text: COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES Brussels, 19. 11. 1996 COM(96) 534 final 94/0194 (SYN) Re-examined proposal for a COUNCIL DECISION establishing a reciprocal exchange of information and data from networks and individual stations measuring ambient air pollution within the Member States (presented by the Commission pursuant to Article 189 c (d) of the EC Treaty) EXPLANATORY MEMORANDUM The Commission adopted a "Proposal for a Council Decision establishing a reciprocal exchange of information and data from networks and individual stations measuring ambient air pollution within the Member States" on. 7 September 1994. 1 The Economic and Social Committee delivered its opinion on 22 February 1995. 2 The European Parliament delivered its opinion at first reading on 16 June 1995. 3 On 29 November 1995 the Commission adopted an amended proposal in accordance with Article 189a(2) of the EC Treaty. The proposal included - in full, in part or in principle - 10 of the 11 amendments proposed. 4 On 26 February 1996 the Council adopted a common position on the Commission's amended proposal. 5 Parliament examined the Council's common position at second reading on 18 September 1996 and approved it subject to four proposed amendments. 6 The Commission has examined the amendments proposed by Parliament at second reading and included all of them in its re-examined proposal. Amendment No 1 This simplifies the title of the proposal. The proposed wording still covers the objective of the Decision, but is easier to use in practice. It is acceptable on those grounds. Amendments Nos 2 and 3 These concern the availability to the public, upon request, of the information gathered within the framework of the Decision. They are in line with the Commission's policy on transparency and public access to information. However, instead of setting up a complex and costly system the Commission wishes to use existing means to achieve this end. Accordingly, it deems it appropriate to use the network developed by the European Environment Agency to disseminate the information, as well as the channels of dissemination developed in and by the Member States themselves. OJ €281,7. 10. 1994. OJC 110, 2. 5. 1995. OJ C 166, 3. 7. 1995, p. 177. OJC 30, 3. 2. 1996, p. 8. OJC 219, 27. 7. 1996, p. 1. Provisional minutes of the session of 18. 9. 1996, doc. PE252. 049, Part 2, pages 3-4. Amendment No 4 This concerns the preparation by the Commission of a general report on the information gathered and on trends in air quality in Europe. Such a publication is clearly necessary and useful for informing the public and providing a better understanding of the problems in this area, which is why it is being accepted. Re-examined proposal for a COUNCIL DECISION establishing a reciprocal exchange of information and data from networks and individual stations measuring ambient air pollution within the Member States Original text Amended text (Amendment No 1) Title Proposal for a Council Decision Proposal for a Council Decision establishing a reciprocal exchange of information and data from networks and individual stations measuring ambient air pollution within the Member States. the measurement concerning and exchange of information on ambient air pollution. (Amendment No 2) Article 4(3) the latest, information this Decision at 3. Six months after the entry into force of the Commission will make available to the the existing database Member States containing already the collected by its services on the subject, and software enabling it to be used and updated. The Member States shall correct, amend and/or supplement that information. The updated computer files shall be sent to the Commission during the second year following the entry into force of this Decision and by 1 October at the latest. the the latest, information this Decision at 3. Six months after the entry into force of the Commission will make available to the Member States the existing database containing already collected by its services on the subject, and software enabling it to be used and updated. The Member States shall correct, amend and/or supplement that information. The updated computer files shall be sent to the Commission during the second year following the entry into force of this Decision and by 1 October at the latest. This information will be accessible to the public via the information system set up on the European Environment Agency: it may also be supplied by the Agency or bv the Member States upon request. Internet by the (Amendment No 3) Article S(Q 6. The Commission shall include the transmitted data in its database and prepare each year a technical report on the information collected and shall make available the updated "results" database. This report will only be based on validated data. the Member States to to the Member States 6. The Commission shall include the transmitted data its database and in prepare each year a technical report on the information collected and shall make available the updated "results" database. The information will be accessible to the public via the informatipn system set up OJ2 the European Environment Agency; it may also be supplied by the Agency upon request. The information, whether accessible. supplied or included in the report, will be based only on validated data. Internet bv the (Amendment No 4) ?â) (new) The Commission shall prepare a general report for the public, summarising the the. and collected underlying trends in air quality in the European Union. outlining data ISSN 0254-1475 COM(96) 534 final DOCUMENTS EN 14 15 Catalogue number : CB-CO-96-539-EN-C ISBN 92-78-10631-3 Office for Official Publications of the European Communities L-2985 Luxembourg i


title: Förslag till rådets förordning (EG) om ändring av förordning (EG) nr 1823/96 om öppnande och förvaltning av autonoma gemenskapstullkvoter för vissa fiskeriprodukter (2:e serien 1996)

eurovoc_concepts:
customs regulations
fishery product
sea fish
tariff preference
tariff quota

text: EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION Bryssel den 19. 11. 1996 KOM(96) 587 slutlig Förslag till RÅDETS FÖRORDNING (EG)_ om ändring av förordning (EG) nr 1823/96 om öppnande och förvaltning av autonoma gemenskap stullkvoter för vissa fiskeriprodukter (2:e serien 1996) (framlagt av kommissionen) MOTIVERING Med anledning av den begäran som framförts av en medlemsstat, har kommissionens tjänstegrenar undersökt möjligheten om ändring av förordning (EG) nr 1823/96 om öppnande och förvaltning av autonoma gemenskapstullkvoter för sill och strömming. Föi att skydda den redan befintliga gemenskapsindustrin och för att främja förarbetet för sill och strömming inom gemenskapen, utesluter tullkvoten 09. 2788, som är öppnad genom förordning (EG) nr 1823/96, helt sill och strömming, som är förarbetad, inklusive lappar av sill och strömming. Det är därför lämpligt att införa produktionen för lappar av sill och strömming i förordning (EG) nr 1823/96 för att tillåta dem förmåner av tullkvoten för sill och strömming. Detta är syftet med det bifogade förslaget till förordning. SL Förslag RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr. 196 om öppnande och förvaltning av autonoma gemenskapstullkvoter för vissa fiskeriprodukter (2:e serien 1996) EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 28 i detta, med beaktande av kommissionens förslag, och med beaktande av följande: Genom förordningen (EG) nr 1823/96 har rådet bland annat öppnat en autonom tullkvot för sill och strömming (09. 2788); Det är därför lämpligt att i förordningen (EG) nr 1823/96, inbegripa så kallad produktion för lappar av sill och strömming, för att tillåta dem förmåner av tullkvoten för sill och strömming. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 I förordning (EG) nr 1823/96, andra tankstrecket i fotnot b) i bilagan skall: "styckning, utom uppskärning i filéer eller styckning av frysta block" ersättas med: "styckning, utom uppskärning i filéer, produktion av sill och strömming och styckning av frysta block" Artikel 2 Denna förordning träder i kraft den 7 dagen efter det att den har offenliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning. Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. De tullkvoter som anges i artikel 1 skall förvaltas av kommissionen som kan vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkra en effektiv förvaltning. Utfärdat i Bryssel den. På rådets vägnar Ordförande 3 REDOVISNING AV BUDGETKONSEKVENSERNA 1 2. 3. 4. Budgetpost: Kap. 12, artikel 120. Rättslig grund: Artikel 28 i fördraget. Skäl för åtgärden: Förslag till rådets förordning (EG) att ändra förordning (EG) nr 1823/96 om öppnande och förvaltning av autonoma gemenskapstullkvoter för vissa fiskeriprodukter. Mål: Att inbegripa så kallad produktion för lappar av sill och strömming för särskilda ändamålsenliga behandlingar, för att tillåta dem förmåner av tullkvoten för sill och strömming. 5. Beräkningsmetod: Den föreslagna ändringen medför inga ytterligare intäktsförluster 6. Bedrägeribekämpning: Bestämmelser innehåller nödvändiga åtgärder och skydd mot bedrägerier och oegentligheter. rörande förvaltningen av tullkvoterna ISSN 1024-4506 KOM(96) 587 slutlig DOKUMENT SV 02 03 01 Katalognummer : CB-CO-96-585-SV-C ISBN 92-78-11589-4 Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer L-2985 Luxemburg S


title: Regolamento (CE) n. 2254/96 del Consiglio del 19 novembre 1996 che modifica il regolamento (CEE) n. 1101/89 relativo al risanamento strutturale del settore della navigazione interna

eurovoc_concepts:
development plan
fund (EU)
industrial restructuring
inland waterway fleet
inland waterway shipping
vessel

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title: Propuesta de REGLAMENTO (CE) DEL CONSEJO por el que se modifica el Reglamento (CEE) n° 2377/90 por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal

eurovoc_concepts:
animal product
food inspection
health policy
veterinary drug
veterinary legislation

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text: COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS Bruselas, 19. 11. 1996 COM(96) 584 final 96/0279 (CNS) Propuesta de REGLAMENTO (CE) DEL CONSEJO por el que se modifica el Reglamento (CEE) n° 2377/90 por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los limites máximos de residuos de medicamentos yeterinarios en los alimentos de origen animal (presentada por la Comisión) EXPOSICIÓN DE MOTIVOS I - REGLAMENTO (CEE) N° 2377/90 DEL CONSEJO El 26 de junio de 1990, el Consejo adoptó el Reglamento (CEE) n° 2377/90 por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal (DO L 224 de 18. 08. 90, p. 1), denominado en lo sucesivo "el Reglamento". Este Reglamento tiene por objetivo la protección de la salud pública y evitar que la fijación de los límites máximos de residuos a nivel nacional sea un obstáculo para la libre circulación de medicamentos veterinarios y productos alimenticios dentro de la Unión Europea. De las disposiciones combinadas del Reglamento y del artículo 4 de la Directiva 81/851/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios (DO L 317 de 06. 11. 81, p. 1), modificada por la Directiva 90/676/CEE, de 13 diciembre de 1990 (DO L 373 de 31. 12. 90, p. 15), se deduce que: - desde el 1 de enero de 1992, fecha de entrada en vigor del citado Reglamento, no se ha podido expedir ninguna autorización de comercialización de medicamentos veterinarios sin haber fijado previamente, a nivel comunitario, un límite máximo de residuos (sustancias nuevas) - las sustancias de uso ya autorizado en dicha fecha debían evaluarse progresivamente, de forma que, a partir del 1 de enero de 1997, quedaría prohibido en la Comunidad el uso de sustancias cuyos límites máximos de residuos no estuvieran fijados (sustancias antiguas). En aplicación del Reglamento y tomando como base el dictamen científico del Comité de medicamentos veterinarios (denominado en lo sucesivo CMV), la Comisión se encarga de aprobar, de acuerdo con el procedimiento del Comité de reglamentación, una decisión jurídicamente vinculante de clasificación de la sustancia de que se trate en uno de los cuatro Anexos del Reglamento: Anexo I, reservado a las sustancias de las que se puede fijar un límite máximo de residuos, una vez evaluados los riesgos toxicológicos que esta sustancia presenta para la salud humana. 2 - Anexo H, que abarca la sustancias para las que no es necesario fijar un límite máximo ríe reNlduoft. - Anexo m, destinado a las sustancias de las que no se puede fijar definitivamente un límite máximo de residuos por carecer de datos científicos suficientes, pero a las que se puede atribuir un límite máximo de residuos de duración determinada en función del tiempo necesario para completar los estudios científicos, sin poner en peligro la salud de los consumidores. - Anexo IV, reservado a las sustancias de las que no parece posible fijar un límite máximo de residuos por considerarse que, independientemente de cualquier consideración de índole cuantitativa, constituyen un riesgo para la salud de los consumidores. Así pues, la Comisión ha clasificado del orden de 282 sustancias, entre las más utilizadas en medicina veterinaria, en uno de los Anexos del Reglamento, mediante la adopción de los siguientes Reglamentos: Reglamento (CEE) n° 675/92, DO L 73 de 19. 03. 92, p. 8 Reglamento (CEE) n° 3093/92, DO L 311 de 28. 10. 92, p. 18 Reglamento (CEE) n° 895/93, DO L 93 de 17. 04. 93, p. 10 Reglamento (CE) n° 3425/93, DO L 312 de 15. 12. 93, p. 12 Reglamento (CE) n° 3426/93, DO L 312 de 15. 12. 93, p. 15 Reglamento (CE) n° 955/94, DO L 108 de 29. 04. 94, p. 8 Reglamento (CE) n° 1430/94, DO L 156 de 23. 06. 94, p. 6 Reglamento (CE) n° 2703/94, DO L 287 de 08. 11. 94, p. 19 Reglamento (CE) n° 3059/94, DO L 323 de 16. 12. 94, p. 15 Reglamento (CE) n° 1102/95, DO L 110 de 17. 05. 95, p. 9 Reglamento (CE) n° 1441/95, DO L 143 de 27. 06. 95, p. 22 Reglamento (CE) n° 1442/95, DO L 143 de 27. 06. 95, p. 26 Reglamento (CE) n° 1798/95, DO L 174 de 26. 07. 95, p. 20 Reglamento (CE) n° 2796/95, DO L 290 de 05. 12. 95, p. 1 Reglamento (CE) n° 2804/95, DO L 291 de 06. 12. 95, p. 8 Reglamento (CE) n° 281/96, DO L 37 de 15. 02. 96, p. 9 Reglamento (CE) n° 282/96, DO L 37 de 15. 02. 96 p. 12 Reglamento (CE) n° 1140/96, DO L 151 de 26. 06. 96, p. 6 Reglamento (CE) n° 1147/96, DO L 151 de 26. 06. 96, p. 26 3 La armonización así realizada permitió a la Comunidad participar, de manera más activa y coordinada, en los trabajos de armonización internacional emprendidos por el Comité del Codex Alimentarius sobre residuos de medicamentos veterinarios en la alimentación y por el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA). H- ADAPTACIÓN DEL REGLAMENTO (CEE) N° 2377/90 DEL CONSEJO AL DE AUTORIZACIÓN COMUNITARIO SISTEMA DE NUEVO COMERCIALIZACIÓN Desde la adopción del Reglamento, el entorno reglamentario del medicamento veterinario ha experimentado una profunda transformación con la entrada en vigor del sistema comunitario de autorización de comercialización en virtud del Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo, por el que se establecen los procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos para uso humano y veterinario y por el que se crea una Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos1, y de las Directivas 93/40/CEE2 y 93/41/CEE del Consejo3 El CMV pasó a depender de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (denominada en lo sucesivo "la Agencia"), que tramita, de acuerdo con el procedimiento llamado centralizado, las solicitudes de autorización, de comercialización de medicamentos humanos y veterinarios, y a la que, en virtud del Reglamento (CEE) n° 2309/93, incumbe emitir dictamen sobre los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios aceptables en los alimentos de origen animal. Para lograr la coherencia jurídica, hay, pues, que adaptar el Reglamento, confiando a la Agencia la tramitación de las solicitudes de fijación, modificación y extensión de los límites máximos de residuos (LMR), y ajustar el proceso decisorio al del procedimiento centralizado (función de la secretaría de la Agencia, plazos, recurso). También es necesario tener en cuenta el Reglamento (CE) n° 297/95 del Consejo, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos4, que establece, en concreto, el pago de tasas a la misma por el examen de las solicitudes de fijación, modificación y ampliación de los LMR. Por otra parte, es necesario adaptar el plazo de presentación del proyecto de medidas al Comité de reglamentación para que la Comunidad pueda cumplir los compromisos 1 2 3 4 DO L 214 de 24. 8. 93, p. l DO L 214 de 24. 8. 93, p. 31 DO L 214 de 24. 8. 93, p. 40 DO L 35 de 15. 2. 95, p. l asumidos en virtud del Acuerdo relativo a la aplicación de las medidas sanitarias y fltosanitarias resultantes de lus negociaciones multilaterales de la Ronda Uruguay, aprobado en nombre de la Comunidad Europea mediante la Decisión 94/800/CE del Consejo, de 22 de diciembre de 19945. Dicho Acuerdo obliga a dar transparencia a las reglamentaciones sanitarias, para lo cual es necesario el establecimiento de plazos razonables de consulta a los miembros de la Organización Mundial del Comercio. m - APLAZAMIENTO DE LA FECHA LÍMITE DEL 1 DE ENERO DE 1997 PARA LA REVISIÓN DE LAS SUSTANCIAS ANTIGUAS. El apartado 2 del artículo 7 del Reglamento prevé la evaluación progresiva de las sustancias antiguas, y su artículo 14 precisa que: "Con efectos a partir del 1 de enero de 1997 queda prohibido en la Comunidad administrar medicamentos veterinarios que contengan sustancias farmacológicamente activas no mencionadas en los Anexos I, H o m a animales destinados a la producción de alimentos". A tal efecto, la Comisión publicó en anexo al volumen VI de las "Normas sobre medicamentos de la Comunidad Europea" un calendario de evaluación de las sustancias antiguas. El número de sustancias pendientes de evaluación, entre 1992 y 1997, se estimaba entonces en 400. Teniendo en cuenta las dificultades halladas por la industria para reunir los datos necesarios para la constitución de los expedientes, y por las autoridades nacionales para evaluarlos, este calendario se modificó y se publicó, en forma de comunicación de la Comisión, en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, el 29 de septiembre de 19936. Los Estados miembros, en los que recae, a través del CMV, el trabajo esencial de evaluación, no han podido, sin embargo, asignar a esta labor los recursos suficientes para finalizar el trabajo de revisión en el plazo fijado, en un principio, por el Consejo. Por su parte, la industria ha tenido que asumir un trabajo considerable de reevaluación y actualización de expedientes. Es indudable que, al finalizar esta labor, el mercado de medicamentos veterinarios habrá ganado en transparencia y que la protección de los consumidores experimentará una mejora. Pero es evidente que la amplitud de la tarea ha sobrepasado los medios disponibles y que, a pesar de los considerables esfuerzos realizados por la Agencia desde 5 8 DO L 336 dé 23. 12. 94, p. l DO C 263 de 29. 9. 93, p. 5 el inicio de su actividad, el 1 de enero de 1995, los trabajos de evaluación en curso no -habrán concluido para el 1 de enero de 1997. Así pues, para que este procedimiento comunitario pueda continuar en buenas condiciones científicas, y para no privar a los veterinarios y a los usuarios de las sustancias necesarias para salvaguardar la salud de los animales, es necesario prorrogar en dos años el plazo inicialmente previsto. Sin embargo, esta prórroga del plazo quedará reservada exclusivamente, por razones evidentes de protección de los consumidores y de transparencia, a las sustancias de las que se hayan depositado expedientes ante la Agencia antes del 1 de enero de 1996. Los datos que se exponen a continuación constituyen una sinopsis de la situación en fecha 1 de marzo de 1996: Anexo I Anexo II Total Sustancias en curso de evaluación por Agencia Sustancias en curso de evaluación de las que se ha solicitado las empresas afectadas información adicional a la Sustancias cuya evaluación no se ha iniciado Total 32 22 35 89 69 101 10 32 78 157 113 246 Se estiman en 250 las horas de trabajo de evaluación de las sustancias candidatas al Anexo I, y en 30 las de evaluación de las sustancias candidatas al Anexo II. Así pues, todavía son necesarias 11. 090 horas de trabajo para poder llevar a término la evaluación de las sustancias antiguas. Partiendo de una jornada de trabajo de 8 horas, son, pues, 1. 386 días laborables los que aún se han de dedicar a esta actividad. Sin embargo, no todos los Estados miembros asignan los mismos recursos a este trabajo. El cuadro que se ofrece a continuación recoge, sobre la base de un año de 240 días laborables, el tiempo que los expertos nacionales asignan a esta actividad: 6 Prancla (do» expertos) Países Bajos (dos ex- pertos) Reino Unido Alemania Italia Suecia Dinamarca Irlanda Austria Finlandia Portugal España Bélgica Total 100% 50% 70% 50% 25% 25% 25% 25% 10% * 10% 10% 10% 10% 480 días 240 días 168 días 120 días 60 días 60 días 60 días 60 días 24 días 24 días 24 días 24 días 24 días I I 1. 368 días Sin embargo, a este cálculo hay que añadir el tiempo que necesita la industria para responder alas solicitudes de información adicional (unos 6 meses), los días de reuniones y los plazos que conlleva el proceso decisorio. Así pues, se puede considerar que, para finalizar la evaluación de las sustancias antiguas en condiciones satisfactorias, tanto desde el punto de vista científico como desde el punto de vista de la protección de la salud pública, la fecha límite prevista por el Reglamento debería aplazarse al 1 de enero de 1999. IV - FIJACIÓN DE LMR PARA LAS SUSTANCIAS EN CURSO DE ENSAYO CLÍNICO El apartado 2 del artículo 4 de la Directiva 81/851/CEE establece que: "A partir del 1 de enero de 1997, los Estados miembros no permitirán productos alimenticios destinados al consumo humano que procedan de animales utilizados en ensayos de medicamentos, salvo que la Comunidad haya fijado límites máximos de residuos de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CEE) n° 2377/90 y que se haya establecido un período de espera adecuado para garantizar el cumplimiento de dichos límites máximos en los alimentos". Esto significa que, a partir del 1 de enero de 1997, caso de no haberse fijado un LMR antes de la realización del ensayo clínico, deberán destruirse los alimentos procedentes de animales sometidos a dicho ensayo clínico y, eventualmente, los propios animales (sin consideración del tiempo transcurrido desde la realización del ensayo). Por otra parte, mientras que, para las sustancias antiguas, el artículo 4 del Reglamento prevé la posibilidad de fijar límites máximos provisionales de residuos, a condición de que no existan motivos para pensar que los residuos de la sustancia en cuestión, al nivel propuesto, presentan riesgos para la salud del consumidor, por lo que se refiere a las sustancias nuevas establece que esta posibilidad sólo se podrá utilizar en "circunstancias excepcionales". Ahora bien, los ensayos clínicos se realizan para comprobar la eficacia de la sustancia, en una fase relativamente temprana del proceso de desarrollo de la sustancia y, por supuesto, mucho antes de que se disponga de todos los datos que deben figurar en una solicitud de fijación del límite máximo de residuos de una sustancia farmacológicamente activa usada en medicamentos veterinarios con arreglo al Anexo V del Reglamentó (CEE) n° 2377/90. El primer objetivo de dicho Reglamento es proteger la salud de los consumidores, y es lógico que esta protección se aplique cuando los animales hayan sido objeto de ensayos clínicos. No obstante, sin perjuicio de este objetivo, se ha de velar también por que no se vea indebidamente perjudicada la capacidad de investigación y desarrollo de la industria farmacéutica europea y evitar que las empresas farmacéuticas europeas se vean obligadas a realizar sus ensayos fuera de Europa. A semejanza de lo que ocurre en el caso de las sustancias antiguas, parece posible fijar límites máximos provisionales de residuos de las sustancias en curso de ensayo clínico. El Anexo V debería adaptarse para que, en un primer momento, sólo se faciliten determinados datos que permitan, no obstante, dar una base científica irreprochable a las evaluaciones. A tal efecto, el Reglamento 2377/90 debería completarse con la introducción de un anexo específico que recogiera las sustancias en curso de ensayo clínico, acompañadas de un LMR provisional y de un tiempo de espera conveniente para garantizar la protección de la salud de los consumidores. Por lo que se refiere a las tasas que se han de abonar a la Agencia, se podría aportar una solución idónea a través del Reglamento (CE) n° 297/957, que podría establecer la deducibilidad de la tasa así pagada de la que se deba abonar posteriormente con ocasión de una solicitud realizada en virtud del artículo 6 del Reglamento. DO L 35 de 15. 2. 95, p. l 8 Propuesta de RlHJl AMMT0. (Clí) Plît CONSEJO por el que se modifica el Reglamento (CEE) n° 2377/90 por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los limites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su artículo 43, Vista la propuesta de la Comisión, Visto el dictamen del Parlamento Europeo, Visto el dictamen del Comité Económico y Social, Considerando que, desde la adopción del Reglamento (CEE) n° 2377/90, el entorno reglamentario del medicamento veterinario ha experimentado una profunda transformación, sobre todo a raíz de la entrada en vigor del Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario, y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos1, y de la Directiva 93/40/CEE del Consejo, por la que se modifican las Directivas 81/851/CEE y 81/852/CEE, relativas a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios2; Considerando que el Comité de medicamentos veterinarios depende en adelante de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos y que compete a dicha Agencia, a través del citado Comité, emitir dictamen sobre los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios aceptables en los alimentos de origen animal, con arreglo al Reglamento (CEE) n° 2377/90; Considerando que el Reglamento (CE) 297/95 del Consejo, de 10 de febrero de 1995, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos3 establece las tasas que ésta ha de percibir por el examen de las solicitudes de fijación, modificación y extensión de los límites máximos de residuos; Considerando que es necesario, por tanto, adaptar el Reglamento (CEE) n° 2377/90, confiando a la Agencia la tramitación de las solicitudes de fijación, modificación y ampliación de los límites máximos de residuos y ajustando el proceso decisorio al instituido por el Reglamento (CEE) n° 2309/93 sobre autorización y supervisión de medicamentos veterinarios; 1 2 3 DO n°L 214 de 24. 8. 1993, p. l DO n°L 214 de 24. 8. 1993, p. 31 DO n°L 35 de 15. 2. 1995, p. l Considerando que el Acuerdo relativo a la aplicación de las medidas sanitarias y fitosanitarias resultante de las negociaciones multilaterales de la Ronda Uruguay y aprobado en nombre de la Comunidad Europea, mediante la Decisión 94/800/CEE del Consejo, de 22 de diciembre de 1994, relativa a la celebración en nombre de la Comunidad Europea, por lo que respecta a los temas de su competencia, de los acuerdos resultantes de las negociaciones multilaterales de la Ronda Uruguay (1986-1994)4, crea una obligación de transparencia de las reglamentaciones sanitarias; que el Reglamento (CEE) n° 2377/90 debe, pues, adaptarse para que la Comunidad pueda cumplir las obligaciones asumidas por ella en virtud de dicho Acuerdo; Considerando que la Directiva 81/851/CEE del Consejo, modificada por la Directiva 93/40/CEE, prohibe, a partir del 1 de enero de 1997, que los productos alimenticios destinados al consumo humano procedan de animales que hayan sido sometidos a ensayos clínicos, a no ser que se hayan establecido límites máximos de residuos a nivel comunitario; considerando que el Reglamento (CEE) n° 2377/90 debe completarse de manera que aquellos operadores que lo deseen puedan recurrir a este procedimiento para las sustancias sometidas a ensayos clínicos; que conviene, en particular, tener en cuenta el nivel de desarrollo de la sustancia en cuestión y prever, en concreto, la adecuación previa de la información y de los datos que se han de facilitar en las solicitudes de fijación del límite máximo de residuos con arreglo al Anexo V de dicho Reglamento; Considerando que hay que mantener en el mercado las sustancias de uso autorizado en la fecha de entrada en vigor del Reglamento (CEE) n° 2377/90 y de las cuales se hayan depositado expedientes ante la Comisión o la Agencia antes del 1 de enero de 1996, para poder continuar su evaluación científica en las mejores condiciones posibles, teniendo en cuenta los recursos disponibles, HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: Artículo 1 El Reglamento (CE) 2377/90 queda modificado de la manera siguiente: 1. Se incluye el artículo siguiente: "Articulo 4 bis Se podrá fijar un límite máximo provisional de residuos para una sustancia farmacológicamente activa sometida a ensayos clínicos cuando no haya motivos para suponer que los residuos de la sustancia en cuestión, al nivel propuesto, presentan riesgos para la salud del consumidor. Se determinará un tiempo de espera conveniente para garantizar el cumplimiento de este límite máximo provisional de residuos. La aplicación de dicho límite tendrá una duración determinada, no superior a dos años. La relación de las sustancias farmacológicamente activas usadas en ensayos clínicos para las que se hayan fijado límites máximos provisionales de residuos, con tiempos de espera convenientes, se recogerá en el Anexo HI bis, que se aprobará por el DO n°L 336 de 23. 12. 94, p. l 10 procedimiento establecido en el artículo 8. Cualquier modificación del Anexo m bis se aprobará por el mismo procedimiento, a excepción de las disposiciones contrarias del artículo 9. " 2. El artículo 6 queda sustituido por el texto siguiente: "Artículo 6 1. Para obtener la inclusión en los Anexos I, II o m de una sustancia farmacológicamente activa que vaya a utilizarse en medicamentos veterinarios destinados a ser administrados a animales productores de alimentos se presentará una solicitud para la fijación de un límite máximo de residuos a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, creada en virtud del Reglamento (CEE) n° 2309/93, en lo sucesivo denominada "la Agencia". La solicitud contendrá los datos y detalles que se indican en el Anexo V y se ajustará a los principios establecidos en la Directiva 81/852/CEE. Cuando se haya fijado un límite máximo provisional de residuos con arreglo al artículo 4 bis del presente Reglamento, sólo habrá que facilitar los datos para completar la información y los datos exigidos en el Anexo V. 2. Para obtener la inclusión en el Anexo m bis de una sustancia farmacológicamente activa administrada a animales productores de alimentos sometidos a ensayos clínicos, se presentará a la Agencia una solicitud de fijación de un límite máximo provisional de residuos. Esta solicitud contendrá los datos y detalles contenidos en el Anexo V, que se modificará convenientemente. 3. Asimismo, la solicitud deberá ir acompañada de la tasa que debe pagarse a la Agencia por el examen de la solicitud establecida por el Reglamento (CE) n° 297/95. " 3. El artículo 7 queda sustituido por el texto siguiente: "Artículo 7 1. El Comité de medicamentos veterinarios a que se refiere el artículo 27 del Reglamento (CEE) n° 2309/93, denominado en lo sucesivo "el Comité", se encargará de emitir el dictamen de la Agencia sobre todas las cuestiones relacionadas con la clasificación de las sustancias en los Anexos I, H, HI, in bis o IV del presente Reglamento. 2. A efectos del presente Reglamento serán de aplicación, mutatis mutandis, los artículos 52 y 53 del Reglamento (CEE) n° 2309/93. 3. La Agencia velará por que el Comité emita su dictamen en el plazo de 120 días a partir de la recepción de una solicitud válida. Si la información presentada por el solicitante resulta insuficiente para la preparación de dicho dictamen, el Comité podrá instar al solicitante a suministrar información adicional dentro de un plazo u determinado, quedando en suspenso el plazo de emisión hasta tanto no disponga de la información solicitada. 4. La Agencia enviará el dictamen al solicitante. En el plazo de 15 días a partir de la recepción del proyecto de dictamen, el solicitante podrá notificar por escrito a la Agencia su intención de presentar recurso. En tal caso, comunicará a la Agencia los motivos detallados de su recurso dentro de los 60 días a partir de la recepción del dictamen. En el plazo de 60 días a partir de la recepción de los motivos del recurso, el Comité estudiará la necesidad de revisar su dictamen y adjuntará al informe a que se refiere el apartado 5 las conclusiones sobre el recurso. 5. La Agencia enviará el dictamen definitivo del Comité a la Comisión y al solicitante en el plazo de 30 días tras su aprobación. El dictamen irá acompañado de un informe que contendrá una evaluación, realizada por el Comité, de la seguridad de la sustancia y una exposición de las razones que motivan sus conclusiones. 6. La Comisión preparará un proyecto de medidas teniendo en cuenta las disposiciones de la legislación comunitaria e iniciará el procedimiento establecido en el artículo 8. El Comité a que se refiere el artículo 8 adaptará su reglamento interior con arreglo a las atribuciones que le confiere el presente Reglamento. " 4. En el artículo 8, el apartado 1 queda sustituido por el texto siguiente: "1. Cuando deba seguirse el procedimiento establecido en el presente artículo, la Comisión estará asistida por el Comité permanente de medicamentos veterinarios. " 5. En el artículo 10, el apartado 1 queda sustituido por el texto siguiente: "1. Cuando deba seguirse el procedimiento establecido el presente artículo, la Comisión estará asistida por el Comité permanente de medicamentos veterinarios. " 6. El artículo 12 queda sustituido por el texto siguiente: "Artículo 12 Tras la modificación de los Anexos I, II, HI, III bis o IV, y a la mayor brevedad posible, la Agencia publicará una evaluación resumida, realizada por el Comité, sobre la seguridad de las sustancias en cuestión. Asimismo pondrá a disposición de las autoridades competentes los métodos de análisis adecuados para la detección de los residuos. Se respetará el carácter confidencial de todos los datos que estuvieran protegidos por derechos de propiedad industrial. " ix 7. En «1 artículo 13, Ne NUN!Huyo "en el Anexo 1 o 111" por "en el Anexo 1, 111 o 111 bis". 8. El artículo 14 queda sustituido por el texto siguiente: "Artículo 14 Con efectos a partir del 1 de enero de 1997, queda prohibido en la Comunidad administrar medicamentos veterinarios que contengan sustancias farmacológicamente activas no mencionadas en los Anexos I, II o III a animales destinados a la producción de alimentos. Por lo que se refiere a las sustancias de uso autorizado en los medicamentos veterinarios antes de la entrada en vigor del presente Reglamento y de las que se hayan depositado expedientes de solicitud de fijación de límites máximos de residuos, ante la Comisión o la Agencia antes del 1 de enero de 1996, la fecha límite indicada en el párrafo anterior pasará al 1 de enero de 1999. La Agencia publicará la relación de estas sustancias en el plazo de tres meses tras la adopción del presente Reglamento. A partir del 1 de enero de 1997, los Estados miembros no permitirán que los productos alimenticios destinados al consumo humano provengan de animales que hayan estado sometidos a ensayos clínicos, salvo en el caso de que la sustancia en cuestión figure en el Anexo DI bis. " Artículo 2 El presente Reglamento entrará en vigor el 1 de enero de 1997. El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en , el Por el Consejo El Presidente 13 ISSN 0257-9545 COM(96) 584 final DOCUMENTOS ES 03 15 05 10 N' de catálogo : CB-CO-96-581-ES-C ISBN 92-78-11553-3 Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas L-2985 Luxemburgo


text: COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES Bruxelles, le 19. 11. 1996 COM(96) 584 final 96/0279 (CNS) Proposition de REGLEMENT (CE) DU CONSEIL modifiant le règlement (CEE) n° 2377/90 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale (présentée par la Commission) EXPOSÉ DES MOTIFS I - LE RÈGLEMENT DU CONSEIL (CEE) N° 2377/90 Le 26 juin 1990, le Conseil a adopté le règlement (CEE) n° 2377/90 établissant une procédure communautaire pour la fixation de limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale (J. O. L 224 du 18. 08. 90, p. 1), ci-après dénommé "le règlement". Ce règlement vise à protéger la santé publique et à éviter que la fixation de limites maximales de résidus au niveau national n'entrave la libre circulation des médicaments vétérinaires et des denrées alimentaires au sein de l'Union Européenne. Il a résulté des dispositions combinées du règlement et de l'article 4 de la directive 81/851/CEE concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux médicaments vétérinaires (J. O. L 317 du 06. 11. 81, p. 1), telle que modifiée par la directive 90/676/CEE du 13 décembre 1990 (J. O. L 373 du 31. 12. 90, p. 15), que : - depuis le 1er janvier 1992, date d'entrée en vigueur du règlement, aucune autorisation de mise sur le marché de médicament vétérinaire n'a pu être délivrée sans qu'une limite maximale de résidus n'ait été préalablement établie au niveau communautaire (substances nouvelles); - les substances dont l'utilisation était autorisée à cette date devaient être progressivement évaluées, de sorte qu'à partir du 1er janvier 1997 l'utilisation de substances pour lesquelles des limites maximale de résidus n'auraient pas établies serait interdite dans la Communauté (substances anciennes). En application du règlement, sur la base de l'avis scientifique du Comité des médicaments vétérinaires (ci-après dénommé CMV), la Commission est chargée d'adopter, selon la procédure du comité de réglementation, une décision juridiquement contraignante de classification de la substance en cause dans l'une des quatre annexes du règlement : - l'annexe I, réservée aux substances pour lesquelles une limite maximale de résidus peut être fixée après évaluation des risques toxicologiques que cette substance présente pour la santé humaine, - l'annexe II abrite les substances pour lesquelles il n'est pas nécessaire de fixer une limite maximale de résidus, - l'annexe IQ est destinée aux substances pour lesquelles faute de données scientifiques suffisantes, il n'est pas possible de fixer définitivement une limite maximale de résidus mais qui sans compromettre la santé du consommateur peuvent être assorties d'une limite maximale de résidus pour une durée déterminée liée au temps nécessaire pour compléter les études scientifiques. - l'annexe IV est réservée aux substances pour lesquelles il apparaît qu'une limite maximale de résidus ne peut être fixée parce que les substances constituent, nonobstant toute considération de nature quantitative, un risque pour la santé du consommateur. La Commission a ainsi classé quelques 282 substances parmi les plus utilisées en médecine vétérinaire dans l'une des annexes du règlement, en adoptant les règlements suivant : Règlement (CEE) n° 675/92, J. O. L73 du 19. 03. 92 p. 8. Règlement (CEE) n° 3093/92, J. O. L 311 du 28. 10. 92 p. 18. Règlement (CEE) n° 895/93, J. O. L 93 du 17. 04. 93, pi 10. Règlement (CE) n° 3425/93, J. O. L312 du 15. 12. 93 p. 12. Règlement (CE) n° 3426/93, J. O. L 312 du 15. 12. 93 p. 15. Règlement (CE) n° 955/94, J. O. L 108 du 29. 04. 94 p. 8. Règlement (CE) n° 1430/94, J. O. L 156 du 23. 06. 94 p. 6. Règlement (CE) n° 2703/94, J. O. L 287 du 08. 11. 94 p. 19. Règlement (CE) n° 3059/94, J. O. L 323 du 16. 12. 94 p. 15. Règlement (CE) n° 1102/95 J. O. Ll 10 du 17. 05. 95 p. 9. Règlement (CE) n° 1441/95, J. O. L 143 du 27. 06. 95 p. 22. Règlement (CE) n° 1442/95 J. O. L 143 du 27. 06. 95 p. 26. Règlement (CE) nc 1798:95, J. O. L 174 du 26. 07. 95 p. 20. Règlement (CE) n° 2796/95, J. O. L 290 du 05. 12. 95 p. 1. Règlement (CE) n° 2804/95, J. O. L 291 du 06. 12. 95 p. 8. Règlement (CE) n° 281/96 J. O. L 37 du 15. 05. 96 p. 9. Règlement (CE) n° 282/96, J. O. L 37 du 15. 02. 96 p. 12. Règlement (CE) n° 1140/96, J. O. L151 du 26. 06. 96 p. 6. Règlement (CE) n° 1147/96 J. O. L 151 du 26. 06. 96 p. 26. L'harmonisation ainsi réalisée a permis à la Communauté de participer de manière plus active et coordonnée aux travaux d'harmonisation internationale entrepris aux sein du comité du Codex Alimentarius pour les résidus de médicaments vétérinaires dans l'alimentation et du JECFA (comité mixte FAO/OMS d'experts sur les additifs alimentaires ). II - ADAPTATION DU RÈGLEMENT DU CONSEIL (CEE) N° 2377/90 AU NOUVEAU SYSTÈME COMMUNAUTAIRE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Depuis l'adoption du règlement, l'environnement réglementaire du médicament vétérinaire a été profondément modifié par l'entrée en vigueur du système communautaire d'autorisation de mise sur le marché issu du règlement du Conseil (CEE) n° 2309/93 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments l, des Directives du Conseil 93/40/CEE2 et93/41/CEE3. Le CMV relève désormais de l'Agence Européenne pour l'Evaluation des Médicaments (ci-après dénommée l'Agence) qui traite selon la procédure dite centralisée des demandes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments humains et vétérinaires et à laquelle il incombe, selon le règlement (CEE) n° 2309/93, de donner un avis sur les limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires acceptables dans les aliments d'origine animale. Dans un souci de cohérence juridique, il convient donc d'adapter le règlement en confiant à l'Agence l'instruction des demandes d'établissement, de modification et d'extension des limites maximales de résidus (LMRs) et, d'aligner le processus décisionnel sur celui de la procédure centralisée (rôle du secrétariat de l'Agence, délais, recours,). Il convient également de prendre en compte le règlement (CE) n° 297/95 du Conseil concernant les redevances dues à l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments4 qui prévoit notamment, que des redevances sont perçues par l'Agence à l'occasion de l'examen des demandes d'établissement, de modification et d'extension des LMRs. En outre, il est nécessaire d'adapter le délai de soumission du projet de mesures au comité de réglementation afin de permettre à la Communauté de remplir les obligations nées de l'accord sur l'application des mesures sanitaires et phytosanitaires issu des négociations multilatérales du cycle de l'Uruguay approuvé au nom de la Communauté européenne par la décision du Conseil 94/800/CE du 22 décembre 19945. Cet accord crée une obligation de transparence des réglementations sanitaires qui requiert l'introduction de délais raisonnables de consultation des membres de l'Organisation Mondiale du Commerce. 1 J. O. L 214 du 24. 08. 93 p. l 2 J. O. L 214 du 24. 08. 93 p. 31 3 J. O. L 214 du 24. 08. 93 p. 40 4 J. O. L 35 du 15. 02. 95 p. 1 5 J O. L 336 du 23. 12. 94 p. l Ill - REPORT DE L'ÉCHÉANCE DU 1ER JANVIER 1997 POUR LA RÉVISION DES SUBSTANCES ANCIENNES. L'article 7 paragraphe 2 du règlement prévoit l'évaluation progressive des substances ancienne et son article 14 précise que, à partir du 1er janvier 1997, "l'administration de médicaments vétérinaires contenant des substances pharmacologiquement actives qui ne figurent pas aux annexes I, H, ou IQ à des animaux destinés à la production d'aliments est interdite dans la Communauté". A cette fin, la Commission a publié en annexe du volume VI de "la Réglementation des médicaments dans la Communauté Européenne" un calendrier d'évaluation des substances anciennes. Le nombre des substances à évaluer entre 1992 et 1997 était alors estimé à 400. Compte tenu des difficultés rencontrées par l'industrie pour réunir les données nécessaires à la constitution des dossiers et par les autorités nationales pour les évaluer, ce calendrier a été modifié et publié sous forme d'une communication de la Commission au Journal Officiel des Communautés Européennes, le 29. septembre 19936. Les Etats membres sur lesquels repose, au travers du CMV, l'essentiel du travail d'évaluation n'ont toutefois pas pu affecter à cet exercice les ressources suffisantes pour que le travail de révision soit achevé dans le délai originalement fixé par le Conseil. De son côté, l'industrie a été conduite à un important travail de réévaluation et d'actualisation des dossiers. TJ ne fait aucun doute qu'à l'issue de cet exercice, le marché des médicaments vétérinaires aura gagné en transparence et que la protection des consommateurs s'en trouvera améliorée. D est cependant évident que l'ampleur de la tâche a dépassé les moyens disponibles et que, malgré les efforts considérables réalisés par l'Agence depuis sa mise en activité au 1er janvier 1995, les travaux d'évaluation en cours ne seront pas terminés pour le 1er janvier 1997. Dès lors, afin de permettre à cette procédure communautaire de se poursuivre dans de bonnes conditions scientifiques et de ne pas priver les vétérinaires et les utilisateurs des substances nécessaires à la sauvegarde de la santé animale, il convient de repousser de deux ans le délai initialement prévu. Cette prolongation de délai doit toutefois, pour des raisons évidentes de protection des consommateurs et de transparence, être réservé aux seules substances pour lesquelles des dossiers ont été déposé auprès de l'Agence avant le 1er janvier 1996. 5 J. O. L 336 du 23. 12. 94 p. l 6J. 0. C263 du 29. 09. 93 p. 5 Les données ci-dessous donnent un aperçu de la situation au 1er mars 1996 : Substances en cours d'évaluation à l'Agence Substances en cours d'évaluation pour lesquelles des données complémentaires ont été demandées aux firmes concernées Substances dont l'évaluation n'a pas encore été entamée Total Annexe I Annexe n Total 32 22 35 89 69 10 78 157 101 32 113 246 On estime à 250 heures le travail d'évaluation des substances candidates à l'annexe I et à 30 heures le travail d'évaluation des substances candidates à l'annexe H. Dès lors, 11090 heures de travail sont encore nécessaires pour mener à bien l'évaluation des substances anciennes. Sur la base d'une journée de 8 heures de travail, ce sont donc 1386 jours ouvrables qui doivent encore être consacrés à cette activité. Les Etats membres n'affectent cependant pas les mêmes ressources à ce travail. Le tableau ci-dessous reprend sur la base d'une année de 240 jours ouvrables, le temps que les experts nationaux attribuent à cette activité: France (deux experts) Pays Bas (deux experts) Royaume-Uni Allemagne Italie Suède Danemark Irlande Autriche Finlande Portugal Espagne Belgique Total 100% 50% 70% 50% 25% 25% 25% 25% 10% 10% 10% 10% 10% 1 1 480 jours 240 jours 168 jours 120 jours 60 jours 60 jours 60 jours 60 jours 24 jours 24 jours 24 jours 24 jours 24 jours 1368 jours Il faut cependant ajouter à ce calcul le temps nécessaire à l'industrie pour répondre aux démandes d'informations complémentaires (environ 6 mois), les jours de réunions et les délais inhérents au processus décisionnel. On peut donc considérer que, pour terminer l'évaluation des anciennes substances dans des conditions satisfaisantes tant du point de vue scientifique que du point de vue de la protection de la santé publique, l'échéance prévue par le règlement devrait être repoussée au 1er janvier 1999. IV- ETABLISSEMENT DE LMR POUR LES SUBSTANCES EN COURS D'ESSAIS CLINIQUES L'article 4 paragraphe 2 de la la directive 81/851/CEE prévoit que "â partir du 1er janvier 1997, les Etats membres ne permettent pas que des denrées alimentaires destinées à la consommation humaine proviennent d'animaux ayant été soumis à des essais cliniques sauf si des limites maximales de résidus ont été fixées par la Communauté en conformité avec les dispositions du règlement (CEE) n° 2377/90 et qu'un temps d'attente approprié a été instauré en vue de garantir le respect de cette limite maximale de résidus dans les aliments". Ceci signifie que, à compter du 1er janvier 1997, à défaut d'établir une LMR avant la réalisation de l'essai clinique, les aliments provenant d'animaux utilisés dans le cadre de cet essai clinique et éventuellement, les animaux eux-mêmes (sans considération du temps écoulé depuis la réalisation de l'essai) devraient être détruits. D'autre part, alors que pour les substances anciennes, l'article 4 du règlement prévoit que des limites maximales de résidus provisoires pourront être fixées à condition qu'il n'y ait pas de raisons de penser que les résidus de la substance en question, au niveau proposé, présentent un risque pour la santé du consommateur, il stipule qu'en ce qui concerne les substances nouvelles, cette possibilité ne pourra être utilisée que dans des "circonstances exceptionnelles". Or, les essais cliniques sont réalisés afin de vérifier l'efficacité de la substance, relativement tôt dans le processus de développement de la substance et certainement bien avant que toutes les informations et données devant figurer dans une demande de fixation d'une limite maximale de résidus pour une substance pharmacologiquement active utilisée dans des médicaments vétérinaires selon l'annexe V du règlement (CEE) n° 2377/90 ne soient disponibles. Le premier objectif du règlement (CEE) n° 2377/90 est de protéger la santé des consommateurs et il est normal que cette protection s'applique lorsque des animaux ont fait l'objet d'essais cliniques. Cependant, sans préjudice de cet objectif, il convient également de veiller à ne pas porter atteinte indûment à la capacité de recherche et développement de l'industrie pharmaceutique en Europe et à éviter que les firmes pharmaceutiques européennes ne soient conduites à réaliser leurs essais ailleurs qu'en Europe. A l'instar de ce qui se passe pour les substances anciennes, il apparaît possible d'établir des limites maximale de résidus provisoires pour des substances en cours d'essais cliniques. L'annexe V devrait être aménagée afin que dans un premier temps, seules certaines données, permettant néanmoins de donner un fondement scientifique irréprochable aux évaluations, soient fournies. A cet effet, le règlement 2377/90 devrait être complété par l'introduction d'une annexe spécifique destinée à accueillir les substances en cours d'essais cliniques assorties d'une LMR provisoire et d'un temps d'attente approprié permettant de garantir la protection de la santé des consommateurs. En ce qui concerne les redevances à payer à l'Agence, une solution idoine devrait être apportée dans le cadre du règlement (CE) n° 297/957, qui pourrait prévoir la déductibilité de la redevance ainsi payée de celle qui sera ultérieurement due dans le cadre d'une demande faite au titre de l'article 6 du règlement. 7 J. O. L 35 du 15. 02. 95 p. 1. 8 Proposition de REGLEMENT (CEÏ DU CONSEIL modifiant le règlement (CEE) n° 2377/90 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale LE CONSEIL DE L'UNION EUROPEENNE vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 43, vu la proposition de la Commission, vu l'avis du Parlement Européen, vu l'avis du comité économique et social considérant que depuis l'adoption du règlement (CEE) n° 2377/90, l'environnement réglementaire du médicament vétérinaire a été profondément modifié, notamment par l'entrée en vigueur du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne d'évaluation des médicaments 1 et de la directive 93/40/CEE du Conseil modifiant les direccives 81/851/CEE et 81/852/CEE concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux médicaments vétérinaires2; considérant que le comité des médicaments vétérinaires relève désormais de l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments et qu'il incombe à l'agence, par ce comité, de donner un avis sur les limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires acceptables dans les aliments d'origine animale conformément au règlement (CEE) n° 2377/90; considérant que le règlement (CE) n° 297/95 du Conseil du 10 février 1995 concernant les redevances dues à l'agence européenne pourl'évaluation des médicaments3 établit les redevances perçues par l'agence pour l'examen des demandes d'établissement, de modification et d'extension des limites maximales de résidus; considérant qu'il convient d'adapter en conséquence le règlement (CEE) n° 2377/90 en confiant à l'agence l'instruction des demandes d'établissement, de modification et d'extension des limites maximales de résidus et en alignant le processus décisionnel sur celui institué par le règlement (CEE) n° 2309/93 en matière d'autorisation et de surveillance des médicaments vétérinaires; considérant que l'accord sur l'application des mesures sanitaires et phytosanitaires issu des négociations multilatérales du cycle de l'Uruguay approuvé au nom de la Communauté Européenne par la décision du Conseil 94/800/CE du 22 décembre 1994 relative à la conclusion au nom de la Communauté européenne, pour les matières relevant de ses compétences, des accords des négociations multilatérales du cycle de 1JOn°L214 du 24. 8. 1993, p. l. 2JO n° L214 du 24. 8. 1993, p. 31. 3JOn°L 35 du 15. 2. 1995, p. 1. l'Uruguay (1986-1994)4 crée une obligation de transparence des réglementations sanitaires; que le règlement (CEE) n° 2377/90 doit donc être adapté afin de permettre le respect des obligations qui incombent à la Communauté en vertu de cet accord; considérant que la directive du Conseil 81/851/CEE telle que modifiée par la directive 93/40/CEE interdit à compter du 1er janvier 1997 que des denrées alimentaires destinées à la consommation humaine proviennent d'animaux ayant été soumis à des essais cliniques sauf si des limites maximales de résidus ont été fixées au niveau communautaire; considérant que le règlement (CEE) n° 2377/90 doit être complété de façon à permettre aux opérateurs qui le souhaitent de recourir à cette procédure pour les substances en cours d'essais cliniques; qu'en particulier, il convient de tenir compte du niveau de développement de la substance en cause et notamment de prévoir un aménagement des informations et données devant être fournies dans une demande d'établissement d'une limite maximale de résidus au sens de l'annexe V dudit règlement; considérant qu'il convient de maintenir sur le marché les substances dont l'utilisation était autorisée à la date d'entrée en vigueur du règlement (CEE) n° 2377/90 et pour lesquelles des dossiersont été déposés auprès de la Commission ou de l'agence avant le 1er janvier 1996, afin de permettre la poursuite de leur évaluation scientifique dans les meilleures conditions possibles, compte tenu des ressources disponibles; A ARRÊTÉ LE PRÉSENT REGLEMENT Le règlement (CE) 2377/90 est modifié comme suit: Article premier 1. L'article suivant est inséré: "Article 4 bis Une limite maximale provisoire de résidus peut être fixée pour une substance pharmacologiquement active en cours d'essais cliniques, à condition qu'il n'y ait pas de raison de penser que les résidus de la substance en question, au niveau proposé, présentent un risque pour la santé du consommateur. Un temps d'attente approprié est instauré afin de garantir le respect de cette limite maximale de résidus provisoire. Cette limite maximale de résidus provisoire s'applique pour une durée déterminée ne dépassant pas deux ans. La liste des substances pharmacologiquement actives utilisées dans le cadre d'essais cliniques pour lesquelles des limites maximales de résidus provisoires assorties des temps d'attente appropriés ont été fixées fait l'objet de l'annexe El bis, qui sera adoptée selon la procédure prévue à l'article 8. Sauf dispositions contraires de l'article 9, toute modification de l'annexe III bis est adoptée selon la même procédure. ". 4J O n °L 336 du 23. 12. 94, p. 1 lO 2. L'article 6 est remplacé par le texte suivant: "Article 6 1. Afin d'obtenir l'inclusion dans les annexes I, II ou ni d'une substance pharmacologiquement active destinée à être utilisée dans des médicaments vétérinaires à administrer à des animaux producteurs d'aliments une demande d'établissement d'une limite maximale de résidus est soumise à l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments instituée par le règlement (CEE) n° 2309/93, ci-après dénommée "agence". Cette demande contient les informations et les détails visés à l'annexe V et se conforme aux principes établis dans la Directive 81/852/CEE. Lorsqu'une limite maximale de résidus provisoire au sens de l'article 4 bis du présent Règlement a été établie, seules les données visant à compléter les informations et données requises à l'annexe V doivent être fournies. 2. Afin d'obtenir l'inclusion dans l'annexe LU bis d'une substance pharmacologiquement active administrée à des animaux producteurs d'aliments utilisés dans le cadre d'essais cliniques, une demande d'établissement d'une limite maximale de résidus provisoire est soumise à l'agence. Cette demande contient les informations et les détails visés à l'annexe V, qui sera modifiée à cette fin. 3. La demande doit également être accompagnée de la redevance due à l'agence pour l'examen de la demande fixée par le règlement (CE) n° 297/95. " 3. L'article 7 est remplacé par le texte suivant: "Article 7 1. Le comité des médicaments vétérinaires visé à l'article 27 du règlement (CEE) n° 2309/93, ci-après dénommé "comité", est chargé de formuler l'avis de l'agence sur toute question concernant la classification des substances aux annexes I, H, HI, HI bis ou IV du présent règlement. 2. Les articles 52 et 53 du règlement (CEE) n° 2309/93 sont applicables, mutatis mutandis, aux fins du présent règlement. 3. L'agence veille à ce que l'avis du comité soit rendu dans un délai de 120 jours à compter de la reception d'une demande valide. Si les informations présentées par le demandeur ne sont pas suffisantes pour permettre la préparation d'un tel avis, le comité peut demander au demandeur de fournir des informations complémentaires dans un délai déterminé. Le délai est alors suspendu jusqu'à ce que les renseignements complémentaires aient été fournis. 4. L'agence envoie l'avis au demandeur. Dans les 15 jours de la réception du projet d'avis, le demandeur peut notifier par écrit à l'agence son intention de former un recours. Dans ce cas, il transmet les motifs détaillés de son recours à l'agence dans un délai de 60 jours à compter de la réception de l'avis. Dans les 60 jours de la réception des motifs du recours, le comité examine si son avis doit être révisé et les conclusions rendues sur le recours sont annexées au rapport visé au paragraphe 7. 11 5. L'agence envoie l'avis définitif du comité dans les 30 jours suivant son adoption à la Commission et au demandeur. L'avis est accompagné d'un rapport décrivant l'évaluation de la sécurité de la substance par le comité et exposant les raisons qui motivent ses conclusions. 6. La Commission prépare un projet de mesures en tenant compte des dispositions du droit communautaire et engage la procédure prévue à l'article 8. Le comité visé à l'article 8 adapte son règlement intérieur afin de tenir compte des attributions qui lui sont conférées par le présent règlement. " 4. A l'article 8, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant: "1. Lorsque la procédure à suivre est celle qui est définie dans le présent article, la Commission est assistée par le comité permanent des médicaments vétérinaires. " 5. A l'article 10, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant: "1. Lorsque la procédure à suivre est celle qui est définie dans le présent article, la Commission est assistée par le comité permanent des médicaments vétérinaires. " 6. L'article 12 est remplacé par le texte suivant: "Article 12 Dans les meilleurs délais, après modification des annexes I, H, El, III bis ou IV, l'agence publie une évaluation succincte de la sécurité des substances en question faites par le comité. Elle met à la disposition des autorités compétentes les méthodes d'analyse appropriées pour le dépistage des résidus. Le caractère confidentiel de toutes les données de propriété industrielle est respecté. " 7. A l'article 13, les termes " à l'annexe I ou HI" sont remplacés par "à l'annexe I, HI ou m bis". 8. L 'article 14 est remplacé par le texte suivant: "Article 14 A partir du 1er janvier 199^, l'administration de médicaments vétérinaires contenant des substances pharmacologiquement actives qui ne figurent pas aux annexes I, II ou HI à des animaux destinés à la production d'aliments est interdite dans la Communauté. En ce qui concerne les substances dont l'utilisation était autorisée dans les médicaments vétérinaires avant la date d'entrée en vigueur du présent règlement et pour lesquelles des dossiers de demande d'établissement de limites maximales de résidus ont été déposés auprès de la Commission ou de l'agence avant le 1er janvier 1996, l'échéance indiquée à l'alinéa précédent est reportée au 1er janvier 1999. Dans un délai de trois mois à compter de l'adoption du présent règlement, l'Agence publie la liste de ces substances A partir du 1er janvier 1997, les Etats membres ne permettent pas que des denrées alimentaires destinées à la consommation humaine proviennent d'animaux ayant été soumis à des essais cliniques sauf si la substance en cause figure à l'annexe ffl bis. " 12 Le présent règlement entre vn vigueur le 1er janvier 1997. Article 2 Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout Etat membre. Fait à ,1e Par le Conseil Le président 13 ISSN 0254-1491 COM(96) 584 final DOCUMENTS FR 03 15 05 10 N° de catalogue : CB-CO-96-581-F R-C ISBN 92-78-11558-4 ( 'ftice des publications officielles des Communautés européennes L-2985 Luxembourg h


title: REGLAMENTO (CE) N° 2209/96 DE LA COMISIÓN de 19 de noviembre de 1996 por el que se determina en qué medida podrá darse curso a las solicitudes de certificados de exportación, presentados en el mes de noviembre de 1996, para los productos del sector de la carne de bovino que se beneficien de un trato especial para su importación en Canadá

eurovoc_concepts:
Canada
beef
export licence


title: ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 2207/96 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 19ης Νοεμβρίου 1996 για καθορισμό των κατ' αποκοπή τιμών κατά την εισαγωγή για τον καθορισμό της τιμής εισόδου ορισμένων οπωροκηπευτικών

eurovoc_concepts:
citrus fruit
fruit vegetable
grape
import price


title: Rectificação ao Regulamento (CE) nº 3060/95 do Conselho, de 22 de Dezembro de 1995, relativo ao regime de importação de certos produtos têxteis originários de Taiwan («Jornal Oficial das Comunidades Europeias» nº L 326 de 30 de Dezembro de 1995)

eurovoc_concepts:
Taiwan
craft production
export licence
import policy
quantitative restriction
textile product


title: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2254/96 του Συμβουλίου της 19ης Νοεμβρίου 1996 για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1101/89 σχετικά με τη διαρθρωτική εξυγίανση της εσωτερικής ναυσιπλοΐας


title: KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 2207/96 af 19. november 1996 om faste importværdier med henblik på fastsættelsen af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager


title: Verordening (EG) nr. 2254/96 van de Raad van 19 november 1996 tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1101/89 betreffende de structurele sanering van de binnenvaart


title: Trends in the EU agricultural price indices (output and input) in the second quarter of 1996.

eurovoc_concepts:
EU Member State
agricultural statistics
price index
price of agricultural produce


title: Neuvoston asetus (EY) N:o 2255/96, annettu 19 päivänä marraskuuta 1996, tuen myöntämisestä rautatie-, maantie- ja sisävesiliikenteeseen annetun asetuksen (ETY) N:o 1107/70 muuttamisesta

eurovoc_concepts:
EU aid
combined transport
common transport policy
development plan
inland waterway shipping
transport infrastructure


title: Ändrat förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 86/378/EEG av den 24 juli 1986 om genomförandet av principen om likabehandling av kvinnor och män i fråga om företagseller yrkesbaserade system för social trygghet

eurovoc_concepts:
application of EU law
equal treatment
gender equality
social security
social-security benefit


title: Reglamento (CE) n° 2254/96 del Consejo de 19 de noviembre de 1996 por el que se modifica el Reglamento (CEE) n° 1101/89 relativo al saneamiento estructural de la navegación interior


title: Proposta di REGOLAMENTO (CE) DEL CONSIGLIO recante modifica del regolamento (CEE) n. 2377/90, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale

text: COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ' EUROPEE itvir ir ir ir ir** ir ir ir Bruxelles, 19. 11. 1996 COM(96) 584 def. 96/0279 (CNS) Proposta di REGOLAMENTO (CE) DEL CONSIGLIO recante modifica del regolamento (CEE) n. 2377/90, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione del limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale (presentata dalla Commissione) RELAZIONE I - IL REGOLAMENTO DEL CONSIGLIO (CEE) N. 2377/90 Il 26 giugno 1990, il Consiglio ha adottato il regolamento (CEE) n. 2377/90, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di orìgine animale (GU L 224 del 18. 8. 1990, pag. 1), denominato qui di seguito "il regolamento". Detto regolamento si propone di tutelare la salute pubblica e di evitare che la fissazione, da parte degli Stati membri, di limiti massimi diversi di residui ostacoli la libera circolazione dei medicinali veterinari e dei prodotti alimentari in seno all'Unione europea. Dal combinato disposto del regolamento e dell'articolo 4 della direttiva 81/851/CEE, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari (GU L 317 del 6. 11. 1981, pag. 1), modificata dalla direttiva 90/676/CEE del 13 dicembre 1990 (GU L 373 del 31. 12. 1990, pag. 15), risulta che: - dal 1° gennaio 1992, data di entrata in vigore del regolamento, sono state rilasciate autorizzazioni di immissione in commercio per medicinali veterinari solo previa determinazione del limite massimo dei residui a livello comunitario (nuove sostanze); - le sostanze il cui uso era autorizzato a tale data dovevano essere valutate gradualmente, di modo che, con decorrenza dal 1° gennaio 1997, sarebbe stato vietato nella Comunità l'uso delle sostanze per le quali non era stato stabilito un limite massimo dei residui (sostanze impiegate precedentemente); In applicazione del regolamento, la Commissione, fondandosi sul parere scientifico del comitato dei medicinali veterinari (in appresso denominato CMV), è incaricata di approvare, secondo la procedura del comitato di regolamentazione, una decisione giuridicamente vincolante della classificazione delle sostanze di cui trattasi in uno dei quattro allegati del regolamento: - - l'allegato I, riservato alle sostanze per le quali è possibile fissare un limite massimo dei residui previa valutazione dei rischi tossicologici che tali sostanze presentano per la salute umana; l'allegato H, contenente l'elenco delle sostanze non soggette ad un limite massimo di residui; - l'allegato m, contenente l'elenco delle sostanze per le quali, in mancanza di informazioni scientifiche sufficienti, non è possibile fissare un limite massimo di residui a titolo definitivo, ma può esserne indicato uno provvisorio, in funzione del tempo necessario per completare gli studi scientifici, senza danno per la salute del , consumatore; -. l'allegato IV è riservato alle sostanze per le quali risulta impossibile fissare un limite massimo di residui in quanto rappresentano un rischio per la salute del consumatore a qualsiasi dose. La Commissione ha classificato 282 sostanze usate con particolare frequenza in medicina veterinaria in uno degli allegati del regolamento, adottando i seguenti regolamenti: Regolamento Regolamento Regolamento Regolamento Regolamento Regolamento Regolamento Regolamento Regolamento Regolamento Regolamento Regolamento Regolamento Regolamento Regolamento Regolamento Regolamento Regolamento Regolamento (CEE) n. 675/92, GU L 73 del 19. 3. 1992, pag. 8. (CEE) n. 3093/92, GU L 311 del 28. 10. 1992, pag. 18. (CEE) n. 895/93, GU L 93 del 17. 4. 1993, pag. 10. (CE; (CE (CE (CE (CE (CE (CE (CE (CE (CE; (CE (CE (CE (CE (CE (CE n. 3425/93, GU L 312 del 15. 12. 1993, pag. 12. n. 3426/93, GU L 312 del 15. 12. 1993, pag. 15. n. 955/94, GU L 108 del 29. 4. 1994, pag. 8. n. 1430/94, GU L 156 del 23. 6. 1994, pag. 6. n. 2703/94, Gli L 287 del 8. 11. 1994, pag. 19. n. 3059/94, GU L 323 del 16. 12. 1994, pag. 15. n. 1102/95, GU L 110 del 17. 05. 1995, pag. 9. n. 1441/95, GU L 143 del 27. 6. 1995, pag. 22. n. 1442/95, GU L 143 del 27. 6. 1995, pag. 26. n. 1798/95, GU L 174 del 26. 7. 1995, pag. 20. n. 2796/95, GU L 290 del 5. 12. 1995, pag. 1. n. 2804/95, GU L 291 del 6. 12. 1995, pag. 8. n. 281/96, GU L 37 del 15. 5. 1996, pag. 9. n. 282/96, GU L 37 del 15. 2. 1996, pag. 12. n. 1140/96, GU L 151 del 26. 6. 1996, pag. 6. n. 1147/96, GU L 151 del 26. 6. 1996, pag. 26. L'armonizzazione così effettuata ha consentito la Comunità una partecipazione più attiva e coordinata ai lavori internazionali di armonizzazione avviati in sede di comitato del Codex Alimentarius per i residui di medicinali veterinari nell'alimentazione e del comitato congiunto FAO/OMS di esperti sugli additivi alimentari. II - ADEGUAMENTO DEL REGOLAMENTO DEL CONSIGLIO (CEE) N. 2377/90 AL NUOVO SISTEMA COMUNITARIO DI AUTORIZZAZIONE DI IMMISSIONE IN COMMERCIO Dall'adozione del regolamento la situazione della normativa in materia di medicinali veterinari è stata modificata profondamente dall'entrata in vigore del sistema comunitario di autorizzazione di immissione in commercio di cui nel regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali1, e delle direttive del Consiglio 93/40/CEE2 e 93/41/CEE3. Il CMV dipende ormai dall'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali (denominata in appresso l'Agenzia), che tratta secondo la cosiddetta procedura centralizzata le domande di autorizzazione di immissione in commercio dei medicinali per uso umano e veterinario e che, in virtù del regolamento (CEE) n. 2309/93, è incaricata di formulare un parere sui limiti massimi di residui di medicinali per uso veterinario accettabili negli alimenti di origine animale. Per ragioni di coerenza giuridica è pertanto opportuno adeguare il regolamento, affidando all'Agenzia l'istruzione delle domande di determinazione, modifica ed estensione dei limiti massimi dei residui e conformare l'iter decisionale a quello della procedura centralizzata (competenze della segreteria dell'Agenzia, termini, ricorsi). Si deve inoltre tener conto del regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, che concerne i diritti spettanti all'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali4, che prevede segnatamente che l'Agenzia riscuota un diritto in occasione dell'esame delle domande di determinazione, modifica ed estensione dei limiti massimi di residui. È anche necessario adeguare i termini per la presentazione del progetto di provvedimenti al comitato di regolamentazione, per consentire alla Comunità di soddisfare agli obblighi suscitati dall'Accordo sull'applicazione delle misure sanitarie e fìtosanitarie di cui nei negoziati multilaterali dell'Uruguay Round, approvato a nome della Comunità europea con decisione del Consiglio 94/800/CE del 22 dicembre 19945. Tale accordo impone l'obbligo di trasparenza delle disposizioni sanitarie; di conseguenza è imperativo stabilire termini ragionevoli per la consultazione dei membri dell'Organizzazione mondiale del commercio. 1 2 3 4 5 GU L 214 del 24. 8. 1993, pag. 1. GUL214del24. 8. 1993,pag. 31. GU L 214 del 24. 8. 1993, pag. 40. GU L 35 del 15. 2. 1995, pag. 1. GU L 336 del 23. 12. 1994, pag. 1. IH - RINVIO DELLA SCADENZA DEL 1° GENNAIO 1997 PER LA REVISIONE DELLE SOSTANZE GIÀ IN USO L'articolo 7, paragrafo 2 del regolamento prevede la valutazione graduale delle sostanze già in uso e l'articolo 14 precisa che "a partire dal 1° gennaio 1997 la somministrazione ad animali da produzione alimentare di medicinali veterinari contenenti sostanze farmacologicamente attive non menzionate negli allegati I, n o I è vietata. all' interno della Comunità". A tal fine la Commissione ha pubblicato in allegato al volume VI de "La disciplina relativa ai medicinali nell'Unione europea" un elenco di scadenze per la valutazione delle sostanze già in uso. Si era ritenuto che il numero delle sostanze da valutarsi fra il 1992 e il 1997 fosse di circa 400. Le difficoltà incontrate dall'industria per ottenerele informazioni necessarie all'istruzione delle pratiche e dalle autorità nazionali per valutarli, ha indotto a modificare lo scadenzario, che è stato pubblicato in data 29 settembre 1993 nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee, sotto forma di comunicazione della Commissione6. Gli Stati membri, ai quali spetta, tramite il CMV, la parte essenziale del lavoro di valutazione, non sono stati peraltro in grado di sbloccare fondi sufficienti a permettere di terminare il lavoro di revisione entro le date previste dal Consiglio. L'industria da parte sua ha dovuto far fronte ad un considerevole lavoro di rivalutazione ed aggiornamento delle pratiche. È ovvio che tali lavori, una volta conclusi, favoriranno la trasparenza del commercio dei medicinali ad uso veterinario e la tutela dei consumatori. È peraltro parimenti evidente che la vastità del compito è risultata superiore ai mezzi disponibili e che nonostante i considerevoli sforzi effettuati dall'Agenzia dal 1° gennaio 1995, data di inizio dei lavori, l'opera di valutazione in corso non potrà essere terminata entro il 1° gennaio 1997. Per consentire di conseguenza che tale procedura comunitaria prosegua in condizioni scientifiche valide, senza privare i veterinari e gli utenti delle sostanze necessarie alla tutela della salute degli animali, è opportuno prorogare di due anni i termini previsti. Per evidenti ragioni di tutela dei consumatori e di trasparenza peraltro tale proroga va riservata esclusivamente alle sostanze per le quali le pratiche sono state depositate all'Agenzia entro il 1° gennaio 1996. I seguenti dati forniscono una panoramica della situazione in data 1° marzo 1996: GU L 263del 29. 9. 1993, pag. 5. Allegato I Allegato n Totale Sostanze in esame presso l'Agenzia Sostanze in esame, per le quali sono state chieste alle ditte interessate informazioni complementari Sostanze il cui esame non è stato ancora intrapreso Totale 32 22 35 89 69 10 101 32 78 113 157 246 Si stima che ogni sostanza da inserire nell'allegato I richiederà 250 ore di lavoro, mentre per ogni sostanza da inserire all'allegato II saranno necessarie 30 ore di lavoro. Per terminare pertanto l'esame delle sostanze già in uso sono necessarie 11 090 ore di lavoro. Su base di una giornata lavorativa di 8 ore di conseguenza dovranno essere dedicati a tali attività 1 386 giorni lavorativi. Gli Stati membri peraltro non attribuiscono a tale attività identiche risorse: la seguente tabella riprende, su base di un anno costituito da 240 giornate lavorative, il tempo che gli esperti nazionali dedicano a tale attività: Francia (due esperti) 100% Paesi Bassi (due esperti) Regno Unito Germania Italia Svezia Danimarca Irlanda Austria Finlandia Portogallo Spagna Belgio Totale 50% 70% 50% 25% 25% 25% 25% 10% 10% 10% 10% 10% 480 giorni 280 giorni 168 giorni 120 giorni 60 giorni 60 giorni 60 giorni 60 giorni 24 giorni 24 giorni 24 giorni 24 giorni 24 giorni 1 368 giorni A tale calcolo vanno aggiunti il tempo necessario all'industria per rispondere alle richieste di informazioni complementari (sei mesi circa), le giornate di riunione ed il tempo richiesto dal processo decisionale. Si può pertanto considerare che, per portare a termine la valutazione delle sostanze già in uso in condizioni soddisfacenti tanto dal punto di vista 6 scientifico che da quello della tutela della salute pubblica, la scadenza prevista dal regolamento dovrebbe essere rinviata al 1° gennaio 1999. IV - DETERMINAZIONE DEI LIMITI MASSIMI DI RESIDUI PER LE SOSTANZE IN FASE DI SPERIMENTAZIONE IN VIVO L'articolo 4, paragrafo 2 della direttiva 81/851/CEE prevede che "a decorrere dal 1° gennaio 1997 gli Stati membri non permettono che prodotti alimentari destinati all'alimentazione umana provengono da animali che sono stati sottoposti ad esperimenti utilizzanti medicinali, salvo che la Comunità abbia fissato limiti massimi di residui in conformità delle disposizioni del regolamento (CEE) n. 2377/90 e che sia stato fissato un adeguato tempo di attesa per garantire il rispetto di questo limite massimo negli alimenti". In altri termini, con decorrenza dal 1° gennaio 1997, qualora prima della sperimentazione in vivo non sia stato determinato un limite massimo di residui, dovranno essere distrutti gli alimenti provenienti dagli animali utilizzati per gli esperimenti, ed eventualmente dovranno essere eliminati gli animali medesimi (indipendentemente dal tempo trascorso dagli esperimenti). L'articolo 4 del regolamento prevede che per le sostanze già in uso possono essere fìssati limiti massimi provvisori di residui, purché non vi sia ragione di ritenere che detti residui, alla dose proposta, presentino un rischio per la salute del consumatore; per le nuove sostanze invece stabilisce che tale possibilità potrà essere utilizzata esclusivamente "in circostanze eccezionali". Le sperimentazioni vengono effettuate per controllare l'efficacia della sostanza, in una fase relativamente precoce della ricerca ed indubbiamente molto prima che siano disponibili tutte le informazioni che devono figurare nella domanda di determinazione del limite massimo dei residui per una sostanza farmacologicamente attiva utilizzata nei medicinali ad uso veterinario in virtù dell'allegato V del regolamento (CEE) n. 2377/90. L'obiettivo principale del regolamento (CEE) n. 2377/90 è quello di tutelare la salute dei consumatori; è logico che il concetto di tutela debba intervenire quando gli animali sono stati oggetto di sperimentazione. Fatto salvo tale obiettivo, peraltro, si dovrà evitare di arrecare un inutile pregiudizio alle potenzialità di ricerca e sviluppo dell'industria farmaceutica europea, nonché di indurre le ditte farmaceutiche europee ad effettuare la sperimentazione in altri paesi. Analogamente a quanto avviene per le sostanze già in uso, si dovrebbero poter fissare limiti massimi provvisori per i residui delle sostanze in fase di sperimentazione. L'allegato V dovrebbe essere adeguato in modo da consentire che in un primo tempo siano fornite informazioni solo parziali, purché sufficienti a dare un fondamento scientifico ineccepibile alle valutazioni. A tal fine il regolamento 2377/90 dovrebbe essere completato da un allegato ad hoc, contenente le sostanze in fase di sperimentazione, cui sarebbero attribuiti limiti massimi provvisori e periodi di attesa adeguati, tali da garantire la tutela della salute dei consumatori. Il regolamento (CE) n. 297/957 dovrebbe poi risolvere la questione dei diritti da versarsi all'Agenzia, prevedendo per esempio che l'importo versato in tale occasione sia deduttibile da quello dovuto ulteriormente, alla presentazione della domanda ai sensi dell'articolo 6 del regolamento. GU L 35 del 15. 2. 1995, pag. 1. 8 Proposta di REGOLAMENTO (CEÌ DEL CONSIGLIO recante modifica del regolamento (CEE) n. 2377/90, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 43, vista la proposta della Commissione, visto il parere del Parlamento europeo, visto il parere del Comitato economico e sociale considerando che dall'adozione del regolamento (CEE) n. 2377/90 la situazione della normativa in materia di medicinali ad uso veterinario è stata modificata sostanzialmente, segnatamente con l'entrata in vigore del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali1 e della direttiva 93/40/CEE del Consiglio, che modifica le direttive 81/851/CEE e 81/852/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari2; considerando che il comitato per i medicinali veterinari dipende ormai dall'Agenzia europea di valutazione dei medicinali che, in virtù del regolamento (CEE) n. 2377/90, ha fra l'altro il compito di esprimere, tramite detto comitato, un parere sui limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale; considerando che il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali3 fissa i diritti spettanti all'Agenzia per l'esame delle domande intese alla prima determinazione, alla modifica e all'estensione dei limiti massimi di residui; considerando che è opportuno modificare in tal senso il regolamento (CEE) n. 2377/90, affidando all'Agenzia l'istruzione delle domande di determinazione, di modifica e di estensione dei limiti massimi di residui, conformando l'iter decisionale a quello istituito dal regolamento (CEE) n. 2309/93, che stabilisce le procedure relative all'autorizzazione ed alla vigilanza dei medicinali per uso veterinario; considerando che l'accordo sull'applicazione delle misure sanitarie e fitosanitarie concluso nell'ambito dei negoziati multilaterali dell'Uruguay Round e approvato a nome della Comunità europea con decisone del Consiglio 94/80Ò/CE, relativa alla conclusione a nome della Comunità europea, per le materie di sua competenza, degli accordi dei negoziati multilaterali dell'Uruguay Round (19986-1994)4, istituisce l'obbligo di trasparenza delle misure sanitarie; che pertanto il regolamento (CEE) n. 2377/90 deve essere adeguato per garantire il rispetto degli obblighi imposti alla Comunità in virtù di detto accordo; 1 2 3 4 GU n. L 214 del 24. 8. 1993, pag. 1. GU n. L 214 del 24. 8. 1993, pag. 31. GU n. L 35 del 15. 2. 1995, pag. 1. GU n. L 336 del 23. 12. 1994, pag. 1. _ considerando che la direttiva 81/851/CEE del Consiglio, modificata dalla direttiva 93/40/CEE, stabilisce che a decorrere dal 1° gennaio 1997 gli Stati membri non permettono che prodotti alimentari destinati all'alimentazione umana provengano da animali utilizzati per la sperimentazione in vivo di medicinali, salvo che la Comunità abbia fissato limiti massimi di residui; considerando che il regolamento (CEE) n°2377/90 va adeguato in modo da consentire agli operatori di ricorrere, se lo desiderano, a tale procedura per le sostanze in corso di sperimentazione in vivo; che in particolare occorre tener conto del livello di sviluppo della sostanza in causa, prevedendo segnatamente un adeguamento delle informazioni da fornire nella domanda di determinazione del limite massimo di residui ai sensi dell'allegato V di detto regolamento. considerando che è opportuno mantenere sul mercato le sostanze il cui uso era autorizzato alla data di entrata in vigore del regolamento (CEE) n. 2377/90, e per le quali la documentazione era stata depositata presso la Commissione o l'Agenzia anteriormente al 1 ° gennaio 1996, al fine di consentire che la relativa valutazione scientifica continui nelle migliori condizioni possibili, tenuto conto delle risorse disponibili; HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: lì regolamento (CEE) 2377/90 è modificato come segue: Artìcolo 1 1. Viene aggiunto il seguente articolo: "Articolo 4 bis Può essere fissato un limite massimo provvisorio di residui per una sostanza farmacologicamente attiva in corso di sperimentazione in vivo, purché non vi sia motivo di ritenere che i residui della sostanza di cui trattasi, nella concentrazione prospettata, rappresentino un rischio per la salute dei consumatori. E' previsto un periodo d'attesa per il rispetto di detto limite massimo provvisorio di residui, periodo valido per una durata determinata, non superiore ai due anni. L'elenco delle sostanze farmacologicamente attive utilizzate nella sperimentazione in vivo per le quali sono stati fissati limiti massimi provvisori di residui, con l'adeguata moratoria, è contenuto nell'allegato m bis, da adottarsi secondo la procedura di cui all'articolo 8. Salvo disposizioni contrarie contenute nell'articolo 9, qualsiasi modifica dell'allegato IH bis è adottata con identica procedura. " IO 2. L'articolo 6 è sostituito dal seguente: "Articolo 6 1. Per ottenere che venga inclusa negli allegati I, II o DI una sostanza farmacologicamente attiva Cestinata ad essere impiegata in medicinali veterinari da somministrarsi ad animali destinati alla produzione di alimenti, la domanda di determinazione di un limite massimo dei residui va presentata all'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali istituita dal regolamento (CEE) n. 2309/93, denominata in appresso "Agenzia". Tale domanda deve contenere le informazioni e gli elementi specifici di cui all'allegato V ed essere conforme ai principi fissati nella direttiva 81/852/CEE. Qualora sia già stato stabilito un limite massimo provvisorio dei residui ai sensi dell'articolo 4bis del presente forniti esclusivamente i dati destinati a completare le informazioni di cui all'allegato V. regolamento, dovranno essere 2. Per ottenere l'inclusione nell'allegato DI bis1 di una sostanza farmacologicamente attiva, destinata ad essere somministrata ad animali destinati alla produzione di alimenti e in fase di sperimentazione, deve essere presentata all'Agenzia una domanda di determinazione di un limite massimo di residui, contenente le informazioni e gli elementi di cui all'allegato V, che sarà opportunamente modificato. 3. La domanda dev'essere accompagnata dai diritti dovuti all'Agenzia per il suo esame e fissati dal regolamento (CE) n. 297/95" 3. L'articolo 7 è sostituito dal seguente: "Articolo 7 1. D comitato per i medicinali veterinari, di cui all'articolo 27 del regolamento (CEE) n, 2309/93, denominato in appresso "comitato", è incaricalo di formulare il parere dell'Agenzia relativamente a qualsiasi punto concernente la classificazione delle sostanze agli allegati I, H, IH, DI bis o IV dèi presente regolamento. 2. Gli articoli 52 e 53 del regolamento (CEE) n. 2309/93 sono applicabili, per quanto di ragione, ai fini del presente regolamento. 3. L'Agenzia vigila affinchè il parere del comitato sia formulato entro 120 giorni dalla ricezione di una domanda valida. Qualora le informazioni presentate dal richiedente siano insufficienti per l'elaborazione del parere, il comitato può chiedergli di fornire informazioni complementari entro un termine specifico. D termine di 120 giorni comincia a decorrere dal momento in cui sono state fornite le informazioni complementari. l\ A. L'Agenzia invia il parere al richiedente il quale, entro un periodo massimo di 15 giorni dal ricevimento del progetto di parere, può notificare per iscritto all'Agenzia l'intenzione di presentare ricorso. In tal caso, entro 60 giorni dalla ricezione del parere, trasmette all'Agenzia le ragioni particolareggiate del ricorso. Entro 60 giorni dalla loro ricezione il comitato valuta se il suo parere vada riveduto; le conclusioni in merito al ricorso sono allegate alla relazione di cui al paragrafo 7. 5. L'Agenzia trasmette alla Commissione e al richiedente il parere definitivo entro 30 giorni dalla sua adozione, corredandolo di una relazione contenente la valutazione fatta dal comitato della sicurezza della sostanza e la motivazione delle conclusioni. 6. La Commissione prepara un progetto di misure nel rispetto del diritto comunitario ed avvia la procedura prevista dall'articolo 8. D comitato di cui all'articolo 8 adegua il proprio regolamento interno al fine di tener conto delle competenze attribuitegli dal presente regolamento. " 4. L'articolo 8, paragrafo 1 è sostituito dal seguente: "1. Ne casi in cui è fatto riferimento alla procedura prevista dal presente articolo, la Commissione è assistita dal comitato permanente per i medicinali veterinari". 5. L'articolo 10, paragrafo 1 è sostituito dal seguente: "1. Nei casi in cui è fatto riferimento alla procedura prevista dal presente articolo, la Commissione è assistita dal comitato permanente per i medicinali veterinari" 6. L'articolo 12 è sostituisto dal seguente: "Articolo 12 Previa modifica degli allegati. I, D, DI bis o IV, l'Agenzia pubblica senza indugio una valutazione succinta dell'innocuità delle sostanze in questione, effettuata dal comitato Mette a disposizione delle autorità competenti i metodi di analisi adeguati ad individuare la presenza dei residui, salvaguardando la natura riservata di eventuali dati oggetto di proprietà industriale". 7. All'articolo 13, i termini "all'allegato I o DOT sono sostituiti da: "all'allegato I, DI o m bis". li 8. L'articolo 14 è sostituito dal seguente: "Articolo 14 la A decorrere dal 1° gennaio 1997 somministrazione di medicinali veterinari contenenti sostanze farmacologicamente attive non menzionate agli allegati I, H o DI ad animali destinati alla produzione di alimenti. è vietata all'interno della Comunità Per le sostanze il cui uso era autorizzato nei medicinali veterinari prima dell' entrata in vigore del presente regolamento, per le quali le domande di determinazione dei limiti massimi di residui sono state depositate entro il 1° gennaio 1996 presso la Commissione o l'Agenzia, il termine di cui al comma precedente è rinviato al 1° gennaio 1999. Entro tre mesi dall'adozione del presente regolamento, l'Agenzia pubblica l'elenco di dette sostanze. Con decorrenza dal 1° gennaio 1997, gli Stati membri non consentono che derrate alimentari destinate al consumo umano provengano da animali che sono stati oggetto di sperimentazioni farmacologiche, salvo qualora la sostanza in causa sia contenuta nell'allegato III bis. Articolo 2 Il presente regolamento entra in vigore il 1° gennaio 1997. Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stato membri. Fatto a addì Per il Consiglio Il Presidente 13 ISSN 0254-1505 COM(96) 584 def. DOCUMENTI IT 03 15 05 10 N. di catalogo : CB-C0-96-581-IT-C ISBN 92-78-11559-2 Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee L-2985 Lussemburgo H


title: Évolution des indices UE des prix agricoles (outputs et inputs) au second trimestre de 1996.


title: Propuesta modificada de DIRECTIVA DEL CONSEJO POR LA QUE SE MODIFICA LA DIRECTIVA 86/378/CEE de 24 de julio de 1986, relativa a la igualdad de trato entre hombres y mujeres en los regímenes profesionales de seguridad social


title: Rectificatif au règlement (CE) nº 3060/95 du Conseil, du 22 décembre 1995, relatif au régime d'importation pour certains produits textiles originaires de Taiwan («Journal officiel des Communautés européennes» nº L 326 du 30 décembre 1995.)


title: Διορθωτικό στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 3060/95 του Συμβουλίου, της 22ας Δεκεμβρίου 1995, για το καθεστώς εισαγωγών ορισμένων κλωστοϋφαντουργικών προϊόντων καταγωγής Ταϊβάν (Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων αριθ. L 326 της 30ής Δεκεμβρίου 1995)


title: 1996 m. lapkričio 19 d., Tarybos reglamentas (EB) Nr. 2255/96 iš dalies keičiantis Reglamentą (EEB) Nr.1107/70 dėl pagalbos teikimo geležinkelio, kelių ir vidaus vandenų transportui

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text: 506 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 07/2 t. 31996R2255 1996 11 27 EUROPOS BENDRIJŲ OFICIALUSIS LEIDINYS L 304/3 TARYBOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 2255/96 1996 m. lapkričio 19 d. iš dalies keičiantis Reglamentą (EEB) Nr. 1107/70 dėl pagalbos teikimo geležinkelio, kelių ir vidaus vandenų transportui EUROPOS BENDRIJŲ TARYBA, atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 75 straipsnį, kadangi šią pagalbą reikia teikti pakankamai ilgą laikotarpį, kad užtektų laiko minėtomis investicijomis paveikti rinką bei pri- traukti naujus krovinių srautus į vidaus vandenų transportą, ir kadangi Taryba turi nuspręsti dėl tolesnių planų, atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą (1), PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ: atsižvelgdama į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuo- monę (2), Vienintelis straipsnis laikydamasi Sutarties 189c straipsnyje nustatytos tvarkos (3), kadangi Reglamento (EEB) Nr. 1107/70 (4) 3 straipsnio 1 punkte nustatyta, kad valstybės narės gali teikti pagalbą ekonomiškes- skirtų visuomenei, nių transporto sistemų ir plėtrai palengvinti bei vežimui skirtingų transporto rūšių prie- monėmis (kombinuotam susisiekimui) plėtoti; technologijų, kadangi pakrovimo ir iškrovimo išlaidos sudaro didelę visų vidaus vandenų transporto išlaidų dalį; kadangi vidaus vandenų transportui plėtoti svarbu padaryti stambias investicijas, sie- kiant padidinti vidaus vandenų terminalų pakrovimo ir iškro- jų šiuolaikinių vimo įrenginių bei logistikos reikalavimų atitikimą; kadangi todėl svarbu, kad vals- tybių narių teikiama pagalba arba valstybės ištekliai būtų priei- nami suinteresuotoms įmonėms; įrengimų efektyvumą bei Prie Reglamento (EEB) Nr. 1107/70 3 straipsnio 1 punkto pride- dama: „f) iki 1999 m. gruodžio 31 d. , kai pagalba teikiama laikinai ir yra skirta vidaus vandenų transporto plėtrai palengvinti, šią pagalbą sudaro: — investicijos į vidaus vandenų terminalų infrastruktūrą arba — investicijos į stacionarius ir kilnojamus įrenginius, rei- kalingus pakrovimo ir iškrovimo darbams. Teikiama pagalba negali viršyti 50 % visų investicijų. Pagalbos tikslas – plėtoti naujus ir papildomus vežimo vidaus vandenų keliais pajėgumus. Naudos gavėjai turi lai- kytis išsamių, atitinkamos valstybės narės nustatytų planų, jie atsako už faktinį investicijų panaudojimą. kadangi turi būti nustatytos suderintos sąlygos pagalbai, skirtai vidaus vandenų transportui plėtoti, ir kadangi šios paramos poveikį būtina reguliariai vertinti; (1) OL C 318, 1995 11 29, p. 12. (2) OL C 39, 1996 2 12, p. 96. (3) 1996 m. vasario 13 d. Europos Parlamento nuomonė (OL C 65, 1996 3 4, p. 33), 1996 m. birželio 27 d. Tarybos bendroji pozicija (OL C 264, 1996 9 11) ir 1996 m. rugsėjo 17 d. Europos Parla- mento sprendimas (OL C 320, 1996 10 28). (4) OL L 130, 1970 6 15, p. 1. Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 3578/92 (OL L 364, 1992 12 12, p. 11). Kas dveji metai Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tary- bai pažangos ataskaitą apie priemonių įgyvendinimą, visų pirma nurodydama pagalbos paskirtį, jos dydį bei jos poveikį vidaus vandenų transportui. Valstybės narės pateikia Komisijai informaciją, reikalingą šiai ataskaitai parengti. Ne vėliau kaip iki 1999 m. liepos 31 d. Taryba, remdamasi Komisijos pasiūlymu ir laikydamasi Sutartyje nustatytų sąlygų, priima sprendimą dėl tolesnių planų arba prireikus dėl planų nutraukimo sąlygų. “ 07/2 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 507 Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse. Priimta Briuselyje, 1996 m. lapkričio 19 d. Tarybos vardu Pirmininkas H. COVENEY


title: Οδηγία 96/75/ΕΚ του Συμβουλίου της 19ης Νοεμβρίου 1996 σχετικά με τους όρους ναύλωσης και διαμόρφωσης των τιμών στον τομέα των εθνικών και διεθνών εσωτερικών πλωτών μεταφορών εμπορευμάτων στην Κοινότητα

eurovoc_concepts:
chartering
inland transport
inland waterway transport
intra-EU transport
price formation


title: VERORDENING (EG) Nr. 2209/96 VAN DE COMMISSIE van 19 november 1996 tot vaststelling van de mate waarin gevolg kan worden gegeven aan de in november 1996 ingediende aanvragen om uitvoercertificaten voor produkten van de sector rundvlees waarvoor een bijzondere behandeling geldt bij invoer in Canada