title: Lomékonventionens gemensamma församling mellan de Afrikanska staterna, de Karibiska staterna och Stillahavsstaterna samt Europeiska unionen (AVS-EU) - Resolution om situationen i Nigeria

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
Nigeria
human rights
international sanctions
military regime


title: Assemblea paritetica della Convenzione fra gli Stati dell'Africa, dei Caraibi e del Pacifico e la Comunità europea (ACP-UE) - Risoluzione sulla situazione nel Niger

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
Niger
democracy
electoral fraud
presidential election

formats: html print


title: Paritaire Vergadering van de Overeenkomst tussen de landen van Afrika, het Caribisch gebied en de Stille Oceaan en de Europese Unie (ACS-EU) - Resolutie over de situatie in Boeroendi

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
Burundi
coup d'état
economic sanctions
political cooperation
public safety
rule of law


title: Avis du Comité économique et social sur les «Rapport sur l'application de la directive 90/88/CEE et proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 87/102/CEE (telle que modifiée par la directive 90/88/CEE) relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de crédit à la consommation»

eurovoc_concepts:
approximation of laws
consumer credit
consumer protection
cost of borrowing
national implementing measure

formats: html pdfa1b print


title: Paritätische Versammlung des Abkommens zwischen den Staaten Afrikas, des Karibischen und Pazifischen Raums und der Europäischen Union (AKP-EU) - Entschliessung zur Lage in Ruanda

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
Rwanda
aid to refugees
development aid
human rights
return migration


title: Den Paritetiske Forsamling for Konventionen mellem Staterne i Afrika, Vestindien og Stillehavet og Den Europæiske Union (AVS-EU) - Beslutning om den foreslåede frihandelsaftale mellem EU og Sydafrika

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
South Africa
development aid
free-trade agreement
trade agreement


title: Relazione della Corte in materia di controllo dell'efficienza della gestione dell'Istituto monetario europeo per l'esercizio 1994, corredata delle risposte dell'Istituto

eurovoc_concepts:
European Court of Auditors
European Monetary Institute
auditing
financial year
management
report


title: Den Paritetiske Forsamling for Konventionen mellem Staterne i Afrika, Vestindien og Stillehavet og Den Europæiske Union (AVS-EU) - Beslutning om Nigeria


title: Joint Assembly of the Convention concluded between the African, Caribbean and Pacific States and the European Community (ACP-EU) - Resolution on the situation in Rwanda


title: RÈGLEMENT (CE) N° 1856/96 DE LA COMMISSION du 26 septembre 1996 modifiant le règlement (CE) n° 2993/94 fixant les aides pour l'approvisionnement des îles Canaries en produits laitiers dans le cadre du régime prévu aux articles 2 à 4 du règlement (CEE) n° 1601/92 du Conseil

eurovoc_concepts:
Canary Islands
aid system
milk
milk product
supply
supply balance sheet


title: Paritaire Vergadering van de Overeenkomst tussen de landen van Afrika, het Caribisch gebied en de Stille Oceaan en de Europese Unie (ACS-EU) - Resolutie over alle kleine ACS-eilandstaten - klimaatsverandering en milieu

eurovoc_concepts:
ACP countries
ACP-EU Joint Assembly
climate change
environmental impact
pollution control measures
public health


title: Relatório do Tribunal em matéria de controlo da eficácia da gestão do Instituto Monetário Europeu relativo ao exercício de 1994, acompanhado da resposta do Instituto


title: VERORDNUNG (EG) Nr. 1858/96 DER KOMMISSION vom 26. September 1996 zur Festlegung pauschaler Einfuhrwerte für die Bestimmung der im Sektor Obst und Gemüse geltenden Einfuhrpreise

eurovoc_concepts:
citrus fruit
fruit vegetable
grape
import price
stone fruit


title: Lomékonventionens gemensamma församling mellan de Afrikanska staterna, de Karibiska staterna och Stillahavsstaterna samt Europeiska unionen (AVS-EU) - Resolution om de ekonomiska och finansiella framsteg som gjorts i olika AVS-stater

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
EU aid
economic development
external debt
financial autonomy
public finance


title: Paritätische Versammlung des Abkommens zwischen den Staaten Afrikas, des Karibischen und Pazifischen Raums und der Europäischen Union (AKP-EU) - Entschliessung zur Abschaffung der Todesstrafe

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
death penalty
human rights
judicial reform
legal system


title: Assemblée paritaire de la Convention conclue entre les États d'Afrique, des Caraïbes et du Pacifique et l'Union européenne (ACP-UE) - Résolution sur l'expulsion des immigrés en situation irrégulière en Europe

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
human rights
legality
migrant
removal
right of asylum


title: REGOLAMENTO (CE) N. 1858/96 DELLA COMMISSIONE del 26 settembre 1996 recante fissazione dei valori forfettari all'importazione ai fini della determinazione del prezzo di entrata di alcuni ortofrutticoli


title: Report on the financial statements of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA- London), together with the Agency's replies

eurovoc_concepts:
European Court of Auditors
European Medicines Agency
budgetary control
financial management
report


title: Συνέλευση Ίσης Εκπροσώπησης της Σύμβασης που συνάφθηκε μεταξύ των κρατών της Αφρικής, της Καραϊβικής και του Ειρηνικού και της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΑΚΕ-ΕΕ) - Ψήφισμα για την κατάσταση στη Ρουάντα


title: Den Paritetiske Forsamling for Konventionen mellem Staterne i Afrika, Vestindien og Stillehavet og Den Europæiske Union (AVS-EU) - Beslutning om ændring af direktivet om chokolade

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
cocoa
confectionery product
vegetable butter
vegetable fats


title: RÈGLEMENT (CE) N° 1857/96 DE LA COMMISSION du 26 septembre 1996 modifiant le règlement (CEE) n° 2219/92 portant modalités d'application du régime spécifique pour l'approvisionnement de Madère en produits laitiers en ce qui concerne le montant des aides

eurovoc_concepts:
Madeira
aid system
milk
milk product
supply


title: Afrikan, Karibian ja Tyynenmeren maiden ja Euroopan unionin (AKT-EU) välillä solmitun yleissopimuksen nojalla järjestettävä yhteiskokous - Päätöslauselma Ruandan tilanne


title: Joint Assembly of the Convention concluded between the African, Caribbean and Pacific States and the European Community (ACP-EU) - Resolution on Sudan

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
Sudan
civil war
human rights
international sanctions
peacekeeping


title: Beretning om regnskab for Kontoret for Harmonisering i Det Indre Marked (Alicante) med Kontorets svar

eurovoc_concepts:
Community body
Spain
budgetary control
financial management
harmonisation of standards
single market


title: KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 1858/96 av den 26 september 1996 om fastställande av schablonvärden vid import för bestämning av ingångspriset för vissa frukter och grönsaker


title: Paritätische Versammlung des Abkommens zwischen den Staaten Afrikas, des Karibischen und Pazifischen Raums und der Europäischen Union (AKP-EU) - Entschliessung zur Lage im südlichen Afrika

eurovoc_concepts:
ACP-EU Convention
Southern Africa
aid policy
economic cooperation
financial aid


title: Asamblea Paritaria del Convenio celebrado entre los Estados de África, del Caribe y del Pacífico y la Unión Europea (ACP-UE) - Resolución sobre la abolición de la pena de muerte


title: Assemblea paritetica della Convenzione fra gli Stati dell'Africa, dei Caraibi e del Pacifico e la Comunità europea (ACP-UE) - Risoluzione sul Burundi

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
Burundi
coup d'état
humanitarian aid
political cooperation
rule of law


title: Tilintarkastustuomioistuimen kertomus Euroopan rahapoliittisen instituutin varainhoitovuoden 1994 hallinnon tehokkuuden tarkastuksesta ja instituutin vastaukset


title: Lomékonventionens gemensamma församling mellan de Afrikanska staterna, de Karibiska staterna och Stillahavsstaterna samt Europeiska unionen (AVS-EU) - Resolution om protokoll 10 i den fjärde Lomékonventionen för AVS-EU om en hållbar förvaltning av skogstillgångarna, ändrad genom avtal som undertecknades i Mauritius den 4 november 1995

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
forest conservation
forestry policy
management of resources
tropical forest


title: Έκθεση για τις δημοσιονομικές καταστάσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Αξιολόγησης Φαρμάκων (ΕΟΑΦ-Λονδίνο), συνοδευόμενη από τις απαντήσεις του Οργανισμού


title: KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1856/96 af 26. september 1996 om ændring af forordning (EF) nr. 2993/94 om fastsættelsen af støtten for levering til De Kanariske Øer af mejeriprodukter inden for rammerne af den ordning, som er fastsat i artikel 2-4 i Rådets forordning (EØF) nr. 1601/92


title: Assemblea paritetica della Convenzione fra gli Stati dell'Africa, dei Caraibi e del Pacifico e la Comunità europea (ACP-UE) - Risoluzione sul commercio equo e solidale

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
North-South trade
international trade
liberalisation of trade
restriction on competition
trade agreement


title: Συνέλευση Ίσης Εκπροσώπησης της Σύμβασης που συνάφθηκε μεταξύ των κρατών της Αφρικής, της Καραϊβικής και του Ειρηνικού και της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΑΚΕ-ΕΕ) - Ψήφισμα για την οικονομική και χρηματοπιστωτική πρόοδο που επιτεύχθηκε σε διάφορες χώρες ΑΚΕ


title: Συνέλευση Ίσης Εκπροσώπησης της Σύμβασης που συνάφθηκε μεταξύ των κρατών της Αφρικής, της Καραϊβικής και του Ειρηνικού και της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΑΚΕ-ΕΕ) - Ψήφισμα για όλες τις μικρές νησιωτικές χώρες ΑΚΕ - κλιματική μεταβολή και περιβάλλον


eurovoc_concepts:
health control
ionising radiation
medical examination
public health
radiation protection

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text: '•'•f. ^1- ir it KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 26. 09. 1996 KOM(%) 465 endelig udg. 96/0230 (CNS) •ti. r y 4. 1 t ï'iî Forslag til RÅDETS DIREKTIV om beskyttelse af personer mod den sundhedsfare, som er forbundet med anvendelse af ioniserende stråling til medicinsk bestråling, og om ophævelse af direktiv 84/466/Euratom (forelagt af Kommissionen) BEGRUNDELSE 1. BAGGRUND 1. 1. II984 udstedte Rådet direktiv 84/466/Euratom om fastsættelse af grundlæggende foranstaltninger til strålebeskyttelse af personer, der underkastes medicinske undersøgelser og behandlinger1. Dette skete på baggrund af en erkendelse af, at anvendelsen af ioniserende stråling til medicinske formål blev mere og mere udbredt, og at medicinsk bestråling, bortset fra den i vidt omfang uundgåelige stråling fra naturlige strålingskilder, var langt den største kilde til eksponering for ioniserende stråling blandt indbyggerne i Det Europæiske Fællesskab. I direktivet blev der fastsat en række grundlæggende foranstaltninger, der havde til formål at forbedre strålebeskyttelsen af patienter, uden at man dermed skulle give afkald på de fordele i form af tidlig diagnosticering eller behandling, som anvendelsen af ioniserende stråling giver. 1. 2. Direktivet supplerede med hensyn til strålebeskyttelse af patienter Rådets direktiv om fastsættelse af de grundlæggende normer for beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, der er forbundet med ioniserende stråling2, som finder anvendelse på alle aktiviteter, som indebærer en risiko på grund af ioniserende stråling. I henhold til artikel 2, litra b), i Euratom-traktaten skal der i Fællesskabet indføres ensartede sikkerhedsnormer til beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, der er forbundet med ioniserende stråling. Sådanne grundlæggende normer blev første gang indført i 1959 ved et rådsdirektiv3. Man har senere ændret dette flere gange for at tage hensyn til den videnskabelige udvikling inden for strålebeskyttelse. Et forslag til ændring af direktivet om de grundlæggende sikkerhedsnormer blev forelagt Rådet i 19934. I 1994 blev der fremsat et ændret forslag, hvori der er taget hensyn til Europa-Parlamentets udtalelse5. 1 dette direktiv (96/29/Euratom)6, der blev vedtaget af Rådet den 13. maj 1996, berøres spørgsmålet om strålebeskyttelse i forbindelse med medicinsk bestråling dog ikke. 1. 3. Siden 1984 er den medicinske anvendelse af ioniserende stråling blevet stadig mere udbredt, og antallet af anlæg til denne brug er steget. Formålet med direktiv 84/466/Euratom, nemlig at undgå unødvendig bestråling på dette område, er derfor også gyldigt i dag, især da foranstaltninger, der skal begrænse bestrålingen, uden at det går ud over effektiviteten af den anvendte praksis, kan vise sig at være mest EFT L265 af 5. 10. 1984 EFT L 246 af 17. 9. 1980 og EFT L 265 af 5. 10. 1984 EFT 11 af20. 2. 1959 EFT C 245 af 9. 9. 1993 EFT C 224 af 12. 8. 1994 EFT L 159 af 29. 6. 1996 rentable i denne sektor sammenlignet med andre sektorer, hvor der anvendes ioniserende stråling, og da alternative teknikker, som ikke indebærer bestråling med ioniserende stråling, vinder stadig større indpas og derfor i nogle tilfælde er det, man først griber til. Det er imidlertid nødvendigt at omformulere kravene i 1984-direktivet under hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling, ændringen af direktivet om de grundlæggende sikkerhedsnormer og erfaringerne med gennemførelsen af 1984-direktivet. Hermed opnår man en fortsat overensstemmelse mellem strålebeskyttelseskrav og -metoder inden for medicinsk bestråling. 1. 4. Som det fremgår af det foregående, er det relevant for Fællesskabet at revidere direktiv 84/466/Euratom og dermed ajourføre retningslinjerne for anvendelse af ioniserende stråling til medicinsk bestråling. for foranstaltninger Hvad angår omkostningerne ved gennemførelsen af direktivet kan indførelsen af til operationel kvalitetsstyringsforanstaltninger, herunder kvalitetsstyring, eventuelt indehaverne af de indebære omkostninger pågældende radiologiske anlæg. Disse omkostninger vil imidlertid give fordele i form af formindsket bestråling. Det må antages, at øget opmærksomhed om berettigelsen af hver enkelt radiologisk undersøgelse vil begrænse antallet af sådanne undersøgelser og samfundets udgifter i forbindelse hermed. Det er umuligt at foretage en direkte costbenefitanalyse, så længe man ikke har lagt sig fast p& en værdi indførelsen af foranstaltninger på grundlag af bestemmelserne i direktivforslaget. I litteraturen findes talrige belæg for sådanne værdier spændende fra 5 000 til flere millioner ECU/mand-sievert alt efter omstændighederne. Det har hidtil ikke været muligt at nå til enighed på internationalt plan om disse tal. for, hvor mange mand-sievert der undgås ved 1. 5. 1. 6. Internationalt er forslaget i overensstemmelse med 1990-anbefaiingeme fra Den Internationale Kommission for Strålebeskyttelse (ICRP)7 og med International Basic Safety Standards for Protection Against Ionizing Radiation and for the Safety of Radiation Sources, som er udgivet af seks internationale organisationer8 i fællesskab i december 1994, og som vedrører alle aspekter af strålebeskyttelse, herunder medicinsk bestråling. Beskyttelse af arbejdstagere, herunder medicinsk og paramedicinsk personate, og af befolkningen - ud over de enkeltpersoner, som direktivforslaget tager sigte på at beskytte - er ikke omfattet af direktivet om medicinsk bestråling, men af ovennævnte direktiv om de grundlæggende sikkerhedsnormer. Sundheds*- og i forbindelse med udformning, sikkerhedskrav, herunder strålebeskyttelse, International Commission on Radiological Protection, 1990. Recommendations of the International Commission on Radiological Protection, Publication N°60, Pergarnon Press, Oxford and New York (1991) International Basic Safety Standards for Protection Against Ionizing Radiation and for the Safety of Radiation Sources udgivet i fællesskab af: FAO, IAEA, ILO, Kerneenergiagenturet under OECD, Pan Arnerican Health Organization, WHO - foreløbig udgave Safety Series N° 115, International Atomic Energy Agency, Wien 1994. fremstilling og markedsføring af medicinske anordninger er omfattet af Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger9. 1. 7. Ikrafttrædelsen af traktaten om Den Europæiske Union betyder, at folkesundhed er blevet indført som et særligt kompetenceområde i EF-traktaten. I henhold til artikel 3, litra o), og artikel 129 skal Fællesskabet bidrage til virkeliggørelsen af et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. Med artikel 129 er der blevet skabt en ramme for Fællesskabets indsats inden for folkesundhed, hvor hovedvægten lægges på sygdomsforebyggelse og sundhedsoplysning. Det hedder desuden i artikel 129, at "de krav, der findes på sundhedsområdet, indgår som led i Fællesskabets politik på andre områder". Nærværende forslag er en gennemførelse af denne bestemmelse, idet der heri fastsættes bestemmelser for beskyttelse af personer, der underkastes medicinske undersøgelser og behandlinger, som indebærer eksponering for ioniserende stråling. 2. FORESLÅEDE ÆNDRINGER På baggrund af ovennævnte betragtninger og da en række af henstillingerne i bilaget til det eksisterende direktiv bliver retligt bindende, er hele teksten i det eksisterende direktiv blevet omformuleret. I det følgende gøres der rede for de vigtigste ændringer i forhold til det gældende direktiv. 2. 1. Direktivets anvendelsesområde er blevet mere klart defineret med hensyn til bestråling af enkeltpersoner som led i retsmedicinske, forsikringsmæssige eller juridiske procedurer. Det er desuden blevet udvidet til også at omfatte frivillige inden for forskning og enkeltpersoner, der medvirker til at støtte og hjælpe patienter. 2. 2. I 1984-direktivet gennemførtes princippet om medicinsk bestrålings berettigelse og optimering. I forslaget udvides disse bestemmelser, og der opstilles en række specifikke krav. 2. 3. Ud over det i 1984-direktivet indeholdte krav om, at enhver medicinsk anvendelse af ioniserende stråling skal ske under en ansvarlig leders ansvar, kan de praktiske aspekter ved den medicinske anvendelse ifølge forslaget uddelegeres til andre personer, der er godkendt af de kompetente nationale myndigheder. Kravene til de ansvarlige lederes og andre personers uddannelse er udtrykkelig anført. Uddannelse omfatter her også videreuddannelse. 2. 4. De eksisterende krav til operationel kvalitetsstyring af anlæggene er skærpet i etableres forslaget kvalitetsstyringsprogrammer, som også indbefatter vurdering af de doser, som patienten modtager. og desuden udvidet, idet det kræves, at der EFT L 169 af 12. 7. 1993 2. 5. Der er i forslagel indført yderligere krav vedrørende pædiatrisk anvendelse, screening-programmer, højdosisteknikker, bestråling af gravide og ammende kvinder samt bestråling af assisterende personer og frivillige. 2. 6. Med forslaget indføres begrebet potentiel bestråling. Det kræves, at sandsynligheden og størrelsen af denne holdes på et så lavt niveau, som det med rimelighed er muligt. 2. 7. Endelig skal medlemsstaterne sørge for, at der indføres procedurer for kontrol med gennemførelsen af kravene i direktivet (audit). Forslag til Rådets direktiv om beskyttelse af personer mod den sundhedsfare, som er forbundet med anvendelse af ioniserende stråling til medicinsk bestråling, og om ophævelse af direktiv 84/466/Euratom RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR - under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Atomenergifællesskab, særlig artikel 31, under henvisning til forslag fra Kommissionen udarbejdet efter indstilling fra en gruppe personer udpeget af Det Videnskabelige og Tekniske Udvalg, under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet10, under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg11, og ud fra følgende betragtninger: Rådet har udstedt direktiver om fastsættelse af grundlæggende normer til beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, som er forbundet med ioniserende stråling, senest ændret ved direktiv 96/29/Euratom af 13. maj 1996; den 3. september 1984 udstedte Rådet direktiv 84/466/Euratom om fastsættelse af grundlæggende foranstaltninger til strålebeskyttelse af personer, der underkastes medicinske undersøgelser og behandlinger; ligesom i 1984 er medicinsk bestråling fortsat den væsentligste kilde til eksponering for ikke-naturlig ioniserende stråling for borgerne i Den Europæiske Union; anvendelsen af EFT C 212 af 22. 7. 96 ioniserende stråling har medført store fremskridt på mange medicinske områder; anvendelse af medicinsk bestråling skal ske på optimale strålebeskyttelsesvilkår; i erkendelse af den øgede videnskabelige viden inden for strålebeskyttelse i forbindelse med medicinsk bestråling tog Den Internationale Kommission for Strålebeskyttelse dette spørgsmål op til revision i sine 1990-anbefalinger12; i International Basic Safety Standards for Protection Against Ionizing Radiation and for the Safety of Radiation Sources13 anbefales initiativer på dette område; denne udvikling gør det nødvendigt at revidere direktiv 84/466/Euratom; direktivet om fastsættelse af grundlæggende sikkerhedsnormer regulerer beskyttelsen af arbejdstagere, der udfører den medicinske bestråling, og af enkeltpersoner i befolkningen; nævnte direktiv sikrer, at der holdes kontrol med den samlede bestråling af befolkningen som helhed; sundheds- og sikkerhedskrav, herunder strålebeskyttelsesaspekter, med hensyn til udformning, fremstilling og markedsføring af medicinske anordninger er omfattet af Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger14; det er nødvendigt at fastsætte strålebeskyttelseskrav for medicinsk anvendelse af radiologiske anlæg fra den dag, hvor de tages i brug; begrebet medicinsk bestråling skal defineres, så det også omfatter bestråling af frivillige og personer, der bevidst og af egen fri vilje hjælper personer, der underkastes medicinske undersøgelser eller behandlinger; International Commission on Radiological Protection, 1990. Recommendations of the International Commission on Radiological Protection, Publication N° 60, Pergamon Press, Oxford and New York (1991) International Basic Safety Standards for Protection Against Ionizing Radiation and for the Safety of Radiation Sources udgivet i fællesskab af FAO, IAEA, ILO, Kerneenergiagenturet under OECD, Pan American Health Organization, WHO - midlertidig udgave Safety Series N° 115, International Atomic Energy Agency, Wien 1994. EFT L 169 af 12. 7. 1993 Europarådets ministerudvalg vedtog den 6. februar 1990 henstilling nr. R(90)3 om medicinsk forskning på mennesker; det er nødvendigt at have detaljerede krav, for at berettigelses- og optimeringsprincipperne med hensyn til medicinsk bestråling kan blive korrekt anvendt; ansvarsfordelingen i forbindelse med ordinering af medicinsk betråling skal fastlægges; det er nødvendigt, at det involverede personale uddannes forsvarligt, at der fastsættes kvalitetsstyrings- og auditprogrammer, og at de kompetente myndigheder foretager inspektion, for at sikre, at medicinsk bestråling sker under forsvarlige strålebeskyttelsesforhold; det er nødvendigt med særlige bestemmelser for særlig anvendelse, gravide og ammende kvinder, frivillige inden for forskning og assisterende personer; det er nødvendigt at tage hensyn til potentiel bestråling - UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: Artikel 1 - Formål I dette direktiv fastsættes de generelle principper for strålebeskyttelse af personer, der underkastes medicinsk bestråling eller en lignende praksis, hvor der anvendes ioniserende stråling. Direktivet supplerer med hensyn til medicinsk bestråling direktiv 80/836/Euratom om fastlæggelse af grundlæggende sikkerhedsnormer. Artikel 2 - Definitioner I dette direktiv forstås ved: Ansvarlig leder: læge, tandlæge eller anden person med sundhedsfaglig uddannelse, som er bemyndiget til at tage det overordnede kliniske ansvar for medicinsk bestråling af enkeltpersoner i overensstemmelse med national lovgivning. Audit: en systematisk og uafhængig undersøgelse med det formål at afgøre, om de trufne foranstaltninger og resultaterne heraf opfylder de givne kriterier. Bestråling: det at blive udsat for ioniserende stråling. Billeddiagnostisk: refererer til in vivo-diagnostisk nuklearmedicin, diagnostisk radiologi og interventionel radiologi. Den, der henviser: læge, tandlæge eller anden person med sundhedsfaglig uddannelse, som er berettiget til at henvise enkeltpersoner til medicinsk bestråling i overensstemmelse med national lovgivning. Helbredsskade: skadelige virkninger, som kan konstateres klinisk hos personer eller deres efterkommere, og som optræder umiddelbart eller senere; i sidstnævnte tilfælde er der nærmere tale om sandsynlighed end sikkerhed for skadernes opståen. Indehaver: den fysiske eller juridiske person, som i henhold til national lovgivning har det retlige ansvar for et givet radiologisk anlæg. Klinisk ansvar: det ansvar for medicinsk bestråling af enkeltpersoner, som påhviler en ansvarlig leder, navnlig: berettigelse; optimering; klinisk vurdering af resultatet; det nødvendige samarbejde med andre specialister og personalet om praktiske aspekter; den nødvendige indhentning af information om tidligere undersøgelser; omgående fremskaffelse af eksisterende radiologiske oplysninger og/eller journaler til andre ansvarlige ledere; den nødvendige informering af patienterne om risiciene ved ioniserende stråling. Kompetente myndigheder: enhver myndighed, der i medlemsstaten er ansvarlig for anvendelsen af dette direktiv eller dele deraf, eller ethvert andet organ, som medlemsstaten har udpeget hertil. Kvalitetsstyring: samtlige planlagte og systematiske aktiviteter, der er nødvendige for at skabe tilstrækkelig tillid til, at et anlægs, systems eller delelements ydeevne i brug er tilfredsstillende. Tilfredsstillende ydeevne i brug betyder, at hele proceduren skal have optimal kvalitet. For billeddiagnostisk anvendelse betyder det ensartet tilvejebringelse af tilstrækkelig diagnostisk information med mindst mulig bestråling af både patienter og personale. For stråleterapeutisk anvendelse betyder det optimal bestråling af patienter og mindst mulig bestråling af personale. Medicinsk fysiker: en ekspert i medicinsk strålingsfysik, hvis uddannelse og kompetence er anerkendt af de kompetente myndigheder, og som i påkommende tilfælde rådgiver om patientdosimetri, udvikling og anvendelse af avanceret teknik og udstyr, optimering, kvalitetsstyring, herunder operationel kvalitetsstyring, og spørgsmål i relation til strålebeskyttelse som defineret i artikel 3. Eksperten kan også rådgive om strålebeskyttelse i forbindelse med arbejdstagere og befolkningen. Medicinsk stråleanvendelse: enhver form for aktivitet, som medfører udsættelse for ioniserende stråling til medicinske formål. Operationel kvalitetsstyring: det sæt aktiviteter (planlægning, koordinering, gennemførelse), der har til formål at fastholde eller forbedre kvaliteten. Operationel kvalitetsstyring dækker overvågning, evaluering og bibeholdelse af det optimale niveau for alle de ydeevnekarakteristika, som kan defineres, måles og kontrolleres. Potentiel bestråling: bestråling, hvis sandsynlighed kan vurderes på forhånd, og som forekommer i forbindelse med uheld Og uregelmæssigheder, f. eks. udstyrssvigt, fejldosering, menneskelige fejl eller edb-svigt. 10 Praktiske aspekter: ethvert aspekt ved den medicinske anvendelse, f. eks. håndtering og brug af radiologisk udstyr, måling af tekniske og fysiske parametre, herunder stråledoser, kalibrering og vedligeholdelse af udstyr, tilberedning og indgift af radioaktive lægemidler, medicinsk informatik. Radiologisk: refererer til billeddiagnostik, stråleterapi og nuklearmedicin. Referenceniveau: et værktøj til optimering af strålebeskyttelse inden for medicinsk billeddiagnostik ved fastlæggelse af dosisniveauer og for radioaktive lægemidlers vedkommende aktivitetsniveauer for typiske undersøgelser af en standardpatient under hensyn til god praksis vedrørende diagnostisk og teknisk ydeevne. Det kan være nødvendigt at undersøge årsagen, hvis disse niveauer overskrides, og der bør i påkommende tilfælde træffes foranstaltninger til imødegåelse heraf. Screening: procedure til tidlig diagnosticering i befolkningsgrupper uden symptomer ved hjælp af radiologiske anlæg, også kaldet rækkeundersøgelser. Stråleterapeutisk: refererer til terapeutisk nuklearmedicin og enhver anden form for stråleterapi. Artikel 3 - Anvendelsesområde 1. Dette direktiv finder anvendelse på alle former for medicinsk bestråling og aktiviteter i tilknytning hertil: a) bestråling af enkeltpersoner som følge af, at de selv underkastes medicinsk diagnosticering eller behandling; b) bestråling af enkeltpersoner som led i retsmedicinske, forsikringsmæssige eller juridiske procedurer; c) bestråling af enkeltpersoner som led i screening; 11 d) bestråling af enkeltpersoner, som bevidst og af egen fri vilje, men uden at det er et led i deres arbejde, medvirker til at støtte og hjælpe patienter, der diagnosticeres eller behandles medicinsk; e) bestråling af enkeltpersoner i medicinske og biomedicinske forskningsprogrammer. 2. Direktivet finder ikke anvendelse på udformning og markedsføring af medicinske anordninger omfattet af direktiv 93/42/EØF. Artikel 4 - Berettigelse 1. Enhver medicinsk bestråling af enkeltpersoner skal være berettiget under hensyn til det særlige formål med bestrålingen samt effekten af og muligheden for at anvende alternative teknikker. Den, der henviser, og den ansvarlige leder skal altid undersøge, om der findes tidligere diagnostiske oplysninger eller medicinske journaler med relevans for den planlagte bestråling, og konsultere disse data med henblik på at undgå unødvendige undersøgelser. 2. Al ny medicinsk stråleanvendelse skal på forhånd være berettiget ved dens potentielle nytteværdi set i forhold til alternative teknikker, der har samme formål, men som ikke indebærer bestråling med ioniserende stråling, og til den helbredsskade, den kan forårsage; eksisterende anvendelser skal tages op til overvejelse, når der foreligger nye vigtige oplysninger om deres effektivitet eller konsekvenser. 3. Medlemsstaterne skal tage forholdsregler til at undgå unødvendig spredning af anlæg til billeddiagnostiske og stråleterapeutiske formål. 12 4. Der skal specielt tages hensyn til bestråling, som ikke har nogen direkte sundhedsgavnlig virkning på den person, som udsættes for bestrålingen, og specielt til bestråling af retsmedicinske, forsikringsmæssige og juridiske hensyn. 5. Den, der henviser, og den ansvarlige leder skal på et hensigtsmæssigt niveau inddrages i beslutningen om berettigelse. 6. Bestråling i forbindelse med biomedicinsk og medicinsk forskning skal vurderes af et officielt godkendt etisk udvalg og/eller de kompetente myndigheder under hensyn til de principper, der er fastsat i henstilling nr. R(90)3 fremsat af Europarådets ministerudvalg. 7. Gennemlysning uden billedforstærker er ikke berettiget og skal derfor forbydes, og undersøgelser uden dosisautomatik skal begrænses til ekstraordinære tilfælde. Artikel 5 - Optimering 1. Enhver medicinsk bestråling til billeddiagnostiske formål skal være så lav, som det med rimelighed er muligt under hensyn til de ønskede diagnostiske oplysninger, idet der samtidig tages højde for økonomiske og sociale faktorer. Medlemsstaterne skal fremme etableringen og anvendelsen af referenceniveauer for medicinsk bestråling og skal, om muligt på grundlag af europæiske referenceniveauer, sikre, at der er adgang til vejledning på dette område. 2. Til stråleterapeutiske formål skal bestrålingen af target-området planlægges individuelt; eksponeringen af væv, der ligger uden for target-området, skal være så lav, som det med rimelighed er muligt, uden at target-området underdoseres. 3. Der skal udarbejdes skriftlige vej ledninger til enhver type standardiseret medicinsk stråleanvendelse i forbindelse med det enkelte stykke radiologiske udstyr. 13 4. Optimeringsproccssen skal omfatte valg af udstyr, modtagekontrol ved installation af anlægget og herefter regelmæssig kontrol af ydeevnen, også efter ethvert større vedligeholdelsesarbejde. 5. Ved stråleterapi skal en medicinsk fysiker være aktivt involveret. Ved diagnostisk nuklearmedicinsk bestråling skal en medicinsk fysiker være involveret, hvis det er nødvendigt. Ved anden billeddiagnostisk bestråling skal der om nødvendigt være en medicinsk fysiker til rådighed til rådgivning om optimering og krav til kvalitetsstyring, herunder operationel kvalitetsstyring, og til rådgivning om eventuelle strålebeskyttelsesspørgsmål i forbindelse med medicinske bestrålinger. 6. Medlemsstaterne skal sikre, at der for hvert biomedicinsk og medicinsk forskningsprojekt med deltagelse af raske frivillige fastsættes et individuelt dosisniveau, som ikke må overskrides. Disse frivillige skal informeres om risikoen ved udsættelse for ioniserende stråling. 7. 1 særlige tilfælde, hvor patienter frivilligt underkastes eksperimentel terapeutisk eller diagnostisk bestråling, skal der fastsættes individuelle optimerede dosisniveauer af den ansvarlige leder. Artikel 6 - Ansvar 1. Medlemsstaterne skal sikre, at enhver medicinsk bestråling finder sted under klinisk ansvar af en ansvarlig leder. 2. De praktiske aspekter ved proceduren eller dele af den kan om nødvendigt uddelegeres til en eller flere enkeltpersoner, som af de kompetente myndigheder er bemyndiget til at tage vare på disse inden for det relevante specialområde, f. eks. medicinsk fysik, strålingsteknologi, nuklearmedicinsk teknologi, medikoteknik på det nukleare område, radiofarmaci, radiografi og medicinsk informatik. 3. Medlemsstaterne skal indføre procedurer til fastlæggelse af ansvaret i forbindelse med retsmedicinske, forsikringsmæssige eller juridiske undersøgelser. 14 Artikel 7 - Uddannelse 1. Medlemsstaterne skal sikre, at de i artikel 6 omhandlede ansvarlige ledere og enkeltpersoner har tilstrækkelig teoretisk og praktisk uddannelse inden for de teknikker, de anvender i medicinsk eller dental diagnostisk radiologi, i nuklearmedicin eller i stråleterapi, samt relevant kompetence inden for strålebeskyttelse. 2. Medlemsstaterne skal sørge for, at der er adgang til videreuddannelse efter eksamen, og at der, når der klinisk indføres ny teknologi på forhånd tilrettelægges uddannelse vedrørende denne teknologi og de relevante strålebeskyttelseskrav. 3. Med henblik herpå skal medlemsstaterne sørge for, at der udarbejdes passende undervisningsplaner, og anerkende de hertil knyttede eksamensbeviser, certifikater eller formelle kvalifikationer i overensstemmelse med de gældende rådsdirektiver15. 4. Medlemsstaterne skal sørge for, at de, der henviser til medicinske bestrålinger, har adgang til relevante henvisningskriterier for medicinske bestrålinger, herunder stråledoser. 5. Medlemsstaterne skal påse, at der indføres et kursus i strålebeskyttelse i grunduddannelsen for læger, tandlæger og andre, der kan optræde som ansvarlige ledere. Artikel 8 - Fortegnelse 15 Rådets direktiv 77/452/EØF af 27. juni 1977 Rådets direktiv 78/686/EØF af 25. juli 1978 Rådets direktiv 81/1057/EØF af 14. december 1981 Rådets direktiv 85/433/EØF af 16. september 1985 Rådets direktiv 89/48/EØF af 24. januar 1989 Rådets direktiv 92/51/EØF af 24. juli 1992 Rådets direktiv 93/16/EØF af 5. april 1993 15 1. Medlemsstaterne skal påse, at der udarbejdes en fortegnelse over radiologiske anlæg. 2. Denne fortegnelse skal være et af de midler, som de kompetente myndigheder anvender til inspektionsformål. Artikel 9 - Overvågning Medlemsstaterne skal sikre, at radiologiske anlæg, som er i brug, overvåges nøje med hensyn til strålebeskyttelse og operationel kvalitetsstyring. Denne overvågning gennemføres på to niveauer: a) Medlemsstaterne skal sikre, at der af indehaveren af anlægget etableres kvalitetsstyringsprogrammer, herunder foranstaltninger til operationel kvalitetsstyring og vurdering af patientdoser. De kompetente myndigheder skal på begæring have oplysning om disse programmer. b) De kompetente myndigheder skal regelmæssigt foretage inspektion af radiologiske anlæg. De skal sikre, at indehaveren af anlægget træffer de nødvendige foranstaltninger til at forbedre utilstrækkelige eller fejlbehæftede dele af anlægget. De skal sikre, at alle anlæg, som ikke eller ikke længere opfylder de specifikke kriterier, som de kompetente myndigheder har vedtaget med henblik herpå, tages ud af drift. Artikel 10 - Særlig anvendelse 1. Medlemsstaterne skal sikre, at medicinsk og paramedicinsk personale, der hyppigt foretager pædiatrisk medicinsk bestråling, foretager bestråling som led i screening, 16 foretager undersøgelser, der indebærer store doser for patienten og det medicinske personale, som f. eks. interventionel radiologi og computertomografi, modtager speciel uddannelse i den relevante medicinske stråleanvendelse og i de relevante strålebeskyttelsesforhold. 2. Medlemsstaterne skal sikre, at de radiologiske anlæg der anvendes pædiatrisk, ved screening og ved anvendelse af højdosisteknikker altid er hensigtsmæssige, og at der for sådan stråleanvendelse vedtages særlige kvalitetsstyringsprogrammer, herunder foranstaltninger til operationel kvalitetsstyring og patientdosisvurdering. Artikel 11 - Medicinsk bestråling af gravide og ammende kvinder 1. Når der er tale om en kvindelig patient i den fødedygtige alder, skal den, der henviser, og den ansvarlige leder spørge, om patienten er gravid eller eventuelt ammer. 2. Hvis det ikke kan udelukkes, at patienten er gravid, skal man afhængigt afarten, af den medicinske bestråling være særlig opmærksom på berettigelsen, specielt på, om tilfældet er uopsætteligt, og på optimeringen af den medicinske bestråling både af moderen og fosteret. 3. Inden for nuklearmedicin skal man for ammende kvinder afhængigt afarten af den medicinske undersøgelse eller behandling være særligt opmærksom på berettigelsen, specielt på, om tilfældet er uopsætteligt, og på optimeringen af den medicinske bestråling både af moderen og barnet. Artikel 12 - Potentiel bestråling Medlemsstaterne skal sikre, at sandsynligheden for og størrelsen af den potentielle bestråling af patienter i forbindelse med medicinsk stråleanvendelse tages i betragtning 17 og holdes på et så lavt niveau, som det med rimelighed er muligt, når der samtidig tages hensyn til økonomiske og sociale forhold. Artikel 13 - Assisterende personer 1. Medlemsstaterne skal sikre, at der fastsættes passende retningslinjer for bestråling af enkeltpersoner, som bevidst og af egen fri vilje, men uden at det er et led i deres arbejde, medvirker til at støtte og hjælpe indlagte eller ambulante patienter, som diagnosticeres eller behandles medicinsk. 2. Hvis der er tale om en patient, der behandles med radioaktive stoffer, skal medlemsstaterne sikre, at den ansvarlige leder før udskrivning fra hospitalet eller klinikken om nødvendigt giver patienten eller værgen skriftlig vejledning om begrænsning af doser til personer, der er i kontakt med patienten, og oplysning om risikoen ved ioniserende stråling. Artikel 14 - Vurdering af befolkningsdoser Medlemsstaterne skal sørge for, at individuelle doser og kollektive doser fra de i artikel 3 omhandlede anvendelser, vurderes for hele befolkningen og for relevante referencegrupper i befolkningen. Artikel 15 - Audit For at sikre, at dette direktivs artikler gennemføres, skal medlemsstaterne påse, at der indføres passende auditprocedurer. Artikel 16 - Gennemførelse i national ret 1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden den 1. 1. 1999. De underretter straks Kommissionen herom. 18 Når medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne. 2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de love og administrative bestemmelser, som vedrører gennemførelsen af dette direktiv. Artikel 17 Direktiv 84/466/Euratom ophæves med virkning fra 1. 1. 1999. Artikel 18 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. 19 ISSN 0254-1459 KOM(96) 465 endelig udg. DOKUMENTER DA 15 05 12 Katalognummer : CB-CO-96^74-DA-C ISBN 92-78-09088-3 Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer L-2985 Luxembourg de o


title: Avis du Comité économique et social sur «Les incidences de l'Union économique et monétaire: aspects économiques et sociaux de la convergence et sensibilisation à la monnaie unique»#(97/C 30/21)#

eurovoc_concepts:
Economic and Monetary Union
convergence criteria
euro
exchange rate
public awareness campaign


title: Joint Assembly of the Convention concluded between the African, Caribbean and Pacific States and the European Community (ACP-EU) - Resolution on Nigeria

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
Nigeria
human rights
international sanctions
military regime


title: Συνέλευση Ίσης Εκπροσώπησης της Σύμβασης που συνάφθηκε μεταξύ των κρατών της Αφρικής, της Καραϊβικής και του Ειρηνικού και της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΑΚΕ-ΕΕ) - Ψήφισμα για το Πρωτόκολλο 10, που αναφέρεται στη βιώσιμη διαχείριση δασικών πόρων, της 4ης Σύμβασης Λομέ, όπως αναθεωρήθηκε με τη συμφωνία που υπογράφηκε στο Μαυρίκιο στις 4 Νοεμβρίου 1995


title: Lomékonventionens gemensamma församling mellan de Afrikanska staterna, de Karibiska staterna och Stillahavsstaterna samt Europeiska unionen (AVS-EU) - Resolution om Indonesiens ockupation av Östtimor

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
East Timor
Indonesia
human rights
military occupation


title: Lomékonventionens gemensamma församling mellan de Afrikanska staterna, de Karibiska staterna och Stillahavsstaterna samt Europeiska unionen (AVS-EU) - Resolution om Rwanda

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
Rwanda
aid to refugees
development aid
human rights
return migration


title: Quarterly accounts : Second quarter 1996: Initial Eurostat estimates.

eurovoc_concepts:
EU Member State
Japan
United States
economic growth
economic statistics


title: REGULAMENTO (CE) Nº 1858/96 DA COMISSÃO de 26 de Setembro de 1996 que estabelece os valores forfetários de importação para a determinação do preço de entrada de certos frutos e produtos hortícolas

eurovoc_concepts:
citrus fruit
fruit vegetable
grape
import price
stone fruit


title: Règlement (CE) n° 1870/96 de la Commission du 26 septembre 1996 concernant l'arrêt de la pêche du capelan par les navires battant pavillon d'un État membre

eurovoc_concepts:
EU Member State
Greenland
authorised catch
catch quota
fishing area
ship's flag


title: Assembleia Paritária da Convenção celebrada entre os Estados de África, das Caraíbas e do Pacífico e a União Europeia (ACP-UE) - Resolução sobre as bananas

eurovoc_concepts:
ACP countries
ACP-EU Joint Assembly
common organisation of markets
tariff quota
trade agreement
tropical fruit


title: Paritaire Vergadering van de Overeenkomst tussen de landen van Afrika, het Caribisch gebied en de Stille Oceaan en de Europese Unie (ACS-EU) - Resolutie over Protocol 10 van de Vierde Overeenkomst van Lomé ACS-EU betreffende het duurzame beheer van bossen, als herzien bij de overeenkomst die op 4 november 1995 op Mauritius is ondertekend


title: Paritaire Vergadering van de Overeenkomst tussen de landen van Afrika, het Caribisch gebied en de Stille Oceaan en de Europese Unie (ACS-EU) - Resolutie over de situatie in Rwanda


title: Paritätische Versammlung des Abkommens zwischen den Staaten Afrikas, des Karibischen und Pazifischen Raums und der Europäischen Union (AKP-EU) - Entschliessung zur Konfliktverhütung in Afrika

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
Africa
African Union
civil war
ethnic conflict
peacekeeping


title: Paritätische Versammlung des Abkommens zwischen den Staaten Afrikas, des Karibischen und Pazifischen Raums und der Europäischen Union (AKP-EU) - Entschliessung zu den wirtschaftlichen und finanziellen Fortschritten in verschiedenen AKP-Staaten

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
EU aid
economic development
external debt
financial autonomy
public finance


title: Assemblea paritetica della Convenzione fra gli Stati dell'Africa, dei Caraibi e del Pacifico e la Comunità europea (ACP-UE) - Risoluzione sulla Nigeria


title: VERORDNUNG (EG) Nr. 1855/96 DER KOMMISSION vom 26. September 1996 zur Festsetzung der Ausfuhrerstattungen für Milch und Milcherzeugnisse

eurovoc_concepts:
cheese
export refund
milk
milk product


title: Statistische Daten über Gesundheitsversorgungssysteme in der Europäischen Union (1980-1993).

eurovoc_concepts:
EU Member State
health care system
health expenditure
health statistics


title: Συνέλευση Ίσης Εκπροσώπησης της Σύμβασης που συνάφθηκε μεταξύ των κρατών της Αφρικής, της Καραϊβικής και του Ειρηνικού και της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΑΚΕ-ΕΕ) - Ψήφισμα για την κατάσταση στο Μαλί

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
Mali
democracy
economic aid
human rights
peacekeeping


title: Den Paritetiske Forsamling for Konventionen mellem Staterne i Afrika, Vestindien og Stillehavet og Den Europæiske Union (AVS-EU) - Beslutning om Burundi

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
Burundi
coup d'état
humanitarian aid
political cooperation
rule of law


title: Paritätische Versammlung des Abkommens zwischen den Staaten Afrikas, des Karibischen und Pazifischen Raums und der Europäischen Union (AKP-EU) - Entschliessung zur Ausweisung von Einwanderern ohne rechtmäßige Aufenthaltserlaubnis aus Europa

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
human rights
legality
migrant
removal
right of asylum


title: Dictamen del Comité Económico y Social sobre el «Primer programa plurianual en favor del turismo europeo (1997-2000) PHILOXENIA» () (97/C 30/26)#

eurovoc_concepts:
EU policy
action programme
competitiveness
economic development
tourism


title: Paritaire Vergadering van de Overeenkomst tussen de landen van Afrika, het Caribisch gebied en de Stille Oceaan en de Europese Unie (ACS-EU) - Resolutie over handel op basis van rechtvaardigheid en solidariteit

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
North-South trade
international trade
liberalisation of trade
restriction on competition
trade agreement


title: Assembleia Paritária da Convenção celebrada entre os Estados de África, das Caraíbas e do Pacífico e a União Europeia (ACP-UE) - Resolução sobre a situação no Burundi

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
Burundi
coup d'état
economic sanctions
political cooperation
public safety
rule of law


title: Afrikan, Karibian ja Tyynenmeren maiden ja Euroopan unionin (AKT-EU) välillä solmitun yleissopimuksen nojalla järjestettävä yhteiskokous - Päätöslauselma oikeudenmukaisuuteen ja solidaarisuuteen perustuva kauppa


title: Opinion of the Economic and Social Committee on the 'Report on the operation of Directive 90/88 and the Proposal for a European Parliament and Council Directive amending Directive 87/102 (as amended by Directive 90/88) for the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning consumer credit'

eurovoc_concepts:
approximation of laws
consumer credit
consumer protection
cost of borrowing
national implementing measure


title: Den Paritetiske Forsamling for Konventionen mellem Staterne i Afrika, Vestindien og Stillehavet og Den Europæiske Union (AVS-EU) - Beslutning om små AVS- østater - klimaændringer og miljø

eurovoc_concepts:
ACP countries
ACP-EU Joint Assembly
climate change
environmental impact
pollution control measures
public health


title: Asamblea Paritaria del Convenio celebrado entre los Estados de África, del Caribe y del Pacífico y la Unión Europea (ACP-UE) - Resolución sobre las reformas económicas en Djibouti

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
Djibouti
EU aid
economic reform
poverty


title: Asamblea Paritaria del Convenio celebrado entre los Estados de África, del Caribe y del Pacífico y la Unión Europea (ACP-UE) - Resolución sobre Guinea Ecuatorial

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
EU relations
Equatorial Guinea
democratisation
human rights
political rights


title: Verordening (EG) nr. 1854/96 van de Commissie van 26 september 1996 tot vaststelling van een lijst van referentiemethoden voor de analyse en de kwaliteitsbeoordeling van melk en zuivelprodukten in het kader van de gemeenschappelijke marktordening

eurovoc_concepts:
application of EU law
common organisation of markets
food inspection
milk
milk product
product quality


title: Afrikan, Karibian ja Tyynenmeren maiden ja Euroopan unionin (AKT-EU) välillä solmitun yleissopimuksen nojalla järjestettävä yhteiskokous - Päätöslauselma ehdotus EU:n ja Etelä-Afrikan vapaakauppa-aluesopimukseksi

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
South Africa
development aid
free-trade agreement
trade agreement


title: Asamblea Paritaria del Convenio celebrado entre los Estados de África, del Caribe y del Pacífico y la Unión Europea (ACP-UE) - Resolución sobre los progresos económicos y financieros logrados en diferentes países ACP


title: Assemblée paritaire de la Convention conclue entre les États d'Afrique, des Caraïbes et du Pacifique et l'Union européenne (ACP-UE) - Résolution sur les progrès économiques et financiers enregistrés dans différents États ACP


title: Den Paritetiske Forsamling for Konventionen mellem Staterne i Afrika, Vestindien og Stillehavet og Den Europæiske Union (AVS-EU) - Beslutning om de økonomiske og finansielle fremskridt i forskellige AVS-stater


title: Asamblea Paritaria del Convenio celebrado entre los Estados de África, del Caribe y del Pacífico y la Unión Europea (ACP-UE) - Resolución sobre la situación en Rwanda

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
Rwanda
aid to refugees
development aid
human rights
return migration


title: Συνέλευση Ίσης Εκπροσώπησης της Σύμβασης που συνάφθηκε μεταξύ των κρατών της Αφρικής, της Καραϊβικής και του Ειρηνικού και της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΑΚΕ-ΕΕ) - Ψήφισμα για την απέλαση μεταναστών που διαβιούν παρανόμως στην Ευρώπη


title: Joint Assembly of the Convention concluded between the African, Caribbean and Pacific States and the European Community (ACP-EU) - Resolution on the occupation of East Timor by Indonesia

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
East Timor
Indonesia
human rights
military occupation


title: Proposta de DIRECTIVA DO CONSELHO relativa à Protecção da Saúde das Pessoas contra os Perigos resultantes das Radiações Ionizantes em Exposições Radiológicas para Fins Médicos, que substitui a Directiva 84/466/Euratom

eurovoc_concepts:
health control
ionising radiation
medical examination
public health
radiation protection

text: COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS Bruxelas, 26. 09. 1996 COM(96) 465 final 96/0230 (CNS) Proposta de DIRECTIVA PO CONSELHO relativa à Protecção da Saúde das Pessoas contra os Perigos resultantes das Radiações Ionizantes em Exposições Radiológicas para Fins Médicos, que substitui a Directiva 84/466/Euratom (apresentada pela Comissão) EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS ANTECEDENTES 1. 1 Em 1984, o Conselho adoptou a Directiva 84/466/Euratom, que determina as medidas fundamentais relativas à protecção contra radiações das pessoas submetidas a exames e tratamentos médicos1. Nela o Conselho reconhecia que as práticas médicas que utilizam radiações ionizantes estavam a desenvolver-se rapidamente, o que levava à conclusão de que, para além das exposições, em grande medida inevitáveis, a fontes de radiação natural, as exposições radiológicas para fins médicos eram, de longe, a principal fonte de exposição dos cidadãos da Comunidade Europeia a radiações ionizantes. A directiva estabelecia medidas fundamentais com o objectivo de melhorar a protecção contra radiações dos pacientes, sem prejudicar os benefícios obtidos com a utilização das radiações no plano da despistagem precoce, do diagnóstico ou do tratamento. 1. 2 Esta directiva veio completar, no ponto específico da protecção dos pacientes, a Directiva do Conselho que fixa as normas de base relativas à protecção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes2, que se aplica a qualquer actividade que implique um risco resultante das radiações ionizantes. Na realidade, a alínea b) do artigo 2o do Tratado Euratom estabelece disposições com vista ao estabelecimento, na Comunidade, de normas de segurança básicas e uniformes destinadas à protecção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes. Estas normas básicas de segurança foram adoptadas, pela primeira vez, em 1959, mediante uma Directiva do Conselho3, tendo sido posteriormente alterada, em diversas ocasiões, por forma a ter em conta a evolução dos conhecimentos científicos no domínio da protecção contra as radiações. Em 1993, foi submetida ao Conselho uma proposta de revisão da Directiva que fixa as normas básicas de segurança4. Em 1994, foi apresentada uma proposta alterada, que tem em conta o parecer do Parlamento Europeu5. Todavia, esta Directiva (96/29/EURATOM)6, adoptada pelo Conselho em 13 de Maio de 1996, não contempla a protecção contra radiações no que respeita às exposições radiológicas para fins médicos. JO L 265, de 05. 10. 1984. JO L 246, de 17. 09. 1980 e JO L 265, de 05. 10. 1984. JO N° 11, de 20. 02. 1959. JOC 245, de 09. 09. 1993. JOC 224, de 12. 08. 1994. JO L 159, de 29. 06. 1996. 1. 3 Desde 1984, tem continuado a desenvolver-se o uso das radiações ionizantes na prática da medicina e a aumentar o número das instalações com elas relacionadas. O objectivo, definido na Directiva 84/466/Euratom, de eliminar exposições desnecessárias neste domínio específico continua, pois, a ter toda a sua validade actualmente, em especial porque as medidas destinadas a reduzir as exposições, sem prejudicar a eficácia da prática médica, poderiam revelar-se muito rentáveis neste domínio, em comparação com outros sectores que utilizam as radiações ionizantes; além disso, as técnicas alternativas que não envolvem qualquer exposição a radiações ionizantes são cada vez mais acessíveis, constituindo nalguns casos a primeira opção. No entanto, os requisitos contidos na Directiva de 1984 necessitam de ser reformulados, por forma a ter em conta a evolução científica e técnica, a proposta de revisão da Directiva que fixa as normas básicas de segurança e a experiência adquirida na implementação da Directiva de 1984. Assim, ficaria garantida a unidade entre a doutrina e os métodos de protecção contra radiações no tocante a exposições radiológicas para fins médicos. 1. 4 As considerações acima formuladas mostram que a Comunidade deve rever a Directiva 84/966/Euratom e fornecer directrizes actualizadas no domínio específico das exposições a radiações ionizantes para fins médicos. No que diz respeito aos custos de implementação da directiva, em alguns casos a introdução da garantia de qualidade e de medidas de controlo da qualidade podem exigir algum investimento por parte do proprietário da instalação de radiologia em questão. Contudo, esses custos trarão benefícios em termos de redução das exposições. Caso se dedique maior atenção à justificação de cada exame radiológico individual, é provável que se reduza o seu número, bem como o seu custo para a sociedade. E impossível proceder a uma análise directa da relação custo/eficácia sem se chegar a um acordo quanto ao valor estabelecido para homem-sievert, dificultado pela adopção de medidas nos termos do disposto na proposta de directiva. Na literatura especializada podem encontrar-se diferentes valores, que vão desde 5 000 a vários milhões de ecus/homem-sievert, consoante as circunstâncias. Até à data, ainda não foi possível chegar-se a um acordo internacional quanto a estes valores. 1. 5 A nível internacional, a proposta é coerente com as Recomendações formuladas em 1990 pela Comissão Internacional para a Protecção contra as Radiações Ionizantes (ClPR)7 e com as Normas Básicas de Segurança Internacionais para a Protecção contra as Radiações Ionizantes e para a Segurança das Fontes de Radiação, patrocinadas conjuntamente por seis organizações internacionais8, publicadas em Dezembro de 1994, que tratam de todos os aspectos da protecção contra radiações, incluindo as exposições radiológicas para fins médicos. Comissão Internacional para a Protecção contra as Radiações Ionizantes, 1990. Recommendations of the International Commission on Radiological Protection, Publication N°60, Pergamon Press, Oxford and New York, 1991. International Basic Safety Standards for Protection Against Ionizing Radiation and for the Safety of Radiation Sources, patrocinadas conjuntamente por: Organização das Nações Unidas para a Alimentação ca Agricultura, Agência Internacional da Energia Atómica, Organização Internacional do Trabalho, Agencia para a Energia Nuclear da Oganização de Cooperação e Desenvolvimento Económicos, Organização Pan-americana da Saúde, Organização Mundial de Saúde, ínterim Edition Safety Series N° 115, Agência Internacional da Energia Atómica, Viena, 1994. 1. 6 1. 7 A protecção dos trabalhadores, incluindo o pessoal médico e paramédico, e da população - para além dos indíviduos cuja protecção é objecto da proposta de directiva - não cabe no âmbito da Directiva relativa a exposições radiológicas para fins médicos, mas sim no da Directiva que fixa as normas básicas de segurança acima mencionada. Os requisitos de saúde e segurança dos dispositivos médicos, incluindo aspectos de protecção contra as radiações relativamente a concepção, fabrico e colocação no mercado, são abrangidos pela Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos9. Desde a entrada em vigor do Tratado da União Europeia, foi introduzida no Tratado CE uma competência específica no domínio da saúde pública. A alínea o) do artigo 3o e o artigo 129° atribuem à Comissão a tarefa de fazer "uma contribuição para a realização de um elevado nível de protecção da saúde". As disposições do artigo 129° levaram ao desenvolvimento de um quadro de acção comunitária no domínio da saúde pública, colocando a tónica na prevenção da doença e na promoção da saúde. Além disso, o artigo 129° estabelece que "as exigências em matéria de protecção da saúde pública constituem uma componente das demais políticas comunitárias". A presente proposta dá aplicação a esta disposição, ao estabelecer requisitos destinados à protecção das pessoas submetidas a exames e tratamentos médicos que exigem a sua exposição a radiações ionizantes. 2. MODIFICAÇÕES PROPOSTAS Tendo em conta os factores acima mencionados, e uma vez que a algumas recomendações do anexo da actual directiva é atribuído um carácter juridicamente vinculativo, procedeu-se à reformulação do texto integral da actual directiva. 2. 1 2. 2 2. 3 Relativamente à directiva actualmente em vigor, as principais modificações introduzidas são descritas abaixo. O âmbito de aplicação da directiva foi definido duma forma mais clara no que respeita às exposições de pessoas no contexto de procedimentos médico-legais, de seguro ou legais. Também foi alargado por forma a incluir voluntários que participam em investigações e pessoas que ajudam no apoio e no conforto dos pacientes. A Directiva de 1984 impunha a aplicação do princípio de justificação e de optimização às exposições radiológicas para fins médicos. A proposta desenvolve estas disposições e estabelece vários requisitos específicos. Para além do requisito de que toda e qualquer utilização de radiações ionizantes em procedimentos médicos deve ser efectuada sob a responsabilidade de um médico, como na Directiva de 1994, a proposta prevê que os aspectos práticos do procedimento médico possam ser delegados em outras pessoas autorizadas pelas autoridades nacionais competentes. Os requisitos de formação dos médicos e de 9 JO L 169, de 12. 07. 1993. outras pessoas são explicitamente definidos. Nestes requisitos incluem-se a educação e a formação contínuas. 2. 4 2. 5 2. 6 2. 7 A proposta desenvolve os actuais requisitos de controlo da qualidade das instalações e complementa-os, ao exigir o estabelecimento de programas de garantia de qualidade, que incluem igualmente avaliações das doses recebidas pelo paciente. São introduzidos requisitos adicionais que se aplicam às exposições em serviços de pediatria, programs de rastreio médico, práticas envolvendo doses elevadas, a exposição de grávidas e lactantes, a exposição de auxiliares e de voluntários. A proposta introduz o conceito de exposições potenciais, bem como o requisito de manter a sua probabilidade e magnitude a um nível aceitável o mais baixo possível. Por fim, solicita-se aos Estados-membros que garantam o estabelecimento de processos de auditoria quanto à implementação dos requisitos contidos na directiva. Proposta de Directiva do Conselho relativa à protecção da saúde das pessoas contra os perigos resultantes das radiações ionizantes em exposições radiológicas para fins médicos, que substitui a Directiva 84/466/Euratom O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia da Energia Atómica e, nomeadamente, o seu artigo 31°, Tendo em conta a proposta da Comissão, elaborada após parecer do grupo de personalidades designadas pelo Comité Científico e Técnico, Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu10, Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social", Considerando que o Conselho adoptou as Directivas que fixam as normas básicas de segurança relativas à protecção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes, com a última redação que lhes foi dada pela Directiva 96/29/Euratom, de 13 de Maio de 1996; Considerando que, em 3 de Setembro de 1984, o Conselho adoptou a Directiva 84/466/Euratom, que determina as medidas fundamentais relativas à protecção contra radiações das pessoas submetidas a exames e tratamentos médicos; Considerando que, tal como em 1984, as exposições radiológicas para fins médicos constituem ainda a principal fonte de exposição a radiações ionizantes artificiais dos cidadãos da União Europeia; que o uso das radiações ionizantes permitiu obter grandes progressos em alguns aspectos da medicina; considerando que as práticas que dão origem a exposições radiológicas para fins médicos necessitam de ser efectuadas em condições optimizadas de protecção contra radiações; Considerando que, ao reconhecer a evolução dos conhecimentos científicos no domínio da protecção contra radiações aplicada a exposições radiológicas para fins médicos, a Comissão Internacional de Protecção contra as Radiações Ionizantes analisou este tema nas suas Recomendações12 de 1990; que as Normas Básicas de Segurança Internacionais para a Protecção contra as Radiações Ionizantes e para a Segurança das Fontes de Radiação13 recomendam medidas neste domínio; J OC 212. de 22. 07. 1996. Comissão Intcrnucional para a Protecção contra as Radiações Ionizantes, 1990. Recommendations of the International Commission on Radiological Protection, Publication N° 60, Pergamon Press, Oxford and New York, 1991. International Basic Safety Standards for Protection Against Ionizing Radiation and for the Safety of Radiation Sources, patrocinadas conjuntamente por: Organização das Nações Unidas para a Alimentação e a Agricultura, Agência Internacional da Energia Atómica, Organização Internacional do Trabalho, Agôncia para a Energia Nuclear da Oganização de Cooperação e Desenvolvimento Económicos, Organização Pan-amcricana da Saúde, Organização Mundial de Saúde, ínterim Edition Safety Series N" I 15, Agôncia Internacional da Energia Atómica, Viena, 1994. Considerando que estes desenvolvimentos tornam necessária a revisão da Directiva 84/466/Euratom; Considerando que a Directiva que fixa as normas básicas de segurança garante a protecção da população e dos trabalhadores que administram as exposições radiológicas para fins médicos; que a mesma directiva garante que o total de contribuições para a exposição da população no seu todo é constantemente analisado; Considerando que os requisitos de saúde e segurança, incluindo os aspectos de protecção contra radiações no tocante a concepção, fabrico e colocação no mercado dos dispositivos médicos, são tratados na Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos14; que é necessário estabelecer requisitos de protecção contra radiações para a utilização médica das instalações de radiologia desde a sua entrada em funcionamento; Considerando que o conceito de exposição radiológica para fins médicos tem de ser definida de forma a incluir as exposições a que estão sujeitos os voluntários e as pessoas que, conscientemente e de livre vontade, ajudam as pessoas submetidas a exames e tratamentos médicos; Considerando que o Comité de Ministros do Conselho da Europa adoptou, em 6 de Fevereiro de 1990, a Recomendação N° R(90)3 relativa a Investigação Médica em Seres Humanos; Considerando que são necessários requisitos pormenorizados para a aplicação correcta dos princípios de justificação e de optimização relativamente às exposições radiológicas para fins médicos; Considerando que é necessário estabelecer as responsabilidades pela administração das exposições radiológicas para fins médicos; Considerando que são necessários uma formação adequada do pessoal envolvido, o estabelecimento de programas de garantia de qualidade e de auditoria, bem como inspecções por parte das autoridades competentes, de modo a assegurar que as exposições radiológicas para fins médicos são realizadas em boas condições de protecção contra radiações; Considerando que são necessárias disposições específicas no tocante a práticas especiais, grávidas e lactantes, voluntários que participam em investigações e pessoas auxiliares; Considerando que é necessário ter em conta as exposições potenciais, JO L 169, de 12. 07. 1993. ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: Artigo Io - Objectivo: a presente directiva estabelece os princípios gerais da protecção contra radições das pessoas submetidas a exposições radiológicas para fins médicos e práticas afins que envolvam radiações ionizantes. O objectivo desta directiva c complementar a Directiva 80/836/Euratom que fixa as normas básicas de segurança relativas a exposições radiológicas para fins médicos. Artigo 2o - Definições: para os efeitos do disposto na presente directiva, os termos a seguir mencionados têm o significado que aqui lhes é atribuído: - - - - - Aspectos práticos: qualquer aspecto associado à prática da medicina, como a manipulação e a utilização de equipamento radiológico, medição de parâmetros técnicos e físicos, incluindo doses de radiação, calibração e manutenção do equipamento, preparação e injecção de medicamentos radiofarmacêuticos, informática médica; Auditoria: um exame sistemático e independente para determinar se as medidas adoptadas e os seus resultados estão em conformidade com os critérios prescritos. Autoridades competentes: todas as autoridades que, nos Estados-membros, são responsáveis pela aplicação de qualquer parte da presente directiva, ou outras autoridades ou organismos designados pelos Estados-membros para este efeito. Controlo de qualidade: conjunto das operações (programação, coordenação e execução) destinadas a manter ou a aumentar a qualidade. Abrange a monitorização, a avaliação e a manutenção a níveis óptimos de todas as características de funcionamento que possam ser definidas, medidas e controladas. Especialista em física médica: um perito em física das radiações aplicada a exposições radiológicas para fins médicos, cuja formação e competência para exercer é reconhecida pelas autoridades competentes e que, quando necessário, dá pareceres sobre a dosimetria a aplicar ao paciente, sobre o desenvolvimento e a utilização de técnicas e equipamentos complexos, sobre a optimização, a garantia de qualidade, incluindo o controlo de qualidade, e, quando necessário, sobre assuntos relacionados com a protecção contra radiações, tal como definido no artigo 3o. Este especialista pode também aconselhar sobre aspectos de protecção contra radiações relativos aos trabalhadores e à população. Exposição: processo em que se é exposto a radiações ionizantes Exposições potenciais: exposição em que a probabilidade de ocorrência de acidentes e incidentes pode ser antecipadamente avaliada, como, por exemplo, em caso de avaria do equipamento, administração incorrecta, erro humano ou avaria informática. Garantia de qualidade: todas as acções planeadas e sistemáticas, necessárias para garantir uma confiança adequada quanto ao funcionamento satisfatório de uma estrutura, sistema ou componente. Um funcionamento satisfatório implica uma qualidade óptima cm todo o procedimento. No caso do radiodiagnóstico, a produção coerente de informações de diagnóstico apropriadas, com exposição mínima, tanto dos pacientes como do pessoal! No caso de radioterapia, uma exposição óptima dos pacientes c uma exposição mínima do pessoal. Médico: um licenciado em medicina, medicina dentária ou qualquer outro profissional de saúde habilitado a assumir a responsabilidade clínica global pelas exposições radiológicas individuais para fins médicos, em conformidade com a legislação nacional. Médico responsável pela prescrição: um licenciado em medicina, medicina dentária ou qualquer outro profissional de saúde habilitado a prescrever exposições radiológicas para fins médicos a pessoas, em conformidade com a legislação nacional. Nível de referência: um instrumento destinado a optimizar a protecção contra radiações das práticas médicas de radiodiagnóstico, especificando os níveis de dose e, no caso de medicamentos radiofarmacêuticos, os níveis de actividade para exames típicos num paciente médio, tendo em conta as boas práticas relativas ao diagnóstico e à qualidade técnica. Pode ser necessária uma investigação, caso estes níveis sejam ultrapassados, devendo ser adoptada, se necessário, uma acção correctiva. Noxas: efeitos deletérios clinicamente observáveis que se manifestam em pessoas ou nos seus descendentes e cujo aparecimento é imediato ou diferido, sugerindo, neste último caso, mais uma probabilidade do que uma certeza. Pessoa responsável: qualquer pessoa singular ou colectiva juridicamente responsável, nos termos da legislação nacional, por uma determinada instalação de radiologia. Prática radiológica da medicina: todos os tipos de actividade que dêem origem a exposições a radiações ionizantes para fins médicos. Radiodiagnóstico: referc-se à medicina nuclear de diagnóstico in vivo, radiologia de diagnóstico e radiologia invasiva. Radiológico: refere-sc ao radiodiagnóstico, à radioterapia e à medicina nuclear. Radioterapêutica: refere-se à medicina nuclear terapêutica e a qualquer outro tipo de radioterapia. Rastreio médico: um procedimento que recorre a instalações de radiologia para proceder a diagnósticos precoces em grupos populacionais assintomáticos, também designado por rastreio sistemático. Responsabilidade clínica: responsabilidade relativa às exposições radiológicas individuais para fins médicos atribuída a um médico, nomeadamente: justificação; optimização; avaliação clínica dos resultados; cooperação com outros especialistas e outros trabalhadores, quando necessário, relativamente aos aspectos práticos; obtenção de informações, se necessário, sobre exames anteriores; fornecimento das informações radiológicas existentes c/ou de registos a outros médicos, com rapidez, dando informações, quando necessário, sobre os riscos das radiações ionizantes para os pacientes. Artigo 3o - Âmbito de aplicação: 1. A presente directiva é aplicável a todas as exposições radiológicas para fins médicos e às práticas com elas relacionadas: a) b) c) d) e) exposição de pessoas no contexto de um diagnóstico ou tratamento médicos; exposição de pessoas no contexto de procedimentos médico-legais, de seguro ou legais; exposição de pessoas no contexto de rastreio médico; exposição de pessoas que ajudam, conscientemente e de livre vontade (fora da sua actividade), a apoiar e a confortar os pacientes submetidos a um diagnóstico ou tratamento médicos; exposição de pessoas em programas de investigação em medicina e biomedicina. 2. A presente directiva não é aplicável ao desenvolvimento e à colocação no mercado dos dispositivos médicos abrangidos pela Directiva 93/42/CEE. Artigo 4o - Justificação: 1. Todas as exposições radiológicas individuais para fins médicos devem ser justificadas tendo em conta os objectivos específicos da exposição e a eficácia e a disponibilidade de técnicas alternativas. O médico responsável pela prescrição do tratamento e o médico responsável pela execução devem verificar sempre se existem informações sobre diagnósticos anteriores ou registos médicos importantes para a exposição planeada e consultar estes dados para evitar exames desnecessários. radiológicas devem ser Todas as novas práticas médicas justificadas antecipadamente pelos benefícios potenciais em relação a práticas alternativas com os mesmos objectivos que não envolvam exposição a radiações ionizantes, bem como em relação às noxas que possam causar; as actuais práticas devem ser revistas sempre que se obtenham provas novas e importantes quanto à sua eficiência ou suas consequências. Os Estados-membros devem adoptar as medidas necessárias para evitar a proliferação desnecessária de instalações destinadas a radiodiagnóstico e radioterapia. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Deve dedicar-se uma atenção especial às exposições que não trazem qualquer benefício directo para a saúde da pessoa a elas submetida, especialmente no tocante a exposições por motivos médico-legais, de seguros e legais. O médico responsável pela prescrição do tratamento e o médico responsável pela execução participarão no processo de justificação, ao nível apropriado. As exposições integradas na investigação em biomedicina e medicina devem ser analisadas por um comité de ética oficialmente aprovado e/ou pelas autoridades competentes, tendo em conta os princípios definidos na Recomendação n° R(90)3 do Comité de Ministros do Conselho da Europa. No caso da fluoroscopia, não se justificam os exames sem intensificação de imagem, pelo que serão proibidos; os exames sem um controlo automático dos débitos de dose limitar-se-ão a circunstâncias excepcionais. Artigo 5o - Optimização: 1. 2. 3. 4. 5. Todas as exposições radiológicas para fins médicos destinadas a radiodiagnóstico devem ser mantidas a um nível aceitável o mais baixo possível, desde que se possam obter as informações de diagnóstico necessárias, tendo em conta factores económicos e sociais. Os Estados-membros devem promover a fixação e a utilização de níveis de referência para exposições radiológicas para fins médicos, garantindo a disponibilidade de orientações para este fim, com base nos níveis de referência europeus que existirem. Para efeitos radioterapêuticos, as exposições de tecidos-alvo devem ser individualmente planificadas; as exposições dos tecidos circundantes devem ser o mais baixas possível, sem subexposição dos tecidos-alvo. Para cada parte do equipamento radiológico devem ser estabelecidas directrizes escritas relativas a cada tipo de prática radiológica normalizada. O processo de optimização deve incluir a selecção de equipamento, ensaios de aceitação antes da primeira utilização da instalação para fins clínicos, e, posteriormente, ensaios de funcionamento regulares, bem como depois de qualquer procedimento de manutenção importante. Nas práticas radioterapêuticas deve participar activamente um especialista em física médica. Nas práticas de medicina nuclear de diagnóstico deve participar, se necessário, um especialista em física médica. Relativamente a outras práticas de radiodiagnóstico deve estar presente um especialista em física médica para efeitos de consulta quanto à optimização e à garantia de qualidade, incluindo um controlo de qualidade, se necessário, e também para emitir eventuais pareceres sobre assuntos relacionados com a protecção contra radiações nas exposições radiológicas para lins médicos. 6. Os Estados-membros devem garantir que, para cada projecto de investigação em medicina e biomedicina em voluntários saudáveis, seja fixado um nível de dose 11 individual máximo, listes voluntários devem ser informados dos riscos de exposição a radiações ionizantes. 7. No caso especial de pacientes que voluntariamente aceitarem submeter-se a uma prática terapêutica experimental ou de diagnóstico, o médico deve fixar níveis de dose individuais óptimos. Artigo 6o - Responsabilidades: 1. 2. Os Estados-membros devem garantir que qualquer exposição radiológica para fins médicos seja levada a cabo sob a responsabilidade clínica de um médico. Os aspectos práticos de um procedimento ou de parte dele podem ser delegados, se necessário, em uma ou mais pessoas habilitadas pelas autoridades competentes para actuar relativamente a este aspecto, no domínio de especialização em causa, como física médica, tecnologia das radiações e de medicina nuclear, engenharia médico-nuclear, farmacologia radiológica, radiografia e informática médica. 3. Os Estados-membros estabelecerão procedimentos visando a determinação das responsabilidades no caso de exames médico-legais, de seguro ou legais. Artigo 7o - Formação: 1. 2. 3. 4. Os Estados-membros devem garantir que os médicos e as pessoas mencionadas no artigo 6o possuam uma formação teórica e prática adequada em matéria das técnicas utilizadas em radiodiagnóstico médico ou odontológico, em medicina nuclear ou em radioterapia, bem como a sua competência em matéria de protecção contra radiações. Os Estados-membros devem garantir a prestação de educação e formação contínuas após a qualificação e, no caso especial da introdução clínica de novas técnicas, a organização prévia de formação relativa a estas técnicas e aos requisitos pertinentes de protecção contra radiações. Para o efeito, os Estados-membros devem garantir a elaboração de currículos apropriados c reconhecer os diplomas, certificados ou qualificações formais correspondentes, em conformidade com as actuais directivas do Conselho15. Os Estados-membros devem garantir que aos responsáveis pela prescrição das exposições radiológicas para fins médicos são fornecidos critérios e indicações para as referidas exposições, incluindo as doses de radiação. Directiva do Conselho, de 27 de Junho de 1977 (77/452/CEE). Directiva do Conselho, de 25 de Julho de 1978 (78/686/CEE). Directiva do Conselho, de 14 de Dezembro de 1981 (81/1057/CEE). Directiva do Conselho, de 16 de Setembro de 1985 (85/433/CEE). Directiva do Conselho, de 24 de Janeiro de 1989 (89/48/CEE). Directiva do Conselho, de 24 de Julho de 1992 (92/51/CEE). Directiva do Conselho, de 5 de Abril de 1993 (93/16/CEE). 12 Os Estados-membros devem garantir a introdução de um curso sobre protecção contra radiações no currículo básico das escolas de medicina. Artigo 8o - Inventário: 1. 2. Os Estados-membros devem garantir a elaboração de um inventário de instalações de radiologia. Este inventário será um dos instrumentos utilizados para fins de inspecção pelas autoridades competentes. Artigo 9o - Vigilância: Os Estados-membros devem garantir que todas as instalações de radiologia em funcionamento são mantidas sob uma vigilância rigorosa no que se refere à protecção contra radiações e ao controlo de qualidade, o que pode obter-se a dois níveis: a) b) Os Estados-membros devem garantir o estabelecimento de programas de garantia de qualidade, incluindo medidas de controlo de qualidade e avaliação da dosimetria dos pacientes, por parte do responsável pela instalação. As autoridades competentes serão informadas destes programas, caso o requeiram. As autoridades competentes efectuarão, a intervalos regulares, inspecções às instalações de radiologia. Devem garantir que o responsável pela instalação adopte as medidas necessárias para melhorar características inadequadas ou defeituosas da instalação. Devem garantir que todas as instalações que não satisfaçam, ou já não satisfaçam, os critérios específicos adoptados pelas autoridades competentes para o efeito sejam desactivadas. Artigo 10° - Práticas especiais 1. Os Estados-membros devem garantir que o pessoal médico e paramédico que realiza: - exposições radiológicas frequentes para fins médicos em serviços de pediatria exposições integradas em programas de rastreio médico exames que envolvam técnicas de dosagem elevada para o paciente e para o pessoal médico, tomografias computorizadas radiologia como a invasiva - - e recebam formação específica em matéria das práticas radiológicas pertinentes e dos aspectos fundamentais de protecção contra radiações. 2. Os Estados-membros devem garantir que são utilizadas, em cada caso, instalações de radiologia adequadas nos serviços de pediatria, rastreio médico e técnicas de dosagem elevada e que são adoptados para essas práticas programas específicos 13 de garantia de qualidade, incluindo medidas de controlo de qualidade e avaliação da dosimetria dos pacientes. Artigo 1 Io - Exposições radiológicas para fins médicos de mulheres grávidas e lactantes 1. 2. 3. No caso de uma paciente em idade fértil, o médico que prescreve a exposição e o médico que a realiza devem perguntar se a paciente está grávida ou, no caso pertinente, se amamenta. Se não for de excluir uma gravidez, deve prestar-se especial atenção, consoante o tipo de exposições, à justificação, em particular a urgência, e à optimização da exposição radiológica para fins médicos, tanto para a mãe como para o feto. Na medicina nuclear aplicada a mulheres lactantes, consoante o tipo de exame ou tratamento médicos, deve dedicar-se particular atenção à justificação, em especial à urgência, e à optimização da exposição radiológica para fins médicos, tanto para a mãe como para o filho. Artigo 12° - Exposições potenciais Os Estados-membros devem garantir que a probabilidade e a magnitude das exposições potenciais de pacientes nas práticas da medicina sejam consideradas e mantidas a um nível aceitável o mais baixo possível, tendo em conta factores económicos e sociais Artigo 13° - Auxiliares 1. 2. Os Estados-membros devem garantir o estabelecimento de orientações adequadas relativamente a exposições de pessoas que, conscientemente e de livre vontade, ajudam, fora da sua actividade, a apoiar e a confortar os pacientes hospitalizados ou em ambulatório sujeitos a um diagnóstico ou tratamento médicos. No caso de um paciente sujeito a um tratamento com radionuclídeos, os Estados-membros devem garantir que, antes de o paciente abandonar a clínica ou o hospital, o médico lhe entregue, ou ao seu responsável legal, instruções escritas, quando adequado, sobre a redução de doses, destinadas a pessoas em contacto directo com o paciente, bem como informações sobre os riscos das radiações ionizantes. Artigo 14° - Estimativas de doses para a população Os Estados-membros devem garantir que as estimativas de doses individuais e de doses colectivas resultantes das práticas referidas no artigo 3o são realizadas para toda a população e para os grupos populacionais de referência pertinentes. Artigo 15° - Auditoria 14 Por forma a garantir a aplicação dos artigos precedentes, os Estados-membros devem assegurar a adopção de processos de auditoria adequados. Artigo 16° - Transposição para o direito interno 1. Os Estados-membros adoptarão as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva em 1 de Janeiro de 1999. Desse facto informarão imediatamente a Comissão. As disposições adoptadas pelos Estados-membros devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência na sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros. 2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de direito interno que adoptarem no domínio regulado pela presente directiva. Artigo 17o - Revogações A Directiva 84/466/Euratom é revogada com efeitos a partir de 1 de Janeiro de 1999. Artigo 18o- Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva. 15 ISSN 0257-9553 ÇOM(96) 465 final DOCUMENTOS PT 15 05 12 N. " de catálogo : CB-CO-96-474-PT-C ISBN 92-78-09095-6 Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias L-2985 Luxemburgo It


title: Paritätische Versammlung des Abkommens zwischen den Staaten Afrikas, des Karibischen und Pazifischen Raums und der Europäischen Union (AKP-EU) - Entschliessung zum Handel auf der Grundlage von Gerechtigkeit und Solidarität


title: Paritaire Vergadering van de Overeenkomst tussen de landen van Afrika, het Caribisch gebied en de Stille Oceaan en de Europese Unie (ACS-EU) - Resolutie over de Westelijke Sahara

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
Morocco
Western Sahara
human rights
peacekeeping
self-determination


title: Kommissionens forordning (EF) nr. 1854/96 af 26. september 1996 om opstilling af en liste over referencemetoder til analyse og kvalitetsvurdering af mælk og mejeriprodukter henhørende under den fælles markedsordning


title: Beretning om regnskab for Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (London) med Agenturets svar

eurovoc_concepts:
European Court of Auditors
European Medicines Agency
budgetary control
financial management
report


title: VERORDNUNG (EG) Nr. 1857/96 DER KOMMISSION vom 26. September 1996 zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 2219/92 mit Durchführungsbestimmungen zur Sonderregelung für die Versorgung Madeiras mit Milcherzeugnissen bezüglich der Beihilfen

eurovoc_concepts:
Madeira
aid system
milk
milk product
supply


title: Regolamento (CE) n. 1870/96 della Commissione del 26 settembre 1996 relativo alla sospensione della pesca del capelin da parte delle navi battenti bandiera di uno Stato membro

eurovoc_concepts:
EU Member State
Greenland
authorised catch
catch quota
fishing area
ship's flag


title: Joint Assembly of the Convention concluded between the African, Caribbean and Pacific States and the European Community (ACP-EU) - Resolution on the abolition of the death penalty

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
death penalty
human rights
judicial reform
legal system


title: Advies van het Economisch en Sociaal Comité over het "Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 89/647/EEG van de Raad betreffende een solvabiliteitsratio voor kredietinstellingen"

eurovoc_concepts:
approximation of laws
credit guarantee
credit institution
financial solvency
ratio


title: Afrikan, Karibian ja Tyynenmeren maiden ja Euroopan unionin (AKT-EU) välillä solmitun yleissopimuksen nojalla järjestettävä yhteiskokous - Päätöslauselma eteläisen Afrikan tilanne

eurovoc_concepts:
ACP-EU Convention
Southern Africa
aid policy
economic cooperation
financial aid


title: Paritaire Vergadering van de Overeenkomst tussen de landen van Afrika, het Caribisch gebied en de Stille Oceaan en de Europese Unie (ACS-EU) - Resolutie over Somalië

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
EU aid
Somalia
civil war
economic reconstruction
peacekeeping


title: Commission Regulation (EC) No 1854/96 of 26 September 1996 establishing a list of reference methods to be applied for the analysis and quality evaluation of milk and milk products under the common market organization


title: Den Paritetiske Forsamling for Konventionen mellem Staterne i Afrika, Vestindien og Stillehavet og Den Europæiske Union (AVS-EU) - Beslutning om Den Dominikanske Republiks og Haitis fælles udviklingsbestræbelser

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
Dominican Republic
Haiti
South-South cooperation
development policy


title: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1854/96 της Επιτροπής της 26ης Σεπτεμβρίου 1996 για τον καθορισμό πίνακα μεθόδων αναφοράς που πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανάλυση και ποιοτική αξιολόγηση του γάλακτος και των γαλακτοκομικών προϊόντων στο πλαίσιο της κοινής οργάνωσης αγοράς


title: Paritätische Versammlung des Abkommens zwischen den Staaten Afrikas, des Karibischen und Pazifischen Raums und der Europäischen Union (AKP-EU) - Entschliessung zur Abschiebung von Einwanderern ohne rechtmäßige Aufenthaltserlaubnis

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
human rights
legality
migrant
removal


title: Lomékonventionens gemensamma församling mellan de Afrikanska staterna, de Karibiska staterna och Stillahavsstaterna samt Europeiska unionen (AVS-EU) - Resolution om de framtida relationerna mellan AVS-staterna och Europeiska unionen

eurovoc_concepts:
ACP-EU Convention
aid policy
development policy
economic cooperation


title: Afrikan, Karibian ja Tyynenmeren maiden ja Euroopan unionin (AKT-EU) välillä solmitun yleissopimuksen nojalla järjestettävä yhteiskokous - Päätöslauselma Sudan

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
Sudan
civil war
human rights
international sanctions
peacekeeping


title: Lomékonventionens gemensamma församling mellan de Afrikanska staterna, de Karibiska staterna och Stillahavsstaterna samt Europeiska unionen (AVS-EU) - Resolution om situationen för invandrad arbetskraft från AVS-länderna

eurovoc_concepts:
ACP countries
ACP-EU Joint Assembly
anti-discriminatory measure
human rights
legality
migrant worker


title: Joint Assembly of the Convention concluded between the African, Caribbean and Pacific States and the European Community (ACP-EU) - Resolution on the situation of migrant workers from ACP countries


title: Assembleia Paritária da Convenção celebrada entre os Estados de África, das Caraíbas e do Pacífico e a União Europeia (ACP-UE) - Resolução sobre as reformas económicas em Djibuti

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
Djibouti
EU aid
economic reform
poverty


title: Verslag over de financiële staten van het Europees Bureau voor harmonisatie binnen de interne markt (BHIM- Alicante), vergezeld van de antwoorden van het Bureau

eurovoc_concepts:
Community body
Spain
budgetary control
financial management
harmonisation of standards
single market


title: REGOLAMENTO (CE) N. 1857/96 DELLA COMMISSIONE del 26 settembre 1996 che modifica il regolamento (CEE) n. 2219/92 relativo alle modalità di applicazione del regime specifico di approvvigionamento di prodotti lattiero-caseari per Madera, per quanto riguarda gli importi degli aiuti


title: Den Paritetiske Forsamling for Konventionen mellem Staterne i Afrika, Vestindien og Stillehavet og Den Europæiske Union (AVS-EU) - Beslutning om udvisning af ulovlige indvandrere


title: Kommissionens förordning (EG) nr 1854/96 av den 26 september 1996 om utarbetande av en förteckning över referensmetoder som skall tillämpas för analys och kvalitetsbedömning av mjölk och mjölkprodukter inom den gemensamma marknadsorganisationen

eurovoc_concepts:
application of EU law
common organisation of markets
food inspection
milk
milk product
product quality


title: Paritaire Vergadering van de Overeenkomst tussen de landen van Afrika, het Caribisch gebied en de Stille Oceaan en de Europese Unie (ACS-EU) - Resolutie over de toekomstige betrekkingen tussen de ACS-staten en de Europese Unie


title: Yttrande från Ekonomiska och sociala kommittén om "Förslag till rådets beslut om ett första flerårigt program för stöd till europeisk turism: PHILOXENIA-programmet (1997-2000)"

eurovoc_concepts:
EU policy
action programme
competitiveness
economic development
tourism


title: Kommissionens forordning (EF) nr. 1870/96 af 26. september 1996 om indstilling af fiskeri efter lodde fra fartøjer, som fører en medlemsstats flag


title: Den Paritetiske Forsamling for Konventionen mellem Staterne i Afrika, Vestindien og Stillehavet og Den Europæiske Union (AVS-EU) - Beslutning om sukker

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
distribution cost
liberalisation of trade
preferential agreement
protocol on sugar
sugar