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text: COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES Bruxelles, le 04. 09. 1996 COM(96) 407 final DEUXIEME RAPPORT DE LA COMMISSION au Conseil, au Parlement européen, au Comité économique et social et au Comité des régions sur l'intégration dans les politiques communautaires des exigences en matière de protection de la santé (1995) •B NOTE DE SYNTHESE 1. Ce deuxième rapport sur l'intégration des exigences en matière de protection de la santé dans les politiques communautaires offre une vue d'ensemble des activités communautaires réalisées en 1995 qui ont des répercussions sur la santé. Dans le prolongement du premier rapport publié en 1995, qui faisait le point de la dimension sanitaire dans toutes les politiques communautaires, le présent rapport se concentre sur un certain nombre de domaines clés. C'est dans ces domaines qu'ont eu lieu les développements les plus importants ayant trait à la santé: - politique sociale, - marché intérieur, - agriculture, alimentation et pêche, - recherche et développement, - environnement et énergie, - transports, - coopération internationale. Le rapport inclut les activités des agences et autres organismes extérieurs qui travaillent dans ces domaines en liaison avec la Communauté. 2. Le présent rapport annuel est l'un des instruments que la Commission a mis en place pour étudier comment la Communauté s'acquitte de l'obligation qui lui incombe aux termes de l'article 129 du traité, selon lequel les exigences en matière de protection de la santé sont une composante des autres politiques de la Communauté. Comme le souligne en détail le premier rapport de 1995, cette obligation imposée par le traité est complétée par toute une série d'autres références à la protection de la santé dans le cadre d'autres politiques communautaires. Leur objectif commun est d'assurer un niveau élevé de protection de la santé (art. 3 (o) du traité). Compte tenu de cet objectif, la Commission a également mis en place d'autres instruments ayant davantage d'influence sur l'élaboration de la législation et d'autres activités communautaires qu'un rapport rétrospectif. Us incluent les procédures de consultation complète interservices sur les propositions présentées par la Commission dans d'autres domaines qui pourraient avoir un impact sur la santé. En outre, le groupe interservices "Santé" donne l'occasion d'organiser des débats plus généraux entre les services de la Commission sur des sujets ayant trait à la santé, alors que les groupes ad hoc ont été créés pour permettre des examens plus détaillés de certains problèmes ou de certains domaines sous l'angle de la santé. 3. Des progrès ont été réalisés dans la prise de conscience des nombreux liens avec la santé et des nombreux impacts sur la santé qu'ont la grande majorité des politiques communautaires, et donc de l'importance d'une intégration précoce des questions de santé dans le travail préparatoire en vue de l'élaboration des politiques et des programmes d'action, institutions communautaires que dans les Etats membres. Par ailleurs, le fait que les questions de santé soient également très suivies par les médias et soulèvent de sérieuses inquiétudes au sein de la population est une autre raison pour laquelle elles doivent être prises en compte à un stade précoce de l'élaboration des politiques. tant au sein des La meilleure manière d'intégrer les exigences en matière de santé dans un domaine particulier n'est pas toujours évidente, pas plus que la manière d'évaluer la réussite ou l'échec de cette intégration et les critères à prendre en considération. Il faudra poursuivre la réflexion sur ces points. En publiant le présent rapport, la Commission souhaite stimuler le débat public sur ces questions. En ce sens, ce rapport est un instrument destiné à promouvoir la transparence et la discussion sur les questions de la santé au sein de la Communauté. Sommaire 1. 2. 3. Introduction Programmes et activités dans le domaine de la santé publique Intégration dans les politiques communautaires en matière de protection de la santé 3. 1. Politique sociale 3. 1. 1. Protection sociale 3. 1. 2. Fonds social européen 3. 1. 3 Solidarité - Exclusion sociale 3. 1. 4 Libre circulation des travailleurs 3. 1. 5 Personnes handicapées 3. 1. 6 Santé et sécurité sur le lieu de travail 3. 2 Marché intérieur - Libre circulation des personnes et des marchandises, fiscalité 3. 2. 1 Médicaments 3. 2. 2 Dispositifs médicaux 3. 2. 3 Protection des consommateurs - Produits cosmétiques 3. 2. 4 Fiscalité 3. 2. 5 Jurisprudence concernant la libre circulation des marchandises 3. 2. 6 Libre circulation des personnes - Reconnaissance des diplômes des professions de santé 3. 2. 7 Protection des données 3. 2. 8 Education et formation - KAROLUS 3. 3. Politique agricole, produits alimentaires, pêche 3. 3. 1 Secteur vétérinaire m 3. 3. 2 Résidus de pesticides 3. 3. 3. Tabac 3. 3. 4 Denrées alimentaires 3. 3. 5 Campagnes de promotion du lait 3. 3. 6 Pêche 3. 4. Recherche et développement 3. 4. 1 Biomed 3. 4. 2 Télématique 3. 4. 3 Initiative du G7 en matière de société planétaire de l'information 3. 4. 4 Recherche socio-économique finalisée 3. 4. 5 Recherche en agriculture, pêche et transformation agro-industrielle 3. 4. 6 Recherche sur les transports 3. 4. 7 Environnement et climat 3. 4. 8 Technologies industrielles et technologies des matériaux 3. 4. 9 Normalisation, mesures et essais 3. 5 Politique environnementale, énergie 3. 5. 1 Pollution atmosphérique 3. 5. 2 Protection radiologique 3. 5. 3 Produits chimiques 3. 5. 4 Protection civile 3. 5. 5 Agence européenne pour l'environnement 3. 5. 6 Politique énergétique 3. 6. Transports 3. 6. 1 Transports maritimes 3. 6. 2 Transport de marchandises dangereuses IV 3. 6. 3 Transports par route 3. 7. Coopération internationale, relations avec les pays tiers et les organisations internationales 3. 7. 1 Coopération Communauté européenne/Etats-unis 3. 7. 2 Coopération avec l'Europe Centrale et la Communauté des États indépendants - PHARE/Tacis 3. 7. 3 Coopération avec les organisations internationales 3. 7. 4 Coopération avec les pays ACP dans le domaine de la santé 3. 7. 5 Coopération avec l'Asie du Sud et du Sud-Est, l'Amérique Latine 3. 7. 6 Lutte contre la toxicomanie 3. 7. 7 Aide humanitaire 3. 7. 8 Environnement et santé 3. 8 Intégration des exigences en matière de santé dans les autres politiques communautaires 3. 8. 1 Statistiques 3. 8. 2 Jeunesse et Education 3. 8. 3 Activités dans le domaine de l'information 3. 8. 4 Politique régionale 3. 8. 5 Drogues 4. Conclusions 1. 1. 2. 3. 4. INTRODUCTION Ce deuxième rapport sur l'intégration dans les politiques communautaires des exigences en matière de protection de la santé vise à donner une vue d'ensemble des questions relatives à la santé dans les politiques de la Communauté européenne. Pris globalement, il montre qu'un vaste éventail de domaines dans la Communauté a des répercussions considérables sur la santé. L'article 129 du traité dispose que les exigences en matière de protection de la santé sont une composante des autres politiques de la Communauté. Ce rapport annuel - qui fait suite à une décision de la Commission relative à l'adoption de la communication de la Commission concernant le cadre de l'action dans le domaine de la santé publique1 - veut montrer comment cette obligation imposée par le traité est prise en compte dans l'ensemble des politiques communautaires. Le présent rapport est complété par d'autres instruments de consultation et de concertation au sein des services de la Commission, pour faire en sorte que les exigences de santé soient convenablement prises en considération. Un groupe interservices "Santé" a été créé, qui inclut des représentants des services concernés de la Commission et se réunit plusieurs fois par an en session plénière. Plusieurs sous-groupes suivent des questions spécifiques. Conformément aux procédures internes habituelles de la Commission, pour toute proposition ayant un rapport potentiel avec la santé, les services de la Commission sont tenus de consulter les services responsables de la santé publique au sein de la Direction générale "Emploi, relations industrielles et affaires sociales". Le premier rapport sur l'intégration dans les politiques communautaires des exigences en matière de protection de la santé, couvrant les activités de 1994, a été adopté par la Commission le 29 mai 19952. Premier rapport de ce type, il visait à offrir une vue d'ensemble des activités communautaires ayant trait à la santé. Ce deuxième rapport met l'accent sur les activités liées à la santé au cours l'encéphalopathie de l'année 1995. Il n'inclut pas les débats récents sur spongiforme bovine et le syndrome de Creutzfeld-Jacob, qui se sont déroulés en 1996 et seront traités dans le troisième rapport. Pour avoir un tableau plus complet, ce rapport devrait être lu en parallèle avec le premier, et en particulier avec son introduction qui comprend un historique des activités menées au niveau communautaire en matière de santé. 5. Le premier rapport a été accueilli avec un grand intérêt par les autres institutions communautaires et par le grand public, tout en reconnaissant les difficultés liées à une présentation cohérente d'un tel éventail de sujets. Sur la base du rapport de 1994, le Conseil a adopté une résolution sur l'intégration dans les politiques communautaires des exigences en matière de protection de la santé. COM (93) 559 final du 24. 11. 1993. COM (95) 196 final du 29. 05. 1995. Le Conseil s'est félicité de l'initiative prise par la Commission de présenter ces rapports, et a invité la Commission à accorder une attention particulière, dans les rapports futurs, à certains domaines d'activité communautaire, à savoir la politique économique et notamment fiscale, la politique sociale, y compris les questions d'emploi, de libre circulation des biens et des personnes, la politique agricole et alimentaire, la politique des consommateurs, la recherche et le développement technologique, l'environnement et les transports3. Le présent rapport s'efforce d'offrir une vue d'ensemble de toutes les activités ayant trait à la santé, tout en accordant une attention particulière aux domaines susmentionnés. Dans sa résolution sur le programme d'action sociale à moyen terme, le Parlement européen a invité la Commission à présenter des orientations sur l'intégration des exigences en matière de protection de la santé dans les autres politiques communautai res4. Le rapport de cette année s'ouvre sur un aperçu des programmes et activités de la Communauté en matière de santé publique, qui ont considérablement progressé en 1995. Vient ensuite un résumé des activités menées dans un certain nombre de domaines - domaines importants en raison soit des activités majeures qui ont eu lieu l'année dernière, soit du grand impact qu'ils ont sur la santé en général. Dans une troisième partie, le rapport souligne d'autres activités liées à la santé dans d'autres domaines de la politique communautaire. Par ailleurs, certains sujets spécifiques (drogues, sida et tabac) sont présentés dans des encadrés répartis au long du texte. Les mesures législatives proposées ou adoptées en 1995 sont résumées en annexe. Tout comme le premier rapport, celui-ci montre qu'un grand nombre de domaines d'activité ont un impact sur la santé dans la Communauté. Dans certains domaines, un très grand degré de cohérence a été atteint entre les objectifs eux-mêmes et leur impact sur la santé publique; dans d'autres, des progrès restent à faire. Le présent rapport est conçu de manière à présenter un tableau aussi vaste que possible des initiatives politiques dans une perspective sanitaire. Il peut servir à sensibiliser davantage aux questions ayant trait à la santé et à leur impact probable, ainsi qu'à stimuler les efforts visant à faire en sorte que la santé devienne une considération fondamentale dans la conception et la mise en oeuvre des politiques. Résolution du Conseil du 20. 12. 1995, JO n* C 350 du 30. 12. 1995, p. 2. Rapport sur le Programme d'action sociale à moyen terme (HUGUES), document A4-0311/95, p. 12. 2. 9. 10. 11. 12. 10 PROGRAMMES ET ACTIVITÉS DANS LE DOMAINE DE LA SANTÉ PUBLIQUE La communication de la Commission concernant le cadre de l'action dans le domaine de la santé publique5 a identifié huit domaines qui requièrent une attention particulière et l'élaboration de programmes spécifiques. Comme l'indiquait le rapport de 1994, des propositions ont été présentées en matière de lutte contre le cancer (Proposition de décision du Parlement européen et du Conseil adoptant un plan d'action pour 1995-1999 de lutte contre le cancer6), de prévention du sida et de certaines autres maladies transmissibles (Proposition de décision du parlement européen et du Conseil adoptant un programme d'action communautaire concernant la prévention du sida et de certaines autres maladies transmissibles7), de prévention de la toxicomanie (Proposition de décision du Parlement européen et du Conseil portant adoption d'un programme d'action communautaire pour la prévention de la toxicomanie8) et de promotion, d'information, d'éducarion et de formation en matière de santé (Proposition de décision du Parlement européen et du Conseil adoptant un programme d'action communautaire9). Pour les programmes concernant le cancer, le sida et certaines autres maladies transmissibles, ainsi que pour la promotion de la santé, un accord a été conclu en décembre 1994 au sein du comité de conciliation entre le Conseil et le Parlement européen, qui a permis l'adoption des décisions correspondantes en 1996. Le Conseil a adopté une position commune sur l'action communautaire en matière de toxicomanie en décembre 199510. En octobre 1995, la Commission a adopté une communication et une proposition concernant un programme d'action communautaire en matière de surveillance de la santé11, afin de définir un cadre permettant d'établir des indicateurs communs de santé entre les Etats membres et de constituer une base comparable pour la collecte et l'évaluation des données sanitaires dans la Communauté. Outre le rapport de 1994 sur l'intégration dans les politiques communautaires des exigences en matière de protection de la santé, la Commission a adopté, en juillet 1995, le premier rapport sur l'état de la santé dans la Communauté européenne12, qui offre un aperçu de la situation sanitaire de la Communauté, avec une description des principales tendances démographiques, des courbes de mortalité COM (93) 559 final du 24. 11. 1993. JO n* C 139 du 22. 05. 1994, p. 12, décision 646/96/CE du 29. 03. 1996. JO n* L 95 du 16. 04. 1996, p. 9 JO n* C 333 du 29. 11. 1994, p. 34, décision 647/96/CE du 29. 03. 1996. JO n* L 95 du 16. 04. 1996, p. 16 JO n# C 257 du 14. 09. 1994, p. 4. JO n' C 252 du 09. 09. 1994. p. 3, décision 645/96/CE du 29. 03. 19'^6, JO n* L 95 du 16. 04. 1996, p. 1 Position Commune (CE) n* 1/96 adoptée par le Counseil le 20. 12. 1995, jO n' C 37 du 09. 02. 1996, p. 1 COM (95) 449 final du 16. 1C. 1995. COM (95) 357 final du 19. 07. 1995. et de morbidité ainsi qu'un examen des principaux facteurs déterminants en matière de santé. La Commission a l'intention de présenter des rapports annuels sur l'état de la santé, axés sur des questions et des groupes de population spécifiques. A intervalles réguliers, un rapport général sur l'état de la santé sera élaboré. \ 13. Dans le cadre de ses activités dans le domaine de la prévention du cancer en 1995, la Commission a soutenu la Semaine européenne contre le cancer, destinée entre autres à promouvoir le Code européen contre le cancer, constitué de dix recommandations simples mais essentielles en matière de prévention du cancer, établies par les principaux experts cancérologues d'Europe. Au cours de cette semaine, une campagne visant à diffuser le plus largement possible le Code a été organisée dans tous les Etats membres, en collaboration étroite avec les organisations actives dans ce domaine. La campagne reposait sur un concept européen commun et du matériel d'accompagnement commun (affiches, brochures, spots vidéo, publicité). 6,5 millions de brochures d'information sur le Code ont été distribuées et plus de 250 millions de personnes ont pu être contactées grâce à des articles dans la presse, à des spots télévisés et à des espaces publicitaires (gratuits). Parallèlement, une brochure sur le Code a été préparée, consacrée aux exigences particulières des médecins généralistes en matière d'information, car ils jouent un rôle capital pour sensibiliser leurs patients aux possibilités de prévention du cancer. Cette brochure a été envoyée aux 325 000 médecins généralistes d'Europe et a été très bien accueillie. Santé mentale 14. En 1995, l'action communautaire spécifique par laquelle le Fonds social européen a octroyé un soutien financier exceptionnel en faveur de la Grèce, entre autres dans le domaine de la santé mentale, a pris fin. Il s'agissait du premier engagement de la Communauté dans le domaine de la santé mentale. Les actions, représentant 60 MECU sur une période de onze ans, étaient destinées à permettre la réforme nécessaire du système grec de soins psychiatriques grâce au développement, dans tout le pays, de structures et de services nouveaux pour la réhabilitation sociale et professionnelle des malades et handicapés mentaux, et à l'amélioration des soins dispensés aux patients dans les hôpitaux psychiatriques publics. L'impact du programme a été considérable. Il a abouti à la mise en place d'une structure des services de réhabilitation psycho-sociale en Grèce, à une réduction de la taille des grands centres et hôpitaux psychiatriques et à une amélioration des conditions de vie et de soins dans ces établissements13. 13 Voir rapport final, COM (95) 668 final du 15. 12. 1995. 4 3. fi^TECRATION DANS LES POLITIQUES COMMUNAUTAIRES EN MATIÈRE DE PROTECTION DE LA SANTÉ 3. 1. POLITIQUE SOCIALE 15. Les politiques sociale et sanitaire sont liées à plus d'un titre. Les questions d'emploi et de chômage, la législation du travail, les systèmes et assurances en matière de protection sociale, la politique vis-à-vis de groupes spécifiques vulnérables ou marginalisés et la réglementation de la santé et la sécurité au travail ont tous d'importantes répercussions sur la santé. Le principal document d'information pour la politique sociale de la Communauté est le Programme d'action sociale à moyen terme14, qui fait de la création d'emplois et de la lutte contre le chômage les principales priorités de l'action communautaire. Un certain nombre de domaines de politique sociale ont une dimension sanitaire particulière, par exemple l'avenir de la protection sociale, les questions de solidarité et d'exclusion sociale, les handicaps, les questions de migration et de mobilité des travailleurs au sein de la Communauté, ainsi que les problèmes très concrets de santé et de sécurité au travail. 3. 1. 1. PROTECTION SOCIALE 16. La protection sociale joue un rôle central dans le débat sur les orientations futures de la politique sociale. Le 31 octobre 1995, la Commission a adopté sa communication sur "L'avenir de la protection sociale: cadre pour un débat européen"15, qui précise que la protection sociale représente une composante fondamentale en même temps qu'un trait distinctif du modèle européen de société. Ce texte contribue au débat européen sur l'avenir de la protection sociale, à la lumière des changements démographiques et des défis économiques et sociaux que rencontre l'Europe. Un facteur important dans ce débat est l'avenir des systèmes de soins de santé. Dans ce domaine, la Communauté peut contribuer à un échange d'expériences sur la manière de concilier un accès universel à toutes les structures indispensables en matière de prévention et de soins de santé et la nécessité de maîtriser la hausse des coûts. Les réformes des systèmes de santé constituent également un volet spécifique du Rapport rend compte des développements intervenus dans ce domaine dans les Etats membres. sociale en Europe16, qui la protection sur 14 15 16 COM (95) 134 final du 12. 04. 1995. COM (95) 466 final du 31. 10. 1995. La protection sociale en Europe, 1995. 3. 1. 2. FONDS SOCIAL EUROPÉEN 17. 18. 19. Comme l'indiquait le rapport précédent, le Fonds social européen intervient pour soutenir des projets visant à promouvoir des mesures actives sur le marché de l'emploi et à améliorer les conditions générales de valorisation du facteur humain en général. Des actions sont en cours dans les Etats membres sur la base des cadres communautaires d'appui (CCA) convenus avec la Commission. Les résultats de l'évaluation de ces projets seront présentés dans des rapports ultérieurs. Un premier groupe de projets a été sélectionna en décembre 1995 dans le cadre de l'initiative communautaire "Emploi" et sera réalisé au cours des prochaines années. Le programme "Emploi" inclut des initiatives concernant l'intégration dans le marché du travail de personnes handicapées (HORIZON) et de personnes issues de milieux défavorisés et exclues (INCLUSION). Dans ces deux initiatives, un certain nombre de projets sélectionnés présentent une dimension sanitaire. Une part de l'enveloppe globale du Fonds social a été réservée au soutien de mesures novatrices destinées à développer l'intensité d'emploi de la croissance, à améliorer le fonctionnement du marché du travail et à renforcer le système de formation. Des mesures spécifiques sont incluses pour certains groupes menacés d'exclusion du marché de l'emploi. Sur les plus de 60 projets sélectionnés en 1995, quatre étaient particulièrement liés à la santé et concernaient l'intégration de personnes handicapées physiques, l'informatique et la santé, ainsi que des postes de travail adaptés à des personnes handicapées. 3. 1. 3 SOLIDARITÉ - EXCLUSION SOCIALE 20. 21. La santé et l'exclusion sociale sont inextricablement liées. Une mauvaise santé peut être la cause d'une exclusion sociale (par exemple dans le cas d'une maladie chronique ou d'une invalidité entraînant un chômage de longue durée, ou en cas de rejet d'une personne handicapée ou atteinte d'une maladie chronique). Elle peut aussi être la conséquence de l'exclusion sociale (par exemple, dépression, maladie psychosomatique); elle peut faire partie de l'exclusion sociale (par exemple, logement insalubre, absence d'eau courante, absence de toilettes accessibles, régime alimentaire déséquilibré, impossibilité d'accès à des services de santé de qualité), ou peut être un facteur qui entrave la réintégration (par exemple, dépression, maladie psychosomatique, manque de confiance en soi si la santé physique de la personne est affaiblie). L'exclusion sociale peut rendre plus difficile l'accès aux services de santé. Le programme "Financement européen de projets d'action contre l'exclusion sociale 1995" a reçu quelque 2000 demandes de participation, dont beaucoup concernaient divers aspects de la santé. Les plus fréquents étaient: toxicomanie et alcoolisme, santé mentale et bien-être (en particulier pour les immigrés et les réfugiés), handicap (tant mental que physique). Sur les 86 projets finalement adoptés en décembre 1995, 15 concernaient la santé et abordaient les domaines suivants : toxicomanie/alcoolisme (8 projets), intégration de personnes malades et de personnes en bonne santé dans la politique du logement (2), aide aux femmes victimes de violence (2), information sur les services de santé dans la langue des immigrés (1), intégration de prostituées (2), intégration de schizophrènes et de leurs soignants (1), amélioration de la santé mentale et du bien-être (1). 22. L'"Initiative européenne pour la prévention de la délinquance urbaine et la réinsertion sociale des ex-délinquants" (1995) comportait de nombreux projets liés à la santé, et notamment à la toxicomanie. La toxicomanie est un problème sanitaire qui doit être abordé avec les délinquants potentiels et/ou les détenus pu les ex-délinquants. Mais, dans de nombreux cas, il s'agit également d'un délit en soi et souvent une cause importante d'autres délits. 3. 1. 4 LIBRE cmcuLATioN DES TRAVAILLEURS 23. La Commission a présenté le 28. 06. 1995 une proposition de règlement du Conseil modifiant le règlement (CEE) 1408/7117. Cette proposition vise notamment à étendre à toutes les personnes assurées, quelle que soit leur nationalité, les soins de santé d'urgence nécessaires à une personne assurée dans un Etat membre et qui séjourne temporairement dans un autre Etat membre. 3. 1. 5 PERSONNES HANDICAPÉES 24. Comme pour la santé, le champ des politiques relatives aux personnes handicapées a de plus» en plus tendance à s'écarter du domaine strictement médical pour se déplacer vers celui de l'action sociale. En effet, s'il importe toujours de se préoccuper du processus générateur des déficiences et de leur prévention, il apparait indispensable de mieux apprécier les retombées sociales de ces dernières. A cet égard, une nouvelle approche se fait jour, prenant en compte la nécessité d'interventions sur l'individu mais aussi sur l'environnement qui détermine la situation de handicap. Le troisième programme d'action communautaire en faveur des personnes handicapées (HELIOS II)18, établi pour la période allant de janvier 1993 à décembre 1996, s'inscrit dans cette perspective et développe des activités d'échange et d'information à dimension communautaire en vue de promouvoir l'égalité des chances pour les personnes handicapés. Les activités menées en 1995 dans le cadre du programme précité ont visé essentiellement les domaines suivants : législation antidiscriminatoire, sensibilisation de l'opinion publique, vie autonome, création d'emplois adaptés et rôle des ONG. Proposition modifiée de règlement (CE) du 28. 06. 1995, JO n* C 242 du 19. 09. 1995. Décision du Conseil du 25. 02. 1993 portant établissement d'un troisième programme d'action communautaire en faveur des personnes handicapées (HELIOS II), 93/136/CEE, JO n* C 56 du 09. 03. 1993. p. 30. 7 3. 1. 6 SANTÉ ET SÉCURITÉ SUR LE LIEU DE TRAVAIL 25. La communication de la Commission sur un Programme communautaire dans le domaine de la sécurité, de l'hygiène et de la santé sur le lieu de travail (1996- 2000) a été adoptée le 12 juillet 199519. Elle incluait une proposition de décision du Conseil portant adoption d'un programme de mesures non législatives pour améliorer la sécurité et la santé sur le lieu de travail. La Commission espère que ce programme fournira un cadre suffisamment flexible, dynamique et réaliste pour permettre à la Communauté de répondre aux défis posés par les profonds changements économiques, technologiques et sociaux qui se produisent actuellement. Il inclut des mesures non législatives ainsi que des dispositions et un programme législatifs concernant la santé et la sécurité dans d'autres politiques. Dans le cadre de ce programme, la Commission a introduit le programme SAPE (Action de sécurité pour l'Europe), destiné à améliorer la sécurité, l'hygiène et la santé sur le lieu de travail, notamment dans les petites et moyennes entreprises. La proposition de décision de la Commission concerne le développement de mesures non législatives telles que des notes d'orientation et du matériel d'information, d'éducation et de formation, ainsi que le programme SAFE. 26. En fixant des limites d'exposition professionnelle (LEP) pour le contrôle de l'exposition à des agents chimiques, l'objectif recherché est de déterminer un niveau d'exposition auquel, selon les connaissances les plus récentes, la santé des travailleurs exposés ne devrait pas être menacée. Pour renforcer le travail de fixation de LEP harmonisées, la décision de la Commission portant création d'un comité scientifique en matière de limites d'exposition professionnelle à des agents chimiques20 a créé une base formelle pour l'évaluation scientifique du risque lié aux agents chimiques sur le lieu de travail. En donnant au comité une base formelle, la Commission européenne a reconnu les travaux déjà réalisés et a fait progresser considérablement son rôle dans le processus européen, contribuant ainsi à l'objectif global de l'harmonisation des conditions dans le milieu de travail, comme le précise l'article 118A du traité instituant la Communauté européenne. 27. En septembre 1995, la Commission a présenté une proposition de directive du Conseil portant première modification de la directive 90/394/CEE concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents cancérigènes au travail21. L'objectif principal de cette proposition est de fixer des valeurs limites d'exposition professionnelle aux agents cancérigènes, à commencer par le benzène. 19 20 21 COM (95) 282 final du 12. 07. 1995. Décision de la Commission 95/320/CE du 12. 07. 1995 - JO n* L 188 du 09. 08. 1995, p. 14. JO n' C 317 du 28. 11. 1995, p. 16. 28. 29. Le Conseil a adopté le 29 juin 199522 un règlement modifiant le règlement instituant une Agence européenne pour la sécurité et la santé au travail, dont le siège est à Bilbao. Les principales tâches de l'Agence consisteront à collecter et à diffuser des informations techniques, scientifiques et économiques sur la santé et la sécurité sur le lieu de travail, ainsi qu'à promouvoir et soutenir les échanges d'informations et d'expériences entre les Etats membres. L'Agence est devenue opérationnelle en 1995. Son conseil d'administration s'est réuni deux fois et le recrutement de personnel a débuté avec la publication de l'appel aux candidatures pour le poste de directeur23. En juillet 1995, la Commission a décidé de créer officiellement le comité des hauts responsables de l'inspection du travail (CHRIT)24, qui existait déjà de manière informelle depuis 1982. En 1995, le comité a examiné, entre autres, les questions de libre circalation des travailleurs, des services et des entreprises engagées en santé et sécurité, et l'aide informatique aux inspections du travail. Le comité a approuvé des principes communs pour l'inspection du travail. Un processus d'évaluation des systèmes nationaux a été lancé sur la base de ces principes. Les observateurs des pays d'Europe centrale et orientale ainsi que des Etats baltes ont participé partiellement aux réunions du comité. 22 23 24 Règlement (CEE) n° 1643/95 du Conseil, JO n° L 156 du 07. 07. 1995, p. 1. JO n° C 338 du 16. 12. 1995. Décision de la Commission 95/319/CEE du 12 juillet 1995, JO n° L 188 du 09. 08. 1995, p. 11. 9 Drogues 1. 2. Les actions de lutte contre la toxicomanie visent à réduire l'approvisionnement en drogues (grâce à des mesures telles que la coopération policière et les contrôles aux frontières ainsi que des mesures incitant les producteurs à se tourner vers d'autres cultures) et à traiter les problèmes des toxicomanes (grâce à des mesures d'aide les actions sanitaire et sociale). Ces deux approches sont essentielles dans communautaires dans le secteur des drogues et sont combinées dans le plan d'action de la Communauté en matière de lutte contre la drogue (1995-1999)25. La réduction de la toxicomanie est une priorité des activités de la Communauté dans le domaine de la santé publique et est mentionnée spécifiquement à l'article 129 du Traité. Un programme d'action communautaire correspondant est en cours d'examen. Cette action est complétée par des manifestations de grande envergure, comme les Semaines européennes contre la toxicomanie. Les actions de politique sociale qui s'adressent à des groupes marginalisés de la société soutiennent également des activités de prévention et d'aide destinées aux utilisateurs potentiels et effectifs de drogues. Ces actions sont complétées par d'autres activités, par exemple dans le domaine de la recherche, de l'éducation et de la formation (et qui s'adressent particulièrement aux jeunes). Un autre domaine important est celui des médicaments, où des questions de dépendance se posent. 3. Les activités concernant la réduction de l'offre de drogue et la prévention du trafic de stupéfiants s'étendent souvent au-delà du territoire de la Commuanuté et sont donc menées en coopération avec des pays tiers et des organisations internationales. Ces questions font l'objet de plusieurs programmes de coopération avec des pays tiers, par exemple les programmes Tacis/PHARE et les conventions de Lomé. Au plan interne, la réduction de l'offre de drogue est un sujet majeur dans la coopération entre les Etats membres au niveau de la justice et des affaires intérieures, notamment en ce qui concerne la coopération policière. La mise en oeuvre de la première phase d'EUROPOL couvre également ce domaine. La Communauté supporte les activités en la matière menées par les Nations Unies, ses agences et d'autres organisations internationales. Pour plus d'informations sur les activités réalisées en 1995 dans ces domaines, se reporter aux parties correspondantes du présent rapport. 25 COM (94) 234 final du 23. 06. 1994. A^ Kj 3. 2 30. MARCHÉ INTÉRIEUR - LIBRE CIRCULATION DES PERSONNES ET DES MARCHANDISES, FISCALITÉ Les activités communautaires concernant la création du marché intérieur ont de nombreuses conséquences sur la santé. Celles-ci incluent l'élaboration de règles et règlements communs concernant les marchés de produits spécifiques, par exemple les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, ainsi que les règles relatives à la libre circulation des marchandises en tant que telles. Un domaine spécifique d'activité - sous la responsabilité de la protection des consommateurs - est celui des cosmétiques. La fiscalité indirecte de marchandises telles que le tabac ou l'alcool peut avoir des conséquences immédiates sur la santé. Une condition préalable importante à la libre circulation des personnes est la reconnaissance des diplômes, par exemple dans les professions médicales. Enfin, la protection des données est un domaine de politique communautaire dans lequel il convient de tenir compte des préoccupations liées à la santé, à la fois, de celles du citoyen soucieux de protéger ses données, médicales et autres, et de celles du chercheur en médecine. 3. 2. 1 MÉDICAMENTS 31. Depuis la première directive arrêtée en 1965, la législation pharmaceutique communautaire a couramment visé à promouvoir et à protéger la santé publique. Dès 1993, le cadre législatif pour les autorisations de mise sur le marché était harmonisé. Cette législation dispose que, pour être autorisé, tout médicament doit satisfaire à des critères stricts de qualité, sécurité et efficacité. Cette législation s'étend à tous les médicaments fabriqués industriellement: vaccins, produits dérivés du sang, médicaments radio-pharmaceutiques. Ces critères sont régulièrement revus à la lumière du progrès scientifique et technique. 1995 marque l'entrée en vigueur du nouveau système européen pour l'autorisation et la surveillance des médicaments dans la Communauté européenne. En application de ce nouveau système, la Commission a déjà autorisé la mise sur le marché de trois médicaments innovateurs. Ce nouveau système d'enregistrement des médicaments dans la Communauté européenne marque une étape décisive dans l'établissement du marché unique. Il tend à promouvoir la libre circulation des médicaments dans la Communauté européenne tout en assurant une protection optimale de la santé publique. 32. La grande innovation vient de l'établissement de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) à Londres, organe de coopération et de coordination des ressources des Agences et administrations nationales en charge de l'enregistrement des médicaments. Deux procédures permettent dorénavant la mise sur le marché de médicaments: une procédure centralisée, obligatoire pour les produits de haute technologie et optionnelle pour les médicaments innovants et une procédure décentralisée, qui fonctionne sur le principe de la reconnaissance mutuelle d'autorisations nationales. Dans le cadre de cette procédure, l'Agence intervient dans l'hypothèse de conflits 11 d'appréciations scientifiques entre autorités nationales à l'occasion de demandes de reconnaissance mutuelle des autorisations. il appartient à la Au terme de ces procédures d'évaluation scientifique, Commission européenne de donner un caractère obligatoire aux avis scientifiques (médicaments à usage humain et à usage vétérinaire). L'instauration de ce nouveau système permet à tous les patients au sein de la Communauté de bénéficier plus rapidement et simultanément de médicaments innovants. Une information claire et de qualité est fournie lors de l'autorisation de mise sur le marché aux professionnels de santé et aux consommateurs, à travers l'étiquetage et la notice d'emballage. De plus, la surveillance des médicaments après l'autorisation est améliorée grâce à la coordination, par l'Agence, des activités nationales de pharmacovigilance. Grâce à la coordination des ressources nationales consacrées à l'enregistrement des médicaments, ce système offre les moyens d'assurer au meilleur niveau la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments qui circuleront dans la Communauté européenne ou qui seront exportés vers des pays tiers. Enfin, ce système accompagne l'émergence de la Communauté européenne sur l'échiquier international. Il offre vis-à-vis des pays tiers une garantie de santé publique pour les travaux d'évaluation réalisés par la Communauté et permet le renforcement de celle-ci vis-à-vis de ses partenaires. 33. En 1995, les institutions ont discuté la Communication de la Commission au Conseil et au Parlement sur des orientations de politique industrielle à appliquer au secteur pharmaceutique dans la Communauté26. Alors que, par ailleurs, la Commission recommande une approche globale de politique industrielle, il a semblé approprié dans ce domaine de retenir une approche sectorielle en raison des spécificités de santé publique et politique sociale qui le caractérisent. Dans cette communication, la Commission propose un ensemble de lignes directrices conciliant une maîtrise efficace des dépenses de santé et la poursuite à long terme des efforts d'innovation thérapeutique de l'industrie pharmaceutique européenne. C'est cependant du Conseil que devraient venir les signaux les plus importants, les sujets abordés par la Commission dans la Communication relevant principalement de la compétence des Etats membres. 34. La Commission s'est lancée dans un programme de société de l'information appliquée au secteur pharmaceutique dans un but de transparence et de rapidité d'échange d'information. Ceia est particulièrement important en ce qui concerne la pharmacovigilance. Les banques de données auxquelles le réseau donnera accès comprendront des informations de nature scientifique et économique sur tous les médicaments présents sur le marché communautaire. 26 COM (93) 718 final du 02. 03. 1994. Al 3. 2. 2 DISPOSITIFS MÉDICAUX 35. 36. La législation communautaire relative aux dispositifs médicaux lève les entraves techniques aux échanges et permet ainsi la réalisation du marché unique pour ce secteur industriel. Les dispositions qu'elle contient sont également destinées à assurer un haut niveau de sécurité et de santé dans la Communauté et introduisent, à ce titre, une approche cohérente dans l'établissement et l'application d'exigences en matière de conception, de fabrication et de mise sur le marché de ces dispositifs. Les conséquences, pour la protection de la santé publique, sont concrètes et considérables. Le 1er janvier 1995 marque la mise en application obligatoire - fin de la période transitoire - des dispositions de la directive 90/385/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux implantables actifs. Il marque également la mise en application optionnelle - début de la période transitoire - des dispositions de la directive 93/42/CEE du Conseil relative à l'ensemble des autres dispositifs médicaux (hormis ceux destinés au diagnostic in vitro). Au cours de l'année 1995, les actions de la Commission pour la mise en oeuvre de ces deux directives ont eu une incidence favorable en matière de protection de la santé publique, au travers notamment: de la concertation avec les autorités compétentes des Etats membres chargées de la mise en oeuvre de ces deux directives, de la coordination et du suivi des activités des organismes de certification concernés (Organismes Notifiés) en vue d'assurer de leur part une approche homogène et cohérente27, du suivi de l'exécution des mandats confiés aux organismes de normalisation (CEN et CENELEC). A ce titre, les références d'importantes normes "horizontales" ont fait l'objet de publications au JOCE, leur conférant ainsi le statut de normes européennes harmonisées28, de l'incitation et de la coordination pour la mise en place d'un système de vigilance communautaire pour éviter la survenue et/ou le renouvellement d'événements défavorables en matière de santé publique. A cet égard, en 1995, la mise en cause publique de certaines catégories de dispositifs et l'utilisation de la clause de sauvegarde par certains Etats membres, ainsi que le prévoient les directives, ont montré toute l'utilité et toute l'importance que prend le concept de vigilance communautaire dans un domaine aussi sensible que celui de la santé. Enfin, il convient de mentionner la proposition de la Commission pour une directive relative aux dispositifs médicaux destinés au diagnostic in vitro29 complétant ainsi la gamme des directives pour couvrir l'ensemble des dispositifs médicaux. Cette proposition a reçu l'avis favorable du Comité économique et social. Elle fait actuellement l'objet de la première JO n* C 280 du 25. 10. 1995, p. 12. JO n* C 277 du 04. 10. 1994, p. 6, C 204 du 09. 08. 1995, p. 22, C 307 du 18. 11. 1995, p. 14. JO n* C 172 du 07. 07. 1995, p. 21 13 37. 27 28 29 consultation auprès du Parlement, et sera mise en discussion au Groupe des questions économiques du Conseil au début de l'année 1996. 3. 2. 3 PROTECTION DES CONSOMMATEURS - PRODUITS COSMÉTIQUES 38. 39. 40. En juillet 1995, la Commission a adopté la dix-huitième directive portant adaptation au progrès technique des annexes de la directive de base relative aux produits cosmétiques30. Ces annexes contiennent des listes de substances qui ne doivent pas entrer dans la composition des produits cosmétiques, de substances que les produits cosmétiques ne peuvent contenir qu'avec certaines restrictions ou des conditions spéciales et de substances que les produits cosmétiques peuvent contenir (filtres UV, conservateurs et colorants). Avant qu'une substance ne soit ajoutée à l'une de ces listes, le comité scientifique de cosmétologie évalue sa sécurité pour la santé humaine, puis émet un avis. La Commission tient compte de cet avis lorsqu'elle prépare son projet de proposition, qui est ensuite soumis au comité d'adaptation au progrès technique. En juillet 1995, la Commission a adopté une sixième directive relative aux méthodes d'analyse nécessaires au contrôle de la composition des produits cosmétiques31. La Commission a adopté une directive établissant les critères et conditions suivant lesquels un fabricant peut, pour des raisons de confidentialité commerciale, demander la non-inscription d'un ou de plusieurs ingrédients sur la liste des ingrédients devant figurer sur l'emballage des produits cosmétiques32. Ces critères prennent en considération la sécurité du consommateur ainsi que les intérêts commerciaux justifiés du fabricant. La Commission est en train d'achever un inventaire d'ingrédients utilisés dans des produits cosmétiques et une nomenclature commune de ces ingrédients. Ils sont liés à l'étiquetage complet des ingrédients utilisés dans les produits cosmétiques, obligatoire après janvier 1997. L'objectif est de permettre au consommateur d'identifier les substances qu'il doit éviter, par exemple en raison d'une allergie personnelle, lorsqu'il achète un produit cosmétique. 3. 2. 4 FISCALITÉ 41. La politique fiscale concernant la taxation indirecte des marchandises a des conséquences sur les prix de celles-ci, telles que le tabac, les boissons alcoolisées et l'essence. Le 13 septembre 1995, la Commission a adopté un rapport concernant le rapprochement des taux d'accise33. Dans ce rapport, la Commission montre clairement comment la politique fiscale doit tenir compte des objectifs généraux du Traité, y compris les exigences en matière de protection de la santé et les questions environnementales. 30 31 32 33 Directive 95/34/CE de la Commission du 10. 07. 1990, JO n* L 167 du 18. 07. 1995, p. 19. Directive 95/32/CE de la Commission du 07. 07. 1995, JO n* L 178 du 28. 07. 1995, p. 20. Directive 95/17/CE de la Commission du 19. 06. 1995, JO n* L 140 du 23. 06. 1995, p. 26. COM (95) 285 final du 13. 09. 1995. 14 En ce qui concerne la consommation de produits du tabac, le rapport souligne que les mesures fiscales représentent un moyen de dissuasion. Le revenu généré pourrait contribuer à compenser le "coût social" du tabagisme, c'est-à-dire le coût des soins de santé et le coût de la recherche scientifique. Pour l'alcool et les boissons alcoolisées, du point de vue de la politique sociale et sanitaire, la fiscalité pourrait constituer un moyen de décourager une consommation excessive. Elle pourrait contribuer à réduire davantage les problèmes liés à l'abus d'alcool. 3. 2. 5 JURISPRUDENCE CONCERNANT LA LDIRE CIRCULATION DES MARCHANDISES 42. La protection de la santé publique est un des objectifs légitimes reconnus par le Traité comme étant susceptibles de justifier, lorsque cela est nécessaire et proportionné, des mesures dérogeant au principe fondamental du marché intérieur qu'est la libre circulation des marchandises. Il est donc loisible de constater qu'elle est fréquemment invoquée par les Etats membres pour justifier l'adoption de réglementations nationales portant des spécifications techniques ayant des effets sur la libre circulation des biens au sein du marché unique. 43. En 1995, la Cour de justice s'est prononcée à deux reprises sur les conditions d'application des règles de libre circulation en relation avec les exigences de protection de la santé. Dans son arrêt du 23. 02. 199534, la Cour a rappelé que la directive 90/642/CEE du Conseil, du 27 novembre 1990, concernant la fixation de teneurs maximales pour les résidus de pesticides sur et dans certains produits d'origine végétale, ne s'oppose pas à ce qu'une réglementation nationale, dans le cas présent une réglementation italienne, fixe les teneurs maximales autorisées pour les résidus de chlorpropham et de propham, ainsi que les modalités de contrôle du respect de ces teneurs. Elle a précisé toutefois qu'une telle réglementation devait alors respecter les dispositions des articles 30 et 36 du Traité. Par l'arrêt du 28. 03. 199535, la Cour a considéré qu'une pratique nationale, dans le cas présent une pratique britannique, interdisant l'importation de stupéfiants (en l'occurrence, de la diamorphine) entre dans le champ d'application de l'article 30 du Traité. Aussi, une interdiction d'importation ne pourrait être admise au titre de l'article 36 si elle se justifiait par la nécessité d'assurer la survie d'une entreprise. En revanche, elle peut bénéficier de la dérogation prévue à l'article 36 CE lorsqu'est en cause la protection de la santé et de la vie des personnes et que cet objectif ne peut pas être atteint de manière aussi efficace par des mesures moins restrictives sur les échanges intracommunautaires. 34 35 Arrêt du 23. 02. 1995. affaires jointes C-54/94 et C-74/94, (1995) ECR 1-391. Arrêt du 28. 03. 1995, affaire C-324/93, (1995) ECR 1-563. 15 3. 2. 6 LIBRE CIRCULATION DES PERSONNES - RECXDNNAISSANCE DES DIPLÔMES DES PROFESSIONS DE SANTÉ 44. 45. La protection de la santé a toujours été une priorité dans le domaine de la reconnaissance mutuelle des professions de santé, en particulier médecins, infirmiers, sage-femmes, pharmaciens, dentistes et vétérinaires. Les directives concernant ces diplômes sont basées sur les articles 49, 54 et 63 du Traité, relatifs à la liberté de circulation; elles visent à faciliter la libre circulation des professionnels formés dans la Communauté en vertu de niveaux de formation comparables. Ces niveaux font l'objet d'une coordination par l'établissement d'exigences minimales communes. De plus, les comités consultatifs pour la formation de ces professionnels, instaurés dans le cadre de ces directives, contribuent à garantir un niveau de formation élevé en émettant des avis et des recommandations en matière de formation. De cette manière, ils participent également à la politique de santé dans la Communauté. Enfin, le comité de hauts fonctionnaires de la santé publique, composé de hauts fonctionnaires des Etats membres qui ont des responsabilités directes dans le domaine de la santé publique, a notamment pour mission de réunir toute information utile sur les conditions dans lesquelles les soins médicaux et généraux sont dispensés dans les Etats membres et de formuler des avis permettant d'orienter les travaux de la Commission en ce qui concerne les médecins, les dentistes, les infirmiers et les sage-femmes. Pour les pharmaciens et les vétérinaires, cette mission est assurée par deux enceintes distinctes. Une proposition de directive présentée par la Commission au Parlement européen et au Conseil le 16 décembre 1994 tend à permettre à ce comité d'assister la Commission dans le cadre d'une procédure de comitologie en vue de modifier les listes de spécialisations médicales et la durée des formations correspondantes figurant dans la directive 93/16/CEE visant à faciliter la libre circulation des médecins. La Commission a présenté une proposition modifiée de directive suite à l'avis du parlement36. 3. 2. 7 PROTECTION DES DONNÉES 46. 1995 a vu l'adoption définitive de la directive du Parlement européen et du Conseil relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données37. Le texte fixe un cadre de principes généraux relatifs au traitement des données à caractère personnel et s'applique de manière générale au traitement de toutes les données couvertes par le droit communautaire, y compris dans le domaine de la santé. 36 37 27. 11. 1995, JOC C 28, 01. 02. 1996 Directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24. 10. 1995 - JO n* L 281 du 23. 11. 1995, p. 31. 16 Les exigences de santé publique sont reconnues spécifiquement dans plusieurs endroits du texte, et notamment dans un considérant qui précise que la santé publique est un domaine dans lequel, pour des motifs d'intérêt public importants, une dérogation à l'interdiction de traiter des catégories de données sensibles peut être applicable. La directive, que les Etats membres ont trois ans pour transposer en droit interne, débouchera, globalement, sur une harmonisation de la législation relative à la protection des données pour que les données à caractère personnel puissent circuler librement au sein de la Commission européenne sur la base d'un cadre commun de règles. Dans le domaine de la santé publique, cela facilitera le traitement de données qui implique la collecte de données à caractère personnel dans un certain nombre d'Etats membres. L'épidémiologie et les essais cliniques sont deux domaines susceptibles d'être particulièrement touchés à cet égard. 3. 2. 8 EDUCATION ET FORMATION - KAROLUS 47. Le programme KAROLUS est un programme de formation des fonctionnaires des Etats membres au moyen d'échanges de fonctionnaires nationaux entre administrations des Etats membres. Son objectif est de faciliter la coopération administrative, de promouvoir la confiance mutuelle entre administrations des Etats membres et d'assurer l'application uniforme et correcte de la législation communautaire réglementant le marché intérieur. Parmi les secteurs pouvant bénéficier du programme d'échange, certains ont directement ou indirectement une influence sur la santé, tels que les médicaments, denrées alimentaires, la sécurité des produits, etc. 3. 3. POLITIQUE AGRICOLE, PRODUITS ALIMENTAIRES, PÊCHE 48. Les liens entre la qualité de l'alimentation et la santé sont évidents. Les différents aspects des politiques agricoles, de la pêche et des produits alimentaires sont donc des domaines cruciaux dans lesquels les exigences en matière de santé doivent être intégrées dans la politique communautaire. Il est impossible de donner une vue d'ensemble complète de toutes les activités quotidiennes de la Commission dans ce domaine. Cette partie présente les principaux développements en 1995 concernant le secteur vétérinaire, les pesticides, le tabac, le vin et l'alcool, les produits alimentaires, le lait et la pêche. 3. 3. 1 SECTEUR VÉTÉRINAIRE 49. Une série de décisions, qui complètent la législation en matière de santé et d'hygiène, ont été prises en 1995 par le Conseil et la Commission en ce qui concerne les animaux et les produits d'origine animale. 50. En juin, le Conseil a adopté une directive modifiant la directive 64/433/CEE relative aux conditions de production et de mise sur le marché de viandes 17 fraîches38. Il a également adopté une série de décisions concernant des tests en matière de salmonelles, à réaliser sur certains animaux et produits animaux destinés à la Finlande et à la Suède39. La Commission a adopté un certain nombre de propositions à présenter au Conseil, y compris notamment une proposition concernant la mise sur le marché de produits de viande40 et une proposition de directive du Conseil modifiant la directive 92/I17/CEE concernant les mesures de protection contre certaines zoonoses (maladies transmissibles de l'animal et l'homme, telles que la rage)41. 51. La Commission a pris de nombreuses décisions en vue d'établir des conditions sanitaires communes à appliquer à l'importation d'animaux et de produits animaux originaires de pays tiers. En outre, il a été nécessaire de prendre un certain nombre de mesures de sauvegarde d'urgence pour limiter des importations de produits en provenance de certains pays tiers dans lesquels la situation sanitaire était considérée comme insatisfaisante. L'importation de poissons du Japon a été restreinte après qu'une inspection ait révélé de sérieuses déficiences au niveau des inspections et des contrôles de produits à exporter vers la Communauté européenne42. Une décision de la Commission basée sur un rapport du Comité scientifique vétérinaire a autorisé un traitement thermique particulier pour assainir des mollusques bivalves contenant de faibles niveaux de toxine PSP dans le sud de l'Espagne. Cette décision ne s'applique qu'à l'Espagne et uniquement pour une espèce bien particulière. Elle a pour but de garantir la sécurité des consommateurs vis-à-vis de ce type de produit. Suite à l'apparition de la maladie d'Ebola au Zaïre, la Commission a interdit l'importation des singes d'origine ou en provenance du Zaïre43. Ces décisions s'inscrivent dans le cadre de la protection de la santé humaine et animale dans la Communauté. L'Office d'inspection vétérinaire et phytosanitaire a poursuivi son programme d'inspections au sein de la Communauté et dans des pays tiers pour contrôler l'application et le respect des règles sanitaires communautaires dans le secteur vétérinaire. Outre le secteur de la viande fraîche et des produits de viande, des contrôles ont également porté sur le secteur de la viande de volaille, des poissons et des produits de poisson. En outre, des visites spéciales ont également été organisées dans des Etats membres et des pays tiers ou certaines maladies se sont déclarées afin d'en étudier l'épidémiologie et de vérifier les contrôles sanitaires mis en oeuvre. Directive 95/23/CE du Conseil du 22. 06. 1995, JO n* L 243 du 11. 10. 1995, p. 7. Décisions 95/409 à 95/411/CE du 22. 06. 1995, JO n* L 243 du 11. 10. 1995, p. 21, 25, 29. JO n* C 269 du 16. 10. 199e. COM (95) 491 final du 23. 10. 1995. 95/119/CEE du 07. 04. 1995. Décision 95/171/CE du 18. 05. 1995, JO n* L 112 du 19. 05. 1995, p. 30 et Décision 95/313/CE du 24/07/1995, JO n* L 187 du 08. 08. 1995, p. 23. 18 52. 38 39 40 41 42 43 53. Les 30 novembre-1er décembre 1995, la Commission a organisé une importante conférence scientifique sur le rôle des activateurs de croissance dans la production de viande. La conférence est arrivée à la conclusion que l'accumulation d'expériences et de données publiées sur l'utilisation d'hormones naturelles et sexuelles et de composés annexes (Zeranol et Trenbolene) n'a absolument pas fourni la preuve que leur utilisation comportait un risque pour la santé humaine, à condition qu'ils soient utilisés conformément aux conditions prescrites. D'autres études sont nécessaires pour évaluer 'surs effets sur la santé animale. De grandes inquiétudes subsistent quant au risque potentiel que présente, pour la santé humaine et animale, l'utilisation de beta-2-antagonistes comme activateurs de croissance. La conférence a également conclu que l'utilisation illicite d'une certaine variété d'activateurs de croissance pose maintenant un grave problème. Elle estime donc qu'il faut coordonner les systèmes nationaux de contrôle afin de cibler plus efficacement des systèmes de surveillance et de renforcer l'efficacité des systèmes et méthodes de détection. 3. 3. 2 RÉSIDUS DE PESTICIDES 54. Dans le cadre de l'actuelle harmonisation des teneurs maximales pour les résidus de pesticides sur ou dans certains produits d'origine végétale ou animale, le Conseil a adopté en 1995 trois directives concernant la fixation de teneurs maximales pour neuf substances actives de pesticides et modifiant les teneurs maximales actuelles pour les résidus de quelque 20 substances actives de pesticides44. 3. 3. 3. TABAC 55. Le Fonds communautaire de recherche et d'information dans le domaine du tabac a décidé de financer, à partir de mars 1996, un certain nombre de projets relatifs à l'information du public concernant les effets du tabac sur la santé et à la recherche agricole visant à réduire les effets nocifs du tabac45. 44 45 Directives du Conseil 95/38/CE, JO n' L 197 du 22. 08. 1995, p. 14; 95/39/CE, JO n* L 197 du 22. 08. 1995, p. 29; 95/61/CE. JO n* L 292 du 07. 12. 1995, p. 27. Voir, appel d'ofTres publié dans le JO n* C 179 du 01. 07. 1994, p. 8. 19 Tabac et alcool 1. 2. 3. 4. Le tabagisme et l'alcoolisme sont parmi les principaux déterminants de grands fléaux pour la santé humaine, tels que le cancer et les maladies cardio-vasculaires. En outre, une consommation excessive d'alcool est un facteur majeur d'accidents, tant sur la route que sur le lieu de travail ou à la maison. Plusieurs domaines de politique communautaire s'intéressent au tabac et à l'alcool. En matière de santé publique, l'accent est fortement mis sur la nécessité d'arrêter de fiimer et de modérer la consommation d'alcool dans le cadre des activités de lutte contre le cancer. L'alcool et le tabac étaient deux axes importants de la Semaine européenne contre le cancer organisée en octobre 1995. Des actions spécifiques de politique sociale visent à améliorer la situation de groupes exclus et défavorisés de la société. Ces groupes peuvent induré des victimes d'un alcoolisme grave. La politique agricole de la Communauté couvre le tabac qui représente un produit agricole important dans les Etats membres du Sud de l'Europe. Elle a pris des mesures visant à encourager la production de produits moins nocifs, par exemple du tabac à teneur moindre en nicotine. Le Fonds communautaire de recherche et d'information dans le domaine du tabac sera opérationnel en 1996 et soutiendra la recherche et des campagnes de sensibilisation du grand public dans ce domaine. La production de boissons alcooliques fait également intervenir des produits agricoles (raisin, houblon, malt, etc. ) et il existe des règlements communs de marché pour le houblon, le vin et les spiritueux. fiscale, notamment en matière de taxation La politique influence considérablement la formation du prix du tabac et des produits alcoolisés et les choix des consommateurs. Bien que ies niveaux de taxation indirecte n'aient pas été harmonisés à l'échelle de la Communauté européenne, tout le monde est conscient que les revenus des taxes liées aux ventes d'alcool et de tabac pourraient constituer d'importantes ressources pour les activités de prévention. indirecte, 5. L'alcool au volant est une préoccupation majeure de la politique des transports dans le contexte des campagnes de sécurité routière. Pour plus de détail sur les développements politiques dans ces secteurs en 1995. se reporter aux sections correspondantes du présent rapport. 3. 3. 4 DENRÉES ALIMENTAIRES 56. Dans le domaine de la législation sur les denrées alimentaires, la Commission a adopté une directive portant modification de la directive 90/128/CEE concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires46. 46 Directive 95/3/CE du 14. 02. 1995, JO n* L 41 du 23. 02. 1995, p. 44. 20 57. La Commission a également adopté l'inventaire actualisé des tâches à entreprendre dans le cadre de la coopération en matière d'examen scientifique des questions relatives aux denrées alimentaires47. La coopération scientifique offre un mécanisme qui permet aux Etats membres d'assister la Commission en matière d'examen scientifique des questions relatives aux denrées alimentaires. Un grand nombre des tâches entreprises ont trait à des sujets qui présentent une importance directe pour la santé publique. Le Comité scientifique de l'alimentation humaine a émis un grand nombre d'avis relatifs à la sécurité de l'alimentation, couvrant les additifs, les contaminants, les matériaux et les articles en contact avec des aliments ainsi que les réactions indésirables à des aliments et des produits alimentaires. Leurs avis et leurs rapports serviront de base aux futures initiatives législatives de la Commission. 3. 3. 5 CAMPAGNES DE PROMOTION DU LAIT 58. Dans le cadre du programme de la Communauté européenne de distribution de lait dans les écoles, des subventions sont accordées pour permettre de fournir aux élèves certains produits laitiers à prix réduit. Bien que l'objectif premier de ce laitiers, sa programme soit de promouvoir contribution à un régime équilibré des élèves des écoles s'est révélée tout aussi importante. Ces dernières années, les Etats membres ont été encouragés à diffuser dans les écoles des informations nutritionnelles appropriées sur le lait et les produits laitiers, afin de renforcer l'efficacité du programme de distribution de lait dans les écoles. la consommation de produits La gamme de produits laitiers susceptibles de recevoir une subvention est suffisamment étendue pour répondre à l'exigence d'un régime alimentaire varié et équilibré dans différentes circonstances. Dans cette gamme, on constate une tendance nette en faveur des produits à teneur réduite en matières grasses. Au cours de l'année scolaire 1988/89, les produits à base de lait entier représentaient encore quelque 77 % de la quantité totale distribuée, pour l'année 1994/95, ce taux est tombé à moins de 65 %. 3. 3. 6 PÊCHE 59. 60. 47 L'accord est unanime sur le fait que la consommation de poisson contribue à prévenir les maladies cardio-vasculaires. Sur cette base, la Commission a poursuivi ses efforts pour promouvoir la consommation de produits de la pêche et améliorer la qualité des produits vendus au public. Depuis la fusion (fin 1993) de tous les instruments financiers structurels en un unique instrument financier d'orientation de la pêche (IFOP), l'action de la Communauté pour soutenir ces mesures a lieu dans le cadre de la réforme des Décision de la Commission modifiant la décision 94/652/CE établissant l'inventaire et fixant la répartition des tâches à entreprendre dans le cadre de la coopération des Etats membres en matière d'examen scientifique des questions relatives aux denrées alimentaires (95/492/CE du 15 11. 1995). 21 fonds structurels, c'est-à-dire selon des plans de développement structurel cohérents et intégrés, couvrant la période 1994-1999, établis en partenariat entre la Commission et les Etats membres et mis en oeuvre au niveau local. Le nouvel instrument financier comporte des dispositions spéciales pour promouvoir la consommation, y compris les opérations liées à la certification de qualité, les campagnes de promotion fondées sur la qualité et des etudes. En outre, tout investissement matériel visant à améliorer les conditions d'hygiène ou la santé humaine ou animale et à améliorer la qualité est eligible à l'aide dans les secteurs de l'aquaculture, de la transformation et de la mise sur le marché de produits de la pêche. Le budget total de l'IFOP alloué aux plans nationaux pour la période 1994/99 s'élève à 2 671 MECU. Sur ce montant, 84 MECU sont destinés à la promotion et 859 à l'aquaculture, à la transformation et à la mise sur le marché (ce montant inclut le financement de mesures n'ayant pas de liens directs avec les Exigences en matière de santé). L'IFOP finance également des études sur une base annuelle; au cours de la période 1994-95, six études portant directement sur des aspects de qualité ou de santé ont été financées, avec une contribution communautaire supérieure à 530 000 écus. 3. 4. RECHERCHE ET DÉVELOPPEMENT 61. la Communauté européenne, Au sein de les activités de recherche et développement s'inscrivent dans le contexte de programmes cadres de recherche et développement technologique (RDT). Le quatrième Programme cadre48, qui constitue actuellement la base des activités de RDT, englobe un certain nombre de programmes spécifiques de RDT qui ont trait à la santé ou incluent des projets ayant une dimension sanitaire. 3. 4. 1 ClOMED 62. Les activités de recherche et développement dans le domaine de la santé relèvent essentiellement du programme de biomédecine et de santé (BIOMED 2 - 1994- 1998) au sein du quatrième progamme cadre de RDT49. Avec un budget total de 336 MECU, il couvre les huit domaines cibles suivants: Domaine 1 Domaine 2 Domaine 3 Domaine 4 Recherche sur les produits pharmaceutiques; Recherche sur la technologie et l'ingénierie biomédicales; Recherche sur le cerveau; Recherche sur les autres maladies ayant un impact socio- économique majeur; 48 49 Décision 94/1110/CE du Conseil du 26. 04. 1994, JO n* L 126 du 18. 05. 1994, p. L, telle qu'amendée par la Décision 96/616/CE du 25. 03. 1996, JO n* L 86, 04. 04. 1996, p. 69 Décision du Conseil 94/913/CE du 15. 12. 1994 arrêtant un programme spécifique de recherche, de développement technologique et de démonstration dans le domaine de la biomédecine et de la santé (1994-1998), JO n* L 361 du 31. 12. 1994, p. 40. 22 Domaine 5: Recherche sur le génome humain; Domaine 6: Recherche en santé publique, y compris la recherche sur les services de santé; Domaine 7: Recherche en éthique biomédicale; Domaine 8: Aspects éthiques, juridiques et sociaux. 63. Un premier appel aux propositions a été lancé en janvier 1995 concernant tous des domaines thématiques du programme de travail, car tous peuvent faire l'objet de propositions de recherche. Au terme d'une évaluation scientifique et technique réalisée par des experts indépendants, sur les 1709 propositions présentées, 307 ont été sélectionnées en vue d'une aide communautaire pour une contribution financière s'élevant à 153,7 MECU. Les propositions retenues, notamment dans les domaines du sida, du cancer, de la recherche en médecine du travail et, en particulier, de la recherche sur la santé publique, devraient sous-tendre les initiatives de santé publique prises dans le contexte de l'article 129 du Traité. De même, le programme BIOMED 2 financera des projets de démonstration destinés à prouver la fiabilité technico-économique de nouvelles pratiques médicales (par exemple, le traitement ex vivo du sida, la restauration du mouvement par stimulation électrique chez des patients paraplégiques) et à diffuser. ces pratiques auprès des utilisateurs, de l'industrie, des organismes publics et autres groupements d'intérêt ciblés. 64. Tous s'accordent à reconnaître que la vaccination constitue l'un des outils les plus efficaces d'une politique de santé publique et que le rapport coût-efficacité présente des avantages évidents pour toutes les populations cibles concernées. Avec plus de 5 millions de patients en Europe de l'Ouest, l'hépatite C est l'affection virale chronique la plus importante dans la région. La mise au point d'un vaccin contre l'hépatite C est extrêmement complexe en raison de l'absence de connaissances sur les paramètres immunologiques, et ne peut aboutir que grâce à une collaboration d'approches pluridisciplinaires de plusieurs laboratoires. Le programme BIOMED 2 soutient actuellement un projet portant sur la mise au point d'un vaccin, auquel participent des laboratoires de cinq pays. Il semble maintenant possible de mettre au point des vaccins anti-cancéreux qui induisent des réponses de rejet du cancer et stimulent le système immunitaire pour produire des anticorps contre les cellules cancéreuses. Le programme BIOMED 2 soutient un projet transnational auquel participent sept grands laboratoires et dont l'objectif principal est d'identifier des antigènes reconnus par les lymphocytes T dans des tumeurs humaines. Un certain nombre d'équipes de recherche se consacrent à la mise au point de des vaccins vaccins recombinants/peptides hautement immunogènes et en produisant de nouveaux adjuvants. contre des maladies chroniques élaborant en 23 La Task Force "Vaccins et infections virales" qui a été constituée vise à renforcer les travaux européens sur la mise au point d'un vaccin en encourageant le partenariat et la coopération en matière de recherche et en transposant les progrès scientifiques les plus récents. 65. La recherche sur le génome humain - le matériel génétique contenu dans toute cellule du corps humain - vise à déterminer la structure de l'ADN humain, à identifier et étudier le fonctionnement de tous les gènes. La raison d'être d'activités européennes coordonnées dans le domaine de la recherche sur le génome humain réside dans leur contribution potentielle à la compréhension des processus sous-jacents aux maladies humaines, et donc à l'amélioration du diagnostic, du traitement et, en fin de compte, de la prévention des maladies. Cet objectif est atteint en améliorant l'infrastructure de recherche, les ressources disponibles et la coopération des principaux groupes de recherche européens, afin que l'Europe figure en bonne place dans le programme international sur te génome humain. Des progrès considérables ont été réalisés grâce à EUROGEM (European Gene Mapping Project), le projet européen de cartographie génétique, qui regroupe 23 laboratoires. Ce réseau a permis aux chercheurs européens de tous les Etats membres, et en particulier de ceux qui ne disposaient pas de programme national, d'organiser la recherche sur le génome humain au niveau européen et de constituer une carte génétique européenne sur la base des familles de référence du CEPH. Au niveau international, les travaux sur les chromosomes 11 et 21 ont été particulièrement couronnés de succès. Une initiative européenne a permis la constitution des "Single Chromosome Workshops", ateliers où s'échangent des informations, des données et où est décidée la nomenclature en vue de la poursuite de l'étude de chaque chromosome. La Communauté européenne prend en charge les dépenses des organisateurs et des participants européens, les États-Unis (DOE et NIH) ont finalement accepté d'en faire autant et prennent à leur charge les dépenses des participants et organisateurs américains. Ces ateliers se sont révélés extrêmement utiles pour renforcer la collaboration scientifique et établir des politiques de recherche dans ce domaine. 66. Dans une perspective plus large de santé, une réunion intitulée "Individual responsibility for health - moral issues regarding lifestyle and a just distribution of medical resources" a été organisée en 1995 à Delft (Pays-Bas), sous les auspices du programme BIOMED. Des experts en santé publique, sociologie et éthique, venus de plusieurs Etats membres, y ont participé. 3. 4. 2 TÉLÉMATIQUE 67. La télématique est un autre domaine d'activité de RDT qui a une dimension sanitaire importante. Le programme des applications télématiques50 inclut des 50 Décision du Conseil 94/801 /CE du 23. 11. 1994 arrêtant un programme spécifique de recherche et 24 activités spécifiques sur la télématique appliquée aux soins de santé, aux personnes handicapées et aux personnes âgées dans les 15 secteurs du programme. Ce dernier dispose d'un budget global de 843 MECU pour la période 1994 - 1998. Le budget de la télématique appliquée aux soins de santé s'élève à 135 millions d'écus (montant indicatif), alors que le secteur concernant les personnes âgées et handicapées a un budget indicatif de 65 millions d'écus. 68. La plupart des 42 projets de RDT de télématique appliquée à la santé, entrepris au cours du troisième programme-cadre, ont pris fin en 1995. Soixante-dix nouveaux projets, bénéficiant d'une aide communautaire globale de 77 MECU ont été négociés en 1995 au titre du budget du quatrième programme-cadre. Tout comme dans d'autres secteurs du programme d'applications télématiques, l'accent est actuellement mis sur la validation effective des applications par des "groupes d'utilisateurs" afin de parvenir à une véritable utilisation du programme et à une diffusion des résultats lorsque le programme sera terminé. Le programme couvre différents domaines parmi lesquels: le développement et l'interopérabilité de réseaux régionaux pour une meilleure intégration et une continuité des soins, une coopération entre professionnels de la santé dans des domaines importants pour la santé publique tels que le cancer, les maladies cardio-vasculaires et les maladies chroniques. L'interopérabilité des services télématiques au niveau européen est également prévue, par exemple pour les urgences. Dans tous les cas, l'objectif recherché est une efficacité accrue de la circulation naturelle de l'information dans le secteur de la santé, un meilleur accès aux services, tout en maintenant la sécurité et la confidentialité stricte des données. La gestion d'études de faisabilité pour appuyer les politiques nationales et d'autres politiques communautaires représente également une part importante des activités. 3. 4. 3 INITIATIVE DU G7 EN MATIÈRE DE SOCIÉTÉ PLANÉTAIRE DE L'INFORMATION 69. En février 1995, le groupe G7 des pays les plus industrialisés a lancé à Bruxelles l'initiative "Société planétaire de l'information". Parmi les onze projets repris dans cette initiative, celui qui traite des applications planétaires en matière de soins de santé comprend six sous-projets. 1. 2. 3. 4. 5. Vers un réseau planétaire de santé publique, L'amélioration de ia prévention, de la détection précoce, du diagnostic et du traitement du cancer, L'amélioration de la prévention, du diagnostic et du traitement des maladies cardio-vasculaires, Un service mondial d'urgence et de surveillance dans le domaine de la télémédecine, multilingue, disponible 24 heures sur 24, La prévision de mécanismes permettant d'établir des réseaux globaux de santé, de développement technologique, y compris de démonstration, dans le domaine des applications télématiques d'intérêt commun, JO n* L 334 du 22. 12. 1994, p. l. 25 6. L'harmonisation au niveau international de l'utilisation de cartes d'information santé. Une réunion consacrée au projet planétaire sur les soins de santé, organisée à Ottawa (Canada) en novembre 1995, a permis de lancer un certain nombre d'études européennes de faisabilité dans le cadre du processus préparatoire au démarrage de ces initiatives. 3. 4. 4. RECHERCHE SOCIO-ÉCONOMIQUE FINALISÉE 70. Le programme consacré au domaine de la recherche socio-économique finalisée comporte trois domaines principaux: recherches sur les options de politique scientifique et technologique en Europe, recherches sur l'éducation et la formation et recherches sur l'intégration sociale et l'exclusion sociale en Europe51. Un certain nombre de projets financés au titre de ces rubriques - en particulier dans le troisième domaine d'action - sont liés à la santé. 3. 4. 5. RECHERCHE EN AGRICULTURE, PÊCHE ET TRANSFORMATION AGRO-INDUSTRIELLE 71. Le programme de travail de FAIR (recherche dans le domaine de l'alimentation et de l'agro-industrie) pour 1994-98, qui est le programme spécifique de RDT pour l'agriculture et la pêche52, inclut un certain nombre de références à des questions de santé. La partie relative à l'interaction agriculture-environnement prévoit également une recherche axée sur la santé, par exemple pour diminuer le passage de substances chimiques agricoles dans la nappe phréatique et donc dans l'eau destinée à la consommation humaine. Une part importante du programme est consacrée au rôle de l'alimentation dans la nutrition et le bien-être des consommateurs. En outre, quatre projets de recherche dans le domaine de la valorisation des produits de la pêche ont été financés en 1995, qui ont des rapports avec les exigences en matière de santé humaine. La contribution de la Communauté à ces projets dépassait deux millions d'écus. 3. 4. 6 RECHERCHE SUR LES TRANSPORTS 72. Le programme spécifique pour la recherche et le développement technologique dans le domaine des transports au sein du quatrième programme-cadre53 continue à s'intéresser aux questions de sécurité dans tous les modes de transport. Parmi la 51 52 53 Décision 94/915/CE du Conseil du 15. 12. 1994 arrêtant un programme spécifique de recherche, de développement technologique et de démonstration dans le domaine de la recherche socio- économique finalisée (1994-1998), JO n* L 361 du 31. 12. 1994. p. 77. Décision 94/805/CE du Conseil du 23. 11. 1994 adoptant un programme spécifique de recherche, ae développement technologique et de démonstration dans le domaine de l'agriculture et de la pêche. (1994-1998), JO n* L 344 du 22. 12. 1994, p. 73. Décision 94/914/CE du Conseil du 15. 12. 1994 arrêtant un programme spécifique de recherche, de développement technologique et de démonstration dans le domaine des transports (1994-1998), JO n 'L 361 du 31. 12. 1994, p. 56. 26 longue liste de tâches, les aspects suivants méritent d'être soulignés: "la sécurité de la gestion humaine" (transports ferroviaires), "les critères de survie des passagers" (transports aériens), "la méthodologie de la sécurité des opérations maritimes" et "les systèmes de gestion et d'information du trafic des navires" (transports maritimes et par voies navigables) et "l'amélioration de la sécurité passive des véhicules" et "le comportement de l'usager" (transports routiers). 3. 4. 7 ENVIRONNEMENT ET CLIMAT 73. Le programme sur l'Environnement et le climat (1994-1998)54 possède un budget total de 532 millions d'écus et couvre quatre thèmes : 1. La recherche sur l'environnement naturel, la qualité de l'environnement et les changements globaux, Les technologies de l'environnement, Les technologies de l'Espace appliquées à la recherche et la surveillance de l'environnement, Les dimensions humaines des changements de l'environnement. 2. 3. 4. Un premier appel à propositions a été lancé pour les thèmes 1, 2 et 4 en Janvier 1995 et, après une évaluation scientifique et technique effectuée par des experts indépendants, 315 propositions sur 1601 ont été sélectionnées pour un support de la Communauté, avec une contribution financière de la Communauté s'élevant à 216 millions d'Ecus. 18 propositions sur les 88 reliées à la santé ont été retenues avec un support financier de la Communauté totalisant 12 millions d'Ecus. Ces projets sont arrivés en complément des 46 projets liés à la santé financés dans le précédent programme ENVIRONNEMENT qui était encore en opération en 1995. La recherche liée à la santé supporte les politiques de santé de la Communauté dans le domaine de l'environnement et entre en cohérence avec les conclusions de la Conférence Intergouvernementale sur la Sécurité Chimique (Stockholm, April 1994) et la Déclaration des Ministères de la Santé et de l'Environnement (Helsinki, Juin 1994). 74. Les principales priorités de recherche sont : d'évaluer l'impact des facteurs les polluants environnementaux (tels la réduction de la couche d'ozone, atmosphériques) sur l'état de santé des populations (effets neurologiques, immunologiques, génotoxiques, endocriniens,etc. ) et d'améliorer la gestion du risque lié aux substances chimiques, en développant des méthodes d'essais (en mettant l'accent sur la réduction du nombre d'animaux requis pour ces essais), en effectuant une revue critique du processus d'évaluation du risque en lui-même, en développant de nouvelles méthodologies pour l'identification du risque et l'évaluation de l'exposition, et en identifiant des groupes vulnérables ou la population. La recherche est développée en étroite susceptibles dans Décision 94/911/CE du Conseil du 15 Décembre 1994 arrêtant un programme spécifique de recherche, de développement le domaine de l'environnement et du climat (1994-1998). JO L 361 du 31. 12. 1994, p. l. technologique et de démonstration dans 27 collaboration avec les organisations internationales dans le domaine. Plus de 200 laboratoires européens sont impliqués actuellement. 3. 4. 8 TECHNOLOGIES INDUSTRIELLES ET TECHNOLOGIES DES MATÉRIAUX v 75. 76. 77. 3. 4. 9 78. 55 56 En ce qui concerne le domaine de la production de technologies, le Programme des Technologies industrielles et des Technologies des matériaux55 porte sur le développement de technologies de production propre, mettant l'accent sur l'utilisation efficace des ressources matérielles et énergétiques et sur la réduction ou l'élimination des déchets polluants à la source. La réduction des émissions est également une haute priorité dans le cadre de la recherche liée aux moyens de transport. Une attention spécifique est accordée à la santé des travailleurs employés dans les industries de manufacture, en développant des systèmes de production sûrs et sans danger et en portant attention aux facteurs humains et organisationnels. Le domaine de la recherche sur les matériaux et les technologies concernant l'innovation en matière de produits contribue à plus long terme à la santé, par la recherche fondamentale sur les matériaux (comme le comportement des surfaces, la biocompatibilité et la force des matériaux utilisés comme implants), le développement de revêtements spéciaux (comme les médicaments à libération ciblée et les applications dentaires ou orthopédiques), la recherche sur les dispositifs médicaux et les instruments pour le diagnostic. Ce résultat produira de nouvelles applications et de nouvelles méthodes (diagnostic et traitement) pour la médecine. Une troisième partie du programme couvre les technologies en matière de moyens de transport, y compris tous les aspects du design, de l'intégration, de la production, de l'efficacité, de l'environnement, de la sécurité et du fonctionnement du véhicule, qu'il s'agisse d'un avion ou de tout autre type de moyen de transport. Le but des projets choisis est de contribuer à la réduction de l'impact des systèmes de production, des produits et des moyens de transport sur l'environnement et d'améliorer la sécurité des produits et des véhicules. Ceci inclut autant la réduction du bruit et des émissions polluantes provenant des véhicules que les technologies de sécurité des véhicules, qu'elles visent la prévention primaire -prévention des accidents, ou secondaire -atténuation des conséquences des accidents. D'autres projets ont pour but de prévenir la pollution résultant de l'évacuation de biens transportés par des véhicules, en cas d'accident. NORMALISATION, MESURES ET ESSAIS Le programme dans le domaine de la normalisation, des mesures et des essais56 a établi un outil de gestion spécifique - "Dedicated call" - pour permettre la Décision du Conseil 94/571/CE du 27 juillet 1994 adoptant un programme spécifique de recherche et de développement technologique, y compris de démonstration, dans le domaine des technologies industrielles et des technologies des matériaux (1994-1998), JO L 222 du 26. 08. 94, p. 19 Décision du Conseil 94/803/CE du 23 novembre 1994 arrêtant un programme spécifique de recherche, de développement le domaine de la normalisation, des mesures et des essais (1994-1998), JO L 334 du 22. 12. 94, p. 47 technologique et de démonstration dans 28 recherche ponctuelle sur quelques sujets spécifiques visant à soutenir la politique européenne dans le cadre de la normalisation, en 1995, 15 projets en rapport avec la santé, la sécurité et l'environnement et dont le coût s'élève à environ 13 millions d'Ecus ont été choisis. 'v 3. 5 POLITIQUE ENVIRONNEMENTALE, ÉNERGIE 79. le domaine de Dans le cadre du programme communautaire de politique et d'action en matière d'environnement et de développement durable52, la politique de la Communauté dans l'environnement vise à intégrer des considérations environnementales dans les politiques communautaires. L'amélioration de la santé publique et de la santé et de la sécurité (en particulier l'évaluation des risques industriels, de la sûreté nucléaire et de la radioprotection) figure explicitement parmi les défis environnementaux et les priorités du programme. L'influence directe et indirecte de l'environnement sur la santé devient de plus en plus évidente. Un certain nombre de facteurs liés entre eux et ayant une influence sur la santé sont, par exemple : le changement climatique et le réchauffement de la planète, la diminution de la couche d'ozone, la pollution atmosphérique (concentration de l'ozone dans l'atmosphère, élévation de la concentration d'oxydes de soufre et d'azote, particules en suspension), la pollution et l'acidification des sols, la pollution des sols et des nappes phréatiques, l'exposition aux agents et substances chimiques artificiels. Dans la plupart des cas, la législation régissant ces domaines prend en compte des considérations sanitaires. 3. 5. 1 POLLUTION ATMOSPHÉRIQUE 80. Une proposition de directive du Parlement européen et du Conseil a été adoptée sur le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux mesures à prendie contre les émissions de gaz et de particules polluantes provenant des moteurs à combustion interne destinés aux engins mobiles non routiers58. En outre, les institutions ont étudié un certain nombre de propositions en 1995: une directive sur la qualité de l'air ambiant59, une révision de la directive sur le<* mesures à prendre contre la pollution de l'air par les émissions des véhicules à moteur60 et une directive sur les émissions polluantes des véhicules utilitaires propulsés par moteur diesel61. 57 58 59 60 61 Cinquième programme - JO C 138 - 17. 05. 1996 COM (95) 350 final du 06. 09. 1995. COM (94) 109 final du 04. 07. 1994. COM (94) 558 final du 16. 12. 1994. COM (94} 559 final du 16. 12. 1994. 29 Outre la législation, des rapports ont été publiés sur la mise en oeuvre des directives concernant l'air ambiant et sur les développements concernant l'ozone. 3. 5. 2 PROTECTION RADIOLOGIQUE 81. Dans le cadre du chapitre III (La protection sanitaire) du traité Euratom, la révision de deux directives importantes, directement liées à la protection de la santé, s'est poursuivie en 1995. Premièrement, la directive fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants (80/836/Euratom) a été révisée pour tenir compte des la protection toutes dernières données scientifiques. La révision renforce radiologique, par exemple en réduisant les limites de dose pour les travailleurs et les personnes du public et en incluant l'exposition aux sources naturelles de rayonnement sur le lieu de travail dans le champ d'application de la directive. La proposition de la Commission a été approuvée par les représentants permanents le 21 décembre 1995 et a été formellement adoptée début 1996. Deuxièmement, la révision de la directive sur la protection radiologique des personnes soumises à des examens et traitements médicaux faisant intervenir des rayonnements ionisants (84/466/Euratom) s'est poursuivie. Un avis formel du groupe d'experts visé à l'article 31 du traité Euratom a été obtenu concernant une proposition de révision de la directive, présentée par la Commission. Cette proposition étend considérablement la directive existante afin de tenir compte de nouvelles techniques utilisées en médecine et de clarifier et de préciser les aspects de protection radiologique dans ce domaine. Le chapitre III (La protection sanitaire) du traité Euratom a été appliqué aux essais nucléaires en Polynésie française: dans le cadre de ses responsabilités, la Commission a demandé aux autorités françaises des informations sur les mesures de protection radiologique prises pour protéger tant les travailleurs du site nucléaire que les personnes du public, et a procédé à une visite de la zone. La Commission a invité les autorités françaises à poursuivre, à long terme, la surveillance de la radioactivité ambiante dans la zone et à lui communiquer les résultats. Elle a également demandé à un institut indépendant de procéder à une évaluation du scénario le plus défavorable en matière d'accidents géologiques, qui a confirmé le sérieux des calculs effectués par les autorités françaises. A côté de ces activités régulatrices, la Commission participe à des recherches visant à 1'amelioration de la radioprotection des patients dans le cadre des diagnostics s'appuyant sur des radiographies. Un suivi scientitique est établi en vue de remplir les conditions médicales et techniques permettant un diagnostic adéquat sans dépasser les doses de rayons pouvant raisonnablement être administrées aux patients. Le principe de la sécurité est ainsi favorisé tant en ce qui concerne l'environnement clinique que du côté de la fabrication. 82. 83. 84. 30 3. 5. 3 PRODUITS CHIMIQUES 85. En ce qui concerne les produits chimiques, la Commission a présenté une proposition modifiée de directive du Conseil relative à la prévention et à la réduction intégrées de la pollution62. Une proposition modifiée de directive concernant la mise sur le marché de produits biocides63 a également été proposée, qui prévoit une procédure d'autorisation pour chaque produit biocide mis sur le marché, sur la base d'une évaluation des risques pour la santé de l'homme et pour l'environnement. 3. 5. 4 PROTECTION CIVILE 86. Un processus de réflexion a été engagé dans le domaine de la protection civile concernant, d'une part la médecine d'urgence en cas de catastrophe (organisation au moment de la catastrophe, suivi psychologique) et, d'autre part, l'impact environnemental des catastrophes naturelles et technologiques en vue de réduire, voire d'éviter, leurs graves conséquences sur la santé de l'homme et sur l'environnement. 3. 5. 5 AGENCE EUROPÉENNE POUR L'ENVIRONNEMENT 87. L'Agence européenne pour l'environnement, dont le siège est à Copenhague, est récemment devenue opérationnelle. Elle a déjà publié une monographie intitulée "Environment & Health (1): Overview and Main European Issues" dans le cadre du projet "Threats to Human Health". 3. 5. 6 POLITIQUE ÉNERGÉTIQUE 88. La relation entre l'énergie et la santé repose essentiellement sur les conséquences directes de la production et de l'utilisation d'énergie sur l'environnement, étant donné que la pollution a une influence directe sur la santé des personnes. Fin 1995, la Commission a présenté le livre blanc "Une politique de l'énergie pour l'Union européenne"64. Parmi les objectifs communs présentés, celui de la protection de l'environnement aura un impact positif et direct sur la santé de l'homme. En outre, l'intégration énergie/environnement contribuera à l'instauration d'un développement durable. Le Livre blanc affirme que les problèmes liés aux gaspillages, aux déchets, au bruit, à la dégradation de la qualité de vie et à la pollution atmosphérique qui découlent des émissions locales ou de l'augmentation des émissions de C02 et d'autres gaz à effet de serre doivent être traités de plus en plus au niveau communautaire, car leurs effets négatifs directs sur la santé publique sont évidents. Cela se fera notamment en ayant recours aux nouvelles technologies. 62 63 64 COM (95) 88 final du 15. 05. 1995. COM (95) 387 final du 20. 07. 1995. COM (95) 682 final du 13. 12. 1995. 31 89. Les propositions de la Commission portant sur deux nouveaux programmes, discutés en 1995, THERMIE II pour la promotion et la diffusion de nouvelles technologies propres65 et SAVE II concernant un programme pluriannuel de promotion de l'efficacité énergétique dans l'Union européenne66, contribueront considérablement, une fois adoptés par le Conseil, à la solution des problèmes environnementaux au niveau planétaire. 3. 6. TRANSPORTS 90. L'importance de la sécurité des transports a été renforcée par le traité sur l'Union européenne, qui a modifié l'article 75 pour étendre les activités communautaires aux "mesures permettant d'améliorer la sécurité des transports". Toutes les mesures augmentant la sécurité des transports contribuent à réaliser un haut niveau de protection de la santé dans la Communauté. En juillet 1995, la Commission a adopté une communication sur la politique commune des transports: programme d'action 1995-200067. S'inspirant du. Livre blanc de la Commission sur le développement futur de la politique commune des transports68, le programme d'action continue à considérer la sécurité comme une pâme intégrante de la politique commune des transports. Le programme d'action expose en détail les propositions et actions prévues pour la période 1995-1996 et identifie les questions à traiter au cours de la période 1997-2000 et au-delà. La sécurité figure en très bonne place dans la liste de ces mesures. 3. 6. 1 TRANSPORTS MARITIMES 91. La catastrophe de l'"Estonia" qui, en septembre dernier, a entraîné la disparition de plus de 900 personnes en mer Baltique, a rappelé qu'il était urgent d'améliorer la sécurité des transbordeurs rouliers. La Commission a élaboré une proposition de règlement du Conseil concernant la gestion de la sécurité des transbordeurs rouliers de passagers, qui a été adoptée par le Conseil le 8 décembre 199569. Le règlement demande l'application obligatoire, à partir du 1er juillet 1996, des dispositions du code ISM (code international de gestion de la sécurité) adopté par l'Organisation maritime internationale (OMI) pour les services réguliers de transbordeurs rouliers à destination ou au départ d'un port d'un Etat membre de la Communauté. En outre, il inclut une disposition relative au contrôle strict de conformité par les Etats membres. Le développement d'une culture de sécurité grâce à un système de gestion de la sécurité dans le cadre du code ISM ne peut qu'avoir des effets positifs sur la sécurité des passagers et des membres de l'équipage. 65 66 67 68 69 COM (94) 654 final du 12. 12. 1994. COM (95) 225 final du 31. 05. 1995. COM (95) 302 final du 12. 07. 1995. COM (92) 494 final du 02. 12. 1992. Règlement (CE) n* 3051/95 du Conseil du 08. 12. 1995- JO n* L 320 du 30. 12. 1995, p. 14. 32 92. Même s'il est reconnu que quelque 80% des accident* survenus en mer sont attribuables à des facteurs humains, les navires et les équipements à bord du navire peuvent aussi être défectueux. Inversement, un équipement sûr et fiable peut souvent être le facteur qui permet d'éviter vr. c iragédie en mer. En juin, la Commission a adopté une proposition de directive du Conseil relative aux équipements marins70, qui vise à rendre une vaste gar:me d'équipements conforme à des normes d'essai international ou, si de telles normes n'existent pas, à de futures normes qui doivent être arrêtées au sein de l'OMI. La conformité devrait être vérifiée par des organismes désignés répondant à des critères communs de qualité. 3. 6. 2 TRANSPORT DE MARCHANDISES DANGEREUSES 93. 94. En 1995, le Parlement européen et le Conseil ont examiné la proposition de directive du Conseil présentée par la Commission relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant le transport de marchandises dangereuses par chemin de fer. En décembre 1995, le Conseil a adopté sa position commune sur la proposition71. Les risques potentiels pour la santé liés au transport de ce type de marchandises par chemin de fer sont importants, en particulier parce que de grandes quantités de marchandises dangereuses sont souvent transportées à travers des zones urbaines. En outre, l'ouverture progressive des marchés du transport par rail nécessite la mise en place d'un cadre législatif concernant la sécurité qui couvre le transport de marchandises dangereuses par chemin de fer. En octobre 1995, le Conseil a adopté une position commune sur une proposition de directive du Conseil, existant depuis longtemps, concernant la désignation ainsi que la qualification professionnelle d'un préposé à la prévention des risques inhérents au transport des marchandises dangereuses72. Cette proposition vise à faire en sorte que les entreprises dont l'activité comporte des transports de marchandises dangereuses et des activités annexes désignent des préposés à la prévention des risques pour la sécurité publique, les biens et l'environnement, qui faciliteraient le déroulement des activités des entreprises dans les meilleures conditions de sécurité. 3. 6. 3 TRANSPORTS PAR ROUTE 95. 70 71 72 73 74 La Commission a présenté une proposition de directive du Conseil concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives au contrôle technique des véhicules à moteur et de leurs remorques73. Elle vise notamment à modifier la directive de base 77/143/CEE74 pour y inclure le contrôle efficace et régulier des limiteurs de vitesse installés sur certaines catégories de poids lourds et d'autobus afin de contribuer à la sécurité routière en général et à la santé de la COM (95) 269 final du 21. 06. 1995. COM (94) 573 final du 09. 12. 1994. COM (91) 4 final. COM (95) 415 final du 08. 09. 1995. JO n 'L 47 du 18. 02. 1977, p. 47. 33 3. 7. 96. 97. 98. 99. population. A cette occasion, il a été procédé à la codification du texte de la directive qui garantit que les véhicules en question soient contrôlés et entretenus de manière à garantir la sécurité routière. COOPÉRATION ^TERNATIONALE, RELATIONS AVEC LES PAYS TIERS ET LES ORGANISATIONS INTERNATIONALES Les dispositions relatives à la coopération dans les domaines de la santé ainsi que de la santé et la sécurité sur le lieu de travail figurent dans les accords de coopération conclus entre la Communauté européenne et les pays tiers. Dans sa déclaration finale, la conférence euro-méditerranéenne qui s'est tenue à Barcelone précise que la santé est l'un des domaines de coopération future dans la région. Dans le programme de travail adopté à Barcelone, les partenaires ont convenu d'axer leur coopération en particulier sur des actions d'information et de prévention, le développement des services de santé publique, la formation du personnel ainsi que la coopération médicale en cas de catastrophes naturelles75. Dans les relations commerciales entre la Communauté européenne et les pays tiers, la protection de la santé est prévue dans les programmes bilatéraux et régionaux, y compris le dialogue transatlantique et les activités dans le cadre des engagements spécifiques de la Communauté vis-à-vis de l'Accord général sur le commerce des services (AGCS). Dans la coopération en matière de recherche avec les pays tiers et les organisations internationales76, des progrès notables ont été faits en ce qui concerne la recherche en matière de drogues, de diagnostics et de vaccins visant à combattre les principaux problèmes liés aux maladies des pays en voie de développement. En ce qui concerne la malaria, le programme STD. 3 a inclus la participation de plus de 80 groupes dans 33 pays différents. C'est ainsi que la recherche sur la malaria et en particulier les études sur les vaccins contre la malaria prennent également une place importante dans le nouveau programme INCO-DC, reflétant ainsi l'importance de la maladie. Des discussions sur une éventuelle coopération avec les Etats-Unis en vue du développement des vaccins contre la malaria sont en cours. 3. 7. 1 COOPÉRATION COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE/ETATS-UNIS 100. Dans le cadre du plan d'action conjoint adopté au sommet Communauté européenne/Etats-Unis à Madrid le 9 décembre 1995, les deux partenaires se sont engagés à créer une Task Force pour instituer et mettre en oeuvre un réseau mondial d'alerte rapide et de réaction pour les maladies transmissibles. Par 75 Déclaration de Barcelone, adoptée lors de la conférence euro-méditerranéenne (27/28. 11. 1995), version finale, Barcelone, 28. 11. 1995. Décision du Conseil 94/807/CE du 23 novembre 1994 arrêtant un programme spécifique de recherche et de développement technologique, y compris de démonstration, dans le domaine de la coopération avec les pays tiers et les organisations internationales (1994-1998), JO L 334 du 22. 12. 94, p. 109 34 ailleurs, ils ont promis de coopérer, bilatéralement et dans le cadre de l'OMS et d'autres organisations internationales le cas échéant, aux divers programmes liés à la santé (sida et autres maladies transmissibles, cancer, toxicomanie) et de définir des domaines spécifiques de coopération, notamment en matière de recherche. 101. Les deux partenaires se sont également engagés à étudier la possibilité de parvenir à un accord pour l'échange d'informations sur des thèmes relatifs à la santé et la sécurité au travail, tels que les normes de santé et de sécurité au travail, l'élaboration de règlements, les activités à haut risque, les substances cancérigènes sur le lieu de travail, la toxicologie, les programmes d'essai, les programmes d'éducation et d'information et la collecte de statistiques et de données. En outre, ils doivent étudier l'établissement de mécanismes améliorés en vue de l'échange rapide d'information sur la sécurité générale des produits, y compris le retrait de produits sur le marché. 102. Dans le domaine de l'environnement - directement lié à la protection de la santé - la Communauté européenne et les États-Unis se sont engagés à renforcer l'échange d'information et la procédure de notification sur des questions relatives à l'environnement planétaire telles que le changement climatique, la biodiversité, l'appauvrissement de la couche d'ozone, les polluants organiques persistants, la désertification et l'érosion, la qualité et la quantité de l'eau, les sources terrestres de pollution marine, les déchets dangereux, la contamination des sols et le problème des forêts. Ils se sont également engagés à renforcer leur dialogue bilatéral sur la coopération en matière de réglementation, entre autres: l'extension de la coopération sur les problèmes chimiques; la poursuite des travaux sur les questions de biotechnologie, tel l'accord réciproque sur les données en vue de l'évaluation et de l'autorisation d'organismes génétiquement modifiés; le renforcement des travaux sur la pollution atmosphérique. COOPÉRATION AVEC L'EUROPE CENTRALE ET LA COMMUNAUTÉ DES ÉTATS 3. 7. 2 EVDÉPENDANTS - P H A R E / T A C IS les soins de santé primaire, 103. Le programme PHARE a concentré son aide sur les domaines clés de réforme conformément aux orientations du document de stratégie en matière de santé, révisé en 1994 (financement de la santé, réorganisation des services sanitaires, en la politique insistant particulièrement sur pharmaceutique, ia gestion et la formation des ressources humaines et la prévention en matière de santé), domaines déjà mentionnés dans le premier document de stratégie. Dans la conception de programmes et l'adaptation des programmes en cours, tout en poursuivant les objectifs spécifiques de la réforme du secteur de la santé, Phare a accordé une attention particulière à l'objectif plus vaste de l'intégration des pays associés. Un montant global de plus de 130 MECU a été affecté à la restructuration du secteur de la santé au cours de la période 1991-1995. 35 En 1995, la mise en oeuvre des programmes en cours s'est poursuivie dans tous les PECO éligibles, à l'exception de la Slovénie, alors que de nouveaux programmes ont été approuvés pour quatre autres PECO. En ce qui concerne Tacis, des activités ont débuté en 1995, en rapport avec le programme de 4,5 MECU approuvé en 1994 pour la Russie en vue de contribuer au développement des systèmes de santé dans quatre domaines pilotes. En 1995, de nouveaux programmes comportant une dimension sanitaire ont été élaborés pour la Russie et la Moldavie. 104. a) Activités Phare/Tacis en cours en 1995 En Albanie, les activités en cours correspondent à deux programmes (93 et 94) et portent sur: 1) le développement des soins de santé primaire grâce à l'élaboration d'une stratégie et au recyclage de 500 médecins généralistes et de 1800 infirmiers/infirmières, 2) la réforme hospitalière, avec une assistance en matière de gestion des hôpitaux, par. des jumelages avec des hôpitaux de la Communauté européenne, de formation, de création d'un service de maintenance pour l'équipement biomédical, d'amélioration de la capacité de diagnostic et de suivi des laboratoires hospitaliers et de restructuration des services d'urgence, 3) la législation, avec une assistance technique en vue de créer un cadre juridique pour le secteur de la santé, 4) la restructuration du secteur pharmaceutique, avec la création d'une ligne de production de liquides pour perfusion et une assistance pour mettre en place un service d'inspection pharmaceutique, 5) la prévention, avec la restructuration du réseau de laboratoires de santé publique. La plupart des activités du programme 93 se sont terminées en 1995. En Bulgarie, les activités correspondent à deux programmes (92 et 93) et concernent: 1) le financement de la santé, y compris l'évaluation des coûts des actes médicaux et les questions d'assurance maladie, 2) la formation, avec l'élaboiation d'une politique de formation pour le personnel médical et paramédical, la formation des fonctionnaires travaillant à la décentralisation du système de santé, la création d:unc faculté de soins infirmiers à l'université de Sofia, l'amélioration du système éducatif de la médecine générale (enseignement supérieur et continu), 3) une politique pharmaceutique, en s'attachant notamment à l'harmonisation de la législation et des pratiques avec celles de la Communauté européenne, 4) un cadre pour le développement d'un système de soins de santé mixte public/privé bien équilibré et 5) la santé et la sécurité sur le lieu de travail, avec mise en oeuvre conjointe par les ministères de la Santé et du Travail. La plupart des activités du programme 92 ont été achevées en 1995. la pratique privée, afin de permettre En Hongrie, le programme 93 concerne: 1) l'élaboration d'un système moderne de soins de santé primaire couvrant tous les aspects (législation, politique et stratégie de mise en oeuvre, stratégie de communication, etc. ) et incluant un fonds d'innovation destiné aux initiatives publiques ou privées intéressantes en matière de soins de santé primaire, et 2) l'harmonisation avec la législation et les meilleures pratiques de la Communauté européenne dans le domaine de la santé et de la sécurité sur le lieu de travail et recherche opérationnelle, formation, 36 dans celui de l'enseignement destiné aux professions de santé. Les activités sont toujours en cours. En Roumanie, des activités limitées concernant la réforme du financement de la santé se sont poursuivies au titre du volet sanitaire du programme social. Dans l'ancienne République yougoslave de Macédoine, l'aide à l'élaboration d'une politique pharmaceutique s'est poursuivie au titre d'une assistance humanitaire qui, dans un premier temps, incluait la fourniture de produits pharmaceutiques. Des programmes en cours ont été menés à bien dans la République tchèque (financement de la santé et gestion de l'assurance maladie, système d'information sanitaire) et en Slovaquie (conception de la méthode d'évaluation et de gestion de l'équipement médical, élaboration d'une stratégie de développement, des soins de santé primaires et de gestion des soins de la santé, incluant les besoins d'enseignement continu immédiat en la matière pour le personnel en place), ainsi que dans les pays Baltes. En Russie, les activités entreprises en 1995 au titre du programme 94 couvrent la mise en place de services de soins de santé primaire sous forme d'oblasts pilotes, la modernisation des pratiques et de la gestion hospitalières ainsi qu'un projet de démonstration sur la santé de la mère et de l'enfant dans une région pilote. 105. b) Nouveaux programmes Phare/Tacis en 1995 De nouveaux programmes Phare ont été élaborés pour la Slovéquie et les trois Républiques baltes, en partie dans le prolongement de l'aide antérieure: En Slovaquie, le programme est axé sur quatre domaines: 1) la réforme du financement de la santé, qui traite des aspects tels que les systèmes de tarification et de paiement, la comptabilité et le système de circulation de l'information entre les prestataires de soins de santé et les organismes de financement, les critères d'affectation des ressources et le développement de stratégies d'investissement pour les infrastructures et l'équipement des soins de santé, 2) la conception d'un cadre pour la médecine privée afin de développer un système de soins de santé mixte public/privé bien équilibré, 3) la mise en oeuvre d'une stratégie de soins de santé primaires, et 4) la mise en oeuvre de la stratégie de gestion de la santé. Dans les républiques Baltes, l'accent reste mis essentiellement sur les domaines prioritaires antérieurs: réforme du financement de la santé dans les trois Etats; en Lettonie et en Lituanie l'aide porte aussi sur les ressources humaines et la formation, le développement des soins de santé primaires et la politique pharmaceutique, alors qu'en Estonie, le système d'information bénéficie également d'une aide. Dans tous ces nouveaux programmes, la conception et la mise en oeuvre d'une stratégie de communication sur la réforme de la santé sont envisagées à l'intention des professionnels de la santé et de la population en général. 37 106. Outre ces programmes nationaux, un programme horizontal d'un montant de 10 MECU, initié par la Commission et dénommé CONSENSUS, a été lancer en 1995 pour apporter conseil et assistance pour la réforme de la protection sociale dans les pays susceptibles de bénéficier du programme Phare. Des commissions interinstitutionnelles de réforme ont été instituées dans les PECO et un comité consultatif du programme, composé des quinze Étatsïmembres de la Communauté européenne et de tous les PECO éligibles à Phare, apporte ses conseils sur la politique du programme et la sélection des projets proposés. L'objectif de ce programme inclut le financement de la santé et l'organisation de la prestation des soins de santé. Sa mise en oeuvre a lieu en étroite collaboration avec la DG V. En ce qui concerne TACIS, de nouveaux programmes présentant une dimension sanitaire ont été conçus en 1995 en Russie et en Moldavie: Russie: Deux actions ont été décidées: * Un programme de 2,6 MECU a été décidé en faveur de la république de Carélie pour réaliser une mise en oeuvre cohérente de la réforme sociale et de celle des soins de santé. Il porte sur la gestion de la protection sociale par le ministère de la Protection sociale, en coopération avec d'autres ministères, comme ceux du Travail et de la Santé, et sur la gestion du système de soins de santé, qui reste sous la responsabilité du ministère des Soins de santé mais est en fait subordonné au gouvernement local. * Une aide de 0,5 MECU a également été accordée pour apporter au gouvernement russe des conseils en matière de demande et d'approvisionnement en produits pharmaceutiques, afin d'améliorer leur production et leur distribution. Moldavie: Dans le cadre du programme "Assistance technique pour la valorisation des ressources humaines", une aide de 0,5 MECU a été approuvée, qui couvre le développement des soins de santé primaires et l'amélioration de la gestion de la santé. 107. Par ailleurs, les considérations sanitaires ont joué un rôle important dans les contacts et les activités de coopération en cours avec les pays d'Europe Centrale et Orientale, notamment pour évaluer la situation, les besoins spécifiques et les possibilités de coopération dans les domaines sociaux et sanitaires, y compris la possibilité de donner accès à ces pays aux programmes communautaires dans le domaine de la santé. 108. Le programme LLEN (Link Intern European NGOs - Lien intereuropéen des ONG) qui a débuté en 1994 et couvre les pays PHARE et Tacis, vise à encourager les activités des ONG en faveur de collectivités défavorisées. Dans le domaine de la santé, les actions peuvent porter sur: une assistance aux femmes ayant un accès limité aux services sanitaires et. sociaux; une aide sociale et sanitaire durable pour les groupes cibles les plus défavorisés, tels que les handicapés, les toxicomanes, les personnes atteintes du VIH/sida, les enfants des rues, les personnes âgées, etc. 38 Dans le domaine de la santé, des projets pour un montant de plus d'un million d'écus ont été approuvés en Bulgarie, Hongrie, Lituanie, Pologne et Slovaquie. Parmi ces projets, il convient de signaler: la création d'un service de soins palliatifs à domicile dans la région de Sofia (pour les personnes souffrant de maladies incurables telles que le cancer et le sida); une formation professionnelle pour les jeunes toxicomanes ayant des casiers judiciaires; l'amélioration de femmes en Slovaquie grâce au développement de services durables de soins de santé axés sur la maternité; la réadaptation d'enfants atteints d'une infirmité motrice cérébrale; un centre sida offrant assistance, éducation, information et documentation; un modèle de soins de santé de proximité pour les personnes âgées vulnérables (maladie mentale et démence). la santé des La coordination et la cohérence sont maintenues entre ces activités et les programmes communautaires dans le domaine de la santé publique, tels que ceux concernant le cancer, le sida, la toxicomanie et la promotion de la santé. 3. 7. 3 COOPÉRATION AVEC LES ORGANISATIONS INTERNATIONALES 109. La Communauté européenne a poursuivi des activités liées à la santé au sein du Conseil de l'Europe et était représentée dans plusieurs comités et groupes de ce domaine. En 1995, les principaux points examinés étaient le sang (sécurité du sang et autosuffisance, y compris la proposition de révision du protocole technique à l'Accord n* 26), la proposition de Convention sur la bioéthique et un certain nombre d'autres sujets, y compris la transplantation d'organes, l'organisation des services des soins de santé pour les détenus, les recommandations sur la recherche en soins infirmiers, l'information sanitaire dans les hôpitaux, les problèmes de santé des familles monoparentales ainsi que la santé, la dignité et l'exclusion sociale. 110. La coopération avec l'Organisation mondiale de la santé (y compris le Bureau régional pour l'Europe et l'Agence internationale de recherche sur le cancer) s'est poursuivie à un niveau satisfaisant. Le Dr Nakajima, directeur général de l'OMS, s'est rendu à la Commission en juin 1995. La Commission a participé aux réunions de la Conférence mondiale de la santé, de l'organe directeur de l'OMS et du Comité régional pour l'Europe. La réunion du Comité régional, qui s'est tenue à Jérusalem en septembre 1995, a reconnu l'importance de faire figurer dans les priorités des déclarations de la Communauté européenne sur ses activités dans le domaine de la santé. 39 3. 7. 4 COOPÉRATION AVEC LES PAYS ACP DANS LE DOMAINE DE LA SANTÉ 111. L'année 1995 a été marquée par la révision de la quatrième Convention de Lomé qui régit, depuis 1990, les relations de coopération entre la Communauté européenne et les pays d'Afrique, des Caraïbes et du Pacifique (ACP). La signature à Maurice, le 4 novembre 1995, de ce nouvel accord ne vient pas sceller un pacte nouveau mais consolide et réaménage partiellement une Convention qui restera en vigueur jusqu'en l'an 2000. Dans ce cadre, un travail préalable aux négociations qui conduiront à l'adoption des programmes indicatifs a été entamé. Au cours de l'année 1995, ce travail a été essentiellement marqué par la réflexion sur les stratégies (régionales et par pays) de coopération. On retiendra que les questions de santé et du sida ont été, mieux et plus largement que par le passé, prises en compte lors de la réflexion sur les stratégies de coopération. Aussi, et bien qu'il ne soit évidemment pas possible de préjuger des résultats des négociations sur les programmes indicatifs, tout laisse à penser que les appuis au secteur de la santé continueront de progresser au cours de la mise en oeuvre du 8ème protocole financier de Lomé. 112. Les efforts engagés dans le domaine de la santé et du sida au cours des dernières années se sont poursuivis en 1995. Au-delà du suivi des projets de développement déjà engagés au titre du 7ème FED et des soutiens accordés au titre de la Facilité d'ajustement structurel, plusieurs nouvelles décisions importantes de financement sont intervenues. On soulignera ici particulièrement celles concernant : * * le Mozambique, où 22 MECU ont été alloués pour un programme de réhabilitation du système de santé en milieu rural, le Kenya, pour un programme de "santé familiale" (préparé conjointement avec l'ODA-UK ) financé à hauteur de 14,8 MECU par la Commission. Une série d'autres actions a également été décidée notamment en faveur du Burkina Faso ( appui à la réforme du secteur pharmaceutique, 1,6 MECU) ou de la République Centrafricaine ( appui aux soins de santé primaire, 1,8 MECU). 113. Dans le domaine des MST/VTH/sida, la Commission a poursuivi la mise en oeuvre de ses stratégies prioritaires, à la fois sur le plan de la prévention, du renforcement des services de santé, de la prise en compte de l'impact socio- économique de l'épidémie et de la formation scientifique. D'importants programmes ont été adoptés en 95 portant notamment sur l'intégration de la stratégie MST/VTH/sida dans les systèmes de santé (projets de 5 MECU au Mozambique et de 4 MECU en Tanzanie). Dans le domaine de la recherche opérationnelle, l'année 95 a vu l'aboutissement d'un important projet qui s'est déroulé à Mwanza en Tanzanie et a montré l'impact du traitement des MST sur la réduction de la transmission du VTH. Enfin, au plan régional, une série de campagnes de sensibilisation VIH/sida tout public a été menée à travers différents 40 médias, campagnes radio notamment, pour un certain nombre de pays d'Asie et via la télévision (programmes de spots dans le cadre de la Coupe africaine de football). 114. On notera également l'organisation, à Bruxelles, de réunions des assistants techniques et des experts nationaux des pays ACP sur le thème de "la décentralisation des systèmes de santé". La première de ces réunions, tenue en novembre 95 et consacrée à la situation dans les pays francophones, a regroupé plus d'une trentaine de participants venant d'Afrique de l'Ouest et Centrale. Cette réunion a eu pour objectif de dresser un bilan rapide de la situation, d'analyser les contraintes, limites et conséquences du processus de décentralisation qui constitue une composante importante des réformes en cours dans le secteur de la santé. 115. Le processus engagé en matière de coordination avec les Etats membres, dont les grands traits ont été définis par le Conseil en 1994, s'est poursuivi en 1995. Dans ce cadre, on notera la poursuite des réunions des groupes d'experts "santé et développement" et "MST/sida", ainsi que l'amélioration progressive de la coordination opérationnelle au niveau des pays. Des initiatives en vue d'un approfondissement de la concertation sur les politiques et stratégies et d'une amélioration de la coordination opérationnelle ont également été prises, notamment vis à vis de l'USATD et de la Banque mondiale. 116. L'année 1995 aura également été marquée par l'organisation, en avril, à Bruxelles, de la "deuxième rencontre des ministres de la Santé des pays de la zone franc et des pays associés sur la politique du médicament". Cette rencontre s'inscrit dans un processus initié au lendemain de la dévaluation du franc CFA en 1994, par la Côte d'Ivoire avec le soutien de la CE, visant au développement d'une réflexion et d'actions communes en matière de politiques pharmaceutiques Au cours de cette réunion, un plan d'action a été adopté visant notamment: * * * * * à la création d'un réseau d'information sur les médicaments et sur les prix des produits en Afrique, au renforcement des mécanismes de contrôle de la qualité des produits, à l'accélération de l'introduction des médicaments génériques dans le secteur privé, à l'harmonisation des législations, à favoriser l'évolution des pratiques de prescription et de dispensation des médicaments. 41 Sida Le VTH/sida constitue aujourd'hui un défi scientifique et social majeur. S'attaquer au problème du VTH/sida nécessite une réponse pluridisciplinaire qui combine le meilleur de la recherche biologique et médicale, des interventions efficaces pour traiter les causes et les conséquences socio- économiques, en particulier pour les groupes les plus défavorisés et les pays les plus pauvres, des actions visant à contrôler et limiter la dissémination de l'infection par le VIH, notamment par l'éducation et l'information, et une assistance aux personnes atteintes par le VTH/sida et à leurs familles. La Communauté européenne a joué et continue à jouer un rôle important dans la lutte internationale contre le VIH/sida. Les actions mises en oeuvre par la Commission européenne embrassent tout l'éventail des responsabilités de la Communauté; elles sont toutefois axées autour des trois domaines d'activité suivants: recherche, aide au développement et santé publique. La prévention en matière de VTH/sida en Europe: les priorités de la Communauté européenne Au 31 décembre 1995, depuis le début de l'épidémie, un total cumulé de 159 343 cas de sida avait été enregistré dans les quinze pays de la Communauté européenne. Les cas tendent à se regrouper géographiquement, et leur taux d'incidence est décroissant depuis les pays du sud-ouest vers les pays du nord-est. Devant l'augmentation rapide du nombre des cas de sida, un consensus s'est fait autour de la nécessité pour la Communauté de jouer un rôle significatif dans la lutte contre l'épidémie. Depuis 1988, la Communauté européenne aborde le problème du sida dans le cadre de la santé publique. Un programme "l'Europe contre le sida" a été mis en place en juin 1991. Aux termes du traité sur l'Union européenne de 1993, la Communauté européenne dispose d'une nouvelle compétence dans le domaine de la santé publique, soulignant que l'action de la Communauté doit porter sur "la prévention des maladies", et notamment des grands fléaux. Jusqu'en 1995, près de 360 projets transnationaux faisant intervenir des ONG ont été financés pour un montant d'environ 40 millions d'écus. Un nouveau projet de programme d'action communautaire concernant la prévention du sida et de certaines autres maladies transmissibles pour les années 1996-2000 a été examiné par les institutions en 1995, en vue de son adoption en 199677. 77 Le programme a été adopté le 29. 03. 1996 - Décision n* 645/96/CE - JO n* L 95 du 16. 04. 1996. p. 16. 42 Ce nouveau programme, doté d'un budget de 49,6 millions d'écus, aura quatre grandes priorités: surveillance et contrôle du sida et de certaines autres maladies transmissibles, lutte contre la transmission du VTH, information, éducation et formation, assistance aux personnes atteintes par le VTH/sida et lutte contre la discrimination. Le programme sera mis en oeuvre au moyen: d'une aide aux projets de dimension communautaire, d'une aide aux projets novateurs, d'une aide aux activités des ONG, y compris l'établissement de liens entre pays, de la création de réseaux. Ce programme sera ouvert à la participation des pays associés à la Communauté européenne tout en encourageant la coopération avec les organisations internationales actives dans ce domaine. 3. Le programme VTH/sida en faveur des pays en développement La Commission a initié ses actions dans le domaine du VTH/sida dans les pays en voie de développement dès 1987 et s'est efforcée, dès le début, d'assurer une coordination étroite avec le Programme spécial de l'OMS lancé cette même année. Au cours des années, les programmes ont évolué d'actions de prévention dans un contexte d'urgence vers des stratégies et politiques qui prennent en compte le VTH/sida comme un problème structurel nécessitant une stratégie à long terme et une réponse multisectorielle. Cette réponse doit venir tout d'abord des secteurs sanitaires et sociaux pour lesquels, dans un grand nombre de pays, un processus de réforme est engagé visant à une plus grande efficience dans l'offre de services mais qui sont confrontés en même temps à la nécessité de faire face à un accroissement significatif de la demande de soins liée à l'épidémie. Mais les conséquences de l'épidémie et les réponses à y apporter vont bien au-delà du secteur santé: elles touchent aussi au problème du respect des droits de la personne et de la non-discrimination vis-à-vis des personnes vivant avec le virus; elles touchent également les structures sociales et familiales affectées par l'épidémie. C'est dans ce contexte global que la Commission s'est efforcée pour sa part d'adapter, en étroite liaison avec les Etats membres de l'Union, la politique et les stratégies de réponse à la problématique du VTH/sida. L'Europe des 15 constitue en effet, en considérant l'appui communautaire et les aides bilatérales, le bailleur le plus important pour les interventions dans le 43 domaine du VTH/sida dans les pays en voie de développement. Les efforts en matière de coordination ont conduit en 1994 à la présentation, par la Commission, d'une Communication au Conseil et au Parlement sur les politiques et stratégies dans le domaine du VIH/sida dans les pays en voie de développement, qui a fait l'objet de résolutions à la fois au niveau du Conseil en 1994 et du Parlement en 1995. Quatre axes prioritaires d'interventions ont été identifiés : travers l'épidémie à l'expansion de minimiser prévention; renforcer le secteur santé pour lui permettre de faire face aux besoins croissants résultant de l'épidémie; aider économiques du sida; développer l'apprentissage scientifique. les Etats à prendre en compte les conséquences socio- les actions de Une étroite coordination est poursuivie tant avec les Etats membres qu'avec l'ONU SIDA et les autres organisations internationales impliquées dans ce domaine. Globalement, tous pays et toutes ressources financières de financement confondus (hors co-financement ONG et recherche), l'effort communautaire s'élève depuis juillet 1987 à plus de 160 millions d'écus. 4. Le programme de recherche dans le domaine de la biomédeçine et de la santé Les activités de la Commission européenne dans le domaine de la recherche en biomédecine et en santé remontent au lancement du premier programme de recherche en médecine et en santé en 1978. Depuis lors, ce programme s'est régulièrement enrichi au niveau de la recherche et du budget disponible pour soutenir la recherche européenne dans des domaines tout à fait prioritaires. La recherche médicale au niveau de la Communauté européenne vise à: mettre les données en commun, éviter les doubles emplois, harmoniser les méthodes et les réactifs, améliorer la sélection des cohortes pour les essais cliniques, rassembler des compétences complémentaires dans des projets à facettes multiples, améliorer les possibilités de formation pour les jeunes chercheurs dans des domaines spécialisés, améliorer les possibilités d'exploitation des résultats dans l'industrie de la santé publique, créer un meilleur accès aux résultats de la recherche pour toutes les régions d'Europe, établir des équipements européens communs pour l'expérimentation animale afin de réduire le nombre global d'animaux utilisés pour l'expérimentation et d'améliorer le rapport coût-efficacité. 44 Depuis 1983, deux ans seulement après que le premier cas de sida a été diagnostiqué, la Commission européenne joue un rôle actif dans la lutte contre l'épidémie du sida. Le financement de la recherche sur le sida a commencé en 1987 dans le cadre du quatrième programme de recherche en médecine et en santé. Les ambitions du programme ainsi que le budget disponible ont considérablement augmenté au fil des années. Actuellement, le programme supporte 51 projets en tout, faisant intervenir plus de 600 équipes de recherche, avec un budget de 32 millions d'écus dans le cadre de l'activité de recherche sur le sida BIOMED 1 et BIOMED 2. Ces chiffres augmenteront prochainement, dès que la Commission aura sélectionné un certain nombre de projets à financer parmi les propositions récemment soumises. Les projets présentent tous des liens étroits avec les trois grandes priorités du programme: mise au point de vaccins sûrs et efficaces contre l'infection par le VTH, mise au point d'agents thérapeutiques supprimant la progression de la maladie chez les personnes infectées, recherche sur l'épidémiologie du virus en Europe. 5. Le programme de collaboration scientifique "santé" pour le développement internationale - Recherche Ce programme, qui vise à établir une collaboration au niveau de la recherche entre des groupes européens et des scientifiques de pays en développement, contient un volet important consacré à la recherche dans le domaine de la santé et inclut également des activités relatives au VTH. 16 projets de recherche conjoints ont été financés avec des partenaires en Afrique et en Asie, pour un budget de plus de 5 millions d'écus. Le programme est axé sur la recherche concernant l'épidémiologie du VTH dans les pays en développement, les mécanismes de transmission verticale du VTH, des études longitudinales du profil d'infection par le VTH, la biologie et l'épidémiologie de la co-infection VTH/IBC, le rôle d'autres MST dans l'épidémiologie du VTH, la recherche internationale contre les MST et le VTH, notamment en ce qui concerne l'évaluation de l'amélioration de la qualité des services cliniques et des services aux patients atteints de MST. Pour plus d'informations sur les activités de 1995 dans ces domaines, se reporter aux sections correspondantes du présent rapport. 45 3. 7. 5 COOPERATION AVEC L'ASIE DU SUD ET DU SUD-EST, L'AMERIQUE LATINE 117. Dans les pays de l'Asie, un certain nombre d'importants programmes de santé ont été lancés. Ils étaient concentrés, d'une part, sur un programme extensif de contrôle de la malaria (Cambodge, Laos et Vietnam, 29 MECU) et, d'autre part, sur la santé des femmes et sur une maternité sans danger (Philippines, 17 MECU). Deux projets plus petits ont concerné les soins primaires de santé (Bangladesh, 0. 95 MECU) et la santé reproductive (Népal, 0. 9 MECU). 118. L'appui au secteur santé vis-à-vis de l'Amérique latine augmente rapidement. En 1995, le secteur santé représentait 6 % du montant total des projets en cours sur cette ligne budgétaire, et il y aura une augmentation significative à l'avenir. Parmi les propositions financières approuvées en 1995, 30 % constituaient des actions d'appui au secteur santé. Ceci implique qu'en 1996 la part s'élèvera à 9 % de tous les projets en cours d'exécution. En plus, la majorité des programmes de développement rural incluent des composantes ayant trait à la santé, telles que eau et traitement des eaux et construction de centres de santé, etc. Er 1995, le montant total dépensé pour le secteur santé était de 54,5 MECU, Yc pui étant principalement concentré sur l'Amérique centrale (27 MECU pour des projets de santé en El Salvador et 21 MECU pour des projets régionaux). Parmi les projets régionaux il faut mentionner le projet "Salud materno-Infantil" (16,0 MECU) qui s'adresse à des problèmes spécifiques en relation avec la santé reproductive. 3. 7. 6 LUTTE CONTRE LA TOXICOMANIE 119. Le programme international PHARE sur les drogues couvre tous les pays d'Europe Centrale et Orientale (onze pays) et est opérationnel depuis 1993. Une part importante du programme est consacrée à l'éducation à la santé, la formation et autres mesures préventives ainsi qu'au traitement et à la réadaptation. Il s'agit d'un programme pluridisciplinaire qui encourage la coopération entre les pays participant à PHARE dans les domaines de la réduction de l'offre et de la demande de drogue et du développement d'une approche globale du phénomène de la drogue. Le programme a contribué à sensibiliser les autorités au problème de la toxicomanie et à créer des structures au niveau national pour coordonner les actions et rassembler tous les acteurs actifs dans ce domaine. Des activités régionales de formation ont été organisées sur les sujets tels que l'école, la famille, la collectivité et les médias. Un deuxième rapport régional sur la réduction de la demande de drogue a été préparé en 1995. Il révèle une augmentation de la toxicomanie, l'apparition d'une prise de conscience et le développement de capacités au niveau local pour traiter ce problème. Le rapport a été examiné à l'occasion d'un séminaire conjoint PECO- Communauté européenne à Luxembourg en septembre 1995, intensifiant ainsi la coopération établie en 1994 entre ce programme et les activités en matière de drogue réalisées au sein de la Communauté. 46 A ce jour, environ 2 MECU ont été consacrés à cette activité. 120. Dans le cadre des activités Nord-Sud, un accent particulier est mis sur la lutte contre les drogues et la toxicomanie. Au total, 8,7 MECU ont été affectés au soutien d'actions visant à réduire l'approvisionnement en drogue (contrôle du trafic, développements alternatifs) et la demande (prévention, traitement et réhabilitation). 3. 7. 7 AIDE HUMANITAIRE 121. L'Office humanitaire de la Communauté européenne, ECHO, opérationnel depuis 1992 assure la préparation, la mise en oeuvre, le financement, le suivi et l'évaluation des actions et des décisions en matière d'aide humanitaire. En cas de carences manifestes des structures sanitaires, une action humanitaire préventive peut être envisagée afin d'éviter le développement d'épidémies et d'assister la population. En raison des moyens limités dont dispose ECHO, ce type d'assistance est réservé aux situations graves. 122. Cette année, les catastrophes provoquées par l'homme ont représenté 96% des activités de ECHO, les 4% restants relevant d'épidémies ou de catastrophes naturelles et de leur prévention. Au cours de l'année 1995, ECHO a suivi la même ligne qu'en 1994 concernant ses actions d'urgence pour la protection de la santé: fourniture de médicaments et matériel médical (l'action la plus importante de l'Office humanitaire en matière de santé); campagnes de vaccination; contrôle de qualité des denrées alimentaires distribuées; travaux d'infrastructures relatifs à l'amélioration du niveau sanitaire en général et formation du personnel médical local. 123. Les principales actions humanitaires dans le domaine de la santé, menées par ECHO en 1995, ont en premier lieu été dirigées vers la Région des Grands Lacs (Rwanda, Burundi). Mais elles ont aussi concerné la vaccination et l'assistance aux victimes du choléra au Libéria, en Guinée, au Nicaragua et au Pérou. De plus, une importante contribution (15 millions d'ECU principalement sous forme de médicaments et de nourriture) a été donnée à une campagne globale lancée par l'UNICEF afin de combattre une recrudescence de la diphtérie et de la tuberculose en Russie, dans la Communauté des Etats Indépendants et dans les Etats Baltes. 3. 7. 8 ENVIRONNEMENT ET SANTÉ 124. La Communauté joue également un rôle international important dans le domaine de l'environnement et de la santé. Elle participe aux activités de la Commission sur le développement durable (CDD), établie à la CNUED, et est représentée au Comité européen pour l'environnement et la santé (CEES), chargé d'assurer le suivi de la deuxième conférence européenne sur l'environnement et la santé, qui s'est tenue à Helsinki en 1994. La prochaine réunion devrait avoir lieu à Londres en 1999. 47 3. 8 INTÉGRATION DES EXIGENCES EN MATIÈRE DE SANTÉ DANS LES AUTRES POLITIQUES COMMUNAUTAIRES 3. 8. 1 STATISTIQUES 125. Une condition préalable à l'action de la Communauté dans tout domaine est l'existence de données fiables, précises et accessibles. Dans le contexte du programme cadre pour des actions prioritaires dans le domaine de l'information statistique 1993-199778 et en coopération étroite avec le Comité du programme statistique79, des programmes sectoriels pour les statistiques de politique sociale sont actuellement approfondis. 126. En coopération étroite avec les Etats membres, Eurostat, l'Office statistique des informations Communautés européennes, collecte, analyse et diffuse des statistiques sur une vaste gamme de sujets liés aux aspects sociaux et économiques, tels que la démographie, l'environnement, la pauvreté et l'exclusion sociale, la protection sociale, la santé publique et la santé et la sécurité sur le lieu de travail. Un certain nombre de publications contenant entre autres des informations statistiques sur la santé et la sécurité ont été publiées en 1995 (Annuaire Eurostat, Portrait social de l'Europe, Les femmes et les hommes dans l'Union européenne, Personnes handicapées: données statistiques - deuxième édition). 127. Les données relatives aux accidents du travail (SEAT: statistiques européennes sur les accidents de travail) sont collectées régulièrement et une base de données a été créée. Une task force a été mise en place pour étudier des aspects méthodologiques tels que la couverture, les déclarations non exhaustives, ainsi que les modifications apportées à certains systèmes de classification. Un projet pilote a été lancé concernant le développement d'études comparables sur les maladies professionnelles les maladies professionnelles) et portant sur 31 substances et maladies, et une base de données prototype a été créée. Un sous-comité technique a été établi afin de mettre au point de nouveaux systèmes de classification des facteurs en ce qui concerne l'exposition biologique, physique et chimique. Les variables de base pour lesquelles des données sont actuellement collectées fourniront les premières statistiques fiables au niveau communautaire sur les conditions de travail. européennes statistiques (SEMP: sur 128. En matière de collecte au niveau communautaire de données sur les accidents survenant au foyer et lors des activités de loisirs (EHLASS), Eurostat a fourni une assistance pour la révision des la préparation de rapports succincts et méthodologies. 129. En 1995, a eu lieu la deuxième vague du panel communautaire des ménages. Les données de la première vague (1994) de cette enquête pluridimensionnelle, qui 78 79 Décision du Conseil 93/464/CEE du 22. 07. 1993, JO n* L 219 du 28. 08. 1993, p. 1. Etabli par la décision du Conseil 89/382/CEE, Euratom, JO n* L 181 du 28. 06. 1989, p. 47. 48 donne des informations sur une gamme étendue d'aspects socio-économiques, y compris la santé et la consommation médicale, sont en cours d'analyse. 130. Ces activités liées à la santé seront coordonnées avec le prochain programme sur la surveillance de la santé80. En coopération étroite avec d'autres services de la Commission et avec des organisations internationales actives dans le domaine des statistiques de la santé (OMS, OCDE), des projets existants sur les "statistiques sur les causes de décès", les "enquêtes sur la santé" et les "ressources sanitaires" seront améliorés en vue de ce prochain programme. 3. 8. 2 JEUNESSE ET EDUCATION 131. Le programme d'action communautaire SOCRATES (1995-1999) est destiné à contribuer au développement d'une éducation et d'une formation de qualité. Le Chapitre I "Enseignement supérieur (ERASMUS)" prévoit des actions favorisant la mobilité des étudiants, des professeurs, la mise en place de réseaux thématiques et le développement de curriculums dans diverses matières. Parmi ces dernières, nous trouvons des sciences médicales telles que la médecine, la psychiatrie, la dentisterie, la santé publique, la pharmacie, les technologies médicales, etc. Le Chapitre II "Enseignement scolaire (COMENIUS)" dans sa première action "Partenariats entre établissements scolaires" vise à promouvoir des partenariats entre plusieurs établissements scolaires de différents Etats membres de l'Union afin de coopérer sur des projets éducatifs européens (PEE). Ces derniers permettent de développer des sujets d'intérêt européen (patrimoine culturel, environnement, sciences et technologies, etc. ). La promotion de la santé à l'école peut être un thème de projet. 132. Le programme "Jeunesse pour l'Europe" finance des projets et des échanges conçus par des jeunes et des organisations de jeunes. Des actions spécifiques permettent de financer des périodes de service volontaire et des échanges hors de la Communauté européenne, y compris dans les PECO, les NEI, l'Amérique Latine et la région méditerranéenne. Bien que la santé ne soit pas un objectif spécifique du programme, un certain nombre de projets soutenus en 1995 présentaient une dimension sanitaire, et portaient par exemple sur la prévention et l'abus de drogues, l'alcool, la prévention du sida et la fourniture de soins et une assistance aux personnes atteintes de VTH/sida, l'éducation à la santé et les jeunes porteurs de handicaps. Un projet concerne la santé dans le contexte des droits fondamentaux des jeunes, qui doivent être accordés à tous les jeunes81. 80 81 COM (95) 449 final du 16. 10. 1995 - Voir ci-dessus "Santé publique". cf. Statistiques "Jeunesse pour l'Europe" 1995, DG XXII, Doc. YfE-D95-006E. 49 3. 8. 3 ACTIVITÉS DANS LE DOMAINE DE L'INFORMATION 133. La campagne "Les citoyens d'abord", conçue pour contribuer à rapprocher l'Europe des citoyens, a été adoptée par la Commission en octobre 1995. Dans la période qui précède la conférence intergouvernementale, la Commission veut faire en sorte que cette campagne montre aux citoyens les avantages du marché intérieur. Cet objectif global sera développé en dix thèmes spécifiques. Lors du lancement de la campagne d'information sur l'un de ces thèmes, la Commission publiera un guide et une fiche d'information. Deux des thèmes présentent un intérêt particulier en matière de santé: il s'agit des dispositions sanitaires dans le marché unique, et de la santé et sécurité sur le lieu de travail. 3. 8. 4 POLITIQUE RÉGIONALE 134. Comme indiqué dans le rapport de 1994, les investissements dans le domaine de l'éducation et de la santé dans les régions de l'objectif 1 sont désormais inclus dans le champ d'intervention du Fonds européen de développement régional (FEDER). S'il est trop tôt pour fournir une évaluation détaillée des conséquences de ces dépenses sur la santé (la Commission ne dispose pas encore d'une vue d'ensemble complète de tous les projets financés en fonction du domaine cible), il est clair que, qualitativement, d'importants avantages sont espérés, dans le domaine de la santé, des améliorations apportées à l'ensemble de l'environnement et des infrastructures des régions concernées. 3. 8. 5 DROGUES 135. L'Observatoire européen des drogues et des toxicomanies (OEDT) de Lisbonne est devenu opérationnel au cours du premier semestre 1995. Son infrastructure n'étant en place que depuis la fin du premier semestre, les activités de l'Observatoire se sont concentrées sur les missions confiées à l'Observatoire et sur le lancement des activités dans les principaux domaines prioritaires définis par le plan de travail de l'Observatoire pour 1995-97. les préparatifs concernant 136. L'Observatoire a concentré ses activités sur les objectifs suivants: 1. Définition d'un ensemble de principes applicables à la collecte des informations. 2. Identification des indicateurs clés et des données fondamentales. 3. Identification des mécanismes permettant de fournir des informations correctement analysées. 4. Etablissement de relations de travail efficaces avec des institutions et des relations organismes professionnelles avec les principaux groupes et centres de recherche des Etats membres, et enfin, 6. Etablissement de recommandations pour le conseil d'administration sur l'action à entreprendre dans ces domaines. L'achèvement de ces tâches constitue une condition préalable indispensable à l'élaboration du rapport annuel sur la situation des drogues en Europe. 5. Etablissement internationaux compétents. de 137. Corrupte-tenu de ces objectifs, en 1995 l'Observatoire a axé ses activités sur la synthèse des diverses études et initiatives menées avant sa création par la Commission. Celles-ci couvrent trois domaines principaux: réduction de la demande de drogues et epidemiologic, mise en oeuvre et coordination du réseau 50 REITOX et des points focaux nationaux et restructuration des relations avec les partenaires institutionnels et scientifiques de l'Observatoire. Le travail du réseau REITOX a été examiné en 1995 en vue d'améliorer cette coopération fructueuse entre les Etats membres sur des questions concernant les drogues. 4. CONCLUSIONS 138. Ce deuxième rapport annuel sur l'intégration des exigences en matière de protection de communautaires montre clairement comment, dans la Communauté, pratiquement toutes les principales politiques ont des répercussions sur la santé et prennent en compte des considérations d'ordre sanitaire. les politiques santé dans la 139. Il montre qu'un certain nombre de sujets sont traités par plusieurs domaines différents: par exemple, les activités concernant le tabac s'inscrivent dans le cadre des activités préventives du programme "l'Europe contre le cancer". En outre, la politique agricole aborde la croissance des plants de tabac, des recherches sont en cours sur des variétés de tabac moins nocives et la taxation indirecte des produits de tabac est envisagée dans le cadre de la fiscalité. Il en va de même pour les drogues, qui font l'objet d'une action dans le domaine de la santé publique (avec une proposition de programme actuellement à l'étude du Conseil), d'une coopération en matière de justice et des affaires intérieures ou des activités Nord- Sud. Des projets liés aux drogues sont également financés par des programmes axés sur la lutte contre l'exclusion sociale et par le programme "Jeunesse pour l'Europe". Les programmes spécifiques ciblés sur l'Europe Centrale et Orientale incluent tous une dimension sanitaire. 140. Un certain nombre d'aspects importants liés à la santé au niveau de la Communauté européenne ne sont pas gérés par les institutions communautaires elles-mêmes, mais relèvent maintenant d'agences indépendantes. Dans le présent rapport, il a été fait référence à l'Agence européenne pour la santé et la sécurité au travail (Bilbao), à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments - AEEM (Londres), à l'Agence européenne pour l'environnement (Copenhague) et à l'Observatoire européen des drogues et des toxicomanies - OEDT (Lisbonne). Dans leurs activités, ces agences - qui sont formellement indépendantes - sont toujours tenues de respecter les dispositions de l'article 129 du traité. 141. L'insistance mise dans le premier rapport sur la nécessité d'une complémentarité - les politiques de santé publique doivent être complémentaires des autres politiques, et il faudra peut-être compléter d'autres politiques communautaires par des mesures de santé publique - reste un défi constant pour les politiques communautaires82. En particulier dans des domaines où le travail législatif préparatoire a été réalisé, il est important de comprendre que des mesures législatives ou autres dans ce contexte peuvent également présenter d'importants aspects de santé publique qui doivent être étudiés. 82 Rapport sur l'intégration dans les politiques communautaires des exigences en matière de protection de la santé (1994), COM (95) 196 final du 29. 05. 1995, p. 40. 51 142. Globalement, les exigences en matière de protection de la santé et de prévention des maladies acquièrent progressivement davantage d'importance en raison tant des processus de consultation mis en place au sein de la Commission - y compris le groupe interservices "Santé" - que de la prise de conscience croissante de la part du public des implications d'autres politiques sur la santé. 143. Le présent rapport veut contribuer au fonctionnement la Communauté. Il s'agit toutefois d'un processus intervenant dans les deux sens. La Commission espère donc que la publication du présent rapport fournira également des indications importantes à toutes les personnes intéressées et concernées par la prise de décision dans différents domaines en ce qui concerne les modes et les axes d'intervention, afin que les exigences en matière de santé soient convenablement intégrées dans les diverses politiques communautaires. transparent de L'article 129 du traité prévoit l'obligation, pour toutes les institutions qui participent à l'élaboration et à la mise en oeuvre des politiques communautaires, d'intégrer les exigences en matière de protection de santé dans les politiques communautaires. Certains Etats membres et certaines régions de la Communauté ont lancé des initiatives similaires. La Commission espère que le présent rapport encouragera d'autres Etats membres et d'autres régions à en faire autant. 52 Propositions et adoption d'importants textes législatifs liés à la santé en 1995 ANNEXE Législation proposée en 1995 Santé publique Communication et proposition de décision du Parlement européen et du Conseil en matière de surveillance de la santé, COM (95) 449 final du 16. 10. 1995. Politique sociale Proposition modifiée de règlement (CEE) du Conseil modifiant le règlement (CEE) n* 1428/71, JO n* C 242 du 19. 09. 1995, p. 7. Proposition de directive du Conseil portant première modification de la directive 90/349/CEE concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents cancérigènes au travail, JO n* C 317 du 28. 11. 1995, p. 16. Environnement Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil sur le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux mesures à prendre contre les émissions de gaz et de particules polluants provenant des moteurs à combustion interne destinés aux engins mobiles non routiers, COM (95) 350 final du 06. 09. 1995. Proposition modifiée de directive du Conseil relative à la prévention et à la réduction intégrées de la pollution, COM (95) 88 final du 15. 05. 1995. Proposition modifiée de directive du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché de produits biocides, COM (95) 387 final du 20. 07. 1995. Agriculture Proposition de directive du Conseil concernant la mise sur le marché de produits de viande, JO n" C 269 du 16. 10. 1995. Proposition de directive du Conseil modifiant la directive 92/117/CEE concernant des mesures de protection contre certaines zoonoses, COM (95) 491 final du 23. 10. 1995. Transport Proposition de directive du Conseil relative aux équipements marins, COM (95) 269 final du 21. 06. 1995. Proposition de directive du Conseil concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives au contrôle technique des véhicules à moteur et de leurs remorques, COM (95) 415 final du 08. 09. 1995. S"3 Energie Proposition de décision de conseil concernant un programme pluriannuel de promotion de l'efficacité énergétique dans l'Union européenne - SAVE II, COM (95) 225 fin. du 31. 05. 1995 Législation adoptée en 1995 Politique sociale Programme d'action sociale à moyen terme 1995-1997, COM (95) 134 final du 12. 04. 1995. L'avenir de la protection sociale - cadre pour un débat européen, COM (95) 466 final du 31. 10. 1995. Communication dé la Commission sur un programme communautaire dans le domaine de la sécurité, de l'hygiène et de la santé sur le lieu de travail (1996-2000), COM (95) 282 final du 12. 07. 1995. Décision de la Commission 95/320/CE relative à la création d'un comité scientifique en matière de limites d'exposition professionnelle à des agents chimiques du 12. 07. 1995- JO n 'L 188 du 09. 08. 1995, p. 14. Décision de la Commission 95/319/CE portant création d'un comité des hauts responsables de l'inspection du travail du 12. 07. 1995- JO n* L 188 du 09. 08. 1995, p. 11. Marché unique Dix-huitième directive portant adaptation au progrès technique des annexes de la directive de base relatives aux produits cosmétiques, directive 95/34/CE de la Commission du 10. 07. 1995, JO n* L 167 du 18. 07. 1995, p. 19. Sixième directive relative aux méthodes d'analyse nécessaires au contrôle de la composition des produits cosmétiques, directive 95/32/CE de la Commission du 07. 07. 1995, JO n L 178 du 28. 07. 1995, p. 20. Directive portant modalités d'application en ce qui concerne la non-inscription d'un ou de plusieurs ingrédients sur la liste prévue pour l'étiquetage des produits cosmétiques, directive 95/17/CE de la Commission du 19. 06. 1995, JO n' L 140 du 23. 06. 1995, p. 26. Directive du Parlement européen et du Conseil relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, du 24. 10. 1995, JO n* L 281 du 23. 11. 1995, p. 31. Agriculture S V Directive du Conseil modifiant la directive 64/433/CEE relatives aux conditions de production et de mise sur le marché de viandes fraîches, directive 95/23/CEE, JO n* L 243 du 11. 10. 1995, p. 7. Directives du Conseil concernant la fixation de teneurs maximales pour les résidus de neuf pesticides et modifiant les teneurs maximales existantes pour les résidus d'autres pesticides, directives du Conseil 95/38/CE, JO n' L 197 du 22. 08. 1995, p. 14, 95/39/CE, JO n" L 197 du 22. 08. 1995 et 95/61/CE, JO n* L 292 du 07. 12. 1995, p. 27. Directive de la Commission portant modification de la directive 90/128/CEE concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires, 95/3/CE du 14. 02. 1995, JO n* L 41 du 23. 02. 1995, p. 44. Décision de la Commission modifiant la décision 94/652/CEE établissant l'inventaire et fixant la répartition des taches à entreprendre dans le cadre de la coopération-des Etats membres en matière d'examen scientifique des questions* relatives aux denrées alimentaires, 95/492/CE du 15. 11. 1995. Transport Communication de la Commission sur une politique commune des transports: programme d'action 1995-2000, COM (95) 302 final du 12. 07. 1995. Règlement du Conseil concernant la gestion de la sécurité des transbordeurs rouliers de passagers, n' 3051/95/CE du 08. 12. 1995, JO n' L 320 du 30. 12. 1995. SS ISSN 0254-1491 COM(96) 407 final DOCUMENTS FR 05 N° de catalogue : CB-CO-96-406-FR-C ISBN 92-78-07767-4 Office des publications officielles des Communautés européennes L-2985 Luxembourg ZG