title: Proposta di DIRETTIVA DEL CONSIGLIO riguardante la protezione della salute delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse e esposizioni mediche che sostituisce la Direttiva 84/466/Euratom

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health control
ionising radiation
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radiation protection

text: * it COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ' EUROPEE Bruxelles, 26. 09. 1996 COM(96) 465 dcf. 96/0230 (CNS) Proposta di DIRETTIVA DEL CONSIGLIO riguardante la protezione della salute delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse a esposizioni mediche che sostituisce la Direttiva 84/466/Euratom (presentata dalla Commissione) RELAZIONE 1. CONTESTO 1. 1. Nel 1984 il Consiglio ha adottato la Direttiva 84/466/Euratom che stabilisce le misure fondamentali relative alla protezione radiologica delle persone sottoposte ad esami e a trattamenti medici1. Il Consiglio ha cosi riconosciuto che i gabinetti medici facenti ricorso a radiazioni ionizzanti si stavano diffondendo rapidamente e ciò ha portato a riconoscere che accanto all'esposizione per lo più invitabile a fonti naturali di radiazione, le esposizione mediche costituivano di gran lunga le principali fonti di esposizione a radiazioni ionizzanti per i cittadini della Comunità europea. La Direttiva ha definito disposizioni di base con l'obiettivo di migliorare la radioprotezione di pazienti senza per questo disconoscere i vantaggi - siano essi relativi all'accertamento precoce, alla diagnosi o alla terapia - ottenibili con le radiazioni. 1. 2. La Direttiva completava, dal punto di vista particolare della protezione dei pazienti, la Direttiva del Consiglio che stabilisce le norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti2 la quale si applica a qualunque attività che comporti un rischio derivante da radiazioni ionizzanti. L'Articolo 2(b) del Trattato Euratom prevede espressamente norme di sicurezza uniformi nella Comunità per la protezione sanitaria dei lavoratori e della popolazione contro ionizzanti. Queste norme fondamentali di sicurezza sono state originariamente adottate nel 1959 tramite una Direttiva del Consiglio3 e sono state successivamente modificate in numerose occasioni per tener conto dei progressi delle conoscenze scientifiche nel campo della radioprotezione. i pericoli delle radiazioni Una proposta di revisione della Direttiva sulle norme di sicurezza fondamentali è stata presentata al Consiglio nel 19934. Una proposta emendata che teneva conto del parere del Parlamento europeo è stata presentata nel 19945. Questa direttiva, (96/29/EURATOM)6 adottata dal Consiglio il 13 maggio 1996, non si occupa della radioprotezione sotto l'aspetto delle esposizioni mediche. G. U. L 265 del 5. 10. 1984 G. U. L 246 del 17. 9. 1980 e G. U. L 265 del 5. 10. 1984 G. U. n. 11 del 20. 2. 1959 G. U. C245 del 9. 9. 1993 G. U. C 224 del 12. 8. 1994 G. U. L 159 del 29. 6. 1996 2 1. 3. Dal 1984 l'impiego di radiazioni ionizzanti nei gabinetti medici ha continuato a svilupparsi ed è aumentato il numero dei relativi impianti. L'obiettivo, posto nella Direttiva 84/466/Euratom, di eliminare esposizioni non necessarie in questo campo specifico resta pertanto valido ancora oggi, in particolare in quanto gli accorgimenti intesi a ridurre le esposizioni senza che vada persa l'efficacia della rispettiva pratica medica potrebbero essere economicamente più vantaggiosi in questo campo rispetto ad altri ambiti di impiego delle radiazioni ionizzanti e dato che diventano sempre più disponibili tecniche alternative che non comportano esposizione a radiazioni ionizzanti e in alcuni casi rappresentano la prima scelta. Tuttavia le prescrizioni della Direttiva del 1984 devono essere riformulate tenendo conto del progresso scientifico/tecnico, della revisione proposta della Direttiva riguardante le norme di sicurezza fondamentali e dell'esperienza acquisita nell'attuazione della Direttiva del 1984. Ciò nell'intento di mantenere l'omogeneità della dottrina in materia di radioprotezione e dei metodi riguardo alle esposizioni mediche. 1. 4. Le considerazioni suddette mostrano l'opportunità per la Comunità di rivedere la Direttiva 84/966/Euratom aggiornando gli orientamenti nel campo particolare dell'esposizione medica a radiazioni ionizzanti. Per quanto riguarda i costi di attuazione della Direttiva, l'introduzione della garanzia di qualità e di provvedimenti di controllo della qualità può comportare in alcuni casi un qualche costo per l'operatore dell'impianto radiologico. Tuttavia questi costi produrranno vantaggi in termini di riduzione delle esposizioni. Una maggiore attenzione alla giustificazione di ogni esame radiologico individuale può probabilmente ridurre il loro numero ed i relativi costi per la società. Un'analisi diretta costi/vantaggi è impossibile senza attribuire una valore alla dose/uomo evitata dall'introduzione di misurazioni conformi alle disposizioni della Direttiva proposta. Nella letteratura sono reperibili varie cifre per questo valore, che vanno da 5. 000 ECU a più milioni di ECU/uomo/dose a seconda delle circostanze. Su queste cifre non è stato possibile pervenire ad un accordo internazionale. 1. 5. A livello internazionale la proposta si conforma alle raccomandazioni del 1990 della Commissione internazionale per la protezione radiologica (ICRP)7 e alle norme di sicurezza fondamentali internazionali per la protezione contro le radiazioni ionizzanti e per la sicurezza delle fonti di radiazione, pubblicazione patrocinata da sei organizzazioni internazionali8 e pubblicata nel dicembre del 1994 che si occupa di tutti gli aspetti della radioprotezione, comprese le esposizioni mediche. Commissione internazionale per la protezione radiologica, 1990 Raccomandazioni della Commissione internazionale per la protezione radiologica, pubblicazione n. 60, Pergamon Press, Oxford e New York (1991) Norme internazionali fondamentali di sicurezza per la protezione contro le radiazioni ionizzanti e per la sicurezza delle fonti di radiazione, sotto il patrocinio comune di: Organizzazione per l'alimentazione e l'agricoltura delle Nazioni Unite, Agenzia internazionale per l'energia atomica, Organizzazione internazionale del lavoro, Agenzia per l'energia nucleare dell'Organizzazione per la cooperazione economica e lo sviluppo, Organizzazione sanitaria panamericana, Organizzazione mondiale della sanità - edizione Interim, Serie Safety n. 115, Agenzia internazionale per l'energia atomica, Vienna, 1994. 1. 6. La protezione dei lavoratori, del personale medico e paramedico, nonché della popolazione - in cui non rientrano le persone la cui protezione è oggetto della Direttiva proposta - non viene toccata dalla Direttiva riguardante le esposizioni mediche ed è garantita dalla Direttiva succitata riguardante le norme fondamentali di sicurezza. I requisiti di salute e di sicurezza, compresi gli aspetti di radioprotezione riguardo alla progettazione, fabbricazione, immissione sul mercato, dei dispositivi medici utilizzati sono disciplinati dalla Direttiva del Consiglio 93/42/CEE del 14 giugno 1993 riguardante i dispositivi medici9. 1. 7. Dall'entrata in vigore del Trattato sull'Unione europea è stata introdotta nel Trattato CE una competenza specifica nel campo della sanità pubblica. Gli articoli 3(o) e 129 affidano alla Comunità il compito di dare "un contributo al conseguimento di un elevato livello di protezione della salute". Le disposizioni dell'articolo 129 hanno portato all'elaborazione di un quadro di azione comunitaria nel campo della sanità pubblica con l'accento posto sulla prevenzione delle malattie e la promozione della salute. Inoltre l'articolo 129 afferma che le "esigenze di protezione della salute costituiscono una componente delle altre politiche della Comunità". La presente proposta dà effetto a questa disposizione definendo requisiti per la protezione di persone soggette a esami o trattamenti medici che comportano la loro esposizione alle radiazioni ionizzanti. 2. MODIFICHE PROPOSTE Tenuto conto dei fattori succitati e poiché alcune raccomandazioni dell'allegato all'attuale Direttiva presentano un carattere giuridicamente vincolante, è stato riformulato l'intero testo dell'attuale direttiva. Riguardo alla Direttiva attualmente in vigore le principali modificazioni introdotte sono le seguenti. 2. 1. Il campo di applicazione della Direttiva è stato più chiaramente definito per quanto riguarda le esposizioni delle persone sotto l'aspetto dell'assicurazione medico-legale o delle procedure giuridiche. Esso è stato inoltre ampliato per farvi rientrare i volontari nell'ambito della ricerca e coloro che contribuiscono a fornire supporto e confort ai pazienti. 2. 2. La Direttiva 1984 imponeva alle esposizioni mediche l'applicazione del principio di giustificazione e di ottimizzazione. La proposta amplia queste disposizioni e stabilisce numerosi requisiti specifici. 2. 3. Oltre alla prescrizione che qualunque ricorso alle radiazioni ionizzanti nelle procedure mediche venga effettuato sotto la responsabilità di un medico generico, come stabilito nella Direttiva 1984, la proposta prevede che gli aspetti pratici della procedura medica possono essere delegati ad altre persone autorizzate dalle competenti autorità nazionali. Vengono esplicitamente definiti i requisiti per la G. U. L 169 del 12. 7. 1993. formazione di medici generici e dell'altro personale. Tali requisiti comprendono l'istruzione e la formazione continua. 2. 4. La proposta estende i requisiti esistenti riguardo al controllo di qualità degli impianti e li integra esigendo l'elaborazione di programmi di garanzia di qualità che comportano anche la valutazione delle dosi ricevute dal paziente. 2. 5. Requisiti supplementari vengono introdotti riguardo alle esposizioni pediatriche, ai programmi di screening sanitario, alle prassi che comportano dosi elevate, all'esposizione di donne incinte o allattanti, all'esposizione di personale ausiliario e di volontari. 2. 6. La proposta introduce il concetto di esposizioni potenziali, unitamente all'esigenza di mantenere la loro probabilità e entità al livello più basso ragionevolmente possibile. 2. 7. Infine si chiede agli Stati membri di procedere alla definizione di procedure per valutare l'attuazione delle disposizioni della Direttiva. Proposta di direttiva del Consiglio riguardante la protezione della salute delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse a esposizioni mediche che sostituisce la Direttiva 84/466/Euratom IL CONSIGLIO DELL' UNIONE EUROPEA Visto il Trattato che istituisce la Comunità europea dell'energia atomica ed in particolare l'articolo 31, vista la proposta della Commissione elaborata previo parere del gruppo di persone nominate dal Comitato scientifico e tecnico, visto il parere del Parlamento europeo10, visto il parere del Comitato economico e sociale11, considerando che il Consiglio ha adottato la Direttiva che stabilisce le norme fondamentali di sicurezza per la protezione della salute della popolazione e dei lavoratori contro il pericolo delle radiazioni ionizzanti, da ultimo emendata dalla Direttiva 96/29/Euratom del 13 maggio 1996; considerando che il 3 settembre 1984 il Consiglio ha adottato la Direttiva 84/466 Euratom che stabilisce le misure fondamentali relative alla protezione radiologica delle persone sottoposte ad esami e a trattamenti medici; G. U. C 212 del 22. 07. 1996 considerando che le esposizioni mediche continuano, come nel 1984, a costituire la principale fonte di esposizione a radiazioni ionizzanti artificiali dei cittadini dell'Unione europea; considerando che l'impiego di radiazioni ionizzanti ha consentito grandi processi in numerosi settori della medicina; considerando che le prassi mediche che comportano esposizioni mediche devono essere svolte in condizioni ottimizzate di radioprotezione; considerando che la Commissione internazionale per la protezione radiologica, alla luce del progresso delle conoscenze scientifiche nel campo della radioprotezione applicata alle esposizioni mediche, ha riesaminato la materia nelle sue raccomandazioni del 199012; considerando che le norme di sicurezza fondamentali internazionali per la protezione contro le radiazioni ionizzanti e per la sicurezza delle fonti di radiazione13 raccomandano l'adozione di misure in questo campo; considerando che tale evoluzione rende necessaria la revisione della Direttiva 84/466/Euratom; considerando che la Direttiva sulle norme di sicurezza fondamentali garantisce la protezione dei lavoratori che effettuano le esposizioni mediche e della popolazione; considerando che la stessa Direttiva prevede che la totalità dei contributi all'esposizione della popolazione nel suo complesso venga presa in esame; Commissione internazionale per la protezione radiologica, 1990 Raccomandazioni della Commissione internazionale per la protezione radiologica, pubblicazione n. 60, Pergamon Press, Oxford e New York (1991) Norme internazionali fondamentali di sicurezza per la protezione contro le radiazioni ionizzanti e per la sicurezza delle fonti di radiazione, sotto il patrocinio comune di: Organizzazione per l'alimentazione e l'agricoltura delle Nazioni Unite, Agenzia internazionale per l'energia atomica, Organizzazione internazionale del lavoro, Agenzia per l'energia nucleare dell'Organizzazione per la cooperazione economica e lo sviluppo, Organizzazione sanitaria panamericana, Organizzazione mondiale della sanità - edizione Interim, Serie Safety n. 115, Agenzia internazionale per l'energia atomica, Vienna, 1994. considerando che i requisiti di salute e di sicurezza, compresi gli aspetti di radioprotezione, riguardanti la progettazione, la fabbricazione e l'immissione sul mercato dei dispositivi medici sono disciplinati dalla Direttiva del Consiglio 93/42/CEE del 14 giugno 1993 riguardante i dispositivi medici14. Considerando che è necessario stabilire requisiti di radioprotezione per l'impiego medico di impianti radiologici a partire dalla data della loro messa in funzione; considerando che il concetto di esposizione medica deve essere cosi definito da includere esposizioni subite da volontari e da persone che coscientemente e volontariamente aiutano persone soggette a esame o trattamento medico; considerando che il Comitato di Ministri del Consiglio d'Europa ha adottato il 6 febbraio 1990 la Raccomandazione n. R(90)3 sulla ricerca medica sugli esseri umani; considerando che disposizioni dettagliate sono necessarie per la corretta applicazione dei principi di giustificazione e di ottimizzazione in relazione alle esposizioni mediche; considerando che devono essere definite le responsabilità per l'effettuazione di esposizioni mediche; considerando che una adeguata formazione per il personale coinvolto, l'elaborazione di programmi di garanzia di qualità e di verifica, nonché ispezioni da parte delle competenti autorità sono necessarie per garantire che le esposizioni mediche vengano effettuate in buone condizioni di radioprotezione; considerando che disposizioni specifiche sono necessarie per quanto riguarda prassi mediche speciali, donne incinte e allattanti, volontari nel campo della ricerca e personale ausiliario; considerando che si deve tener conto di esposizioni potenziali; 14 G. U. L 169 del 12. 7. 1993 HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA Articolo 1 - Finalità: La presente Direttiva definisce i principi generali della protezione radiologica di persone sottoposte a esposizioni mediche e a prassi connesse comportanti radiazioni ionizzanti. Lo scopo di questa Direttiva è quello di completare la Direttiva 80/836 EURATOM relativa alle norme fondamentali di sicurezza per quanto riguarda le esposizioni mediche. Articolo 2 - Definizioni: Ai fini della presente Direttiva i seguenti termini sono definiti come segue: Aspetti pratici Qualunque aspetto connesso con la pratica medica quale la manovra e l'impiego di attrezzature radiologiche, misurazione di parametri tecnici e fisici comprese le dosi di radiazione, calibratura e manutenzione dell'attrezzatura, preparazione ed iniezione di radiofarmaci, informatica medica. Autorità competenti: Ogni autorità responsabile in uno Stato membro dell'applicazione o della gestione di qualunque parte della presente direttiva, ovvero ogni altra autorità o ente o organismi designati dallo Stato membro a tal fine. Controllo di qualità Serie di operazioni (programmazione, coordinamento, svolgimento) intese a mantenere o a migliorare la qualità. Esso comprende il monitoraggio, la valutazione e il mantenimento a livelli ottimali di tutte le caratteristiche operative che possono essere definite, misurate e controllate. Danno per la salute Effetti deleteri clinicamente osservabili che si manifestano nelle persone o nei loro discendenti e la cui comparsa è sia immediata o tardiva e in quest'ultimo caso è probabile ma non certo che insorgano. Esposizione: Procedura di esposizione a radiazioni ionizzanti. Esposizioni potenziali: Esposizione con una probabilità di verificarsi che può essere valutata infortuni, quali guasti preliminarmente a fronte di dell'attrezzatura, somministrazione errata, errore umano o difetto del computer. incidenti e Fisico medico Persona esperta nella fisica delle radiazioni applicata alle esposizioni mediche la cui formazione e competenza ad operare sono riconosciute dalle autorità competenti e che, se del caso, dà consigli sulla dosimetria dei pazienti, sullo sviluppo e l'impiego di tecniche e attrezzature complesse e, all'occorrenza, su problemi riguardanti la radioprotezione, come previsto all'art. 3. Esso può inoltre fornire consulenza ai lavoratori e alla popolazione su aspetti riguardanti la radioprotezione. Garanzia di qualità Ogni azione programmata e sistematica intesa ad accertare con adeguata affidabilità che un impianto, un sistema o un componente radiologico funzionerà in maniera soddisfacente. Il funzionamento soddisfacente comporta la qualità ottimale dell'intera procedura. In caso di procedura radiodiagnostica, l'adeguata produzione di informazioni diagnostiche con esposizione minima dei pazienti e del personale. In caso di procedura radioterapeutica, esposizione ottimale dei pazienti e esposizione minima del personale. Livello di riferimento Strumento per ottimizzare la radioprotezione nei gabinetti medici radiodiagnostici con l'indicazione di livelli di dose e, nel caso di livelli radiofarmaceutici di attività, per esami tipici per un paziente di categoria standard, tenuto conto della buona prassi riguardo all'intervento diagnostico e tecnico. Un esame può essere necessario qualora questi livelli vengano superati e, se del caso, va intrapreso un intervento correttivo. Medico generico Medico, odontoiatra o altro operatore sanitario autorizzato ad assumere la responsabilità clinica generale per le esposizioni mediche individuali in conformità della normativa nazionale. Prassi medica radiologica Qualunque tipo di attività risultante nell'esposizione alle radiazioni ionizzanti per scopi medici. 10 Prescrivente: Medico, odontoiatra o altro operatore sanitario autorizzato a prescrivere alla persona esposizioni mediche, in conformità della legislazione nazionale. Radiodiagnosi Si riferisce alla medicina nucleare diagnostica in vivo, alla radiologia diagnostica e alla radiologia intervenzionale. Radiologico Si riferisce alla radiodiagnosi, alla radioterapia e alla medicina nucleare. Radioterapeutico Si riferisce alla medicina nucleare terapeutica e ad ogni altro tipo di radioterapia. Responsabilità clinica: Responsabilità riguardo a esposizioni mediche individuali attribuita ad un medico generico, segnatamente: giustificazione, ottimizzazione, valutazione clinica del risultato; cooperazione con altri specialisti e con il personale, se del caso, riguardo ad aspetti pratici; reperimento di informazioni, se del caso, su esami precedenti; trasmissione tempestiva di informazioni radiologiche esistenti e/o di documentazioni ad altri medici generici; informazione dei pazienti, se del caso, circa i rischi delle radiazioni ionizzanti. Screening sanitario Procedura che impiega impianti radiologici per la diagnosi precoce nei gruppi asintomatici di popolazione, chiamato anche indagine di massa. Titolare Persona fisica o giuridica che ha la responsabilità legale in base alla normativa nazionale di un determinato impianto radiologico. Verifica: Esame sistematico e indipendente per determinare se i provvedimenti adottati e i relativi risultati soddisfano ai criteri prescritti. 11 Arti co io 3 - Campo di applicazione: 1. La presente direttiva si applica a tutte le esposizioni mediche e relative prassi: a) b) esposizione di persone come componente della rispettiva diagnosi o trattamento medico; esposizione di persone come componente di procedure medico-legali, assicurative o giuridiche; e) esposizione di persone come componente dello screening: d) esposizione di persone che coscientemente e volontariamente (accanto alla propria occupazione) assistono e confortano pazienti sottoposti a diagnosi o trattamento medico; e) esposizione di persone in programmi di ricerca medica e biomedica. 2. La direttiva non si applica alla progettazione e alla commercializzazione di dispositivi medici contemplati dalla direttiva 93/42/CEE. Articolo 4 - Giustificazione: 1. Tutte le esposizioni mediche saranno giustificate tenendo conto degli obiettivi specifici dell'esposizione e dell'efficacia e della disponibilità di tecniche alternative. Il prescrivente ed il medico generico verificheranno sistematicamente se sono disponibili precedenti informazioni diagnostiche o documentazione medica pertinenti alla prevista esposizione e consulteranno questi dati per evitare esami non necessari. 2. Tutte le nuove prassi radiologiche mediche devono essere giustificate preliminarmente dai loro potenziali vantaggi riguardo a prassi alternative che si propongono lo stesso obiettivo ma che non comportano esposizione a radiazioni ionizzanti e rispetto al danno alla salute che esse possono causare; le prassi esistenti saranno rivedute ogni qualvolta vengano acquisite prove rilevanti circa la loro efficacia o le loro conseguenze. 12 3. 4. 5. 6. 7. Gli Stati membri adotteranno provvedimenti per evitare l'inutile proliferazione di impianti per scopi radiodiagnostici e radioterapeutici. Una particolare attenzione sarà annessa a quelle esposizioni che non presentano un beneficio diretto per la salute delle persone esposte, segnatamente per esposizioni per motivi medico-legali assicurativi e legali. Il prescrivente, nonché il medico generico dovranno partecipare al processo di giustificazione, a livello adeguato. Le esposizioni per ricerche mediche e biomediche saranno esaminate da un comitato etico ufficialmente riconosciuto e/o dalle autorità competenti, tenendo conto dei principi fìssati dalla Raccomandazione n. R(90)3 del Comitato di Ministri del Consiglio d'Europa. Per quanto riguarda la fluoroscopia gli esami senza intensificazione dell'immagine non sono giustificati e devono pertanto essere vietati e gli esami senza un controllo automatico del dosaggio devono essere limitati a casi eccezionali. Articolo 5 - Ottimizzazione: 1. 2. 3. 4. Tutte le esposizioni mediche per scopi diagnostici dovranno essere mantenute al livello ragionevolmente più basso compatibile con l'ottenimento dell'informazione diagnostica richiesta, tenendo conto di fattori economici e sociali. Gli Stati membri promuoveranno la definizione e l'impiego di livelli di riferimento per esposizioni mediche e garantiranno la disponibilità delle indicazioni a tal fine sulla base dei nuovi livelli europei di riferimento, se disponibili. Ai fini radioterapeutici l'esposizione di tessuti mirati dovrà essere programmata individualmente; l'esposizione di tessuti non mirati dev'essere la più bassa possibile, evitando una sottoesposizione dei tessuti mirati. Per ciascun tipo di prassi radiologica standard dovranno essere elaborati protocolli scritti per ciascun elemento dell'attrezzatura radiologica. Il processo di ottimizzazione comprenderà la scelta delle attrezzature, nonché prove di collaudo prima che si inizi a impiegare l'impianto per scopi clinici e 13 quindi prove di funzionamento a intervalli regolari e dopo ogni intervento rilevante di manutenzione. 14 5. 6. 7. Negli interventi di radioterapia dovrà essere associato strettamente un fisico medico. Nelle attività diagnostiche di medicina nucleare dovrà essere associato, se del caso, un fisico medico. Per le altre azioni radiodiagnostiche dovrà essere disponibile un fisico medico per consultazione sull'ottimizzazione e la garanzia di qualità, compreso, se del caso, il controllo di qualità, nonché per consulenza su problemi connessi con la radioprotezione se necessario. Gli Stati membri si adopereranno affinché venga fissato per ciascun progetto biomedico e di ricerca medica nei soggetti volontari un livello massimo individuale di dose. I volontari dovranno essere informati circa i rischi di esposizione a radiazioni ionizzanti. Nel caso particolare di pazienti che accettano volontariamente di sottoporsi a trattamento sperimentale terapeutico o diagnostico, dovranno essere fissati, da parte del medico generico, livelli ottimali di dose su base individuale. Articolo 6 - Responsabilità: 1. 2. Gli Stati membri si adopereranno affinché ogni esposizione medica sia effettuata sotto la responsabilità clinica di un medico generico. Gli spetti pratici per la procedura o parte di essa possono essere delegati, se del caso, ad uno o più soggetti abilitati dalle autorità competenti ad agire al riguardo nei relativi campi di specializzazione, quali fisica medica, tecnologia delle radiazioni ingegneria medico-nucleare, della medicina radiofarmaceutica, radiografia e informatica medica. nucleare, e 3. Gli Stati membri dovranno stabilire procedure per determinare le responsabilità nel caso di esami medico-legali, assicurativi o legali. 15 articolo 7 - Formazione: 1. 2. 3. 4. 5. Gli Stati membri faranno sì che i medici generici e i soggetti menzionati all'articolo 6 dispongano di un'adeguata teorica e pratica corrispondente alle tecniche impiegate in radiologia diagnostica medica o dentale, in medicina nucleare o in radioterapia, nonché di adeguata competenza in materia di radioprotezione. formazione A tale scopo gli Stati membri cureranno l'elaborazione di adeguati curriculi e riconosceranno i relativi diplomi, certificati o qualifiche formali, in conformità delle vigenti direttive del Consiglio15 Gli Stati membri assicureranno la disponibilità dell'educazione continua e della il conseguimento della qualifica e, nel caso speciale formazione dopo dell'introduzione clinica di nuove tecniche, l'organizzazione preliminare di corsi di formazione riguardanti dette le prescrizioni pertinenti di radioprotezione. tecniche e Gli Stati membri garantiranno che adeguati criteri di riferimento per l'esposizione medica, comprese dosi di radiazione, vengano forniti a coloro che prescrivono esposizioni mediche. Gli Stati membri introdurranno un corso in materia di radioprotezione nel curriculum di base delle scuole per medici generici. Articolo 8 - Inventario: 1. Gli Stati membri effettueranno un inventario degli impianti radiologici. 2. Detto inventario sarà uno degli strumenti impiegati per fini ispettivi da parte delle autorità competenti. Direttiva del Consiglio de! 27 giugno 1977 (77/452/CEE) Direttiva dei Consiglio del 25 luglio 1978 (78/686/CEE) Direttiva de! Consiglio del 14 dicembre 1981 (81/1057/CEE) Direttiva dei Consiglio del 16 settembre 1985 (85/433/CEE) Direttiva de! Consiglio del 24 gennaio 1989 (89/48/CEE) Direttiva del Consiglio de! 24 luglio 1992 (92/51/CEE) Direttiva de! Consiglio del 5 aprile 1993 (93/16/CEE) 16 Articolo 9 - Sorveglianza: Gli Stati membri faranno in modo che tutti gli impianti radiologici in uso siano tenuti sotto stretta sorveglianza per quanto riguarda la radioprotezione e il controllo di qualità. Ciò dovrà essere conseguito a due livelli: a) b) Gli Stati membri disporranno che il titolare dell'impianto elabori programmi di garanzia di qualità, compresi provvedimenti di controllo di qualità e dosimetria dei pazienti. Le competenti autorità saranno informate circa questi programmi se lo richiedono. Le autorità competenti effettueranno ad intervalli regolari ispezioni degli impianti radiologici. Esse veglieranno affinché il titolare degli impianti adotti i necessari provvedimenti per migliorare aspetti inadeguati o difettosi dell'impianto. Esse garantiranno che tutti gli impianti che non soddisfano o non soddisfano più ai criteri specifici adottati dalle competenti autorità a tal fine siano messi fuori servizio. Articolo 10 - Prassi speciali 1. Gli Stati membri adottano i necessari provvedimenti affinché il personale medico e paramedico che esegue: frequenti esposizioni mediche pediatriche esposizioni come parti di programmi di screening esami comportanti alte dosi per il paziente e per il personale medico, quali radiologia interventiva e tomografia computerizzata riceva una formazione specifica sulle relative prassi radiologiche e sui pertinenti aspetti di radioprotezione. 2. Gli Stati membri vigilano affinché in ogni caso nei trattamenti pediatrici, nelle indagini di massa e nelle tecniche ad alto dosaggio vengano impiegati adeguati impianti radiologici e che per questi trattamenti vengano adottati specifici programmi di garanzia di qualità, compresi provvedimenti di controllo di qualità e di dosimetria dei pazienti. 17 Articolo 11 - Esposizioni mediche di donne incinte e allattanti 1. 2. 3. Nel caso di una paziente di sesso femminile in età di procreare, il prescrivente ed il medico generico devono accertare se essa sia incinta o, se del caso, allattante. Qualora la gravidanza non possa essere esclusa, una particolare attenzione dovrà essere annessa, a seconda del tipo di esposizione medica, alla giustificazione, in particolare l'urgenza, e all'ottimizzazione dell'esposizione medica sia per la madre che per il nascituro. Nella medicina nucleare per donne allattanti si dovrà annettere particolare attenzione a seconda del tipo di esame o trattamento medico alla giustificazione, in particolare l'urgenza, e all'ottimizzazione dell'esposizione medica sia per la madre che per il figlio. Articolo 12 - Esposizioni potenziali Gli Stati membri vigileranno affinché la probabilità e l'entità delle esposizioni potenziali di pazienti a causa di trattamenti medici vengano prese in conto e mantenute quanto più basse possibili, tenuto conto di fattori economici e sociali. Articolo 13 - Personale ausiliario 1. 2. Gli Stati membri elaboreranno adeguate direttive per le esposizioni di soggetti che coscientemente e volontariamente coadiuvano, al di fuori della loro occupazione, nell'assistenza e nel conforto di pazienti degenti o esterni sottoposti a diagnosi o trattamento medico. Nel caso di un paziente sottoposto ad un trattamento con radionuclidi gli Stati membri adotteranno disposizioni affinché prima che detto paziente lasci l'ospedale o la clinica, il medico generico fornisca al paziente stesso o al tutore legale adeguate istruzioni scritte sulla riduzione delle dosi per persone in diretto contatto con il paziente e informazioni sui rischi delle radiazioni ionizzanti. 18 Articolo 14 - Valutazione della dosimetria per la popolazione Gli Stati membri dovranno garantire che per tutta la popolazione e per gruppi pertinenti di riferimento della popolazione per le esposizioni di cui all'art. 3 vengano effettuate valutazioni della dosimetria individuali e collettive Articolo 15 - Verifica Per garantire l'attuazione degli articoli precedenti gli Stati membri adotteranno adeguate procedure per la verifica. Articolo 16 - Recepimento nella legislazione degli Stati membri 1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 1°. 1. 1999. Essi ne informano immediatamente la Commissione. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri. 2. Gli Stati membri provvedono a comunicare alla Commissione i testi delle disposizioni di diritto interno adottate nel campo contemplato dalla presente direttiva. Articolo 17 - Abrogazione La direttiva 84/466/Euratom è abrogata con effetto al 1°. 1. 1999. Articolo 18 - Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. 19 ISSN 0254-1505 COM(96) 465 def. DOCUMENTI IT 15 05 12 N. di catalogo : CB-CO-96-474-IT-C ISBN 92-78-09093-X Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee L-2985 Lussemburgo


title: Den Paritetiske Forsamling for Konventionen mellem Staterne i Afrika, Vestindien og Stillehavet og Den Europæiske Union (AVS-EU) - Beslutning om Indonesiens besættelse af Østtimor

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
East Timor
Indonesia
human rights
military occupation

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title: Parere del Comitato economico e sociale sulla «Relazione sull'applicazione della Direttiva 90/88/CEE e proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la Direttiva 87/102/CEE (modificata dalla Direttiva 90/88/CEE) relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri in materia di credito al consumo»

eurovoc_concepts:
approximation of laws
consumer credit
consumer protection
cost of borrowing
national implementing measure

formats: html pdfa1b print


title: Paritaire Vergadering van de Overeenkomst tussen de landen van Afrika, het Caribisch gebied en de Stille Oceaan en de Europese Unie (ACS-EU) - Resolutie over anti-personeelmijnen

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
civil defence
conventional weapon
explosive
public safety


title: Lomékonventionens gemensamma församling mellan de Afrikanska staterna, de Karibiska staterna och Stillahavsstaterna samt Europeiska unionen (AVS-EU) - Resolution om Somalia

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
EU aid
Somalia
civil war
economic reconstruction
peacekeeping


title: Assemblea paritetica della Convenzione fra gli Stati dell'Africa, dei Caraibi e del Pacifico e la Comunità europea (ACP-UE) - Risoluzione sulla Guinea equatoriale

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
EU relations
Equatorial Guinea
democratisation
human rights
political rights


title: Joint Assembly of the Convention concluded between the African, Caribbean and Pacific States and the European Community (ACP-EU) - Resolution on the proposed EU-South Africa Free Trade Area Agreement

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
South Africa
development aid
free-trade agreement
trade agreement


title: Paritaire Vergadering van de Overeenkomst tussen de landen van Afrika, het Caribisch gebied en de Stille Oceaan en de Europese Unie (ACS-EU) - Resolutie over Boeroendi

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
Burundi
coup d'état
humanitarian aid
political cooperation
rule of law


title: Paritaire Vergadering van de Overeenkomst tussen de landen van Afrika, het Caribisch gebied en de Stille Oceaan en de Europese Unie (ACS-EU) - Resolutie over de uitzetting van immigranten met een irreguliere status in Europa

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
human rights
legality
migrant
removal
right of asylum


title: Joint Assembly of the Convention concluded between the African, Caribbean and Pacific States and the European Community (ACP-EU) - Resolution on conflict prevention in Africa

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
Africa
African Union
civil war
ethnic conflict
peacekeeping


title: Lomékonventionens gemensamma församling mellan de Afrikanska staterna, de Karibiska staterna och Stillahavsstaterna samt Europeiska unionen (AVS-EU) - Resolution om det föreslagna avtalet mellan EU-Sydafrika om en frihandelszon


title: Assemblea paritetica della Convenzione fra gli Stati dell'Africa, dei Caraibi e del Pacifico e la Comunità europea (ACP-UE) - Risoluzione sulle mine antiuomo


title: Assembleia Paritária da Convenção celebrada entre os Estados de África, das Caraíbas e do Pacífico e a União Europeia (ACP-UE) - Resolução sobre minas anti-pessoas


title: Assemblée paritaire de la Convention conclue entre les États d'Afrique, des Caraïbes et du Pacifique et l'Union européenne (ACP-UE) - Résolution sur le Sahara occidental

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
Morocco
Western Sahara
human rights
peacekeeping
self-determination


title: Asamblea Paritaria del Convenio celebrado entre los Estados de África, del Caribe y del Pacífico y la Unión Europea (ACP-UE) - Resolución sobre las minas antipersonal


title: Paritaire Vergadering van de Overeenkomst tussen de landen van Afrika, het Caribisch gebied en de Stille Oceaan en de Europese Unie (ACS-EU) - Resolutie over de situatie in Zuidelijk Afrika

eurovoc_concepts:
ACP-EU Convention
Southern Africa
aid policy
economic cooperation
financial aid


title: Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om »Kommissionens rapport om gennemførelsen af direktiv 90/88/EØF og Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 87/102/EØF, som ændret ved direktiv 90/88/EØF, om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om forbrugerkredit«


title: Afrikan, Karibian ja Tyynenmeren maiden ja Euroopan unionin (AKT-EU) välillä solmitun yleissopimuksen nojalla järjestettävä yhteiskokous - Päätöslauselma eri AKT-maissa tapahtunut edistys talouden ja rahoituksen aloilla

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
EU aid
economic development
external debt
financial autonomy
public finance


title: Assembleia Paritária da Convenção celebrada entre os Estados de África, das Caraíbas e do Pacífico e a União Europeia (ACP-UE) - Resolução sobre a situação no Mali

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
Mali
democracy
economic aid
human rights
peacekeeping


title: Paritaire Vergadering van de Overeenkomst tussen de landen van Afrika, het Caribisch gebied en de Stille Oceaan en de Europese Unie (ACS-EU) - Resolutie over de situatie in Niger

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
Niger
democracy
electoral fraud
presidential election


title: Assemblée paritaire de la Convention conclue entre les États d'Afrique, des Caraïbes et du Pacifique et l'Union européenne (ACP-UE) - Résolution sur l'abolition de la peine de mort

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
death penalty
human rights
judicial reform
legal system


title: Assemblée paritaire de la Convention conclue entre les États d'Afrique, des Caraïbes et du Pacifique et l'Union européenne (ACP-UE) - Résolution sur le Soudan

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
Sudan
civil war
human rights
international sanctions
peacekeeping


title: Afrikan, Karibian ja Tyynenmeren maiden ja Euroopan unionin (AKT-EU) välillä solmitun yleissopimuksen nojalla järjestettävä yhteiskokous - Päätöslauselma Burundi


title: Assembleia Paritária da Convenção celebrada entre os Estados de África, das Caraíbas e do Pacífico e a União Europeia (ACP-UE) - Resolução sobre a Somália


title: Lomékonventionens gemensamma församling mellan de Afrikanska staterna, de Karibiska staterna och Stillahavsstaterna samt Europeiska unionen (AVS-EU) - Resolution om situationen i Niger


title: Assemblea paritetica della Convenzione fra gli Stati dell'Africa, dei Caraibi e del Pacifico e la Comunità europea (ACP-UE) - Risoluzione sul protocollo n. 10, relativo alla gestione sostenibile delle risorse forestali, della Convenzione di Lomé IV quale rivista dall'accordo sottoscritto a Maurizio il 4 novembre 1995

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
forest conservation
forestry policy
management of resources
tropical forest


title: Assemblea paritetica della Convenzione fra gli Stati dell'Africa, dei Caraibi e del Pacifico e la Comunità europea (ACP-UE) - Risoluzione sull'istituzione del Tribunale penale internazionale permanente

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
crime against humanity
criminal court
international court
war crime


title: Informe sobre los estados financieros de la Oficina de Armonización del Mercado Interior (OAMI-Alicante), al que se adjuntan las respuestas de la Oficina

eurovoc_concepts:
Community body
Spain
budgetary control
financial management
harmonisation of standards
single market


title: Verordnung (EG) Nr. 1870/96 der Kommission vom 26. September 1996 zur Einstellung des Loddenfangs durch Schiffe unter der Flagge eines Mitgliedstaates

eurovoc_concepts:
EU Member State
Greenland
authorised catch
catch quota
fishing area
ship's flag


title: Συνέλευση Ίσης Εκπροσώπησης της Σύμβασης που συνάφθηκε μεταξύ των κρατών της Αφρικής, της Καραϊβικής και του Ειρηνικού και της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΑΚΕ-ΕΕ) - Ψήφισμα για την κατάσταση στο Νίγηρα


title: Joint Assembly of the Convention concluded between the African, Caribbean and Pacific States and the European Community (ACP-EU) - Resolution on economic reforms in Djibouti

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
Djibouti
EU aid
economic reform
poverty


title: Joint Assembly of the Convention concluded between the African, Caribbean and Pacific States and the European Community (ACP-EU) - Resolution on revision of the Directive on chocolate

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
cocoa
confectionery product
vegetable butter
vegetable fats


title: Afrikan, Karibian ja Tyynenmeren maiden ja Euroopan unionin (AKT-EU) välillä solmitun yleissopimuksen nojalla järjestettävä yhteiskokous - Päätöslauselma banaanit

eurovoc_concepts:
ACP countries
ACP-EU Joint Assembly
common organisation of markets
tariff quota
trade agreement
tropical fruit


title: Assemblea paritetica della Convenzione fra gli Stati dell'Africa, dei Caraibi e del Pacifico e la Comunità europea (ACP-UE) - Risoluzione sulla proposta di accordo sulla creazione di una zona di libero scambio tra l'UE e il Sudafrica

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
South Africa
development aid
free-trade agreement
trade agreement


title: Afrikan, Karibian ja Tyynenmeren maiden ja Euroopan unionin (AKT-EU) välillä solmitun yleissopimuksen nojalla järjestettävä yhteiskokous - Päätöslauselma AKT-maista lähtöisin olevien siirtotyöläisten tilanne

eurovoc_concepts:
ACP countries
ACP-EU Joint Assembly
anti-discriminatory measure
human rights
legality
migrant worker


title: Paritätische Versammlung des Abkommens zwischen den Staaten Afrikas, des Karibischen und Pazifischen Raums und der Europäischen Union (AKP-EU) - Entschliessung zur Revision der Richtlinie über Schokolade


title: Komission asetus (EY) N:o 1854/96, annettu 26 päivänä syyskuuta 1996, luettelon laatimisesta maidon ja maitotuotteiden analysoimiseksi ja laadun arvioimiseksi sovelletuista vertailumenetelmistä yhteisessä markkinajärjestelyssä

eurovoc_concepts:
application of EU law
common organisation of markets
food inspection
milk
milk product
product quality


title: Asamblea Paritaria del Convenio celebrado entre los Estados de África, del Caribe y del Pacífico y la Unión Europea (ACP-UE) - Resolución sobre los esfuerzos conjuntos de desarrollo de la República Dominicana y Haití

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
Dominican Republic
Haiti
South-South cooperation
development policy


title: Assembleia Paritária da Convenção celebrada entre os Estados de África, das Caraíbas e do Pacífico e a União Europeia (ACP-UE) - Resolução sobre a proposta de acordo sobre a criação de uma zona de comércio livre entre a UE e a África do Sul


title: Έκθεση για τις δημοσιονομικές καταστάσεις του Γραφείου Εναρμόνισης στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς (ΓΕΠΕΑ- Αλικάντε), συνοδευόμενη από τις απαντήσεις του Γραφείου


title: Assemblea paritetica della Convenzione fra gli Stati dell'Africa, dei Caraibi e del Pacifico e la Comunità europea (ACP-UE) - Risoluzione sulle riforme economiche a Gibuti


title: Relatório relativo às demonstrações financeiras da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (AEAM- Londres), acompanhado das respostas da Agência

eurovoc_concepts:
European Court of Auditors
European Medicines Agency
budgetary control
financial management
report


title: Afrikan, Karibian ja Tyynenmeren maiden ja Euroopan unionin (AKT-EU) välillä solmitun yleissopimuksen nojalla järjestettävä yhteiskokous - Päätöslauselma Päiväntasaajan Guinea

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
EU relations
Equatorial Guinea
democratisation
human rights
political rights


title: Συνέλευση Ίσης Εκπροσώπησης της Σύμβασης που συνάφθηκε μεταξύ των κρατών της Αφρικής, της Καραϊβικής και του Ειρηνικού και της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΑΚΕ-ΕΕ) - Ψήφισμα για την κατάσταση στο Μπουρουντί

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
Burundi
coup d'état
economic sanctions
political cooperation
public safety
rule of law


title: La coopération financière dans le cadre des conventions de Lomé : Bilan de l'aide à la fin de 1995.

eurovoc_concepts:
Lomé Convention
aid system
financial cooperation


title: KOMISSION ASETUS (EY) N:o 1858/96, annettu 26 päivänä syyskuuta 1996, tuonnin kiinteistä arvoista tiettyjen hedelmien ja vihannesten tulohinnan määrittämiseksi

eurovoc_concepts:
citrus fruit
fruit vegetable
grape
import price
stone fruit


title: Relatório relativo às demonstrações financeiras do Instituto de Harmonização do Mercado Interno (IHMI- Alicante), acompanhado das respostas do Instituto


title: Συνέλευση Ίσης Εκπροσώπησης της Σύμβασης που συνάφθηκε μεταξύ των κρατών της Αφρικής, της Καραϊβικής και του Ειρηνικού και της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΑΚΕ-ΕΕ) - Ψήφισμα για την κατάσταση στην Αγκόλα

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
Angola
EU aid
force reduction
peacekeeping


title: Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses zu dem "Bericht über die Anwendung der Richtlinie 90/88/EWG - Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates @ur Änderung der Richtlinie 87/102/EWG (in der durch die Richtlinie 90/88/EWG geänderten Fassung) @ur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über den Verbraucherkredit"

eurovoc_concepts:
approximation of laws
consumer credit
consumer protection
cost of borrowing
national implementing measure


title: Paritätische Versammlung des Abkommens zwischen den Staaten Afrikas, des Karibischen und Pazifischen Raums und der Europäischen Union (AKP-EU) - Entschliessung zur Lage im Sudan

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
Sudan
civil war
human rights
international sanctions
peacekeeping


title: Parere del Comitato economico e sociale in merito a «Gli effetti dell'Unione economica e monetaria: aspetti economici e sociali della convergenza e sensibilizzazione alla moneta unica»#(97/C 30/21)#

eurovoc_concepts:
Economic and Monetary Union
convergence criteria
euro
exchange rate
public awareness campaign


title: Assemblea paritetica della Convenzione fra gli Stati dell'Africa, dei Caraibi e del Pacifico e la Comunità europea (ACP-UE) - Risoluzione sullo zucchero

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
distribution cost
liberalisation of trade
preferential agreement
protocol on sugar
sugar


title: Afrikan, Karibian ja Tyynenmeren maiden ja Euroopan unionin (AKT-EU) välillä solmitun yleissopimuksen nojalla järjestettävä yhteiskokous - Päätöslauselma Angolan tilanne


title: Paritätische Versammlung des Abkommens zwischen den Staaten Afrikas, des Karibischen und Pazifischen Raums und der Europäischen Union (AKP-EU) - Entschliessung zur Lage in Niger

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
Niger
democracy
electoral fraud
presidential election


title: Règlement (CE) n° 1854/96 de la Commission du 26 septembre 1996 établissant une liste des méthodes de référence à appliquer à l'analyse et à l'évaluation de la qualité du lait et des produits laitiers conformément à l'organisation commune des marchés


title: Assemblea paritetica della Convenzione fra gli Stati dell'Africa, dei Caraibi e del Pacifico e la Comunità europea (ACP-UE) - Risoluzione su tutti i piccoli Stati ACP insulari, il mutamento climatico e l'ambiente

eurovoc_concepts:
ACP countries
ACP-EU Joint Assembly
climate change
environmental impact
pollution control measures
public health


title: Rapport concernant les états financiers de l'Office de l'harmonisation dans le marché intérieur (OHMI- Alicante), accompagné des réponses de l'Office

eurovoc_concepts:
Community body
Spain
budgetary control
financial management
harmonisation of standards
single market


title: Συνέλευση Ίσης Εκπροσώπησης της Σύμβασης που συνάφθηκε μεταξύ των κρατών της Αφρικής, της Καραϊβικής και του Ειρηνικού και της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΑΚΕ-ΕΕ) - Ψήφισμα για την αναθεώρηση της Οδηγίας για τη σοκολάτα

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
cocoa
confectionery product
vegetable butter
vegetable fats


title: Die finanzielle Zusammenarbeit im Rahmen der Abkommen von Lome : Bilanz der Zusammenarbeit Ende 1995.


title: Paritätische Versammlung des Abkommens zwischen den Staaten Afrikas, des Karibischen und Pazifischen Raums und der Europäischen Union (AKP-EU) - Entschliessung zur Lage in Angola


title: Den Paritetiske Forsamling for Konventionen mellem Staterne i Afrika, Vestindien og Stillehavet og Den Europæiske Union (AVS-EU) - Beslutning om situationen i Burundi


title: COMMISSION REGULATION (EC) No 1858/96 of 26 September 1996 establishing the standard import values for determining the entry price of certain fruit and vegetables


title: Paritaire Vergadering van de Overeenkomst tussen de landen van Afrika, het Caribisch gebied en de Stille Oceaan en de Europese Unie (ACS-EU) - Resolutie over Equatoriaal Guinee


title: Rapport de la Cour en matière de contrôle de l'efficience de la gestion de l'Institut monétaire européen relatif à l'exercice 1994, accompagné des réponses de l'Institut

eurovoc_concepts:
European Court of Auditors
European Monetary Institute
auditing
financial year
management
report


title: Paritätische Versammlung des Abkommens zwischen den Staaten Afrikas, des Karibischen und Pazifischen Raums und der Europäischen Union (AKP-EU) - Entschliessung zur Einrichtung eines Ständigen Internationalen Strafgerichtshofs

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
crime against humanity
criminal court
international court
war crime


title: Afrikan, Karibian ja Tyynenmeren maiden ja Euroopan unionin (AKT-EU) välillä solmitun yleissopimuksen nojalla järjestettävä yhteiskokous - Päätöslauselma Burundin tilanne


title: KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 1855/96 av den 26 september 1996 om fastställande av exportbidragen för mjölk och mjölkprodukter

eurovoc_concepts:
cheese
export refund
milk
milk product


title: Assembleia Paritária da Convenção celebrada entre os Estados de África, das Caraíbas e do Pacífico e a União Europeia (ACP-UE) - Resolução sobre a expulsão de imigrantes em situação irregular na Europa

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
human rights
legality
migrant
removal
right of asylum


title: Assemblée paritaire de la Convention conclue entre les États d'Afrique, des Caraïbes et du Pacifique et l'Union européenne (ACP-UE) - Résolution sur la situation au Niger


title: Objectifs, structure et moyens de l'éducation et de la formation tout au long de la vie.

eurovoc_concepts:
EU policy
continuing education
educational planning
vocational training


title: Συνέλευση Ίσης Εκπροσώπησης της Σύμβασης που συνάφθηκε μεταξύ των κρατών της Αφρικής, της Καραϊβικής και του Ειρηνικού και της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΑΚΕ-ΕΕ) - Ψήφισμα για τη ζάχαρη


title: Den Paritetiske Forsamling for Konventionen mellem Staterne i Afrika, Vestindien og Stillehavet og Den Europæiske Union (AVS-EU) - Beslutning om forebyggelse af konflikter i Afrika

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
Africa
African Union
civil war
ethnic conflict
peacekeeping


title: Regulamento (CE) n° 1870/96 da Comissão de 26 de Setembro de 1996 relativo à suspensão da pesca do capelim por navios arvorando pavilhão de um Estado- membro

eurovoc_concepts:
EU Member State
Greenland
authorised catch
catch quota
fishing area
ship's flag


title: KOMISSION ASETUS (EY) N:o 1870/96, annettu 26 päivänä syyskuuta 1996, jäsenvaltion lipun alla purjehtivien alusten villakuoreen kalastuksen lopettamisesta


title: Assembleia Paritária da Convenção celebrada entre os Estados de África, das Caraíbas e do Pacífico e a União Europeia (ACP-UE) - Resolução sobre a Nigéria

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
Nigeria
human rights
international sanctions
military regime


title: Paritaire Vergadering van de Overeenkomst tussen de landen van Afrika, het Caribisch gebied en de Stille Oceaan en de Europese Unie (ACS-EU) - Resolutie over de economische hervormingen in Djibouti

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
Djibouti
EU aid
economic reform
poverty


title: Assemblée paritaire de la Convention conclue entre les États d'Afrique, des Caraïbes et du Pacifique et l'Union européenne (ACP-UE) - Résolution sur les efforts conjoints de développement de la République dominicaine et de Haïti

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
Dominican Republic
Haiti
South-South cooperation
development policy


title: Assembleia Paritária da Convenção celebrada entre os Estados de África, das Caraíbas e do Pacífico e a União Europeia (ACP-UE) - Resolução sobre a situação em Angola

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
Angola
EU aid
force reduction
peacekeeping


title: Paritaire Vergadering van de Overeenkomst tussen de landen van Afrika, het Caribisch gebied en de Stille Oceaan en de Europese Unie (ACS-EU) - Resolutie over de afschaffing van de doodstraf

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
death penalty
human rights
judicial reform
legal system


title: ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1858/96 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 26ης Σεπτεμβρίου 1996 για καθορισμό των κατ' αποκοπή τιμών κατά την εισαγωγή για τον καθορισμό της τιμής εισόδου ορισμένων οπωροκηπευτικών

eurovoc_concepts:
citrus fruit
fruit vegetable
grape
import price
stone fruit


title: Parecer do Comité Económico e Social sobre a «Proposta de decisão do Conselho relativa ao primeiro programa plurianual a favor do turismo europeu Philoxenia (1997-2000)» () (97/C 30/26)#

eurovoc_concepts:
EU policy
action programme
competitiveness
economic development
tourism


title: Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses zu dem "Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates @ur Änderung der Richtlinie 89/647/EWG des Rates über einen Solvabilitätskoeffi@ienten für Kreditinstitute"

eurovoc_concepts:
approximation of laws
credit guarantee
credit institution
financial solvency
ratio


title: Lomékonventionens gemensamma församling mellan de Afrikanska staterna, de Karibiska staterna och Stillahavsstaterna samt Europeiska unionen (AVS-EU) - Resolution om Sudan

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
Sudan
civil war
human rights
international sanctions
peacekeeping


title: Paritaire Vergadering van de Overeenkomst tussen de landen van Afrika, het Caribisch gebied en de Stille Oceaan en de Europese Unie (ACS-EU) - Resolutie over de situatie van migrerende werknemers uit ACS-landen

eurovoc_concepts:
ACP countries
ACP-EU Joint Assembly
anti-discriminatory measure
human rights
legality
migrant worker


title: Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses zu dem "Vorschlag fuer einen Beschluss des Rates ueber ein Erstes Mehrjahresprogramm zur Foerderung des Europaeischen Tourismus 'PHILOXENIA` (1997-2000)" () (97/C 30/26)#


title: Afrikan, Karibian ja Tyynenmeren maiden ja Euroopan unionin (AKT-EU) välillä solmitun yleissopimuksen nojalla järjestettävä yhteiskokous - Päätöslauselma Indonesia Itä-Timorin miehittäjänä

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
East Timor
Indonesia
human rights
military occupation


title: Advies van het Economisch en Sociaal Comité over het "Verslag over de werking van Richtlijn 90/88 en Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 87/102 (zoals gewijzigd bij Richtlijn 90/88) betreffende de harmonisatie van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lid-staten inzake het consumentenkrediet"

eurovoc_concepts:
approximation of laws
consumer credit
consumer protection
cost of borrowing
national implementing measure


title: Assemblée paritaire de la Convention conclue entre les États d'Afrique, des Caraïbes et du Pacifique et l'Union européenne (ACP-UE) - Résolution sur les réformes économiques à Djibouti


title: Assemblea paritetica della Convenzione fra gli Stati dell'Africa, dei Caraibi e del Pacifico e la Comunità europea (ACP-UE) - Risoluzione sulla situazione dei lavoratori migranti originari dei paesi ACP


title: Assemblée paritaire de la Convention conclue entre les États d'Afrique, des Caraïbes et du Pacifique et l'Union européenne (ACP-UE) - Résolution sur la situation au Burundi

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
Burundi
coup d'état
economic sanctions
political cooperation
public safety
rule of law


title: Paritätische Versammlung des Abkommens zwischen den Staaten Afrikas, des Karibischen und Pazifischen Raums und der Europäischen Union (AKP-EU) - Entschliessung zu Antipersonenminen

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
civil defence
conventional weapon
explosive
public safety


title: Lomékonventionens gemensamma församling mellan de Afrikanska staterna, de Karibiska staterna och Stillahavsstaterna samt Europeiska unionen (AVS-EU) - Resolution om Burundi

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
Burundi
coup d'état
humanitarian aid
political cooperation
rule of law


title: ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1856/96 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 26ης Σεπτεμβρίου 1996 για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2993/94 για τον καθορισμό των ενισχύσεων για τον εφοδιασμό των Καναρίων Νήσων σε γαλακτοκομικά προϊόντα στο πλαίσιο του καθεστώτος που προβλέπεται στα άρθρα 2 έως 4 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1601/92 του Συμβουλίου

eurovoc_concepts:
Canary Islands
aid system
milk
milk product
supply
supply balance sheet


title: KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 1857/96 av den 26 september 1996 om ändring av förordning (EEG) nr 2219/92 om tillämpningsföreskrifter för den särskilda försörjningsordningen för Madeira avseende mjölkprodukter gällande stödens storlek

eurovoc_concepts:
Madeira
aid system
milk
milk product
supply


title: Assemblée paritaire de la Convention conclue entre les États d'Afrique, des Caraïbes et du Pacifique et l'Union européenne (ACP-UE) - Résolution sur la Guinée équatoriale

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
EU relations
Equatorial Guinea
democratisation
human rights
political rights


title: Paritätische Versammlung des Abkommens zwischen den Staaten Afrikas, des Karibischen und Pazifischen Raums und der Europäischen Union (AKP-EU) - Entschliessung zur Besetzung Osttimors durch Indonesien


title: Det OEkonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om »Kommissionens forslag til Raadets afgoerelse om det foerste fleraarige program til stoette for turismen i Europa (1997-2000) PHILOXENIA« () (97/C 30/26)#


title: Assembleia Paritária da Convenção celebrada entre os Estados de África, das Caraíbas e do Pacífico e a União Europeia (ACP-UE) - Resolução sobre os progressos económicos e financeiros em vários Estados ACP

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
EU aid
economic development
external debt
financial autonomy
public finance


title: Report concerning the financial statements of the Office for Harmonization in the Internal Market (OHIM- Alicante), together with the Office's Replies

eurovoc_concepts:
Community body
Spain
budgetary control
financial management
harmonisation of standards
single market


title: Opinion of the Economic and Social Committee on the 'Proposal for a European Parliament and Council Directive amending Council Directive 89/647/EEC on a solvency ratio for credit institutions'


title: Joint Assembly of the Convention concluded between the African, Caribbean and Pacific States and the European Community (ACP-EU) - Resolution on expulsions of irregular immigrants

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
human rights
legality
migrant
removal


title: Dictamen del Comité Económico y Social sobre el «Informe sobre la aplicación de la Directiva 90/88/CEE» y la «Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica la Directiva 87/102/CEE (modificada por la Directiva 90/88/CEE) relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de crédito al consumo»


title: Informe del Tribunal sobre el control de la eficiencia de la gestión del Instituto Monetario Europeo en el ejercicio 1994, al que se adjuntan las respuestas del Instituto

eurovoc_concepts:
European Court of Auditors
European Monetary Institute
auditing
financial year
management
report


title: Assemblée paritaire de la Convention conclue entre les États d'Afrique, des Caraïbes et du Pacifique et l'Union européenne (ACP-UE)

eurovoc_concepts:
ACP countries
ACP-EU Joint Assembly
report
resolution (EU)


title: Assembleia Paritária da Convenção celebrada entre os Estados de África, das Caraíbas e do Pacífico e a União Europeia (ACP-UE) - Resolução sobre o comércio baseado na equidade e na solidariedade

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
North-South trade
international trade
liberalisation of trade
restriction on competition
trade agreement


title: Assemblea paritetica della Convenzione fra gli Stati dell'Africa, dei Caraibi e del Pacifico e la Comunità europea (ACP-UE) - Risoluzione sulla situazione nell'Angola

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
Angola
EU aid
force reduction
peacekeeping


title: Assembleia Paritária da Convenção celebrada entre os Estados de África, das Caraíbas e do Pacífico e a União Europeia (ACP-UE) - Resolução sobre a prevenção de conflitos em África

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
Africa
African Union
civil war
ethnic conflict
peacekeeping


title: REGULAMENTO (CE) Nº 1856/96 DA COMISSÃO de 26 de Setembro de 1996 que altera o Regulamento (CE) nº 2993/94, que fixa as ajudas para o abastecimento das ilhas Canárias em produtos lácteos, no âmbito do regime previsto nos artigos 2º a 4º do Regulamento (CEE) nº 1601/92 do Conselho


title: Assembleia Paritária da Convenção celebrada entre os Estados de África, das Caraíbas e do Pacífico e a União Europeia (ACP-UE) - Resolução sobre a situação no Ruanda

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
Rwanda
aid to refugees
development aid
human rights
return migration


title: Joint Assembly of the Convention concluded between the African, Caribbean and Pacific States and the European Community (ACP-EU) - Resolution on Burundi


title: VERORDENING (EG) Nr. 1857/96 VAN DE COMMISSIE van 26 september 1996 tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 2219/92 houdende bepalingen ter uitvoering van de specifieke regeling voor de voorziening van Madeira met melk en zuivelprodukten met betrekking tot de steunbedragen


title: Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om »Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af Rådets direktiv 89/647/EØF om solvensnøgletal for kreditinstitutter«

eurovoc_concepts:
approximation of laws
credit guarantee
credit institution
financial solvency
ratio


title: RÈGLEMENT (CE) N° 1855/96 DE LA COMMISSION du 26 septembre 1996 fixant les restitutions à l'exportation dans le secteur du lait et des produits laitiers

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text: COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES Bruxelles, le 26. 09. 1996 COM(96) 465 final 96/0230 (CNS) Proposition de DIRECTIVE DU CONSEIL remplaçant la directive 84/466/Euratom relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d'expositions à des fins médicales (présentée par la Commission) EXPOSE DES MOTIFS 1. HISTORIQUE 1. 1 En 1984, le Conseil adoptait la Directive 84/466/Euratom fixant les mesures fondamentales relatives à la protection radiologique des personnes soumises à des examens médicaux1. A cette occasion, le Conseil reconnaissait que l'utilisation à des fins médicales de la technique des rayonnements ionisants se développait rapidement et que, en dehors de l'irradiation naturelle généralement inévitable, l'irradiation médicale restait de loin la plus élevée des expositions à des sources de rayonnements ionisants pour les citoyens de la Communauté européenne. La directive fixait des mesures fondamentales destinées à améliorer la protection radiologique des patients sans porter préjudice aux bénéfices - dépistage précoce, diagnostic ou thérapeutique - que ceux-ci retirent de l'utilisation des rayonnements ionisants. 1. 2 Sur le plan particulier de la protection des patients, la directive complétait la directive du Conseil fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants2 qui s'applique à toute activité impliquant un risque résultant des rayonnements ionisants. L'article 2 b) du Traité Euratom prévoit l'établissement à l'intérieur de la Communauté de normes de sécurité uniformes pour la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers des rayonnements ionisants. Ces normes fondamentales de sécurité ont été adoptées pour la première fois en 1959 au moyen d'une directive du Conseil3 et ont été modifiées par la suite, à plusieurs occasions, pour tenir compte du développement des connaissances scientifiques en matière de radioprotection. En 1993, le Conseil était saisi d'une proposition de modification de la directive fixant les normes de base4. Une proposition modifiée tenant compte de l'avis du Parlement cette directive (96/29/EURATOM)6, adoptée par le Conseil le 13 mai 1996, ne concerne pas la radioprotection lors d'expositions à des fins médicales. 19945. Mais était déposée européen en 1. 3 Depuis 1984, l'utilisation médicale des rayonnements ionisants n'a cessé de se développer et le nombre d'installations d'augmenter. L'objectif, énoncé dans la directive 84/466/Euratom, de vouloir éliminer les expositions inutiles dans ce J. 0 L 265 du 05. 10. 1984 J. O L 246 du 17. 09. 1980 et J. 0 L 265 du 05. 10. 1984 J. O. n* 11 du 20. 02. 1959 JO. C 245 du 09. 09. 1993 J. O. C 224 du 12. 08. 1994 J. O. L 159 du 29. 06. 1996 2 domaine reste d'actualité, d'autant plus que, contrairement à d'autres secteurs où les rayonnements ionisants sont utilisés, c'est dans celui de la médecine que les mesures destinées à réduire les expositions pourraient être les plus performantes sans préjudicier à l'efficacité de l'acte médical, et que les techniques de substitution n'impliquant aucune exposition à des rayonnements ionisants se répandent de plus en plus et constituent même parfois la première approche choisie. Néanmoins, le contenu de la directive de 1984 doit être revu à la lumière des progrès scientifiques et techniques, de la proposition de modification de la directive sur les normes de base et de l'expérience acquise dans l'application de la directive de 1984. L'unicité de la doctrine et des méthodes de radioprotection dans les expositions à des fins médicales sera ainsi garantie. 1. 4 Ces considérations montrent qu'il convient, pour la Communauté, de revoir la directive 84/466/Euratom et de formuler des recommendations actualisées dans le domaine particulier des expositions aux rayonnements ionisants à des fins médicales. Dans certains cas, l'exploitant d'une installation radiologique, soucieux de se conformer à la directive, peut être amené à devoir mettre en oeuvre des mesures quelque peu onéreuses pour instaurer une garantie et un contrôle de qualité. Mais ces dépenses serviront à réduire les expositions. Une plus grande rigueur dans la justification de chaque examen radiologique devrait réduire le nombre et le coût de ces examens pour la société. Le rapport coût-efficacité ne peut être analysé directement sans que ne soit d'abord fixé le coût de l'homme-sievert influencé par l'introduction de mesures conformément aux dispositions de la Directive proposée. Plusieurs valeurs sont proposées dans la littérature, comprises entre 5. 000 les écus/homme-sievert et plusieurs millions d'écus/homme-sievert, selon circonstances. Aucun accord international n'a pu encore être conclu sur ce point. 1. 5 Au niveau international, la proposition est cohérente avec les Recommendations formulées en 1990 par la Commission internationale de protection contre les radiations (CIPR)7 et avec les Normes internationales de sécurité pour la protection contre les rayonnements ionisants et pour la sécurité des sources de rayonnements, parrainées conjointement par six organisations internationales8, qui ont été publiées en 1994 et qui touchent tous les aspects de la radioprotection, y compris celui des expositions à des fins médicales. 1. 6 La protection des travailleurs, dont le personnel médical et paramédical, et de la population -en dehors des personnes dont la protection est l'objet de la directive proposée- ne ressortit pas à la directive sur les expositions à des fins médicales, Commission internationale de protection contre les radiations, 1990 Recommendations de la Commission internationale de protection contre les radiations, Publication n* 60, Pergamon Press, Oxford and New York ( 1991 ) Normes internationales de sécurité pour la protection contre les rayonnements ionisants et pour la sécurité des sources de rayonnements, conjointement parrainées par: l'Organisation des Nations-Unies pour l'alimentation et l'agriculture, l'Agence internationale de l'énergie atomique, l'Organisation internationale du travail, l'Agence pour l'énergie nucléaire de l'Organisation de coopération et de développement économiques, l'Organisation panaméricaine de la santé, l'Organisation mondiale de la santé - Interim Edition Safety Series n* 115, Agence internationale de l'énergie atomique, Vienne, 1994 mais à celle susmentionnée fixant les normes fondamentales de sécurité. La directive du Conseil 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux9 dispose des conditions de santé et de sécurité, ainsi que d'aspects de radioprotection en la commercialisation d'appareils médicaux. la conception, relation avec fabrication la et 1. 7 Depuis l'entrée en vigueur du Traité sur l'Union européenne, une compétence spécifique en matière de santé publique a été introduite dans le Traité instituant la Communauté européenne. Les articles 3 (o) et 129 demandent à la Communauté "de contribuer à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine". Les dispositions de l'article 129 conduisent à la création d'un cadre d'action communautaire en matière de santé publique dans lequel l'accent est mis sur la prévention des maladies et la promotion de la santé. En outre, l'article 129 stipulent que "les exigences en matière de protection de la santé sont une composante des autres politiques de la Communauté". La présente proposition concrétise cette disposition en fixant des obligations à remplir pour protéger les personnes qui subissent des examens ou traitements médicaux impliquant leur exposition à des rayonnements ionisants. 2. MODIFICATIONS PROPOSEES 2. 1 2. 2 2. 3 Compte tenu de ce qui précède et puisque les recommendations énoncées dans l'annexe à la directive existante revêtent un caractère légal coercitif, le texte intégral de la directive en question a été revu. Les principales modifications apportées à la directive existante sont les suivantes. Le champ d'application de la directive a été défini plus clairement quant aux expositions des personnes dans le cadre de procédures médico-légales, d'assurance ou de droit. Il a également été élargi aux personnes qui participent aux recherches en qualité de volontaires ou qui soutiennent et réconfortent des patients. La directive de 1984 imposait que le principe de la justification et de l'optimisation soit appliqué aux expositions à des fins médicales. La proposition développe ces dispositions et fixe quelques exigences spécifiques. Outre l'obligation de confier toute utilisation de rayonnements ionisants dans des actes médicaux à un praticien responsable, comme le prévoyait déjà la directive de 1984, la proposition permet de déléguer des aspects pratiques de la procédure médicale à d'autres personnes agréées par les autorités nationales compétentes. La formation obligatoire des praticiens et des autres personnes concernées est explicitement énoncée. L'éducation et la formation continues en sont le corollaire logique. J. O. L 169 du 12. 07. 1993 2. 4 2. 5 2. 6 La proposition développe l'obligation de contrôler la qualité des installations et exige que soient établis des programmes de garantie de qualité comprenant également des évaluations des doses reçues par les patients. De nouvelles exigences apparaissent concernant les expositions des enfants, les programmes de dépistage, les actes impliquant des doses élevées, l'exposition des femmes enceintes et allaitantes, l'exposition des personnes aidantes et des volontaires. La proposition introduit la notion d'expositions potentielles et demande que leur probabilité et leur amplitude soient maintenues aussi bas que raisonnablement possible. 2. 7 Enfin, il est demandé aux Etats membres de veiller à la mise en place de procédures d'audit portant sur l'application des dispositions de la directive. P r o p o s i t i on de D i r e c t i ve du C o n s e il r e m p l a ç a nt la Directive 84/466/Euratom relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d'expositions à des fins médicales LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE, vu le traité instituant la Communauté européenne de l'énergie atomique, et notamment son article 31, vu la proposition de la Commission, élaborée après avis d'un groupe de personnalités désignées par le comité scientifique et technique, vu l'avis du Parlement européen10, vu l'avis du Comité économique et social", considérant que le Conseil a arrêté des directives fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants, modifiées en dernier lieu par la Directive 96/29/Euratom du 13 mai 1996; considérant que, le 3 septembre 1984, le Conseil a adopté la directive 84/466/Euratom fixant les mesures fondamentales relatives à la protection radiologique des personnes soumises à des examens et traitements médicaux; considérant que, comme en 1984, les expositions à des fins médicales restent la principale source d'exposition à des rayonnements ionisants artificiels des citoyens de l'Union européenne; que les rayonnements ionisants ont permis d'importants progrès dans de nombreux domaines de la médecine; que les actes médicaux nécessitant des expositions doivent être posés dans des conditions de radioprotection optimales; la Commission internationale de protection contre le développement des connaissances les radiations, considérant que reconnaissant scientifiques en matière de radioprotection appliquée aux expositions à des fins médicales, se prononça sur ce sujet dans ses Recommendations de 199012; que les Normes internationales de sécurité pour la la sécurité des sources de protection contre rayonnements13 recommandent des mesures dans ce domaine; ionisants et pour les rayonnements J. O. C212 du 22. 07. 19% Commission internationale de protection contre les radiations, 1990 Recommendations de la Commission internationale de protection contre les radiations, Publication n° 60, Pergamon Press, Oxford and New York ( 1991 ) Normes internationales de sécurité pour la protection contre les rayonnements ionisants et pour la sécurité des sources de rayonnements, conjointement parrainées par: l'Organisation des Nations-Unies pour l'alimentation et l'agriculture, l'Agence internationale de l'énergie atomique, l'Organisation internationale du travail, l'Agence pour l'énergie nucléaire de l'Organisation de coopération et de développement économiques, l'Organisation panaméricaine de la santé, l'Organisation mondiale de la santé - Interim Ildilion Safety Series nc 115, Agence internationale de l'énergie atomique, Vienne, 1994 considérant que ces développements nécessitent une révision de 84/466/Euratom; la directive considérant que la directive fixant les normes de base assure la protection des travailleurs qui pratiquent les examens entraînant des expositions à des fins médicales et les personnes du public; que la même directive garantit que le total de toutes les contributions de chaque activité à l'exposition de la population dans son ensemble est maintenu sous contrôle; considérant que les conditions de santé et de sécurité, dont certains aspects de radioprotection, relatives à la conception, à la fabrication et à la commercialisation des appareils médicaux sont définies dans la directive du Conseil 93/42/CEE du 14 juin 1993 sur les dispositifs médicaux14. Considérant qu'il y a lieu, dès l'entrée en service d'installations de radiologie à usage médical, de poser des conditions de radioprotection: considérant que la notion d'exposition à des fins médicales doit être étendue aux expositions auxquelles sont soumises les personnes volontaires et celles qui, consciemment et bénévolement, aident des personnes à subir des examens ou des traitements médicaux; considérant que le Comité de ministres du Conseil d'Europe a adopté, le 6 février 1990, la Recommendation n° R(90)3 relative à la recherche médicale sur des êtres humains; considérant que l'application correcte des principes de la justification et de l'optimisation dans les expositions à des fins médicales requière le respect de conditions précises; considérant que la responsabilité de l'administration d'expositions à des fins médicales doit être définie; considérant qu'il faut que le personnel reçoive une formation appropriée, qu'une garantie de qualité et des programmes d'audit soient établis et que des inspections soient effectuées par les autorités compétentes pour que les expositions à des fins médicales se déroulent dans de bonnes conditions de radioprotection; considérant que des dispositions spécifiques doivent être prévues pour les actes spéciaux, les femmes enceintes et allaitantes, les personnes qui participent volontairement à des recherches et les personnes aidantes; considérant qu'il faut tenir compte des expositions potentielles; 14 J. O L 169 du 12. 07. 1993 A ARRETE LA PRESENTE DIRECTIVE: Article premier - But: La présente directive pose les principes généraux de la protection radiologique des personnes soumises à des expositions pour raisons médicales et à d'autres pratiques associées impliquant un rayonnement ionisant. Le but de cette directive est de compléter la directive 80/836/Euratom fixant les normes de base pour ce qui concerne les expositions à des fins médicales. Article 2 - Définitions Aux fins de la présente directive, les définitions suivantes sont utilisées : - - - - - - - - - Aspects pratiques: Tout aspect associé à la pratique médicale tel que la manipulation et l'utilisation d'équipements radiologiques, la mesure de paramètres techniques et physiques, dont les doses de rayonnement, l'étalonnage et l'entretien d'équipements, la préparation et l'injection de produits radiopharmaceutiques, l'informatique médicale. Audit : Un examen systématique et indépendant destiné à déterminer si les mesures prises et leurs résultats satisfont aux critères prescrits. Autorités compétentes : Toute autorité qui, dans un État membre, est responsable de l'application ou de l'administration d'une partie quelconque de la présente directive, ou tout autre autorité ou organisme désigné à cette fin par l'État membre. Contrôle de qualité: L'ensemble des opérations destinées à établir et maintenir à un niveau optimal toutes les caractéristiques d'exploitation qui peuvent être définies, mesurées et contrôlées. Dépistage médical: Une procédure de diagnostic précoce, aussi appelée dépistage systématique, pratiquée au moyen d'installations radiologiques sur des groupes de population asymptomatiques. Détriment médical: Effets nocifs cliniquement observables sur des individus ou leurs descendants et dont F apparition est soit immédiate, soit tardive, auquel cas l'apparition est plus probable que certaine. Exploitant: Toute personne physique ou juridique assumant la responsabilité légale d'une installation radiologique donnée au sens de la législation nationale. Exposition: Le fait d'être exposé à des rayonnements ionisants Expositions potentielles: Exposition avec probabilité prévisible d'accidents ou d'incidents du type défaillance d'équipement, mauvaise gestion, erreur humaine ou panne d'ordinateur. Garantie de qualité: L'ensemble des opérations prévues et systématiques nécessaires pour garantir, avec un niveau de confiance satisfaisant, qu'une 8 - - - - - - - - - installation, un système ou une pièce d'équipement radiologique fonctionnera convenablement. Médecin ordonnateur: Un médecin, un dentiste ou tout autre professionnel de la santé habilité au titre de la législation nationale à prescrire des expositions à des fins médicales à des patients. Niveau de référence: Un instrument permettant d'optimiser la radioprotection dans les pratiques radiodiagnostiques à des fins médicales en spécifiant des niveaux de dose et, dans le cas de médicaments radiopharmaceutiques, des niveaux d'activité pour des examens types sur un patient de taille moyenne, compte tenu des bonnes pratiques en matière de diagnostic et de performance technique. Une enquête peut être nécessaire si ces niveaux sont dépassés et une action corrective est entreprise, le cas échéant. Physicien d'hôpital: Un expert de la physique des rayonnements appliquée aux expositions à des fins médicales dont la formation et les qualifications sont reconnues par les autorités compétentes et qui, le cas échéant, prodigue des conseils concernant l'exposition des patients, le développement et l'utilisation de techniques et d'équipements complexes, l'optimisation, l'assurance qualité, y compris le contrôle de qualité et. si nécessaire, des problèmes de radioprotection au sens de l'article 3. Cet expert peut également prodiguer des conseils sur des aspects de radioprotection des travailleurs et de la population. Praticien: Un médecin, un dentiste ou tout autre professionnel de la santé habilité à assumer la responsabilité clinique globale d'expositions individuelles à des fins médicales conformément à la législation nationale. Pratique radiologique médicale: Tout type d'activité comportant une exposition à un rayonnement ionisant à des fins médicales. Radiodiagnostique: Qui se rapporte aux applications diagnostiques in vivo de ia médecine nucléaire, à la radiologie appliquée au diagnostic et à la radiologie interventionnelle. Radiologique: Qui se rapporte au radiodiagnostic, à la radiothérapie et à ia médecine nucléaire. Radiothérapeutique: Qui se rapporte à la médecine nucléaire thérapeutique et à tout autre type de radiothérapie. Responsabilité clinique : Responsabilité attribuée à un praticien en matière d'expositions médicales individuelles, et notamment: justification; optimisation; évaluation clinique du résultat; coopération avec d'autres spécialistes et le personnel, le cas échéant, sur le plan des aspects pratiques; collecte d'informations si nécessaire sur des examens antérieurs; fourniture rapide à d'autres praticiens d'informations éventuelle d'informations aux patients sur les risques des rayonnements ionisants. et/ou de dossiers radiologiques; fourniture Article 3 - Champ d'application 1. La présente directive s'applique à toutes les expositions à des fins médicales et pratiques associées : a) b) c) d) e) l'exposition de personnes au titre d'un diagnostic ou d'un traitement médical personnel; l'exposition de personnes dans le cadre de procédures médico-légales, d'assurance ou de droit; l'exposition de personnes au titre d'un dépistage médical; l'exposition de personnes soutenant et réconfortant bénévolement et consciemment (en dehors de leur activité propre) des patients qui subissent un diagnostic ou un traitement médical; l'exposition de personnes dans des programmes de recherche médicale et biomédicale. 2. La présente directive ne s'applique pas à la conception et à la commercialisation d'appareils médicaux ressortissant à la directive 93/42/CEE. Article 4 - Justification 1. Toute exposition médicale individuelle est justifiée en tenant compte des objectifs spécifiques de l'exposition et de l'efficacité et de la disponibilité d'autres techniques. Le médecin ordonnateur et le praticien vérifient toujours s'il existe des informations diagnostiques antérieures ou des dossiers médicaux utiles pour l'exposition prévue et ils les consultent afin d'éviter des examens inutiles. Toute nouvelle pratique radiologique médicale est justifiée préalablement en fonction de ses avantages potentiels par rapport à d'autres techniques ayant le même objectif mais n'impliquant aucune exposition à des rayonnements ionisants et par rapport au détriment médical qu'elle pourrait provoquer; les pratiques existantes sont revues à la lumière de nouveaux éléments de preuve importants quant à leur efficacité ou leurs conséquences. Les Etats membres prennent des mesures pour éviter la prolifération inutile d'installations à usage radiodiagnostic et radiothérapeutique. Une attention particulière est accordée aux expositions ne présentant pas un avantage médical direct pour la personne qui les subit et plus particulièrement aux expositions requises pour des raisons médico-légales, juridiques et d'assurance. Le médecin ordonnateur et le praticien sont impliqués dans le processus de justification, au niveau approprié. 2. 3. 4. 5. 10 6. 7. Les expositions à des fins de recherche biomédicale et médicale sont examinées par un comité d'éthique officiel et/ou les autorités compétentes en fonction des principes énoncés dans la Recommendation n° R(90)3 du Comité de Ministres du Conseil d'Europe. Les examens fluoroscopiques sans intensification d'image ne sont pas justifiés et sont donc interdits, et les examens sans contrôle automatique du débit de dose seront pratiqués dans des circonstances exceptionnelles. Article 5 - Optimisation 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Toute exposition médicale à des fins diagnostiques est maintenue à un niveau aussi bas que raisonnablement possible tout en permettant d'obtenir l'information diagnostique requise, compte tenu de facteurs économiques et sociaux. Les États membres encouragent la définition et l'application de niveaux de référence pour les expositions médicales et garantissent, sur la base de niveaux de référence européens, lorsqu'il en existe, la possibilité d'obtenir des conseils dans ce sens. Les expositions de tissus cibles à des fins radiothérapeutiques sont programmées cas par cas; les expositions de tissus non-cibles sont maintenues aussi bas que raisonnablement possible sans toutefois exposer les tissus cibles. Pour chaque type de pratique radiologique, des protocoles écrits sont établis pour chaque pièce d'équipement radiologique. Le processus d'optimisation comporte le choix de l'équipement, un essai de réception avant la première mise en service de l'installation et, ensuite, un test de performance effectué régulièrement et après chaque entretien important. Un physicien d'hôpital participe étroitement aux pratiques radiothérapeutiques. Le cas échéant, un physicien radiologiste participe également aux pratiques de médecine nucléaire diagnostique. Pour les autres pratiques radiodiagnostiques, un physicien d'hôpital peut être consulté par souci d'optimisation et de garantie de qualité, le cas échéant, de contrôle de qualité, et aussi pour donner des conseils, si nécessaire, en matière de radioprotection. Les États membres veillent à ce qu'un niveau de dose individuel à ne pas dépasser soit fixé pour chaque projet de recherche biomédicale et médicale sur des sujets volontaires en bonne santé. Ces volontaires sont informés des risques d'une exposition à des rayonnements ionisants. Dans le cas spécial de patients qui acceptent volontairement de se soumettre à une expérience ou à un diagnostic thérapeutique, des niveaux de dose maxima doivent être fixés cas par cas par le praticien. Article 6 - Responsabilités 1. Les États membres veillent à ce que toute exposition à des fins médicales soit effectuée sous la responsabilité clinique d'un praticien. 11 2. 3. Les aspects pratiques de la procédure ou d'une partie de celle-ci peuvent être délégués, si nécessaire, à une ou plusieurs personnes désignées par les autorités compétentes pour agir à ce titre dans un domaine spécialisé comme la physique médicale, la technologie des rayonnements et de la médecine nucléaire, le génie nucléaire à usage médical, la radiopharmacie, la radiographie et l'informatique médicale. Les Etats membres arrêtent des procédures pour déterminer les responsabilités en cas d'examens ordonnés pour des raisons médico-légales, juridiques ou d'assurance. Article 7 - Formation 1. 2. 3. 4. 5. Les États membres veillent à ce que les praticiens et les personnes mentionnées à l'article 6 reçoivent une formation théorique et pratique appropriée aux techniques qu'ils utilisent en radiologie diagnostique médicale ou dentaire, en médecine nucléaire ou en radiothérapie, et soient dûment compétents en matière de radioprotection. Les États membres assurent l'éducation et la formation continues et, dans le cas spécial de l'introduction clinique de nouvelles techniques, une formation préalable en relation avec ces techniques et les exigences de radioprotection qui en découlent. À cette fin, les États membres veillent à l'établissement de programmes d'étude appropriés et reconnaissent les diplômes, titres ou qualifications officielles qui en résultent, conformément aux directives existantes du Conseil15. Les États membres veillent à ce que des critères de référence pour les expositions médicales, y compris des doses d'irradiation soient communiqués aux médecins ordonnateurs de ces expositions médicales. Les États membres garantissent l'introduction d'un cours sur la radioprotection dans le programme d'étude de base des écoles de formation de praticiens. Article 8 - Inventaire 1. 2. Les États membres dressent un inventaire des installations radiologiques. Cet inventaire est l'un des outils d'inspection utilisés par les autorités compétentes. Article 9 - Surveillance 15 Directive du Conseil du 27 juin 1977 (77/452/CEE) Directive du Conseil du 25 juillet 1978 (78/686/CEE) Directive du Conseil du 14 décembre 1981 (81/1057/CEE) Directive du Conseil du 16 septembre 1985 (85/433/CEE) Directive du Conseil du 24 janvier 1989 (89/48/CEE) Directive du Conseil du 24 juillet 1992 (92/51/CEE) Directive du Conseil du 5 avril 1993 (93/16/CEE) 12 Les États membres veillent à ce que toutes les installations radiologiques en service soient placées sous haute surveillance concernant la protection contre les rayonnements et le contrôle de qualité. Ceci est assuré à deux niveaux : a) b) Les États membres veillent à ce que les programmes de garantie de qualité, comprenant les mesures de contrôle de qualité et l'évaluation de la dose au patient, soient établis par l'exploitant de l'installation. Les autorités compétentes qui le demandent sont informées de ces programmes. Les autorités compétentes effectuent régulièrement des inspections des installations radiologiques. Elles veillent à ce que les mesures nécessaires soient prises par l'exploitant de l'installation pour remédier aux caractéristiques inappropriées ou défectueuses de l'installation. Enfin, elles garantissent que toutes les installations qui ne satisfont pas ou plus aux critères spécifiques adoptés par des autorités compétentes à cette fin sont mises hors service. Article 10 - Pratiques spéciales 1. Les États membres veillent à ce que le personnel médical et paramédical effectuant des examens médicaux fréquents sur des enfants expositions; des examens avec expositions dans le cadre de programmes de dépistage médical; des examens impliquant des doses élevées au patient et au personnel médical, la radiologie tomodensitométrie automatisée interventionnelle et de impliquant des tels que de la reçoive une formation spécifique sur les pratiques radiologiques en question et. sur les aspects de radioprotection qui en découlent. 2. Les États membres veillent à ce que des installations radiologiques appropriées soient utilisées à chaque fois dans les pratiques pédiatriques, le dépistage médical et les interventions impliquant des doses élevées, et que des programmes spécifiques de garantie de qualité, comprenant des mesures de contrôle de qualité et d'évaluation de la dose au patient, soient adoptés pour ces pratiques. Article 11 - Expositions à des fins médicales de femmes enceintes et allaitantes 1. 2. Dans le cas d'une patiente en âge de procréer, le médecin ordonnateur et le praticien établissent si elle est enceinte ou, le cas échéant, allaitante. Si l'éventualité d'une grossesse ne peut être exclue, une attention particulière est accordée, en fonction du type d'exposition à des fins médicales, à la justification, en particulier à l'urgence, et à l'optimisation de l'exposition en question à la fois pour la mère et pour l'enfant à naître. 13 3. En médecine nucléaire, selon le type d'examen ou de traitement médical, dans le cas d'une femme allaitante, une attention spéciale est accordée à la justification, en particulier l'urgence, et à l'optimisation de l'exposition à des fins médicales à la fois pour la mère et l'enfant. Article 12 - Expositions potentielles Les États membres veillent à ce que la probabilité et l'amplitude des expositions potentielles de patients lors de pratiques médicales soient prises en considération et maintenues aussi bas que raisonnablement possible, compte tenu de facteurs économiques et sociaux. Article 13 - Personnes aidantes 1. 2. Les États membres veillent à ce que soient prodigués des conseils appropriés en matière d'exposition de personnes qui, consciemment et bénévolement, en dehors de leur activité professionnelle propre, soutiennent et réconfortent des patients hospitalisés et des malades externes qui subissent des diagnostics ou traitements médicaux. Dans le cas d'un patient subissant un traitement au moyen de radionucléides, les États membres veillent à ce que le praticien lui remette, avant son départ de l'hôpital ou de la clinique, ou remette à son tuteur légal, des instructions écrites appropriées sur la réduction des doses aux personnes qui seront en contact avec le patient, ainsi que des informations sur les dangers des rayonnements ionisants. Article 14 - Estimations des doses à la population Les Etats membres veillent à ce que les doses individuelles et collectives générées lors de pratiques au sens de l'article 3 soient évaluées pour l'ensemble de la population et pour des groupes témoins de population. Article 15 - Audit Afin d'assurer la mise en oeuvre des dispositions des articles précédents, les États membres veillent à l'adoption de procédures appropriées d'audit. Article 16 - Transposition en droit national 1. Les Etats membres appliquent les dispositions législatives, réglementaires et administratives requises pour satisfaire à le 1 janvier 1999. Ils en informent immédiatement la Commission. Les dispositions adoptées par les Etats membres contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence au moment de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont adoptées par les Etats membres. la présente directive pour 2 Les Etats membres communiquent à la Commission les dispositions législatives nationales prises en application de la présente directive. 14 Article 17 - Abrogations La directive 84/466/Euratom est abrogée avec effet au 1 janvier 1999. Article 18 - Les Etats membres sont destinataires de la présente directive. 15 ISSN 0254-1491 COM(96) 465 final DOCUMENTS FR 15 OS u N* de catalogue : CB-CO-96-474-FR-C ISBN 92-78-09092-1 Office des publications officielles des Communautés européennes L-2985 Luxembourg 4<ô


title: Den Paritetiske Forsamling for Konventionen mellem Staterne i Afrika, Vestindien og Stillehavet og Den Europæiske Union (AVS-EU) - Beslutning om situationen i Mali

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
Mali
democracy
economic aid
human rights
peacekeeping


title: Assembleia Paritária da Convenção celebrada entre os Estados de África, das Caraíbas e do Pacífico e a União Europeia (ACP-UE) - Resolução sobre as expulsões de imigrantes em situação irregular


title: Yttrande från Ekonomiska och sociala kommittén om "Konsekvenserna av Ekonomiska och monetära unionen: Ekonomiska och sociala aspekter på konvergenskraven och den folkliga förankringen av den gemensamma valutan"

eurovoc_concepts:
Economic and Monetary Union
convergence criteria
euro
exchange rate
public awareness campaign


title: Asamblea Paritaria del Convenio celebrado entre los Estados de África, del Caribe y del Pacífico y la Unión Europea (ACP-UE) - Resolución sobre Somalia

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
EU aid
Somalia
civil war
economic reconstruction
peacekeeping


title: Den Paritetiske Forsamling for Konventionen mellem Staterne i Afrika, Vestindien og Stillehavet og Den Europæiske Union (AVS-EU) - Beslutning om Vestsahara

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
Morocco
Western Sahara
human rights
peacekeeping
self-determination


title: Asamblea Paritaria del Convenio celebrado entre los Estados de África, del Caribe y del Pacífico y la Unión Europea (ACP-UE) - Resolución sobre el azúcar

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
distribution cost
liberalisation of trade
preferential agreement
protocol on sugar
sugar


title: Paritaire Vergadering van de Overeenkomst tussen de landen van Afrika, het Caribisch gebied en de Stille Oceaan en de Europese Unie (ACS-EU) - Resolutie over de oprichting van het Permanent Internationaal Tribunaal

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
crime against humanity
criminal court
international court
war crime


title: Lomékonventionens gemensamma församling mellan de Afrikanska staterna, de Karibiska staterna och Stillahavsstaterna samt Europeiska unionen (AVS-EU) - Resolution om Västsahara


title: Joint Assembly of the Convention concluded between the African, Caribbean and Pacific States and the European Community (ACP-EU) - Resolution on Western Sahara


title: Συνέλευση Ίσης Εκπροσώπησης της Σύμβασης που συνάφθηκε μεταξύ των κρατών της Αφρικής, της Καραϊβικής και του Ειρηνικού και της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΑΚΕ-ΕΕ) - Ψήφισμα για το εμπόριο βάσει των αρχών της δικαιοσύνης και αλληλεγγύης


title: COMMISSION REGULATION (EC) No 1855/96 of 26 September 1996 fixing the export refunds on milk and milk products


title: KOMISSION ASETUS (EY) N:o 1855/96, annettu 26 päivänä syyskuuta 1996, maito- ja maitotuotealan vientitukien vahvistamisesta


title: Joint Assembly of the Convention concluded between the African, Caribbean and Pacific States and the European Community (ACP-EU) - Resolution on anti-personnel mines

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
civil defence
conventional weapon
explosive
public safety


title: Assembleia Paritária da Convenção celebrada entre os Estados de África, das Caraíbas e do Pacífico e a União Europeia (ACP-UE) - Resolução sobre a ocupação de Timor Leste pela Indonésia

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
East Timor
Indonesia
human rights
military occupation