title: A Tanács 96/51/EK irányelve (1996. július 23.) a takarmány-adalékanyagokról szóló 70/524/EGK irányelv módosításáról

eurovoc_concepts:
adjuvant
animal health
animal nutrition
foodstuffs legislation
public health
veterinary drug

formats: html pdf print

text: 402 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 03/19. kötet 31996L0051 1996. 9. 17. AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK HIVATALOS LAPJA L 235/39 A TANÁCS 96/51/EK IRÁNYELVE (1996. július 23. ) a takarmány-adalékanyagokról szóló 70/524/EGK irányelv módosításáról AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és külö- nösen annak 43. cikkére, tekintettel a Bizottság javaslatára (1), tekintettel az Európai Parlament véleményére (2), tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (3), (1) (2) (3) (4) (5) a takarmány-adalékanyagokról mivel szóló, 1970. november 23-i 70/524/EGK tanácsi irányelv (4) alkalma- zása során megmutatkozott, hogy bizonyos alapelveket felül kell vizsgálni az állatok és emberek egészségének, valamint a környezet magasabb szintű védelmének biztosítása iránti igény kielégítése érdekében; mivel a tapasztalat azt mutatta, hogy a takarmány- adalékanyagok használatára vonatkozó jelenlegi szabá- lyok a biztonság tekintetében nem gondoskodnak minden szükséges biztosítékról, különösen a Közös- ségben az állattenyésztésben használt adalékanyagok rossz minőségű másolatainak forgalmazása miatt; mivel ennélfogva lényeges az ilyen adalékanyagok engedélye- zését a Közösség által engedélyezett adalékanyag forga- lomba hozataláért felelős személyhez kapcsolni; mivel meg kell különböztetni az olyan adalékanyagokat, amelyeket széles körben használnak, és nem jelentenek különösebb veszélyt a takarmányok előállítására, vala- mint a magas technológiai színvonalú, szigorúan megha- tározott összetételű adalékanyagokat, amelyek esetében a forgalomba hozatalért felelős személynek felhatalmazást kell kapnia az engedélyezésre annak érdekében, hogy ne keletkezzenek olyan másolatok, amelyek nem egyeznek meg az eredetivel, és ezért esetleg nem biztonságosak; mivel meg kell határozni ezen irányelv mellékleteként először az olyan adalékanyagok listáját, amelyek forga- lomba hozatalának engedélyezését olyan felelős szemé- lyek kapták meg, akik kizárólagosan jogosultak a kérdéses adalékanyagok forgalomba hozatalára, másod- szor pedig az olyan adalékanyagok listáját, amelyeket bármely személy forgalmazhat, feltéve ha azok az ada- lékanyagok megfelelnek a korábban az engedélyezés alapjául szolgáló dokumentációkban található technikai leírásoknak; mivel a 70/524/EGK irányelv alkalmazásának megköny- nyítéséhez a fogalommeghatározások listáját ki kell egészíteni, és bizonyos fogalommeghatározásokat módo- sítani kell; mivel különösen az adalékanyagok fogalmát úgy kell meghatározni, hogy figyelembe vegyék a takar- mányanyagokra, az állati termékekre, az állatok kíméle- (1) HL C 218. , 1993. 8. 12. , 1. o. (2) HL C 128. , 1994. 5. 9. , 97. o. (3) HL C 52. , 1994. 2. 19. , 18. o. (4) HL L 270. , 1970. 2. 14. , 1. o. A legutóbb a 92/25/EK irányelvvel (HL L 125. , 1996. 5. 23. , 35. o. ) módosított irányelv. tére és a környezetre gyakorolt lehetséges hatásaikat is; mivel a technológiai segédanyagok nem tartoznak ennek az irányelvnek a hatálya alá; mivel ezeket az anyagokat a takarmányanyagok és takarmányok feldolgozása során használják, és már semmilyen hatást nem gyakorolnak a végtermékre; mivel az állattenyésztés javító, 0-s cso- portban engedélyezett, különösen a gyomor- és bél- flórára ható mikroorganizmusok telepeket kell, hogy alkossanak; színvonalát mivel, ha bizonyos alapanyagokban különösen a vita- minok, nyomelemek vagy színezőanyagok természetes állapotukban találhatók meg, azokat nem szabad adalék- anyagokként kezelni, hacsak nem ilyen, adalékanya- goknak minősülő anyaggal speciálisan dúsított termé- kekről van szó, amelyek ezért nem tekinthetők olyan alapanyagoknak, amelyek az érintett anyagokat termé- szetüknél fogva tartalmazzák; mivel az ezen irányelvben említett előkeverékek sem- milyen körülmények között nem tekinthetők olyan készítményeknek, amelyek megfelelnek az adalékanyag fogalmának; mivel a tapasztalat azt mutatja, hogy az adalékanya- goknak az irányelvek útján való engedélyezése tekinté- lyes késedelmet okoz; mivel az irányelvek átvételéből eredő ilyenfajta késedelmek néha a piaci verseny torzu- lását eredményezik, és ráadásul a kereskedelmet is akadá- lyozzák; mivel e helyzet orvoslására az adalékanyagokat rendeletek által kell engedélyezni; (6) (7) (8) (9) (10) mivel a dokumentációk vizsgálatáért az előadóként közreműködő tagállam díjat szabhat ki; mivel az ilyen díjak mértékének összhangban kell lennie annak érde- kében, hogy elkerülhető legyen a verseny torzulása; mivel ennek az összhangnak a megteremtése a jövőbeli közösségi, az állattakarmányozási ágazatban kivethető díjakról és illetékekről szóló általános szabályok keretei közé tartozik; mivel így szükségessé válik annak vizsgá- lata, hogy a kiszabható díjak mértéke nem változhat-e a kért engedélyezések típusától vagy az érintett adalék- anyag-csoporttól függően; mivel méltányos lenne maga- sabb díjtételt megállapítani például a növekedésser- kentőkre vonatkozó dokumentációk vizsgálatáért, mint a vitaminokról szóló dokumentációk vizsgálatáért; mivel méltányos lenne díjmentessé tenni az adalékanyagokat vagy a nagyon egyszerű technológiai adalékanyagokra vonatkozó dokumentációk vizsgálatát, mivel a díjat az eladóként közreműködő tagállam részére kell fizetni a dokumentáció benyújtásával egy időben; 03/19. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 403 (11) mivel amíg a Tanács elfogadja a díjakra vonatkozó jogszabályi rendelkezéseket, az eladóként közreműködő tagállam ezen a területen saját rendelkezéseket fogadhat el, vagy fenntarthatja a korábban már elfogadott jogsza- bályi rendelkezéseit; adalékanyagok esetében véglegessé válnak, míg más ada- lékanyagok esetében tízéves időszakra érvényesek, ha az engedélyezés összes feltételének megfelelnek, de ez legkésőbb az ideiglenes engedély lejáratának időpont- jában megtörténik; (12) mivel a díjak bevezetését egy olyan biztosítéknak kell kísérnie, amely az adalékanyag forgalomba hozatalához szükséges engedéllyel kapcsolatos döntés meghozatalát egy meghatározott határidőn belül biztosítja; (13) mivel bizonyos takarmány-adalékanyagok bekerülhetnek az emberi táplálékláncba; mivel az olyan esetekben, amelyek befolyásolhatják a fogyasztók egészségét, a Takarmányozási Tudományos Bizottságnak együtt kell működnie az Élelmiszerek Tudományos Bizottságával; (14) mivel az olyan anyagok csoportjába tartozó új adalék- anyagokra irányuló kutatás, amelyek engedélyezése a forgalomba hozatalukért felelős személyekhez kötődik, költséges beruházást igényel; mivel tíz évben rögzített időszakra védelmet kell biztosítani az első engedélyezés megadásának alapjául szolgáló dokumentációban talál- ható tudományos adatok vagy információk számára; mivel a védelemnek egy öt évben rögzített rövidebb időszakban ki kell terjednie azokra az új adatokra is, amelyeket az eredeti engedélyezés feltételeinek megújí- tása vagy megváltoztatása érdekében szolgáltattak; mivel az ilyen védelmi időszakok során minden új, engedélye- zést kérelmező köteles olyan dokumentációt benyújtani, amelynek összeállítása összhangban van az állati takar- mányban lévő adalékanyagok értékelési iránymutatá- sának rögzítéséről szóló, 1987. február 16-i 87/153/EGK irányelvvel (1), amennyiben a felek nem álla- tanácsi podnak meg az adatok közös felhasználásában; mivel ha egyetlen több jogosultja van, egyénileg vagy közösen kell válaszolniuk felmerülő tudományos informá- a Bizottság részéről ciókra vonatkozó bármely megkeresésre, az engedély elvesztésének terhe mellett; adalékanyagra engedélynek kiadott (15) mivel annak érdekében, hogy a tagállamok közötti, a II. mellékletben szereplő adalékanyagoknak a területükön való elfogadtatásával kapcsolatos intézkedéseik közötti különbségek megszűnjenek, azon adalékanyagoknak, amelyek egy minimális számú feltételnek megfelelnek, az ideiglenes engedélyezését ki kell terjeszteni az egész Közösségen belül; mivel az ilyen engedélyek bizonyos (1) HL L 64. , 1987. 3. 7. , 19. o. A legutóbb a 95/11/EK bizottsági irány- elvvel (HL L 106. , 1995. 5. 11. , 23. o. ) módosított irányelv. (16) mivel a 2. cikk aaa) és aaaa) pontjában említett adalék- anyagokra vonatkozó engedélyezési kérelmek alapján, amelyeket 1998. április 1. előtt benyújtottak, és amelyek alapján 1999. október 1-je előtt az ideiglenes engedélyt kiadták, a tagállamok saját felségterületükön engedélyez- hetik az adalékanyagok forgalomba hozatalát és felhasz- nálását az engedélyező rendelet elfogadásának időpont- jától számított öt évnél nem hosszabb időtartamra; (17) mivel a 2. cikk aaa) és aaaa) pontjában említett adalék- anyagokra vonatkozó engedélyezési kérelmek alapján, amelyeket 1998. április 1. után nyújtottak be, és amelyek alapján 1999. október 1-je előtt az ideiglenes engedélyt kiadták, a tagállamok saját felségterületükön engedélyez- hetik az adalékanyagok forgalomba hozatalát és felhasz- nálását az engedélyező rendelet elfogadásának időpont- jától számított öt évnél nem hosszabb időtartamra; (18) mivel átmeneti szabályok szükségesek a régi engedélye- zési rendszerről az újra való átálláshoz; mivel ezért az érintett időpontját előbbre kell hozni; hatálybalépésének rendelkezések (19) mivel figyelembe kell venni az adalékanyagok felhaszná- lási technikájának fejlődését; mivel bizonyos esetekben ezért rendelkezéseket kell hozni az adalékanyagok takar- mányba való bekeveréstől eltérő kezelésének lehetősé- geire bizonyos feltételekkel; (20) mivel a tudományos és műszaki ismeretek jelenlegi állása szerint és az ellenőrzés módszereinek figyelembevételével az antibiotikumoknak, kokcidiosztatikumoknak és egyéb gyógyászati valamint növekedésserken- tőknek a takarmányba keveréstől eltérő módszerrel való alkalmazása nem engedélyezhető; anyagoknak, (21) mivel az állattenyésztésben használt adalékanyagokról szóló monográfiákat többé nem lehet közzétenni; mivel helyette a szóban forgó adalékanyagokra vonatkozó tájé- koztató leírásokat kell közzétenni, amelyek elősegítik az azonosítást az ellenőrzések során; 404 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 03/19. kötet (22) mivel a nemzeti hatóságokat standard mintával kell ellátni, amelyek alapján ellenőrzéseket végezhetnek; 2. Az 1. és 2. cikk között az alábbi címmel egészül ki: „FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK”. (23) mivel az antibiotikumok, a kokcidiosztatikumok, az és növekedésserkentők anyagok egyéb gyógyászati csoportjába tartozó adalékanyagok mikroorganizmu- sokkal való keverését meg kell tiltani, hacsak a mikroor- ganizmusok különleges engedélyezése lehetővé nem teszi ezt a keverést; (24) mivel az I. és a II. melléklet eltörlésére tekintettel, az egyértelműség és áttekinthetőség érdekében évente közzé kell tenni a 2. cikk aaa) pontjában említett adalékanya- gok forgalomba hozataláért felelős személyek listáját és azoknak az előállítóknak a listáját, akik/amelyek az enge- dély jogosultjától jogot kaptak az adalékanyagok előállí- tására, valamint az összes engedélyezett adalékanyag listáját, ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET: 1. cikk 3. A 2. cikk a következőképpen módosul: i. az a) pont helyébe a következő rendelkezés lép: „a) adalékanyagok: anyagok vagy készítmények, amelyeket annak érdekében használnak a takar- mányozásban, hogy: – kedvezően befolyásolják a takarmány-alap- anyagok, az összetett takarmányok vagy az állati termékek jellemzőit, vagy – kielégítsék az állatok tápanyagigényét, vagy javítsák az állattenyésztést, különösen a gyomor- és bélflórára vagy a takarmányok emészthetőségére gyakorolt hatásukkal, vagy – belsőleg ható táplálkozási összetevőket vezes- senek be, bizonyos táplálkozás-élettani hatás elősegítése vagy az állatok különleges takar- mányozási bizonyos szükségletének időpontban történő kielégítése érdekében, egy A 70/524/EGK irányelv a következőképpen módosul: vagy 1. Az 1. cikk helyébe a következő rendelkezés lép: „HATÁLY 1. cikk (1) kozik. Ez az irányelv a takarmány-adalékanyagokra vonat- (2) Ez az irányelv nem vonatkozik azokra a technológiai segédanyagokra, amelyeket a takarmány-alapanyagok és takarmányok előállítása során szándékosan használnak a kezelés és az előállítás során egy meghatározott technoló- giai cél elérése érdekében, amely eredményeként maradék- anyagok vagy azok származékai nem szándékosan, de technológiailag elkerülhetetlenül megjelennek a végter- mékben, feltéve hogy ezek a maradványok nem jelentenek veszélyt az egészségre, és technológiailag nem befolyá- solják a végterméket. A takarmányok szokásos összetételének részét (3) állapo- képező takarmány-alapanyagokban természetes tukban jelen lévő anyagok, amelyek megfelelnek az ezen irányelvben engedélyezett anyagoknak, nem tekintendők adalékanyagoknak, feltéve hogy ezek nem olyan termékek, amelyeket kifejezetten adalékanyagoknak minősülő anya- gokkal dúsítottak. ” – előzzék meg, vagy csökkentsék az állatok anyagcsere végtermékei által okozott káros hatásokat, vagy javítsák az állatok környe- zetét, aa) »mikroorganizmusok«: telepképző mikroorga- nizmusok; aaa) adalékanyagok, amelyek engedélyezése a forga- lomba hozatalukért felelős személyhez kötődik: a C. melléklet I. részében felsorolt adalékanya- gok; aaaa) egyéb adalékanyagok: olyan adalékanyagok, amelyek engedélyezése nem kötődik a forga- lomba hozatalukért felelős személyhez, és a C. melléklet II. részében találhatók;” ii. az f) pont helyébe a következő rendelkezés lép: ezek ipari „f) takarmány-alapanyagok: természetes állapotú, friss vagy tartósított, különböző növényi és állati eredetű termékek, származó feldolgozásából termékek, és szerves vagy szervetlen anyagok, adalékanyagokkal, vagy azok nélkül, amelyeket állatok etetésére szándékoznak akár közvetlenül, akár feldolgozás után, vagy összetett takarmányok előállításához vagy előkeverékek vivőanyagaiként felhasználni, »takarmány-alap- továbbiakban anyagok« hivatkozással szerepelnek;” a 03/19. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 405 iii. a következő pontokkal egészül ki: „j) »forgalomba hozatal« vagy »forgalmazás«: termékek eladás céljából – beleértve az eladásra felkínálást –, vagy bármely más, harmadik személy részére, vissz- terhes vagy ingyenes átruházási forma céljából történő készletezése, valamint maga az eladás és az átruházás más formái; l) a forgalomba hozatalért felelős személy: az a termé- szetes vagy jogi személy, aki felelős azért, hogy a közösségi engedélyt kapott adalékanyag megfeleljen az engedélyben foglaltaknak, és aki felelős a forga- lomba hozataláért. ” 4. A 3–9. cikk helyébe a következő rendelkezés lép: „AZ ADALÉKANYAGOK ENGEDÉLYEZÉSI ELJÁRÁSA 3. cikk A tagállamok előírják, hogy adalékanyag a közösségi enge- dély megadása nélkül nem hozható forgalomba. Ezt az engedélyt a 4. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően bizottsági rendeletben kell megadni. 3a. cikk Egy adalékanyagra a közösségi engedély csak akkor adható ki, ha: a) a takarmányozásban való felhasználásakor a 2. cikk a) pontjában említett hatások egyikét kifejti; b) figyelembe véve a felhasználás körülményeit, nem hat károsan az emberek vagy az állatok egészségére, illetve a környezetre, és nem károsítja a fogyasztót az állati termékek jellemzőinek megváltoztatásával; c) a jelenléte ellenőrizhető: – önmagában adalékanyagként, – előkeverékekben, – takarmányokban vagy adott esetben, takarmány-alap- anyagokban; d) az engedélyezett szinten állati betegség kezelése vagy megelőzése kizárt; ez a feltétel nem vonatkozik a kokci- diosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok csoport- jába tartozó adalékanyagokra; e) emberek vagy állatok egészségét érintő komoly okok esetén használatát nem kell humán- vagy állatgyó- gyászati célokra korlátozni. 4. cikk (1) Annak érdekében, hogy egy anyag vagy készítmény adalékanyagként vagy egy már engedélyezett adalékanyag új felhasználásra közösségi engedélyt kapjon, az engedélyt kérelmezőnek ki kell választania egy tagállamot, amely előadóként közreműködik az általa az állati takarmányban szóló, 1987. iránymutatásának rögzíté- lévő adalékanyagok értékelési séről február 16-i 87/153/EGK tanácsi irányelv (*) rendelkezései alapján összeállított dokumen- táció részletekbe menő vizsgálati eljárásában. Ha a ké- relmező székhelye harmadik országban található, akkor képviselővel kell rendelkezzen a Közösségben. Az előadóként közreműködő tagállam ellenőrzi, (2) hogy: a) a dokumentációt a 87/153/EGK irányelvnek megfe- lelően állították össze; b) az anyag vagy a készítmény az adott információk szerint megfelel-e a 3a. cikkben rögzített feltételeknek. (3) A közösségi engedélyt kérelmező az előadóként közreműködő tagállamon keresztül kérvényt nyújt be a Bizottsághoz a dokumentációval együtt, és ennek másolatát megküldi a többi tagállamnak, amelyek megérkezését a lehető legkorábban vissza kell igazolniuk. Ennek az intéz- kedésnek a kérelmező dokumentációjának az előadójaként közreműködő tagállamhoz történt benyújtásától számított egy éven belül meg kell történnie, hacsak az nem utasítja el, vagy nem halasztja el. Az előadóként közreműködő tagállam tájékoztatja a dokumentáció elutasításának vagy elhalasztásának okairól a kérelmezőt, a többi tagállamot és a Bizottságot. (4) A tagállamok számára hatvan nap áll rendelkezésre a dokumentáció benyújtásának napjától, amely során ellenőrizniük kell, hogy a dokumentációt a 87/153/EGK irányelvnek megfelelően állították-e össze, és adott esetben, írásos véleményt kell küldeniük a Bizottságnak és a többi tagállamnak. Ha az első bekezdésben említett határidő lejártáig nem tettek kifogást, a Bizottság képviselője számára harminc nap áll rendelkezésre, hogy az engedélykérelmet a Takar- mányok Állandó Bizottsága napirendjére tűzze. Ha a Takarmányok Állandó Bizottságának tanácsko- (5) zása után úgy döntenek, hogy a dokumentáció benyújtása nem felel meg a szabályoknak, a Bizottság képviselője érte- síti erről a forgalombahozatali engedély kérelmezőjét és az előadóként közreműködő tagállamot; amennyiben szük- séges, új kérelmet kell benyújtani a fenti rendelkezéseknek megfelelően. A Bizottság gondoskodik arról, hogy a közösségi (6) engedélyért benyújtott kérelemről a 23. cikkben megállapí- tott eljárásnak megfelelően a Takarmányok Állandó Bizott- ságának napirendjére tűzésétől számított 320 napon belül, a (4) bekezdés második albekezdésének megfelelően hatá- roznak. Ez a határidő azonban megszakad, ha a Takarmá- nyok Állandó Bizottságában egy tagállam további informá- ciót kér, vagy a Takarmányozási Tudományos Bizottság kérésére. 406 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 03/19. kötet Ha az adalékanyag forgalomba hozatalára vonatkozó közösségi engedélyért benyújtott kérelmet elutasítják vagy a döntést elhalasztják, a Bizottság képviselője tájékoztatja az engedély kérelmezőjét, és az előadóként közreműködő tagállamot a döntés elutasításának vagy elhalasztásának okairól. – az adalékanyag vagy maradékanyagainak vizsgálati módszereire termékekben. annak anyagcseretermékei állati az (*) HL L 64. , 1987. 3. 7. , 19. o. A legutóbb a 95/11/EK irányelvvel (HL L 106. , 1995. 5. 11. , 23. o. ) módosított irányelv. 7a. cikk 5. cikk A 87/153/EGK irányelv módosításait, – amelyek a tudományos és műszaki ismeretek fejlődé- séből erednek, és – figyelembe veszik a 9b. cikk (1) bekezdésének, a 9c. cikk (3) bekezdésének, a 9o. cikk és a 9q. cikk (5) bekezdé- sének rendelkezéseit, a 23. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően kell elfogadni. 6. cikk Az adalékanyag-csoportoktól és a kérelmezett közös- (1) ségi függően az előadóként köz- engedély jellegétől reműködő tagállam a dokumentáció megvizsgálásáért a 4. cikk (2) bekezdésében, a 9b. cikk (1) bekezdésében, a 9c. cikk (3) bekezdésében és a 9g. cikk (4) bekezdésében rögzí- tett kötelezettségekből adódóan díjat szabhat ki. Ezt a díjat a dokumentáció benyújtásakor kell kifizetni. A Tanács 1999. október 1. előtt a Bizottság javaslata (2) alapján minősített többséggel meghatározza az (1) bekez- désben említett díj mértékét. 7. cikk (1) A tagállamok és a Bizottság biztosítják, hogy bármely információt, amely széles körű elterjedése esetén ipari és kereskedelmi tulajdonjogot befolyásolhat, titkosan kezelnek. (2) A titkosság nem vonatkozik: – az adalékanyag nevére és összetételére, – az adalékanyag fiziko-kémiai és biológiai tulajdonsá- gaira, – az adalékanyagra vonatkozó farmakológiai, toxikológiai és ökotoxikológiai adatok értelmezésére, – az adalékanyagok önmagukban, előkeverékekben, takar- mányokban és adott esetben a takarmány-alapanya- gokban való ellenőrzésére szolgáló analitikai módszerekre, (monitoringjára) Ha egy adalékanyag a géntechnológiával módosított szerve- zeteknek a környezetbe történő szándékos kibocsátásáról szóló, 1990. április 23-i 90/220/EGK tanácsi irányelv (*) 2. cikk (1) és (2) bekezdése értelmében géntechnológiával módosított szervezetekből áll, vagy ilyen szervezeteket tartalmaz, egy, a fent említett irányelvben meghatáro- zotthoz hasonló, különleges környezeti kockázatértékelést kell elvégezni; e célból az ezen irányelv 4. cikkének megfe- lelően benyújtott dokumentációnak a következő dokumen- tumokat kell tartalmaznia annak érdekében, hogy megfe- leljen a 3a. cikkben meghatározott elveknek: – az illetékes hatóságok bármely írásos hozzájárulásának vagy hozzájárulásainak másolata, a géntechnológiával módosított szervezeteknek a környezetbe történő szán- dékos kibocsátásához kutatás és fejlesztés céljából, a 90/220/EGK irányelv 6. cikk (4) bekezdésének megfe- lelően, és minden esetben a kijuttatás eredményéről az emberi egészséget és a környezetet érintő kockázatra tekintettel, – a 90/220/EGK irányelv II. és III. mellékletében megköve- telt információkat tartalmazó, teljes technikai dokumen- táció és az ezen információkból származó környezeti kockázatértékelés; fejlesztés kutatás céljából elvégzett vizsgálat eredménye. bármely vagy A 90/220/EGK irányelv 11–18. cikke nem vonatkozik azon adalékanyagokra, amelyek géntechnológiával módosí- tott szervezeteket tartalmaznak vagy azokból állnak. (*) HL L 117. , 1990. 5. 8. , 15. o. A legutóbb a 94/15/EK irányelvvel (HL L 103. , 1994. 4. 22. , 20. o. ) módosított irányelv. 8. cikk A 76/791/EGK bizottsági határozattal (**) (1) létreho- zott Takarmányozási Tudományos Bizottság felelős azért, hogy a Bizottságot, annak kérésére, segítse minden, takar- mány-adalékanyag felhasználására vonatkozó tudományos kérdésben. A Bizottság kérelmére az előadóként közreműködő (2) tagállam gondoskodik arról, hogy a 4. cikkben említett dokumentáció egészét vagy annak egy részét hivatalosan továbbítsa az (1) bekezdésben említett bizottság tagjai számára. (**) HL L 279. , 1976. 10. 9. , 35. o. A 86/105/EGK határo- zattal (HL L 93. , 1986. 4. 8. , 14. o. ) módosított hatá- rozat. 03/19. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 407 A FORGALOMBA HOZATALÉRT SZEMÉLYHEZ KÖTÖTT ADALÉKANYAGOK ENGEDÉLYEZÉSÉRE VONAT- KOZÓ SZABÁLYOK FELELŐS 10 évre szóló engedély 9. cikk A 2. cikk aaa) pontjában említett adalékanyagokat, amelyek megfelelnek a 3a. cikkben rögzített feltételeknek, engedé- lyezni kell, és fel kell venni a 9t. cikk b) pontjában említett lista I. fejezetébe. Ideiglenes engedély, maximum négyéves időtartamra 9a. cikk (1) A 2. cikk aaa) pontjában említett adalékanyagok esetében közösségi szinten ideiglenes engedély adható új adalékanyag felhasználására vagy már engedélyezett adalék- anyag új felhasználására, feltéve hogy a 3a. cikk b), c), d) és e) pontjában megállapított feltételeknek megfelel, és a rendelkezésre álló eredmények alapján okkal feltételezhető, hogy a 3a. cikk a) pontjában megállapított további felté- telnek is megfelel. Ezen adalékanyagokat fel kell venni a 9t. cikk b) pontjában említett lista II. fejezetébe. Az (1) bekezdésben említett ideiglenes engedély (2) időtartama nem haladhatja meg a hatálybalépésének időpontjától számított négy évet. Az engedély megújítása 10 év múlva 9b. cikk A 2. cikk aaa) pontjában említett adalékanyagok (1) közösségi engedélye az utolsó engedély életbelépésének időpontjától számított 10 évig érvényes, és 10 éves idő- szakokra megújítható. Megújítás esetében az engedély jogosultjának az előadóként közreműködő tagállamon keresztül kérvényt kell benyújtania a Bizottsághoz azzal a dokumentációval együtt, amely a 87/153/EGK irányelvnek az adalékanyagok engedélyezésének megújítására vonatko- zóan meghatározandó rendelkezéseinek megfelel. A kérelmet és a dokumentációt legkésőbb az engedély lejárati időpontja előtt egy évvel kell benyújtani a Bizottsághoz, amely a lehető leghamarabb elismeri a dokumentáció átvé- telét. Az engedély jogosultjának a megújítási kérelem egy másolatát a dokumentációval együtt hivatalosan továbbí- tagállamon tania keresztül a többi tagállamnak, amelyek a lehető leghama- rabb elismerik annak átvételét. közreműködő előadóként kell az A 3. , 3a. , 4. , 7. és a 7a. cikket értelemszerűen kell a (2) megújítási kérelmekre alkalmazni. (3) Ha az engedély jogosultján kívül álló okok miatt az engedély határidejének lejárta előtt nem hozható döntés a megújítási kérelemről, az adalékanyagra vonatkozó enge- dély határidejét automatikusan meg kell hosszabbítani a Bizottság határozathozataláig. ADATVÉDELEM 9c. cikk A 2. cikk aaa) pontjában említett adalékanyagok (1) esetében az első engedélyeztetés céljából benyújtott eredeti dokumentációban található tudományos adatok és egyéb információk 10 éven át nem használhatók más kérelmezők előnyére: a) az első engedély rendeletben történő hatálybalépésének napjától a 9g. cikk (1) bekezdésében, a 9h. cikk (1) bekezdésében és a 9i. cikk (1) bekezdésében említett adalékanyagok esetében; vagy b) egyéb adalékanyagok esetében az első engedély rende- letben történő hatálybalépésének napjától vagy 1999. október 1-jétől számítva, ha az utóbbi hatálybalépési időpont korábban teljesül, hacsak a kérelmező nem egyezett meg az engedély jogosultjával abban, hogy ezek az adatok és informá- ciók felhasználhatók. Ez alatt az időszak alatt azonban a forgalombahozatali engedélyek megadhatók más személyeknek is az adalék- anyag első forgalomba hozataláért felelős személyen kívül, feltéve hogy megfelelnek a 3a. és 4. cikk feltételeinek. Ahol a 9a. cikknek megfelelően ideiglenesen engedé- (2) lyezett adalékanyagot kiegészítő információval látják el annak érdekében, hogy a 3a. cikk értelmében az adalék- anyag megkapja az engedélyt, ezt az információt az eredeti dokumentáció szerves részeként kell kezelni, és ebből következően védelmét az eredeti dokumentációban talál- ható információéval egy időben kell megszüntetni. (3) Az (1) bekezdésben említett 10 éves időszak lejár- takor a dokumentációban található tudományos adatok és információk alapján végzett értékelés egészének vagy részeinek azon megállapításait, amelyek az adalékanyag engedélyezéséhez vezettek, a Bizottság vagy egy tagállam felhasználhatja egy másik engedélyt kérelmező javára egy már korábban engedélyezett adalékanyag forgalomba hoza- tala érdekében. a új az esetben kérvényt kérelmezőnek a Ilyen célra meghatározandó 87/153/EGK irányelvben az e rendelkezéseknek megfelelő dokumentációval együtt kell benyújtania egy előadóként közreműködő tagállam útján a Bizottsághoz, amely a lehető leggyorsabban elismeri annak átvételét. A kérelem másolatát az új kérelmezőnek a doku- mentációval együtt hivatalosan továbbítania kell az előadó- ként közreműködő tagállam útján a többi tagállamnak, amelyek a lehető leghamarabb elismerik annak megérke- zését. 408 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 03/19. kötet A 3. , 3a. , 4. , 7. és 7a. cikk rendelkezéseit értelemszerűen kell alkalmazni. EGYÉB ADALÉKANYAGOK ENGEDÉLYEZÉSÉRE VONATKOZÓ SZABÁLYOK (4) A (3) bekezdés rendelkezései érvényesek a dokumen- táció adatainak felhasználására olyan adalékanyag esetében is, amelynek engedélyét az engedély jogosultjának kérésére visszavonták. Az adalékanyag listába való felvételi (5) feltételeinek módosításához vagy a 9b. cikk (1) bekezdésének megfe- lelően végzett engedélyezés megújításhoz szükséges to- vábbi tudományos adatokat és információkat, vagy bár- mely, az engedélyeztetés során szolgáltatott új tudományos adatot és sem egyetlen tagállam nem használhatja fel másik kérelmező előnyére öt éven keresztül attól a naptól kezdődően, hogy az új hasz- nálati engedély, a megújítás vagy az új tudományos adatok vagy információk benyújtása hatályba lépett. sem a Bizottság, információt Ha az adalékanyag listába való felvételi feltételeinek módo- sításához biztosított adatvédelmi időszak az (1) bekez- désben előírt időszak vége előtt lejár, az ötéves időszakot úgy kell kiterjeszteni, hogy mindkét időszak egy időben járjon le. Az (1) bekezdés sérelme nélkül, a 2. cikk (3) bekez- (6) désének aaa) pontjában említett adalékanyag engedélye- zését a kérelmezőnek a gerinceseken elvégzett toxikológiai vizsgálatok megkezdése előtt ellenőriznie kell, hogy a terméket vagy annak hatóanyagát nem engedélyezték-e korábban. Ha szükséges, meg kell tudnia a tagállam ille- tékes hatóságaitól, hogy a kérdéses termék vagy annak hatóanyaga azonos-e a már korábban engedélyezettel. Ha a kérdéses terméket vagy hatóanyagot korábban már engedélyezték, a kérelmezőnek és a korábbi engedélyek jogosultja(i)nak minden szükséges lépést meg kell tenniük annak érdekében, hogy megegyezésre jussanak az informá- ciók közös felhasználásában, és így ne kelljen megismételni a gerinceseken végzett toxikológiai vizsgálatokat. Ha azonban az ugyanazon adalékanyag kérelmezője és az engedélyek korábbi tulajdonosa(i) nem tudnak megegyezni az információk közös használatában, a tagállamok nemzeti intézkedéseket hozhatnak, hogy a korábban kiadott engedélyek területükön belüli székhellyel rendelkező információk megosztására, annak érdekében, hogy elkerüljék a terüle- toxikológiai vizsgálatok tükön a gerinceseken elvégzett megismétlését, információk felhasználásának feltételeit az érintett felek érdekei közötti méltányos egyensúly biztosítása mellett. és meghatározhatják a kérelmezőt jogosultja(i)t kötelezzék az az és Határozatlan idejű engedély 9d. cikk A 2. cikk aaaa) pontjában említett adalékanyagokat, (1) amelyek megfelelnek a 3a. cikkben rögzített feltételeknek, engedélyezni kell, és fel kell venni azokat a 9t. cikk b) pontjában említett lista III. fejezetébe. Az I. mellékletbe 1998. április 1. előtt felvett, a 2. (2) cikk aaaa) pontjában említett adalékanyagokat engedé- lyezni kell, és fel kell venni azokat a 9t. cikk b) pontjában említett lista III. fejezetébe. Ideiglenes engedély, maximum négy- vagy ötéves időtartamra 9e. cikk (1) A 2. cikk aaaa) pontjában említett adalékanyagok esetében közösségi szinten ideiglenes engedély adható egy új adalékanyag felhasználására, vagy egy már korábban engedélyezett adalékanyag új felhasználására, feltéve hogy a 3a. cikk b), c), d) és e) pontjában megállapított feltéte- leknek megfelel, és okkal feltételezhető, hogy a 3a. cikk a) pontjában megállapított feltételnek is megfelel. Ezeket az adalékanyagokat fel kell venni a 9t. cikk b) pontjában emlí- tett lista IV. fejezetébe. Az (1) bekezdésben említett (2) ideiglenes engedély időtartama nem haladhatja meg a hatálybalépésének időpontjától számított négy évet. (3) A 2. cikk aaa) pontjában említett, a II. mellékletbe 1998. április 1. előtt felvett adalékanyagok továbbra is a nemzeti ideiglenes engedélyezés alá tartozhatnak; ezeket fel kell venni a 9t. cikk b) pontjában említett lista IV. fejeze- tébe. Ezen adalékanyagok ideiglenes engedélye nem szólhat öt évnél hosszabb időtartamra, figyelembe véve a fent emlí- tett II. mellékletbe kerülés időtartamát. A FORGALOMBA HOZATALÉRT SZEMÉLYHEZ KÖTÖTT ADALÉKANYAGOK ENGEDÉLYEZÉSÉRE VONAT- KOZÓ ÁTMENETI SZABÁLYOK FELELŐS 9f. cikk A 3. cikktől eltérve a tagállamok engedélyezik a B. mellék- letben felsorolt adalékanyagok forgalomba hozatalát. Az I. mellékletbe 1988. január 1. előtt felvett adalék- anyagok 9g. cikk (1) A 2. cikk aaaa) pontjában említett, az I. mellékletbe 1988. január 1. előtt felvett adalékanyagokat 1998. április 1-jétől ideiglenesen engedélyezni kell, és át kell kerülniük a B. melléklet I. fejezetébe, tekintettel ezen adalékanyagok forgalomba hozatalért felelős személyhez kötött adalék- anyagokként való újraértékelésére. 03/19. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 409 (2) Tekintettel az (1) bekezdésben említett adalékanya- gok újraértékelésére, ezen adalékanyagok esetében 1998. október 1-je előtt újra kérvényezni kell az engedélyezést; az ilyen kérelmeket a 9n. , illetve 9o. cikkben rendre előírt monográfiákkal és a jellemzők ismertetésével együtt, az előző engedély megadásának alapjául szolgáló dokumentá- cióért felelős személynek, vagy jogutódjának vagy jogutód- jainak kell benyújtania a előadóként közreműködő tagál- lamon keresztül a Bizottsághoz, a többi tagállamnak máso- latot kell küldenie, amelyek annak átvételét elismerik. (3) A 23. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően az adalékanyagok ideiglenes engedélyét egy rendelet elfoga- dása útján vissza kell vonni, és 1999. október 1. előtt el kell hagyni azokat a B. melléklet I. fejezetében lévő listából: a) ha a (2) bekezdésben előírt dokumentumokat nem nyújtják be az erre engedélyezett időn belül; vagy b) ha a dokumentumok alapos vizsgálata után megálla- pítják, hogy a monográfiák és a jellemzők ismertetése nincsenek összhangban az eredeti engedély alapjául szolgáló dokumentáció adataival. hozataláért adalékanyag A tagállamok biztosítják, hogy az (1) bekezdésben (4) említett felelős forgalomba személy a 4. cikknek megfelelően legkésőbb 2000. szep- tember 30-ig benyújtja a 4. cikkben említett dokumentá- ciót az adalékanyag újraértékelése érdekében. Ha ezt nem teljesíti, a kérdéses adalékanyag engedélyét a 23. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően rendelettel vissza kell vonni, és el kell hagyni a B. melléklet I. fejezetének listá- jából. A Bizottságnak minden szükséges intézkedést meg (5) kell tennie annak biztosítása érdekében, hogy a (4) bekez- désben említett dokumentáció újraértékelése legkésőbb a dokumentáció benyújtásának időpontjától számított három éven belül befejeződjék. A 23. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően az 1. cikkben említett adalékanyagok engedélyét: a) vissza kell vonni, és a B. melléklet I. fejezetének listá- jából el kell hagyni rendelet elfogadása útján; vagy b) a forgalomba hozatalukért felelős személyekhez kötött engedélyekkel kell egy legkésőbb 2003. felváltani október 1-jén hatályba lépő rendelettel 10 éves időtar- tamra, és fel kell venni azokat a 9t. cikk (b) pontjában említett lista I. fejezetébe. A 9b. cikk (3) bekezdésének rendelkezéseit értelem- (6) szerűen kell alkalmazni. Az I. mellékletbe 1987. december 31. után felvett ada- lékanyagok 9h. cikk A 2. cikk aaa) pontjában említett, az I. mellékletbe (1) 1987. december 31. után felvett adalékanyagokat 1998. április 1-jétől ideiglenesen engedélyezni kell, és át kell vezetni a B. melléklet II. fejezetébe a 10 évre szóló engedé- lyezésükre tekintettel, mint a (2) és a (3) bekezdéseknek megfelelően a forgalomba hozatalukért szemé- lyekhez kötött adalékanyagokat. felelős (2) Az (1) bekezdésben említett adalékanyagok esetében 1998. október 1-je előtt újra kérvényezni kell az engedé- lyezést; az ilyen kérelmeket a 9n. , illetve 9o. cikkben rendre előírt monográfiákkal és a jellemzők ismertetésével együtt, az előző engedély megadásának alapjául szolgáló felelős személynek, vagy jogutódjának dokumentációért vagy előadóként közreműködő tagállamon keresztül a Bizottsághoz; a többi tagállamnak másolatot kell küldenie, amelyek annak átvé- telét elismerik. jogutódjainak benyújtania kell az A 23. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően (3) az (1) bekezdésben említett adalékanyagok ideiglenes enge- délyét: a) vissza kell vonni, és a B. melléklet II. fejezetének listá- jából el kell hagyni rendelet elfogadása útján, ha a (2) bekezdésben előírt dokumentumokat nem nyújtják be az erre engedélyezett időn belül, vagy ha a dokumen- tumok alapos vizsgálata után megállapítják, hogy a monográfiák és a jellemzők ismertetése nincsenek össz- hangban az eredeti engedély alapjául szolgáló doku- mentáció adataival; vagy b) a forgalomba hozatalukért felelős személyhez kötött engedélyekkel kell felváltani, amelyeket egy legkésőbb 1999. október 1-jén hatályba lépő rendelet elfogadá- sával tízéves időtartamra kell megadni, és fel kell venni azokat a 9t. cikk b) pontjában említett lista I. fejezetébe. A 9b. cikk (3) bekezdésének rendelkezéseit értelem- (4) szerűen kell alkalmazni. A II. mellékletbe 1998. április 1. előtt felvett adalék- anyagok 9i. cikk (1) A 2. cikk aaa) pontjában említett, a II. mellékletbe 1998. április 1. előtt felvett adalékanyagok továbbra is nemzeti ideiglenes engedélyezés alá tartozhatnak; ezeket engedélyezni kell, és át kell vezetni a B. melléklet III. fejeze- tébe, a forgalomba hozatalukért felelős személyhez kötött adalékanyagként történő engedélyezésük érdekében; ezen adalékanyagok ideiglenes engedélyének időtartama nem haladhatja meg az öt évet, figyelembe véve a fent említett II. mellékletbe kerülés idejét. (2) Az (1) bekezdésben említett adalékanyagok esetében 1998. október 1-je előtt újra kérvényezni kell az engedé- lyezést; az ilyen kérelmeket a 9n. , illetve 9o. cikkben rendre előírt monográfiákkal és a jellemzők ismertetésével együtt, az előző engedély megadásának alapjául szolgáló felelős személynek, vagy jogutódjának, dokumentációért előadóként vagy közreműködő tagállamon keresztül a Bizottsághoz; a többi tagállamnak másolatot kell küldenie, amelyek annak átvé- telét elismerik. jogutódjainak benyújtania kell az 410 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 03/19. kötet (3) A 23. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően az (1) bekezdésben említett adalékanyagok ideiglenes enge- délyét: a) vissza kell vonni, és a B. melléklet III. fejezetének listá- jából el kell hagyni rendelet elfogadása útján, ha a (2) bekezdésben előírt dokumentumokat nem nyújtják be a meghatározott időn belül, vagy ha a dokumentumok alapos vizsgálata után megállapítják, hogy a monográ- fiák és a jellemzők ismertetése nincsenek összhangban az eredeti engedély alapjául szolgáló dokumentáció adataival; vagy b) a forgalomba hozatalukért felelős személyhez kötött ideiglenes engedélyekkel kell felváltani az (1) bekez- désben leírtak szerint, egy legkésőbb 1999. október 1-jén hatályba lépő rendelet elfogadása útján, és az adalékanyagokat fel kell venni a 9t. cikk b) pontjában említett lista II. fejezetébe. A 9b. cikk (3) bekezdésének rendelkezéseit értelem- (4) szerűen kell alkalmazni. 9j. cikk Az 1988. április 1. és 1999. szeptember 30. között a forgalombahozatali engedélyért benyújtott kérelmeket, amelyekről ezen időpontig a Bizottság még nem döntött, a 3. , 3a. , 7. , 7a. , 9. , 9a. , 9b. , 9c. , 9d. , 9e. , 9n. és 9o. cikkel összhangban az esettől függően kell megvizsgálni. AZ ADALÉKANYAGOK FORGALMAZÁSA ÉS FELHASZNÁLÁSA 9k. cikk A tagállamok biztosítják, hogy az állati (1) takarmá- nyozás területén csak az ezen irányelvvel összhangban engedélyezett adalékanyagok hozhatók forgalomba, és csak akkor használhatóak fel, ha az engedélyezési rendeletben előírt feltételekkel keverték a takarmányba. Az (1) bekezdéstől eltérve azok az adalékanyagok, (2) amelyek nem tartoznak az »antibiotikumok«, illetve a »kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok«, és a növekedésserkentők csoportjába, felhasználhatók akkor is, ha a takarmányokba keverésen kívül, más az engedélyezési rendeletben előírt módszerrel kezelik. A tagállamok különösképp biztosítják, hogy a takar- (3) mány-alapanyagokhoz vagy az egynemű takarmányokhoz adalékanyagokat csak akkor adnak, ha felhasználásukat kifejezetten előírják az engedélyezési rendeletben. NYILVÁNTARTÁS 9l. cikk (1) A 2. cikk aaa) pontjában említett adalékanyagok engedélyezésekor, a forgalomba hozatalukért felelős sze- mély(ek)nek egy nyilvántartási számot és az adalékanyag- nak egy közösségi nyilvántartási számot kell kapnia (kapniuk). A 2. cikk aaaa) pontjában említett, engedélyezett számot kell (2) adalékanyagoknak közösségi nyilvántartási kapniuk. ENGEDÉLY VISSZAVONÁSA 9m. cikk Egy adalékanyag engedélyének visszavonására rendeletet kell elfogadni: – az adalékanyag forgalomba hozataláért felelős személy kérelmére, ha az adalékanyag a 2. cikk aaa) pontjában említettek közé tartozik, – ha a 3a. cikkben említett adalékanyagok engedélyezé- sének bármelyik feltétele már nem teljesül, – ha nem adják át a hivatalos hatóságok kérelmére az ada- lékanyag standard mintáját, vagy ha a forgalmazott ada- lékanyag nem felel meg az engedélyezett adalékanyag standard mintájának, – ha a hatóanyag referenciamintáját nem adják át a hiva- talos hatóságok kérelmére, – ha az adalékanyag forgalomba hozataláért felelős sze- mély egy meghatározott időtartamon belül nem nyújt információt a Bizottság egy illetékes személyének kérel- mére. Ezek az adalékanyagok is engedélyezettek maradhatnak azonban legfeljebb még egy évig a készletek felhasználása érdekében, ha legalább a 3a. cikk b) és c) pontjában megál- lapított feltételeknek továbbra is megfelelnek. MONOGRÁFIÁK ÉS A JELLEMZŐK ISMERTETÉSE 9n. cikk (1) A 87/153/EGK irányelvnek megfelelően a tagál- lamok gondoskodnak arról, hogy a kérelmezők a 2. cikk aaa) pontjában említett adalékanyagokra vonatkozóan monográfiát nyújtsanak be. A 2. cikk aaa) pontjában említett adalékanyagokra (2) vonatkozó engedélyezési eljárás során a Takarmányok Állandó Bizottsága véleményt ad – amennyiben indokolt, a szükséges módosítások elvégzését követően – a 4. cikknek megfelelően elkészített az adalékanyagra vonatkozó monográfiáról. dokumentációban átadott, 03/19. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 411 A Bizottság a 23. cikkben megállapított eljárásnak megfe- lelően jóváhagyja a Takarmányok Állandó Bizottság által adott véleményt a monográfiára és annak módosítására vonatkozóan. rendelkezésre kell bocsátania a 9n. cikkében említett monográfiában leírt jellemzőkkel és tulajdonságokkal bíró standard mintát a hatóanyag referenciamintájával együtt. Az (1) bekezdésben említettektől (3) eltérő egyéb adalékanyagokra vonatkozó monográfiák is jóváhagyhatók a (2) bekezdésben megállapított eljárásnak megfelelően. A tagállamok illetékes hatóságai (4) monográfiát: igénybe veszik a a) annak megállapítására, hogy az adalékanyag, amelyre újdonságot engedélyt forgalombahozatali jelent-e, vagy másolatnak tekintendő; kértek, (2) Ha az adalékanyag jellemzői vagy tulajdonságai módosultak, akkor az új monográfiának megfelelő új stan- dard mintát kell biztosítani. (3) A standard mintákkal kapcsolatos intézkedésre és azok fenntartására vonatkozóan a 23. cikkben megállapí- tott eljárásnak megfelelően részletes szabályokat kell elfo- gadni. KEVERÉKEK ÉS ADALÉKANYAG-SZINTEK b) hogy megbizonyosodjanak afelől, hogy a forgalomba hozott adalékanyag ténylegesen megfelel-e a közösségi engedély megadásának alapjául szolgáló dokumentáci- óban leírt adalékanyagnak. 9q. cikk (5) A monográfián a tudományos és műszaki ismeretek fejlődésének eredményeképpen utólag elvégzett módosítá- sokat a Takarmányok Állandó Bizottságához a 23. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően kell benyújtani véle- ményezésre. (1) legna- Az egyes adalékanyagokra meghatározott gyobb és legkisebb megengedhető szint 12 % nedvességtar- talmú teljes értékű takarmányra vonatkozik, amennyiben az engedélyezési rendeletben nincs erre vonatkozóan elfo- gadott különös rendelkezés. 9o. cikk (1) A 87/153/EGK irányelvnek megfelelően a tagál- lamok biztosítják, hogy a kérelmező benyújtja az adalék- anyag jellemzőit és tulajdonságait összefoglaló jellemzők ismertetését. A 2. cikk aaa) pontjában említett adalékanya- gok esetében, vagy amelyekre a 9n. cikk (3) bekezdését kell alkalmazni, a jellemzők ismertetésének tartalmaznia kell a 9n. cikkben említett monográfiában megadott legfontosabb jellemzők és tulajdonságok összefoglalását. A 23. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően (2) a következőket kell elfogadni: – a jellemzők ismertetését, – a jellemzők ismertetésén a tudományos és műszaki isme- elvégzett eredményeként utólag fejlődésének retek módosításokat. (3) Annak érdekében, hogy az (1) bekezdésben említett adalékanyagok azonosítását a hivatalos ellenőrzések során elősegítsék, az (1) bekezdésben előírt jellemzők ismertetését ki kell hirdetni az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában. STANDARD MINTA 9p. cikk (1) A 2. cikk aaa) pontjában említett adalékanyagokra vonatkozóan a forgalomba hozatalért felelős személynek a felügyeleti hatóságainak kérelmére tagállamok nemzeti Ha az adalékanyagként engedélyezett anyag bizonyos állapotában is takarmány-alapanyagokban természetes megtalálható, akkor a bekeverendő adalékanyag mennyi- ségét úgy kell meghatározni, hogy a hozzáadott és a termé- szetes állapotban jelen lévő elemek mennyiségének összege ne lépje túl az engedélyezési rendeletben meghatározott legnagyobb szintet. (2) Adalékanyagok előkeverékekbe és takarmányokba való bekeverése csak akkor engedélyezhető, ha a keverék alkotórészei között a kívánt hatás tekintetében a fiziko- kémiai és a biológiai összeférhetőség fennáll. Ha a kérdéses keverék adalékanyagként nem esik (3) külön engedélyezés alá, akkor a tagállamok előírják, hogy: a) antibiotikumok és növekedésserkentők nem keverhetők össze sem a saját csoportjuk anyagaival, sem a másik csoport anyagaival; b) kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok nem keverhetők össze antibiotikumokkal és növekedés- serkentőkkel, ha a kokcidiosztatikumok ugyanannál az állatkategóriánál antibiotikumként vagy növekedésser- kentőként is hatnak; c) kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok nem keverhetők össze, ha hatásuk hasonló. (4) Antibiotikumok, növekedésserkentők, kokcidiosztati- kumok és egyéb gyógyászati anyagok mikroorganizmu- sokkal való összekeverése tilos, hacsak ezt a keveréket nem engedélyezték a mikroorganizmusok engedélyezésére vo- natkozó rendeletben. 412 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 03/19. kötet (5) A tagállamok a 3. cikktől és ezen cikk (2) és (3) bekezdésétől eltérve, kizárólag tudományos és nem keres- kedelmi célból végrehajtott gyakorlati kísérlet céljából engedélyezhetik a közösségi szinten nem engedélyezett termékek adalékanyagként történő felhasználását, vagy ada- lékanyagok felhasználását az engedélyezési rendeletben megállapítottól eltérő feltételekkel, ha: – a kísérleteket a 87/153/EGK irányelvben megállapítandó elveknek és feltételeknek megfelelően végzik, és – megfelelő hatósági ellenőrzést végeztek. A MELLÉKLETEK MÓDOSÍTÁSAI 9r. cikk – III. fejezet: egyéb, határozatlan ideig engedélyezett adalékanyagok listája, – IV. fejezet: egyéb, ideiglenes jelleggel nem több mint négyéves, vagy az 1998. április 1. előtt ideiglenesen engedélyezett adalékanyagok esetében ötéves időtar- tamra engedélyezett adalékanyagok listája. ” 5. A 9t. és 10. cikk között az alábbi címmel egészül ki: „CSOMAGOLÁS”. 6. A 10. és 11. cikk között az alábbi címmel egészül ki: A mellékletek módosításait a 23. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően kell elfogadni. „BIZTOSÍTÉK ÉS INTÉZKEDÉSEK”. AZ ADALÉKANYAGOK GYÁRTÓIRA VONATKOZÓ INFORMÁ- CIÓK 7. A 11. cikk (1) bekezdésében az „az I. mellékletben felso- rolt” szövegrész helyébe az „engedélyezett” kifejezés lép. 9s. cikk A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a 2. cikk aaa) pontjában említett adalékanyagok forgalomba hozataláért felelős személyek a lehető leggyorsabban eljuttassák a Bizottsághoz azon gyártók nevét vagy cégnevét és címét vagy bejegyzett székhelyét, amelyeknek megadták a jogot az adalékanyag gyártására, és ha a gyártók székhelye harmadik országban található, akkor azok közösségi képvi- selőinek nevét vagy cégnevét, és címét vagy bejegyzett székhelyét is. KIHIRDETÉS A HIVATALOS LAPBAN 9t. cikk A Bizottság az Európai Közösségek Hivatalos Lapja »C« soro- zatában minden évben legkésőbb november 30-ig kihir- deti: a) az adalékanyagok forgalomba hozataláért felelős szemé- lyek listáját a 9s. cikknek megfelelően, azon gyártók nevét, amelyeknek megadták a jogot az adalékanyagok gyártására, és azok közösségi képviselőinek adatait, amennyiben ezek a gyártók harmadik országbeli szék- hellyel rendelkeznek; b) az engedélyezett adalékanyagok listáját az alábbi felosz- tásban: – I. fejezet: a forgalomba hozatalért felelős személyhez kötött és 10 éves időtartamra engedélyezett adalék- anyagok listája, – II. fejezet: a forgalomba hozatalért felelős személyhez kötött és ideiglenes jelleggel legfeljebb négy év, vagy az 1998. április 1. előtt ideiglenesen engedélyezett adalékanyagok esetében ötéves időtartamra engedé- lyezett adalékanyagok listája, 8. A 11. és 12. cikk között az alábbi címmel egészül ki: „ADALÉKANYAG-SZINTEK NYOKBAN”. KIEGÉSZÍTŐ TAKARMÁ- 9. A 12. és 13. cikk között az alábbi címmel egészül ki: „AZ ADALÉKANYAGOK ÉS ELŐKEVERÉKEK FORGAL- MAZÁSÁNAK ÉS TAKARMÁNYOKBA KEVERÉSÉNEK SZABÁLYAI”. 10. A 13. cikk helyébe a következő rendelkezés lép: „13. cikk tartalmazó összetett (1) A tagállamok előírják, hogy bizonyos, ezen irány- elvben meghatározott adalékanyagokat, az ezen adalék- anyagokból készített előkeverékeket – tekintettel arra, hogy takarmányokba keverik –, és az ezen ezeket összetett előkeverékeket takarmányokat csak azok a létesítmények vagy közvetítők forgalmazhatják vagy használhatják fel, amelyek a takarmányozási ágazatban működő egyes létesítmények és közvetítők engedélyezésére és nyilvántartására vonatkozó feltételek és szabályok megállapításáról szóló, 1995. december 22-i 95/69/EK tanácsi irányelv (*) rájuk vonatkozó feltételeinek megfe- lelnek. (2) A tagállamok előírják, hogy: a) az A. melléklet A. részében említett adalékanyagokat csak engedélyezett létesítmények szállíthatják: i. közvetítőknek vagy előkeverékeket gyártó és a 95/69/EK irányelv 3. cikkének (1) bekezdésében, illetve a 2. cikk (2) bekezdés b) pontjában megállapí- tott rendelkezéseknek megfelelően engedélyezett lé- tesítményeknek; és 03/19. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 413 ii. előkeverékek formájában kizárólag közvetítőknek vagy olyan, létesítmények számára, amelyek forga- lomba hozatal céljából vagy a tulajdonos saját gazda- sága szükségleteinek kizárólagos céljára való össze- tett takarmányt állítanak elő, és a fenti irányelv 3. cikkének (1) bekezdésében, illetve a 2. cikk (2) bekezdésének c) vagy e) pontjában megállapított rendelkezéseknek megfelelően vannak engedélyezve; b) az A. melléklet B. részében felsorolt adalékanyagokat csak engedélyezett létesítmények szállíthatják: i. közvetítőknek vagy előkeverékeket gyártó és a fenti irányelv 3. cikkének (1) bekezdésében, illetve a 2. cikk (2) bekezdés b) pontjában megállapított rendel- kezéseknek megfelelően engedélyezett létesítmé- nyeknek; és ii. előkeverékek formájában, kizárólag: A tagállamok a (2) bekezdéstől eltérve előírják, (4) hogy: a) az A. melléklet B. részében említett adalékanyagok azon engedélyezett közvetítőknek vagy nyilvántartott létesít- ményeknek szállíthatók, amelyek kedvtelésből tartott állatoknak szánt összetett takarmányokat állítanak elő és megfelelnek a 95/69/EK irányelv 3. cikkének (1) bekezdésében vagy 3. cikke (2) bekezdésének c) vagy d) pontjában megállapított feltételeknek; b) az A. melléklet A. vagy B. részében említett adalékanya- gok szállíthatók a forgalmazás utolsó szakaszában az összetett előállító létesítményeknek, feltéve hogy: takarmányokat – az adalékanyagot engedélyező közösségi rendelet rendelkezik az adalékanyag egy meghatározott készít- ménye esetén a takarmányokba történő közvetlen bekeverésről, és – a fenti irányelv 3. cikkében megállapított rendel- közvetí- engedélyezett kezésnek megfelelően tőknek, vagy – olyan, összetett takarmányokat forgalmazás céljára, vagy a tulajdonos saját gazdasága szükség- leteinek kizárólagos céljára előállító, és az említett irányelv 7. cikke (2) bekezdésének c) vagy d) pont- jában megállapított rendelkezéseknek megfelelően nyilvántartott, vagy ahol szükséges, az említett irányelv 2. cikke (2) bekezdésének c) vagy e) pont- jában megállapított rendelkezéseknek megfelelően engedélyezett létesítményeknek. A tagállamok előírják, hogy az A. melléklet A. és B. (3) szabad részében említett adalékanyagokat csak akkor takarmányokba bekeverni, ha azokat előzőleg összetett vivőanyagot a előkeverékek 95/69/EK irányelv 2. cikke (2) bekezdésének b) pontjában megállapított feltételeknek megfelelő létesítmények előké- szítették. Az ilyen előkeverékek az összetett takarmá- nyokba csak legalább 0,2 % súlyarányban keverhetők be. formájában tartalmazó összetett keverendő A tagállamok az első albekezdéstől eltérve engedélyezhetik az előkeverékeket takarmányba 0,05 %-os alsó súlyarányig, feltéve hogy az előkeverék mennyiségi és minőségi összetétele ezt megengedi, és hogy előzőleg megállapították, hogy a létesítmények megfelelnek a melléklet I. 2. fejezet (b) bekezdésében előírt, az előkeve- rékek homogén eloszlásának megvalósítására és a teljes takarmányra megállapított adalékanyag-szintek ellenőrzé- sére vonatkozó feltételeknek. Ezeket a második bekezdésben említett előállítókat fel kell venni a nemzeti listába a következő külön címmel: »Az előkeverékek minimum 0,05 %-os súlyarányú használatára jogosult összetett takarmány-előállítók«. adalékanyagok esetén a – az összetett takarmány előállítóját az A. melléklet A. részében említett fenti irányelv 2. cikke (2) bekezdésének c) pontjával össz- hangban engedélyezték, vagy az A. melléklet B. részében említett fenti irányelv 7. cikke (2) bekezdésének c) pontjával össz- hangban nyilvántartják, és adalékanyagok esetén a – a helyszínen megtörtént annak az ellenőrzése, hogy az előállító rendelkezik a fenti irányelv melléklete I. fejezet (3) bekezdésének b) pontjában vagy a II. fejezet (c) bekezdésében megállapított megfelelő tech- nológiával a szóban forgó készítmény összetett takar- mányba közvetlenül történő bekeveréséhez. Ezeket az előállítókat fel kell venni a nemzeti listába a következő külön címmel: »A b) pont szerinti összetett amelyek jogosultak antibioti- takarmány előállítói, kumok, kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok és növekedésserkentők összetett takarmányhoz közvetlenül történő hozzáadására« vagy »Összetett takarmány előállítói, amelyek jogosultak réz, szelén és A- és D-vitamin összetett takarmányhoz közvetlenül történő hozzáadására«. (5) A 95/69/EK irányelv 7. cikkétől és ezen cikk (1) és (2) bekezdésétől eltérve Finnország, továbbá Svédország, tekintettel arra, hogy területének egy része a 60° földrajzi szélességtől északra fekszik, jogosult, tekintettel az egyedi takarmányozási feltételekre a gazdaságaikban, az állattartó gazdáknak a növényi eredetű takarmány-alapanyagokhoz történő közvetlen hozzáadás céljából szállítandó vitami- nokból, provitaminokból és kémiailag egyértelműen leír- ható, hasonló hatású anyagokból álló előkeverékek engedé- lyezésére, feltéve hogy – a használati utasítás pontosan rögzíti az alkalmazandó adagolást az állatfaj vagy az állatkategória és a használt takarmány típusának megfelelően, és 414 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 03/19. kötet – Finnország és Svédország különleges intézkedéseket hoz az ilyen előkeverékek használatának ellenőrzésére (moni- toringjára). utasítás és adott esetben, a használatra vonatkozó biztonsági előírások az engedélyezés során külön- leges rendelkezések alá eső adalékanyagok esetében; (*) HL L 332. , 1995. 12. 30. , 15. o. ” 11. A 13. és 14. cikk között a következő címmel egészül ki: „AZ ADALÉKANYAGOK CÍMKÉZÉSE”. 12. A 14–16. cikk helyébe a következő rendelkezés lép: „14. cikk A tagállamok előírják, hogy az engedélyezett adalék- (1) anyagok csak akkor hozhatók forgalomba takarmányokban történő felhasználás céljából, ha a következő adatokat, amelyekért a Közösségen belül rendelkező előállító, csomagoló, importőr, eladó vagy forgalmazó felel, jólláthatóan, olvashatóan és eltávolíthatatlanul feltüntetik a csomagoláson, a tartályon, vagy az ezekhez rögzített címkén: székhellyel A. minden adalékanyag esetében, az enzimek és mikroor- ganizmusok kivételével: a) az engedélyezés során az adalékanyagnak adott egyedi név, az adalékanyag EK nyilvántartási száma, és a 2. cikk aaa) pontja szerinti adalékanyag ese- tében a kereskedelmi név és a forgalomba hozatalért felelős személy nyilvántartási száma; b) az e bekezdésben említett adatokért felelős személy neve vagy cégneve, és címe vagy bejegyzett szék- helye; c) a nettó súly, illetve esetében a nettó térfogat vagy a nettó súly; folyékony adalékanyagok d) értelemszerűen vagy a 95/69/EK irányelv 5. cik- kének megfelelően a létesítménynek vagy a közve- títőnek adott engedélyezési szám, illetve a fenti irányelv 10. cikkének megfelelően a létesítménynek vagy a közvetítőnek adott nyilvántartási szám. B. Továbbá a következők esetében: a) antibiotikumok, növekedésserkentők, kokcidiosztati- kumok és egyéb gyógyászati anyagok: a gyártó neve vagy cégneve, és címe vagy bejegyzett székhelye, ha nem ő a felelős a címkén feltüntetett adatokért, a hatóanyagszint, a szavatossági határidő vagy a gyártás idejétől számított eltarthatósági idő, a tétel idő, a használati referenciaszáma és a gyártási b) E-vitamin: alfa-tokoferol szint és az e szintre vonat- kozó szavatossági határidő vagy a gyártás idejétől számított eltarthatósági idő; c) vitaminok az E-vitamin kivételével, provitaminok és hasonló hatású anyagok: a hatóanyagszint, az e szintre vonatkozó szavatossági határidő vagy a gyártás idejétől számított eltarthatósági idő; d) nyomelemek, színezékek, beleértve a pigmenteket, tartósítószerek és egyéb adalékanyagok az enzimek és mikroorganizmusok csoportjához tartozók kivé- telével: a hatóanyagszint. C. A következő csoportokhoz tartozó adalékanyagok esetében: a) enzimek: a hatóanyag-összetevő(k) egyedi neve az enzimaktivitásuknak megfelelően és a kiadott enge- déllyel összhangban, az International Union of Biochemistry azonosítószáma, az aktivitási egy- ségek (*) (az aktivitási egységek/gramm vagy az akti- vitási egységek/milliliter), az adalékanyag EK-nyil- vántartási száma, a címkén feltüntetett adatokért felelős személy neve vagy cégneve, és címe vagy bejegyzett székhelye, a gyártó neve vagy cégneve, és címe vagy bejegyzett székhelye, ha nem ő a felelős a címkén feltüntetett adatokért, a létesítménynek vagy a közvetítőnek a 95/69/EK irányelv 5. cikkének megfelelően adott engedélyezési száma, a szavatos- sági határidő vagy a gyártás idejétől számított eltart- hatósági idő, a tétel referenciaszáma és a gyártási idő, a használati utasítás, amely kiemelten megadja az ajánlott adagolást – ha szükséges egy tartomány formájában –, és összhangban a megcélzott takar- mányanyag(ok) súly százalékával a teljes takarmány kilogrammjára vetítve, az adalékanyag engedélyezte- feltéte- tése során esetenként egyedileg rögzített leknek megfelelően, és ahol ez szükséges, az adalék- anyag engedélyeztetése során rögzített biztonsági ajánlások, a nettó súly, illetve folyékony adalékanya- gok esetében nettó térfogat vagy nettó súly, adott esetben az előállítási folyamatból eredő különleges, lényegi jellemzők feltüntetése, az adalékanyag enge- délyezése során a címkézésre vonatkozó rendelke- zéseknek megfelelően; 03/19. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 415 b) mikroorganizmusok: a törzs(ek) azonosító(i) a meg- adott engedélynek megfelelően, a törzsszám(ok), a telepképző egységek száma (CFU/gramm), az adalék- anyag EK-nyilvántartási száma, a címkén feltüntetett adatokért felelős személy neve vagy cégneve, és címe vagy bejegyzett székhelye, a gyártó neve vagy cégneve, és címe vagy bejegyzett székhelye, ha nem ő a felelős a címkén feltüntetett adatokért, a létesít- ménynek vagy a közvetítőnek a 95/69/EK irányelv 5. cikkének megfelelően adott engedélyezési száma, a szavatossági határidő vagy a gyártás idejétől számított eltarthatósági idő, a tétel referenciaszáma idő, a használati utasítás és, ahol ez és a gyártási szükséges, az adalékanyag engedélyeztetése során rögzített biztonsági ajánlások, a nettó súly, illetve folyékony adalékanyagok esetében a nettó térfogat vagy a nettó súly, adott esetben az előállítási folya- matból eredő különleges, lényegi jellemzők feltünte- tése, az adalékanyag engedélyezése során a címké- zésre vonatkozó rendelkezéseknek megfelelően. (2) A tagállamok előírják, hogy az adalékanyag egyedi neve kiegészíthető az alábbiakkal, amikor ezek feltüntetése az (1) bekezdés alapján nem kötelező: a) kereskedelmi név; b) gyártó neve vagy cégneve, és címe vagy bejegyzett szék- helye, ha nem ő a felelős a címkén feltüntetett adato- kért, a használati utasítás, és adott esetben a használatra vonatkozó biztonsági ajánlás. A tagállamok előírják, hogy az (1) és (2) bekezdés (3) alapján előírt vagy engedélyezett információkon kívül egyéb információk is feltüntethetők a csomagoláson, a tartályon vagy a címkén, feltéve hogy ezek egyértelműen elkülönülnek a fent említett jelölési adatoktól. (*) Az aktivitás egységei az enzimkészítményből percen- ként grammonként felszabaduló termék mikromoljában kifejezve. 15. cikk (1) A tagállamok előírják, hogy az előkeverékek csak akkor hozhatók forgalomba, ha a következő adatokat, amelyekért a Közösségen belül rendelkező előállító, csomagoló, importőr, eladó vagy forgalmazó felel, jólláthatóan, olvashatóan és eltávolíthatatlanul feltüntetik a csomagoláson, a tartályon, vagy az ezekhez rögzített címkén. székhellyel A. Minden előkeverék esetében: a) az »előkeverék« megnevezés; b) használati utasítás és bármely, az előkeverék bizton- ságos felhasználására vonatkozó ajánlás; c) az állatfaj vagy állatkategória, amelynek az előkeve- réket szánják; d) az e bekezdésben említett adatokért felelős személy neve vagy cégneve, és címe vagy bejegyzett szék- helye; e) nettó súly, illetve folyékony adalékanyagok esetében a nettó térfogat vagy a nettó súly; f) értelemszerűen vagy a 95/69/EK irányelv 5. cik- kének megfelelően a létesítménynek vagy a közve- títőnek adott engedélyezési szám, illetve a fenti irányelv 10. cikkének megfelelően a létesítménynek vagy közvetítőnek adott nyilvántartási szám. B. Ezenkívül, az alább felsorolt adalékanyagokat tartal- mazó előkeverékek esetében: a) antibiotikumok, növekedésserkentők, kokcidiosztati- kumok és egyéb gyógyászati anyagok: a gyártó neve vagy cégneve, és címe vagy bejegyzett székhelye, ha nem ő a felelős a címkén feltüntetett adatokért, az engedélyezés során az adalékanyagnak adott egyedi név, a hatóanyagszint, és e szintre a szavatossági határidő vagy a gyártás idejétől számított eltartható- sági idő; b) antioxidáns hatású anyagok: az engedélyezés során az adalékanyagnak adott egyedi név és a ható- anyagszint, feltéve hogy a teljes értékű takarmá- nyokra vonatkozó legnagyobb szintet az adalék- anyag engedélyezésekor rögzítették; c) színezékek, beleértve a pigmenteket: az engedé- lyezés során az adalékanyagnak adott egyedi név és a hatóanyagszint, feltéve hogy a teljes értékű takar- mányokra vonatkozó legnagyobb szintet az adalék- anyag engedélyezésekor rögzítették; d) E-vitamin: az engedélyezés során az adalékanyagnak adott egyedi név, alfa-tokoferol szint és az e szintre vonatkozó szavatossági határidő vagy a gyártás idejétől számított eltarthatósági idő; e) vitaminok az E-vitamin kivételével, provitaminok és hasonló hatású anyagok: az engedélyezés során az adalékanyagnak adott egyedi név, a hatóanyagszint és az e szintre vonatkozó szavatossági határidő vagy a gyártás idejétől számított eltarthatósági idő; 416 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 03/19. kötet f) nyomelemek: az engedélyezés során az adalék- anyagnak adott egyedi név és a különböző elemek szintje, amennyiben a teljes értékű takarmányokra vonatkozó legnagyobb szintet az adalékanyag enge- délyezésekor rögzítették; (2) A tagállamok előírják, hogy: a) az adalékanyag egyedi nevével együtt a kereskedelmi név is megadható; g) tartósítószerek: az engedélyezés során az adalék- anyagnak adott egyedi név és a hatóanyagszint, feltéve hogy a teljes értékű takarmányokra vonat- kozó legnagyobb szintet az adalékanyag engedélye- zésekor rögzítették; h) enzimek: a hatóanyag(ok) egyedi neve(i) az enzim aktivitásuknak megfelelően és a kiadott engedéllyel összhangban, az International Union of Bioche- mistry azonosítószáma, az aktivitási egységek (az aktivitási egységek/gramm vagy az aktivitási egy- ségek/milliliter), az adalékanyag EK nyilvántartási száma, a gyártó neve vagy cégneve, és címe vagy bejegyzett székhelye, ha nem ő a felelős a címkén feltüntetett adatokért, a szavatossági határidő vagy a gyártás idejétől számított eltarthatósági idő, a tétel referenciaszáma és a gyártási idő, a használati utasítás, amely kiemelten megadja az ajánlott adago- lást, ha szükséges egy tartomány formájában, és összhangban a megcélzott takarmányanyag(ok) súly- százalékaival a teljes takarmány kg-jára vetítve, az adalékanyag engedélyeztetése során esetenként egye- dileg rögzített feltételeknek megfelelően, és adott esetben, az előállítási folyamatból eredő különleges, lényegi jellemzők feltüntetése az adalékanyag enge- délyezése során a címkézésre vonatkozó rendelke- zéseknek megfelelően; i) mikroorganizmusok: a törzs(ek) azonosító(i) a meg- adott engedélynek megfelelően, a törzsszám(ok) a megadott engedélynek megfelelően, a telepképző egységek száma (CFU/gramm), az adalékanyag EK nyilvántartási száma, a gyártó neve vagy cégneve, és címe vagy bejegyzett székhelye, ha nem ő a felelős a címkén feltüntetett szavatossági határidő vagy a gyártás idejétől számított eltartható- sági idő, és ahol szükséges, az előállítási folyamatból jellemzők feltüntetése az eredő különleges, lényegi adalékanyag engedélyezése címkézésre vonatkozó rendelkezéseknek megfelelően; adatokért, során a a j) egyéb, a b) vagy i) pontban említett csoportba tartozó adalékanyagok, amelyekre nincs legnagyobb szint meghatározva, és egyéb engedélyezett csopor- tokhoz tartozó adalékanyagok: az engedélyezés során az adalékanyagnak adott egyedi név és a hatóanyagszint, feltéve hogy ezen adalékanyagok saját funkcióval bírnak a takarmányban, és mennyi- ségük a takarmányban hivatalos elemzési mód- szerrel, vagy ennek hiányában értékelhető tudomá- nyos módszerekkel meghatározható. b) az (1) bekezdés B. albekezdésének a) pontjában említett adalékanyagok gyártójának a neve feltüntethető az előkeverékek címkéjén. Előírhatják továbbá, hogy ez a jelölés kötelező legyen; c) az adalékanyag EK nyilvántartási száma az engedélye- zett adalékanyag egyedi nevével együtt feltüntethető. Ha meg kell adni az (1) bekezdésnek megfelelően az (3) ugyanabba a csoportba vagy különböző csoportokba tartozó több adalékanyag szavatossági határidejét vagy a gyártástól idejét, a tagállamok előírják, hogy az összes adalékanyagra egyetlen szavatos- lehet sági határidőt vagy egyetlen eltarthatósági megadni, amely az a határidő vagy időtartam, amely legha- marabb jár le. számított eltarthatósági időt A tagállamok előírják, hogy az (1)–(3) bekezdés (4) alapján előírt vagy engedélyezett információkon kívül egyéb információk is feltüntethetők a csomagoláson, a tartályon és a címkén, feltéve hogy ezek egyértelműen elkülönülnek a fent említett jelölési adatoktól. 16. cikk (1) A tagállamok előírják, hogy az alábbiakban felsorolt csoportokhoz tartozó adalékanyagokat tartalmazó takar- mányok csak akkor hozhatók forgalomba, ha a következő adatokat, székhellyel amelyekért rendelkező előállító, csomagoló, importőr, eladó vagy forgalmazó felel, jólláthatóan, olvashatóan és eltávolíthatat- feltüntetik a csomagoláson, a tartályon, vagy az lanul ezekhez rögzített címkén: a Közösségen belül a) antibiotikumok, kokcidiosztatikumok és egyéb gyó- továbbá növekedésserkentők ese- gyászati anyagok, tében: az engedélyezés során az adalékanyagnak adott egyedi név, a hatóanyagszint és az e szintre vonatkozó szavatossági határidő vagy a gyártás idejétől számított eltarthatósági idő, a 95/69/EK irányelv 5. cikkének megfelelően a létesítménynek adott engedélyezési szám; b) antioxidáns hatású anyagok esetében: tartott – a kedvtelésből eledelek esetében: az »antioxidánst tartalmaz« szavak haszná- lata, az engedélyeztetés során az adalékanyagnak adott egyedi névhez kapcsolva, állatoknak szánt – a kedvtelésből tartott állatoknak szánt eledeleken kívüli összetett takarmányok esetében: az engedélyez- tetés során az adalékanyagnak adott egyedi név; 03/19. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 417 c) színezékek, beleértve a pigmenteket, feltéve hogy ezeket termékek színezésére hasz- takarmányok vagy állati nálják fel: (2) Az (1) bekezdésben előírt adatokon túl a takarmá- nyok helyes használatára vonatkozóan további adatokat is elő lehet írni az adalékanyag engedélyében a 23. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően. tartott – a kedvtelésből eledelek esetében: a »színezék« vagy »…-val színezve« szavak használata, az engedélyeztetés során az adalékanyag- nak adott egyedi névhez kapcsolva, állatoknak szánt – a kedvtelésből tartott állatoknak szánt eledeleken kívüli összetett takarmányok esetében: az engedélyez- tetés során az adalékanyagnak adott egyedi név; d) E-vitamin: az engedélyezés során az adalékanyagnak adott egyedi név, az alfa-tokoferol szint és az e szintre vonatkozó szavatossági határidő vagy a gyártás idejétől számított eltarthatósági idő; e) A- és D-vitamin: az engedélyezés során az adalék- anyagnak adott egyedi név, a hatóanyagszint és az e szintre vonatkozó szavatossági határidő vagy a gyártás idejétől számított eltarthatósági idő; f) réz: az engedélyezés során az adalékanyagnak adott egyedi név és a Cu-ban kifejezett szint; g) tartósítószerek: tartott – a kedvtelésből eledelek esetében: a »tartósítószer« vagy a »…-val tartósítva« szavak használata, során az adalékanyagnak adott egyedi névhez kapcsolva, az engedélyeztetés állatoknak szánt – a kedvtelésből tartott állatoknak szánt eledeleken kívüli összetett takarmányok esetében: az engedélyez- tetés során az adalékanyagnak adott egyedi név; h) enzimek: a hatóanyag(ok) egyedi neve(i) az enzimaktivi- tásnak megfelelően és a kiadott engedéllyel össz- hangban, az International Union of Biochemistry azonosítószáma, az aktivitási egységek (az aktivitási egységek/kilogramm vagy az aktivitási egységek/liter), az adalékanyag EK nyilvántartási száma, a szavatossági határidő vagy a gyártás idejétől számított eltarthatósági idő, és adott esetben az előállítási folyamatból eredő bármilyen különleges, lényegi jellemzők feltüntetése, az adalékanyag engedélyezése során a címkézésre vonat- kozó rendelkezéseknek megfelelően; A tagállamok előírják, hogy ezen adatokat a csomagoláson, a tartályon vagy az ezekhez rögzített címkén fel kell tüntetni. (3) A rézen kívül a nyomelemek és az A-, D- és E-vita- minokon kívül a vitaminok, a provitaminok és a hasonló hatású adalékanyagok jelenléte feltüntethető, ha ezen ada- lékanyagok mennyisége hivatalos elemzési módszerrel, tudományos elemzési vagy ennek hiányában érvényes módszerekkel meghatározható. a Ilyen következő adatokat kell megadni: esetekben a) a réz kivételével a nyomelemek esetében: az adalék- anyag egyedi neve a kiadott engedéllyel összhangban és a különböző elemek szintje; b) az A-, D- és E- vitamin kivételével a vitaminok, provita- minok és a hasonló vegyi hatású anyagok esetében: az adalékanyag egyedi neve a kiadott engedéllyel össz- hangban, a hatóanyagszint és az e szintre vonatkozó szavatossági határidő vagy a gyártás idejétől számított eltarthatósági idő. (4) A tagállamok előírják, hogy: a) az (1)–(3) bekezdésben előírt adatokat közel kell nyom- tatni a csomagoláson, a tartályon, vagy az ezekhez rögzített címkén a takarmányokra vonatkozó közösségi szabályoknak megfelelően kötelezően feltüntetett ada- tokhoz; b) ahol az (1)–(3) bekezdésnek megfelelően a szintet vagy a mennyiséget adják meg, ott ennek az adatnak a takar- mányba kevert adalékanyag mennyiségére kell vonat- koznia; c) az adalékanyagok részletes adatai mellett megadható az adalékanyag EK nyilvántartási száma vagy kereskedelmi neve, ahol ezek az adatok az (1) bekezdés értelmében nem kötelezőek. i) mikroorganizmusok: a törzs(ek) azonosító(i) a kiadott engedéllyel összhangban, a törzs(ek) száma(i), a telep- képző egységek száma (CFU/kilogramm), az adalék- anyag EK nyilvántartási száma, a szavatossági határidő vagy a gyártás idejétől számított eltarthatósági idő, és adott esetben az előállítási folyamatból eredő külön- leges, jellemzők feltüntetése, az adalékanyag engedélyezése során a címkézésre vonatkozó rendelke- zéseknek megfelelően. lényegi (5) Ha az (1) bekezdésnek megfelelően az ugyanahhoz a csoporthoz vagy különböző csoportokhoz tartozó több adalékanyag szavatossági határidejét vagy a gyártástól számított eltarthatósági idejét kell megadni, a tagállamok előírják, hogy az összes adalékanyagra egyetlen szavatos- sági határidőt vagy egyetlen eltarthatósági lehet megadni, amely az a határidő vagy időtartam, amely legha- marabb jár le. időt 418 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 03/19. kötet (6) A tartálykocsikkal vagy hasonló járművekkel, vagy ömlesztve forgalmazott takarmányok esetében az (1)–(3) bekezdésben előírt a kísérőokmányban kell megadni. adatokat A végső felhasználónak szánt kisebb mennyiségek esetében elegendő ezen adatok egy megfelelő értesítésben való közlése a vevővel. A tagállamok előírják, hogy színezékeket, tartósító- (7) szereket vagy antioxidáns hatású anyagokat tartalmazó és 10 kilogrammnál nem nagyobb nettó súlyú kiszerelésben forgalmazott, kedvtelésből tartott állatoknak szánt eledelek »…-val esetében elegendő a csomagolásra a megfelelő, színezve«, vagy »…-val tartósítva« szavak vagy az »antioxi- dánst tartalmaz« szavak feltüntetése, amelyet az »EK adalék- anyagok« szavakhoz kell kapcsolni, feltéve hogy: a) a csomagolás, a tartály vagy a címke tartalmazza a takarmány azonosítására alkalmas referenciaszámot; és b) az előállító kérésre megadja a felhasznált adalékanyag vagy adalékanyagok egyedi nevét vagy neveit. Az adalékanyagokra bármilyen, ezen irányelvben (8) rögzített formán kívüli hivatkozás tilos. ” 13. A 17. cikk (1) bekezdésének második albekezdése helyébe a következő rendelkezés lép: „Ennek az információnak összhangban kell lennie az ada- lékanyag engedélyeztetése során meghatározott felhaszná- lási feltételekkel. ” 14. A 20. és 21. cikk között a következő címmel egészül ki: „ELLENŐRZÉSI INTÉZKEDÉSEK”. 15. Az irányelv a 21. cikk után a következő cikkel egészül ki: „A NEMKÍVÁNATOS KÖLCSÖNHATÁSOK ELLENŐRZÉSE 21a. cikk Amikor a 2. cikk aaa) pontjában említett adalékanyagok és más adalékanyagok vagy állatgyógyszerek között előre nem látott, nemkívánatos kölcsönhatás tapasztalható, a tagállamok előírják, hogy az adalékanyag forgalomba hoza- taláért adalékanyag személynek, vagy ha harmadik országból származik, a Közösségen belüli képvi- selőjének, minden lényeges információt be kell szereznie és el kell juttatnia az illetékes hatóságoknak. ” felelős az 16. Az irányelv a 21a. és a 22. cikk között a következő címmel egészül ki: „A HARMADIK ORSZÁGOKBA IRÁNYULÓ KIVITEL”. 17. Az irányelv a 22. és a 23. cikk között a következő címmel egészül ki: „A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁSKÖRE”. 18. Az irányelv a 24. és a 25. cikk között a következő címmel egészül ki: „ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK”. 19. Az I. , II. és III. mellékletet el kell hagyni. 20. Az ezen irányelv mellékletében található A. , B. és C. mellékletekkel egészül ki. 2. cikk A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rende- rendelkezéseket, amelyek szükségesek (1) leti és közigazgatási ahhoz, hogy megfeleljenek: a) 1998. április 1-jéig az 1. cikk alábbi rendelkezéseinek: – 4. pont: 6. cikk (1) bekezdése, 9d. cikk (2) bekezdése, 9e. cikk (3) bekezdése, 9f. cikk, 9g. cikk, 9h. cikk, 9i. cikk, 9j. cikk, 9n. cikk, 9o. cikk, – 10. , 12. , 19. és 20. pont; b) 1999. október 1-jéig ezen irányelv egyéb rendelkezéseinek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot. Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hiva- talos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg. A tagállamoknak közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak (2) azokat a rendelkezéseit, amelyeket az irányelv által szabályozott területen fogadnak el. Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei. 3. cikk Kelt Brüsszelben, 1996. július 23-án. a Tanács részéről az elnök I. YATES 03/19. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 419 MELLÉKLET „A. MELLÉKLET a 13. cikkben foglaltakhoz A. RÉSZ – Antibiotikumok: minden, ebbe a csoportba tartozó adalékanyag. – Kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok: minden, ebbe a csoportba tartozó adalékanyag. – Növekedésserkentők: minden, ebbe a csoportba tartozó adalékanyag. B. RÉSZ – Nyomelemek: réz és szelén. – Vitaminok, provitaminok és olyan hasonló hatású anyagok, amelyek kémiailag egyértelműen leírhatók: A- és D-vitamin. ” 420 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 03/19. kötet „B. MELLÉKLET I. FEJEZET Az I. mellékletbe 1988. január 1. előtt felvett, a forgalomba hozatalért felelős személyhez kötött adalékanyagok Nyilvántartási szám A forgalomba hozata- lért felelős személy neve és nyilvántartási száma (*) Adalékanyag Kémiai elnevezés, leírás Állatfaj vagy -kate- gória Maximális kor Legkisebb tartalom Legna- gyobb tartalom mg/kg a teljes értékű takarmányban Egyéb rendelke- zések A. Antibiotikumok B. Kokcidiosztati- kumok és egyéb gyógyászati anyagok C. Növekedésser- kentők (*) A felelős személyhez kötendő engedély 1999. október 1-jétől hatályos. Az I. mellékletbe 1987. december 31. után felvett, a forgalomba hozatalért felelős személyhez kötött adalékanyagok II. FEJEZET Nyilvántartási szám A forgalomba hozata- lért felelős személy neve és nyilvántartási száma (*) Adalékanyag Kémiai elnevezés, leírás Állatfaj vagy -kate- gória Maximális kor Legkisebb tartalom Legna- gyobb tartalom mg/kg a teljes értékű takarmányban Egyéb rendelke- zések A. Antibiotikumok B. Kokcidiosztati- kumok és egyéb gyógyászati anyagok C. Növekedésser- kentők (*) A felelős személyhez kötendő engedély 1999. október 1-jétől hatályos. A II. mellékletbe 1998. április 1. előtt felvett, a forgalomba hozatalért felelős személyhez kötött adalékanyagok III. FEJEZET Nyilvántartási szám A forgalomba hozata- lért felelős személy neve és nyilvántartási száma (*) Adalékanyag Kémiai elnevezés, leírás Állatfaj vagy - kategória Maximális kor Legkisebb tartalom Legna- gyobb tartalom mg/kg a teljes értékű takarmányban Egyéb rendelke- zések Az enge- dély időtar- tama A. Antibiotikumok B. Kokcidiosztati- kumok és egyéb gyógyászati anyagok C. Növekedésser- kentők (*) A felelős személyhez kötendő engedély 1999. október 1-jétől hatályos. ” 03/19. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 421 „C. MELLÉKLET I. RÉSZ Az irányelv 2. cikkének aaa) pontjában említett adalékanyagok, amelyek engedélyeztetése a forgalomba hozatalért felelős személyhez kötött: – antibiotikumok: minden, ebbe a csoportba tartozó adalékanyag, – kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok: minden, ebbe a csoportba tartozó adalékanyag, – növekedésserkentők: minden, ebbe a csoportba tartozó adalékanyag. II. RÉSZ Egyéb, az irányelv 2. cikkének aaaa) pontjában említett adalékanyagok: – antioxidáns anyagok: minden, ebbe a csoportba tartozó adalékanyag, – ízjavító és étvágyfokozó anyagok, – emulgeátorok, stabilizátorok, sűrítő- és zselésítőszerek: minden, ebbe a csoportba tartozó adalékanyag, – színezékek, beleértve a pigmenteket: minden, ebbe a csoportba tartozó adalékanyag, – tartósítószerek, – vitaminok, provitaminok és olyan hasonló hatású anyagok, amelyek kémiailag egyértelműen leírhatók: minden, ebbe a csoportba tartozó adalékanyag, – nyomelemek: minden, ebbe a csoportba tartozó adalékanyag, – kötőanyagok, csomósodásgátló készítmények és koagulánsok: minden, ebbe a csoportba tartozó adalékanyag, – savasságszabályzók: minden, ebbe a csoportba tartozó adalékanyag, – enzimek: minden, ebbe a csoportba tartozó adalékanyag, – mikroorganizmusok: minden, ebbe a csoportba tartozó adalékanyag. ”


title: Verordnung (EG) Nr. 1434/96 der Kommission vom 23. Juli 1996 zur Festsetzung des Betrags der Anzahlung auf die Kosten des Absatzes bestimmter Destillationserzeugnisse für 1997

eurovoc_concepts:
advance payment
alcohol
distillation
distribution cost
intervention agency
wine

formats: html pdfa1b print


title: Règlement (CE) n° 1490/96 du Conseil du 23 juillet 1996 instituant un droit antidumping définitif sur les importations de fibres discontinues de polyesters originaires du Bélarus et portant perception définitive du droit antidumping provisoire

eurovoc_concepts:
Belarus
anti-dumping duty
anti-dumping legislation
economic survey
import
man-made fibre


title: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1443/96 της Επιτροπής της 23ης Ιουλίου 1996 για τη θέσπιση των κατά μονάδα αξιών για τον καθορισμό της δασμολογητέας αξίας ορισμένων αναλώσιμων εμπορευμάτων

eurovoc_concepts:
customs regulations
customs territory (EU)
customs valuation
fresh fruit
fresh vegetable
perishable goods


title: Verordening (EG) nr. 1488/96 van de Raad van 23 juli 1996 inzake financiële en technische maatregelen ter ondersteuning van de hervorming van de economische en maatschappelijke structuren in het kader van het Europees-mediterrane partnerschap (MEDA)

eurovoc_concepts:
Mediterranean third countries
economic reform
financial cooperation
financing of aid
social change
technical cooperation


title: Regulamento (CE) nº 1489/96 do Conselho de 23 de Julho de 1996 que altera o Regulamento (CEE) nº 54/93 que cria um direito anti-dumping definitivo sobre as importações de fibras sintéticas de poliesteres originárias da Índia e da República da Coreia

eurovoc_concepts:
India
South Korea
anti-dumping duty
economic survey
import
man-made fibre