title: Traktat WIPO o wykonaniach artystycznych i fonogramach (WPPT) Genewa (1996)

eurovoc_concepts: World Intellectual Property Organisation

text: 11/t. 33 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 217 22000A0411(02) L 89/15 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH 11. 4. 2000 TRAKTAT WIPO O WYKONANIACH ARTYSTYCZNYCH I FONOGRAMACH (WPPT) Genewa (1996) Spis treści Preambuła ROZDZIAŁ I Artykuł 1 Artykuł 2 Artykuł 3 Artykuł 4 POSTANOWIENIA OGÓLNE Stosunek do innych Konwencji Definicje Osoby objęte ochroną przez Traktat Traktowanie narodowe ROZDZIAŁ II PRAWA ARTYSTÓW WYKONAWCÓW Artykuł 5 Artykuł 6 Artykuł 7 Artykuł 8 Artykuł 9 Artykuł 10 Prawa osobiste artystów wykonawców Prawa majątkowe artystów wykonawców do ich nieutrwalonych artystycznych wykonań Prawo zwielokrotniania Prawo wprowadzania do obrotu Prawo najmu Prawo publicznego udostępniania utrwalonych artystycznych wykonań ROZDZIAŁ III PRAWA PRODUCENTÓW FONOGRAMÓW Artykuł 11 Artykuł 12 Artykuł 13 Artykuł 14 Prawo zwielokrotnienia Prawo wprowadzenia do obrotu Prawo najmu Prawo publicznego udostępniania fonogramów ROZDZIAŁ IV POSTANOWIENIA WSPÓLNE Artykuł 15 Artykuł 16 Artykuł 17 Artykuł 18 Artykuł 19 Artykuł 20 Artykuł 21 Artykuł 22 Artykuł 23 Prawo do wynagrodzenia za nadawanie i komunikowanie publiczności Ograniczenia i wyjątki Czas trwania ochrony Zobowiązania dotyczące środków technicznych Zobowiązania dotyczące informacji o zarządzaniu prawami Wymogi formalne Zastrzeżenia Zastosowanie Dochodzenie i egzekwowanie praw ROZDZIAŁ V POSTANOWIENIA ADMINISTRACYJNE I KOŃCOWE Artykuł 24 Artykuł 25 Artykuł 26 Artykuł 27 Artykuł 28 Artykuł 29 Artykuł 30 Artykuł 31 Artykuł 32 Artykuł 33 Zgromadzenie Biuro Międzynarodowe Strony Traktatu Prawa i obowiązki wynikające z Traktatu Podpisanie Traktatu Wejście w życie Traktatu Data uzyskania statusu strony Traktatu Wypowiedzenie Traktatu Języki Traktatu Depozytariusz 218 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 33 PREAMBUŁA UMAWIAJĄCE SIĘ STRONY, PRAGNĄC rozwijać i zapewniać ochronę praw artystów wykonawców i producentów fonogramów w sposób możliwie najbardziej skuteczny i jednolity, UZNAJĄC potrzebę wprowadzenia nowych postanowień międzynarodowych celem znalezienia właściwych rozwiązań problemów wynikających z rozwoju gospodarczego, społecznego, kulturowego i technicznego, UZNAJĄC głęboki wpływ rozwoju technologii informacyjnych i komunikacyjnych oraz ich wzajemnego przenikania na produkcję i wykorzystanie artystycznych wykonań i fonogramów, UZNAJĄC potrzebę utrzymania równowagi między prawami artystów wykonawców i producentów fonogramów i ogólnym interesem publicznym, w szczególności w dziedzinie nauczania, badań naukowych i dostępu do informacji, UZGODNIŁY, CO NASTĘPUJE: ROZDZIAŁ I POSTANOWIENIA OGÓLNE Artykuł 1 Stosunek do innych konwencji 1. Żadne postanowienie niniejszego Traktatu nie uchyla zobo- wiązań, które Umawiające się Strony podjęły wobec siebie na podstawie Międzynarodowej konwencji o ochronie artystów wykonawców, producentów fonogramów oraz organizacji nad- awczych, sporządzonej w Rzymie w dniu 26 października 1961 roku (zwaną dalej „Konwencją rzymską”). 2. Ochrona przyznana na podstawie niniejszego Traktatu nie narusza i nie ma żadnego wpływu na ochronę praw autorskich do utworów literackich i artystycznych. Wskutek tego żadne posta- nowienie niniejszego Traktatu nie może być interpretowane jako naruszające taką ochronę. 3. Niniejszy Traktat nie ma żadnego związku z innymi porozu- mieniami ani nie narusza praw i obowiązków wynikających z innych porozumień. d) „producent fonogramu” oznacza osobę fizyczną lub osobę prawną, która podejmuje inicjatywę i ponosi odpowiedzial- ność za pierwsze utrwalenie dźwięków wykonania lub innych dźwięków, a także ich reprezentacji; e) f) „opublikowanie” utrwalonego wykonania lub fonogramu oznacza publiczne zaoferowanie zwielokrotnionego egzem- plarza utrwalonego wykonania lub fonogramu za zgodą osoby uprawnionej, pod warunkiem że zwielokrotnione egzemplarze są oferowane publicznie w rozsądnych ilościach; „nadawanie” oznacza bezprzewodowe przekazywanie dźwię- ków do odbioru publicznego lub też obrazów i dźwięków lub ich reprezentacji; termin ten obejmuje także przekaz sateli- tarny lub przekaz za pomocą kodowanych sygnałów, jeśli urządzenia dekodujące są udostępnione publiczności przez tę samą organizację nadawczą lub za jej zgodą; g) „publiczne komunikowanie” wykonania lub fonogramu ozna- cza publiczne przekazywanie dźwięków wykonania lub dźwięków lub reprezentacji dźwięków utrwalonych na fono- gramie w jakikolwiek sposób inny niż nadawanie. Do celów artykułu 15 „publiczne komunikowanie” obejmuje także publiczne odtwarzanie dźwięków lub ich reprezentacji utrwa- lonych na fonogramie. Artykuł 2 Definicje Artykuł 3 Osoby objęte ochroną przez Traktat Do celów niniejszego Traktatu: a) „artyści wykonawcy” to aktorzy, piosenkarze, muzycy, tance- rze i inne osoby, które grają, śpiewają, wygłaszają, deklamują, występują, interpretują lub w inny sposób wykonują utwory literackie, artystyczne bądź dzieła sztuki ludowej; b) „fonogram” oznacza utrwalenie dźwięków artystycznego wykonania lub innych dźwięków lub reprezentacji dźwięków, w inny sposób niż w formie utrwalenia włączonego do utworu kinematograficznego lub audiowizualnego; c) „utrwalenie” oznacza zapis dźwięków lub ich reprezentacji, z którego mogą być postrzegane, kopiowane i przekazywane za pomocą odpowiednich urządzeń; 1. Umawiające się Strony udzielą ochrony przewidzianej w niniejszym Traktacie artystom wykonawcom i producentom fonogramów będącym obywatelami innych Umawiających się Stron. 2. Przez obywateli innych Umawiających się Stron rozumie się tych artystów wykonawców lub producentów fonogramów, któ- rzy spełnialiby kryteria konieczne dla uzyskania ochrony przewi- dzianej Konwencją rzymską, gdyby wszystkie Umawiające się Strony niniejszego Traktatu były umawiającymi się stronami tej Konwencji. W odniesieniu do koniecznych kryteriów ochrony Umawiające się Strony stosują odpowiednie definicje z artykułu 2 niniejszego Traktatu. 11/t. 33 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 219 3. Każda Umawiająca się Strona korzystająca z możliwości okre- ślonych w artykule 5 ustęp 3 Konwencji rzymskiej lub, do celów artykułu 5 tejże Konwencji, korzystająca z jej artykułu 17 składa w trybie przewidzianym w tych postanowieniach notyfikację dyrektorowi Generalnemu Światowej Organizacji Własności Inte- lektualnej (WIPO). Artykuł 6 Prawa majątkowe artystów wykonawców do ich nieutrwalonych artystycznych wykonań Artykuł 4 Traktowanie narodowe Artystom wykonawcom przysługuje wyłączne prawo zezwalania, w odniesieniu do ich artystycznych wykonań, na: i) nadawanie i publiczne komunikowanie ich nieutrwalonych artystycznych wykonań, z wyjątkiem sytuacji, gdy artystyczne wykonanie jest już nadanym artystycznym wykonaniem; oraz ii) utrwalanie ich nieutrwalonych artystycznych wykonań. 1. Każda Umawiająca się Strona zapewni obywatelom innych Umawiających się Stron, zgodnie z definicją z artykułu 3 ustęp 2, takie traktowanie, jakie zapewnia swoim obywatelom w odnie- sieniu do praw wyłącznych przyznanych niniejszym Traktatem oraz prawa do godziwego wynagrodzenia przewidzianego w arty- kule 15 niniejszego Traktatu. Artykuł 7 Prawo zwielokrotniania 2. Zobowiązania określonego w ustępie 1 nie stosuje się w przy- padku, gdy inna Umawiająca się Strona korzysta z zastrzeżeń dopuszczonych zgodnie z artykułem 15 ustęp 3 niniejszego Trak- tatu. Artystom wykonawcom przysługuje wyłączne prawo zezwalania ich pośrednie na lub bezpośrednie artystycznych wykonań fonogramach, na utrwalonych w jakikolwiek sposób i w jakiejkolwiek formie. zwielokrotnianie ROZDZIAŁ II PRAWA ARTYSTÓW WYKONAWCÓW Artykuł 5 Prawa osobiste artystów wykonawców 1. Niezależnie od praw majątkowych artysty wykonawcy, a nawet po przekazaniu tych praw artysta wykonawca ma, w odnie- sieniu do swoich artystycznych wykonań dźwiękowych na żywo oraz do artystycznych wykonań utrwalonych na fonogramach, prawo do żądania identyfikowania go jako artysty wykonawcy swoich artystycznych wykonań, z wyjątkiem przypadków, gdy pominięcie jest spowodowane sposobem korzystania z danego artystycznego wykonania; oraz do sprzeciwiania się jakimkolwiek zniekształceniom, okrojeniom bądź innym modyfikacjom jego artystycznego wykonania, które mogłyby naruszać jego dobre imię. 2. Prawa przyznane artyście wykonawcy w ustępie 1 zostają utrzymane także po jego śmierci, przynajmniej do czasu wyga- śnięcia praw majątkowych, i są wykonywane przez osoby lub instytucje upoważnione na mocy ustawodawstwa Umawiającej się Strony, gdzie dochodzi się ochrony. Jednakże te Umawiające się Strony, których ustawodawstwo w momencie ratyfikacji lub przystąpienia do niniejszego Traktatu nie zapewnia po śmierci artysty wykonawcy ochrony wszystkich praw określonych w poprzednim ustępie, mogą przewidzieć, że niektóre z tych praw po śmierci artysty wykonawcy nie będą utrzymane w mocy. 3. Środki prawne zabezpieczające prawa przyznane w niniej- szym artykule są regulowane przez ustawodawstwo tej z Uma- wiających się Stron, gdzie dochodzi się ochrony. Artykuł 8 Prawo wprowadzania do obrotu 1. Artystom wykonawcom przysługuje wyłączne prawo zezwa- lania na publiczne udostępnianie oryginału i zwielokrotnionych egzemplarzy artystycznych wykonań utrwalonych na fonogra- mach drogą sprzedaży lub innej formy przeniesienia własności. 2. Niniejszy Traktat nie ogranicza swobody Umawiających się Stron określenia ewentualnych warunków, w których następuje wyczerpanie prawa z ustępu 1 po dokonanej za zezwoleniem artysty wykonawcy, pierwszej sprzedaży lub innej formie prze- niesienia własności oryginału lub zwielokrotnionego egzempla- rza utrwalonego artystycznego wykonania. Artykuł 9 Prawo najmu 1. Artystom wykonawcom przysługuje wyłączne prawo zezwa- lania na najem publiczności w celach zarobkowych oryginału lub zwielokrotnionych egzemplarzy swoich artystycznych wykonań utrwalonych na fonogramach, tak jak definiuje je ustawodawstwo krajowe Umawiających się Stron, nawet po ich wprowadzeniu do obrotu za zgodą artysty wykonawcy lub na podstawie jego zgody. 2. Niezależnie od postanowień ustępu 1, Umawiająca się Strona, która w dniu 15 kwietnia 1994 roku stosowała i nadal stosuje system godziwego wynagrodzenia artystów wykonawców za najem zwielokrotnionych egzemplarzy ich artystycznych wyko- nań utrwalonych na fonogramach, może utrzymać ten system, pod warunkiem że najem w celach zarobkowych fonogramów nie narusza w sposób istotny przysługującego artystom wyko- nawcom wyłącznego prawa zwielokrotniania. 220 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 33 Artykuł 10 Prawo publicznego udostępniania utrwalonych artystycznych wykonań drogą przewodową lub bezprzewodową w taki sposób, aby każdy mógł mieć do nich dostęp w miejscu i czasie przez siebie wybranym. Artystom wykonawcom przysługuje wyłączne prawo zezwalania na udostępnianie publiczne swoich artystycznych wykonań utrwalonych lub bezprzewodową w taki sposób, aby każdy mógł mieć do nich dostęp w miejscu i czasie przez siebie wybranym. fonogramach przewodową drogą na ROZDZIAŁ III PRAWA PRODUCENTÓW FONOGRAMÓW Artykuł 11 Prawo zwielokrotniania Producentom fonogramów przysługuje wyłączne prawo zezwalania na bezpośrednie lub pośrednie zwielokrotnianie ich fonogramów, w jakikolwiek sposób i w jakiejkolwiek formie. Artykuł 12 Prawo wprowadzania do obrotu 1. Producentom fonogramów przysługuje wyłączne prawo zezwalania na publiczne udostępnianie oryginału i zwielokrotnio- nych egzemplarzy ich fonogramów drogą sprzedaży lub innej formy przeniesienia własności. 2. Niniejszy Traktat nie ogranicza swobody Umawiających się Stron określenia ewentualnych warunków, w których następuje wyczerpanie prawa z ustępu 1 po dokonanej za zezwoleniem producenta fonogramu pierwszej sprzedaży lub innej formie przeniesienia własności oryginału lub zwielokrotnionego egzem- plarza fonogramu. Artykuł 13 Prawo najmu 1. Producentom fonogramów przysługuje wyłączne prawo zezwalania na najem publiczności w celach zarobkowych orygi- nału lub zwielokrotnionych egzemplarzy swoich fonogramów, nawet po ich wprowadzeniu do obrotu za zgodą producenta lub na podstawie jego zgody. 2. Niezależnie od postanowień ustępu 1, Umawiająca się Strona, która w dniu 15 kwietnia 1994 roku stosowała i nadal stosuje system godziwego wynagrodzenia producentów fonogramów za najem zwielokrotnionych egzemplarzy ich fonogramów, może utrzymać ten system, pod warunkiem że najem w celach zarob- kowych fonogramów nie narusza w sposób istotny przysługują- cego producentom fonogramów wyłącznego prawa zwielokrot- niania. Artykuł 14 Prawo publicznego udostępniania fonogramów Producentom fonogramów przysługuje wyłączne prawo zezwalania na udostępnianie publiczne swoich fonogramów ROZDZIAŁ IV POSTANOWIENIA WSPÓLNE Artykuł 15 Prawo do wynagrodzenia za nadania i komunikowanie publiczności 1. Artystom wykonawcom i producentom fonogramów przysłu- guje prawo do jednorazowego godziwego wynagrodzenia za bez- pośrednie lub pośrednie korzystanie z fonogramów opublikowa- nych w celach zarobkowych poprzez nadawanie lub jakiekolwiek publiczne komunikowanie. 2. Umawiające się Strony mogą postanowić w swoich ustawo- dawstwach krajowych, że jednorazowego godziwego wynagro- dzenia od użytkownika dochodzi artysta wykonawca lub produ- cent fonogramu, lub jeden i drugi. Umawiające się Strony mogą przyjąć ustawodawstwo krajowe określające, w przypadku braku umowy między artystą wykonawcą a producentem fonogramów warunki, zgodnie z którymi artyści wykonawcy i producenci fonogramów dzielą jednorazowe godziwe wynagrodzenie. 3. Każda Umawiająca się Strona, składając notyfikację dyrekto- rowi Generalnemu WIPO, może oświadczyć, że będzie stosować postanowienia ustępu 1 tylko w odniesieniu do niektórych form lub też w inny sposób ograniczy zakres jego wykorzystania, zastosowania, lub też w ogóle nie będzie stosować tych postano- wień. 4. Do celów niniejszego artykułu fonogramy udostępnione publicznie, drogą przewodową lub bezprzewodową, w taki spo- sób, aby każdy mógł mieć do nich dostęp w miejscu i w czasie przez siebie wybranym, traktuje się, jakby były opublikowane w celach komercyjnych. Artykuł 16 Ograniczenia i wyjątki 1. Umawiające się Strony mogą w pewnych szczególnych przy- padkach przewidzieć w swoich ustawodawstwach wprowadzenie tych samych ograniczeń i wyjątków w odniesieniu do ochrony artystów wykonawców i producentów fonogramów, jakie ich ustawodawstwo przewiduje w związku z ochroną praw autor- skich do utworów literackich i artystycznych. 2. Umawiające się Strony zawężają wszelkie ograniczenia i wyjątki od praw przewidzianych w niniejszym Traktacie, do określonych szczególnych przypadków, które nie naruszają nor- malnego korzystania z artystycznego wykonania lub fonogramu i nie przynoszą nieuzasadnionego uszczerbku zasadnym intere- som artysty wykonawcy lub producenta fonogramu. 11/t. 33 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 221 Artykuł 17 Czas trwania ochrony jest do zwielokrotnionego egzemplarza utrwalonego artystycz- nego wykonania lub fonogramu lub występuje w związku z publicznym komunikowaniem lub udostępnianiem utrwalonego artystycznego wykonania lub fonogramu. 1. Czas ochrony udzielonej artystom wykonawcom zgodnie z niniejszym Traktatem trwa co najmniej do końca okresu 50 lat liczonego od końca roku, w którym artystyczne wykonanie zostało utrwalone na fonogramie. 2. Czas ochrony udzielonej producentom fonogramów zgodnie z niniejszym Traktatem trwa co najmniej do końca okresu 50 lat liczonego od końca roku, w którym fonogram opublikowano, zaś w przypadku braku takiej publikacji – w ciągu 50 lat od utrwale- nia fonogramu, 50 lat od końca roku, w którym dokonano utrwa- lenia. Artykuł 20 Wymogi formalne Prawa przewidziane w niniejszym Traktacie przysługują i są wykonywane jakichkolwiek wymogów formalnych. konieczności spełnienia bez Artykuł 21 Zastrzeżenia Artykuł 18 Z wyłączeniem postanowienia artykułu 15 ustęp 3, nie dopuszcza się żadnych zastrzeżeń do niniejszego Traktatu. Zobowiązania dotyczące środków technicznych technicznych Umawiające się Strony zapewniają właściwą ochronę prawną oraz skuteczne środki prawne przeciwko obchodzeniu skutecznych środków artystów wykonawców i producentów fonogramów w związku z wykonywaniem praw na podstawie niniejszego Traktatu i ograniczających podejmowanie wobec ich artystycznych wykonań lub fonogramów działań, na które oni nie udzielili zezwolenia albo które nie są prawnie dozwolone. stosowanych przez Artykuł 19 Zobowiązania dotyczące informacji o zarządzaniu prawami 1. Umawiające się Strony zapewniają odpowiednie i skuteczne środki prawne przeciwko każdemu, kto świadomie dopuszcza się jednego z następujących czynów, wiedząc lub – gdy chodzi o środki cywilnoprawne – mając w danych okolicznościach uzasad- nione podstawy, by wiedzieć, że czyn ten spowoduje, umożliwi, ułatwi lub ukryje naruszenie któregokolwiek prawa przewidzia- nego niniejszym Traktatem: i) usuwania lub zmiany, bez zezwolenia, jakichkolwiek poda- nych w formie elektronicznej informacji o zarządzaniu pra- wami; ii) wprowadzania do obrotu, wwozu celem wprowadzania do obrotu, nadawania lub publicznego komunikowania lub udo- stępniania bez zezwolenia artystycznych wykonań lub zwie- lokrotnionych utrwaleń artystycznych wykonań lub egzem- plarzy że podane w formie elektronicznej informacje o zarządzaniu prawami zostały usu- nięte lub zmienione bez zezwolenia. fonogramów, wiedząc, 2. Przez użyte w niniejszym artykule wyrażenie „informacje o zarządzaniu prawami” rozumieć należy informacje pozwalające zidentyfikować artystę wykonawcę, wykonanie artysty wykonaw- cy, producenta fonogramu, fonogram, uprawnionego do arty- stycznego wykonania lub fonogramu z jakiegokolwiek tytułu lub informacji o warunkach korzystania z artystycznego wykonania lub fonogramu oraz numery lub kody przedstawiające taką infor- mację, gdy którykolwiek z tych elementów informacji dołączony Artykuł 22 Zastosowanie 1. Umawiające się Strony zastosują postanowienia Artykułu 18 Konwencji berneńskiej, mutatis mutandis, do praw artystów wyko- nawców i producentów fonogramów chronionych niniejszym Traktatem. 2. Niezależnie od postanowień ustępu 1, Umawiająca się Strona może ograniczyć zastosowanie artykułu 5 niniejszego Traktatu do artystycznych wykonań, które miały miejsce po wejściu w życie niniejszego Traktatu w odniesieniu do tej Strony. Artykuł 23 Dochodzenie i egzekwowanie praw 1. Umawiające się strony zobowiązują się do przyjęcia, zgodnie ze swoimi systemami prawnymi, środków koniecznych do zapewnienia stosowania niniejszego Traktatu. 2. Umawiające się Strony zapewnią w swoich ustawodawstwach dostępność procedur dochodzenia i egzekwowania praw przy- znanych niniejszym Traktatem, tak aby umożliwić skuteczne działania przeciwko naruszeniom wymierzonym w te prawa, w tym środki doraźne zapobiegające naruszeniom i środki odstra- szające od dalszych naruszeń. ROZDZIAŁ V POSTANOWIENIA ADMINISTRACYJNE I KOŃCOWE Artykuł 24 Zgromadzenie 1. a) Umawiające się Strony powołują Zgromadzenie. b) Każda z Umawiających się Stron reprezentowana jest przez jednego delegata, któremu mogą towarzyszyć zastępcy, doradcy i eksperci. 222 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 33 c) Wydatki każdej delegacji ponosi Umawiająca się Strona, która delegację wyznaczyła. Zgromadzenie może wystąpić do WIPO o przyznanie pomocy finansowej celem ułatwie- nia udziału delegacji Umawiających się Stron, które, zgod- nie z przyjętą praktyką Zgromadzenia Ogólnego Narodów Zjednoczonych, uważane są za kraje rozwijające się lub które są krajami przechodzącymi do systemu gospodarki rynkowej. 2. a) Zgromadzenie rozpatruje sprawy dotyczące utrzymania i rozwoju niniejszego Traktatu oraz jego stosowania i dzia- łania. b) Zgromadzenie wykonuje funkcje przyznane mu zgodnie z artykułem 26 ustęp 2 co do uznania niektórych organiza- cji międzyrządowych jako stron niniejszego Traktatu. c) Zgromadzenie decyduje o zwołaniu konferencji dyploma- tycznej, mającej na celu dokonanie rewizji niniejszego Traktatu i wydaje dyrektorowi Generalnemu WIPO instruk- cje celem przygotowania takiej konferencji. 3. a) Każda z Umawiających się Stron będąca państwem dyspo- nuje jednym głosem i głosuje tylko w swoim własnym imieniu. b) Każda z Umawiających się Stron będąca organizacją międzyrządową może brać udział w głosowaniu zamiast swoich Państw Członkowskich, dysponując liczbą głosów równą liczbie swoich Państw Członkowskich, które są stro- nami niniejszego Traktatu. Żadna organizacja międzyrzą- dowa nie bierze udziału w głosowaniu, jeśli jedno z jej Państw Członkowskich korzysta ze swojego prawa głosu, i vice versa. 4. Raz na dwa lata Zgromadzenie zbiera się na sesję zwyczajną zwoływaną przez dyrektora Generalnego WIPO. 5. Zgromadzenie ustanawia swój regulamin wewnętrzny, zawie- rający między innymi postanowienia dotyczące: zwoływania sesji nadzwyczajnej, wymaganego kworum oraz, z zastrzeżeniem postanowień niniejszego Traktatu, większość wymaganą w przy- padku różnego rodzaju decyzji. Artykuł 25 Biuro Międzynarodowe Biuro Międzynarodowe WIPO realizuje zadania administracyjne wynikające z niniejszego Traktatu. Artykuł 26 Strony Traktatu 1. Każde Państwo Członkowskie WIPO może zostać stroną niniejszego Traktatu. 2. Zgromadzenie może podjąć decyzję o uznaniu jako strony niniejszego Traktatu każdej organizacji międzyrządowej, która oświadczy, że jest właściwa w sprawach uregulowanych niniej- szym Traktatem i ma w tym zakresie własne ustawodawstwo wią- żące wszystkie jej Państwa Członkowskie oraz że, zgodnie ze swymi wewnętrznymi regułami proceduralnymi, jest należycie upoważniona do zostania stroną niniejszego Traktatu. 3. Wspólnota Europejska, złożywszy podczas konferencji dyplo- matycznej, która dokonała przyjęcia niniejszego Traktatu, oświadczenia określonego w ustępie poprzednim, może stać się stroną niniejszego Traktatu. Artykuł 27 Prawa i obowiązki wynikające z Traktatu zastrzeżeniem odmiennych Z zawartych w niniejszym Traktacie, każda z Umawiających się Stron korzysta z pełni praw i przyjmuje na siebie wszystkie obowiązki wynikające z niniejszego Traktatu. postanowień Artykuł 28 Podpisanie Traktatu Niniejszy Traktat jest otwarty do podpisu do dnia 31 grudnia 1997 roku i może zostać podpisany przez każde Państwo Członkowskie WIPO oraz przez Wspólnotę Europejską. Artykuł 29 Wejście w życie Traktatu Niniejszy Traktat wchodzi w życie po upływie trzech miesięcy od złożenia przez państwa u Dyrektora Generalnego WIPO 30 dokumentów ratyfikacyjnych lub przystąpienia. Artykuł 30 Data uzyskania statusu strony Traktatu Niniejszy Traktat wiąże: i) 30 państw określonych w artykule 29, od daty wejścia w życie niniejszego Traktatu; ii) każde inne państwo po upływie trzech miesięcy od daty zło- żenia przez to państwo dokumentu Dyrektorowi General- nemu WIPO; iii) Wspólnotę Europejską, po upływie trzech miesięcy od złoże- nia dokumentu ratyfikacyjnego lub przystąpienia, jeśli doku- ment ten złożony został po wejściu w życie niniejszego Trak- tatu, zgodnie z artykułem 29, lub trzech miesięcy od daty jeśli dokument ten wejścia w życie niniejszego Traktatu, został złożony przed wejściem w życie niniejszego Traktatu; iv) każdą inną organizację międzyrządową, która została uznana jako strona niniejszego Traktatu, po upływie trzech miesięcy od złożenia dokumentu przystąpienia. Artykuł 31 Wypowiedzenie Traktatu Każda z Umawiających się Stron może wypowiedzieć niniejszy Traktat drogą notyfikacji skierowanej do dyrektora Generalnego WIPO. Wypowiedzenie wchodzi w życie po upływie roku od daty otrzymania notyfikacji przez dyrektora Generalnego. 11/t. 33 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 223 Artykuł 32 Języki Traktatu 1. Niniejszy Traktat jest sporządzony w jednym egzemplarzu oryginalnym w językach angielskim, arabskim, chińskim, francu- skim, rosyjskim i hiszpańskim, przy czym każda z tych wersji jest jednakowo autentyczna. 2. Tekst urzędowy w jakimkolwiek innym języku niż wymie- nione w ustępie pierwszym jest sporządzany przez dyrektora Generalnego WIPO na wniosek zainteresowanej strony, po kon- sultacji ze wszystkimi pozostałymi zainteresowanymi stronami. W rozumieniu niniejszego ustępu przez „zainteresowaną stronę” rozumie się każde Państwo Członkowskie WIPO, którego języka urzędowego lub jednego z języków urzędowych to dotyczy, jak również Wspólnotę Europejską i każdą inną organizację między- rządową, która może stać się stroną niniejszego Traktatu, jeśli dotyczy to jednego z jej języków urzędowych. Artykuł 33 Depozytariusz Depozytariuszem niniejszego Traktatu jest dyrektor Generalny WIPO. 224 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 11/t. 33 Uzgodnione oświadczenia Dotyczące artykułu 1 ustęp 2 Przyjmuje się, że artykuł 1 ustęp 2 wyjaśnia stosunek między prawami do fonogramów na mocy niniejszego Traktatu i prawem autorskim do dzieł utrwalonych na fonogramie. W przypadku gdy jest niezbędne zezwolenie zarówno autora dzieła utrwalonego na fonogramie, jak i artystów wykonawców lub producenta posiadającego prawa do fonogramu, konieczność uzyskania zezwolenia autora nie ustaje, ponieważ zezwolenie artysty wykonawcy lub producenta jest również wymagane, i vice versa. Przyjmuje się dalej, że artykuł 1 ustęp 2 nie wstrzymuje Umawiających się Stron od zapewnienia wyłącznych praw artyście wykonawcy lub producentowi fonogramów ponad te, które są wymagane na mocy niniejszego Traktatu. Dotyczące artykułu 2 litera b) Przyjmuje się, że definicja fonogramu zawarta w artykule 2 litera b) nie wskazuje, że te prawa ustanowione na fonogramie są w jakikolwiek sposób naruszone poprzez włączenie ich do dzieła kinematograficznego lub innego dzieła audiowizualnego. Dotyczące artykułu 2 litera e) i artykułów 8, 9, 12 i 13 Stosowane w niniejszych artykułach wyrażenia „zwielokrotnione egzemplarze” „oryginały i zwielokrotnione egzemplarze” podlegające prawu wprowadzenia do obrotu i prawu najmu na mocy omawianych artykułów odnoszą się wyłącznie do utrwalonych egzemplarzy, które mogą być wprowadzone do obrotu jako przedmioty materialne. i Dotyczące artykułu 3 ustęp 2 W celu stosowania artykułu 3 ustęp 2 przyjmuje się, że utrwalenie oznacza ukończenie taśmy matki (bande-mère). Dotyczące artykułu 3 Przyjmuje się, że odniesienia w artykule 5 litera a) i artykule 16 litera a) punkt iv) Konwencji rzymskiej do „obywatela innego Umawiającego się Państwa” będą oznaczać, przy stosowaniu niniejszego Traktatu, w stosunku do międzyrządowych organizacji będącej Umawiającą się Stroną niniejszego Traktatu, obywatela jednego z państw tej organizacji. Dotyczące artykułów 7, 11 i 16 Prawo zwielokrotnienia, jak określono w artykułach 7 i 11, i wyjątki dopuszczone poniżej na mocy artykułu 16 stosuje się w pełni w środowisku technologii cyfrowych, w szczególności do korzystania z artystycznych wykonań i fonogramów w formie cyfrowej. Przyjmuje się, że przechowywanie chronionego artystycznego wykonania lub fonogramu w formie cyfrowej w medium elektronicznym stanowi reprodukcję w rozumieniu niniejszych artykułów. Dotyczące artykułu 15 Przyjmuje się, że artykuł 15 nie stanowi całkowitego rozwiązania w sprawie poziomu praw nadawania i komunikowania publiczności, które powinno przysługiwać artystom wykonawcom i producentom fonogramów w erze cyfrowej. Delegacjom nie udało się osiągnąć jednomyślności w sprawie rozbieżnych propozycji dotyczących aspektów wyłączności, które powinny być zapewnione w niektórych okolicznościach lub praw bez możliwości zastrzeżeń, i dlatego delegacje pozostawiły tę sprawę do rozwiązania w przyszłości. Dotyczące artykułu 15 Przyjmuje się, że artykuł 15 nie stanowi przeszkody w zagwarantowaniu praw przyznanych niniejszym artykułem artystom wykonawcom ludowym i producentom fonogramów nagrywających folklor, w przypadku gdy takie fonogramy nie były opublikowane w celach zarobkowych. 11/t. 33 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 225 Dotyczące artykułu 16 Uzgodnione oświadczenie dotyczące artykułu 10 [w sprawie ograniczeń i wyjątków Traktatu WIPO o prawie autorskim jest stosowane mutatis mutandis również do artykułu 16 (w sprawie ograniczeń i wyjątków)] Traktatu WIPO o artystycznych wykonaniach i fonogramach. Dotyczące artykułu 19 Uzgodnione oświadczenie dotyczące artykułu 12 [w sprawie zobowiązań dotyczących informacji o zarządzaniu prawami) Traktatu WIPO o prawie autorskim jest stosowana mutatis mutandis również do artykułu 19 (w sprawie zobowiązań dotyczących informacji o zarządzaniu prawami)] Traktatu WIPO o artystycznych wykonaniach i fonogramach


title: A WIPO előadásokról és hangfelvételekről szóló szerződése (WPPT) Genf (1996)

formats: html pdf print

text: 11/33. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 217 22000A0411(02) L 89/15 AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK HIVATALOS LAPJA 2000. 4. 11. A WIPO ELŐADÁSOKRÓL ÉS HANGFELVÉTELEKRŐL SZÓLÓ SZERZŐDÉSE (WPPT) Genf (1996) Tartalomjegyzék Preambulum I. FEJEZET: l. cikk: 2. cikk: 3. cikk: 4. cikk: ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK Más egyezményekhez való viszony Meghatározások Az e Szerződés szerinti védelem kedvezményezettjei Nemzeti elbánás II. FEJEZET: AZ ELŐADÓMŰVÉSZEK JOGA I5. cikk: 6. cikk: 7. cikk: 8. cikk: 9. cikk: 10. cikk: Az előadóművészek személyhez fűződő jogai Az előadóművészeknek a rögzítetlen előadásaikon fennálló vagyoni jogai A többszörözés joga A terjesztés joga A bérbeadás joga A rögzített előadások hozzáférhetővé tételének joga III. FEJEZET: A HANGFELVÉTEL-ELŐÁLLÍTÓK JOGAI 11. cikk: 12. cikk: 13. cikk: 14. cikk: A többszörözés joga A terjesztés joga A bérbeadás joga A hangfelvételek hozzáférhetővé tételének joga IV. FEJEZET: KÖZÖS RENDELKEZÉSEK 15. cikk: 16. cikk: 17. cikk: 18. cikk: 19. cikk: 20. cikk: 21. cikk: 22. cikk: 23. cikk: Díjigény a sugárzásért és a nyilvánossághoz közvetítésért Korlátozások és kivételek Védelmi idő Műszaki intézkedésekkel kapcsolatos kötelezettségek Jogkezelési adatokkal kapcsolatos kötelezettségek Alaki követelmények Fenntartások Időbeli hatály Jogérvényesítés V. FEJEZET: SZERVEZET ÉS ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK 24. cikk: 25. cikk: 26. cikk: 27. cikk: 28 cikk:. 29. cikk: 30. cikk: 31. cikk: 32. cikk: 33. cikk: Közgyűlés Nemzetközi Iroda Csatlakozás a Szerződéshez Jogok és kötelezettségek a Szerződés értelmében A Szerződés aláírása A Szerződés hatálybalépése A Szerződés Szerződő Felévé válás tényleges időpontja A Szerződés felmondása A Szerződésben használt nyelvek Letéteményes 218 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/33. kötet Preambulum A Szerződő Felek, attól az óhajtól vezérelve, hogy az előadóművészek és hangfelvétel-előállítók jogainak védelmét a lehető leghatékonyabb és legegységesebb módon fejlesszék és tartsák fenn, felismerve annak szükségességét, hogy új nemzetközi szabályokat kell bevezetni annak érdekében, hogy megfelelő válaszokat lehessen adni a gazdasági, társadalmi, kulturális és műszaki fejlődés által felvetett kérdésekre, felismerve az információs és távközlési technológia fejlődésének és konvergenciájának az előadások és hangfelvételek létrehozására és felhasználására gyakorolt alapvető hatását, felismerve az egyensúly fenntartásának szükségességét az előadóművészek és hangfelvétel-előállítók jogai és a szélesebb közérdek, különösen az oktatás, kutatás és információhoz való hozzájutás között, a következőkben állapodtak meg: L. FEJEZET ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK 1 cikk Más egyezményekhez való viszony (1) E Szerződés nem csorbítja a Szerződő Felek egymással szem- ben az előadóművészek, a hangfelvétel-előállítók és a műsorsu- gárzó szervezetek védelméről szóló, 1961. október 26-án Rómá- ban létrejött nemzetközi egyezmény (a továbbiakban: Római Egyezmény) alapján fennálló kötelezettségeit. (2) Az e Szerződés alapján biztosított védelem nem érinti, és nem befolyásolja az irodalmi és művészeti alkotásokhoz fűződő szer- zői jogi védelmet. Következésképpen e Szerződés egyetlen rendel- kezése sem értelmezhető úgy, hogy az az említett védelmet csor- bítaná. (3) E Szerződés nem függ össze más szerződésekkel, és nem csor- bítja a más szerződések hatálya alá tartozó jogokat és kötelezett- ségeket. 2. cikk Meghatározások segítségével érzékelhetővé, többszörözhetővé vagy közvetít- hetővé tehetők; d) a „hangfelvétel-előállító” azt a természetes vagy jogi személyt jelenti, aki vagy amely egy előadás hangjainak vagy más hang- oknak, illetve hangok megjelenítésének az első rögzítését kez- deményezi, és az ezzel kapcsolatos felelősséget viseli; e) f) a rögzített előadás, illetve hangfelvétel „kiadása” a rögzített előadás, illetve a hangfelvétel többszörözött példányainak a nyilvánosság számára a jogosult hozzájárulásával történő hozzáférhetővé tételét jelenti, feltéve, hogy a többszörözött példányokat ésszerű mennyiségben kínálják fel a nyilvános- ságnak; a „sugárzás” hangoknak, vagy képeknek és hangoknak, vagy azok megjelenítésének a nyilvánosság általi vétel céljából tör- ténő vezeték nélküli átvitelét jelenti; a műhold útján történő ilyen átvitel szintén „sugárzásnak” minősül; kódolt jelek műhold útján történő átvitele akkor minősül „sugárzásnak”, ha a nyilvánosság számára a dekódoláshoz szükséges eszkö- zöket a műsorsugárzó szervezet, vagy ennek hozzájárulásá- val más biztosítja; g) előadás vagy hangfelvétel „nyilvánossághoz közvetítése” az előadás hangjainak vagy hangfelvételen rögzített hangoknak, illetve azok megjelenítéseinek a nyilvánosság számára, a sugárzás kivételével, bármilyen eszközzel történő átvitelét jelenti. A 15. cikk alkalmazásában „nyilvánossághoz közvetí- tés” a hangfelvételen rögzített hangoknak, illetve azok megje- lenítéseinek a nyilvánosság számára való hallhatóvá tétele is. 3. cikk E Szerződés alkalmazásában: a) „előadóművészek” a színészek, énekesek, zenészek, táncosok és más személyek, akik az irodalmi vagy művészeti alkotáso- kat vagy a népművészet kifejeződéseit megjelenítik, éneklik, elmondják, elszavalják, eljátsszák, tolmácsolják, vagy más módon előadják; b) a „hangfelvétel” egy előadás hangjainak vagy más hangoknak, vagy hangok egyéb megjelenítésének a rögzítését jelenti, a fil- malkotásban vagy egyéb audiovizuális műben foglalt rögzí- tési forma kivételével; c) a „rögzítés” hangoknak, vagy azok megjelenítésének olyan anyagi formába foglalását jelenti, amelyről azok készülék Az e Szerződés szerinti védelem kedvezményezettjei (1) A Szerződő Felek az e Szerződésben biztosított védelmet megadják mindazoknak az előadóművészeknek és hangfelvétel- előállítóknak, akik a többi Szerződő Fél állampolgárai. (2) A többi Szerződő Fél állampolgárainak azok az előadóművé- szek és hangfelvétel-előállítók tekintendők, akik megfelelnének a Római Egyezményben biztosított védelemre való jogosultság fel- tételeinek, ha e Szerződés valamennyi Szerződő Fele Szerződő Állama lenne az említett Egyezménynek. A jogosultság ezen fel- tételeinek tekintetében a Szerződő Felek az e Szerződés 2. cikké- nek megfelelő meghatározásokat alkalmazzák. 11/33. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 219 (3) Bármely Szerződő Fél, amelyik él a Római Egyezmény 5. cik- kének (3) bekezdése, illetőleg az említett Egyezmény 5. cikke alkalmazásában, annak 17. cikke által biztosított lehetőségekkel, erről értesíti a Szellemi Tulajdon Világszervezete (WIPO) főigaz- gatóját az említett rendelkezésekben előírt módon. 6. cikk Az előadóművészeknek a rögzítetlen előadásaikon fennálló vagyoni jogai 4. cikk Nemzeti elbánás Az előadóművészek kizárólagos joga, hogy előadásaik tekinteté- ben engedélyezzék i. rögzítetlen előadásaik sugárzását és nyilvánossághoz közvetí- tését, kivéve ha az előadás már sugárzott előadás; és ii. rögzítetlen előadásaik rögzítését. (1) Mindegyik Szerződő Fél a többi Szerződő Félnek a 3. cikk (2) bekezdésében meghatározott állampolgárai számára a saját állam- polgáraival azonos elbánást biztosít az e Szerződésben kifejezet- ten biztosított kizárólagos jogok és az e Szerződés 15. cikkében előírt megfelelő díjazáshoz való jog tekintetében. 7. cikk A többszörözés joga (2) Az (1) bekezdés szerinti kötelezettség nem áll fenn, ha egy másik Szerződő Fél a Szerződés 15. cikkének (3) bekezdésében megengedett fenntartásokkal él. Az előadóművészek kizárólagos joga, hogy engedélyezzék a hangfelvételen rögzített előadásaik bármilyen módon vagy formában történő közvetlen vagy közvetett többszörözését. II. FEJEZET AZ ELŐADÓMŰVÉSZEK JOGAI 5. cikk Az előadóművészek személyhez fűződő jogai (1) Az előadóművész vagyoni jogaitól függetlenül és e jogok átruházását követően is, az előadóművészt hangokkal kifejezett élő előadásai, illetve hangfelvételeken rögzített előadásai tekinte- tében megilleti az a jog, hogy előadásainak előadójaként feltün- tessék – kivéve ha az előadás felhasználási módja ennek mellőzé- sét elkerülhetetlenné teszi –, valamint, hogy tiltakozzon előadásainak minden olyan torzítása, megcsonkítása, vagy egyéb megváltoztatása ellen, amely hírnevére sérelmes lehet. (2) Az előadóművésznek az (1) bekezdésben biztosított jogai, leg- alább vagyoni jogai lejártának az idejéig, a halála után is fennma- radnak, és ezeket azok a személyek vagy intézmények gyakorol- hatják, akiket, illetőleg amelyeket arra annak a Szerződő Félnek a jogszabályai felhatalmaznak, ahol a védelmet igénylik. Azok a Szerződő Felek azonban, amelyeknek jogszabályai az e Szerződés megerősítésének vagy az ahhoz való csatlakozás időpontjában nem biztosítanak védelmet az előadóművész halála után az előző bekezdésben említett valamennyi jogra, úgy rendelkezhetnek, hogy egyes jogok az előadóművész halála után nem részesülnek védelemben. (3) Az e cikkben biztosított jogok védelmére szolgáló jogorvos- lati eszközöket annak a Szerződő Félnek a jogszabályai határoz- zák meg, ahol a védelmet igénylik. 8. cikk A terjesztés joga (1) Az előadóművészek kizárólagos joga, hogy engedélyezzék a hangfelvételeken rögzített előadásaik eredeti rögzítésének és a rögzítés többszörözött példányainak a nyilvánosság számára adásvétel vagy a tulajdonjog egyéb átruházása útján való hozzá- férhetővé tételét. (2) E Szerződés nem érinti a Szerződő Felek szabadságát olyan esetleges feltételek meghatározására, amelyek alapján az (1) bekezdésben említett jog kimerülése a rögzített előadás eredeti rögzítésének vagy a rögzítés másolatainak az előadóművész enge- délye alapján történt első adásvételét vagy a tulajdonjog egyéb első átruházását követően bekövetkezik. 9. cikk A bérbeadás joga (1) Ahogy azt a Szerződő Felek nemzeti joga szabályozza, az elő- adóművészek kizárólagos joga, hogy az általuk megvalósított vagy az engedélyük alapján történt terjesztést követően is enge- délyezzék a hangfelvételeken rögzített előadásaik eredeti példá- nyának és a rögzítés másolatainak a nyilvánosság számára történő kereskedelmi bérbeadását. (2) Az (1) bekezdésben foglaltak ellenére, az a Szerződő Fél, amelynek területén 1994. április 15-én olyan rendszer volt, és van azóta is hatályban, amely az előadóművészek jogát a hangfelvé- telen rögzített előadásaik másolatainak bérbeadásáért megfelelő díjigényként határozza meg, fenntarthatja ezt a rendszert, feltéve, hogy a hangfelvételek kereskedelmi bérbeadása nem csorbítja lényegesen az előadóművészek kizárólagos többszörözési jogát. 220 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/33. kötet 10. cikk A rögzített előadások hozzáférhetővé tételének joga Az előadóművészek kizárólagos joga, hogy engedélyezzék a hangfelvételeken rögzített előadásaiknak vezeték útján vagy vezeték nélkül a nyilvánosság számára oly módon történő hozzáférhetővé tételét, hogy a nyilvánosság tagjai az azokhoz való hozzáférés helyét és idejét egyénileg választhassák meg. hogy a nyilvánosság tagjai az azokhoz való hozzáférés helyét és idejét egyénileg választhassák meg. IV. FEJEZET KÖZÖS SZABÁLYOK III. FEJEZET A HANGFELVÉTEL-ELŐÁLLÍTÓK JOGAI 15. cikk 11. cikk A többszörözés joga A hangfelvétel-előállítók kizárólagos joga, hogy engedélyezzék hangfelvételeik bármilyen módon vagy formában történő közvetlen vagy közvetett többszörözését. 12. cikk A terjesztés joga (1) A hangfelvétel-előállítók kizárólagos joga, hogy engedélyez- zék hangfelvételeik eredeti rögzítésének és a rögzítés másolatainak a nyilvánosság számára adásvétel vagy a tulajdonjog egyéb átru- házása útján való hozzáférhetővé tételét. (2) E Szerződés nem érinti a Szerződő Felek szabadságát olyan esetleges feltételek meghatározására, amelyek alapján az (1) bekezdésben említett jog kimerülése a rögzített előadás eredeti rögzítésének vagy a rögzítés másolatainak az előadóművész enge- délye alapján történt első adásvételét vagy a tulajdonjog egyéb első átruházását követően bekövetkezik. 13. cikk A bérbeadás joga (1) A hangfelvétel-előállítók kizárólagos joga, hogy az általuk vagy engedélyük alapján történt terjesztést követően is engedé- lyezzék hangfelvételeik eredeti példányának és a rögzítés másola- tainak a nyilvánosság számára történő kereskedelmi bérbeadását. (2) Az (1) bekezdésben foglaltak ellenére, az a Szerződő Fél, amelynek területén 1994. április 15-én olyan rendszer volt, és van azóta is hatályban, amely a hangfelvétel-előállítók jogát a hang- felvételeik többszörözött példányainak bérbeadásáért megfelelő díjigényként határozza meg, fenntarthatja ezt a rendszert, feltéve, hogy a hangfelvételek kereskedelmi bérbeadása nem csorbítja lényegesen a hangfelvétel-előállítók kizárólagos többszörözési jogát. 14. cikk Díjigény a sugárzásért és a nyilvánossághoz közvetítésért (1) Az előadóművészek és a hangfelvétel-előállítók egyszeri meg- felelő díjazásra tarthatnak igényt a kereskedelmi célból kiadott hangfelvételek közvetlen vagy közvetett, sugárzás vagy a nyilvá- nossághoz való bármilyen közvetítés útján történő felhasználá- sáért. (2) A Szerződő Felek nemzeti jogszabályaikban úgy rendelkez- hetnek, hogy az egyszeri megfelelő díjazásra való igényt az előa- dóművész vagy a hangfelvétel előállítója, vagy mindkettő érvénye- sítheti a felhasználóval szemben. A Szerződő Felek nemzeti jogszabályokat fogadhatnak el, amelyek, az előadóművész és a hangfelvétel előállítója közötti megállapodás hiányában, megha- tározzák a díjnak az előadóművészek és a hangfelvétel-előállítók közötti felosztására vonatkozó feltételeket. (3) Bármely Szerződő Fél a WIPO főigazgatójánál letétbe helye- zett nyilatkozatban kijelentheti, hogy az (1) bekezdés rendelkezé- seit csak bizonyos felhasználások tekintetében alkalmazza, illető- leg más módon korlátozza azok alkalmazását, vagy egyáltalán nem alkalmazza azokat a rendelkezéseket. (4) E cikk alkalmazásában a vezeték útján vagy vezeték nélkül oly módon a nyilvánosság számára hozzáférhetővé tett hangfelvéte- lek, hogy a nyilvánosság tagjai a hozzáférés helyét és idejét egyé- nileg választhassák meg, úgy tekintendők, mint amelyeket keres- kedelmi célból adtak ki. 16. cikk Korlátozások és kivételek (1) A Szerződő Felek nemzeti jogszabályaikban ugyanolyan jel- legű korlátozásokat és kivételeket írhatnak elő az előadóművészek és a hangfelvétel-előállítók védelme tekintetében, mint amilyene- ket az irodalmi és művészeti alkotásokhoz fűződő szerzői jog védelmével kapcsolatban is előírnak. A hangfelvételek hozzáférhetővé tételének joga A hangfelvétel-előállítók kizárólagos joga, hogy engedélyezzék a hangfelvételeiknek vezeték útján vagy vezeték nélkül nyilvánosság számára oly módon történő hozzáférhetővé tételét, (2) Az e Szerződésben biztosított jogokra vonatkozó korlátozá- sokat vagy kivételeket a Szerződő Felek olyan különleges esetekre szűkítik, amelyek nem sérelmesek az előadás, illetve a hangfelvétel rendes felhasználására, és indokolatlanul nem károsítják az előa- dóművészek vagy a hangfelvétel-előállítók jogos érdekeit. 11/33. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 221 17. cikk Védelmi idő rögzített előadás vagy hangfelvétel példányához kapcsolják, illetve azt a rögzített előadás vagy a hangfelvétel nyilvánossághoz köz- vetítésével vagy a nyilvánosság számára hozzáférhetővé tételével összefüggésben jelenítik meg. (1) E Szerződés értelmében az előadóművészeknek biztosított védelem időtartama legalább annak az évnek a végétől számított 50 éves időszak végéig tart, amikor az előadást hangfelvételen rögzítették. (2) E Szerződés értelmében a hangfelvétel-előállítóknak biztosí- tandó védelem időtartama legalább annak az évnek a végétől szá- mított 50 éves időszak végéig tart, amikor a hangfelvételt kiad- ták, vagy, amennyiben a kiadásra a hangfelvétel rögzítésétől számított 50 éven belül nem került sor, annak az évnek a végétől számított 50 évig, amelyben a hangfelvételt rögzítették. 18. cikk Műszaki intézkedésekkel kapcsolatos kötelezettségek A Szerződő Felek megfelelő jogi védelmet és hatékony jogérvényesítési eszközöket biztosítanak azoknak a hatásos műszaki intézkedéseknek a megkerülése ellen, amelyeket az előadóművészek, illetve a hangfelvétel-előállítók az e Szerződés értelmében biztosított kapcsolatban alkalmaznak, és amelyek előadásaik illetve hangfelvételeik tekintetében vagy az hangfelvétel-előállítók által nem engedélyezett, illetve a törvény által meg nem engedett cselekményeket. gyakorlásával korlátozzák előadók érintett jogaik 20. cikk Alaki követelmények Az e Szerződésben biztosított jogok megléte és gyakorlása nem köthető semmiféle alaki előíráshoz. 21. cikk Fenntartások A 15. cikk (3) bekezdésében foglalt rendelkezéseken kívül e Szerződéssel kapcsolatban nem lehet fenntartással élni. 22. cikk Időbeli hatály (1) A Szerződő Felek a Berni Egyezmény 18. cikkének rendelke- zéseit értelemszerű változtatásokkal alkalmazzák az e Szerződés szerint az előadóművészek és hangfelvétel-előállítók számára biz- tosított jogokra. (2) Az (1) bekezdésben foglaltak ellenére, a Szerződő Fél az e Szerződés (5) cikkének alkalmazását olyan előadásokra korlátoz- hatja, amelyekre a Szerződés az érintett Félre vonatkozó hatály- balépését követően került sor. 19. cikk Jogkezelési adatokkal kapcsolatos kötelezettségek 23. cikk Jogérvényesítés (1) A Szerződő Felek megfelelő és hatékony jogérvényesítési esz- közöket biztosítanak minden olyan személy ellen, aki szándéko- san elköveti az alábbi cselekmények valamelyikét, amelyről tudja, illetve a polgári jogi jogorvoslat szempontjából ésszerűen eljáró félként tudnia kellene, hogy az előidézi, lehetővé teszi, meg- könnyíti vagy leplezi az e Szerződés alá tartozó valamely jog meg- sértését, nevezetesen: i. ii. elektronikus jogkezelési adatokat jogosulatlanul eltávolít vagy megváltoztat; jogosulatlanul terjeszt, terjesztés céljából behoz, sugároz, a nyilvánossághoz közvetít, illetve a nyilvánosság számára hoz- záférhetővé tesz előadásokat, rögzített előadások vagy hang- felvételek másolatait, amelyekről tudja, hogy azokról az elekt- ronikus jogkezelési adatokat jogosulatlanul eltávolították, vagy azokon megváltoztatták. (2) E cikk alkalmazásában „jogkezelési adat” a jogosulttól szár- mazó minden olyan adat, amely az előadóművészt, az előadómű- vész előadását, a hangfelvétel előállítóját, a hangfelvételt, az elő- adáshoz vagy hangfelvételhez fűződő bármely jog jogosultját azonosítja, vagy az előadás vagy hangfelvétel felhasználásának fel- tételeiről tájékoztat, ideértve az ilyen adatokat megjelenítő számo- feltéve, hogy ezen adatok bármelyikét a kat vagy kódokat, (1) A Szerződő Felek vállalják, hogy jogrendszerükkel összhang- ban meghozzák az e Szerződés alkalmazásának biztosításához szükséges intézkedéseket. (2) A Szerződő Felek kötelesek biztosítani, hogy a nemzeti joguk- ban rendelkezésre álljanak azok a jogérvényesítési eszközök, ame- lyek a jelen Szerződésben meghatározott jogok megsértése ese- tén hatékony eljárást tesznek lehetővé, ideértve a jogsértések megelőzésére, valamint a további jogsértésektől való tartózko- dásra intő, megfelelő jogorvoslatokat. V. FEJEZET IGAZGATÁSI ÉS ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK 24. cikk Közgyűlés (1) a) A Szerződő Felek Közgyűlést hoznak létre. b) Minden egyes Szerződő Felet egy küldött képvisel, akit helyettesek, tanácsadók és szakértők segíthetnek. 222 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/33. kötet c) Az egyes küldöttségek költségeit a küldő Szerződő Fél viseli. A Közgyűlés kérheti a Szellemi Tulajdon Világszer- vezetét, hogy nyújtson pénzügyi támogatást olyan Szer- ződő Felek küldöttségei részvételének elősegítésére, ame- lyek által Egyesült Nemzetek fejlődő országoknak meghatározott gyakorlat szerint tekintendők, illetve amelyek piacgazdaságra áttérő orszá- gok. Közgyűlése az (2) a) A Közgyűlés minden olyan üggyel foglalkozik, amely e Szerződés fenntartásával és fejlesztésével, illetve e Szer- ződés alkalmazásával és érvényesítésével kapcsolatban áll. b) A Közgyűlés látja el a 26. cikk (2) bekezdésben a Szerző- déshez csatlakozni kívánó egyes államközi szervezetek felvételével kapcsolatban számára előírt feladatot. c) A Közgyűlés dönt az e Szerződés felülvizsgálatát célzó diplomáciai konferencia összehívásáról, s megadja a szük- séges utasításokat a WIPO főigazgatójának a diplomáciai konferencia előkészítéséhez. (3) a) Minden egyes Szerződő Félként szereplő állam egy szava- zattal rendelkezik, és csak a saját nevében szavazhat. b) Bármely Szerződő Félként szereplő államközi szervezet részt vehet a szavazásban tagállamai helyett, olyan szava- zatszámmal, amely megegyezik az e Szerződésben részes tagállamai számával. Egyetlen ilyen államközi szervezet sem vehet részt a szavazásban, ha bármely tagállama gya- korolja a szavazati jogát, és viszont. (4) A Közgyűlés rendes ülésszaka kétévenként egyszer ül össze, amelynek összehívásáról a WIPO főigazgatója gondoskodik. (5) A Közgyűlés ügyrendjét maga állapítja meg, beleértve a rend- kívüli ülésszakokra való összehívást, a határozatképességgel kap- csolatos követelményeket, valamint – e Szerződés rendelkezései- nek a figyelembevételével – a különböző határozatoknál megkívánt szavazattöbbséget. 25. cikk Nemzetközi Iroda Az e Szerződést érintő igazgatási feladatokat a WIPO Nemzetközi Irodája látja el. 26. cikk Csatlakozás a Szerződéshez (1) A WIPO bármely tagállama csatlakozhat ehhez a Szerződés- hez. (2) A Közgyűlés határozhat bármely államközi szervezetnek az e Szerződéshez történő csatlakozásáról, amely nyilatkozatot tesz, hogy hatáskörrel és valamennyi tagállamra kötelező jogszabá- lyokkal rendelkezik a Szerződés hatálya alá tartozó kérdésekben, amelyekre vonatkozóan, továbbá, hogy belső eljárásrendjének megfelelő felhatalmazással rendelkezik az e Szerződéshez való csatlakozásra. (3) Az Európai Közösség, amely az e Szerződést elfogadó diplo- máciai konferencián megtette az előző bekezdésben említett nyi- latkozatot, csatlakozhat e Szerződéshez. 27. cikk Jogok és kötelezettségek a Szerződés értelmében Amennyiben e Szerződés valamely szabálya másként nem rendelkezik, minden egyes Szerződő Felet megillet az e Szerződésből eredő valamennyi jog és terhel az e Szerződésből eredő valamennyi kötelezettség. 28. cikk A Szerződés aláírása Ez a Szerződés 1997. december 31-ig áll nyitva aláírásra a WIPO bármely tagállama és az Európai Közösség számára. 29. cikk A Szerződés hatálybalépése E Szerződés három hónappal azután lép hatályba, hogy 30 állam a WIPO főigazgatójánál letétbe helyezte megerősítő vagy csatlakozási okmányát. 30. cikk A Szerződés Szerződő Felévé válás tényleges időpontja E Szerződés kötelező i. a 29. cikkben említett 30 államra nézve a Szerződés hatály- balépésének napjától kezdve; ii. minden más államra nézve azt a napot követő három hónap elteltével, amikor az állam az okmányát WIPO főigazgatójá- nál letétbe helyezte; iii. az Európai Közösségre nézve a megerősítő vagy csatlakozási okmányának letétbe helyezését követő három hónap eltelté- vel, ha az okmányt e Szerződésnek a 29. cikke szerinti hatály- balépése után helyezték letétbe, illetve e Szerződés hatályba- lépését követő három hónap elteltével, ha az okmányt e Szerződés hatálybalépése előtt helyezték letétbe; iv. minden más államközi szervezetre nézve, amely ehhez a Szerződéshez csatlakozhat, a csatlakozási okmányának letétbe helyezését követő három hónap elteltével. 31. cikk A Szerződés felmondása Bármely Szerződő Fél a WIPO főigazgatójához intézett nyilatkozattal felmondhatja ezen Szerződést. A felmondás a nyilatkozatnak a WIPO főigazgatójához történt beérkezését követő egy év elteltével lép hatályba. 11/33. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 223 32. cikk A Szerződésben használt nyelvek amelynek a szóban forgó nyelv a hivatalos nyelve, vagy a hivata- los nyelveinek egyike, valamint az Európai Közösség és minden más államközi szervezet, amely e Szerződéshez csatlakozhat, ha a szóban forgó nyelv hivatalos nyelveinek egyike. (1) Ezen Szerződést angol, arab, francia, kínai, orosz és spanyol nyelven készült egyetlen eredeti példányban írják alá, valamennyi szöveg egyaránt hiteles. (2) Az (1) bekezdésben nem említett nyelven megfogalmazott hivatalos szövegről a WIPO főigazgatója az érdekelt fél kérésére, valamennyi érdekelt fél meghallgatása után gondoskodik. E bekez- dés alkalmazásában „érdekelt fél” a WIPO bármely tagállama, 33. cikk Letéteményes E Szerződés letéteményese a WIPO főigazgatója. 224 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/33. kötet A WPPT-RE VONATKOZÓ KÖZÖS NYILATKOZATOK amelyeket a Diplomáciai Konferencia 1996. december 20. -án elfogadott Az 1. cikkhez Az 1. cikk (2) bekezdése pontosítja az e Szerződés értelmében a hanghordozón fennálló jogok és a jogok közti kapcsolatot. Ha mind a hanghordozóban megtestesült műveken fennálló szerzői hangfelvételen rögzített mű szerzőjének, mind pedig a hangfelvételen jogokkal bíró előadóművésznek vagy hangfelvétel-előállítónak a hozzájárulására egyaránt szükség van, a szerző hozzájárulása nem válik szükségtelenné amiatt, mert az előadóművész vagy a hangfelvétel-előállító engedélye is szükséges, és ugyanígy fordítva. Az 1. cikk (2) bekezdése nem akadályozza a Szerződő Felet abban, hogy egy előadóművésznek vagy hangfelvétel-előállítónak olyan kizárólagos jogot adjon, amely az e Szerződés szerint biztosított jogokon túlterjed. A 2. cikk b) pontjához A hangfelvételnek a 2. cikk b) pontjában szereplő meghatározásából nem következik az, hogy a hangfelvételen fennálló jogokat bármilyen módon érintené annak filmalkotásban vagy más audiovizuális műben történő felhasználása. A 2. cikk e) pontjához és a 8. , 9. , 12. és 13. cikkhez A terjesztési és többszörözési joggal kapcsolatban az e cikkekben alkalmazott „többszörözött példányok” és „eredeti és többszörözött példányok” kifejezések kizárólag azokra a többszörözött példányokra vonatkoznak, amelyek tárgyi formában forgalomba hozhatók. A 3. cikk (2) bekezdéséhez A 3. cikk (2) bekezdésének alkalmazásában a rögzítést a muster-szalag elkészítése jelenti. A 3. cikkhez A Római Egyezmény 5. cikkének a) pontjában és 16. cikke a) pontjának iv) tételében az „egy másik Szerződő Állam állampolgára” utalás, ha ezeket a rendelkezéseket e Szerződéssel összefüggésben alkalmazzák az olyan államközi szervezet esetében, amely e Szerződésben részes Szerződő Fél, a szervezet egyik tagországának az állampolgárát jelenti. A 7. , 11. és 16. cikkhez A 7. és a 11. cikkben rögzített többszörözési jogot, a 16. cikk szerint megengedett kivételekkel, teljes terjedelmében alkalmazni kell a digitális környezetben, különösen az előadások és hangfelvételek digitális formában történő felhasználására. E cikk értelmében valamely védelem alatt álló előadás vagy felvétel elektronikus hordozón való, digitális formában történő tárolása többszörözésnek minősül. A 15. cikkhez A 15. cikk nem szabályozza teljes terjedelmében a sugárzás és nyilvánossághoz közvetítés jogát, amelyet az előadóművészeknek és a hangfelvétel-előállítóknak a digitális korszakban élvezniük kell. A küldöttek nem tudtak egyetértésre jutni a bizonyos körülmények között biztosítandó kizárólagosságra, illetve a fenntartás lehetősége nélkül biztosítandó jogokra vonatkozó javaslatokról, és emiatt a kérdés rendezését későbbi szabályozásra hagyták. A 15. cikkhez A 15. cikk nem akadályozza meg az e cikkben meghatározott jognak a biztosítását a népművészet előadói és azoknak a hangfelvétel-előállítóknak a részére, akik népművészeti kifejezéseket hangfelvételeken rögzítenek, ha az ilyen hangfelvételeket nem kereskedelmi célból adták ki. 11/33. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 225 A 16. cikkhez A WCT 10. cikkéhez (Kivételek és korlátozások) fűzött közös nyilatkozat megfelelően alkalmazandó a WPPT 16. cikkére (Kivételek és korlátozások) vonatkozóan is. A 19. cikkhez A WCT 12. cikkéhez (Jogkezelési adatokkal kapcsolatos kötelezettségek) fűzött közös nyilatkozat megfelelően alkalmazandó a WPPT 19. cikkére (Jogkezelési adatokkal kapcsolatos kötelezettségek) vonatkozóan is


title: Verordnung (EG) Nr. 398/97 des Rates vom 20. Dezember 1996 zur Aufteilung der Fangquoten für in den Gewässern Estlands fischende Fischereifahrzeuge auf die Mitgliedstaaten (1997)

eurovoc_concepts:
EU Member State
Estonia
catch quota
fishery management
fishing area
fishing rights

formats: html pdfa1b print


title: Rådets forordning (EF) nr. 24/97 af 20. december 1996 om ophævelse af forordning (EØF) nr. 1729/76 om meddelelse af oplysninger vedrørende energiforsyningssituationen inden for Fællesskabet

eurovoc_concepts:
European Commission
Eurostat
energy market
energy supply
exchange of information
production statistics


title: Regolamento (CE) n. 400/97 del Consiglio del 20 dicembre 1996 che ripartisce tra gli Stati membri, per il 1997, i contingenti di cattura per le navi che pescano nelle acque della Lettonia

eurovoc_concepts:
EU Member State
Latvia
catch quota
fishery management
fishing area
fishing rights


title: VERORDENING (EG) Nr. 2457/96 VAN DE COMMISSIE van 20 december 1996 tot vaststelling van de steunbedragen voor de levering van rijstprodukten van oorsprong uit de Gemeenschap aan de Azoren en Madeira

eurovoc_concepts:
Azores
EU production
Madeira
aid system
rice
supply


title: Reglamento (Euratom, CECA, CE) n° 2485/96 del Consejo de 20 de diciembre de 1996 por el que se adaptan a partir del 1 de julio de 1996 las retribuciones y pensiones de los funcionarios y otros agentes de las Comunidades Europeas así como los coeficientes correctores que afectan a dichas retribuciones y pensiones

eurovoc_concepts:
European official
pay
pension scheme
servant (EU)
wage determination


title: Regulamento (CE) nº 2471/96 do Conselho de 20 de Dezembro de 1996 que altera o Regulamento (CE) nº 789/96 relativo à abertura e modo de gestão de contingentes pautais comunitários autónomos para certos produtos da pesca (1996)

eurovoc_concepts:
CCT duties
fishery product
sea fish
tariff quota


title: Council Regulation (EC) No 2486/96 of 20 December 1996 concerning the export of certain ECSC steel products from Bulgaria to the Community for the period 1 January to 31 December 1997 (extension of the double-checking system)

eurovoc_concepts:
Bulgaria
ECSC Treaty
export licence
import policy
iron and steel product
market supervision


title: Regolamento (CE) n. 392/97 del Consiglio del 20 dicembre 1996 che ripartisce tra gli Stati membri, per il 1997, alcuni contingenti di cattura per le navi che pescano nella zona economica esclusiva della Norvegia e nella zona di pesca intorno a Jan Mayen

eurovoc_concepts:
EU Member State
Norway
catch quota
exclusive economic zone
fishery management
fishing rights


title: Rådets Forordning (EF) nr. 397/97 af 20. december 1996 om fastsættelse for 1997 af visse foranstaltninger til bevarelse og forvaltning af fiskeressourcerne, som finder anvendelse på fartøjer, der fører estisk flag

eurovoc_concepts:
Estonia
authorised catch
catch quota
fishery management
fishing area
ship's flag


title: Απόφαση του Συμβουλίου της 20ής Δεκεμβρίου 1996 για την παράταση της κοινής δράσης 95/545/ΚΕΠΠΑ όσον αφορά τη συμμετοχή της Ευρωπαϊκής Ένωσης στις διαρθρώσεις εφαρμογής της ειρηνευτικής συμφωνίας για τη Βοσνία-Ερζεγοβίνη

eurovoc_concepts:
Bosnia and Herzegovina
EU aid
diplomatic representation
joint action
peacekeeping
settlement of disputes


title: Protokol om betingelserne for fællesforetagender og blandede selskaber som nævnt i fiskeriaftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Republikken Litauen

eurovoc_concepts:
Lithuania
cooperation agreement
fishing agreement
fishing rights
inter-company cooperation
protocol to an agreement


title: Verordnung (EG) Nr. 7/97 des Rates vom 20. Dezember 1996 ueber die Ausfuhr bestimmter EGKS- und EG- Stahlerzeugnisse aus der Tschechischen Republik in die Gemeinschaft fuer den Zeitraum vom 1. Januar bis 31. Dezember 1997 (Verlaengerung des Systems der doppelten Kontrolle)

eurovoc_concepts:
Czechia
import
import licence
import policy
iron and steel product


title: Ändrat förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av förslaget till direktiv om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

eurovoc_concepts:
harmonisation of standards
marketing
medical device
product safety
trade information

formats: pdf pdfa1b print

text: EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION •it * * * Bryssel den 20. 12. 1996 KOM(96) 643 slutlig 95/0013 (COD) Ändrat förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV ÄNDRING AV FÖRSLAGET TILL DIREKTIV OM MEDICINTEKNISKA PRODUKTER FÖR IN VITRO-DIAGNOSTIK (framlagt av kommissionen i enlighet med artikel 189a. 2 i Romfördraget) - 2- MOTIVERING Mot bakgrund av Europaparlamentets yttrande av den 14 mars 1996 över förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och i enlighet med artikel 189a. 2 i Romfördraget har kommissionen beslutat att ändra förslaget. Kommissionen godkänner följande ändringar: Redaktionella ändringar som gör textens lydelse bättre och klarare (ändringarna 2, 5 , 1 0 , 1 1, 24, 28, 29,30). En bättre avgränsning av räckvidden i förhållande till direktiv 89/392/EEG1 om maskiner (ändring 4). En precisering som anger att receptbeläggning av produkterna inte omfattas av harmoniseringen (ändring 15). En precisering som anger att även medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik för terapeutisk uppföljning omfattas (ändring 8). Förstärkning av skyddsbestämmelserna särskilt för att minska riskerna till ett minimum, däribland de risker som är förknippade med förpackningen (ändringarna 1, 3, 41, 4 2 , 4 4 , 4 6, 47 delvis, 48, 49, 50, 58). Förtydligande av befogenheterna hos medlemsstaternas myndigheter och en förstärkning av dessa befogenheter vad gäller marknadsövervakning (ändringarna 6 , 1 4 , 1 6 , 2 3 , 2 5 , 2 9 ). Upprättandet av en europeisk databank för produkter som släppts ut på marknaden (ändringarna 21 delvis, 26). Utvidgning av den grupp produkter för in vitro-diagnostik som måste godkännas av en tredje part före utsläppandet på marknaden (ändring 56). Införande inom räckvidden för direktiv 93/42/EEG av vissa medicintekniska produkter som framställts av produkter från vävnader eller celler från människa (ändringarna 33,36,37,38,39). Ändring av direktiv 93/42/EEG för att åstadkomma en bättre överensstämmelse med det här direktivet (ändringarna 30,32,34). EGT nr L 183, 29. 06. 1989, s. 9, senast ändrad genom direktiv 93/68/EEG, EGT nr L 220, 30. 8. 1993, s. 1 Kommissionen har inte godkänt följande ändringar: Borttagande av nittonde stycket i ingressen, beaktandemeningen oräknad (ändring 7). Detta stycke ger motivering till flera av förslagets bestämmelser. Krav på att den produktinformation som följer med de produkter som släpps ut på marknaden skall finnas på landets språk (ändringar 17, 35). Förslaget säkerställer redan ett tillräckligt skydd av användarna genom att medlemsstaterna ges rätt att kräva att informationen finns på landets språk. Typ av kommitté (ändring 18). De åtgärder som måste vidtas inom ramen för kommittéförfarandet kommer att ha betydelse för skyddet av folkhälsan. Därför, och i överensstämmelse med de andra direktiven om medicintekniska produkter,. måste man använda förfarande Illa i enlighet med rådets beslut 87/373/EEG. Tillämpning av ett övergångssystem vad gäller anmälning av de produkter som har släppts ut på marknaden i alla medlemsstater (ändring 21, sista delen). Ett sådant system är inte nödvändigt. Det är bättre att upprätta ett gemenskapssystem som gäller från det att direktivet börjar tillämpas. Förteckningen av produkter i bilaga 2 för vilka det enligt direktivet krävs särskilt godkännande av tredje part för utsläppandet på marknaden (ändringarna 55,57,71). För de produkter som är avsedda för självtest krävs redan vid konstruktionen ett godkännande av tredje part enligt kommissionens förslag. Vad gäller de andra produkterna är de skyddsåtgärder som anges i direktivet tillräckliga. En förstärkning av kraven på godkännande av tredje part är inte motiverad. Ändringen av definitionen av utsläppande på marknaden Ändringarna överensstämmelsen mellan de båda direktiven brister. (ändring 31). i direktiv 93/42/EEG genom det här direktivet måste begränsas till de fall då i direktiv 93/42/EEG Ändringen av direktiv 89/392/EEG om maskiner (ändring 40). Kommissionen föredrar ändring 4 som stöder förslaget. Vissa tekniska aspekter (ändringarna 20, 43, 54). Vad gäller dessa tekniska aspekter är det inte nödvändigt att göra några ändringar. - 4- URSPRUNGLIG TEXT ÄNDRAD TEXT Tredje stycket i ingressen, beaktandemeningen oräknad Harmoniseringen av nationella lagstiftningar är det enda sättet att avlägsna dessa hinder för fri handel och förhindra att nya uppstår. Detta mål kan inte uppnås på ett tillfredsställande sätt av de enskilda medlemsstaterna på en annan nivå. Detta direktiv fastlägger endast nödvändiga och tillräckliga krav för den fria rörligheten för de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som direktivet avser. Harmoniseringen av nationella lagstiftningar är det enda sättet att avlägsna dessa hinder för fri handel och förhindra att nya uppstår. Detta mål kan inte uppnås på ett tillfredsställande sätt av de enskilda medlemsstaterna på en annan nivå. Detta direktiv fastlägger endast nödvändiga och tillräckliga krav för att under bästa säkerhetsmässiqa förhållanden garantera den fria rörligheten för de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som direktivet avser. II. Femte stycken i ingressen, beaktandemeningen oräknad Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör ge patienter, användare och andra personer en hög skyddsnivå och uppnå de prestanda som tillverkaren angett. Därför är ett av de viktigaste syftena med det här direktivet att upprätthålla eller förbättra skyddsnivån i medlemsstaterna. Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör ge patienter, användare och andra personer en hög hälsoskyddsnivå och uppnå de prestanda som tillverkaren ursprungligen angett. Därför är ett av de viktigaste syftena med det här direktivet att upprätthålla eller förbättra skyddsnivån i medlemsstaterna. Sjätte stycket i ingressen, beaktandemeningen oräknad I enlighet med de principer som fastställts i rådets resolution av den 7 maj 1985 om en ny metod för harmonisering av tekniska föreskrifter och standarder måste reglerna för konstruktionen och tillverkningen av relevanta produkter begränsas till sådana bestämmelser som behövs för att de väsentliga kraven skall uppfyllas. Eftersom kraven är väsentliga så bör de ersätta motsvarande nationella bestämmelser. De väsentliga kraven, som innefattar krav på att minimera eller minska riskerna, bör tillämpas med urskillning så att hänsyn tas till teknologinivån och praxis vid tiden för konstruktionen och till tekniska och ekonomiska aspekter som är förenliga med en hög nivå av skydd för hälsa och säkerhet. I enlighet med de principer som fastställts i rådets resolution av den 7 maj 1985 om en ny metod för harmonisering av tekniska föreskrifter och standarder måste reglerna för konstruktionen och tillverkningen samt förpackningen av relevanta produkter begränsas till sådana bestämmelser som behövs för att de väsentliga kraven skall uppfyllas. Eftersom kraven är väsentliga så bör de ersätta motsvarande nationella bestämmelser. De väsentliga kraven, som innefattar krav på att minimera eller minska riskerna, bör tillämpas med urskillning så att hänsyn tas till teknologinivån och praxis vid tiden för konstruktionen och till tekniska och ekonomiska aspekter som är förenliga med en hög nivå av skydd för hälsa och säkerhet. -5 URSPRUNGLIG TEXT ÄNDRAD TEXT IV. Nionde stycket i ingressen, beaktandemeningen oräknad a (nytt) Mekaniska laboratorieapparater som är särskilt avsedda för in vitro-diagnostiska undersökningar faller inom ramen för detta direktiv och följaktligen, för att åstadkomma en harmonisering av de direktiv som kommer ifråga, bör direktiv 89/392/ EEG1, senast ändrat genom direktiv 93/68/EEG2. ändras på lämpligt sätt för att överensstämma med detta direktiv. V. Femtonde stycket i ingressen, beaktandemeningen oräknad Förteckningen över de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostisk som skall underkastas överensstämmelsebedömning av tredje man skall uppdateras med tanke på teknologiska framsteg och utvecklingen på området för hälsoskydd. Sådan uppdatering måste ske i linje med förfarande Illa i rådets beslut 87/373/EEG av den 13 juli 1987 om närmare villkor för utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter. Ett rapporteringssystem för oavsiktliga händelser (olyckor och tillbud) är ett användbart verktyg för marknadsövervakning, inklusive nya produkters prestanda. Den information som insamlas genom detta rapporteringssystem liksom genom program för extern kvalitetsbedömning kommer till användning när beslut skall fattas om produkternas klassificering. Förteckningen över de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostisk som skall underkastas överensstämmelsebedömning av tredje man skall uppdateras med tanke på teknologiska framsteg och utvecklingen på området för hälsoskydd. Sådan uppdatering måste ske i linje med förfarande Illa i rådets beslut 87/373/EEG av den 13 juli 1987 om närmare bestämmelser för utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter. Den 20 december 1994 kom Europaparlamentet, rådet och kommissionen överens om ett "modus vivendi" angående genomförandeåtgärder för akter som antagits enligt förfarandet i artikel 189b i Romfördraget. Ett rapporteringssystem för oavsiktliga händelser (olyckor och tillbud) är ett användbart verktyg för marknadsövervakning, inklusive på marknaden nya produkters prestanda. Den information som insamlas genom detta rapporteringssystem liksom genom program för extern kvalitetsbedömning kommer till användning när beslut skall fattas om produkternas klassificering. EGT nr. L 183, 29. 6. 1989, s. 9 EGT nr. L 220, 30. 8. 1993, s. 1 URSPRUNGLIG TEXT ANDRAD TEXT VI. Artonde stycket i ;ncjressen, beaktandemeningen oräknad De behöriga myndigheter som ansvarar för marknadsövervakningen skall, särskilt i nödsituationer, kunna kontakta tillverkaren eller den som representerar honom i gemenskapen. Detär nödvändigt att medlemsstaterna samarbetar och utbyter information med tanke på att detta direktiv skall tillämpas likformigt, särskilt vad gäller marknadsövervakning. De behöriga myndigheter som ansvarar för marknadsövervakningen skall, särskilt i nödsituationer, kunna kontakta tillverkaren eller den som representerar honom i gemenskapen, för att vidta de skyddsåtgärder som visar sig nödvändiga. Det är nödvändigt att medlemsstaterna samarbetar och utbyter information med tanke på att detta direktiv skall tillämpas likformigt, särskilt vad gäller marknadsövervakning. VII. ARTIKEL 1. 1 1. Detta direktiv skall tillämpas på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och deras tillbehör, direktiv skall även tillbehören behandlas som medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Både medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och tillbehör skall i fortsättningen kallas produkter. detta 1. Detta direktiv skall tillämpas på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik inklusive dem för terapeutisk uppföljning i diagnostiskt syfte och deras tillbehör. I detta direktiv skall även tillbehören behandlas som medicintekniska produkter för in vitro diagnostik inklusive dem för terapeutisk uppföljning i diagnostiskt syfte och tillbehör skall i fortsättningen kallas produkter. VIII. ARTIKEL 1. 2 b) första stycket (b) "medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik" : produkt som är en reagens, en reagensprodukt, en kalibrator, ett kontrollmaterial, en uppsättning, ett instrument, en apparat, en utrustning eller ett system som används separat eller i kombination och är avsedd av tillverkaren att användas in vitro vid undersökning av prover, inklusive donerat blod och vävnad, från människa i syfte att helt eller i huvudsak få information om det fysiologiska tillståndet, hälso- eller sjukdomstillståndet eller medfödda missbildningar eller för att bestämma säkerhet och kompatibilitet med en möjlig mottagare. (b) "medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik" : produkt som är en reagens, en reagensproduki, en kalibrator, kontrollmaterial, en provsats, ett instrument, en apparat, en utrustning eller ett system som används separat eller i kombination som är avsedd av tillverkaren att användas in vitro vid undersökning av prover, inklusive donerat blod eller vävnad, från människa i syfte att helt eller i huvudsak få information om det fysiologiska tillståndet, det patologiska tillståndet eller medfödda missbildningar eller för att bestämma säkerhet och kompatibilitet med en möjlig mottagare. Med tanke på detta direktiv betraktas en provbehållare, vare sig den är tom eller inte, som tillverkare särskilt avsett skall innehålla ett prov in vitro för diagnostik undersökning, som en produkt. Med tanke på detta direktiv betraktas en provbehållare, vare sig den är av vakuumtvp eller inte, som tillverkare särskilt avsett skall innehålla ett prov in vitro för diagnostisk undersökning, som en produkt. URSPRUNGLIG TEXT ÄNDRAD TEXT IX. ARTIKEL 1. 2 e) (e) "produkt avsedd för utvärdering av prestanda": produkt vars prestanda tillverkaren avsett skall utvärderas i en eller flera undersökningar i kliniska laboratorier eller i andra lämpliga miljöer utanför de egna lokalerna. (e) "produkt avsedd för utvärdering av prestanda": produkt vars prestanda tillverkaren avsett skall utvärderas i en eller flera undersökningar i laboratorier för medicinsk analys eller i andra lämpliga miljöer utanför de egna lokalerna. X. ARTIKEL 2 Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att produkterna bara får släppas ut på marknaden och tas i bruk om de, när de är rätt installerade, underhållna och använda för avsett ändamål, uppfyller de krav som fastläggs i detta direktiv. 1. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att produkterna bara får släppas ut på marknaden och tas i bruk om de, när de är rätt levererade, rätt installerade, underhållna och använda för avsett ändamål, uppfyller de krav som fastläggs i detta direktiv. XI. XII. ARTIKEL 3a (ny) Artikel 3a Detta direktiv påverkar inte nationell lagstiftning som ställer läkarrecept som villkor för tillhandahållande av produkterna. ARTIKEL 4. 2 2. Medlemsstaterna skall inte förhindra att produkter som inte överensstämmer med detta direktiv visas vid branschmässor, utställningar eller visningar o. s. v. under förutsättning att en tydlig märkning anger att sådana produkter inte får släppas ut på marknaden eller tas i bruk förrän de har anpassats så att de överensstämmer. 2. Medlemsstaterna skall inte förhindra att produkter som inte överensstämmer med detta direktiv visas vid branschmässor, utställningar, visningar eller vetenskapliga eller tekniska möten o. s. v. under förutsättning att en tydlig märkning anger att sådana produkter inte får släppas ut på marknaden eller tas i bruk förrän de har anpassats så att de överensstämmer. - 8- URSPRUNGLIG TEXT ÄNDRAD TEXT XIII. ARTIKEL 10, TITEL Registrering av tillverkare Registrering av tillverkare och produkter XIV. ARTIKEL 11. 3 3. Sedan en bedömning genomförts, om möjligt tillsammans med tillverkaren, skall medlemsstaterna utan att det påverkar tillämpningen av artikel 8 omedelbart underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om de händelser som anges i punkt 1 för vilka relevanta åtgärder har vidtagits eller övervägs. 3. Sedan en bedömning genomförts, om möjligt tillsammans med tillverkaren, skall medlemsstaterna utan att det påverkar tillämpningen av artikel 8 omedelbart underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om de händelser som anges i punkt 1 för vilka relevanta åtgärder, även sådana som innebär att produkten återkallas, har vidtagits eller övervägs. XV ARTIKEL 11. 4 första stycket 4 Om, i samband med den underrättelseskyldighet som anges i artikel 10, en produkt som är CE-märkt är en "ny" produkt skall tillverkaren ange detta i sin anmälan. Den behöriga myndighet som fått anmälan om detta kan när som helst under de följande två åren och på välmotiverade grunder kräva att tillverkaren inkommer med en rapport om erfarenheten av produkten efter det att den släppts ut på marknaden. 4. Om, i samband med den underrättelseskyldighet som anges i artikel 10, en produkt som är CE-märkt är en "ny" produkt skall tillverkaren ange detta i sin anmälan. Den behöriga myndighet som fått anmälan om detta kan när som hekst under de följande två åren och på välmotiverade grunder kräva att tillverkaren inkommer med en rapport om resultaten av erfarenheten av produkten efter det att den släppts ut på marknaden. Vi. ARTIKEL 11. 5a (ny) 5a. De uppgifter som tillverkaren ger i enlighet med artikel 10 skall samlas i en databank I gemenskapen som de behöriga mvndighererna skall kunna använda sig av i syfte att förbättra övervakningen. Formatet som uppgifterna överförs i skall standardiseras. URSPRUNGLIG TEXT ÀNDRADTEXT XVII. ARTIKEL 13. 2 2. Medlemsstaterna skall utse organen i enlighet med de kriterier som fastställts i bilaga 9. Organ som uppfyller de kriterier som fastställts i de nationella standarder som överför de relevanta harmoniserade standarderna skall antas uppfylla de relevanta kriterierna. 2. Medlemsstaterna skall utse organen i enlighet med de kriterier som fastställts i bilaga 9. Organ som uppfyller de kriterier som fastställts i de nationella standarder som överför de relevanta harmoniserade standarderna skall antas uppfylla de kriterier som är tillämpliga i enlighet med bilaga 9. XVIII. ARTIKEL 16. 2 2. Om ett sådant beslut som avses i punkt 1 övervägs, skall tillverkaren eller den som representerar honom i gemenskapen ha möjlighet att presentera sin ståndpunkt i förväg om inte åtgärden är så brådskande att ett sådant samråd är omöjligt. 2. Om ett sådant beslut som avses i punkt 1 övervägs, skall tillverkaren eller den som representerar honom i gemenskapen ha möjlighet att presentera sin ståndpunkt i förväg om inte åtgärden, utifrån folkhälsans bästa, är så brådskande att ett sådant samråd är omöjligt. XIX. ARTIKEL 19. 1 a) ARTIKEL 1. 2 c) (direktiv 93/42/EEG) "c) medicinteknisk produkt avsedd för in vitro-diagnostik: produkt som är en reagens, en reagensprodukt, en kalibrator, ett kontrollmaterial, en uppsättning, ett instrument, en apparat, en utrustning eller ett system som används separat eller i kombination, som är avsedd av tillverkaren att användas in vitro vid undersökning av prover, inklusive donerat blod och vävnad, från människa i syfte att helt och i huvudsak få information om det fysiologiska tillståndet, hälso- eller sjukdomstillståndet eiler medfödda missbildningar eller för att bestämma säkerhet och kompatibilitet med en möjlig mottagare. " "c) medicinteknisk produkt avsedd för in vitro diagnostik: produkt som är en reagens, en reagensprodukt, en kalibrator, ett kontrollmaterial, en provsats. ett instrument, en apparat, en utrustning eller ett system som används separat eller i kombination, som är avsedd av tillverkaren att användas in vitro vid undersökning av prover, inklusive donerat blod och vävnad, från människa i syfte att helt och i huvudsak få information om det fysiologiska tillståndet, det patologiska tillståndet eller medfödda missbildningar eller för att bestämma säkerhet och kompatibilitet med en möjlig mottagare. " -10- URSPRUNGUG TEXT ÄNDRAD TEXT ARTIKEL 19. 1 punkt ab) (ny) Artikel 1. 21a) (direktiv 93/42/EEG) ab) Till artikel 1. 2 ia) skall följande läggas till: "ab) auktoriserad representant: den i gemenskapen etablerade fysiska eller juridiska person som representerar tillverkaren och som tillverkaren särskilt utsett för detta ändamål och som myndigheter och organ i gemenskapen kan vända sig till i stället för till tillverkaren i frågor som gäller den senares skyldigheter enligt detta direktiv. " ARTIKEL 19. 1 b) Artikel 1. 5 f) (direktiv 93/42/EEG) XX. XXI. "f) transplantât, vävnader eller celler från människa, såvida en produkt inte är tillverkad av vävnader eller ämnen som härrör från sådana vävnader som är icke-viabla eller giorts icke-viabla. I sådant fall skall direktivet inte påverka nationella bestämmelser om de etiska aspekterna på insamlingen av vävnader eller ämnen från människa, och inte heller bestämmelser om de etiska aspekter som reglerar distributionen av vissa produkttyper av sådant ursprung. " "f) transplantât, vävnader eller celler från männsika, utom när det gäller medicintekniska produkter som framställts genom användning av celler eller vävnader från människa som underställts en bearbetningsprocess genom vilken de förlorat cellorganisationen eller härkomstvävnadens karaktäristiska struktur och förvandlats till icke-viabla. I sådant fall skall direktivet inte påverka nationella bestämmelser om de etiska aspekterna på insamlingen av vävnader eller ämnen från människa, och inte heller bestämmelser om de etiska aspekter som reglerar distributionen av vissa produkttyper av sådant ursprung. " XXII. ARTIKEL 19. 1 punkt ba) (ny) Artikel 2 (direktiv 93/42/EEG) ba) Artikel 2 skall lyda på följande sätt: "Artikel 2 Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att produkter bara får släppas ut på marknaden och tas i bruk om de. när de är rätt levererade, rätt installerade, underhållna och användna för avsett ändamål som fastläggs i detta direktiv. " -11 URSPRUNGLIG TEXT ÄNDRAD TEXT XXIII. ARTIKEL 19. 1 c) Bilaga 1, punkt 8. 2, första stycket (direktiv 93/42/EEG) "8. 2. Om en produkt framställs av vävnader från människa eller av ämnen som härrör från vävnader från människa skall användningen av sådana vävnader eller ämnen underkastas relevanta och validerade urvals- och kontrollförfaranden vari ingår den spårbarhet som är lämplig i förhållande till den därmed förbundna risken. "8. 2. Om en medicinteknisk produkt framställs av vävnader eller celler från människa eller av ämnen som härrör från vävnader från människa, såsom beskrivs i artikel 1. 5 f) ovan, skall dess användning underkastas relevanta och validerade urvals- och kontrollförfaranden vari ingår den spårbarhet som är lämplig i förhålande till den därmed förbundna risken. XXIV. ARTIKEL 19. 1 d) Bilaga 1, punkt 13. 3 n) (direktiv 93/42/EEG) *n) när det gäller produkter där det ingår vävnader från människa eller ämnen som härrör från sådana vävnader skall på lämpligt sätt anges att i produkten ingår vävnad eller ämnen som utvunnits ur vävnad från människa". "n) när det gäller medicintekniska produkter för vilkas framställning man använder celler eller vävnader från människa eller ämnen som härrör från sådana vävnader skall på lämpligt sätt anges att den medicintekniska produkten innehåller ämnen av mänskligt ursprung. " XXV. ARTIKEL 19. 1 e) Bilaga 2, punkt 3. 2 c) och bilaga 3,punkt 3, tredje och sista strecksatsen "när det gäller produkter från människa eller djur, information om urval och ursprung". "när det gäller medicintekniska produkter som framställts med hjälp av ämnen från celler eller från människa eller djur, information om urval och ursprung". XXVI. ARTIKEL 19. 1 f) Bilaga 9, punkt 4. 5, sista stycket (direktiv 93/42/EEG) Alla produkter som tillverkas av vävnader från människa eller Aiia medicintekniska produkter för vars framställning ämnen som utvunnits från sådana vävnader tillhör klass III. man använder celler eller vävnader av mänskligt ursprung eller ämnen som härrör sig från sådana tillhör klass III. - 12 URSPRUNGLIG TEXT ÄNDRAD TEXT XXVII. Bilagal, punkt 1 1. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de när de används under avsedda förhållanden och för sitt avsedda ändamål inte, direkt eller indirekt, äventyrar patienternas, användarnas eller i förekommande fall andra personers kliniska tillstånd eller säkerhet och under förutsättning att riskerna med att använda produkterna är godtagbara med tanke på fördelarna för patienten och är förenliga med en hög hälso- och säkerhetsnivå. 1. Produkterna skall konstrueras^ tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att de när de används under avsedda förhållanden och för sitt avsedda ändamål inte, direkt eller indirekt, äventyrar patienternas, användarnas eller i förekommande fall andra personers kliniska tillstånd eller säkerhet och under förutsättning att riskerna med att använda produkterna är godtagbara med tanke på fördelarna för patienten och är förenliga med en hög hälso- och säkerhetsnivå. XXVIII. Bilaga 1, punkt 2, andra stycket, första strecksatsen - Riskerna skall elimineras eller minskas så mycket som möjligt (säkerheten skall integreras i konstruktions- och tillverkningsfasen). - Riskerna skall elimineras eller minskas så mycket som möjligt (säkerheten skall integreras i konstruktions-, tillverknings- och förpackningsfasen). XXIX. Bilaga 1, punkterna 6. 1 och 6. 2 6. 1 Produkterna skall konstrueras oçh tillverkas på ett sådant sätt att de egenskaper och prestanda som avses under "Allmänna krav" punkt 1 säkerställs. Särskild uppmärksamhet skall ges åt eventuellt försämrade analytiska prestanda beroende på de använda materialens inkompatibilitet med de material och prover (t. ex. biologiska vävnader, celler, kroppsvätskor och mikroorganismer) som skall användas med produkten med tanke på produktens avsedda ändamål. 6. 1 Produkterna skall konstrueraSi tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att de egenskaper och prestanda som avses under "Allmänna krav" punkt 1 säkerställs. Särskild uppmärksamhet skall ges åt eventuellt försämrade analytiska prestanda beroende på de använda materialens inkompatibilitet med de material och prover (t. ex. biologiska vävnader, celler, kroppsvätskor och mikroorganismer) som skall användas med produkten med tanke på produktens avsedda ändamål. 6. 2 Produkterna skall konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att de risker som läckande produkter, föroreningar och restsubstanser utgör minskas i möjligaste mån för de personer som transporterar, lagrar och använder produkten med tanke på produktens avsedda ändamål. 6. 2 Produkterna skall konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att de risker som läckande produkter, föroreningar och restsubstanser utgör minimeras för de personer som transporterar, lagrar och använder produkten med tanke på produktens avsedda ändamål. - 1 3- URSPRUNGUGTEXT ÄNDRAD TEXT XXX. Bilagal, punkt 7. 1 7. 1 Produkterna skall vara konstruerade så att risken för att användarna eller andra personer infekteras är eliminerade eller så små som möjligt. Produkten skall vara konstruerad så att den är lätt att hantera och om nödvändigt skall risken minskas för att produkten kontamineras eller läcker vid användning samt, när det gäller behållare, att prover kontamineras. Tillverkningsprocessen skall vara anpassade för dessa ändamål. 7. 1 Produkterna skall vara konstruerade så att alla risker för att användarna eller andra personer infekteras är eliminerade, eller minimerade. Produkten skall vara konstruerad så att den är lätt att hantera och om nödvändigt skall risken minskas för att produkten kontamineras eller läcker vid användning samt, när det gäller behållare, att prover kontamineras. Tillverkningsprocessen skall vara anpassade för dessa ändamål. XXXI. Bilagal, punkt 7. 2 7. 2 Om det ingår biologiska substanser i en produkt skall infektionsrisken minskas så mycket som möjligt genom att välja lämpliga donatorer, lämpliga substanser och genom att använda lämpliga inaktiverings-, konserverings-, provnings- och kontrollförfaranden. 7. 2 Om det ingår biologiska substanser i en produkt skall infektionsrisken för användaren eller andra personer elimineras eller minimeras, genom att välja lämpliga donatorer, lämpliga substanser och genom att använda lämpliga inaktiverings-, konserverings-, provnings- och kontrollförfaranden. XXXII. Bilagal, punkt 7. 5 7. 5 Förpackningssystem för produkter andra än de som anges i punkt 7. 3 skall kunna håll produkterna på den fastställda renlighetsnivå, om tillämpligt, som tillverkaren angett och, om produkterna skall sterilieras före användning, göra risken för mikrobiell kontamination så liten som möjligt, 7. 5 Förpackningssystem för produkter andra än de som anges i punkt 7. 3 skall kunna håll produkterna på den fastställda renlighetsnivå, om tillämpligt, som tillverkaren angett och, om produkterna skall sterilieras före användning, minimera risken för mikrobiell kontamination, Åtgärder skall vidtas för att minska mikrobiell kontamination vid valet och hanteringen av råvaror, tillverkning, lagring och distribution om produktens prestanda kan påverkas negativt av sådan kontamination. Åtgärder skall vidtas för att i så hög grad som möjligt minska mikrobiell kontamination vid valet och hanteringen av råvaror, tillverkning, förpackning, lagring och distribution om produktens prestanda kan påverkas negativt av sådan kontamination. - 1 4- URSPRUNGUGTEXT ÄNDRAD TEXT XXXIII. Bilaga 1, punkterna 8. 3 och 8. 4 8. 3 Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att riskerna för brand eller explosion är så liten som möjligt vid normal användning. Särskild uppmärksamhet skall riktas mot produkter som är avsedda att utsättas för lättantändliga ämnen och ämnen som skulle kunna orsaka förbränning. 8. 4 Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att säker avfallshantering underlättas. 8. 3 Produkterna skall konstrueraSi tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att riskerna för brand eller explosion är så liten som möjligt vid normal användning. Särskild uppmärksamhet skall riktas mot produkter som är avsedda att utsättas för lättantändliga ämnen och ämnen som skulle kunna orsaka förbränning. 8. 4 Produkterna skall konstruerasa tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att säker avfallshantering underlättas. XXXIV. Bilaga 1, punkt 12, inledningen och 12. 1 Produkterna för självtestning skall konstrueras och tillverkas så att de fungerar på avsett sätt med hänsyn tagen till användarens utbildning och de för honom till buds stående medlen samt den påverkan som följer av de variationer som rimligen kan förutses i användarnas teknik och omgivning. Det skall vara lätt för användaren att förstå och tillämpa tillverkarens upplysningar och anvisningar. 12. 1 Produkterna för självtestning skall vara konstruerade och tillverkade så att riskerna i möjligaste mån minskas att användaren hanterar och tolkar resultatet felaktigt. Produkterna för självtestning skall konstrueraSi tillverkas och förpackas så att de fungerar på avsett sätt med hänsyn tagen till användarens utbildning och de för honom till buds stående medlen samt den påverkan som följer av de variationer som rimligen kan förutses i användarnas teknik och omgivning. Det skall vara lätt för användaren att förstå och tillämpa tillverkarens upplysningar och anvisningar. 12. 1 Produkterna för självtestning skall vara konstrueradea tillverkade och förpackade så att riskerna i möjligaste mån minskas att användaren hanterar och tolkar resultatet felaktigt. -15 URSPRUNGLIG TEXT ANDRAD TEXT XXXV. Bilaga 2. 2 2. Reagenser och reagensprodukter för upptäckt av HIV- infektion samt hepatit B och C i prover från människa. 2. Reagenser och reagensprodukter för upptäckt av HIV-infektion samt hepatit B och C, rubella, samt toxoplasmos i prover från människa. XXXVI. Bilaga 7, punkt 3. 2, tredje stycket d) d) De lämpliga provningar och undersökningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen, hur ofta de kommer att utföras och den provningsutrustning som används. Kalibreringen av provningsutrustningen skall dokumenteras på sådant sätt att det är möjligt att följa förfarandet. d) De lämpliga provningar och undersökningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen, hur ofta de kommer att utföras och den utrustning som används. Kalibreringen av denna utrustning skall dokumenteras på sådant sätt att det är säkerställt att förfarandet kan följas. ^' ISSN 1024-4506 KOM(96) 643 slutlig DOKUMENT SV 15 05 Katalognummer : CB-CO-96-641-SV-C ISBN 92-78-13015-X Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer L-2985 Luxemburg


title: 97/12/JBZ: Gemeenschappelijk Optreden van 20 december 1996 door de Raad aangenomen op grond van artikel K.3 van het Verdrag betreffende de Europese Unie, houdende een gemeenschappelijk programma voor uitwisseling en opleiding van en samenwerking tussen rechtshandhavingsinstanties (Oisin)

eurovoc_concepts:
EU Member State
EU programme
continuing education
cooperation policy
exchange of information
repression


title: Directiva 96/95/CE do Conselho de 20 de Dezembro de 1996 que altera o nível da taxa normal do imposto sobre o valor acrescentado da Directiva 77/388/CEE relativa ao sistema comum do imposto sobre o valor acrescentado

eurovoc_concepts:
VAT
VAT rate
delivery
provision of services
tax harmonisation


title: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2505/96 του Συμβουλίου της 20ής Δεκεμβρίου 1996 σχετικά με το άνοιγμα και τον τρόπο διαχείρισης αυτόνομων κοινοτικών δασμολογικών ποσοστώσεων όσον αφορά ορισμένα αγροτικά και βιομηχανικά προϊόντα και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 3059/95 για το άνοιγμα και τον τρόπο διαχείρισης κοινοτικών δασμολογικών ποσοστώσεων για ορισμένα αγροτικά και βιομηχανικά προϊόντα (1η σειρά 1996)

eurovoc_concepts:
agricultural product
chemical product
industrial product
tariff quota


title: Résolution du Conseil du 20 décembre 1996 relative aux condamnations pour les infractions graves en matière de trafic de drogues

eurovoc_concepts:
EU police cooperation
drug addiction
drug traffic
offence
organised crime
psychotropic substance


title: Neuvoston päätös, tehty 20 päivänä joulukuuta 1996, Euroopan unionin toimien vaiheittaisesta lopettamisesta Mostarin kaupungissa

eurovoc_concepts:
Bosnia and Herzegovina
EU aid
local government
management audit
the EU's international role
town


title: Komission asetus (EY) N:o 2461/96, annettu 20 päivänä joulukuuta 1996, Kanariansaarten muna- ja siipikarjanliha-alan tuotteiden hankintataseen ja hankintatuen vahvistamisesta neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1601/92 2-4 artiklassa säädetyn järjestelmän mukaisesti annetun asetuksen (EY) N:o 1173/96 muuttamisesta tuen määrien osalta

eurovoc_concepts:
Canary Islands
aid system
egg product
poultry
poultrymeat
supply


title: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 391/97 του Συμβουλίου της 20ής Δεκεμβρίου 1996 για τον καθορισμό, για το 1997, ορισμένων μέτρων διατήρησης και διαχείρισης των αλιευτικών πόρων που εφαρμόζονται σε σκάφη υπό νορβηγική σημαία

eurovoc_concepts:
Norway
authorised catch
catch quota
fishery management
fishing area
ship's flag


title: KOMISSION ASETUS (EY) N:o 2454/96, annettu 20 päivänä joulukuuta 1996, yhteisön elintarvikeapuna ja kansallisena elintarvikeapuna toimitettuihin vilja- ja riisialan tuotteisiin sovellettavien tukien vahvistamisesta

eurovoc_concepts:
EU aid
State aid
cereals
export refund
food aid
rice


title: Neuvoston 20 päivänä joulukuuta 1996 vahvistama YHTEINEN KANTA (EY) N:o 9/97 neuvoston direktiivin 97/.../EY antamiseksi yhteisön ajokortista annetun direktiivin 91/439/ETY muuttamisesta

eurovoc_concepts:
exchange of information
maritime transport
pollution from ships
prevention of pollution
transport of dangerous goods
transport safety