title: Proposta modificata di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativa all' immissione sul mercato dei biocidi

text: COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ' EUROPEE •k^-tt •it •k -it it * it Bruxelles, 24. 06. 1996 COM(96) 312 def. - COD 465 Proposta modificata di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativa all'immissione sul mercato dei biocidi ,, , ( i (presentata dalla Commissione in applicazione dell'articolo 189 A, paragrafo 2 del trattato CE) RFIA7IONF In applicazione dell'articolo 189 A, paragrafo 2 del trattato CE, la Commissione presenta una proposta modificata di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul mercato dei biocidi. La proposta modificata tiene conto di diversi emendamenti presentati al Parlamento europeo, approvati nella sessione plenaria del 18 aprile 19961. 11 Parlamento ha proposto numerosi emendamenti volti essenzialmente a: limitare l'uso degli animali di laboratorio; modificare il campo di applicazione della direttiva; chiarire il testo; introdurre procedure semplificate; modificare i requisiti relativi ai dati; modificare le norme relative ad alcuni settori (ad es. : etichettatura, trattamento dei prodotti anti vegetati vi); introdurre un sistema d'imposizione. L'emendamento 5 contiene la proposta di un nuovo considerando, il numero 20bis, che afferma che la presente direttiva contribuisce a ridurre il numero delle prove effettuate su animali da laboratorio; la Commissione concorda con questa importante aggiunta. Poiché scopo della direttiva è colmare una lacuna nell'attuale normativa europea in materia di prodotti chimici, il suo campo di applicazione riveste importanza critica. E' bene comprendere tutti i prodotti rilevanti non disciplinati da altre normative ma allo stesso tempo si devono evitare duplicazioni rispetto alla normativa esistente. La Commissione concorda sul fatto che occorre fare riferimento alle altre norme comunitarie pertinenti ed accoglie l'emendamento n. 2. Il testo proposto è stato tuttavia aggiunto al considerando 20 anziché al considerando 13, sistemazione che appare più logica. Sono inoltre state fatte anche aggiunte all'articolo 1, come proposto dagli emendamenti 9, 10 ed 11. Le proposte di restringere il campo di applicazione lascerebbero intatte le lacune della normativa europea e pertanto la Commissione non può accogliere l'emendamento 12 che altera indirettamente il campo di applicazione modificando una definizione importante, quella degli organismi nocivi. L'emendamento 13 non può essere accolto poiché amplierebbe inutilmente il campo di applicazione includendovi prodotti destinati unicamente all'esportazione; l'emendamento 15 è inaccettabile poiché farebbe rientrare nel campo di applicazione della proposta anche materiali trattati. La proposta riguarda l'immissione dei biocidi sul mercato europeo e non comprende la fase di produzione dei biocidi stessi né quella di post-trattamento come nel caso di materiali trattati in precedenza con biocidi (per es. : legno trattato). Gli emendamenti 4, 7, 42 e 43 propongono l'istituzione di piani d'intervento o di altre misure per ridurre l'impiego dei biocidi. Tuttavia, se da un lato questi elementi sono apprezzabili e coerenti con il Quinto programma d'azione a favore dell'ambiente, dall'altro non possono venire inseriti nella presente proposta. La proposta riguarda la valutazione di singole sostanze attive e di biocidi e non l'istituzione di una strategia complessiva relativa al loro impiego. Per le stesse ragioni la Commissione non può accogliere la parte Riferimento: verbali della sessione del 18/4. 1996, edizione provvisoria, PE 198. 355. •'X dell'emendamento 38 che propone che tutte le etichette rechino l'avvertenza di utilizzare il biocida con moderazione. La Commissione riconosce che si tratta di una proposta ad alto contenuto tecnico ed accoglie con favore le proposte che apportino una maggiore chiarezza. Gli emendamenti 3 e 92 (consolidati in un unico testo), che chiariscono alcuni principi di base, sono stati pertanto inseriti nel considerando 19 come suggerito. Un nuovo considerando, il numero inserito così come proposto dall'emendamento 6. Esso annuncia 20ter, è stato l'elaborazione di un documento guida che verrà redatto per facilitare l'applicazione dell'allegato VI (i principi generali). La Commissione concorda con l'introduzione del concetto di "formulazione generica" dell'articolo 2, come suggerito dall'emendamento 14, poiché ciò semplifica alcune procedure. Un'altra chiarificazione molto utile accolta dalla Commissione è quella che prevede il raggruppamento di tutti i riferimenti al mutuo riconoscimento così come suggerito dagli emendamenti 19 e 20. Ciò ha comportato una ristrutturazione del testo dell'articolo 3 ora diviso in due parti, un nuovo articolo 3 che contiene requisiti generali di autorizzazione e un nuovo articolo 3bis che riporta il testo relativo al mutuo riconoscimento. La riformulazione suggerita dall'emendamento 17 chiarisce maggiormente il periodo di tempo entro il quale le domande devono venire vagliate ed è stato inserito nel testo dell'articolo 3, paragrafo 2. Anche l'emendamento 18 è stato inserito nel testo del nuovo articolo 3, poiché la Commissione concorda sul fatto che le decisioni relative ai biocidi rientranti nella formulazione generica devono essere prese entro 60 giorni. E' stata apportata una aggiunta al testo dell'articolo 14, come suggerito dall'emendamento 31, che chiarisce alcuni aspetti relativi al periodo transitorio. L'emendamento 57 è stato accolto e l'eliminazione di alcune parti del testo del paragrafo 59 dell'allegato VI ne chiarisce il significato. La Commissione non può accogliere la proposta contenuta nell'emendamento 8 di eliminare il riferimento al Quinto programma di azione a favore dell'ambiente dal considerando 24, poiché la direttiva proposta svolge un ruolo chiave nell'ambito di tale programma ed è quindi importante far riferimento ad esso. Sono stati proposti numerosi emendamenti che modificano i requisiti relativi ai dati; alcuni sono stati inseriti nel testo mentre altri che eliminano alcune disposizioni in materia di flessibilità non sono stati accolti. La flessibilità è necessaria per assicurare che solo i dati realmente necessari per effettuare una valutazione dei rischi vengano presentati e valutati; tale flessibilità non conduce naturalmente ad una riduzione del livello di protezione previsto per gli esseri umani e l'ambiente. Gli emendamenti 23, 25, 27, 28, 44, 50, 51, 53 e 54 non sono pertanto accettabili. Altri emendamenti propongono ulteriori requisiti rispetto ai dati a prescindere dal fatto che essi siano necessari o meno ai fini della valutazione dei rischi, ad esempio richiedendo dati su tutti i prodotti di degradazione delle sostanze attive o riducendo i limiti di concentrazione accettabili nelle acque. Gli emendamenti 45, 46, 47, 48, 49, 52 e 60 rientrano in questa categoria e sono quindi inaccettabili. Tra gli emendamenti riguardanti i requisiti relativi ai dati che sono stati •\ inseriti nel testo modificato figurano il 79, l'80, l'81 e l'83 che stabiliscono che i requisiti del fascicolo devono essere adeguati allo sviluppo tecnico. Modificando al tempo stesso i requisiti relativi ai dati e le procedure, la Commissione ha inserito gli emendamenti 21 e 24 nel testo dell'articolo 4 e l'emendamento 59 nel paragrafo 80 dell'allegato VI; questi ora stabiliscono che gli effetti sull'atmosfera e le acque superficiali devono essere presi in considerazione in maniera specifica e che le le condizioni di autorizzazione. inserite modalità d'impiego devono essere L'emendamento 56 stabilisce che solo nei casi appropriati si possono effettuare certi tipi di prove relative all'efficacia; tale emendamento è utile e il testo del paragrafo 51 dell'allegato VI è stato di conseguenza modificato. tra Numerosi emendamenti riguardavano l'etichettatura. L'emendamento 37 propone che tutti i biocidi siano etichettati in conformità con quanto previsto dalla direttiva Preparati (88/379/CEE); la Commissione concorda con tale principio, ma dato che si sta attualmente riesaminando la direttiva 88/379/CEE, non è ancora possibile dare attuazione a tale emendamento. L'emendamento 37 verrà ripreso una volta che le modifiche alla direttiva 88/379/CEE siano state completate; l'articolo 18, paragrafo 4 è stato lievemente il riferimento alle altre disposizioni comunitarie. Anche modificato eliminando l'emendamento 36 propone modifiche per quanto riguarda l'etichetta del prodotto; la parte che afferma che le etichette non devono essere ingannevoli è accettabile ma la richiesta secondo cui queste non devono pubblicizzare il prodotto non può essere appoggiata. Una parte dell'emendamento 38 propone che l'etichettatura sia chiaramente leggibile; ciò non è necessario poiché tale aspetto è già disciplinato dalla direttiva 88/379/CEE che prevede che tutti i biocidi siano etichettati. La direttiva 88/379/CEE stabilisce anche i casi in cui sono necessari coperchi di sicurezza e pertanto l'emendamento 35 non viene accolto. Parte degli emendamenti 29 e 95 (riuniti) chiarisce che il principio della valutazione comparativa non si applica ai biocidi, tale utile chiarificazione è stata inserita nell'articolo 9, paragrafo 5. Per contro, l'emendamento 58 non può venire accolto poiché implica l'estensione ai biocidi della valutazione comparativa. La parte degli emendamenti 29 e 95 che non può venire accolta si riferisce alla richiesta di un periodo di ritiro progressivo di 5 anni in conformità della procedura di cui all'articolo 10 della proposta; ciò non può essere accolto poiché il riferimento all'articolo 10 non è pertinente e un periodo di 5 anni è troppo lungo. Il requisito dell'obbligatorietà della consultazione tra richiedente e Commissione, proposto dall'emendamento 39, è accettabile a condizione che tale consultazione non sia necessaria nel caso in cui si prevede una decisione positiva sull'autorizzazione; l'articolo 24, paragrafo 3 è stato quindi riformulato. Tuttavia la proposta che qualsiasi richiesta tesa ad ottenere che la composizione e la formula dei prodotti vengano considerate riservate automaticamente, come richiesto dall'emendamento 34, non è accettabile poiché alcune componenti delle formule potrebbero dover essere citate sull'etichetta del prodotto nel caso in cui siano pericolose per gli esseri umani o per l'ambiente. L'emendamento 96 propone una deroga per i prodotti anti vegetati vi utilizzati per fini specifici; riconoscendo le caratteristiche speciali di tali prodotti, la Commissione lo ritiene accettabile. Il paragrafo 86 dell'allegato VI è stato di conseguenza modificato. -L V Gli emendamenti 1, 22 e 55 propongono di limitare i tipi di sostanze che possono essere inseriti nei biocidi; ciò non può accettato poiché modificherebbe uno dei principi fondamentali della presente proposta, secondo il quale le decisioni sono basate sulla valutazione dei rischi effettivi (e non di quelli potenziali). La proposta cerca di raggiungere un equilibrio tra le decisioni assunte al livello degli Stati membri e quelle assunte a livello comunitario lasciando, per quanto possibile, le decisioni sui biocidi agli Stati membri e assumendo invece le decisioni relative alle sostanze attive a livello comunitario. L'emendamento 33 non è accettabile e la Commissione ritiene che la decisione in merito alla completezza dei fascicoli relativi ai biocidi debba essere lasciata agli Stati membri. L'emendamento 32 propone una modifica della procedura di comitato per l'adozione del regolamento che disciplinerà le attività di verifica; la Commissione, dopo attenta riflessione, aveva proposto originariamente che tale attività fosse affidata ad un comitato consultivo e non vede motivo di cambiare parere. Altre modifiche procedurali che non possono essere accolte sono quelle proposte dagli emendamenti 41 e 63. L'emendamento 41 estenderebbe automaticamente l'applicazione della clausola di salvaguardia a tutti gli Stati membri sull'esempio di un solo Stato membro e l'emendamento 63 è contrario alle norme della Commissione in quanto detta criteri per la composizione del comitato permanente. L'emendamento 62 non è accettabile poiché propone che, nel paragrafo 92 dell'allegato VI, si tenga conto solo dei benefici economici ed ambientali anziché dei benefici in generale; ciò limiterebbe la flessibilità necessaria per decidere sull'autorizzazione di un biocida. Infine, l'emendamento 26 propone che per l'autorizzazione di un biocida gli Stati membri riscuotano un'imposta; il principio è stato accettato dalla Commissione ed è stato pertanto inserito un nuovo articolo 7bis nel testo. ± e PROPOSTA ORIGINARIA PROPOSTA MODIFICATA Considerando 19 alle rispondano Considerando che gli Stati membri devono avere la facoltà di autorizzare biocidi che non condizioni summenzionate per un periodo limitato di tempo, in particolare quando ciò sia reso necessario da un pericolo che minaccia le persone o l'ambiente e che non può essere combattuto con altri mezzi; che tale autorizzazione deve essere riesaminata dalla Commissione in stretta collaborazione con gli altri Stati membri; che la procedura comunitaria non deve impedire agli Stati membri di autorizzare l'impiago sul loro territorio per un periodo limitato di tempo di biocidi contenenti sostanze attive che non inserite nell'elenco siano ancora comunitario, purché sia stato presentato un fascicolo conforme ai requisiti comunitari e purché gli Stati membri ritengano che dette sostanze attive e i biocidi siano conformi alle condizioni comunitarie fissate al riguardo; state che alle presente direttiva; rispondano Considerando che gli Stati membri devono avere la facoltà di autorizzare biocidi che non condizioni summenzionate per un periodo limitato di tempo, in particolare quando ciò sia reso necessario da un pericolo imprevisto che minaccia le persone o l'ambiente e che non può essere combattuto con altri mezzi, e quindi nei casi in cui non sia possibile ottenere la necessaria sicurezza per gli uomini e l'ambiente con altri mezzi o con l'aiuto dei prodotti iscritti nell'allegato V della tale autorizzazione deve essere conforme ai principi 61 dell'allegato VI alla presente direttiva e deve essere riesaminata dalla Commissione in stretta collaborazione con gli altri Stati membri; che la procedura comunitaria non deve impedire agli Stati membri di autorizzare l'impiego sul loro territorio per un periodo limitato di tempo di biocidi contenenti sostanze attive che non siano ancora state inserite nell'elenco comunitario, purché sia stato presentato un fascicolo conforme ai requisiti comunitari e purché gli Stati membri ritengano che dette sostanze attive e i biocidi siano conformi alle condizioni comunitarie fissate al riguardo; enunciati punto al ±oL Considerando 20 le che sostanze si deve evitare attive Considerando impiegate nei biocidi possono essere utilizzate in altri preparati già sperimentati sugli animali ai sensi di altre normative la comunitarie; che ripetizione degli esperimenti sugli animali; che stretto si deve normative coordinamento comunitarie, in particolare con la direttiva 91/414/CEE relativa all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari; assicurare uno altre con del Consiglio le che sostanze si deve evitare attive Considerando impiegate nei biocidi possono essere utilizzate in altri preparati già sperimentati sugli animali ai sensi di altre normative la comunitarie; che ripetizione degli esperimenti sugli animali; stretto che si deve normative coordinamento comunitarie, in particolare con la direttiva 91/414/CEE relativa all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e con le direttive relative alla protezione delle acque e all'impiego confinato e all'emissione di organismi geneticamente modificati; assicurare uno altre con del Consiglio Considerando 20 bis (nuovo) direttiva contribuisca la Considerando che è essenziale che presente alla diminuzione del numero degli esperimenti effettuati tali esperimenti siano dipendenti dalle finalità e dall'impiego del prodotto; animali sugli che e Considerando 20 ter (nuovo) Considerando che la Commissione deve elaborare documenti tecnici di orientamento per l'applicazione dell'allegato VI; Articolo 1, paragrafo 2, lettere a) bis e a) ter (nuove) e b) a} bis Direttiva 81/851/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari 1); a) ter Direttiva 90/677/CEE che estende il campo di applicazione della direttiva 81/851/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai stabilisce medicinali veterinari e che disposizioni complementari per i medicinali veterinari ad azione immunological); b) Direttive 70/524/CEE e 82/471/CEE del Consiglio relative agli additivi e a taluni prodotti impiegati nell'alimentazione degli animali e direttiva 77/101/CEE relativa alla commercializzazione degli alimenti semplici per gli animali(3). GU L 317, del 6. 11. 1981, pag. 82. GU L 373, del 31. 12. 1990, pag. 26. (1) (2) (3). GU L 32, del 3. 2. 1977, pag. 1. b) Direttive 70/524/CEE e 82/471/CEE del Consiglio relative agli additivi e a taluni prodotti impiegati nell'alimentazione degli animali; Articolo 1, paragrafo 2, lettera g) (nuova) g) Direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi(l); relativa h) Direttiva 89/109/CEE del Consiglia del 21 al 1988 dicembre legislazioni degli ravvicinamento delle Stati membri concernenti i materiali e gli oggetti destinati a venire in contatto con i prodotti alimentari^), nonché le direttive da essa risultanti. (1) (2) GU L 189, del 20. 07. 1990, pag. 17. GU L 40, dell'I 1. 02. 1989, pag. 38. Articolo 1, paragrafo 3, lettera e) bis (nuova) e) bis Direttiva 84/450/CEE del Consiglio relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri in materia di pubblicità ingannevole(3); (3) GU L 250, del 19. 09. 1984, pag. 17. Articolo 2, paragrafo 1, lettera e) bis (nuova) e) bis Formulazione generica Un gruppo di biocidi per lo stesso tipo di utilizzazione e di utente. Tale gruppo di prodotti deve contenere le stesse sostanze attive e le relative composizioni possono distinguersi per differenza da un biocida in se non precedenza utilizzato abbiano effetto sulla portata dei rischi connessi né influenzino l'efficacia. soltanto In questo contesto, per differenza si intende una quota percentuale minore della sostanza attiva e/o una modifica delle percentuali nella composizione corrispondenti ad una o più sostanze attive e/o la sostituzione di una o più sostanze pigmentate, cromatiche o aromatiche con altre sostanze di rischio pari o inferiore. Articolo 3, paragrafo 2 2. Le decisioni in merito a ogni domanda di 2. Le decisioni in merito a ogni domanda di autorizzazione vengono prese entro un autorizzazione vengono prese senza indebiti periodo di tempo ragionevole. ritardi. Articolo 3, paragrafi 4, 5, 6, 7 e 8 Soppresso 3. Un biocida che sia già stato autorizzato in uno Stato membro viene autorizzato in un altro Stato membro entro 60, giorni dal momento la domanda, a condizione che la sostanza inserita attiva sia conforme a quella nell'allegato I. in cui quest'ultimo riceve 4. Se, in conformità dell'articolo 4, uno Stato membro stabilisce che: a) è dimostrata una resistenza inaccettabile dell'organismo al destinatario o biocida parte da b) le condizioni di utilizzo, come il clima o il periodo di riproduzione delle specie destinatarie, sono, notevolmente diverse da quelle dello Stato membro in cui il biocida è stato autorizzato per prima e che un'autorizzazione invariata possa pertanto presentare rischi inaccettabili per l'uomo e per l'ambiente; lo Stato membro può chiedere che le disposizioni relative all'impiego e alla dose di cui all'articolo 18, paragrafo 3, lettera e), vengano adattate alle diverse situazioni, nel caso in cui il rischio non possa essere evitato in altro modo, lo Stato membro può il biocida stesso venga richiedere che le modificato affinché siano soddisfatte c o n d i z i o ni c o n c e s s i o ne dell'autorizzazione di cui all'articolo 4. per la 5. Fatto salvo il paragrafo 4, qualora uno Stato membro ritenga che un biocida non sia in grado di soddisfare le condizioni di cui all'articolo 4 e proponga pertanto un rifiuto dell'autorizzazione, lo notifica alla Commissione, agli altri Stati membri e al fornisce un documento richiedente e esplicativo che il illustri prodotto e i motivi della propria proposta di rifiuto dell'autorizzazione. in dettaglio Soppresso La Commissione prepara una proposta su questi argomenti in conformità delle disposizioni stabilite all'articolo 24 affinché si prenda una decisione ai sensi dell'articolo 25, paragrafo 3. 6. Gli Stati membri richiedono che i biocidi vengano classificati, imballati ed etichettati in conformità delle disposizioni della presente direttiva. 7. Le autorizzazioni sono concesse per un periodo stabilito di 10 anni dalla data in cui la sostanza attiva viene iscritta nell'allegato I per la prima volta; esse possono essere rinnovate dopo una verifica le condizioni stabilite nei paragrafi 1 e 2 continuano ad essere soddisfatte. Ove necessario, il rinnovo può essere concesso solo per il periodo necessario a consentire alle autorità competenti degli Stati membri di effettuare dette verifiche qualora sia stata presentata una richiesta di rinnovo. che intende 8. Gli Stati membri richiedono che i biocidi siano impiegati correttamente. Per utilizzo corretto si la conformità alle condizioni stabilite ai sensi dell'articolo 4 e specificate nelle disposizioni della presente direttiva che l'etichettatura. riguardano Detto utilizzo prevede anche l'applicazione razionale di una serie di misure fisiche, biologiche, chimiche o di altra natura, secondo il caso, che consentano di ridurre l'utilizzo dei biocidi al minimo necessario. Qualora i biocidi siano usati sul posto di impiego deve essere lavoro, conforme requisiti delle direttive concernenti la protezione dei lavoratori. loro ai il Articolo 3, paragrafi 3, 4, 5 e 6 (nuovo) 3. Fatti salvi gli articoli 7 e 11 e purché il richiedente ne abbia diritto, quando una domanda successiva di autorizzazione di un nuovo biocida rientra nella presente formulazione generica, l'autorità competente decide in merito alla suddetta domanda entro 60 giorni. 4. Gli Stati membri richiedono che i biocidi vengano classificati, imballati ed etichettati in conformità delle disposizioni della presente direttiva. o il reiscritta termine specificato per 5. Fatto salvo l'articolo 6, paragrafo 1, le autorizzazioni sono concesse per un periodo massimo di 10 anni dalla data in cui la sostanza attiva viene iscritta per la prima volta nell'allegato I relativamente al tipo di prodotto senza la superare sostanza attiva nell'allegato I; esse possono essere rinnovate dopo una verifica che le condizioni all'articolo 4, essere paragrafi 1 e 2 continuano soddisfatte. Ove necessario, il rinnovo può il periodo essere concesso autorità necessario a consentire competenti degli Stati membri di attuare dette verifiche qualora sia stata presentata una richiesta di rinnovo. solo per stabilite alle ad 6. Gli Stati membri richiedono che i biocidi siano impiegati correttamente. Per utilizzo corretto si intende la conformità con le condizioni stabilite ai sensi dell'articolo 4 e specificate nelle disposizioni della presente direttiva che l'etichettatura. riguardano Detto utilizzo prevede anche l'applicazione razionale di una serie di misure fisiche, biologiche, chimiche o di', altra natura, secondo il caso, che consentano di ridurre l'utilizzo dei biocidi al minimo necessario. Qualora i biocidi siano usati sul posto di lavoro, impiego deve essere requisiti delle direttive conforme concernenti la protezione dei lavoratori. loro ai il Articolo 3 bis (nuovo) 1. Fatto salvo l'articolo 11, un biocida che sia stato autorizzato in uno Stato membro viene autorizzato in un altro Stato membro entro 60 giorni dal momento in cui quest'ultimo riceve la richiesta, a condizione che la sostanza attiva del biocida figuri nell'allegato I e sia conforme ai requisiti attinenti. Alla richiesta vanno accluse una sintesi del fascicolo, ai sensi dell'articolo 7, paragrafo 2, lettera a) e dell'allegato II, parte B, punto X e una copia autenticata della prima autorizzazione concessa. L'autorizzazione può essere vincolata a requisiti connessi airattuazione di altre misure ai sensi del diritto comunitario e attinenti alle condizioni di distribuzione e impiego dei biocidi, volte a tutelare la salute dei distributori, degli utilizzatori e dei lavoratori interessati. 2. Se, in conformità dell'articolo 4, uno Stato membro stabilisce che: a) bis è possibile assicurare l'assenza delle specie destinatarie sul territorio dello Stato membro, a) è dimostrata una resistenza inaccettabile al dell'organismo destinatario, o biocida parte da b) le condizioni di utilizzazione, come il clima o il periodo di riproduzione delle sono notevolmente specie destinatarie, diverse da quelle dello Stato membro dove il biocida è stato autorizzato per la prima volta e un'autorizzazione invariata può pertanto rappresentare rischi inaccettabili per l'uomo o per l'ambiente, detto Stato può chiedere che le disposizioni stabilite all'articolo 18, paragrafo 3, lettere e), d), e), f), h), j) e 1), vengano adattate alle diverse siano soddisfatte le condizioni per la concessione dell'autorizzazione di cui all'articolo 4. situazioni affinché 3. Fatto salvo il paragrafo 2, qualora uno Stato membro ritenga che un biocida non possa soddisfare i requisiti di cui all'articolo 4 e proponga pertanto di rifiutare o limitare l'autorizzazione a talune condizioni, lo notifica alla Commissione, agli altri Stati membri e al richiedente e fornisce un indichi documento esplicativo che la denominazione del prodotto, le relative specificazioni e i motivi della propria limitazione proposta dell'autorizzazione. rifiuto di o La Commissione prepara una proposta su in conformità delle questi argomenti disposizioni stabilite all'articolo 24 affinché si prenda una decisione ai sensi dell'articolo 25, paragrafo 3. Articolo 4, paragrafo 1, lettera b), punti iii) e iv) iii) non ha effetti nocivi di per sé o a livello di residui, in maniera diretta o indiretta sulla salute dell'uomo o degli animali (ad l'acqua potabile, gli esempio attraverso alimenti o i mangimi) o sulle acque sotterranee; iii) non ha effetti nocivi di per sé o a livello di residui, in maniera diretta o indiretta sulla salute dell'uomo o degli animali (ad esempio attraverso l'acqua potabile, gli alimenti o i mangimi) o sulle acque sotterranee e superficiali; l'atmosfera, iv) non ha alcun influsso sull'ambiente per quanto particolare: inaccettabile riguarda iv) non ha alcun influsso in sull'ambiente per quanto inaccettabile in riguarda particolare: la distribuzione la sua durata e nell'ambiente, riferimento particolare alla contaminazione delle acque, ivi comprese quelle potabili e sotterranee, con la distribuzione la sua durata e nell'ambiente, riferimento con particolare alla contaminazione delle acque, ivi comprese quelle potabili e sotterranee e superficiali, l'impatto destinatari; sugli organismi non l'impatto destinatari; sugli organismi non Articolo 4, paragrafo 4 requisiti in merito 4. Qualora altre disposizioni comunitarie impongano alle condizioni di rilascio di un'autorizzazione e in particolare se sono intese a tutelare la salute dei distributori, degli utilizzatori, dei lavoratori e dei consumatori, la salute degli animali o l'ambiente, l'autorità competente ne terrà conto al momento di rilasciare l'autorizzazione e, ove necessario, rilascerà l'autorizzazione in base a detti requisiti. requisiti in merito 4. Qualora altre disposizioni comunitarie impongano alle condizioni di rilascio di un'autorizzazione e di utilizzazione di un biocida e in particolare se sono intese a tutelare la salute dei distributori, degli utilizzatori, dei lavoratori e dei consumatori, la salute degli animali o l'ambiente, l'autorità competente ne terrà conto al momento di rilasciare l'autorizzazione e, ove necessario, rilascerà l'autorizzazione in base a detti requisiti. Articolo 7 bis (nuovo) Gli Stati membri istituiscono un sistema per esigere da coloro che intendono immettere o hanno immesso biocidi sul mercato e da coloro che richiedono l'inserimento di sostanze attive negli allegati I, LA e IB, imposte coprire vadano complessivamente i costi di tutte le diverse procedure connesse con le disposizioni della presente direttiva. che a Articolo 9, paragrafo 5 5. L'iscrizione di una sostanza attiva I può essere respinta o nell'allegato riesaminata qualora ci sia un'altra sostanza attiva iscritta nell'allegato I per lo stesso tipo di prodotto o qualora esista un altro metodo di controllo che, sulla base delle conoscenze scientifiche o tecniche, presenti un rischio notevolmente inferiore per la salute o per l'ambiente. Al momento di valutare il rifiuto, viene presentata una valutazione delle sostanze attive o dei metodi alternativi in conformità dei principi comuni per la valutazione dei fascicoli, al fine di dimostrare che si possono impiegare con sull'organismo effetto destinatario ser^za svantaggi significativi dal punto di vista economico e pratico per l'utilizzatore. La valutazione sarà distribuita in conformità delle procedure stabilite nell'articolo 10, paragrafo 2, per l'adozione delle decisioni ai sensi delle procedure di cui agli articoli 24 e 25, paragrafo 3. stesso lo 5. L'iscrizione di una sostanza attiva I può essere respinta o nell'allegato riesaminata qualora ci sia un'altra sostanza attiva iscritta nell'allegato I per lo stesso tipo di prodotto o qualora esista un altro metodo di controllo che, sulla base delle conoscenze scientifiche o tecniche, presenti un rischio notevolmente inferiore per la s salute o per l'ambiente. Al momento di valutare il rifiuto, viene presentata una valutazione delle sostanze attive o dei metodi alternativi al fine di dimostrare che si possono impiegare con lo stesso effetto sull'organismo destinatario senza svantaggi significativi dal punto di vista economico e pratico per l'utilizzatore. La valutazione sarà distribuita in conformità delle procedure stabilite nell'articolo 10, paragrafo 2, per l'adozione delle decisioni ai sensi delle procedure di cui agli articoli 24 e 25, paragrafo 3. 10 Articolo 14, paragrafo 3 3. In ulteriore deroga agli articoli 4, paragrafo 1 e 7, paragrafi 2 e 3, e fatte salve le disposizioni dei paragrafi 4 e 6, uno Stato membro può, durante un periodo di 10 anni a decorrere dalla data di entrata in direttiva, autorizzare l'immissione sul mercato del proprio territorio di biocidi contenenti sostanze attive non elencate nell'allegato I e che si trovano già in commercio all'entrata in vigore della presente direttiva. presente vigore della 3. In ulteriore deroga agli articoli 3, paragrafo 1, 4, paragrafo 1 e 7, paragrafi 2 e 3, e fatte salve le disposizioni dei paragrafi 4 e 6, uno Stato membro può, durante un periodo di 10 anni a decorrere dalla data di entrata in vigore della presente sul direttiva, mercato del proprio territorio di biocidi contenenti sostanze attive non elencate nell'allegato I, ma che sono state già utilizzate nei biocidi e che" si trovano in commercio all'entrata in vigore della presente direttiva. l'immissione autorizzare Articolo 18, paragrafo 3, parte introduttiva della relativa disposizioni direttiva delle 3. I biocidi si etichettano in conformità 3. I biocidi si etichettano in conformità delle direttiva 88/379/CEE, all'etichettatura. 88/379/CEE, relativa all'etichettatura. Le Inoltre, sull'etichetta devono figurare in etichette non devono risultare fuorvianti o le seguenti esagerare le qualità del prodotto. Inoltre, modo chiaro e sull'etichetta devono figurare in modo indicazioni: chiaro e indelebile le seguenti indicazioni: disposizioni indelebile della Articolo 18, paragrafo 4 l'uso come giugno insetticidi, imballati ed etichettati 4. In deroga ai paragrafi 1 e 2 e alla prima frase del paragrafo 3, i biocidi autorizzati acaricidi, per rodenticidi, avicidi o molluschicidi sono classificati, in conformità della direttiva 78/631/CEE, del il 26 ravvicinamento delle legislazioni degli Stati classificazione, membri dei all'imballaggio preparati pericolosi (antiparassitari) (1), a meno che non vi siano altre disposizioni comunitarie che riguardino in particolare questi punti per i prodotti in questione. alla all'etichettatura relative e concernente 1978, l'uso come insetticidi, imballati ed etichettati 4. In deroga ai paragrafi 1 e 2 e alla prima frase del paragrafo 3, i biocidi autorizzati acaricidi, per rodenticidi, avicidi o molluschicidi sono classificati, in conformità della direttiva 78/631/CEE, del il 26 ravvicinamento delle legislazioni degli Stati classificazione, membri dei all'imballaggio preparati pericolosi (antiparassitari) (1). alla all'etichettatura relative e concernente giugno 1978, (1) GU L 206, del 29. 07. 1978, pag. 13. (1) GU L 206, del 29. 07. 1978, pag. 13. 11 Articolo 24, paragrafo 3 3. La Commissione può stabilire che il richiedente o un rappresentante autorizzato presenti le sue osservazioni, in particolare qualora si preveda una decisione sfavorevole. suo suo 3. La Commissione invita il richiedente o un a presentare le sue osservazioni, a meno che non si preveda una decisione favorevole. rappresentante autorizzato Allegato II, parte A, punto 1 1. I fascicoli relativi alle sostanze attive i punti devono contenere almeno indicati al capitolo "Requisiti del fascicolo"; i risultati devono essere suffragati da dati. tutti 1. I fascicoli relativi alle sostanze attive i punti devono contenere almeno indicati al capitolo "Requisiti del fascicolo"; i risultati devono essere suffragati da dati. I requisiti del essere adeguati allo sviluppo tecnico. fascicolo devono tutti Allegato II, parte B, punto 1 1. I fascicoli relativi ai gli organismi attivi devono contenere almeno i punti indicati al capitolo "Requisiti del fascicolo" in appresso; i risultati devono essere suffragati da dati. tutti tutti 1. I fascicoli relativi agli organismi attivi devono contenere almeno i punti indicati al capitolo "Requisiti del fascicolo" in appresso; i risultati devono essere suffragati da dati. I requisiti del fascicolo devono essere adeguati allo sviluppo tecnico. Allegato III, parte A, punto 1 1. I fascicoli relativi ai biocidi devono contenere almeno tutti i punti indicati al capitolo "Requisiti del fascicolo"; i risultati devono essere suffragati da dati. 1. I fascicoli relativi ai biocidi devono contenere almeno tutti i punti indicati al capitolo "Requisiti del fascicolo"; i risultati devono essere suffragati da dati. I requisiti del fascicolo devono essere adeguati allo sviluppo tecnico. Allegato III, parte B, punto 1 1. I fascicoli relativi ai biocidi devono contenere almeno tutti i punti indicati al capitolo "Requisiti del fascicolo"; i risultati devono essere suffragati da dati. 1. I fascicoli relativi ai biocidi devono contenere almeno tutti i punti indicati al capitolo "Requisiti del fascicolo"; i risultati devono essere suffragati da dati. I requisiti del fascicolo devono essere adeguati allo sviluppo tecnico. 12 Allegato VI, punto 51, parte introduttiva 51. 1 saggi vanno eseguiti secondo le linee di guida dell'Unione europea se queste sono disponibili ed applicabili. In loro assenza si possono utilizzare altri metodi come indicato nel seguente elenco, in ordine di preferenza decrescente: 51. 1 saggi vanno eseguiti secondo le linee di guida dell'Unione europea se queste sono disponibili ed applicabili. Se del caso, si possono utilizzare altri metodi come indicato nel seguente elenco, in ordine di preferenza decrescente: Allegato VI, punto 59, secondo comma di caso attivi principi Nel non commercializzati alla data di applicazione della direttiva, nei biocidi possono essere utilizzate unicamente le sostanze elencate nell'allegato I della direttiva. Soppresso Allegato VI, punto 80, parte introduttiva 80. Lo Stato membro non autorizza un biocida se, nelle condizioni di utilizzazione proposte, la concentrazione prevedibile del principio attivo di qualsiasi altra sostanza potenzialmente pericolosa o dei relativi metaboliti o prodotti di degradazione o di reazione della falda acquifera supera la più bassa delle seguenti concentrazioni: Lo Stato membro non autorizza un biocida se, nelle condizioni di utilizzazione proposte, la concentrazione prevedibile del principio attivo di qualsiasi altra sostanza potenzialmente pericolosa o dei relativi metaboliti o prodotti di degradazione o di reazione nelle acque superficiali o nella falda acquifera supera la più bassa delle seguenti concentrazioni: 13 Allegato VI,. punto 86 (nuovo) 86. Lo Stato membro non autorizza un biocida quando esiste una possibilità ragionevolmente prevedibile che organismi acquatici vengono esposti al biocida se qualsiasi principio sostanza potenzialmente pericolosa contenuta in esso: attivo o 86. Lo Stato membro non autorizza un biocida quando esiste una possibilità ragionevolmente prevedibile che organismi acquatici vengono esposti al biocida se qualsiasi principio sostanza potenzialmente pericolosa contenuta in esso: attivo o del rischio il fattore PEC/PNEC è superiore a 1, a meno che non sia chiaramente stabilito dall'analisi in condizioni di prova in campo, la vitalità degli organismi acquatici non è messa in pericolo dal biocida impiegato in di conformità utilizzazione previste; condizioni che, alle biodegradabili il fattore di bioconcentrazione (BCF) è le sostanze superiore a 1000 per immediatamente o superiore a 100 per quelle non biodegradabili velocemente, a meno che non sia chiaramente stabilito dall'analisi del rischio che, in condizioni di prova in campo, non si verifica alcun impatto o inaccettabile, sulla vitalità degli indirettamente, seguito organismi in all'utilizzazione di in biocida condizioni esposti del direttamente alle - conformità utilizzazione previste. del rischio il fattore PEC/PNEC è superiore a 1, a meno che non sia chiaramente stabilito dall'analisi in condizioni di prova in campo, la vitalità degli organismi acquatici non è messa in pericolo dal biocida impiegato in di conformità utilizzazione previste; condizioni che, alle biodegradabili il fattore di bioconcentrazione (BCF) è le sostanze superiore a 1000 per immediatamente o superiore a 100 per quelle non biodegradabili velocemente, a meno che non sia chiaramente stabilito dall'analisi del rischio che, in condizioni di prova in campo, non si verifica alcun impatto o inaccettabile, sulla vitalità degli indirettamente, seguito organismi in all'utilizzazione conformità di utilizzazione previste. in biocida condizioni esposti del direttamente alle di l'impiego gli Stati membri possono Tuttavia, autorizzare prodotti antivegetativi su imbarcazioni marittime di lunghezza superiore a 25 metri per un periodo di 10 anni dall'entrata in vigore della presente direttiva. Tale disposizione decade qualora TIMO abbia definito un insieme di norme entro detto periodo. 14 ISSN 0254-1505 COM(96)312def. DOCUMENTI IT 14 03 15 N. di catalogo : CB-CO-96-320-IT-C ISBN 92-78-05899-8 Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee L-2985 Lussemburgo


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biodegradability
chlorine
research programme
used oil
waste disposal

text: KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN Brüssel, den 24. 06. 1996 KOM(96)301 endg. - SYN 161 STELLUNGNAHME DER KOMMISSION zu den vom Europäischen Parlament vorgeschlagenen Abänderungen an dem gemeinsamen Standpunkt des Rates zu dem Vorschlag für eine RICHTLINIE DES RATES über die Beseitigung polychlorierter Biphenyle und polychlorierter Terphenyle (PCB/PCT) (gemäß Artikel 189 c, Buchstabe d) des EG-Vertrages von der Kommission vorgelegt) 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Am 12. Dezember 1988 legte die Kommission dem Rat einen Richtlinienvorschlag über die Beseitigung von PCB und PCT1 auf der Grundlage von Artikel 100 a des EG-Vertrags vor. Der Wirtschafts- und Sozialausschuß nahm am 28. Februar 19892 dazu Stellung. Das Europäische Parlament gab seine Stellungnahme in erster Lesung am 17. Mai 19903 und am 12. Dezember 19904 ab. Die Kommission legte dem Rat am 22. Oktober 1991 auf der Grundlage der Artikel 100 a und 113 des Vertrags einen geänderten Vorschlag vor5. Im Rat wurde am 16. Dezember 1994 eine grundsätzliche Einigung im Hinblick auf die Annahme eines gemeinsamen Standpunktes auf der Grundlage von Artikel 130 S des Vertrags erzielt. Der Rat konsultierte zu diesem Punkt das Europäische Parlament, das in seiner Entschließung vom 20. September 1995 dieser Änderung der Rechtsgrundlage zustimmte. Am 27. November 1995 verabschiedete der Rat gemäß Artikel 189 c des Vertrags einen gemeinsamen Standpunkt. Am 22. Mai 1996 verabschiedete das Europäische Parlament in zweiter Lesung seinen Beschluß zum gemeinsamen Standpunkt, der drei Änderungsanträge enthält. Die Kommission hat keine der vom Parlament vorgeschlagenen Änderungen übernommen. Die Kommission nimmt zu den vom Parlament in zweiter Lesung verabschiedeten Änderungsanträgen im einzelnen wie folgt Stellung: Änderungsantrag 5 Mit diesem Änderungsantrag zum dritten Erwägungsgrund wird die Finanzierung der Erforschung anderer Methoden der Beseitigung von PCB/PCT, insbesondere von Methoden, die den bakteriellen biologischen Abbau und die Vorreinigung mit Hilfe der Chlorextraktion umfassen, gefordert. Derartige Forschungsarbeiten gehen über den Bereich der PCB und PCT hinaus und betreffen alle organischen Chlorverbindungen. Die Kommission wird sich jedoch Forschungsrahmenprogramm aufzunehmen. Forschungsarbeiten bemühen, fünfte diese das in KOM(88) 559 endg. - SYN 161 vom 18. Oktober 1988, ABl. Nr. C 319 vom 12. 12. 1988 ABl. Nr. C 139 vom 5. 6. 1989, S. 1 ABl. Nr. C 149 vom 18. 6. 1990, S. 150 ABl. Nr. C 19 vom 28. 1. 1991, S. 83 KOM(91) 373 endg. - SYN 161 vom 22. Oktober 1991, ABl. Nr. C 299 vom 20. 11. 1991, S. 9 Änderungsantrag 2 Dieser Änderungsantrag betrifft den achten Lrwägungsgrund und fordert die Senkung des Grenzwerts für den PCB/PCT-Gehalt in Gemischen, die als Brennstoff Verwendung finden sollen, einschließlich Altöl, von 50 ppm auf 20 ppm. Nach Ansicht der Kommission sollte diese Senkung durch eine Änderung der Richtlinie 75/439 über die Beseitigung von Altöl erreicht werden. Die Kommission schlug in einer Erklärung im Ratsprotokoll eine Änderung der Richtlinie 75/439 mit dem Ziel der Senkung des Grenzwerts für den PCB/PCT- Gehalt in Gemischen, die als Brennstoff Verwendung finden sollen, einschließlich Altöl, von 50 ppm auf 20 ppm vor. Änderungsantrag 3 Dieser Antrag betrifft Artikel 3 und fordert von den Mitgliedstaaten die Überwachung der Einhaltung der Richtlinie und die Verhängung wirksamer Sanktionen. Die Überwachung der Einhaltung der Richtlinie und die Verhängung von Sanktionen obliegt den Mitgliedstaaten. ISSN 0236-2J8. 5 KOM(96) 301 endg. DOKUMENTE DE 14 Katalognummer : CB-CO-96-309-DE-C ISBN 92-78-05774-6 Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften L-2985 Luxemburg


title: A Bizottság határozata (1996. június 24.) az építési termékek megfelelőségének a 89/106/EGK tanácsi irányelv 20. cikke (2) bekezdése szerinti, a szerkezetlezáró üvegezési rendszerekre és a betonbekötő bajuszvasakra vonatkozó igazolási eljárásárólEGT vonatkozású szöveg.

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text: 13/17. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 419 31996D0582 L 254/62 AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK HIVATALOS LAPJA 1996. 10. 8. A BIZOTTSÁG HATÁROZATA (1996. június 24. ) az építési termékek megfelelőségének a 89/106/EGK tanácsi irányelv 20. cikke (2) bekezdése szerinti, a szerkezetlezáró üvegezési rendszerekre és a betonbekötő bajuszvasakra vonatkozó igazolási eljárásáról (EGT vonatkozású szöveg) (96/582/EK) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel a 93/68/EGK irányelvvel (1) módosított, az építési termékekre vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigaz- gatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1988. december 21-i 89/106/EGK tanácsi irányelvre (2) és különösen annak 13. cikke (4) bekezdésére, mivel a Bizottságnak egy termék megfelelősége igazolását te- kintve a 89/106/EGK irányelv 13. cikkének (3) bekezdése szerinti két eljárás közül azt kell választania, „amelyiknek a legkisebb a költségigénye és emellett megfelel a biztonsági követelményeknek is”; mivel ez azt jelenti, hogy egy adott termék vagy termékcsalád tekintetében el kell dönteni azt, hogy a gyártó felelősségi körébe tartozó üzemi gyártásellenőr- zési rendszer szükséges és elégséges feltétele-e a megfelelőség igazolásának, vagy pedig a 13. cikk (4) bekezdésében említett kritériumok teljesítésével összefüggő okoknál fogva szükségessé válik egy elismert tanúsító szerv bevonása; mivel a 13. cikk (4) bekezdése előírja, hogy az így meghatáro- jelölni a megbízásokban és a műszaki zott eljárást meg kell előírásokban; mivel ezért kívánatos a termékek vagy termék- családok a megbízásokban és a műszaki előírásokban használt fogalmának a meghatározása; mivel a 13. cikk (3) bekezdésében meghatározott két eljárás részletes leírása a 89/106/EGK irányelv III. mellékletében meg- található; mivel ezért minden egyes termék vagy termékcsalád tekintetében szükséges azon módszereknek a III. mellékletre való hivatkozás mellett történő egyértelmű előírása, amelyekkel a két eljárást meg kell valósítani, tekintve, hogy a III. melléklet bizonyos rendszereket előnyben részesít; mivel a 13. cikk (3) bekezdésének a) pontjában meghatározott eljárás megfelel a III. melléklet 2. szakaszának ii. pontjában leírt első (folyamatos felügyelet nélküli) lehetőségben, valamint a második és harmadik lehetőségekben meghatározott rend- szereknek, míg a 13. cikk (3) bekezdésének b) pontjában leírt eljárás megfelel a III. melléklet 2. szakaszának i. pontjában és a III. melléklet 2. szakaszának ii. pontjában leírt első lehetőség- ben (folyamatos felügyelettel) meghatározott rendszereknek; mivel az e határozatban foglalt állnak az építésügyi állandó bizottság véleményével, intézkedések összhangban ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT: 1. cikk termékek megfelelőségét a Az I. mellékletben meghatározott gyártó által működtetett üzemi gyártásellenőrzési rendszeren túlmenően egy olyan eljárással kell igazolni, amelyben egy tanúsító szerv részt vesz a gyártásellenőrzés vagy elismert maga a termék értékelésében és felügyeletében. 2. cikk A II. mellékletben meghatározott megfelelőségi igazolási eljárást az európai műszaki engedélyre vonatkozó iránymutatások ki- dolgozására vonatkozó megbízásban meg kell jelölni. Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei. 3. cikk Kelt Brüsszelben, 1996. június 24-én. a Bizottság részéről Martin BANGEMANN a Bizottság tagja (1) HL L 220. , 1993. 8. 30. , 1. o. (2) HL L 40. , 1989. 2. 11. , 12. o. 420 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 13/17. kötet I. MELLÉKLET SZERKEZETLEZÁRÓ ÜVEGEZÉSI RENDSZEREK (FÜGGÖNYFAL) – I. , II. , III. , IV. típusú (1) szerkezetlezáró üvegezési elemek külső falakhoz és tetőkhöz. BETONBAN HASZNÁLT BEKÖTŐ VASAK (MECHANIKUS RÖGZÍTŐK) – Beton szerkezeti elemek vagy nehéz elemek, mint például hordozására betonban használt (nagy igénybevételre méretezett) bekötő vasak. fedés és felfüggesztett mennyezet rögzítésére és/vagy (1) I. típus: II. típus: III. típus: IV. típus: A burkolólapok önsúlya mechanikus módon vihető át a lezáró támasztókeretre és így a szerkezetre. Különböző eszközöket alkalmaznak a veszély csökkentésére a tömítőanyag tönkremenetele esetén. A burkolólapok önsúlya mechanikus módon vihető át a lezáró támasztókeretre és így a szerkezetre. Minden egyéb hatás átvitele teljes mértékben a szerkezetlezárón nyugszik. A burkolólapok önsúlya mechanikus módon vihető át a lezáró támasztókeretre és így a szerkezetre. Különböző eszközöket alkalmaznak a veszély csökkentésére a tömítőanyag tönkremenetele esetén. Minden hatás átvitele teljes mértékben a szerkezetlezárón nyugszik, lezáró támasztókeretre és így a szerkezetre. ide értve a burkolólapok önsúlyának átvitelét a 13/17. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 421 II. MELLÉKLET TERMÉK: SZERKEZETLEZÁRÓ ÜVEGEZÉSI RENDSZEREK (1/1) TERMÉKCSALÁD: FÜGGÖNYFAL Megfelelőségi igazolási rendszerek Az alábbiakban felsorolt termék(ek) és tervezett felhasználási terület(ek) tekintetében a Műszaki Engedélyek Európai Szervezete (EOTA) felkérést kap a megfelelő európai műszaki engedélyre vonatkozó iránymutatásban a következő megfelelőségi igazolási rendszer(ek) előírására: Termék(ek) Tervezett felhasználási terület(ek) Szint(ek) vagy osz- tály(ok) Megfelelőségi igazo- lási rendszer(ek) Szerkezetlezáró üvegezési elemek, II. és IV. típus (1) Szerkezetlezáró üvegezési elemek, I. és III. típus (3) Külső falak és tetők – 1 (2) 2 + (4) (1) II. típus: A burkolólapok önsúlya mechanikus módon vihető át a lezáró támasztókeretre és így a szerkezetre. Minden egyéb hatás átvitele teljes mértékben a szerkezetlezárón nyugszik. IV. típus: Minden hatás átvitele teljes mértékben a szerkezetlezárón nyugszik, támasztókeretre és így a szerkezetre. ide értve a burkolólapok önsúlyának átvitelét a lezáró I. típus: (2) 1. rendszer: Lásd a 89/106/EGK irányelv III. mellékletének 2. i. pontját, a minták szúrópróbaszerű vizsgálata nélkül. (3) A burkolólapok önsúlya mechanikus módon vihető át a lezáró támasztókeretre és így a szerkezetre. Különböző eszközöket alkalmaznak a veszély csökkentésére a tömítőanyag tönkremenetele esetén. A burkolólapok önsúlya mechanikus módon vihető át a lezáró támasztókeretre és így a szerkezetre. Különböző eszközöket alkalmaznak a veszély csökkentésére a tömítőanyag tönkremenetele esetén. III. típus: (4) 2 + rendszer: Lásd a 89/106/EGK irányelv III. mellékletének 2. ii. pontját, az első lehetőséget, beleértve az üzemi gyártásellenőrzés valamely elismert szerv által történő igazolását annak folyamatos felügyelete, értékelése és jóváhagyása alapján. A rendszerre vonatkozó előírásnak akkor is alkalmazhatónak kell lennie, ha a teljesítményt nem kell egy bizonyos tulajdonság tekintetében meghatározni, mivel legalább egy tagállam egyáltalán nem rendelkezik az ilyen tulajdonságra vonatkozó jogi követelménnyel (lásd a 89/106/EGK irányelv 2. cikkének (1) bekezdését, valamint ha alkalmazható, az értelmező dokumentumok 1. 2. 3. záradékát). Ilyen esetekben a gyártó – amennyiben nem kívánja a termék ilyen tekintetben vett teljesítményét közölni – az ilyen tulajdonság ellenőrzésére nem kötelezhető. 422 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 13/17. kötet TERMÉK: BETONBEKÖTŐ VASAK (1/1) TERMÉKCSALÁD: MECHANIKAI RÖGZÍTŐK Megfelelőségi igazolási rendszerek Az alábbiakban felsorolt termék(ek) és tervezett felhasználási terület(ek) tekintetében a Műszaki Engedélyek Európai Szervezete (EOTA) felkérést kap a megfelelő európai műszaki engedélyre vonatkozó iránymutatásban a következő megfelelőségi igazolási rendszer(ek) előírására: Termék(ek) Tervezett felhasználási terület(ek) Betonban használt bekötő vasak (nagy igénybevételre méretezett típus) Beton szerkezeti elemek vagy nehéz elemek, mint pl. fedés és felfüggesz- tett mennyezet rögzítésére és/vagy hordozására (1) 1. rendszer: Lásd a 89/106/EGK irányelv III. mellékletének 2. i. pontját, a minták szúrópróbaszerű vizsgálata nélkül. Szint(ek) vagy osz- tály(ok) Megfelelőségi igazo- lási rendszer(ek) 1 (1) A rendszerre vonatkozó előírásnak akkor is alkalmazhatónak kell lennie, ha a teljesítményt nem kell egy bizonyos tulajdonság tekintetében legalább egy tagállam egyáltalán nem rendelkezik az ilyen tulajdonságra vonatkozó jogi követelménnyel (lásd a 89/106/EGK meghatározni, mivel irányelv 2. cikkének (1) bekezdését, valamint ha alkalmazható, az értelmező dokumentumok 1. 2. 3. záradékát). Ilyen esetekben a gyártó – amennyiben nem kívánja a termék ilyen tekintetben vett teljesítményét közölni – az ilyen tulajdonság ellenőrzésére nem kötelezhető


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environmental impact
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plant health product
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text: COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS Bruselas, 24. 06. 1996 COM(%) 312 final - COD 465 Propuesta modificada de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativa a la comercialización de biocidas (presentada por la Comisión con arreglo al apartado 2 del artículo 189 A del Tratado CE) EXPOSICIÓN DE MOTIVOS De conformidad con el apartado 2 del artículo 189 A del Tratado CE, la Comisión presenta una propuesta modificada de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas. La propuesta modificada tiene en cuenta diversas enmiendas presentadas por el Parlamento Europeo, que fueron adoptadas durante su sesión plenaria de 18 de abril de 19961. El Parlamento propuso gran cantidad de enmiendas, que pueden agruparse como sigue: enmiendas para limitar la utilización de animales de laboratorio, modificar el ámbito de aplicación, clarificar el texto, introducir procedimientos simplificados, modificar los requisitos de los datos, cambiar el modo de funcionamiento en determinadas áreas (v. gr etiquetado, tratamiento de productos anticorrosión) e introducir un sistema de cobro de tasas. La enmienda 5 propone introducir un nuevo considerando 20 bis que establece que la Directiva debe contribuir a reducir el número de ensayos efectuados con animales de laboratorio, propuesta importante que acepta la Comisión. Dado que la propuesta va dirigida a colmar una laguna existente en la vigente legislación química europea, el ámbito de aplicación suscita algunas críticas, puesto que tiene que cubrir todos los productos importantes no cubiertos por otras legislaciones y, al mismo tiempo, tiene que evitar la duplicación con la legislación vigente. La Comisión está de acuerdo con que ha de hacerse referencia a la legislación comunitaria pertinente adicional y acepta por eso la enmienda 2. No obstante, prefiere añadir el texto propuesto al considerando 20 más que al 13, por estimar que es más lógico situarlo en tal pasaje. Otro tanto se ha hecho con las enmiendas 9, 10 y 11, que se han añadido al artículo 1. Toda propuesta dirigida a restringir el ámbito de aplicación crearía lagunas en la legislación europea, por lo que la Comisión no puede aceptar la enmienda 12, que modifica indirectamente el ámbito de aplicación al cambiar una definición importante, la de los organismos dañinos. Las enmiendas 13 y 15 no pueden aceptarse porque la primera ampliaría innecesariamente el ámbito de aplicación al incluir los productos destinados exclusivamente a la exportación, y la segunda porque incluiría en el ámbito de aplicación los productos tratados. Nótese que la propuesta trata sobre la comercialización en Europa de biocidas y no sobre la fase de fabricación de los mismos ni sobre la fase de postratamiento, esto es, no incluye los materiales tratados con biocidas (por ejemplo, la madera tratada). Las enmiendas 4, 7, 42 y 43 proponen poner en marcha planes de actuación u otras medidas dirigidas a reducir la utilización de biocidas. No obstante, aunque este propósito sea loable y esté en línea con el 5o Programa de Medio Ambiente, no puede incorporarse, a la propuesta, porque ésta trata sobre la evaluación de sustancias activa» y biocidas concretos y no sobre el establecimiento de una estrategia global sobre su uso. Por razones similares, la Comisión no puede aceptar la parte de la enmienda 38 que propone que todas las etiquetas de productos avisen que el biocida ha de utilizarse con moderación. 1 Acta de la sesión del 18 de abril de 1996, edición provisional, PE 198. 355. La Comisión admite que la propuesta tiene un marcado contenido técnico, por lo que acoge con agrado las enmiendas dirigidas a clarificar el texto. Por ello se han incorporado al considerando 19, tal y como propone el Parlamento, las enmiendas 3 y 92 (agrupadas) para clarificar ciertos principios básicos, y se ha introducido un nuevo considerando, el 20 bis, como se propone en la enmienda 6, explicando que se redactará un documento orientativo para ayudar a aplicar el Anexo VI (principios comunes). La Comisión se muestra conforme con la introducción del concepto de "formulaciones marco" en el artículo 2 (propuesta de la enmienda 14) pues servirá para simplificar determinados procedimientos. Otra clarificación muy útil aceptada por la Comisión es el principio de agrupar todas las referencias pertinentes al reconocimiento mutuo del modo propuesto en las enmiendas 19 y 20. El resultado es una restructuración del texto del artículo 3, dividido ahora en dos : un nuevo artículo 3 que contiene los requisitos generales para la autorización de un nuevo producto y un nuevo artículo 3 bis con el texto referido al reconocimiento mutuo. La reformulación propuesta en la enmienda 17 clarifica el período de tiempo establecido para la tramitación de las solicitudes, propuesta que se incorpora en el artículo 3. 2. La enmienda 18 también se ha incorporado al texto en el nuevo artículo 3 porque la Comisión está de acuerdo con el plazo de 60 días para la tramitación de las solicitudes de autorización de los biocidas a los que sea aplicable el concepto de formulación marco. Se ha realizado un añadido al texto del artículo 14, tal y como propone la enmienda 31, porque clarifica determinados aspectos del período transitorio. Se ha aceptado la enmienda 57, y la supresión de un pasaje en el punto 59 del Anexo VI clarifica el significado. La Comisión no puede aceptar la propuesta de la enmienda 8 dirigida a suprimir la referencia al 5o Programa de Medio Ambiente en el considerando 24, puesto que la Directiva que se propone viene a respaldar una parte destacada de este Programa, siendo muy importante la remisión al mismo. El Parlamento ha propuesto numerosas enmiendas sobre los requisitos de los datos. Algunas han sido incorporadas al texto pero otras que suprimen algunas disposiciones de flexibilidad no pueden aceptarse. La flexibilidad es necesaria para asegurar que solamente se transmitan y evalúen aquellos datos que sean realmente necesarios para llevar a acabo una evaluación de riesgos; como es natural, la flexibilidad no conlleva una reducción del nivel de protección conferido a los seres humanos o al medio ambiente. Por eso las enmiendas 23, 25, 27, 28, 44, 50, 51, 53 y 54 no son aceptables. Otras enmiendas proponen añadir a los datos determinados requisitos con independencia de si son necesarios para una evaluación de los riesgos, por ejemplo solicitar datos sobre todos los productos de la degradación de las sustancias activas o reducir los límites de concentración aceptables en agua. Pertenecen a esta categoría las enmiendas 45, 46, 47, 48, 49, 52 y 60, por lo que no pueden aceptarse. Sí se han incorporado al texto, en cambio, las enmiendas 79, 80, 81 y 83 referidas a los requisitos de los datos, que establecen que los requisitos del expediente deben ajustarse al progreso técnico. 4. ^x. Combinando una modificación de los requisitos de los datos con un cambio procedimental, la Comisión ha incorporado las enmiendas 21 y 24 al texto del artículo 4 y la enmienda 59 al texto del punto 80 del Anexo VI, textos estos que ahora disponen que deben considerarse específicamente los efectos en la atmósfera y en las aguas superficiales y que deben añadirse procedimientos de solicitud a las condiciones de autorización. La enmienda 56, que dispone que determinados ensayos deben utilizarse sólo cuando sea adecuado por razones de eficacia, supone una contribución útil, por lo que se ha modificado correspondientemente el punto 51 del Anexo VI. Cierto número de enmiendas hacían referencia al etiquetado. La enmienda 37 propone el etiquetado de todos los biocidas con arreglo a la Directiva 88/379/CEE, algo con lo que la Comisión está en principio de acuerdo, pero dado que dicha Directiva está en proceso de revisión en estos momentos, no puede aplicar tal enmienda hasta que no haya concluido su revisión. Por eso ha modificado ligeramente el apartado 4 del artículo 18, suprimiendo la referencia a otras disposiciones comunitarias. La enmienda 36 también propone modificaciones al etiquetado del biocida. La parte que afirma que el etiquetado no debe inducir a error es aceptable, pero la Comisión no puede suscribir la petición de no presentar reclamaciones sobre la etiqueta. Parte de la enmienda 38 proponía que el etiquetado debe ser claramente legible, extremo éste que no es necesario puesto que ya está incluido en la Directiva 88/379/CEE que regulará el etiquetado de todos los biocidas. Dicha Directiva también precisa cuándo son necesarios los cierres de seguridad, por lo que no se ha aceptado la enmienda 35. Parte de las enmiendas 29 y 95 (agrupadas) aclara que el principio de la evaluación comparativa no se aplicará a los biocidas, aclaración ésta que se ha incorporado al apartado 5 del artículo 9. En cambio, no puede aceptarse la enmienda 58, porque implica que se aplicaría la evaluación comparativa a los biocidas. La parte de las enmiendas 29 y 95 que no es aceptable se refiere a la petición de disponer de un período de 5 años para la retirada gradual basada en el artículo 10 de la propuesta, propuesta que no puede aceptarse porque la remisión al artículo 10 no es pertinente y el periodo de 5 años propuesto es demasiado largo. El requisito propuesto en la enmienda 39 de hacer obligatoria la consulta entre el solicitante y la Comisión es aceptable con la condición de que tal consulta no sea necesaria cuando se prevea anticipadamente una decisión positiva sobre la autorización, con lo que se reformula correspondientemente el apartado 3 del artículo 24. No obstante, no es aceptable la propuesta contenida en la enmienda 34 de otorgar automáticamente confidencialidad a la composición de todas las formulaciones de productos, porque es posible que determinados componentes de la formulación deban ser mencionados en la etiqueta si son peligrosos para los seres humanos o el medio ambiente. La enmienda 96 propone una excepción para los productos anticorrosión utilizados con determinados fines, propuesta aceptable para la Comisión porque reconoce los requisitos especiales de tales productos, por lo que ha modificado correspondientemente el punto 86 del Anexo VI. Las enmiendas 1, 22 y 55 proponen restringir las clases de sustancias que pueden llevar los biocidas, algo que no puede aceptarse porque atentaría contra uno dé los principios <L%- fundamentales de la propuesta : que las decisiones se basen en la evaluación del riesgo (y no en la evaluación del peligro). La propuesta trata de equilibrar las decisiones adoptadas a nivel nacional con las adoptadas a nivel comunitario, dejando, en la medida de lo posible, las decisiones sobre los biocidas a discreción de los Estados miembros y adoptando a nivel comunitario las decisiones sobre las sustancias activas. La enmienda 33 no es aceptable porque la Comisión considera que la decisión en torno a la integridad de un expediente sobre un biocida debe ser competencia de los Estados miembros. La enmienda 32 propone una modificación a la comitología para la adopción del reglamento de revisión. La Comisión había propuesto inicialmente, tras sopesar el tema detenidamente, un comité consultivo para la realización de la revisión, y no ve motivos para cambiar ahora de idea. Otros cambios procedimentales que no son aceptables son las enmiendas 41 y 63. La 41 supondría la extensión automática a todos los Estados miembros de la solicitud de la cláusula de seguridad una vez utilizada por un solo Estado miembro, y la 63 atenta contra las normas de la Comisión al tratar de definir la composición del comité director. La enmienda 62 no es aceptable porque en el punto 92 del Anexo VI propone considerar exclusivamente los beneficios medioambientales y económicos antes que los beneficios generales, lo cual restringiría la flexibilidad necesaria para tomar una decisión sobre la autorización de un biocida. Por último, la enmienda 26 propone el cobro de tasas por la autorización de biocidas; la Comisión ha aceptado el principio y ha introducido un nuevo artículo 7 bis en el texto. d- c PROPUESTA INICIAL PROPUESTA MODIFICADA Considerando 19 las Considerando que se debe permitir a los Estados miembros autorizar los biocidas condiciones que no cumplan mencionadas anteriormente durante un período de tiempo limitado cuando ello sea necesario debido a un peligro imprevisto que amenace al hombre o al medio ambiente y no pueda combatirse por otros medios, que dicha cooperación deberá ser revisada por la Comisión en estrecha cooperación con los Estados miembros; procedimiento comunitario no impide a los Estados miembros autorizar el uso en su territorio durante un período de tiempo limitado de biocidas que contengan una sustancia activa que no se encuentre en la lista comunitaria, siempre que se haya presentado un expediente que cumpla los requisitos comunitarios y que el Estado miembro crea que la sustancia activa y el biocida satisfacen las condiciones que la Comunidad les ha impuesto; que el las cumplan Considerando que se debe permitir a los Estados miembros autorizar los biocidas condiciones que no mencionadas anteriormente durante un período de tiempo limitado cuando ello sea necesario debido a un peligro imprevisto que amenace al hombre o al medio ambiente y no pueda combatirse por otros medios; es decir, en casos en los que no pueda lograrse la necesaria garantía para el hombre y el medio ambiente por otros medios o con ayuda de los productos indicados en el Anexo V a la presente Directiva: que dicha cooperación los deberá principios establecidos en el punto 61 del Anexo VI de la presente Directiva y deberá ser revisada por la Comisión en estrecha cooperación con los Estados miembros; procedimiento comunitario no impide a los Estados miembros autorizar el uso en su territorio durante un período de tiempo limitado de biocidas que contengan una sustancia activa que no se encuentre en la lista comunitaria, siempre que se haya presentado un expediente que cumpla los requisitos comunitarios y que el Estado miembro crea que la sustancia activa y el biocida satisfacen las condiciones que la Comunidad les ha impuesto; respetar que el Considerando 20 Considerando que las sustancias activas los biocidas pueden utilizadas en utilizarse también en otros preparados que se hayan ensayado en animales en virtud de otra normativa comunitaria; Considerando que las sustancias activas los biocidas pueden utilizadas en utilizarse también en otros preparados que se hayan ensayado en animales en virtud de otra normativa comunitaria; <L que debe hacerse lo necesario para evitar la duplicación de los ensayos en animales; que se debe conseguir una coordinación estrecha con otras leyes comunitarias y, en particular, con la Directiva 91/414/CEE relativa a la de productos comercialización fitosanitarios; que debe hacerse lo necesario para evitar la duplicación de los ensayos en animales; que se debe conseguir una coordinación estrecha con otras leyes comunitarias y, en particular, con la Directiva 91/414/CEE relativa a la comercialización de productos fitosanitarios y con las directivas relativas a la protección del agua y las relativas a la utilización v liberación de organismos modificados genéticamente: Considerando 20 bis (nuevo) Considerando que es fundamental que la presente Directiva contribuya a reducir el número de experimentos con animales y que los experimentos deben estar subordinados a la finalidad y utilización del producto: Considerando 20 ter (nuevo) Considerando que la Comisión deberá elaborar documentos orientativos para la aplicación del Anexo VI: Artículo 1, apartado 2, letras a bis), a ter) (nuevas) y b) 81/851/CEE^ del abis^ Directiva Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios; la aproximación de 90/677/CEE<2> del ateri Directiva Consejo por la que se amplía el ámbito de aplicación de la Directiva 81/851/CEE relativa a las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios, así como al establecimiento de normas adicionales para medicamentos veterinarios inmunológicos: Directivas 70/524/CEE b) y 82/471/CEE relativas a los aditivos y sustancias utilizadas exclusivamente en la alimentación animal, y sustancias Directivas 70/524/CEE b) y 82/471/CEE del Consejo relativas a los utilizadas aditivos alimentación exclusivamente la Directiva animal, 7 7 / 1 0 1 / C E E( 3) la a comercialización de los piensos simples: en como r e l a t i va así la (1) DO L 317 de 6. 11. 1981. pág. 82. (2) DO L 373 de 31. 12. 1990. pág. 26. (3) DO L 32 de 3. 2. 1977. pág. 1. Artículo 1, apartado 2, letra g) (nueva) Directiva 90/385/CEE<1> g^ del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre sanitarios productos los implantables activos: Directiva 89/109/CEE<2> del h) Consejo, de 21. 12. 1988. relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los materiales y productos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios y directivas de ella derivadas. (1) D OL 189 de 20. 7. 1990. pág. 17. (2) DO L 40 de 11. 2. 1989. pág. 38. Artículo 1, apartado 3, letra e bis) (nueva) e bis^ Directiva 84/450/CEE(1) relativa a las disposiciones la aproximación de l e g i s l a t i v a s. v administrativas de los Estados miembros en materia de publicidad engañosa. r e g l a m e n t a r i as (1) DO L 250 de 19. 9. 1984. pág. 17 Artículo 2, apartado 1, letra e bis) (nueva) v e bis^ Formulaciones marco: Un grupo de biocidas para el mismo objetivo de aplicación v el mismo tipo de usuario. Este grupo de productos deberá contener las mismas sustancias activas v sus composiciones únicamente. podrán presentar, con respecto a un biocida autorizado. desviaciones que no se reflejen en el alcance del riesgo que conllevan ni ejerzan influencia alguna en su eficacia- anteriormente En este cjonlexlQ, se considerará desviación un porcentaje más escaso de la sustancia activa v/o una modificación de la la proporción porcentual en composición de una o varias sustancias no activas v/o la sustitución de uno o varios pigmentos, colorantes o sustancias olorosas por otras sustancias con igual o menor riesgo. Artículo 3, apartado 2 Se tomarán decisiones sobre las 2. solicitudes de autorización en un plazo razonable. Se tomarán decisiones sobre las 2. solicitudes de autorización sin demoras innecesarias- Artículo 3 (apartados 4, 5, 6, 7 y 8) suprimidos 3. Un biocida que haya sido ya autorizado en un Estado miembro será autorizado, tras la recepción de la solicitud en otro Estado miembro, antes de 60 días siempre que la sustancia activa del biocida se corresponda con la lista del Anexo I. Si, en cumplimiento del articulo 4. 4, un Estado miembro determina que: se ha demostrado una resistencia a) inaceptable del organismo diana al biocida o las circunstancias importantes en b) que se utiliza el biocida, como el clima o el período de reproducción de las especies diana, difieren de forma significativa de las que se dan en los Estados miembros en los que se autorizó por primera vez el biocida y una autorización no modificada puede presentar, por consiguiente, riesgos inaceptables para el hombre o el medio ambiente, los Estados miembros podrán exigir que las instrucciones de uso y la dosificación a las que se refiere la letra e) del apartado 3 del artículo 18 se ajusten a las diferentes circunstancias o, si no puede prevenirse el riesgo de otra forma, el Estado miembro podrá exigir que se hagan modificaciones en el biocida mismo, de modo que se cumplan las condiciones de concesión de autorización que figuran en el artículo 4. 5. A pesar de lo dispuesto en el apartado 4, cuando un Estado miembro crea que un biocida no puede cumplir las condiciones del artículo 4 y, por consiguiente, proponga denegar la autorización, deberá notificarlo a la los demás Estados Comisión, a miembros y al les, solicitante y proporcionará documentos explicativos en los que se den detalles del producto y en los que se expliquen los motivos por los que propone la denegación. La Comisión preparará una propuesta sobre estos asuntos, con arreglo al artículo 24, para adoptar una decisión de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 3 del artículo 25. 6. Los Estados miembros dispondrán que los biocidas deberán clasificarse, las embalarse y etiquetarse según disposiciones de la presente Directiva. 7. Las autorizaciones de-concederán por un período fijo de 10 años a partir de la fecha en que por primera vez aparece la sustancia activa en el Anexo I; podrán renovarse tras verificar que se cumplen todavía las condiciones que imponen los apartados 1 y 2 del presente artículo. Cuando se haya presentado una renovación, podrá solicitud de concederse ésta por el período de tiempo necesario para que las autoridades competentes de los Estados miembros puedan efectuar dicha verificación. 8. Los Estados miembros dispondrán que los biocidas deberán utilizarse de la forma adecuada, lo cual implicará que se cumplan las condiciones establecidas en el artículo 4 y especificadas en las disposiciones de la presente Directiva relativas al etiquetado. Esa utilización llevará consigo la aplicación racional de una combinación de medidas apropiadas físicas, biológicas, químicas o de otro tipo que limiten al mínimo necesario el uso de biocidas. Cuando se utilicen biocidas en el lugar de trabajo, el uso se realizará con arreglo a los requisitos de las directivas relativas a la protección de los trabajadores. Artículo 3, apartados 3, 4, 5 y 6 (nuevos) 3. No obstante lo dispuesto en los artículos 7 y 11 y siempre que el solicitante tenga derecho de acceso a la misma, en los casos en los que se presente una solicitud consecutiva de autorización de un nuevo biocida sobre la base de esta formulación marco, la autoridad competente tomará la decisión referida a dicha solicitud en el plazo de 60 días. Los Estados miembros dispondrán clasificarse, las según 4. que embalarse y disposiciones de la presente Directiva. los biocidas deberán etiquetarse fecha límite Sin perjuicio de lo dispuesto en el ¿L apartado 1 del artículo & !â§ autorizaciones de concederán por un período máximo de 10 años a partir de la fecha en que por primera vez se incluyó 0 renovó la sustancia activa en el Anexo 1 para el tipo de producto, sin sobrepasar la especificada para la sustancia activa en el Anexo I: podrán renovarse siguen cumpliéndose las condiciones impuestas en los apartados 1 y 2 del artículo 4, Cuando se haya presentado una solicitud de renovación, podrá concederse esta por el período de tiempo necesario para que las Estados miembros puedan efectuar dicha verificación, tras verificar que autoridades competentes de los ÍL Los Estados miembros dispondrán que los biocidas deberán utilizarse de la forma adecuada, lo cual implicará que se cumplan las condiciones establecidas en el artículo 4 y especificadas en las disposiciones de la presente Directiva relativas al etiquetado. Esa utilización llevará consigo la aplicación racional de una combinación de medidas apropiadas físicas, biológicas, químicas o de otro tipo que limiten al mínimo necesario el uso de biocidas. Cuando se utilicen biocidas en el lugar de trabajo, el uso se realizará con arreglo a los requisitos de las directivas relativas a la protección de los trabajadores. Artículo 3 bis (nuevo) L No obstante lo dispuesto en el artículo 11. un biocida ya autorizado en un Estado miembro se autorizará en otro Estado miembro en el plazo de 60 días a partir de recepción de la solicitud de autorización y documentación suficiente en otro Estado miembro si la sustancia activa del biocida se encuentra incluida en el Anexo I y cumple los requisitos de éste. La solicitud deberá ir acompañada de un resumen de los documentos de conformidad con la letra a) del apartado 2 del artículo 7 y el punto X del Anexo Ifl. así como de una copia legalizada de la autorización. de derivadas disposiciones La autorización podrá hacerse depender la de aplicación de otras medidas de acuerdo con la legislación comunitaria, relativas a las condiciones de distribución y utilización de biocidas destinadas a proteger la salud de los distribuidores. usuarios y trabajadores afectados, Si un Estado miembro constatara 2. de conformidad con el artículo 4 que: puede asegurarse el aa^ organismo diana no existe en el territorio del Estado miembro, g^ue. se ha comprobado una resistencia a^ inaceptable del organismo diana contra el biocida. o las condiciones pertinentes para la fri utilización, como el clima o el período de reproducción de las especies diana, difieren de forma significativa de las que se dan en el Estado miembro en el que se autorizó por primera vez el biocida v una autorización no modificada puede riesgos presentar,, por consiguiente» inaceptables para el hombre o el medio ambiente. el Estado miembro podrá exigir que determinadas medidas citadas en las letras c\ d\ é). f). h\ ]) v 1) del apartado 3 del artículo 18 se adapten a las distintas condiciones de manera que se cumplan las condiciones de autorización indicadas en el artículo 4. 3. No obstante lo dispuesto en el apartado 2. cuando un Estado miembro crea que un biocida no puede cumplir las condiciones del artículo 4 v. por consiguiente, proponga denegar o restringir la autorización en determinadas condiciones, deberá notificarlo a la los demás Estados Comisión, a miembros v al les solicitante v proporcionará documentos explicativos en los que se den detalles del producto v en los que se expliquen los motivos por los que propone la denegación o la restricción de la autorización. La Comisión elaborará una propuesta sobre estos extremos, con arreglo al artículo 24. para adoptar una decisión de acuerdo con el procedimiento establecido en el apartado 3 del artículo 25. Artículo 4, apartado 1, letra b), puntos iii) y iv) iii) no tiene efectos nocivos, por sí mismo o como consecuencia de sus residuos, sobre la salud humana o animal, directa o indirectamente (por ejemplo, por el agua potable o los alimentos), o sobre las aguas freáticas, iii) no tiene efectos nocivos, por sí mismo o como consecuencia de sus residuos, sobre la salud humana o animal, directa o indirectamente (por ejemplo, por el aire, el agua potable o los alimentos), o sobre las aguas freáticas v superficiales. iv) no tiene efectos inaceptables sobre el medio ambiente, teniendo en cuenta en particular consideraciones las siguientes: iv) no tiene efectos inaceptables sobre el medio ambiente, teniendo en cuenta en particular consideraciones las siguientes: su destino y distribución en el medio ambiente, en particular por lo que se refiere a la contaminación del agua, tanto potable como subterránea, su destino y distribución en el medio ambiente, en particular por lo que se refiere a la contaminación del agua, tanto potable como subterránea y superficial, su repercusión en los organismos su repercusión en los organismos distintos del organismo diana. distintos del organismo diana. Artículo 4, apartado 4 Cuando 4. otras disposiciones comunitarias impongan requisitos que afecten a las condiciones de concesión de una autorización y, en especial, estén destinadas a proteger la salud de los distribuidores, usuarios, trabajadores y consumidores, la de los animales o el medio ambiente, la autoridad competente las tendrá en cuenta cada vez que conceda una autorización y, llegado el caso, la concederá con arreglo a dichos requisitos. Cuando 4. disposiciones otras comunitarias impongan requisitos que afecten a las condiciones de concesión de una autorización y de utilización de un biocida y, en especial, estén destinadas a proteger la salud de los distribuidores, usuarios, trabajadores y consumidores, la de los animales o el medio ambiente, la autoridad competente las tendrá en cuenta cada vez que conceda una autorización y, llegado el caso, la concederá con arreglo a dichos requisitos. Artículo 7 bis (nuevo) Los Estados miembros establecerán un sistema de cobro para obligar a quienes quieran o hacer comercializar comercializar biocidas y a quienes apoyen la inclusión de sustancias activas en los Anexos I. I bis y I ter a pagar tasas que globalmente cubran los costes de ítámiles relacionados con lo dispuesto en la presente Directiva, totalidad de los la Artículo 9, apartado 5 5. Podrá denegarse o revisarse la inclusión de una sustancia activa en el Anexo I si ya existe en dicho Anexo 5. Podrá denegarse o revisarse la inclusión de una sustancia activa en el Anexo I si ya existe en dicho Anexo 10 para el mismo tipo de producto otra sustancia activa u otro método de control que, según los actuales conocimientos científicos y técnicos, presente un riesgo para la salud o para el medio ambiente significativamente menor. Cuando se decida una denegación, se presentará una evaluación, con arreglo a los principios evaluación de la comunes para expedientes, de las sustancias activas o métodos alternativos que puedan utilizarse con el mismo efecto en el organismo diana sin desventajas prácticas y económicas importantes para el usuario. La evaluación se difundirá con arreglo a los procedimientos establecidos en el apartado 2 del artículo 10, para que se tome una decisión en virtud de lo dispuesto en los artículos 24 y el apartado 3 del artículo 25. para el mismo tipo de producto otra sustancia activa u otro método de control que, según los actuales conocimientos científicos y técnicos, presente un riesgo para la salud o para el medio ambiente significativamente menor. Cuando se decida una denegación, se presentará una evaluación de las sustancias activas o alternativos que puedan métodos utilizarse con el mismo efecto en el organismo diana sin desventajas prácticas importantes para el y económicas usuario. La evaluación se difundirá con arreglo a los procedimientos establecidos en el apartado 2 del artículo 10, para que se tome una decisión en virtud de lo dispuesto en los artículos 24 y el apartado 3 del artículo 25. Artículo 14, apartado 3 No obstante, asimismo, 3. lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 4 y en los apartados 2 y 3 del artículo 7, y sin prejuicio de los apartados 4 y 6, un Estado miembro podrá, durante un período de diez años a partir de la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva, autorizar la comercialización en su territorio de un biocida que contenga sustancias activas no incluidas en el Anexo I que estén comercializadas en la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva. No obstante, asimismo, 3. lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 3. el apartado 1 del artículo 4 y en los apartados 2 y 3 del artículo 7, y sin prejuicio de los apartados 4 y 6, un Estado miembro podrá, durante un período de diez años a partir de la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva, autorizar la comercialización en su territorio de un biocida que contenga sustancias activas no incluidas en el Anexo I pero que sean integrantes de biocidas y que estén comercializadas en la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva. Artículo 18, apartado 3, frase introductoria Los biocidas se etiquetarán con „ 3. arreglo a Directiva 88/379/CEE las disposiciones de ' la relativas al Los biocidas se etiquetarán con 3. la arreglo a Directiva 88/379/CEE relativas al etiquetado. Las etiquetas no deberán las disposiciones de 11 etiquetado. Además, la etiqueta mostrará de forma clara e indeleble lo siguiente: prestarse a confusión ni dar una impresión desproporcionada del producto. Además, la etiqueta mostrará de forma clara e indeleble lo siguiente: Artículo 18, apartado 4 embalados clasificados, insecticidas, 4. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2 y en la primera frase del apartado 3, los biocidas autorizados como acaricidas, rodenticidas, avicidas o molusquicidas y serán etiquetados con arreglo a la Directiva 78/631/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1978, sobre aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la clasificación, embalaje y etiquetado de preparados peligrosos (plaguicidas)0) siempre que no existan otras disposiciones comunitarias que se ocupen específicamente de estos asuntos para dichos productos. clasificados, insecticidas, 4. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2 y en la primera frase del apartado 3, los biocidas autorizados como acaricidas, rodenticidas, avicidas o molusquicidas y serán etiquetados con arreglo a la Directiva 78/631/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1978, sobre aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la clasificación, embalaje y etiquetado de preparados peligrosos (plaguicidas/0. embalados (2) DO L 206 de 29. 7. 1978. pág. 13 (7) DO L 206 de 29. 7. 1978. pág. 13 Artículo 24, apartado 3 o La Comisión podrá pedir al 3. solicitante representante su autorizado que le envíe comentarios a la propuesta, en particular cuando se prevea una decisión desfavorable. a La Comisión pedirá al solicitante 3. o a su representante autorizado que le envíe comentarios a la propuesta, salvo cuando se prevea una decisión favorable. Anexo II, parte A, punto 1 La 1. sobre documentación organismos activos debe responder al menos a todos los puntos mencionados en la documentación". Las respuestas deben ir respaldadas por datos. lista de "Requisitos de la La documentación 1. sobre organismos activos debe responder al menos a todos los puntos mencionados en la documentación". Las respuestas deben ir respaldadas por datos. Los requisitos de lista de "Requisitos de la 12 la documentación deben estar a la altura de los avances técnicos, Anexo II, parte B, punto 1 La documentación 1. sobre organismos activos debe responder al menos a todos los puntos mencionados en la documentación". Las respuestas deben ir respaldadas por datos. lista de "Requisitos de la la La documentación lista de "Requisitos de 1. sobre organismos activos debe responder al menos a todos los puntos mencionados en la documentación". Las respuestas deben ir respaldadas por datos. Los requisitos de la documentación deben estar a la altura de los avances técnicos, Anexo III, parte A, punto 1 La documentación 1. sobre organismos activos debe responder al menos a todos los puntos mencionados en la documentación". Las respuestas deben ir respaldadas por datos. lista de "Requisitos de la la La documentación lista de "Requisitos de 1. sobre organismos activos debe responder al menos a todos los puntos mencionados en la documentación". Las respuestas deben ir respaldadas por datos. Los requisitos de la documentación deben estar a la altura de los avances técnicos, Anexo III, parte B, punto 1 La sobre documentación 1. organismos activos debe responder al menos a todos los puntos mencionados en la documentación". Las respuestas deben ir respaldadas por datos. lista de "Requisitos de la la La documentación lista de "Requisitos de sobre 1. organismos activos debe responder al menos a todos los puntos mencionados en la documentación". Las respuestas deben ir respaldadas por datos. Los requisitos de la documentación deben estar a la altura de los avances técnicos, Anexo VI, punto 51, frase introductoria 51. Los ensayos se efectuarán de acuerdo con las directrices de la Unión Europea, si éstas son aplicables y se dispone de ellas. En caso contrario pueden seguirse los métodos que figuran 51. Los ensayos- se efectuarán de acuerdo con las directrices de la Unión Europea, si éstas son aplicables y se dispone de ellas. En su casor pueden seguirse los métodos que figuran en la 13 la en siguiente descendente de preferencia: lista, por orden siguiente lista, por orden descendente de preferencia: Anexo VI, punto 59, párrafo segundo En el caso de sustancias activas que no estén comercializadas en la fecha de aplicación de la Directiva, solamente podrán emplearse en los biocidas las sustancias enumeradas en el Anexo I de la Directiva. Suprimido Anexo VI, punto 80, frase introductoria 80. El Estado miembro no autorizará las condiciones un biocida si, en propuestas de uso, la concentración previsible de la sustancia activa o de cualquier sustancia de posible riesgo, o de los correspondientes metabolites o productos de degradación o reacción, en las aguas subterráneas supera la más baja de las concentraciones siguientes: 80. El Estado miembro no autorizará las condiciones el biocida si, en propuestas de uso, la concentración previsible de la sustancia activa o de cualquier sustancia de posible riesgo, o de los correspondientes metabolites o productos de degradación o reacción, en las aguas superficiales o en las aguas subterráneas supera la más baja de las concentraciones siguientes: Anexo VI,punto 86, nuevo El Estado miembro no autorizará un si existe una posibilidad biocida razonable y previsible de que los organismos acuáticos estén expuestos al biocida si, respecto a cualquier sustancia activa o de posible riesgo en él incluidas: El Estado miembro no autorizará un si existe una posibilidad biocida razonable y previsible de que los organismos acuáticos estén expuestos al biocida si, respecto a cualquier sustancia activa o de posible riesgo en él incluidas: claramente la unidad, salvo que en la relación PEC/PNEC es superior se a la establezca evaluación del riesgo que, en condiciones la de campo, viabilidad de los organismos acuáticos no se ve amenazada por el biocida en las condiciones propuestas de utilización. la unidad, salvo que en la relación PEC/PNEC es superior se a la claramente establezca evaluación del riesgo que, en campo, condiciones la de viabilidad de los organismos acuáticos no se ve amenazada por el biocida en las condiciones propuestas de utilización. 14 no que aquellas el factor de bioconcentración (FBC) es superior a 1000 para las f á c i l m e n te s u s t a n c i as biodégradables, o superior a 100 para son fácilmente biodégradables, salvo que se establezca claramente en la evaluación del riesgo que en condiciones de campo no se produce directa ni indirectamente un la impacto viabilidad de los organismos expuestos por el empleo del biocida condiciones las en propuestas de utilización. inaceptable en no que aquellas el factor de bioconcentración (FBC) es superior a 1000 para las s u s t a n c i as f á c i l m e n te biodégradables, o superior a 100 para son fácilmente biodégradables, salvo que se establezca claramente en la evaluación del riesgo que en condiciones de campo no se produce directa ni indirectamente un la impacto viabilidad de los organismos expuestos por el empleo del biocida condiciones las en propuestas de utilización. inaceptable en El Estado Miembro podrá sin embargo autorizar. por un periodo máximo de 10 años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva, los productos anticorrosivos utilizados en buques de más de 25 metros de eslora que naveguen en alta mar. La presente disposición quedará anulada en el caso de que las normas OMI apropiadas sean adoptadas durante dicho periodo. 15 ISSN 0257-9545 COM(96) 312 final DOCUMENTOS ES 14 03 15 N* de catálogo : CB-CO-96-320-ES-C ISBN 92-78-05893-9 Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas L-2985 Luxemburgo Ai


title: Rozhodnutie Komisie z 24. júna 1996 o postupe preukazovania zhody stavebných výrobkov v súlade s článkom 20 ods. 2 smernice Rady 89/106/EHS týkajúce sa sanitárnych zariadení

eurovoc_concepts:
EC conformity marking
plumbing equipment
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text: 406 SK Úradný vestník Európskej únie 13/zv. 17 31996D0578 8. 10. 1996 ÚRADNÝ VESTNÍK EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV L 254/49 ROZHODNUTIE KOMISIE z 24. júna 1996 o postupe preukazovania zhody stavebných výrobkov v súlade s článkom 20 ods. 2 smernice Rady 89/106/EHS týkajúce sa sanitárnych zariadení (Text s významom pre Európsky hospodársky priestor) (96/578/ES) doplnenú KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva, so zreteľom na smernicu Rady 89/106/EHS z 21. decembra 1988 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov vzťahujúcich sa na smernicou 93/68/EHS (2), výrobky (1), stavebné a konkrétne jej článkom 13 ods. 4, keďže sa požaduje, aby Komisia podľa článku 13 ods. 3 smernice 89/106/EHS vybrala z dvoch postupov preukazovania zhody výrobku „najmenej závažný postup prichádzajúci do úvahy v súlade s bezpečnosťou“; to znamená, že je potrebné rozhodnúť či pre daný výrobok alebo skupinu výrobkov je systém vnútropodnikovej kontroly, za ktorý je zodpovedný výrobca nevyhnutnou a postačujúcou podmienkou pre preuká- zanie zhody, alebo z dôvodov spojených s plnením kritérií uvedených v článku 13 ods. 4 je potrebné zapojenie schvále- ného certifikačného orgánu; keďže článok 13 ods. 4 požaduje, aby postup takto určený bol uvedený v mandátoch a v technických špecifikáciách; keďže je preto potrebné definovať pojem výrobky alebo skupina výrob- kov pre použitie v mandátoch a v technických špecifikáciách; keďže dva postupy uvedené v článku 13 ods. 3 sú podrobne opísané v prílohe III smernice 89/106/EHS; keďže je preto potrebné jasne špecifikovať metódy akými sa musia tieto dva postupy uplatňovať, s odkazom na prílohu III pre každý výrobok alebo skupinu výrobkov pretože príloha III uprednost- ňuje určité systémy; keďže postup uvedený v písm. a) článku 13 ods. 3 zodpovedá systémom stanoveným v prvej možnosti bez priebežného dohľadu, druhej a tretej možnosi bodu ii) oddielu 2 prílohy III a postup uvedený v písm. b) článku 13 ods. 3 zodpovedá postupom v bode i) oddielu 2 prílohy III, a v prvej možnosti s priebežným dohľadom bodu ii) oddielu 2 prílohy III; keďže opatrenia uvedené v tomto rozhodnutí sú v zhode so stanoviskom Stáleho výboru pre stavebníctvo, PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE: Článok 1 Zhoda výrobkov a skupín výrobkov stanovených v prílohe I sa musí preukazovať postupom, pri ktorom výrobca na základe jeho výhradnej zodpovednosti má systém vnútropodnikovej kontroly výroby a zabezpečuje, že výrobok je v zhode s príslušnými technickými špecifikáciami. Článok 2 Zhoda výrobkov určených v prílohe II sa musí preukazovať postupom, pri ktorom okrem systému vnútropodnikovej kon- troly je do preukazovania zhody a dohľadu nad kontrolou výroby alebo samotného výrobku zapojený aj schválený certi- fikačný orgán. Článok 3 Postup preukazovania zhody určený v prílohe III musí byť uvedený v mandátoch pre harmonizované normy. Článok 4 Toto rozhodnutie je adresované členským štátom. V Bruseli 24. júna 1996 Za Komisiu Martin BANGEMANN člen Komisie (1) Ú. v. ES L 40, 11. 2. 1989, s. 12. (2) Ú. v. ES L 220, 30. 8. 1993, s. 1. 13/zv. 17 SK Úradný vestník Európskej únie 407 PRÍLOHA I SANITÁRNE ZARIADENIA Dresy s výlevkou, umývadlá a obecné žľaby; kúpacie vane; sprchovacie vane, bidety; pisoáre; vodné záchodové misy špeciálne záchody, alebo záchodové misy; zemné, chemické záchody a záchody s kompostovacím zariadením; namáčacie kade; drepové záchodové misy; splachovacie nádrže; vírivé kúpele; sprchovacie a kúpacie prepážky alebo príslušenstvo. Štandardné verejné toalety a stúpadlové toalety s materiálmi pre konečné úpravy klasifikované v závislosti od požiarnych tried A, B a C a pre ktoré reakcia na požiar nie je náchylná na zmeny v priebehu výrobného procesu (vo všeobecnosti u tých, ktoré sú vyrobené z nehorľavých surovín) ako aj z materiálov klasifikovaných v triedach D, E alebo F. PRÍLOHA II SANITÁRNE ZARIADENIA Štandardné verejné toalety a stúpadlové toalety s materiálmi pre konečné úpravy klasifikované v závislosti od požiarnych tried A, B a C pre ktoré reakcia na požiar je náchylná na zmeny v priebehu výrobného procesu (vo všeobecnosti u tých, ktoré sú vyrobené z horľavých surovín). 408 SK Úradný vestník Európskej únie 13/zv. 17 PRÍLOHA III SKUPINY VÝROBKOV SANITÁRNE ZARIADENIA (1/1) Postupy preukazovania zhody Pre výrobok (výrobky) na zamýšľané nižšie uvedené použitie (použitia) sa požaduje od Európskeho výboru pre normalizáciu/Európskeho výboru pre elektrotechnickú normalizáciu (CEN/Cenelec) špecifikovanie nasledovného postupu (postupov) preukazovania zhody v zodpovedajúcej harmonizovanej norme (normách): Výrobok (výrobky) Zamýšľané použitie (použitia) Dresy s výlevkou, umývadlá a obecné žľaby; kúpacie vane; sprchovacie vane, bidety; pisoáre; vodné záchodové misy alebo záchodové misy; záchody špeciálne záchody, namáčacie s kompostovacím zariadením; kade; drepové záchodové misy; splachovacie nádrže; vírivé kúpele; sprchovacie a kúpacie prepážky chemické záchody zemné, a Osobná hygiena Úroveň (úrovne) alebo trieda (triedy) Reakcia na požiar (1) — Modulárne verejné toalety a prefabrikované toaletné misy Osobná hygiena A, B alebo C (2) A, B alebo C (3) D, E alebo F Postupy preukazovania zhody 4 (5) 1 (6) 3 (4) 4 (5) (1) Pre reakciu na požiar pozri rozhodnutie Komisie 94/611/ES (Ú. v. ES L 241, 16. 9. 1994, s. 25). (2) Materiály u ktorých reakcia na požiar je náchylná na zmeny počas výrobného procesu (vo všeobecnosti u tých materiálov, ktoré sú vyrobené z horľavých surovín). (3) Materiály u ktorých reakcia na požiar je náchylná na zmeny počas výrobného procesu (vo všeobecnosti u tých materiálov, ktoré sú vyrobené z horľavých surovín). (5) (6) (4) systém 1: Pozri prílohu III, časť 2, bod i) smernice 89/106/EHS, bez kontrolných skúšok vzoriek. systém 3: Pozri prílohu III, časť 2, bod ii) smernice 89/106/EHS, druhá možnosť. systém 4: Pozri prílohu III, časť 2, bod ii) smernice 89/106/EHS, tretia možnosť. Špecifikácia pre systém by mala byť taká, že sa môže zaviesť dokonca tam, kde nie je potrebné stanoviť technické údaje pre určité charakteristiky, pretože prinajmenšom jeden členský štát nemá právnu požiadavku na všetky takéto charakteristiky (pozri článok 2 ods. 1 smernice 89/106/EHS a tam, kde je to uplatniteľné v doložke 1. 2. 3. interpretačných dokumentov). V týchto prípadoch overovanie takých charakteristík nesmie byť predpísané výrobcovi, ak si nepraje deklarovať technické údaje výrobku z tohto hľadiska