title: Dyrektywa Rady 96/51/WE z dnia 23 lipca 1996 r. zmieniająca dyrektywę 70/524/EWG dotyczącą dodatków paszowych

eurovoc_concepts:
adjuvant
animal health
animal nutrition
foodstuffs legislation
public health
veterinary drug

formats: html pdf print

text: 402 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 03/t. 19 31996L0051 17. 9. 1996 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH L 235/39 DYREKTYWA RADY 96/51/WE z dnia 23 lipca 1996 r. zmieniająca dyrektywę 70/524/EWG dotyczącą dodatków paszowych RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 43, uwzględniając wniosek Komisj (1) uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego (2), uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (3), a także mając na uwadze, co następuje (1) (2) (3) (4) Zastosowanie dyrektywy Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotyczącej dodatków paszowych (4) wykazało, że niektóre podstawowe pojęcia muszą być rewizji pod kątem potrzeby zapewnienia poddane lepszej ochrony zdrowia zwierząt oraz ludzi, a także środowiska naturalnego. Doświadczenie wykazało, iż aktualne zasady dotyczące stosowania dodatków paszowych nie zapewniają należy- tego bezpieczeństwa dla ich użytkowników, czego szcze- gólną przyczyną jest obieg na terenie Wspólnoty słabych kopii dodatków zootechnicznych; z tego powodu ważne jest powiązanie udzielania zezwoleń na ich stosowanie z osobą odpowiedzialną za wprowadzanie dodatków, dopuszczonych przez Wspólnotę, do obiegu. Należy odróżnić powszechnie używane dodatki, które nie stanowią zagrożenia w produkcji pasz, od nowoczes- nych dodatków o bardzo specyficznym składzie, dla których osoba wprowadzająca je do obiegu musi uzyskać zezwolenie, dzięki czemu możliwe jest unik- nięcie wprowadzenia do obiegu kopii tych dodatków, które mogą być niezgodne z oryginałem i w związku z tym mogą stanowić zagrożenie dla ich użytkowników. Powinien zostać sporządzony dokument, w formie załącznika do niniejszej dyrektywy, który przedstawi, po pierwsze, wykaz dodatków, odnośnie do których zezwo- lenie na wprowadzenie do obiegu uzyskała osoba odpo- wiedzialna za wprowadzenie ich do obiegu, po drugie, należy stworzyć listę innych dodatków, które mogą być wprowadzane do obiegu przez jakąkolwiek osobę, zakła- (1) Dz. U. C 218 z 12. 8. 1993, str. 1. (2) Dz. U. C 128 z 9. 5. 1994, str. 97. (3) Dz. U. C 52 z 19. 2. 1994, str. 18. (4) Dz. U. L 270 z 14. 2. 1970, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 92/25/WE (Dz. U. L 125 z 23. 5. 1996, str. 35). (5) (6) (7) (8) (9) dając, że są to dodatki spełniające warunki określone w dokumentach, na podstawie których wydane zostało zezwolenie na ich stosowanie. Aby ułatwić zastosowanie dyrektywy 70/524/EWG, powinien zostać stworzony wykaz definicji, natomiast pewne definicje powinny być uzupełnione; w szczegól- ności pojęcie dodatków powinno być zdefiniowane, przy czym powinien być wzięty pod uwagę ich możliwy wpływ na materiały paszowe, produkty zwierzęce, ochronę zwierząt lub środowisko naturalne; przetwórcze środki pomocnicze powinny zostać wyłączone z zakresu te niniejszej dyrektywy tak długo, używane są w przetwórstwie materiałów paszowych lub paszy i nie mają już żadnego działania w gotowym produkcie. jak substancje Mikroorganizmy zatwierdzone, jako takie, w grupie 0, służące do podniesienia poziomu produkcji zwierzęcej, a w szczególności wpływające na florę gastrojelitową, muszą tworzyć kolonie. Niektóre witaminy, pierwiastki śladowe lub substancje barwiące znajdujące się w niektórych surowcach w ich naturalnym stanie nie muszą być traktowane jako dodatki, chyba że brane są pod uwagę produkty znacznie wzbogacone substancjami odpowiadającymi dodatkom, które zatem nie mogą być traktowane jako surowce naturalnie zawierające substancje, o których mowa. Premiksy, określone w niniejszej dyrektywie, nie mogą być w żadnym razie traktowane jako preparaty objęte definicjami dodatków. Doświadczenie wykazało, iż wydawanie w drodze dyrektyw zezwolenia stosowania dodatków powoduje znaczne opóźnienia; niniejsze opóźnienia w transpozycji dyrektyw spowodowały nieuczciwą konkurencję, a nawet stworzyły ograniczenia w handlu; aby zadośću- czynić stosowanie dodatków powinno być wydawane w drodze rozporzą- dzeń. zezwolenie sytuacji, takiej na 03/t. 19 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 403 (10) Pobierane mogą być opłaty za badanie akt przez dane Państwo Członkowskie działające jako sprawozdawca; wysokość tych opłat powinna być zharmonizowana, co pozwoli na uniknięcie nieuczciwej konkurencji, niniejsza harmonizacja wejdzie w przyszłości w zakres ogólnych struktur Wspólnoty dotyczących kosztów lub opłat, które będą pobierane w sektorze pasz zwierzęcych; zważywszy, że wtedy konieczne jest przeprowadzenie kontroli celem zbadania, czy poziom opłat, które mają być pobierane, nie powinien być uzależniony od rodzaju wydanego zezwolenia na stosowanie dodatku, o które zabiega dana osoba, czy grupy dodatków, o których mowa; sprawiedliwe byłoby pobieranie wyższych opłat, na przykład, za badanie akt dotyczących stymulatorów wzrostu niż za badanie akt dotyczących witamin; spra- wiedliwe byłoby niepobieranie żadnych opłat za dodatki lub badanie akt dotyczących bardzo prostych technolo- gicznie dodatków; zważywszy, że opłata powinna być wypłacana Państwu Członkowskiemu działającemu w charakterze sprawozdawcy w czasie przedłożenia akt. (11) Do momentu gdy Rada przyjmie przepisy prawne dotyczące opłat, Państwo Członkowskie działające w charakterze sprawozdawcy ma możliwość przyjęcia lub utrzymania w mocy przepisów prawnych, które do tej pory stosowało w tym zakresie. (12) Wprowadzeniu opłat towarzyszyć musi zapewnienie, że decyzja dotycząca zastosowania zezwolenia na wprowa- dzenie do obiegu dodatku danej substancji zostanie podjęta na wniosek, przed upływem ustalonego i nieprzekraczalnego terminu. (13) Niektóre dodatki paszowe mogą dostać się do ludzkiego łańcucha pokarmowego; konieczne jest, aby Komitet Naukowy ds. Żywienia Zwierząt mógł współpracować z Komitetem Naukowym ds. Żywienia w takich dziedzi- nach, które mogą mieć wpływ na zdrowie konsumenta. do nowych dodatków należących (14) Wysokich nakładów inwestycyjnych wymagają poszuki- grupy wania substancji, dla których wydanie zezwolenia na ich stoso- wanie wiąże się z osobami odpowiedzialnymi za wpro- wadzenie ich do obiegu; przez okres, którego długość ustalona została na lat 10, dane naukowe lub informacja zawarte w dokumentacji, na podstawie której wydawane jest pierwsze zezwolenie na stosowanie, powinny być chronione; przez krótszy okres, którego długość została ustalona na lat 5, chronione powinny być także nowe dane dostarczone celem odnowy lub zmiany warunków pierwotnego zezwolenia na stosowanie; podczas tych okresów ochronnych wszystkie nowe osoby zgłaszające się w sprawie wydania im zezwoleń na stosowanie dodatku zobowiązane są do przedstawienia akt przygo- zaleceniami dyrektywy Rady towanych zgodnie 87/153/EWG z dnia 16 lutego 1997 r. , ustalającymi wytyczne dotyczące oszacowania dodatków w żywieniu zwierząt (1), chyba że obydwie strony osiągną porozu- mienie na temat wspólnego korzystania z danych zamie- jeżeli dwie lub większa szczonych w dokumentacji; z (1) Dz. U. L 64 z 7. 3. 1987, str. 19. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 95/11/WE (Dz. U L 106 z 11. 5. 1995, str. 23). liczba osób osiągną korzyści z wydanego zezwolenia na stosowanie tego samego dodatku, osoby te, pod karą utraty tego zezwolenia, zobowiązane są do udzielenia Komisji, na jej życzenie, wspólnie lub w sposób indywi- dualny, odpowiedzi na pytania związane z informacją naukową. rozszerzone na całe (15) Aby zlikwidować pomiędzy Państwami Członkowskimi różnice dotyczące umów związanych z wprowadzeniem terytorium dodatków wymienionych w na ich załączniku II, tymczasowe zezwolenie dla dodatków spełniających minimalną liczbę warunków powinno zostać terytorium Wspólnoty; niniejsze zezwolenia stają się ostatecznymi dla niektó- rych dodatków lub też ważne są przez okres 10 lat dla innych dodatków wtedy, kiedy wszystkie warunki związane z wydaniem zezwolenia są spełnione, jednakże przedstawione powyżej wypadki mogą wydarzyć się nie później niż w dniu upłynięcia terminu ważności tymcza- sowego zezwolenia. tymczasowe (16) Dla wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie dodatków, o których mowa w art. 2 pkt aaa) i aaaa), wniesionych przed dniem 1 kwietnia 1998 r. , a dla których stosowanie dodatków wydane zostały przed dniem 1 października 1999 r. , Państwa Członkowskie mogą wyrazić zgodę, której okres nie może przekroczyć pięciu lat, licząc od dnia przyjęcia rozporządzeń dotyczących zezwoleń, na wprowadzenie do obiegu oraz na stosowanie dodatku na ich terytorium. zezwolenia na (17) Dla wniosków dotyczących dodatków, o których mowa w art. 2 pkt aaa) i aaaa), wniesionych przed dniem 1 kwietnia 1998 r. , a dla których tymczasowe zezwolenia na stosowanie danych dodatków wydane zostały przed dniem 1 października 1999 r. , Państwa Członkowskie mogą wyrazić zgodę na wprowadzenie do obiegu i stosowanie tych dodatków przez okres nieprzekraczający pięciu lat, licząc od dnia przyjęcia dotyczących niniejszej kwestii rozporządzeń. (18) (19) Konieczne jest przygotowanie przejściowych ustaleń dotyczących okresu zmiany ze starego na nowy system zezwoleń; w związku z tym musi być podana do wiado- mości data wejścia w życie stosownych rozporządzeń. Pod uwagę powinien być wzięty rozwój metod stoso- wania dodatków; w niektórych przypadkach powinny zostać uchwalone przepisy umożliwiające stosowanie dodatków, w ramach pewnych warunków, dla innych celów włączenie ich do pasz. (20) Na obecnym poziomie wiedzy naukowej i technicznej oraz biorąc pod uwagę metody kontroli, stosowanie innych środków antybiotyków, kokcydiostatyków i farmaceutycznych, w tym stymulatorów wzrostu, zezwolenie nie powinno być wydawane na inny sposób ich stosowania poza włączeniem ich do paszy. 404 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 03/t. 19 (21) Monografie dodatków zootechnicznych nie powinny być dłużej publikowane; zamiast identyfikowania dodatków podczas kontroli powinna zostać opublikowana notatka informacyjna na temat dodatków, o których mowa. (22) Władze krajowe powinny zostać wyposażone w próbkę wzorcową, która pozwoli im na prowadzenie kontroli. (23) Mieszanie dodatków należących do grup antybiotyków, kokcydiostatyków i innych środków farmaceutycznych oraz stymulatorów wzrostu z mikroorganizmami musi być zabronione, chyba że specjalne zezwolenie wydane dla mikroorganizmów nie pozwala na takie mieszanie. (24) Celem zapewnienia jasności usunięto z tekstu załączniki I i II, w związku z czym każdego roku powinna być publikowana lista osób upoważnionych do wprowa- dzania do obiegu dodatków, o których mowa w art. 2 pkt aaa), oraz lista producentów, którzy otrzymali od tych prawo osoby dodatków, publikowana powinna być także lista wszyst- kich dodatków, na które zostały wydane zezwolenia na ich stosowanie, upoważnionej produkcji do PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ: Artykuł 1 W dyrektywie 70/524/EWG wprowadza zmiany: się następujące 1) Artykuł 1 otrzymuje brzmienie: „ZAKRES Artykuł 1 Niniejszą dyrektywę stosuje się do dodatków paszo- 1. wych. Niniejsza dyrektywa nie ma 2. zastosowania do dodatków przetwórczych użytych świadomie w przetwór- stwie materiałów paszowych lub pasz dla osiągnięcia pewnego technologicznego celu podczas ich obróbki lub podczas poddawania ich procesowi przetwórczemu, w wyniku których może powstać niezamierzona, ale tech- nicznie nie do uniknięcia obecność pozostałości substancji lub ich pochodnych w produkcie końcowym, pod warun- te nie przedstawiają żadnego kiem że pozostałości zagrożenia dla zdrowia i nie mają żadnego technologicz- nego wpływu na produkt końcowy. Zakładając, że nie są one produktami umyślnie 3. wzbogaconymi substancjami odpowiadającymi dodatkom, substancje obecne w ich naturalnym stanie w materiałach paszowych, które są częścią zwykłego składu paszy i które odpowiadają substancji, na którą w ramach niniejszej dyrektywy zostało wydane zezwolenie, nie będą trakto- wane jako dodatki. ” 2) Między art. 1 i 2 dodaje się następujące tiret w brzmieniu: „DEFINICJE”. 3) W art. 2 wprowadza się następujące zmiany: i) lit. a) otrzymuje brzmienie: „a) dodatki: substancje lub preparaty stosowane w żywieniu zwierząt celem: — poprawienia cech materiałów paszowych lub mieszanek paszowych albo produktów zwierzęcych, lub potrzeb żywieniowych — zaspokojenia zwierząt lub poprawa poziomu hodowli zwierząt, w szczególności poprzez wpływ na florę gastrojelitową lub na strawność paszy, lub — wprowadzenie do pożywienia elementów, od których zależą szczególne cele żywie- niowe, lub w celu zaspokojenia specyficz- nych potrzeb żywieniowych zwierząt w danym okresie, lub — ochrona przed szkodliwymi efektami spowodowanymi przez wydzieliny zwierząt lub ich zmniejszenie, albo celem polep- szenia środowiska zwierząt; aa) »mikroorganizmy«: mikroorganizmy tworzące kolonie; aaa) dodatki podlegające zezwoleniu powiązanemu z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie ich do obiegu; dodatki wymienione w części 1 załącznika C; aaaa) inne dodatki: dodatki niepodlegające zezwo- leniu powiązanym z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie ich do obiegu, o których mowa w części II załącznika C;”; ii) litera f) otrzymuje brzmienie: „f) materiały paszowe: produkty pochodzenia zwierzę- cego lub roślinnego, w stanie naturalnym, świeże lub konserwowane albo przetworzone oraz inne substancje organiczne i nieorganiczne, zawierające lub niezawierające dodatków, przeznaczone do bezpośredniego żywienia zwierząt, bezpośrednio lub po poddaniu ich przetworzeniu podczas przy- gotowania mieszanek paszowych lub jako nośniki premiksów, dalej zwane »materiałami paszowymi«” 03/t. 19 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 405 iii) dodaje się następujące litery w brzmieniu: „k) »wprowadzanie do obiegu« lub ‘obieg’: trzymanie produktów przeznaczonych do żywienia zwierząt łącznie z oferowaniem do w celu sprzedaży, sprzedaży lub wszelkiej innej formy przekazania, nieodpłatnie lub odpłatnie stronom trzecim, a także sprzedaż i inne formy samego przekazania; l) osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obiegu: osoba fizyczna lub osoba prawna, na której spoczywa odpowiedzialność za zgodność dodatku, na który uzyskała zezwolenie od Wspól- noty oraz za wprowadzenie tego dodatku do obiegu. ”. 4) Artykuły 3–9 otrzymują brzmienie: „PROCEDURY DOTYCZĄCE WYDANIA ZEZWOLENIA NA STOSOWANIE DODATKÓW Artykuł 3 Państwa Członkowskie wymagają, aby żaden dodatek nie został wprowadzony do obiegu, jeśli Wspólnota nie wydała zezwolenia na jego wprowadzenie. Zezwolenie na stosowanie wydawane jest w ramach rozporządzenia Komisji zgodnie z procedurą określoną w art. 4. Artykuł 3a Wspólnota wyda zezwolenie na stosowanie dodatku tylko w następujących wypadkach: a) rezultat użycia dodatku w żywieniu zwierząt jest jednym z rezultatów, o których mowa w art. 2 lit. a); b) biorąc pod uwagę warunki stosowania, dodatek nie wpływa ujemnie na zdrowie ludzi, zwierząt czy też na środowisko naturalne, nie szkodzi też konsumentowi poprzez pogorszenie cech produktów zwierzęcych; c) jego obecność może być monitorowana: — jako samego dodatku, — w premiksach, — w paszach, lub tam gdzie to stosowne, w mate- riałach paszowych; d) na dozwolonym poziomie, leczenie lub zapobieganie chorobom zwierzęcym jest wykluczone; warunek ten nie dotyczy dodatków należących do grupy kokcydios- tatyków oraz innych środków farmaceutycznych; e) z poważnych przyczyn związanych ze zdrowiem ludzi lub zwierząt jego stosowanie nie musi być ograniczone do celów leczniczych lub weterynaryjnych. Artykuł 4 1. W celu otrzymania zezwolenia Wspólnoty na stoso- wanie substancji lub preparatu takiego jak dodatek lub aby otrzymać zezwolenia na inne jego stosowanie w przy- padku dodatku, na którego stosowanie zostało wydane zezwolenie, osoba ubiegająca się o zezwolenie na stoso- wanie wybierze Państwo Członkowskie, które działało jako sprawozdawca podczas dokładnego badania dokumentacji, które dana osoba zebrała zgodnie z przepisami dyrektywy Rady 87/153/EC z dnia 16 lutego 1987 r. , określającymi wytyczne dotyczące szacowania dodatków w żywieniu zwierząt (*). Kiedy osoba ubiegająca się o zezwolenie działa na terytorium kraju trzeciego, osobę tę na terenie Wspólnoty musi reprezentować jej przedstawiciel. Państwo Członkowskie działające jako sprawozdawca 2. sprawdzi, czy: a) dokumentacja zebrana została zgodnie z przepisami dyrektywy 87/153/EWG; b) substancja lub preparat, zgodnie z otrzymaną infor- macją, wydają się spełniać warunki określone w art. 3a. 3. Osoba wnioskująca o zezwolenie Wspólnoty na stosowanie danego dodatku przekaże na ręce Komisji, poprzez Państwo Członkowskie działające jako sprawoz- dawca, wniosek, do którego załączona jest dokumentacja, przy czym kopie tych dokumentów zostaną wysłane do innych Państwa Członkowskich, które w najkrótszym możliwie terminie potwierdzą ich otrzymanie. Dokumen- tacja ta zostanie rozpatrzona nie później niż w rok po dacie przedłożenia przez osobę ubiegającą się o zezwo- lenie w Państwie Członkowskim, działającym w charak- terze sprawozdawcy, chyba że zostaną odrzucone lub ich rozpatrzenie zostanie odroczone. Państwo Członkowskie działające w charakterze sprawozdawcy poinformuje osobę ubiegającą się o zezwolenie na stosowanie dodatku, a także Państwa Członkowskie oraz Komisję o powodach odrzu- cenia lub odroczenia rozpatrzenia akt. 4. Państwa Członkowskie mają sześćdziesiąt dni, licząc od dnia przekazania im akt, w okresie których zbadają, czy dokumentacja zebrana została zgodnie z przepisami dyrektywy 87/153/EWG i tam, gdzie to stosowne, przed- stawią na piśmie Komisji oraz innym Państwom Człon- kowskim swoje uwagi na temat wyżej wspomnianych akt. Jeśli po wygaśnięciu okresu, o którym mowa w ust. 1, nie zostały wniesione żadne sprzeciwy, przedstawiciel Komisji w ciągu trzydziestu dni włączy zezwolenie na stosowanie do programu prac Stałego Komitetu ds. Pasz. Jeśli z konsultacji Stałego Komitetu ds. Pasz wynika, 5. że obowiązujące zasady prezentacji akt nie zostały spełnione, przedstawiciel Komisji powiadomi o tym fakcie osobę ubiegającą się o zezwolenie dotyczące wprowa- dzenia do obiegu dodatku, a także Państwo Członkowskie działające w charakterze sprawozdawcy; gdzie konieczne, przedstawiony musi być nowy wniosek zgodnie z powyż- szymi przepisami. 406 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 03/t. 19 Komisja zapewnia, że decyzja 6. została podjęta zgodnie z procedurą określoną w art. 23, dotyczącym wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków, decyzja ta zostanie podjęta w okresie 320 dni następujących po włączeniu prośby, zgodnie z ust. 4 akapitem drugim, do programu prac Stałego Komitetu ds. Pasz. Jednakże limit czasowy może być zmieniony, jeśli Państwo Członkowskie będące członkiem Stałego Komitetu ds. Pasz zażąda dodat- kowych informacji lub jeśli Komitet Naukowy ds. Żywienia Zwierząt zażąda dodatkowych informacji. W przypadku gdy wniosek o zezwolenie Wspólnoty na wprowadzenie do obiegu dodatku zostanie odrzucone lub decyzja dotycząca wydania zezwolenia zostanie odroczona, przedstawiciel Komisji poinformuje osobę starającą się o takie zezwolenie, przedstawiciel Komisji poinformuje także Państwo Członkowskie działające w charakterze sprawoz- dawcy o powodach odrzucenia wniosku lub też o powo- dach jakie wpłynęły na odroczenie decyzji. (*) Dz. U. L 64 z 7. 3. 1987, str. 19. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywa 95/11/WE (Dz. U L 106 z 11. 5. 1995, str. 23). Artykuł 5 Zmiany do dyrektywy 87/153/EWG: — które wynikają z rozwoju wiedzy naukowej i tech- nicznej, i — uwzględniają przepisy art. 9b ust. 1, art. 9c ust. 3, art. 9o i art. 9q ust. 5 zostaną uchwalone zgodnie z procedurą określoną w art. 23. Artykuł 6 1. Państwo Członkowskie, działające w charakterze sprawozdawcy badającego przedłożoną dokumentację, co jest zgodne z ustaleniami określonymi w art. 4 ust. 2, 9b ust. 1, 9c ust. 3 i 9g ust. 4, może pobierać opłaty za prze- prowadzenie tych badań. Wysokość opłat uzależniona jest od grupy i rodzaju zezwolenia na stosowanie dodatku, o wydanie którego zwrócono się do Wspólnoty. Opłata pobierana jest w momencie przedłożenia dokumentacji. — analitycznych metod monitorowania dodatku jako takiego oraz dodatku w premiksach, paszach, a gdzie to stosowne, w materiałach paszowych, — metody badania pozostałości dodatku lub jego metabo- litów w produktach zwierzęcych. Artykuł 7a Jeśli dodatek zawiera lub składa się z genetycznie zmodyfi- kowanych organizmów w znaczeniu art. 2 ust. 1 i 2 dyrektywy Rady 90/220/EEC z dnia 23 kwietnia 1990 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska gene- tycznie zmodyfikowanych organizmów (*) oraz uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG, przeprowadzony zostanie szacunek specyficznego środowiskowego ryzyka podobny do tego określonego w powyżej wspomnianej dyrektywie; aby zagwarantować zgodność z zasadami określonymi w art. 3a, następujące dokumenty zostaną dołączone do akt, przedłożonych zgodnie z art. 4 niniejszej dyrektywy: — kopia pisemnej zgody wydanej przez właściwe władze, dotyczącej rozważania uwolnienia do środowiska gene- tycznie zmodyfikowanych organizmów w celach bada- wczych i w celach związanych z rozwojem, zgodnie z art. 6 ust. 4 dyrektywy 90/220/EWG, a także skutki tego uwolnienia (uwolnień) w odniesieniu do ryzyka, określone dla każdego przypadku związanego ze zdro- wiem ludzkim i środowiskiem naturalnym, — kompletna dokumentacja techniczna zawierająca infor- macje, która wymagana jest zgodnie załączników II i III, do dyrektywy 90/220/EEC, a także szacunek niebezpieczeństwa dla środowiska wynikający z tej informacji; wyniki wszystkich badań przeprowadzo- nych w celach naukowych lub związanych z rozwojem. Artykuły 11–18 dyrektywy 90/220/EWG nie stosują się do dodatków zawierających lub składających się z genetycznie modyfikowanych organizmów. (*) Dz. U. L 117 z 8. 5. 1990, str. 15. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 94/15/WE (DZ. U. L 103 z 22. 4. 1994, str. 20). 2. Przed dniem 1 października 1999 r. Rada, stanowiąc większością kwalifikowaną na wniosek Komisji, określi poziom opłaty, określony w ust. 1. Artykuł 8 Artykuł 7 1. Państwa Członkowskie oraz Komisja zapewniają, że każda informacja, która rozpowszechniona może wpłynąć na prawa dotyczące własności przemysłowej i handlowej, utrzymywana jest w tajemnicy. Poufność nie ma zastosowania do: 2. — fizyczno-chemicznych i biologicznych właściwości dodatku, — fizykochemiczne i biologiczne cechy dodatku, — interpretacji danych farmakologicznych toksykologicz- nych oraz ekotoksykologicznych dotyczących dodatku, 1. Komitet Naukowy ds. Żywienia Zwierząt, powołany do życia decyzją Komisji 76/791/EWG (**), odpowie- dzialny jest za pomoc Komisji, która zostanie udzielona, na jej życzenie, a dotyczy wszystkich pytań naukowych związanych ze stosowaniem dodatków w żywieniu zwierząt. Na Komisji życzenie Członkowskie 2. działające jako sprawozdawca zagwarantuje, że całość lub część akt, o których mowa w art. 4, jest formalnie przeka- zana na ręce członków Komitetu, o którym mowa w ust. 1. Państwo (**) DZ. U. L 279 z 9. 10. 1976, str. 35. Decyzja zmieniona decyzją 86/105/EWG (DZ. U. L 93 z 8. 4. 1986, str. 14). 03/t. 19 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 407 WARUNKI I USTALENIA STOSUJĄCE SIĘ DO ZEZWOLEŃ NA STOSOWANIE DODATKÓW POWIĄZANE Z OSOBĄ ODPO- WIEDZIALNĄ ZA WPROWADZENIE ICH DO OBIEGU 2. Artykuły 3, 3a, 4, 7 i 7a będą miały zastosowanie, uwzględniając istniejące różnice, we wniosku o przedł- użenie terminu ważności. Zezwolenie na stosowanie dodatków wydawane na okres 10 lat Artykuł 9 Na dodatki określone w art. 2 lit. aaa), które spełniają warunki określone w art. 3a, zostanie wydane zezwolenie na ich stosowanie, a same dodatki zostaną włączone do rozdziału I listy, o której mowa w art. 9t lit. b. 3. Tam, gdzie z powodów, które są poza kontrolą osoby posiadającej zezwolenie na stosowanie dodatku, decyzja o przedłużeniu terminu zezwolenia nie zostanie podjęta przed upływem daty ważności danego zezwolenia, okres ważności posiadanego zezwolenia na stosowanie dodatków automatycznie przedłużony jest do czasu podjęcia decyzji przez Komisję. OCHRONA DANYCH Tymczasowe zezwolenie na stosowanie dodatków wydawane na okres do czterech lat Artykuł 9c Artykuł 9a 1. W przypadku dodatków, o których mowa w art. 2 lit. aaa), wydane może być, na poziomie Wspólnoty, tymczasowe zezwolenie na stosowanie nowych dodatków lub na nową metodę stosowania dodatku, na stosowanie którego zezwolenie zostało już wydane, zakładając, że warunki określone w art. 3a lit. b)–e) są spełnione i uzasadnione jest przypuszczenie, w świetle dostępnych wyników, że inny warunek określony w art. 3a lit. a) jest także spełniony. Dodatki te włączone są do rozdziału II listy, o której mowa w art. 9t lit. b). 2. Okres ważności tymczasowego zezwolenia na stoso- wanie dodatku lub na nową metodę stosowania dodatku, jak to na stosowanie którego wydano już zezwolenie, omówiono w ust. 1, nie może przekroczyć okresu czterech lat, licząc od dnia wejścia w życie tego zezwolenia. Odnowienie zezwolenia na stosowanie dodatku po upływie okresu 10 lat Artykuł 9b 1. Wydane przez Wspólnotę zezwolenie na stosowanie dodatków, o którym mowa w art. 2 lit. aaa) ważne jest przez okres dziesięciu lat, licząc od dnia wejścia w życie tego zezwolenia. Zezwolenie na stosowanie tego dodatku odnawiane jest na kolejne 10-letnie okresy. W przypadku przedłużenia zezwolenia na stosowanie dodatku osoba, której to zezwolenie zostało przyznane, prześle na ręce Komisji, poprzez Państwo Członkowskie działające jako sprawozdawca, wniosek, do którego dołącza się dokumen- tację zgodne z przepisami, które zostaną określone dla przedłużania zezwoleń na stosowanie dodatków w dyrek- tywie nr 87/153/EEC. Wniosek i dokumentacja zostaną wysłane Komisji co najmniej na rok przed upływem ważności posiadanego zezwolenia. Komisja, w najkrót- szym możliwie terminie, potwierdzi otrzymanie wniosku i dokumentacji. Kopia wniosku o przedłużenie razem z dokumentacją przesłana jest w sposób formalny przez osobę posiadającą zezwolenie na stosowanie dodatku poprzez Państwo Członkowskie działające jako sprawo- zdawca innym Państwom Członkowskim, które, w najkrót- szym możliwie terminie, potwierdzą ich otrzymanie. 1. W przypadku dodatków, o których mowa w art. 2 lit. aaa), dane naukowe oraz inne informacje zawarte w oryginalnych aktach przedłożonych w celu otrzymania pierwszego zezwolenia na stosowanie dodatku nie mogą być użyte przez okres 10 lat dla korzyści innych osób starających się o zezwolenie: a) licząc od dnia, w którym pierwsze zezwolenie na stoso- wanie dodatku, wydane na drodze rozporządzenia, ma moc obowiązującą dla dodatków, o których mowa w art. 9g ust. 1, art. 9h ust. 1 i art. 9i ust. 1; lub b) dla innych dodatków, licząc od dnia, w którym pierwsze zezwolenie na stosowanie dodatku, wydane w drodze rozporządzenia, ma moc obowiązującą, lub, licząc od dnia 1 października 1999 r. , jeśli ta ostatnia data dotycząca nabrania mocy wypadnie wcześniej, chyba że osoba ubiegająca się o zezwolenie na stoso- wanie dodatku weszła w porozumienie z osobą posia- dającą takie zezwolenie, w związku z czym dane lub informacje zawarte w oryginalnych aktach mogą być przez nią wykorzystane. Jednakże podczas tego okresu zezwolenia na wprowa- dzenie do obiegu dodatku mogą być udzielone osobom innym niż osoba odpowiedzialna za pierwsze wprowa- dzenie dodatku do obiegu, zakładając, że warunki okreś- lone w art. 3a i 4 zostały przez te osoby spełnione. Jeśli na temat dodatku, na stosowanie którego 2. zostało wydane tymczasowe zezwolenie w ramach art. 9a, została przedstawiona dodatkowa informacja, której celem było uzyskanie zatwierdzenia na dodatek w ramach art. 3a, to informacja ta uważana jest za integralną część akt wstępnych i jest konsekwentnie chroniona przez okres, w jakim chroniona jest informacja zawarta we wstępnej dokumentacji. 3. Po upływie okresu 10 lat, o którym mowa w ust. 1, częściowe lub wszystkie wyniki oceny przeprowadzonej na podstawie danych naukowych i informacji zawartych w dokumentacji, które doprowadziły do wydania zezwolenia na stosowanie dodatku, mogą być użyte przez Komisję lub przez Państwo Członkowskie z korzyścią dla innej osoby ubiegającej się o zezwolenie na wprowadzenie dodatku do obiegu, na który takie zezwolenie już zostało wydane. 408 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 03/t. 19 W takim przypadku wniosek, do którego dołączona jest dokumentacja zgodnie z przepisami, które zostaną ustano- wione w dyrektywie 87/153/EWG, składany jest przez nową osobę ubiegającą się o zezwolenie na stosowanie dodatku, poprzez Państwo Członkowskie działające jako sprawozdawca, na ręce Komisji, która w najkrótszym możliwie ich otrzymanie. Kopia wniosku wraz z dokumentacją przesyłaną drogą urzędową przez nową osobę ubiegającą się o zatwierdzenie, poprzez Państwo Członkowskie działające jako sprawozdawca, na ręce innych Państw Członkowskich, które w najkrótszym możliwie terminie potwierdzą otrzymanie wszystkich wyżej wspomnianych dokumentów. terminie potwierdzi Przepisy art. 3, 3a, 4, 7 i 7a, stosuje się z potrzebnymi zmianami. 4. Przepisy ust. 3 stosuje się, jeśli chodzi o korzystanie z danych zamieszczonych w dokumentacji dotyczących dodatku, odnośnie do którego na życzenie osoby posia- dającej zezwolenie na stosowanie tego dodatku zezwolenie to zostało cofnięte. lub informacje Dodatkowe dane naukowe oraz informacja wyma- 5. gana przy modyfikacji warunków dotyczących wciągnięcia na listę dodatku lub przy przedłużeniu zezwolenia zgodnie z przepisami art. 9b ust. 1, a także wszystkie nowe dane naukowe przedstawione w okresie ważności zezwolenia na stosowanie dodatku nie mogą być użyte w okresie pięciu lat przez Komisję lub przez Państwo Członkowskie z korzyścią dla innej osoby starającej się o zezwolenie, licząc od dnia, w którym zezwolenie na nowy sposób użycia, odnowienie lub przed- stawienie nowych danych naukowych lub informacji staje się skuteczne. W przypadku gdy ochrona danych udzielona dla modyfi- kacji warunków zamieszczenia w wykazie dodatku wygasa przed upływem terminu przewidzianego w ust. 1, pięcio- letni okres zostanie przedłużony w taki sposób, aby termin ważności obydwu okresów wygasł równocześnie. 6. Bez uszczerbku dla ust. 1 osoba starająca się o uzys- kanie zezwolenie na stosowanie dodatku, o którym mowa w art. 2 ust. 3 lit. aaa), sprawdzi przed rozpoczęciem badań toksykologicznych dotyczących kręgowców, czy na lub na aktywne substancje tego produktu jej produkt zezwolenie nie zostało już wydane. to okaże się konieczne, osoba ta porozumie się z właściwymi władzami danego Państwa Członkowskiego w sprawie, czy produkt lub jego substancje aktywne są takie same jak te, na które zezwolenie zostało już wydane. Jeśli i osoba posiadająca Jeżeli na produkt lub na substancje aktywne, o których mowa, zezwolenie zostało już wydane, osoba starająca się o zezwolenie takie zezwolenie podejmą wszelkie niezbędne kroki, których celem jest osiągnięcie porozumienia o wspólnym korzystaniu z infor- macji, porozumienie takie pozwoli na uniknięcie przepro- wadzenia na badań kręgowcach. toksykologicznych ponownych Jeżeli osobie wnioskującej o zezwolenie oraz osobie posia- dającej takie zezwolenie nie uda się osiągnąć porozumienia o wspólnym korzystaniu z informacji, Państwa Członkow- skie mogą przedsięwziąć środki krajowe celem zobowią- zania osoby starającej się o zezwolenie oraz osoby posia- dającej zezwolenie działającej na ich terytorium do wspól- nego korzystania z informacji celem uniknięcia ponow- nych badań toksykologicznych na kręgowcach, które były już przeprowadzone na ich terytorium, a także mogą określić warunki korzystania z informacji, gwarantując przy tym należytą równowagę interesów zainteresowanych stron. WARUNKI WYDAWANYCH DLA INNYCH DODATKÓW I USTALENIA STOSUJĄCE SIĘ DO ZEZWOLEŃ Zezwolenia bezterminowe Artykuł 9d 1. Na dodatki, określone w art. 2 lit. aaaa), które spełniają warunki określone w art. 3a, zostaną wydane zezwolenia na ich stosowanie, a same dodatki zamiesz- czone są w rozdziale III listy, o której mowa w art. 9t lit. b). 2. Na dodatki, określone w art. 2 lit. aaaa), włączone do załącznika I przed dniem 1 kwietnia 1998 r. , wydane jest zezwolenie na ich stosowanie, a same dodatki włączone są do rozdziału III wykazu, o którym mowa w art. 9t lit. b). Tymczasowe zezwolenie na stosowanie dodatków wydawane na maksymalny okres czterech lub pięciu lat Artykuł 9e 1. W przypadku dodatków, o których mowa w art. 2 lit. aaaa), udzielone może być, na poziomie wspólno- towym, tymczasowe zezwolenie na stosowanie nowego dodatku lub na nowy sposób użycia dodatku, na stoso- wanie którego zezwolenie zostało już wydane, pod warun- kiem że warunki określone w art. 3a lit. b)–e) są spełnione i że uzasadnione jest przyjęcie, że warunek określony w także spełniony. Dodatki te zostaną art. 3a lit. a) włączone do rozdziału IV wykazu, o którym mowa w art. 9t lit. b). jest 2. Termin ważności tymczasowego zezwolenia, okreś- lony w ust. 1, nie może przekroczyć okresu czterech lat, licząc od dnia, w którym zezwolenie staje się skuteczne. 3. Dodatki, określone w art. 2 lit. aaa), włączone do załącznika II przed dniem 1 kwietnia 1998 r. , mogą być przedmiotem tymczasowego krajowego zezwolenia; będą one włączone do rozdziału IV wykazu, o którym mowa w art. 9t lit. b). Okres ważności tymczasowego zezwolenia wydanego dla tych dodatków nie może przekroczyć pięciu lat, biorąc pod uwagę okres włączony do załącznika II, o którym mowa powyżej. WARUNKI I USTALENIA PRZEJŚCIOWE STOSOWANE PRZY WYDAWANIU ZEZWOLEŃ NA STOSOWANIE DODATKÓW POWIĄZANYCH Z OSOBĄ ODPOWIEDZIALNĄ ZA WPROWA- DZENIE ICH DO OBIEGU Artykuł 9f Niezależnie od przepisów art. 3, Państwa Członkowskie zezwolą na wprowadzenie do obiegu dodatków wymienio- nych w załączniku B. Dodatki włączone do załącznika I przed dniem 1 stycznia 1988 r. Artykuł 9g Na dodatki, 1. jak to określone w art. 2 lit. aaaa), włączone do załącznika 1 przed dniem 1 stycznia 1988 r. , wydaje się, od dnia 1 kwietnia 1998 r. , tymczasowe zezwolenie na ich stosowanie; dodatki te zostaną przenie- sione do rozdziału 1 załącznika 8 celem zbadania ich jako dodatków powiązanych z osobą odpowiedzialną za wpro- wadzenie ich do obiegu. 03/t. 19 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 409 2. W celu badania dodatków i ich ponownej oceny na dodatki, określone w ust. 1, muszą być złożone przed dniem 1 października 1998 roku nowe wnioski o zezwo- lenie na ich stosowanie; niniejsze wnioski, uzupełnione monografiami i notami indentyfikacyjnymi określonymi w art. 9n i 9o, skierowane są przez osobę odpowiedzialną za zostało dokumentację, na podstawie której wydane uprzednie lub następców, kierowane poprzez Państwa Członkowskie działające jako sprawozdawca do Komisji, przy czym kopie tych dokumentów wysyłane są do innych Państw Członkowskich, które, w możliwie najkrótszym terminie, potwierdzają ich otrzymanie. jej następcę zezwolenie, lub przez 3. Zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 23 tymcza- sowe zezwolenie na stosowanie wycofane jest w drodze rozporządzenia, a przed dniem 1 października dodatki te skreśla się z wykazu rozdziału I, załącznika B: a) jeśli dokumenty wymagane zgodnie z ust. 2 nie są przedłożone w określonym terminie; lub b) jeśli po przeprowadzeniu kontroli przedłożonych doku- mentów zostanie ustalone, że monografie i noty identy- fikacyjne są niezgodne z danymi zamieszczonymi w dokumentacji, na podstawie której zostało wydane oryginalne zezwolenie. Państwa Członkowskie zapewniają, aby osoba odpo- 4. wiedzialna za wprowadzenie, jak określono w ust. 1, dodatku do obiegu przedstawiła, tak jak przewidziano w art. 4 i nie później niż do dnia 30 września 2000 r. , doku- mentację, określoną w art. 4 celem ponownej oceny dodatku. Jeśli dana osoba nie przedstawi wyżej wspom- nianej dokumentacji, zezwolenie na stosowanie dodatku, o którym mowa, zostanie wycofane poprzez zastosowanie rozporządzenia zgodnie z procedurą określoną w art. 23, natomiast dodatek, o którym mowa, jest także skreślony z wykazu rozdziału I załącznika B. 5. Komisja podejmuje wszystkie niezbędne środki, które zagwarantują, że ponowna ocena akt, określonych w ust. 4, jest zakończona nie później niż w okresie trzech lat, licząc od daty przedłożenia akt. Zgodnie z procedurą określoną w art. 23 zezwolenie na stosowanie dodatków, o którym mowa w art. 1: a) jest wycofane, a dodatki skreślone z listy rozdziału I załącznika B poprzez zastosowanie rozporządzenia; lub b) zastąpione zezwoleniem powiązanym z osobą odpo- wiedzialną za wprowadzenie ich do obiegu, którego okres ważności wynosi 10 lat i zastąpione poprzez zastosowanie rozporządzenia skutkujące nie później niż od dnia 1 października 2003 roku i włączone do rozdziału I listy, o której mowa w art. 9t lit. b). Przepisy art. 9b lit. b) stosuje się z potrzebnymi 6. zmianami. Dodatki włączone do załącznika I po dniu 31 grudnia 1987 r. Artykuł 9h 1. Na dodatki, określone w art. 2 lit. aaa), włączone do załącznika I po dniu 31 grudnia 1987 r. , wydaje się od dnia 1 kwietnia 1998 r. zezwolenie tymczasowe; dodatki te zostaną przeniesione do rozdziału II załącznika B celem zezwolenia na ich stosowanie na okres dziesięciu lat jako dodatków powiązanych z osobą odpowiedzialną za wpro- wadzenie ich do obiegu, zgodnie z ust. 2 i 3. 2. Na stosowanie dodatków, określone w ust. 1, uzupeł- nione monografiami i notami indentyfikacyjnymi określo- nymi w art. 9n i 9o muszą być złożone nowe wnioski o wydanie zezwolenia na ich stosowanie, niniejsze wnioski muszą być złożone przed dniem 1 października 1998 r. , niniejsze wnioski skierowane przez osobę odpowiedzialną za dokumentację, na podstawie której wydane zostało uprzednie zezwolenie lub przez jej następcę lub następców poprzez Państwa Członkowskie działające jako sprawo- zdawca do Komisji, przy czym kopie tych dokumentów wysłane są do innych Państw Członkowskich, które, w możliwie najkrótszym terminie, potwierdzają ich otrzy- manie. 3. Zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 23 tymcza- sowe zezwolenie na stosowanie dodatków określonych w ust. 1: a) jest wycofane, a dodatki, w drodze przyjęcia rozporzą- dzenia, skreśla się z listy w rozdziale II załącznika B, jeśli dokumenty wymagane w ust. 2 nie zostaną przedł- ożone w ustalonym terminie lub jeśli po przejrzeniu przedłożonych dokumentów ustalone zostanie, że monografie i noty identyfikacyjne nie są zgodne z danymi zamieszczonymi w dokumentacji, na podstawie której zostało wydane oryginalne zezwolenie na stoso- wanie dodatku; lub b) zastąpione jest zezwoleniem powiązanym z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie ich do obiegu, którego okres ważności wynosi dziesięć lat, i zastąpione jest w drodze rozporządzenia skutkującego nie później i włączone do niż od dnia 1 października 1999 r. rozdziału I wykazu określonego w art. 9t lit. b). Przepisy art. 9b ust. 3 stosuje się z potrzebnymi 4. zmianami. Dodatki włączone do załącznika II przed dniem 1 kwietnia 1998 r. Artykuł 9i 1. Dodatki, określone w art. 2 lit. aaa), włączone do załącznika II przed dniem 1 kwietnia 1998 r. mogą być przedmiotem tymczasowego zezwolenia prawa krajowego na stosowanie; są one włączone do rozdziału III załącznika B z zamiarem wydania zezwolenia jako dla dodatków powiązanych z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie ich do obiegu; okres ważności tymczasowego zezwolenia na stosowanie wydanego dla tych dodatków nie może przekroczyć pięciu lat, biorąc pod uwagę okres włączenia do załącznika II, o którym mowa powyżej. 410 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 03/t. 19 osobę i notami 2. Na dodatki, określone w ust. 1, przed dniem 1 października 1998 r. muszą być złożone nowe wnioski o wydanie zezwolenia na ich stosowanie; wnioski takie, indentyfikacyjnymi uzupełnione monografiami określonymi w art. 9n i 9o odpowiednio, skierowane są przez na podstawie której wydane zostało uprzednie zezwolenie, lub przez jej następcę lub następców poprzez Państwo Członkowskie działające jako sprawozdawca do Komisji, przy czym kopie tych dokumentów wysłane są do innych Państw Członkowskich, które w możliwie najkrótszym terminie potwierdzają ich otrzymanie. odpowiedzialną dokumentację, za 3. Zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 23 tymcza- sowe zezwolenie na stosowanie dodatków określonych w ust. 1: a) wycofane jest, a dodatki skreślone z listy rozdziału III załącznika B, w drodze rozporządzenia, jeśli doku- menty określone w ust. 2 nie zostały przedłożone w ustalonym terminie lub jeśli po przeprowadzeniu kontroli przedłożonych dokumentów ustalone jest, że monografie i noty identyfikacyjne nie są zgodne z danymi zamieszczonymi w dokumentacji, na podstawie której zostało wydane oryginalne zezwolenie; lub b) zastąpione jest tymczasowym zezwoleniem na dodatki powiązanym z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie ich do obiegu, którego okres ważności wynosi 10 lat, i zastąpione przez przyjęcie rozporządzenia skutkują- cego nie później niż od dnia 1 października 1999 r. i włączone do rozdziału II wykazu, określonego w art. 9t lit. b). Przepisy przewidziane w art. 9b ust. 3 stosuje się z 4. potrzebnymi zmianami. Artykuł 9j Wniosek o wydanie zezwolenia na wprowadzenie dodatku do obiegu przedłożone pomiędzy dniem 1 kwietnia 1998 r. a dniem 30 września 1999 r. , dla którego Komisja nie wydała postanowienia do tego czasu, badane jest zgodnie z art. 3, 3a, 7, 7a, 9, 9a, 9b, 9c, 9d, 9e, 9n i 9o. DYSTRYBUCJA I STOSOWANIE DODATKÓW Artykuł 9k 1. Państwa Członkowskie zapewniają, że w dziedzinie żywienia zwierząt wprowadzone do obiegu będą tylko te dodatki, na które zezwolenie zostało wydane zgodnie z niniejszą dyrektywą; a także pod warunkiem, że dodatki stosowane z przepisami rozporządzenia dotyczącego zezwolenia na stosowanie dodatków. częścią paszy, zgodnie są Bez względu na ust. 1 dodatki należące do grup 2. innych niż »antybiotyki«, »kokcydiostatyki inne środki farmaceutyczne« oraz do grupy stymulatorów wzrostu mogą być użyte przy zastosowaniu metody innej niż dodanie ich do paszy, pod warunkiem że niniejsza metoda określona jest w przepisie prawnym rozporządzenia dotyczącego udzielania zezwoleń na stosowanie dodatków. i 3. Państwa Członkowskie w szczególności zapewniają, że dodatki dodawane są do materiałów paszowych i do paszy tylko w takim wypadku, kiedy ich stosowanie jest zgodnie z przepisami rozporządzenia dotyczącego zezwo- lenia na stosowanie dodatków. REJESTRACJA Artykuł 9l 1. Kiedy na stosowanie dodatków, określonych w art. 2 lit. aaa), zostało wydane zezwolenie, osoba lub osoby odpowiedzialne za wprowadzenie ich do obiegu otrzymają numer rejestracyjny, a dla dodatku ustala się wspólnotowy numer rejestracyjny. 2. Dla dodatków, dla których zostało wydana zezwo- lenie na ich stosowanie, określonych w art. 2 lit. aaaa), ustala się wspólnotowy numer rejestracyjny. WYCOFANIE DODATKÓW Artykuł 9m Rozporządzenie o wycofaniu zezwolenia na stosowanie dodatku przyjmuje się: — na wniosek osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie jeśli dodatek jest jednym z tych dodatku do obiegu, określonych w art. 2 lit. aaa), — jeśli jeden z warunków, określonych w art. 3a, związany z wyrażeniem zgody na jego stosowanie, nie jest dłużej spełniany, — jeśli próbka wzorcowa dodatku nie jest dostarczona władzom urzędowym, które zażądały takiej próbki lub jeśli dodatek wprowadzony do obiegu nie odpowiada wzorcowej próbce zatwierdzonego dodatku, — jeśli próbka substancji aktywnej nie jest dostarczona władzom urzędowym, które zażądały takiej próbki, — jeśli osoba odpowiedzialna za wprowadzenie dodatku do obiegu nie dostarczy w określonym terminie infor- macji, której żąda osoba odpowiedzialna w ramach Komisji. Jednakże zezwolenie na stosowanie niniejszych dodatków może być w dalszym ciągu udzielane w celu wykorzys- tania nagromadzonych zapasów tych dodatków, ale na okres nie dłuższy niż jeden rok, jeśli warunki określone w art. 3a lit. b) są w dalszym ciągu spełniane. MONOGRAFIE I NOTY IDENTYFIKACYJNE Artykuł 9n 1. Zgodnie z dyrektywą 87/153/EWG Państwa Człon- kowskie zapewniają, że osoby wnioskujące o uzyskanie zezwolenia na stosowanie dodatku przedstawią monografię dodatków przedstawioną w dokumentacji przewidzianej w art. 2 lit. aaa). 2. Podczas trwania procedur związanych z wydawa- niem zezwoleń na stosowanie dodatku, określonego w art. 2 lit. aaa), Stały Komitet ds. Pasz wydaje opinię, jeśli to stosowne, po wniesieniu koniecznych zmian, dotyczącą monografii dodatku przedstawionej w dokumentacji prze- widzianej w art. 4. 03/t. 19 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 411 Zgodnie z procedurą określoną w art. 23 Komisja zatwierdza opinię dotyczącą monografii, przedstawioną przez Stały Komitet ds. Pasz, a także zmiany wniesione przez Komitet. 3. Monografia może być zatwierdzona dla dodatków innych niż te określone w ust. 1, zgodnie z procedurą określoną w ust. 2. także 4. Właściwe władze Państw Członkowskich odnoszą się do monografii: a) aby ustalić, czy dodatek, odnośnie do którego zwró- cono się o wydanie zezwolenia na wprowadzenie go do obiegu, jest innowacyjny, czy też powinien być trakto- wany jak kopia; b) aby upewnić się, czy dodatek wprowadzony do obiegu rzeczywiście jest dodatkiem opisanym w dokumentacji, na podstawie której Wspólnota wydała zezwolenie na jego stosowanie. Kolejne zmiany, które zostaną wprowadzone do 5. monografii w związku z rozwojem wiedzy naukowej i technicznej, składa się do Stałego Komitetu ds. Pasz celem uzyskania jego opinii, zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 23. Artykuł 9o 1. Zgodnie z dyrektywą 87/153/EWG Państwa Człon- kowskie zapewniają, że osoba ubiegająca się o uzyskanie zezwolenia na stosowanie dodatku przedstawi notę identy- fikacyjną streszczającą cechy i właściwości dodatku. W przypadku dodatków określonych w art. 2 lit. aaa) lub, jeśli stosowany art. 9n ust. 3, nota identyfikacyjna powinna zawierać streszczenie najważniejszych cech i właściwości dodatku przedstawionych w monografii, określonej w art. 9n. Zgodnie 2. powinny zostać przyjęte: z procedurą ustanowioną w art. 23 — nota identyfikacyjna, — kolejne zmiany do noty identyfikacyjnej powstałe w wyniku rozwoju wiedzy naukowej i technicznej. 3. W celu ułatwienia identyfikacji dodatków, określonej w ust. 1, podczas przeprowadzania oficjalnych kontroli nota identyfikacyjna określona w tym ustępie opubliko- wana jest w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich. PRÓBKA WZORCOWA Artykuł 9p odpowiedzialną za wprowadzenie tych dodatków do obiegu, krajowym władzom danego Państwa Członkow- skiego odpowiedzialnym za kontrolę. 2. Jeśli cechy lub właściwości dodatku zostały zmodyfi- kowane, dostarczona jest nowa próbka wyjściowa odpo- wiadająca nowej monografii. 3. Szczegółowe zasady dotyczące dostarczenia i konser- wacji próbek wyjściowych przyjęte są zgodnie z procedurą określoną w art. 23. MIESZANKI I POZIOMY DODATKÓW Artykuł 9q 1. Ponieważ specjalne postanowienia nie zostały okreś- lone w przepisach prawnych dotyczących wydawania zezwolenia na stosowanie dodatków, maksymalny i mini- malny poziom ustalony dla niektórych dodatków dotyczy mieszanek paszowych pełnoporcjowych, o 12-procentowej wilgotności. Jeśli substancja dozwolona jako dodatek istnieje także w stanie naturalnym w niektórych materiałach paszowych, to ilość dodatku, jaka może być dodana do paszy, obliczana jest w taki sposób, że ilość elementów dodanych i elementów obecnych w sposób naturalny nie przekracza maksymalnego poziomu określonego w rozporządzeniu dotyczącym wydawania stosowanie dodatków. zezwoleń na 2. Mieszanie dodatków w premiksach i paszach dozwo- lone jest tylko wtedy, kiedy istnieje fizyczno-chemiczna i biologiczna zgodność pomiędzy składnikami mieszanki w stosunku do pożądanych rezultatów. O ile mieszanka, której to dotyczy, nie podlega 3. specyficznemu zezwoleniu jako dodatek, Państwa Człon- kowskie wymagają, aby: a) antybiotyki i stymulatory wzrostu nie były mieszane razem z substancjami z ich własnej grupy czy substan- cjami należącymi do innej grupy; b) kokcydiostatyki i inne środki farmaceutyczne nie były mieszane z antybiotykami i stymulatorami wzrostu, w przypadku gdy kokcydiostatyki działają także, dla tej samej kategorii zwierząt, jako antybiotyk lub jako stymulator wzrostu; c) kokcydiostatyki i inne środki farmaceutyczne nie mogą być razem mieszane, jeśli ich działanie jest podobne. Do dodatków, określonych art. 2 lit. aaa), próbka 1. wyjściowa posiadająca cechy i właściwości przedstawione w monografii, określonej w art. 9n, a także próbka referen- cyjna substancji aktywnej udostępniane są przez osobę antybiotyków, stymulatorów wzrostu, 4. Mieszanie innych środków farmaceutycznych z kokcydiostatyków i mikroorganizmami jest zabronione, chyba że mieszanka taka nie jest przedmiotem rozporządzenia dotyczącego zezwolenia mikroorganizmów. 412 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 03/t. 19 5. W drodze odstępstwa od przepisów art. 3 i ust. 2 i 3 niniejszego artykułu Państwa Członkowskie mogą wyrazić zgodę, ale tylko dla badań technicznych prowadzonych w celach naukowych i niehandlowych, na użycie produktów, które nie zostały zatwierdzone na poziomie Wspólnoty jako dodatki lub na użycie dodatków w warunkach innych niż te określone w przepisach prawnych dotyczących wydawania stosowanie dodatków, pod warunkiem że: zezwoleń na — badania prowadzone są zgodnie z zasadami i warun- kami ustanowionymi w dyrektywie 87/153/EWG, i — przeprowadzona została odpowiednia urzędowa kontrola. ZMIANY DO ZAŁĄCZNIKÓW Artykuł 9r Zmiany do załączników przyjęte zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 23. — rozdział II: lista dodatków powiązanych z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie ich do obiegu, posiadającą tymczasowe zezwolenie na okres nie dłuższy niż 4 do 5 lat w przypadku dodatków, które były przedmiotem tymczasowego zezwolenia uzyskanego przed dniem 1 kwietnia 1998 r. , — rozdział III: wykaz innych dodatków, na których stosowanie zostało udzielone zezwolenie beztermi- nowe, — rozdział IV: wykaz innych dodatków podlegających zezwoleniu na zasadach tymczasowych na okres nie dłuższy niż 4 czy 5 lat w przypadku dodatków, dla których zostało wydane tymczasowe zezwolenie przed dniem 1 kwietnia 1998 r. ”. 5) Dodaje się tytuł między art. 9t i 10 w brzmieniu: „OPAKOWANIA”. 6) Dodaje się tytuł między art. 10 i 11 w brzmieniu: O PROCEDURACH DOTYCZĄCYCH „ZABEZPIECZENIE I ŚRODKI DZIAŁANIA”. INFORMACJA DODATKÓW Artykuł 9s Państwo Członkowskie zapewnia, aby osoby odpowie- dzialne za wprowadzenie dodatków, określonych w art. 2 lit. aaa) do obiegu przesyłały Komisji, tak szybko jak tylko jest to możliwe, nazwisko lub nazwę firmy i jej adres lub adres biura rejestracyjnego producentów, które udzieliło im prawa do produkcji dodatku oraz, jeśli producenci prowadzą działalność w krajach trzecich, nazwisko lub nazwę firmy i jej adres lub adres biura rejestracyjnego ich przedstawiciela reprezentującego ich na terenie Wspól- noty. PUBLIKACJA W DZIENNIKU URZĘDOWYM WSPÓLNOT EURO- PEJSKICH Artykuł 9t Każdego roku, najpóźniej do dnia 30 listopada, Komisja publikuje w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich, Seria »C«: a) listę osób odpowiedzialnych za wprowadzenie dodatków, określonych w art. 9s, do obiegu, nazwiska producentów, na produkcję dodatków oraz nazwiska ich przedstawicieli jeśli producenci reprezentujących ich we Wspólnocie, prowadzą działalność w państwie trzecim; zezwolenie otrzymali którzy b) wykaz dodatków objętych zezwoleniem podzielony w sposób następujący: — rozdział I: lista dodatków powiązanych z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie ich do obiegu, posiadającą zezwolenie wystawione na okres 10 lat, 7) W art. 11 ust. 1 „wymienione w załączniku I” zastępuje się przez „zatwierdzone”. 8) Dodaje się tytuł między art. 11 i 12 w brzmieniu: „POZIOMY DODATKÓW W MIESZANKACH PASZO- WYCH UZUPEŁNIAJĄCYCH”. 9) Dodaje się tytuł między art. 12 i 13 w brzmieniu: „ZASADY DYSTRYBUCJI I DODAWANIA DODATKÓW I PREMIKSÓW DO PASZ”. 10) Artykuł 13 otrzymuje brzmienie: „Artykuł 13 Państwa Członkowskie wymagają, 1. aby niektóre dodatki objęte niniejszą dyrektywą, premiksy przygoto- wane z tych dodatków celem dodania ich do mieszanek paszowych i mieszanki paszowe, w których skład wchodzą te premiksy, mogły być wprowadzone do obiegu lub używane tylko przez zakłady lub pośredników, którzy spełniają warunki, jeśli to stosowne, ustanowione w dyrek- tywie Rady 95/69/WE z dnia 22 grudnia 1995 r. , usta- i ustalenia dotyczące udzielania zgody i lającej warunki rejestracji niektórych zakładów i pośredników działających w sektorze żywienia zwierząt (*). 2. Państwa Członkowskie wymagają, aby: a) dodatki, o których mowa w części A załącznika A, mogą być dostarczane tylko przez uprawnione zakłady: i) do pośredników lub zakładów, które produkują premiksy i które zostały zatwierdzone zgodnie z przepisami ustanowionymi w art. 3 ust. 1 lub art. 2 ust. 2 dyrektywy 95/69/WE; i 03/t. 19 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 413 ii) w formie premiksów, tylko do pośredników lub zakładów, które produkują mieszanki paszowe celem wprowadzenia ich do obiegu lub też tylko na potrzeby ich gospodarstwa i zatwierdzone zostały zgodnie z przepisami ustanowionymi w art. 3 ust. 1 lub art. 2 ust. 2 lit. c) lub e) wyżej wymienionej dyrektywy; b) dodatki wymienione w części B załącznika A mogą być dostarczane tylko przez zatwierdzone zakłady: i) do pośredników lub zakładów, które produkują premiksy i które zostały zatwierdzone zgodnie z przepisami ustanowionymi w art. 3 wyżej wymie- nionej dyrektywy; lub ii) w formie premiksów, tylko do: — pośredników, zatwierdzonych zgodnie z przepi- sami art. 3 wyżej wymienionej dyrektywy, lub — zakładów, które produkują mieszanki paszowe celem wprowadzenia ich do obiegu lub tylko na potrzeby własne ich gospodarstwa i były zarejes- trowane zgodnie z przepisami ustanowionymi w art. 7 ust. 2 lit. c) lub d) wyżej wymienionej dyrektywy lub, tam gdzie to stosowne, zatwier- dzone zgodnie z ustanowionymi w art. 2 ust. 2 lit. c) lub e) niniejszej dyrektywy. aby Państwa Członkowskie wymagają, 3. dodatki wymienione w załączniku A część A i B mogły być doda- wane do mieszanek paszowych tylko wtedy, kiedy zostały one przygotowane wcześniej w formie premiksów zawie- rających substancje nośne przez zakłady, które spełniają warunki określone w art. 2 ust. 2 lit. b) dyrektywy 95/69/WE. Niniejsze premiksy mogą być dodawane do mieszanek paszowych tylko w proporcji co najmniej 0,2 % wagi. Na zasadzie odstępstwa od pierwszego akapitu Państwa Członkowskie mogą zezwolić na włączenie mieszanek paszowych w proporcji w wysokości 0,05 % wagi, pod warunkiem że ilościowy i jakościowy skład premiksów do premiksu na to pozwala oraz po wcześniejszym ustaleniu, czy zakłady spełniają warunki wymienione w rozdziale I. 2 lit. b) Załącznika, w celu osiągnięcia jednolitej dystrybucji premiksów oraz z zachowaniem poziomu dodatków usta- lonego dla wszystkich pasz. Producenci określeni w ustępie drugim są włączeni do krajowego wykazu pod następującą specjalną pozycją: »Producenci mieszanek paszowych upoważnieni do stoso- wania minimalnej proporcji w wysokości 0,05 % wagi premiksów«. Na zasadzie odstępstwa od ust. 2, Państwa Człon- 4. kowskie wymagają, aby: a) dodatki określone w załączniku A część B mogły być dostarczane upoważnionym pośrednikom lub zarejstro- wanym zakładom produkującym mieszanki paszowe dla zwierząt domowych oraz spełniającym warunki ustanowione, odpowiednio, w art. 3 ust. 1 lub art. 3 ust. 2 lit. c) lub d) dyrektywy 95/69/WE; b) dodatki określone w załączniku A część A lub część B mogły być dostarczane, na ostatnim etapie obrotu, do zakładów produkujących mieszanki paszowe, pod warunkiem że: — wspólnotowe rozporządzenie dotyczące udzielania zezwoleń na stosowanie dodatków przewidywało, w przypadku szczególnego przygotowania dodatku, bezpośrednie dodawanie do pasz, oraz — producent mieszanek paszowych był zatwierdzony zgodnie z art. 2 ust. 2 lit. c) powyższej dyrektywy, dotyczącym dodatków określonych w załączniku A części A lub był zarejestrowany zgodnie z art. 7 ust. 2 lit. c) powyższej dyrektywy dotyczącym dodatków określonych w załączniku A części B, oraz — sprawdzono na miejscu, że producent dysponuje właściwą technologią, określoną w rozdziale I pkt 3 lit. b) lub rozdziale II lit. c) Załącznika do powyż- szej dyrektywy, w celu dodania danego preparatu bezpośrednio do mieszanki paszowej. Ci producenci znajdują się w krajowym wykazie pod następującą szczególną pozycją: »Producenci mieszanek paszowych określeni w lit. b) upoważnieni do doda- wania innych antybiotyków, kokcydiostatykików i środków farmaceutycznych oraz stymulatorów wzrostu bezpośrednio do mieszanek paszowych« lub »Produ- cenci mieszanek paszowych upoważnieni do doda- wania miedzi, selenu oraz witamin A i D bezpośrednio do mieszanek paszowych«. 5. W drodze odstępstwa od art. 7 dyrektywy 95/69/WE i ust. 1 i 2 niniejszego artykułu Finlandia, ponieważ część terytorium jest położona na północ od 60 stopnia jej szerokości geograficznej, a także Szwecja upoważnione są w związku ze specjalnymi warunkami dotyczącymi żywienia zwierząt w gospodarstwach wiejskich do dopusz- czenia premiksów witamin, prowitamin i chemicznie dobrze określonych substancji posiadających podobny skutek dla rolników zajmujących się hodowlą zwierząt celem bezpośredniego ich dodania do materiałów paszo- wych pochodzenia roślinnego, pod warunkiem że: — sposób użycia określa dokładnie dawkowanie, które musi być przestrzegane, biorąc pod uwagę gatunek lub kategorię zwierząt, a także rodzaj używanej paszy, 414 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 03/t. 19 — specjalne działania zostały podjęte przez Finlandię i Szwecję, których celem jest monitorowanie niniejszych premiksów. bezpiecznego użycia w przypadku dodatków, które są przedmiotem specjalnych przepisów przy ich zatwierdzaniu; (*) Dz. U. L 332 z 30. 12. 1995, str. 15. ”. 11) Dostaje się tytuł między art. 13 i 14 w brzmieniu: „ETYKIETOWANIE DODATKÓW”. 12) Artykuły 14–16 otrzymują brzmienie: „Artykuł 14 Państwa Członkowskie wymagają, aby dodatki, 1. odnośnie do których zostało wydane zezwolenie, jeśli chodzi o ich stosowanie, mogły być wprowadzone do obiegu celem użycia ich w paszy, tylko wtedy, kiedy nastę- pujące szczegółowe dane, które muszą być dokładnie widoczne, czytelne i nie do zmazania, a za które odpo- wiadają producenci, pakowacze, sprzedawcy lub dystrybu- torzy działający na terenie Wspólnoty, zamieszczone są na pojemniku lub etykiecie na nim umocowanej: b) witamina E: poziom alfa-tokoferolu i data ważności tego poziomu lub dozwolony okres gwarancji składowania, licząc od dnia produkcji; o c) witaminy inne niż witamina E, prowitaminy i poziom substancje substancji aktywnej oraz okres upływu terminu ważności gwarancji tego poziomu lub dozwolony okres składowania licząc od dnia produkcji; podobnym działaniu; d) elementy śladowe, barwniki, włączywszy pigment oraz inne dodatki, z wyjątkiem tych należących do grup poziom substancji aktywnej. enzymów i mikroorganizmów; A. dla wszystkich dodatków, z wyjątkiem enzymów i C. Dla dodatków należących do grupy: mikroorganizmów: a) specyficznych nazw nadanych danemu dodatkowi przy udzielaniu zezwolenia na jego stosowanie, numer rejestracyjny przypisany temu dodatkowi w rozumieniu art. 2, oraz w przypadku dodatku w znaczeniu art. 2 lit. aaa) nazwa firmy i numer rejes- tracyjny przypisany do osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie tego dodatku do obiegu; b) nazwisko lub nazwa handlowa oraz adres statu- towej siedziby osoby odpowiedzialnej za szcze- gółowe dane, o których mowa w niniejszym ustępie; c) waga netto oraz, w przypadku płynnych dodatków, objętość netto lub waga netto; d) jeśli stosowne, numer identyfikacyjny przypisany do zakładu lub pośrednika, zgodnie z art. 5 dyrektywy lub numer rejestracyjny przypisany do 95/69/WE, zakładu lub pośrednika, zgodnie z art. 10 wyżej wymienionej dyrektywy. B. Dodatkowo, w odniesieniu do: oraz innych a) antybiotyków, stymulatorów wzrostu, kokcydiosta- środków farmaceutycznych: tyki nazwisko lub nazwa firmy i jej adres lub zarejestro- wany zakład producenta, jeśli nie jest on odpowie- dzialny za szczegółowe dane na etykiecie, poziom aktywnych upływu ważności gwarancji lub okresu zdatności do użycia, licząc od daty produkcji, numer rejestracyjny partii produkcji i datę produkcji, instrukcje sposobu użycia I, tam dotyczące gdzie rekomendacje substancji, stosowne, datę to jednostki Międzynarodowego aktywności (*) a) enzymów: specyficzna nazwa składnika lub skład- ników aktywnych zgodnie z ich aktywnością i przy- znanym zezwoleniem na ich stosowanie, numer identyfikacyjny Związku (jednostki Biochemii, aktywności/1 gram jednostek aktywności/milimetr), numer rejestracyjny Wspólnoty Europejskiej nadany dodatkowi, nazwisko lub nazwa firmy i adres lub zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności przez osobę odpowiedzialną za szczegółowe dane zamieszczane na etykiecie, nazwisko lub nazwa firmy i adres lub zarejestrowane miejsce prowa- dzenia działalności przez producenta, jeśli nie jest on odpowiedzialny za szczegółowe dane zamie- szczane na etykiecie, numer rejestracyjny przypi- sany zakładowi lub pośrednikowi, zgodnie z art. 5 dyrektywy 95/69/WE, data ważności gwarancji lub dozwolonego okresu składowania, licząc od dnia produkcji, numer referencyjny partii produkcji oraz data produkcji; instrukcje dotyczące sposobu użycia, rekomendowane w szczególności określające dawkowanie, w formie to stosowne, zgodnie z procentami na wagę danych materiałów paszowych przez kilogram całej paszy zgodnie z wymogami określonymi dla każdego przypadku przy wydawaniu zezwolenia na stoso- wanie dodatku I, tam, gdzie to stosowne, rekomen- jak to zostało dacje dotyczące bezpieczeństwa, określone przy wydawaniu zezwolenia na stoso- wanie dodatku, waga netto, a w przypadku dodatków płynnych albo objętość netto, albo waga netto, tam, gdzie to stosowne, identyfikacja specjal- nych i znaczących cech związanych z procesem dotyczącymi produkcji, etykietowania zezwoleniu dotyczącym dodatku; z przepisami w »rozpiętości«, określonymi zgodnie jeśli 03/t. 19 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 415 b) mikroorganizmów: nadany identyfikacja rejestracyjny WE naprężenia (naprężeń), zgodnie z udzielonym zezwoleniem, numer ewidencyjny naprężenia (naprężeń), liczba formujących kolonię jednostek (CFU per gram), numer dodatkowi, nazwisko lub nazwa firmy i adres lub zarejestro- wane miejsce prowadzenia działalności przez osobę odpowiedzialną za szczegółowe dane zamieszczane na etykiecie, nazwisko lub nazwa firmy i adres lub zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności przez producenta, jeśli nie jest on odpowiedzialny za szczegółowe dane zamieszczane na etykiecie, lub numer zakładowi 5 pośrednikowi, dyrektywy 95/69/WE, data ważności gwarancji lub dozwolo- nego okresu składowania, licząc od dnia produkcji, referencyjny partii produkcji oraz data numer instrukcje dotyczące sposobu użycia i, produkcji; tam, gdzie to stosowne, rekomendacje dotyczące bezpieczeństwa, jak przewidziano przy udzielaniu zezwolenia na stosowanie dodatku, waga netto, a w przypadku dodatków płynnych albo objętość netto, albo waga netto, tam, gdzie to stosowne, identyfi- kacja specjalnych i znaczących cech związanych z procesem produkcji, zgodnie z przepisami dotyczą- cymi etykietowania określonymi w zezwoleniu na stosowanie dodatku. rejestracyjny przypisany art. zgodnie z 2. Państwa Członkowskie wymagają, aby specyficznej nazwie dodatku mogły towarzyszyć, w przypadku, kiedy identyfikacje nie są wymagane na mocy ust. 1: a) nazwa handlowa; b) nazwa firmy i adres zarejestrowanego miejsca działal- ności prowadzonej przez producenta, jeśli nie jest on odpowiedzialny za szczegółowe dane zamieszczane na etykiecie, informacje dotyczące sposobu użycia i, tam, gdzie to stosowne, rekomendacje dotyczące bezpieczeń- stwa związanego z użyciem dodatku. 3. Państwa Członkowskie wymagają, żeby informacje inne niż wymagane lub zatwierdzone zgodnie z przepi- sami ust. 1 i 2 mogły pojawić się na opakowaniach, konte- nerach i etykietach, są one jasno oddzielone od powyż- szych części znakowania. (*) Jednostki aktywności są wyrażane w mikromolach produktu wydzielanego na minutę, przez jeden gram preparatu enzymatycznego. Artykuł 15 1. Państwa Członkowskie wymagają, aby premiksy mogły być sprzedawane tylko jeśli następujące szcze- gółowe dane, które muszą być dokładnie widoczne, czytelne i nie do zmazania, za które ponoszą odpowie- dzialność producent, pakowacz, sprzedawca lub dystry- butor działający na terenie Wspólnoty, zamieszczone są na pojemniku lub etykiecie na nim umocowanej: A. Dla wszystkich premiksów: a) opis »premiksu«; b) informacje dotyczące sposobu użycia oraz infor- bezpieczeństwem użycia związane z macje premiksu; c) gatunek zwierząt lub kategoria zwierząt, dla których premiks jest przeznaczony; d) nazwisko osoby lub nazwa firmy i adres zarejestro- wanego miejsca, z którego osoba odpowiedzialna za szczegółowe dane omówione w tym ustępie prowadzi działalność; e) waga netto lub, w przypadku płynów albo objętość, albo waga netto; f) jeśli stosowne, numer zatwierdzający przypisany do zakładu lub pośrednika, zgodnie z art. 5 dyrektywy 95/69/WE, lub numer rejestracyjny przypisany do zakładu lub pośrednika, zgodnie z art. 10 wyżej wymienionej dyrektywy. B. Dodatkowo, dla premiksów łączących dodatki wymie- nione poniżej: a) antybiotyki, stymulatory wzrostu, kokcydiostatyki oraz inne środki farmaceutyczne: nazwisko osoby lub nazwa firmy i jej adres lub zarejestrowany zakład producenta, jeśli nie jest on odpowiedzialny za szczegółowe dane na etykiecie, specyficzna nazwa dodatku nadana mu przy wydawaniu zezwo- lenia na jego stosowanie, poziom substancji aktywnej oraz data upływu ważności gwarancji tego poziomu lub dozwolonego okresu składowania, licząc od daty produkcji; b) substancje mające antytoksynowe działanie: specy- ficzna nazwa dodatku nadana mu przy wydawaniu zezwolenia oraz poziom substancji aktywnej, zakła- dając, że maksymalny poziom dla mieszanek paszo- wych pełnoporcjowych ustalony jest przy wyda- waniu zezwolenia na stosowanie dodatku; c) barwniki, włączywszy pigmenty: specyficzna nazwa dodatku nadana mu przy wydawaniu zezwolenia na jego stosowanie oraz poziom aktywnej substancji, zakładając, że maksymalny poziom dla mieszanek paszowych pełnoporcjowych ustalony jest przy wydawaniu zezwolenia na stosowanie dodatku; d) witamina E: specyficzna nazwa nadana dodatkowi przy udzielaniu zezwolenia na jego stosowanie, poziom alfa-tokoferolu i data upływu ważności gwarancji tego poziomu lub dozwolony okres składowania dodatku, licząc od dnia od dnia jego produkcji; e) witaminy inne niż witamina E, prowitaminy i substancje o podobnym działaniu; specyficzna nazwa nadana dodatkowi przy udzielaniu zezwo- jego stosowanie, poziom substancji lenia na aktywnej oraz okres upływu terminu ważności gwarancji tego poziomu lub dozwolony okres prze- chowywania, licząc od dnia produkcji dodatku; 416 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 03/t. 19 f) elementy śladowe: specyficzna nazwa nadana dodat- kowi przy udzieleniu zezwolenia na jego stosowanie oraz poziom różnych elementów, o ile został usta- lony maksymalny poziom dla gotowych pasz przy udzielaniu zezwolenia na stosowanie dodatku; g) środki konserwujące: specyficzna nazwa nadana dodatkowi przy udzielaniu zezwolenia na jego stosowanie oraz poziom substancji aktywnej, zakła- dając, że maksymalny poziom dla mieszanek paszo- wych pełnoporcjowych ustalony jest przy udzie- laniu zezwolenia na stosowanie tego dodatku; gram jednostek jednostki aktywności h) enzymy: specyficzna nazwa składnika lub skład- ników aktywnych zgodnie z ich enzymatyczną aktywnością, zgodnie z przyznanym zezwoleniem, numer identyfikacyjny Międzynarodowego Związku (jednostki aktyw- Biochemii, ności/1 aktywności/milimetr), numer rejestracyjny dodatku nadany mu przez Wspólnotę Europejską, nazwisko osoby lub nazwa firmy i adres albo zarejestrowane miejsce prowa- jeśli nie jest dzenia działalności przez producenta, odpowiedzialny za szczegółowe dane zamieszczane na etykiecie, data upłynięcia terminu ważności gwarancji lub dozwolonego okresu przechowy- wania, licząc od dnia produkcji, numer referencyjny partii produkcji oraz data produkcji; instrukcje dotyczące sposobu użycia, w szczególności okreś- rekomendowane dawkowanie, w formie lające »rozpiętości«, z procentem (procentami) przez ciężar danych mate- riałów paszowych przez kilogram całej paszy, zgodnie z wymogami określonymi dla każdego przypadku przy wydawaniu zezwolenia na stoso- wanie dodatku oraz, tam, gdzie to stosowne, identy- fikacja specjalnych i znaczących cech spowodowa- nych procesem produkcji, zgodnie z przepisami dotyczącymi etykietowania określonymi przy wyda- waniu zezwolenia na stosowanie dodatku; stosowne, zgodnie jeśli to i) mikroorganizmy: rejestracyjny identyfikacja numer zgodnie naprężenia (naprężeń), zgodnie z udzielonym zezwoleniem na stosowanie dodatku, numer ewidencyjny naprężenia (naprężeń), naprężenia z wydanym zezwoleniem, (naprężeń), numer rejestracyjny naprężenia (naprężeń), liczba formujących kolonię jednostek (CFU/gram), numer rejestracyjny dodatku nadany mu przez Wspólnotę Europejską, nazwisko osoby lub nazwa firmy i adres lub zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności przez producenta, jeśli nie jest on odpowiedzialny za szczegółowe dane zamieszczane na etykiecie, data upłynięcia i dozwolonego okresu przechowywania, licząc od dnia produkcji, oraz tam, gdzie to stosowne, identy- fikacja specjalnych i znaczących cech spowodowa- nych z procesem produkcji, zgodnie z przepisami dotyczącymi etykietowania określonymi przy wyda- waniu zezwolenia na stosowanie dodatku; terminu ważności gwarancji j) inne dodatki należące do grup wymienionych w lit. b) lub i), dla których nie został określony maksy- malny poziom, oraz dodatków należących do innych grup podlegających zezwoleniu: specyficzna nazwa nadana dodatkowi przy udzielaniu zezwo- lenia na jego stosowanie oraz poziom substancji aktywnej, zakładając, że dodatki te spełniają funkcję, i jako takie, w paszy, ilość, w jakiej występują, może być określona poprzez zastosowanie oficjal- nych metod analizy lub, gdy te zawiodą, poprzez odpowiednie metody naukowe. 2. Państwa Członkowskie wymagają, aby: a) specyficznej nazwie dodatku mogła towarzyszyć nazwa handlowa; b) zamieszczanie nazwy producenta dodatków, określo- nego w ust. 1 pkt B lit. a), mogło być brane pod uwagę przy Jednakże Państwa Członkowskie powinny zastrzec, że wprowadzenie tej nazwy jest obowiązkowe; etykietowaniu premiksów. c) specyficznej nazwie zatwierdzonych dodatków może rejestracyjny nadany im przez towarzyszyć numer Wspólnotę Europejską. 3. Tam, gdzie zgodnie z ust. 1 oznaczone muszą być: data ważności gwarancji lub dozwolonego okresu przecho- wywania, licząc od dnia produkcji, dotyczący kilku dodatków należących do tej samej grupy lub do innych, Państwa Członkowskie będą domagać się, aby jedna data dotycząca gwarancji lub jedna adnotacja dotycząca okresu składowania mogła dla wszystkich dodatków, mianowicie nieprzekraczalny termin, który pierwszy zbliży się do określonej granicy czasu. określona być 4. Państwa Członkowskie wymagają, aby informacje inne niż te wymagane lub zatwierdzone zgodnie z ust. 1– 3 mogły być zamieszczane na opakowaniach, pojemnikach czy etykietach, zakładając, że są one wyraźnie oddzielone od powyżej wspomnianych szczegółowych dotyczących znakowania. Artykuł 16 1. Państwa Członkowskie wymagają, aby pasze zawie- rające dodatki należące do grup poniżej wymienionych mogły być wprowadzone do obiegu tylko wtedy, kiedy następujące szczegółowe dane, które muszą być widoczne, czytelne i niedające się wymazać, a także muszą uczynić odpowiedzialnymi producenta, pakowacza, importera, sprzedawcę lub dystrybutora, których przedsiębiorstwa znajdują się na terenie Wspólnoty, za dane zamieszczone na opakowaniach, pojemnikach czy etykietach przymoco- wanych do nich: a) dla antybiotyków, kokcydiostatyków i innych środków farmaceutycznych oraz stymulatorów wzrostu: specy- ficzna nazwa nadana dodatkowi przy wydawaniu zezwolenia na jego stosowanie, poziom aktywnej substancji oraz data wygaśnięcia ważności gwarancji na ten poziom lub dozwolonego okresu składowania, licząc od dnia produkcji, numer zezwolenia przydzie- lony przedsiębiorstwu zgodnie z art. 5 dyrektywy 95/69/WE; b) dla substancji mających działanie przeciwutleniaczy: — w przypadku pożywienia dla zwierząt domowych stosowanie napisu »z przeciwutleniaczem«, po którym zostanie wymieniona specyficzna nazwa nadana dodatkowi przy udzielaniu zezwolenia na jego stosowanie, — w przypadku mieszanek paszowych innych niż pożywienie dla zwierząt domowych: specyficzna nazwa nadana dodatkowi przy udzielaniu zezwo- lenia na jego stosowanie; 03/t. 19 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 417 c) dla barwników, włączywszy pigmenty, zakładając, że są one użyte w celu zabarwienia paszy lub produktów zwierzęcych: — w przypadku pożywienia dla zwierząt udomowio- nych: stosowanie napisu »barwnik« lub »zabarwione barwnikiem«, po którym zostanie wymieniona specyficzna nazwa nadana dodatkowi przy udzie- laniu zezwolenia na jego stosowanie, — w przypadku mieszanek paszowych innych niż pożywienie dla zwierząt domowych: specyficzna nazwa nadana dodatkowi przy udzielaniu zezwo- lenia na jego stosowanie; d) dla witaminy E: specyficzna nazwa nadana dodatkowi przy udzielaniu zezwolenia na jego stosowanie, poziom alfa-tokoferolu oraz data upłynięcia terminu ważności gwarancji tego poziomu lub okresu składowania, licząc od daty produkcji; e) dla witaminy A i dla witaminy D: specyficzna nazwa nadana dodatkowi przy udzielaniu zezwolenia na jego stosowanie, poziom substancji aktywnej oraz data upłynięcia terminu ważności gwarancji tego poziomu lub okresu składowania, licząc od daty produkcji; f) dla miedzi: specyficzna nazwa nadana dodatkowi przy udzielaniu zezwolenia na jego stosowanie, oraz poziom wyrażony w Cu; g) dla środków konserwujących: — w przypadku pożywienia dla zwierząt domowych: stosowanie napisu »konserwant« lub »konserwowane przy użyciu«, po którym podana zostanie specy- ficzna nazwa nadana dodatkowi przy udzielaniu zezwolenia na jego stosowanie, — w przypadku mieszanek paszowych innych niż pożywienie dla zwierząt domowych: specyficzna nazwa nadana dodatkowi przy udzielaniu zezwo- lenia na jego stosowanie; h) dla enzymów: specyficzna nazwa składnika lub skład- ników aktywnych zgodnie z ich aktywnością enzyma- tyczną, zgodnie z przyznanym zezwoleniem, numer identyfikacyjny Międzynarodowego Związku Biochemii, (jednostki aktywności/1 gram jednostki aktywności rejestracyjny jednostek aktywności/milimetr), numer data Wspólnoty Europejskiej upłynięcia terminu ważności gwarancji lub okresu składowania, licząc od dnia produkcji, oraz tam, gdzie identyfikacja specjalnych i znaczących to stosowne, cech związanych z procesem produkcji, zgodnie z prze- pisami dotyczącymi etykietowania określonymi w zezwoleniu na stosowanie dodatku; dodatkowi, nadany i) dla mikroorganizmów: identyfikacja naprężenia (naprężeń), zgodnie z udzielonym zezwoleniem dla dodatku, numer ewidencyjny naprężenia (naprężeń), numer rejestracyjny naprężenia (naprężeń), zgodnie z wydanym zezwoleniem, numer rejestracyjny naprężenia (naprężeń), liczba formujących kolonię jednostek (CFU/ gram), numer rejestracyjny dodatku nadany mu przez terminu Wspólnotę data wygaśnięcia Europejską, ważności gwarancji lub okresu składowania, licząc od dnia produkcji, oraz tam, gdzie to stosowne, identyfi- kacja wszystkich specjalnych i znaczących cech spowo- dowanych z procesem produkcji, zgodnie z przepisami dotyczącymi etykietowania określonymi przy wyda- waniu zezwolenia na stosowanie dodatku. Dodatkowo do szczegółowych danych określonych 2. w ust. 1 szczegółowe dane dotyczące właściwego stoso- wania pasz mogą być określone przy udzielaniu zezwo- lenia na z procedurą określoną w art. 23. stosowanie dodatku, zgodnie Państwa Członkowskie wymagają, aby te szczegółowe dane były zamieszczone na opakowaniu, pojemniku lub na etykiecie do nich przymocowanych. 3. Obecność elementów śladowych innych niż miedź oraz witamin innych niż witaminy A, D i E, prowitamin, a także dodatków posiadających podobne działanie, może jeśli zawartość tych substancji może być być wykazana, określona przy użyciu urzędowych metod analizy lub, gdy te zawiodą, przy użyciu ważnych metod naukowych analizy. W takich przypadkach podaje się następujące dane: a) dla elementów śladowych innych niż miedź: specy- ficzna nazwa dodatku zgodnie z udzielonym zezwole- niem oraz poziom różnych elementów; substancji b) dla witamin innych niż witaminy A, D i E, prowitamin działanie posiadających oraz chemiczne: specyficzna nazwa dodatku zgodnie z udzielonym zezwoleniem, poziom substancji aktywnej tego oraz data upływu terminu ważności gwarancji poziomu lub okresu składowania, licząc od dnia produkcji. podobne 4. Państwa Członkowskie wymagają, aby: a) szczegółowe dane określone w ust. 1–3 były druko- wane obok szczegółowych danych, które mają być zamieszczane na opakowaniach, pojemnikach lub etykietach do nich umocowanych, zgodnie z regułami wspólnotowymi dotyczącymi pasz; b) tam, gdzie zgodnie z ust. 1–3 podany jest poziom lub ilość, informacja ta dotyczy ilości dodatku dodanego do paszy; c) szczegółowym danym dotyczącym dodatków może towarzyszyć numer rejestracyjny dodatku nadany mu przez Wspólnotę lub nazwa handlowa, tam gdzie te szczegółowe dane nie są wymagane na mocy ust. 1. 5. W przypadku gdy, zgodnie z ust. 1, data upływu lub dozwolonego okresu terminu ważności gwarancji składowania, licząc od dnia produkcji, dotycząca kilku dodatków należących do tej samej grupy lub do innych grup, muszą być wyznaczona, Państwa Członkowskie wymagają, aby jedna data dotycząca gwarancji lub jedna adnotacja dotycząca okresu składowania mogła być okreś- lona dla wszystkich dodatków, mianowicie nieprzekra- czalny termin, który pierwszy zbliży się do określonej granicy czasu. 418 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 03/t. 19 6. W przypadku pasz dostarczanych przez samochód cysternę lub podobne pojazdy, lub gdy pasza dostarczana jest luzem, szczegółowe dane, określone w ust. 1–3, będą przekazane w dokumentach towarzyszących. Kiedy w grę wchodzi niewielka ilość paszy przeznaczona dla końcowego odbiorcy, ilość ta jest ilością dostateczną, aby szczegółowe dane były przekazane nabywcy poprzez stosowną notatkę. 7. Państwa Członkowskie wymagają, aby w przypadku pożywienia dla zwierząt domowych zawierającego barw- niki, konserwanty lub substancje mające działanie antyutle- niaczowe i są zapakowane w paczki, których waga netto nie przekracza 10 kilogramów, waga ta była wystarczająca, aby na paczkach zostały umieszczone napisy »zabarwione przy użyciu« lub »konserwowane przy użyciu«, lub napis »zawiera antyutleniacz«, to stosowne, po których umieszczony zostanie napis »dodatki Wspólnoty Europejskiej«, zakładając, że: a) na opakowaniu, pojemniku lub etykiecie zamieszczony jest numer referencyjny, dzięki któremu pasza może być zidentyfikowana; oraz tam, gdzie b) producent poda, na życzenie odbiorcy, specyficzną lub nazwy użytego dodatku lub użytych nazwę dodatków. 8. Jakiekolwiek zapisy dotyczące dodatków podawane w formie innej niż ta określona w niniejszej dyrektywie są zabronione. ”. 13) W art. 17 ust. 1 akapit drugi otrzymuje brzmienie: „Informacja ta musi być zgodna z warunkami użytkowania określonymi przy wydawaniu zezwolenia na stosowanie dodatku. ”. 14) Między art. 20 i 21 dodaje się rozdział w brzmieniu: „ŚRODKI KONTROLI”. 15) Za art. 21 dodaje się, co następuje: „MONITOROWANIE ODDZIAŁYWAŃ Artykuł 21a NIEPOŻĄDANYCH WZAJEMNYCH Tam, gdzie wyjdzie na jaw nieprzewidziane i niepożądane wzajemne oddziaływanie pomiędzy dodatkami, określone w art. 2 lit. aaa), a także pomiędzy innymi dodatkami i lekarstwami weterynaryjnymi, Państwa Członkowskie będą domagały się, aby osoba odpowiedzialna za wprowadzenie dodatku do obiegu lub jej przedstawiciel we Wspólnocie w przypadku, kiedy dodatki pochodzą z państw trzecich, zbierze całą posiadającą znaczenie informację dotyczącą tego zjawiska i przekaże ją na ręce właściwych władz. ”. 16) Między art. 21a i 22 dodaje się tytuł w brzmieniu: „WYWÓZ DO PAŃSTW TRZECICH”. 17) Między art. 22 i 23 dodaje się tytuł w brzmieniu: „UPRAWNIENIA WYKONAWCZE KOMISJI”. 18) Między art. 24 i 25 dodaje się tytuł w brzmieniu: „PRZEPISY KOŃCOWE”. 19) Skreśla się załączniki I, II i III. 20) Dodaje się załączniki A, B i C przedstawione w Załączniku do niniejszej dyrektywy. Artykuł 2 1. Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy usta- wowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wyko- nania: a) następujących przepisów przewidzianych w art 1: — punkt 4: art. 6 ust. 1, art. 9d ust. 2, art. 9e ust. 3, art. 9f, art. 9g, art. 9h, art. 9i, art. 9j, art. 9n, art. 9o, — punkty 10, 12, 19 i 20, w dniu 1 kwietnia 1998 r. ; b) innych przepisów niniejszej dyrektywy do dnia 1 paździer- nika 1999 r. i niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję. Przepisy te zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie to towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie. 2. Państwa Członkowskie przekażą Komisji teksty podstawo- wych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinach objętych niniejszą dyrektywą. Artykuł 3 Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich. Sporządzono w Brukseli, dnia 23 lipca 1996 r. W imieniu Rady I. YATES Przewodniczący 03/t. 19 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 419 ZAŁĄCZNIK „Załącznik A określony w art. 13 CZĘŚĆ A — Antybiotyki: wszystkie dodatki należące do tej grupy — Kokcydiostatyki i inne środki farmaceutyczne: wszystkie dodatki należące do tej grupy — Stymulatory wzrostu: wszystkie dodatki należące do tej grupy CZĘŚĆ B — Pierwiastki śladowe: miedź i selen, — Witaminy, prowitaminy i substancje chemicznie zdefiniowane, wywołujące podobny skutek: witaminy A i D. ” 420 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 03/t. 19 ZAŁĄCZNIK B ROZDZIAŁ I Dodatki powiązane z osobą odpowiedzialną za wprowadzanie ich do obiegu, włączone do załącznika I przed dniem 1 stycznia 1988 r. Numer rejestracyjny Nazwisko i numer rejestracyjny osoby odpowiedzialnej za wprowadzanie na rynek (*) Dodatek Wzór chemiczny, opis Gatunek lub kate- goria zwierząt Maksy- malny wiek Minimalna zawartość Maksy- malna zawartość mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej Pozostałe przepisy A. Antybiotyki B. Kokcydiostatyki oraz inne środki farmaceutyczne C. Stymulatory wzrostu (*) Dopuszczenie związane z osobą odpowiedzialną obowiązujące od dnia 1 października 1999 r. ROZDZIAŁ II Dodatki powiązane z osobą odpowiedzialną za wprowadzanie ich do obiegu, włączone do załącznika I po dniu 31 grudnia 1987 r. Numer rejestracyjny Nazwisko i numer rejestracyjny osoby odpowiedzialnej za wprowadzanie na rynek (*) Dodatek Wzór chemiczny, opis Gatunki lub kate- goria zwierząt Maksy- malny wiek Minimalna zawartość Maksy- malna zawartość mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej Pozostałe przepisy A. Antybiotyki B. Kokcydiostatyki oraz inne środki farmaceutyczne C. Stymulatory wzrostu (*) Dopuszczenie związane z osobą odpowiedzialną obowiązujące od dnia 1 października 1999 r. ROZDZIAŁ III Dodatki powiązane z osobą odpowiedzialną za wprowadzanie na rynek, włączone do załącznika II przed dniem 1 kwietnia 1998 r. Numer rejestracyjny Nazwisko i numer rejestracyjny osoby odpowiedzialnej za wprowadzanie na rynek (*) Dodatek Wzór chemicz- ny, opis Gatunek lub kate- goria zwierząt Maksy- malny wiek Mini- malna zawartość Maksy- malna zawartość mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej Pozostałe przepisy Termin dopusz- czenia A. Antybiotyki B. Kokcydiostatyki oraz inne środki farmaceutyczne C. Stymulatory wzrostu (*) Dopuszczenie związane z osobą odpowiedzialną obowiązujące od dnia 1 października 1999 r. 03/t. 19 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 421 ZAŁĄCZNIK C CZĘŚĆ I Dodatki podlegające wydanemu zezwoleniu na ich stosowanie powiązanemu z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie ich do obiegu, określone w art. 2 lit. aaa) dyrektywy: — antybiotyki: wszystkie dodatki należące do tej grupy, — kokcydiostatyki i inne środki farmaceutyczne: wszystkie dodatki należące do tej grupy, — stymulatory wzrostu: wszystkie dodatki należące do tej grupy. CZĘŚĆ II Inne dodatki, określonych w art. 2 lit. aaaa) dyrektywy: — przeciwutleniacze: wszystkie dodatki należące do tej grupy, — substancje smakowe i wzmagające apetyt, — środki emulgujące i stabilizujące, środki zagęszczające i żelatynujące: wszystkie dodatki należące do tej grupy, — barwniki, włączywszy pigment: wszystkie dodatki należące do tej grupy, — konserwanty, — witaminy, prowitaminy i substancje chemicznie zdefiniowane, wywołujące podobny skutek: wszystkie dodatki należące do tej grupy, — pierwiastki śladowe: wszystkie dodatki należące do tej grupy, — czynniki wiążące, środki przeciw zbrylaniu i koagulanty; wszystkie dodatki należące do tej grupy, — regulatory kwasowości; wszystkie dodatki należące do tej grupy, — enzymy: wszystkie dodatki należące do tej grupy, — mikroorganizmy: wszystkie dodatki należące do tej grupy


title: Decyzja Rady z dnia 23 lipca 1996 r. wyznaczająca organ referencyjny odpowiedzialny za współpracę w zakresie ujednolicania metod badania i oceny wyników w odniesieniu do czystorasowych zwierząt hodowlanych z gatunku bydła

eurovoc_concepts:
breeding animal
cattle
documentation centre
genetics
statistics

text: 314 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 03/t. 19 31996D0463 2. 8. 1996 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH L 192/19 DECYZJA RADY z dnia 23 lipca 1996 r. wyznaczająca organ referencyjny odpowiedzialny za współpracę w zakresie ujednolicania metod badania i oceny wyników w odniesieniu do czystorasowych zwierząt hodowlanych z gatunku bydła (96/463/WE) RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając wniosek Komisji, uwzględniając dyrektywę Rady 87/328/EWG z dnia 18 czerwca 1987 r. w sprawie dopuszczania zwierząt hodowlanych czystorasowych z gatunku bydła do celów hodowlanych (1), w szczególności jej art. 5, a także mając na uwadze, co następuje: w celu ujednolicenia metod badania i oceny wyników przy dopuszczaniu zwierząt hodowlanych czystora- sowych z gatunku bydła do celów hodowlanych należy wyznaczyć organ referencyjny; należy określić uprawnienia i obowiązki tego organu; w świetle posiadanego doświadczenia, do pełnienia funkcji organu referencyjnego, odpowiedzialnego za ujednolicenie metod badania i oceny wyników badań w odniesieniu do czystorasowych zwierząt hodowla- nych z gatunku bydła, należy powołać Ośrodek Interbull, PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ: Artykuł 1 1. Organ określony w załączniku I wyznacza się do roli organu referencyjnego, odpowiedzialnego za współpracę w zakresie ujednolicenia metod badania i oceny wyników badań w odniesieniu do czystoraso- wych zwierząt hodowlanych z gatunku bydła. 2. Obowiązki organu powołanego w ust. 1 określa załącznik II. Niniejsza decyzja skierowana jest do Państw Członkowskich. Artykuł 2 Sporządzono w Brukseli, dnia 23 lipca 1996 r. W imieniu Rady I. YATES Przewodniczący (1) Dz. U. L 167 z 26. 6. 1987, str. 54. Dyrektywa zmieniona Aktem Przystąpienia 1994 r. 03/t. 19 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 315 Nazwa organu: INTERBULL Centre Departament of Animal Breeding and Genetics Swedish University of Agricultural Sciences Box: 7023; S-750 07 Uppsala, Sweden (Szwecja). ZAŁĄCZNIK I ZAŁĄCZNIK II Do organu powołanego wskazanego w art. 1 ust. 1 niniejszej decyzji należą następujące obowiązki: 1. pełnienie funkcji ośrodka informacji i dokumentacji metod badania i oceny wartości genetycznej czystorasowych zwierząt hodowlanych z gatunku bydła dla Państw Członkowskich Unii Europejskiej, zgodnie z decyzją nr 86/130/ EWG (1). Obowiązek ten będzie spełniany przez: — regularne odbieranie wyników ocen genetycznych i danych, na których przedmiotowe oceny zostały oparte, — porównywanie różnych metod badania i oceny wartości genetycznej czystorasowych zwierząt hodowlanych z gatunku bydła; 2. na wniosek Państwa Członkowskiego lub Komisji: a) wspieranie działań związanych z harmonizacją różnych metod badania i oceny wartości genetycznej czystoraso- wych zwierząt hodowlanych z gatunku bydła, w szczególności poprzez zalecanie odpowiednich metod oblicze- niowych; b) wspieranie działań w celu umożliwienia dokonywania porównań wyników metod badania i oceny wartości gene- tycznej zwierząt w różnych Państwach Członkowskich, w szczególności przez: — opracowywanie Protokołów z kontroli, w celu umożliwienia dokonywania ocen w różnych Państwach Człon- kowskich, aby zwiększyć przydatność wyników oraz skuteczność programów selekcji, — przeprowadzanie międzynarodowych ocen żywego inwentarza na podstawie ocen genetycznych dokonywa- nych w różnych Państwach Członkowskich, — rozpowszechnianie informacji dotyczących poszczególnych wyników międzynarodowych ocen, — publikowanie wzorów przeliczeniowych i wszystkich odnośnych prac z dziedziny genetyki; c) wspieranie udziału organów określonych w pkt I załącznika do decyzji 86/130/EWG w porównywaniu wyników ocen wartości genetycznej na szczeblu międzynarodowym; d) identyfikowanie problemów związanych z oceną czystorasowych zwierząt hodowlanych oraz podejmowanie prób rozwiązania problemów związanych z ocenami genetycznymi przeprowadzanymi w różnych Państwach Człon- kowskich. (1) Dz. U. L 101 z 17. 4. 1986, str. 37. Decyzja ostatnio zmieniona decyzją 94/515/WE (Dz. U. L 207 z 10. 8. 1994, str. 30)


title: KOMISSION ASETUS (EY) N:o 1431/96, annettu 23 päivänä heinäkuuta 1996, tuonnin kiinteistä arvoista tiettyjen hedelmien ja vihannesten tulohinnan määrittämiseksi

eurovoc_concepts:
citrus fruit
fruit vegetable
grape
import price
stone fruit