title: INFORME DE LA COMISION - DESARROLLO, VALIDACIÓN Y ACEPTACIÓN LEGAL DE LOS MÉTODOS ALTERNATIVOS A LA EXPERIMENTACIÓN ANIMAL EN EL SECTOR DE LOS COSMÉTICOS - 1995

eurovoc_concepts:
animal experimentation
bioprocess
cosmetic product
protection of animals
research method

text: COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS Xt xr * ** Bruselas, 24. 07. 1996 COM(96) 365 final INFORME DE LA COMISIÓN DESARROLLO, VALIDACIÓN Y ACEPTACIÓN LEGAL DE LOS MÉTQPOS ALTERNATIVOS A LA EXPERIMENTACIÓN ANIMAL EN EL SECTOR DE LOS COSMÉTICOS 1995 DESARROLLO, VALIDACIÓN Y ACEPTACIÓN LEGAL DE LOS MÉTODOS ALTERNATIVOS A LA EXPERIMENTACIÓN ANIMAL EN EL SECTOR DE LOS COSMÉTICOS 1995 RESUMEN I - INTRODUCCIÓN Obligaciones de la Comisión La letra (i) del artículo 4 de la Directiva 76/768/CEE, modificado por la Directiva 93/35/CEE especifica que "los Estados miembros prohiben la comercialización de los productos cosméticos que contienen. ingredientes o combinaciones de ingredientes experimentados en animales a partir del 1 de enero de 1998". La ambigüedad de la formulación "combinaciones de ingredientes" quedó eliminada posteriormente por la Comisión, que considera que la prohibición se refiere también a los productos cosméticos acabados. La ejecución de esta prohibición está vinculada a la puesta a punto de "métodos que puedan substituir de manera satisfactoria a la experimentación animal. cientíñcamente validados como métodos que onecen al consumidor un grado de protección equivalente ". A fin de informar regularmente sobre la evolución de la situación se especifica que "Xa Comisión presentará anualmente al Parlamento Europeo y al Consejo un iníbrme sobre los progresos realizados en materia de desarrollo, validación y aceptación legal de métodos que puedan substituir a la experimentación con animales. El iníbrme contendrá datos precisos sobre el número y el tipo de experimentaciones que se hayan efectuado con animales relativas a los productos cosméticos ". Informe 1994 El primer informe se presentó en 1994. En él se describían resultados interesantes pero limitados "que no permitían sustituir a los modelos animales, pero que podían contribuir a la reducción del número de animales utilizados". Sin embargo, las perspectivas eran razonablemente optimistas para la validación de metodologías alternativas para las pruebas de irritación ocular, absorción percutánea, de fototoxicidad y fotoirritación y las pruebas básicas de mutagenesis. Asimismo, se destacaba que "con los conocimientos actuales es poco probable que llegue a sustituirse completamente la experimentación animal en los estudios de toxicidad relativos a la evaluación del riesgo sistémico", es decir, vinculado a una acción por vía sanguínea sobre el conjunto del organismo después de la absorción percutánea. II - INFORME DE 1995 Los objetivos del informe y el concepto de riesgo potencial para la salud humana siguen siendo los mismos que en el informe de 1994. Los afectados por la ejecución de esta disposición continúan siendo: La Comisión Europea: DG XI, DG-JRC, DG XXIV, DG XII La industria europea representada por COLIPA, Comité de enlace europeo de las asociaciones de la industria cosmética La administración americana y la federación americana de cosmetología, CFTA La administración japonesa y la federación japonesa de cosmetología, JCIA LA OCDE 1 - Clarificación de las etapas de validación La validación es el método por el que se establecen la fiabilidad y la importancia de un procedimiento con un objetivo determinado. Este proceso ha resultado más complejo de lo previsto y tomará más tiempo de lo estimado. Ha sido necesario definir mejor las etapas de evaluación de las nuevas pruebas (desarrollo de una prueba y elaboración de un protocolo; prevalidación; validación propiamente dicha; evaluación objetiva e independiente del estudio; y progresión hacia la aceptación legal). 2 - Iniciativas Los distintos interesados tomaron múltiples iniciativas para lograr los objetivos prescritos. DGXI La DG XI es responsable, por una parte, de la Directiva 86/609/CEE relativa a la protección de los animales utilizados con fines experimentales o con otros fines científicos y, a este respecto, encargada de la recopilación de las estadísticas relativas a los animales utilizados; y, por otra parte, de la Directiva 67/548/CEE relativa a la clasificación y etiquetado de las sustancias químicas peligrosas que define en sus Anexos los métodos de pruebas reconocidos por la UE. DG-JRC : ECVAM (European Centre for the Validation of Alternative Methods) ya ha organizado 14 seminarios sobre el desarrollo y la validación de métodos alternativos. Siete de ellos se referían a la seguridad de los productos cosméticos. Sus informes han sido publicados. Otros dos informes sobre los procedimientos de prevalidación y validación también están disponibles. ECB (European Chemicals Bureau) proporciona el apoyo técnico y científico necesario para la DG XI DG XXIV y CSC (Comité Científico de Cosmetología^: La DG XXIV desempeña un papel motriz en las acciones emprendidas, justificado por el hecho de que es responsable de la Directiva "Productos cosméticos" y de que se encarga de preparar para la Comisión el proyecto de medidas tendentes a reducir el plazo de prohibición de las pruebas con II animales si resultase necesario. El CSC y su subgrupo más específicamente encargado de los métodos alternos evaluaron distintos documentos y expedientes presentados por COLIPA. Asimismo, adoptaron un documento sobre "La información requerida para la evaluación científica de los estudios de validación de las pruebas alternativas para su utilización en la evaluación de la seguridad de los productos cosméticos". DGXH La DG XII ha financiado distintos programas de investigación sobre el desarrollo y la validación de los métodos alternativos. COLIPA/SCAAT ( Steering Committee on Alternatives to Animal Testing) Además de la elaboración de expedientes y la participación en numerosos estudios, COLIPA organizó un simposio científico internacional sobre las alternativas a la experimentación animal en Bruselas los días 29 y 30 de noviembre de 1995. EE. UU. El Gobierno estadounidense busca activamente una cooperación internacional que permita elaborar recomendaciones. La FDA (Food and Drug Administration), organismo responsable de la seguridad de los productos cosméticos, ha expresado su inquietud por lo que se refiere a la prohibición de la experimentación animal al aplicar la Directiva 93/35/CEE. OCDE La OCDE publica directrices relativas a las pruebas de toxicidad, aprobadas por los países miembros. Actualmente está debatiendo una directriz relativa al control in vitro de la absorción percutánea. 3 - Estadísticas sobre la experimentación animal La recopilación de datos relativos específicamente a los ingredientes y los productos cosméticos ha resultado complicada debido a que la recogida de datos sobre el número de animales utilizados con fines experimentales u otros fines científicos en aplicación de la Directiva 86/609/CEE no está concebida sobre una base anual. 8 Estados miembros declararon que en su territorio no se efectuaban pruebas con animales para los productos cosméticos acabados (Italia, Grecia, Bélgica, Irlanda, Suecia, Finlandia, Luxemburgo, Alemania). 6 Estados miembros declararon que en su territorio no se efectuaban pruebas con animales para los ingredientes cosméticos (Grecia, Países Bajos, Irlanda, Suecia, Finlandia y Luxemburgo). 3 Estados miembros (Austria, Francia y Reino Unido) comunicaron cifras, precisando al mismo tiempo que a veces estas cifras son inciertas y no eran interpretables. Por otro lado, es necesario tener en cuenta que algunos Estados miembros no productores de ingredientes pueden utilizar ingredientes probados en otros Estados miembros o en terceros países, y que determinados ingredientes pueden haber sido probados con otros fines. 4 - Conclusiones y perspectivas relativas al desarrollo de métodos alternativos para las distintas pruebas de toxicidad utilizadas en la evaluación de la seguridad de los ingredientes y productos cosméticos 4-1 Ingredientes Fototoxicidad y fotoirritación (reacción cutánea tras la aplicación epicutánea de una sustancia química con exposición a rayos UV). Esto se refiere especialmente a los filtros UV. Los resultados de la fase II del estudio internacional de validación EE. UU. /COLIPA sobre las pruebas in vitro para la fotoirritación han permitido ya progresos importantes. Está prevista una fase III. Será necesario un estudio complementario sobre los filtros UV. La validación es previsible en un futuro cercano. Absorción percutánea Una nueva directriz relativa a las pruebas in vitro para la absorción percutánea podría ser aceptada por los Estados miembros y la OCDE en un futuro próximo. Irritación cutánea Se propone evaluar la irritación cutánea de los ingredientes cosméticos sobre voluntarios humanos. Esto podría ser posible cuando los estudios previos relativos al riesgo tóxico ofrezcan garantías suficientes. Sensibilización cutánea La evaluación in vitro de la sensibilización cutánea requiere estudios más profundos sobre la base de mecanismo de la sensibilización antes de considerar la realización de un estudio de validación. Irritación ocular Los resultados de los estudios de validación de métodos alternativos a la prueba de irritación ocular de Draize fueron decepcionantes (estudio EE. UU. /Home Office y estudio COLIPA) y ninguna de las pruebas utilizadas ha respondido a los objetivos de los estudios. Podría intentarse un enfoque más flexible de la experimentación, aceptando combinaciones de métodos científicamente validados y evaluando la toxicidad de las sustancias en cuestión en relación con sustancias estándar de control convenientes (sustancias de referencia). Fotomutagenicidad (conjunto de modificaciones del contenido informativo del material genético que ocurre en la exposición a rayos UV) Se propusieron algunas recomendaciones sobre los criterios a adoptar con el fin de definir protocolos de pruebas in vitro. IV Corrosividad cutánea En los productos cosméticos no se utilizan ingredientes corrosivos. Sin embargo, el estudio de validación ECVAM de pruebas in vitro sobre corrosividad cutánea podría servir para la fase de cribado (screening) y proporcionar datos esenciales antes de considerar la realización de estudios en voluntarios humanos. Mutagenicidad El uso de pruebas in vitro para evaluar el potencial mutágeno de los ingredientes cosméticos es habitual. Sólo se practican pruebas in vivo cuando las pruebas in vitro dan resultados dudosos. Es probable que en un plazo determinado sea imposible sustituir completamente pruebas in vivo de evaluación del riesgo sistémico como las pruebas de toxicidad aguda, toxicidad subcrónica, carcinogenesis, toxicidad de la reproducción y el desarrollo. Sin embargo, el refinamiento de los métodos empleados ya ha permitido reducir considerablemente el número de animales utilizados. 4-2 Productos cosméticos acabados La tolerancia ocular y la tolerancia cutánea de los productos cosméticos acabados normalmente pueden evaluarse in vitro si los datos relativos a la toxicidad de los ingredientes y a sus propiedades fisicoquímicas se conocen y ofrecen las garantías necesarias. La compatibilidad cutánea (ausencia de irritación cutánea) de los productos cosméticos acabados puede evaluarse en seres humanos si puede encuadrarse entre los estudios clínicos estrictamente controlados. Es importante destacar que la utilización de voluntarios humanos como método de sustitución de las pruebas con animales debe considerarse con la mayor prudencia. Estas pruebas, cuya dimensión ética es obvia, sólo deberían autorizarse cuando los estudios in vitro e in vivo hayan demostrado la ausencia de riesgos de consecuencias graves. En resumen : - La validación de métodos alternativos para la evaluación de la absorción percutánea y la fotoirritación en el caso de los ingredientes y para la evaluación de la tolerancia ocular y la tolerancia cutánea para los productos acabados puede preverse para un futuro próximo. La puesta a punto de métodos alternativos para la evaluación de la irritación ocular, la irritación cutánea y la sensibilización cutánea relativa a los ingredientes requiere la realización previa de otros estudios. La puesta a punto de métodos in vitro en sectores que implican un riesgo sistémico no es previsible en un futuro próximo, aunque puede lograrse una reducción del número de animales. GLOSARIO CAPT: CAAT: CFTA: COLIPA: DEREK: ECB: ECVAM: ERGATT: ES AC: EU: EU/HO international validation study: Committee of adaptation to Technical progress Centro for Alternatives to Animal Testing (John Hopkins University. EE. UU. ) Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association (EE. UU. ) European Cosmetic, Toiletry and Perfumery Association Deductive Estimation of Risk from Existing Knowledge European Chemicals Bureau European Centre for the Validation of Alternative Methods European Research Group for Alternatives in Toxicity Testing ECVAM Scientific Advisory Committee European Unión European Unión/Home Office international validation study Food and Drug Administration (EE. UU. ) Food, Drug and Cosmetics Act (EE. UU. ) Fluorescein Leakage Test Fund for the Replacement of Animals in Medical Experiments Good Laboratory Practice FDA: FDCA: FLT: FRAME: GLP: ICCV AM: US Inter Inter-Agency Coordinating Committee for the validation of alternative IF AW: IRAG: IVTIP: JCIA: JRC: MM AS: MHW: NIEHS: NRU: NTP: PM: OECD: QSAR: RBC: SCAAT: SCC: SLAT: TEA: UV: ZEBET: Methods International Fund for animal Welfare Interagency Regulatory alternatives Group In vitro Testing Industrial Platform Japanese Cosmetics Industry association Joint Research Centre Modified Maximum Average Score Ministry for Health and Welfare (Japan) National Institute of Environmental Health Sciences (EE. UU. ) Neutral Red Uptake Assay National Toxicology Program (EE. UU. ) Prediction Model Organisation for Economic Cooperation and Development Quantitative Structure-Activity Relationships Red Blood Cell Haemolysis Test Steering Committee on Alternatives to Animal Testing Scientific Committee on Cosmetology Scweizerisches Institut fur Alternativen zu Tierversuchen Tissue Equivalent Assay Ultravioleta Zentrastelle zur Erfassung und Bewertung von Ersatz und Erganzungsmethoden zum Tierversuch im Bundesgesundheitsamt VI TABLA DE CONTENIDOS Introducción Clarificación de las etapas de la validación PÁGINA 2 2-5 - Validación de métodos alternativos utilizados con diferentes objetivos 2-3 4-5 - Etapas en la evaluación de las neuvas pruebas A. B. C. D. E. F. Iniciativas en 1995 Los agentes Las iniciativas 1. Unión Europea DGXI DGCCI DGXXIV/SCC DG XII COLIPA/SCAAT 2 3. 4. Los EE. UU Japón OCDE Estado actual de los trabajos Estadísticas sobre experimentos con animales Conclusiones G. Perspectivas 5-14 5-7 7 7 7-9 9-11 12 12-13 13-14 14 14 15-18 19 20-21 21-22 A. INTRODUCCIÓN El presente informe es el segundo de los que la Comisión debe presentar anualmente al Parlamento Europeo y al Consejo sobre los progresos realizados en materia de desarrollo, validación y aceptación legal de métodos que pueden substituir a la experimentación con animales para las pruebas de cosméticos. "La Comisión presentará anualmente al Parlamento Europeo y al Consejo un iníbrme sobre los progresos realizados en materia de desarrollo, validación y aceptación legal de métodos que puedan sustituir a la experimentación con los animales. El informe contendrá datos precisos sobre el número y el tipo de experimentaciones que se hayan efectuado con animales relativas a los productos cosméticos. Los Estados miembros deberán recoger dichos datos, además de las estadísticas que les impone la Directiva 86/609/CEE, relativa a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros unes cientíñcos. La Comisión velará en especial por el desarrollo, la validación y la aceptación legal de los métodos experimentales que no utilicen animales vivos". (Directiva 93/35/CEE, letra i) del artículo 4). A excepción de los objetivos, de los agentes y del concepto de riesgo potencial para la salud humana, que siguen siendo los mismos, se examinan los puntos desarrollados en el primer informe anual (COM (94) 606). * * * * * * clarificación de las etapas de la validación (B) iniciativas en 1995 (C) estado actual de los trabajos (D) estadísticas sobre experimentos con animales (E) conclusiones (F) perspectivas (G) B. CLARIFICACIÓN DE LAS ETAPAS DE LA VALIDACIÓN El objetivo principal de la Comisión sigue siendo fomentar el desarrollo, la validación y la adopción légal de métodos alternativos que puedan ofrecer al consumidor un nivel de protección por lo menos equivalente al alcanzado mediante la experimentación con animales. La validación es el proceso por el que se establece la fiabitídad y la pertinencia de una prueba para un objetivo dado. Las etapas que hay que superar para obtener este resultado son más numerosas y el proceso más complejo de lo inicialmente previsto. El primer seminario celebrado en Amden (Suiza) en 1990 sentó la base teórica esencial del proceso de validación; a saber, una evaluación intralaboratorio, una evaluación interlaboratorios, la creación de bancos de datos y la evaluación de los resultados. La experiencia adquirida en los estudios de validación realizados desde 1990 ha demostrado que es necesario definir mejor los distintos objetivos de los estudios de validación e integrar nuevas etapas en el proceso de evaluación de las nuevas pruebas. El ECVAM (Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos), unidad del Centro Común de Investigación (ISPRA), se encuentra en el centro de los debates sobre la validación y se han aportado importantes contribuciones en los siguientes ámbitos: * * * aspectos prácticos de la validación esquema de prevalidación debates internacionales con el ICCVAM (EE. UU - Comité Coordinador entre Organismos para la Validación de Métodos Alternativos) y con la OCDE (Organización de Cooperación y Desarrollo Económico) sobre la armonización de los criterios de validación y de aceptación. En el segundo seminario de Amden (24-28 de enero 1994), organizado conjuntamente por el ECVAM y ERGATT (Grupo europeo de investigación para alternativas en las pruebas de toxicidad), se emitieron recomendaciones sobre los aspectos prácticos y logísticos de la validación de los protocolos de tests alternativos, que fueron recogidas en el informe n° 5 del ECVAM. Validación de métodos alternativos utilizados con diferentes objetivos La validación de las pruebas alternativas puede llevarse a cabo con cuatro tipos de objetivos principales. Se distingue entre: 1. 2. 3. 4. Validación de métodos alternativos para su uso en estudios no reglamentarios. Validación de métodos alternativos para su inclusión como parte de directrices reglamentarias. Validación de pruebas alternativas para sustituir a las directrices existentes. Validación de pruebas alternativas destinadas a proporcionar una parte de la información requerida por una línea reglamentaria. Etapas en la evaluación de las nuevas pruebas 1. Desarrollo de una prueba y producción de un protocolo. Los criterios tenidos en cuenta durante el desarrollo de una prueba incluyen principalmente la descripción de la base del método, la definición de su objetivo científico, la especificación y la medida de la finalidad biológica, y la expresión e interpretación de los resultados mediante un modelo de predicción (PM). El modelo de predicción debe permitir que el resultado obtenido con ayuda de un método alternativo se convierta en una predicción correcta de toxicidad in vivo. El modelo de predicción es crítico para que un programa de validación llegue a término con éxito. Permite probar una hipótesis claramente definida, evaluar objetivamente los resultados de la prueba y sirve de guía para la planificación del estudio de validación. 2. Prevalidación : La experiencia ha demostrado que el resultado de amplios y costosos estudios de validación puede verse comprometido si sus directores no insisten en que antes del comienzo del estudio de validación formal se presenten protocolos de test optimizados y una prueba de su rendimiento. En el primer informe del Grupo de trabajo del ECVAM sobre prevalidación se describen los objetivos de la prevalidación y un esquema del proceso de esta última. Los objetivos de la prevalidación son: optimizar y normalizar el protocolo evaluar la transferibilidad del método El ejercicio de prevalidación comprende tres fases: un ajuste del protocolo que implica la colaboración entre el laboratorio que desarrolló el método y el laboratorio designado para optimizar el método la transferencia del protocolo, que implica la colaboración entre los dos primeros laboratorios y el laboratorio designado para la transferencia un estudio a ciegas que implica al menos la participación de estos 3 laboratorios destinados a estudiar los resultados del protocolo. 3. Validación: La fase de validación comprende un estudio formal interlaboratorios. Las etapas principales son:. la descripción del estudio la selección de las pruebas la selección de los laboratorios la selección y la distribución de los materiales de prueba la colección y el análisis de los resultados la evaluación del estudio 4. Evaluación independiente de la realización y de los resultados del estudio Debe incluir una evaluación objetiva del valor de los pruebas científicamente validadas en comparación con otras pruebas, teniendo en cuenta los objetivos de validación. 5. Proceso hacia la aceptación legal. Es absolutamente necesario que cualquier nuevo método que se considere adecuadamente validado como sustitución para un método existente reciba un reconocimiento internacional lo más amplio posible. Por ejemplo, las directrices para pruebas de la OCDE son particularmente importantes a este respecto, puesto que son utilizadas para las pruebas realizadas en países miembros en Europa y en Norteamérica, y en Japón, Australia y Nueva Zelanda. Además, en virtud del Acuerdo de la OCDE de Aceptación mutua de datos, los países miembros han acordado aceptar datos de pruebas realizadas conforme a las normativas de la OCDE, a condición de que se observen los Principios de buenas prácticas de laboratorio (GLP). La OCDE ha establecido un procedimiento para actualizar las directrices para las pruebas y para la introducción de nuevos métodos de pruebas. C. LAS INICIATIVAS EN 1995 LOS AGENTES Se recuerda que los agentes en materia de estímulo de la investigación, del desarrollo y de la validación de los métodos alternativos son: 1. UNIÓN EUROPEA La Comisión Europea: Varios servicios de la Comisión se ocupan de cuestiones relacionadas con la experimentación animal y el desarrollo y evaluación de métodos alternativos. La DG XI, Medio Ambiente, Seguridad Nuclear y Protección Civil gestiona y es la responsable de la Directiva 86/609/CEE relativa a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos, y de la Directiva 67/548/CEE, relativa a la clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas. DG - CCI, Centro Común de Investigación. ECVAM, Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos. ESAC, Comité consultivo científico del ECVAM. ECB, Oficina europea de productos químicos La DG XXIV: Política de los Consumidores. Unidad 4, Política de calidad y mercado de productos, gestiona la Directiva 76/768/CEE (Directiva de Cosméticos). SCC. El Comité Científico de Cosmetología, comité consultivo de la Comisión La DG J3I, Ciencia, Investigación y Desarrollo, financia programas de investigación. La industria europea COLIPA - Comité de enlace europeo de la industria cosmética, de los productos de tocador y de perfumería, que puso en marcha el SCAAT. SCAAT - Comité directivo de métodos alternativos a la experimentación con animales, que supervisa los estudios de validación del COLIPA y coordina los esfuerzos de validación de la industria cosmética sobre una base mundial. 2. LOS EE. UU. CTFA - Asociación de cosmética, productos de tocador y perfumería. 3. JAPÓN JCIA - Asociación de la industria cosmética japonesa 4. ORGANIZACIÓN DE COOPERACIÓN Y DESARROLLO ECONÓMICOS (OCDE) La OCDE publica directrices para pruebas, aprobadas por consenso entre sus Estados miembros. Estas directrices son casi idénticas a los métodos de prueba del Anexo V de los Estados Unidos y, junto con los principios de la Aceptación mutua de datos, suponen una oportunidad para la armonización internacional y para un enfoque equilibrado de la aplicación de las tres R. LAS INICIATIVAS 1. UNIÓN EUROPEA DG XI La DG XI, Medio Ambiente, Seguridad Nuclear y Protección Civil convino con los Estados miembros sobre el mejor método para recoger, de forma semestral, los datos estadísticos impuestos por los artículos 13 y 26 de la Directiva 86/609/CEE relativa a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos. Los cuadros que los Estados miembros deben cumplimentar incluyen una cifra para el número total de animales utilizados para la experimentación con cosméticos. La DG XI también está encargada de la Directiva 67/548/CEE y de los métodos de prueba de la UE, tal como se recoge en la Directiva de la Comisión 87/302/CEE y en el Anexo de la Directiva 92/69/CEE de la Comisión (Parte B - Métodos para la determinación de la toxicidad). La DG XI apoyó el estudio internacional de validación UE/HO sobre alternativas al test de irritación ocular de Draize, y también el estudio internacional de validación UE/COLIPA sobre la fototoxicidad in vitro. DGCCI El ECVAM, Centro europeo para la validación de los métodos alternativos, está al servicio de todas las DG interesadas por la problemática de los métodos alternativos. El ECVAM fue creado en Europa por la Comisión Europea en octubre de 1991 en virtud de una Comunicación de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo y en respuesta al artículo 23 de la Directiva 86/609/CEE, en la que se establece que: "La Comisión y los Estados miembros deberán fomentar la investigación sobre el desarrollo y la confirmación de técnicas alternativas que puedan aportar el mismo nivel de información que el obtenido en experimentos con animales, que supongan el uso de menos animales o que impliquen procedimientos menos dolorosos, y darán los pasos oportunos, en la medida en que lo consideren apropiado, para fomentar la investigación en este campo. " El ECVAM fue creado principalmente para: 1. coordinar la validación de los métodos alternativos a escala de la Unión Europea 2. constituir un foro para el intercambio de información sobre el desarrollo de métodos de prueba alternativos 3. crear, mantener y gestionar un banco de datos sobre los métodos alternativos 4. promover el diálogo entre legisladores, industrias, científicos biomédicos, organizaciones de consumidores y grupos de protección de los animales con vistas al desarrollo, la validación y el reconocimiento internacional de los métodos alternativos. El simposio de apertura del ECVAM organizado en Ispra el 18 de octubre de 1994 estuvo dedicado a la validación de los métodos alternativos de sustitución. En este simposio se analizó la función del ECVAM en el desarrollo, la validación y la aceptación de pruebas alternativas y estrategias de tests, incluidos los dirigidos al ensayo de cosméticos, y esta puede resumirse de la siguiente manera: contribuir a la elaboración de líneas directrices a través del propio proceso de validación, ya que este está relacionado con el desarrollo y la aceptación de pruebas pertinentes y fiables para objetivos específicos; determinar las prioridades, teniendo en cuenta el progreso científico en ámbitos concretos;. velar por que las pruebas alternativas impliquen resultados biológicos simples, claros y bien definidos con una comprensión suficiente de sus bases mecanicistas;. promover un planteamiento multidisciplinario con vistas a la creación de estrategias de pruebas integradas que incluyan las relaciones cuantitativas estructura actividad (QSAR), la biocinética y los métodos de cultivo celular y tisular; hacer frente a las dificultades debidas a la falta de materiales de prueba con datos in vivo de calidad; fomentar la reevaluación de las líneas directrices existentes y de los procedimientos reglamentarios;. alcanzar un consenso trabajando con las correspondientes organizaciones gubernamentales, industriales, académicas y de otro tipo;. establecer criterios para la validación, para la evaluación independiente de los resultados de los estudios de validación y para la aceptación legal de las pruebas alternativas y de las estrategias de tests, a través de una cooperación activa con, por ejemplo, la OCDE y el ICCVAM (Comité coordinador entre organismos para la validación de métodos alternativos de los Estados Unidos. Hasta ahora, el ECVAM ha organizado varios seminarios sobre el desarrollo y la validación de pruebas alternativas y ha publicado los informes de 14 de estos seminarios. El ECVAM concedió prioridad a las alternativas para las pruebas de cosméticos. Los informes que presentan un interés directo para la evaluación de la seguridad de los cosméticos son: - informe 2 - informe 5 - Ensayo de fotoxicidad in vitro (1994) - Aspectos prácticos de la validación de los procedimientos de pruebas de toxicidad (1995) Estudio de prevalidación sobre los ensayos in vitro de corrosividad de la piel (1995) - informe 6 - - informe 7 - Desarrollo y validación de las pruebas no realizadas sobre animales y de estrategias de pruebas: determinación de una respuesta coordinada al problema y la oportunidad que ofrece la sexta modificación de la Directiva sobre cosméticos (1995) 8 - informe 8 - - informe 11 - - informe 13 - El uso integrado de métodos alternativos para la predicción de los riesgos tóxicos (1995) Las tres R: el procedimiento a seguir (1995) Métodos para valorar la absorción percutánea (1995) En 1995 se publicaron otros dos informes sobre: - La validación de métodos de prueba alternativos (declaración conjunta del ECVAM y la ECB) - El primer Informe del Grupo de trabajo del ECVAM sobre prevalidación. Entre los temas prioritarios del ECVAM para los años 1995-1998 también se encuentran: la toxicidad del desarrollo - - el metabolismo la corrosividad - la fototoxicidad - la penetración cutánea - la irritación ocular y cutánea - la sensibilización. - La ECB (Oficina europea de productos químicos) proporciona ayuda técnica y científica a la DG XI sobre la clasificación y etiquetado de sustancias peligrosas, sobre notificación de nuevas sustancias, sobre productos químicos existentes, sobre exportación e importación de sustancias peligrosas y sobre métodos de prueba (conforme al Anexo V de la Directiva 67/548/CEE). Se está creando un enlace muy eficaz entre la ECB y el ECVAM en lo que se refiere a los métodos de prueba alternativos y a las modificaciones para procedimientos con animales que reducen el número de animales necesarios o atenúan el sufrimiento de los utilizados necesariamente para cumplir las normas y directrices. DG XXIV/ SCC La DG XXIV - Política de los consumidores, que gestiona la Directiva "cosméticos" (Directiva 76/768/CEE), sigue siendo la fuerza impulsora y ha multiplicado sus actividades con la finalidad de respetar en la mayor medida posible las disposiciones de la Directiva 93/35/CEE dentro dé los plazos previstos. Si no hay métodos alternativos científicamente validados y legalmente aceptados, la DG XXIV se encarga de preparar para la Comisión un proyecto de medidas destinadas a ampliar el plazo de prohibición de las pruebas sobre animales según el procedimiento del Comité para la adaptación al progreso técnico (artículo 10, Dir. 76/768/CEE). Este Comité (C. A. P. T. ) está compuesto por representantes de los Estados miembros y presidido por un representante de la Comisión. Este último presenta al Comité un proyecto de medidas que han de adoptarse. El dictamen se emite por mayoría cualificada. De acuerdo con el nuevo procedimiento de codecisión, se informará al Parlamento Europeo al mismo tiempo y en las mismas condiciones sobre cualquier proyecto de medidas presentado alCAPT. "Cuando debido a progresos cientíñcos insuñcientes en la puesta a punto de métodos que puedan sustituir de manera satisfactoria a la experimentación animal, especialmente en los casos en que los métodos de experimentación alternativos, a pesar de todos los esíuerzos razonablemente posibles, no han sido cientíñcamente validados como métodos que onecen al consumidor un grado de protección equivalente, teniendo en cuenta las directrices de la Organización de Cooperación y Desarrollo Económico (OCDE) en materia de toxicidad, la Comisión presentará a más tardar el 1 de enero de 1997, un proyecto de medidas encaminadas a aplazar, por un periodo suñciente, que en ningún caso será inferior a dos años, la fecha de aplicación de esta disposición, de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 10. Antes de presentar dicho proyecto de medidas, la Comisión consultará al Comité Cientíñco de Cosmetología " (Dir. 93/35/CEE, letra i) del artículo 4). En diversas ocasiones, la DG XXIV instó a los Estados miembros a que respetaran sus obligaciones en cuanto a la recogida de datos precisos sobre las experimentaciones animales efectuadas para ingredientes y para productos cosméticos acabados. Los datos estadísticos que deben recogerse según lo establecido en la Directiva 93/35/CEE en lo que se refiere a los productos cosméticos van más allá de los datos que deben facilitar los Estados miembros para respetar las obligaciones de la Directiva 86/609/CEE, y se ha pedido a los Estados miembros que presenten resultados más detallados, con una periodicidad anual. La DG XXIV ha mantenido contactos, de forma regular, principalmente con la DG XI y con el ECVAM, y ha facilitado la comunicación entre todos los agentes. SCC: El Comité cientíñco de cosmetología, comité consultivo de la Comisión, se encarga de emitir un dictamen científico para la DG XXIV sobre la aplicabilidad de los métodos alternativos validados en el proceso de evaluación de la seguridad de los cosméticos para el uso humano. El Subcomité de métodos alternativos y líneas directrices del SCC organizó dos reuniones de trabajo (2 de febrero, 11 de mayo) y dos reuniones conjuntas con SCAAT/COLEPA (19 de septiembre, 1 de diciembre) durante las cuales se desarrollaron las acciones siguientes. 1. Evaluación de los documentos y expedientes presentados por COLIPA Fotoirritación in vitro ŒU/COLIPA) El análisis de los datos comunicados por COLIPA, es decir, de los resultados parciales publicados, respecto a la prevalidación y una información parcial sobre la fase 2 de los estudios de validación, no permitió al SCC expresar una opinión científica sobre el conjunto del proyecto. No obstante, el SCC destaca que los modelos animales no son adecuados para predecir los efectos fototóxicos en la persona y considera que el estudio del potencial fototóxico 10 "in vitro" es un paso importante en el proceso de evaluación de la seguridad de los cosméticos que contienen filtros UV. Absorción percutánea in vitro (COLIPA) Tras el análisis de los documentos presentados por COLIPA, es decir, de las líneas directrices para las pruebas de absorción percutánea in vitro, de los protocolos normalizados y de un examen general de las correlaciones in vitro/in vivo, el SCC recomienda presentar la metodología de absorción percutánea "in vitro" de manera normalizada y completarla con resultados intra e interlaboratorios obtenidos sobre materiales de pruebas y vehículos convenientemente elegidos. Fotomutagenicidad (COUPA) Las recomendaciones de COLIPA en el informe final presentado al SCC indican los criterios que deben utilizarse en el establecimiento de los protocolos de prueba. El SCC lamenta no poder basar aún la evaluación del potencial fotomutagénico de los filtros UV en métodos debidamente validados, a pesar de que en 1990 haya desarrollado criterios generales para la realización de las pruebas de fotomutagenicidad (SPC/803/90). 2. Información requerida para la evaluación científica de los estudios de validación de las pruebas alternativas para su utilización en la evaluación de la seguridad de los cosméticos Teniendo en cuenta los problemas relativos a la validación de las metodologías alternativas, el SCC consideró que era pertinente redactar un documento que constituya una contribución directa para los futuros estudios de validación. En este informe se tienen en cuenta los aspectos cualitativos y cuantitativos de los problemas de validación. Los criterios elegidos:. conciernen a la validación científica de las pruebas. permiten medir un grado de toxicidad. son aplicables a los ingredientes cosméticos. implican la definición de los procedimientos de análisis estadístico Se destaca la necesidad de aportar las pruebas de la optimización de los protocolos y de formalizar la relación entre los datos in vitro y los datos in vivo en forma de una relación matemática. 11 I DG XII | La DG XII, Ciencia, Investigación y Desarrollo, financia programas de investigación, y en concreto el desarrollo y la validación de métodos alternativos, conforme a la Decisión N° 111/94/CE del Parlamento Europeo y el Consejo, de 26 de abril de 1994, relativa al cuarto programa marco para acciones comunitarias en materia de investigación y desarrollo tecnológicos que establece claramente: "Siempre que sea posible, la experimentación y las pruebas sobre animales deberán sustituirse por métodos in vitro o de otro tipo. " La DG XQ ha apoyado varios programas sobre desarrollo y validación de pruebas in vitro que han sido ya realizados o están en curso. Algunos de los proyectos podrían ser de utilidad para el sector cosmético: BRIDGE - Informe final (EUR 15777, publicado en 1995) Elaboración de un test predictivo in vitro para la detección de componentes sensibilizadores. BIOTECH - (199201994) Algunos de los proyectos se refieren a la toxicología experimental in vitro. BIOTECH (1994-1998) El programa de trabajo prevé la investigación prenormativa sobre alternativas in vitro para los experimentos con animales en toxicología farmacológica. IVTIP (In Vitro Testing Industrial Platform) Foro organizado para mejorar las relaciones entre productores y usuarios de tecnología. En 1995 se organizaron dos reuniones, sobre la marcha del cuarto programa marco y sobre una visión general de los progresos logrados con la validación. COLIPA/SCAAT Para cada ámbito de investigación, SCAAT ha creado grupos de trabajo específicos que reúnen a varios expertos para la aplicación de los trabajos de validación. Un simposio científico internacional sobre las alternativas a la experimentación con animales, organizado por COLIPA, reunió en Bruselas el 29 y 30 de noviembre de 1995 a los representantes de la industria, de la comunidad científica, de la Comisión y del Parlamento Europeo, y de las sociedades protectoras de los animales. La primera sesión, dedicada a la VALIDACIÓN, destacó el papel crítico de los modelos de predicción e hizo una recapitulación de los estudios de validación en curso sobre la fotoirritación y la irritación ocular, y terminó con una mesa redonda sobre las perspectivas de un planteamiento reglamentario. 12 La segunda sesión, dedicada al DESARROLLO, incluía presentaciones sobre la absorción percutánea, la compatibilidad cutánea y la sensibilización cutánea. La tercera sesión, consagrada a la EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD, abordó las iniciativas adoptadas por el SCC y el enfoque de las autoridades normativas británicas y alemanas. Se destacó la importancia de la presentación de los datos científicos que apoyan los estudios y se destacaron las estrategias internas de la industria cosmética para la evaluación de la seguridad de los productos acabados. Una exposición de posters completó las presentaciones. En esta exposición, se entregó a los participantes un folleto en el que se recogía un esquema del planteamiento del IFAW (Internacional Fund for Animal Welfare). Como parece evidente que no es posible sustituir una prueba sobre animales por una simple prueba in vitro, el IFAW presenta una estrategia gradual basada fundamentalmente en alternativas de sustitución que favorecen la utilización de células y de tejidos de origen humano, excluyendo el recurso a cualquier experimentación con animales in vivo y preconizando pruebas in vivo sobre voluntarios humanos. El simposio destacó el papel de líder de COLIPA (Industria cosmética europea) en la organización de trabajos de investigación para el desarrollo y la validación de métodos alternativos. Los esfuerzos realizados por las grandes sociedades cosméticas europeas son considerables en relación con el número de animales utilizados en la experimentación cosmética, y los conocimientos adquiridos suponen un enorme beneficio para las demás industrias. Por otro lado, el simposio contribuyó a informar de manera científica y precisa a las distintas partes interesadas y dio lugar a interesantes intercambios de opiniones. Las conclusiones apelan a un enfoque conjunto de la industria y de la Comisión para sustituir rápidamente las pruebas sobre animales en los ámbitos de la compatibilidad cutánea, de la fotoirritación y de la absorción cutánea. 2. LOS EE. UU. El Gobierno de los Estados Unidos es partidario de la cooperación internacional para recomendar un planteamiento y fijar los criterios para la adopción con carácter normativo de nuevos métodos alternativos, estableciendo claramente las condiciones en las que deberán utilizarse tales métodos (resultados biológicos, pertinencia para tipos de sustancias, etc. ). El ICCVAM organizó en diciembre de 1995 en Arlington, Virginia, un seminario sobre la validación y la aceptación normativa de métodos alternativos de pruebas toxicológicas, patrocinado por el National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS) y el National Toxicology Program (NTP). El objeto del seminario era estudiar el borrador del informe del ICCVAM en el que se planteaban recomendaciones sobre criterios y procesos para la validación y aceptación normativa de nuevos métodos de pruebas toxicológicas y la revisión de otros. La Food and Drug Administration (FDA) es el organismo estadounidense competente para la seguridad de los cosméticos. La FDA mantiene relaciones interactivas con las agencias 13 públicas y privadas que trabajan en el desarrollo y la validación de pruebas alternativas y se concentra en métodos que generan datos científicos sólidos. La FDA expresa sus inquietudes por lo que respecta a la exclusión de la experimentación con animales en la aplicación de la Directiva 93/35. Algunos cosméticos fabricados en la UE podrían no reunir las condiciones de seguridad (para la salud) establecidas por la FDCA (Food, Drug and Cosmetic Act) de los Estados Unidos. 3. JAPÓN El Ministerio japonés de Salud y Bienestar (MHW) es el que tiene competencias sobre las pruebas y las directrices para las pruebas. Los grupos de investigación japoneses trabajan especialmente en la validación de pruebas alternativas al test de Draize. Su aceptación depende de su función específica en la evaluación de la irritación ocular (selección o sustitución, prueba individual o batería de pruebas). La JCIA considera que para la evaluación de la seguridad de los cosméticos será difícil recomendar una prueba o una batería de pruebas cuyo predictibilidad no sea equivalente a la de los métodos in vivo. 4. OCDE En octubre de 1994, en la V reunión de los Coordinadores Nacionales del Programa de directrices de pruebas de la OCDE, se convino en intentar armonizar internacionalmente los diferentes conceptos publicados y utilizados para la validación de los métodos de prueba alternativos. Con vistas a un debate internacional sobre esta cuestión, se consideró que la OCDE debía ofrecerse como plataforma para todas las partes involucradas, a través de la cual fuera posible llegar a un consenso internacional sobre criterios de validación y aceptación. Los coordinadores nacionales afirmaron que, más que crear un nuevo concepto, deberían utilizarse las propuestas existentes como base para un enfoque internacionalmente aceptable. A este respecto, se reconoció el trabajo de centros como el CAAT (Johns Hopkins University Center for Alternatives to Animal Testing) de los Estados Unidos, el ECVAM de la UE, ERGATT, y de varios centros y comités nacionales (e. g. , FRAME en el Reino Unido, IRAG e ICCVAM en los Estados Unidos, NCA en los Países Bajos, SIAT en Suiza y ZEBET en Alemania). Los Coordinadores nacionales acordaron que el mejor método sería un Seminario OCDE , ya que este tipo de reunión ofrecería una oportunidad para que todas las partes que tienen un interés en la cuestión discutan el tema y busquen el consenso. Además, se consideró extremadamente importante que los Estados miembros incluyan en sus nombramientos a personas que tengan competencias en el ámbito de la normativa. Suecia se ofreció como sede del seminario. En enero de 1995 se creó un Comité directivo para asesorar a la Secretaría de la OCDE sobre el alcance y la estructura del seminario, y para asistir en el desarrollo del programa para el seminario, cuya fecha de celebración fue fijada para el 22-24 de enero de 1996, en Soma, Suecia. El ECVAM y ZEBET estuvieron representados en dicho comité directivo. 14 D. ESTADO ACTUAL DE LOS TRABAJOS MÉTODOS EN CURSO DE DESARROLLO Y DE VALIDACIÓN Sensibilización cutánea La sensibilización es un sector muy amplio para la investigación y enormemente relacionado con la seguridad de los cosméticos. Durante el simposio organizado por COLIPA (29-30 de noviembre de 1995), se presentó un método muy interesante para la evaluación in vitro de la sensibilización cutánea. En 1995 se celebró un seminario del ECVAM sobre sensibilización cutánea, sobre el cual se publicará un informe en 1996. La estructura química y el potencial sensibilizante de diversos compuestos han sido examinados de forma muy exhaustiva, y se están elaborando sistemas expertos como DEREK ("Deductive Estimation of Risk from Existing Knowledge", cálculo deductivo de riesgos a partir de los conocimientos existentes) para detectar problemas estructurales asociados con el potencial sensibilizante de la piel. Un método posible de predicción podría basarse en la medición de señales moleculares inducidas en cultivos celulares mediante sustancias sensibilizantes. En este ámbito en particular debe destacarse que la predicción del potencial de sensibilización en humanos sigue siendo una gran problema, debido a la variabilidad individual de las respuestas. Fotomutagenicidad - Validación (COLIPA) Desde 1990, COLIPA ha presentado expedientes sobre los filtros UV que contenían datos de fotomutagenicidad obtenidos a partir de distintos tipos de pruebas. Organizó un ensayo del anillo para la definición de un protocolo conveniente utilizando dos sustancias cuyo potencial fotomutagénico es conocido, activadas por los rayos UVA, y distintas cepas bacterianas. Los resultados de este test del anillo permitieron elaborar recomendaciones relativas a los criterios de selección de las cepas bacterianas o de los cultivos celulares, el simulador solar, la técnica de irradiación de las muestras, las dosis de radiación UV, las cantidades de sustancias por probar y la utilización de controles positivos. Es difícil programar un estudio de validación a falta de datos de referencia in vivo. Absorción percutánea El ECVAM, COLIPA y la OCDE han colaborado para facilitar la adopción internacional de una línea directriz para las pruebas de absorción percutánea in vitro. 15 Fotoirritación/Fototoxicidad: validación - fase II (EU/COLIPA) El ECVAM y la DG XI están representados en el Equipo de Dirección para el estudio, que es coordinado por ZEBET, y está analizando la posibilidad de un estudio de validación complementario para predecir el potencial fotoirritante de los filtros UV. En la primera fase del estudio (prevalidación), el análisis de los resultados obtenidos con una prueba de viabilidad celular permitió determinar un factor de fotoirritación que distingue las sustancias fotoirritantes de las que no lo son. El objetivo de la 2a fase (validación), programada como una prueba a ciegas, era determinar si una prueba de toxicidad celular y una prueba que mide los daños celulares [la prueba NRU1 y la prueba combinada RBC2 (Fotohemolisis+oxidación de hemoglobina)] son capaces de predecir correctamente el potencial fotoirritante para el hombre de 32 sustancias químicas administradas por vía sistémica o por vía tópica. Los resultados preliminares de la fase II, terminada en 1995, se limitan a la prueba NRU utilizada en todos los laboratorios. El protocolo RBC sólo se utilizó en 3 laboratorios. Un bioestadístico independiente realizó evaluaciones estadísticas suplementarias que serán publicadas durante el primer semestre de 1996. Irritación ocular - informe final del estudio EU/HO sobre las alternativas al test de irritación ocular de Draize El objetivo de este estudio consistía en establecer si nueve pruebas alternativas, por separado o combinadas, podían sustituir al test de Draize para materiales de prueba muy irritantes o para evaluar el potencial irritante de substancias químicas, con o sin relación con la clase química y en toda la gama de potenciales mensurables. Se analizaron un total de 60 substancias químicas de forma independiente en 37 laboratorios. Los resultados se compararon con los MMASS (índices medios máximos modificados) obtenidos en la prueba de Draize y presentados para evaluación estadística. A excepción de la predicción del potencial irritante de los agentes tensoactivos, ninguna de las nueve pruebas logró ninguno de los objetivos previstos. Las enseñanzas de este estudio fueron muy útiles,y se tuvieron en cuenta para la planificación del estudio COLIPA, además de dar lugar al seminario ECVAM sobre aspectos prácticos de la validación y al perfeccionamiento del esquema de prevalidación del ECVAM. Se comprobó que la variabilidad de los datos in vivo es el mayor obstáculo para el establecimiento de la pertinencia y fiabilidad de las pruebas in vivo. NRU: Neutral red uptake assay, utiliza las células como objetivo y la toxicidad celular como finalidad biológica. RBC. Red blood cell haemolysis test, evalúa los daños de las membranas celulares. 16 Irritación ocular: validación (COLIPA) El ejercicio de validación se realizó sobre 23 ingredientes cosméticos (agentes tensoactivos, alcohol, conservantes), de los que 20 son comunes con el estudio EU/HO antes citado, y sobre 32 formulaciones cosméticas [con una amplia gama de formas físico-químicas]. Los materiales de las pruebas se probaron in vivo de acuerdo con las líneas directrices de la OCDE (OCDE 405). Los objetivos específicos de este estudio consistían en determinar si los datos obtenidos a partir de 10 protocolos in vitro generalmente utilizados en la industria cosmética (5 de los cuales también habían sido evaluados en el estudio EU/HO): muestran una correlación aceptable con el MMAS (índice medio máximo modificado) proporcionan una correlación aceptable con las notaciones individuales y el tiempo de recuperación como se describe en la línea directriz OCDE 405 predicen correctamente el potencial de irritación ocular del ojo del conejo sobre la base de algoritmos alternativos. Por primera vez en un estudio de validación, se establecieron algunos modelos de predicción (PM) antes del principio de cada prueba. Definen con precisión los resultados biológicos obtenidos para cada modelo in vitro y cómo convertir cada resultado biológico in vitro en predicción de un potencial de irritación ocular. Los PM utilizados en este estudio se basan en datos históricos disponibles para ingredientes y formulaciones de interés para la industria cosmética y, en particular, para sustancias con un potencial de irritación de bajo a moderado. £1 programa no permitió una validación completa debido al reducido número de laboratorios que participaron en las pruebas particulares del programa. Ninguno de los métodos probados puede aún sustituir válidamente al test de irritación ocular de Draize. La fiabilidad de los PM se evaluó determinando si los resultados interlaboratorios eran reproducibles y si los datos eran distribuidos dentro de los intervalos de predicción de los PM predefinidos. El protocolo (RBC) muestra una buena reproducibilidad interlaboratorios y, además, cumple los criterios de fiabilidad. Tres de los protocolos probados se ajustan razonablemente a sus modelos de predicción (FLT3, RBC, TEA4) pero antes de que puedan establecerse conclusiones finales sobre sus resultados se necesitan trabajos suplementarios para solucionar varios problemas técnicos graves asociados con los PM. FLT: Fluorescein TEA: Tissue equivalente assay, mide el tiempo necesario para una reducción del 50% de la viabilidad leakage test, mide los daños causados a una barrera celular. celular en piel humana reconstituida. 17 Este estudio de validación demuestra la importancia de disponer de datos in vivo de buena calidad Los datos in vivo disponibles son adecuados para la evaluación del riesgo. Sin embargo, para comparar los datos in vivo e in vitro, las dos series de datos deberían teóricamente presentar la menor variabilidad posible para garantizar una evaluación estadística precisa. La experiencia ha demostrado que no siempre es así. El examen de los resultados indica que en un próximo estudio algunos de los PM podrían ser refinados y comprobados. Corrosividad cutánea: prevalidación (ECVAM) Cuatro tests de corrosividad cutánea son objeto de una evaluación y de un trabajo de optimización (TER = resistencia eléctrica transcutánea en piel de rata, CORROSITEX*, SKIN2* y EPISKIN*) con vistas a la preparación de un programa de validación formal para 1996. Compatibilidad cutánea (COLIPA) La compatibilidad cutánea se define como la ausencia de irritación cutánea en las condiciones normales de utilización y en condiciones razonablemente previsibles de mala utilización. Las siete compañías miembros del COLIPA evalúan la compatibilidad cutánea de sus productos acabados para las personas en condiciones controladas, porque el potencial irritante de la mayoría de los productos cosméticos es muy bajo. COLEPA ha elaborado líneas directrices para la evaluación de la compatibilidad de los productos cosméticos acabados para la piel humana: teniendo en cuenta las exigencias éticas, los estudios sobre las personas deben realizarse de acuerdo con la Declaración de Helsinki (1964, 1989); es absolutamente necesario un enfoque prudente de las pruebas, etapa tras etapa; se precisa un conocimiento previo de la composición y la estabilidad de los productos probados y una evaluación previa de los datos de toxicidad de los ingredientes que entran en la composición de los productos. En la actualidad se están elaborando líneas directrices sobre la compatibilidad cutánea de los ingredientes cosméticos. Estudios en voluntarios humanos (ECVAM) Con frecuencia, los estudios sobre voluntarios humanos se incluyen con las demás alternativas de sustitución para los tests con animales. El ECVAM, en colaboración con la Universidad de Pavía, la Universidad de Nottingham y una serie de empresas de cosméticos, está 18 investigando los problemas éticos, legales, de seguridad, logísticos y científicos asociados a dichos estudios. E. ESTADÍSTICAS SOBRE EXPERIMENTOS CON ANIMALES La recogida de datos sobre el numero de animales utilizados con fines experimentales u otros fines científicos, conforme a los artículos 13 y 26 de la Directiva 86/609/CEE no está concebida con una frecuencia anual, lo que explica, en parte, las dificultades para recoger anualmente los datos en lo que se refiere, concretamente, a los ingredientes y a los productos cosméticos. No obstante, la Comisión ha insistido repetidas veces ante los Estados miembros para obtener las estadísticas necesarias, tal como se ha reflejado en las actividades de la DG XXIV y de laDGXI. 1) Ocho Estados miembros declararon que en su territorio no se hacen tests sobre animales para los productos cosméticos acabados (Italia, Grecia, Bélgica, Irlanda, Suecia, Finlandia, Luxemburgo, Alemania). 2) Seis Estados miembros declararon que en su territorio no se hacen tests sobre animales para los ingredientes cosméticos (Grecia, Países Bajos, Irlanda, Suecia, Finlandia y Luxemburgo). 3) Sólo tres Estados miembros (Austria, Francia y el Reino Unido) comunicaron cifras sobre el numero de animales utilizados, precisando a veces que dichas cifras no eran interpretables y que había dudas en cuanto a su realidad. En estas condiciones, el presente informe no puede presentar cuadros comparativos que comprendan datos numéricos, porque tal cuadro daría una visión errónea y falsa de la realidad. 4) En lo que concierne a las declaraciones de falta de tests, hay que observar igualmente que algunos Estados miembros no productores de ingredientes pueden utilizar sin duda ingredientes probados en otros Estados miembros o en terceros países y que algunos ingredientes utilizados para los productos cosméticos pueden haber sido probados con otros fines. La Comisión lamenta vivamente no disponer de datos más precisos en este momento, pero la recogida de datos depende de los Estados miembros. 19 F. CONCLUSIONES Los progresos realizados durante 1995 en lo que se refiere a los métodos de prueba alternativos y su validación pueden resumirse del siguiente modo: 1. En 1996 se hará público el informe sobre la Fase II del estudio internacional de validación de UE/COLIPA sobre las pruebas in vitro para fototoxicidad (fotoirritación), pero ya es evidente que la validación de la prueba de cultivo celular NRU ha obtenido muy buen resultado. Los participantes en el estudio confían en que al cabo de unos dos años, es decir, una vez publicado el informe final sobre el estudio e introducidas algunas ligeras modificaciones en los protocolos, pueda elaborarse una línea directriz. 2. La experiencia en la industria europea sobre la cuestión crítica de la absorción percutánea ha llevado a una propuesta concreta de una directriz OCDE para un test in vitro. ECVAM y COLIPA están trabajando con la OCDE y otros para facilitar la adopción por parte de los países miembros de la OCDE de una directriz de prueba in vitro. 3. Los resultados del estudio internacional de validación CE/HO sobre alternativas para el test de irritación ocular de Draize fueron decepcionantes, en el sentido de que ninguna de las pruebas alcanzó los objetivos del estudio. No obstante, lo aprendido durante el estudio fue de gran valor, y como consecuencia de ello la calidad de los futuros estudios de validación mejorará notablemente. 4. La primera fase de la evaluación de las alternativas al test ocular de Draize realizada por COLIPA desembocó en una gama más limitada de materiales que el estudio CE/HO, dio resultados más prometedores y demostró las ventajas de incorporar modelos de predicción a los protocolos de tests. 5. Como resultado del estudio de COLIPA se han elaborado recomendaciones sobre criterios in vitro para los protocolos de pruebas que deben adoptarse para definir fotomutagenicidad. 6. Como resultado de otra iniciativa de COLIPA, se han elaborado directrices sobre las pruebas de compatibilidad cutánea de las pruebas de productos cosméticos y sus ingredientes en el hombre. 7. La utilización de voluntarios humanos como alternativa de sustitución merece ser examinada más atentamente, pero debe destacarse que este tipo de estudios sólo deben realizarse tras disponer de resultados de estudios previos in vitro o in vivo que permitan evitar el riesgo de cualquier consecuencia grave. 8. La validación ha resultado ser más difícil, más laboriosa y más cara de lo previsto. Es más, todavía se está debatiendo sobre lo que significa realmente la validación y cuál es el modo más idóneo para establecer la pertinencia y fiabilidad de los métodos alternativos. ECVAM se encuentra en el centro de estos debates y se han hecho contribuciones especialmente importantes en una serie de aspectos. 20 9. El esquema de prevalidación de ECVAM, que actualmente se encuentra sometido a evaluación internacional, mejorará probablemente el porcentaje de éxito de los estudios de validación y reducirá el tiempo necesario para llevarlos a cabo, así como su coste. 10. Tanto en Europa como en los Estados Unidos y en Japón se han desarrollado conversaciones internacionales sobre la armonización de criterios para la validación y aceptación de métodos de prueba alternativos para sustitución. G. PERSPECTIVAS 1. Surgirán expectativas más realistas del proceso de validación, y puede esperarse que el éxito de los debates internacionales sobre criterios para la validación y aceptación de métodos alternativos de sustitución dé como resultado un progreso sustancial en el futuro. 2. Tras la conclusión de otro estudio de reducidas dimensiones sobre productos químicos especialmente interesante para el SCC, puede preverse la elaboración de un borrador de directriz obligatoria para las pruebas de fototoxicidad in vitro que se propondrá para su aceptación por las autoridades reguladoras. 3. Se espera que en breve los Estados miembros de la UE y los países miembros de la OCDE acepten una nueva directriz sobre pruebas in vitro para absorción percutánea. 4. Es previsible una aceleración del progreso hacia el desarrollo de métodos in vitro normalizados y apropiados para detectar el potencial de sensibilización. 5. Será absolutamente necesaria una reevaluación de las expectativas de las pruebas de irritación ocular (in vivo e in vitro) y, mientras tanto, podrá favorecerse un planteamiento más flexible de las pruebas, por ejemplo, aceptando la evaluación de la toxicidad de nuevos productos e ingredientes por comparación con el conocimiento de marcadores apropiados. 6. Podrá darse mayor utilidad al hecho de que la tolerancia ocular y la tolerancia cutánea de los productos cosméticos acabados puede ser evaluada in vitro, con una condición: el conocimiento previo de los datos de toxicidad relativos a los ingredientes y sus propiedades fisicoquímicas. Además, la compatibilidad cutánea de los productos cosméticos acabados puede ser evaluada en el contexto de estudios clínicos estrictamente controlados. 7. Puede esperarse un buen resultado del estudio ECVAM de validación sobre las pruebas para la corrosividad cutánea, que podrá ser utilizado, por ejemplo, para facilitar parte de la información considerada imprescindible antes de que se puedan permitir los estudios sobre voluntarios humanos. 21 8. Se prestará mayor importancia al uso integrado de varios planteamientos distintos (e. g. , predicciones informáticas, pruebas in vitro) y a las estrategias de pruebas jerárquicas para disminuir, perfeccionar y reemplazar la utilización de animales para pruebas. La sexta modificación de la Directiva 76/768/CEE supone una oportunidad tínica para realizar un progreso notable en la vía hacia la sustitución de las pruebas sobre animales en el terreno de los cosméticos. Ya se está logrando tal progreso, pero su continuación dependerá del mantenimiento de buenas relaciones y una colaboración eficaz entre todas las partes involucradas, es decir, la Comisión y sus comités consultivos, los Estados miembros, la industria cosmética y las autoridades reguladoras. 22 ISSN 0257-9545 COM(96) 365 final DOCUMENTOS ES 10 15 05 03 ND de catálogo : CB-CO-96-366-ES-C ISBN 92-78-07189-7 Oficina de Publicaciones Oficiales de laa Comunidades Europeas L-2985 Luxemburgo 23>


title: Propuesta de REGLAMENTO (CE) DEL CONSEJO relativo a la celebración del Protocolo que determina, para el período comprendido entre el 1 de Junio de 1996 y el 31 mayo de 1999, las posibilidades de pesca y la contrapartida financiera previstas en el Acuerdo entre la Comunidad Europea y la República Democratica de São Tomé y Principe sobre la pesca frente a las costas de São Tomé y Principe

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São Tomé and Príncipe
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fishing agreement
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text: COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS Bruselas, 24. 07. 1996 COM(96)394 final 96/0199 (CNS) Propuesta de DECISION DEL CONSEJO sobre la celebración del Acuerdo en forma de canje de notas relativo a la aplicación provisional del Protocolo que determina, para el período comprendido entre el 1 de Junio de 1996 y el 31 de mayo de 1999, las posibilidades de pesca y la contrapartida financiera previstas en el Acuerdo entre la Comunidad Europea y la República Democrática de Sao Tomé y Príncipe sobre la pesca frente a las costas de Sao Toftié y Principe Propuesta de HTOIAMENTQ (CE) mi CQNSEJQ relativo a la celebración del Protocolo que determina, para el período comprendido entre el 1 de Junio de 1996 y el 31 de mayo de 1999, las posibilidades de pesca y la contrapartida financiera previstas en el Acuerdo entre la Comunidad Europea y la República Democrática de Sao Tomé y Principe sobre la pesca frente a las costas de Sao Tomé y Principe (presentadas por la Comisión) EXPOSICIÓN DE MOTIVOS El Protocolo anexo al Acuerdo de pesca entre la CE y Sao Tome e Príncipe expira el 31. 05. 1996. El 23. 05. 1996, ambas Partes rubricaron un nuevo protocolo que fija las condiciones técnicas y financieras de las actividades pesqueras de los buques de la CE en aguas de Sâo Tome e Principe durante el periodo comprendido entre el 01. 06. 1996 y el 31. 05. 1999. A la vista de lo anterior la Comisión propone que el Consejo adopte: mediante una decisión, el proyecto de Acuerdo en forma de Canje de Notas relativo a la aplicación provisional del nuevo Protocolo en espera de su entrada en vigor definitiva, mediante un reglamento, el Protocolo por el que se fijan las posibilidades de pesca y las correspondientes condiciones técnicas y financieras acordadas entre la CE y Sao Tome e Principe para el periodo comprendido del 01. 06. 1996 al 31. 05. 1999. Propuesta de DECISION DEL CONSEJO de sobre la celebración del Acuerdo en forma de canje de notas relativo a la aplicación provisional del Protocolo que determina, para el período comprendido entre el 1 de Junio de 1996 y el 31 de mayo de 1999, las posibilidades de pesca y la contrapartida financiera previstas en el Acuerdo entre la Comunidad Europea y la República Democrática de Sâo Tomé y Príncipe sobre la pesca frente a las costas de Sâo Tomé y Principe EL CONSEJO DE LA UNION EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Visto el Acuerdo entre la Comunidad Europea y la República Democrática de Sâo Tomé y Príncipe sobre la pesca frente a las costas de Sâo Tomé y Principe(,), Vista la propuesta de la Comisión, Considerando que la Comunidad y la República Democrática de Sâo Tomé y Principe han celebrado negociaciones para determinar las modificaciones que debían ser introducidas en el Acuerdo antes citado al término del período de aplicación del Protocolo en vigor adjunto a dicho Acuerdo; Considerando que, de resultas de dichas negociaciones, el 23 de mayo de 1996 se rubricó un nuevo Protocolo; Considerando que, en virtud de este Protocolo, los pescadores de la Comunidad mantienen su posibilidad de pescar en las aguas bajo soberanía o jurisdicción de la República Democrática de Sâo Tomé y Principe durante el período comprendido entre el 1 de Junio de 1996 y el 31 de mayo de 1999; Considerando que, para evitar la interrupción de las actividades pesqueras de los buques de ( 1 ) DO n» L 54 do 25. 2. 1984, p. 1. la Comunidad, ambas Partes han rubricado un Acuerdo en forma de canje de notas que establece la aplicación con carácter provisional de dicho Protocolo a partir del día siguiente a la fecha de expiración del Protocolo en vigor; que procede aprobar el Acuerdo en forma de canje de notas a reserva de una decisión definitiva con arreglo al artículo 43 del Tratado, considerando que es preciso definir la clave para la distribución de las possibilidades de pesca entre los Estados miembros tomando como base el reparto de las possibilidades tradicionales de pesca con arreglo al acuerdo pesquero. DECIDE: Artículo 1 Queda aprobado, en nombre de la Comunidad, el Acuerdo en forma de canje de notas relativo a la aplicación provisional del Protocolo que determina, para el período comprendido entre el 1 de Junio de 1996 y el 31 de mayo de 1999, las posibilidades de pesca y la contrapartida financiera previstas en el Acuerdo entre la Comunidad Europea y la República Democrática de Sâo Tomé y Principe sobre la pesca frente a las costas de Sâo Tomé y Principe. El texto del Acuerdo en forma de canje de notas y del Protocolo se adjuntan a la presente Decisión. Artículo 2 Las posibilidades de pesca fijadas en el Protocolo se distribuyen entre Estados miembros con arreglo a la clave siguiente: atuneros cerqueros congeladores: Francia 18, España 19 atuneros cañeros: Francia 7 palangreros de superficie: España 20, Portugal 5 Si las solicitudes de licencias de estos Estados miembros no agotan las posibilidades de pesca establecidas en el Protocolo, la Comisión podrá estudiar las solicitudes de licencias de cualquiera de los demás Estados miembros. Artículo 3 Se autoriza al presidente del Consejo para que designe a las personas facultadas para firmar el Acuerdo en forma de canje de notas a fin de obligar a la Comunidad. Hecho en Bruselas, el Por el Consejo El Presidente PROPUESTA DE REGLAMENTO (CE) N° DEL CONSEJO i ^ 1° n - fa ^ ' de relativo a la celebración del Protocolo que determina, para el período comprendido entre el 1 de Junio de 1996 y el 31 de mayo de 1999, las posibilidades de pesca y la contrapartida financiera previstas en el Acuerdo entre la Comunidad Europea y la República Democrática de Sâo Tomé y Principe sobre la pesca frente a las costas de Sâo Tomé y Principe EL CONSEJO DE LA UNION EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su artículo 43, en relación con el apartado 2 y con el párrafo primero del apartado 3 de su artículo 228, Vista la propuesta de la Comisión,(1) Visto el dictamen del Parlamento Europeo,(2) considerando que, con arreglo al Acuerdo entre la Comunidad Europea y la República Democrática de Sao Tomé y Principe sobre la pesca frente a las cosas de Sâo Tomé y Principe(3) ambas Partes negociaron para determinar las modificaciones que habían de ser introducidas en dicho Acuerdo al término del período de aplicación del Protocolo adjunto a dicho Acuerdo; Considerando que, de resultas de dichas negociaciones, el 2 3 de mayo de 1996 se rubricó un nuevo Protocolo que determina, para el período comprendido entre el 1 de Junio de 1996 y el 31 de mayo de 1999, las posibilidades de pesca y la contrapartida financiera establecidas en el Acuerdo antes citado; Considerando que la aprobación de este Protocolo redunda en beneficio de la Comunidad, (1)DON° (2) Dictamen emitido el. (no publicado aún en el Diario Oficial). (3)DO n° L54 de 25. 2. 1984,p. 1 C considerando que es preciso definir la clave para la distribución de las posibilidades de pesca entre los Estados miembros tomando como base el reparto de las posibilidades tradicionales de pesca con arreglo al acuerdo pesquero. HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: Artículo 1 Queda aprobado, en nombre de la Comunidad, el Protocolo que determina, para el período comprendido entre el 1 de Junio de 1996 y el 31 de mayo de 1999, las posibilidades de pesca y la contrapartida financiera establecidas en el Acuerdo celebrado entre la Comunidad Europea y la República Democrática de Sao Tomé y Principe sobre la pesca frente a las costas de Sao Tomé y Principe, El texto el Protocolo se adjunta al presente Reglamento. Articulo 2 Las posibilidades de pesca fijadas en el Protocolo se distribuyen entre Estados miembros con arreglo a la clave siguiente: • Atuneros cerqueros congeladores: Francia 18, España 19 -Atuneros cañeros: Francia 7 - Palangreros de superficie: España 20, Portugal 5 Si las solicitudes de licencias de estos Estados miembros no agotan las posibilidades de pesca establecidas en el Protocolo, la Comisión podrá estudiar las solicitudes de licencias de cualquiera de los demás Estados miembros. Artículo 3 Se autoriza al presidente del Consejo para que designe a las personas facultadas para la firma del Protocolo a fin de obligar a la Comunidad. Articulo 4 El presente Reglamento entrará en vigor a los tres días de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el POT el Consejo El Presidente s ACUERDO EN FORMA DE CANJE DE NOTAS RELATIVO A LA APLICACIÓN PROVISIONAL DEL PROTOCOLO POR EL QUE SE FIJAN LAS POSIBILIDADES DE PESCA Y LA CONTRAPARTIDA FINANCIERA ESTABLECIDAS EN EL ACUERDO ENTRE LA COMUNIDAD EUROPEA Y EL GOBIERNO DE LA REPÚBLICA DEMOCRÁTICA DE SANTO TOMÉ Y PRÍNCIPE SOBRE LA PESCA EN AGUAS DE SANTO TOMÉ Y PRINCIPE, DURANTE EL PERÍODO COMPRENDIDO ENTRE EL 1 DE JUNIO DE 1996 Y EL 31 DE MAYO DE 1999 A. Nota del Gobierno de la República Democrática de Santo Tomé y Principe Señor: Con referencia al Protocolo, rubricado el 23 de mayo de 1996, por el que se fíjan las posibilidades de pesca y la contrapartida financiera para el periodo comprendido entre el 1 de junio de 1996 y el 31 de mayo de 1999, tengo el honor de comunicarle que el Gobierno de la República Democrática de Santo Tomé y Principe está dispuesto a aplicarlo con carácter provisional a partir del 1 de junio de 1996, en espera de su entrada en vigor de conformidad con su articulo 7, siempre que la Comunidad Europea esté dispuesta a hacer lo mismo. Queda entendido que, en este caso, el pago del primer tramo, igual a un tercio de la compensación financiera fijada en el artículo 2 del Protocolo, deberá efectuarse antes del 31 de octubre de 1996. Le ruego me confirme el acuerdo de la Comunidad Europea con dicha aplicación provisional. Reciba el testimonio de mi mayor consideración. Por el Gobierno de la República Democrática de Santo Tomé y Principe B. Nota de la Comunidad Europea Señor: Tengo el honor de acusar recibo de su Nota del dia de hoy redactada en los siguientes términos: "Con referencia al Protocolo, rubricado el 23 de mayo de 1996, por el que se fijan las posibilidades de pesca y la contrapartida financiera para el periodo comprendido entre el 1 de junio de 1996 y el 31 de mayo de 1999, tengo el honor de comunicarle que el Gobierno de la República Democrática de Santo Tomé y Príncipe está dispuesto a aplicarlo con carácter provisional a partir del 1 de junio de 1996, en espera de su entrada en vigor de conformidad con su articulo 7, siempre que la Comunidad Europea esté dispuesta a hacer lo mismo. Queda entendido que, en este caso, el pago del primer tramo, igual a un tercio de la compensación financiera fijada en el artículo 2 del Protocolo, deberá efectuarse antes del 31 de octubre de 1996. Le ruego me confirme el acuerdo de la Comunidad Europea con dicha aplicación provisional. " Tengo el honor de confirmarle el acuerdo de la Comunidad Europea con dicha aplicación provisional. Reciba el testimonio de mi mayor consideración. En nombre del Consejo de la Unión Europea PROTOCOLO POR EL QUE SE FIJAN LAS POSIBILIDADES DE PESCA Y LA CONTRAPARTIDA FINANCIERA ESTABLECIDAS EN EL ACUERDO ENTRE LA COMUNIDAD EUROPEA Y EL GOBIERNO DE LA REPÚBLICA DEMOCRÁTICA DE SANTO TOMÉ Y PRÍNCIPE SOBRE LA PESCA EN AGUAS DE SANTO TOMÉ Y PRÍNCIPE, DURANTE EL PERÍODO COMPRENDIDO ENTRE EL 1 DE JUNIO DE 1996 Y EL 31 DE MAYO DE 1999 ARTÍCULO 1 A partir del 1 de junio de 1996 y por un período de tres años, las posibilidades de pesca concedidas de conformidad con el artículo 2 del Acuerdo quedan fijadas en 37 atuneros cerqueros congeladores, 7 atuneros cañeros y 25 palangreros de superficie. ARTICULO 2 La compensación financiera contemplada en el artículo 6 del Acuerdo queda fijada para el período establecido en el artículo 1 en 1. 800. 000 ecus pagaderos en tres tramos anuales iguales. Este importe cubre 9. 000 toneladas anuales de pescado capturado en aguas de Santo Tomé y Príncipe. Si las capturas de túnidos realizadas por los buques comunitarios en aguas de Santo Tomé y Príncipe rebasaren dicha cantidad, el importe mencionado se aumentará a razón de 50 ecus por tonelada suplementaria. El destino de esta compensación será competencia exclusiva del Gobierno de la República Democrática de Santo Tomé y Príncipe. Se consignará en una cuenta del Banco Central de Santo Tomé y Príncipe. ARTICULO 3 1. 2. Además de la cantidad a que se refiere el artículo 2, durante el período mencionado en el artículo 1, la Comunidad financiará por un importe de 187. 500 ecus programas científicos y técnicos destinados, en particular, a mejorar los conocimientos pesqueros y biológicos relativos a la zona económica exclusiva de Santo Tomé y Príncipe. Estos programas serán elaborados conjuntamente por las autoridades competentes de Santo Tomé y Príncipe y las de la Comunidad, que participará, si es preciso, en su aplicación. Tras la aprobación de su contenido, los programas se financiarán mediante transferencias a una cuenta que indicarán las autoridades competentes de Santo Tomé y Príncipe. 4o Las autoridades competentes de Santo Tome y Príncipe presentarán a los servicios de la Comisión de las Comunidades Europeas un informe sobre el desarrollo de los pjggninias aprobados y los resultados obtenidos. La Comisión de las Comunidades Ensopaos se «serva IB postbvfidad de soHcrtar a dichas autoridades cualquier <Míunpleiiwwlin'4a de indole científica. ARTÍCULO 4 1. Ambas paites constdsxan elemento esencial del éxito de su cooperación la mejora de la umwpeiemia profesional y de los conocimientos del personal que se dedica a la pesca nadlmia. Con este fin, la Comunidad, además del importe contemplado en el a) b) c) faó&tarala acogida de nacionales de Santo Tomé y Príncipe en los centros de sus Estadas miembros y, a tal efecto, pondrá a su disposición becas de estudios y de formación práctica en las diversas disciplinas científicas, técnicas y económicas Racionadas con la pesca; estas becas, por un importe de 35. 000 ecus, podrán utilizarse asimismo en cualquier Estado que mantenga un acuerdo de cooperación con la Comunidad; cubrirá, con un importe de 90. 000 ecus, la participación de Santo Tomé y Príncipe en el Comité regional de pesquerías del Golfo de Guinea y en la ICCAT; sufragará los gastos de participación en reuniones internacionales o períodos de prácticas en el ámbito de la pesca, por un importe de 62. 500 ecus. 2. Estos importes se ingresarán en tres plazos anuales idénticos en las cuentas indicadas a tal efecto por el Ministerio de Agricultura y Pesca, entidad que se encargará de la gestión de todas las actividades así financiadas, contempladas en el apartado, 1 y que remitirá a la Comisión un informe detallado sobre la utilización de los fondos. ARTICULO 5 La aplicación del presente Protocolo podrá quedar suspendida si la Comunidad no efectúa los pagos establecidos en los artículos 2 y 3. ARTÍCULO 6 El Anexo del Acuerdo entne la Comunidad Económica Europea y el Gobierno de la República Democrática de Santo Tomé y Príncipe sobre la pesca en aguas de Santo Tomé y Príncipe queda derogado y sustituido por el Anexo del presente Protocolo. ii El presente Protocolo entrará en vigor el día de su firma. ARTÍCULO 7 Será aplicable a partir del 1 de junio de 1996. * A N E XO Condiciones que deberán cumplir los buques comunitarios para faenar en la zona de pesca de Santo Tomé y Príncipe 1. Los trámites para la solicitud y la expedición de las licencias mencionadas en el articulo 4 del Acuerdo son los siguientes: Las autoridades competentes de la Comunidad Económica Europea, por conducto de la delegación de la Comisión encargada de Santo Tomé y Príncipe, presentarán al Ministerio de Agricultura y Pesca de Santo Tomé y Príncipe una solicitud por cada buque que desee faenar en virtud del Acuerdo, por lo menos veinte días antes de la fecha en que comience el periodo de validez que se solicite. Las solicitudes se presentarán en los impresos facilitados a este efecto por el Gobierno de la República Democrática de Santo Tomé y Príncipe, cuyo modelo se adjunta (apéndice 1). Las autoridades de Santo Tomé y Príncipe expedirán las licencias a los armadores o a sus representantes en un plazo de veinte días a partir de la presentación de la solicitud, por mediación de la delegación de la Comisión de las Comunidades Europeas encargada de Santo Tomé y Príncipe. La licencia se expedirá a nombre de un buque determinado y será intransferible. No obstante, a petición de la Comisión de las Comunidades Europeas y en caso de fuerza mayor probada, la licencia de un buque podrá ser sustituida por una nueva licencia a nombre de otro buque de características similares al anterior. El armador del buque que se sustituya entregará la licencia anulada al Ministerio de Agricultura y Pesca de Santo Tomé y Príncipe por mediación de la delegación de la Comisión de las Comunidades Europeas encargada de Santo Tomé y Príncipe. En la nueva licencia se hará constar lo siguiente: la fecha de expedición, el hecho de que sustituye a la licencia del buque anterior durante el resto del período de validez de ésta. En este caso, no se deberá pagar la cantidad global a que se refiere el punto 5. La licencia deberá conservarse a bordo en todo momento, no obstante, nada más recibir la notificación del pago del anticipo enviada por la Comisión Europea a las autoridades de Santo Tomé y Príncipe, el buque quedará inscrito en una lista de buques autorizados para pescar que será notificada a las autoridades de Santo Tomé y Príncipe encargadas del control de la pesca. A la espera de la recepción de la licencia propiamente dicha, se podrá obtener una copia de la misma por telefax; esta copia deberá conservarse a bordo. 15 2. 3. 4. 5. Las licencias tendrán una vigencia de un año. Serán renovables. Los cánones estipulados en el artículo 4 del Acuerdo se fíjan en 20 ecus por tonelada pescada en la zona de pesca de Santo Tomé y Príncipe. Las autoridades competentes de Santo Tomé y Príncipe indicarán las modalidades de pago del canon así como las cuentas bancanas y las divisas en que deba efectuarse el pago. Las licencias se expedirán previo pago al Banco Central de Santo Tomé y Príncipe de una cantidad global anual de 3. 000 ecus por atunero cerquero congelador y de 500 ecus por atunero cañero o palangrero de superficie, lo que equivale a los cánones correspondientes a: 150 toneladas de atún pescado por atunero cerquero congelador y año, 25 toneladas de atún pescado por atunero cañero o palangrero de superficie y año. 6. Los buques deberán llevar un diario de pesca conforme al modelo de la ICCAT que figura en el apéndice 2, para cada período de pesca pasado en aguas de Santo Tomé y Príncipe. Este impreso se rellenará incluso si no se realizan capturas. Durante los períodos en que los buques contemplados en el párrafo anterior no hayan estado en aguas de Santo Tomé y Príncipe, deberán rellenar el diario de pesca mencionado anteriormente con la mención "Fuera de la ZEE de Santo Tomé y Príncipe". Los diarios de pesca a que se refiere el presente apartado serán enviados al Ministerio de Agricultura y Pesca dentro de los 15 días laborables siguientes a su llegada a un puerto. Una copia de estos documentos se enviará a los institutos científicos contemplados en el párrafo tercero del apartado 7 siguiente y a la delegación de la Comisión de las Comunidades Europeas encargada de Santo Tomé y Príncipe. 7. Santo Tomé y Príncipe establecerá el detalle de los cánones devengados por el año civil transcurrido, basándose en las declaraciones de capturas de cada buque comunitario y en cualquier otra información que obre en su poder. El detalle correspondiente al año transcurrido será comunicado a la Comisión antes del 31 de marzo, la cual lo enviará, antes del 15 de abril, simultáneamente a los armadores y a las autoridades nacionales de los Estados miembros de que se trate. En caso de que los armadores rechacen el detalle presentado por Santo Tomé y Príncipe, con objeto de comprobar los datos relativos a las capturas, podrán consultar a los institutos científicos competentes, como el Instituto Francés de Investigación Científica para el Desarrollo y la Cooperación (ORSTOM) y el Instituto Español de Oceanografía (IEO), y se concertarán con las autoridades de Santo Tomé y Príncipe tt para establecer el detalle definitivo antes del 15 de mayo del año en curso, fecha en que, de no haber presentado los armadores ninguna observación, el detalle establecido por Santo Tomé y Príncipe se considerará definitivo. Los Estados miembros enviarán a la Comisión el detalle definitivo correspondiente a su propia flota. Los armadores deberán ingresar los posibles pagos adicionales en relación con el anticipo en el Banco Central de Santo Tomé y Príncipe a más tardar el 31 de mayo del mismo año. No obstante, si el detalle definitivo fuere inferior al importe del anticipo contemplado en el apartado 5, el saldo restante correspondiente no se reembolsará a los armadores. 8. Dentro de las tres horas siguientes a cada entrada en la zona o a cada salida, y cada tres días durante sus actividades de pesca en aguas de Santo Tomé y Príncipe, los buques deberán comunicar directamente su posición y las capturas que se encuentren a bordo a las autoridades de Santo Tomé y Príncipe, prioritariamente por telefax y, si el buque no está equipado para ello, por radio. El número de telefax y la frecuencia de radio se comunicarán en el momento de la expedición de la licencia de pesca. Las autoridades de Santo Tomé y Príncipe y los armadores conservarán una copia de las comunicaciones por telefax o de la grabación de la comunicación por radio hasta que ambas partes aprueben el detalle definitivo de los cánones, contemplado en el apartado 7. Todo buque que sea sorprendido faenando sin haber advertido previamente de su presencia a las autoridades de Santo Tomé y Príncipe se considerará buque sin licencia. 9. 10. Los atuneros cerqueros se esforzarán por poner a disposición de las autoridades de Santo Tomé y Príncipe las capturas accesorias que hayan realizado a los precios convenidos de común acuerdo. A petición de las autoridades de Santo Tomé y Príncipe, los buques deberán admitir la presencia de observadores a bordo. Esta no deberá sobrepasar el tiempo necesario para efectuar comprobaciones por muestreo de las capturas. Los capitanes de los buques tomarán todas las medidas necesarias para facilitar a los observadores el desarrollo de su tarea a bordo. El salario y las cargas sociales de los observadores correrán a cargo de las autoridades competentes de Santo Tomé y Príncipe. En caso de que el observador embarque en un país extranjero, sus gastos de viaje serán sufragados por el armador. En caso de que un atunero que lleve a bordo a un observador de Santo Tomé y Príncipe salga de la zona de pesca de Santo Tomé y Príncipe, se tomarán todas las medidas necesarias para que éste pueda regresar lo antes posible a Santo Tomé y Príncipe por cuenta del armador. <tf Con este motivo y previa petición de las autoridades de Santo Tomé y Príncipe, los armadores de los atuneros cerqueros procurarán embarcar marinos de Santo Tomé y Príncipe, hasta un máximo de tres hombres para el conjunto de atuneros cerqueros de la Comunidad y sin que haya más de un marino por buque. Las condiciones de empleo y de remuneración serán negociadas libremente entre los armadores y los representantes de los marinos. 11. 12. Se aplicarán las normas internacionales de pesca del atún recomendadas por la ICCAT. La delegación de la Comisión de las Comunidades Europeas encargada de Santo Tomé y Príncipe deberá ser informada en un plazo de cuarenta y ocho horas de cualquier apresamiento en la zona de pesca de Santo Tomé y Príncipe de un buque pesquero que enarbole pabellón de un Estado miembro de la Comunidad y que faene con arreglo al presente Acuerdo. Asimismo, deberá recibir en un plazo de setenta y dos horas un breve informe de las circunstancias y motivos que hayan justificado el apresamiento. /Jí Apéndice 1 REPÚBLICA DEMOCRÁTICA DE SANTO TOMÉ Y PRÍNCIPE MINISTERIO DE AGRICULTURA Y PESCA SOLICITUD DE LICENCIA DE PESCA N°:. Nombre y apellidos del solicitante: Dirección del solicitante: ,. Nombre y apellidos y dirección del armador del buque: Nombre y apellidos y dirección, en su caso, del representante en Santo Tomé y Príncipe: Nombre del buque: Tipo de buque: País de matrícula: Puerto y número de matrícula: Identificación exterior del buque: Indicativo de llamada y frecuencia de radio: Eslora del buque: Manga: Tipo de potencia del motor: Capacidad de la bodega: Número mínimo de tripulantes: Tipo de pesca: Especies consideradas: Período de validez solicitado: Certifico que estas informaciones con correctas. Declaro conocer, estar de acuerdo y comprometerme a cumplir y hacer cumplir la legislación marítima y pesquera de la República Democrática de Santo Tomé y Príncipe, así como la legislación internacional aplicable. Fecha: EL SOLICITANTE / ft Nombre del buque: Nacionalidad: N° de registro:: Armador: Dirección: Toneladas de registro bruto: Capacidad: Capitán: " N° de tripulación: Fecha de comunicación: Comunicado por: ' Apéndice 2 Mortalidad de pasca DIARIO DE PESCA PARA ATUNEROS Cebovfco Cerquaro EAmetafo Otros Mes Dial Ano Puerto Salida: Llegada: N* de días de pesca: N° de lanzamien tos efectuados: N° de dfas en mar: Capturas Nade viajes: Atún Thunnus maccoyi Rabil Thunnus albacaros Patudo Thunnus obosus Atún blanco Thunnus alahinga Pez espada XipNas glacSus Martín Blanco Tetraptunus audax Martin negro Makaira indica Veteiro Istiophorus spp. Ustao Katsuwonus pelamis Diversos Total diario No kfl No kg No ,ka No, k9 No kg No kg No kg No kg No kS No kg No ko. Cebo utilizado eg •g n a. <o o, h» (0 E A! (0 Ü 2 Ü I Ô Fechas Zona c •o o S 8. o « •o e z W 5 SQ o Latitud N/S Longi tud E/O o o Ï «0 n 3 O) 10 5- 8* 5 «9 S » S c u S. « Cantidades descargadas (kg) FICHA DE FINANCIACIÓN 1. DENOMINACIÓN DE LA MEDIDA: Nuevo Protocolo financiero CE/Sâo Tomé y Principe 2. LÍNEA PRESUPUESTARIA: B7-800 3. FUNDAMENTO JURÍDICO:Tratado Art. 43, en relación con art. 228, ap. 2 y ap. 3,par. primero Acuerdo CE/Sâo Tomé y Principe(D. O. L54de 25. 2. 1984,p. l) 4. DESCRIPCIÓN DE LA MEDIDA: 4. 1. Objetivo general: Protocolo y anexo para un periodo de 3 años 4. 2. Periodo abarcado y modalidades previstas para su renovación o prórroga Periodo: del 1. 6. 1996 al 31. 5. 1999 Modalidades para la renovación: negociación antes de la expiración del Protocolo 5. CLASIFICACIÓN DEL GASTO O DEL INGRESO 5. 1. 5. 2. GO CD NATURALEZA DEL GASTO Otros: compensación en favor de un país tercero a cambio de las posibilidades de pesca concedidas por el mismo y recogidas en el Protocolo. INCIDENCIA FINANCIERA 7. 1 Método de cálculo del coste total (definición de los costes unitarios) vede complemento al protocolo 7. 2 Desglose del coste por elementos Desglose 1996 1997 1998 proto. art. 2 proto. art. 3 proto. art. 4 600. 000 187. 500 62. 500 600. 000 600. 000 62. 500 62. 500 TOTAL 850. 000 662. 500 662. 500 ecus corrientes TOTAL 1. 800. 000 187. 500 187. 500 2. 175. 000 ft 7. 3 Calendario de vencimientos cuando se trate de nuevas medidas 1996 1997 1998 850. 000 662. 500 662. 500 ecus corrientes TOTAL 2. 175. 000 850. 000 662. 500 662. 500 850. 000 662. 500 662. 500 Créditos de inicio Créditos de pago 19% 1997 1998 | TOTAL 850. 000 662. 500 662. 500 2. 175. 000 8. DISPOSICIONES ANTIFRAUDE PREVISTAS (Y RESULTADOS DE SU APUCACIÓN) Por constituir el pago de una prestación (la posibilidad de pescar), las autoridades del tercer país utilizan las contrapartidas financieras abonadas por la Comunidad como desean, con la salvedad de que deben presentar a la Comunidad informes, de acuerdo con las modalidades establecidas en cada Acuerdo, sobre la utilización de algunos créditos (contribución al programa científico). Por otra parte, los Estados miembros deben certificar a la Comisión la exactitud de las indicaciones que figuran en los certificados de arqueo de los buques, con el fin de que las contrapartidas financieras (y los cánones) se calculen sobre bases indiscutibles. Con este fin, el Acuerdo establece declaraciones de capturas de los buques de la Comunidad. 9. ELEMENTOS DE ANÁLISIS DE LA RELACIÓN COSTE/EFICACIA En términos de beneficios derivados del Acuerdo, es evidente que el valor de las capturas de las especies comerciales más importantes, sobrepasa con mucho el coste de 2,175 millones de ecus. Además del valor comercial directo de las capturas este Acuerdo tendrá los siguientes efectos. positivos: garantía de empleo a bordo de los buques pesqueros; efecto multiplicador en el empleo en los puertos, subastas, industrias de transformación, astilleros e industrias de servicios; creación de empleos en regiones en las que no existe otra alternativa; garantía de abastecimiento del mercado comunitario en productos de la pesca. Evidentemente, además de estos beneficios, hay que tener en cuenta la importancia de nuestras relaciones con Sao Tomé y Principe tanto en el sector pesquero como en el terreno político. 10. GASTOS ADMINISTRATIVOS (PARTE A DEL PRESUPUESTO) No tiene incidencia en los gastos administrativos. 2o ISSN 0257-9545 COM(96) 394 final DOCUMENTOS ES 03 11 N* de catálogo : CB-CO-96-389-ES-C ISBN 92-78-07442-X Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas L-2985 Luxemburgo