title: 388 R 4255 : Council Regulation (EEC) No 4255/88 of 19 December 1988 laying down provisions for implementing Regulation (EEC) No 2052/88 as regards the European Social Fund(OJ No L 374, 31.12.1988, p. 21).,388 R 4255 : Reglamento (CEE) N̊ 4255/88 del Consejo de 19 de diciembre de 1988 por el que se aprueban las disposiciones de aplicación del Reglamento (CEE) n̊ 2052/88, en lo relativo al Fondo Social Europeo(DO n̊ L 374 de 31.12.1988, p. 21).,388 R 4255 : Regolamento (CEE) n. 4255/88 del Consiglio del 19 dicembre 1988 recante disposizioni d'applicazione del regolamento (CEE) n. 2052/88 per quanto riguarda il Fondo sociale europeo(GU n. L 374 del 31.12.1988, pag. 21).,388 R 4255 : Regulamento (CEE) N̊ 4255/88 do Conselho de 19 de Dezembro de 1988 que estabelece disposições de aplicação do Regulamento (CEE) N̊2052/88 no que respeita ao Fundo Social Europeu(JO n̊ L 374 de 31.12.1988, p. 21).,388 R 4255 : Rådets forordning (EØF) nr. 4255/88 af 19. december 1988 om gennemførelsesbestemmelser til forordning (EØF) nr. 2052/88 for så vidt angår Den Europæiske Socialfond(EFT nr. L 374 af 31.12.1988, s. 21).,388 R 4255 : Règlement (CEE) n̊ 4255/88 du Conseil du 19 décembre 1988 portant dispositions d'application du règlement (CEE) n̊ 2052/88 en ce qui concerne le Fonds social européen(JO n̊ L 374 du 31.12.1988, p. 21).,388 R 4255 : Verordening (EEG) Nr. 4255/88 van de Raad van 19 december 1988 tot vaststelling van bepalingen voor de uitvoering van Verordening (EEG) nr. 2052/88 met betrekking tot het Europees Sociaal Fonds(PB nr. L 374 van 31.12.1988, blz. 21).,388 R 4255 : Verordnung (EWG) Nr. 4255/88 des Rates vom 19. Dezember 1988 zur Durchführung der Verordnung (EWG) Nr. 2052/88 hinsichtlich des Europäischen Sozialfonds(ABl. Nr. L 374 vom 31.12.1988, S. 21).,388 R 4255 : Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 4255/88 του Συμβουλίου της 19ης Δεκεμβρίου 1988 για διατάξεις εφαρμογής του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2052/88 όσον αφορά το Ευρωπαϊκό Κοινωνικό Ταμείο(ΕΕ αριθ. L 374 της 31.12.1988, σ. 21).

eurovoc_concepts:
European Social Fund
consolidation of EU law


title: ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ - ΑΝΑΠΤΥΞΗ, ΕΠΙΚΥΡΩΣΗ ΚΑΙ ΝΟΜΙΜΗ ΑΠΟΔΟΧΗ ΤΩΝ ΜΕΘΟΔΩΝ ΠΟΥ ΜΠΟΡΟΥΝ ΝΑ ΥΠΟΚΑΤΑΣΤΗΣΟΥΝ ΤΑ ΠΕΙΡΑΜΑΤΑ ΣΕ ΖΩΑ ΣΤΟΝ ΤΟΜΕΑ ΤΩΝ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ - 1995

eurovoc_concepts:
animal experimentation
bioprocess
cosmetic product
protection of animals
research method

text: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ ^ < 6^ " * ** Βρυξέλλες, 24. 07. 1996 COM(96) 365 τελικό ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗ, ΕΠΙΚΥΡΩΣΗ ΚΑΙ ΝΟΜΙΜΗ ΑΠΟΔΟΧΗ ΤΩΝ ΜΕΘΟΔΩΝ ΤΩΝ ΜΕΘΟΔΩΝ ΠΟΥ ΜΠΟΡΟΥΝ ΝΑ ΥΠΟΚΑΤΑΣΤΗΣΟΥΝ ΤΑ ΠΕΙΡΑΜΑΤΑ ΣΕ ΖΩΑ ΣΤΟΝ ΤΟΜΕΑ ΤΩΝ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ 1995 ΑΝΑΠΤΥΞΗ, ΕΠΙΚΥΡΩΣΗ ΚΑΙ ΝΟΜΙΜΗ ΑΠΟΔΟΧΗ ΤΩΝ ΜΕΘΟΔΩΝ ΤΩΝ ΜΕΘΟΔΩΝ ΠΟΥ ΜΠΟΡΟΥΝ ΝΑ ΥΠΟΚΑΤΑΣΤΗΣΟΥΝ ΤΑ ΠΕΙΡΑΜΑΤΑ ΣΕ ΖΩΑ ΣΤΟΝ ΤΟΜΕΑ ΤΩΝ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ 1995 ΠΕΡΙΛΗΫΗ 1-ΕΙΣΑΓΩΓΗ Υποχρεώσεις της Επιτροπής Το άρθρο 4(. ) της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ, η οποία τροποποιήθηκε από την οδηγία 93/35/ΕΚ ορίζει ότι "τα κράτη μέλη απαΎορεύουν τη διάθεση στην ay ορά καλλυντικών προϊόντων τα. συστατικά η συνδυασμούς συστατικών που δοκιμάζονται σε ζώα από την 1η Ιανουαρίου 1998". περιέχουν οποία Η αμφισημία της έκφρασης "συνδυασμούς συστατικών" εξαλήφθηκε έκτοτε όσον αφορά την Επιτροπή, η οποία θεωρεί ότι η απαγόρευση καλύπτει και τα τελικά καλλυντικά προϊόντα. της εν λόγω απαγόρευσης συνδέεται με Η εφαρμογή την ανάπτυξη "ικανοποιητικών μεθόδων που να μπορούν να υποκαταστήσουν τα πειράματα εναλλακτικές μεθόδους ζώα, σε υπάρχει δεν πειραμάτων, επιστημονική στον προστασία καταναλωτή". ιδίως στις περιπτώσεις που για προοσπάθειες, ισοδύναμη παρ' επικύρωση ειίλογες παρέχουν όλες ότι τις τις Με στόχο να πραγματοποιείται τακτική ενημέρωση σχετικά με την εξέλιξη της κατάστασης, ορίζεται η οδηγία ορίζει ότι "Η Επιτροπή υποβάλλει ετησίως στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο έκθεση σχετικά με την πρόοδο που σημειώνεται σε θέματα ανάπτυξης, επικύρωσης και νόμιμης αποδοχής μεθόδων που μπορούν να υποκαταστήσουν τα πειράματα σε ζώα. Η έκθεση περιλαμβάνει συγκεκριμένα στοιχεία σχετικά με τον αριθμό και τον τύπο πειραμάτων σε ζώα όσον αφορά τα καλλυντικά προϊόντα". Εκθεση για το 1994. περιορισμένα αποτελέσματα Η πρώτη έκθεση υποβλήθηκε το 1994. Η έκθεση αυτή περιείχε ενδιαφέροντα αλλά την αντικατάσταση των ζωικών μοντέλων αλλά μπορούν να συμβάλουν στη μείωση του αριθμού των ζώων που χρησιμοποιούνται". Ωστόσο, οι προοπτικές ήταν εύλογα αισιόδοξες για την επικύρωση εναλλακτικών μεθόδων όσον αφορά απορρόφησης, ερεθισμού, τις οφθαλμικού φωτοτοξικότηταςίφωτοερεθισμού δοκιμασίες και μεταΧΚαξιο^ένεσης. Επίσης υπογραμμίζεται ότι "με τις παρούσες γνώσεις, διαδερμικής επιτρέπουν δοκιμασίες βασικές οποία "τα δεν τις σε είναι ελάχιστα xi^aw να αντικασταθούν στο άμεσο μέλλον πλήρως τα πειράματα των μελετών ζώα που πραγματοποιούνται στο πλαίσιο του συστημικού κινδύνου" δηλαδή του τοξικότητας για κινδύνου που σχετίζεται δράση στο σύνολο του οργανισμού ύστερα από διαδερμική απορρόφηση. με μια αιματογεμη την αξιολόγηση II - ΕΚΘΕΣΗ ΓΙΑ ΤΟ 1995 Οι στόχοι της έκθεσης, η έννοια του δυνητικού κινδύνου για την ι^εία του ανθρώπου δεν έχουν αλλάζει ατό την έκθεση για το 1994. Οι φορείς που εμπλέκονται στην η εφapμoyή εξακολουθούν να είμαι: της εν λόγω διάταξης επιτροπή εκπροσωπείται από ευρωπαϊκή βιομηχανία που διασύνδεσης η Ευρωπαϊκή Επιτροπή: ΓΔ XII, ΓΔ-ΚΚΕρ, ΓΔ XXIV, ΓΔ XII η Ευρωπαϊκή προϊόντων η αμερικανική κoσμητoλoyίaς, CFTA η JCIA ο ΟΟΣΑ ιαπωνική διοίκηση και η η αμερικανική διοίκηση και την COLIPA, των βιομηχανιών καλλυντικών ομοσπονδία ιαπωνική ομοσπονδία κοσμητολογίας, 1 - Αιασάόηση των σταδίων τικ: επικύρωσηα η την εί^αι οποία επικύρωση προσδιορίζονται η Η διαδικασία με έναν αξιοπιστία και η καταλληλότητα μιας διαδικασίας όσον αφορά καθορισμένο στόχο. Η τιο εί^αι πολύπλοκη και πιο χρονοβόρος από όσο είχε προβλεφθεί και κρίθηκε απαραίτητο να καθοριστούν καλύτερα τα στάδια της επικύρωσης των νέων δοκιμών ενός πρωτοκόλλου- προεπικύρωση· επικύρωση αυτή καθαυτή- αντικειμενική και ανεξάρτητη από τη μελέτη αξιολόγηση- νόμιμη ατοδοχή). διαδικασία αυτή αποδείχθηκε (ανάπτυξη μιας κατάρτιση δοκιμής και ότι 2 - Οιτρωτρ/?ρι;λίβς Οι διάφοροι φορείς αμέλα^αμ πολλές πρωτοβουλίες με στόχο την επίτευξη των καθορισθέντων στόχων. ΓΔΧΙ Η ΓΔ XI εί^αι υπεύθυνη, αφενός, για την οδηγία 86/609/ΕΟΚ σχετικά με την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς είι^αι και άλλους επιφορτισμένη με τη συλλογή των στατιστικών στοιχείων σχετικά με τα χρησιμοποιούμενα ζώα και, αφετέρου, για την οδτ/γία 67/548/ΕΟΚ σχετικά με των επικίνδυνων ουσιών, η οποία ορίζει στα παραρτήματα της τις μεθόδους δοκιμής που εί^αι αναγνωρισμένες στην ΕΕ. την ταξινόμηση και την επισήμανση επιστημονικούς συνεπώς, σκοπούς και, Π ΓΔ-KKEa To EKEEM (Ευρωταϊκό κέντρο επικύρωσης των εναλλακτικών μεθόδων) έχει ήδη διοργανώσει 14 σεμινάρια σχετικά με την ανάπτυξη και την επικύρωση εναλλακτικών μεθόδων. Επτά από τα σεμινάρια αυτά αφορούσαν την ασφάλεια των καλλυντικών προϊόντων και έχουν ήδη δημοσιευθεί οι σχετικές εκθέσεις. Επίσης, υπάρχουν άλλες δύο άλλες εκθέσεις σχετικά με τις διαδικασίες προεπικύρωσης και επικύρωσης. To ECB (Ευρωπαϊκό Γραφείο Χημικών Ουσιών) παρέχει τεχνική και επιστημονική υποστήριξη στη ΓΔ XI. ΓΔ XXIV / ΕΕΚ (Ετιστημονική Ετιτροτή Καλλυντικών) ο το να και είναι οποίος δοκιμασιών προετοιμάζει επιφορτισμένη της ημερομηνίας δικαιολογείται ατό Η ΓΔ XXIV διαδραματίζει κινητήριο ρόλο στις ενέργειες που πραγματοποιούνται, ότι τα καλλυντικά είναι υπεύθυνη για την οδηγία σχετικά με προϊόντα για λογαριασμό της Επιτροπής το σχέδιο μέτρων που αποσκοπούν της απαγόρευσης στην αναβολή εκτέλεσης αποδειχθεί απαραίτητο. ειδικότερα Η ΕΕΚ επιφορτισμένη μεθόδους αξιολόγησαν εναλλακτικές διάφορα έγγραφα και φακέλους που υπέβαλε η COLIPA. Ετίσης, "Οι αταιτούμενες ενέκριναν πληροφορίες για την επιστημονική αξιολόγηση των μελετών επικύρωσης των εναλλακτικών δοκιμών με στόχο τη χρήση τους στην αξιολόγηση της ασφάλειας των καλλυντικών προϊόντων". εφόσον αυτό υποομάδα έγγραφο η με έναρξης είναι τίτλο ζώα, ένα και που της τις με σε ΓΔΧΙΙ Η ΓΔ XII χρηματοδότησε διάφορα τρογράμματα έρευνας σχετικά με την ανάπτυξη και την επικύρωση των εναλλακτικών μεθόδων. COLIPA/SCAAT (Οργανωτικά επιτροπή για τις μεθόδους που μπορούν να υποκαταστήσουν τα πειράματα σε ^ώα/Steering Committee on Alternatives to Animal Testing) EKTQÇ ατό την κατάρτιση φακέλων και τη συμμετοχή σε διάφορες μελέτες, η COLIPA διοργάνωσε ένα διεθνές επιστημονικό συνέδριο σχετικά με τις εναλλακτικές μεθόδους στα πειράματα σε ζώα, στις Βρυξέλλες στις 29 και 30 Νοεμβρίου 1995. ΗΠΑ Η αμερικάνικη κυβέρνηση επιδιώκει δραστήρια την ανάπτυξη διεθνούς συνεργασίας του θα δώσει τη δυνατότητα διατύπωσης συστάσεων. Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) είναι η υπηρεσία των ΗΠΑ, η οτοία είναι αρμόδια για την ασφάλεια των καλλυντικών, εξέφρασε ανησυχίες όσον αφορά την κατάργηση των U\ τειραμάτων στα ζώα στο πλαίσιο 93/35/ΕΟΚ της εφαρμογής της οδηγίας ΟΟΣΑ Ο ΟΟΣΑ δημοσιεύει κατευθυντήριες γραμμές δοκιμασιών του έχουν είναι υτό εγκριθεί από συζήτηση για δοκιμασίες διαδερμικής μία απορρόφησης in vitro. κατευθυντήρια Ύραμμή τα κράτη μέλη του παρόντος του. Επί 3 - Στατιστικές για τα πειοόαιατα σε ϊώα Η συλλoyή ίδια τα καλλυντικά προϊόντα παρουσιάζει στοιχείων πειραματικούς 13 και τραγματοτοιείται σε ετήσια βάση. των στοιχείων που αφορούν ειδικά τα συστατικά καθώς και τα δυσκολίες διότι η συλλoyή των για χρησιμοποιούνται επιστημονικούς σκοπούς σε εφαρμογή των άρθρων να τον ή άλλους σχεδιάστηκε 86/609/ΕΟΚ οδηγίας αριθμό ζώων των που της για για δεν 26 8 κράτη μέλη δήλωσαν ότι δεν γίνονται δοκιμασίες σε ζώα για τα τελικά καλλυντικά προϊόντα στην επικράτεια τους (Ιταλία, Ελλάδα, Βέλγιο, Ιρλανδία, Σουηδία, Φινλανδία, ΑουξεμβούρΎΟ, Γερμανία). 6 κράτη μέλη δήλωσαν ότι δεν γίνονται δοκιμασίες σε ζώα για τα συστατικά των καλλυντικών προϊόντων στην επικράτεια τους (Ελλάδα, Κάτω Χώρες, Ιρλανδία, Σουηδία, Φιλανδία, ΑουξεμβούρΎΟ). 3 κράτη μέλη στοιχεία αβεβαιότητες και δεν είναι δυνατόν να ερμηνευθούν. (Αυστρία, Γαλλία, Ηνωμένο Βασίλειο) αυτά διευκρίνισαν στοιχεία ενώ ότι τα διαβίβασαν περικλείουν Πρέπει να σημειωθεί ότι ορισμένα κράτη μέλη που δεν παράγουν συστατικά, συστατικά που έχουν δοκιμαστεί σε άλλα κράτη μπορούν να χρησιμοποιούν μέλη ή σε τρίτες χώρες και ότι ορισμένα συστατικά που χρησιμοποιούνται για τα καλλυντικά προϊόντα είναι δυνατό να έχουν δοκιμαστεί για άλλους σκοπούς. 4 - Συμτεοάσματα και προοπτικές σχετικά με την ανάπτυξη μεθόδων για χρησιμοποιούνται αξιολόγηση της ασφάλειας των συστατικών και των καλλυντικών προϊόντων. τοξικότητας διάφορες δοκιμές που εναλλακτικών στην 4 -1 Συστατικά εφαρμογή ΦωτοτοξικότηταΙ φωτοερεθισμόα επιδερμική ακτινοβολίας). Η δοκιμασία αυτή αφορά ιδίως τα φίλτρα UV. Τα ατοτελέσματα του σταδίου II της διεθνούς μελέτης επικύρωσης φωτοτοξικότητας τις θέμα της σημαντική επέτρεψαν (φωτοερεθισμού) την μετά υπεριώδους δοκιμασίες ήδη (δερματική ουσίας αντίδραση παρουσία να συντελεστεί EE/COLIPA in vitro χημικής με W τρόοδος. Ηδη προβλέπεται το στάδιο III. Ετίσης, θα απαιτηθεί η εκπόνηση συμπληρωματικής μελέτης σχετικά με τα φίλτρα UV. Η επικύρωση αναμένεται να τραγματοτοιηβεί στο εγγύς μέλλον. Αιαδερμική απορρόφηση για τις δοκιμασίες Μια νέα κατευθυντήρια γραμμή του ΟΟΣΑ δερματικής απορρόφησης in vitro μπορεί να γίνει δεκτή από τα κράτη μέλη και τον ΟΟΣΑ στο άμεσο μέλλον. να αξιολογείται η Δερματικόο ερεθισμόα Προτείνεται δερματικού ερεθισμού των συστατικών καλλυντικών σε εθελοντές. Κάτι τέτοιο θα μπορούσε τροηγούμενες να μελέτες επαρκείς εγγυήσεις. στο βαθμό τον κίνδυνο τοξικότητας παρέχουν τραγματοτοιηβεί σχετικά με τον οποίο ικανότητα κατά Ευαισθητοποίηση του δέρματος Η αξιολόγηση διεξοδικότερες μηχανιστική σχετικά ευαισθητοποίησης, προτού εξεταστεί μια μελέτη επικύρωσης. in vitro της ευαισθητοτοίησης του δέρματος απαιτεί της έρευνες βάση με τη τη δοκιμασία φωτοερεθισμού Draize Οφθαλμικός ερεθισμός Τα ατοτελέσματα των μελετών επικύρωσης των εναλλακτικών μεθόδων (μελέτη ΕΕ/Υτουργείου για Εσωτερικών ΗΒ και μελέτη COLIPA) ήταν απογοητευτικά και καμία στόχους των δοκιμασία που μελετών, θα ελαστική τιο προσέγγιση του πειραματισμού, με την αποδοχή συνδυασμών μεθόδων που έχουν επικυρωθεί επιστημονικά και με την αξιόλότγηση της τοξικότητας των εξεταζόμενων ουσιών σε σύγκριση με κατάλληλες τρότυτες ουσίες ελέγχου (benchmark). τους ενθαρρυνθεί μια χρησιμοποιήθηκε δυνατόν να επέτυχε ήταν δεν (σύνολο περιεχομένου Ικανότητα όωτομεταλλαξογένεσης πληροφοριακού υπεριώδους ακτινοβολίας) Προτάθηκαν συστάσεις να υιοθετηθούν προκειμένου να καταρτιστούν τα πρωτόκολλα δοκιμών in vitro. τροποποιήσεων του παρουσία υλικού τα κριτήρια που πρέπει των γενετικού σχετικά με του προϊόντα καλλυντικά Ικανότητα διάβρωσης του δέρματα Στα διαβρωτικά συστατικά. Ωστόσο, η μελέτη του ΕΚΕΕΜ για την επικύρωση in vitro να δοκιμασιών και να παράσχει χρησιμοποιηθεί στη φάση διαλογής ουσιαστικές με μελέτες εθελοντές. του δέρματος (screening) επιτραπούν ικανότητας διάβρωσης χρησιμοποιούνται θα μπορούσε πληροφορίες προτού δεν οι Ικανότητα μεταλλαξογένεσηο Οι δοκιμές in vitro του αξιολογούν τη μεταλλαξογόνο ικανότητα των συστατικών καλλυντικών χρησιμοποιούνται ευρύτατα. Οι δοκιμές in in vitro παρέχουν vivo τραγματοτοιούνται μόνον όταν οι δοκιμές αμφίβολα αποτελέσματα. οι δοκιμασίες οξείας Στο άμεσο μέλλον θα είναι τιβανώς αδύνατο να αντικατασταθούν πλήρως οι δοκιμασίες in vivo του αξιολογούν το συστημικό κίνδυνο, όπως τοξικότητας, υποχρόνιας τοξικότητας, ικανότητας καρκινογένεσης, τοξικότητας στην αναταραγωγή και στην των χρησιμοποιούμενων μεθόδων ανάπτυξη. Ωστόσο, η επέτρεψε ήδη τη σημαντική μείωση του αριθμού των ζώων που χρησιμοποιούνται στις δοκιμασίες αυτές. τελειοποίηση 4-2 Τελικά καλλυντικά προϊόντα Η οφθαλμική και η δερματική ανοχή των τελικών καλλυντικών προϊόντων μπορούν να αξιολογούνται τλήρως in vitro εφόσον υπάρχουν την τοξικότητα των συστατικών και με τις δεδομένα σχετικά με φυσικοχημικές τους ιδιότητες και τα δεδομένα αυτά παρέχουν τις απαιτούμενες εγγυήσεις. δερματική Η τελικών άνθρωπο μόνον στο πλαίσιο αυστηρά ελεγχόμενων κλινικών μελετών. καλλυντικών προϊόντων μπορεί ερεθισμού) των να αξιολογείται στον συμβατότητα δερματικού (απουσία Πρέπει να υτογραμμιστεί ότι η προσφυγή σε εθελοντές ως μέθοδος υποκατάστασης των πειραμάτων σε ζώα πρέπει να εξεταστεί με τη μεΎαλύτερη δυνατή σύνεση. Οι μελέτες αυτές, η δεοντόλοΎΐκή διάσταση των οτοίων είναι τροφανής, πρέπει να επιτρέπονται μόνον εφόσον μελέτες in vitro και in vivo έχουν τεκμηριώσει ότι δεν υπάρχει κανένας απολύτως κίνδυνος σοβαρών επιπτώσεων. Συνολικά: - της όσον αφορά εναλλακτικών μεθόδων για Η επικύρωση των εναλλακτικών μεθόδων για την αξιολόγηση διαδερμικής απορρόφησης και του φωτοερεθισμού, όσον αφορά τα συστατικά, και την αξιολόγηση της οφθαλμικής και της για δερματικής ανοχής, τελικά τα προϊόντα, θα είναι εφικτή στο άμεσο μέλλον. Η ανάπτυξη αξιολόγηση δερματικού ευαισθητοποίησης, όσον αφορά απαιτεί άλλες μελέτες. Η ανάπτυξη μεθόδων in vitro σε περικλείουν συστημικό κίνδυνο δεν να μείωση του αριθμού των ζώων είναι εφικτή. την του δερματικής συστατικά, να έχουν τραγματοτοιηβεί τροηγουμένως τομείς που προβλέπεται τραγματοτοιηβεί άμεσα, ακόμη και εάν η του ερεθισμού οφθαλμικού ερεθισμού, και της τα VI ΓΛΩΣΣΑΡΙΟ CAPT: CAAT: CTFA : COLIPA: DEREK: ECB EKEEM: Διασύνδεσης Ετιτροτή για την τροσαρμογή στην τεχνική πρόοδο (ΕΠΤΠ) Center for Alternatives to Animal Testing ((John Hopkins University, ΗΠΑ) Ενωση Βιομηχανιών Καλλυντικών, Προϊόντων Τουαλέτας και Αρωματοτοιίας (Cosmetic, toiletry and fragrance association) (ΗΠΑ) Ευρωταική Επιτροπή Καλλυντικών, Προϊόντων Τουαλέτας και Αρωματοποιίας Deductive Estimation of Risk from Existing Knowlegde Ευρωταϊκό Γραφείο Χημικών Ουσιών Ευρωπαϊκό Κέντρο Μεθόδων European Research Group for Alternatives in Toxicity Testing Ετιστημονική Συμβουλευτική Επιτροπή του EKEEM Ευρωταική Ενωση των Βιομηχανιών των Εναλλακτικών την Ετικύρωση για ERGAT: ESAC: EE: EU/HO διεθνής μελέτη επικύρωσης: FDA: FDCA: FLT: FRAME: GLP: ICCVAM IFAW: IRAG: IVTIP: JCIA: KKEp: MMAS: MHW: NIEHS: NRU: NTP: (ΗΠΑ) ΜΠ: ΟΟΣΑ QSAR: RBC: SCAAT: EEK: SIAT: TEA: UV: ZEBET: διεθνής μελέτη επικύρωσης των ΕΕ/Υτουργείου Εσωτερικών του ΗΒ Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (Food and Drug Administration) (ΗΠΑ) Νόμος τερί τροφίμων, φαρμάκων και καλλυντικών (ΗΠΑ) Fluorescein Leakage Test Ταμείο για την αντικάσταση των ζώων στα ιατρικά πειράματα Ορθή εργαστηριακή πρακτική US Inter-Agency Coordinating Committee for the Validation of Alternative Methods International Fund for Animal Welfare Interagency Regulatory Alternatives Group Βιομηχανική Πλατφόρμα για τις δοκιμασίες in vitro (In Vitro Testing Industrial Platform) Ενωση βιομηχανιών καλλυντικών της Ιατωνίας (Japanese Xosmetics Industry Association) Κοινό Κέντρο Ερευνών Modified Maximum Average Score Υτουργείο Υγείας και Ευημερίας (Ιατωνία) Ε0νικό Ινστιτούτο των Ετιστημών Υγείας για το Περιβάλλον (National Institute of Environmental Health Sciences) (ΗΠΑ) Neutral Red Uptake Assay Εθνικό Πρόγραμμα Τοξικολογίας (National Toxicology Program) για ετιτροτή Μοντέλο πρόβλεψης Οργανισμός Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάττυξης Quantitative Structure-Activity Relationships Red Blood Cell Haemolysis Test Οργανωτική υποκαταστήσουν τα πειράματα Alternatives to Animal Testing) Επιστημονική Επιτροπή Καλλυντικών Scweizerisches Institut fur Alternativen zu Tierversuchen Tissue Equivalent Assay Υτεριώδης (Ultra Violet) Zentrastelle Ergânzungsmethoden zum Tierversuch im Bundesgesundheitsamt und Bewertung zur Erfassung μεθόδους τις να σε ζώα (Steering Committee on που μπορούν von Ersatz und VU ΠΙΝΑΚΑΖ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟΝ ΕΙΣΑΓΟΓΗ ΔΙΕΥΚΡΙΝΙΣΗ ΤΟΝ ΣΤΑΔΙΟΝ ΤΗΣ ΕΠΙΚΥΡΩΣΗΣ -Επικύρωση των εναλλακτικών δοκιμασιών που χρησιμοποιούνται για διαφορετικούς σκότους. - Στάδια στην εξέλιξη νίων δοκιμασιών ΟΙ ΠΡΩΤΟΒΟΥΛΙΕΣ ΠΟΥ ΑΝΕΑΗΦΘΗΣΑΝ ΤΟ 1995 ΟΙ ΦΟΡΕΙΣ ΟΙ ΠΡΩΤΟΒΟΥΛΙΕΣ 1. 2. 3. 4. ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ Η Γ Δ ΧΙ Η ΓΔ ΚΚΕρ Η ΓΔ XXIV/EEK ΗΓΔΧΙΙ COLIPA/SCAAT ΗΠΑ ΙΑΠΩΝΙΑ ΟΟΣΑ Η ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΙΙΡΟΟΔΟΥ ΤΩΝ ΕΡΤΑΣΙΩΝ ΣΤΑΤΙΣΤΙΚΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΠΕΙΡΑΜΑΤΑ ΣΕ ΖΩΑ Α. Β. Γ. Δ. Ε. ΣΤ. ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ Ζ. ΟΙ ΠΡΟΟΠΤΙΚΕΣ Σελίδχ 2 2-6 3 4 6-17 6 7 7 8 9 13 14 15 16 16 17-22 22-23 23-24 25-26 Α. ΕΙΣΑΓΟΓΗ Η παρούσα ετησίως σχετικά και πειράματα η Επιτροπή τη δεύτερη έκθεση αποτελεί Ευρωπαϊκό στο την πρόοδο που σημειώνεται που έκθεση που πρέπει Κοινοβούλιο σε θέματα μπορούν μεθόδων σε ζώα για τη δοκιμασία των καλλυντικών. αποδοχής νόμιμης και με να ανάπτυξης, να στο υποκαταστήσουν υποβάλλει Συμβούλιο επικύρωσης τα σε σε και που νόμιμης ετησίως στοιχεία αποδοχής υποβάλλει επικύρωσης τα πειράματα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο σχετικά ζώα όσον αφορά έκθεση σχετικά με την πρόοδο που ση/ζειώνεται σε "Η Επιτροπή Συμβούλιο ανάπτυξης, να υποκαταστήσουν συγκεκριμένα πειραμάτων μέλη υποχρέωση οδτ/γία γα χρησιμοποιούνται σκοπούς. Η Επιτροπή επικύρωση και τη νόμιμη αποδοχή χρησιμοποιούν μεθόδων ζώα. Η έκθεση με αριθμό τον τα καλλυντικά και στο θέματα μπορούν περιλαμβάνει τον τύπο 7α κράτη την η που επιστημονικούς την μεθόδων που δεν (οδτ/γία 93/35/ΕΟΚ, άρθρο 4 ταράγραφος άλλους Τϊ)ν των πειραματικών πέρα από επιβάλλει ζώων πειραματικούς μεριμνά στατιστικών με σχετικά συλλογής 86/609/ΕΟΚ να συγκεντρώνουν αυτές που προστασία στοιχείων την και προϊόντα. τις πληροφορίες, ειδικότερα ανάπτυξη, οφείλουν ζωντανά ζώα. " τους των για και β>. Εκτός α τό τους στόχους, την για αναπτύσσονται συντομία. ανθρώπινη στην τους φορείς και την έννοια υγεία που πρώτη ετήσια δεν έχουν έκθεση μεταβληθεί, (COM(94)606) του δυνητικού κινδύνου που εν σημεία εξετάζονται τα * * * * * * Αιευκρίνιση των σταδίων της επικύρωσης (Β) Οι πρωτοβουλίες που ανελήφθησαν Η κατάσταση προόδου των εργασιών (Δ) Οι στατιστικές σχετικά με τα πειράματα Τα σνμχεράσματα (ΣΤ) Οι προοπτικές (Ζ) το 1995 (Γ) σε ζώα (Ε) Β. ΔΙΕΥΚΡΙΝΙΣΗ TON ΣΤΑΔΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΚΥΡΟΣΗΣ της Έ,πιτροπής εξακολουθεί της στόχος Ο κυριότερος ανάπτυξης, μπορούν καταναλωτή επιτυγχάνεται μέσω των μελετών σε ζώα. επικύρωσης να υποκαταστήσουν προστασίας και της τα πειράματα επίπεδο ισοδύναμο νόμιμης να είναι η ενθάρρυνση των μεθόδων αποδοχής σε ζώα και να παράσχουν τουλάχιστον με εκείνο της που στον που Η επικύρωση καταλληλότητα, ένα δεδομένο ειδικό σκοπό. είναι η και η αξιοπιστία διαδικασία μιας με την δοκιμασίας οποία διαπιστώνονται που αναπτύσσεται η γ ια θεωρητική μία Τελικά αποδείχθηκε αυτού του στόχου από ό,τι είχε αρχικά Το πρώτο σεμινάριο ουσιαστική συνίσταται αξιολόγηση, αποτελεσμάτων. Η εμτειρία που αποκτήθηκε από το καλύτερα νέα στάδια στη διαδικασία αξιολόγησης σε στη δημιουργία 1990 οι διάφοροι στόχοι από την γ ια στάδια περισσότερα του αταιτοόνται και η διαδικασία χιο τα ότι είναι πολύ προβλεφθεί. στο Amden (πού έγινε το 1990 στην Ελβετία) έ0εσε την οποία διερ^γαστηριακή των της ενδοερΎαστηριακή τραπεζών διαδικασίας αξιολόγηση, δεδομένων επικύρωσης, μία σε και στην αξιολόγηση επίτευξη σύνθετη, βάση η και μετά δείχνει ότι τις μελέτες επικύρωσης είναι απαραίτητο επικύρωσης που να και να εκπονήθηκαν καθοριστούν προστεθούν των μελετών των νέων δοκιμασιών. εναλλακτικών των μεθόδων, του Κοινού Κέντρου Ερευνών τομείς δε των συζητήσεων, στους παρακάτω κέντρο (Ευρωτταΐκό Το ΕΚΕΕΜ επικύρωσης ECVAM), μονάδα του Ινστιτούτου Περιβάλλοντος (ISPRA) βρίσκεται πραγματοποιήθηκαν * * * στο επίκεντρο σημαντικές συνεισφορές: συζητήσεις τρακτικές ττυχές της επικύρωσης διάγραμμα προεπικύρωσης με την ICCVAM (US - Inter-Agency Coordinating διεθνείς Committee for the Validation of Alternative Methods) και με τον ΟΟΣΑ (Οργανισμός Οικονομικής Συνεργασία και Ανάπτυξης) την εναρμόνιση των κριτηρίων επικύρωσης και αποδοχής. σχετικά με το δεύτερο σεμινάριο Κατά στο Amden (24-28 Ιανουαρίου 1994) που ορΎάνωσαν από κοινού το ΕΚΕΕΜ και η ERGATT (European Research Group for Alternatives και in Toxicity Testing) διατυπώθηκαν οργανωτικές εναλλακτικών πτυχές δοκιμασιών οι οποίες αναπτύχθηκαν στην 5η έκθεση του ΕΚΕΕΜ. τις πρακτικές πρωτοκόλλων επικύρωσης συστάσεις σχετικά των της με Επικύρωση διαώορετικούς σκοπούς. των εναλλακτικών δοκιμασιών που Υοησιμοποιούνται γ ια μελέτες Οι για την κατατάσσονται επικύρωσης των επίτευξη τεσσάρων εναλλακτικών κύριων ομάδων δοκιμασιών στόχων. Οι τραγματοτοιούνται αυτές μελέτες στις παρακάτω κατηγορίες: 1. 2. Επικύρωση μελέτες. εναλλακτικών διαδικασιών για χρήση σε μη κανονιστικές Επικύρωση εναλλακτικών κανονιστικών κατευθυντήριων γραμμών. δοκιμασιών γ ια προσθήκη ως μέρος 3. 4. εναλλακτικών Επικύρωση υπαρχουσών κατευθυντήριων γραμμών. δοκιμασιών με στόχο την αντικατάσταση εναλλακτικών Επικύρωση των μέρος παράσχουν κανονιστική κατευθυντήρια γραμμή. δοκιμασιών πληροφοριών που που αποσκοπούν απαιτούνται στο από να μία Στάδια στην εξέλιξη νέων δοκιμασιών 1. Ανάττυξη δοκιμασίας και κατάρτιση πρωτοκόλλου. που κριτήρια περιλαμβάνουν Τα δοκιμασίας μεθόδου, και τη μέτρηση ερμηνεία των αποτελεσμάτων τον ορισμό λαμβάνονται υπόψη την κατά περιγραφή κυρίως του επιστημονικού της στόχου, την ανάπτυξη της τον μιας βάσης της προσδιορισμό την έκφραση και την του βιολογικού αποτελέσματος, μέσω ενός μοντέλου πρόβλεψης (ΜΠ). πρέπει μοντέλο λαμβάνεται Το μοντέλο πρόβλεψης που αποτέλεσμα σε ορθή πρόβλεψη της τοξικότητας Το έχει πpoypάμμaτoς ολοκλήρωση μιας υπόθεσης αξιολόγηση τον οδηΎό για τον προγραμματισμό των επιδόσεων πρόβλεψης που έχει ενός να με επιτρέπει τη βοήθεια να μετατρέπεται εναλλακτικής κάθε μεθόδου, in vivo. κρίσιμη επικύρωσης. ορισθεί με σαφήνεια σημασία γ ια Επιτρέπει την και της δοκιμασίας της μελέτης ενώ παράλληλα επικύρωσης. την επιτυχή έλεγχο τον αντικειμενική αποτελεί 2. Προ επι κύρωση μεγάλων και δαπανηρών εάν οι υπεύθυνοι γ ια τη έδειξε μπορεί ότι το αποτέλεσμα Η πείρα επικύρωσης να διακυβευθεί δεν επιμείνουν ώστε να υποβληθούν πριν από την έναρξη μελέτης αποδείξεις το ττ;ς \η έκθεση της Task Force του ECVAM γ ια την απόδοση "Προετικύρωση". αριστοποιημένα προεπικύρωσης διαδικασίας επικύρωσης, πρωτόκολλα διάγραμμα τους. Οι στόχοι της προεπικύρωσης περιγράφονται της δοκιμασίας μελετών μελέτη επίσημης και και στην Οι στόχοι της προεπικύρωσης η βελτιστοποίηση η αξιολόγηση είναι: και η τυποποίηση του πρωτοκόλλου της δυνατότητας μεταφοράς της μεθόδου. Η προεπικύρωση περιλαμβάνει τρία στάδια: του τελειοποίηση την συνεργασία του ερΎαστηρίου εργασττ/ρίου μεθόδου έχει του πρωτοκόλλου, η που ανέπτυξε τη γα ορισθεί οποία συνετάγεται τη μέθοδο και του της βελτιστοποίηση η των δύο πρώτων εργαστηρίων του μεταφορά πρωτοκόλλου, τη συνεργασία που έχει ορισθεί για τη μεταφορά η μία οποία αυτών των 3 εργαστηρίων συμμετοχή μελέτη των επιδόσεων του πρωτοκόλλου. μελέτη, τυφλή οποία και συνεπάγεται του τη εργαστηρίου συνεπάγεται τη που έχουν ορισθεί γ ια τη τουλάχιστον 3. Επικύρωση στάδιο Το διεργαστηριακή επικύρωσης της μελέτη. Τα κύρια στάδια είναι τα εξής: περιλαμβάνει την επίσημη περιγραφή της μελέτες ετιλογή των δοκιμασιών ετιλογή των εργαστηρίων επιλογή και διανομή των υλικών δοκιμασίας συλλογή και ανάλυση των αξιολόγηση αποτελεσμάτων της μελέτης 4. Αυτή Ανεξάρτητη αξιολόγηση μελέτης. αξίας σύγκριση επικύρωσης. άλλες των με δοκιμασιών της διεξαγωγής την έχουν περιλαμβάνει του δοκιμασίες, με και των αποτελεσμάτων αξιολόγηση επιστημονικώς αντικειμενική επικυρωθεί τη συνεκτίμηση των της της σε στόχων 5. Πρόοδος όσον αφορά τη νόμιμη αποδοχή να νέα μέθοδος επικυρωθεί αναγνωρίζεται γραμμές Εχει μεγάλη στ/μασία κάθε κατάλληλα ως μέθοδο, κατευθυντήριες ιδιαίτερα για δοκιμασίες του διεξάγονται σε κράτη μέλη και στη Βόρεια Αμερική, Ζηλανδία. υποκαθιστούσα όσο για σχετικά, στην Ιαπωνία, σημαντικές δεδομένου διεθνώς γίνεται που θεωρείται κάποια πιο ότι έχει παλαιότερη Οι πλατιά. τ. χ. ότι χρησιμοποιούνται στην Ευρώπη καθώς και τη Νέα την Αυστραλία τις δοκιμασίες του ΟΟΣΑ είναι με τη συμφωνία των στοιχείων, τα κράτη απο δοκιμασίες Ετιτλέον σύμφωνα ατοδοχή στοιχεία κατευθυντήριες τηρούνται ΟΟΣΑ έχει οι αρχές γραμμές για της καλής καθιερώσει μέλη συμφώνησαν διενεργούνται του ΟΟΣΑ γ ια την αμοιβαία δέχονται που τις με τις δοκιμασίες του ΟΟΣΑ, αρκεί να Ο των εργαστηριακής γ ια να σύμφωνα ενημέρωση πρακτικής (GLP). την διαδικασία κατευθυντήριων εισαγωγή νέων δοκιμαστικών μεθόδων. γραμμών για τις δοκιμασίες καθώς και για την ΟΙ ΠΡΩΤΟΒΟΥΛΙΕΣ ΠΟΥ ΑΝΕΑΗΦΘΗΣΑΝ ΤΟ 1995 ΟΙ ΦΟΡΕΙΣ Για υπενθύμιση, ανάπτυξης οι φορείς στον τομέα της προώθησης της έρευνας, της και της επικύρωσης των εναλλακτικών μεθόδων είναι οι εξής: Ι. ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΟΣΗ Η Ευρωταική Ετιτροτή: Αρκετές αφορούν εναλλακτικών υπηρεσίες τα πειράματα μεθόδων. της Επιτροπής εμπλέκονται στα στα ζώα και την ανάπτυξη και θέματα που αξιολόγηση πυρηνική διαχειρίζεται "Περιβάλλον, Η ΓΔ XI. είναι πολιτών" 86/609/ΕΟΚ σχετικά με την προστασία για οδηγία επισήμανση με των επικίνδυνων ουσιών. και σχετικά πειραματικούς 67/548/ΕΟΚ άλλους -και- ασφάλεια και υπεύθυνη των ζώων που γ ι α- επιστημονικούς την ταξινόμηση, σκοπούς προστασία την των οδηγία χρησιμοποιούνται την και και συσκευασία Η ΓΔ ΚΚΕρ. Κοινό Κέντρο Ερευνών ΕΚΕΕΜ. το Ευρωπαϊκό Κέντρο για την Επικύρωση των Εναλλακτικών Μεθόδων (ECVAM) ESAC, η Επιστημονική Συμβουλευτική Επιτροπή του ECVAM ECB, το Ευρωπαϊκό Γραφείο Χημικών Ουσιών Η ΓΔ XXIV: Πολιτική για του€ καταναλωτέο Μονάδα διαχειρίζεται ΕΕΚ: Η συμβουλευτική 4. Ποιότητα και διανομή των προϊόντων, η οποία την οδηγία 76/768/ΕΟΚ (τερί καλλυντικών) επιστημονική επιτροπή η οποία είναι επιτροπή της Ευρωπαϊκής καλλυντικών, Επιτροπής Η ΓΔ XII. Επιστήμη, προγράμματα: Η'ευρωταϊκή βιομηχανία έρευνα και ανάπτυξη επιδοτεί ερευνητικά - Η Ευρωταική Επιτροπή COLIPA Καλλυντικών, Προϊόντων Τουαλέτας και Αρωματοτοιίας SCAAT Διασύνδεσης των Βιομηχανιών τη ίδρυσε επιτροπή SCAAT - Η οργανωτική υποκαταστήσουν Alternatives της COLIPA βιομηχανίας τα ζώα πειράματα to Animal Testing) επιβλέπει και τις καλλυντικών σε παγκόσμια συντονίζει προσπάθειες βάση. για τις μεθόδους που μπορούν σε να (Steering Committee on επικύρωσης τις μελέτες της επικύρωσης 2. ΗΠΑ CTFA - Η CTFA (Cosmetic, toiletry and fragrance association) 3. ΙΑΠΩΝΙΑ JCLA - Ενωση βιομηχανιών Industry Association) καλλυντικών της Ιατωνίας (Japanese Cosmetic 4. ΟΡΓΑΝΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΣΥΝΕΡΓΑΣΙΑ ΚΑΙ ΑΝΑΠΤΥΞΗ {ΟΟΣΑ) δημοσιεύει με συναίνεση Ο ΟΟΣΑ εγκριθεί γραμμές παραρτήματος Αποδοχής και ορθολογική προσέγγιση V Στοιχείων, σχεδόν είναι κατευθυντήριες γραμμές από τα κράτη μέλη του. με ταυτόσημες της ΕΕ και σε συνδυασμό για όσον αφορά την εφαρμογή των τριών R. με τη διεθνή παρέχουν ευκαιρία τις δοκιμασιών οι Αυτές δοκιμαστικές την αρχή έχουν όπως κατευθυντήριες του μεθόδους Αμοιβαίας καθώς της εναρμόνιση ΟΙ ΠΡΩΤΟΒΟΥΛΙΕΣ 1. ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ Γ Δ ΧΙ ~ V, Vl. σε τη συλλογή, εξαμηνιαία βάση, Η ΓΔ XI. Περιβάλλον. , πυρηνική ασόάλεια και προστασία των πολιτών συμφώνησε με τα κράτη μέλη ως προς την καλύτερη προσέγγιση που πρέπει να υιοθετηθεί για. των στατιστικών δεδομένων που επιβάλλουν τα άρθρα 13 και 26 της οδηγίας 86/609/ΕΟΚ σχετικά με την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς και άλλους επιστημονικούς σκοπούς. Οι πίνακες που πρέπει να συμπληρώσουν τα κράτη μέλη ζώων που το χρησιμοποιούνται όσον αφορά τις δοκιμασίες καλλυντικών. Η ΓΔ XI είναι την οδηγία 67/548/ΕΟΚ και για τις δοκιμαστικές επίσης μεθόδους της ΕΕ, ότως αναλύεται στην οδηγία της Ετιτροτής 87/302/ΕΟΚ και στο παράρτημα της οδηγίας της Επιτροπής 92/69/ΕΟΚ (Μέρος Β - Μέθοδοι για τον προσδιορισμό της τοξικότητας). συνολικό αριθμό περιλαμβάνουν υπεύθυνη στοιχεία των για για υποστήριξε του ΗΒ για Η ΓΔ XI Εσωτερικών τις οφθαλμικού ερεθισμού Draize και για τη φωτοτοξικότητα in vitro. τη διεθνή μελέτη επικύρωσης της ΕΕ/Υτουργείου εναλλακτικές στη δοκιμασία τη διεθνή μελέτη επικύρωσης EE/COLIPA δοκιμασίες ΓΔΚΚΕρ ΕΚΕΕΜ. [ευρωπαϊκό κέντρο επικύρωσης των εναλλακτικών ιιεθόδων) είναι Το στην υπηρεσία όλων των γενικών διευθύνσεων τις οποίες αφορά η προβληματική των εναλλακτικών μεθόδων. Το ΕΚΕΕΜ ιδρύθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σύμφωνα με μια ανακοίνωση της Επιτροπής στο Συμβούλιο και στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο τον Οκτώβριο του 1991 και σε απάντηση στο άρθρο 23 της οδηγίας 86/609/ΕΟΚ, του ορίζει ότι: "Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη ενθαρρύνουν την έρευνα για την ανάπτυξη και την επικύρωση εναλλακτικών τεχνικών που θα ήταν δυνατόν να δώσουν το ίδιο επίπεδο πειράματα όπου χρησιμοποιούναι ζώα, αλλά που εμπλέκουν λιγότερα ζώα ή που συνυπάγονται ενέργειες αν λιγότερο τις θεωρούν ενδεικνυόμενες, για να ενθαρρύνουν την έρευνα στον τομέα αυτόν". διαδικασίες- επίσης προβαίνουν σε άλλες εκείνο που λαμβάνεται πληροφοριών με επίπονες στα Το ΕΚΕΕΜ ιδρύθηκε με στόχο: 1. Να συντονίζει την επικύρωση των εναλλακτικών δοκιμαστικών μεθόδων στο επίπεδο της Ευρωπαϊκής Ενωσης. 2. Να ενεργεί ως κομβικό σημείο για την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με την ανάπτυξη εναλλακτικών δοκιμαστικών μεθόδων. 3. Να καθιερώσει, να διατηρήσει και να διαχειριστεί βάση δεδομένων σχετικά με τις εναλλακτικές διαδικασίες. 4. Να προωθήσει το διάλογο μεταξύ νομοθετών, βιομηχανιών, βιοιατρικών επιστημόνων, οργανώσεων καταναλωτών και ομάδων γιατην ευημερία των ζώων, με στόχο δοκιμαστικών μεθόδων. την ανάπτυξη, επικύρωση και διεθνή αναγνώριση των εναλλακτικών του ΕΚΕΕΜ αφιερώθηκε στην επικύρωση Το συνέδριο που διοργανώθηκε στην Ispra στις 18 Οκτωβρίου 1994 γ ια την έναρξη μεθόδων λειτουργίας υποκατάστασης. ο ρόλος του ΕΚΕΕΜ στην ανάπτυξη, εναλλακτικών δοκιμασιών τις δοκιμασίες, ο οτοίος μτορεί να και συνοψιστεί ως εξής: των εναλλακτικών του εν λόγω συνεδρίου εξετάστηκε στην επικύρωση και στην αποδοχή τη διάρκεια στρατηγικών Κατά των των για τη με ότι και της του ίδια από των καλά γραμμών βιολογικά δοκιμασίες με στόχο συνεκτίμηση τις σχέσεις εναλλακτικές επιστημονικής αποτελέσματα απλά, επαρκή διεπιστημονικής της με την ανάπτυξη (QSAR), τη βιοκινητική συνεπάγονται με στην εκπόνηση κατευθυντήριων τη διαδικασία κατάλληλων την και την αποδοχή προτεραιοτήτων τομείς- οι καθορισμένα προσέγγισης γ ια τις δοκιμασίες του περιλαμβάνουν συμβολή επικύρωσης, και αξιόπιστων δοκιμασιών για ειδικούς στόχους- εντοπισμός προόδου σε συγκεκριμένους εξασφάλιση διακριτά κατανόηση των μηχανιστικών τους βάσεων προώθηση στρατηγικών δομής-δράσης κυττάρων και αντιμετώπιση των προβλημάτων δοκιμασίας με υψηλής ποιότητας δεδομένα in vivo· των υπαρχουσών προώθηση των κανονιστικών διαδικασιών επίτευξη συναίνεσης βιομηχανικές, ορισμός των αποτελεσμάτων εναλλακτικών δραστήριας Coordinating Committee for the Validation of Alternative Methods στις ΗΠΑ). αξιολόγηση των μελετών επικύρωσης και γ ια την νόμιμη ατοδοχή των τις δοκιμασίες, μέσω (Inter-Agency ολοκληρωμένων σχέσεις καλλιέργειας π. χ. με τον ΟΟΣΑ και τον ICCVAM και άλλες την επικύρωση, πανεπιστημιακές για τη χάραξη τις καθώς και τα μοντέλα μέσω της συνεργασίας γ ια την ανεξάρτητη της επαναξιολόγησης με τις κατάλληλες των στρατηγικών που απορρέουν κατευθυντήριων των κριτηρίων γραμμών και οργανώσεις- συνεργασίας δοκιμασιών ποσοτικές κυβερνητικές, έλλειψη υλικών ιστών από γ ια την και την και την ετικύρωση εναλλακτικών δοκιμασιών και έχει δημοσιεύσει προτεραιότητα Μέχρι στιγμής, το ΕΚΕΕΜ έχει οργανώσει ανάπτυξη τις εκθέσεις γ ια 14 α τό τα σεμινάρια αυτά. Το Ε Κ Ε ΕΜ έδωσε στις για Οι ασφάλειας των καλλυντικών προϊόντων είναι οι εξής: που παρουσιάζουν άμεσο εναλλακτικές μεθόδους προϊόντων. της των καλλυντικών την αξιολόγηση δοκιμασίες ενδιαφέρον σεμινάρια εκθέσεις σχετικά αρκετά για τις με - έκθεση 2 - έκθεση 5 - έκθεση 6 - έκθεση 7 - έκθεση 8 - In vitro phototoxicity testing (1994) - Practical aspects of the validation of toxicity tests procedures (1995) - A prevalidation study on in vitro skin corrosivity testing (1995) - Development and validation of non-animal tests and testing strategies: the identification of a coordinated response to the challenge and the opportunity presented by the sixth amendment to the Cosmetic directive (1995) - The integrated use of alternative approaches for predicting toxic hazard (1995) - έκθεση 11 - έκθεση 13 - The three Rs: The Way Forward (1995) - Methods for assessing percutaneous absorption (1995) To 1995 δημοσιεύθηκαν δύο άλλες εκθέσεις σχετικά με: - - επικύρωση εναλλακτικών την δήλωση του ΕΚΕΕΜ και του ECB) task έκθεση την πρώτη προεπικύρωση. της δοκιμαστικών μεθόδων (κοινή force του ΕΚΕΕΜ για την Μεταξύ για τα έτη 1995-1998 τεριλαμβάνονται οι εξής: των προτεραιοτήτων του ΕΚΕΕΜ όσον αφορά τις δοκιμασίες καλλυντικών ο μεταβολισμός - η τοξικότητα για την ανάπτυξη - - η διαβρωτικότητα η φωτοτοξικότητα - η διαδερμική διείσδυση - ο οφθαλμικός και ο δερματικός η ευαισθητοποίηση. - ερεθισμός Χημικών Ουσιών) με σχετικά ΓΔ XI ουσιών, για την κοινοποίηση εξαγωγικό/εισαγωγικό έλεγχο (σύμφωνα με το παράρτημα στη τον Γραφείο (το Ευρωπαϊκό υποστήριξη των επικίνδυνων To ECB επιστημονική επισήμανση σημερινά χημικά, για και γ ια τις δοκιμαστικές μεθόδους 67/548/ΕΟΚ). ECB και στο ΕΚΕΕΜ όσον αφορά υποκατάστασης χρησιμοποιούνται ζώων χρησιμοποιούνται κατευθυντήριων κατά γραμμών. ελαχιστοποιούν ζώα, και τις οι ή Σήμερα δημιουργείται ατοτέλεσματικός σύνδεσμος τις τροποποιήσεις μειώνουν πόνους τις οποίες τους διαδικασίες εναλλακτικές των αριθμούς ζώων των τους των τήρησης τεχνική και παρέχει την και ταξινόμηση νέων ουσιών, για τα ετικίνδυνων ουσιών V της οδηγίας ανάμεσα στο μεθόδους ό τ ου απαιτούμενων αναγκαστικά των δοκιμαστικές δ ι α δ ι κ α σ ι ών κανονισμών των που και ΓΔ XXIV/EEK τ ε ρί Η ΓΔ XXIV - Πολιτική για TOVC καταναλωτές - η οτοία διαχειρίζεται την ο δ η γ ία διαδραματίζει να επιτευχθεί 93/35/ΕΟΚ μέσα στις τροβλετόμενες τρο#εσμίες. ( ο δ η γ ία και δυνατή ε ξ α κ ο λ ο ύ θ η σε ενέργειες 76/768/ΕΟΚ) τις κ α λ λ υ ν τ ι κ ών ρόλο κινητήριο η καλύτερη να στόχο οδηγίας πολλαπλασίασε συμμόρφωση διατάξεις της τις με με περίπτωση που Σε επικυρωθεί είναι επιστημονικώς και δεν έχουν η ΓΔ XXIV νόμιμα να προετοιμάζει- για λογαριασμό της Ετιτροτής σχεδίων μέθοδοι αποδεκτές, υπάρχουν να εναλλακτικές έχουν γίνει που να επιφορτισμένη 10 μέτρων που αποσκοπούν στην αναβολή εκτέλεσης δοκιμασιών σε την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο (άρθρο 10, οδηγία 76/768/ΕΟΚ). της ημερομηνίας έναρξης ζώα σύμφωνα με τη διαδικασία της απαγόρευσης για της επιτροπής γ ια την τροσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των κρατών μελών και τροεδρεύεται α τό εκπρόσωπο (ΕΠΤΠ) ατοτελείται α τό της των μέτρων που σχέδιο στην εν λόγω επιτροπή εκπροσώπους ο οποίος υποβάλλει Η επιτροπή τους Επιτροπής, πρέπει να ληφθούν Η γνώμη εγκρίνεται με ειδική πλειοψηφία. Σύμφωνα ενημερώνεται που υποβάλλεται διαδικασία και υπό τις νέα ταυτόχρονα στην ΕΠΤΠ. με τη συναπόφασης, το Ευρωπαϊκό ίδιες συνθήκες, γ ια κάθε σχέδιο Κοινοβούλιο μέτρων σε δεν έχει στην υπάρχει περιπτώσεις επιστημονική πρόοδος να δεν προστασία παρόλες επικύρωση στις πειραμάτων, επαρκής να μπορούν μεθόδων ζώα, μεθόδους σημειωθεί που ιδίως υποκαταστήσουν που γ ια τις ότι "Εάν ικανοποιητικών πειράματα εναλλακτικές προσπάθειες, ισοδύναμη κατευθυντήριες τοξικότητας, 1997 σχέδιο μέτρων εφαρμογή το οποίο δεν πρέπει τη διαδικασία του προβλέπεται τα μέτρα, καλλυντικών" ανάπτυξη τα τις εύλογες παρέχουν υπόψη τις δοκιμασίες Ιανουαρίου σε θέσης διάστημα, να είναι μικρότερο από δύο έτη, σύμφωνα με αυτά επιτροπή την η Επιτροπή (οδηγία 93/35/ΕΟΚ, άρθρο 4 (θ)). παρουσιάζει γ ια την αναβολή διάταξης για τον καταναλωτή, ΟΟΣΑ του μέχρι 1η της ημερομηνίας στο άρθρο 10. Πριν υποβάλει γραμμές η Επιτροπή λαμβάνοντας τ ις γ ια της παρούσας συμβουλεύεται για επαρκές επιστημονική χρονικό την και κάλεσε τειράματα σε Η ΓΔ XXIV υποχρεώσεις τα προϊόντων που πρέπει καλλυντικά τα κράτη μέλη τα και στοιχεία σε ετήσια βάση. γ ια τα να συλλέγουν προϊόντα για ζητήθηκε από ετανειλημμένως τα κράτη μέλη τους όσον αφορά τη συλλογή συγκεκριμένων ζώα του πραγματοποιούνται τελικά καλλυντικά ξεπερνούν να δυνάμει της οδηγίας τα στοιχεία τα οποία ικανοποιήσουν κράτη μέλη τις απαιτήσεις υποβάλλουν να γ ια τα συστατικά προϊόντα. Τα στατιστικά 93/35/ΕΟΚ να σεβαστούν τις δεδομένων σχετικά με καλλυντικών στοιχεία τα διαβιβάσουν 86/609/ΕΟΚ αναλυτικότερα όσον αφορά να της οδηγίας αυτά πρέπει τα Η ΓΔ XXIV τραγματοτοίησε τακτικές επαφές κυρίως με τη ΓΔ XI και το ΕΚΕΕΜ και διευκόλυνε την ετικοινωνία μεταξύ όλων των φορέων. ΕΕΚ; Η επιστιπαονικτι επιτοοπν καλλυντικών, η οποία επιτροπή, XXIV σχετικά είναι επιφορτισμένη με την εφαρμογή των εναλλακτικών να διατυπώνει είναι μια γνώμη μεθόδων που επιστημονική συμβουλευτική τη ΓΔ προς επικυρώνονται 11 της πλαίσιο υποεπιτροπή διαδικασίας αξιολόγησης στο προϊόντων που προορίζονται για χρήση από τον άνθρωπο. Η διοργάνωσε κοινές κατά τη διάρκεια των οποίων αναπτύχθηκαν οι παρακάτω Εναλλακτικές εργασίας την SCAAT/COLIPA δύο συνεδριάσεις της ΕΕΚ" συνεδριάσεις της με (2 Φεβρουαρίου, μέθοδοι/Κατευθυντήριες γραμμές" 11 Μαΐου) και δύο (19 Σεττεμβρίου, 1η Αεκεμβρίου) ενέργειες. ασφάλειας των καλλυντικών Ι. Αξιολόγηση των εγγράόωνκαι των όακέλωνπου υπέβαλε w COLIPA ΦωτοερεΑισμόο in vitro ŒE/COLIPA) δεν σχετικά επέτρεψε στη βιβλιογραφία που δημοσιεύθηκαν Η ανάλυση των δεδομένων του ανακοίνωσε η COLIPA, δηλαδή των μερικών αποτελεσμάτων στάδιο με το στάδιο 2 των προεπικύρωσης και μιας μερικής πληροφορίας επιστημονική εκφέρει επικύρωσης, μελετών γνώμη για το σύνολο του σχεδίου. Οστόσο η ΕΕΚ υτογραμμίφι ότι τα μοντέλα ζώων είναι ακατάλληλα πρόβλεψη με σχετικά βήμα στο καλλυντικών (UV). για την μελέτη vitro" ατοτελεί σημαντικό των ακτινοβολιών των φωτοτοξικών δράσεων στον άνθρωπο και θεωρεί ότι η το πλαίσιο προϊόντων δυναμικό φωτοτοξικότητας διαδικασίας αξιολόγησης που περιλαμβάνουν σχετικά να στην ΕΕΚ υπεριωδών ασφάλειας φίλτρα της της "in με το Διαδερμική απορρόφηση in vitro (COLIPA) για τις δοκιμές διαδερμικής απορρόφησης γραμμών που υπέβαλε των εγγράφων Ύστερα από ανάλυση κατευθυντήριων των τυτοτοιημένων πρωτοκόλλων, και από μια γενική in vitro/in vivo, η ΕΠΚ συνιστά απορρόφησης "in ενδοεργαστηριακά υλικά δοκιμασιών και υποθέματα που έχουν επιλεγεί να καταρτισθεί τρόπο και διεργαστηριακά αποτελέσματα vitro" ενιαίο και με η COLIPA, δηλαδή των in vitro, σχέσεων διαδερμικής με από εξέταση μεθοδολογία των να που θα συμπληρωθεί ληφθούν καταλλήλως. Ικανότητα όωτομεταλλαξογένεσηο (COLIPA) του στην ΕΠΚ συστάσεις υτοδεικνύουν της COLIPA τεριέχονται στην Οι διαβιβάστηκε τα χρησιμοποιούνται στον καθορισμό των πρωτοκόλλων Η ΕΠΚ εκφράζει αξιολόγηση της ακτινοβολιών ότι γεγονός δοκιμασιών τη λύπη της για το ότι δεν μπορεί ακόμη ικανότητας φωτομεταλλοξεγένεσης (UV) σε μεθόδους το 1990 ανέττυξε γενικά ικανότητας φωτομεταλλαξογένεσης επικυρωθεί για κριτήρια (SPC/803/90). κριτήρια δοκιμής. έχουν που τελική που έκθεση πρέπει που να των φίλτρων δεόντως, την να βασίσει την υπεριωδών το παρά των εκτέλεση 12 πληροόορίεα 2. Απαηοίηχενεο επικύρωσης των εναλλακτικών στην αξιολόγηση της ασόάλειας yia την επιστηαονική αξιολόγηση ιιε στόγο τη χρησιμοποίηση των αελετών TOUC δοκιμασιών των καλλυντικών προϊόντων Ααμβάνοντας εναλλακτικών έγγραφο που να συμβάλλει άμεσα στις μελλοντικές μελέτες υπόψη μεθοδολογιών, προβλήματα η ΕΕΚ σχετικά έκρινε ότι τα με την έπρεπε επικύρωσης. επικύρωση των συνταχθεί να επικύρωσης. τις ποιοτικές λαμβάνει υπόψη Η έκθεση αυτή προβλημάτων Τα κριτήρια που επιλέχθηκαν:. αφορούν την επιστημονική επικύρωση των δοκιμασιών. επιτρέπουν τη μέτρηση του βαθμού. εφαρμόζονται. ορίζουν τη στατιστική τοξικότητας ορολογία. στα συστατικά των καλλυντικών προϊόντων και ποσοτικές πλευρές των Επίσης βελτιστοποίηση δεδομένων σχέσης. η έκθεση αποδεικνύει την ανάγκη συγκέντρωσης αποδείξεων των πρωτοκόλλων και την τυποποίηση της σχέσης in vitro και των δεδομένων in vivo με τη μορφή γ ια τη μεταξύ των μαθηματικής Γ Δ ΧΠ και Ανάττυξη, ΧΠ, Ετιστήμη, Ερευνα ιδίως όσον αφορά Η ΓΔ προγράμματα μεθόδων σύμφωνα με την απόφαση του Συμβουλίου έρευνας εξής: αντικαθίστανται ερευνητικά εναλλακτικών και της 26ης Ατριλίου 1994 τερί του 4ου τρογράμματος τλαισίου εντολές ως το οποίο σαφώς να χρηματοδοτεί και την επικύρωση 1110/94/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου από μεθόδους in vitro ή άλλες μεθόδους. " ανάπτυξης, τα πειράματα "Οπου είναι δυνατόν καθορίζει στα και οι δοκιμασίες την ανάπτυξη τεχνολογικής ζώα πρέπει και Πολλά τρογράμματα για την ανάπτυξη έχουν υποστηριχθεί από τη ΓΔ XII ή βρίσκονται σχέδια 0α ήταν δυνατόν να χρησιμοποιηθούν στον τομέα των καλλυντικών: και την επικύρωση δοκιμασιών Ορισμένα σε εξέλιξη. in vitro από τα BRIDGE - Τελική έκθεση (EUR 15777, του δημοσιεύθηκε το 1995) Ανάπτυξη ευαισθητοποιών μιας ενώσεων. προβλεπτικής δοκιμασίας in vitro γ ια την ανίχνευση BIOTECH (1992-1994) Ορισμένα σχέδια αφορούν την αναπτυξιακή τοξικολογία in vitro. BIOTECH (1994/1998) 13 Το τρόγραμμα εργασίας προβλέπει την προνομοθετική έρευνα σχετικά με τις τειράματα στα ζώα στη in vitro για τα φαρμακοτοξικολογία. εναλλακτικές μεθόδους (Βιομηχανική Πλατφόρμα για τις δοκιμασίες του IVTIP οργανώθηκε για. να βελτιώσει τις επαφές των παραγωγών και των χρηστών τεχνολογίας. Οργανώθηκαν δύο συνεδριάσεις το 1995 σχετικά με την πρόοδο στο τέταρτο πρόγραμμα πλαίσιο και για την επισκόπηση της προόδου που σημειώθηκε όσον αφορά την επικύρωση. in vitro): forum COLIPA/SCAAT Η SCAAT συγκρότησε για κάθε τομέα διερεύνησης ειδικές ομάδες εργασίας στις οποίες συμμετέχουν διάφοροι εμτειρογνώμονες για την εφαρμογή του έργου επικύρωσης. Στο διεθνές επιστημονικό συνέδριο σχετικά με τις εναλλακτικές μεθόδους στα πειράματα σε ζώα, το οποίο διοργάνωσε η COLIPA στις Βρυξέλλες στις 29 της και 30 Νοεμβρίου 1995, συμμετείχαν οι εκπρόσωποι της βιομηχανίας, επιστημονικής κοινότητας, της Επιτροπής και του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, καθώς και των εταιριών προστασίας των ζώων. Η πρώτη συνεδρίαση, η οποία αφιερώθηκε στην ΕΠΙΚΥΡΩΣΗ, υτογράμμισε τον κρίσιμο ρόλο που διαδραματίζουν τα μοντέλα πρόβλεψης και πραγματοποίησε μια επισκόπηση των μελετών επικύρωσης που πραγματοποιούνται σχετικά με το φωτοερεθισμό και τον οφθαλμικό ερεθισμό. Η συνεδρίαση ολοκληρώθηκε με προοπτικές κανονιστικής συζήτηση στρογγυλού προσέγγισης. τραπεζιού σχετικά με τις Η δεύτερη συνεδρίαση, η οποία αφιερώθηκε στην ΑΝΑΠΤΥΕΗ, περιελάμβανε παρουσιάσεις δερματική συμβατότητα και τη δερματική ευαισθητοποίηση. απορρόφηση, διαδερμική σχετικά με τη τη Η τρίτη συνεδρίαση, η οποία αφιερώθηκε στην ΑΕΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ, εξέτασε τις τρωτοβουλίες του ανέλαβε η ΕΕΚ καθώς και την προσέγγιση των βρετανικών και γερμανικών νομοθετικών αρχών. Επίσης υπογραμμίστηκε η σημασία της διάθεσης των επιστημονικών δεδομένων που υποστηρίζουν τις μελέτες και τις εσωτερικές στρατηγικές της βιομηχανίας καλλυντικών για την αξιολόγηση της ασφάλειας των τελικών προϊόντων. Οι παρουσιάσεις συμπληρώθηκαν με έκθεση αφισών. Στο πλαίσιο της έκθεσης αυτής, στους συμμετέχοντες διανεμήθηκε φυλλάδιο που παρουσιάζει συνοπτικά την προσέγγιση του IFAW (International Fund for Animal Welfare). 14 ότι σαφώς Καθώς φαίνεται δοκιμασία &ε ζώο με μία απλή στρατηγική που αντικατάστασης ανθρώπινης και συνιστά τις δοκιμασίες προέλευσης, στάδια δίνουν ανά που είναι δεν δοκιμασία βασίζεται προτεραιότητα δυνατόν να αντικατασταθεί in vitro, το IFAW παρουσιάζει κυρίως στη σε χρήση εναλλακτικές κυττάρων στα πειράματα και σε ζώα μία μία λύσεις ιστών in vivo αποφεύγει in vivo σε εθελοντές. την προσφυγή εναλλακτικών στην οργάνωση Το συνέδριο ανέδειξε το σημαντικό καλλυντικών) των ευρωπαϊκές αριθμό προϊόντα και για ά λ λ ες βιομηχανίες. μεθόδων. Οι καλλυντικών των εργασιών εργασίες είναι χρησιμοποιούνται που αποκτώνται ζώων που εταιρίες γνώσεις των οι ρόλο της COLIPA έρευνας, που ιδιαίτερα στα ανάπτυξης από γίνονται ουσιώδεις πειράματα αντιπροσωπεύουν (Ευρωταική και τις σχέση τα σημαντικό σε για βιομηχανία επικύρωσης μεγάλες τον με καλλυντικά όφελος το συνέδριο Επιπλέον, διαφόρων παραγόντων α ν τ α λ λ α γ ές απόψεων. της Επιτροπής τομείς της απορρόφησης. δερματικής συνέβαλε και Ζητήθηκε στην αποτέλεσε επιστημονική και ακριβή γ ια αφορμή την μια κοινή προσέγγιση της γ ια την ταχεία αντικατάσταση συμβατότητας, του φωτοερεθισμού των πειραμάτων και των ενημέρωση ενδιαφέρουσες και στους διαδερμικής βιομηχανίας ζώα σε της 2. ΗΠΑ οι και την μέθοδοι τα κριτήρια χρησιμοποιούνται να καθοριστούν γ ια κατηγορίες επικύρωση των ΗΠΑ ετιθυμεί τη διεθνή συνεργασία μεθόδων, με σαφή καθιέρωση αυτές ουσιών, κτλ). Η κυβέρνηση προσέγγιση νέων εναλλακτικών οποίες τις καταλληλότητα σχετικά με τοξικόλογικών το Εθνικό το Εθνικό Πρόγραμμα Τοξικολογίας (ΝΤΡ) το Αεκέμβριο της Virginia. έκθεσης διαδικασίες αναθεωρημένων Ο στόχος του ΕΚΕΕΜ του περιέχει επικύρωση τοξικόλογικών μεθόδων δοκιμασίας. κανονιστική οποίο το συστάσεις την και και την μεθόδων, του εργαστηρίου των Επιστημών δοκιμαστικών Ινστιτούτο ήταν την γ ια σχετικά κανονιστική γ ια την κανονιστική των προϋποθέσεων (βιολογικά Το ΕΚΕΕΜ οργάνωσε αποδοχή ενισχύθηκε των ώστε να συσταθεί μια των έγκριση σύμφωνα με αποτελέσματα, εργαστήριο εναλλακτικών από (NIEHS) και του 1995 στο Arlington της τις και τα κριτήρια αποδοχή το σχέδιο οικονομικά νέων και να συζητηθεί με Υγείας για το Περιβάλλον Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) είναι η υπηρεσία αρμόδια για την ασφάλεια με εναλλακτικών και αξιότιστα ετιστημονικά στοιχεία. των ΗΠΑ του είναι Η FDA συζητά με δημόσιους και επικύρωση δημιουργούν εμτλέκονται στην ανάττυξη και στην στις φορείς δοκιμασιών των καλλυντικών. επικεντρώνεται ιδιωτικούς μεθόδους που που 15 H FDA εκφράζει ανησυχίες όσον αφορά την κατάργηση των πειραμάτων στα ζώα στο πλαίσιο της εφαρμογής της οδηγίας 93/35/ΕΟΚ. Ορισμένα καλλυντικά που παρασκευάζονται στην ΕΕ είναι τιθανό να μην ικανοτοιουν τις τροΰτοθέσεις (για την υγεία) που καθορίζει ο FDCA (Food, Drug and Cosmetic Act - ασφάλειας νόμος τερί τροφίμων, φαρμάκων και καλλυντικών) των ΗΠΑ. 3. ΙΑΠΟΝΙΑ είναι Υγείας μεθόδων Ιαπωνία. ιαπωνικό υπουργείο και Ευημερίας Οι εναλλακτικών ιατωνικές ερευνητικές ομάδες αρμόδιο που αφορούν τις τις για Το δοκιμασίες δοκιμασίες και για τις κατευθυντήριες γραμμές στην στην επικύρωση ερεθισμού στη Draize. Η ατοδοχή των εναλλακτικών μεθόδων εξαρτάται ατό τον ειδικό τους ρόλο στην αξιολόγηση ή αντικατάσταση- ατομική δοκιμασία ή σειρά δοκιμασιών). Η JCIA θεωρεί ότι θα ήταν δύσκολο της να ή σειρά αξιολόγησης δοκιμασιών που η προβλεψιμότητά στις μεθόδους in vivo. των καλλυντικών προϊόντων, δοκιμασία του οφθαλμικού ερεθισμού της ασφάλειας κανονιστικών δοκιμαστιών, εμπλέκονται οφθαλμικού μικρότερη δοκιμασία ιδιαίτερα συσταθεί (έλεγχος σκοπούς απ'ό,τι ενόψει ήταν τους τους για θα 4. ΟΟΣΑ έχουν γραμμών διάφορες οι επικύρωση να καταβληθεί προσπάθεια έννοιες εναλλακτικών που δοκιμαστικών μεθόδων. του 1994 στην 5η συνεδρίαση για κατευθυντήριων δοκιμασίες για δημοσιευθεί και προτείνονται των εθνικών συντονιστών του Τον Οκτώβριο του ΟΟΣΑ, τις προγράμματος να εναρμονισθούν συμφωνήθηκε ότι θα έπρεπε για διεθνώς την της διεθνούς συζήτησης για το θέμα αυτό θεωρήθηκε επίκαιρο για τον ΟΟΣΑ να παρέμβει και να παράσχει πλατφόρμα για όλα τα εμπλεκόμενα μέρη, μέσα από την οποία θα ήταν δυνατό να επιτευχθεί διεθνής συναίνεση για τα κριτήρια επικύρωσης και αποδοχής. σημερινές προτάσεις για μια διεθνώς αποδεκτή παρά να αναπτυχθεί άλλη μία έννοια. Σχετικά με αυτό η εργασία προσέγγιση, κέντρων όπως το CAAT (John Hopkins University Center for Alternatives to Animal Testing) στις ΗΠΑ, το EKEEM στην ΕΕ, το ERGATT, και διάφορων εθνικών κέντρων και επιτροπών (τ. χ. το FRAME στο Η. Β. , το IRAG και το TOICCVAM στις ΗΠΑ, το NCA στις Κάτω Χώρες, το SIAT στην Ελβετία και το ΖΕΒΕΤ στη Γερμανία), αναγνωρίστηκε δημόσια. Οι να χρησιμοποιηθούν ως βάση υπογράμμισαν συντονιστές Ενόψει εθνικοί πρέπει ότι οι 16 ότι ένα εργαστήριο ευκαιρίες προσέγγιση, συμφώνησαν δεδομένου Οι εθνικοί συντονιστές καλύτερη πλατιές συζητήσουν ότι έχει μεγάλη σημασία τα κράτη μέλη τους θέσεις Σουηδία προσφέρθηκε να διοργανώσει το εργαστήριο. και να αναζητήσουν τα προβλήματα τα μέρη γ ια όλα επιτελικές άτομα έχουν που μια ότι τα του ενδιαφέρονται συναίνεση. να συμπεριλάβουν στον θα το θέμα του ΟΟΣΑ θα ήταν η προσέφερε να θεωρήθηκε διορισμούς Η για Επιπλέον στους τομέα. κανονιστικό τέτοια συνεδρίαση οργανωτικής Η συμβουλεύσει εργαστηρίου εργαστήριο Σουηδίας. Επιτροπή. δημιουργήθηκε επιτροπή τη Γραμματεία και βοηθήσει που προγραμματίστηκε Το ΕΚΕΕΜ και το ΖΕΒΕΤ εκπροσωπήθηκαν &αυτή τον του ΟΟΣΑ για την έκταση να του το τις 22-24 Ιανουαρίου 1996 στη Solna της την Οργανωτική και προγράμματος 1995 για τη δομή στην για Ιανουάριο ανάπτυξη για του του να Δ. Η ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΠΡΟΟΔΟΥ ΤΟΝ ΕΡΓΑΣΙΩΝ ΜΕΘΟΔΟΙ ΣΕ ΦΑΣΗ ΑΝΑΠΤΥΖΗΣ ΚΑΙ ΕΠΙΚΥΡΟΣΗΣ Αερματική ευαισθητοποίηση είναι τομέας ότου γίνεται Η ευαισθητοποίηση σημασία στην αξιολόγηση συμπόσιο που οργάνωσε 1995 πρακτικά του σεμιναρίου θα δημοσιευθούν το 1996. γ ια την ασφάλεια των καλλυντικών. Μια ενδιαφέρουσα in vitro της δερματικής ευαισθητοποίησης η COLIPA (29-30 Νοεμβρίου του ΕΚΕΕΜ για τη δερματική σεμινάριο 1995). έγινε πολύ παρουσιάστηκε Στη διάρκεια ευαισθητοποίηση- μεγάλη προσέγγιση στο του τα έρευνα και έχει η χημική Η εξετάστηκαν (Deductive Estimation of Risk δομικής εντοπισμό ικανότητα. μοριακών καλλιέργειες Μία προσέγγιση κυττάρων. σημάτων που δομή διεξοδικά, και έμπειρα ευαισθητοποιητική συστήματα και ικανότητα πληροφορικής διαφόρων όπως from Existing Knowledge) αναπτύσσονται επαγρύπνησης που με την συνδέεται μπορεί πρόβλεψης επάγονται από να βασίζεται ευαισθητοποιητικές ενώσεων το DEREK για τον ευαισθητοποιητική μέτρηση σε ουσίες στη τον τομέα συγκεκριμένα Σε αυτό ευαισθητοτοιητικής πρόβλημα εξαιτίας ικανότητας της διακύμανσης πρέπει να υπογραμμιστεί να εξακολουθεί ότι η πρόβλεψη αποτελεί της σημαντικό των αντιδράσεων των ατόμων. 17 Ικανότητα ώωτομεταλλαξογένεοΊκ: - Ετικύρωση (COLIPA) Ατό το J^990 και μετά, η COLIPA υπέβαλε φακέλους σχετικά με τα φίλτρα (UV) οι οποίοι περιέχουν δεδομένα σχετικά με την υπεριωδών ακτινοβολιών ικανότητα είδη δοκιμασιών. φωτομεταλλαξογένεσης ελήφθησαν διάφορα από που βακτηριακά 2 ουσίες, με γνωστή Η COLIPA οργάνωσε μία διασυγκριτική δοκιμασία (ring test) για τον καθορισμό ενός κατάλληλου πρωτοκόλλου χρησιμοποιώντας ικανότητα τις UVA, και φωτομεταλλαξογένεσης και οι οποίες δοκιμασίας διάφορα της των επέτρεψαν ηλιακό βακτηριακών δόσεις προσομοιωτή, χρήση υπεριώδους θετικών ελέγχων. Ετειδή δεν υπάρχουν in vivo, είναι δύσκολο να προγραμματιστεί μια μελέτη επικύρωσης. προς δεδομένα αναφοράς τη διατύπωση συστάσεων σχετικά με στελέχη. Τα ατοτελέσματα αυτής των ακτινοβόλησης τα κριτήρια επιλογής στελεχών την ή τεχνική ενεργοποιούνται καλλιεργειών, ακτινοβολίας, κυτταρικών δειγμάτων, δοκιμασία, τον τις ουσιών δόσεις των από τις τη Αιαδερμική απορρόφηση Το ΕΚΕΕΜ, η COLIPA και ο ΟΟΣΑ συνεργάστηκαν προκειμένου να διευκολυνθεί δοκιμασίες διαδερμικής έγκριση η απορρόφησης in vitro. κατευθυντήριας γραμμής διεθνής για Φωτοερεθισμός/Φώτο τοξικότητα:Επικύρωση - στάδιοU(EE/COLIPA) Το ΕΚΕΕΜ και η ΓΔ XI εκπροσωπούνται στην ομάδα διαχείρισης για τη μελέτη Αυτή η ομάδα εξετάζει τη δυνατότητα την οποία συντονίζει το που μελέτης συμτληρωματικής φωτοερεθιστικό δυναμικό των υπεριωδών φίλτρων. το ΖΕΒΕΤ. επικύρωσης προορίζεται προβλέψει να με μία ένας δοκιμασία ελήφθησαν φωτοερεθιστικός Στο πρώτο στάδιο της μελέτης που καθοριστεί φωτοερεθιστικές από τις μη φωτοερεθιστικές ουσίες. (επικύρωση) που είχε προγραμματισθεί ως σταδίου προσδιορισθεί μέτρησης δοκιμασία RBC2 (προεπικύρωση), η ανάλυση των αποτελεσμάτων να τις του δευτέρου να δοκιμασία (η δοκιμασία NRU1 και η συνδυασμένη (Φωτοαιμόλυση+οξείδωση της αιμοσφαιρίνης)) είναι σε θέση βιωσιμότητας οποίος ο Ο στόχος τυφλή κυτταρικής παράγοντας των κυτταρικών βλαβών δοκιμασία κυτταρικής επέτρεψε διακρίνει δοκιμή, ήταν τοξικότητας εάν μία και μία NRU: Neutral red uptake assay τα κύτταρα χρησιμοποιούνται ως ο στόχος και η κυτταρική τοξικότητα ως το βιολογικό αποτέλεσμα. RBC: Red blood cell haemolysis στις κυτταρικές μεμβράνες. test, η οποία αξιολογεί τις βλάβες που προκαλούνται 18 να προβλέψουν χορηγήθηκαν δια της συστημικής οδού ή εφαρμόστηκαν τη φωτοερεθιστική σωστά ικανότητα τοπικώς στον άνθρωπο. 32 χημικών ουσιών που Τα προκαταρκτικά περιορίζονται στη εργαστήρια. Το πρωτόκολλο RBC χρησιμοτοιήθηκε μόνο σε 3 αποτελέσματα δοκιμασία NRU η του σταδίου στοία II του ολοκληρώθηκε σε χρησιμοποιήθηκε εργαστήρια. το όλα 1995 τα Συμπληρωματικές παρόντος από διαθέσιμες κατά το πρώτο εξάμηνο του 1996. αξιολογήσεις βιοστατιστικολόγο ανεξάρτητο στατιστικές πραγματοποιούνται και πρόκειται επί να του είναι Οόθαλμικός ιιε μεθόδονο οφθαλμικού ερεθιοιιού Draize θέιια TIC eoefliouoc - Τελική έκθεση ΕΕΙΥπουργείου Εσωτερικών που μπορούν να υποκαταστήσουν τη του ΗΒ - δοκιμασία της αυτής μελέτης Στόχος δοκιμασίες, χωριστά γ ια Draize ερεθιστική και σε όλο το φάσμα των μετρήσιμων ερεθιστικών ήταν ή σε συνδυασμό, ερεθιστικά των χημικών ικανότητα ιδιαίτερα να μπορούν δοκιμασίας υλικά ουσιών, αναφορικά διατιστώσει εάν εναλλακτικές 9 δοκιμασία τη να υποκαταστήσουν την αξιολογήσουν ή τάξη ή όχι με τη χημική να ικανοτήτων. 60 ουσίες χημικές εργαστήρια. Τα Ετσι ατοτελέσματα συγκρίθηκαν με τις τιμές MMASS (Modified maximum average score) του στατιστική αξιολόγηση. δοκιμασία Draize και υποβλήθηκαν αναλύθηκαν ανεξάρτητα ελήφθησαν για 37 με σε τη εξαίρεση Με ενεργών στόχους που είχαν τεθεί. την πρόβλεψη της ερεθιστικής ικανότητας των ουσιών, καμία α τό τις 9 δοκιμασίες δεν ετέτυχε ούτε έναν από επιφανειακά τους αυτής κατά επίσης της μελέτης το σχεδιασμό Στη διάρκεια συνεκτιμήθηκαν αυτά οδήγησαν ζητήματα του ΕΚΕΕΜ. καταλληλότητας μεταβλητότητα των στοιχείων in vivo. της επικύρωσης της αντλήθηκαν της μελέτης πολλά αξιόλογα της COLIPA. στο εργαστήριο και στην ανάπτυξη του ΕΚΕΕΜ σχετικά με τα του προγράμματος διδάγματα και Τα διδάγματα πρακτικά προεπικύρωσης της Διατιστώθηκε ότι ένα μεγάλο εμτόδιο γ ια την καθιέρωση των αξιοπιστίας δοκιμασιών vivo και in είναι η Οόθαλμικός εσεθισμόσ: επικύρωση (COLIPA) Η αξιολόγηση (επιφανειακά τραγματοτοιήθηκε για ουσίες, αλκοόλες, ενεργοί 23 συστατικά καλλυντικών εκ συντηρητικά), των οποίων προϊόντων 20 οι 19 είναι κοινές με τη μελέτη ΕΕ/Υτουργείο Εσωτερικών του ΗΒ του αναφέρεται παραπάνω, καθώς και για 32 συνθέσεις καλλυντικών προϊόντων [με ευρύ φάσμα φυσικοχημικών μορφών]. Τα υλικά δοκιμασίας δοκιμάστηκαν in vivo σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ (ΟΟΣΑ 405). δεδομένα Οι συγκεκριμένοι στόχοι αυτής της μελέτης ήταν να προσδιοριστεί κατά πόσον του τα (εκ των χρησιμοτοιούνται οποίων 5 αξιολογήθηκαν στη μελέτη ΕΕ/Υτουργείου Εσωτερικών του ΗΒ): 10 πρωτόκολλα καλλυντικών προϊόντων τα στη βιομηχανία λαμβάνονται από ευρύτατα vitro που in παρουσιάζουν αποδεκτό συσχετισμό με την τιμή MMAS (modified maximum average score) και παρέχουν αποδεκτό συσχετισμό με ανάληψης όπως περιγράφονται στην κατευθυντήρια γραμμή ΟΟΣΑ 405 προβλέπουν σωστά την ικανότητα ερεθισμού του οφθαλμού του λαγού βάσει εναλλακτικών αλγορίθμων. τις ατομικές το χρόνο τιμές Για τρώτη φορά σε μια μελέτη επικύρωσης καθορίστηκαν μοντέλα πρόβλεψης (ΜΠ) πριν από τψ έναρξη της μελέτης. Αυτά τα μοντέλα πρόβλεψης ορίζουν με ακρίβεια τα βιολογικά αποτελέσματα που λαμβάνονται με κάθε μέθοδο in vitro και vitro σε τον πρόβλεψη Τα ΜΠ του χρησιμοποιήθηκαν ιστορικά δεδομένα που είναι διαθέσιμα για & αυτή τη μελέτη βασίζονται σε βιομηχανία συστατικά και συνθέσεις που παρουσιάζουν καλλυντικών και ερεθιστική ιδίως ικανότητα. τρόπο μετατροπής κάθε βιολογικού αποτελέσματος ικανότητας οφθαλμικού ερεθισμού. ενδιαφέρον για τη μέτρια χαμηλή ουσίες έως για με in Το πρόγραμμα δεν επέτρεψε να πραγματοποιηθεί πλήρης επικύρωση εξαιτίας τον μικρού αριθμού εργαστηρίων που συμμετείχαν στις συγκεκριμένες δοκιμές του προγράμματος. Καμία από τις μεθόδους που ελέγχθηκαν δεν μπορεί ακόμη να αντικαταστήσει έγκυρα τη δοκιμασία οφθαλμικού ερεθισμού Draize. Η αξιοπιστία των ΜΠ αξιολογήθηκε με τον προσδιορισμό του κατά πόσον τα τα διεργαστηριακά δεδομένα κατανέμονταν μέσα στα διαστήματα πρόβλεψης των προκαθορισμένων MIL ήταν αναταραγωγίσιμα και με αποτελέσματα το εάν δ ο κ ι μ α σ ία RBC Η αναπαραγωγισιμότητα και επιπλέον ικανοποιεί τα κριτήρια αξιοπιστίας. ικανοποιητική δείχνει διεργ άστη ρ ιακή Τρία από τα πρωτόκολλα που ελέχθη καν συμμορφώνονται σε λογικά τλαίσια με (FLT3, RBC, TEA4) όμως απαιτούνται τα αντίστοιχα μοντέλα πρόβλεψης FLT: Fluoresceine leakage test, που μετρά τις βλάβες που προκαλούνται σε ένα 20 συμτληρωματικές μελέτες για την επίλυση με τα ΜΠ, προτού συναχθούν συνδέονται τους. αποδόσεις διάφορων τελικά τα τεχνικών πορίσματα προβλημάτων σχετικά με που τις Αυτή η μελέτη επικύρωσης αποδεικνύει ποιότητας δεδομένα in vivo τη σημασία που έχουν τα υψηλής in vivo Τα διαθέσιμα δεδομένα κινδύνου, οι δυο μικρότερη αξιολόγηση. Η πείρα αποδεικνύει ότι αυτό δεν ισχύει πάντοτε. είναι κατάλληλα για τα δεδομένα ΐΐστόσο, προκειμένου σειρές πρέπει ώστε να συγκριθούν μεταβλητότητα εξασφαλίζεται θεωρητικά δεδομένων να να η την αξιολόγηση του in vivo και in vitro, δυνατόν όσο στατιστική ακριβής παρουσιάζουν εξέταση Η τελειοποιηθούν και να δοκιμαστούν στο πλαίσιο προσεχούς των αποτελεσμάτων αποδεικνύει ότι ορισμένα ΜΠ μτορουν να μελέτης. Ικανότητα διάβρωσης του δέρματοα : τοοετικυοωση^ΕΚΕΕΜ) τρεις Οι αποτελούν = rat skin EPISKIN™) με στόχο τον προγραμματισμό μελετώμενες το αντικείμενο transcutaneous electrical διάβρωσης ικανότητας και δέρματος (TER resistance assay, CORROSITEXr M, Skin2™ και επίσημης μελέτης επικύρωσης το 1996. βελτιστοποίησης αξιολόγησης δοκιμασίες εργασίας του Δερματική συμβατότητα (COLIPA) δερματική συμβατότητα κανονικές από Ος κάτω συνθήκες κακής χρήσης. συνθήκες ορίζεται χρήσης η μη πρόκληση και κάτω από δερματικού εύκολα ερεθισμού προβλεπτές που εταιρίες Επτά συμβατότητα ελεγχόμενες η καλλυντικών προϊόντων είναι ιδιαίτερα των συνθήκες, μέλη τους τελικών είναι διότι της COLIPA για αξιολογούν τον τη δερματική κάτω από περισσότερων άνθρωπο, των ικανότητα προϊόντων ερεθιστική χαμηλή. Η COLIPA έχει αναττυξει κατευθυντήριες συμβατότητας των τελικών καλλυντικών προϊόντων με το ανθρώπινο γραμμές γ ια την αξιολόγηση της δέρμα: συνεκτιμώντας πρέπει 1989) τις να πραγματοποιούνται δεοντολογικές απαιτήσεις με σύμφωνα οι μελέτες τη δήλωση στον του Ελσίνκι άνθρωπο (1964, κυτταρικό φραγμό. TEA: Tissue equivalent assay, που μετρά το χρόνο που απαιτείται yia τη μείωση της κυτταρικής βιωσιμότητας κατά 50% σε ανασυντεθέν ανθρώπινο δέρμα. 21 είναι ουσιώδης η συνετή προσέγγιση στις δοκιμασίες ανά στάδιο- είναι αναγκαία η υταρξη τροηγουμενων γνώσεων σχετικά με τη σύνθεση και τη σταθερότητα των δοκιμαζόμενων προϊόντων καθώς και η προηγούμενη που αξιολόγηση χρησιμοποιούνται στη σύνθεση των προϊόντων. τοξικότητας συστατικών δεδομένων των των του παρόντος αναπτύσσονται κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τη Επί δερματική συμβατότητα των συστατικών των καλλυντικών προϊόντων. McXércç σεεθελοντέε (ΕΚΕΕΜ) Οι μελέτες σε εθελοντές συχνά καταγράφονται μαζί με άλλες εναλλακτικές λύσεις υποκατάστασης των δοκιμασιών σε ζώα. Σήμερα διερευνούνται τα δεοντολογικά, νομικά, επιστημονικά προβλήματα καθώς και τα προβλήματα που αφορούν την ασφάλεια και τη διοικητική μέριμνα, που σχετίζονται με τέτοιες μελέτες, σε συνεργασία με το πανεπιστήμιο της Pavia, το πανεπιστήμιο του Nottingham και ορισμένες εταιρίες καλλυντικών. Ε. ΣΤΑΤΙΣΤΙΚΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΠΕΙΡΑΜΑΤΑ ΣΕ ΖΩΑ Η συλλογή των στοιχείων για το αριθμό των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς ή άλλους ετιστημονικους σκότους σε εφαρμογή των άρθρων 13 και 26 της οδηγίας 86/609/ΕΟΚ δεν έχει μελετηθεί σε ετήσια βάση. Αυτό εξηγεί εν μέρει τις δυσκολίες που συναντιούνται για την ετήσια συλλογή των στοιχείων που αφορούν ειδικά τα συστατικά καθώς και τα ίδια τα καλλυντικά προϊόντα. Πάντως η Επιτροπή προέβη σε επανειλημμένα διαβήματα στα κράτη μέλη για να λάβει τις απαιτούμενες στατιστικές, όπως αυτό συχνά υπενθυμίστηκε στις δραστηριότητες της ΓΔ XXIV και της ΓΔ XI. 1. 8 κράτη μέλη δήλωσαν ότι δεν γίνονται δοκιμασίες σε ζώα για τα τελικά (Ιταλία, Ελλάδα, Βέλγιο, καλλυντικά Ιρλανδία, Σουηδία, Φινλανδία, Αουξεμβούργο, Γερμανία). προϊόντα στην επικράτεια τους 2. 6 κράτη μέλη δήλωσαν ότι δεν γίνονται δοκιμασίες σε ζώα για τα συστατικά των καλλυντικών προϊόντων στην επικράτεια τους (Ελλάδα, Κάτω Χώρες, Ιρλανδία, Σουηδία, Φιλανδία, Αουξεμβούργο). 3. Μόνο 3 κράτη μέλη σχετικά με στοιχεία (Αυστρία, Γαλλία, Ηνωμένο Βασίλειο) δια/3ί/?ασαν ζώων, ενώ των χρησιμοποιούμενων τον αριθμό 22 διευκρίνισαν ότι μερικές φορές αυτά τα στοιχεία δεν είναι δυνατόν να ερμηνευθούν και ότι παραμένουν αβεβαιότητες όσον αφορά την ορθότητα τους. Κάτω από αυτές τις συνθήκες η σημερινή έκθεση δεν μπορεί να περιλαμβάνουν αριθμητικά παρουσιάσει ιδέα της στοιχεία, τραγματικότητας. συγκριτικούς πίνακες τέτοιος πίνακας θα εσφαλμένη έδινε διότι ένας που να 4. Οσον αφορά τις δηλώσεις απουσίας δοκιμασιών, πρέπει να παρατηρήσουμε επίσης ότι ορισμένα κράτη μέλη που δεν παράγουν συστατικά, μπορούν συστατικά που έχουν δοκιμαστεί σε άλλα αναμφίβολα συστατικά που κράτη μέλη ορισμένα ή να χρησιμοποιούνται δοκιμαστούν για άλλους σκοπούς. να χρησιμοποιούν τρίτες τα χώρες και ότι καλλυντικά σε για προϊόντα δυνατό είναι Η Ετιτροτή εκφράζει την έντονη λύπη της για το γεγονός ότι δεν διαθέτει τιο συγκεκριμένα στοιχεία σήμερα, όμως η συλλογή αυτών των στοιχείων εξαρτάται από τα κράτη μέλη. ΣΤ. ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ Οι πρόοδοι που σημειώθηκαν κατά το 1995 όσον αφορά τις εναλλακτικές δοκιμαστικές μεθόδους και την επικύρωση τους, μπορούν να συνοψισθούν ως εξής: 1. Η το στάδιο II της τις δοκιμασίες έκθεση για διεθνούς μελέτης επικύρωσης της EE/COLIPA με 0έμα in vitro για τη φωτοτοξικότητα 1996, όμως είναι ήδη σαφές ότι η (φωτοερεθισμό) θα διατεθεί στις επικύρωση της δοκιμασίας για την κυτταρική καλλιέργια NRU υτήρξε τολυ επιτυχημένη. Οσοι πήραν μέρος στη μελέτη πιστεύουν ότι είναι δυνατό να συνταχθεί μια αποδεκτή κατευθυντήρια γραμμή του ΟΟΣΑ μέσα στα επόμενα δύο χρόνια, δηλαδή μετά τη δημοσίευση της τελικής έκθεσης για τη μελέτη και αφού γίνουν μερικές μικρές βελτιώσεις στα πρωτόκολλα. 2. Η της εμτειρία ευρωταϊκής βιομηχανίας της διαδερμικής απορρόφησης οδήγησε σε μια συγκεκριμένη πρόταση για κατευθυντήρια γραμμή του ΟΟΣΑ για μία δοκιμασία in vitro. Το ΕΚΕΕΜ και η COLIPA συνεργάζονται με τον ΟΟΣΑ και άλλους οργανισμούς για να διευκολύνουν την έγκριση μιας κατευθυντήριας γραμμής για δοκιμασίες in vitro ατό τα κράτη μέλη του ΟΟΣΑ. στο κρίσιμο ζήτημα 23 3. Τα ατοτελέσματα της διεθνούς μελέτης επικύρωσης της ΕΕ/Υτουργείου Εσωτερικών του ΗΒ με θέμα τις εναλλακτικές μεθόδους για τη δοκιμασία τις δεδομένου ότι καμία από φωτοερεθισμού Draize ήταν απαγοητευτικά διδάγματα Ωστόσο πολλά δοκιμασίες πέτυχε τους σκοπούς της μελέτης. αντλήθηκαν κατά τη διάρκεια αυτής της μελέτης ως αποτέλεσμα της οποίας θα βελτιωθεί σαφώς η ποιότητα των μελλοντικών μελετών επικύρωσης. 4. Το τρώτο στάδιο της αξιολόγησης ατό την COLIPA των εναλλακτικών μεθόδων για τη δοκιμασία φωτοερεθισμού Draize, η οποία έγινε σε ένα μελέτη ΕΕ/Υτουργείου περιορισμένο φάσμα σχέση Εσωτερικών ΗΒ, έδωσε πιο ελπιδοφόρα αποτελέσματα και έδειξε την αξία του έχει η ένταξη των μοντέλων πρόβλεψης μέσα στα πρωτόκολλα των δοκιμασιών. υλικών σε με τη 5. Ος ατοτέλεσμα μιας μελέτης της COLIPA καταρτίστηκαν συστάσεις με θέμα την καθορισμό ικανότητα όσον αφορά γ ια να δοκιμασίες εγκρίνονται in vitro την γ ια τα κριτήρια που πρέπει πρωτοκόλλων φωτομεταλλαξογένεσης. 6. Ος ατοτέλεσμα μιας άλλης πρωτοβουλίας της COLIPA αναπτύχθηκαν των καλλυντικών κατευθυντήριες γραμμές για τη δερματική συμβατότητα προϊόντων και των συστατικών τους στον άνθρωπο. 7. Η χρήση εθελοντών ως να μελέτες προηγούμενες να εκπονούνται μόνον αφού τα αποτελέσματα in vivo και/ή in vitro επιτρέπουν να αποφεύγεται ο κίνδυνος τυχόν υποκατάστασης ότι εναλλακτική πρέπει τονιστεί διερευνηθεί παραπέρα, αλλά πρέπει μελέτες σοβαρών επιπτώσεων. τέτοιες αξίζει λύση από να 8. Η επικύρωση αποδείχτηκε ότι είναι ακόμη τιο δύσκολη, πιο χρονοβόρα και πιο δαπανηρή απ'ό,τι είχε θεωρηθεί αρχικά. συνεχίζονται συζητήσεις σχετικά με το τι σημαίνει στην πράξη επικύρωση και για το πώς μπορούν να εξακριβωθούν η καταλληλότητα των εναλλακτικών μεθόδων. Το ΕΚΕΕΜ βρίσκεται στο επίκεντρο αυτών των συζητήσεων συνεισφορές ποικιλοτρόπως. και η αξιοπιστία σημαντικές Πράγματι ιδιαίτερα γίνουν έχουν και 9. Το πρόγραμμα προεπικύρωσης του ΕΚΕΕΜ, του βρίσκεται σήμερα κάτω από διεθνή αξιολόγηση, είναι πιΒανό να βελτιώσει των μελετών επικύρωσης και να μειώσει τον χρόνο που είναι αναγκαίος για τη διενέργεια τους καθώς και το κόστος τους. τον βαθμό επιτυχίας 10. Εγιναν διεθνείς συζητήσεις μέσα στην Ευρώπη και επίσης με τις ΗΠΑ και των κριτηρίων για την επικύρωση την Ιατωνία σχετικά με την εναρμόνιση και την αποδοχή των εναλλακτικών δοκιμαστικών μεθόδων υποκατάστασης. 24 Ζ. ΟΙ ΠΡΟΟΠΤΙΚΕΣ 1. Η αποκρυστάλλωση πιο ρεαλιστικών προσδοκιών από τη διαδικασία επικύρωσης και η επιτυχία των διεθνών συζητήσεων για τα κριτήρια όσον αφορά μεθόδων υποκατάστασης, είναι δυνατό να οδηγήσουν σε σημαντική πρόοδο στο μέλλον. την αποδοχή εναλλακτικών επικύρωση την και 2. Υστερα από την ολοκλήρωση μιας περαιτέρω μικρής μελέτης για τις χημικές ουσίες που έχουν ιδιαίτερη σημασία για την (SCC), μτορονμε να τεριμενονμε ότι θα συνταχθεί και θα προταθεί για ατοδοχή ατό τις ένα σχέδιο κανονιστικής κατευθυντήριας γραμμής για κανονιστικές αρχές τις δοκιμασίες φωτοτοξικότητας in vitro. 3. Ελτί^σνμε ότι μια νέα κατευθυντήρια γραμμή για τις δοκιμασίες in vitro όσον αφορά τη διαδερματική απορρόφηση θα γίνει σύντομα δεκτή από τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ενωσης και τα κράτη μέλη του ΟΟΣΑ. 4. Μτορονμε να τεριμενονμε επιτάχυνση της διαδικασίας προς την ανάττνξη τυποποιημένων και κατάλληλων μεθόδων in vitro για την ανίχνευση της ικανότητας ευαισθητοποίησης. 5. Ουσιώδη σημασία θα είχε η ετανεξέταση των προσδοκιών μας από τις (in vivo και in vitro). Εν τω μεταξύ δοκιμασίες τον οφθαλμικού ερεθισμού θα μπορούσαμε στις δοκιμασίες, π. χ. με το να δεχτούμε την αξιολόγηση των τοξικοτήτων των νέων προϊόντων και συστατικών σε σύγκριση με τις γνώσεις των κατάλληλων πρότυπων ουσιών ελέγχου (benchmark). ευλύγιστη προσέγγιση ενθαρρύνουμε μια πιο να αξιολογηθούν 6. θα μτορονσαμε να χρησιμοτοιήσονμε περισσότερο το γεγονός ότι η ανοχή του οφθαλμού και του δέρματος στα τελικά καλλυντικά προϊόντα μπορούν να κρίσιμη προϋπόθεση, δηλαδή η εκ των προτέρων γνώση των στοιχείων τοξικότητας ιδιότητες. που αφορούν Ετιτλέον η δερματική συμβατότητα των τελικών καλλυντικών προϊόντων μπορεί ελεγχόμενων κλινικών πλαίσιο μελετών. τα συστατικά και τις φυσικοχημικές vitro, αρκεί ικανοποιείται αξιολογηθεί αυστηρά τονς μια στο να να in 25 7. Μτορονμε να περιμένουμε ένα τη μελέτη αξιολόγησης του ΕΚΕΕΜ με 0έμα τις δοκιμασίες της διαβρωτικότητας του δέρματος, που μπορεί κατόπιν να χρησιμοποιηθεί π. χ. για να προμηθεύσει των πληροφοριών που θεωρούνται ουσιώδεις πριν θεωρηθούν μέρος επιτρεπτές οι μελέτες σε εθελοντές. επιτυχές αποτέλεσμα για 8. θα δοθεί μεγαλύτερη ολοκληρωμένη χρήση διάφορων ηλεκτρονικό σε προσεγγίσεων υπολογιστή, ιεραρχημένες δοκιμαστικές στρατηγικές, με στόχο τη μείωση, την τελειοποίηση και την υποκατάσταση της χρήσης των ζώων για δοκιμαστικούς σκοπούς. έμφαση προβλέψεις vitro) (π. χ. δοκιμασίες που και σε βασίζονται στην in ζώα στον Η έκτη τροποποίηση της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ παρέχει μια μοναδική ευκαιρία την υποκατάσταση των δοκιμασιών όπου για αισθητή πρόοδο όσον αφορά Τέτοια πρόοδος χρησιμοποιούνται πραγματοποιείται σήμερα αλλά η συνέχιση της θα εξαρτηθεί από τη διατήρηση καλών σχέσεων και αποτελεσματικής συνεργασίας ανάμεσα σε όλα τα εμπλεκόμενα μέρη δηλαδή την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τις συμβουλευτικές της επιτροπές, τα κράτη μέλη, τη βιομηχανία των καλλυντικών και ης νομοθετικές αρχές. των καλλυντικών. τομέα 26 ISSN 0254-1483 COM(96) 365 τελικό ΕΓΓΡΑΦΑ GR 10 15 05 03 Αριθ. καταλόγου : CB-CO-96-366-GR-C ISBN 92-78-07192-7 Υπηρεσία Επισήμων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων L-2985 Λουξεμβούργο 2τ