title: Sputnik V

text: Un artículo publicado en "Vaccine" el 21 de noviembre de 2022, confirma una alta protección a largo plazo con Sputnik V. El estudio fue realizado por el equipo de la Universidad Nacional de San Luis en Argentina, con vacunas en uso y combinaciones de ellas. Participaron 376 estudiantes y profesores voluntarios de entre 20 y 70 años, que fueron vacunados con al menos una inyección. Los voluntarios incluían a los que habían estado o no enfermos de coronavirus. Se analizaron muestras de sangre a los 20, 40, 80, 120 y 180 días después de la primera inyección, entre julio y diciembre de 2021. Según el estudio, la vacuna Sputnik V en el período entre 120 y 180 días después de la primera inyección, obtuvo el nivel de anticuerpos IgG más alto que en otras vacunas, excepto en la combinación heteróloga.


title: Sputnik V

text: Se detectaron anticuerpos en 350 de los 376 voluntarios que recibieron al menos una dosis de la vacuna más de 20 días después, con un valor promedio de seroprevalencia del 93,34%. En general, el 84,5 % de los que recibieron Sinopharm, el 100 % de los participantes que recibieron ChAdOx1 (AstraZeneca), el 98% con Sputnik V y el 98 % de los participantes con la vacunación combinada. Esto confirma los hallazgos de estudios previos e informes de trabajadores de la salud de Argentina vacunados con Sputnik V.


title: Sputnik V

text: Inmunización de Sputnik V frente a la variante ómicron En noviembre de 2021, apareció la primera información sobre una nueva variante del virus SARS-CoV-2, que recibió el nombre de ómicron. Esta variante es preocupante porque contiene una gran cantidad de mutaciones que podrían reducir significativamente la efectividad de las vacunas COVID-19. En diciembre de 2021 se realizó un estudio de anticuerpos neutralizantes en el suero sanguíneo de personas vacunadas con Sputnik V y también revacunadas con Sputnik Light después de Sputnik V. Los resultados mostraron una disminución en el nivel de anticuerpos neutralizantes contra la variante SARS-CoV-2 ómicron (B.1.1.529) en comparación con la variante B.1.1.1. Se vio en el análisis de los sueros de individuos vacunados con Sputnik V hace 6-12 meses, que hubo una disminución en el nivel de anticuerpos neutralizantes de 11,76 veces. Si bien en este estudio no se realizó una comparación directa con las disminuciones de otras vacunas, existe una neutralización de anticuerpos a un nivel mucho más significativo de 40 a 84 veces. Los vacunados con Sputnik V y luego revacunados con Sputnik Light a los 2-3 meses después de la revacunación la disminución en el nivel de anticuerpos neutralizantes contra la variante ómicron fue de 7,13 veces.


title: Sputnik V

text: Un estudio científico suizo publicado en "Nature", determinó la capacidad de neutralización del virus ómicron mediante el plasma de individuos vacunados respecto a la variante original Wuhan. Se comparó la capacidad neutralizante entre individuos convalecientes de la COVID-19 y plasma de vacunados con seis vacunas distintas: dos de ARNm, tres de adenovirus y una de virus inactivado.


title: Sputnik V

text: Las personas convalecientes y las personas que habían sido vacunadas con las vacunas de adenovirus incluida la Sputnik V y la de virus atenuado no tuvieron actividad neutralizante detectable contra ómicron. Los individuos que fueron inmunizados con vacunas de ARNm y una de adenovirus tuvieron una mayor actividad neutralizante contra Wuhan-Hu-1 y mantuvieron la actividad contra ómicron, con disminuciones de 33, 44 y 36 veces respecto a la primera. Curiosamente, esta disminución fue menos pronunciada para los individuos vacunados que estaban previamente infectados (5 veces).


title: Sputnik V

text: Las muestras de suero de vacunados con Sputnik V fueron obtenidas de trabajadores de la salud del Hospital de Clínicas José de San Martín en Buenos Aires.


title: Sputnik V

text: El Centro Gamaleya y el Fondo Ruso de Inversión Directa anunciaron el 20 de enero de 2022 un importante estudio comparativo independiente, realizado en el Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas Lazzaro Spallanzani (Italia) por un equipo conjunto de investigadores del Instituto italiano y del Centro Gamaleya que mostraron que 2 dosis de Sputnik V proporcionan más de 2 veces más títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos neutralizantes de virus para la variante ómicron que 2 dosis de otra conocida vacuna (2,1 veces mayor en total y 2,6 veces mayor 3 meses después de la vacunación).


title: Sputnik V

text: El equipo dirigido por Francesco Vaia estaba formado por un equipo de 12 científicos italianos y 9 rusos. El trabajo ha sido publicado el 15 de enero de 2022.


title: Sputnik V

text: En este estudio se demostró la actividad neutralizante de los sueros frente a la variante ómicron (B.1.1.529) del SARS-CoV-2 frente a la variante de referencia Wuhan D614G (B.1) en individuos vacunados con 2 dosis de Sputnik V y otra vacuna de ARNm el COVID-19 hasta 6 meses después de la vacunación. Se realizaron análisis en grupos de muestras con anticuerpos neutralizantes comparando con la variante Wuhan D614G. La disminución del anticuerpo neutralizante contra la variante ómicron fue de 8,1 veces para el grupo de vacunados con Sputnik V y de 21,4 veces para el grupo de vacunados con otra vacuna. El análisis mostró que el 74,2 % de los sueros vacunados con Sputnik V y el 56,9 % de los sueros vacunados con otra vacuna tenían anticuerpos neutralizantes detectables contra la variante ómicron del SARS-CoV-2. La disminución de estos anticuerpos a la variante ómicron del SARS-CoV-2 en comparación con la variante de Wuhan se ha visto en muchas vacunas COVID-19 en uso, incluso algunas no muestran neutralización alguna.


title: Sputnik V

text: Otras conclusiones de este estudio son que la vacunación de refuerzo con la variante monodosis Sputnik Light ha demostrado ser una de las mejores soluciones para prolongar el periodo de protección de otras vacunas. También se destacó que el fármaco ruso desarrolla un conjunto más amplio de anticuerpos contra diferentes epítopos, en contraste con otras vacunas, que utilizan la proteína de la espiga en forma estabilizada por prolina, afectando principalmente a epítopos específicos muy distorsionados por las mutaciones de la cepa ómicron.


title: Sputnik V

text: Según un estudio conjunto publicado en junio de 2022 en Rusia por el Hospital Clínico de Moscú n.º 67 y el Instituto Gamaleya, la efectividad de Sputnik V cuando se potencia con Sputnik Light o se revacuna con Sputnik V, es del 97 % frente a todo tipo de hospitalizaciones por la cepa ómicron y el 99,4 % contra casos graves y críticos para la misma cepa.


title: Sputnik V

text: Los científicos analizaron datos de más de 1 000 pacientes entre el 11 de enero y el 21 de febrero de 2022. La efectividad de Sputnik V después de la vacunación con al menos una dosis del medicamento fue del 85,9 % contra todo tipo de hospitalización. Al potenciar con la tercera y cuarta dosis (Sputnik Light o revacunación con Sputnik V), la efectividad fue de 97 % contra todo tipo de hospitalización, 97,7 %, contra casos moderados y severos, 98,6 % contra casos severos y críticos y 99.4 % contra casos críticos.


title: Sputnik V

text: A medidos de junio de 2022 el director del Centro Gamaleya informó que se recomendaría la vacunación intranasal adicional contra una nueva subvariante de la cepa ómicron de coronavirus BA.4, en caso de protección insuficiente de los ya vacunados con Sputnik V. Se espera obtener las cepas de las subvariantes para estudiar la protección de los vacunados y ,si es necesario, recomendar la vacuna intranasal. En ese momento había un problema de disponibilidad de boquillas para la vacunación intranasal masiva. Aunque se conoce la secuencia de nucleótidos de la cepa, queda por ver cómo será neutralizada por el suero de pacientes que han sido vacunados con Sputnik V.


title: Sputnik V

text: Un estudio comparativo de vacunas para COVID-19 realizado en México y publicado en junio de 2022 muestra nuevos datos discrepantes. Se estudiaron los niveles de anticuerpos producidos por cinco distintas vacunas en poblaciones con altas incidencias de SARS-CoV-2. La mayoría de los receptores tenían una actividad neutralizante indetectable contra la variante ómicron emergente recientemente. La infección por SARS-CoV-2, experimentada antes o después de la vacunación, potenció las respuestas inmunitarias de las células B y permitió la generación de actividad neutralizante contra ómicron para todas las vacunas en casi todos los individuos. Se recoge también la evidencia de evasividad inmunológica que se ha propagado en la población mexicana con la reciente aparición de B.1.1.529 (ómicron).


title: Sputnik V

text: Los estudios comparativos directos de inmunidad de vacunas para el COVID-19 son escasos en países con menos recursos, ya que la mayoría se han centrado en vacunas individuales correspondientes a las distribuidas en países de ingresos altos. El ensayo se realizó durante el período comprendido entre el invierno de 2020 y la primavera de 2021 Se obtuvieron muestras de sangre de 197 individuos. El 40,6 % de los participantes se habían infectado con SARS-CoV-2 previamente. Las variantes B.1 y B.1.1.159 fueron las más prevalentes en los los diagnósticos de PCR.


title: Sputnik V

text: Los datos revelaron diferencias importantes en la capacidad de las vacunas para provocar anticuerpos neutralizantes y memoria de células B tanto en individuos sin tratamiento previo como previamente infectados y contra múltiples variantes. Las vacunas ChAdOx1-S, Sputnik V, Ad5-nCoV y CoronaVac investigadas tenían capacidades variables para generar anticuerpos neutralizantes, y todas generaron títulos más bajos que los provocados por la BNT162b2 contra todas las variantes. Por lo tanto, se espera que muestren niveles más bajos de protección contra la infección. En particular, la mayoría de los receptores de vacunas previamente no infectados carecían de actividad neutralizante detectable contra ómicron y, por lo tanto, era poco probable que estuvieran protegidos contra la infección. Sin embargo Sputnik V consigue la respuesta más alta de anticuerpos de todas las vacunas estudiadas contra las variantes entre personas vacunadas y previamente infectadas con COVID-19.


title: Sputnik V

text: En julio de 2022 científicos de la Universidad Europea de San Petersburgo y el Instituto Médico Sergey Berezin evaluaron comparativamente la eficacia de vacunas COVID-19. Usaron datos de pacientes con PCR positivo a los que se hizo una tomografía computarizada de los pulmones. Aunque la vacuna Sputnik V tuvo el mayor efecto protector contra el coronavirus, el director del Centro Gamaleya opinó que es incorrecto comparar vacunas de tecnologías diferentes. Sputnik V debe compararse con vacunas de ARN. Lo que ya hizo el Instituto Spallanzani. La vacuna nasal podría ser una buena protección ante un posible aumento de la incidencia de COVID-19. En la ausencia actual de recomendaciones internacionales y rusas para cambiar de una preparación de vacuna a otra cuando cambia la cepa del virus sería necesario usar una vacuna nasal en forma de refuerzo. Esto dará una protección del 90-95% contra el coronavirus.


title: Sputnik V

text: El 25 de julio de 2022 el director del Instituto de Virología del Centro Federal de Investigación de Medicina Fundamental y Traslacional, Alexander Shestopalov, compartió la opinión de que la vacuna Sputnik V protegerá eficazmente contra una subvariante de la cepa ómicron del coronavirus, la BA.2.75, conocida como centauro.


title: Sputnik V

text: Ya se han registrado casos de infección por esta subvariante de la cepa omicron del coronavirus BA.2.75 en más de 10 países. Se supo que cinco personas el 19 de julio, estaban infectadas en Rusia.


title: Sputnik V

text: Shestopalov dijo que Sputnik V se dirije a partes conservadoras del virus, que con gran dificultad rara vez cambian, y protege contra todas las variantes del coronavirus. No hay necesidad de cambiar la vacuna. Según Shestopalov, la infección por coronavirus ya se está convirtiendo en una enfermedad estacional que, como la gripe, requiere control virológico.


title: Sputnik V

text: Estimaciones de permanencia de la inmunización en vacunados El 24 de noviembre de 2021 se anuncian datos del mundo real (del inglés, Real world data) del Ministerio de Salud de de San Marino sobre la vacuna rusa Sputnik V, que demuestran que tiene una efectividad del 80 % contra la infección por coronavirus del sexto al octavo mes después de la administración de la segunda dosis.


title: Sputnik V

text: La eficacia de la vacuna Sputnik V contra el coronavirus en 6-8 meses es mucho mayor que la eficacia publicada oficialmente de las vacunas de ARNm. Los datos se basan en la cantidad de infecciones por COVID en San Marino en noviembre de 2021. La eficacia se calculó basándose en los datos obtenidos de más de 18 600 personas que recibieron la vacuna completa con Sputnik V no menos de 5 meses antes de noviembre.


title: Sputnik V

text: Investigaciones llevadas a cabo en enero de 2022 comprueban que el nivel de anticuerpos de la Sputnik V se mantiene después de 6 meses de la vacunación. El Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas CONICET de Argentina observó que pese a que tras ese período los anticuerpos totales disminuyen, la capacidad de aquellos anticuerpos que neutralizan diferentes variantes del SARS CoV-2 se sostiene. El estudio se basa en el análisis de 1 800 muestras serológicas.


title: Sputnik V

text: El nivel de los anticuerpos neutralizantes se mantiene a pesar de verse una bajada en los anticuerpos totales. Esto se debe a que los anticuerpos atraviesan un proceso de maduración y van mejorando su calidad en los primeros meses después de aplicada la vacuna.


title: Sputnik V

text: El estudio se realizó en forma paralela con otras investigaciones centradas en el tipo de respuesta inmune que generan otras vacunas aunque aún se están analizando los resultados.


title: Sputnik V

text: En la investigación se definió la cantidad de anticuerpos a los 21, 42 120 y 180 días después de aplicada la vacuna Sputnik V, empleando dos técnicas diferentes. Una de ellas cuantifica todos los anticuerpos de tipo IgG contra el virus. La otra técnica mide un tipo de anticuerpos, que son los que neutralizan al virus frente a una infección con el virus SARS-CoV-2 original y las variantes Alfa, Beta, Gamma y Delta y se realizan estudios sobre la variante ómicrón.


title: Sputnik V

text: Si bien la cantidad de anticuerpos generados tras la vacunación descienden unas diez veces luego de los seis meses de su aplicación, la capacidad neutralizante se mantiene durante cuatro meses y muestra solo una leve disminución a los seis meses. Sputnik V neutraliza eficientemente a las variantes Alfa, Delta y Lambda. También se observó que la capacidad neutralizante de Sputnik V contra las variantes Beta (Sudáfrica) y Gamma (Manaos) se incrementa con el tiempo.


title: Sputnik V

text: Se están haciendo estudios con el fin de obtener más información tras un año de programas de vacunación en Argentina que están en proceso actual de análisis.


title: Sputnik V

text: En febrero de 2022 la Alcaldía de Moscú comunicó que los voluntarios inoculados con la vacuna Sputnik V continúan con altos niveles de anticuerpos un año después. Hace un año 3 000 voluntarios fueron parte de una investigación adicional del fármaco y recibieron dos dosis de la vacuna. Recientemente, los participantes realizaron una prueba de sangre para evaluar la capacidad de producir anticuerpos contra el virus. Los resultados de 1 323 participantes del total muestran que el 80 % de ellos todavía tiene un nivel de anticuerpos por encima de 200 BAU ("Binding antibody Unit"), lo que se considera un índice bastante alto.


title: Sputnik V

text: Los resultados preliminares del nivel de anticuerpos muestran la presencia de niveles suficientemente altos de anticuerpos IgG específicos contra el coronavirus de la proteína S.


title: Sputnik V

text: Estos resultados son consecuentes con las afirmaciones hechas por el director del Centro Gamaleya, quien afirmó que entre los vacunados con Sputnik V no había casi hospitalizados por ómicron, puesto que el fármaco funciona 2,5 veces mejor frente a la variante que otros antídotos.


title: Sputnik V

text: En un estudio de investigación publicado en "International Journal of Infectious Diseases" en junio de 2022 y llevado a cabo en Venezuela se aportan datos sobre la respuesta inmune después de la vacunación con Sputnik V en individuos vacunados y con infección previa de la enfermedad y solo con inmunidad inducida por la vacunación. Los datos representan un seguimiento de 6 meses sobre 86 trabajadores: 32 con infección previa por COVID-19 y 54 sin haber sufrido la enfermedad antes de las dos dosis de refuerzo. Se midieron los niveles de anticuerpos el día 42 y el día 180.


title: Sputnik V

text: Los niveles disminuyeron aproximadamente un 50 % entre los dos puntos temporales en la cohorte sin tratamiento previo con COVID-19 (título medio geométrico (GMT) 675 BAU/ml frente a 327 BAU/ml) y disminuyeron aproximadamente un 25 % en la cohorte previamente infectada (GMT 1 209 BAU/ml frente a 910 BAU/ml). El 94 % mostró una actividad neutralizante de buena a excelente medida 6 meses después de la vacunación. Se concluyó que la vacuna Sputnik V proporcionó inmunidad humoral duradera y a largo plazo, especialmente si una persona había sido vacunada y tenía una infección previa con SARS-CoV-2.


title: Sputnik V

text: Los niveles de IgG 6 meses después de la vacunación en la mayoría de los sujetos sin enfermedad previa se mantuvieron por encima de 100 BAU/ml. Además, 19 (40 %) de los participantes sin experiencia previa con COVID-19 en este estudio tenían anticuerpos IgG-RBD por encima del nivel de 400 BAU/ml. Después de 6 meses, todos los sujetos previamente infectados con COVID-19 tenían anticuerpos IgG-RBD por encima de ese mismo nivel.


title: Sputnik V

text: En este estudio se citan comparativamente otros estudios realizados en Estonia, EE.UU. e Israel donde los descensos de los títulos de anticuerpos después de 6 meses con otras vacunas distintas contra el SARS-Cov-2 son significativamente bastante más pronunciados.


title: Sputnik V

text: En otra investigación similar, realizada en Argentina, se mostraron datos con un mayor descenso para los que no habían pasado la enfermedad. En otro de los estudios también en Argentina, con una cohorte de 118 voluntarios, se evaluó la respuesta humoral durante 6 meses después de la vacunación con Sputnik V mostrando que la potencia neutralizante de los anticuerpos se mantuvo para todas las variantes del SARS-CoV-2 analizadas.


title: Sputnik V

text: El 19 de octubre de 2022 investigadores de Serbia compararon tres vacunas utilizadas en el país, entre las cuales está Sputnik V. El título de anticuerpos después de la vacunación con la vacuna rusa fue mejor sostenido que el de las otras vacunas después de seis meses de la inoculación. En su trabajo, los científicos analizaron los datos de 231 jóvenes serbios de 20 años o más, que no habían estado enfermos de coronavirus y fueron vacunados con dos dosis de uno de los tres medicamentos en el período de enero a junio de 2021.


title: Sputnik V

text: Los investigadores compararon los títulos de anticuerpos IgG pasados 28 días y 6 meses después de la vacunación y demostraron que la vacuna Sputnik V proporciona la menor caída de los niveles de anticuerpos con el tiempo entre todos los medicamentos. Esto demuestra la alta eficacia de la vacuna rusa, pero la reducción de la cantidad de anticuerpos también muestra la necesidad de una vacuna de refuerzo. Fue publicado en SSRN, plataforma de investigación de acceso abierto de investigaciones en etapa inicial.


title: Sputnik V

text: Eficacia de la vacuna en pacientes con VIH La vacuna Sputnik V, ha demostrado eficacia en pacientes con VIH positivo que reciben terapia antirretroviral, según un estudio publicado en la revista "The Lancet" el 23 de marzo de 2022. Los autores del señalaron que la inmunización completa con la vacuna rusa implicó una reducción de 3,29 veces el número de infecciones por el coronavirus en comparación con los no vacunados. Mientras, en los pacientes con una función inmunológica comprometida, la vacunación redujo el riesgo de coronavirus en 2,5 veces.


title: Sputnik V

text: El estudio financiado por el Ministerio de Salud de Rusia y el Departamento de Salud de Moscú se llevó a cabo para evaluar la eficacia de la vacunación estándar con Sputnik V en 24 423 residentes de Moscú con VIH, entre abril y septiembre de 2021.


title: Sputnik V

text: Los participantes incluyeron la variante Delta y se valoraron las tasas de hospitalización y enfermedades graves en pacientes vacunados y no vacunados.


title: Sputnik V

text: El VIH daña el sistema inmunitario, los pacientes con VIH que tienen un recuento de células CD4 inferior a 200 corren un alto riesgo de desarrollar enfermedades graves.La eficiencia epidemiológica de Sputnik V en toda la cohorte de personas VIH positivas en terapia antirretroviral fue del 76,33 % en VIH+ con CD4+ ≥ 350 células/µl la eficiencia de la vacuna fue del 79,42 %, evitando la hospitalización en el 90,12 % de los casos y protegiendo del desarrollo de enfermedad moderada o severa en 97,06 %.


title: Sputnik V

text: Para la variante delta en este grupo la eficacia fue del 65,35 %, evitando la necesidad de hospitalización en el 75,77 % de los casos y protegiendo del desarrollo de enfermedad moderada o grave en el 93,05 % de los pacientes.


title: Sputnik V

text: Los autores dijeron que el estudio sugirió la eficiencia epidemiológica de la inmunización con Sputnik V en pacientes VIH positivos y tratados con terapia antirretroviral para las variantes original y delta del SARS-CoV-2.


title: Sputnik V

text: Según un estudio de abril de 2021 una variante del virus SARS-CoV-2 detectada en Sudáfrica puede evadir los anticuerpos provocados por la vacuna Sputnik V contra la COVID-19. Científicos de la Escuela de Medicina Icahn en la ciudad de Nueva York obtuvieron muestras de suero sanguíneo cargado de anticuerpos de 12 personas vacunadas con Sputnik V.


title: Sputnik V

text: Los autores probaron el suero contra virus benignos diseñados para hacer las versiones de pico que se encuentran en ciertas variantes del SARS-CoV-2. Ocho de las 12 muestras no inhibieron los virus equipados con picos de B.1.351, la variante identificada en Sudáfrica. Pero las muestras superaron con eficacia los virus con pico de la variante B.1.1.7, que se detectó en Gran Bretaña.


title: Sputnik V

text: La Gam-COVID-Vac es una vacuna de vector viral basada en el adenovirus humano, un virus del resfriado común, fusionado con la proteína de espiga del SARS-CoV-2 para estimular una respuesta inmunitaria. Consta de dos componentes distintos en los que se utilizan los serotipos de adenovirus 5 y 26. No se usa un fragmento de activador de plasminógeno de tipo tisular y el inserto de antígeno es una proteína S de longitud completa sin modificar. La Sputnik V se produce con la línea celular HEK293, que se utiliza de forma segura desde hace mucho tiempo para la producción de otros productos biotecnológicos. Utiliza una tecnología de purificación de 4 etapas que incluye dos etapas de cromatografía y dos de filtración de flujo tangencial. Esta tecnología ayuda a obtener un producto altamente purificado que pasa por un control obligatorio que incluye el análisis de la presencia de ADN libre.


title: Sputnik V

text: La tecnología utilizada para su desarrollo no es exclusiva y en otros países también es utilizada por investigadores. Sputnik V pertenece al grupo de las vacunas vectoriales. La vacuna se creó en cinco meses, desde la fecha de recepción de la orden estatal hasta el momento del registro.


title: Sputnik V

text: En abril de 2021 los responsables de Sputnik V anunciaron que más de 20 empresas en 13 países producirían suficientes vacunas para suministrar a 800 millones de personas al año. En julio los acuerdos de producción de Sputnik V alcanzaron los 15 países. Los mayores fabricantes extranjeros de la vacuna rusa serían India e Irán.


title: Sputnik V

text: En septiembre se habían producido y utilizado más de 150 millones de dosis de la vacuna en Rusia y en otros países del mundo, según el subdirector del Centro Gamaleya y desarrollador principal de Sputnik V, Denis Logunov.


title: Sputnik V

text: El lanzamiento de la producción en masa de ambas vacunas, Sputnik V y Sputnik Light, se completó en octubre de 2021, lo que garantizó un suministro estable de grandes volúmenes desde 25 sitios de producción en 15 países, incluidos Rusia, India, Corea del Sur y otros.


title: Sputnik V

text: En el segundo aniversario de la vacuna, el 11 de agosto de 2022, más de 500 millones de personas ya habían sido vacunadas con Sputnik V. Se generaron más de 50 estudios clínicos que han sido publicados en las principales revistas médicas internacionales revisadas por pares. La vacuna Sputnik V fue el fármaco más exportado en la historia de Rusia.


title: Sputnik V

text: Los problemas de suministro por la alta demanda y la demora en la producción externa impidieron que, en general, el RDIF no pudiera suministrar los 896 millones de dosis de Sputnik V en el extranjero que planeaba para el 2021. Se estima que hasta julio de 2021, Rusia había suministrado unos 17 millones de dosis de Sputnik V a otros países, o solo el 1,9 % de lo planeado. Debido a que la información sobre los contratos y suministros de la vacuna en el extranjero ha estado disponible públicamente, los datos pueden ser inexactos. Se esperaba cumplir los compromisos, considerando la prioridad en la demanda interna de Rusia, y poder liberar capacidad de producción para importación. En esa fecha se habían administrado unos 51 millones de inyecciones de Sputnik V en Rusia.


title: Sputnik V

text: Ante la polémica surgida a nivel mundial de eliminar la protección de patente de las vacunas, Rusia estuvo dispuesta a apoyar la idea para que pudieran ser utilizadas en todo el mundo. Rusia era el único país del mundo que cedía a otras naciones la tecnología para la producción de sus vacunas. Esa práctica ya se estaba implementando en algunos países donde había producción de Sputnik V con la transferencia tecnológica. Esta opción de vender licencias de su vacuna para la producción en el extranjero, evitaba la construcción de más fábricas en el país de origen y se simplificaba la logística.


title: Sputnik V

text: Además de estos países con centros de producción que efectivamente manufacturaron dosis de la vacuna para exportación o consumo interno, otros países también planearon la fabricación local en fábricas existentes o de nueva creación:


title: Sputnik V

text: En agosto de 2020, según las autoridades rusas, había al menos 20 países que querían obtener la vacuna. El RDIF anunció planes para vender 100 millones de dosis a la India, 35 millones a Uzbekistán y 32 millones a México, así como 25 millones a Nepal y Egipto cada uno. En diciembre de 2020, el RDIF, había recibido pedidos de más de 1200 millones de dosis. Más de 50 países habían solicitado dosis y los suministros para el mercado mundial eran producidos por socios en India, Brasil, República Popular China, Corea del Sur y otros países. En la Unión Europea, RDIF firmó acuerdos de producción con compañías de Italia, Alemania, España y Francia, que estaban sujetos a aprobación de las agencias europeas. Para fines de marzo de 2021, RDIF declaró que se habían fabricado 33 millones de dosis en Rusia, de las cuales se había exportado menos del 5 %.


title: Sputnik V

text: El fondo ruso que supervisa la distribución de la vacuna firmó en marzo de 2021 un acuerdo con la compañía farmacéutica Adienne para la producción en Italia. Si se llegara a un acuerdo sería la primera asociación de este tipo dentro de la UE. La Sputnik V fabricada en Rusia se dirigía a mercados de exportación, debido a la aceptación relativamente baja y escepticismo generalizado de la vacuna entre los rusos.


title: Sputnik V

text: El 10 de marzo de 2021 el grupo biofarmacéutico español Zendal, declaró su interés en producir la vacuna Sputnik V. Zendal no confirmó o negó las conversaciones y dijo que las propuestas eran confidenciales. El Ministerio de Salud de España dijo no tener conocimiento de ningún contrato para fabricar Sputnik V, después de que el fondo soberano RDIF dijera que había llegado a acuerdos en España, Italia, Francia y Alemania. El Ministerio de Industria francés tampoco confirmó que alguna empresa en Francia hubiese firmado un contrato de este tipo.


title: Sputnik V

text: En enero de 2021 el desarrollador de Sputnik V estuvo en negociaciones con la compañía alemana IDT Biologika para acordar una posible producción de la vacuna. A finales de enero, Angela Merkel, comunicó con el presidente de Rusia para ofrecer la ayuda de su gobierno para obtener la aprobación por parte de la Unión Europea y el deseo de cooperar en la producción.


title: Sputnik V

text: A finales de enero de 2022, según la Global Commission for Post-Pandemic Policy, la producción total de vacunas Sputnik V fue de 275 millones de dosis. De ellas 266,4 millones corresponden a las producidas en Rusia y 8,5 millones de dosis más en Kazajistán. Fue la séptima vacuna mundial en número de dosis producidas mostrando grandes diferencias con las 6 primeras con 2647, 2563, 2466, 2274, 752 y 321,6 millones de dosis, respectivamente. Según el Centro de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Moscú, en enero de 2022 se habían distribuido a nivel mundial más de 400 millones de vacunas Sputnik V.


title: Sputnik V

text: Durante la campaña de vacunación en Argentina, y también en otros países, hubo desabastecimiento del segundo componente de la vacuna. La carencia tenía como origen aspectos técnicos de la producción ya que el segundo componente de la vacuna Sputnik V es más costoso de producir, ralentizando las dosis producidas. Este segundo componente está basado en el vector adenoviral humano (Ad5), del cual habían llegado hasta el 30 de marzo de 2021 a Argentina poco más de 1 millón de dosis, y hasta el 26 mayo solo 80 000 dosis más. Del total de 8 115 745 dosis de Sputnik V que se recibieron hasta mayo de 2021 con el vector Ad26, sólo 1 140 160 correspondían al componente 2. El laboratorio Richmond explicó que era debido al bajo rendimiento productivo del cultivo celular de la segunda dosis. Su rendimiento es significativamente inferior al del primer componente, más o menos de un 25 %. Por tanto hubo más oferta del componente 1 que del componente 2.


title: Sputnik V

text: El precio estimado en el 2020 para cada país, estuvo determinado por factores como los costos de producción y la logística. En muchos países, como Rusia, los gastos de vacunación están cubiertos por los programas nacionales del seguro de salud. Se pretendía que el costo fuese competitivo, ya que no se buscaba un gran beneficio de la vacuna por lo que no excedería de 10 USD por dosis, lo que la hace mucho más asequible en comparación con las vacunas de otros fabricantes.


title: Sputnik V

text: En la UE se prohibió expresamente que el precio de las vacunas se hiciera público. A pesar de esto, en diciembre de 2020 en Bélgica apareció por error en las redes sociales una lista de las vacunas negociadas. En esta se mostraba que todas las vacunas de fabricación occidental tenían un costo de entre 1,78 € hasta 14,7 € por dosis.


title: Sputnik V

text: En Eslovaquia llegó a publicarse su contrato con la vacuna rusa, pudiéndose conocer el precio para Eslovaquia y Hungría que fue de 9,90 € por dosis.


title: Sputnik V

text: También se supo del precio negociado en otros países como en Angola, en abril de 2021 que negoció la compra a 18,5 USD la dosis. En Egipto el costo fue de unos 13 USD en febrero de 2021. Emiratos Árabes Unidos hizo una oferta a Ghana de Sputnik V a un costo de 19 USD por dosis en junio de 2021. En marzo de 2021 Rusia ofreció a Pakistán la vacuna a 26-28 USD por las dos dosis, pero finalmente las vacunas se comercializaron de forma privada y se les permitió el precio de 80 USD.


title: Sputnik V

text: La vacuna del instituto Gamaleya requiere 2 dosis, en las que se usan vectores diferentes en los que se inserta un gen que codifica la proteína S de las espículas del virus SARS-CoV-2. En la primera dosis se usa el adenovirus tipo 26 (Ad26) como vector; en la segunda dosis, que se aplica al cabo de 21 días, se usa el adenovirus tipo 5 (Ad5), para potenciar la respuesta.


title: Sputnik V

text: La primera, que contiene el componente 1, puede ser un vial de 3 mL y tiene tapón azul y cápsula metálica. El segundo vial contiene el componente 2, también de 3 mL, y el tapón de su frasco es rojo. Deben inyectarse necesariamente en esa secuencia. Estas vacunas multidosis especifican que son válidas para 5 dosis.


title: Sputnik V

text: Una nueva presentación de la vacuna se compone de una caja individual con 5 ampollas monodosis. La caja presenta una franja de color azul que indica que se trata del componente 1 y con color rojo para el componente 2. Las ampollas usan el mismo código de color en el texto impreso en ellas.


title: Sputnik V

text: La logística para la distribución de las vacunas Sputnik V hace más exigente el cumplimiento de las condiciones de la cadena de frío, ya que tienen que mantenerse en todo momento a 18 °C bajo cero para su conservación. Se trasladan en camiones y aviones refrigerados y en destino se almacenan en cámaras frigoríficas. Cada caja conservadora lleva un dispositivo "Datalogger" o registrador de datos para certificar que durante todo el proceso hayan estado refrigeradas adecuadamente. En el caso de que algún lote de vacunas no se haya mantenido a la temperatura necesaria se la mantiene refrigerada, hasta que se determinen las medidas que se tomaran con ese lote.


title: Sputnik V

text: En noviembre de 2021 comenzó la producción de la vacuna Sputnik V en forma liofilizada. Esta versión en polvo de la vacuna permite su almacenamiento a temperaturas entre +2 y +8 °C. Hasta ahora se podía suministrar en la forma líquida que se debía conservar a -18 °C durante 6 meses. El fabricante garantizó la estabilidad de la vacuna a la temperatura de entre 2 y 8 °C sobre cero mediante el formato liofilizado. La forma liofilizada está enfocada a una mayor facilidad logística en zonas remotas o países con recursos limitados. La creación de esta forma es más lenta y costosa y posteriormente es necesario diluirla antes de su inoculación. Es denominada como Gam-COVID-Vac-Lyo y fue desarrollada especialmente para el suministro de vacunas en zonas de difícil alcance en la Federación Rusa.


title: Sputnik V

text: El Ministerio de Salud de Argentina actualizó el 3 de febrero de 2021 el "Manual del vacunador" por notificación del Ministerio de Salud de la Federación Rusa, con relación al procedimiento de uso de Sputnik V después de la descongelación de la vacuna. El formato líquido requiere de una temperatura de congelación de -18 °C o menor para todas las etapas de almacenamiento y transporte hasta el momento de su uso. Se recomienda que una vez descongelada la vacuna, las cinco dosis que contiene el vial sean administradas en un plazo máximo de dos horas después de la descongelación. Anteriormente se recomendaba un tiempo máximo de 30 minutos.


title: Sputnik V

text: La fecha de caducidad de la vacuna Sputnik V fue ampliada en agosto de 2022 por el Ministerio de Sanidad ruso de seis meses a un año dependiendo de los distintos fabricantes. Se examinó la vacuna durante todo el período hasta la nueva fecha de vencimiento, viendo que el nivel de calidad se mantiene. Los cambios fueron prescritos en las instrucciones para la vacuna indicando que la vida útil más corta indicada en envases previos a la decisión de renovar la caducidad, no es señal de que el medicamento esté vencido. Dados los cortos plazos para el desarrollo de vacunas para el COVID-19, esta práctica también se ha utilizado en la Unión Europea y Estados Unidos con agencias reguladoras estrictas.


title: Sputnik V

text: La Organización Mundial de la Salud (OMS), para evaluar vacunas que están todavía sin autorizar, utiliza un procedimiento de inclusión en la lista de uso en emergencias (EUL). Durante las emergencias de salud pública evalúa los datos de calidad, seguridad y eficacia, para decidir si pueden utilizarse fuera de los ensayos clínicos.


title: Sputnik V

text: El 20 de agosto de 2020, poco después de la aprobación de la vacuna Sputnik en Rusia, la oficina de la OMS en Europa inició conversaciones con Rusia para tratar de obtener más información sobre la vacuna. Se discutieron los diversos pasos e información que serían necesarios para que la OMS realizara sus evaluaciones. El director regional para Europa en la OMS, Hans Kluge, dijo el 21 de septiembre de 2020 que la OMS apreciaba enormemente los esfuerzos que había realizado la Federación rusa para desarrollar una vacuna segura y eficaz contra el COVID-19.


title: Sputnik V

text: En enero de 2021, la vacuna Sputnik V se enfrentó a una oleada de críticas de los medios occidentales, que insistían en que la vacuna necesitaba más ensayos para ser considerada segura. La OMS denunciaba la desigualdad en la distribución de las vacunas, pero autorizó el uso de solamente una vacuna contra el COVID-19. El secretario general de la ONU, Antonio Guterres, el 2 de febrero de 2021 expresó su deseo de que la Organización Mundial de la Salud aprobara lo antes posible la Sputnik V porque podría jugar un papel muy importante en la lucha contra el coronavirus.


title: Sputnik V

text: El 9 de febrero de 2021 La OMS confíaba en que la vacuna Sputnik V, una vez autorizada para su uso de emergencia, se pondría a disposición de la iniciativa COVAX. El lunes 8 de febrero, la OMS empezó una ronda de consultas sobre Sputnik V. El 27 de abril de 2021, la Organización Mundial de la Salud aún estaba en discusiones sobre la vacuna Sputnik V y no había fijado una fecha para evaluar la toma de datos clínicos. Estaban a la espera y no tenían programada una reunión de revisión. En mayo de 2021 UNICEF se convirtió en la primera agencia de la ONU en solicitar 220 millones de dosis de Sputnik V, aun sin estar autorizada para uso de emergencia por la OMS. El 2 de junio de 2021 el máximo funcionario de la OMS en Europa dijo que la salud estaba más allá de la política y era optimista sobre la autorización de emergencia de la vacuna Sputnik V. Lamentó que esa postura no fuera compartida por todos reconociendo que en la mayoría de los países la pandemia se politizó muy rápidamente. En ese momento los inspectores estaban en Rusia visitando los diferentes sitios de producción. Cuando concluyera la misión de los especialistas de la OMS, se darían una serie de recomendaciones que el fabricante debería cumplir para aumentar las posibilidades de que se aprobase la vacuna.


title: Sputnik V

text: El 4 de junio de 2021, Kirill Dmitriev, director del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) esperaba que la OMS aprobase Sputnik V en dos meses.


title: Sputnik V

text: El 23 de junio de 2021 la OMS encontró infracciones de producción en un fabricante de la vacuna Sputnik V. Tenían preocupación por la posible contaminación cruzada y por controles de esterilización insuficientes durante una inspección en una fábrica involucrada en la fabricación. En un informe provisional la organización describió seis infracciones en una planta de Pharmstandard ubicada en Ufá (Rusia), uno de los cuatro sitios que visitó el equipo de inspección de la OMS. También destacaron posibles problemas con los sistemas utilizados para rastrear e identificar lotes de vacunas individuales y preocupaciones por actividades de control de calidad. La empresa Pharmstandard - UfaVITA respondió aclarando y publicando detalladamente las cuestiones que se referían solo a cuatro aspectos. La OMS no tenía objeciones sobre la seguridad y eficacia de la vacuna producida y terminada, ya que Sputnik V se sometía a un estricto control de producción del Centro Gamaleya y el regulador de salud ruso (Roszdravnadzor). En realidad la inspección de la OMS no identificó ningún problema crítico con la producción real de la vacuna, la calidad, los estudios clínicos, los posibles efectos secundarios, ni con el control de calidad. En cambio, la atención de los inspectores de la OMS se centró en cuatro cuestiones técnicas, la mayoría relacionadas con una de las líneas de llenado, que posteriormente se abordaron en su totalidad.


title: Sputnik V

text: Aunque en junio de 2021, la Organización Mundial de la Salud solo había autorizado el uso de emergencia de seis vacunas contra la COVID-19, entre las que no está la Sputnik V, asumía que cada gobierno y autoridad regulatoria podían aprobar el uso en un país de una vacuna, aunque no se hubiese incluido en la lista de la OMS para uso de emergencia. El 2 de julio de 2021 Sputnik continuaba en proceso de evaluación. Según la OMS los avances realizados son: reuniones de presentación previa, expediente aceptado, presentación continua de datos de fabricación y controles de productos químicos (CMC) y de clínica y se han requerido datos adicionales. La fecha de la inspección sería fijada una vez que todos los datos estuviesen presentados y hubiese seguimiento de las inspecciones.El 6 de julio de 2021 se publica en "Nature" que las preocupaciones sobre el seguimiento de los efectos secundarios podrían ser la razón por la cual la OMS y la EMA aún no habían emitido una autorización de uso de emergencia. La OMS solicitó más datos al Centro Gamaleya y las inspecciones de las instalaciones de ensayos y fabricación de Rusia estaban en curso. Se habían inspeccionado nueve lugares, encontrando la OMS preocupaciones sobre uno de ellos.


title: Sputnik V

text: El Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) anunció el 13 de julio de 2021, que esperaba que la Organización Mundial de la Salud aprobase la vacuna en septiembre u octubre de 2021.


title: Sputnik V

text: En enero de 2022 el Ministerio de Salud de Argentina, por petición de la Organización Mundial de la Salud, aportó datos de estudios sobre la efectividad de la vacuna Sputnik V, para facilitar su aprobación por parte del organismo. La ministra argentina, Carla Vizzotti, pidió a la OMS la aprobación de uso de emergencia de la vacuna. Había más de 19 millones de argentinos vacunados con Sputnik V y la falta de validación por parte de la OMS era un problema para aquellos que necesitaban viajar al exterior. Además la falta de la autorización de emergencia generaba dudas sobre la vacuna rusa entre la población.


title: Sputnik V

text: En marzo de 2022 la Organización Mundial de la Salud estaba en el tramo final del proceso para aprobar la vacuna. Tenía previsto realizar inspecciones en territorio ruso el 7 de marzo y también en la planta de producción Richmond en Argentina. Estas fueron postergadas por los problemas logísticos que se presentaron a raíz del enfrentamiento bélico entre Rusia y Ucrania, lo que dificultaba reservar vuelos a Rusia y utilizar tarjetas de crédito.


title: Sputnik V

text: El 18 de enero del 2022, un mes antes de que se desplegara el conflicto, la OMS había dicho que Rusia ya había presentado la mayoría de los datos solicitados para avanzar con la aprobación de emergencia. Se esperaba que eso sucedería durante el primer trimestre del año 2022.


title: Sputnik V

text: Aun así, según el subdirector del Centro Gamaleya, Denis Logunov, las consultas con la OMS seguían en curso, y se planeaba una nueva fecha para la llegada de la inspección de la organización a Rusia.


title: Sputnik V

text: El 26 de mayo de 2022 la OMS en su relación de vacunas en proceso de evaluación, incluía la vacuna Sputnik V y aclaraba que el proceso se había reiniciado, esperando la finalización de la presentación continua y acciones correctivas y preventivas para la última inspección.


title: Sputnik V

text: En noviembre de 2022 Sputnik figura en la relación de vacunas en proceso de evaluación aún en proceso. En mayo de 2022 las vacunas autorizadas para uso de emergencia por la OMS son 11.


title: Sputnik V

text: La vacuna Sputnik V no había sido registrada como vacuna autorizada por la OMS contra el COVID-19, en diciembre de 2022.


title: Sputnik V

text: El 22 de octubre de 2020, el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) solicitó a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) asesoramiento científico para gestionar la autorización de la vacuna Sputnik V. El asesoramiento, que fue realizado el 19 de enero de 2021, contó con la participación de representantes del RDIF y de la EMA, así como desarrolladores de la vacuna Sputnik V. El RDIF dijo que solicitó la autorización de comercialización de la vacuna en la Unión Europea el 29 de enero de 2021, por lo que la vacuna fue sometida al procedimiento de evaluación continua que se conoce como "rolling review". El RDIF dijo estar completamente abierto a proporcionar toda la información necesaria. El director del RDIF afirmó que la Unión Europea podría otorgar su aprobación a la vacuna rusa Sputnik V a principios de marzo de 2021.


title: Sputnik V

text: La EMA estaba en contacto con el fabricante de la vacuna desde mediados de enero para su revisión. Aunque la EMA la autorizase, la UE no tenía intención de comprarla de forma centralizada para los Estados miembros. La Agencia Europea del Medicamento estaba examinando los datos, pero no había solicitud formal de autorización. La compañía no tenía en ese momento capacidad de producción en Europa y por tanto no cumplía uno de los criterios más importantes de Europa para seleccionar a los beneficiarios.


title: Sputnik V

text: Según la EMA el 10 de febrero de 2021 no había recibido una solicitud para revisión continua o autorización de comercialización para la Sputnik V, a pesar de informes que indicaban lo contrario. Los desarrolladores si habían recibido asesoramiento científico de la EMA que les proporcionaba la última orientación normativa y científica para el desarrollo de su vacuna. El Comité de Medicamentos Humanos y el Grupo de Trabajo sobre la pandemia de la EMA deberían primero dar su conformidad, antes de que los desarrolladores pudieran enviar su solicitud para el inicio del proceso de revisión continua. El 19 de febrero de 2021 se informó que la confusión sobre la oferta de aprobación de la vacuna podría ser el resultado de una solicitud mal dirigida. La presentación de la vacuna para la aprobación del regulador de la Unión Europea fue enviada a la agencia equivocada, según un documento ruso y una aclaración del proceso de solicitud por parte del regulador. El fondo soberano RDIF que es responsable de comercializar la vacuna, estuvo en disputa con la EMA en las últimas semanas sobre si se había enviado o no para su aprobación. Se publicó una confirmación de la presentación en el 'Twitter' de Sputnik V, que mostraba que se había enviado a los Directores de Agencias de Medicamentos (HMA). La EMA dijo que la HMA no formaba parte del proceso de solicitud de la aprobación. En enero, la UE negó haber recibido una presentación para el Sputnik V, pero que se estaba intercambiando asesoramiento científico. En respuesta, RDIF compartió la captura de pantalla que mostraba la documentación enviada el 29 de enero a un portal del sitio web administrado por la HMA y marcado como recibido. La EMA dijo que no podía encontrar la aplicación enviada para su revisión. RDIF esperaba que la EMA comenzara la revisión continua y lo anunciara oficialmente en su sitio web.


title: Sputnik V

text: El 15 de febrero de 2021 la EMA envió carta al RDIF con el asunto: 'Nombramiento de relatores del CHMP para Gam-COVID-Vac', informando que el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) había nombrado los revisores para la evaluación inicial de las autorizaciones de comercialización en toda la UE. Según las normas, solo después de recibir la aprobación de los 'relatores' y del Grupo de trabajo contra la pandemia, las autoridades rusas técnicamente podrían registrar la solicitud de revisión continua.


title: Sputnik V

text: El 4 de marzo de 2021, el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) tomó la decisión de iniciar la revisión continua de Sputnik V, siendo este un paso necesario para el proceso de autorización. El solicitante ruso de este medicamento en la UE fue R-Pharm Germany. El organismo inició su revisión continua dados los resultados de laboratorio y los estudios clínicos en adultos efectuados hasta ahora. La evaluación se llevaba a cabo a través del CHMP. Si el Comité emitiese una opinión positiva, se enviaría a la Comisión Europea para que se transformara en una autorización de comercialización válida para toda la UE.


title: Sputnik V

text: El 8 de marzo de 2021 los desarrolladores de Sputnik V exigieron disculpas al jefe de la Agencia Europea de Medicamentos después de llamar a la aprobación de la vacuna 'ruleta rusa'.


title: Sputnik V

text: El 15 de marzo de 2021 la Agencia Europea del Medicamento comunicó que verían si en las próximas semanas podrían aprobar la vacuna, pero que hasta finales de abril no estaban preparados para aprobarla y que más bien sería en mayo de 2021. Simultáneamente algunos gobiernos de la UE estaban considerando iniciar conversaciones con los desarrolladores de Sputnik V. Estos valoraron las solicitudes de cuatro estados de la UE para iniciar el proceso de asegurar suministros debido a la ralentización del proceso por la estrategia de adquisiciones centralizadas de Europa. El mismo día la Unión Europea desestimó públicamente la campaña de Rusia para el suministro de vacunas contra el coronavirus como 'un truco de propaganda de un régimen indeseable'.


title: Sputnik V

text: El 17 de marzo de 2021 el portavoz de la Comisión Europea, Stefan De Keersmaecker, dijo que no mantenía negociaciones con los representantes de Sputnik V sobre la posible compra de la vacuna. También en marzo de 2021 el comisionado francés del Mercado Interno de la Unión Europea, Thierry Breton, afirmó que el bloque europeo no tenía 'absolutamente ninguna necesidad' de Sputnik V, diciendo que tenían claramente la capacidad de administrar de 300 a 350 millones de dosis y para julio tendrían la posibilidad de alcanzar la inmunidad en todo el continente.


title: Sputnik V

text: El 4 de abril de 2021 el ministro de Sanidad ruso, Mijaíl Murashko, anunció la llegada de una delegación de la Agencia Europea del Medicamento a Moscú el 10 de abril para revisar los ensayos clínicos de la Sputnik V. La EMA no comunicó oficialmente esta misión. Este viaje podría suponer la fase final para que el regulador europeo incluyese la vacuna rusa entre las autorizadas.


title: Sputnik V

text: El 7 de abril de 2021 la EMA planeaba iniciar una investigación para establecer si los ensayos clínicos de Sputnik V cumplieron con los niveles científicos y éticos adecuados. La Agencia Europea del Medicamento tenía la preocupación de que pudieran no haber cumplido con los estándares éticos. No se describieron esas preocupaciones en detalle aunque hubo denuncias de que algunos participantes en los ensayos de la vacuna pudieron haber sido obligados a participar. Los productores de la vacuna a través del twitter de Sputnik V, calificó el informe como falso e incorrecto.


title: Sputnik V

text: El 13 de abril de 2021 la EMA aseguró que aún no había recibido una solicitud del desarrollador ruso de Sputnik V para estudiar una posible licencia para su uso en la Unión Europea, y advirtió de que solo la respaldaría cuando se demostrase que sus beneficios generales superan sus riesgos. Según la EMA, la vacuna rusa se encontraba bajo revisión continua, lo que supone un análisis en tiempo real de los datos compartidos por el desarrollador. Este proceso destinado a acelerar en el futuro el estudio de una posible licencia de uso condicional, no reduce los requisitos para la aprobación de la vacuna. El 29 de abril de 2021 los reguladores de la UE completaron la investigación especial ética en los ensayos clínicos de la vacuna Sputnik V. Los resultados de la investigación de la EMA solo se publicarían una vez que se hubiesen completado todas las etapas. Un equipo de inspección de la EMA en Moscú realizó una inspección de 'Buenas Prácticas Clínicas' para verificar el estándar internacional de calidad ética y científica para diseñar, registrar e informar de ensayos. El director ejecutivo de la EMA, Emer Cooke, dijo que esa inspección era una parte adicional del procedimiento de solicitud, pero que seguía siendo parte del proceso normal del regulador. Las inspecciones pueden ser provocadas por problemas que surjan durante la evaluación del expediente o por otra información de inspecciones previas. En mayo de 2021 la EMA inspeccionó las fábricas de Sputnik V en Rusia para corroborar que se cumplían los estándares europeos. Cuando se completasen las revisiones, los resultados se agregarían al proceso de evaluación. Se trata de asegurar que se han cumplido los estándares éticos en los ensayos clínicos y que se cumplen los estándares en los controles de manufacturación.


title: Sputnik V

text: El proceso de revisión de la vacuna Sputnik V por la OMS y la Agencia Europea de Medicamentos seguía su curso el 4 de junio de 2021. Después se tendría que elaborar un informe y ultimar algunas recomendaciones para afinar algunos problemas. El 16 de junio de 2021 la Unión Europea informó que la aprobación de la vacuna Sputnik V se retrasaría porque no se enviaron los datos dentro de la fecha límite del 10 de junio. Un funcionario del gobierno alemán, dijo que el hecho de no proporcionar los datos de ensayos clínicos al organismo de control de medicamentos de la UE pospondría cualquier aprobación en el bloque. La aprobación de Sputnik V se retrasaría probablemente hasta septiembre o tal vez hasta fin de año. La EMA dio al desarrollador de la vacuna otra semana para presentar los datos requeridos. El Fondo Ruso de Inversión Directa dijo que se había proporcionado toda la información sobre los ensayos clínicos de la vacuna Sputnik V y que se completó la revisión de la GCP (Práctica clínica general) con comentarios positivos de la Agencia Europea de Medicamentos. El equipo esperaba la aprobación de la vacuna en los próximos dos meses. El 15 de julio de 2021 se publicó que los esfuerzos europeos para evaluar la vacuna Sputnik V se ven obstaculizados por la repetida falta de datos. Las vulneraciones no eran críticas, se asociaban a la falta de experiencia de los desarrolladores de la vacuna con el trabajo de los funcionarios europeos. El RDIF calificó los informes sobre la falta de información como completamente incorrectos.


title: Sputnik V

text: El 12 de julio de 2021 había cuatro vacunas en revisión continua por la EMA, entre ellas la Sputnik V y además había otras cuatro ya autorizadas. La EMA no podía proporcionar plazos exactos, ya que dependían del aporte de los datos necesarios para la revisión del CHMP. Según el regulador europeo, Rusia no había proporcionado datos clínicos sobre los efectos adversos de Sputnik V ni sobre el banco de células maestras y de su núcleo biológico, lo que era importante para su aprobación.


title: Sputnik V

text: A mediados de julio de 2021, a pesar de la falta de la aprobación de la OMS y la EMA, Sputnik V se había autorizado en 71 países de todo el mundo. Dos países de la UE: Hungría y Eslovaquia y Serbia, candidato a la UE, aprobaron la vacuna a través de sus propios organismos reguladores, sin la autorización de la EMA.


title: Sputnik V

text: En agosto de 2021 el RDIF aclaró que el proceso de aprobación por la Agencia Europea de Medicamentos avanzaba de manera positiva y profesional, aunque lamentaba las declaraciones politizadas de la Comisión Europea acerca de falta de información sobre la vacuna y de cuestiones relacionadas con su seguridad. Afirmaron que todos los datos sobre los ensayos clínicos de Sputnik V fueron proporcionados a los especialistas europeos en el marco de los controles de buenas prácticas clínicas rusas y que se recibió un informe positivo de la EMA.


title: Sputnik V

text: Sin embargo, la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, insistió que la EMA no tenía datos válidos suficientes para demostrar la seguridad de la vacuna Sputnik V para aprobar su uso. Por su parte, el ministro de exteriores ruso aseguró que los especialistas de la Agencia Europea de Medicamentos no habían expresado previamente quejas sobre Sputnik V y su efectividad. Al mismo tiempo, el ministro calificó de infundados los ataques de Occidente contra las vacunas rusas y el aumento del grado de retórica agresiva.


title: Sputnik V

text: Las vacunas en algunos países podían autorizarse únicamente con fines entrada al país para viajeros. Aun así es posible que no estuviesen autorizadas para la población en general. En general se buscaba restablecer las industrias turísticas y los contactos comerciales.


title: Sputnik V

text: Hasta diciembre de 2021 son 102 países los que permiten visitas después de la vacunación con Sputnik V. Las personas vacunadas pueden visitar un total de 31 países sin ninguna aprobación adicional. Otros 71 países solicitan PCR negativa o pruebas de anticuerpos positivas o tienen requisitos adicionales al ingresar. Solo 15 países requieren vacunas distintas a la Sputnik V. Solo 5 de estos países (menos del 9 % de los viajes internacionales), incluido los EE.UU., confía solamente en la lista de vacunas aprobada por la OMS.


title: Sputnik V

text: Los países que no han aprobado la vacuna pero reconocen el certificado de vacunación con Sputnik V o permiten el acceso a viajeros inoculados con Sputnik V sin necesidad de certificado están citados en Aprobación por otros reguladores y vacunación en el mundo.


title: Sputnik V

text: Valoraciones críticas El 10 de agosto de 2020, Svetlana Zavidova, abogada dirigente de la Asociación de Organizaciones de Ensayos Clínicos de Rusia, que involucra a las principales compañías farmacéuticas extranjeras, incluidas Bayer (Alemania), AstraZeneca (Reino Unido) y Novartis (Suiza), hicieron una propuesta para posponer el registro estatal de la vacuna hasta la finalización con éxito de la tercera fase de sus ensayos clínicos. Svetlana Zavidova, abogada dirigente de esa asociación declaró que tras la aprobación del uso de la vacuna «solo siento vergüenza por nuestro país. El registro acelerado ya no convertirá a Rusia en un líder en esta carrera, solo expondrá a los usuarios finales de la vacuna, los ciudadanos del país de la Federación de Rusia, a un peligro innecesario». Zavidova escribió una carta al ministro de salud ruso, Mijaíl Murashko en donde calificaba que vacunar a las personas con un fármaco desconocido podría «desatar una caja de Pandora».


title: Sputnik V

text: Stephen Griffin, profesor asociado en la Escuela de Medicina de la Universidad de Leeds, declaró que se puede ser cautelosamente optimista que las vacunas para el SARS-CoV2 que tienen por objetivo la proteína de la espícula viral son efectivas. Agregó que dado que el antígeno de la Sputnik es entregado a través de una modalidad distinta, a través de un adenovirus desactivado en vez de a través de un ARN formulado a tal efecto, esto provee flexibilidad en términos de que tal vez uno u otro método provea mejores respuestas en ciertos grupos de edades, étnicos, etc. Además el almacenamiento de esta vacuna debe ser más sencillo.


title: Sputnik V

text: Stephen Evans, profesor de farmacoepidemiología en la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, declaró que «los datos [son] compatibles con que la vacuna sea razonablemente efectiva». Ian Jones, un profesor de virología en la Universidad de Reading, declaró en una entrevista para CBC News: «Estos resultados son consistentes con lo que vemos con otras vacunas, debido a que el gran mensaje para los científicos sanitarios del globo es que esta enfermedad [COVID-19] es pasible de ser manejada con vacunas. No veo razón para dudar [de los resultados]». «Estoy de acuerdo en que sus resultados iniciales causaron consternación, pero no pienso que se deba a que no sean válidos. Simplemente les publicaron con excesiva premura. Pienso que será una vacuna útil.»


title: Sputnik V

text: Francois Balloux, un médico genetista del University College de Londres opinó que la aprobación temprana de la Gam-COVID-Vac era una decisión «imprudente y tonta». El profesor Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia, afirmó que el anuncio era un «truco político» y que la vacuna no probada podría ser muy dañina. «No se puede usar una vacuna o medicamentos sin seguir todas estas etapas, habiendo cumplido con todas estas etapas", dijo un portavoz de la Organización Mundial de la Salud (OMS) el 11 de agosto de 2020. El secretario de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, Alex Azar, dijo que «el punto no es ser el primero (...) El punto es tener una vacuna que sea segura y eficaz para el pueblo estadounidense y el pueblo del mundo». En marzo de 2021, el inmunólogo Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas de los Estados Unidos, elogió la vacuna rusa diciendo: "creo que es muy efectiva".


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text: Un experto en salud pública dijo que la rápida aprobación de Gam-COVID-Vac por parte del gobierno ruso era «tomar atajos» y podría dañar la confianza del público si la vacuna resulta ser insegura o ineficaz.


title: Sputnik V

text: Valoraciones positivas En marzo de 2021 Anthony Fauci, el principal epidemiólogo de EE.UU. y reconocido experto en enfermedades infecciosas a nivel mundial, ha expresado su buena opinión sobre las vacunas contra el coronavirus desarrolladas en Occidente, Rusia y China y ha mostrado optimismo en relación con la vacuna Sputnik V: "los datos rusos se ven bastante bien".


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text: El presidente de la Comisión de Vacunación alemana, el virólogo Thomas Mertens, afirma en marzo de 2021 que Sputnik V es una vacuna buena y está diseñada inteligentemente. La elogió diciendo que los investigadores rusos tienen mucha experiencia con vacunas.


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text: En septiembre de 2020 se hizo público que más de 100 médicos y profesionales de la salud del Centro Médico Maimónides de New York (EE.UU.), mostraron gran interés por la vacuna Sputnik V. El jefe del departamento de cardiología dijo que los datos presentados causaron una gran impresión en los especialistas de la institución. La vacuna funcionó bien en los ensayos clínicos de fase I y II, incluidos los anticuerpos y la inmunidad celular y los efectos secundarios fueron mínimos y que parecía alentador. Ya sabemos que la vacuna causa la formación de anticuerpos y es segura, pero ahora deben confirmar que protege contra la infección.Afirmó que ninguno de los voluntarios vacunados enfermó.


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text: Sanciones al 48º Instituto Central de Investigación La vacuna Sputnik V fue desarrollada por el Centro Gamaleya del Ministerio de Salud ruso en un proyecto de investigación conjunto con el 48º Instituto Central de Investigación del Ministerio de Defensa ruso. El 27 de agosto de 2020, el Departamento de Comercio de EE. UU. impuso sanciones al 48º Instituto Central de Investigación y otros centros de investigación rusos. Se incluyeron en la lista negra por estar asociados con programas rusos de armas químicas y biológicas. El Kremlin lo negó y calificó la acusación de absoluta tontería. La medida imponía restricciones de licencia a las empresas estadounidenses que hicieran negocios con las empresas incluidas en la lista negra.


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text: El medio de radiodifusión, financiado por el gobierno de los Estados Unidos, Radio Free Europe/Radio Liberty (RFE/RL), acusó a estas instalaciones de investigación rusas de desarrollar armas químicas y biológicas. Sin embargo, RFE/RL reconocía que la instalación del Ministerio de Defensa ruso estaba comprometida en los intentos de Rusia de desarrollar la primera vacuna COVID-19 del mundo. Medios estatales rusos señalaron que, además de usarse para realizar ensayos clínicos para la vacuna, el 48.º Instituto Central de Investigación del Ministerio de Defensa es donde se encuentran las vacunas contra el ébola y el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS), así como un vacuna universal contra la gripe que había sido estudiada y probada con éxito. Entre otras tareas el 48º Instituto Central de Investigación incluyen el desarrollo de protección médica para el ejército y la población contra infecciones especialmente peligrosas. Las sanciones estadounidenses se impusieron en total a cinco instituciones de investigación rusas.


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text: Adenovirus tipo Ad5 y VIH Existe cierta polémica por el uso de adenovirus recombinante de serotipo 5 (Ad5) usado en la segunda dosis de la vacuna Sputnik V y otras vacunas, que ha sido difundida recientemente debido al desarrollo de vacunas para el COVID-19 basadas en esa plataforma. Su uso en vacunas, al igual que otros adenovirus, es conocido desde hace muchos años. Las críticas se basan en la hipótesis de que el vector Ad5 de uso común, puede verse seriamente obstaculizado debido a los anticuerpos neutralizantes inducidos previamente por infecciones de adenovirus naturales, según se vio en ensayos con la vacuna contra el sida en 2004.


title: Sputnik V

text: La compañía Merck desarrolló en 2004 una vacuna para el sida que demostró no tener eficacia. Esta vacuna se basa en el llamado adenovirus Ad5, en en que se han insertado secuencias de genes de proteínas del VIH. Desafortunadamente, alrededor del 40 % de los adultos en países occidentales tienen niveles significativos de inmunidad al Ad5 y esta cifra se eleva al 70 % u 80 % en países donde la prevalencia del VIH es más alta. En los ensayos de la vacuna para el sida la vacuna contenía tres vectores no replicantes separados basados en el serotipo 5 del adenovirus C humano (HAdV-5). La inoculación experimental aumentó las posibilidades de que algunas personas contraigan el VIH más adelante. El ensayo STEP se interrumpió debido a la falta de eficacia, pero rápidamente surgieron pruebas de un mayor riesgo de infección por VIH en un subgrupo de participantes. Posteriormente hubo un tercer ensayo de vacuna para el sida; el estudio constituido por 3 dosis preparatorias de ADN y una dosis de ADN recombinante, basada en el adenovirus 5 que transportaba material genético artificial que coincidía con los antígenos del VIH.


title: Sputnik V

text: De estas investigaciones se han extrapolado algunas conclusiones a las vacunas para el COVID-19, que actualmente utilizan un vector de adenovirus Ad5. En octubre de 2020 se afirmó que ciertas vacunas COVID-19 podrían aumentar la susceptibilidad al VIH, basándose en los fallidos ensayos de la vacuna del sida. Hay que considerar que el adenovirus Ad5 de las vacunas, origen de las críticas, fue modificado para transportar al cuerpo, el gen de la proteína de superficie del virus del sida. En el caso de la vacuna Sputnik V se inserta un gen que codifica la proteína S de las espículas del virus SARS-CoV-2, al igual que otras vacunas para el COVID-19. Los vectores adenovirales se consideran completamente seguros y también los más adecuados para la modificación genética. Un vector es un virus que carece del gen responsable de su reproducción, por lo que no representa ningún riesgo de infección para el organismo. Los científicos utilizan vectores para transportar material genético de otro virus contra el que se vacunan, a una célula. En el mundo hay más de 350 estudios científicos en diversas fuentes sobre el desarrollo de vectores de adenovirus y su seguridad.


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text: Además del componente 2 de la vacuna Sputnik V, una compañía norteamericana elaboró otra vacuna de adenovirus Ad5. En este caso el Ad5 tiene cuatro genes eliminados que reducen las respuestas inmunitarias que desencadena. Utiliza una plataforma Ad5 de segunda generación diseñada para aumentar las respuestas inmunitarias anti-SARS-CoV-2 incluso en individuos inmunes al adenovirus. El productor se encuentra en Sudáfrica, país con altos niveles de sida. Estaba en ensayos clínicos en marzo de 2021. Otra vacuna de origen chino de Ad5, la Ad5-nCoV está en uso actualmente. Se probó en Sierra Leona, país con alta prevalencia del VIH, por lo que es más probable que se puedan detectar esos problemas. El director de la empresa dijo que no habían visto nada con la vacuna contra el ébola, también con Ad5 y especuló que la susceptibilidad al VIH podría estar limitada a las vacunas Ad5 que producen proteínas del VIH. En una investigación publicada en "The Lancet" en mayo, los investigadores de la compañía productora reconocieron la posibilidad, la calificaron de controvertida y dijeron que estarían atentos a ella en los ensayos.


title: Sputnik V

text: Denuncia anónima de fallecidos por la vacuna Sputnik V En abril de 2021 el periódico de información internacional "EUObserver" publicó que seis rusos experimentaron varias complicaciones médicas después de la inyección de Sputnik V y cuatro más, mujeres de 51, 69 y 74 años, y una persona no identificada en los documentos fallecieron, según documentos de Rospotrebnadzor (Servicio Federal para la Vigilancia de los Derechos del Consumidor y de la Protección y el Bienestar Humano). En Rospotrebnadzor afirmaron que esto no se correspondía con la realidad y que no se había registrado ni una sola muerte por el uso de vacunas rusas contra el coronavirus y que la frecuencia de reacciones adversas no superaba el 0,1 %. Según ellos se investigaba cuidadosamente cada caso de una posible reacción adversa grave. Un denunciante ruso, que pidió permanecer en el anonimato, envió documentos al regulador europeo de medicamentos (EMA) diciendo que las muertes se deben a varias causas: problemas de corazón, pulmones y azúcar en la sangre, pero no se ha establecido si son complicaciones relacionadas. EUobserver observa que el número de casos problemáticos son pocos en relación con la cantidad total de vacunados, pero plantea la cuestión de la transparencia de las estadísticas. La EMA ha confirmado oficialmente que la agencia ahora está evaluando estos documentos y tomándolos en serio en lo que respecta a la seguridad de la vacuna.


title: Sputnik V

text: En Roszdravnadzor, mientras tanto, decían que en Rusia no se había registrado ni un solo caso de fallecimiento debido a la vacunación y que el país monitorizaba el estado de todos los vacunados y se registraban todas las reacciones adversas. El ex jefe sanitario de Rusia, Guennadi Onischenko considera que el mensaje de las muertes es desinformación planificada por los competidores interesados de los EE.UU..


title: Sputnik V

text: Los efectos secundarios graves con resultado de muerte citados, coinciden en número con los ya conocidos y descritos en los resultados de los ensayos clínicos de la vacuna en la fase III. Estos fueron publicados en "The Lancet" el 2 de febrero de 2021, en el Anexo 12, Apéndice 4 de la publicación: tres de los casos fatales fueron en el grupo de vacunados y uno en el de placebo. De los primeros hubo un caso de fractura de vértebra torácica, y los otros dos de COVID-19 asociado a problemas cardíacos en un caso y endocrino en el otro. Sin embargo los comunicados divulgados en el artículo de la publicación europea, son notificaciones preliminares de emergencia de complicaciones postvacunación enviados a Rospotrebnadzor. En uno de ellos de 5 de marzo de 2021, no se aporta ningún dato o circunstancia del paciente, otro del 3 de marzo describe a un paciente que enfermó el 26 de enero, fue ingresado el 5 de febrero con diagnóstico positivo de COVID-19 y diabetes tipo I con cetoacidosis que falleció el 3 de marzo. El tercer informe se refiere a una reacción inusual a la vacunación ocurrida el 4 de marzo por una persona que cayó repentinamente en la calle con convulsiones, pérdida del conocimiento y muerte. Se diagnosticó complicación postvacunación y muerte súbita en la calle. Se había vacunado con la primera dosis el 10 de febrero y la fecha de la segunda dosis se desconoce en el documento aportado. La última notificación describe el registró de la muerte de un paciente en la ciudad de Perm durante el periodo posvacunal. La primera dosis la realizó el 1 de marzo sin complicaciones posvacunales, incluso para los que se vacunaron en el mismo lugar con la misma serie y vial de vacuna. El siguiente día lo pasó con algo de fiebre y con todos los parámetros normales incluidos los cardíacos y respiratorios. El día 3 falleció en su domicilio con diagnóstico preliminar de enfermedad isquémica. El 7 de abril de 2021 Denis Logunov, el creador de la vacuna Sputnik V dijo haber solicitado información sobre el caso de la mujer de 51 años que murió repentinamente en la región de Leningrado y dijo que no era falso. Según Logunov se llevó a cabo una investigación adecuada y no se encontró conexión con la vacunación.


title: Sputnik V

text: Sputnik V fue registrada para uso de emergencia antes de que se completara la fase III del ensayo. Esto hizo que un grupo de 37 científicos de todo el mundo firmara y publicara una carta abierta en septiembre del 2020, destacando sospechas sobre los datos de los primeros ensayos de la vacuna y la negativa a suministrar datos importantes.


title: Sputnik V

text: En noviembre el Instituto de Investigación Gamaleya mostró una tasa de eficacia del 91,6 %, para su vacuna basándose en análisis provisionales de los datos de la fase III, sin embargo, el Instituto no incluyó los datos de apoyo sin procesar.


title: Sputnik V

text: En mayo de 2021 algunos de los mismos científicos que escribieron la carta abierta de septiembre enviaron otra nota a "The Lancet" insistiendo en sus preocupaciones.Los nueve científicos y académicos de Rusia, EE. UU., Francia, Italia y Países Bajos dirigidos por Enrico Bucci, destacaron las discrepancias de datos, las inconsistencias numéricas y los informes deficientes de los datos provisionales publicados tanto de fase I, II y III. Investigadores de Gamaleya en una carta de respuesta publicada simultáneamente en la misma revista, dijeron que los reguladores de muchos países habían aprobado la vacuna basándose en los datos proporcionados. También dijeron que el análisis de datos de fase I/II y III fue revisado por pares antes de la publicación y que su investigación cumple totalmente con los estándares internacionales de ensayos clínicos y que la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Sputnik V ha sido confirmada en múltiples estudios. Aun así el Instituto aún no había presentado los datos sin procesar después de numerosas solicitudes.


title: Sputnik V

text: Los investigadores destacaron, respecto a la eficacia de la vacuna en diferentes grupos de edad, que la variación entre las franjas de edad osciló solo entre el 90 % y el 92,7 %. Gamaleya respondió que los valores confirman que la efectividad de la vacuna no difiere entre grupos de edad.


title: Sputnik V

text: También encontraron inconsistencia entre el número de pacientes evaluados para el ensayo (35 963) y el número de pacientes aleatorizados (21 977). El registro de ClinicalTrials.gov para el ensayo afirmó que se inscribieron 33 758 pacientes. Los autores de la carta esperaban que esta cifra fuese igual al número de participantes examinados o aleatorizados. Además, no hay información sobre la exclusión de 13 986 participantes. En respuesta, Logunov de Gamaleya explicó que algunos de los voluntarios fueron evaluados y aún no habían sido aleatorizados, y otros fueron excluidos de acuerdo con los criterios de exclusión o no cumplieron con los criterios de inclusión. También dijo que algunas “inconsistencias numéricas eran simples errores de tipeo”. El Instituto Gamaleya dijo que solo pondrá a disposición los datos completos una vez se complete el estudio y solo si ciertas partes interesadas lo aprueban.


title: Sputnik V

text: Los creadores de la vacuna también respondieron a la queja de que los valores de títulos de anticuerpos, después de la vacunación, no deberían mostrar valores idénticos. Explican que es obvio que después de una única inmunización, el pico de la respuesta inmunitaria se alcanza entre 3 y 4 semanas después, pudiendo llegar a una meseta. Dado que el número de valores que puede tomar una variable es limitado (800, 1600, 3200, 6400), no es improbable obtener los mismos patrones en la meseta de respuesta en muestras pequeñas.


title: Sputnik V

text: Estudio australiano sobre la eficiencia por edades Un estudio de científicos australianos, publicado el 22 de junio de 2022, cuestionó los resultados de los ensayos clínicos de la vacuna Sputnik V. Consideró que es muy poco probable que la eficacia distribuida por edad que se publicó en los ensayos de fase III se haya obtenido de datos experimentales genuinos. El científico que dirigió el estudio aclaró que no quiere decir que la vacuna no funcione, aunque no cree que se pueda confiar en los resultados de estas pruebas. En el análisis publicado los científicos plantean preocupaciones sobre la supuesta excesiva similitud de la eficacia entre los grupos de edad para la vacuna Sputnik V. Se preguntaron cuáles eran las probabilidades de que las eficacias observadas para todos los subgrupos de edad estuvieran dentro del rango de eficacias por edad declaradas por las distintas vacunas.


title: Sputnik V

text: Los investigadores obtuvieron cifras de eficacia de la vacuna y tasas de infección de cada cohorte en los cinco estudios. Luego, los conectaron a un modelo de simulación y realizaron las ensayos 1000 y luego 50 000 veces para ver con qué frecuencia cada estudio podía producir la misma combinación de resultados. Las eficacias observadas de todos los subgrupos de edad cayeron dentro de los límites de eficacia para los subgrupos de edad según lo publicado solo entre un 23,8 % y hasta un 51,1 % en varias vacunas. En el caso de Sputnik V, el 0,0 % de los ensayos simulados tenían todos los subgrupos de edad dentro de los límites de las estimaciones de eficacia descritas lo publicado previamente. En la simulación 50 000 ensayos de la vacuna Sputnik, el 0,026 % estaba dentro de los límites de las estimaciones de eficacia.


title: Sputnik V

text: Cuestionaron que todos los subgrupos en el ensayo de Sputnik V tuvieron una eficacia de más del 90 por ciento lo que era demasiado idéntico para ser posible. Si bien "The Lancet" describió las afirmaciones como interesantes, dijo que no había suficiente evidencia para demostrar que los resultados habían sido falsificados.


title: Uso racional del agua

text: El uso racional del agua remite el control y gestión del consumo de agua. Es un concepto incluido en la política general de gestión de los recursos naturales renovables y asociado a un desarrollo sostenible que debe permitir el aprovechamiento de los recursos, en este caso del agua, de manera eficiente garantizando su calidad, evitando su degradación con el objeto de no comprometer ni poner en riesgo su disponibilidad futura. Estos principios se aplican en proyectos de ingeniería, arquitectura, urbanismo y agricultura que esté concebido en el marco de la protección, cuidado y conservación de los recursos naturales.


title: Uso racional del agua

text: El agua es indispensable para toda la humanidad, así como para todos los seres vivos que habitan el planeta Tierra. De ella no solo dependemos para vivir, sino que es esencial para el desarrollo de alimentos así como para un desarrollo económico sostenible. La hace especialmente relevante el hecho de que sin agua es completamente imposible que se dé vida, además es lo primero que se tiene en cuenta a la hora de buscar vida fuera de nuestro planeta. En la Tierra, donde el agua es un bien real, su uso adecuado y sostenible permite el desarrollo económico, por el contrario el difícil acceso a agua potable provoca enfermedades y diezma poblaciones.


title: Uso racional del agua

text: No obstante, una gran porción de esta agua es salada, como consecuencia del proceso de salinización sufrido al infiltrarse entre los minerales de la corteza terrestre. En un balance general, de los 1400 millones de km³ de agua en el mundo, sólo 33 millones son de agua dulce. De esta cantidad habría que descontar el 87,3 % que está en forma de hielo en los casquetes polares y glaciares, y el 12,3 % que constituye el agua subterránea. Queda tan sólo un 0,4 % de agua utilizable, en volumen 140.000 km³. Esta cantidad, a su vez, está en incesante movimiento de evaporación - escorrentía, en el fenómeno denominado ciclo hidrológico o ciclo del agua. Por lo tanto, la cantidad de agua realmente aprovechable es muy pequeña, y sometida además a numerosas fuentes de contaminación, por lo que debe ser utilizada racionalmente.


title: Uso racional del agua

text: Por otra parte están las redes de alcantarillado. El hecho de que aguas fecales o simplemente agua desechada circule por el mismo lugar por donde lo hacen las personas supone un elevado riesgo para la salud de éstas, aumentando el nivel de enfermedades y dificultando el desarrollo de la población afectada.


title: Uso racional del agua

text: La inversión en infraestructura, ya sea alcantarillado para encauzar las aguas desechadas, como facilitar el acceso a agua potable a la totalidad de la población del planeta, son aspectos en los que se debe incidir para que el agua se convierta en un derecho y deje de ser un privilegio.


title: Uso racional del agua

text: La arquitectura sustentable es una de las disciplinas que buscan introducir nuevos sistemas e instalaciones dentro de los edificios para conseguir un uso racional del agua.


title: Uso racional del agua

text: Los edificios sustentables incorporan estrategias de proyecto no sólo con vistas al confort y el ahorro de energía, sino también al aprovechamiento y reutilización del agua.


title: Uso racional del agua

text: A nivel mundial, la OMS estima que el 40 % del agua potable se utiliza para el funcionamiento del sistema sanitario en edificios, con un alto desperdicio. Debido a esto, en un primer momento se restringió dicho derroche mediante dispositivos manuales y automáticos en los artefactos sanitarios. Aun así el consumo sigue creciendo.


title: Uso racional del agua

text: El diseño sustentable incorpora en los edificios sistemas que recojan, acumulen y distribuyan el agua de lluvia. Después de ser utilizada con fines no potables, es separada en drenajes específicos, que las conducen a tanques de tratamiento para luego volver a mezclarlas con el agua de lluvia. De esta forma, salvo el agua para beber, la higiene y cocinar, el resto entra en un ciclo de permanente reciclado.


title: Uso racional del agua

text: Debido a que se requiere energía para el funcionamiento de las bombas de agua que se precisan para la utilización de esta agua, pueden incorporarse también generadores solares fotovoltaicos que eviten el consumo eléctrico.


title: Uso racional del agua

text: La función de los sistemas hidráulicos de los edificios sustentables es aprovechar el agua pluvial, reutilizar los efluentes después de un tratamiento biológico por las raíces del jardín, y utilizar dispositivos economizadores en los principales puntos de utilización.


title: Uso racional del agua

text: Las aguas pluviales pueden ser colectadas y los efluentes con bajo contenido de materia orgánica (aguas grises), debidamente tratados pueden ser un suministro complementario al sistema del agua potable. Pero requieren un sistema independiente para los diferentes puntos de utilización.


title: Uso racional del agua

text: Es conveniente, cuando se zonifican los diversos ambientes de un edificio, conseguir concentrar en núcleos húmedos los servicios sanitarios. En caso de un edificio en altura pueden conseguirse varios núcleos húmedos, con la condición de concentrarlos en vertical. De esta forma se minimizan los recorridos por muros y tabiques y se los agrupa en plenos que contienen las montantes de (agua fría y caliente, desagües y ventilaciones). En caso de viviendas unifamiliares, se crea una zona húmeda con la cocina, lavadero y baño. Esta concentración permite la racionalización y economía de las instalaciones.


title: Uso racional del agua

text: Un sistema de recolección y aprovechamiento del agua pluvial consiste básicamente en conducir el agua de lluvia de los techos por medio de canalizaciones (canaletas, pluviales, gargantas, bocas de lluvia, etc) hacia equipos de filtrado y depósitos de almacenamiento o cisternas.


title: Uso racional del agua

text: El agua almacenada es bombeada hacia un depósito superior para que luego por gravedad abastezca los núcleos húmedos. Esta agua tratada no debe ser utilizada para beber debido al riesgo de concentración de contaminantes en el agua colectada.


title: Uso racional del agua

text: El agua pluvial colectada puede destinarse a la descarga sanitaria de inodoros y urinarios, piletas de lavar y lavarropas electromecánicos. Podría también utilizarse como suministro alternativo para el depósito destinado al sistema de calefacción o para el riego de jardines. Siempre debe estar claramente indicado en grifos, válvulas y cañerías el uso que debe darse a esta agua tratada.


title: Uso racional del agua

text: La atmósfera de zonas urbanas no son limpias y es usual que contengan contaminantes tóxicos en suspensión y depositadas en techos, cubiertas y azoteas. Cuando llueve estas son arrastradas al sistema pluvial. Son usuales:


title: Uso racional del agua

text: Por esto se recomienda el descarte de los primeros milímetros de lluvia. Son sistemas que no se encuentran en el mercado y deben diseñarse al efecto por los profesionales responsables del proyecto de las instalaciones del edificio.


title: Hípica

text: El término hípica se aplica en España a todo lo relacionado con los deportes ecuestres, pero en la mayoría de los países de Iberoamérica se refiere exclusivamente a las carreras de caballos y, especialmente, en las que se realizan apuestas.


title: Hípica

text: Estos deportes se han practicado durante toda la historia, desde las cuadrigas en la época romana, así como las carreras en honor al dios Odín y al gigante Hrungnir en la mitología nórdica. La cría, la doma y las carreras de caballos, han supuesto una gran actividad económica en diversos países. Caballos de pureza excepcional pueden costar millones y a su vez generarlos con facilidad como sementales. Aunque en unos países de lengua española "hípica" pueda referirse solamente a carreras de caballos, en gran parte de estos países, este término debe entenderse como que se refiere a todos los deportes ecuestres.


title: Hípica

text: Los caballos son entrenados y se montan con fines prácticos de trabajo, como en trabajo policial o para controlar animales de manada en un rancho. También se utilizan en deportes competitivos, incluidos doma clásica, equitación de resistencia, concurso completo, riendas, saltos, fijación de carpas, saltos, polo, carreras de caballos, conducir, y rodeo (véase deportes ecuestres adicionales enumerados más adelante en este artículo para obtener más ejemplos). Algunas formas populares de competencia se agrupan en espectáculos de caballos donde los caballos se presentan en una amplia variedad de disciplinas. Los caballos (y otros équidos como las mulas se utilizan para la equitación recreativa no competitiva, como la caza del zorro, montar por senderos o pasear. Hay acceso público a los senderos para caballos en casi todas las partes del mundo; muchos parques, ranchos y establos públicos ofrecen paseos guiados e independientes. Los caballos también se utilizan con fines terapéuticos tanto en competencias paraecuestres especializadas como en equitación no competitiva para mejorar la salud humana y el desarrollo emocional.


title: Hípica

text: Los caballos también conducidos en carreras de trotones, en espectáculos ecuestres y en otros tipos de exhibiciones como recreación histórica o ceremonia, a menudo tirando de carruajes. En algunas partes del mundo, todavía se utilizan para fines prácticos como agricultura.


title: Hípica

text: Los caballos continúan utilizándose en el servicio público, en ceremonias tradicionales (desfiles, funerales), policía y patrullas montadas de voluntarios y para búsqueda y rescate a caballo.


title: Hípica

text: Las salas de equitación permiten el entrenamiento del caballo y el jinete en todos los climas, así como la equitación de competición en interiores.


title: Hípica

text: Aunque existe controversia sobre la fecha exacta en que se domesticaron los caballos y cuándo se montaron por primera vez, la mejor estimación es que los caballos se montaron por primera vez aproximadamente en el 3500a.C. La evidencia indirecta sugiere que los caballos fueron montados mucho antes de ser conducidos. Existe alguna evidencia de que alrededor del 3000a.C., cerca del río Dnieper y el río Don, la gente usaba bocados en los caballos, ya que un semental que fue enterrado allí muestra un desgaste de los dientes consistente con el uso de un bocado. Sin embargo, la evidencia arqueológica temprana más inequívoca de que los equinos se pusieron en funcionamiento fue la conducción de caballos. Carruaje Los entierros alrededor del 2500a.C. presentan la evidencia más directa y contundente de caballos utilizados como animales de trabajo. En la antigüedad, la guerra de carros fue seguida por el uso de caballos de guerra como caballería ligera y pesada. El caballo jugó un papel importante a lo largo de la historia de la humanidad en todo el mundo, tanto en la guerra como en actividades pacíficas como el transporte, el comercio y la agricultura. Los caballos vivían en América del Norte, pero se extinguieron al final de la Edad del Hielo. Los caballos fueron devueltos a América del Norte por exploradores europeos, comenzando con el segundo viaje de Colón en 1493. El deporte ecuestre se introdujo en los Juegos Olímpicos de Verano del 1900 como deporte olímpico con eventos de salto.


title: Hípica

text: La cría, el entrenamiento, las competiciones y las apuestas suponen una importante actividad económica en diversos países. El "turf" moderno es un medio de mejorar la especie caballar así como una forma de diversión.


title: Hípica

text: La equitación es una especialidad dentro de la hípica que incluye, entre otras, las siguientes disciplinas:


title: Hípica

text: Los espectáculos ecuestres se llevan a cabo en todo el mundo con una tremenda variedad de posibles eventos, equipos, vestimenta y estándares de evaluación utilizados. Sin embargo, la mayoría de las formas de competición de espectáculos ecuestres se pueden dividir en las siguientes categorías generales:


title: Hípica

text: La "haute école" (francés "escuela avanzada"), un componente avanzado de la doma clásica, es un conjunto muy refinado de habilidades que rara vez se usan en la competencia, pero que se ven a menudo en demostraciones.


title: Hípica

text: Otros equipos clásicos importantes son los Lipizzaners de Sudáfrica y el Hollandsche Manege de los Países Bajos.


title: Hípica

text: Los eventos ecuestres se incluyeron por primera vez en los Juegos Olímpicos modernos en 1900. En 1912, las tres disciplinas olímpicas que todavía se ven hoy en día formaban parte de los juegos. Las siguientes formas de competición son reconocidas mundialmente y son parte de los eventos ecuestres en los Juegos Olímpicos. Se rigen por las reglas de la Federación Internacional de Deportes Ecuestres (FEI).


title: Hípica

text: La doma clásica ("adiestramiento" en francés) implica el adiestramiento progresivo del caballo hasta un alto nivel de impulso , recolección y obediencia. [8] La doma competitiva tiene como objetivo mostrar al caballo realizando, bajo pedido, los movimientos naturales que realiza sin pensar mientras corre suelto.


title: Hípica

text: El salto comprende un evento cronometrado que se juzga según la capacidad del caballo y el jinete para saltar sobre una serie de obstáculos, en un orden determinado y con la menor cantidad de rechazos o derribos de partes de los obstáculos.


title: Hípica

text: Eventing , también llamado entrenamiento combinado , pruebas de caballos , el evento de tres días , el Militar o la prueba completa , une la obediencia de la doma clásica con la capacidad atlética del salto, el fitness exige la fase de salto de fondo . En el último, los caballos saltan obstáculos fijos, como troncos, muros de piedra, terraplenes , acequias y agua , intentando terminar el recorrido en el "tiempo óptimo". También estuvo la fase de 'Steeple Chase', que ahora está excluida de la mayoría de las competiciones importantes para alinearlas con el estándar olímpico.


title: Hípica

text: Las disciplinas adicionales sancionadas internacionalmente pero no olímpicas gobernadas por la FEI son: conducción combinada ; la resistencia ; reinante ; y bóveda. Estas disciplinas son parte de los Juegos Ecuestres Mundiales FEI cada cuatro años y pueden tener sus propios Campeonatos Mundiales individuales en otros años. La FEI también reconoce el horseball y la carpa como sus dos disciplinas regionales.


title: Hípica

text: Las competiciones paraecuestres a nivel internacional, incluidos los Paraolímpicos, también se rigen por la FEI y ofrecen los siguientes eventos de competición:


title: Hípica

text: La Doma paraecuestre se lleva a cabo bajo las mismas reglas que la Doma Clásica convencional, pero con los jinetes divididos en diferentes grados de competencia según sus habilidades funcionales. [9]


title: Hamaca

text: La hamaca o chinchorro, ("hamaca paraguaya" en Argentina y Uruguay, para diferenciarlos de la "hamaca" —llamado "columpio" en otros países) es un objeto usado para dormir o descansar. Consiste en una lona o red constituida por bramante o cuerda fina que se fija a dos puntos firmes.


title: Hamaca

text: También tiene origen en el «chinchorro» que en América significa red de pesca y su uso como hamaca o cama en faenas de pesca y lugares apartados de la residencia. Estos no son tejidos en telar, son solo una serie de hilos de fibras vegetales resistentes como el cáñamo, fique, cumare, anudados.


title: Hamaca

text: Tomado textualmente del "Diccionario Indio del Gran Tolima": «Et.Ta.Hamaka–(dormir,Según Goeje-N.E.II.).Amaca–(Acosta)Amaza–(Las Casas).En Gabili–Amaca. Puede también tener raíz Kechua:Samacú=descansar. Esta palabra no se encuentra en ningún escritor europeo antes del descubrimiento de América», por lo que tal objeto parece haber sido desconocido en Europa hasta entonces.


title: Hamaca

text: Una hamaca está representada en el Salterio de Luttrell datado alrededor de 1330. La miniatura en el manuscrito ilustrado de Inglaterra prueba la existencia de hamacas en Europa antes del desembarco en América de Cristóbal Colón.


title: Hamaca

text: Están fabricadas de diversos materiales y la calidad depende sobre todo en la urdimbre y el número de hilos utilizados. Las hamacas tienen un lugar tan importante en el corazón de la gente del Caribe que incluso en las casas más humildes existen ganchos en las paredes para colgarlas.


title: Hamaca

text: Las hamacas han sido utilizadas después del por los marineros en los barcos; ya que la hamaca se mueve al ritmo del navío y el durmiente no corre el riesgo de ser arrojado al suelo.


title: Hamaca

text: Las hamacas, en principio hechas de algodón, henequén, pita o cabuya y teñidas con tintes vegetales y anilinas, variedad de diseños, colores y tamaños, se elaboran actualmente de fibras poliéster, aunque finalmente el material más utilizado para hacerlas es el polipropileno también hay un retorno a las tradiciones, a la fibra vegetal.


title: Hamaca

text: Pueden encontrarse en una gran variedad de diseños, desde su diseño tradicional rectangular hasta sillas hamacas. Todas estas en gran variedad de colores.


title: Hamaca

text: Como sucede con algunos otros artefactos o elementos elaborados por nativos de América, existen disputas regionales por su cuna. Su uso se expandió alrededor del mundo por las empresas comerciales del .


title: Hamaca

text: Creadas en bastidores de telar con hilos de algodón, que se teje en urdimbre y trama, en un proceso por el cual se va pasando la urdimbre por arriba y debajo de la trama, cruzándola para finalmente formar la hamaca.


title: Hamaca

text: Las hamacas son elementos estándares en casi todas las casas de los Estados de la península de Yucatán y de todo el Caribe. No fueron parte de la civilización clásica de la era maya; se decía que llegaron al Yucatán desde el Caribe menos de dos siglos antes de la llegada de los españoles.


title: Hamaca

text: Fabricada y usada en toda América, en Argentina, Bolivia, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Honduras, México, Nicaragua, Panamá, Paraguay, Perú, Puerto Rico, República Dominicana, Uruguay, Venezuela. En Argentina y Uruguay se le llama "hamaca paraguaya" a la hamaca (para distinguirla del columpio, llamado "hamaca" a secas).


title: Hamaca

text: En la zona del istmo de Tehuantepec en México, se encuentra una de las mayores producciones de hamacas de América; un poco más al norte, en sierra Juárez se encuentra San Pablo Yaganiza con un tipo de hamaca única, elaborada actualmente en España por artesanos textiles.


title: Hamaca

text: También se llaman hamacas a las tumbonas plegables que se utilizan para tomar el sol en la playa o la piscina. Generalmente, están constituidas por un bastidor plegable de metal o de madera y una lona cosida a este o a los columpios.


title: Hamaca

text: Cabe destacar que el nombre "hamaca" es usado para la elaborada con tejido sólido o tupido, en tanto que la hecha con tejido tipo red se le conoce como "chinchorro" (esto principalmente en Venezuela).


title: Hamaca

text: Chinchorro es también, la denominación arijuna (ajeno o extraño a la cultura Wayú) que se le otorga al objeto tejido que sirve para descansar. En el wayú, chinchorro se escribe "süi" y hace parte de los elementos de prestigio para las rancherías de la cultura Wayú, existente en la Guajira Colombiana y al noreste de Venezuela. El Chinchorro está elaborado a partir de tres técnicas de tejeduría: telar vertical, anudado y macramé.


title: Hamaca

text: En Panamá el término chinchorro se refiere a la prenda de vestir masculina llamada pajarita (llamada también "moño" o "corbatín").


title: Universidad Nacional de Ingeniería (Perú)

text: La Universidad Nacional de Ingeniería (siglas: UNI) es una universidad pública peruana ubicada en la ciudad de Lima. Fundada en 1876 como la Escuela de Ingenieros Civiles y de Minas, esta institución de carácter teórico-práctico tuvo al ingeniero polaco Eduardo de Habich como su primer director y formó parte de una iniciativa estatal que tenía por fin impulsar el desarrollo del Perú. Fue la primera escuela de ingenieros del país, posteriormente convertida en universidad en 1955. Como centro de educación politécnica está especializado en ingeniería, ciencias, y arquitectura. Su oferta académica está distribuida en once facultades que abarcan 28 carreras de pregrado, 57 programas de maestría y diez doctorados.