title: 1996 m. liepos 23 d. Tarybos direktyva 96/51/EB, iš dalies keičianti Direktyvą 70/524/EEB dėl pašarų priedų

eurovoc_concepts:
adjuvant
animal health
animal nutrition
foodstuffs legislation
public health
veterinary drug

text: 402 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 03/19 t. 31996L0051 1996 9 17 EUROPOS BENDRIJŲ OFICIALUSIS LEIDINYS L 235/39 TARYBOS DIREKTYVA 96/51/EB 1996 m. liepos 23 d. iš dalies keičianti Direktyvą 70/524/EEB dėl pašarų priedų EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA, dokumentų pakete nurodytą kuria remiantis jie buvo aprobuoti, ir abu sąrašai priedo forma įtraukiami į šią direktyvą; charakteristiką, atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 43 straipsnį, atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą (1), atsižvelgdama į Europos Parlamento nuomonę (2), atsižvelgdama į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (3), (1) (2) (3) (4) lapkričio 23 d. Tarybos direktyvos kadangi 1970 m. 70/524/EEB dėl pašarų priedų (4)taikymas parodė, kad, siekiant užtikrinti geresnę gyvūnų ir žmonių sveikatos bei gamtos apsaugą, būtina peržiūrėti kai kurias pagrin- dines sąvokas; naudojimo jog dabartinės taisyklės dėl kadangi patirtis parodė, būtino neužtikrina pašaruose priedų saugumo, ypač Bendrijoje pasklidus prastiems zootech- ninių priedų pakaitalams; kadangi dėl to yra būtina, kad tokius priedus aprobuotų asmuo, kuris atsako už Bend- rijos aprobuotų priedų išleidimą į apyvartą; kadangi reikėtų skirti plačiai vartojamus priedus, kurie pašarų gamyboje nekelia ypatingo pavojaus, nuo priedų, reikalaujančių aukšto technologinio lygio, esančių labai specifinės sudėties ir kurių išleidimui į apyvartą už tai atsakingas asmuo privalo gauti tokiu būdu išvengiant pakaitalų, kurie gali neatitikti reikalavimų ir dėl to būti nesaugūs; leidimą, kadangi, pirma, turėtų būti sudarytas sąrašas pašarų priedų, kuriuos išleisti į apyvartą galėtų tik tie asmenys, suteikiama tokia teisė, antra, kuriems vieninteliams sąrašas kitų pašarų priedų, kuriuos išleisti į apyvartą galėtų bet kuris asmuo su sąlyga, kad šie priedai atitinka (1) OL C 218, 1993 8 12, p. 1. (2) OL C 128, 1994 5 9, p. 97. (3) OL C 52, 1994 2 19, p. 18. (4) OL L 270, 1970 2 14, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 92/25/EEB (OL L 125, 1996 5 23, p. 35). (5) (6) (7) (8) (9) kadangi, siekiant palengvinti Direktyvos 70/524/EEB taikymą, apibūdinimų sąrašas turėtų būti papildytas, o kai kurie apibūdinimai pakeisti; kadangi, visų pirma, reikėtų apibrėžti priedų koncepciją, atsižvelgiant ir į jų galimą poveikį pašarinėms medžiagoms, gyvūniniams produktams, gyvūnų gerbūviui ar aplinkai; kadangi į šią direktyvą neturėtų būti įtraukiamos perdirbimo prie- monės, nes šios medžiagos yra naudojamos perdirbant pašarines medžiagas galutiniam produktui poveikio jau nebeturi; pašarus, arba o kadangi mikroorganizmai, kaip tokie aprobuoti grupėje 0 ir skirti gyvūnų produkcijai pagerinti bei ypač veikiantys skrandžio ir žarnyno florą, privalo sudaryti kolonijas; kadangi tuo atveju, kai ypač vitaminai, mikroelementai ar dažančios medžiagos kai kuriose žaliavose yra natūraliame pavidale, jų negalima vadinti priedais, nebent kalbama apie produktus, kurie specialiai praturti- nami tokia priedui tolygia medžiaga ir todėl negali būti vertinami kaip žaliavinės medžiagos, kurių sudėtyje natūraliai yra minėtų medžiagų; kadangi šioje direktyvoje nurodytų premiksų jokiomis aplinkybėmis negalima vadinti preparatais, kuriems taikomas priedų apibūdinimas; kadangi patirtis parodė, jog priedų aprobavimas direkty- vomis yra ilgai užsitęsiantis; kadangi toks direktyvų vėlavimas kartais nulemdavo konkurencijos iškraipymus ir netgi sudarydavo kliūtis prekybai; kadangi, norint pataisyti padėtį, priedai turėtų būti aprobuojami regla- mentais; 03/19 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 403 (10) toks iškraipymų; kadangi kadangi valstybės narės pranešėjos gali nustatyti mokestį už dokumentų paketo ištyrimą; kadangi tokio mokesčio lygiai turėtų būti suderinti, tokiu būdu išvengiant konku- suderinimas bus rencijos atliktas bendrame būsimų Bendrijos taisyklių dėl gyvūnų šėrimo sektoriuje nustatytino mokesčio ar atlyginimo kontekste; kadangi tada reikės ištirti, ar nustatytino mokesčio lygiai nesiskiria priklausomai nuo siekiamo aprobavimo pobūdžio ar konkrečios priedų grupės; kadangi būtų teisinga nustatyti didesnį mokestį, pavyz- džiui, už dokumentų paketų apie augimo stimuliatorius ištyrimą nei už dokumentų paketų apie vitaminus analizę; kadangi būtų teisinga nereikalauti mokesčio už pašarų priedus ar už dokumentų paketo apie technolo- giškai ištyrimą; kadangi mokestis turėtų būti mokamas valstybei narei, kuri doku- mentų paketo pateikimo laikotarpiui yra pasirinkta dokumentų paketui išnagrinėti; labai nesudėtingus priedus (11) kadangi, kol Taryba dar nepriėmė teisinių nuostatų dėl mokesčių, valstybė narė pranešėja turėtų pati įstengti priimti nuostatas arba išlaikyti tas įstatymines nuostatas, kurias ji jau yra priėmusi šioje srityje; (12) kadangi mokesčio įvedimas turi būti garantuotas, kad iki konkrečios datos bus rastas sprendimas dėl prašymo suteikti leidimą išleisti priedą į apyvartą; (15) (16) (17) priedų vertinimo gaires (1), nebent šalys susitartų bendrai jei du ar keli asmenys naudotis duomenimis; kadangi, turi teisę į vieną priedą, jie atskirai arba kartu privalo reaguoti į kiekvieną Komisijos prašymą pateikti mokslinę informaciją, rizikuodami netekti suteikto leidimo; reikalavimus laikiną minimalius kadangi, siekiant suvienodinti valstybių narių nuostatas dėl II priede nurodytų pašarų priedų įleidimo į savo teri- toriją, atitinkančių priedų aprobavimą reikėtų taikyti visoje Bendrijoje; kadangi tampa galutiniais kai kuriems priedams arba galioja 10 metų kitiems priedams, kai įvykdomos visos priedų sankcionavimo sąlygos, nors tai turi būti padaryta dar nepasibaigus laikino leidimo galio- jimo terminui; tokie leidimai kadangi, kalbant apie paraiškas dėl 2 straipsnio aaa ir aaaa punktuose nurodytų priedų aprobavimo, kurios buvo pateiktos iki 1998 m. balandžio 1 d. ir kurioms laikinas leidimas buvo išduotas iki 1999 m. spalio 1 d. , valstybės narės gali į apyvartą ir naudoti priedą nacionalinėje teritorijoje ne ilgiau kaip penkerius metus nuo aprobavimo reglamento priėmimo dienos; išleisti leisti kadangi pagal paraiškas dėl 2 straipsnio aaa ir aaaa punktuose nurodytų priedų aprobavimo, pateiktas nuo 1998 m. balandžio 1 d. ir kurioms laikinas leidimas bus išduotas iki 1999 m. spalio 1 d. , valstybės narės gali leisti į apyvartą ir naudoti priedą nacionalinėje teritorijoje ne ilgiau kaip penkerius metus nuo aproba- vimo reglamento priėmimo dienos; išleisti (13) kadangi kai kurie pašarų priedai gali patekti į žmonių maisto gaminimo linijas; kadangi Gyvūnų mitybos moks- liniam komitetui gyvūnų klausimais būtina bendradar- biauti su Maisto produktų moksliniu komitetu dėl dalykų, kurie gali daryti įtaką vartotojų sveikatai; (18) kadangi, pereinant nuo senos prie naujos aprobavimo sistemos, būtina turėti pereinamojo laikotarpio prie- mones; kadangi dėl to turi būti paankstintos svarbių nuostatų įsigaliojimo datos; (14) leidimas, to dokumentų paketą kadangi naujų priedų, priklausančių tai medžiagų grupei, kurios išleidimą į apyvartą aprobuoja už tai atsakingi asmenys, paieškos reikalauja didelių investicijų; kadangi dėl sudarančios mokslinių duomenų ar informacijos, kuria remiantis suteikiamas skirtas apsaugojimui pirmasis dešimties metų laikotarpis; kadangi turėtų būti apsaugoti ir nauji duomenys, pateikiami siekiant atnaujinti arba pakeisti pirminės aprobacijos sąlygas, tiktai trumpesnį laikotarpį – penkerius metus; kadangi per šiuos apsaugo- jimo laikotarpius kiekvienas naujas leidimo prašantis asmuo bus įpareigotas pateikti dokumentų paketą, sudarytą pagal 1987 m. vasario 16 d. Tarybos direktyvą 87/153/EEB, nustatančią gyvūnų mitybai naudojamų turėtų būti (19) kadangi reikėtų atsižvelgti į priedų panaudojimo techno- logijos progresą; kadangi dėl to kai kuriais atvejais turėtų būti numatyta galimybė tam tikromis sąlygomis panau- doti priedus kitaip nei įterpiant į pašarus; (20) į kadangi, atsižvelgiant į esamą mokslo ir technikos žinių lygį bei leidžiama tikrinimo metodus, neturi būti naudoti antibiotikus, kokcidiostatus ir kitas vaistines medžiagas bei augimo stimuliatorius kitaip nei įterpiant juos į pašarus; (1) OL L 64, 1987 3 7, p. 19. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 95/11/EB (OL L 106, 1995 5 11, p. 23). 404 (21) LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 03/19 t. apie priedus zootechninius kadangi monografijos leidžiamos; kadangi vietoje jų daugiau neturėtų būti turėtų būti informaciniai pranešimai apie leidžiami minėtus priedus, kad juos būtų lengviau atpažinti patik- rinimo metu; 3. Jei tai nėra produktai, specialiai praturtinti medžia- gomis, tolygiomis priedams, medžiagos, kurios natūraliu pavidalu esti pašarinėse medžiagose, kurios sudaro tam ir kurios atitinka medžiagą, aprobuotą tikrą pašarų dalį šioje direktyvoje, nevadinamos priedais. “, (22) kadangi nacionalinės valdžios institucijos turėtų būti aprūpintos tipiniais mėginiais, kad galėtų atlikti patikri- nimus; 2) tarp 1 ir 2 straipsnių įterpiamas toks pavadinimas: „APIBRĖŽIMAI“; (23) (24) kadangi priedų, priklausančių antibiotikų, kokcidiostatų, augimo stimuliatorių kitų vaistinių medžiagų bei grupėms, maišymą privalu uždrausti, nebent toks mikroorganizmo maišymas yra atskirai aprobuotas; su mikroorganizmais 3) 2 straipsnis taisomas šitaip: i) a punktas keičiamas taip: kadangi, išbraukus I ir II priedus, aiškumo ir supranta- išspausdintas sąrašas turėtų būti mumo dėlei kasmet asmenų, atsakingų už 2 straipsnio aaa punkte nurodytų priedų išleidimą į apyvartą, ir sąrašas gamintojų, kuriems įgaliotas asmuo suteikė teisę gaminti priedus, taip pat visų aprobuotų priedų sąrašas, „a) priedai – tai medžiagos arba preparatai, naudo- jami gyvūnų mitybai tokiais tikslais: — teigiamai paveikti pašarinių medžiagų arba kombinuotų gyvūninių pašarų, produktų savybes, arba arba — patenkinti gyvūnų mitybos poreikius arba pagerinti gyvūninę produkciją, ypač darant įtaką skrandžio ir žarnų mikrofloros arba pašarų virškinamumui, arba PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ: 1 straipsnis Direktyva 70/524/EEB yra taisoma taip: 1) 1 straipsnis yra keičiamas taip: „TAIKYMO SRITIS 1 straipsnis 1. Ši direktyva skiriama pašarų priedams. Ši direktyva netaikoma perdirbimo pagalbai, kuri 2. medžiagų pavidalu, yra sąmoningai naudojama pašarinių medžiagų ar pašarų gamybos procese, siekiant tam tikro technologinio tikslo apdorojimo ar perdirbimo metu, kuris gali tačiau techniškai neišvengiamą jų darinių likučių atsiradimą galutiniame medžiagų ar produkte su sąlyga, kad tie likučiai nesukels pavojaus svei- katai bei neturės jokio technologinio poveikio galutiniams produktui. sukelti netyčinį, — įvesti į mitybą elementus, padedančius pasiekti ypatingų mitybos tikslų arba paten- kinti specifinius gyvūnų mitybos poreikius konkrečiu metu, arba — išvengti ar sumažinti žalingą gyvūnų išmatų poveikį arba pagerinti gyvūnų aplinką; aa) „mikroorganizmai“: tai mikroorganizmai, suda- rantys kolonijas; aaa) priedai, kuriuos aprobuoja asmuo, atsakingas už jų išleidimą į apyvartą: – tai C priedo I dalyje nurodyti pašarų priedai; aaaa) kiti priedai: tai priedai, kurių aprobavimas nėra susijęs su asmeniu, atsakingu už jų išleidimą į apyvartą, ir kurie yra nurodyti C priedo II dalyje;“ ii) f punktas keičiamas taip: „f) – pašarinės medžiagos:tai arba įvairūs augalinės konservuoti bei produktai, ir gyvūninės kilmės produktai, natūraliame pavidale, švieži gauti perdirbus juos pramoniniu būdu, taip pat organinės ir neorganinės medžiagos, su priedais arba be jų, skirtos gyvūnų mitybai tiesiogiai kaip tokios arba perdirbtos ir naudojamos ruošiant kombinuotus pašarus arba kaip premiksų užpildas, toliau vadi- namos „pašarinėmis medžiagomis“;“ 03/19 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 405 iii) straipsnis papildomas tokiais punktais: „k) „išleidimas į apyvartą“ arba „apyvarta“: tai produktų įskaitant pasiūlymą laikymas pardavimo tikslais, parduoti ar bet kurią kitą, laisvą ar nelaisvą, perda- vimo trečiosioms šalims formą bei pardavimą ar kitus perdavimo formas; l) asmuo, atsakingas už išleidimą į apyvartą: tai fizinis arba juridinis asmuo, kuris yra atsakingas už tai, kad priedas, kurį Bendrija aprobavo, atitiktų reikalavimus, ir už jo išleidimą į apyvartą. “; 4) 3–9 straipsniai keičiami taip: „PRIEDŲ APROBAVIMO TVARKA 3 straipsnis Valstybės narės reikalauja, kad joks priedas nebūtų išleistas į apyvartą, jei jo neaprobavo Bendrija. Toks leidimas sutei- kiamas Komisijos reglamentu 4 straipsnyje nustatyta tvarka. 3a straipsnis Bendrija aprobuoja priedą tik tuo atveju: a) jei, panaudotas gyvūnų pašaruose, jis atlieka vieną iš funkcijų, nurodytų 2 straipsnio a) punkte; b) atsižvelgiant jis neturi į panaudojimo reikalavimus, neigiamo poveikio žmonių ar gyvūnų sveikatai bei aplinkai ir nekenkia vartotojui, gadindamas gyvūninių produktų savybes; c) gali būti vykdomas jo buvimo monitoringas: — kaip priedo per se, — premiksuose, — pašaruose arba, jei reikia, pašarinėse medžiagose; d) leistinu lygiu uždraudžiama gyvūnų ligų prevencija arba gydymas; šis reikalavimas netaikomas priedams, kurie priklauso kokcidiostatų ar kitų vaistinių medžiagų grupei; e) esant rimtoms priežastims, susijusioms su žmonių ar gyvūnų sveikata, jo vartojimas neturi būti apribotas tik medicininiais ar veterinariniais tikslais. jis pats išnagrinėtų doku- renka valstybę narę, kuri kruopščiai mentų paketą, kurį sudarė vadovaudamasis 1987 m. vasario 16 d. Tarybos direktyvos 87/153/EEB, nustatančios gyvūnų mitybai naudojamų priedų vertinimo gaires (*). Jei pareiškėjas yra įsikūręs trečiojoje šalyje, Bend- rijoje jis privalo turėti atstovą. 2. Valstybė narė pranešėja patikrina, ar: a) dokumentų paketas buvo sudaryta laikantis Direktyvos 87/153/EEB nurodymų; b) atsižvelgiant į suteiktą informaciją, medžiaga ar prepa- ratas atitinka 3a straipsnyje išdėstytas sąlygas. Pareiškėjas Bendrijos leidimui gauti per valstybę narę 3. pranešėją, perduoda paraišką, prie kurios pridedamas dokumentų paketas, kopijas nusiųsdamas kitoms vals- tybėms narėms, kurios kuo skubiau patvirtina jų gavimą. Perduodama ne vėliau kaip praėjus metams nuo tos dienos, kai pareiškėjas pateikė toje valstybėje narėje pranešėjoje dokumentų paketą, nebent pastarasis būtų atmestas arba atidėtas. Valstybė narė pranešėja informuoja pareiškėją, kitas valstybes nares ir Komisiją apie dokumentų paketo atmetimo arba atidėjimo priežastis. dokumentų Nuo tos dienos, kai valstybėms narėms buvo 4. perduotas suteikiamas paketas, šešiasdešimties dienų laikotarpis patikrinti, ar dokumentų sudarytas pagal Direktyvos 87/153/EEB nuro- paketas jei reikia, pateikti Komisijai bei kitoms vals- dymus ir, tybėms narėms savo pastabas raštu. joms Jei pasibaigus 1 dalyje nurodytam laikotarpiui nebuvo sutei- pateikta jokių prieštaravimų, Komisijos atstovui kiamas 30 dienų laikotarpis, per kurį įtraukti paraišką dėl aprobavimo į Pašarų nuolatinio komiteto pašarų klausimais darbotvarkę. jis turi 4 straipsnis Siekdamas gauti Bendrijos leidimą medžiagai ar 1. preparatui kaip priedui arba leidimą naujai vartoti jau aprobuotą priedą, asmuo, padavęs prašymą leidimui, pasi- 5. Jei pasitarus su Pašarų nuolatiniu komitetu paaiškėja, kad dokumentų paketo pateikimo taisyklių nebuvo laiko- masi, Komisijos atstovas praneša apie tai pareiškėjui, siekiančiam gauti leidimą išleisti į apyvartą, bei valstybei narei pranešėjai išnagrinėti; jei reikia, pagal aukščiau nuro- dytas nuostatas turi būti pateikta nauja paraiška. 406 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 03/19 t. 6. Komisija užtikrina, kad 23 straipsnyje nurodyta tvarka sprendimas dėl paraiškos Bendrijos leidimui gauti būtų priimtas per 320 dienų nuo jo įtraukimo į Pašarų nuolatinio komiteto pašarų klausimais darbotvarkę, kaip skelbia 4 dalies antra pastraipa. Tačiau šis laikotarpis pertraukiamas, kai Pašarų nuolatiniame komitete pašarų klausimais dalyvaujanti valstybė narė arba Gyvūnų mitybos mokslinis komitetas paprašo papildomos informacijos. Jei paraiška gauti Bendrijos leidimą išleisti į apyvartą priedą yra atmetama arba sprendimas dėl jos atidedamas, Komi- sijos atstovas informuoja pareiškėją bei valstybę narę pranešėją apie paraiškos atmetimo ar sprendimo atidėjimo priežastis. (*) OL L 64, 1987 3 7, p. 19. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 95/11/EB (OL L 106, 1995 5 11, p. 23). 5 straipsnis Pakeitimai Direktyvoje 87/153/EEB: — atsirandantys progresuojant mokslo ir technikos žinioms ir — atsižvelgiant į 9b straipsnio 1 dalį, 9c straipsnio 3 dalį, 9o straipsnį ir į 9q straipsnio 5 dalį priimami 23 straipsnyje nustatyta tvarka. 6 straipsnis 1. Valstybė narė pranešėja už dokumentų paketų, kylančių iš 4 straipsnio 2 dalyje, 9b straipsnio 1 dalyje, 9c straipsnio 3 dalyje ir 9q straipsnio 4 dalyje nurodytų įpareigojimų, patikrinimą, gali nustatyti mokestį, priklau- santį nuo priedų grupių bei iš Bendrijos prašomo leidimo pobūdžio. Šis mokestis mokamas pateikiant dokumentų paketą. Iki 1999 m. 2. spalio 1 d. Taryba, vadovaudamasi Komisijos pasiūlymu, kvalifikuota balsų dauguma nustato 1 dalyje nurodyto mokesčio lygį. 7 straipsnis Valstybės narės bei Komisija užtikrina, kad visa infor- 1. macija, kurią atskleidus, galėtų būti pažeistos pramoninės ar komercinės nuosavybės teisės, būtų slapta. 2. Slaptumas nesiejamas su: — priedo pavadinimo pakeitimu ir sudėtimi, — priedo fizinėmis-cheminėmis ir biologinėmis savybėmis, — farmakologinių, toksikologinių ir ekotoksikologinių duomenų aiškinimu, — priedų pačių savaime ir premiksuose, pašaruose ir, jei reikia, pašarinėse medžiagose esančių priedų analiti- niais monitoringo vykdymo metodais, — priedo likučių ar jo metabolitų gyvūnų produktuose tyrimo metodais. 7a straipsnis Jei priedas turi savo sudėtyje arba susideda iš genetiškai pakitusių organizmų, kaip apibrėžta 1990 m. balandžio 23 d. Tarybos direktyvos 90/220/EEB dėl genetiškai modi- fikuotų organizmų sąmoningo išleidimo į aplinką (*) 2 straipsnio 1 ir 2 dalyse, atliekamas tikslus pavojaus aplinkai įvertinimas, panašus į išdėstytąjį aukščiau nurody- toje direktyvoje; siekiant garantuoti 3a straipsnyje nusta- tytų principų laikymąsi, į dokumentų paketą, kuris patei- kiamas pagal šios direktyvos 4 straipsnio nuostatas, įtrau- kiami šie dokumentai: — atsakingųjų institucijų raštiškas pritarimas ar pritarimai sąmoningam genetiškai pakitusių organizmų išleidimui į aplinką mokslo ir tyrimų tikslais pagal Direktyvos 90/220/EEB 6 straipsnio 4 dalį ir išleidimo (išleidimų) rezultatai, kiek jie susiję kiekvienu atveju su pavojumi žmonių sveikatai bei aplinkai, — išsamus techninis dokumentų paketas, pateikiantis Direktyvos 90/220/EEB II ir III prieduose reikalaujamą informaciją, ir pavojaus aplinkai įvertinimas remiantis šia informacija; visų mokslo ir tyrimų tikslais atliktų tyrimų rezultatai. Direktyvos 90/220/EEB 11–18 straipsniai netaikomi prie- dams, susidedantiems ar turintiems savo sudėtyje gene- tiškai pakitusių organizmų. (*) OL L 117, 1990 5 8, p. 15. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 94/15/EB (OL L 103, 1994 4 22, p. 20). 8 straipsnis 1. Gyvūnų mitybos mokslinis komitetas, įkurtas Komi- sijos sprendimu 76/791/EEB (**), yra atsakingas už pagalbą Komisijai, jai paprašius, visais mokslo klausimais, susiju- siais su priedų panaudojimu gyvūnų mitybai. 2. Komisijos prašymu valstybė narė pranešėja užtikrina, kad visas ar dalis 4 straipsnyje nurodyto dokumentų paketo būtų perduota 1 dalyje nurodyto Komiteto nariams. (**) OL L 279, 1976 10 9, p. 35. Sprendimas su pakeiti- mais, padarytais Sprendimu 86/105/EEB (OL L 93, 1986 4 8, p. 14). 03/19 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 407 NUOSTATOS, TAIKOMOS APROBUOJANT PRIEDUS, KURIUOS Į APYVARTĄ IŠLEIDŽIA UŽ TAI ATSAKINGAS ASMUO 3, 3a, 4, 7 ir 7a straipsniai mutatis mutandis taikomi 2. paraiškoms dėl atnaujinimo. Leidimas išduodamas dešimčiai metų 9 straipsnis iki Jei dėl priežasčių, nepriklausančių nuo savininko 3. leidimo, leidimo galiojimo pabaigos nepriimamas sprendimas dėl jo atnaujinimo, leidimo priedui galiojimo laikotarpis automatiškai pratęsiamas, kol Komisija priims sprendimą. 2 straipsnio aaa punkte nurodyti priedai, atitinkantys 3a straipsnio reikalavimus, yra aprobuojami bei įtraukiami į 9t straipsnio b punkte nurodyto sąrašo I skyrių. DUOMENŲ APSAUGA Laikinas leidimas išduodamas ne daugiau kaip ketve- riems metams 9c straipsnis 9a straipsnis 1. Kai kalbama apie 2 straipsnio aaa punkte nurodytus priedus, laikinas leidimas naudoti naują priedą ar anksčiau aprobuotą naudoti nauja paskirtimi gali būti išduodamas Bendrijoje su sąlyga, kad yra įvykdytos 3a straipsnio b, c, d ir e punktuose nustatytos sąlygos, ir, atsižvelgiant į turimus rezultatus, yra pagrindo manyti, kad 3a straipsnio a punkte nurodyta sąlyga taip pat yra įvykdyta. Šie priedai įtrau- kiami į 9t straipsnio b punkte nurodyto sąrašo II skyrių. 1. Kiti pareiškėjai negali naudotis mokslo duomenimis bei kita informacija apie 2 aaa straipsnyje nurodytus priedus, išdėstyta pradiniame dokumentų pakete, pateik- tame pirmajam leidimui gauti, dešimčiai metų: a) nuo tos dienos, kai reglamentu įsigalioja pirmasis leidimas priedams, nurodytiems 9g straipsnio 1 dalyje, 9h straipsnio 1 dalyje ir 9i straipsnio 1 dalyje; arba b) kitiems priedams – nuo tos dienos, kai reglamentu įsigalioja pirmasis leidimas arba nuo 1999 m. spalio 1 d. , jei pastaroji įsigaliojimo data yra ankstesnė, 2. Laikinas leidimas, kaip nurodyta 1 dalyje, negali būti išduodamas ilgesniam nei keturių metų laikotarpiui nuo jo įsigaliojimo dienos. nebent pareiškėjas susitartų su leidimo savininku, kad tokiais duomenimis ir informacija galima pasinaudoti. Leidimas atnaujinamas po dešimties metų 9b straipsnis narę leidimas pranešėją Bendrijos priedams, nusiunčia Komisijai 1. nurodytiems 2 straipsnio aaa punkte, galioja 10 metų nuo tos dienos, kurią įsigalioja paskutinis leidimas; ir jis atnaujinamas kas dešimt metų. Atnaujinant leidimą, jo savininkas per vals- tybę paraišką, pridėdamas dokumentų paketą, atitinkantį nuostatas, susi- jusias su leidimų priedams atnaujinimu, kurios turi būti pateiktos Direktyvoje 87/153/EEB. Likus mažiausiai metams iki leidimo galiojimo pabaigos, paraiška ir doku- mentų paketas išsiunčiamos Komisijai, kuri kuo skubiau patvirtina jų gavimą. Leidimo savininkas per valstybė narę pranešėją nusiunčia atnaujinto leidimo kopijas kartu su dokumentų paketu kitoms valstybėms narėms, kurios kuo skubiau patvirtina jų gavimą. Tačiau per šį laikotarpį leidimai išleisti į apyvartą gali būti suteikiami asmenims, išskyrus asmenį, atsakingą už pirmąjį priedo išleidimą į apyvartą, su sąlyga, kad yra įvykdyti 3a ir 4 straipsnių reikalavimai. leidimą priedui pagal 3a straipsnį, 2. Kai apie priedą, kuris buvo laikinai aprobuotas pagal 9a straipsnį, pateikiama papildoma informacija siekiant ta informacija gauti vertinama kaip pirminio dokumentų paketo neatskiriama dalis, ir todėl ją nustojama saugoti tuo pačiu metu, kaip ir pirminio dokumentų paketo informaciją. 3. Pasibaigus 10 metų laikotarpiui, apie kurį kalbama 1 dalyje, Komisija arba valstybė narė gali panaudoti visap- usiško arba dalinio dokumentų pakete pateiktų mokslinių duomenų kito pareiškėjo, prašančio leidimo išleisti į apyvartą priedą, jau anksčiau aprobuotą išleidimui į apyvartą, naudai. informacijos įvertinimo išvadas ir 408 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 03/19 t. būti laikydamasis nuostatų, Tokiu atveju naujasis pareiškėjas, kurios išdėstytos Direktyvoje šiuo tikslu turi 87/153/EEB, pateikia per valstybę narę pareiškėją paraišką kartu su dokumentų paketu Komisijai, kuri kuo skubiau patvirtina jų gavimą. Paraiškos kopiją kartu su dokumentų paketu naujasis pareiškėjas nusiunčia per valstybę narę pranešėją kitoms valstybėms narėms, kurios kuo skubiau patvirtina jų gavimą. 3, 3a, 4, 7 ir 7a straipsnių nuostatos taikomos mutatis mutandis. 3 dalies nuostatos 4. taikomos duomenų, pateiktų dokumentų pakete apie priedą, kuriam išduoto diskutuojamas buvo klausimas leidimo panaikinimo leidimo savininko prašymu, panaudojimui. taip pat Per penkis metus nuo tos dienos, kai įsigalioja 5. leidimas dėl priedo naujos paskirties, dėl atnaujinimo ar dėl naujų mokslinių duomenų ar informacijos pateikimo, Komisija ar valstybė narė negali panaudoti kito pareiškėjo naudai papildomų mokslinių duomenų bei informacijos, būtinos keičiant reikalavimus dėl priedo įtraukimo į sąrašą arba dėl leidimo atnaujinimo pagal 9b straipsnio 1 dalį, ar bet kurių kitų naujų mokslinių duomenų ar informacijos, pateiktų priedo aprobavimo laikotarpiu. Kai duomenų apsaugos laikotarpis, skirtas reikalavimų dėl priedo įtraukimo į sąrašus pakeitimui, baigiasi anksčiau nei nurodytasis 1 dalyje, penkerių metų laikotarpis pratę- siamas tiek, kad šie abu laikotarpiai pasibaigtų vienu metu. Nepažeisdamas 1 dalies, pareiškėjas 6. leidimui dėl 2 straipsnio 3 dalyje aaa punkte nurodyto priedo gauti, prieš pradėdamas stuburinių gyvūnų toksikologinius bandymus, pasitikrina, ar jo produktas arba to produkto aktyvioji medžiaga dar nebuvo aprobuoti. Prireikus, jis pasiteirauja valstybės narės atsakingosios institucijos, ar konkretus produktas ar aktyvioji medžiaga yra tie patys, kurie jau buvo aprobuoti. Jei konkretus produktas ar konkreti aktyvioji medžiaga jau yra aprobuoti, pareiškėjas ir ankstesnių leidimų savininkas (savininkai) imasi visų reikiamų priemonių, kad susitartų dėl pasidalinimo informacija, ir tokiu būdu jiems nereikėtų kartoti toksikologinių stuburinių gyvūnų bandymų. Tačiau jeigu pareiškėjas ir ankstesnių leidimų, išduotų tam pačiam produktui, savininkas (savininkai) nesusitaria dėl pasidalinimo informacija, valstybės narės gali imtis nacio- nalinių priemonių įpareigoti pareiškėją ankstesnių ir leidimų savininką (savininkus), įsikūrusius jų teritorijoje, pasidalinti informacija, kad nereikėtų kartoti stuburinių gyvūnų toksikologinių bandymų, įsipareigotų atlikti jų teri- torijoje, informacijos ir gali nustatyti naudojimo, užtikrindami lygias teises abiem suinteresuo- toms pusėms. reikalavimus dėl NUOSTATOS, TAIKOMOS APROBUOJANT KITUS PRIEDUS Leidimų išdavimas neribotam laikui 9d straipsnis 1. 2 straipsnio aaaa punkte nurodyti priedai, atitin- kantys 3a straipsnio reikalavimus, yra aprobuojami bei įtraukiami į 9t straipsnio b punkte nurodyto sąrašo III skyrių. 2 straipsnio aaaa punkte nurodyti (pašarų) priedai, 2. įtraukti į I priedą iki 1998 m. balandžio 1 d. , yra apro- buojami bei įtraukiami į 9t straipsnio b punkte nurodyto sąrašo III skyrių. Laikinas leidimas išduodamas ne daugiau kaip ketve- riems arba penkeriems metams 9e straipsnis 1. Kai kalbama apie 2 straipsnio aaaa punkte nurodytus priedus, laikinas leidimas naudoti naują priedą ar anksčiau aprobuotą naudoti nauja paskirtimi gali būti suteikiamas Bendrijoje su sąlyga, kad yra įvykdyti 3a straipsnio b, c, d ir e punktuose išdėstyti ir yra pagrindo manyti, kad 3a straipsnio a punkte nurodytas reikalavimas taip pat yra įvykdytas. Šie priedai įtraukiami į 9t straipsnio b punkte nurodyto sąrašo IV skyrių. reikalavimai, 2. 1 dalyje minimas laikinas leidimas negali būti išduo- damas ilgesniam nei ketverių metų laikotarpiui, skaičiuo- jamam nuo jo įsigaliojimo datos. 3. 2 straipsnio aaa punkte nurodytiems pašarų prie- dams, įtrauktiems į II priedą iki 1998 m. balandžio 1 d. , ir toliau gali būti išduodami laikini nacionaliniai leidimai; jie įtraukiami į 9t straipsnio b punkte nurodyto sąrašo IV skyrių. Laikino leidimo galiojimo laikotarpis negali būti ilgesnis kaip penkeri metai, aukščiau nurodytą jų įtraukimo į II priedą laikotarpį. atsižvelgiant į PEREINAMOJO LAIKOTARPIO PRIEMONĖS, TAIKOMOS IŠDUO- DANT LEIDIMUS TIEMS PRIEDAMS, KURIUOS IŠLEIDŽIA Į APYVARTĄ UŽ TAI ATSAKINGAS ASMUO 9f straipsnis Nepaisydamos 3 straipsnio, valstybės narės leidžia išleisti į apyvartą B priede nurodytus priedus. Pašarų priedai, įtraukti į I priedą iki 1988 m. sausio 1 d. 9g straipsnis 1. 2 straipsnio aaaa punkte nurodytiems priedams, įtrauktiems į I priedą iki 1988 m. sausio 1 d. , išduodamas laikinas leidimas, galiojantis nuo 1998 m. balandžio 1 d. , ir jie perkeliami į B priedo I skyrių, siekiant perkvalifikuoti juos į priedus, kurių išleidimas į apyvartą siejamas su asmeniu, kuris yra už tai atsakingas. 03/19 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 409 2. Priedų perkvalifikavimo tikslais iki 1998 m. spalio 1 d. turi būti pateiktos naujos paraiškos dėl 1 dalyje nuro- dytų priedų aprobavimo; asmuo, atsakingas už dokumentų paketą, kurio pagrindu buvo išduotas ankstesnis leidimas, arba jo teisių perėmėjas ar perėmėjai per valstybę narę pranešėją perduoda tokias paraiškas kartu su monografi- identifikavimo, numatytomis jomis bei pastabomis dėl atitinkamai 9n ir 9o straipsniuose, Komisijai, išsiuntinė- dami kopijas kitoms valstybėms narėms, kurios patvirtina jų gavimą. 23 straipsnyje numatyta 3. leidimai, išduoti priedams, panaikinami priimant reglamentą, ir iki 1999 m. spalio 1 d. pašarų priedai iš B priedo I skyriuje esančio sąrašo, jei: išbraukiami tvarka laikini a) 2 dalyje nurodyti dokumentai nepateikiami nustatytu laiku arba b) kruopščiai ištyrus dokumentus, paaiškėja, kad monogra- fijos neatitinka duomenų, pateiktų dokumentų pakete, kurio pagrindu buvo išduotas pirmasis leidimas. identifikavimo pastabos bei dėl Valstybės narės užtikrina, kad asmuo, atsakingas už 4. 1 dalyje nurodyto priedo išleidimą į apyvartą, pateiktų, kaip numatyta 4 straipsnyje, ir ne vėliau kaip iki 2000 m. rugsėjo 30 d. , dokumentų paketą, minimą 4 straipsnyje, Jei šiam tai nepavyksta, priedo perkvalifikavimo tikslu. regla- minėto priedo aprobacija panaikinama priimant mentą 23 straipsnyje numatyta tvarka, o priedas išbrau- kiamas iš B priedo I skyriuje esančio sąrašo. 5. Komisija imasi visų reikiamų priemonių, užtikri- nančių, kad 4 dalyje minimas pakartotinis dokumentų paketo įvertinimas bus užbaigtas ne vėliau kaip per trejus metus nuo dokumentų paketo pateikimo. 23 straipsnyje nurodyta nurodytiems priedams: tvarka leidimai 1 straipsnyje a) panaikinami, o pašarų priedai išbraukiami iš B priedo I skyriaus priimant reglamentą; arba b) pakeičiami leidimais, išduodamais asmenims, atsakin- giems už priedų išleidimą į apyvartą dešimties metų laikotarpiui priimant reglamentą, kuris įsigaliotų ne vėliau kaip 2003 m. spalio 1 d. , o pašarų priedai įtrau- kiami į 9t straipsnio b punkte nurodyto sąrašo I skyrių. 9b straipsnio 3 dalies nuostatos taikomos mutatis 6. mutandis. Pašarų priedai, įtraukti į I priedą po 1987 m. gruodžio 31 d. 9h straipsnis 1. 2 straipsnio aaa punkte nurodytiems priedams, įtrauktiems į I priedą po 1987 m. gruodžio 31 d. , nuo 1998 m. balandžio 1 d. išduodamas laikinas leidimas, ir jie perkeliami į B priedo II skyrių, tokiu būdu aprobuojant juos dešimčiai metų kaip priedus, kuriuos pagal 2 ir 3 dalį išleidžia į apyvartą už tai atsakingas asmuo. Dėl 1 dalyje nurodytų priedų iki 1998 m. spalio 2. 1 d. privalu pateikti naujas paraiškas dėl aprobavimo; asmuo, atsakingas už dokumentų paketą, kurio pagrindu buvo išduotas ankstesnis leidimas, arba jo teisių perėmėjas ar perėmėjai per valstybę narę pranešėją perduoda tokias identifikavimo paraiškas kartu su monografijomis bei pastabomis, numatytomis atitinkamai 9n ir 9o straips- niuose, Komisijai, išsiuntinėdami kopijas kitoms vals- tybėms narėms, kurios patvirtina jų gavimą. 3. tvarka 23 straipsnyje numatyta išduoti 1 dalyje nurodytiems priedams: laikini leidimai, esančio sąrašo priimant a) panaikinami, o pašarų priedai išbraukiami iš B priedo II skyriuje jei 2 dalyje nurodyti dokumentai nepateikiami nustatytu laiku arba jei, ištyrus dokumentus, paaiškėjo, kad monografijos bei identifikavimo pastabos neatitinka duomenų, pateiktų dokumentų pakete, kurio pagrindu buvo išduotas pirmasis leidimas; arba reglamentą, įdėmiai b) pakeičiami leidimais, išduodamiems asmenims, atsakin- giems už jų išleidimą į apyvartą, dešimties metų laiko- tarpiui, priimant reglamentą, kuris įsigaliotų ne vėliau kaip 1999 m. spalio 1 d. , į 9t straipsnio b punkte nurodyto sąrašo I skyrių. įtraukiami ir priedai 9b straipsnio 3 dalies nuostatos taikomos mutatis 4. mutandis. Priedai, įtraukti į II priedą iki 1998 m. balandžio 1 d. 9i straipsnis išduodami laikini nacionaliniai 2 straipsnio aaa punkte nurodytiems priedams, 1. įtrauktiems į II priedą iki 1998 m. balandžio 1 d. , ir toliau gali būti leidimai; priedai aprobuojami ir perkeliami į B priedo III skyrių, kad būtų aprobuoti kaip priedai, kuriuos į apyvartą išleidžia už tai išduodamo laikino šiems priedams atsakingas asmuo; leidimo galiojimo laikotarpis negali būti ilgesnis kaip penkeri metai, atsižvelgiant į aukščiau minėtą jų įtraukimo į II priedą laikotarpį. 410 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 03/19 t. 2. Dėl 1 dalyje nurodytų priedų iki 1998 m. spalio 1 d. privalu pateikti naujas paraiškas dėl aprobavimo; asmuo, atsakingas už dokumentų paketą, kurio pagrindu buvo išduotas ankstesnis leidimas, arba jo teisių perėmėjas ar perėmėjai per valstybę narę pranešėją perduoda tokias paraiškas kartu su monografijomis bei pastabomis dėl identifikavimo, numatytomis atitinkamai 9n ir 9o straips- niuose, Komisijai, išsiuntinėdami kopijas kitoms vals- tybėms narėms, kurios patvirtina jų gavimą. 3. tvarka 23 straipsnyje numatyta išduoti 1 dalyje nurodytiems priedams: laikini leidimai, a) panaikinami ir išbraukiami iš B priedo III skyriuje esančio sąrašo priimant reglamentą, jei 2 dalyje nuro- dyti dokumentai nepateikiami nustatytu laiku arba jei, ištyrus dokumentus, paaiškėjo, kad monogra- įdėmiai fijos neatitinka duomenų, pateiktų dokumentų pakete, kurio pagrindu buvo išduotas pirmasis leidimas; arba identifikavimo pastabos bei dėl b) pakeičiami 1 dalyje minimais leidimais, išduodamiems asmenims, atsakingiems už jų išleidimą į apyvartą, dešimties metų laikotarpiui priimant reglamentą, kuris įsigaliotų ne vėliau kaip 1999 m. spalio 1 d. , o priedai įtraukiami į 9t straipsnio b punkte nurodyto sąrašo II skyrių. 9b straipsnio 3 dalies nuostatos taikomos mutatis 4. mutandis. 9j straipsnis Paraiškos dėl leidimo išleisti į apyvartą, pateiktos laikotar- pyje nuo 1998 m. balandžio 1 d. iki 1999 m. rugsėjo 30 d. , dėl kurių Komisija iki tos dienos nepateikė nuro- dymų, nagrinėjamos pagal 3, 3a, 7, 7a, 9, 9a, 9b, 9c, 9d, 9e, 9n ir 9o straipsnių nuostatas. PRIEDŲ PASKIRSTYMAS IR PANAUDOJIMAS Valstybės narės ypač užtikrina, kad priedai būtų į pašarus tik jų panaudojimas yra aiškiai numatytas aproba- į pašarines medžiagas ir tiesiogiai 3. dedami tada, kai vimo reglamente. REGISTRAVIMAS 9l straipsnis Jei 2 straipsnio aaa punkte nurodyti priedai yra (-ims), atsakingam (-iems) už jų išduodamas registracijos numeris, o 1. aprobuoti, asmeniui išleidimą į apyvartą, priedui – Bendrijos registracijos numeris. Aprobuotiems priedams, nurodytiems 2 straipsnio 2. aaaa punkte, suteikiamas Bendrijos registracijos numeris. PRIEDŲ IŠĖMIMAS 9m straipsnis Priimamas reglamentas panaikinti priedo aprobaciją: — asmens, atsakingo už priedo išleidimą į apyvartą, prašymu, jei tai yra vienas iš 2 straipsnio aaa punkte nurodytų priedų, — jei nesilaikoma bent vieno iš priedų aprobavimo reika- lavimų, išdėstytų 3a straipsnyje, — jei priedo tipinis mėginys nepateikiamas oficialioms institucijoms, jo pareikalavusioms, arba jei į apyvartą išleistas priedas neatitinka aprobuoto priedo tipinio mėginio, — jei aktyviosios medžiagos tipinis mėginys nepatei- kiamas jo pareikalavusioms oficialioms institucijoms, — jei asmuo, atsakingas už priedo išleidimą į apyvartą, nustatytu laiku nepateikia informacijos, kurios iš jo reikalauja už tai atsakingas asmuo Komisijoje. Tačiau, tokie priedai ir toliau gali būti aprobuojami, kad ne ilgiau kaip per metus būtų sunaudotos atsargos, jei vykdomi bent 3a straipsnio b ir e punktų reikalavimai. 9k straipsnis MONOGRAFIJOS IR IDENTIFIKAVIMO PASTABOS 1. Valstybės narės užtikrina, kad gyvūnų mitybos srityje į apyvartą būtų išleidžiami tik tie priedai, kurie yra apro- buoti pagal šią direktyvą, ir kad jie būtų panaudoti tik įmaišant juos į pašarus pagal reikalavimus, išdėstytus apro- bavimo reglamente. 9n straipsnis Vadovaudamosi Direktyva 87/153/EEB, 1. valstybės narės užtikrina, kad pareiškėjai pateiktų monografiją apie priedus, nurodytus 2 straipsnio aaa punkte. 2. Nepaisant 1 dalies, priedai, priklausantys kitoms grupėms nei „antibiotikai“, „kokcidiostatai ir kitos vaistinės medžiagos“ bei augimo stimuliatoriai, gali būti naudojami ir kitaip nei įtraukiant juos į pašarus su sąlyga, kad šis būdas yra numatytas aprobavimo reglamente. 2. 2 straipsnio aaa punkte nurodytų priedų aprobavimo procedūros metu Pašarų nuolatinis komitetas pateikia nuomonę, reikia, padaręs būtinus pakeitimus, apie monografiją apie priedą, pateiktą 4 straipsnyje numaty- tame dokumentų pakete. jei 03/19 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 411 23 straipsnyje numatyta tvarka Komisija patvirtina Nuola- tinio Komiteto pašarų klausimais pateiktą nuomonę apie monografiją bei pakeitimus joje. 2 dalyje numatyta tvarka gali būti patvirtintos ir 3. monografijos apie kitus priedus nei nurodyti 1 dalyje. Valstybių narių atsakingosios institucijos orientuojasi 4. į monografijas, norėdamos: a) nustatyti, ar priedas, kurį prašoma leisti išleisti į apyvartą, yra naujovė ar kopija; nius mėginius, savybes, aprašytas 9n straipsnyje nurodytose monografijose, kartu su aktyviosios medžiagos tipiniu mėginiu. charakteristikas bei turinčius 2. Jei priedo charakteristikos ar savybės yra pakeistos, pateikiamas naujas tipinis mėginys, atitinkantis naująją monografiją. 23 straipsnyje nurodyta tvarka priimamos išsamios 3. taisyklės dėl tipinių mėginių tiekimo ir priežiūros. b) įsitikinti, ar į apyvartą išleistas priedas iš tikro atitinka priedą, aprašytąjį dokumentų pakete, kurio pagrindu Bendrija jį aprobavo. MIŠINIAI IR PRIEDŲ LYGIAI 23 straipsnyje numatyta tvarka Pašarų nuolatiniam 5. komitetui pateikiami klausimai dėl vėlesnių pakeitimų pateikimo, kuriuos reikia padaryti monografijose atsi- žvelgiant į mokslo ir technikos žinių progresą. 9o straipsnis Vadovaudamosi Direktyva 87/153/EEB, 1. valstybės narės užtikrina, kad pareiškėjas pateiktų identifikavimo pastabas, kuriose būtų apibendrintos priedo charakteris- tikos ir savybės. Tuo atveju, kai kalbama apie 2 straipsnio aaa punkte nurodytus priedus arba kai taikomas 9n straipsnio 3 punktas, identifikavimo pastabose turėtų atsis- pindėti pačios ir savybės, pateiktos 9n straipsnyje nurodytoje monografijoje. svarbiausios priedo charakteristikos 2. 23 straipsnyje nurodyta tvarka priimama: — identifikavimo pastabos, — vėlesni pakeitimai identifikavimo pastabose atsi- žvelgiant į mokslo ir technikos žinių progresą. 3. Siekiant palengvinti 1 dalyje nurodytų priedų atpa- žinimą oficialių patikrinimų metu, toje straipsnio dalyje numatytos skelbiamos Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje. identifikavimo pastabos TIPINIS MĖGINYS 9p straipsnis 9q straipsnis Didžiausi ir mažiausi 1. lygiai, nustatomi kai kuriems priedams, yra taikomi pilnaverčiams pašarams, kurių drėgnumas – 12 % tiek, kiek aprobavimo reglamentuose nėra nustatytos jokios konkrečios nuostatos. Jei medžiaga, leistina kaip priedas, egzistuoja kai kuriose pašarinėse medžiagose natūraliame pavidale, apskaičiuo- jamas toks įterptino priedo kiekis, kuriam esant bendras pridėtų ir natūraliai esančių elementų kiekis neviršytų didžiausio aprobavimo reglamente numatyto leistino lygio. Priedus leidžiama įterpti į premiksus bei pašarus tik fizine-chemine bei biologine prasme mišinio 2. tada, kai komponentai dera tarpusavyje norimam efektui pasiekti. Jei konkretus mišinys nebuvo aprobuotas kaip 3. priedas išskirtine tvarka, valstybės narės reikalauja, kad: a) antibiotikų ir augimo stimuliatorių nebūtų galima maišyti nei su savo grupės medžiagomis, nei su kitos grupės medžiagomis; b) kokcidiostatų ir kitų vaistinių medžiagų nebūtų galima maišyti su antibiotikais ir augimo stimuliatoriais, kai tai pačiai gyvūnų grupei kokcidiostatai veikia dar kaip anti- biotikai arba kaip augimo stimuliatoriai; c) kokcidiostatai ir kitos vaistinės medžiagos negali būti maišomi kartu, jei jų poveikis yra panašus. 1. Asmuo, atsakingas už priedų išleidimą į apyvartą, paprašytas pateikia valstybių narių nacionalinės tikrinimo institucijoms 2 straipsnio aaa punkte nurodytų priedų tipi- Antibiotikų, augimo stimuliatorių, kokcidiostatų bei 4. kitų vaistinių medžiagų maišymas su mikroorganizmais yra draudžiamas, nebent tai leistų mikroorganizmų apro- bavimo reglamentas. 412 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 03/19 t. 5. Nesilaikydamos 3 straipsnio ir šio straipsnio 2 ir 3 dalių nuostatų, valstybės narės gali duoti leidimą, bet tik praktiniams bandymams, atliekamiems mokslo, o ne komerciniais tikslais, naudoti kaip priedus tuos produktus, kurie nėra aprobuoti Bendrijoje, arba naudoti priedus laikantis kitų reikalavimų nei išdėstytieji aprobavimo regla- mente su sąlyga, kad: — bandymai bus atliekami pagal principus ir reikala- vimus, kurie turi būti pateikti Direktyvoje 87/153/EEB, ir — buvo atliktas atitinkamas oficialus patikrinimas. PAKEITIMAI PRIEDUOSE metams, kai kalba eina apie priedus, kuriems laikinas leidimas buvo išduotas iki 1998 m. balan- džio 1 d. , — III skyrius: sąrašas kitų priedų, aprobuotų neribotam laikotarpiui, — IV skyrius: sąrašas kitų priedų, laikinai aprobuotų ne ilgiau kai ketveriems ar penkeriems metams, kai tai yra priedai, kuriems leidimas buvo išduotas iki 1998 m. balandžio 1 d. “ laikinas 9r straipsnis „PAKAVIMAS“. 5) tarp 9t ir 10 straipsnių įterpiamas toks pavadinimas: Pakeitimai, kuriuos reikia padaryti prieduose, priimami 23 straipsnyje nurodyta tvarka. 6) tarp 10 ir 11 straipsnių įterpiamas toks pavadinimas: „APSAUGA IR PRIEMONĖS“. INFORMACIJA APIE PRIEDŲ GAMINTOJUS 9s straipsnis Valstybė narė užtikrina, kad asmenys, atsakingi už 2 straipsnio aaa punkte nurodytų priedų išleidimą į apyvartą, kaip galima greičiau nusiųstų Komisijai gamin- tojų, kuriems jie suteikė teisę gaminti priedą, pavardes ar įmonės pavadinimą ir adresą arba įmonės registracijos vietą, o jei gamintojai yra įsikūrę trečiojoje šalyje, jų atstovų Bendrijoje pavardes arba įmonės pavadinimą ir adresą arba įmonės registracijos vietą. 7) 11 straipsnio 1 punkte žodžiai „išvardyti I priede“ keičiami „aprobuoti“; 8) tarp 11 ir 12 straipsnių įterpiamas toks pavadinimas: „PRIEDŲ LYGIAI PAPILDANČIUOSE PAŠARUOSE“. 9) tarp 12 ir 13 straipsnių įterpiamas toks pavadinimas: „TAISYKLĖS DĖL PRIEDŲ IR PREMIKSŲ PASKIRSTYMO IR ĮTERPIMO Į PAŠARUS“. SKELBIMAS OFICIALIAJAME LEIDINYJE 9t straipsnis Kasmet, ne vėliau kaip lapkričio 30 d. , Komisija skelbia Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje „C“ serijoje: a) sąrašą asmenų, atsakingų už priedų išleidimą į apyvartą, kaip nurodo 9s straipsnis, gamintojų, kuriems jie yra suteikę teisę gaminti priedus, ir jų atstovų Bendrijoje, jei tokie gamintojai yra įsikūrę trečiosiose šalyse, pavardes; 10) 13 straipsnis keičiamas taip: „13 straipsnis 1. Valstybės narės reikalauja, kad kai kuriuos priedus, kuriems taikoma ši direktyva, premiksus, paruoštus iš tų priedų ir skirtus įterpti į kombinuotus pašarus bei kombi- nuotus pašarus, kurių sudėtyje yra šių premiksų, galėtų išleisti į apyvartą arba panaudoti tik tos įmonės ar tarpi- ninkai, kurie vykdo reikalavimus, išdėstytus 1995 m. gruodžio 22 d. Tarybos direktyvoje 95/69/EB, nustatan- čioje reikalavimus ir priemones, taikomas patvirtinant bei įregistruojant kai kurias įmones bei tarpininkus, veikian- čius gyvūnų maitinimo sektoriuje (*). b) aprobuotų priedų sąrašą, suskirstytą taip: 2. Valstybės narės reikalauja, kad: — I skyrius: sąrašas priedų, kuriuos išleidžia į apyvartą už tai atsakingas asmuo ir kurie yra aprobuoti dešimčiai metų, — II skyrius: sąrašas priedų, kuriuos išleidžia į apyvartą už tai atsakingas asmuo ir kurie yra laikinai apro- buoti ne ilgiau kaip ketveriems ar penkeriems a) A priedo A dalyje nurodytus priedus galėtų tiekti tik patvirtintos įmonės: arba i) tarpininkams įmonėms, gamina premiksus ir kurie yra patvirtinti pagal Direktyvos 95/69/EB 3 straipsnio 1 dalies arba 2 straipsnio 2 dalies b punkto nuostatas atitinkamai, ir kurie 03/19 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 413 ii) premiksų pavidalu – tik tiems tarpininkams ar įmonėms, kurie gamina kombinuotus pašarus, skirtus išleisti į apyvartą arba laikyti pagal išskirti- nius reikalavimus, ir kurie atitinkamai yra patvirtinti pagal aukščiau minėtos direktyvos 3 straipsnio 1 dalies ir 2 straipsnio 2 dalies c ir e punktų nuostatas; b) A priedo B dalyje nurodytus priedus gali tiekti tik patvirtintos įmonės: i) tarpininkams arba įmonėms, gamina premiksus ir kurios yra patvirtintos pagal aukščiau ir minėtos 2 straipsnio 2 dalies b punkto nuostatas atitin- kamai; ir 3 straipsnio direktyvos 1 dalies kurios ii) premiksų pavidalu, tik: — tarpininkams, kurie yra patvirtinti pagal aukščiau minėtos direktyvos 3 straipsnio nuostatas, arba — įmonėms, kurios gamina kombinuotus pašarus, skirtus išleisti į apyvartą arba laikyti pagal išskir- tinius reikalavimus, ir kurios yra įregistruotos pagal aukščiau minėtos direktyvos 7 straipsnio 2 dalies atitinkamai c arba d punktų nuostatas arba, kaip reikalaujama, patvirtintos pagal šios direktyvos 2 straipsnio 2 dalies c arba e punktų nuostatas. Valstybės narės reikalauja, kad A priedo A ir B dalyse 3. nurodyti pašarų priedai būtų įterpiami į kombinuotus pašarus tik tuo atveju, jei prieš tai jie buvo paruošti kaip premiksai, turintys savo sudėtyje užpildą, ir pagamino juos įmonės, vykdančios Direktyvos 95/69/EB 2 straipsnio 2 dalies b punkto reikalavimus. Tokie premiksai gali būti įterpiami į kombinuotus pašarus tuo atveju, jei jie sudaro bent 0, 2 % pašarų svorio. į kombinuotus pašarus Nesilaikydamos 1 dalies nuostatų, valstybės narės gali leisti įterpti premiksus ir žemesne proporcija – jie gali sudaryti 0,05 % pašarų svorio, tačiau su sąlyga, kad tai leidžia premikso kiekybinė ir kokybinė sudėtis ir kad jos prieš tai nustatė, jog įmonės vykdo priedo I skyriaus 2 dalies b punkte išdėstytus reikalavimus, numatytus siekiant homogeniško premiksų paskirstymo bei laikantis visiems pašarams nustatyto priedų lygio. Nesilaikydamos 2 dalies nuostatų, valstybės narės 4. reikalauja, kad: a) A priedo B dalyje nurodyti pašarų priedai galėtų būti tiekiami tarpininkams arba įregistruotoms įmonėms, kurie gamina kombinuotus pašarus naminiams gyvulė- ir vykdo Direktyvos 95/69/EB 3 straipsnio liams 1 dalyje arba 7 straipsnio 2 dalies c ar d punktuose išdėstytus reikalavimus; b) A priedo A arba B dalyse nurodyti pašarų priedai jų judėjimo etape būtų pristatomi su paskutiniame įmonėms, kurios gamina kombinuotus pašarus, sąlyga, kad: — priedų aprobavimą įstatymai numato tiesioginį priedo įterpimą pašarus ypatingu būdu, ir reglamentuojantys Bendrijos į ruošiamas tuo atveju, kai tas priedas — kombinuotų pašarų gamintojas yra patvirtintas pagal aukščiau minėtos direktyvos 2 straipsnio 2 dalies c punkto nuostatas gaminti A priedo A dalyje nurodytus priedus arba yra įregistruotas pagal aukščiau minėtos direktyvos 7 straipsnio 2 dalies c punktą kaip galintis gaminti A priedo B dalyje nuro- dytus priedus, ir — buvo patikrinta vietoje, ar gamintojas turi tinkamą techniką, apibūdintą aukščiau minėtos direktyvos priedo I skyriaus 3 dalies b punkte arba II skyriaus c punkte, kad galėtų tiesiogiai papildyti kombi- nuotus pašarus minimu preparatu. įtraukiami gamintojai į nacionalinį Tokie sąrašą specialiu pavadinimu: „Kombinuotų pašarų gamintojai, nurodyti b punkte, turintys leidimą tiesiogiai į pašarus antibiotikus, kokcidiostatus ir kitas vaistines medžiagas bei augimo stimuliatorius“ arba „Kombi- nuotų pašarų gamintojai, turintys teisę tiesiogiai įterpti į pašarus varį, seleną ir vitaminus A ir D“. įterpti Nesilaikant Direktyvos 95/69/EB 7 straipsnio ir šio 5. straipsnio 1 ir 2 dalių, Suomijai ir Švedijai, turint omenyje šalies teritoriją į šiaurę nuo 60 lygiagretės, atsižvelgiant į ypatingas mitybos sąlygas jų ūkiuose, suteikiama teisė leisti provitaminų aprūpinti premiksais bei chemiškai aiškiai apibūdintomis medžia- gomis, turinčiomis panašų poveikį, juos tiesiogiai įterpiant į augalinės kilmės pašarines medžiagas su sąlyga, kad: augintojus vitaminų, gyvūnų 2 dalyje minimi gamintojai įtraukiami į nacionalinį sąrašą tokiu specialiu pavadinimu: „Kombinuotųjų pašarų gamin- tojai, kuriems suteikta teisė panaudoti minimalų – 0,05 % – premiksų kiekį pašaruose“. — vartojimo instrukcijoje yra tiksliai nurodytos dozės, kurių būtina laikytis priklausomai nuo gyvūnų rūšies ar kategorijos bei vartojamų pašarų tipo, ir 414 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 03/19 t. — Suomija bei Švedija imasi ypatingų priemonių vykdyti tokių premiksų panaudojimo monitoringą; (*) OL L 332, 1995 12 30, p. 15. “ jimo instrukcija jei saugiam naudojimui, kai aprobuojant taikomos ypatingos nuostatos; reikia, rekomendacijos tai yra priedai, kuriuos ir, 11) tarp 13 ir 14 straipsnių įterpiamas toks pavadinimas: „PRIEDŲ ŽENKLINIMAS ETIKETĖMIS“ b) vitaminas E: alfa tokoferolio lygis ir to lygio garan- tijos terminas arba saugojimo trukmė, skaičiuojant nuo pagaminimo dienos; 12) 14–16 straipsniai keičiami taip: „14 straipsnis c) vitaminams, išskyrus vitaminą E, provitaminams ir medžiagoms, turinčioms panašų poveikį: aktyviosios medžiagos lygis ir to lygio garantijos terminas arba saugojimo trukmė, skaičiuojant nuo pagaminimo dienos; 1. Valstybės narės reikalauja, kad aprobuoti priedai galėtų būti išleisti į apyvartą panaudojimui pašaruose tik tuo atveju, jeigu ant pakuotės, konteinerio ar pritvirtintos etiketės yra nurodytos tokios aiškiai matomos, lengvai įskaitomos ir neištrinamos detalės, reikalaujančios Bendri- joje importuotojo, pardavėjo ar paskirstytojo atsakomybės: gamintojo, pakuotojo, įsikūrusio A. visiems priedams, išskyrus enzimus ir mikroorga- nizmus: a) specifinis pašarų priedo pavadinimas, suteiktas jo aprobavimo metu, EB priedo registracijos numeris, o priedams, apibūdintiems 2 straipsnio aaa punkte registracijos numeris, ir – prekės pavadinimas suteiktas asmeniui, atsakingam už priedo išleidimą į apyvartą; b) asmens, atsakingo už šioje dalyje nurodytas detales, įmonės pavadinimas ir adresas arba pavardė ar įmonės registracijos vieta; c) svoris neto, o skystiems priedams – tūris neto arba svoris neto; d) kaip reikalaujama, patvirtinimo numeris, suteiktas įmonei arba tarpininkui pagal Direktyvos 95/69/EB suteiktas 5 straipsnį, įmonei arba tarpininkui pagal aukščiau minėtos direktyvos 10 straipsnį. registracijos numeris, ar B. Be to: a) antibiotikams, augimo stimuliatoriams, kokcidiosta- tams ir kitoms vaistinėms medžiagoms – gamintojo pavardė ar įmonės pavadinimas ir adresas arba įmonės registracijos vieta, jei gamintojas nėra atsa- kingas už detales ant etiketės, aktyviosios medžiagos lygis, garantijos terminas arba saugojimo trukmė, skaičiuojant nuo pagaminimo dienos, siuntos numeris ir pagaminimo data, nuoroda: „skirta tik kombinuotų pašarų premiksų gamintojams“, varto- d) mikroelementams, dažikliams, konservantams ir kitiems priedams, kurie grupėms: aktyviosios medžiagos lygis. priklauso enzimų įskaitant pigmentus, išskyrus tuos, ir mikroorganizmų C. Priedams, kurie priklauso: a) enzimų grupei: aktyviojo komponento ar kompo- nentų specifinis pavadinimas atsižvelgiant į jų enzi- minę veiklą, atitinkančią suteiktą leidimą, Tarptau- tinės biochemikų sąjungos identifikacijos numeris, aktyvumo vienetai (*) (aktyvumo vienetai viename grame arba aktyvumo vienetai viename mililitre), priedo registracijos EB numeris, asmens, atsakingo už detales ant etiketės, pavardė ar įmonės pavadi- nimas ir adresas arba įmonės registracijos vieta, gamintojo pavardė ar įmonės pavadinimas ir adresas arba įmonės registracijos vieta, jei gamintojas nėra atsakingas už detales ant etiketės, patvirtinimo numeris, suteiktas įmonei arba tarpininkui pagal Direktyvos garantijos terminas arba saugojimo trukmė, skaičiuojant nuo pagaminimo dienos, siuntos numeris ir pagaminimo data, vartojimo instrukcija, ypač nurodanti reko- menduojamas dozes, esant reikalui, skalės pavidalu, atsižvelgiant į tai, kokį procentą bendrame pašarų kiekyje sudaro pašarinės medžiagos pagal reikala- vimus, išdėstytus kiekvienu konkrečiu atveju apro- rekomendacijos buojant priedą, saugiam kiekvienu konkrečiu atveju aprobuojant priedą, svoris neto ir, kai tai skysti priedai – tūris neto arba svoris neto, jei reikia, atsiradusių gamybos procese, nurodymas pagal nuostatas dėl žymėjimo, taikomas aprobuojant priedą; jei ir, naudojimui, 5 straipsnį, numatytos 95/69/EB ypatingai taikoma, savybių, svarbių 03/19 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 415 leidimą, kartotekos b) mikroorganizmų grupei: biotipas (biotipai) pagal išduotą numeris, biotipo koloniją sudarančių vienetų skaičius (KSV į gramą), priedo registracijos EB numeris, asmens, atsakingo už detales ant etiketės, pavardė ar įmonės pavadi- nimas ir adresas arba įmonės registracijos vieta, gamintojo pavardė ar įmonės pavadinimas ir adresas arba įmonės registracijos vieta, jei gamintojas nėra atsakingas už detales ant etiketės, patvirtinimo numeris, suteiktas įmonei arba tarpininkui pagal Direktyvos garantijos terminas arba saugojimo trukmė, skaičiuojant nuo pagaminimo dienos, siuntos numeris ir pagaminimo data, vartojimo instrukcija ir, jei taikoma, rekomen- dacijos saugiam naudojimui, numatytos aprobuojant priedą, svoris neto ir, kai tai skysti priedai – tūris neto arba svoris neto, jei reikia, ypatingai svarbių savybių, atsiradusių gamybos procese, nurodymas pagal nuostatas dėl žymėjimo, taikomas aprobuo- jant priedą. 5 straipsnį, 95/69/EB b) vartojimo instrukcija ir rekomendacijos dėl saugaus premiksų naudojimo; c) gyvūnų rūšis arba gyvūnų kategorija, kuriai premiksai yra skirti; d) asmens, atsakingo už šioje dalyje nurodytas detales, įmonės pavadinimas ir adresas arba pavardė ar įmonės registracijos vieta; e) svoris neto, o skystiems priedams – tūris neto arba svoris neto; f) kaip reikalaujama, patvirtinimo numeris, suteiktas įmonei arba tarpininkui pagal Direktyvos 95/69/EB 5 straipsnį, arba registracijos numeris, suteiktas įmonei arba tarpininkui pagal aukščiau minėtos direktyvos 10 straipsnį. 2. Valstybės narės reikalauja, kad tuo atveju, kai šių indikacijų nereikalauja 1 dalis, greta specifinio priedo pavadinimo būtų galima nurodyti: a) prekės pavadinimą; B. Be to, premiksams, į kurių sudėtį įeina žemiau išvar- dinti priedai: b) gamintojo pavardę ar įmonės pavadinimą ir adresą arba įmonės registracijos vietą, jei gamintojas nėra atsakingas už detales ant etiketės, vartojimo instrukciją ir prireikus, rekomendacijas dėl saugaus naudojimo. Valstybės narės reikalauja, kad ant pakuočių, kontei- 3. nerių ar etikečių galėtų būti ir kita informacija, nei ta, kurios reikalauja ar kurią leidžia 1 ir 2 dalys, su sąlyga, kad ji bus ryškiai atskirta nuo aukščiau minėtų ženklinimo etiketėmis detalių. (*) Pagaminto produkto aktyvumo vienetai mikromolėmis per minutę viename enzimo preparato grame. 15 straipsnis 1. Valstybės narės reikalauja, kad pašarų priedai galėtų būti parduodami tik tuo atveju, jei ant pakuotės, kontei- nerio ar pritvirtintos etiketės yra nurodytos tokios aiškiai matomos, lengvai įskaitomos ir neištrinamos detalės, reika- laujančios Bendrijoje įsikūrusio gamintojo, pakuotojo, importuotojo, pardavėjo ar paskirstytojo atsakomybės: A. Visiems premiksams: a) aprašymas „premiksas“; a) antibiotikams, augimo stimuliatoriams, kokcidiosta- tams ir kitoms vaistinėms medžiagoms – gamintojo pavardė ar įmonės pavadinimas ir adresas arba įmonės registracijos vieta, jei gamintojas nėra atsa- kingas už detales ant etiketės, specifinis pavadi- nimas, suteiktas priedui aprobavimo metu, aktyvio- sios medžiagos lygis ir to lygio garantijos terminas arba saugojimo trukmė, skaičiuojant nuo pagami- nimo dienos; b) medžiagoms, turinčioms antioksidacinį poveikį – specifinis pavadinimas, suteiktas priedui jo aproba- vimo metu, ir aktyviosios medžiagos lygis su sąlyga, kad priedą aprobuojant yra nustatomas jo maksi- malus lygis pilnaverčiuose pašaruose; c) dažikliams, įskaitant pigmentus – specifinis pavadi- nimas, suteiktas priedui jo aprobavimo metu su sąlyga, kad priedą aprobuojant yra nustatomas jo maksimalus lygis pilnaverčiuose pašaruose; d) vitaminui E: specifinis suteiktas priedui jo aprobavimo metu, alfa tokoferolio lygis ir jo garantijos terminas arba saugojimo trukmė, skai- čiuojant nuo pagaminimo dienos; pavadinimas, e) vitaminams, išskyrus vitaminą E, provitaminams ir medžiagoms, turinčioms panašų poveikį: specifinis pavadinimas, suteiktas priedui jo aprobavimo metu, aktyviosios medžiagos lygis ir to lygio garantijos terminas arba saugojimo trukmė, skaičiuojant nuo pagaminimo dienos; 416 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 03/19 t. f) mikroelementams: specifinis pavadinimas, suteiktas ir įvairių elementų jo maksimalus lygis pilnaverčiuose priedui lygis, kadangi pašaruose yra nustatytas aprobuojant priedą; jo aprobavimo metu, g) konservantams: jo aprobavimo metu, specifinis pavadinimas, suteiktas priedui aktyviosios medžiagos lygis su sąlyga, kad jo maksimalus lygis pilnaverčiuose pašaruose buvo nustatytas aprobuo- jant priedą; ir detales h) enzimams: aktyviojo komponento (komponentų) specifinis pavadinimas atsižvelgiant į jo (jų) enzi- minę veiklą pagal suteiktą leidimą, Tarptautinės biochemikų sąjungos identifikacijos numeris, akty- į g arba akty- (aktyvumo vienetai vumo vienetai vumo vienetai į ml), priedo registracijos EB numeris, gamintojo pavardė ar įmonės pavadinimas ir adresas arba įmonės registracijos vieta, jei gamintojas nėra garantijos atsakingas už terminas arba saugojimo trukmė, skaičiuojant nuo pagaminimo dienos, siuntos numeris ir pagaminimo data, vartojimo instrukcija, ypač nurodanti reko- menduojamas dozes, esant reikalui, skalės pavidalu, atsižvelgiant į tai, kokį procentą bendrame pašarų kiekyje sudaro pašarinės medžiagos pagal reikala- vimus, išdėstytus kiekvienu konkrečiu atveju priedo leidime, jei taikoma, ypatingai svarbių savybių, atsiradusių gamybos procese, nurodymas pagal aprobuojant nuostatas dėl žymėjimo, priedą; taikomas etiketės, ant ir, i) mikroorganizmams: biotipo leidimą, biotipas (biotipai) kartotekos pagal suteiktą numeris, koloniją sudarančių vienetų skaičius (KSV/g), priedo registracijos EB numeris, gamintojo pavardė ar įmonės pavadinimas ir adresas arba įmonės registra- cijos vieta, jei gamintojas nėra atsakingas už detales ant etiketės, garantijos terminas arba saugojimo trukmė, skaičiuojant nuo pagaminimo dienos, ir, jei reikia, atsiradusių gamybos procese, nurodymas pagal nuostatas dėl žymėjimo, taikomas aprobuojant priedą; ypatingai savybių, svarbių 2. Valstybės narės reikalauja, kad: a) šalia priedo specifinio pavadinimo būtų nurodytas ir prekės pavadinimas; b) ženklinant etiketėmis premiksus, būtų galima nurodyti 1 dalies B skyriaus a punkte nurodytų priedų gamin- tojo pavardę. Tačiau jos gali nustatyti, kad ši nuoroda būtų privaloma; c) šalia aprobuotų priedų specifinio pavadinimo galėtų būti nurodytas EB registracijos numeris. Jei, kaip skelbia 1 dalis, reikia nurodyti kelių priedų, 3. priklausančių tai pačiai arba skirtingoms grupėms, garan- tijos terminą arba saugojimo trukmę, skaičiuojant nuo jų pagaminimo dienos, valstybės narės reikalauja, kad visiems priedams būtų nurodyta viena garantijos data arba viena nuoroda į saugojimo trukmę, būtent terminas, kuris pasi- baigia anksčiausiai. Valstybės narės reikalauja, kad ant pakuočių, kontei- 4. nerių ar etikečių būtų galima nurodyti ir kitokią infor- maciją nei ta, kurios reikalauja ar kurią leidžia 1, 2 ir 3 dalys, su sąlyga, kad ji būtų aiškiai atskirta nuo aukščiau nurodytų ženklinimo etiketėmis detalių. 16 straipsnis išleidžiami į apyvartą tik tuo atveju, Valstybės narės reikalauja, kad pašarai, kurių sudėtyje 1. yra priedų, priklausančių žemiau nurodytoms grupėms, galėtų būti jei ant pakuotės, konteinerio ar pritvirtintos etiketės yra nuro- dytos tokios aiškiai matomos, lengvai įskaitomos ir neištri- namos detalės, reikalaujančios Bendrijoje įsikūrusio gamin- tojo, pakuotojo, importuotojo, pardavėjo ar paskirstytojo atsakomybės: a) antibiotikams, kokscidiostatams bei kitoms vaistinėms medžiagoms ir augimo stimuliatoriams – specifinis jo aprobavimo metu, pavadinimas, suteiktas priedui to lygio garantijos aktyviosios medžiagos terminas arba saugojimo trukmė, skaičiuojant nuo įstaigos patvirtinimo numeris, pagaminimo dienos; paskirtas pagal Direktyvos 95/69/EB 5 strapisnį; lygis ir j) kitiems priedams, priklausantiems b arba i papun- kčiuose nurodytoms grupėms, kuriems nėra nusta- tytas maksimalus lygis, ir priedams, priklausantiems kitoms aprobuotoms grupėms – specifinis pavadi- nimas, suteiktas priedui ir aktyviosios medžiagos su sąlyga, kad šie priedai savarankiškai atlieka funkciją pašaruose ir jų kiekiai gali būti nustatomi oficialiais analizės meto- dais, o jei tai nepavyksta – galiojančiais moksliniais metodais. jo aprobavimo metu, lygis b) medžiagoms, turinčioms antioksidacinį poveikį: — naminių gyvulėlių maistui – žodžiai „su antioksi- dantu“, po kurių eina specifinis priedo pavadinimas, suteiktas jam aprobavimo metu, — kombinuotiems naminių gyvulėlių maistą – specifinis priedo pavadinimas, suteiktas jam aprobavimo metu; pašarams, išskyrus 03/19 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 417 c) dažikliams, įskaitant pigmentus su sąlyga, kad jie naudojami pašarams ar gyvūnų produktams nuspal- vinti: nimo dienos, atsiradusių nuostatas dėl žymėjimo, taikomas aprobuojant priedą. jei reikia, ypatingai svarbių savybių, pagal ir, gamybos nurodymas procese, — naminių gyvulėlių maistui – žodžiai „kolorantas“ ir pavadinimas, specifinis priedo „nudažyta“ suteiktas jam aprobavimo metu, ir — kombinuotiems naminių gyvulėlių maistą – specifinis priedo pavadinimas, suteiktas jam aprobavimo metu; pašarams, išskyrus d) vitaminui E: specifinis priedo pavadinimas, suteiktas jam aprobavimo metu, alfa tokoferolio lygis ir to lygio garantijos terminas arba saugojimo trukmė, skaičiuojant nuo pagaminimo dienos; 2. Šalia 1 dalyje numatytų detalių, aprobuojant priedą 23 straipsnyje nurodyta tvarka gali būti nustatytos detalės dėl tinkamo pašarų vartojimo. Valstybės narės reikalauja, kad šios detalės būtų nurodytos ant pakuotės ar konteinerio, arba ant pritvirtintų etikečių. ir vitaminų, 3. Mikroelementų, išskyrus išskyrus varį, vitaminus A, D ir E, provitaminų ir panašų poveikį turinčių priedų buvimą galima nurodyti tuo atveju, jei šių medžiagų kiekius galima nustatyti oficialiais analizės meto- dais arba, tai nepavyksta, galiojančiais moksliniais analizės metodais. Tokiais atvejais nurodomos šios detalės: jei e) vitaminams A ir D: specifinis priedo pavadinimas, suteiktas jam aprobavimo metu, aktyviosios medžiagos lygis ir to lygio garantijos terminas arba saugojimo trukmė, skaičiuojant nuo pagaminimo dienos; a) mikroelementams, išskyrus varį: specifinis priedo pava- ir įvairių dinimas, suteiktas jam aprobavimo metu, elementų lygis; f) variui: specifinis priedo pavadinimas, aprobavimo metu, ir lygis, išreikštas Cu; suteiktas jam g) konservantams: b) vitaminams, išskyrus vitaminus A, D ir E, provitami- nams ir panašų poveikį turinčioms medžiagoms: speci- finis priedo pavadinimas, suteiktas jį aprobuojant, akty- viosios medžiagos lygis ir to lygio garantijos terminas arba saugojimo trukmė, skaičiuojant nuo pagaminimo dienos. — naminių gyvūnų maistui – žodžiai „konservantas“ ir „užkonservuota“ ir specifinis priedo pavadinimas, suteiktas jam aprobavimo metu, 4. Valstybės narės reikalauja, kad: — kombinuotiems gyvulėlių maistą: suteiktas jam aprobavimo metu; pašarams, naminių išskyrus specifinis priedo pavadinimas, į jo (jų) h) enzimams: aktyvaus komponento (komponentų) speci- finis pavadinimas atsižvelgiant enziminį aktyvumą pagal suteiktą leidimą, identifikacinis numeris pagal Tarptautinę biochemikų sąjungą, aktyvumo vienetai (aktyvumo vienetai viename kilograme arba aktyvumo vienetas viename litre), priedo registracijos saugojimo EB numeris, trukmė, skaičiuojant nuo pagaminimo dienos ir, jei taikoma, visų ypatingų savybių, atsiradusių gamybos procese, nurodymas, vadovaujantis nuostatomis dėl ženklinimo etiketėmis, taikomomis aprobuojant priedą; garantijos terminas arba i) mikroorganizmams: biotipas (biotipai) pagal suteiktą leidimą, biotipo kartotekos numeris, koloniją suda- rančių vienetų skaičius (KSV/kg), EB priedo registracijos numeris, garantijos terminas, skaičiuojant nuo pagami- a) detalės, numatytos 1–3 dalyse, būtų išspausdintos šalia tų, kurios pagal Bendrijos taisykles, taikomas pašarams, turi būti nurodytos ant pakuotės, konteinerio arba ant etikečių, pritvirtintų prie jų; b) jei pagal 1–3 dalių reikalavimus yra nurodytas lygis skiriamas priedui, toks paaiškinimas arba kiekis, įterptam į pašarus; c) šalia detalių apie priedus gali būti pateikiamas ir priedo registracijos EB numeris arba prekės pavadinimas, jei tokių detalių nereikalauja 1 dalis. 5. Jei, kaip skelbia 1 dalis, reikia nurodyti kelių priedų, priklausančių tai pačiai ar skirtingoms grupėms, garantijos terminą arba saugojimo trukmę, skaičiuojant nuo jų paga- minimo dienos, valstybės narės reikalauja, kad visiems priedams būtų nurodyta viena garantijos data arba viena nuoroda į saugojimo trukmę, būtent, terminas, kuris pasi- baigia anksčiausiai. 418 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 03/19 t. 6. Tuo atveju, kai pašarai yra gabenami autocisternomis arba panašiomis transportavimo priemonėmis, arba dide- liais kiekiais, 1–3 dalyse nurodytos detalės pateikiamos lydraštyje. Kai siunčiami maži kiekiai, skirti galutiniam vartotojui, pakanka tinkamai pranešti apie tokias detales pirkėjui. Valstybės narės 7. reikalauja, kad naminių gyvūnų maistas, kurio sudėtyje yra kolorantai, konservantai ar anti- oksidacinį poveikį turinčios medžiagos ir kuris yra supa- kuotas į pakuotes, kurių svoris neto neviršija 10 kilo- gramų, pakanka ant pakuočių pažymėti žodžius: „nuspal- vinta“ arba „užkonservuota“, arba žodžius „su antioksi- dantu“ ir, kaip reikalaujama, toliau užrašyti „EB priedai“ su sąlyga, kad: a) ant pakuotės, konteinerio ar etiketės yra nurodytas orientacinis numeris, kurio pagalba galima nustatyti pašaro tapatybę; ir b) gamintojas, jo paprašius, nurodo panaudoto priedo ar priedų specifinį pavadinimą ar pavadinimus. Draudžiamos visos nuorodos į priedus tokia forma, 8. kuri neatitinka numatytosios šioje direktyvoje. “ 13) 17 straipsnio 1 dalies 2 pastraipa keičiama taip: „Ši informacija privalo atitikti panaudojimo reikalavimus, nurodytus aprobuojant priedą. “ 14) tarp 20 ir 21 straipsnių įterpiamas toks pavadinimas: „TIKRINIMO PRIEMONĖS“. 15) po 21 straipsnio eina toks tekstas: „NEPAGEIDAUJAMŲ SĄVEIKŲ MONITORINGAS 21a straipsnis Jei nustatoma nenumatyta, nepageidautina sąveika tarp priedų, nurodytų 2 straipsnio aaa punkte, ir kitų priedų ar veterinarinių vaistų, valstybės narės reikalauja, kad asmuo, atsakingas už priedo išleidimą į apyvartą, arba, kai priedai yra kilę iš trečiosios šalies, jo atstovas Bendrijoje surinktų visą reikiamą informaciją ir nusiųstų ją atsakingoms insti- tucijoms“. 16) tarp 21a ir 22 straipsnių įterpiamas toks pavadinimas: „EKSPORTAS Į TREČIĄSIAS ŠALIS“. 17) tarp 22 ir 23 straipsnių įterpiamas toks pavadinimas: „KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO ĮGALIOJIMAI“. 18) tarp 24 ir 25 straipsnių įterpiamas toks pavadinimas: „BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS“. 19) I, II ir III priedai išbraukiami; 20) pridedami šios direktyvos priede pateikti A, B, ir C priedai. 2 straipsnis Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, 1. kurie: a) įsigalioję 1998 m. balandžio 1 d. , įgyvendina šias 1 straips- nyje numatytas nuostatas: — 4 punkto: 6 straipsnio 1 dalį, 9d straipsnio 2 dalį, 9e straipsnio 3 dalį, 9f straipsnį, 9g straipsnį, 9h straipsnį, 9i straipsnį, 9j straipsnį, 9n straipsnį, 9o straipsnį, — 10, 12, 19 ir 20 punktus; b) įsigalioję 1999 m. spalio 1 d. , įgyvendina kitas nuostatas. Apie tai jos informuoja Komisiją. Valstybių narių priimtose priemonėse yra nuoroda į šią direktyvą arba oficialiai išspausdinant priemones, šalia išspaus- dinama sudarymo ir minėta nuoroda. Tokios nuorodos metodus nustato valstybės narės. 2. Valstybės narės informuoja Komisiją apie nacionalinės teisės nuostatas, priimtas toje srityje, kuriai taikoma ši direk- tyva. 3 straipsnis Ši direktyva skirta valstybėms narėms. Priimta Briuselyje, 1996 m. liepos 23 d. Tarybos vardu Pirmininkas I. YATES 03/19 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 419 PRIEDAS „A PRIEDAS nurodytas 13 straipsnyje A DALIS — Antibiotikai: visi šiai grupei priklausantys priedai — Kokcidiostatai ir kitos vaistinės medžiagos: visi šiai grupei priklausantys priedai — Augimo stimuliatoriai: visi šiai grupei priklausantys priedai B DALIS — Mikroelementai: varis ir selenas — Vitaminai, provitaminai ir chemiškai aiškiai apibūdintos medžiagos, turinčios panašų poveikį: vitaminai A ir D. “ 420 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 03/19 t. B PRIEDAS I SKYRIUS Priedai, kuriuos išleidžia į apyvartą už tai atsakingas asmuo, įterpti į I priedą iki 1988 m. sausio 1 d. Registracijos numeris Asmens, atsakingo už pardavimą, pavardė ir registracijos numeris (*) Priedas A. Antibiotikai Cheminis pavadi- nimas, aprašymas Gyvūnų rūšis arba kategorija Maksimalus amžius Minimalus kiekis Maksimalus kiekis mg/kg pilnaverčių pašarų Kitos nuostatos B. Kokcidiostatai ir vaistinės kitos medžiagos (*) Leidimai galioja nuo 1999 m. spalio 1 d. , ir juos išduoda už tai atsakingas asmuo. C. Augimo stimulia- toriai Priedai, kuriuos išleidžia į apyvartą už tai atsakingas asmuo, įterpti į I priedą po 1987 m. gruodžio 31 d. II SKYRIUS Registracijos numeris Asmens,atsakingo už pardavimą, pavardė ir registracijos numeris (*) Priedas A. Antibiotikai Cheminis pavadi- nimas, aprašymas Gyvūnų rūšis arba kategorija Maksimalus amžius Minimalus kiekis Maksimalus kiekis mg/kg pilnaverčių pašarų Kitos nuostatos B. Kokcidiostatai ir vaistinės kitos medžiagos (*) Leidimai galioja nuo 1999 m. spalio 1 d. , ir juos išduoda už tai atsakingas asmuo. C. Augimo stimulia- toriai Priedai, kuriuos parduoda už tai atsakingas asmuo, įterpti į II priedą iki 1998 m. balandžio 1 d. III SKYRIUS Registracijos numeris Asmens, atsakingo už pardavimą, pavardė ir registracijos numeris (*) Priedas Cheminis pavadi- nimas, aprašym- as Gyvūnų rūšis arba kategorija Maksi- malus amžius Mini- malus kiekis Maksi- malus kiekis mg/kg pilnaverčių pašarų Kitos nuostatos A. Antibiotikai B. Kokcidiostatai ir vaistines kitos mediagos C. Augimo stimulia- toriai (*) Leidimai galioja nuo 1999 m. spalio 1 d. , ir juos išduoda už tai atsakingas asmuo. 03/19 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 421 C PRIEDAS I DALIS Priedai, nurodyti šios direktyvos 2 straipsnio aaa punkte, kuriuos aprobuoja asmuo, atsakingas už jų išleidimą į apyvartą: — antibiotikai: visi šiai grupei priklausantys priedai, — kokcidiostatai ir kitos vaistinės medžiagos: visi šiai grupei priklausantys priedai, — augimo stimuliatoriai: visi šiai grupei priklausantys priedai. II DALIS Kiti priedai, nurodyti šios direktyvos 2 straipsnio aaaa punkte: — antioksidacinės medžiagos: visi šiai grupei priklausantys priedai, — skonį ir kvapą suteikiančios medžiagos, — emulgentai ir stabilizatoriai, tirštinantys ir žele sudarantys reagentai: visi šiai grupei priklausantys priedai, — dažikliai, įskaitant pigmentus: visi šiai grupei priklausantys priedai, — konservantai, — vitaminai, provitaminai ir chemiškai aiškiai apibūdintos medžiagos, turinčios panašų poveikį: visi šiai grupei priklau- santys priedai, — mikroelementai: visi šiai grupei priklausantys priedai, — rišikliai, reagentai, neleidžiantys susidaryti gabaliukams, ir koaguliantai: visi šiai grupei priklausantys priedai, — rūgštingumo reguliatoriai: visi šiai grupei priklausantys priedai, — enzimai: visi šiai grupei priklausantys priedai, — mikroorganizmai: visi šiai grupei priklausantys priedai