title: 1996 m. gruodžio 20 d. Tarybos reglamentas (EB, Euratomas) Nr. 58/97 dėl verslo struktūros statistikos

eurovoc_concepts:
EU statistics
branch of activity
business policy
company structure
competitiveness
economic statistics

text: 13/18 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 31997R0058 1997 1 17 EUROPOS BENDRIJŲ OFICIALUSIS LEIDINYS TARYBOS REGLAMENTAS (EB, EURATOMAS) Nr. 58/97 1996 m. gruodžio 20 d. dėl verslo struktūros statistikos 119 L 14/1 EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA, (5) atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį ir ypač į jos 213 straipsnį, atsižvelgdama į Komisijos pateiktą reglamento projektą (1), atsižvelgdama į Europos Parlamento nuomonę (2), atsižvelgdama į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų ko- miteto nuomonę (3), (1) (2) (3) (4) lapkričio 14 d. rezoliucijoje kadangi Taryba 1989 m. dėl vidaus prekybos vidaus rinkoje (4) paprašė Komisijos visų pirma patobulinti prekybos statistiką, kad būtų galima ją palyginti su Bendrijoje taikomais apibrėžimais ir pateikti, jei būtina, daugiau tokių statistinių duomenų Europos Bendrijų statistikos tarnybai; kadangi Tarybos sprendimu 92/326/EEB (5) patvirtinta dvejų metų Europos paslaugų statistikos plėtros pro- grama (1992–1993); kadangi ši programa numato sude- rintų statistinių duomenų, visų pirma paskirstomosios prekybos srityje, rengimą nacionaliniu ir regionų lygiu; kadangi Tarybos direktyva 78/660/EEB (6) buvo patvir- tintos priemonės, gerinančios nacionalinių nuostatų, re- glamentuojančių tam tikrų rūšių bendrovių metinės fi- nansinės atskaitomybės ir metinių ataskaitų pateikimą bei turinį, jose taikomus vertinimo būdus ir jų skelbimą, derinimą; kadangi Bendrija tuo tarpu padarė nemažą pažangą integracijos linkme; kadangi nauja ekonomikos, konku- rencijos, socialinė, aplinkos apsaugos bei įmonių politika ir bendros kryptys reikalauja imtis tinkama statistika pagrįstų iniciatyvų bei sprendimų; kadangi pagal esamus teikiama arba valstybių narių Bendrijos turima informacija yra nepakankama, netinkama ar ne- pakankamai palyginama, kad galėtų būti patikimu pa- grindu Komisijos darbe; teisės aktus (1) OL C 146, 1995 6 13, p. 6. (2) OL C 96, 1996 4 1, p. 236. (3) OL C 236, 1995 9 11, p. 61. (4) OL C 297, 1989 11 25, p. 2. (5) OL L 179, 1992 7 1, p. 131. (6) OL L 222, 1978 8 14, p. 11. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 94/8/EB (OL L 82, 1994 3 25, p. 33). kadangi Tarybos sprendimu 93/379/EEB (7) priimta dau- giametė programa, numatanti Bendrijos priemones, skir- tas sustiprinti prioritetines sritis ir užtikrinti įmonių, visų pirma mažųjų ir vidutinių, politikos tęstinumą bei įtvirtinimą Bendrijoje; kadangi statistiniai duomenys yra reikalingi įvertinti priemonių, kurių buvo imtasi įgyven- dinant minėtame sprendime nurodytus tikslus, poveikiui, visų pirma turėti statistinius duomenis, kurie būtų paly- ginami visų sektorių įmonių atžvilgiu, statistinius duo- menis pagal subrangos sutartis, sudarytas tarp įmonių nacionaliniu ir tarptautiniu lygiu, bei patobulintus statis- tinius duomenis apie mažas bei vidutines įmones; ka- dangi dėl to nereikia mažoms ir vidutinėms įmonėms taikyti nepagrįstai griežtų atskaitomybės pateikimo reika- lavimų; (6) kadangi Tarybos sprendimas 93/464/EEB (8) patvirtino pamatinę 1993–1997 m. prioritetinių veiksmų statisti- nės informacijos srityje programą; (7) (8) kadangi reikalingi statistiniai duomenys apie verslo tvar- kymą, visų pirma apie tyrimus, plėtrą ir naujoves, aplin- kos apsaugą, investicijas, ekologinę pramonę, turizmą ir modernių technologijų pramonės šakas; kadangi vyks- tant Bendrijos plėtrai ir veikiant vidaus rinkai reikia vis daugiau palyginamų duomenų apie darbuotojų darbo užmokesčio struktūrą, darbo sąnaudas ir mokymą; kadangi yra būtina turėti išsamius ir patikimus statisti- nius duomenų šaltinius, kad būtų galima teisingai taikyti 1989 m. vasario 13 d. Tarybos direktyvą 89/130/EEB, Euratomas, dėl bendrojo nacionalinio produkto rinkos kainomis įvertinimo suderinimo (9); (7) OL L 161, 1993 7 2, p. 68. (8) OL L 219, 1993 8 28, p. 1. (9) OL L 49, 1989 2 21, p. 26. 120 (9) LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 13/18 t. kadangi nacionalinių ir regioninių sąskaitų rengimui pagal Europos integruotų ekonominių sąskaitų sistemą (ESS) būtina sukurti palyginamų, išsamių ir patikimų statistinių duomenų šaltinius; turimuose įmonės finansinės nepagrindine veikla, kuri apskaitos atskira nenurodoma dokumentuose veikla; kadangi galima teigti, kad įmonė ir VVR laikomos identiškomis, kai įmonė negali pateikti ar apskaičiuoti informacijos apie visus čia išvardytus vieno ar daugiau jos veiklos padalinių rodiklius; kaip (10) kadangi reikalingi regioniniai rodikliai ir sąskaitos; (11) kadangi Komisija, norėdama įvykdyti Sutartyse jai numa- tytas užduotis, visų pirma susijusias su vidaus rinka, privalo turėti išsamią, naujausią, patikimą ir palyginamą informaciją apie Bendrijos įmonių struktūrą, veiklą, kon- kurencingumą ir veiklos rezultatus; (12) kadangi, norint patenkinti Bendrijos reikmes turėti infor- maciją apie ekonominę konvergenciją, būtina standarti- zuoti statistiką; (13) įmonėms ir jų profesinėms asociacijoms tokia kadangi informacija reikalinga, kad jos suprastų savo rinką ir galėtų palyginti savo ir konkurentų veiklą bei jos rezul- tatus regionų, nacionaliniu ir tarptautiniu lygiu; leidžiančius pa- kadangi bendrus statistikos standartus, teikti suderintus duomenis, galima veiksmingai parengti tik Bendrijos lygiu; kadangi tokie standartai bus taikomi kiekvienoje valstybėje narėje, prižiūrint institucijoms ir įstaigoms, atsakingoms už oficialios statistikos rengimą; (14) (15) (16) įvertinti Bendrijos kadangi geriausias būdas įmonių struktūrą, veiklą, konkurencingumą ir veiklos rezultatus laikantis bendrų meto- - parengti statistinius duomenis, dikos principų ir bendrų rodiklių apibrėžimų; kadangi tik koordinuotai rengiant statistinius duomenis galima patikimai, greitai ir lanksčiai parengti suderintus statisti- nius duomenis tokio detalumo, kuris tenkintų Komisijos ir įmonių reikmes; (21) 22) (VVR) apibrėžimas kadangi vienetų pagal veiklos rūšį atitinka vieną ar daugiau įmonės veiklos padalinių; ka- dangi norint stebėti kiekvieną VVR, įmonės informacijos sistema turi būti pritaikyta nurodyti ir apskaičiuoti kiek- vieno VVR bent jau produkcijos vertę, tarpinį vartojimą, darbo jėgos sąnaudas, likutinį perteklių bei užimtumą ir bendrojo pagrindinio kapitalo formavimą; kadangi VVR, statistinį Europos bendrijos ekonominės kurie pagal veiklos rūšių klasifikatorių (NACE 1 red. ) priskiriami tam tikrai ekonominės veiklos rūšiai, gali gaminti pro- duktus, nepriklausančius vienarūšei grupei, užsiimdami (17) (18) kadangi Bendrijos sistemoje rengiami statistiniai duome- nys turi būti patenkinamos kokybės, kuri, kaip ir su ja susijusios prievolės, visose valstybėse narėse turi būti palyginama; kadangi dėl to būtina bendrai nustatyti kriterijus, kurie leistų laikytis šių reikalavimų; kadangi būtina supaprastinti administracinę įmonių, visų pirma mažų ir vidutinių, duomenų rinkimo ir rengimo tvarką, taip pat skatinti duomenų rinkimo ir statistikos rengimo naujas technologijas; kadangi vis tiek gali pri- iš įmonių duomenis, kurie reika- reikti rinkti tiesiogiai lingi verslo struktūros statistikai rengti taikant būdus ir metodus, užtikrinančius, jog šie duomenys būtų išsamūs, ir nepasenę, nenustatant suinteresuotoms ša- patikimi lims, visų pirma mažoms ir vidutinėms įmonėms, prie- volių, kurios būtų neproporcingos šių statistinių duome- nų vartotojų pagrįstai laukiamiems rezultatams; (19) kadangi, pasirašius Bendrąjį susitarimą dėl prekybos pa- slaugomis (GATS), atsirado didelis informacijos apie jį pasirašiusių valstybių rinkų dydį bei šių rinkų atitinka- mas dalis poreikis norint, kad susitarimas būtų adminis- truojamas ir plėtojamas; (20) kadangi yra būtina sukurti bendrą teisinę bazę visoms verslo rūšims ir verslo statistikos sritims, apie kurias dar nėra parengta statistinių duomenų; kadangi Direktyvos 64/475/EEB (1) ir 72/221/EEB (2), kuriomis buvo siekiama sukurti nuoseklią statistikos į ekonominius ir techni- struktūrą, negalėjo atsižvelgti nius pokyčius, jos turėtų būti atšauktos; įvykusius po jų priėmimo, ir todėl kadangi tam, kad galima būtų toliau aiškinti duomenų rinkimo ir statistinio apdorojimo bei rezultatų apdoroji- mo ir perdavimo taisykles, būtina suteikti Komisijai, kuriai padeda Statistikos programų komitetas, įsteigtas Sprendimu 89/382/EEB, Euratomas (3), įgaliojimus patvir- tinti priemones šiam reglamentui taikyti, (1) 1964 m. liepos 30 d. Tarybos direktyva dėl koordinuoto metinio investicijų į pramonę tyrimo (OL L 131, 1964 8 13, p. 2193. ) Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1985 m. Stojimu aktu. (2) 1972 m. birželio 6 d. Tarybos direktyva dėl koordinuotų metinių pramonės veiklos tyrimų (OL L 133, 1972 6 10, p. 57. ) Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1985 m. Stojimo aktu. (3) OL L 181, 1989 6 28, p. 47. Europos Sąjungos oficialusis leidinys 121 13/18 t. LT PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ: 1 straipsnis Šio reglamento tikslas - nustatyti bendrą Bendrijos statistinių duomenų apie verslo struktūrą, veiklos rūšis, konkurencingumą ir veiklos rezultatus Bendrijoje rinkimo, rengimo, perdavimo ir įvertinimo sistemą. iv) statistinių duomenų apie verslo demografiją sąrašas; v) statistinių duomenų rengimo periodiškumas (metinis ar daugiametis). Jeigu statistiniai duomenys rengiami daugia- mečio periodiškumo pagrindu, tai daroma bent kas dešimt metų; vi) statistinių duomenų rengimo grafikas, kuriame nurodomi pirmieji ataskaitiniai metai; 2 straipsnis vii) reprezentatyvumo ir kokybės vertinimo standartai; Statistiniai duomenys rengiami siekiant visų pirma analizuoti: i) įmonių veiklos rūšių struktūrą ir plėtotę; ii) gamybos veiksnius ir kitus elementus, leidžiančius tiksliai įvertinti įmonės veiklą, jos rezultatus ir konkurencingumą; iii) įmonių ir rinkų plėtrą regionų, nacionaliniu, Bendrijos ir tarptautiniu lygiu; iv) verslo tvarkymą; v) mažąsias ir vidutines įmones; viii) laikotarpis nuo ataskaitinio laikotarpio pabaigos, per kurį turi būti perduodami statistiniai duomenys; ix) didžiausia galimo pereinamojo laikotarpio trukmė. 5 straipsnis Šiame reglamente pateikiami tokie moduliai: — bendras metinės struktūros statistikos modulis, apibrėžtas 1 priede, vi) specifinius įmonių rodiklius, susijusius su tam tikromis veiklos rūšių grupėmis. — detalusis pramonės struktūros statistikos modulis, apibrėžtas 2 priede, 3 straipsnis Šis reglamentas taikomas visoms rinkos veiklos rūšims, 1. nurodytoms Europos bendrijos statistinio ekonominės veiklos rūšių klasifikatoriaus (NACE 1 red. ) C–K ir M–O sekcijose. 2. Statistiniai vienetai, nurodyti Tarybos reglamento (EEB) Nr. 696/93 dėl statistinių vienetų gamybos sistemai stebėti ir analizuoti Bendrijoje (1), priedo I skirsnyje ir priskiriami vienai iš šio straipsnio 1 dalyje nurodytų veiklos rūšių, priklauso šio reglamento taikymo sričiai. Šio reglamento prieduose nuro- doma, kaip konkretūs vienetai naudojami rengiant statistinius duomenis. 4 straipsnis 2 straipsnyje nurodytų sričių statistiniai duomenys yra 1. grupuojami kaip moduliai, kurie apibrėžiami šio reglamento prieduose. 2. Kiekviename modulyje pateikiama tokia informacija: i) veiklos rūšys, apie kurias turi būti rengiami statistiniai duomenys, pagal 3 straipsnio 1 dalį; ii) statistinių vienetų rūšys, naudojamos rengiant statistinius duomenis, pagal 3 straipsnio 2 dalyje nurodytą statistinių vienetų sąrašą; iii) rodiklių sąrašai, pagal kuriuos rengiami statistiniai duome- šių rodiklių sritims, ir nys 2 straipsnyje nurodytoms ataskaitiniai laikotarpiai; (1) OL L 76, 1993 3 30, p. 1. Reglamentas su pakeitimais, padarytais 1994 m. Stojimu aktu. — detalusis prekybos struktūros statistikos modulis, apibrėžtas 3 priede, — detalusis statybos struktūros statistikos modulis, apibrėžtas 4 priede. 6 straipsnis Valstybės narės gauna reikalingus duomenis, kad galėtų 1. stebėti 5 straipsnyje nurodytuose moduliuose pateiktų sąrašų rodiklius. Valstybės narės gali gauti reikalingus duomenis naudoda- įvairiais toliau nurodytais šaltiniais ir taikydamos admi- 2. mosi nistracinio supaprastinimo principą: — privalomi tyrimai: juridiniai vienetai, kuriems priklauso ar kuriuos sudaro valstybių narių pasirinkti statistiniai vienetai, privalo iki nurodytos datos pateikti tikslią ir išsamią infor- maciją, — kiti tikslumo ir kokybės požiūriu lygiaverčiai šaltiniai, — statistinio apskaičiavimo procedūros, kai kurie rodikliai apie visus vienetus. jeigu nebuvo pateikti Norėdamos palengvinti respondentams tenkančias prievo- 3. les, nacionalinės valdžios institucijos ir Bendrijos vadovybė, laikydamosi kiekvienos valstybės narės ir Komisijos nustatytų ribų ir sąlygų jų kompetencijai priklausančiose srityse, turi galimybę naudotis administracinių duomenų šaltiniais, kurie apima jų pačių viešojo administravimo veiklos sritis, tiek, kiek tokie duomenys yra būtini 7 straipsnyje nurodytiems tikslumo reikalavimams įvykdyti. 122 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 13/18 t. Valstybės narės ir Komisija pagal jų atitinkamas kompe- 4. tencijos sritis sudaro sąlygas, kurios skatintų elektroninį duo- menų perdavimą ir automatinį jų apdorojimą. 11 straipsnis 7 straipsnis Jeigu reikia iš esmės pakeisti nacionalinės statistikos siste- leidžiama nukrypti 1. mas, pereinamaisiais laikotarpiais gali būti nuo priedų nuostatų. Valstybės narės imasi visų būtinų priemonių, kad užtik- jog perduoti duomenys atspindėtų prieduose nurodytų 1. rintų, statistinių vienetų visumą. Kokybė vertinama lyginant galimybės naudotis duomeni- 2. mis naudą su jų rinkimo sąnaudomis ir įmonėms, visų pirma mažosioms įmonėms, tenkančiomis prievolėmis. Valstybės narės Komisijos prašymu jai perduoda visą 3. informaciją, kuri reikalinga šio straipsnio 2 dalyje minėtam vertinimui atlikti. 8 straipsnis Naudodamosi surinktais ir įvertintais duomenimis, valsty- 1. bės narės pateikia palyginamus rezultatus, suskirsčius juos taip, kaip numatyta kiekvienam 5 straipsnyje nurodytam moduliui. Kad Bendrija parengtų suvestinius duomenis, valstybės 2. narės pateikia nacionalinius rezultatus pagal NACE 1 red. klasifikatoriaus lygius, nurodytus priedų moduliuose arba api- brėžtus 13 straipsnyje nustatyta tvarka. 9 straipsnis Valstybės narės perduoda šio reglamento 8 straipsnyje 1. nurodytus rezultatus, įskaitant konfidencialius duomenis, Euro- pos Bendrijų Statistikos tarnybai, laikydamosi galiojančių Bend- rijos nuostatų dėl konfidencialių statistinių duomenų perdavi- mo. Šios nuostatos taikomos tvarkant šiuos rezultatus, jei tarp jų yra konfidencialių duomenų. tinkamą techninį Rezultatai perduodami naudojant 2. for- matą per tam tikrą laiką pasibaigus ataskaitiniam laikotarpiui, kuris nustatomas kiekvienam 5 straipsnyje nurodytam moduliui ir nėra ilgesnis kaip 18 mėnesių. Be to, nedidelė dalis prelimi- nariai įvertintų rezultatų perduodami per tam tikrą laiką pasi- baigus ataskaitiniam laikotarpiui, kuris nustatomas kiekvienam ir nėra ilgesnis kaip 10 5 straipsnyje nurodytam moduliui, mėnesių. Valstybei narei gali būti skirtas papildomas pereinamasis 2. laikotarpis statistiniams duomenims rengti, jeigu ji negali įvyk- dyti šio reglamento nuostatų dėl leidžiančių nukrypti nuostatų, numatytų pagal 1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2186/93 dėl Bendrijos koordinavimo rengiant verslo registrus statistikos tikslais (1). Iki pereinamojo laikotarpio pabaigos valstybės narės vis- 3. apusiškai įvykdo įsipareigojimus pagal šį reglamentą. 12 straipsnis 13 straipsnyje nustatyta tvarka Komisija nustato šio reglamento įgyvendinimo procedūras, įskaitant priemones, padedančias duomenų rinkimą ir statistinį apdorojimą, rezultatų apdorojimą ir perdavimą pritaikyti prie ekonominės bei techninės plėtros, atsižvelgiant į principą, kad taikomos priemonės nauda turėtų būti didesnė už jos sąnaudas, ir į tai, kad valstybėms narėms ar įmonėms nereikėtų skirti papildomų išteklių, didesnių nei nu- matyta pirminėse šio reglamento nuostatose, visų pirma: i) rodiklių sąrašų, statistinių duomenų apie verslo demogra- fiją ir preliminarių rezultatų atnaujinimą, jeigu toks atnau- jinimas po kiekybinio įvertinimo nereiškia, kad tiriamų tenkančios prievolės padidės vienetų skaičius ar taip, kad bus neproporcingos laukiamiems rezultatams (4 ir 9 straipsniai); jiems ii) statistinių duomenų rengimo periodiškumą (4 straipsnis); iii) rodiklių apibrėžimus ir jų tinkamumą tam tikroms veiklos rūšims (4 straipsnis); iv) ataskaitinio laikotarpio apibrėžimą (4 straipsnis); v) pirmuosius preliminarių rezultatų rengimo ataskaitinius metus (9 straipsnis); 10 straipsnis vi) kokybės vertinimo kriterijus (7 straipsnis); Valstybės narės Komisijos prašymu perduoda jai visą būtiną informaciją, susijusią su šio reglamento taikymu valstybėse narėse. vii) rezultatų suskirstymą, visų pirma taikomas klasifikacijas ir dydžio kategorijų derinius (8 straipsnis); viii) tinkamą rezultatų perdavimo techninį formatą (9 straips- (1) OL L 196, 1993 8 5, p. 1. nis); 13/18 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 123 ix) laikotarpių, per kuriuos reikia perduoti duomenis, patiksli- nimą (9 straipsnis); x) pereinamąjį laikotarpį ir šiuo laikotarpiu taikomas nuo šio nuostatas leidžiančias nuostatų nukrypti reglamento (11 straipsnis). 13 straipsnis Komisijai padeda Statistikos programų komitetas, įsteigtas 1. Sprendimu 89/382/EEB, Euratomas. Komisijos atstovas pateikia Komitetui priemonių, kurių 2. turi būti imtasi, projektą. Komitetas savo nuomonę dėl projek- to pareiškia per tokį laiką, kurį nustato pirmininkas atsižvelg- damas į klausimo skubumą. Nuomonė patvirtinama Sutarties 148 straipsnio 2 dalyje nustatyta balsų dauguma tuo atveju, kai Taryba turi priimti sprendimą remdamasi Komisijos pasiūlymu. Valstybių narių atstovų Komitete balsai skaičiuojami taip, kaip nustatyta tame straipsnyje. Pirmininkas nebalsuoja. 3. a) Komisija patvirtina numatytas priemones, jeigu jos atitin- ka Komiteto nuomonę. b) Kai numatytos priemonės neatitinka Komiteto nuomonės arba nuomonė nepareiškiama, Komisija nedelsdama pa- teikia Tarybai pasiūlymą dėl priemonių, kurių turi būti imtasi. Taryba sprendžia kvalifikuota balsų dauguma. Jeigu Taryba per tris mėnesius nuo tos dienos, kai klausimas buvo jai perduotas, nepriima jokio sprendimo, pasiūlytas prie- mones patvirtina Komisija. 14 straipsnis Per trejus metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos ir 1. vėliau kas trejus metus Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai ataskaitą apie statistinius duomenis, parengtus pagal įmonėms reglamentą, šį tenkančias prievoles. ir pirmiausia apie jų kokybę bei Šio straipsnio 1 dalyje nurodytose ataskaitose Komisija 2. siūlo, jos nuomone, reikalingus šio reglamento pakeitimus. 15 straipsnis Direktyvos 64/475/EEB ir 72/221/EEB nebetaikomos perdavus visus duomenis apie 1994 ataskaitinius metus. 16 straipsnis Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje. Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse. Priimta Briuselyje, 1996 m. gruodžio 20 d. Tarybos vardu Pirmininkas S. BARRETT 124 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 13/18 t. I PRIEDAS BENDRAS METINĖS STRUKTŪROS STATISTIKOS MODULIS 1 skirsnis Tikslai Šio priedo tikslas - nustatyti bendrą Bendrijos statistinių duomenų apie valstybių narių verslo struktūrą, veiklos rūšis, konkurencingumą ir veiklos rezultatus rinkimo, rengimo, perdavimo ir įvertinimo sistemą. Statistiniai duomenys rengiami apie šio reglamento 2 straipsnio i, ii ir iii punktuose išvardytas sritis ir yra visų pirma susiję su pridėtinės vertės ir jos svarbiausių sudedamųjų dalių, analize. 2 skirsnis Taikymo sritis 3 skirsnis Apimtis 1. Statistiniai duomenys rengiami apie 9 skirsnyje išvardytas veiklos rūšis. 2. Bandomieji tyrimai atliekami 10 skirsnyje išvardytose veiklos srityse. 4 skirsnis Rodikliai 1. Toliau pateiktuose rodiklių sąrašuose prireikus nurodoma statistinio vieneto, kurio statistika rengiama, rūšis. 2. Laikydamasi šio reglamento 13 straipsnyje nustatytos tvarkos, Komisija nustato atitinkamus rodiklių, pagal kuriuos J sekcijoje išvardytas veiklos rūšis, pavadinimus, kuo geriau rengiami statistiniai duomenys apie NACE 1 red. atitinkančius šio skirsnio 3 ir 5 dalyje išvardytus pavadinimus. 3. Metiniai demografiniai statistiniai duomenys: Kodas Pavadinimas Pastabos 11 11 0 Įmonių skaičius 11 21 0 Vietinių vienetų skaičius 4. Įmonių rodikliai, pagal kuriuos rengiami metiniai statistiniai duomenys: Kodas Pavadinimas Pastabos 12 11 0 Apyvarta 12 12 0 Produkcijos vertė 12 14 0 Pridėtinė vertė bazinėmis kainomis 12 15 0 Pridėtinė vertė faktorinėmis kainomis 13 31 0 Personalo sąnaudos 13 11 0 Prekių ir paslaugų pirkimai Perduoti nebūtina 13 12 0 Prekių ir paslaugų, skirtų perparduoti tokios pat būklės, pirkimai 15 11 0 Bendrosios investicijos į materialų turtą 16 11 0 Dirbančių asmenų skaičius 16 13 0 Darbuotojų skaičius 13/18 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 125 5. Rodikliai, pagal kuriuos rengiami metiniai regioniniai statistiniai duomenys: Kodas Pavadinimas Pastabos 13 32 0 Darbo užmokestis 15 11 0 Bendrosios investicijos į materialų turtą Nebūtina 16 11 0 Dirbančių asmenų skaičius 6. Atliekami 10 skirsnyje nurodytų rodiklių bandomieji tyrimai. 5 skirsnis Pirmieji ataskaitiniai metai Pirmieji ataskaitiniai metai, kurių statistiniai duomenys rengiami, yra 1995 kalendoriniai metai. 6 skirsnis Statistikos kokybės ataskaita Visiems 4 skirsnio 4 punkte išvardytiems tikslumo laipsnį nustato remiantis 95 % rodikliams valstybės narės pasikliovimo lygmeniu, kurį Komisija įtraukia į šio reglamento 14 straipsnyje numatytą ataskaitą, atsižvelgdama į tai, kaip kiekviena valstybė narė šį straipsnį taiko. 7 skirsnis Rezultatų parengimas 1. Rezultatai suskirstomi pagal 9 skirsnyje nurodytas veiklos rūšių grupes. 2. Kai kurie rezultatai taip pat suskirstomi į dydžio kategorijas, numatytas kiekvienai veiklos rūšių grupei NACE 1 red. klasifikatoriaus C–G sekcijose, ir pagal 9 skirsnyje išvardytas grupes, jei kalbama apie kitose klasifikatoriaus sekcijose nurodytas veiklos rūšis. 3. Regioninių statistinių duomenų rezultatai suskirstomi pagal NACE 1 red. dviejų ženklų lygį (skyrius) ir teritorinių statistinių vienetų nomenklatūros (NUTS) II lygį. 8 skirsnis Rezultatų perdavimas 1. Rezultatai perduodami per 18 mėnesių nuo ataskaitinio laikotarpio kalendorinių metų pabaigos. 2. Preliminarūs nacionaliniai rezultatai arba įvertinimai perduodami per 10 mėnesių nuo ataskaitinio laikotarpio kalendorinių metų pabaigos, jei tai yra įmonių statistiniai duomenys, rengiami pagal toliau nurodytus rodiklius: 12 11 0 (apyvarta) 16 11 0 (dirbančių asmenų skaičius). Šie preliminarūs rezultatai turi būti suskirstyti pagal trijų ženklų lygį (grupes), sekcijas, kur jie turi būti suskirstyti pagal 9 skirsnyje nurodytas grupes. išskyrus NACE 1 red. H, I, J ir K 9 skirsnis Veiklos rūšių grupės Šios veiklos rūšių grupės priklauso NACE 1 red. klasifikatoriui. C, D, E ir F SEKCIJOS Kasyba ir karjerų eksploatavimas; apdirbamoji gamyba; elektros, dujų ir vandens tiekimas; statyba. Kad Bendrijos statistika būtų parengta, valstybės narės perduoda nacionalinius rezultatus, suskirstytus pagal NACE 1 red. klases. G SEKCIJA Didmeninė ir mažmeninė prekyba; variklinių transporto priemonių ir motociklų remontas, asmeninių ir namų ūkio reikmenų taisymas. Kad Bendrijos statistika būtų parengta, valstybės narės perduoda nacionalinius rezultatus, suskirstytus pagal NACE 1 red. klases. 126 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 13/18 t. H SEKCIJA Viešbučiai ir restoranai 55. 1 + 55. 2 55. 3 + 55. 4 + 55. 5 „Viešbučiai“ ir „Stovyklavietės ir aprūpinimas kita laikinąja buveine“ „Restoranai“, „Barai“ ir „Valgyklos ir pagaminto valgio tiekimas“ I SEKCIJA Transportas, sandėliavimas ir ryšiai 60. 1 Geležinkelio transportas 60. 21 + 60. 22 + 60. 23 „Kitas sausumos transportas“, išskyrus „krovinių vežimą keliais“ 60. 24 60. 3 61. 1 61. 2 62 63. 1 + 63. 2 + 63. 4 63. 3 64. 11 64. 12 64. 2 J SEKCIJA Finansinis tarpininkavimas 65. 11 65. 12 66. 01 66. 03 K SEKCIJA Krovinių vežimas keliais Transportavimas vamzdynais Jūrų ir pakrančių vandens transportas Vidaus vandenų transportas Oro transportas ir pagalbinė transporto veikla“, „Papildomoji išskyrus „kelionių agentūrų ir eks- kursijų organizatorių veiklą; niekur kitur nepriskirtas turistams teikiamos paslau- gas“ „Kelionių agentūrų ir ekskursijų organizatorių veikla; niekur kitur nepriskirtos turistams teikiamos paslaugos“ Valstybinio pašto veikla Pasiuntinių, išskyrus valstybinį paštą, veikla Telekomunikacijos Centrinė bankininkystė Kitas piniginis tarpininkavimas Gyvybės draudimas Ne gyvybės draudimas Nekilnojamasis turtas, nuoma ir kita verslo veikla 70 71. 1 + 71. 2 71. 3 71. 4 72 73 74. 11 + 74. 12+ 74. 14 + 74. 15 74. 13 74. 2 + 74. 3 74. 4 74. 5 74. 6 74. 7 74. 8 Nekilnojamojo turto operacijos „Automobilių nuoma“ ir „kitos transporto įrangos nuoma“ Kitų mašinų ir įrenginių nuoma Kitų, niekur kitur nepriskirtų, asmeninių ir namų ūkio reikmenų nuoma Kompiuteriai ir su jais susijusi veikla Moksliniai tyrimai ir taikomoji veikla „Teisinė veikla“, „apskaitos, buhalterijos ir audito veikla; konsultacijos mokesčių klausimais“, „konsultacinė verslo ir valdymo veikla“, „kontroliuojančių bendrovių vadybinė veikla“ Rinkos tyrimas ir viešosios nuomonės apklausa „Architektūros ir inžinerijos veikla bei su ja susijusios techninės konsultacijos“, „Techninis tikrinimas ir analizė“ Reklama Naujo personalo atranka ir tarnybos parūpinimas Tyrimo ir apsaugos veikla Pramoninis valymas Kita, niekur kitur nepriskirta, įvairi verslo veikla 13/18 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 127 10 skirsnis Ataskaitos ir bandomieji tyrimai 1. Valstybės narės pateikia Komisijai ataskaitą apie statistinių vienetų, kurie priskiriami NACE 1 red. M–O sekcijoms, ir apibrėžimus, struktūrą, taip pat apie šiuos statistinius vienetus turimą 67 skyriui, 6602 klasei informaciją. Komisija šio reglamento 13 straipsnyje nustatyta tvarka inicijuoja šių veiklos rūšių bandomuosius tyrimus, kuriuos valstybės narės turi atlikti vėliausiai 1998 ataskaitiniams metams. Šie bandomieji tyrimai atliekami siekiant įvertinti, ar galima surinkti duomenis, reikalingus tokios veiklos rezultatams rengti atsižvelgiant į galimybės naudotis duomenimis naudą palyginti su jų rinkimo sąnaudomis ir įmonėms tenkančiomis prievolėmis. ir 652 grupei, 2. Kalbant apie 9 skirsnyje nurodytas veiklos rūšis, valstybės narės pateikia Komisijai ataskaitą apie galimybę naudotis reikalingais duomenimis rengiant toliau nurodytų rodiklių rezultatus: Kodas 12 18 0 14 11 0 14 12 0 14 21 0 14 22 0 15 11 0 Pavadinimas Pastabos Finansų perteklius Bendrijoje pristatytų prekių ir paslaugų apyvarta Iš Bendrijos eksportuotų prekių ir paslaugų apyvarta Bendrijoje įsigytos prekės ir paslaugos Į Bendriją importuotos prekės ir paslaugos Bendrosios investicijos į materialųjį turtą Tik juridiniai asmenys Tik regionų duomenims Komisija šio reglamento 13 straipsnyje nustatyta tvarka inicijuoja šių rodiklių bandomuosius tyrimus, kuriuos valstybės narės turi atlikti vėliausiai 1998 ataskaitiniams metams. Šie bandomieji tyrimai atliekami siekiant įvertinti, į galimybės naudotis reikalingus tokių rodiklių rezultatams rengti atsižvelgiant ar galima surinkti duomenis, duomenimis naudą palyginti su jų rinkimo sąnaudomis ir įmonėms tenkančiomis prievolėmis. 3. Kalbant apie NACE 1 red. G–K sekcijas, valstybės narės pateikia Komisijai ataskaitą apie galimybę naudotis reikalingais duomenimis suskirstant rezultatus pagal tai, ar nėra nerezidentinėms įmonėms priklausančių kontrolinių akcijų paketų, kaip apibrėžia Bendrasis susitarimas dėl prekybos paslaugomis (GATS). Komisija šio reglamento 13 straipsnyje nustatyta tvarka inicijuoja bandomuosius tyrimus, kad šis suskirstymas būtų atliktas vėliausiai 1998 ataskaitiniams metams. Šie bandomieji tyrimai atliekami siekiant įvertinti, ar galima surinkti duomenis, reikalingus parengti rezultatus tokiam suskirstymui, atsižvelgiant į duomenų naudą palyginti su jų rinkimo sąnaudomis ir įmonėms tenkančiomis prievolėmis. 4. Komisija praneša Tarybai apie galimybes rengti statistinius duomenis apie šio skirsnio 1, 2 ir 3 dalyse išvardytas veiklos rūšis, rodiklius ir suskirstymą ir rekomenduoja 4, 7 ir 9 skirsniuose pateiktus sąrašus papildyti kai kuriomis ar visomis šiomis veiklos rūšimis, rodikliais ir suskirstymais. Pereinamasis laikotarpis Rengiant 5 skirsnyje nurodytus statistinius duomenis šiame priede apibrėžtam bendram moduliui, pereinamasis laikotarpis trunka ne ilgiau kaip ketverius metus po pirmųjų ataskaitinių metų. 11 skirsnis 128 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 13/18 t. II PRIEDAS DETALUSIS PRAMONĖS STRUKTŪROS STATISTIKOS MODULIS 1 skirsnis Tikslai Šio priedo tikslas - nustatyti bendrą Bendrijos statistinių duomenų apie pramonės sektoriaus struktūrą, veiklos rūšis, konkurencingumą ir veiklos rezultatus rinkimo, rengimo, perdavimo ir įvertinimo sistemą. 2 skirsnis Taikymo sritis Statistiniai duomenys rengiami apie šio reglamento 2 straipsnio i, ii, iii, iv ir v punktuose išvardytas sritis ir yra visų pirma susiję su: — pagrindiniu statistinių duomenų sąrašu, kuris reikalingas pramonės struktūros, veiklos rūšių, konkurencingumo išsamiai analizei atlikti, jos rezultatų ir — papildomu statistinių duomenų sąrašu, kuris reikalingas specialių dalykų tyrimui atlikti. 3 skirsnis Apimtis Statistiniai duomenys rengiami apie visas veiklos rūšis, kurios priskiriamos NACE 1 red. C, D ir E sekcijoms. Šios sekcijos apima kasybą ir karjerų eksploatavimą (C), apdirbamąją gamybą (D) bei elektros, dujų ir vandens tiekimą (E). Įmonių statistika apima visų įmonių, kurių pagrindinė veikla priskiriama C, D ir E sekcijoms, visumą. 4 skirsnis Rodikliai 1. Toliau pateiktuose rodiklių sąrašuose prireikus nurodoma statistinio vieneto, kurio statistiniai duomenys rengiami, ir ar juos reikia rengti metiniu ar daugiamečiu periodiškumu. Kursyvu pažymėti statistiniai duomenys ir rūšis, rodikliai taip pat įtraukiami į bendro modulio sąrašus. 2. Metiniai demografiniai statistiniai duomenys: Kodas Pavadinimas Pastabos 11 11 0 Įmonių skaičius 11 12 0 Naujai įsteigtų įmonių skaičius 11 13 0 Likviduotų įmonių skaičius 11 21 0 Vietinių vienetų skaičius 11 31 0 Vienetų pagal veiklos rūšį skaičius 13/18 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 129 3. Įmonių rodikliai, pagal kuriuos rengiami metiniai statistiniai duomenys: Kodas Pavadinimas Pastabos Perduoti nebūtina 12 11 0 Apyvarta 12 12 0 12 13 0 12 14 0 12 15 0 Produkcijos vertė Bendroji marža, gauta iš prekių perpardavimo Pridėtinė vertė bazinėmis kainomis Pridėtinė vertė faktorinėmis kainomis 12 17 0 Bendrasis likutinis perteklius 13 11 0 13 12 0 13 13 1 13 21 3 13 32 0 13 33 0 13 41 1 15 12 0 15 13 0 15 14 0 15 15 0 Prekių ir paslaugų pirkimai Prekių ir paslaugų, skirtų perparduoti tokios pat būklės, pirkimai Agentūrų darbuotojų darbo apmokėjimas Pagamintos produkcijos ir nebaigtos gamybos atsargų pasi- keitimas Darbo užmokestis Socialinio draudimo sąnaudos Ilgalaikės prekių nuomos ir eksploatacinės nuomos mokes- čiai Bendrosios investicijos į žemę Bendrosios investicijos į esamus pastatus ir statinius Bendrosios investicijos į pastatų statybą ir pakeitimus Bendrosios investicijos į mašinas ir įrenginius 15 21 0 Parduotas materialus investicinis turtas 15 31 0 16 11 0 16 13 0 16 13 1 16 13 2 16 14 0 16 15 0 18 11 0 18 12 0 18 15 0 Finansinio lizingo būdu įsigyto materialaus turto vertė Dirbančių asmenų skaičius Darbuotojų skaičius Ne visą darbo dieną dirbančių darbuotojų skaičius Praktikantų skaičius Darbuotojų skaičius, lentais išreikštas visos darbo dienos ekviva- Darbuotojų dirbtų valandų skaičius Pagrindinės veiklos, priskiriamos NACE 1 red. 4 ženklų lygiui, apyvarta Pramoninės veiklos apyvarta Paslaugų veiklos apyvarta 18 16 0 Pirkimo ir tarpininkavimo veiklos apyvarta 20 11 0 21 11 0 22 11 0 22 12 0 Energetikos produktų pirkimas (vertė) Išskyrus E sekciją Investicijos į užterštumo kontrolės įrangą bei įrenginius ir specialius tokios kontrolės priedus (daugiausia naudojamus teršalų išleidimo vietoje) (*) Bendros vidaus išlaidos moksliniams tyrimams ir taikoma- jai veiklai (*) Bendras mokslinių tyrimų ir taikomosios veiklos darbuoto- jų skaičius (*) (*) Jeigu valstybėje narėje bendra apyvartos suma ir asmenų, užimtų NACE 1 red. C–E sekcijos skyriuje nurodytomis veiklos rūšimis, skaičius paprastai sudaro mažiau kaip 1 % nuo bendro skaičiaus Bendrijoje, taikant šį reglamentą nereikia rinkti informacijos, kuri būtina rengiant statistinius duomenis apie 21 11 0, 22 11 0 ir 22 12 0 rodiklius. Vykdydama Bendrijos politiką, Komisija šio reglamento 13 straipsnyje nustatyta tvarka gali paprašyti ad hoc surinkti šiuos duomenis. 130 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 13/18 t. 4. Įmonių rodikliai, pagal kuriuos rengiami daugiamečiai statistiniai duomenys: Kodas 15 42 0 15 44 1 15 44 2 16 13 5 20 21 0 20 22 0 20 23 0 20 24 0 20 25 0 20 26 0 20 27 0 20 28 0 20 29 0 20 30 0 20 31 0 23 11 0 Pavadinimas Pastabos investicijos į koncesijas, patentus, Bendrosios prekių ženklus ir panašias teises Investicijos į programinės įrangos pirkimą Investicijos į vieneto gaminamą programinę įrangą Namudininkų skaičius licencijas, Įsigyta antracito (vertė) Įsigyta kokso (vertė) Įsigyta patentinio kuro (vertė) Įsigyta gazolio (vertė) Įsigyta sunkiojo mazuto (vertė) Įsigyta kitų naftos produktų (vertė) Įsigyta gamtinių dujų (vertė) Įsigyta išvestinių dujų (vertė) Įsigyta atsinaujinančių energijos šaltinių (vertė) Įsigyta šilumos energijos (vertė) Įsigyta elektros energijos (vertė) Mokėjimai subrangovams Nebūtina 17/18/19/21/22/25/28/31/32/36 skyriai išskyrus E sekciją išskyrus E sekciją išskyrus E sekciją išskyrus E sekciją išskyrus E sekciją išskyrus E sekciją išskyrus E sekciją išskyrus E sekciją išskyrus E sekciją išskyrus E sekciją išskyrus E sekciją 5. Rodikliai, pagal kuriuos rengiami metiniai regioniniai statistiniai duomenys: Kodas 13 32 0 15 11 0 16 11 0 Pavadinimas Pastabos Darbo užmokestis Bendrosios investicijos į materialų turtą Dirbančių asmenų skaičius 6. Vieneto pagal veiklos rūšį rodikliai, pagal kuriuos rengiami metiniai statistiniai duomenys: Kodas 12 11 0 12 12 0 13 32 0 15 11 0 16 11 0 Pavadinimas Pastabos Apyvarta Produkcijos vertė Darbo užmokestis Bendrosios investicijos į materialų turtą Dirbančių asmenų skaičius 7. Atliekami 9 skirsnyje nurodytų rodiklių bandomieji tyrimai. 5 skirsnis Pirmieji ataskaitiniai metai 1. Pirmieji ataskaitiniai metai, kurių metiniai statistiniai duomenys rengiami, yra 1995 kalendoriniai metai. Pirmieji ataskaitiniai metai, kurių statistiniai duomenys turi būti rengiami daugiamečio periodiškumo pagrindu pagal toliau išvardytų rodiklių kodus yra šie: 1997 kalendoriniai metai: 1999 kalendoriniai metai: 2000 kalendoriniai metai: Kodai Kodai Kodai 20 21 0–20 31 0 15 42 0, 15 44 1 ir 15 44 2 23 11 0 16 13 5 2. Daugiamečiai statistiniai duomenys rengiami ne rečiau kaip kas penkerius metus. 13/18 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 131 6 skirsnis Statistikos kokybės ataskaita Kiekvienam pagrindiniam rodikliui valstybės narės tikslumo laipsnį nustato remiantis 95 % pasikliovimo lygmeniu, kurį Komisija įtraukia į šio reglamento 14 straipsnyje numatytą ataskaitą, atsižvelgdama į tai, kaip kiekviena valstybė narė šį straipsnį taiko. Komisija pagrindinius duomenis nurodo šio reglamento 13 straipsnyje nustatyta tvarka. 7 skirsnis Rezultatų parengimas 1. Rezultatai suskirstomi pagal NACE 1 red. 4 ženklų lygį (klases). 2. Kai kurie rezultatai taip pat suskirstomi į dydžio kategorijas ir pagal NACE 1 red. 3 ženklų lygį (grupes). 3. Kai kurie rezultatai taip pat suskirstomi pagal valstybinio ir privataus sektoriaus įmones ir pagal NACE 1 red. 3 ženklų lygį (grupes). 4. Statistinių duomenų apie vienetus pagal veiklos rūšį rezultatai suskirstomi pagal NACE 1 red. 4 ženklų lygį (klases). 5. Regioninių statistinių duomenų rezultatai suskirstomi pagal NACE 1 red. 2 ženklų lygį statistinių vienetų nomenklatūros (NUTS) II lygį. (skyrius) ir teritorinių 6. Investicijų į aplinkos apsaugą 21 11 0 rodiklio rezultatai rengiami šioms NACE 1 red. klasifikatoriaus grupėms: C sekcija DA posekcijis DB ir DC posekcijai DD posekcijis DE posekcijis DF posekcijis DG ir DH posekcijai DI posekcijis 27 skyrius 28 skyrius DK, DL, DEM ir DN posekcijai 40 skyrius 41 skyrius 8 skirsnis Rezultatų perdavimas Rezultatai perduodami per 18 mėnesių nuo ataskaitinio laikotarpio kalendorinių metų pabaigos. Preliminarūs nacionaliniai rezultatai arba įvertimai perduodami per 10 mėnesių nuo ataskaitinio laikotarpio kalendorinių metų pabaigos, jei tai yra 4 skirsnio 3 dalyje nurodyti įmonių statistiniai duomenys, rengiami pagal toliau nurodytus rodiklius: Kodai 11 11 0 (Įmonių skaičius) 12 11 0 (Apyvarta) 12 12 0 (Produkcijos vertė) 13 11 0 (Prekių ir paslaugų pirkimai) 13 32 0 (Darbo užmokestis) 15 11 0 (Bendrosios investicijos į materialų turtą) 16 11 0 (Dirbančių asmenų skaičius) Šie preliminarūs rezultatai suskirstomi pagal NACE 1 red. 3 ženklų lygį (grupes). 132 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 13/18 t. Ataskaitos ir bandomieji tyrimai Valstybės narės pateikia Komisijai ataskaitą apie galimybę naudotis reikalingais duomenimis rengiant toliau nurodytų rodiklių rezultatus: 9 skirsnis Kodas 12 16 0 12 18 0 12 19 0 12 20 0 14 11 0 14 12 0 14 21 0 14 22 0 15 43 0 15 61 0 15 62 0 21 12 0 21 14 0 23 12 0 Pavadinimas Pastabos Pajamos iš įprastinės veiklos Finansų perteklius Bendrasis paprastasis rezervas Metų pelnas (nuostolis) Bendrijoje pristatytų prekių ir paslaugų apyvarta Iš Bendrijos eksportuotų prekių ir paslaugų apyvarta Bendrijoje įsigytos prekės ir paslaugos Į Bendriją importuotos prekės ir paslaugos Rinkodaros išlaidos Įsigytos akcijos ir dalyvavimas kitų įmonių kapitale Parduotos akcijos ir dalyvavimas kitų įmonių kapitale Investicijos į įrangą ir įrenginius diegiant švaresnes technolo- gijas („integruotas technologijas“) Bendros einamosios išlaidos aplinkos apsaugai Pajamos iš subrangos darbų Tik juridiniai asmenys Tik juridiniai asmenys Tik juridiniai asmenys Tik juridiniai asmenys Tik juridiniai asmenys Tik juridiniai asmenys Šio reglamento 13 straipsnyje nustatyta tvarka Komisija inicijuoja šių rodiklių bandomuosius tyrimus, kuriuos valstybės narės turi atlikti vėliausiai 1998 ataskaitiniams metams. Šie bandomieji tyrimai atliekami siekiant įvertinti, ar galima surinkti duomenis, reikalingus tokių rodiklių rezultatams rengti atsižvelgiant į galimybės naudotis duomenimis naudą palyginti su jų rinkimo sąnaudomis ir įmonėms tenkančiomis prievolėmis. Komisija praneša Tarybai apie galimybes rengti statistinius duomenis apie rodiklius ir rekomenduoja 4 skirsnyje pateiktus sąrašus papildyti kai kuriais ar visais šiais rodikliais. Pereinamasis laikotarpis Rengiant 5 skirsnyje nurodytus statistinius duomenis šiame priede apibrėžtam detaliajam moduliui, pereinamasis laikotarpis trunka ne ilgiau kaip ketverius metus po pirmųjų ataskaitinių metų. 10 skirsnis 13/18 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 133 III PRIEDAS DETALUSIS PASKIRSTOMOSIOS PREKYBOS STRUKTŪROS STATISTIKOS MODULIS 1 skirsnis Tikslai Šio priedo tikslas - nustatyti bendrą Bendrijos statistinių duomenų apie paskirstomosios prekybos sektoriaus struktūrą, veiklos rūšis, konkurencingumą ir veiklos rezultatus rinkimo, rengimo, perdavimo ir įvertinimo sistemą. 2 skirsnis Taikymo sritis Statistiniai duomenys rengiami apie šio reglamento 2 straipsnio i, ii, iii, ir vi punktuose išvardytas sritis, visų pirma apie: — paskirstomosios prekybos tinklo struktūrą ir evoliuciją, — paskirstomąją prekybą ir pardavimo būdus bei tiekimo ir pardavimo modelius. 3 skirsnis Apimtis 1. Statistiniai duomenys rengiami apie visas veiklos rūšis, kurios priskiriamos NACE 1 red. G sekcijai. Ši sekcija apima didmeninę ir mažmeninę prekybą, variklinių transporto priemonių ir motociklų remontą, asmeninių ir namų ūkio reikmenų taisymą. Įmonių statistika apima visų įmonių, kurių pagrindinė veikla priskiriama G sekcijai, visumą. 2. Jeigu valstybėje narėje bendra apyvartos suma ir asmenų, užimtų NACE 1 red. G sekcijos skyriuje nurodytomis veiklos rūšimis, skaičius paprastai sudaro mažiau kaip 1 % nuo bendro skaičiaus Bendrijoje, taikant šį reglamentą nereikia rinkti šiame priede nurodytos informacijos, jeigu ji nėra nurodyta I priede. 3. Vykdydama Bendrijos politiką, Komisija šio reglamento 13 straipsnyje nustatyta tvarka gali paprašyti ad hoc surinkti 2 dalyje nurodytus duomenis. 4 skirsnis Rodikliai 1. Toliau pateiktuose rodiklių sąrašuose prireikus nurodoma statistinio vieneto, kurio statistiniai duomenys rengiami, ir ar juos reikia rengti metiniu ar daugiamečiu periodiškumu. Kursyvu pažymėti statistiniai duomenys ir rūšis, rodikliai taip pat įtraukiami į bendro modulio sąrašus. 2. Metiniai demografiniai statistiniai duomenys: Kodas Pavadinimas Pastabos Demografiniai duomenys 11 11 0 Įmonių skaičius 11 21 0 Vietinių vienetų skaičius 134 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 13/18 t. 3. Įmonių rodikliai, pagal kuriuos rengiami metiniai statistiniai duomenys: Kodas Pavadinimas Pastabos Nebūtina Apskaitos duomenys 12 11 0 Apyvarta 12 12 0 12 13 0 12 14 0 12 15 0 Produkcijos vertė Bendroji marža, gauta iš prekių perpardavimo Pridėtinė vertė bazinėmis kainomis Pridėtinė vertė faktorinėmis kainomis 12 17 0 Bendrasis likutinis perteklius 13 11 0 13 12 0 13 21 0 13 21 1 13 31 0 13 32 0 15 11 0 15 12 0 15 13 0 15 14 0 15 15 0 Prekių ir paslaugų pirkimai Prekių ir paslaugų, skirtų perparduoti tokios pat būklės, pirkimai Prekių ir paslaugų atsargų pasikeitimas Prekių ir paslaugų, perkamų perparduoti tokios pat būklės, atsargų pasikeitimas Personalo sąnaudos Darbo užmokestis Kapitalo apskaitos duomenys Bendrosios investicijos į materialų turtą Bendrosios investicijos į žemę Bendrosios investicijos į esamus pastatus ir statinius Bendrosios investicijos į pastatų statybą ir pakeitimus Bendrosios investicijos į mašinas ir įrenginius 15 21 0 Parduotas materialus investicinis turtas 15 31 0 Finansinio lizingo būdu įsigyto materialaus turto vertė Užimtumo duomenys Dirbančių asmenų skaičius Darbuotojų skaičius Ne visą darbo dieną dirbančių darbuotojų skaičius Apyvarta pagal veiklos rūšis Žemės ūkio, miškininkystės, žuvininkystės ir pramoninės veiklos apyvarta Prekybinės veiklos, būtent pirkimo ir perpardavimo, apy- varta Tarpininkavimo (agentų) veiklos apyvarta Paslaugų veiklos apyvarta 16 11 0 16 13 0 16 13 1 18 10 0 18 13 0 18 14 0 18 15 0 4. Įmonių rodikliai, pagal kuriuos rengiami daugiamečiai statistiniai duomenys: Kodas Pavadinimas Pastabos Informacija apie veiklos, išskyrus personalo, sąnaudas Pastatų ir įrenginių eksploatavimo išlaidos Realizavimo sąnaudos Kitos veiklos sąnaudos Nebūtina Nebūtina Nebūtina 13 41 0 13 42 0 13 43 0 13/18 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 135 Kodas Pavadinimas Pastabos Informacija apie įmonių prekybos formas Tik 52 skyrius 17 32 0 Mažmeninių parduotuvių skaičius 17 33 0 Mažmeninių parduotuvių prekybos ploto kategorija 17 34 0 Stacionarių prekybos kioskų ir (arba) prekystalių skaičius Apyvarta pagal produktų rūšis 18 21 0 Apyvartos suskirstymas pagal produktus (CPA (Produktų klasifikatorius pagal veiklos rūšis) G sekcija) Informacija apie tiekėjų ir klientų grupes Apyvartos procentinė dalis, grupei, būtent: tenkanti kiekvienai klientų Tik 51 skyrius 25 11 1 Perpardavėjams: mažmenininkams 25 11 2 Profesionaliems vartotojams (didmenininkams ir kitiems) 25 11 3 Galutiniams vartotojams (mažmeninė prekyba) Nebūtina Nebūtina Nebūtina Pirkimų procentinė dalis, tenkanti kiekvienai tiekėjų grupei, būtent: Tik 52 skyrius 25 21 1 Didmenininkams, pirkimo grupėms 25 21 2 Gamintojams Nebūtina Nebūtina 5. Rodikliai, pagal kuriuos rengiami metiniai regioniniai statistiniai duomenys: Kodas Pavadinimas Pastabos 13 32 0 Darbo užmokestis 15 11 0 Bendrosios investicijos į materialų turtą Pasirinktinai 16 11 0 Dirbančių asmenų skaičius 6. Rodikliai, pagal kuriuos rengiami daugiamečiai regioniniai statistiniai duomenys: Kodas Pavadinimas Pastabos Apskaitos duomenys 12 11 0 Apyvarta Tik 50 ir 52 skyriai Informacija apie įmonių prekybos formas 17 33 1 Prekybos plotas Tik 52 skyrius 7. Atliekami 9 skirsnyje nurodytų rodiklių bandomieji tyrimai. 136 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 13/18 t. 5 skirsnis Pirmieji ataskaitiniai metai 1. Pirmieji ataskaitiniai metai, kurių metiniai statistiniai duomenys rengiami, yra 1995 kalendoriniai metai. Pirmieji ataskaitiniai metai, kurių statistiniai duomenys turi būti rengiami daugiamečio periodiškumo pagrindu pagal toliau išvardytus NACE 1 red. skyrius, apie kuriuos renkami duomenys, ir daugiamečių regioninių statistinių duomenų pirmieji ataskaitiniai metai yra šie: 52 skyrius: 51 skyrius: Regioniniai statistiniai duome- nys: 50 skyrius 1997 1998 1999 2000 2. Daugiamečiai statistiniai duomenys rengiami kas penkerius metus. 6 skirsnis Statistikos kokybės ataskaita Kiekvienam pagrindiniam rodikliui valstybės narės tikslumo laipsnį nustato remiantis 95 % pasikliovimo lygmeniu, kurį Komisija įtraukia į šio reglamento 14 straipsnyje minėtą ataskaitą, atsižvelgdama į tai, kaip kiekviena valstybė narė šį straipsnį taiko. Komisija pagrindinius rodiklius nurodo šio reglamento 13 straipsnyje nustatyta tvarka. 7 skirsnis Rezultatų parengimas 1. Kad būtų galima parengti Bendrijos suvestinius duomenis, valstybės narės pateikia savo nacionalinius rezultatus, suskirstytus pagal NACE 1 red. klases. 2. Kai kurie kiekvienos NACE 1 red. grupės rezultatai taip pat suskirstomi į dydžio kategorijas. 3. Regioninių statistinių duomenų rezultatai suskirstomi pagal NACE 1 red. 3 ženklų lygį (grupes) ir pagal teritorinių statistinių vienetų nomenklatūros (NUTS) II lygį. 4. Daugiamečiai regioniniai statistiniai duomenys apima visų vietinių vienetų, kurių pagrindinė veikla priskiriama G sekcijai, visumą. Tačiau šie statistiniai duomenys gali apsiriboti tik vietiniais vienetais, priklausančiais nuo įmonių, kurios priskiriamos NACE 1 red. G sekcijai, jeigu tokia visuma sudaro daugiau kaip 95 % nuo bendros apimties. Šis santykis apskaičiuojamas naudojantis verslo registre pateikiamais užimtumo rodikliais. 8 skirsnis Rezultatų perdavimas 1. Rezultatai perduodami per 18 mėnesių nuo ataskaitinio laikotarpio kalendorinių metų pabaigos. 2. Preliminarūs nacionaliniai rezultatai arba įvertinimai perduodami per 10 mėnesių nuo ataskaitinio laikotarpio kalendorinių metų pabaigos, jei tai yra įmonių statistiniai duomenys, rengiami pagal toliau išvardytus rodiklius: 12 11 0 (Apyvarta) 16 11 0 (Dirbančių asmenų skaičius). Šie preliminarūs rezultatai suskirstomi pagal NACE 1 red. 3 ženklų lygį (grupes). 13/18 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 137 Ataskaitos ir bandomieji tyrimai Valstybės narės pateikia Komisijai ataskaitą apie galimybę naudotis reikalingais duomenimis rengiant toliau nurodytų rodiklių rezultatus: 9 skirsnis Kodas 12 18 0 13 41 0 13 42 0 13 43 0 14 11 0 14 12 0 14 21 0 14 22 0 15 11 0 15 41 0 17 11 0 17 31 0 25 11 1 25 11 2 25 11 3 25 21 1 Pavadinimas Pastabos Finansų perteklius Pastatų ir įrenginių eksploatavimo išlaidos Realizavimo sąnaudos Kitos veiklos sąnaudos Bendrijoje pristatytų prekių ir paslaugų apyvarta Iš Bendrijos eksportuotų prekių ir paslaugų apyvarta Bendrijoje įsigytos prekės ir paslaugos Į Bendriją importuotos prekės ir paslaugos Bendrosios investicijos į materialų turtą Įsigytas nematerialus ilgalaikis turtas Įmonių, pasirašiusių asociacijos ar bendradarbiavimo sutartį su kitomis įmonėmis, skaičius Informacija apie įmonių prekybos formas Perpardavinėtojai: mažmenininkai Profesionalūs vartotojai (didmenininkai ir kiti) Galutiniai vartotojai (mažmeninė prekyba) Didmenininkai, pirkimo grupės Tik juridiniai asmenys Tik regioniniai statistiniai duome- nys Tik 52 skyrius 25 21 2 Gamintojai Šio reglamento 13 straipsnyje nustatyta tvarka Komisija inicijuoja šių rodiklių bandomuosius tyrimus, kuriuos valstybės narės turi atlikti vėliausiai 1998 ataskaitiniams metams. Šie bandomieji tyrimai atliekami siekiant įvertinti, ar galima surinkti duomenis, reikalingus tokių rodiklių rezultatams rengti atsižvelgiant į galimybės naudotis duomenimis naudą, palyginti su jų rinkimo sąnaudomis ir įmonėms tenkančiomis prievolėmis. Komisija praneša Tarybai apie galimybes rengti statistinius duomenis apie šiuos rodiklius ir rekomenduoja 4 skirsnyje pateiktus sąrašus papildyti kai kuriais ar visais šiais rodikliais. Pereinamasis laikotarpis Rengiant 5 skirsnyje nurodytus statistinius duomenis šiame priede apibrėžtam detaliajam moduliui, pereinamasis laikotarpis trunka ne ilgiau kaip ketverius metus po pirmųjų ataskaitinių metų. 10 skirsnis 138 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 13/18 t. IV PRIEDAS DETALUSIS STATYBOS STRUKTŪROS STATISTIKOS MODULIS 1 skirsnis Tikslai Šio priedo tikslas - nustatyti bendrą Bendrijos statistinių duomenų apie statybos sektoriaus struktūrą, veiklos rūšis, konkurencingumą ir veiklos rezultatus rinkimo, rengimo, perdavimo ir įvertinimo sistemą. 2 skirsnis Taikymo sritis Statistiniai duomenys rengiami apie šio reglamento 2 straipsnio i, ii, iii, iv ir v punktuose išvardytas sritis ir yra visų pirma susiję su: — pagrindiniu statistinių duomenų sąrašu, kuris reikalingas statybos darbų struktūros, veiklos rūšių ir jos rezultatų bei konkurencingumo išsamiai analizei atlikti, — papildomu statistinių duomenų sąrašu, kuris reikalingas specialių dalykų tyrimui atlikti. 3 skirsnis Apimtis 1. Statistiniai duomenys rengiami apie visas veiklos rūšis, kurios priskiriamos NACE 1 red. F sekcijai. Įmonių statistika apima visų įmonių, kurių pagrindinė veikla priskiriama F sekcijai, visumą. 2. Jeigu valstybėje narėje bendra apyvartos suma ir asmenų, užimtų NACE 1 red. G sekcijos skyriuje nurodytomis veiklos rūšimis, skaičius paprastai sudaro mažiau kaip 1 % nuo bendro skaičiaus Europos bendrijoje, taikant šį reglamentą nereikia rinkti šiame priede nurodytos informacijos, jeigu ji nėra nurodyta I priede. 3. Vykdydama Bendrijos politiką, Komisija šio reglamento 13 straipsnyje nustatyta tvarka gali paprašyti ad hoc surinkti 2 dalyje nurodytus duomenis. 4 skirsnis Rodikliai 1. Toliau pateiktuose rodiklių sąrašuose prireikus nurodoma statistinio vieneto, kurio statistiniai duomenys rengiami, rūšis ir ar juos reikia rengti metiniu ar daugiamečiu periodiškumu. Kursyvu pažymėti statistiniai duomenys ir rodikliai taip pat įtraukiami į bendro modulio sąrašus. 2. Metiniai demografiniai statistiniai duomenys: Kodas Pavadinimas Pastabos 11 11 0 Įmonių skaičius 11 12 0 Naujai įsteigtų įmonių skaičius 11 13 0 Likviduotų įmonių skaičius 11 21 0 Vietinių vienetų skaičius 13/18 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 139 3. Įmonių rodikliai, pagal kuriuos rengiami metiniai statistiniai duomenys: Kodas 12 11 0 12 12 0 12 13 0 12 14 0 12 15 0 12 17 0 13 11 0 13 12 0 13 13 1 13 21 3 13 32 0 13 33 0 13 41 1 15 12 0 15 13 0 15 14 0 15 15 0 15 21 0 15 31 0 16 11 0 16 13 0 16 14 0 16 15 0 18 11 0 18 12 1 18 12 2 18 15 0 18 16 0 18 31 0 18 32 0 20 11 0 22 11 0 22 12 0 Pavadinimas Pastabos Apyvarta Produkcijos vertė Bendroji marža, gauta iš prekių perpardavimo Pridėtinė vertė bazinėmis kainomis Pridėtinė vertė faktorinėmis kainomis Bendrasis likutinis perteklius Prekių ir paslaugų pirkimai Prekių ir paslaugų, skirtų perparduoti tokios pat būklės, pirkimai Agentūrų darbuotojų darbo apmokėjimas Pagamintos produkcijos ir nebaigtos gamybos atsargų pasi- keitimas Darbo užmokestis Socialinio draudimo sąnaudos Ilgalaikės prekių nuomos ir eksploatacinės nuomos mokes- čiai Bendrosios investicijos į žemę Bendrosios investicijos į esamus pastatus ir statinius Bendrosios investicijos į pastatų statybą ir pakeitimus Bendrosios investicijos į mašinas ir įrenginius išreikštas visos darbo dienos ekviva- Parduotas materialus investicinis turtas Finansinio lizingo būdu įsigyto materialaus turto vertė Dirbančių asmenų skaičius Darbuotojų skaičius Darbuotojų skaičius, lentais Darbuotojų dirbtų valandų skaičius Pagrindinės veiklos, priskiriamos NACE 1 red. 4 ženklų lygiui, apyvarta Pramoninės veiklos, išskyrus statybos darbus, apyvarta Statybos darbų apyvarta Paslaugų veiklos apyvarta Prekybinės ir tarpininkavimo veiklos apyvarta Pastatų statybos darbų apyvarta Inžinerinių statinių statybos apyvarta Energetikos produktų pirkimas (vertė) Bendros vidaus išlaidos moksliniams tyrimams ir taikoma- jai veiklai Bendras mokslinių tyrimų ir taikomosios veiklos darbuoto- jų skaičius 451 ir 452 grupės – nebūtina Nebūtina 451 ir 452 grupės – nebūtina Tik 451 ir 452 grupės Tik 451 ir 452 grupės 4. Įmonių rodikliai, pagal kuriuos rengiami daugiamečiais statistiniai duomenys: Kodas 15 42 0 15 44 1 15 44 2 16 13 1 16 13 2 Pavadinimas Pastabos licencijas, investicijos į koncesijas, patentus, Bendrosios prekių ženklus ir panašias teises Investicijos į programinės įrangos pirkimą Investicijos į vieneto gaminamą programinę įrangą Ne visą darbo dieną dirbančių darbuotojų skaičius Praktikantų skaičius Nebūtina Nebūtina 140 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 13/18 t. Kodas 20 21 0 20 22 0 20 23 0 20 24 0 20 25 0 20 26 0 20 27 0 20 28 0 20 29 0 20 30 0 20 31 0 23 11 0 23 12 0 Pavadinimas Pastabos Įsigyta antracito (vertė) Įsigyta kokso (vertė) Įsigyta patentinio kuro (vertė) Įsigyta gazolio (vertė) Įsigyta sunkiojo mazuto (vertė) Įsigyta kitų naftos produktų (vertė) Įsigyta gamtinių dujų (vertė) Įsigyta išvestinių dujų (vertė) Įsigyta atsinaujinančių energijos šaltinių (vertė) Įsigyta šilumos energijos (vertė) Įsigyta elektros energijos (vertė) Mokėjimai subrangovams Pajamos iš subrangos darbų Nebūtina Nebūtina Nebūtina Nebūtina Nebūtina Nebūtina Nebūtina Nebūtina Nebūtina Nebūtina Nebūtina 5. Rodikliai, pagal kuriuos rengiami metiniai regioniniai statistiniai duomenys: Kodas 13 32 0 15 11 0 16 11 0 Pavadinimas Pastabos Darbo užmokestis Bendrosios investicijos į materialų turtą Dirbančių asmenų skaičius Nebūtina 6. Vienetų pagal veiklos rūšį rodikliai, pagal kuriuos rengiami metiniai statistiniai duomenys: Kodas 12 11 0 12 12 0 13 32 0 15 11 0 16 11 0 Pavadinimas Pastabos Apyvarta Produkcijos vertė Darbo užmokestis Bendrosios investicijos į materialų turtą Dirbančių asmenų skaičius 7. Atliekami 9 skirsnyje nurodytų rodiklių bandomieji tyrimai. 5 skirsnis Pirmieji ataskaitiniai metai 1. Pirmieji ataskaitiniai metai, kurių metiniai statistiniai duomenys rengiami, yra 1995 kalendoriniai metai. Pirmieji ataskaitiniai metai, kurių statistiniai duomenys turi būti rengiami daugiamečio periodiškumo pagrindu pagal toliau išvardytų rodiklių kodus yra šie: 1997 kalendoriniai metai: Kodai 20 21 0–20 31 0 15 42 0, 15 44 1 ir 15 44 2 1998 kalendoriniai metai: 1999 kalendoriniai metai: Kodai Kodai 16 13 1 ir 16 13 2 23 11 0 ir 23 12 0 2. Daugiamečiai statistiniai duomenys rengiami ne rečiau kaip kas penkerius metus. 6 skirsnis Statistikos kokybės ataskaita Kiekvienam pagrindiniam rodikliui valstybės narės tikslumo laipsnį nustato remiantis 95 % pasikliovimo lygmeniu, kurį Komisija įtraukia į šio reglamento 14 straipsnyje minėtą ataskaitą, atsižvelgdama į tai, kaip kiekviena valstybė narė šį straipsnį taiko. Komisija pagrindinius rodiklius nustato šio reglamento 13 straipsnyje nustatyta tvarka. 13/18 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 141 7 skirsnis Rezultatų parengimas 1. Statistikos duomenų, išskyrus 22 11 0, 22 12 0, 15 42 0, 15 44 1 ir 15 44 2 rodiklius, rezultatai suskirstomi pagal NACE 1 red. 4 ženklų lygį (klases). 15 42 0, 15 44 1 ir 15 44 2 rodiklių rezultatai suskirstomi pagal NACE 1 red. 3 ženklų lygį (grupes). 22 11 0 ir 22 12 0 rodiklių rezultatai suskirstomi pagal NACE 1 red. 2 ženklų lygį (skyrius). 2. Kai kurie rezultatai taip pat suskirstomi į dydžio kategorijas ir pagal NACE 1 red. 3 ženklų lygį (grupes). 3. Kai kurie rezultatai taip pat suskirstomi pagal valstybinio ir privataus sektoriaus įmones ir pagal NACE 1 red. 3 ženklų lygį (grupes). 4. Statistinių duomenų apie vienetus pagal veiklos rūšį rezultatai suskirstomi pagal NACE 1 red. 4 ženklų lygį (klases). 5. Regioninių statistinių duomenų rezultatai suskirstomi pagal NACE 1 red. 2 ženklų lygį (skyrius) ir pagal teritorinių statistinių vienetų nomenklatūros (NUTS) II lygį. 8 skirsnis Rezultatų perdavimas Rezultatai perduodami per 18 mėnesių nuo ataskaitinio laikotarpio kalendorinių metų pabaigos. Preliminarūs nacionaliniai rezultatai arba įvertinimai perduodami per 10 mėnesių nuo ataskaitinio laikotarpio kalendo- rinių metų pabaigos, jei tai yra įmonių statistiniai duomenys, rengiami pagal toliau nurodytus rodiklius: Kodai (Įmonių skaičius) 11 11 0 12 11 0 (Apyvarta) 12 12 0 (Produkcijos vertė) 13 11 0 (Prekių ir paslaugų pirkimai) 13 32 0 (Darbo užmokestis) 15 11 0 (Bendrosios investicijos į materialų turtą) 16 11 0 (Dirbančių asmenų skaičius) Šie preliminarūs rezultatai suskirstomi pagal NACE 1 red. 3 ženklų lygį (grupes). 9 skirsnis Ataskaitos ir bandomieji tyrimai Valstybės narės pateikia Komisijai ataskaitą apie galimybę naudotis reikalingais duomenimis rengiant šių rodiklių rezultatus: Kodas Pavadinimas Pastabos 12 16 0 Pajamos iš įprastinės veiklos 12 18 0 Finansų perteklius 12 19 0 Bendrasis paprastasis rezervas 12 20 0 Metų pelnas (nuostolis) Tik juridiniai asmenys Tik juridiniai asmenys Tik juridiniai asmenys Tik juridiniai asmenys 14 11 0 Bendrijoje pristatytų prekių ir paslaugų apyvarta 14 12 0 Iš Bendrijos eksportuotų prekių ir paslaugų apyvarta 14 21 0 Bendrijoje įsigytos prekės ir paslaugos 14 22 0 Į Bendriją importuotos prekės ir paslaugos 15 42 0 Bendrosios investicijos į koncesijas, patentus, licencijas, pre- kių ženklus ir panašias teises 15 43 0 Rinkodaros išlaidos 15 44 2 Investicijos į vieneto gaminamą programinę įrangą 15 61 0 Įsigytos akcijos ir dalyvavimas kitų įmonių kapitale Tik juridiniai asmenys 15 62 0 Parduotos akcijos ir dalyvavimas kitų įmonių kapitale Tik juridiniai asmenys 142 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 13/18 t. Šio reglamento 13 straipsnyje nustatyta tvarka Komisija pradeda šių rodiklių bandomuosius tyrimus, kuriuos valstybės narės turi atlikti vėliausiai 1998 ataskaitiniams metams. Šie bandomieji tyrimai atliekami siekiant įvertinti, ar galima surinkti duomenis, reikalingus tokių rodiklių rezultatams rengti atsižvelgiant į galimybės naudotis duomenimis naudą palyginti su jų rinkimo sąnaudomis ir įmonėms tenkančiomis prievolėmis. Komisija praneša Tarybai apie galimybes rengti statistinius duomenis apie šiuos rodiklius ir rekomenduoja 4 skirsnyje nurodytus sąrašus papildyti kai kuriais ar visais šiais rodikliais. Pereinamasis laikotarpis Rengiant 5 skirsnyje nurodytus statistinius duomenis šiame priede apibrėžtam detaliajam moduliui pereinamasis laikotarpis trunka ne ilgiau kaip ketverius metus po pirmųjų ataskaitinių metų. 10 skirsnis


title: Geänderter Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES ZUR ÄNDERUNG DES VORSCHLAGS FÜR EINE RICHTLINIE ÜBER IN-VITRO DIAGNOSTIKA

eurovoc_concepts:
harmonisation of standards
marketing
medical device
product safety
trade information

formats: pdf pdfa1b print

text: KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN Brüssel, den 20. 12. 1996 KOM(96) 643 endg. 95/0013 (COD) Geänderter Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES ZUR ÄNDERUNG DES VORSCHLAGS FÜR EINE RICHTLINIE ÜBER IN-VITRO-DIAGNOSTIKA (gemäß Artikel 189 a, Absatz 2 des EG-Vertrages von der Kommission vorgelegt) BEGRÜNDUNG Anläßlich der Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 14. März 1996 zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über In-Vitro-Diagnostika hat die Kommission gemäß Artikel 189a Absatz 2 des EG-Vertrags beschlossen, den genannten Vorschlag zu ändern. Die Kommission billigt die Änderungsanträge betreffend: * * * * * * * * * * redaktionelle Verbesserungen im Hinblick auf größere Klarheit des Wortlauts (Änderungsanträge 2, 5, 10, 11, 24, 28,29, 30); eine bessere Abgrenzung des Geltungsbereichs gegenüber der Richtlinie 89/392/EWG1 für Maschinen (Änderungsantrag 4); die Klarstellung, daß die Aspekte im Zusammenhang mit der Verschreibung von Medizinprodukten nicht für die Harmonisierung in Betracht kommen (Änderungsantrag 15); die Klarstellung, daß auch In-Vitro-Diagnostika, die zu therapeutischen Zwecken bestimmt sind, in den Geltungsbereich der Richtlinie fallen (Änderungsantrag 8); die Verschärfung der Schutzanforderungen, um insbesondere die Risiken - auch im Zusammenhang mit der Verpackung - auf ein Minimum zu reduzieren (Änderungsanträge 1, 3, 41, 42, 44, 46 , 47 (teilweise), 48, 49, 50, 58); die Klarstellung der Zuständigkeiten der Behörden der Mitgliedstaaten und die Erweiterung dieser Zuständigkeiten im Hinblick auf die Marktüberwachung (Änderungsanträge 6, 14, 16, 23, 25, 29); die Schaffung einer europäischen Datenbank über die in Verkehr gebrachten Produkte (Änderungsanträge 21( teilweise), 26); die Erweiterung der Gruppe der In-Vitro-Diagnostika, die vor dem Inverkehrbringen einer Zertifizierung durch eine dritte Partei unterliegen (Änderungsantrag 56); die Erweiterung des Geltungsbereichs der Richtlinie 93/42/EWG auf bestimmte Produkte, die unter Verwendung von Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs hergestellt werden (Änderungsanträge 33, 36, 37, 38, 39); die Änderungen der Richtlinie 93/42/EWG, um eine bessere Übereinstimmung mit dieser Richtlinie zu erreichen (Änderungsanträge 30, 32, 34). ABl. Nr. L 183 vom 29. 06. 1989, S. 9, zuletzt geändert durch tic Richtlinie 93/68/EWG, ABl. Nr. L 220 vom 30. 8. 1993, S. 1. -3 Die Kommission hat die folgenden Änderungsanträge nicht angenommen: die Streichung der 19. Erwägung (Änderungsantrag 7). Diese Erwägung beinhaltet die Grundlage mehrerer Bestimmungen des Vorschlags; die Verpflichtung, daß die bei der Übergabe an den Endanwender erforderlichen Angaben in den Landessprachen vorliegen (Änderungsanträge 17, 35). Der Vorschlag gewährleistet bereits einen angemessenen Schutz der Anwender, da die Mitgliedstaaten das Vorliegen der Angaben in den Landessprachen fordern können; die Art des Ausschusses (Änderungsantrag 18). Die Maßnahmen, die im Zusammenhang mit dem Ausschußverfahren getroffen werden müssen, wirken sich auf das Schutzniveau im Gesundheitswesen aus; daher muß im Hinblick auf die Übereinstimmung mit den anderen Richtlinien über Medizinprodukte das Verfahren lila gemäß dem Beschluß 87/373/EWG des Rates beibehalten werden; die Anwendung der Übergangsregelung in bezug auf die Notifizierung der in sämtlichen Mitgliedstaaten in Verkehr gebrachten Produkte (Änderungsantrag 21 letzter Teil). Eine solche Regelung ist nicht notwendig. Die Einführung eines gemeinschaftlichen Systems mit Inkrafttreten der Richtlinie ist vorzuziehen; die Liste der in Anhang 2 aufgeführten Produkte, für die nach der Richtlinie eine Zertifizierung durch eine dritte Partei vor dem Inverkehrbringen erforderlich ist (Änderungsanträge 55, 57, 71). Die zur Eigendiagnose bestimmten Produkte unterliegen nach dem Vorschlag der Kommission aufgrund ihrer Auslegung bereits einer Zertifizierung durch eine dritte Partei. Für die anderen Produkte sind in dem Vorschlag bereits angemessene Schutzmaßnahmen vorgesehen. Eine Verschärfung der Anforderungen in bezug auf eine Zertifizierung durch eine dritte Partei ist nicht gerechtfertigt; die Änderung der Begriffsbestimmung des "Inverkehrbringens" in der Richtlinie 93/42/EWG (Änderungsantrag 31). Die Änderungen der Richtlinie 93/42/EWG durch diese Richtlinie müssen auf Fälle beschränkt sein, die die Übereinstimmung zwischen diesen beiden Richtlinien betreffen; die Änderung der Richtlinie 89/392/EWG für Maschinen (Änderungsantrag 40). Die Kommission bevorzugt Änderungsantrag 4, der die Beibehaltung des Vorschlags der Kommission unterstützt; bestimmte technische Aspekte (Änderungsanträge 20,43, 54). Für diese Aspekte sind keine Änderungen erforderlich. 4- VORSCHLAG ÄNDERUNGSANTRÄGE ERWÄGUNG 3 Die Harmonisierung einzelstaatlicher Rechtsvorschriften ist der einzige Weg zur Beseitigung der bestehenden und zur Verhütung neuer Handelshemmnisse. Dieses Ziel läßt sich auf anderer Ebene durch die einzelnen Mitgliedstaaten nicht auf zufriedenstellende Weise erreichen. Diese Richtlinie beschränkt sich auf die Festlegung notwendiger Mindestanforderungen an den freien Verkehr der in ihren Geltungsbereich fallenden In- Vitro-Diagnostika. Die Harmonisierung einzelstaatlicher Rechtsvorschriften ist der einzige Weg zur Beseitigung der bestehenden und zur Verhütung neuer Handelshemmnisse. Dieses Ziel läßt sich auf anderer Ebene durch die einzelnen Mitgliedstaaten nicht auf zufriedenstellende Weise erreichen. Diese Richtlinie beschränkt sich auf die Festlegung notwendiger Mindestanforderungen um den freien Verkehr der in ihren Geltungsbereich fallenden In- Vitro-Diagnostika unter optimalen Sicherheitsbedingungen zu gewährleisten. II. ERWÄGUNG 5 In-Vitro-Diagnostika müssen Patienten, Anwendern und Dritten einen hochgradigen Schutz bieten und die vom Hersteller angegebenen Leistungen erreichen. Die Aufrechterhaltung bzw. Verbesserung des in den Mitgliedstaaten erreichten Schutzniveaus ist eines der wesentlichen Ziele dieser Richtlinie. In-Vitro-Diagnostika müssen Patienten, Anwendern und Dritten einen hochgradigen Gesundheitsschutz bieten und die vom Hersteller ursprünglich angegebenen Leistungen erreichen. Die Aufrechterhaltung bzw. Verbesserung des in den Mitgliedstaaten erreichten Gesundheits- schutzniveaus ist eines der wesentlichen Ziele dieser Richtlinie. III. ERWÄGUNG 6 Im Einklang mit den in der Entschließung des Rates vom 7. Mai 1985 über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und Normung festgelegten Grundsätzen müssen sich die Regelungen bezüglich der Auslegung und Herstellung einschlägiger Erzeugnisse auf die Bestimmungen beschränken, die erforderlich sind, um den grundlegenden Anforderungen zu genügen. Da es sich um Anforderungen grundlegender Art handelt, müssen diese an die Stelle der entsprechenden einzelstaatlichen Bestimmungen treten. Die grundlegenden Anforderungen, einschließlich solcher einer Minimisierung und Verringerung der Risiken, müssen mit der nötigen Sorgfalt angewandt werden und der Technologie und Praxis zum Zeitpunkt der Konzeption sowie den technischen "nd wirtschaftlichen Erwägungen Rechnung tragen, die mit einem hochgradigen Gesundheitsschutz und hohen Maß an Sicherheit zu vereinbaren sind. Im Einklang mit den in der Entschließung des Rates vom 7. Mai 1995 über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und Normung festgelegten Grundsätzen müssen sich die Regelungen bezüglich der Auslegung und Herstellung sowie Verpackung einschlägiger Erzeugnisse auf die Bestimmungen beschränken, die erforderlich sind, um den grundlegenden Anforderungen zu genügen. Da es sich um Anforderungen grundlegender Art handelt, müssen diese an die Stelle der entsprechenden einzelstaatlichen Bestimmungen treten. Die grundlegenden Anforderungen, einschließlich solcher einer Minimisierung und Verringerung der Risiken, müssen mit der nötigen Sorgfalt angewandt werden und der Technologie und Praxis zum Zeitpunkt der Konzeption sowie den technischen und wirtschaftlichen Erwägungen Rechnung tragen, die mit einem hochgradigen Gesundheitsschutz und hohen Maß an Sicherheit zu vereinbaren sind. VORSCHLAG ÄNDERUNGSANTRÄGE IV. ERWÄGUNG 9a (neu) Laborapparate mit mechanischen Merkmalen, die eigens für In-Vitro-Untersuchungen bestimmt sind, fallen in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie. Zur Anpassung der einschlägigen Richtlinien muß deshalb die Richtlinie 89/392/EWG1, zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG2, zwecks Übereinstimmung mit dieser Richtlinie in geeigneter Form geändert werden. V. ERWÄGUNG 15 Die Liste der In-Vitro Diagnostika. für die eine Konformitätsbewertung durch eine dritte Partei vorgeschrieben ist, bedarf der Fortschreibung unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts und der Entwicklungen auf dem Gebiet des Gesundheitsschutzes. Derartige Fortschreibungsmaßnahmen müssen im Einklang mit dem Verfahren m a) gemäß dem Beschluß 87/373/EWG des Rates vorgenommen werden. Ein Produktbeobachtungs- und Meldesystem (Vigilanz) stellt ein nützliches Instrument für die Überwachung des Marktes sowie der Leistung neuer Produkte dar. Informationen, die sich aus der Marktüberwachung sowie aus externen Qualitätsbewertungsprogrammen ergeben, sind für Entscheidungen bezüglich der Einstufung von Produkten von Nutzen. Die Liste der In-Vitro Diagnostika, für die eine Konformitätsbewertung durch eine dritte Partei vorgeschrieben ist, bedarf der Fortschreibung unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts und der Entwicklungen auf dem Gebiet des Gesundheitsschutzes. Derartige Fortschreibungsmaßnahmen müssen im Einklang mit dem Verfahren HI a) gemäß dem Beschluß 87/373/EWG des Rates vorgenommen werden; ein Abkommen über den "modus vivendi", das die Durchführungs maßnahmen der gemäß Artikel 189B EG- Vertrag erlaßenen Rechtsakte betrifft, wurden am 20. Dezember 1994 zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Kommission abgeschlossen. Ein Produktbeobachtungs- und Meldesystem (Vigilanz) stellt ein nützliches Instrument für die Überwachung des Marktes sowie der Leistung neuer auf dem Markt befindlicher Produkte dar. Informationen, die sich aus der Marktüberwachung sowie aus externen Qualitätsbewertungsprogrammen ergeben, sind für Entscheidungen bezüglich der Einstufung von Produkten von Nutzen. ABl. L 183 vom 29. 6. 1989, S. 9 ABl. L 220 vom 30. 8. 1993, S. 1 VORSCHLAG ÄNDERUNGSANTRÄGE VL ERWÄGUNG 18 Die für die Marktüberwachung zuständigen Behörden müssen vor allem in Dringlichkeitsfällen in der Lage sein, den Hersteller oder seinen in der Gemeinschaft niedergelassenen Bevollmächtigten zu kontaktieren. Zwischen den Mitgliedstaaten sind Zusammenarbeit und ein Informationsaustausch im Hinblick auf eine einheitliche Anwendung dieser Richtlinie, insbesondere im Sinne der Marktüberwachung erforderlich. Die für die Marktüberwachung zuständigen Behörden müssen vor allem in Dringlichkeitsfällen in der Lage sein, den Hersteller oder seinen in der Gemeinschaft niedergelassenen Bevollmächtigten zu kontaktieren, um die vorsorglichen Schutzmaßnahmen zu treffen, die sich als notwendig erwiesen. Zwischen den Mitgliedstaaten sind Zusammenarbeit und ein Informations austausch im Hinblick auf eine einheitliche Anwendung dieser Richtlinie, insbesondere im Sinne der Marktüberwachung erforderlich. VI. ARTIKEL 1 ABSATZ 1 Diese Richtlinie gilt für In-Vitro-Diagnostika und ihr (1) Zubehör. Im Sinne dieser Richtlinie wird Zubehör als eigenständiges In-Vitro-Diagnostikum behandelt. In-Vitro- Diagnostika und Zubehör werden nachstehend "Produkte" genannt. (1) Diese Richtlinie gilt für In-Vitro-Diagnostika^ einschließlich der Medizinprodukte für die therapeutische Überwachung zu diagnostischen Zwecken, und ihr Zubehör. Im Sinne dieser Richtlinie wird Zubehör als eigenständiges In-Vitro- Diagnostikum behandelt. In-Vitro-Diagnostika,, einschließlich der Medizinprodukte für die therapeutische Überwachung zu diagnostischen Zwecken, und Zubehör werden nachstehend "Produkte" genannt. VIII. ARTIKEL 1 ABSATZ 2 BUCHSTABE b UNTERABSÀTZE 1 und 2 b) "In-Vitro-Diagnostikum": jedes Medizinprodukt, das als Reagens, Reagenzprodukt, Kalibriersubstanz oder-Vorrichtung, Kontrollmaterial. Ausrüstung, Instrument, Apparat, Gerät oder System - einzeln oder in Verbindung miteinander - nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-Vitro- Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird und allein oder hauptsächlich dazu dient, Informationen über physiologische Zustände oder Krankheits- bzw. Gesundheitszustände oder angeborene Anomalien zu liefern oder die Unbedenklichkeit und die Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern zu prüfen. b) "In-Vitro-Diagnostikum": jedes Medizinprodukt, das als Reagens, Reagenzprodukt, Kalibriersubstanz oder - Vorrichtung, Kontrollmaterial, Besteck, Instrument, Apparat, Gerät oder System - einzeln oder in Verbindung miteinander - nach der vom Hersteller festgelegten Zweck bestimmung zur In-Vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird und allein oder hauptsächlich dazu dient, Informationen über physiologische oder pathologische Zustände oder Krankheits- bzw. Gesundheitszustände oder angeborene Anomalien zu liefern oder die Unbedenklichkeit und die Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern zu prüfen. Im Sinne dieser Richtlinie gelten luftleere wie auch sonstige Probenbehältnisse, die nach ihrer vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung für medizinische Proben zu verwenden sind, die einer In-Vitro-Untersuchung unterzogen werden sollen, als Produkte. Im Sinne dieser Richtlinie gelten Vakuum- wie auch sonstige Probenbehältnisse, die nach ihrer vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung für medizinische Proben zu verwenden sind, die einer In-Vitro-Untersuchung unterzogen werden sollen, als Produkte. 7- VORSCHLAG ÄNDERUNGSANTRÄGE IX. ARTIKEL 1 ABSATZ 2 BUCHSTABE e "Produkt fürLeistungsbewertungszwecke": e) jedes Produkt, das vom Hersteller dazu bestimmt ist, einer oder mehreren Leistungsbewertungsprüfungen in klinischen Labors oder in einer anderen angemessenen Umgebung außerhalb der eigenen Betriebsstätte unterzogen zu werden. "Produkt für Leistungsbewertungszwecke": e) jedes Produkt, das vom Hersteller dazu bestimmt ist, einer oder mehreren Leistungsbewertungs prüfungen in Labors für medizinische Analysen oder in einer anderen angemessenen Umgebung außerhalb der eigenen Betriebsstätte unterzogen zu werden. X. ARTIKEL 2 Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit die Produkte nur in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden dürfen, wenn sie bei sachgemäßer Installation, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen. L Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit die Produkte nur in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden dürfen, wenn sie bei sachgemäßer Lieferung, Installation, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen. 2. Die Mitgliedstaaten überwachen fortwährend die Sicherheit und Qualität der in Verkehr gebrachten Produkte. XL ARTIKEL 3a (neu) Nationale Rechtsvorschriften, wonach medizintechnische Instrumente und Erzeugnisse auf ärztliches Rezept geliefert werden, werden von dieser Richtlinie nicht berührt. XII. ARTIKEL 4 ABSATZ 2 (2) Die Mitgliedstaaten behindern nicht, daß insbesondere bei Messen, Ausstellungen und Vorführungen den Bestimmungen dieser Richtlinie nicht entsprechende Produkte ausgestellt werden, sofern ein sichtbares Schild deutlich darauf hinweist, daß diese Produkte erst in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden können, wenn ihre Übereinstimmung mit dieser Richtlinie hergestellt ist. (2) Die Mitgliedstaaten behindern nicht, daß insbesondere bei Messen, Ausstellungen^ Vorführungen oder wissenschaftlichen bzw. fachlichen Tagungen den Bestimmungen dieser Richtlinie nicht entsprechende Produkte ausgestellt werden, sofern ein sichtbares Schild deutlich darauf hinweist, daß diese Produkte erst in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden können, wenn ihre Übereinstimmung mit dieser Richtlinie hergestellt ist. VORSCHLAG ÄNDERUNGSANTRÄGE XIII. ARTIKEL 10 TITEL Meldung der Hersteller Meldung der Hersteller und der Produkte XIV. ARTIKEL 11 ABSATZ 3 (3) Nachdem die Mitgliedstaaten ein Vorkommnis - nach Möglichkeit gemeinsam mit dem Hersteller - bewertet haben, unterrichten sie unbeschadet des Artikels 8 die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich über die Vorkommnisse gemäß Absatz 1, für die geeignete Maßnahmen getroffen bzw. ins Auge gefaßt wurden. (3) Nachdem die Mitgliedstaaten ein Vorkommnis - nach Möglichkeit gemeinsam mit dem Hersteller - bewertet haben, unterrichten sie unbeschadet des Artikels 8 die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich über die Vorkommnisse gemäß Absatz 1, für die geeignete Maßnahmen, die bis zur Rücknahme eines Produktes vom Markt reichen können, getroffen bzw. ins Auge gefaßt wurden. XV. ARTIKEL 11 ABSATZ 4 UNTERABSATZ 1 (4) Wenn es sich bei dem im Rahmen des Melde Verfahrens nach Artikel 10 angemeldeten Produkt mit einer CE-Kennzeichnung um ein "neues" Produkt handelt, gibt der Hersteller dies auf seiner Meldung an. Die auf diese Weise informierte zuständige Behörde hat das Recht, zu jedem Zeitpunkt mit ordnungsgemäßer Begründung innerhalb der nachfolgenden zwei Jahre die Vorlage eines Berichtes über die mit dem Produkt nach dessen Inverkehrbringen gewonnenen Erfahrungen zu verlangen. (4) Wenn es sich bei dem im Rahmen des Melde Verfahrens nach Artikel 10 angemeldeten Produkt mit einer CE-Kennzeichnung um ein "neues" Produkt handelt, gibt der Hersteller dies auf seiner Meldung an. Die auf diese Weise informierte zuständige Behörde hat das Recht, zu jedem Zeitpunkt mit ordnungsgemäßer Begründung innerhalb der nachfolgenden zwei Jahre die Vorlage eines Berichtes über die Erkenntnisse aus den mit dem Produkt nach dessen Inverkehrbringen gewonnenen Erfahrungen zu verlangen. XVI. ARTIKEL 11 ABSATZ 5a (neu) Ferner werden die von den Herstellern (5a) gemäß Artikel 10 mitgeteilten Angaben in einer Datenbank der Gemeinschaft erfaßt, zu der die zuständigen Behörden Zugang erhalten, um ihre Vigilanzaufgabe in voller Sachkenntnis wahrnehmen zu können. Das Format für die Übermittlung dieser Angaben wird vereinheitlicht. VORSCHLAG ÄNDERUNGSANTRÄGE XVII. ARTIKEL 13 ABSATZ 2 (2) Die Mitgliedstaaten wenden für die Benennung der Stellen die Kriterien gemäß Anhang 9 an. Von den Stellen, die den Kriterien entsprechen, welche in den zur Umsetzung der einschlägigen harmonisierten Normen erlassenen nationalen Normen festgelegt sind, wird angenommen, daß sie den einschlägigen Kriterien genügen. (2) Die Mitgliedstaaten wenden für die Benennung der Stellen die Kriterien gemäß Anhang 9 an. Von den Stellen, die den Kriterien entsprechen, welche in den zur Umsetzung der einschlägigen harmonisierten Normen erlassenen nationalen Normen festgelegt sind, wird angenommen, daß sie den gemäß Anhang 9 geltenden Kriterien genügen. XVIII. ARTIKEL 16 ABSATZ 2 Bei der in Absatz 1 genannten Entscheidung (2) hat der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter die Möglichkeit, seinen Standpunkt zuvor darzulegen, es sei denn, daß eine solche Anhörung angesichts der Dringlichkeit der zu treffenden Maßnahme nicht möglich ist. (2) Bei der in Absatz 1 genannten Entscheidung hat der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter die Möglichkeit, seinen Standpunkt zuvor darzulegen, es sei denn, daß eine solche Anhörung angesichts der aufgrund der Erfordernisse der Volks gesundheit gebotenen Dringlichkeit der zu treffenden Maßnahme nicht möglich ist. XIX. ARTIKEL 19 ABSATZ 1 BUCHSTABE a Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe c (Richtlinie 93/42/EWG) In-Vitro-Diagnostikum: jedes Medizinprodukt, (c) das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriersubstanz oder -Vorrichtung, Kontrollmaterial, Ausrüstung, Instrument, Apparat, Gerät oder System - einzeln oder in Verbindung miteinander - nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-Vitro- Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird und allein oder hauptsächlich dazu dient, Information über physiologische Zustände oder Krankheits- bzw. Gesundheitszustände oder angeborene Anomalien zu liefern oder die Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern zu prüfen. In-Vitro-Diagnostikum: jedes (c) Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriersubstanz oder - Vorrichtung, Kontrollmaterial, Besteck, Instrument, Apparat, Gerät oder System - einzeln oder in Verbindung miteinander - nach der vom Hersteller festgelegten Zweck bestimmung zur In-Vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird und allein oder hauptsächlich dazu dient, Information über physiologische oder pathologische Zustände oder Krankheits- bzw. Gesundheitszustände oder angeborene Anomalien zu liefern oder die Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern zu prüfen. -10 VORSCHLAG ÄNDERUNGSANTRÄGE XX. ARTIKEL 19 ABSATZ 1 BUCHSTABE ab (neu) Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe i. a. (neu) (Richtlinie 93/42/EWG) ab) Artikel 1 Absatz 2 wird durch folgenden Buchstaben i. a. ergänzt: "ia) "Bevollmächtigter": die in der Gemeinschaft niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt wurde, im Hinblick auf seine Verpfiichtungen nach dieser Richtlinie in seinem Namen zu handeln und von den Behörden und Stellen in derGemeinschaft in diesem Sinne kontaktiert zu werden. " XXI. ARTIKEL 19 ABSATZ 1 BUCHSTABE b Artikel 1 Absatz 5 Buchstabe f (Richtlinie 93/42/EWG) "f) Transplantate oder Gewebe oder Zellen Mf) Transplantate oder Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs, es sei denn ein Produkt wird unter Verwendung menschlichen Ursprungs, es sei denn ein Produkt wird unter Verwendung von Zellen oder Geweben von abgetöteten Geweben oder aus solchen Geweben gewonnenen Stoffen hergestellt. In diesem Fall bleiben die menschlichen Ursprungs hergestellt, wobei diese einzelstaatlichen Rechtsvorschriften über die ethischen Aspekte der Entnahme von Geweben und Stoffen menschlichen Ursprungs sowie alle Rechtsvorschriften über die ethischen Aspekte des Vertriebs bestimmter Produktarten solcher Herkunft von den Bestimmungen dieser Richtlinie unberührt. Zellen oder Gewebe einem Verarbeitungsverfahren unterzogen worden sind, durch das sie die Zellstruktur oder die charakteristische Struktur des Herkunftsgewebes verlieren und abgetötet werden. In diesem Fall bleiben die einzelstaatlichen Rechtsvorschriften über die ethischen Aspekte der Entnahme von Geweben und Stoffen menschlichen Ursprungs sowie alle Rechtsvorschriften über die ethischen Aspekte des Vertriebs bestimmter Produktarten solcher Herkunft von den Bestimmungen dieser Richtlinie unberührt. XXII. ARTIKEL 19 ABSATZ 1 BUCHSTABE ba (neu) Artikel 2 (Richtlinie 93/42/EWG) ba) Artikel 2 erhält folgende Fassung: "Artikel 2 Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit die Produkte nur in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden dürfen, wenn sie bei sachgemäßer Lieferung, Installation, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen," 11 VORSCHLAG ÄNDERUNGSANTRÄGE XXIII. ARTIKEL 19 ABSATZ 1 BUCHSTABE c Anhang I Abschnitt 8. 2 Absatz 1 (Richtlinie 93/42/EWG) 8. 2 Wird ein Produkt unter Verwendung von menschlichen Geweben oder von aus menschlichen Geweben gewonnenen Stoffen hergestellt, so muß die Verwendung solcher Gewebe oder Stoffe den einschlägigen validierten Auswahl- und Prüfverfahren unterliegen. Ferner muß die RückVerfolgbarkeit unter Berücksichtigung inhärenter Risiken in angemessener Weise gegeben sein. 8. 2 Wird ein Produkt unter Verwendung von menschlichen Geweben oder Zellen oder von aus menschlichen Geweben gewonnenen Stoffen hergestellt, so muß, wie in Artikel 1 Absatz 5 Buchstabe f beschrieben, seine Verwendung den einschlägigen validierten Auswahl- und Prüfverfahren unterliegen. Ferner muß die Rückverfolgbarkeit unter Berücksichtigung inhärenter Risiken in angemessener Weise gegeben sein. XXIV. ARTIKEL 19 ABSATZ 1 BUCHSTABE d Anhang I Abschnitt 13. 3 Buchstabe n (Richtlinie 93/42/EWG) n) sofern ein Produkt Gewebe menschlichen Ursprungs oder aus solchen Geweben gewonnene Stoffe enthält, eine geeignete Erklärung, aus der hervorgeht, daß das Produkt Gewebe menschlichen Ursprungs oder Stoffe enthält, die aus Geweben menschlichen Ursprungs gewonnen wurden. sofern für die Herstellung eines n) Produkts Zellen oder Gewebe menschlichen Ursprungs oder aus solchen Geweben gewonnene Stoffe verwendet werden, eine Erklärung, die verdeutlicht, daß das Produkt Stoffe oder Zellen menschlichen Ursprungs enthält. XXV. ARTIKEL 19 ABSATZ 1 BUCHSTABE e Anhang II Abschnitt 3. 2 Buchstabe c drittletzter Spiegelstrich; Anhang III Abschnitt 3 drittletzter Spiegelstrich (Richtlinie 93/42/EWG) sofern ein Produkt Gewebe menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält, Angaben über Auswahl und Ursprung. sofern ein Produkt mit Hilfe von Stoffen hergestellt wurde, die aus Zellen oder Geweben menschlichen oder tierischen Ursprungs gewonnen wurden, Angaben über Auswahl und Ursprung. XXVI. ARTIKEL 19 ABSATZ 1 BUCHSTABE f Anhang IX Kapitel III Abschnitt 4. 5 Unterabsatz 2 (Richtlinie 93/42/EWG) Alle Produkte, die unter Verwendung von Geweben menschlichen Ursprungs oder von Stoffen hergestellt werden, die aus solchen Geweben gewonnen wurden, werden der Klasse III zugeordnet. Alle Produkte, bei deren Herstellung Zellen oder Gewebe menschlichen Ursprungs oder aus solchen gewonnene Stoffe verwendet werden, werden der Klasse III zugeordnet. 12 VORSCHLAG ÄNDERUNGSANTRÄGE XXVII. ANHANG 1 Abschnitt 1 1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß ihre Anwendung weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter sowie die Sicherheit von Eigentum direkt oder indirekt gefährdet, wenn sie unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken eingesetzt werden. Etwaige Risiken im Zusammenhang mit ihrer Anwendung müssen im Vergleich zu der nützlichen Wirkung für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß an Schutz von Gesundheit und Sicherheit vereinbar sein. 1. Die Produkte müssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt sein, daß ihre Anwendung weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter sowie die Sicherheit von Eigentum direkt oder indirekt gefährdet, wenn sie unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken eingesetzt werden. Etwaige Risiken im Zusammenhang mit ihrer Anwendung müssen im Vergleich zu der nützlichen Wirkung für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß an Schutz von Gesundheit und Sicherheit vereinbar sein. XXVIII. ANHANG 1 Abschnitt 2 erster Spiegelstrich Beseitigung oder Minimierung der Risiken (Integration des Sicherheitskonzepts in die Entwicklung und den Bau des Produkts); Beseitigung oder Minimierung der Risiken (Integration des Sicherheitskonzepts in die Entwicklung^ den Bau und die Verpackung des Produkts); XXIX. ANHANG 1 Abschnitte 6. 1 und 6. 2 6. 1 Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Merkmale und Leistungen gemäß Abschnitt I "Allgemeine Anforderungen" gewährleistet sind. Dabei ist besonders auf eine mögliche Beeinträchtigung der Analysenleistung des Produkts durch eine Unverträglichkeit zwischen den eingesetzten Materialien und den mit dem Produkt zu verwendenden Proben (z. B. biologische Gewebe, Zellen, Körper flüssigkeiten und Mikroorganismen) zu achten. Die Produkte müssen so ausgelegt, hergestellt 6. 2 und verpackt sein, daß eine Gefährdung des Transport-, Lager und Bedienpersonals aufgrund von Stoffen, die dem Produkt entweichen, sowie von Schadstoffen und Rückständen bei bestimmungsgemäßer Anwendung so gering wie möglich gehalten wird. 6. 1 Die Produkte müssen so ausgelegt hergestellt und verpackt sein, daß die Merkmale und Leistungen gemäß Abschnitt I "Allgemeine Anforderungen" gewährleistet sind. Dabei ist besonders auf eine mögliche Beeinträchtigung der Analysenleistung des Produkts durch eine Unverträglichkeit zwischen den eingesetzten Materialien und den mit dem Produkt zu verwendenden Proben (z. B. biologische Gewebe, Zellen, Körperflüssigkeiten und Mikroorganismen) zu achten. Die Produkte müssen so ausgelegt, 6. 2 hergestellt und verpackt sein, daß eine Gefährdung des Transport-, Lager und Bedienpersonals aufgrund von Stoffen, die dem Produkt entweichen, sowie von Schadstoffen und Rückständen bei bestimmungsgemäßer Anwendung so gering wie möglich gehalten wird. - 1 3- VORSCHLAG ÄNDERUNGSANTRÄGE X X X. ANHANG 1 Abschnitt 7. 1 7. 1 Die Produkte und ihre Herstellungsverfahren müssen so ausgelegt sein, daß das Infektionsrisiko für den Anwender und für Dritte ausgeschlossen oder so gering wie möglich gehalten wird. Die Auslegung muß eine leichte Handhabung erlauben und ggf. das Risiko einer Kontamination oder eines Entweichens von Stoffen aus dem Produkt während der Anwendung und bei Proben behältnissen das Risiko einer Kontamination der Probe so gering wie möglich halten. Das Herstellungsverfahren muß darauf abgestimmt sein. Die Produkte und ihre Herstellungs 7. 1 verfahren müssen so ausgelegt sein, daß alle Infektionsrisiken für den Anwender und für Dritte ausgeschlossen oder so gering wie möglich gehalten werden, wenn die Anweisungen des Herstellers des In-Vitro-Diaqnostikums strikt befolgt werden. Die Auslegung muß eine leichte Handhabung erlauben und ggf. das Risiko einer Kontamination oder eines Entweichens von Stoffen aus dem Produkt während der Anwendung und bei Probenbehältnissen das Risiko einer Kontamination der Probe so gering wie möglich halten. Das Herstellungsverfahren muß darauf abgestimmt sein. XXXI. ANHANG 1 Abschnitt 7. 2 7. 2 Gehören zu den Bestandteilen eins Produkts biologische Substanzen, so sind die Infektionsrisiken durch Auswahl geeigneter Spender, geeigneter Substanzen und durch Verwendung geeigneter Inaktivierungs-, Konservierungs- und Prüf- und Kontrollverfahren so gering wie möglich zu halten. 7. 2 Gehören zu den Bestandteilen eins Produkts biologische Substanzen, so sind alte Infektionsrisiken für den Anwender oder Dritte durch Auswahl geeigneter Spender, geeigneter Substanzen und durch Verwendung geeigneter Inaktivierungs-, Konservierungs- und Prüf- und Kontrollverfahren auszuschalten oder so gering wie möglich zu halten, wobei eine strikte Einhaltung der Anweisungen des Herstellers des In-Vitro-Diagnostikums vorausgesetzt wird. XXXII. ANHANG 1 Abschnitt 7. 5 7. 5 Verpackungssysteme für Produkte, die nicht unter Abschnitt 7. 3 fallen, müssen so beschaffen sein, daß die gegebenenfalls vom Hersteller angegebene Reinheit des Produkts unbeschadet erhalten bleibt und, wenn die Produkte vor ihrer Anwendung sterilisiert werden sollen, das Risiko einer mikrobiellen Kontamination so gering wie möglich gehalten wird. 7. 5 Verpackungssysteme für Produkte, die nicht unter Abschnitt 7. 3 fallen, müssen so beschaffen sein, daß die gegebenenfalls vom Hersteller angegebene Reinheit des Produkts unbeschadet erhalten bleibt und, wenn die Produkte vor ihrer Anwendung sterilisiert werden sollen, das Risiko einer mikrobiellen Kontamination so gering wie möglich gehalten wird. Es sind Maßnahmen zu treffen, um das Risiko einer mikrobiellen Kontamination während der Auswahl und Handhabung von Rohstoffen sowie der Herstellung, der Lagerung und des Vertriebs zu verringern, wenn die Leistung des Produkts durch eine solche Kontamination beeinträchtigt werden kann. Es sind Maßnahmen zu treffen, um das Risiko einer mikrobiellen Kontamination während der Auswahl und Handhabung von Rohstoffen sowie der Herstellung, der Verpackung, der Lagerung und des Vertriebs so gering wie möglich zu halten, wenn die Leistung des Produkts durch eine solche Kontamination beeinträchtigt werden kann. 14 VORSCHLAG ÄNDERUNGSANTRÄGE XXXIII. ANHANG 1 Abschnitte 8. 3 und 8. 4 8. 3 Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß das Brand- oder Explosionsrisiko bei normaler Anwendung so gering wie möglich gehalten wird. Dies gilt insbesondere für solche Produkte, die entsprechend ihrer Zweck bestimmung entflammbaren oder brandfördernden Stoffen ausgesetzt oder damit in Verbindung gebracht werden. 8. 3 Die Produkte müssen so ausgelegt hergestellt und verpackt sein, daß das Brand oder Expiosionsrisiko bei normaler Anwendung so gering wie möglich gehalten wird. Dies gilt insbesondere für solche Produkte, die entsprechend ihrer Zweckbestimmung entflammbaren oder brandfördernden Stoffen ausgesetzt oder damit in Verbindung gebracht werden. 8. 4 Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß eine sichere Entsorgung möglich ist. 8. 4 Die Produkte müssen so ausgelegt hergestellt und verpackt sein, daß eine sichere Entsorgung möglich ist. Ä Ä Äl v. ANHANG 1 Abschnitt 12 Einleitung und Abschnitt 12. 1 Produkte zur Eigenanwendung müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß sie ihre Funktion unter Berücksichtigung der bei den Anwendern vorhandenen Fertigkeiten und Möglichkeiten sowie der Auswirkungen von in der Arbeitsweise und in der Umgebung des Anwenders vernünftigerweise zu erwartenden Veränderungen bestimmungsgemäß erfüllen können. Die vom Hersteller beigefügten Angaben und Anweisungen müssen für den Anwender leicht verständlich und umsetzbar sein. 12. 1 Produkte zur Eigenanwendung müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß die Gefahr von Fehlern des Anwenders bei der Bedienung und bei der Interpretation des Ergebnisses so gering wie möglich gehalten wird. Produkte zur Eigenanwendung müssen so ausgelegt und hergestellt und verpackt sein, daß sie ihre Funktion unter Berücksichtigung der bei den Anwendern vorhandenen Fertigkeiten und Möglichkeiten sowie der Auswirkungen von in der Arbeitsweise und in der Umgebung des Anwenders vernünftigerweise zu erwartenden Veränderungen bestimmungs gemäß erfüllen können. Die vom Hersteller beigefügten Angaben und Anweisungen müssen für den Anwender leicht verständlich und umsetzbar sein. 12. 1 Produkte zur Eigenanwendung müssen so ausgelegt hergestellt und verpackt sein, daß die Gefahr von Fehlern des Anwenders bei der Bedienung und bei der Interpretation des Ergebnisses so gering wie möglich gehalten wird. 15 VORSCHLAG ÄNDERUNGSANTRÄGE XXXV. ANHANG 2 Ziffer 2 Reagenzien und Reagenzprodukte zum 2. Nachweis von HIV-Infektionen und Hepatitis B und Nachweis von HIV-Infektionen und Hepatitis B C in Marker-Proben menschlichen Ursprungs. Reagenzien und Reagenzprodukte zum 2. und C, Rubella und Toxoplasmose in Marker- Proben menschlichen Ursprungs. XXXVI. ANHANG 7 Abschnitt 3. 2 Buchstabe d d) geeignete Untersuchungen und Prüfungen, die vor, während und nach der Herstellung durchgeführt werden, sowie Angabe ihrer Häufigkeit und der verwendeten Prüfgeräte; die Kalibrierung der Prüfgeräte ist so vorzunehmen, daß sie hinreichend nachvollziehbar ist. d) geeignete Untersuchungen und Prüfungen, die vor, während und nach der Herstellung durchgeführt werden, sowie Angabe ihrer Häufigkeit und der verwendeten Geräte; die Kalibrierung der Geräte ist so vorzunehmen, daß sie hinreichend nachvollziehbar ist. -4- ISSN 0254-1467 KOM(96) 643 endg. DOKUMENTE DE 15 05 Katalognummer : CB-C0-96-641-DE-C ISBN 92-78-13007-9 Amt fur amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften L-2985 Luxemburg


title: REGULAMENTO (CE) Nº 2450/96 DA COMISSÃO de 20 de Dezembro de 1996 relativo ao fornecimento de açúcar branco a título de ajuda alimentar

eurovoc_concepts:
Algeria
Middle East
award of contract
food aid
white sugar


title: Neuvoston asetus (EY) N:o 70/97, annettu 20 päivänä joulukuuta 1996, Bosnian ja Hertsegovinan sekä Kroatian tasavalloista ja entisestä Jugoslavian tasavallasta Makedoniasta peräisin olevien tuotteiden sekä Slovenian tasavallasta peräisin olevien viinien tuontiin yhteisössä sovellettavasta menettelystä

eurovoc_concepts:
Yugoslavia
import
originating product
tariff policy
tariff quota

formats: html pdfa1b print


title: Rådets Forordning (EF) nr. 391/97 af 20. december 1996 om fastsættelse for 1997 af visse foranstaltninger til bevarelse og forvaltning af fiskeressourcerne, som finder anvendelse på fartøjer, der fører norsk flag

eurovoc_concepts:
Norway
authorised catch
catch quota
fishery management
fishing area
ship's flag


title: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 7/97 του Συμβουλίου της 20ής Δεκεμβρίου 1996 όσον αφορά τις εξαγωγές ορισμένων προϊόντων χάλυβα ΕΚΑΧ και ΕΚ από την Τσεχική Δημοκρατία στην Κοινότητα για την περίοδο από 1ης Ιανουαρίου μέχρι 31 Δεκεμβρίου 1997 (παράταση του συστήματος διπλού ελέγχου)

eurovoc_concepts:
Czechia
import
import licence
import policy
iron and steel product


title: Regulamento (CE) nº 400/97 do Conselho de 20 de Dezembro de 1996 que reparte entre os Estados-membros as quotas de captura de 1997 para os navios que pescam nas águas da Letónia

eurovoc_concepts:
EU Member State
Latvia
catch quota
fishery management
fishing area
fishing rights


title: Regolamento (CE) n. 397/97 del Consiglio del 20 dicembre 1996 che stabilisce, per il 1997, talune misure di conservazione e di gestione delle risorse ittiche da applicare alle navi battenti bandiera dell'Estonia

eurovoc_concepts:
Estonia
authorised catch
catch quota
fishery management
fishing area
ship's flag