title: COMMUNICATION DE LA COMMISSION - LA POLITIQUE COMMERCIALE EXTERIEURE DE LA COMMUNAUTE DANS LE DOMAINE DES NORMES ET DE L'EVALUATION DE LA CONFORMITE

eurovoc_concepts:
World Trade Organisation
market access
mutual recognition principle
standardisation
trade relations

text: COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES Bruxelles, le 13. 11. 1996 COM(96) 564 final COMMUNICATION PE LA COMMISSION LA POLITIQUE COMMERCIALE EXTERIEURE DE LA COMMUNAUTE DANS LE DOMAINE DES NORMES ET DE L'EVALUATION DE LA CONFORMITE LA POLITIQUE COMMERCIALE EXTERIEURE DE LA COMMUNAUTE DANS LE DOMAINE DES NORMES ET DE L'EVALUATION DE LA CONFORMITE RESUME La présente Communication expose les objectifs de la politique commerciale de la Communauté européenne dans le domaine des normes et de l'évaluation de la conformité, de même que la stratégie retenue pour réaliser ces objectifs. Son objectif est double. Tout d'abord, faire mieux comprendre la politique de la Communauté et sa stratégie dans ce domaine, de manière à pouvoir la promouvoir d'une manière cohérente. En second lieu, réexaminer et, le cas échéant, modifier la stratégie. La communication s'appuie sur deux hypothèses. Selon la première, les obstacles techniques aux échanges liés aux normes et à la conformité semblent se multiplier, d'où la nécessité d'être plus attentifs et plus actifs qu'auparavant. Selon la seconde, depuis l'achèvement du marché unique, la Communauté est en mesure de développer sa politique extérieure dans ce domaine. Les objectifs commerciaux exposés dans la présente Communication peuvent se résumer simplement. Tout d'abord, il s'agit de réduire les obstacles techniques sur les marchés extérieurs et de prévenir la mise en place de nouveaux obstacles. Ensuite, il faut encourager nos partenaires commerciaux à adopter des normes et des réglementations s'inspirant des pratiques internationales et européennes ou compatibles avec ces dernières. La réalisation de ces deux objectifs facilitera nos échanges et l'accès au marché pour les produits réglementés. La présente Communication note que ces objectifs commerciaux font l'objet d'une quadruple stratégie: appui sur l'OMC, notamment l'accord sur les Obstacles Techniques au Commerce (OTC, ou TBT : Technical Barriers to Trade en anglais) pour le cadre multilatéral, et sur des accords bilatéraux, afin de réduire les obstacles et d'ouvrir les marchés; négociation d'Accords de Reconnaissance Mutuelle (ARM) afin de réduire les coûts des essais et de la certification sur les autres marchés; Assistance Technique (AT) à un grand nombre de pays de façon à garantir la transparence des réglementations et leur incidence favorable sur les échanges; et Coopération Réglementaire avec les autres partenaires commerciaux en vue de l'harmonisation des normes et des réglementations. En ce qui concerne l'OMC, nous devons procéder à un examen complet du fonctionnement et de la mise en oeuvre de l'accord sur les obstacles techniques au commerce afin d'entraîner l'adhésion sans réserve de tous les membres de l'OMC et, si nécessaire, d'améliorer l'accord lui-même. Cela implique une utilisation plus systématique du mécanisme d'examen de la politique commerciale de l'OMC et un regain d'attention en ce qui concerne les Obstacles Techniques au Commerce (OTC)* dans le contexte des adhésions à l'OMC. Les négociations bilatérales peuvent aussi garantir l'adhésion aux règles de l'OMC dans le cadre de la stratégie communautaire d'accès au marché. En ce qui concerne les Accords de Reconnaissance Mutuelle (ARM), il est nécessaire de faire une distinction très nette entre les avantages qui peuvent découler, d'une part, de la reconnaissance mutuelle et, d'autre part, de l'harmonisation des normes et des réglementations, car chacune de ces options peut être poursuivie sur la base de ses avantages intrinsèques. Nous devrions cependant privilégier la reconnaissance mutuelle en tant que vecteur d'une plus grande harmonisation. Nous devrions essayer, à moyen terme, de transformer les accords de reconnaissance mutuelle bilatéraux en accords plurilatéraux et de conclure à l'avenir, si possible, des accords de reconnaissance mutuelle avec d'autres associations régionales. A plus long terme, nous devrions être ouverts à multilatéraliser les ARM et considérer le cas d'ARMs sur une base régionale. Les programmes d'Assistance Technique en faveur des pays en développement s'efforcent déjà de promouvoir l'adoption par les pays partenaires des normes et pratiques internationales et européennes. Il est toutefois possible que l'assistance technique desserve davantage les objectifs commerciaux externes à l'avenir et constitue l'amorce de futurs accords de reconnaissance mutuelle. Nous pouvons également améliorer la coordination des programmes et parvenir à une meilleure cohérence des programmes de la Communauté et des Etats membres, de manière à maximiser les économies d'échelle. En ce qui concerne la Coopération en matière de Réglementation, les principales initiatives de la Communauté dans ce domaine, qu'elles soient multilatérales, plurilatérales ou bilatérales, couvrent les principaux secteurs industriels, notamment les véhicules, les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux, les denrées * OTC = TBT en anglais : Technical Barriers to Trade. /- 5 alimentaires et les produits chimiques. Ces diverses formes de coopération contribuent à l'harmonisation internationale ou à l'acceptation de l'approche réglementaire de la Communauté et, dans de nombreux cas, servent de base à une reconnaissance mutuelle. Dans tous ces domaines, la coopération et la coordination entre la Commission, les Etats membres, l'industrie européenne et les organismes européens de normalisation et de certification sont essentielles. La présente Communication propose des moyens pour améliorer cette coopération. La présente Communication se termine par quelques conclusions et une invitation adressée au Conseil lui demandant d'avaliser à la fois la stratégie exposée dans le présent document et les propositions spécifiques qui y sont faites. LA POLITIQUE COMMERCIALE EXTERIEURE DE LA COMMUNAUTE DANS LE DOMAINE DES NORMES ET DE L'EVALUATION DE LA CONFORMITE INTRODUCTION 1. Ces dernières années, les problèmes de normalisation et de certification sont devenus un aspect important des relations commerciales extérieures de la Communauté. Les droits de douane appliqués aux biens industriels ayant enregistré une baisse sans précédent, l'importance relative des obstacles techniques et non tarifaires s'est accrue. Parallèlement, de plus en plus de pays, dans un souci de répondre à une demande légitime de meilleure protection de la santé, de la sécurité et de l'environnement, ont progressivement adopté de nouvelles normes de produits et de nouvelles exigences réglementaires. Malgré les efforts des instances internationales afin de développer des normes et des exigences applicables à l'échelle mondiale, certains pays ou certaines régions ont très souvent et sans aucune justification adopté des normes divergentes pour le même produit, ce qui accroît les coûts sans raison et empêche les fabricants de réaliser les économies d'échelle qu'autoriserait une norme commune. 2. La prolifération de normes et de prescriptions différentes va de plus en plus souvent de pair avec l'exigence qu'un organisme indépendant d'inspection, d'essai ou de certification dans le pays d'importation apporte la preuve de la conformité des biens. Actuellement, un éventail de plus en plus large de produits industriels, allant des équipements électriques aux dispositifs médicaux en passant par les jouets, les machines, les produits chimiques et les médicaments doivent être essayés et certifiés au regard d'exigences nationales divergentes avant de pouvoir être vendus. Ces procédures d'évaluation de la conformité, souvent inévitables, entraînent des coûts supplémentaires pour les entreprises qui s'efforcent d'écouler leurs marchandises sur des marchés différents. Même lorsque des pays se réfèrent à des règles harmonisées ou admettent l'équivalence des réglementations des autres pays, il est exceptionnel que l'on accepte les essais et certificats de conformité du pays exportateur. 3. Il en résulte un certain nombre d'obstacles potentiels au commerce. Cela nécessite en outre la répétition coûteuse et largement inutile de procédures d'essai et de certification pour les différents marchés nationaux, ce qui accroît les coûts supportés par les fabricants sur un marché global sans que le public en retire un avantage proportionnel. La nécessité de soumettre les produits à homologation des marchés souvent distants les uns des autres entraîne des retards qui, notamment pour les technologies ou produits novateurs ayant un cycle de vie très court, peuvent compromettre leur écoulement sur le marché. La difficulté de comprendre la réglementation en vigueur sur un marché étranger, que ce soit en raison de la distance, de la langue ou des différences culturelles, peut aussi constituer un obstacle discriminatoire de facto aux importations. Enfin, l'imposition de normes, d'essais et de procédures de certification très lourds peut effectivement être utilisée pour décourager les importations et mettre les sociétés nationales à l'abri de la concurrence. 4. Les discussions avec les Etats membres et avec l'industrie européenne montrent que chacun est très préoccupé par le fait que les normes et les exigences de conformité ont tendance à se transformer en des obstacles au commerce, tendance qui ne manifeste aucun signe de faiblesse. Un certain nombre de solutions ont été proposées dont l'adéquation peut varier en fonction des circonstances: elles consistent à encourager les pays tiers à limiter leurs exigences techniques et leurs procédures de conformité à ce qui est strictement nécessaire pour assurer la réalisation des objectifs politiques légitimes, à promouvoir, si possible, une plus grande harmonisation des normes et des réglementations sur les autres marchés, à encourager nos partenaires commerciaux à adopter ou à accepter comme équivalentes les la normes et exigences techniques applicables dans la Communauté et à favoriser reconnaissance mutuelle des résultats des procédures d'évaluation de la conformité afin de réduire les obstacles. 5. Si la question des obstacles liés aux normes et à la conformité requiert davantage d'attention que par le passé, l'évolution récente dans la Communauté nous met en mesure d'affronter cette problématique d'une manière plus cohérente. L'adoption de directives européennes harmonisées pour diverses catégories de produits dans la foulée de la mise en place du Marché Unique est désormais presque achevée et la transposition de ces directives est bien avancée, ce qui permet de consacrer davantage d'attention à la recherche d'améliorations à apporter aux réglementations de nos partenaires commerciaux. Dans le même temps, les solutions réglementaires développées en Europe, notamment dans le cadre du programme du marché unique, constituent en raison de leur souplesse, de leur incidence positive sur les échanges et de leur conformité aux pratiques internationales, une référence appropriée pour d'autres pays ou régions souhaitant instituer ou réformer leur propre réglementation. 6. Cela étant, la Communauté s'est fixé deux objectifs essentiels. Tout d'abord, restreindre ou prévenir l'émergence de nouveaux obstacles, liés aux normes et aux procédures d'évaluation de la conformité, pour les produits industriels sur d'autres marchés. En second lieu, promouvoir si possible l'adoption par les autres pays de normes et réglementations s'inspirant des pratiques internationales et européennes ou compatibles avec ces dernières de manière à améliorer l'accès au marché et la compétitivité des produits européens. 7. La réalisation de ces objectifs commerciaux fait l'objet d'une quadruple stratégie: appui sur l'OMC, notamment l'accord sur les obstacles techniques au commerce pour le cadre multilatéral, et sur les accords bilatéraux, afin de réduire les obstacles et d'ouvrir les marchés, négociation d'accords de reconnaissance mutuelle afin de réduire le coût des essais et de la certification des produits sur les autres marchés, assistance technique aux pays en développement afin de garantir la transparence et l'incidence positive sur les échanges des réglementations qui se mettent en place et coopération avec nos partenaires commerciaux pour l'harmonisation des normes et réglementations. 8. Le chapitre 1 ci-dessous décrit le rôle de l'OMC, en particulier de l'Accord sur les Obstacles Techniques au Commerce (OTC), en ce qui concerne la limitation et la réduction des obstacles techniques et suggère des moyens pour utiliser d'une manière plus efficace à l'avenir les instruments multilatéraux. Le rôle des initiatives bilatérales, pour ce qui est de l'adhésion aux règles de l'OMC, est aussi mis en évidence. 9. Le chapitre II du document décrit les objectifs essentiels des Accords de Reconnaissance Mutuelle (ARM) et la relation qu'il convient d'établir entre la reconnaissance mutuelle, l'assistance technique et la coopération réglementaire. Il suggère quelques ajustements à apporter à la stratégie actuelle des accords de reconnaissance mutuelle. 10. Le chapitre III décrit les objectifs des différents programmes d'Assistance Technique de la Communauté en faveur de ses partenaires en développement et suggère un certain nombre d'améliorations à apporter afin qu'ils répondent mieux aux objectifs de notre politique commerciale extérieure. 11. Le chapitre IV décrit les principales initiatives de la Communauté dans le domaine de la Coopération Réglementaire. Ce terme est interprété d'une manière large de manière à inclure les exercices bilatéraux et plurilatéraux. Ce chapitre évoque les initiatives afin d'harmoniser X l'échelle internationale les normes et règlements, de simplifier les exigences de conformité et de promouvoir la réforme des réglementations. CHAPITRE I: LES PROBLEMES LIES AUX NORMES ET A L'EVALUATION DE LA CONFORMITE DANS LE CADRE DE L'ORGANISATION MONDIALE DU COMMERCE. 12. Depuis la fin des années 70, le système commercial multilatéral s'est efforcé de limiter l'impact des obstacles liés aux normes et à la conformité. Le cycle de Tokyo du GATT a abouti à la conclusion en 1979 d'un code sur les obstacles techniques au commerce auquel les membres étaient libres d'adhérer et qui instituait des disciplines de base telles que la transparence et la non-discrimination dans l'utilisation des normes et règlements. Ce code a été renforcé et rendu contraignant pour tous les membres de la nouvelle Organisation mondiale du commerce (OMC) à la suite du cycle de l'Uruguay en 1994. 13. L'accord de 1994 sur les obstacles techniques au commerce présente plusieurs innovations. H fait une distinction très nette entre les normes qui sont facultatives et les règlements techniques qui sont impératifs. Son champ d'application s'étend aux règlements et normes concernant les procédés et méthodes de production des produits. Il accentue l'exigence de proportionnalité pour l'adoption de règlements techniques en exigeant des membres qu'ils réglementent les produits de la manière la moins restrictive possible pour les échanges. Il rend les membres responsables des normes et règles appliquées au niveau sous-fédéral et établit un code de bonne pratique pour les organismes non gouvernementaux à activité normative. H impose des disciplines en ce qui concerne la manière dont l'évaluation de la conformité des produits doit être réalisée et encourage les membres de l'OMC à reconnaître les essais et certificats des autres membres, lorsque cela est possible, en faisant observer que cette reconnaissance peut être l'aboutissement de la négociation d'un accord correspondant. Enfin, en tant qu'élément du "paquet" du cycle de l'Uruguay, l'accord est soumis au système intégré de règlement des différends de l'OMC. Fonctionnement et application de l'Accord de l'OMC sur les Obstacles Techmques au Commerce (OTC) 14. Il est trop tôt pour tirer des conclusions définitives en ce qui concerne la question de savoir si le nouvel accord sur les obstacles techniques au commerce a atteint tous ses objectifs. D'une part, les membres de l'OMC qui y ont adhéré pour la première fois ne sont sans doute pas tout à fait conscients des réformes nationales qu'ils devront entreprendre pour mettre leurs régimes en conformité. Un effort de formation est donc nécessaire. On peut se demander si certains de nos partenaires commerciaux font suffisamment d'efforts pour accepter et utiliser les normes internationales, suivre les procédures de notification, encourager l'adhésion au Code de Bonne Pratique ou garantir le caractère proportionné des règlements techmques. 15. D'autre part, l'adoption de plusieurs disciplines dans l'accord de 1994, leur nature contraignante et la possibilité de recourir à des procédures de règlement des différends en cas de non-conformité devraient, avec le temps, conduire à des améliorations. D'ores et déjà, le nombre de consultations OMC pour le règlement de différends se rapportant au nouvel accord démontre la détermination de certains membres de l'OMC à faire en sorte que l'accord soit correctement appliqué et à prendre des mesures lorsque ses dispositions ne sont pas respectées. 10 16. Un examen important du fonctionnement et de la mise en oeuvre de l'accord un 1; plus tard fin 1997 (article 15 paragraphe 4 de l'accord); ce sera donc l'occasic j'éta! bilan de l'accord, de déterminer s'il a été correctement mis en oeuvre et si son fonaionm est adéquat. i 17. La réunion ministérielle de l'OMC à Singapour en décembre de cette année donnera l'occasion aux membres de réaffirmer l'importance d'une mise en oeuvre intégrale de l'accord sur les obstacles techniques au commerce et d'obtenir la promesse que l'examen de 1997 portera sur tous les aspects de l'accord. En outre, nous devrions alors réfléchir aux éléments se prêtant à cet examen. L'un d'entre eux pourrait être de considérer comment renforcer le rôle des normes internationales, certains membres s'étant montrés préoccupés par le fait que la normalisation internationale ne reflète pas les besoins réels du commerce international. Pour atteindre cet objectif, la coordination entre les organismes nationaux, régionaux et internationaux à vocation normative est un domaine méritant amélioration. Une procédure pour déterminer dans quelle mesure les membres adoptent ou utilisent les normes internationales devrait être développée. D'autres problèmes ont également été soulevés incluant la possibilité de développer des guides de conduite de façon à aider les membres de l'OMC à se conformer à l'accord, par exemple en ce qui concerne le critère du "moins restrictif pour les échanges" applicable aux règlements techniques et aux procédures d'évaluation de la conformité. Pourrait aussi être incluse la clarification du champ d'application des règles existantes, en particulier de celles qui concernent les processus et méthodes de production, et l'examen de. F opportunité d'une relation plus structurée entre l'OMC et les organismes internationaux de normalisation. 18. La Commission conclut par conséquent que pour un examen correct de la mise en oeuvre et du fonctionnement de l'accord, la réunion ministérielle de l'OMC doit à la fois'souligner l'importance d'une application correcte de l'accord sur les obstacles techniques^ commerce et s'engager à un examen complet en 1997. Lors de la réunion ministérielle de Singapour, la Commission doit donc s'efforcer d'obtenir: a) b) la réaffirmation par tous les membres de l'OMC de leur engagement à mettre intégralement en oeuvre l'accord sur les obstacles techniques au commerce, et l'engagement d'entreprendre un examen complet et approfondi de la mise en oeuvre et du fonctionnement de l'accord en 1997. 19. Une question proche de cette préoccupation est celle de la relation entre la Communauté, et les organismes internationaux chargés d'établir les normes. L'accord sur les Obstacles Techniques au Commerce (TBT - Technical Barriers to Trade) et les autres accords de l'OMC ont donné un grand poids aux activités des organismes internationaux et, dans certains domaines, il est devenu difficile s'éloigner des normes et des réglementations développées internationalement, même quand il peut y avoir des raisons techniques pour cela. Pour cette raison, il serait souhaitable de considérer si, et dans quelles circonstances, la Communauté devrait être plus étroitement associée dans le travail de tels organismes internationaux, de façon à assurer une cohérence permanente entre les normes et réglementations établies au niveau international, l'élaboration de la réglementation dans la Communauté et nos obligations OMC. D sera également nécessaire que ces questions soient prises en considération. il Actions complémentaires au sein de l'OMC 20. L'OMC offre plusieurs possibilités supplémentaires de garantir une application intégrale de l'accord qui pourraient être mieux exploitées à l'avenir. a) Le Mécanisme d'Examen des Politiques Commerciales (TPRM) 21. Le TPRM a été institué en 1988 dans le but d'examiner régulièrement la politique commerciale de chaque membre de l'OMC et de permettre aux autres membres de l'OMC d'évaluer la compatibilité de ces politiques commerciales avec cette organisation. Jusqu'à présent, le traitement TPRM des normes, de l'évaluation de la conformité et des obstacles techniques au commerce a été superficiel. Or, il est manifeste que l'importance croissante de ces problèmes justifie un examen TPRM plus approfondi. 22. Le TPRM présente l'avantage évident d'attirer l'attention sur les régimes de nos partenaires commerciaux. Les problèmes concernant ces régimes peuvent être identifiés et des solutions peuvent être proposées. La transparence est de règle et le pays faisant l'objet de l'examen doit justifier le maintien de règles ou de normes particulières, ce qui dans de nombreux cas s'apparente à une gageure. Le mécanisme lui-même peut être utilisé par les réformateurs comme un moyen de pression extérieur en vue d'encourager la réforme des réglementations. 23. Par ailleurs, la Communauté devrait se prêter volontiers à un examen TPRM de sa politique normative et réglementaire. Notre régime est un bon exemple de conformité à l'accord sur les obstacles techniques au commerce. Les directives harmonisées répondent aux prescriptions essentielles de cet accord. Les normes, qui s'inspirent pour la plupart des nonnes internationales, font généralement l'objet d'une adhésion volontaire et des exigences réglementaires ne sont imposées que lorsque cela est justifié par des raisons tenant à la santé, à la sécurité, etc. Les producteurs disposent d'une certaine marge de manoeuvre pour satisfaire à ces exigences, conformément à l'obligation de faire en sorte que les règlements techniques soient les moins restrictifs possible pour les échanges. Les procédures d'évaluation de la conformité sont transparentes, alors que le système modulaire de la nouvelle approche qui implique une certaine diversité des procédures d'homologation en fonction du degré de risque illustre la manière de satisfaire au critère de l'incidence la moins restrictive possible pour les échanges. L'acceptation des essais effectués par les pays tiers est possible grâce à la sous- traitance par des organismes de certification européens, alors que la Communauté de son côté s'efforce de promouvoir les accords de reconnaissance mutuelle avec ses partenaires. 24. La Commission recommande donc que les futurs examens TPRM s'intéressent davantage aux problèmes liés aux normes et à la certification, notamment lorsqu'il s'agit de nos principaux partenaires commerciaux et de pays où les obstacles sont particulièrement élevés. De même, soyons disposés à ce qu'une étude analogue des normes et du système de conformité de la Communauté soit réalisée lors du prochain examen. A cet effet, il faudra améliorer la coordination au sein de la Commission et avec les Etats membres d'ici aux prochains examens TPRM et nous devrons également demander au secrétariat de l'OMC de développer davantage cet aspect lors de l'établissement des futurs rapports TPRM. 12 b) Adhésions à l'OMC 25. Dans le passé, les Obstacles Techniques au Commerce (OTC) ont raremen! ';té cv , lors des adhésions au GATT en raison de la nature volontaire du code OTC lu cycL Tokyo. Lorsqu'un membre du GATT souscrivait volontairement au code, cela était quasiment automatique. L'accord OTC du cycle de l'Uruguay ayant été intégré au corps des obligations OMC, la conformité est évidemment devenue un critère de référence lors des nouvelles adhésions auquel l'industrie européenne attache par ailleurs une prio. ^é. Lors de l'adhésion de la Russie et de l'Arabie Saoudite, on a été très attentif à ces problèmes de normes et de certification; une attention identique devrait être accordée à ces problèmes dans les autres groupes de travail de manière à obtenir l'engagement que les régimes seront alignés sur les règles de l'accord OTC. 26. En coordination avec les Etats membres, la Commission veillera à ce que ces problèmes soient traités en toute priorité à l'occasion des négociations actuelles et futures d'adhésion. Initiatives bilatérales en vue de garantir la conformité aux règles de l'OMC et d'atténuer les Obstacles Techniques au Commerce (OTC) 27. Le Conseil a récemment approuvé une nouvelle stratégie communautaire d'accès au marché selon laquelle la Commission traitera le problème des obstacles au commerce causés par les pays tiers dans un cadre multilatéral et, le cas échéant, bilatéral. Les obstacles au commerce liés aux normes et à la certification comptent manifestement parmi les obstacles non tarifaires que toute stratégie d'accès au marché doit surmonter. Conformément à l'approche esquissée dans sa stratégie, la Communauté continuera à recourir aux procédures de règlement des différends de l'OMC afin de résoudre les violations les plus flagrantes de l'accord OTC. 28. Pour ce qui est des obstacles qui continuent à se prêter davantage à un règlement bilatéral sans mettre en branle toute la machine OMC, la Communauté dispose de tout un éventail de ressources: accord de commerce et de coopération avec de nombreux partenaires commerciaux, mécanismes formels de consultation tels que les réunions ministérielles et à haut niveau, et possibilité d'aborder les problèmes par secteur ou sur une base ad hoc. La réglementation concernant les Obstacles Techniques au Commerce, bien que destinée initialement au commerce multilatéral peut aussi constituer un instrument pour résoudre les différends bilatéraux. 29. Compte tenu du nombre et dé l'importance apparemment croissants des obstacles techniques au commerce, il faudra à l'avenir recourir plus systématiquement à ces mécanismes. Il s'ensuit que les ressources limitées de la Communauté devront être utilisées d'une manière efficace et que des priorités devront être fixées et respectées. Dans un cas particulier, il faudra décider, par exemple, si l'on utilise la voie de l'OMC ou la stratégie bilatérale, si une solution doit être recherchée par le biais de négociations sur l'accès au marché ou dans le cadre d'un dialogue à long terme sur les réglementations, s'il faut concentrer son effort sur la solution des problèmes liés à un ou deux grands marchés ou s'il faut ratisser plus large, s'il convient de s'attaquer à tous les obstacles au commerce sur un marché particulier ou au contraire se limiter aux plus graves. 30. D n'est pas aisé de répondre catégoriquement à la question de savoir comment il convient de fixer les priorités. Toutefois, l'expérience que nous avons montre que la Communauté a monté en épingle les problèmes aux Etats-Unis et négligé de ce fait d'autres pays où les 13 problèmes existent et se multiplient manifestement. Dans le même temps, la priorité relative à accorder aux différents problèmes n'a pas toujours été établie. Il est donc indiqué de recentrer l'action de manière à englober d'autres partenaires commerciaux et à évaluer l'importance relative des différents obstacles et, partant, les ressources à leur consacrer. 31. Ce recentrage s'effectuera de la manière suivante. Tout d'abord, dans le cadre de la Stratégie d'Accès au Marché, une base de données concernant les obstacles des pays tiers est en voie de constitution et sera opérationnelle l'an prochain. Elle comportera des informations sur les obstacles techniques au commerce de nos partenaires commerciaux et sera vérifiée, actualisée et publiée à intervalles réguliers. Cette information servira de référence pour les consultations avec les Etats membres et l'industrie de manière à ce que nous puissions tous ensemble fixer des priorités, tant géographiques que sectorielles, les actualiser régulièrement et parvenir à un accord sur les actions appropriées à engager. 32. En second lieu et indépendamment de ce qui précède, nous pouvons améliorer la coordination en mettant en commun les ressources de toutes les parties intéressées en Europe: Commission, Etats membres et leurs délégations à l'étranger, industrie européenne et conseils des entreprises européennes dans les pays tiers, organismes européens de normalisation, de certification et d'accréditation, et ce afin de mieux comprendre les problèmes en matière de règlements et les obstacles qui se dressent sur les marchés essentiels: Etats-Unis, Japon, Corée, Chine et Russie, par exemple, et de suivre et d'influencer le sens des changements apportés aux réglementations. L'information (par exemple les traductions de réglementations effectuées par des parties différentes) doit être partagée; un dialogue continu doit être établi avec les organismes réglementaires dans les pays tiers en question, les problèmes doivent faire l'objet d'une évaluation permanente et des pressions doivent être exercées systématiquement afin de réduire les obstacles techniques sur la base des priorités identifiées. 33. Cet exercice exige du temps et de l'expertise, ainsi qu'un effort de coordination non seulement dans la Communauté, mais aussi dans les pays tiers concernés. S'agissant des marchés essentiels indiqués ci-dessus et, peut-être d'autres marchés également, la Commission veillera à ce que ses délégations accordent la priorité aux problèmes relatifs aux normes et aux règlements. De cette manière, la coordination entre la Commission et les Etats Membres (et leurs délégations respectives à Y étranger), les entreprises européennes et les autorités des pays tiers peut être renforcée, l'évolution des régimes des pays tiers peut être suivie de manière systématique et une action plus cohérente peut être engagée. Une telle coordination sera bien sûr profitable non seulement dans les cas traitant d'Obstacles Techniques au Commerce, mais aussi pour soutenir les action de la Communauté dans les domaines de reconnaissance mutuelle, d'assistance technique et de coopération réglementaire. Chacun de ses sujets est traité ci-dessous. 14 CHAPITRE II: LES ACCORDS DE RECONNAISSANCE MUTUELLE 34. Il y a deux ans, sur la base de directives du Conseil, la Commission a engagé des négociations relatives à des Accords de Reconnaissance Mutuelle (ARM) avec un certain nombre de pays tiers. Des négociations sont en cours avec les Etats-Unis, le Canada, l'Australie, la Nouvelle-Zélande, le Japon et la Suisse et certaines d'entre elles pourraient se terminer cette année. Des négociations avec d'autres pays prioritaires seront engagées ultérieurement. * Nature des Accords de Reconnaissance Mutuelle (ARM) 35. Les Accords de Reconnaissance Mutuelle (ARM) visent à promouvoir la reconnaissance mutuelle de l'évaluation de la conformité de produits réglementés. Un ARM habilite chaque partie à effectuer des essais de produits et à les certifier au regard des exigences réglementaires de l'autre partie, sur son propre territoire et préalablement à leur exportation. Chaque partie reconnaît les essais effectués et les certificats et homologations délivrés par les organismes agréés d'évaluation de la conformité de l'autre partie et les produits peuvent être exportés et mis sur le marché de l'autre partie sans être soumis à d'autres procédures. Une telle délégation des procédures peut être envisagée, pour des raisons évidentes, uniquement dans le cas des pays exigeant une certification des produits par tierce partie. Elle est normalement exigée pour les produits qui présentent des risques et pour les gouvernements exigeant des contrôles stricts. Les ARM cherchent à faciliter le commerce tout en préservant les objectifs de chaque partie en matière de santé, sécurité et environnement. Ils n'exigent pas, ni présupposent, une harmonisation des exigences essentielles de chaque Partie ou une reconnaissance de leur équivalence (comme c'est le cas pour le marché intérieur CE). Chaque Partie d'un ARM est libre d'établir ses propres normes en matière de santé, protection du consommateur, environnement ou tout autre réglementation qu'il juge nécessaire, à quelque niveau que ce soit dans la mesure où ils respectent les obligations internationales. Les ARM n'interfèrent pas du tout avec cette liberté. Cependant ces ARM exigent que chaque Partie croie sans réserve que la procédure de certification de l'autre Partie puisse satisfaire complètement ses propres exigences. Une telle confiance peut être facilement établie au niveau bilatéral entre partenaires lorsque les concepts d'essais et d'approbations de produits sont largement comparables, et - une fois établie - cette confiance exige des mécanismes pour être maintenue. Avantages des ARM 36. Les ARM présentent plusieurs avantages potentiels: certains dans l'immédiat et d'autres à plus long terme, certains tangibles dans la mesure où ils se traduisent par des économies pour l'industrie, d'autres moins quantifiables, mais qui concourent néanmoins à promouvoir des réglementations efficaces, transparentes et de plus en plus compatibles dans les différents 1 Le Conseil a indiqué les priorités suivantes : USA, Canada, Japon, Australie, Nouvelle Zélande, Hong Kong, Israël, Corée, Singapour, Philippines et, sous réserves d'adhésion au GATT (maintenant l'OMC) pour l'Accord particulier concernant les Obstacles Techniques au Commerce (OTC) : Chine, Afrique du Sud, Malaisie, Indonésie, Thaïlande, Turquie. Parmi ces six derniers pays, tous sauf la Chine sont maintenant membres de l'Accord OTC de l'OMC (WTO/TBT). Les arrangements de reconnaissance mutuelle avec la Turquie constituent une partie de l'Union Douanière CE-Turquie. Un mandat de négociation spécificque pour la Suisse a été obtenu en 1995 à la suite de la décision de la Suisse de ne pas adhérer à l'Accord de l'Espace Economique Européen (EEE). 15 pays. Tous ces facteurs devront être pris en considération lorsqu'on ^évaluera à. l'avenir les avantages de la réconnaissance mutuelle. a) les coûts, le temps et surtout le caractère imprévisible d'aboutissement nécessaires à l'obtention d'homologations peuvent être réduits si l'on fait évaluer le produit dans le pays où il est fabriqué ou le système de qualité par des inspecteurs locaux. Ces économies peuvent être très importantes, lorsque le marché est distant et lorsque le rejet de produits par des organismes dans le pays de destination peut engendrer des retards et des coûts de transport ou autres supplémentaires, lorsque le secteur est très réglementé, lorsque les essais sont effectués avant et après l'exportation ou lorsque la mise rapide sur le marché est un élément déterminant de la compétitivité d'un produit. b) pour les petites et moyennes entreprises qui ne disposent pas des ressources nécessaires pour comprendre le système de réglementation en vigueur sur le marché d'un pays tiers éloigné et y accéder. Les ARM peuvent présenter des avantages en faisant en sorte que les essais et la certification s'effectuent localement. 37. En outre, les ARM peuvent présenter des avantages à plus long terme: c) la délégation du droit de certifier des produits à des organismes de l'autre partie aux ARM constitue un type de réforme réglementaire, en particulier lorsque la réglementation d'un secteur était auparavant du ressort d'un seul organisme. Cela réduit le risque d'une utilisation de l'évaluation de la conformité à des fins de protection des producteurs nationaux ou d'une manière pouvant déboucher sur un transfert non autorisé de technologie, des problèmes touchant aux droits de propriété intellectuelle ou d'autres pratiques anticoncurrentielles (risque qui existe lorsque les essais et la certification s'effectuent en liaison avec des recherches dans l'intérêt de l'industrie nationale). d) la Coopération Réglementaire à long terme et la convergence des réglementations peuvent être stimulées par les ARM, dans la mesure où chaque partie doit comprendre et appliquer correctement les exigences réglementaires de l'autre. Cela implique des contacts réguliers entre les organismes de réglementation et d'évaluation de la conformité afin de garantir une application continue et uniforme des règles des uns et des autres. Cela incite à son tour à rechercher des solutions compatibles lorsqu'on développe de nouvelles réglementations ou de nouvelles procédures d'évaluation de conformité. e) enfin, la reconnaissance mutuelle peut contribuer à l'efficacité des réglementations. A partir du moment où l'on peut s'en remettre aux évaluations effectuées par une autre partie compétente, une réallocation des ressources limitées de l'organisme de réglementation devient possible. Les ARM et l'harmonisation des normes et règlements 38. Il a été indiqué à l'article 35 que la reconnaissance mutuelle d'évaluation de conformité est possible entre deux Parties que les normes et exigences applicables aux produits soient identiques, équivalentes, ou non. Dans le cas de l'EEE, de l'Union douanière CE-Turquie, et les futurs arrangements avec les Pays d'Europe Centrale, l'intégration économique qui est visée dicte que la reconnaissance mutuelle soit fondée sur des réglementations communes. Dans la plupart des autres cas cependant, tels que dans les négociations avec les Etats-Unis ou 16 le Canada, les ARM fonctionneront aussi dans le cas où les réglementations restent très différentes pour les deux Parties. 39. Il en découle également que la reconnaissance mutuelle et l'harmonisation ne s'excluent en aucune manière. L'harmonisation entraîne des économies d'échelle pour le producteur en lui permettant de vendre sur de nombreux marchés un produit conforme à une norme unique ou équivalente. Toutefois, l'harmonisation ne garantit pas en soi un accès au marché en termes d'homologation des produits: seule la reconnaissance mutuelle permet de certifier le produit dans le pays d'exportation et de le mettre ensuite sur le marché de destination. Inversement, la reconnaissance mutuelle n'entraîne pas automatiquement l'homologation pour des marchés multiples, sauf à être accompagnée d'une harmonisation ou d'une équivalence des réglementations de chaque partie. En général, si l'on veut maximiser les avantages, la reconnaissance mutuelle doit s'inscrire dans un contexte de règles harmonisées ou équivalentes, de manière à ce qu'un essai et une homologation uniques suffisent à la fois pour les marchés nationaux et étrangers. 40. Cette distinction n'a pas toujours été comprise. De plus en plus cependant, l'industrie européenne et les autres catégories intéressées commencent à réaliser que les ARM et les procédures d'harmonisation ont un rôle distinct, mais nettement complémentaire et souhaitent que l'on développe les uns et les autres afin de faciliter les échanges. La véritable question n'est donc pas de savoir s'il faut promouvoir les ARM ou l'harmonisation, puisque leurs objectifs et leurs avantages sont différents, mais de déterminer s'il y a des circonstances où une approche doit être prioritaire par rapport à l'autre. 41. Il n'y a pas de réponse catégorique à cette question. Dans certains secteurs, les avantages de l'harmonisation, dans la mesure où cette dernière supprime les coûts pour l'industrie découlant des différences nationales en matière de normes et de règlements techniques, peuvent être jugés plus importants que ceux susceptibles de découler de ARM. Dans certains cas, la reconnaissance mutuelle peut être considérée essentiellement comme un premier pas important dans le sens de la convergence des réglementations, laquelle reste prioritaire et doit être poursuivie parallèlement. Il va de soi que la reconnaissance mutuelle ne doit pas avoir pour effet de faire obstacle à cet objectif, par exemple en détournant des ressources qui devraient être consacrées à l'harmonisation ou en freinant la modification des règlements. Lorsque l'harmonisation est imminente, il peut être justifié du point de vue économique de fonder les accords de reconnaissance mutuelle sur cette harmonisation, ce qu'illustre le cas de figure des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) appliquées aux produits pharmaceutiques (cf. point 74 ci-dessous), ou les approbations pour véhicules (cf. le point 76). 42. Dans les autres cas, cependant, la reconnaissance mutuelle peut constituer la priorité ou le seul intérêt pour l'Industrie. Ce peut être le cas lorsque les coûts d'évaluation de conformité sont particulièrement lourds, lorsque les différences de réglementation ne représentent pas de lorsqu'une coûts additionnels harmonisation n'est considérée comme possible qu'à très long terme, ou, en particulier, lorsqu'une harmonisation n'est pas possible du fait de conditions et de paramètres différents dans chaque pays. Les bénéfices non quantifiables de la reconnaissance mutuelle, notamment leurs bénéfices dans le domaine réglementaire, doivent aussi être pris en compte dans une telle évaluation. termes de modification de produits, importants en 43. La Commission tire deux conclusions générales. Tout d'abord, la différence entre harmonisation et reconnaissance mutuelle doit être bien comprise et chacune de ces approches doit être encouragée en fonction de ses avantages intrinsèques. En particulier, lorsque la 17 reconnaissance mutuelle initiatives d'harmonisation applicables au même secteur ne doivent pas freiner la reconnaissance mutuelle ou la retarder, à moins que l'harmonisation ne soit imminente. semble bénéfique pour la Communauté, les 44. En second lieu, compte tenu de l'importance que l'industrie accorde à l'harmonisation internationale des normes et des règlements et de la complémentarité fréquente entre harmonisation et reconnaissance mutuelle, nous devons faire en sorte que les ARM contribuent à la réalisation de cet objectif chaque fois que possible. 45. Au vu de ces deux conclusions, nous devons tout d'abord faire en sorte que, dans les futures consultations des groupes industriels européens, la relation, si elle existe, entre la reconnaissance mutuelle et l'harmonisation soit établie dans chaque cas, que leur faisabilité technique soit bien comprise, qu'un calendrier approprié soit déterminé pour chacune des approches, et que les ressources nécessaires soient réparties d'une manière adéquate. Cette consultation doit évidemment tenir compte de la nature distincte mais complémentaire de la reconnaissance mutuelle. 46. En deuxième lieu, les ARM doivent être expressément utilisés pour renforcer la coopération dans le domaine des réglementations et promouvoir l'harmonisation ou la convergence. Bien que les ARM n'impliquent pas ou ne requièrent pas la convergence, il est évident que leurs avantages peuvent être plus importants, que leur application peut être plus aisée à contrôler et leur efficacité réglementaire maximisée dans la mesure où les systèmes réglementaires des parties aux ARM sont similaires. Dans chaque ARM, nous devons donc nous efforcer de faire figurer un engagement des parties à renforcer la coopération en matière de réglementation et, le cas échéant, à promouvoir la convergence des exigences techniques, ce que l'accord lui-même peut favoriser, et à identifier dans le cadre de ces accords les secteurs pour lesquels une harmonisation ou une équivalence existe. 47. En troisième lieu, pour la détermination des partenaires futurs de la négociation et des secteurs à y inclure, nous devons tenir compte de l'engagement du partenaire à harmoniser les règles dans un secteur déterminé avec les pratiques internationales ou européennes, comme nous le faisons, par exemple, pour les pays d'Europe centrale et orientale. Lorsque cela est possible, la reconnaissance mutuelle devrait être un moyen d'encourager une plus grande convergence chez les partenaires qui ont développé des règles nationales divergentes. Lorsqu'une assistance technique a été accordée à des pays préalablement à une reconnaissance mutuelle, cette assistance doit continuer à être utilisée afin de promouvoir la convergence avec les approches européennes et internationales. Cela facilitera et optimisera la reconnaissance mutuelle future entre la Communauté et ces pays. Priorités présentes et futures 48. Les priorités de la Communauté en matière de négociation et sa stratégie de reconnaissance mutuelle ont été pour la dernière fois examinées par le Conseil en mars 1995 lorsque les propositions de la Commission visant à engager des négociations complémentaires ou des entretiens exploratoires avec la Corée, Singapour, Israël et la Hongrie ont été approuvées. Ces propositions restent tout à fait justifiées et si les négociations actuelles avec un certain nombre de pays sont rapidement menées à leur terme, d'autres négociations pourront être engagées progressivement. Depuis cette époque toutefois, certains événements se sont produits qui nécessitent un ajustement de la stratégie. 18 49. En premier lieu, des demandes ont été présentées par quelques autres pays associés d'Europe centrale pour engager des négociations ARM avec la Communauté. Cette question a été discutée plusieurs fois par le Conseil qui a adopté le principe d'engager des négociations avec les Pays Associés qui pouvaient satisfaire les conditions techniques nécessaires. Il a été souligné aussi que tout ARM devrait à la fois profiter au commerce bilatéral dans la phase de pré-accession, et s'appuyer sur un alignement des lois de ces pays sur la réglementation de la Communauté. Sur ces bases, la Commission se prépare actuellement pour que des négociations, telles que prévues dans les Accords Européens, puissent s'engager dès que ces pays auront rempli les conditions voulues. 50. En deuxième lieu, dans la perspective de la conclusion prochaine par la Communauté de toute une série de ARM bilatéraux, la question se pose de savoir si ces accords ne pouvaient être rendus plurilatéraux. Les discussions dans le cadre de la quadrilatérale (QUAD) et dans d'autres enceintes ont montré que certains étaient désireux de réticuler les prochains accords bilatéraux afin de créer un cadre plurilateral. Nous devons apporter notre soutien à cette idée, sous réserve que nous puissions tout d'abord conclure un certain nombre d'accords bilatéraux, que toute plurilatéralisation future préserve nos avantages commerciaux et qu'une telle reticulation soit compatible avec la volonté de ne compromettre en aucune manière les objectifs n matière de santé et de sécurité. 51. En troisième lieu, les arrangements de reconnaissance mutuelle sont maintenant en cours de développement entre les pays de l'APEC. Pour s'assurer que les intérêts de la Communauté en ce domaine soient sauvegardés, nous devrions rechercher la plus grande cohérence possible entre d'une part ces arrangements et d'autre part notre propre approche et nos propres objectifs en matière de reconnaissance mutuelle. Ceci peut être concrètement atteint en négociant des ARM avec les pays membres de l'APEC qui remplissent les conditions techniques ou autres requises pour un ARM. En pratique, les priorités géographiques identifiées en 1992 par le Conseil comprennent aussi un bon nombre d'économies membres de l'APEC. 52. En quatrième lieu, la croissance des accords commerciaux régionaux peut ,avec le temps, concerner notre politique ARM. Actuellement, nombre de regroupements régionaux, incluant l'Australie avec Nouvelle Zélande, du fait de son Accord sur le rapprochement de leurs Relations Economiques, l'ALENA, l'ASEAN, le Conseil de Cooperation du Golfe, le MERCOSUR, l'Accord de Libre Echange des pays d'Europe Centrale (CEFTA), envisagent d'introduire des formes de reconnaissances mutuelles, après avoir introduit un cadre de coopération réglementaire. A quelques exceptions près (ARM Trans-Tasmanie Australie - NZ par exemple), ces arrangements sont à un stade préliminaire. Pendant que la Commission continuera à moyen terme de négocier des ARM bilatéraux, nous devrions être attentifs à tous les arrangements futurs développés au niveau régional, et chercher à en tirer profit. Si, dans le futur, de tels arrangements constituent une union réglementaire comme celles du marché unique européen, et présentent les garanties techniques nécessaires, une économie d'échelle peut justifier la conclusion d'ARM au niveau régional. En traitant des programmes d'Assistance Technique dans la Section El ci-dessous, nous suggérons d'accorder une plus grande importance à l'encouragement d'arrangements régionaux par l'intermédiaire de nos programmes. En procédant ainsi, on devrait garder pour perspective que de tels arrangements conduisent à long terme à des reconnaissances mutuelles sur base régionale. 19 53. En cinquième lieu, la Communauté ne doit pas ignorer l'importance qu'aux '^ent à la reconnaissance mutuelle d'autres pays et régions, du bassin méditerranéen et d'Amérique latine par exemple, avec lesquels nous entretenons d'importantes relations économiques bilatérales, pour lesquels la Communauté représente le principal marché ou dont les régimes nationaux se rapprochent des normes et réglementations européennes ou peuvent s'en inspirer. Pour bon nombre de ces pays ou de ces régions, la reconnaissance mutuelle est considérée comme un but spécifique à long terme et un objectif de l'assistance technique ou peut constituer une incitation à se rapprocher des normes et règles de la Communauté. La Communauté a aussi un intérêt dans les ARM qui peuvent faciliter ses exportations vers ces régions et inciter à adopter des normes et réglementations compatibles. Si notre politique doit continuer à répondre aux priorités géographiques fixées dans les mandats de négociation du Conseil et si nous devons tenir compte des contraintes en ressources disponibles, il n'en reste pas moins que nous devrions être disposés à envisager l'ouverture de négociations dans le futur avec de nouveaux pays dès qu'ils seront en mesure de satisfaire aux conditions techniques de la reconnaissance mutuelle. 54. Enfin, nous observons que la mise en place d'un certain nombre d' ARM, à l'avenir, aura des implications financières pour les Etats Membres comme pour les services de la Commission. Il faudra donc coordonner les relations entre les autorités et les organismes responsables de l'évaluation de la conformité de chaque partie, suivre les modifications de la législation et garantir le bon fonctionnement des accords, en assurant en particulier le bon fonctionnement de leurs organismes d'essais et de certification. En ce qui concerne la Commission, il faudra en priorité faire en sorte que les ressources nécessaires soient identifiées parmi celles qui existent, aussi bien à Bruxelles que dans les Délégations, pour garantir le bon fonctionnement des ARM futurs. 20 CHAPITRE III: PROGRAMMES D'ASSISTANCE TECHNIQUE DANS LES DOMAINES DE LA NORMALISATION. DE LA CERTIFICATION, DE LA METROLOGIE ET DE LA QUALITE 55. Depuis 1990, la Communauté fournit à un nombre de plus en plus grand de pays une assistance technique en matière de normalisation, de certification, de métrologie et de qualité. Certains de ces programmes ont été réalisés pour le compte de la Communauté par le Comité Européen de Normalisation (CEN). Des programmes sont en cours de réalisation avec de nombreux partenaires commerciaux dont l'Europe centrale et orientale, la Russie et la CEI, plusieurs pays du bassin méditerranéen et du Moyen-Orient, l'Amérique latine, l'Asie et les pays ACP. Certains de ces programmes s'inscrivent dans le cadre des accords de commerce et de commercialisation avec nos partenaires. On trouvera à l'appendice 1 une liste des programmes en cours ou envisagés. 56. A l'origine, la politique d'assistance technique avait pour buts: de répondre aux demandes d'information des pays en développement concernant les normes et règlements européens, en particulier ceux et celles qui avaient été mis au point pour le marché unique. De cette manière, la preuve pouvait être apportée de la transparence du système communautaire et les exportations des pays en développement vers la Communauté s'en trouvaient facilitées; d'aider les pays en développement à mettre sur pied une infrastructure de normalisation et d'évaluation de la conformité de nature à faciliter les échanges internationaux; d'encourager l'adoption par les pays en développement des normes internationales et européennes, en guise de transfert de technologie. 57. Avec le temps, les programmes se sont enrichis de nouveaux éléments. Ils sont désormais pluriannuels et peuvent comporter les éléments suivants: information sur les normes et règlements de la Communauté, formation et conseils concernant l'institution ou l'amélioration d'organismes de normalisation, aide à la modernisation des infrastructures physiques, assistance à la mise sur pied de systèmes d'accréditation, formation de personnel en matière de rédaction de normes, d'évaluation de la conformité et d'accréditation, assistance à l'élaboration de règlements techniques, formation et sensibilisation dans le domaine de la qualité, ce qui englobe tout aussi bien la mise au point de systèmes de qualité et d'accréditation que l'amélioration de la capacité de l'industrie à satisfaire aux exigences européennes de qualité tant au niveau réglementaire que privé. 58. Lorsqu'elle arrête les priorités de tels programmes, la Commission tient compte d'un certain nombre de facteurs, notamment: l'importance d'une telle coopération dans le cadre des relations générales avec le pays tiers, son niveau économique ou technologique, l'aptitude des programmes à réduire les obstacles techniques et à faciliter les échanges et l'investissement en facilitant l'acceptation des normes et réglementations internationales et européennes, y compris lorsque ces dernières entrent en concurrence avec celles d'autres pays. En ce qui concerne la conception du programme, la Commission tient aussi compte des priorités spécifiques établies par la Communauté et le pays partenaire, des besoins sectoriels, des restrictions budgétaires et de la nécessité de lui conférer un caractère purement bilatéral ou au contraire de lui donner une dimension régionale. 21 59. Les programmes d'assistance technique ont certainement contribué à apporter la preuve de l'ouverture de la réglementation communautaire et, ce faisant, ont facilité la compréhension de cette réglementation par les pays tiers et l'exportation de leurs produits. Ceci continue d'être le but principal des programmes destinés aux pays les moins développés. Par ailleurs, il était de l'intérêt tant de la Communauté que du pays tiers concerné de promouvoir la fabrication de produits de meilleure qualité et offrant une plus grande sécurité, alors que la Communauté avait tout intérêt à susciter dans les pays tiers une demande de consommation pour des produits de qualité que la Communauté est souvent le mieux à même de fournir. Il est plus difficile en revanche d'affirmer que tous les programmes ont effectivement contribué à réduire les obstacles au commerce ou à promouvoir au maximum les normes et pratiques internationales ou européennes. 60. La Commission a mis en évidence quelques domaines auxquels il convient d'être davantage attentifs si l'on veut maximiser la valeur de l'assistance technique. Tout d'abord, les intérêts commerciaux de la Communauté n'ont pas toujours été déterminés expressément ou complètement intégrés dans la mise en oeuvre du programme. Les sociétés et individus retenus pour exécuter les programmes n'ont pas toujours été suffisamment conscients de leurs objectifs commerciaux par opposition aux objectifs Les programmes peuvent être conçus et réalisés de façon à prendre davantage en compte les besoins ou caractères spécifiques du pays partenaire, et les priorités de l'Industrie européenne. techniques et industriels. 61. En second lieu, le programme de coordination pourrait être amélioré de manière à mieux déterminer les priorités et garantir une approche cohérente entre les programmes. Nous pouvons être plus actif pour assurer les échanges d'informations avec les Etats Membres afin d'éviter les doubles emplois de ressources et d'assurer que les programmes développés par la Communauté et les Etats Membres ont des objectifs communs. De même, une synergie avec d'autres programmes dans des domaines connexes tels que la protection des consommateurs, les procédures douanières, l'inspection avant expédition et la surveillance du marché pourrait être bénéfique. De plus, des programmes pourraient dans certains cas bénéficier de davantage de ressources, d'un suivi ou d'une évaluation plus systématique de leur impact. Il est donc possible d'améliorer la coordination et la gestion. 22 Objectifs et teneur des programmes 62. En ce qui concerne la teneur de l'assistance technique dans ce domaine, nous esti uns donc que si les objectifs initiaux énumérés ci-dessus restent valables, ils doivent être complétés au moins dans quatre domaines. 63. Tout d'abord, nous devons intégrer aux programmes futurs une définition plus précise de leurs objectifs commerciaux et économiques. Les intérêts économiques et commerciaux des uns et des autres doivent être davantage pris en considération dans la conception des programmes, les moyens pour réaliser ces objectifs doivent être spécifiés et les programmes doivent être évalués afin de déterminer dans quelle mesure les objectifs ont été atteints. Davantage de programmes pourraient aussi inclure en tant que composantes spécifiques une formation et une assistance visant à faciliter l'application et le respect des disciplines commerciales multilatérales, notamment l'accord sur les obstacles techniques au commerce de l'OMC. Des programmes pourraient aussi permettre de façon plus systématique l'identification des secteurs industriels prioritaires qui serait réalisée par consultation des pays partenaires et de l'Industrie européenne, et sur la base d'un intérêt mutuel. industriel caractérisé par 64. En second lieu, certains pays bénéficiaires ont désormais atteint un certain stade de l'existence d'infrastructures développement économique et essentielles telles. que: organismes de normalisation, normes industrielles de base et laboratoires d'essais. Il est donc possible de mieux cibler l'assistance vers des domaines tels que l'amélioration de la réglementation pour certains secteurs spécifiques ou l'achèvement des infrastructures nécessaires à la conclusion d'accords de reconnaissance mutuelle. La possibilité de promouvoir l'adoption des approches réglementaires européennes et internationales, et non plus uniquement des normes, devrait être évaluée plus attentivement dans la mesure où un nombre croissant d'obstacles au commerce sont liés non pas à la normalisation mais à l'activité réglementaire, y compris l'évaluation de conformité. 65. En troisième lieu, nous devons veiller à ce que, le cas échéant et lorsque les conditions techniques sont remplies, la reconnaissance mutuelle soit expressément désignée comme un des avantages et des objectifs de l'assistance technique. 66. En quatrième lieu, la multiplication rapide des arrangements et groupements régionaux au cours des cinq dernières années peut à l'avenir être mieux reflétée dans les objectifs de l'assistance technique, laquelle reste en général bilatérale ou axée sur des solutions nationales plutôt que régionales. De nos jours, un certain nombre de groupements régionaux, notamment l'ASEAN, le Mercosur, le Conseil de Coopération du Golfe et la CEI mettent au point des normes et réglementations communes. Dans la mesure où ces régions ou d'autres encore mettront sur pied, dans les décennies qui viennent, des unions réglementaires semblables à celles de la Communauté, celles-ci devraient, dans la mesure du possible, être prises en compte et encouragées dans nos programmes. Nous avons tout intérêt à promouvoir la normalisation et le développement de règlements techniques et de systèmes d'évaluation de la conformité sur une base régionale, compte tenu des économies d'échelle qui en découlent pour les producteurs, des possibilités d'accès à des marchés multiples sur la base d'une évaluation unique d'un produit et de la probabilité que les structures régionales utilisent des normes et pratiques internationales. Simultanément, l'expérience que la Communauté a acquise elle- même en mettant sur pied un marché unique pourrait s'avérer un modèle pertinent pour de nombreuses régions du monde qui envisagent de mettre en oeuvre des systèmes régionaux. Les solutions que nous avons trouvées peuvent profiter à d'autres. Nous estimons donc que 23 nous devons encourager d'autres pays à mettre sur pied des systèmes réglementaires régionaux et que nos programmes doivent donc davantage être conçus de manière à encourager de tels développements. Coordination et gestion des programmes 67. Afin d'améliorer la coordination et la gestion des programmes à l'avenir, nous devons: a) nous assurer que l'industrie européenne est en mesure d'indiquer ses priorités en ce qui concerne l'organisation de programmes d'assistance technique. Nous proposons d'informer les fédérations d'industries d'une manière régulière sur les programmes en cours et futurs et de chercher à impliquer l'industrie européenne et autres parties intéressées dans l'élaboration des programmes là où ce peut être avantageux. b) garantir la meilleure synergie possible et éviter les doubles emplois entre les programmes de la Communauté et ceux des Etats membres ou d'autres organisations internationales (par exemple, ISO, Banque mondiale, Nations unies, OMC), et ce grâce à un échange d'informations sur le contenu des programmes. Les programmes pourraient ainsi être conçus ou modifiés de manière à s'articuler avec les autres programmes. Des informations essentielles peuvent être échangées entre la Commission et les Etats membres grâce au mécanisme du groupe technique pour la reconnaissance mutuelle du comité de l'article 113. La Commission s'efforcera de mettre sur pied des mécanismes d'échange d'informations identiques avec les organisations internationales et en informera les Etats membres par le même canal. La Commission cherchera également à coordonner plus étroitement les programmes dans les domaines concernés tels que la protection du consommateur, les procédures douanières, les inspections avant expédition et les pratiques en matière de surveillance du marché. Cette échéance d'information ne vise en aucune façon à remplacer les mécanismes établis pour consultation en matière d'Assistance et de Coopération Techniques avec les pays en voie de développement2, il permettra plutôt d'offrir un forum au champ d'application plus étendu. c) donner de nouveaux moyens pour l'administration des programmes futurs grâce à un nouveau contrat-cadre avec le CEN en vertu duquel, lorsque les programmes seront gérés par le CEN pour le compte de la Communauté, cette solution présentera des avantages. Tout d'abord, le CEN pourra maximiser l'efficacité des ressources grâce à une prévision fiable à moyen terme des besoins de programmation et des ressources budgétaires. En second lieu, nous pourrons, au travers du CEN, mieux promouvoir la matière européenne des programmes. Actuellement de nombreux pays partenaires ignorent pratiquement qu'il s'agit de programmes de la Communauté. En troisième lieu, le CEN sera chargé de constituer un répertoire d'informations sur les systèmes des pays tiers, les agences et consultants utilisés, et de rassembler les informations sur les programmes et les matériels didactiques, de façon que l'on puisse les utiliser pour concevoir et réaliser les futurs programmes. Lorsque les programmes seront réalisés indépendamment du CEN, nous rechercherons des arrangements par lesquels les réalisateurs devront se coordonner avec le CEN par l'échange d'informations, des 2 En particulier le Comité établi au titre de l'Article 15 du Règlement du Conseil (CEE) N°443/92 du 25 février 1992 sur l'assistance technique et financière et la coopération économique vis-à-vis des pays en développement d'Asie et d'Amérique Latine (JO L52 du 27 février 1992); et le Comité établi au titre de l'Article 21 de l'Accord Interne relatif au financement et à la gestion des aides de la Commmunauté dans le cadre de la quatrième convention ACP-CEE (91/401/CEE; JO L229 du 17. 8. 91) 24 d) améliorer le choix des exécutants, tout d'abord en garantissant dans le contrat-cadre avec le CEN un accès aux meilleurs sources possibles et en ménageant à la Commission un droit de regard sur le choix des sous-contractants. Plus que par le passé, nous devrions offrir aux organismes publics (organismes de normalisation et d'accréditation européens et des Etats membres, autorités réglementaire des Etats membres) l'opportunité de participer à ces programmes. Ces derniers ont intérêt à long terme au succès des programmes et peuvent établir des liens permanents avec les organismes et institutions partenaires. Une participation plus active des responsables de la réglementation est aussi souhaitable dans la mesure où les programmes futurs mettront davantage l'accent sur l'amélioration du cadre réglementaire dans les pays tiers (point 64 ci-dessus). e) enfin, incorporer dans les programmes la possibilité de les auditer de façon indépendante pour évaluer s'ils ont atteint leurs objectifs. 25 CHAPITRE IV: LA COOPERATION EN MATIERE DE REGLEMENTATION 68. L'expression "coopération en matière de réglementation" s'entend dans un sens large et englobe: a) les initiatives plurilatérales en faveur de l'harmonisation ou de l'équivalence des nonnes, des exigences réglementaires et des procédures d'évaluation de la conformité, ainsi que pour la promotion des meilleures pratiques, et b) la coopération bilatérale avec nos partenaires commerciaux pour la mise au point de règlements techmques, l'harmonisation des normes et la réforme des règlements. 69. On dressera pour commencer un bilan des initiatives multilatérales et plurilatérales suivi d'un aperçu des principales actions bilatérales. Les programmes d'assistance technique, bien qu'ils constituent une forme importante de la coopération en matière de réglementation et représentent de fait la principale forme de coopération avec les pays en développement ne seront pas abordés ici en détail dans la mesure où ils ont déjà été présentés dans le chapitre III. Les accords bilatéraux de reconnaissance mutuelle qui peuvent être un vecteur de la coopération en matière de réglementation ont été traités séparément dans le chapitre II. Initiatives multilatérales et plurilatérales 70. On trouvera ci-dessous une description des principales activités multilatérales et plurilatérales de la Communauté dans le domaine de la coopération en matière de réglementation, ainsi que de leurs objectifs. La liste qui suit n'est pas exhaustive, mais elle rappelle les principales initiatives en cours. a) OCDE 71. La Communauté et les Etais Membres ont contribué au sein de l'OCDE à la réalisation de l'étude multidisciplinaire sur la Réforme des Réglementations. L'objectif recherché est d'aboutir à une déclaration de principes, à souligner l'opportunité des avantages commerciaux d'une réforme englobe la déréglementation, l'harmonisation et la reconnaissance mutuelle. Cet exercice a permis à la Communauté de partager son expérience du marché unique et de promouvoir rapproche réglementaire européenne comme un exemple de bonne pratique. Son extension aux pays mm membres de l'OCDE, conformément à la politique de cette organisation, constituera un plaidoyer international en faveur de la réforme. 72. L'exercice parallèle au sein du Comité de la Politique dès Consommateurs de l'OCDE vise à préciser les relations entre la politique des consommateurs, la certification et le commerce international. Cela a entraîné une étude et des recommandations soumises au ministre. L'étude souligne l'importance pour le commerce et les consommateurs des normes et de l'évaluation de la conformité tout en indiquant les moyens de concilier les objectifs réglementaires et commerciaux avec ceux âes consommateurs. Elle s'inspire à cet effet de l'approche 26 réglementaire de la Communauté et sera elle aussi portée à la connaissance des pays non membres de l'organisation. 73. Enfin, depuis les années 80, le Comité des Produits Chimiques de l'OCDE promeut l'harmonisation des essais préalables à l'homologation des produits chimiques et la reconnaissance mutuelle des données des laboratoires qui se conforment aux Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL). Les principes des BPL de l'OCDE ont été progressivement reconnus comme une norme internationale que la Communauté et d'autres ont intégré dans leur propre réglementation. Les normes communes de l'OCDE et la coopération entre les membres initiée par cette dernière ont constitué une base technique permettant de négocier des ARM entre la Communauté et les pays tiers. Le travail effectué par l'OCDE dans ce domaine devrait bientôt être accessible aux pays non membres de l'OCDE, ce qui contribuera à internationaliser davantage encore les normes de l'OCDE. b) Conférence internationale sur l'harmonisation des produits pharmaceutiques (ICH) 74. La Conférence Internationale sur l'Harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques (ICH) rassemble les autorités réglementaires de l'Union Européenne, du Japon et des Etats-Unis, ainsi que les experts de l'industrie pharmaceutique pour discuter des aspects scientifiques et techniques de l'enregistrement des produits pharmaceutiques. Son but est de réduire ou éviter la nécessité de dupliquer les essais réalisés pendant la recherche et de développement de nouveaux médicaments, de façon à atteindre une utilisation plus rationnelle des ressources humaines, animales et matérielles. Des guides de conduite harmonisés sont adoptés par les régulateurs des trois régions selon une procédure par étape. Il est prévu que tous les guides de conduite ICH devraient être au point pour la prochaine réunion ICH organisée en juillet 1997, avec un travail de suivi tout de suite après. Le travail de l'ICH devrait faciliter la conclusion des ARM, en particulier dans le domaine des BPC (Bonnes Pratiques Cliniques - Good Clinical Practice : GCP). La Coopération techniques pour l'enregistrement des Médicaments Vétérinaires (VICH) a été lancée en avril 1993 dans un but similaire avec les mêmes participants. l'Harmonisation des exigences Internationale sur De façon indépendante, la Communauté a adhéré en 1994 à la Convention sur l'Elaboration d'une Pharmacopée Européenne conçue par le Conseil de l'Europe, dans le but d'harmoniser les spécifications pour le contrôle de la fabrication et de la qualité des produits pharmaceutiques de façon à leur permettre de circuler au sein de l'Europe. Les monographies de la Pharmacopée Européenne deviennent les règles techniques officielles applicables sur tous les territoires de parties à la Convention. c) Organisation des Nations unies pour l'alimentation et l'agriculture (FAO) 75. La Commission du Codex Alimentaire de la FAO, programme conjoint de la FAO et de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS-WHO : World Health Organization), adopte les normes, les guides de bonnes pratiques et les recommendations concernant certains aspects de la sécurité alimentaire et d'hygiène. L'Accord OMC sur l'application des Mesures Sanitaires et Phytosanitaires suppose que ses membres sont en conformité avec leurs obligations OMC si leurs Mesures sont basées sur les normes, guides et recommendations du Codex. Les membres de l'OMC qui adoptent d'autres Mesures peuvent être appelés à se justifier sur base d'évidence scientifique ou en tant que conséquence de la nécessité d'assurer un plus haut niveau de protection. La Commission a basé une grande partie de sa législation dans les 27 domaines de la sécurité alimentaire et de l'hygiène sur les normes du Codex et corj!nuera de piloter les Mesures Sanitaires et Phytosanitaires de nos partenaires commerciaux pour s'assurer qu'ils se conforment à leurs obligations internationales. La Commission a reçu mandat de commencer des négociations avec le secrétariat du Codex de façon à devenir membre à part entière du Codex pour garantir que la Communauté peur jouer son propre rôle dans l'harmonisation internationale en ce domaine. d) Commission économique pour l'Europe des Nations unies (CEE-ONU) 76. Un accord existe depuis 1958 dans le cadre de la CEE-ONU concernant l'harmonisation des normes et des règlements techniques pour les équipements des véhicules à moteur et leurs pièces de rechanges, ainsi que la reconnaissance mutuelle des homologations. La Communauté, dont quatorze Etats Membres sont signataires de cet Accord, a intégré un grand nombre de règles CEE-ONU dans sa propre législation. Dès qu'elle adhérera elle-même à l'accord CEE-ONU - ce qui est en cours de discussion -, elle sera dans le futur mieux à même d'adopter davantage de règles CEE-ONU dans le système d'approbation du type CE. 77. La Communauté a été à l'avant-garde des initiatives en vue de transformer l'accord CEE- ONU en un régime international afin d'encourager l'adoption, à l'échelle internationale, des règlements et homologations de véhicules fondés sur cet accord. Récemment, un nouveau pas a été franchi en ce sens grâce à la renégociation de l'accord de 1958 qui a rendu accessible aux pays non-européens. Le Japon s'est lui-même engagé à souscrire à l'accord, et l'UE et les Etats-Unis ont envisagé l'établissement d'un Accord révisé pour développer des normes internationales pour les produits automobiles dans les territoires CEE-ONU sur une base mondiale comme une priorité du "New Transatlantic Agenda" pour le deuxième semestre 1996. La Communauté continuera à encourager la participation d'autres pays producteurs et importateurs importants de véhicules de manière à garantir l'adoption la plus large possible des règles CEE-ONU et la reconnaissance mutuelle des homologations. Tout accord bilatéral ARM dans ce secteur devrait être conçu de manière à servir de première étape pour l'adhésion des pays partenaires à l'accord CEE-ONU. e) "Global Harmonisation Task Force" pour les dispositifs médicaux. 78. Instituée en 1992 dans le but d'échanger les expériences en matière de réglementation des dispositifs médicaux, la "Global Harmonisation Task Force" est devenue le catalyseur des efforts visant à introduire des exigences harmonisées de systèmes de qualité dans les grandes économies. Encouragée par l'industrie européenne et américaine, la Task Force a favorisé l'internationalisation de l'approche réglementaire de la Communauté dans le domaine de la certification des système de qualité. Cela a incité le Canada, l'Australie et le Japon à adopter des règles proches de celles de la Communauté et il semble que les Etats-Unis soient prêts à faire la même chose. Cette Task Force illustre de quelle manière l'expérience de la Communauté en matière de marché unique ayant débouché sur une approche réglementaire souple est devenue un modèle de référence pour d'autres pays. La Commission continuera à accorder la priorité aux travaux de la Task Force, dans le but en particulier de promouvoir l'approche des systèmes de qualité dans d'autres pays, notamment en Asie de l'Est, qui procèdent à une révision de leurs règles applicables aux dispositifs médicaux. 28 f) Aviation civile 79. Dans le domaine de l'aviation civile, la coopération réglementaire est très étroite au niveau international par 1TCAO (International Civil Aviation Authority, Autorité Internationale de l'Aviation Civile) et au niveau européen par l'entremise des JAA (Joint Aviation Autorities, Autorités conjointes de l'Aviation). Le JAA, qui regroupe les Etats Membres de la Communauté européenne et 12 autres pays européens, coopère dans le but d'harmoniser les règles aéronautiques et de promouvoir la reconnaissance mutuelle des certifications d'aéronefs dans toute l'Europe. Le rôle de la Communauté dans ces activités a dans le passé été limité, mais devrait croître à l'avenir. Tout d'abord, le développement à venir du régime réglementaire de la Communauté pour l'aviation civile renforcera sa capacité de coopération avec les pays tiers à la fois dans les fora internationaux et bilatéralement. Ensuite, en tant que stratégie future pour la sécurité aérienne, la Commission envisage de lancer des programmes de coopération technique visant à améliorer les normes de sécurité dans ces pays et promouvoir l'adoption de l'approche réglementaire européenne. Ces programmes seront vraisemblablement entrepris, dans une première étape, en collaboration avec ICAO ou JAA. g) Forum de coopération économique Asie-Pacifique (APEC) 80. En 1995, les membres de l'APEC ont lancé un programme à long terme de coopération dans le domaine des normes et de la conformité. Ce programme concerne l'harmonisation des normes et règlements techniques en fonction de références internationales, la coopération dans le but d'améliorer les systèmes de certification et d'accréditation et les accords de reconnaissance mutuelle. Le commerce de la Communauté peut tirer profit de ces initiatives de l'APEC. Notre intérêt est d'ouvrir la plus grande compatibilité possible entre les normes, réglementations et infrastructures pour l'évaluation de la conformité, développées par les économies de l'APEC - en particulier ses membres nouvellement industrialisés - et ceux de la Communauté. Dans la mesure où la Communauté et les membres les plus développés de l'APEC apportent chacun sa coopération technique à quelques membres de l'APEC, il y aurait intérêt également à garantir la cohérence entre ces programmes de manière à optimiser leur valeur. 81. La Commission estime qu'à l'égard de l'APEC, nous avons intérêt, tout d'abord, à suivre ce qui s'y passe et, ensuite, à rechercher un dialogue avec le groupe de travail de l'APEC chargé des normes et de la conformité, ce qui permettrait des échanges d'informations et d'expériences sur nos activités respectives. Initiatives bilatérales 82. Au niveau bilatéral, les objectifs de coopération en matière de réglementation de la Communauté avec ses principaux partenaires commerciaux peuvent être résumés de la manière suivante: a) améliorer la transparence en échangeant les informations sur les initiatives en cours ou programmées concernant, notamment, l'adoption de lois et règlements techniques pour les produits industriels; 29 b) minimiser les divergences des approches réglementaires et le risque de tensions commerciales qui pourraient en résulter avec nos partenaires commerciaux en se consultant avant l'adoption de textes législatifs, c) faciliter l'harmonisation ou la reconnaissance de l'équivalence des normes, règlements techniques et procédures d'évaluation de la conformité de la Communauté et des pays tiers dans les secteurs où cela est jugé possible et économiquement avantageux pour les exportateurs de la Communauté. Dans certains cas, la coopération réglementaire peut constituer les fondations pour le développement de normes ou de réglementations dans le cadre multilatéral. a) Etats-Unis 83. La coopération en matière de réglementation entre les deux plus grandes nations commerçantes du monde a toujours été une priorité absolue et cette coopération a encore été renforcée et formalisée ces dernières années. En 1995, la Communauté et les Etats-Unis ont adopté, au niveau des hauts fonctionnaires, un document énonçant les "principes de la coopération en matière de réglementation". Cette déclaration de principe reprend les objectifs précités et est destinée à faciliter l'activité des fonctionnaires et des organismes de réglementation. La coopération CE-Etats-Unis se poursuit, sur la base de ces principes, dans de nombreux domaines dont: les normes industrielles (DG ÏÏI-CEN/ANSI-department of Commerce; les télécommunications (DG XITI/FCC); les produits alimentaires et les médicaments (DG III/FDA); l'énergie (DG XVII/EPA - department of Energy); les pesticides (DG VVEPA); et la biotechnologie (DG HI/VI/XI/FDA/USTR). Lors de la réunion "Sub-Cabinet" de mai 1996, cinq projets pilotes de coopération réglementaire ont été proposés pour les travaux à venir (couvrant les mesures de fumée, les dioxines, la biotechnologie, les moteurs diesel et le contrôle des ports par au niveau des Etats). (DG VII/FAA); l'aviation civile (DG XI/EPA); l'environnement 84. La coopération a été dynamisée par la conclusion, lors du sommet ministériel de décembre 1995, de l'agenda transatlantique CE-Etats-Unis et du plan d'action qui prévoit un programme complet et ambitieux de coopération future dans le domaine des normes, des règlements techniques et de l'évaluation de la conformité dans quelques secteurs industriels. L'industrie des deux côtés de l'Atlantique a contribué à fixer les priorités dans le cadre d'un Transatlantic Business Dialogue (TABD) grâce auquel différents secteurs ont identifié les actions nécessaires à court, moyen et long terme pour réduire les obstacles techniques, et améliorer la convergence des systèmes réglementaires de la CE et des Etats-Unis. b)Japon 85. Bien que la coopération en matière de réglementation avec le Japon ne soit pas aussi développée qu'avec les Etats-Unis, le dialogue entre les deux parties s'est renforcé ces dernières années. Les principales activités bilatérales liées aux problèmes des normes et réglementations sont les suivantes: - le programme de déréglementation autonome du Japon dans lequel la modification des normes et du régime de conformité du Japon figure en bonne place et pour lequel la 30 Communauté a indiqué ses priorités en ce qui concerne l'amélioration de l'accès à plusieurs secteurs réglementés du Japon, - le dialogue annuel de politique et de coopération industrielles grâce auquel la CE et le Japon facilitent les programmes de coopération entre les secteurs industriels clés et qui comporte un examen des problèmes de réglementation, - le dialogue CE-Japon sur les normes et la qualité qui vise à améliorer la compréhension des méthodes de normalisation et de certification de la qualité des uns et des autres, - les consultations annuelles de haut niveau sur la politique des télécommunications, - les consultations annuelles de haut niveau sur les problèmes environnementaux visant à coopérer dans l'élaboration de règles environnementales. 86. La coopération en matière de réglementation avec le Japon se déroule également dans plusieurs des enceintes plurilatérales décrites ci-dessus. Néanmoins, il est possible d'intensifier cette coopération avec le Japon comme le soulignait la communication de 1995 au Conseil intitulée "Europe et Japon: les prochaines étapes". Nous indiquions dans ce document que le dialogue sur la Coopération Réglementaire devait être considéré comme une démarche continue au cours de laquelle il était possible d'exploiter l'expérience en matière de réforme des réglementations acquise par la CE, notamment grâce au marché unique. Cela reste une priorité pour la Communauté et nous avons l'intention de demander au Japon qu'il s'engage à entamer un tel exercice qui, avec le temps, pourrait être comparable à celui accompli avec les Etats-Unis. c) Canada 87. Dans le passé, le dialogue avec le Canada s'est surtout déroulé dans le cadre d'enceintes plurilatérales. Depuis peu cependant, le Canada s'est efforcé de renforcer le cadre de la coopération bilatérale avec la Communauté en signant un accord comparable à l'agenda transatlantique UE-Etats-Unis. Même s'il est de portée plus restreinte, l'accord avec le Canada constituera cependant un moyen important d'accroître la convergence à l'avenir dans des secteurs d'intérêt commercial commun, tout en améliorant les possibilités d'une coopération future avec l'ALENA, ce qui peut manifestement engendrer des économies d'échelle. d) Les pays associés d'Europe Centrale et Orientale. 88. Les Pays d'Europe Centrale et Orientale, avec lesquels la Communauté a conclu les Accords Européens, constituent un cas spécial. Pour préparer ces pays à une éventuelle accession à l'UE, des programmes importants ont été lancés pour aider une réforme institutionnelle permettant un alignement de leurs systèmes de normes et de réglementations sur ceux de la Communauté. La mise en oeuvre des Accords Européens, en particulier par l'entremise des Comités des Conseils d'Associations, traitant de l'alignement des législations et de la coopération industrielle, les programmes PHARE de coopération technique; le les organismes de développement de relations progressivement plus étroites avec normalisation de certification et d'accréditation au niveau européen, et la possibilité d'ARM sont les instruments principaux pour promouvoir l'alignement des réglementations durant la période de pré-accession. 31 e) Autres pays 89. A l'exception de la Suisse, pays avec lequel la Communauté coopère d'une manière soutenue dans plusieurs domaines de la réglementation, la coopération avec les autres partenaires commerciaux se déroule essentiellement dans le cadre d'initiatives plurilatérales ou multilatérales décrites ci-dessus. Si d'autres besoins se font sentir dans un secteur ou un domaine de coopération particulier, on s'efforcera d'y répondre. 32 CHAPITRE V: CONCLUSIONS ET RECOMMANDATIONS Conclusions 90. Dans les pages qui précèdent, la Commission a souligné la nécessité d'adopter une stratégie plus active et plus extravertie afin de réduire les obstacles techniques au commerce, de généraliser l'utilisation des normes et règlements européens et internationaux et de promouvoir la mise en place d'un système d'essais et de certification unique. Nous estimons que le temps est venu de mettre en oeuvre cette stratégie par ailleurs indispensable. Indispensable, elle l'est si nous voulons endiguer la prolifération de normes et de règles divergentes sans raison dans un nombre de plus en plus important de pays et encourager les approches compatibles avec les obligations multilatérales, transparentes, proportionnées et favorables pour les exportateurs européens sur les marchés internationaux. Par ailleurs, le temps est venu de mettre en oeuvre cette stratégie, car le système réglementaire qui sous-tend le marché intérieur de la Communauté a désormais mûri au point que nous pouvons nous permettre à la fois de nous intéresser davantage au régime de nos partenaires et d'exploiter notre expérience pour proposer des solutions à certains problèmes. 91. Lors de l'examen des éléments de cette stratégie: instruments de l'OMC et accords bilatéraux, assistance technique, coopération en matière de réglementation et reconnaissance mutuelle, nous avons recommandé des moyens d'accroître leur efficacité ou de mieux les adapter à un environnement commercial en mutation rapide. Les recommandations qui ont été faites sont résumées au point 96 ci-dessous. 92. Simultanément, nous avons souligné l'importance de maintenir la cohérence des différents éléments de cette stratégie. Nous avons noté l'importance des instruments de l'OMC qui permettent de réduire les barrières techniques au commerce et de promouvoir l'utilisation des règles et normes internationales, et nous avons suggéré comment ces instruments pouvaient être utilisés de façon plus complète. Les programmes d'assistance technique peuvent cependant aussi faciliter les objectifs de l'OMC : nous avons expliqué comment de tels programmes, à partir d'une orientation commerciale convenable, constituent un excellent moyen pour faciliter une mise en compatibilité avec les règles de l'OMC. Ils constituent aussi un excellent véhicule de promotion vers les autres pays des normes et pratiques réglementaires européennes - elles-mêmes fondées largement sur les règles internationales - dans les secteurs d'intérêt commercial mutuel. Les programmes d'assistance technique peuvent aussi aider à préparer nos partenaires les plus développés à satisfaire les conditions nécessaires pour de futurs ARMs, ce qui peut constituer une incitation importante pour une bonne réalisation de ces programmes. r)3. Nous avons présenté la reconnaissance mutuelle comme une réponse à l'utilisation légitime - mais croissante - de l'évaluation de conformité par tierce partie. Les ARM peuvent faciliter les échanges dans des secteurs qui continueront d'exiger des réglementations gouvernementales, que ces exigences soient ou puissent être harmonisées ou non. Nous avons démontré comment cette reconnaissance mutuelle pouvait souvent apporter de grands avantages pour les échanges dans des secteurs qui ont été harmonisés, et comment la confiance nécessaire entre partenaires d'un ARM pouvait être plus rapidement développée et maintenue dans ces circonstances. Le fait d'être membre de l'Accord OTC de l'OMC - bien que constituant une condition préalable pour conclure des ARM - n'est pas suffisant par lui- même pour apporter cette confiance. 33 94. Enfin, nous avons noté que l'harmonisation des normes et des exigences rég1 nentaires est assurée par le coopération réglementaire tant au niveau multilatéral que bilatéral. Ces initiatives, comme l'assistance technique, aident à éviter les barrières aux échanges et peuvent constituer une bonne base technique pour une reconnaissance mutuelle. La coopération réglementaire au niveau multilatéral en particulier garantit que les intérêts de la Communauté sont sauvegardés lors de l'élaboration des normes et des règles internationales, vitales pour nos échanges internationaux, en dehors du fait qu'elle constitue la base sur laquelle sont fondées en grande partie nos obligations OMC. 95. Les objectifs politiques exposés dans le présent document ne pourront cependant être atteints que si la coordination est suffisante et si le cadre constitutionnel est convenablement adapté. Des recommandations précises ont été faites : consulter davantage l'industrie lorsqu'on fixe les priorités, améliorer les échanges d'informations sur les programmes d'assistance technique, renforcer le rôle des délégations extérieures en matière de normes. On ne pourra cependant cueillir tous les fruits de la stratégie exposée dans la présente communication que par une coordination et un pilotage appropriés. Au sein de la Commission, nous examinerons s'il est opportun de renforcer les ressources des services responsables du suivi et de la coordination interservice des politiques exposées dans le présent document. Au niveau des Etats Membres toutefois, nous pension qu'il convient d'élargir le mandat actuel du groupe technique du comité 113 sur la reconnaissance mutuelle de manière à ce qu'il englobe les obstacles techniques au commerce, l'assistance technique et la coopération en matière de réglementation dans le domaine des normes et de l'évaluation de la conformité. Ce comité du Conseil regroupe des experts à la fois du commerce et de la réglementation et il est parfaitement à même de donner des conseils sur ce sujet tout en restant à l'écoute et sous le contrôle du Comité 113 au plan stratégique. La Commission propose donc une extension du mandat du groupe ARM. Résumé des Recommandations 96. On trouvera ci-dessous une synthèse des recommandations: a. Afin de garantir une application et un fonctionnement meilleurs de l'accord de l'OMC sur les Obstacles Techniques au Commerce (OTC), à l'occasion de la réunion ministérielle de l'OMC à Singapour en décembre 1996, la Communauté doit s'efforcer d'obtenir: 1) la réaffirmation par tous les membres de l'OMC de leur engagement à appliquer intégralement l'accord TBT, 2)l'engagement de procéder à un examen complet et approfondi de l'accord OTC comme cela a été prévu en 1997 (point 18). b. D'autre part, déterminer si - et dans quelles circonstances - la Communauté devrait être impliquée dans le travail des organismes internationaux de normalisation, de façon à assurer une cohérence suivie entre les normes internationales, l'élaboration des règles de la Communauté et nos obligations OMC (paragraphe 19). c. Promouvoir une couverture intégrale des problèmes de normalisation et de conformité dans les futurs examens TPRM, notamment lorsqu'il s'agit de nos principaux partenaires 34 commerciaux ou de pays où les obstacles sont particulièrement sévères. En outre, accepter un examen TPRM complet du système réglementaire de la Communauté (point 24). d. Dans le contexte des négociations actuelles ou prochaines d'adhésion de nouveaux Etats membres de l'OMC, veiller à ce qu'une priorité soit reconnue aux problèmes des normes et de l'évaluation de la conformité (point 26). e. Dans le cadre de la stratégie d'accès au marché, veiller à ce que les problèmes d'accès au marché liés aux obstacles techniques au commerce soient parfaitement documentés et que les consultations et les échanges d'informations sur ces problèmes aient lieu entre la Commission, les Etats membres et l'industrie européenne (point 31). f. Veiller à ce que les principales délégations extérieures fassent de la coordination des problèmes de normalisation et de conformité une priorité (points 32 et 33). g. En ce qui concerne les Accords de Reconnaissance Mutuelle (ARM), veiller à ce que la distinction entre l'harmonisation, d'une part, et la reconnaissance mutuelle, d'autre part, soit mieux comprise et que chacune de ces approches soit encouragée en fonction de ses avantages intrinsèques. Partant, l'objectif de l'harmonisation des réglementations doit être pris en compte dans les futures négociations de ARM, en particulier en utilisant ces accords pour renforcer la coopération et promouvoir l'harmonisation. Simultanément, lors de la détermination des priorités futures en matière de négociation, l'engagement d'harmoniser son propre régime réglementaire dans un secteur déterminé pour l'aligner sur les pratiques internationales ou européennes doit être pris en compte (points 43 - 47). h. Ouvrir des négociations sur les ARM avec les Pays associés d'Europe Centrale et Orientale dans la mesure où ils peuvent remplir les conditions techniques ou autres pour de tels accords (point 49). i. Etre favorable au principe de la plurilatéralisation des ARM bilatéraux dès que ces derniers ont été conclus et lorsque cela est conforme à la fois à nos intérêts commerciaux et aux objectifs réglementaires. En outre, admettre la possibilité à long terme d'instituer les accords sur une base régionale (points 50). j. Continuer à attacher une priorité aux ARM avec les membres de l'APEC de manière à maximiser la cohérence entre ces accords et l'action de l'APEC dans ce domaine (points 51). k. Compte tenu des orientations et mandats existants, continuer à être ouvert à des négociations pour la reconnaissance mutuelle avec d'autres pays qui satisfont aux exigences techniques requises (point 53). 1. S'assurer que les moyens nécessairesà l'élaboration et au fonctionnement des ARM sont bien en place à la fois au niveau national et au sein de la Communauté (point 54). m. En ce qui concerne les programmes d'Assistance Technique, intégrer pleinement les objectifs commerciaux dans les programmes actuels et futurs, y compris, le cas échéant, une aide permettant de se conformer aux obligations et disciplines de l'OMC (point 63). Les besoins spécifiques des pays les moins développés en matière de commerce et d'accès au marché devraient continuer cependant d'être pris en compte par ces programmes. 35 n. Faire en sorte que les programmes d'Assistance Technique se concentrent suffisamment sur les problèmes de réglementation, si nécessaire d'une manière plus sectorielle (point 64). o. Continuer à utiliser l'Assistance Technique en vue de conclure des accords de reconnaissance mutuelle et de promouvoir d'autres formes de coopération en matière de réglementation (point 65). p. Prendre pleinement en compte la dimension régionale lors de l'organisation de programmes, y compris l'encouragement de systèmes régionaux de réglementation et d'évaluation de la conformité des produits et promouvoir, le cas échéant, l'approche réglementaire de la Communauté dans ces programmes (paragraphe 66). q. Consulter régulièrement et chercher à imphquer l'industrie européenne sur les programmes en cours et futurs d'Assistance Technique (point 67a). r. Etablir par le biais du comité de l'article 113 du Conseil un mécanisme d'échange d'informations systématique entre la Commission, les Etats membres, les organismes européens et internationaux sur les programmes dans ce domaine, de manière à accroître la transparence, à réduire les doubles emplois et à créer des synergies entre les programmes (point 67b). Ceci, il faut cependant le noter, sans préjudice des dispositions actuelles en matière d'échange d'informations et de consultations s. Offrir, en tant qu'option, un nouveau mécanisme pour l'administration des programmes par l'entremise d'un contrat cadre avec le Comité Européen de Normalisation (CEN). Cela facilitera la programmation, permettra la création d'une base de renseignements à l'usage des responsables de programmes, de la Commission, des Etats Membres, de l'industrie et autres parties intéressées et contribuera à promouvoir le profil européen des programmes (point 67c). t. Améliorer les moyens de sélection des consultants et des contractants et, en particulier, recourir plus largement que par le passé aux organismes européens ou nationaux et aux autorités réglementaires des Etats membres (point 67d). u. Dans le domaine de la coopération réglementaire, continuer à accorder la priorité aux travaux de l'OCDE dans le domaine de la réforme des réglementations, afin d'améUorer la perception internationale des avantages de cette dernière et le consensus à cet égard, de partager l'expérience du marché unique et de promouvoir le recours à l'approche réglementaire européenne. En outre, continuer à soutenir les activités en cours de l'OCDE dans le domaine de l'harmonisation et de la reconnaissance mutuelle des données dans le domaine des produits chimiques (points 71-73). v. Faire en sorte que les travaux actuels effectués sous les auspices de la Conférence Internationale sur l'Harmonisation dans le secteur pharmaceutique soient achevés d'ici juillet les ressources sur l'harmonisation des dossiers 1997 pour permettre de réallouer d'enregistrement et sur l'inclusion des BPC dans les ARM avec les Etats-Unis, le Canada, le Japon, l'Australie et d'autres pays (point 74). w. Promouvoir activement l'adoption par nos partenaires commerciaux des normes du Codex Alimentarius afin de réduire les obstacles techniques et de faciliter les échanges dans le domaine des denrées alimentaires (point 75). 36 x. S'agissant de l'Accord CEE-ONU sur l'harmonisation des réglementations et la reconnaissance mutuelle des homologations de véhicules et de composants, encourager la participation à l'Accord d'autres partenaires commerciaux importants, de manière à garantir l'adoption la plus large possible des règles CEE-ONU et la reconnaissance mutuelle des homologations. Tout accord bilatéral de reconnaissance mutuelle des homologations de véhicules devrait servir de première étape pour l'adhésion de pays partenaires au système CEE-ONU (point 77). y. Continuer à soutenir les travaux de la "Global Task Force on Harmonisation" dans le secteur des équipements médicaux afin de promouvoir l'approche qualité des systèmes dans d'autres pays (point 78). z. Renforcer la coopération réglementaire dans le domaine de l'aviation civile, en particulier par le développement de programmes de coopérations techniques promouvant la sécurité et un plus grand usage des réglementations européennes (point 79). aa. Vis-à-vis de l'APEC, suivre les travaux du groupe de travail de l'APEC sur les normes et la conformité et nouer un dialogue avec l'APEC sur ce sujet (point 80). bb. En ce qui concerne la coopération réglementaire bilatérale, continuer à considérer comme prioritaire la coopération avec les Etats-Unis, en particulier par la mise en oeuvre des décisions du Plan d'Action Transatlantique et renforcer la coopération avec les autres grands partenaires commerciaux comme le Japon et le Canada (points 82-89). ce. Veiller à ce que les problèmes relatifs aux normes et à l'évaluation de la conformité reçoivent l'attention qui leur est due et améliorer la coordination des différents instruments décrits dans le présent document, examiner les ressources et les besoins des services de la Commission (point 95). dd. Au niveau du Conseil, élargir le mandat actuel du groupe technique pour la reconnaissance mutuelle du comité de l'article 113 de manière à. englober les obstacles techniques au commerce, l'assistance technique dans le domaine des normes et de la conformité et la coopération en matière de réglementation (point 95). 97. Le Conseil est invité à prendre acte du contenu de la présente communication et à adopter les conclusions générales et les propositions spécifiques qu'elle contient. 37 ANNEX 1 : RESUME DES NEGOCIATIONS ARM EN COURS PAR USA X CANADA X AUSTRALIE X NZ X JAPON X SUISSE X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X Secteurs EQUIPEMENTS MEDICAUX BPF PRODUITS PHARMACEUTIQUES BPL EQUIPEMENT TELECOM EQUIPEMENT ELECTRIQUE EQUIPMENT & CEM RECIPIENT PRESSION MACHINES EPI AVION AUTOMOBILE BATEAU DE PLAISANCE TONDEUSES A GAZON INSTRUMENT DE MESURE JOUETSS PHYTOPHARMA- CEUTIQUES PREPARATIONS ET SUBSTANCES DANGEREUSES EQUIPEMENT DE CHANTIER EQUIPEMENT ELECTRIQUE A ATHMOSPHERE EXPLOSIVE EQUIPEMENT A GAZ TRACTEURS 38 ANNEXE2A ACTIONS EN COURS PAYS TIERS NATURE DU PROJET SECTEURS DUREE Inde Métrologie, normalisation, certification, assurance qualité, essais Sri Lanka Vietnam Malte Mexique Maroc Algérie Tunisie Israel Egypte Argentine Bulgaria Normes, qualité, assurance de la conformité Normes, qualité, assurance de la conformité Normalisation, certification métrologie, assurance qualité, essais Certification, accréditation, normalisation Certification, accréditation, métrologie, promotion de la qualité Certification, normalisation, propriété intellectuelle, assurance qualité Certification, normalisation, assurance qualité Mission d'identification pour la conception d'un programme global d'assistance technique Certification et assistance aux laboratoires Certification, normalisation, méthodologie, assurance qualité, essais h:public:jc:diven: anexpoll. doc MONTANT (ECU) 2000000 2. 528. 000 Automobile, denrées alimentaires, appareillage électrique domestique et T. I&T Horizontale Parti 1988/1992 Part 2: 1992-1997 2 ans 450. 000 Horizontale 3 ans 3. 500. 000 Horizontale Non précisé Horizontale 4 ans 1992/1996 3 ans 1993/1996 Robinetterie Cimenterie 6 ans 1992-1997 Horizontale 1995/1997 3 ans 1996 matériel électrique et électronique Non précisé 2 phases 91-95 ; 96-98 3 ans 1996/1998 2200000 1650000 1575000 400. 000 5. 000. 000 200000 35000 1089000 2. 000. 000 y 3*1 ANNEXE 2 A (suited PROGRAMMES EN COURS PAYS ITERS NATURE DU PROJET SECTEURS DUREE Roumanie (Phare) Hongrie (Phare) Assurance Qualité, Normalisation, Certification, Accréditation, Essai Secteurs variés 5 ans 1993/1997 Métrologie, Certification, Accréditation et Assurance Qualité non précisé 5 ans 1991/1995 Hongrie (Phare) Certification, approbation type Telecoms 3 ans 1995/1997 Czech Republic (Phare) Métrologie, Normalisation, Essais Infrastructure qualité 5 ans 1991/1995 Czech Republic (Phare) Normalisation et Métrologie Infrastructure qualité 4 ans 1992/1995 Czech Republic (Phare) Tests, Normalisation, Accreditation Infrastrucutre qualité 4 ans 1995/1998 Essais & Certification Telecoms Czech Republic (Phare) Slovak Republic Normalisation, Science et Technologie Lituanie (Phare) Normalisation, Approximation de la législation 4 ans 1991/1994 3 ans 1995/1997 3 ans 1996/1998 Non précisé Industrie Alimentaire Appareil à pression. Equipement Electrical Non précisé MONTANT (ECU) 500000 500000 690. 000 1580000 4000000 700000 5000000 3800000 Letonie (Phare) Estonie (Phare) Roumanie (Phare) Bulgarie Normalisation Approximation de la législation Normalisation, Accréditation, Métrologie, Evaluation de conformité 3 ans 1996/1998 2055000 Qualité Infrastructure 4 ans 1995/1998 1800000 Normalisation, Protection du Consommateur Certification Méthodologie assurance qualité, Normalisation Non précisé Non précisé 3 ans 1996/1998 1996/1998 3 ans 600000 2000000 Multicountry Programmes PRAQ 91, PRAQ 93 PRAQ m h:piMc:jc:di vers: anexpall. doc Métrologie, Certification, Normalisation, Accréditation, Essais, Législation Secteurs variés 35500000 Hù ^4>- ANNEXE2B PROGRAMMES EN COURS DE PREPARATIONS PAYS TIERS NATURE DU PROJET SECTEURS DUREE MONTANT (ECU) Pakistan Chili Certification normalisation et assurance qualité Certification normalisation, assurance qualité, métrologie Mongolie Normalisation, certification Certification, qualité, Awareness Tramiag 2 ans 500000 Chine Chypre ASEAN Jordanie Liban Maroc Paraguay Certification normalisation, assurance qualité, métrologie non précisé 4 ans 1997-2000 5210000 Normalisation, certification, métrologie, assurance qualité Normes, qualité assurance de la conformité Mission d'identification Certification, normalisation, assurance qualité Normes industrielles et commerciales rapprochement des législations, mission d'identification des besoins Certification, normalisation, assurance qualité, métrologie non précisé 5 ans 1997-2002 pas encore déterminé horizontale 1996- 30. 000 horizontale horizontale 3 ans 1997-1999 1996 2 mois 6. 000. 000 30. 000 produits industriels 2 - 3 ans (à déterminer) +/- 900. 000 Brésil Métrologie, certification produits industriel 8 mois +/- 400. 000 MERCOSUR AIDMO GCC PACTE ANDIN (5 pays) h:pubKc:jc:divers:anexpoll. doc Certification, normalisation, procédures de notification, métrologie et assurance et gestion de ht qualité Certification, normalisation Certification, qualité, normalisation Réglementation, notification, normalisation, testing, certification, assurance qualité, métrologie produits industriels 3 ans 1993/1996 non précisé to be determined à préciser 3 ans 1997/2000 3 ans 1996/1999 3 ans 1997-2000 3950000 750000 700000 2. 300. 000 ISSN 0254-1491 COM(96) 564 final DOCUMENTS FR 11 10 02 15 N° de catalogue : CB-CO-96-587-FR-C ISBN 92-78-11606-8 Office des publications officielles des Communautés européennes L-2985 Luxembourg ML