text: KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN Brüssel, den 10. 12. 1996 KOM(96)630 endg. BERICHT ZUR ÜBERPRÜFUNG DER RICHTLINIE 90/220/EWG IM RAHMEN DER MITTEILUNG DER KOMMISSION ÜBER DIE BIOTECHNOLOGIE UND DAS WEISSBUCH (von der Kommission vorgelegt) A EINLEITUNG In der Europäischen Union wird die Sicherheit der Tätigkeiten im Zusammenhang mit der modernen Biotechnologie zur Zeit durch vier horizontale Richtlinien (Richtlinien 90/219/EWG, 90/220/EWG, 90/679/EWG und 94/55/EG) sowie verschiedene andere sektorale Richtlinien/Verordnungen (siehe Anhang I) gewährleistet. Während die Richtlinie 90/219/EWG die Anwendung von genetisch veränderten Mikroorganismen (GVM) in geschlossenen Systemen abdeckt, wird die absichtliche Frei setzung genetisch veränderter Organismen (GVO) in die Umwelt durch die Richtlinie 90/220/EWG geregelt. Diese Richtlinie betrifft sowohl die absichtliche Freisetzung zu Versuchszwecken als auch die absichtliche Freisetzung für das Inverkehrbringen von Produkten. In Artikel 10 Absatz 2 der Richtlinie 90/220 ist bereits vorgesehen, daß die Umweltverträglichkeitsprüfung gemäß Teil C dieser Richtlinie durch Produkvorschriften ersetzt werden kann. Mit diesem sogenannten "One door, one key"-Konzept soll sichergestellt werden, daß ein Beurteilungs- und Anmeldungsverfahren für das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die GVO enthalten oder aus diesen bestehen, ausreichend sind. Im Rahmen dieses Konzepts sollen Erzeugnisse, die GVO enthalten oder aus diesen bestehen, durch Produktvorschriften geregelt werden, die eine Risikobewertung nach dem Beispiel der Richtlinie 90/220/EWG vorsehen, die jedoch speziell auf die vorgesehene Produktanwendung abgestimmt ist. Die Anhänge I und II dieses Berichts enthalten ein Verzeichnis der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften, die im Hinblick auf das "One door, one key"-Konzept ausgearbeitet werden bzw. bereits verabschiedet worden sind. Die Kommission erkennt in ihrer Mitteilung über die Biotechnologie und das Weißbuch über Wachstum, Wettbewerbsfähigkeit und Beschäftigung (Juni 1994) die Bedeutung der modernen Biotechnologie an und bestätigt, daß "das gesamte Netz von in einer Wechsel beziehung stehenden Vorschriften im Bereich der Biotechnologie künftig sicherstellen muß, daß die Aufsicht stets in angemessenem Verhältnis zu den bestehenden Risiken, zur Stärkung des Vertrauens der Öffentlichkeit und zur wettbewerblichen Entwicklung der einschlägigen Unternehmen steht, während gleichzeitig der Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt gewährleistet ist. Auf dieser Grundlage vertrat die Kommission die Auffassung, "daß das folgende zweigleisige Konzept für die künftige Entwicklung der Biotechnologie-Vorschriften Anwendung finden sollte: • • Ausschöpfiing der bestehenden Möglichkeiten für die Überprüfung von Maßnahmen/Verfahren/Grad der Auf si cht/Anforderungen durch Anwendung des "leichteren" Verfahrens der Anpassung an den technischen Fortschritt (Regelungsausschußverfahren) (interne Änderung); Ausarbeitung von Änderungsvorschlägen für die bestehenden Rechtsvorschriften zwecks Aufnahme von Änderungen, die durch technische Anpassung nicht möglich sind, wobei die grundlegende Struktur des Rahmens unverändert bleibt (externe Änderung)"1. Biotechnologie und das Weißbuch über Wachstum, Wettbewerbsfähigkeit und Beschäftigung - Vorbereitung der nächsten Phase. Mitteilung der Kommission und den Rat, das Europäische Parlament und den Wirtschafts- und Sozialausschuß, Seite 3. In bezug auf die Richtlinie 90/220/EWG kommt die Komission in der Mitteilung zu dem Ergebnis, daß "sie flexibel genug ist, um den für die Anpassung der Verfahren an den technischen Fortschritt ei forderlichen Zeiterfordernissen gerecht zu werden," doch gelangte sie zu der Schlußfolgerung, daß "bestimmte Aspekte dieser Richtlinie künftig zu verbessern wären. 2" In diesem Kontext führte die Kommission eine Überprüfung der Richtlinie 90/220/EWG durch, um zu prüfen, ob die Notwendigkeit besteht, Vorschläge zu den folgenden in der Mitteilung dargelegten Zielsetzungen vorzulegen. "1) Verbesserung der Flexibilität der Richtlinie 90/220/EWG, so daß der Geltungs bereich und die Verfahren dieser Richtlinie den bestehenden Risiken gerecht werden und leicht angepaßt werden können; 2) 3) 4) Stärkung der einheitlichen Entscheidungsfindung zwischen den Mitgliedstaaten in bezug auf Freisetzungen im Bereich Forschung und Entwicklung; Einführung weiterer Möglichkeiten für die Anmelder (Industrie und Forscher), so daß sie in stärkerem Maße von einem einheitlichen Gemeinschaftssystem profitieren können; Förderung der Verbindung zwischen dieser Richtlinie und den Produkt vorschriften. "* Die bei der Umsetzung der Richtlinie gesammelten Erfahrungen haben zu einem besseren Verständnis ihres Funktion!erens geführt. Insbesondere haben die Beratungen mit den zuständigen Behörden gemäß dieser Richtlinie und interessierten Parteien dazu beigetragen, Probleme zu erkennen und Lösungsmöglichkeiten zu finden. Diese Erfahrung hat nicht ausgereicht, um eine Überprüfung der Richtlinie 90/220/EWG im ersten Halbjahr 1995 vorzunehmen, wie in der Mitteilung der Kommission über die Biotechnologie und das Weißbuch über Wachstum, Wettbewerbsfähigkeit und Beschäftigung vorgesehen war. Dieses Dokument enthält die Ergebnisse der Überprüfung, die Konsultationen mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, Industrie- und Forschungsverbänden sowie Umwelt-, Verbraucher- und Gewerkschaftsverbänden umfaßt. Bei der nachstehenden Analyse wurde den einschlägigen Erfahrungen auf internationaler Ebene Rechnung getragen. B. ANALYSE DES FUNKTIONIERENS DER RICHTLINIE 90/220/EWG Biotechnologie und das Weißbuch über Wachstum, Wettbewerbsfähigkeit und Beschäftigung - Vorbereitung der nächsten Phase. Mitteilung der Kommission und den Rat, das Europäische Parlament und den Wiitscliafts- und Sozialausschuß, Seite 5. Biotechnologie und das Weißbuch über Wachstum, Wettbewerbsfähigkeit und Beschäftigung - Vorbereitung der nächsten Phase. Mitteilung der Kommission und den Rat, das Europäische Parlament und den Wirtschafts- und Sozialausschuß, Seite 6. Die Richtlinie 90/220/EWG ist am 23. Oktober 1991 in Kraft getreten. Seither wurden den Behörden der Mitgliedstaaten 747 experimentelle Freisetzungen notifiziert, und es wurden 16 Produktanmeldungen vorgelegt (s. Anhang III). Diese Zahlen mögen beeindruckend sein, aber sie müssen im internationalen Kontext gesehen werden (s. Anhang IV). Teil A der Richtlinie 90/220/EWG: Allgemeine Restimmungen Teil A der Richtlinie 90/220/EWG legt im wesentlichen folgendes fest: a) den Geltungsbereich dieses Rechtsinstruments, insbesondere: die Bedingungen, unter denen die Richtlinie 90/220/EWG Anwendung findet (Artikel 1 und BegrifFsbestimmungen von "Absichtliche Frei setzung", "Produkt", "Inverkehrbringen", "Anwendung" gemäß Artikel 2); Organismen, auf die die Richtlinie 90/220/EWG Anwendung findet (Artikel 2: Begriffsbestimmungen von "Organismus" und "GVO", Aus nahmen nach Artikel 3); b) Verpflichtungen der Mitgliedstaaten. In bezug auf Teil A hat die durchgeführte Analyse folgendes ergeben: • • Die Erfahrung zeigt, daß einige Begriffsbestinimungen von Artikel 2, insbesondere "Inverkehrbringen" und "Absichtliche Freisetzung", einige Probleme in der Umsetzung der Richtlinie verursachen. Erst kürzlich wurde darauf hingewiesen, daß Artikel 1 Absatz 1 zweiter Gedankenstrich, der eng mit der Begriffsbestimmung "Absichtliche Frei setzung" verbunden ist, die Bedingungen, unter denen Produkte in den Geltungsbereich der Richtlinie 90/220/EWG fallen, nicht eindeutig wiedergibt. Das bisherige pragmatische Konzept sollte angepaßt werden, um diese Frage behandeln zu können, die eine fallweise Prüfung erfordert. Obwohl sich die gesamte Richtlinie mit der Bewertung der Risiken für Mensch und Umwelt befaßt, sind die einschlägigen Risiken und die Kriterien für eine solche Risikobewertung nicht spezifiziert. Es ist darauf hinzuweisen, daß die Produktvorschriften (Arzneimittel, Lebensmittel usw. ) von jeher die Zielsetzungen der durch sie geregelten Bewertungen festgelegt haben. Daher ist es erforderlich, diese Zielsetzungen in die Richtlinie und in die Produktvorschriften aufzunehmen, um die Harmonisierung zu intensivieren und zu verhindern, daß die Behörden der Mitgliedstaaten auf der Grundlage derselben zu unterschiedlichen Schlußfolgerungen gelangen. Informationen Darüber hinaus ist der Grundsatz einer wissenschaftlichen Nutzen/ Risikobewertung aufzunehmen, um zu klären, welche Nebenwirkungen bestimmter Arten von Freisetzungen akzeptabel wären, was den Behörden ermöglichen würde, den Gesamtnutzen der Freisetzung zu beurteilen Teil B der Richtlinie 90/220/EWG: Absichtliche Freisetzung von GVO in die Umwelt zu Forschungs- und Entwicklungszwecken oder zwecks Inverkehrbringens. Teil B der Richtlinie 90/220/EWG legt das Verfahren fest, das im Fall einer experimentellen Freisetzung von GVO in die Umwelt einzuhalten ist (d. h. Anmeldung, potentielle Datenerfordernisse, Risikobewertung, Austausch von Kommentaren/Infor mationen zwischen Mitgliedstaaten, Erteilung einer Zustimmung durch die zuständige Behörde). a) Risikokategorien und Verwaltungsverfahren Zum Zeitpunkt der Verabschiedung der Richtlinie 90/220/EWG lagen sehr wenige Erfahrungen vor, und man ging davon aus, daß alle GVO-FreiSetzungen ähnliche potentielle Risiken in sich bergen. Aufgrund dieser Situation war ein Verwaltungsverfahren für Freisetzungen zu Forschungs- und Entwicklungszwecken vorgesehen. Das Verfahren hat den Behörden der Mitgliedstaaten dazu verholfen, die Infrastruktur zu schaffen, um diesen sich rasch verändernden Sektor besser überblicken zu können und hat ferner dazu geführt, daß die Bevölkerung darauf vertraut, daß ein Instrumentarium besteht, mit dem man die Risiken in den Griff bekommen kann. Allerdings machen die Erfahrungen auf der Grundlage der bisher in der Industrie angewandten Verfahren deutlich, daß es neben dem Konzept, das jeden einzelnen Fall berücksichtigt, eine Klassifizierung geben muß, die den bei der Freisetzung ermittelten Risiken entspricht. Schließlich hat sich herausgestellt, daß nicht alle Freisetzungen mit demselben Risiko verbunden sind und damit nicht denselben Grad an administrativer Überwachung erfordern. Eine solche Klassifizierung würde es gestatten, administrative Anforderungen festzulegen, die in jedem Fall dem festgestellten Risiko entsprechen, wodurch ungerechtfertigte administrative Arbeiten entfallen würden, ohne daß die Sicherheitsnormen beeinträchtigt würden. Die derzeitige Richtlinie gestattet keine Klassifizierung von Risiken und keine Differenzierung administrativer Anforderungen, die den jeweiligen Risiken gerecht würden. Es dürfte notwendig sein, eine solche Klassifizierung einzuführen und die Verwaltungsverfahren den betreffenden Risiken anzupassen, wie dies bereits anderswo geschieht. b) Vereinfachte Verfahren Die Richtlinie sieht die Möglichkeit einer Verabschiedung vereinfachter Verfahren (Artikel 6) in den Fällen vor, in denen bestimmten Kriterien entsprochen wird Diese Möglichkeit wurde nur einmal in Anspruch genommen, um zu erreichen, daß durch eine einzige Notifizierung die Freisetzung einer Kombination spezifischer genetisch veränderter Pflanzen an unterschiedlichen Orten abgedeckt wurde. Zwar trifft es zu, daß die Möglichkeiten der vereinfachten Verfahren nicht voll ausgeschöpft wurden, doch zeigt die derzeitige Situation die Mängel der Möglichkeiten der in der Richtlinie vorgesehenen Vereinfachung auf: Die Tatsache, daß bisher nur ein vereinfachtes Verfahren angenommen wurde, zeigt, daß das Verfahren, um diese vorzuschlagen und zu verabschieden, zu schwerfällig ist und ganz gewiß nicht der Notwendigkeit einer raschen Anpassung im Bereich der Biotechnologie entspricht. Ein vereinfachtes Verfahren kann ein klares und gut abgegrenztes Klassifikationssystem für die betreffenden Risiken nicht ersetzen. Überdies sollte die Möglichkeit, ein vereinfachtes Verfahren vorzuschlagen, auf alle interessierten Parteien ausgedehnt werden. c) Mehrstaatenverfahren in mehreren Staaten. Angesichts der Die Richtlinie 90/220/EWG bietet nicht die Möglichkeit eines einzigen Verfahrens für Freisetzungen fortschreitenden Entwicklungen auf diesem Gebiet nimmt die Notwendigkeit zu, die GVO in mehr als einem Mitgliedstaat zu testen. Ein solches Verfahren wäre insbesondere für KMU von Vorteil, die in der Regel nicht in mehr als einem Mitgliedstaat niedergelassen sind. Daher muß eine solche Bestimmung aufgenommen werden. d) Risikobewertung Zum Zeitpunkt der Verabschiedung der Richtlinie war es nicht möglich, die Grundlage der durchzuführenden Risikobewertung (siehe oben) oder die Methodik und die Sicherheitsnormen gemäß der Richtlinie zu spezifizieren. Obwohl das System der Richtlinie auch ohne allgemein angenommene Zielsetzungen und Methodik funktioniert, hat es doch weitgehend zu einem Mangel an Harmonisie rung bei den Sicherheitsnormen in den Mitgliedstaaten geführt. Folglich muß ein Anmelder bei einer Freisetzung in verschiedenen Mitgliedstaaten unterschiedlichen Anforderungen genügen. Aufgrund der vorliegenden Kenntnisse und Erfahrungen ist es nunmehr möglich und auch notwendig, eine zentralisierte Begriffsbestimmung der Zielsetzungen und Methodik der Risikobewertung festzulegen. e) Informationsaustausch zwischen Mitgliedstaaten Nach Artikel 9 sollte ein Informationsaustausch über experimentelle Freisetzungen stattfinden. Dies ist bereits der Fall, und die Kommission beabsichtigt die Schaffung einer Datenbank. Die Erfahrungen mit den über 700 experimentellen Freisetzungen, die den Behörden der Mitgliedstaaten notifiziert wurden, zeigen, daß es für die Kommission nützlich wäre, geeignete Informationen über eis nach folgende Zulassung von Produkten zu erhalten, um sie an die Mitgliedstaaten weiterzuleiten. Auf diese Weise würden die Mitgliedstaaten in den Bes; 2 von Informationen über die Sicherheitsbewertung von Produkten und speziell über die Ergebnisse der Freisetzungen gelangen. Daher sollten strengere Bestimmungen über den Informationsaustausch zwischen Mitgliedstaaten vorgesehen werden. f) Verbindung zwischen experimentellen und Produktfreisetzungen In der Richtlinie ist festgelegt, daß experimentelle Freisetzungen von GVO keine Gefahrdung der menschlichen Gesundheit und der Umwelt unter den in Artikel 6 dargelegten Bedingungen zur Folge haben dürfen. Es könnte untersucht werden, wie die im Rahmen von Teil B gesammelten Erfahrungen für die Lösung etwaiger Umweltprobleme, die sich beim Inverkehrbringen ergeben, genutzt werden könnten. Eine Möglichkeit wäre, entsprechende Informationen oder Daten zu sammeln (siehe Abschnitt e). Daher könnte geprüft werden, ob eine Bestimmung in die Richtlinie aufgenommen werden soll, die den Anstoß gibt oder die Verpflichtung vorsieht, Daten und Informationen zu sammeln, die eine spätere Bewertung des GVO im Hinblick auf sein Inverkehrbringen als Produkt im Rahmen von Teil C der Richtlinie Produktvorschriften 90/220/EWG oder gegebenenfalls der betreffenden ermöglichen. der Gemeinschaft für Freisetzungen keine von GVO Es ist hervorzuheben, daß die zur Zeit im Rat und im Parlament erörterten spezielle Umweltverträg Produktvorschriften lichkeitsprüfung zu Forschungs- und Versuchszwecken vorsehen und auf "im Einklang mit der Richtlinie 90/220/EWG für Freisetzungen gemäß Teil B erteilte Zulassungen" verweisen. Daher könnte es nützlich sein, die Umweltverträglichkeitsprüfung von GVO, die in Verkehr gebracht werden sollen, gemäß der Richtlinie 90/220/EWG im Forschungs- und Entwicklungsstadium vorzubereiten und möglichst auch abzuschließen. Daher ist in bestimmten Fällen zu prüfen, ob in die Produktvorschriften, die bereits eine Umeltverträglichkeits- und eine gesundheitsspezifische Prüfung bei Freisetzungen von im Entwicklungsstadium befindlichen Produkten zu Versuchszwecken vorsieht, eine Risikobewertung entsprechend derjenigen in Teil B der Richtlinie 90/220/EWG aufgenommen werden kann. Teil C der Richtlinie 90/220/EWG: Inverkehrbringen von GVO enthaltenden Produkten In Teil C der Richtlinie 90/220/EWG wird das Verfahren festgelegt, das beim Inverkehr bringen von Produkten einzuhalten ist, die GVO enthalten oder aus diesen bestehen Dieses Verfahren beinhaltet, daß der zuständigen Behörde die Absicht des Anmelders notifiziert wird Im Falle einer befürwortenden Stellungnahme dieser Behörde sind alle anderen Behörden einzubeziehen, und es besteht die Möglichkeit, innerhalb einer festge legten Frist Einwände zu erheben. Sofern Einwände erhoben werden, muß die Kommission einen Vorschlag für eine Entscheidung vorlegen a) Kategorisierung der Risiken und Verwaltungsverfahren Seit Inkrafttreten der Richtlinie wurden 16 Anträge für das Inverkehrbringen von Produkten, die GVO enthalten oder aus diesen bestehen, gemäß dieser Richtlinie gestellt. Das durch diese Richtlinie allgemein festgelegte Verwaltungsverfahren (mögliches Inverkehrbringen nach 90 Tagen, in denen die zuständigen Behörden ihre Bemerkungen vorlegen können) wurde kein einziges Mal in Anspruch genommen. In einem Fall mußte die Kommission sogar dem Rat einen Vorschlag für eine Ratsentscheidung (MAIS) vorlegen. Bisher konnte die Bewertung, die von einer zuständigen Behörde durchgeführt wurde, der die Anmeldung vorgelegt worden war, nicht alle anderen zuständigen Behörden zufriedenstellen, die ihrerseits die Bewertung oft unter Anwendung unterschiedlicher Kriterien selbst noch einmal durchführen (siehe Analyse zu Teil A). Es sei darauf hingewiesen, daß zwar den Mitgliedstaaten für die Prüfung der Dossiers und die Abgabe einer Stellungnahme Fristen gesetzt sind, nicht aber der Kommission, obwohl sie bei der Zulassung eines Produkts eine entscheidende Rolle spielt. Die Erfahrung hat gezeigt, daß das angewandte Verfahren nur schwer umsetzbar ist, viel Zeit in Anspruch nimmt und sowohl für die Anwender als auch für die Behörden schwerfällig ist. Darüber hinaus sieht die Richtlinie nur ein Verfahren vor, das auf alle Produktarten angewendet wird, gleichgültig welches Risiko mit ihnen verbunden ist oder ob ähnliche Produkte bereits auf dem Markt sind. Es ist daran zu erinnern, daß auf diesem sich rasch verändernden technologisch hochentwickelten Gebiet nicht nur die künftigen, sondern auch die derzeitigen Anmeldungen Produkte betreffen, die in der EU bereits zugelassenen Produkten ähnlich sind, sowie Produkte, die an anderen Orten der Welt verwendet werden und sich als sicher herausgestellt haben. Es besteht daher die Notwendigkeit, geeignete Verfahren für Produkte vorzusehen, die keine, geringfügige oder nur geringe Risiken darstellen. Diese Möglichkeit besteht in der übrigen Welt Beispielsweise gibt es GVO, bei denen eine gewisse Vertrautheit vorliegt (hier wird an das Konzept der Vertrautheit angeknüpft, wie es in den Arbeiten der OECD, besonders in bezug auf die Bewertung von genetisch veränderten Feldfrüchten definiert ist). Es sollten Kategorien nach Maßgabe des festgestellten Risikos festgelegt und die Verwaltungsverfahren vereinfacht werden, wenn es keine, geringfügige oder nur geringe Risiken gibt, ohne jedoch das Sicherheitsniveau herabzusetzen. Gleichzeitig sollte die Kommission ihre internen Regelungen anpassen, um ihr Verfahren zu beschleunigen. Das derzeitige Verfahren, wonach der Anmelder im Falle eines ablehnenden Bescheids der Behörde, bei der die Anmeldung zuerst eingereicht wurde, verpflichtet in einem anderen Mitgliedstaat erneut eine Anmeldung einzureichen, wirkt sich zum Nachteil der KMU aus, da sie in der Regel nur über eine Niederlassung in einem Land verfügen. ist, b) Risikobewertung und wissenschaftliche Stellungnahme Die Tatsache, daß keine gemeinsame Definition der Zielsetzungen und der Methodik der Risikobewertung besteht (siehe Analyse in bezug auf Teil B), führt dazu, daß die Mitgliedstaaten eine Risikobewertung auf der Grundlage unterschiedlicher Kriterien durchführen. Dies ist einer der Gründe dafür, daß voneinander abweichende Stellungnahmen abgegeben werden und daß es schwierig ist, Übereinstimmung unter den Mitgliedstaaten zu erzielen. Diese Fragen sind weiter zu klären, indem insbesondere im Einklang mit den Vorschlägen zu Teil B eine klare Definition der Zielsetzungen und der Methodik der Risikobewertung aufgenommen wird. Generell und im Hinblick auf die Tatsache, daß die Umweltverträglichkeitsprüfung künftig für viele der durch Teil C der Richtlinie 90/220/EWG abgedeckten Produkte im Rahmen geeigneter sektoraler Rechtsvorschriften (sofern vorhanden) durchgeführt wird, ist es äußerst wichtig, daß die Zielsetzungen der Risikobewertung aus folgenden Gründen klar definiert werden. i) ii) Sektorale Gemeinschaftsvorschriften werden eine Umweltverträglich keitsprüfung "ähnlich derjenigen der Richtlinie 90/220/EWG" vorsehen (d. h. ohne daß die Sicherheitsnormen herabgesetzt werden). Wenn die Zielsetzungen dieser Bewertung in der Richtlinie 90/220/EWG nicht genügend abgeklärt sind, werden die bestehenden Probleme hinsichtlich der Bewertung der Risiken von GVO in die sektoralen Rechtsvorschriften übernommen. Genau definierte Zielsetzungen in der Richtlinie 90/220/EWG werden sicherstellen, daß die Risikobewertung in allen Phasen der Entwicklung eines GVO enthaltenden Produkts auf derselben Grundlage durchgeführt wird. Zur Zeit bietet die Richtlinie nicht die Möglichkeit, wissenschaftliche Streitfragen im Rahmen einer unabhängigen Gruppe von Wissenschaftlern auf Gern ein seh afts- ehene zu erörtern, wie dies bei den gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften über Zulassungen (Lebensrnittel. Arzneimittel. Futtermittel, usw. ) der Fall ist Dies führt zu einer regelwidrigen Situation, in der anwendungsspezifische Streitfragen nicht im Rahmen eines unabhängigen Konfliktlösungssystems behandelt werden können. Ein solches System würde die Erörterung und Lösung von Problemen auf wissenschaftlicher Grundlage ermöglichen. Dieser Punkt muß bei der Ausarbeitung eines Änderungsvorschlags besonders geprüft werden. c) Etikettierung Die Frage der Etikettierung von unter die Richtlinie 90/220/EWG fallenden Produkten ist umstritten. Verschiedene einzelstaatliche Behörden sind gegen das Inverkehrbringen eines Produkts, dessen Etikettierung keine Auskünfte darüber gibt, daß es genetisch verändert ist. Die derzeitigen Bestimmungen der Richtlinie gestatten nicht, daß eine solche Etikettierung gefordert wird, ohne daß eine Verbindung zur Risikobewertung besteht. Spezifische Etikettierungsvorschriften sind allerdings in den Produktvorschriften vorgesehen. Dieser Fragenkomplex muß behandelt werden, damit der erforderlichen Verbraucherinformation und der Einhaltung der internationalen Verpflichtungen der Gemeinschaft Rechnung getragen werden kann. Die Frage der Etikettierung wird bei der Änderung der Richtlinie 90/220/EWG geprüft. Den endgültigen Bestimmungen anderer produktspezifischer Rechtsvorschriften wird Rechnung getragen. Teil D und Anhänge der Richtlinie 90/220/EWG: Da die Richtlinie nur begrenzt flexibel ist, können die technischen Anhänge nicht ohne weiteres an den technischen Fortschritt angepaßt werden. Die Biotechnologie entwickelt sich rasch und ständig weiter; daher muß gewährleistet sein, daß sich die Gemeinschaftsvorschriften jederzeit auf die aktuellsten Erfahrungen und wissenschaftlichen Erkenntnisse stützen. Wenn es gelänge, sämtliche Anhänge der Richtlinie im Rahmen eines Regelungsausschußverfahrens anzupassen, würde die Flexibilität verbessert und könnten die sehr technischen Teile der Richtlinie jederzeit dem raschen wissenschaftlichen und technischen Fortschritt angepaßt werden. SCHLÜSSFOLGERUNGEN C. Die Richtlinie 90/220/EWG regelt einen technologisch hochentwickelten und sich rasch verändernden Bereich Die Richtlinie deckt sowohl die Entwicklungsphasen als auch das Inverkehrbringen von GVO enthaltenden Produkten ab. Daher ist eine regelmäßige Fortschreibung und Anpassung der Richtlinie vorzunehmen, damit sie dem wissenschaftlichen und technischen Fortschritt jederzeit Schritt halten kann. Die Richtlinie 90/220/EWG hat dazu beigetragen, daß die Mitgliedstaaten die Infrastruktur für die Bewertung potentieller Auswirkungen des Inverkehrbringens von GVO enthaltenden Produkten auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt einführen konnten, doch wurden bei der Umsetzung einige Problembereiche deutlich: • • • • • • Unklarheiten hinsichtlich der Zielsetzungen der Risikobewertung, was eine vollständige Harmonisierung zwischen den Mitgliedstaaten in den Forschungs- und Entwicklungsphasen gehemmt und zu Unstimmigkeiten zwischen den Mitgliedstaaten in der Phase des Inverkehrbringens der Produkte geführt hat; Fehlen einer Risikoklassifikation und fehlender Zusammenhang zwischen den Verwaltungsverfahren und dem festgestellten Risiko, was die Verfahren bei Freisetzungen mit geringem Risiko erschweren kann; unzureichender Zusammenhang zwischen Teil B und Teil C der Richtlinie, was bedeutet, daß experimentelle Freisetzungen gemäß Teil B nicht immer die für die Umweltverträglichkeitsprüfung erforderlichen Informationen liefern, die für das Inverkehrbringen gemäß Teil C unerläßlich sind; Schwerfälligkeit der Verwaltungsverfahren und der Zulassungsregelung, was zu Verzögerungen bei der Zulassung der Produkte geführt hat; fehlende aktive Beteiligung der Kommission in verschiedener Hinsicht (Recht, vereinfachte Verfahren vorzuschlagen und die Dossiers nach Teil C und Einwände entgegenzunehmen), wodurch es zu Verzögerungen bei der Nutzung der bestehenden Möglichkeiten zur Vereinfachung und zu Problemen bei der Anwendung von Teil C kam; fehlende Möglichkeit, Kontroversen durch Konsultation eines oder mehrerer wissenschafticher Ausschüsse zu lösen, was zu Problemen bei der Umsetzung von Teil C geführt hat; 10 • unzureichende Flexibilität bei der technischen Anpassung, was eine regelmäßige Anpassung der Richtlinie an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt verhindert hat; • derzeitige Etikettierungsvorschriften Die Kommission, die die vorgenannten Punkte und die Notwendigkeit eines horizontalen ordnungspolitischen Rahmens anerkennt, der flexibel und spezifisch genug ist, um ein hohes Umwelt- und Gesundheitsschutzniveau und Transparenz zu gewährleisten, gleichzeitig aber die Weiterentwicklung dieser wichtigen Technik zu erleichtern, beabsichtigt, 1997 einen Vorschlag zur Änderung der Richtlinie 90/220/EWG zu verabschieden. Im Rahmen des Verfahrens zur Verabschiedung einer Änderungsrichtlinie (wobei der Rat und das Parlament mitentscheiden) ist die Kommission zugleich verpflichtet, sämtliche Instrumentarien und die Flexibilität der bestehenden Richtlinie voll auszuschöpfen. Die Kommission wird insbesondere: • • • • • die Arbeiten der Risikobewertungsgruppe, die im Rahmen des Ausschusses der zuständigen Behörden eingesetzt wurde, intensivieren, so daß im März 1997 ein gemeinsames Konzept als Leitfaden für die Zielsetzungen und die Methodik der Risikoberwertung verabschiedet werden kann; die Vorlage eines Vorschlags der zuständigen Behörden für ein vereinfachtes Verfahren fördern und erleichtern, damit in mehreren Staaten durchgeführte experimentelle Freisetzungen bestimmter GVO im Rahmen einer einzigen Zustimmung erfolgen können; durch Erstellung von technischen Dokumenten die Umsetzung der Richtlinie 90/220/EWG zu erleichtern; die Notifizierung von Produkten fördern und dafür eintreten, daß der Meinungsaustausch zwischen den zuständigen Behörden viel früher als in der Richtlinie vorgesehen stattfindet; sicherstellen, daß ihre internen Verfahren effizient eingesetzt werden, um die rasche Verabschiedung von Entscheidungen zu den Produkten zu gewährleisten. 11 A. HORIZONTALE RECHTSVORSCHRIFTEN ÜBER DIE SICHERE ANWENDUNG DER MODERNEN BIOTECHNOLOGIE Anhang I • • • • Richtlinie 90/219/EWG über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen (GVM). Richtlinie 90/220/EWG über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen (GVO) in die Umwelt. Richtlinie 90/679/EWG über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit. Richtlinie 94/55/EWG über den Gefahrguttransport auf der Straße, in der GVM für den Transport als infektiöse Stoffe eingestuft werden. B. SEKTORALE RECHTSVORSCHRIFTEN ÜBER DIE SICHERHEIT VON ERZEUGNISSEN DER MODERNEN BIOTECHNOLOGIE • • • • Verordnung (EWG) Nr. 93/2309 des Rates zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln. Richtlinie 91/414/EWG über das Inverkehrbringen von Pflanzen schutzmitteln (muß geändert werden, um die Unbedenklichkeit von GVO für die Umwelt einzubeziehen). Richtlinie 93/114/EWG zur Änderung der Richtlinie 70/524/EWG über Zusatzstoffe in der Tierernährung. Richtlinie 94/40/EG zur Änderung der Richtlinie 87/153/EWG zur Festlegung von Leitlinien für die Beurteilung von Zusatzstoffen in der Tierernährung. 12 Anhang II Sektorale Rechtsvorschriften, die dem Rat und dem Parlament zur Beratung vorliegen • • Vorschlag für eine Verordnung des Rates über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittel zutaten. Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Änderung der Richtlinien 66/400/EWG, 66/401/EWG, 66/402/EWG, 69/208/EWG, 70/457/EWG und 70/458/EWG über den Verkehr mit Betarübensaatgut, Futter pflanzensaatgut, Getreidesaatgut, Saatkartoffeln, Saatgut von Öl- und Faser pflanzen sowie über den gemeinsamen Sortenkatalog für landwirtschaftliche Pflanzenarten. 66/403/EWG, 13 ANHANG HI IN EUROPA IN VERKEHR GEBRACHTE GENETISCH VERÄNDERTE PRODUKTE STAND SEPTEMBER A. ZUGELASSENE PRODUKTE: Produkt Anmelder Datum der Kommissions entscheidung 1. Vakzin gegen Aujeszky'Krankheit Vemie Veterinär Chemie 18. 12. 92 GmbH 2. Vakzin gegen Tollwut Rhône-Mêrieux 3. Gegenüber Bromoxynil resistenter SEITA Tabak 19. 10. 93 08. 06. 94 4. Vakzin gegen Aujcszky Krankheit Vcmic Veterinär Chemie 18. 07. 94 (weitere Anwendungen) GmbH 5. Gegenüber Glufosinatammonium Plant Genetic Systems 06. 02. 96 resistenter Ölraps 6. Gegenüber Glyphosat resistente Monsanto 03. 04. 96 Sojabohnen 7. Gegenüber Glufosinatammonium resistente männliche Zichorie Bejo-Zaden BV 20. 05. 96 14 B. PRODUKTE. FÜR DIE NOCH KEINE ZULASSUNG ERTEILT WURDE: Produkt und Datum des Eingangs bei der Kommission Anmelder 1. Gegenüber Glufosinatammonium resistenter Mais mit Ciba-Geigy Expression von Cry!A Endotoxin (15. 03. 95) 2. Gegenüber Glufosinatammonium resistenter Ölraps (20. 07. 95) * Anwendungen: keine Bedingungen 3. Gegenüber Glufosinatammonium resistenter ölraps (Erweiterung der vorherigen Kommissionsentscheidung auf andere Anwendungen, einschließich Lebensmittelverarbeitung) (20. 07. 95) Plant Genetic Systems Plant Genetic Systems 4. Gegenüber Glufosinatammonium resistenter Ölraps AgrEvo (03. 05. 96) * Anwendungen: - Import von Saatgut für Verarbeitung; Anbau für Züchtungszwecke; Feldanbau zur Körnergewinnung 5. Gegenüber Glufosinatammonium resistenter Mais AgrEvo (24. 05. 96) * Anwendungen: keine Bedingungen 6. Mais mit Expression von CrylA Endotoxin Monsanto (24. 05. 96) * Anwendungen: keine Bedingungen 7. Testkit zum Nachweis von Antibiotikarückständen in Milch Valio Oy * Streptococcus thermophilus mit InxA und luxB und exprimiertes ( «/-Gen, das Resistenz gegenüber Chloramphenicol kodiert (11. 06. 96) 8. Gegenüber Insekten resistenter Mais Pioneer (06. 08. 96) * Anwendungen, keine Bedingungen 9. Gegenüber Glufosinatammonium sterile männliche Zichorie (20. 09. 96) Bejo-Zaden BV * Anwendungen: Lebens- und Futtermittel 15 AUSSERHALB EUROPAS IN VERKEHR GEBRACHTE GENETISCH VERÄNDERTE PRODUKTE STAND SEPTEMBER ANHANG IV Produkt Anmelder Der die Gegenüber Phosphinothrizin resistente Sojabohne Gegenüber PRV resistente Papaya Gegenüber CMV, WMV2 und ZYMV resistenter Kürbis AgrEvo Cornell U Asgrow Gegenüber Colorado Kartoffelkäfer Monsanto resistente Kartoffel Tomate mit geändertem Reifungs- verhalten Gegenüber Sulfonylharnstoff resistente Baumwolle Agritope Du Pont Zustimmung erteilende Staat USA USA USA USA USA USA Gegenüber Phosphinotrizin resistenter männlicher stcnlcr Mais Plant Genetic Systems USA [ 1. 1 1. 2 1. 3 1. 4 1. 5 1. 6 1. 7 1. 8 1. 9 USA USA USA USA USA USA Gegenüber europäischen Mais- zünsler resistenter Mais Northrup King Tomate mit verändertem Reifungs- verhalten Calgene 1. 10 Gegenüber Phosphinotrizin DeKalb resistenter Mais 111 Gegenüber Lcpidopteran resistenter Monsanto Mais 1. 12 Tomate mit verändertem Reifungs- Monsanto verhalten 1. 13 Gegenüber Glyphosat resistente Monsanto Baumwolle 16 Produkt Anmelder 1. 14 Gegenüber Phosphinotrizin AgrEvo resistenter Mais 1. 15 Gegenüber Lepidopteran resistenter CibaGeigy Mais 1. 16 Gegenüber Lepidopteran resistente Monsanto Der die Zustimmung erteilende Staat USA USA USA Baumwolle 1. 17 Tomate mit geringerem Polygalacturonasegehalt Zeneca & Petoseed USA 1. 18 Gegenüber Coleopteran resistente Monsanto Kartoffel 1. 19 Tomate mit verändertem Reifungs- DNA Plant Tech verhalten 1. 20 Rapssaat mit verändertem Ölprotil Calgene 1. 21 Gegenüber Glyphosat resistente Monsanto Sojabohne 1. 22 Gegenüber Bromoxynil resistente Calgene Baumwolle 1. 23 Gegenüber WMV2 und ZYMV Upjohn USA USA USA USA USA USA 2. 1 2. 2 2. 3 2. 4 2. 5 2. 6 restistenter Kürbis Gegenüber Glufosinatammonium resistenter Raps AgrEvo Canada Inc. Kanada Gegenüber Roundup ® resistenter Monsanto Canada Inc. Raps {Brassica napus) Linie GT73 Gegenüber Imidazolinon resistenter Raps Pioneer Hi-Bred International Inc. Neuartiges Hybridisierungssystem für Raps (Brassica napus L) Plant Genetic Systems Inc. Kanada Kanada Kanada Gegenüber Glyphosat resistente Sojabohne (Glycin max L) Linie GTS 40-3-2 Gegenüber dem Colorado- Kartoffelkäfer resistente Kartoffel (Solanum tuberosum L. ) Monsanto Canada Inc. Kanada Nature Mark Potatoes Kanada 17 Produkt Anmelder Der die Zustimmung erteilende Staat 2. 7 Gegenüber Roundup ® resistenter Raps (Brassica napus) Linie GT200 Monsanto Canada Inc. Kanada 2. 8 Laureat-Rapssaat (Brassica napus Calgene Inc. Kanada / • •) 2. 9 Event 176 Bt Mais (Zea mays L. ) 2. 10 Gegenüber ImMazeAraoa resistenter Mai« 375 HR Ciba Seeds and Mycogen Corporation Pioneer Hi-Bred Inter- national Inc. Kanada Kanada 2. 11 Gegenüber Glufosinatammonium AgrEvo Canada Inc. Kanada resistenter Raps Linie HCN29 3. 1 3. 2 3. 3 3. 4 3. 5 3. 6 3 7 Herbizidreststente Sojabohne Monsanto Japan Limited Japan Herbizidresistenter Raps Monsanto Japan Limited Japan Von Northrup King entwickelter gegen Insekten resistenter Mais Monsanto Japan Limited Japan Gegen Insekten resistente Kartoffel Monsanto Japan Limited Japan Von AgrEvo Canada Inc. hcrbi/idicsisienlci Raps Hoechst Sheling AgrEvo Japan Gegen Insekte« resistenter Mais Ciba-Geigy Japan Japan Von PGS entwickelter hertsz*éfe»wtenter Raps Monsanto Japan Limited Japan 18 ISSN 0254-1467 KOM(96) 630 endg. DOKUMENTE DE 14 05 15 03 Katalognummer : CB-CO-96-711-DE-C ISBN 92-78-13824-X Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften L-2985 Luxemburg K1


title: VERORDNUNG (EG) Nr. 2354/96 DER KOMMISSION vom 10. Dezember 1996 zur Festlegung pauschaler Einfuhrwerte für die Bestimmung der im Sektor Obst und Gemüse geltenden Einfuhrpreise

eurovoc_concepts:
citrus fruit
fruit vegetable
import price


title: Euroopan unionista tehdyn sopimuksen ratifiointi : esityöt. Volume X, Italia I.,Ratifica del trattato sull'Unione europea : lavori preparatori. Volume X, Italia I.,Ratificación del Tratado de la Unión Europea : trabajos preparatorios. Volume X, Italia I.,Ratificatie van het Verdrag betreffende de Europese Unie : voorstukken. Volume X, Italia I.,Ratification du traité sur l'Union européenne : travaux préparatoires. Volume X, Italia I.,Ratification of the Treaty on European Union : preparations. Volume X, Italia I.,Ratificação do Tratado da União Europeia : trabalhos preparatórios. Volume X, Italia I.,Ratificering af traktaten om Den Europæiske Union : forberedende arbejde. Bind X, Italia I.,Ratificeringen av Fördraget om Europeiska unionen : förarbeten. Volume X, Italia I.,Ratifizierung des Vertrages über die Europäische Union : materialien. Band X, Italia I.,Κύρωση της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση : προπαρασκευαστικές εργασίες. Τόμος X, Italia I.

eurovoc_concepts:
EAEC
ECSC
EU policy
European Community
European cooperation
Italy
Single European Act
ratification of an agreement
single market

formats: pdfa1b pdfx print


title: Beschluß über den vom Vermittlungsausschuß gebilligten gemeinsamen Entwurf einer Entscheidung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Annahme eines Aktionsprogramms für das Zollwesen in der Gemeinschaft ("Zoll 2000") (C4-0598/96 95/0087(COD))

eurovoc_concepts:
action programme
customs formalities
customs fraud
customs inspection
customs regulations
customs union


title: Beschluß über den vom Vermittlungsausschuß gebilligten gemeinsamen Entwurf einer Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 79/112/ EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Etikettierung und Aufmachung von Lebensmitteln sowie die Werbung hierfür (C4-0628/96 00/ 0380(COD))

eurovoc_concepts:
approximation of laws
consumer information
foodstuff
labelling
marketing
product designation


title: 97/3/CE: Decisione della Commissione del 10 dicembre 1996 che autorizza gli Stati membri a prevedere deroghe a talune disposizioni della direttiva 77/93/CEE del Consiglio per le patate non destinate alla piantagione originarie della Repubblica slovena

eurovoc_concepts:
Slovenia
derogation from EU law
health certificate
labelling
plant health legislation
potato

formats: html pdfa1b print


title: Reglamento (CE) nº 2352/96 de la Comisión de 10 de diciembre de 1996 por el que se fijan los tipos de interés que habrán de aplicarse para calcular los gastos de financiación de las intervenciones consistentes en operaciones de compra, almacenamiento y salida

eurovoc_concepts:
EAGGF Guarantee Section
EU Member State
interest
intervention buying
sales aid
storage


title: ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 2353/96 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 10ης Δεκεμβρίου 1996 για τον καθορισμό των αντιπροσωπευτικών τιμών και των συμπληρωματικών δασμών κατά την εισαγωγή στους τομείς του κρέατος πουλερικών και των αυγών καθώς και της αυγοαλβουμίνης και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1484/95

eurovoc_concepts:
CCT duties
boned meat
frozen product
import
poultrymeat
representative price


title: Interimovereenkomst betreffende de handel en aanverwante zaken tussen de Europese Gemeenschap, de Europese Gemeenschap voor Kolen en Staal en de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie, enerzijds, en de Republiek Armenië, anderzijds - Protocol betreffende wederzijdse bijstand tussen de administratieve autoriteiten in douanezaken - Slotakte

eurovoc_concepts:
Armenia
customs cooperation
extra-EU trade
international trade
trade agreement


title: Decisão referente ao projecto comum, aprovado pelo Comité de Conciliação, de decisão do Parlamento Europeu e do Conselho que adopta um programa de acção comunitária de prevenção da toxicodependência no âmbito da acção no domínio da saúde pública (1996-2000) (C4-0575/96 94/ 0135(COD))

eurovoc_concepts: European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction

formats: html print


title: ΕΚΘΕΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗ ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 90/220/ΕΟΚ ΣΤΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΗΣ ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΓΙΑ ΤΗ ΒΙΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΟ ΛΕΥΚΟ ΒΙΒΛΙΟ

eurovoc_concepts:
EC Directive
biotechnology
labelling
marketing
product safety

text: * it ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ Βρυξέλλες, 10. 12. 1996 COM(96)630 τελικό ΕΚΘΕΣΗΣ ΠΑ ΤΗΝ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗ ΤΗΣ ΟΔΗΠΑΣ 90/220/ΕΟΚ ΣΤΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΗΣ ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΑ ΤΗ ΒΙΟΤΕΧΝΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΟ ΛΕΥΚΟ ΒΙΒΛΙΟ (υποβλεθείσα από την Επιτροπή) Α. ΕΙΣΑΓΩΓΗ Στην Ευρωπαϊκή Ενωση η ασφάλεια σύγχρονη βιοτεχνολογία χαρακτήρα(οδηγίες από ορισμένου με τη οριζόντιου 90/219/ΕΟΚ,90/220/ΕΟΚ,90/679/ΕΟΚ και 94/55/ΕΚ) καθώς και Ι ). των δραστηριοτήτων από τέσσερις που σχετίζονται ο δ η γ ί ες καν ο ν ι σ μου ς και οδηγίες (βλέπε παράρτημα τομεακοϋς δ ι έπεται ι την ελεγχόμενη εγκαταστάσει γενετικώς τόσο τις εσκεμμένες απελευθέρωσε προ "ιόντων. Η οδηγία 90/220 προ βλέπε ισμών καλύπτει στο περιβάλλον (ΓΤΜ) η οδηγία και τις βιομηχανικες Ενώ η οδηγία 90/219/ΕΟΚ καλύπτε έρευνα μι κροοργαν απελευθέρωση τελευταία όσο και τ ι ς εσκεμμένες σκοπούς διακίνηση εμπορική παράγραφος 2, ότι η νομοθεσία την αποτίμηση περιβαλλοντικών εν λόγω οδηγίας. Η προσέγγιση και ενός κλε ι δ ιού εχε ι ως στόχο αποτίμησης και κοινοποίησης που περι έχουν ή αποτελούνται προϊόντα διατάξεις κ ι νδύνου αντϊστο είι/αι εξε ιδικευμενη παραρτήματα κο ι νοτικών αφορούν νομοθετημάτων την ως άνω πολιτ Ι και για προϊόντα κινδύνων που πρόβλεπε αυτή που et l'a ι γνωστή ως πολιτική ς) γενετικώς 90/220/ΕΟΚ καλύπτει τροποποιημένων απελευθερώσεις θα μπορούσε ι το τρίτο μέρος ι ς που σχετίζονται χρήση (γιο/ παράδειγμα την οργανισμών για στην τροποποιημένων εσκεμμένη (ΓΊΌ). Η πειραματικούς με την ι ήδη, στο άρθρο 10, ι να αντί κατάστησε της μ ι ας θύρας ι ό τι μ ί α δ ι α δ ι κ α σ ία προϊόντων τικής, στις ι αποτίμηση από την ο δ ηγ ία 90/220/ΕΟΚ και θα χρήση του προϊόντος. Τα των και ιού. της ως άνωπολι από GMO υπόκεινται περι έχουν ή προπαρασκευάζονται θύρας και του ενός κλε ιδ κατάλογο η οποία θα περιλαμβάνε να εξασφάλισε όσον αφορά την προβλεπόμενη II της παρούσας που έχουν ική της μίας έκθεσης εγκριθεί τα οποία περ ι έχουν ή αποτελούνται της νομοθεσίας για τα προϊόντα ιχη με την προβλεπόμενη επαρκεί γ ια την εμπορική διακίνηση από GMO. Στο πλαίσιο και λευκού Βιβλίου και την απασχόληση την ανταγωνιστικότητα ίνωσή της περί βιοτεχνολογίας ι τη σ η μ α σ ία της σύγχρονης το όλο δίκτυο Στην ανακο ανάπτυξη, Επί τροπή αναγνώριζε επί/βε/βαιώ^ ε ι ότι στο μέλλον δ ι α τ ά ζ ω ]/ για τη βιοτεχνολογία συναρτάται των εμπιστοσύνης βιομηχαν της υγείας και του περιβάλλοντος*". Βάσε ι των ανωτέρω επιβεβαιώθηκε Επιτροπής ι να εφαρμοσθεί μέλλον δεόντως προς τους αντίστοιχους του κοινού και την ανταγων κινδύνους, ι στ ική ανάπτυξη γ ια την προστασία θα πρεπε ι να εξασφάλιζε ιών με παράλληλες διασυνδεόμενων τ ική ανάπτυξη "ότι θα πρεπε γ ια την του 1994), η και καν ο ν ι στ ικών επιτήρηση της εμπλεκόμενων ανθρώπινης η άποψη της γ ια κάθε βιοτεχνολογία: (Ιούνιος βιοτεχνολογίας την οικοδόμηση ικού πλαισίου η εξής διττή του κανον προσέγγιση εγγυήσεις ι ό τι η για τη ιστ • των υφιστάμενων δυνατοτήτων η εκμετάλλευση μετρωνίδιαδικασιών/βαθμού χρήσης πρόοδο (Εσωτερική τροπολογία), της "ελαφράς" δ ι α δ ι κ α σ ί ας π ρ ο σ α ρ μ ο γ ές στην ( δ ι α δ ι κ α σ ία της Επιτροπής Κανονιστικής γ ια την αναθεώρηση εποπτείας/απαιτήσεων,μεσωτης τεχνική Ρυθμίσεων). Η 0ιοτ€χνολογία και το Λ£υκό Βιβλίο για την ανάπτυξη, την ανταγωνιστικότητα και την απασχόληση, προ Ετοιμασία του €πομ!νου σταδίου. Ανακοίνωση της Επιτροπές προς τοΣυμβοΰλιο, το Ευρωπαϊκό Κοινο/?οΟλιο και την Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή σ. 3. • υποβολή τροπολογιών που διατηρούν μεν άθικτη τη βασική δομή τις του πλάι σι ο υ αλλά επιφέρουν στην κείμενη νομοθεσία ική α λ λ α γ ές που εί ι^αι αδΟρατό ν α ε π ι τ ε υ χ 0 ο ί / ι / με την τεχν προσαρμογή Οσον αφορά την οδηγία 90/220/ΕΟΚ, η ανακοίνωση ανέφερε ότι η "οδηγία παρέχει τα απαραίτητα περιθώρια ελαστ ικότητας και ικανοπο ι ει τ ις τρέχουσες ανάγκες των διαδι κασ ιών", κατέληγε, όμως, στο συμπέρασμα ότι "ορισμένες πτυχές της οδηγίας να βελτ ιωθούν μελλοντ ι κά"2. πρόοδο και απλοποίηση γ ια προσαρμογή στην τεχνική θα μπορούσαν Στο πλαίσιο αυτό η Επιτροπή αν-ελα/βε την αναθεώρηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ με στόχο την αποτίμηση των αναγκών διατύπωσης προτάσεων που να σχετίζονται με τους κάτωθι στόχους της ανακοίνωσης: "1) 2) 3) 4) της ελαστικότητας διεύρυνση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ, ούτως ώστε το πεδίο εφαρμογής και οι αντίστοιχες διαδικασίες να συναρτώνται ορθώς και να προσαρμόζονται προς τους κινδύνους ευχερώς, περαι τερω ενίσχυση της ενιαίας λήψης αποφάσεων μεταξύ των κρατών μελών σε περίπτωση απελευθερώσεων στο περιβάλλον για ερευνητικούς ή αναπτυξιακούς λόγους, ε ισαγωγή περαιτέρω δυνατοτήτων για τους κοινοποιούντες (βιομηχανία και ερευνητές), ώστε να μπ ρου ν να επωφεληθούν περισσότερο από την ύπαρξη ενιαίου συστήματος, κοινοτικού διευκόλυνση παράγωγης της σύνδεσης μεταξύ της παρούσας οδηγίας και της νομοθεσίας"3 Ε πείρα που εχε ι συγκεντρωθεί από την εφαρμογή της ως άνω οδηγίας, οδήγησε στην καλύτερη κατανόηση της επιχειρησιακής εφαρμογής της. Ο εντοπισμός των προβλημάτων και των πιθανών τρόπων αν τ ιμετώπισής τους δ ι ευκολύνθηκε κυρίως από το διάλογο τόσο με τις αρμόδιες αρχίς για την οδηγία όσο και με τα ενδιαφερόμενα μέρη. Η εμπειρία αυτή δεν επάρκεσε για την αναθεώρηση της στην οδηγίας 90/220/ΕΟΚ κατά το πρώτο εξάμηνο του 1995 δπως προβλεπόταν ανακοίνωση της Επιτροπής για τη βιοτεχνολογία και το λευκό Βιβλίο για την ανάπτυξη, την ανταγων ιστι κότητα και την απασχόληση3. ι τα αποτελέσματα ττ/ςαναθεώρτ/στ/ς τ; οποία Το παρόν έγγραφο συνόψιζε ι ς με τ ις αρμό δ ι ες αρχές των κρατών μελών, περιλάμβανε ιβαλλοντ ι κες οργάνωσε ι ς, βιομηχαν ικούς και ερευνητικούς συλλόγους,περ συνδικαλιστ ικούς φορείς και οργάνωσε ι ς προστασίας των καταναλωτών. Η ανάλυση που ακολουθεί εχε ι λάβε ι υπόψη τη διεθνή πείρα στον εν λόγω τομέα. διαβουλεύσε Β. ΑΝΑΛΥΣΗ ΤΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 90/220 σε ισχύ σ τ ις 23 Ο κ τ ω β ρ ί ου 1991. Ε κ τ ο τε Η ο δ ηγ ία 90/220/ΕΟΚ τέθηκε κοινό ποιηθεί α π ε λ ε υ θ έ ρ ω σε ις ενώ έχουν προϊόντων να εξετασθ ε ι λαμβάνοντας στις αρμό δ ι ες αρχές υποβληθεί έχουν των κρατών μελών 747 πε ι ρ α μ α τι κ ες κοινοποιήσεις θαπρεπει τομείς. 16 εντυπωσιακό στην Κοινότητα σε άλλους εμπειρία (βλ. παράρτημαΊΏ). Μολονότι αυτό φαίνεται υπόψη τη διεθνή Meooc Α rηc οδηγιαο 90/220/ΕΟΚ: Τζνικία διατά£ε te Το πρώτο μέρος της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ πρωτίστως καθόριζε ι: α) το πεδίο ε ιδ ι κότερα: εώαομογήα του συγκεκριμένου νομοθετικού μέσου και • • T IC π εο ι σ τ ά σε ic υπό τις οποίες (άρθρο "προϊόν", "διάθεση 2), 1 κ αι ορισμοί η οδηγία των όρων "εσκεμμένη στην αγορά", "χρήση" όπως πρόβλεπε 90/220/ΕΟΚ ισχύ ε ι απελευθέρωση", ι το άρθρο TOUC ο ρ γ α ν ι σ μ ο ύς γ ια τουο οποίουα (άρθρο 2: ορισμοί εξαίρεσε των εννοιών ις), ισχύ ε ι η οδηγία 90/220/ΕΟΚ και "GMO", άρθρο 3 "οργανισμός" β) τις υποχρέωσεις των κρατών μελών. Οσον αφορά το μέρος Αη εκτελεσθε ίσα ανάλυση προσδιόρισε τα εξής σημεία • • Εκ πε ί ρ ας πρόκυπτε ιδίως εκείνοι απελευθέρωση" προσπάθειες σύνταξης σημειωμάτων μη δεσμευτ ι ότι συγκεκριμένο που αφορούν τη "διάθεση προκαλούν προβλήματα προκείμενου να αντιμετωπισθούν για κάποιους ικών από νομοθετ από τους ι ορισμοί στην αγορά" και την του άρθρου 2, και "εσκεμμένη κατά την εφαρμογή. Καταβλήθηκαν τα θέματα αυτά μέσω της ιων ική άποψη κατευθυντήρ όρους αυτούς. η άποψη ό τι το άρθρο 1, παράγραφος ορίζει δ ιατυπώθηκε Πι δ πρόσφατα δ ε ύ τ ε ρο ε δ ά φ ι ο, που σ υ ν δ έ ε τ αι άμεσα με τον ορισμό απελευθέρωσης", προϊόντα τρόπ οπού δημιουργούνται προσεγγ προσαρμοσθεί με εξέταση δεόντως γ ια να επιτευχθεί ιση που ήδη χρησ κάθε περίπτωσης τις περ ιστάσε εφαρμογής στο πεδίο εμπίπτουν χωριστά. περιθώρ ιήθηκε ιμοπο μεχρ ι σήμερα η αντιμετώπιση της οδηγίας ιαπαρανοήσεων. Ερεαλι ι ς υπό τις οποίες 1, "εσκεμμένης ορισμένα 90/220/ΕΟΚ κατά στ ι κή ι να θέματος θαπρεπε του της Μολονότι η οδηγία κινδύνων οι κίνδυνοι Επιβάλλεται φαρμακευτικά στόχους να ε νσωματωθούν που καλύπτονται να σημειωθεί προϊόντα, στο σύνολο της αφορά θεωρητικά την αποτίμηση γ ια τους ανθρώπους και το περιβάλλον, δεν ούτε τα κριτήρια για την αποτίμηση ότι η παράγωγη νομοθεσία των προβλεπόμενων ο ι στόχο τα τρόφιμα, κ. λπ. ) είθισται να καθορίζει αξιολογήσεων. Κατά συνεπε ια ι αυτοί στην οδηγία και τη νομοθεσίαγια των διευκρινίζονται τους. ( γ ια τα τους επιβάλλεται τα προϊόντα, προκειμένου η εναρμόνιση και να αποφευχθεί το ενδεχόμενο οι αρχές των κρατών μελών να καταλήγουν σε διαφορετικά συμπεράσματα πληροφορίες. με αφετηρία να ενισχυθεί ίδιες τις επιβάλλεται να ε ισαχθεί η αρχή της αξιολόγησης Επιπλέον οφέλους προκειμένου ορισμένων κατηγοριών απελευθέρωσης αποδεκτές τους τις συνολικές κινδύνου- νισθεΐ π ο ι ίς από τ ις παρενέργε ι ες να θεωρηθούν θα μπορούσαν κατά συνέπε ια στις αρχές να λάβουν υπόψη απελευθέρωσης. ε π ι π τ ώ σ ε ις της επιτρέποντας επωφελείς ναδιευκρι Me DOC Β τηο οδηγΐαα 90/220/ΕΟΚ: εσκεμμένη απελευθέρωση τροποποιημένων και αναπτυξιακούς λογούς ή για οιοδήποτε άλλο λβγο εκτδς απδ διάθεση στην αγορά. γ ια ερευνητικούς στο περιβάλλον οργανισμών γενετικώς στο περιβάλλον ι η μένων οργαν ισμών (π. χ. υποβολή κ ο ινοποίησης, Το μέρος Β της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ καθορίζει περίπτωση π ε ι ρ α μ α τ ι κ ές απελευθέρωσης τροποπο απαιτήσεις μεταξύ των κρατών μελών, χορήγηση σχετικής αρμόδ στην γενετικώς ενδεχόμενες δεδομένων, αξιολόγηση κινδύνου, ανταλλαγή σχολίων/πληροφοριών εκ μέρους της την ακολουθητέα διαδικασία εξουσιοδότησης ιας αρχής). α) Κατηγοοέ€ κινδύνου και δ ιο ικητικεο δ ι α δ ι κ α σ ί εο ότι και εθεωρείτο όλες οι απελευθέρωσεις 90/220/ΕΟΚ υπήρχε πολύ μ ι κρή Κατά την εποχή έγκρ ι σης της οδηγίας πείρα γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον θα παρουσίαζαν εν δυνάμει ανάλογους κινδύνους. Στο πλαίσιο αυτό προβλεπόταν αποκλειστικά και δ ιαδ ι κασία γ ια τις ερευνητικές και αναπτυξιακές μόνο μία διοικητική ι ς στο περ ι βάλλο ν. Η δ ιαδ ι κασ ία βοήθησε τ ις αρμόδιες απελευθέρωσε την υποδομή που ε ί ν αι αρχές τομέα απαραίτητη για την εποπτεία αυτού του ταχέως μεταβαλλόμενου με αποτέλεσμα ένα όργανο ι κανό να αντιμετωπΐζ των κρατών μελών να συγκροτήσουν η κοινή γνώμη ναπειστεί ότι υφίσταται ε ι θέματα κινδύνου. Ωστόσο, χάρη στην πείρα που συγκεντρώθηκε από την τρέχουσα πλέον σε βιομηχαν μία κατά ι κό επίπεδο πρακτική προκύπτει ότι ενώ διατηρείται να υπάρξε ι μια ταξί ν δ μη ση περίπτωση προσέγγιση, γ ια κάθε απελευθέρωση συναρτήσει οι όλες ότι στο περιβάλλον. απελευθερώσεις στο περιβάλλον δεν συνεπάγονται ανάλογους κινδύνους και ότι ως εκ τούτου όλες οι απελευθέρωσε ι ς δεν απαι τούν το αυτό επίπεδο των κίνδυνων που έχουν εντοπισθεί πλέον αποδειχθεί ε ί ν αι απαραίτητο Οντως, έχει δ ι ο ικητικής εποπτείας. Η ταξινόμηση αυτή θα επέτρεπε τον καθορισμό διοικητικών γ ια δλες τ ις π ε ρ ι π τ ώ σ ε ις ανάλογα με τους κ ινδύνους, ε π ι π λ ο κ ές δ ί χ ως να θ ί γ ο ν τ αι τα πρότυπα α σ φ α λ ε ί α ς. ίφο ν τας κατά συνέπε εξαλε προσδιορισθέντες ια περ ι τ τε ς δ ι ο ι κ τ / τ ι κ ες απαιτήσεων Η παρούσα οδηγία δεν πρόβλεπε διαφοροποίηση των διοικητικών ι ταξί ν ό μη ση των κινδύνων ούτε τη απαιτήσεων ανάλογα με τους εκάστοτε κινδύνους. Αντίστοιχη ταξινόμηση θα έπρεπε να καθιερωθεί παράλληλα με τη θέσπιση διοικητικών διαδικασιών αναλόγων προς τους σχετικούς κινδύνους. Κ προσέγγιση αυτή έχει ήδη εφαρμοστεί σε άλλα σημεία του κόσμου. β) Απλοπο ι η μ ε ν ες δ ι α δ ι κ α σ ί ες Η οδηγία πρόβλεπε ι τη δυνατότητα έγκρισης απλοποιημένων διαδικασιών (άρθρο 6, παράγραφος 5), σε περιπτώσε ις κατά τις οποίες πληρούνται ορισμένες προϋπόθεσεις. Αυτό χρησιμοποιήθηκε αποκλειστικά και μόνο μία φορά προκειμένου να επιτραπεί η κάλυψη από μία κοινοποίηση της απελευθέρωσης στο περιβάλλον συνδιασμού γενετικώς τροποποιημένων φυτών σε διαφορετικές αληθεύει ότι δεν έχει τοποθεσίες. Μολονότι επιτευχθεί πλήρης εκμετάλλευση των δυνατοτήτων που παρέχονται για απλοποιημένες δ ι α δ ι κ α σ ί ε ς, η παρούσα κατάσταση τονίζει τα ι σήμερα η οδηγία γ ια με ι ο ν ε κτήματα των μεθόδων που πρόβλεπε αντίστοιχη απλοποίηση δεδομένου ότι: εγκριθεί το γεγονός ότι μόνο μία απλοποιημένη διαδικασία μέχρι σήμερα έχει έγκριση ανάλογων δ ιαδ ι κασ ιών ει ναι δυσκίνητη και αναμφίβολα δεν στις ανταποκρίνεται βιοτεχνολογίας. εξέλιξε ι ς που παρατηρούνται στον τομέα της στην ανάγκη ταχείας προσαρμογής ι ότι η πρόταση και η αποδεικνύε αυτή η απλοποιημένη διαδικασία δεν μπορεί να αντ ι κατάστησε ι συστήματος την ανάγκη σαφούς και καλώς καθορισμένου ταξινόμησης που να συνδέεται με τους αντίστοιχους κινδύνους. Επιπλέον η δυνατότητα να υποβληθεί πρόταση για απλοποιημένη διαδικασία θα πρέπει να διευρυνθεί σε όλα τα εμπλεκόμενα μέρη. γ) Δ ι α κ ρ α τ ι κ ές δ ι α δ ι κ α σ ί ες Η οδηγία 90/220/ΕΟΚ δεν προβλέπει δυνατότητα κοινής διαδικασίας για ι ς οργαν ισμών στο περ ιβάλλο ν. Με την δ ιακρατι κες απελευθέρωσε ανάπτυξη του πεδίου, καθίσταται όλο και πιο απαραίτητο να ελέγχονται οι γενετικώς τροποποιημένοι οργανισμοί σε περισσότερο από ένα κράτη μέλη. Ανάλογη δ ιαδ ι κασί α θα εμφάνι ζ ε ι δ ι α ί τ ε ρα πλεονεκτήματα γ ια τ ις μικρομεσαίες που συνήθως δεν διαθέτουν έδρα σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη. επιχειρήσεις Κατά συνέπεια καθίσταται απαραίτητη η καθιέρωση σχετικών διατάξεων. δ) Αποτίμηση κινδύνων Κατά την έγκριση της οδηγίας δεν ήταν δυνατό να εξε ιδικευθεί η βάση της αποτίμησης κινδύνων, που θα έπρεπε να ισχύσει,(βλέπε ανωτέρω) η ακολουθητέα μεθοδολογία και τα πρότυπα ασφαλείας που θα έπρεπε να καλύπτει το κείμενο της οδηγίας. Μολονότι το σύστημα της οδηγίας να λ ε ιτουργεί ακόμη και σε περίπτωση απουσίας κοινώς εξακολουθεί αποδεκτών στόχων και μεθοδολογίας, οδήγησε σε κάποιο βαθμό στην ελλε ι^η ε ναρμόν ι σης των προτύπων ασφαλε ίας στα κράτη μέλη. Ως εκ έχει την υποχρέωση να συμμορφώνεται με τούτου κάθε κοινοποιών διαφορετικές γενετικώς κράτη μέλη. απαιτήσεις τροποποιημένων όταν προσπαθεί οργανισμών να επιτύχει στο περιβάλλον την σε ελευθέρωση διαφορετικά Με τη συγκεντρωθε απαραίτητο μεθοδολογίας ίσα γνώση και εμπε ι ρ ία ε ί ν αι πλέον να επιτευχθεί ο κεντρικός καθορισμός γ ια τ ην αποτίμηση των κινδύνων. δυνατό και των στόχων και της ε) Α ν τ α λ λ α γή πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών έχει ελευθέρωσεις να δημιούργησε ε ί ν αι επιβεβλημένη οργαν την πρόθεση η ανταλλαγή των γενετικώς ισμών στο περιβάλλον. Αυτό ήδη συμβαίνει ότι γ ια μη π ε ι ρ α μ α τ ι κ ές Στο άρθρο 9 καθορίζεται πληροφοριών τροποποιημένων Επιτροπή δεδομένων. Η π ε ί ρα που εχε ι συγκεντρωθεί πε ιραματικές ελευθέρωσε αρμόδιες χρήσιμο εν συν εχε ία έγκρ πληροφορίες θα ήταν σε θέση να διαθέτουν της ασφαλε απελευθερώσεων και η βάση από 600 σ τ ις ιδιαίτερα την για ι τ ι ς αυτές στα κράτη μέλη. Κατ'' αυτόν τον τρόπο τα κράτη μέλη αποτίμηση των από περισσότερες που κοινοποιήθηκαν ότι θα ήταν πληροφορίες ι ας των προϊόντων στο των κρατών μελών αποδεικνύει προ κ ε ι με ν ου να μεταβ ις στο περιβάλλον γ ια την Επιτροπή σ χ ε τ ι κά με την τα αποτελέσματα ι ση προϊόντων πληροφορίες ι αντίστοιχη περιβάλλον. να λαμβάνε ι σχετικές ιδιαίτερα αρχές ιβάσε και Κατά συνέπεια επιβάλλεται αφορά την ανταλλαγή να καθιερωθούν ενισχυμένες πληροφοριών μεταξύ κρατών διατάξεις μελών. όσον στ) Σ γ ε ση μ ε τ α £υ π ε ι ρ α μ α τ ι κ ών α π ε λ ε υ θ ε ρ ώ σ ε ων και α π ε λ ε υ θ ε ρ ώ σ ε ων π ρ ο ϊ ό ν τ ων στο περιβάλλον ι ότι οι πειραματικές για την ανθρώπινη προϋποθέσεις και υπό τις Β. οδηγία πρόβλεπε να συνιστούν κίνδυνο το νόημα δ ι ερευνηθεί μέρος Β θα μπορούσε που ενδεχομένως Αυτό θα μπορούσε την α ν τ ι μ ε τ ώ π ι ση τους. θα ανέκυπταν ναγίνε να χρησιμοποιηθεί κατά το στάδιο του άρθρου απελευθερώσεις υγεία και το περιβάλλον δεν θα πρέπει κατά 16. Π ρ έ π ει να ί από το γ ια περιβαλλοντικά προβλήματα εμπορευματοποίησης. για ή δεδομένων της ι με τη συλλογή πληροφοριών (Βλ. παράγραφο ε) ανωτέρω). με πο ιον τρόπο η πείρα που έχε ι συγκεντρωθε ια, πρεπε ι να εξετασθε Κατά συνέπε οδηγία κινήτρων ή υποχρεώσεων γ ια τη συλλογή που θα μπορούσαν γενετικώς αγορά 90/220/ΕΟΚ ε ί τε δυνάμε ι τ ης αν τι στο ι χη ς νομοθεσίας στην δεδομένων/πληροφοριών των στην στο μέρος Γ τ ης ο δ η γ ί ας τα. με την εν συ ν εχε ία αξιολόγηση τους εν όψει της διάθεσης τροποποιημένων είτε ως προϊόντων οργανισμών που εμπίπτουν να ε ί ν αι σχετικά ί η δυνατότητα καθ ι έρωσης γ ια προϊόν σθ ει ότι σε περίπτωση δ ι άθ ε σης στην τροποποιημένων που ήδη εξετάζεται Α ^ί f ε ι να υπογραμμι γενετικώς προϊόντα πρόβλεπε ερευνητικές σε "άδε ι ες που έχουν χορηγηθε σ υ ν έ π ε ια 90/220/ΕΟΚ. Κατά και τις πειραματικές οργαν ισμών η κοινοτική από το Συμβούλιο και το Κοινοβούλιο κινδύνων αγορά νομοθεσία γ ια τα δεν γ ια τ ις αναφέρεται οδηγίας αποτίμηση η σκόπιμο απελευθερώσεις ΓΤΟ και ι του μέρους Β της ί δυνάμε κρίνεται ι ε ι δ ι κ η αποτίμησηπεριβαλλοντικών περιβαλλοντικών γενετικώς ολοκληρώνεται βάσει τροποποιημένων οργανισμών επιπτώσεων από την επικείμενη εμπορική να προπαρασκευάζεται κατά το δυνατόν στο ερευνητικό και αναπτυξιακό διάθεση και να στάδιο της ο δ η γ ί ας 90/220/ΕΟΚ. Méooc 4 τηο oδηyΐac γενετικώς περιέχουν 90/220/ΕΟΚ: άιάθεση τροποποιημένους στην αγορά προϊόντων που οργανισμοΰς Το τρίτο διαδικασίες αποτελούνται μέρος της οδηγίας σε περιπτώσεις διάθεσης 90/220/ΕΟΚ καθόριζε ι τις στην αγορά προϊόντων ακολουθητέες ή που περιέχουν από γενετικώς τροποποιημένους ο ρ γ α ν ι σ μ ο ύ ς. Η δ ιαδ ι κασ ία αυτή προβλέπει επιλογής του κοινοποιούντος της εν λόγω αρχής, δ ιατυπωση διατύπωσης συμμετοχή των υπολοίπων δ ιαφων ιών εντός συγκεκριμένης δ ιαφων ιών η Ε π ι τ ρ ο πή καλείται προθεσμίας. να υποβάλε την υποβολή κοινοποίησης και στην περίπτωση θετικής αρχών και, σε αρμόδια αρχή της γνώμης εκ μέρους ενδεχομένως περίπτωση απόφασης. Στην ι πρόταση α) Κ α τ η γ ο ρ ί ες κινδύνου και δ ι ο ι κ η τ ι κ ές δ ι α δ ι κ α σ ί ες σε της ετέθη προϊόντων από γενετ 90 ημερών να υποβάλε η οδηγία ως γεν ιήθηκε. Επιπλέον ισχύ εμπορικής χρησιμοπο η Επιτροπή εν λόγω που οργαν οδηγίας περιέχουν ι σμούς. Η στην αγορά μετά από προθεσμία διάθεσης οι αρμό δ ι ες αρχές μπορούσαν και δυνάμει διάθεσης ι κώς τροποποιημένους ι στο Συμβούλιο (Maize). Μέχρι σήμερα οι αποτιμήσεις Αφής στιγμής υποβλήθηκαν 16 αιτήσεις ή αποτελούνται δ ι ο ι κ η τ ι κή δ ι α δι κ α σ ία που προέβλεπε (δυνατότητα της οποίας ουδέποτε αναγκαίο Συμβουλίου τ ις αρμό δ ι ες αρχές στ ι ς οποίες αδύνατο συχνά εκτελούν την ανάλυση μολονότι καλούνται καθορίζονται που διαδραμάτιζε π ε ί ρα α π ο δ ε ι κ ν ύ ει ό τι η ακολουθητέα δ ι α δ ι κ α σ ία ε ί ν αι χρονοβόρα ι κό κανόνα εντός να δ ι α τ υ π ώ σ ου ν σ χ ό λ ι α) κατέστη πρόταση απόφασης του που ε κ τ ε λ ο ύ ν τ αι από η κ ο ι νό ποίηση στάθηκε οποίες (βλέπε ότι προθεσμίες μέλη και να εκφράσουν άποψη δεν τους φακέλους γ ια την Επιτροπή παρά τον καθοριστικό ρόλο ι όσον αφορά τη χορήγηση α δ ε ι ών γ ια τα προϊόντα. Η δυσεφάρμοστη, αρχές. βάσε ι διαφορετικών επίσης να ση με ιωθεί των οποίων τα κράτη τ ις υ π ό λ ο ι π ες α ρ μ ό δ ι ες αρχές οι κριτηρίων να εξετάσουν προθεσμίες του μέρους Α). Επιβάλλεται τόσο γ ια τους χρήστες σε μία περίπτωση να ικανοποιήσουν όσο και γ ια τις νέα αποτίμηση και δυσκίνητη καθορίζονται υποβάλλεται εντός η οποία σε όλους τους τύπους προϊόντων, ανεξάρτητα η οδηγία προβλέπει μόνο μια διαδικασία Επιπλέον, εφαρμόζεται που συνεπάγονται η δη στην αγορά, θα ή τ αν χ ρ ή σ ι μο να υπενθυμιστεί ταχέως τεχνολογίας μ ε λ λ ο ν τ ι κ ές κ ο ι νό π ο ι ή σ ε ις α λ λά κ αι οι τρέχουσες προϊόντα Ε υ ρ ω π α ϊ κή Ενωση καθώς χρησιμοποιηθεί τα οποία ε ί ν αι παρεμφερή προς εγκεκριμένα και σε άλλα σημεία μεταβαλλόμενο, και το κατά πόσο ν α ν ά λ ο γα προ ι ό ν τα δ ιακ ι νου ν τα ι τον οι ότι σε αυτόν προϊόντα από την ήδη έχουν ασφαλή. της υφηλίου και αποδείχθηκαν αδιακρίτως κινδύνου ήδη αφορούν τα οποία όχι μόνο προϊόντα υψηλής τομέα του Κατά συνέπεια ε ί ν αι αναγκαίο να εξασφαλιστούν ανάλογα με το εάν εμφανίζουν για δυνατότητες χαμηλό κίνδυνο. Ανάλογες τα προϊόντα παρέχονται χωριστές μηδέν διαδικασίες ι κό, μηδαμι νό η της σε άλλα σημεία 8 υφηλίου. Γιαπαράδε ιγμα υφίστανται ι κώς τροποπο ιημένο ι οργανισμοί με τους οποίους επιτεύχθηκε εξοικείωση, (όπως ορίζεται η έννο ια της εξοικείωσης από εργασίες του ΟΟΣΑ, ιδιαίτερα γ ια την ι κώς τροποπο ιημένων φυτών). αποτίμηση γενετ γενετ Επιβάλλεται η καθ ιερωση κατηγοριών σΟμφωναμε τον προσδιορισθέντα και ο δ ι α χ ω ρ ι σ μ ός των δ ι ο ι κ η τ ι κ ών δ ι α δ ι κ α σ ι ών σ τ ις κίνδυνο περ ιπτώσε ι ς αυτές εφόσον δεν υφίσταται ή υφίσταται αμελητέος ή περιορισμένος κίνδυνος, δίχως υποβάθμιση του επιπέδου ασφαλείας. Παράλληλα η Επιτροπή πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο προσαρμογής αυτό το των εσωτερικών κανόνων της προκειμένου σ τ ά δ ιο της δ ι α δ ι κ α σ ί α ς. να επιταχυνθεί ί ότι η ισχύουσα διαδικασία Επιβάλλεται επίσης να υπογραμμισθε σύμφωνα με την οποία οι κοινοποιούντες δεν έχουν άλλη εναλλακτική λύση από το να υποβάλουν νέα κο ι ν οποί η ση σε άλλο κράτος μέλος σε περίπτωση αρνητικής γνώμης εκ μέρους των αρχών στις οποίες έχουν καταρχήν απευθύνει κοινοποίηση αποβαίνει σε βάρος των μικρομεσαίων επιχειρήσεων οι οποίες δεν διαθέτουν έδρα σε περισσότερες από μία χώρες. β) Αποτίμηση κινδύνου και ε π ι σ τ η μ ο ν ι κ ές συμβουλέα γ ια την των κ ι νδυνων (βλέπε ανάλυση του μέρους Β) επίτρεπε ι στα ι κών Η έλλειψη κοινώς ορισθέντων στόχων και μεθοδολογίας αποτίμηση κράτη μέλη να εκτελούν αποτίμηση κινδύνων βάσε ι δ ιαφορετ κριτηρίων. Αυτός είναι οποίους διαμορφώνονται αποκλείνουσες απόψεις και υπάρχουν δυσκολίες στην κοινώς αποδεκτών λύσεων εκ μέρους των κρατών μελών. επίτευξη ένας από τους λόγους γ ια τους Τα θέματα αυτά, ε π ι β ά λ λ ε τ αι ν α δ ι ε υ κ ρ ι ν ι σ τ ο Ον περαιτέρω ιδίως, συμπεριλαμβάνοντας,προς σαφ^ ορισμό των στόχων και της μεθοδολογίας κ ι νδυνων. το μέρος Β, γ ια την αποτίμηση την κατεύθυνση που προτείνει Σε οιαδήποτε περίπτωση, και εν όψει του γεγονότος ότι μελλοντικά η περ ιβαλλοντική αποτίμηση για πολλά από τα προϊόντα που επι του παρόντος καλύπτονται από το τρίτο μέρος της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ, θα εκτελείται ιχης τομεακής νομοθεσίας (εφόσο ν υφίσταται), είναι καθοριστικής σημασίας οι στόχο ι της αποτίμησης κινδύνων σαφώς για τους εξής βάσε ι τηςαντίστο να καθοριστούν λόγους: ί) η τομεακή νομοθεσία της Κοι νότητας θα πρόβλεπε ι αποτίμηση περιβαλλοντικών κινδύνων "ανάλογη προς την προβλεπόμενη από την οδηγία 90/220/ΕΟΚ" και δίχως υποβάθμιση των προδιαγραφών ασφαλείας. Εφόσον οι στόχοι αυτής της αποτίμησης δεν ζονται επαρκώς στην οδηγία 90/220/ΕΟΚ, τα τρέχοντα δ ιευκρινί ι κώς προβλήματα σχετικά με την αποτίμηση κινδύνων των γενετ τομεακή ιημένων οργαν ισμών θα μεταφερθούν τροποπο νομοθεσία, στην π) η ε π ι λ ο γή σαφώς καθορισμένων ι ότι η αποτίμηση εξασφάλισε ί δ ια βάση σε όλα τα στάδια περιέχει γενετικώς στόχων στην οδηγία 90/220/ΕΟΚ θα στην των κινδύνων που θα εκτελείται ενός προϊόντος ο ρ γ α ν ι σ μ ο ύ ς. της ανάπτυξης τροποποιημένους επιστημονικών ομάδας, όπως συμβαίνει Επί του παρόντος, η ο δ η γ ία δεν πρόβλεπε ι τη δ υ ν α τ ό τ η τα δ ι α λ ό γ ο υ, σε κοι ν ο τ ι κό επίπεδο, επιστημονικής την χορήγηση αδ ε ιών εμπορικής κ. λπ. ) Αυτό οδηγεί σημεία να είναι σύστημα επίλυσης επίλυση θέμααξίζε πρότασης διαφορών εντός μίας και της αυτής για ευτικάείδη. τα ε π ί μ α χα ανεξάρτητο τον διάλογο και την με ε π ι σ τ η μ ο ν ι κά κ ρ ι τ ή ρ ι α. Αυτό το ε ι δ ι κό μ ι ας ειδικότερα σε μ ία ανώμαλη κατάσταση με αποτέλεσμα αδύνατο να α ν τ ι μ ε τ ω π ι σ θ ο ύν από ένα διαφορών το οποίο θα επέτρεπε των προβλημάτων ι να εξετασθεί γ ια τ ην τροποποίηση διάθε σης (τρόώ ι μα, ώαρμακ στο πλαίσιο οδηγίας. με την κοινοτική της ανάπτυξης νομοθεσία της γ) Επισήμανση Το θέμα της επισήμανσης αντικείμενο μελών αντιτίθενται που να αναφέρε δ ιατάξε ανάλογης αποτίμηση διατάξεων ι ς της οδηγίας επισήμανσης κ ι νδυνων. Εν στη νομοθεσία προϊόντων διαφωνιών. Ορισμένες από τ ις αρμόδιες στην εμπορική διάθεση προϊόντος ι ότι ε ί ν αι γενετ ικώς τροποποιημένο. βάσει της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ υπήρξε αρχές των κρατών επισήμανση δίχως κείμενες Οι ική ε π ι βολή σύνδεση με την ε ι δικών την υποχρεωτ σχετική η θέσπιση δεν επιτρέπουν εφόσον δεν υφίσταται τούτο ι ς προβλέπεται προϊόντων. Ε ί ν αι καθοριστικής προκειμένου η συμμόρφωση προς τις διεθνείς της επισήμανσης της οδηγίας άλλων θα εξετασθεί νομοθετικών σ η μ α σ ί ας να α ν τ ι μ ε τ ω π ι σ θ εί το θέμα να ληφθεί υπόψη η ανάγκη ενημέρωσης υποχρεώσεις κατά την προπαρασκευή αυτό, των καταναλωτών και της Κοινότητας. Το θέμα τροπολογίας ις των δ ιατάξε της 90/220/ΕΟΚ και θα ληφθούν υπόψη ο ι τελικές προϊόντα. διατάξεων για τα Μέρος Δ κ αι παραρτήΊιατα τ ης ο δ η γ ί ας 90/220/ΕΟΚ: τόσο πεδίο, δεδομένου εμφανίζεται της οδηγίας περιορισμένη παραρτήματα στην τεχνική ι ευχερή προσαρμογή της. Σε ένα ε ί ν αι σ η μ α ν τ ι κό να εξασφαλισθεί στην πλέον πάντοτε Η ελαστικότητα δεν πρόβλεπε τεχνικά αναπτυσσόμενο κ ο ι ν ο τ ι κ ές δ ιατάξε εμπειρία προσαρμογής της ε π ι τ ρ ο π ής κ α ν ο ν ι σ τ ι κ ών ρυθμίσεων, θα μπορούσε να βελτίωσε ι την των ε υ ε λ ι ξ ία κ αι να επιτρέψει ιδιαζόντως εξελισσόμενη ε π ι σ τ η μ ο ν ι κή κ αι τεχνική ότι πρόοδο γ ια ε ν α α πό τα συνεχώς ταχέως ότι οι πρόσφατη δυνατότητα μέσω της δ ι α δ ι κ α σ ί ας την έγκαιρη τμημάτων της οδηγίας ε π ι σ τ η μ ο ν ι κή γνώση. Ως εκ τούτου προσαρμογή στην ταχέως όλων των παραρτημάτων ι ς βασίζονται της οδηγίας τεχνικών πρόοδο. αυτών και και η 10 Γ. ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ Η οδηγία90/20/ΕΟΚρυθμίζει κανονιστικά έναν τομέα υψηλής τεχνολογίας οποίος αναπτύσσεται όσο και εμπορικής τροποπο ενημέρωση και προσαρμογή της οδηγίας αυτής προκειμένου να σ υ μ β α δ ί ζ ει με την ε π ι σ τ η μ ο ν ι κή και τεχνική ο ταχύτατα. Η οδηγία καλύπτει τόσο τα στάδια ανάπτυξης γ ε ν ε τ ι κ ώς ι κ ή ι αναγκαία η τακτ ι η μένους οργαν να εξακολούθησε που περιέχουν εκ τούτου,είναι προϊόντων ισμούς. Ως διάθεσης πρόοδο. Η οδηγία 90/220/ΕΟΚ βοήθησε τα κράτη μέλη να καθ ιερώσουν υποδομή γ ια την αποτίμηση ενδεχόμενων επιπτώσεων στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον γενετικώς λόγω της διάθεσης τροποπο ορισμένα προβλήματα. Μεταξύ αυτών ιη μένους οργαν ι σ μου ς, αλλά η εφαρμογή της αποκάλυψε στην αγορά προϊόντων συγκαταλέγονται: που περιέχουν • • • • • • • διευκρινίσεις ανεπαρκείς αποτίμησης κινδύνων, που παρεμπόδισαν την πλήρη εναρμόνιση των κρατών μελών στα στάδ ι α της έρευνας και της ανάπτυξης και οδήγησαν σε δ ιαφων ί ες μεταξύ κρατών μελών κατά το στάδιο συγκεκριμένων προϊόντων όσον αφορά τους στόχους της της διάθεσης αγορά, στην η ελλε ιψη ταξινόμησης κινδύνων καθώς και ενός συνδέσμου μεταξύ των κινδύνων, που δ ι ο ι κ η τ ι κ ών διαδικασιών ενδεχομένως δυσκίνητων διαδικασιών θα μπορούσε να καταλήξει γ ια απελευθέρωσεις και των προσδιορισθέντων στη διαμόρφωση περιορισμένου κινδύνου, ασθενής δεσμός μεταξύ των μερών Β και Γ της οδηγίας με αποτέλεσμα οι στο μέρος Β να μην π ε ι ρ α μ α τι κες απελευθέρωσε αποτίμησης παρέχουν πάντοτε τα αντίστοιχα για τη διάθεση στην αγορά βάσε ι του μέρους Τ, που ε ί ν αι απαραίτητα δεδομένα περιβαλλοντικής ι ς που εμπίπτουν διοικητικές δυσκίνητες και δυσκίνητο σύστημα έγκρισης για τη διάθεση στην αγορά προϊόντων με αποτέλεσμα να προκαλούνται καθυστέρησεις της έγκρισης προϊόντων, διαδικασίες συμπεριλαμβανομένου ελλε ιψη ενεργού ρόλου της Επιτροπής γ ια συγκεκριμένες πτυχές του προτείνει θέματος να εγκρίνει φακέλους και να διατύπωνε ι απλοποιημένες αντιρρήσεις καθυστερήσεις στην εκμετάλλευση των ήδη υφιστάμενων δυνατοτήτων απλοποίησης και προβλήματα στο τμήμα Γ με αποτέλεσμα να προκαλούνται του δ ι κ α ι ώ μ α τ ος να κατά την εφαρμογή του μέρους Γ, διαδικασίες, έλλειψη δυνατότητας αντιμετώπισης επίπεδο ανεξάρτητης επιστημον εφαρμογή ικών επιτροπών), του μέρους Γ, (ή ανεξάρτητων) διαφωνιών μέσω διαβουλεύσεων σε επιστημον ική ς επιτροπής (ή την προβλήματα κατά που προκάλεσε έλλειψη επαρκούς ευελιξίας παρεμπόδιζε ε π ι σ τ η μ ο ν ι κή και τεχνική ι την τακτ ι κ ή ενημέρωση της οδηγίας όσον αφορά την τεχνική προσαρμογή, που σε σχέση με την τρέχουσες ε π ι σ η μ ά ν σ ε ι ς. πρόοδο, 11 κ α ν ο ν ι σ τ ι κό π λ α ί σι ο το οποίο Η Επιτροπή, αναγνωρίζοντας τα προαναφερθέντα οριζόντιο εξειδικευμένοώστε π ερ ιβαλλο διευκολύνεται εγκρίνει 90/220/ΕΟΚ. ν, την αν θ ρώπι ν η υγεία η ανάπτυξη αυτής της σημαντικής κατά τη διάρκεια να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο και τη δ ι α φ ά νε ι α, ε νώ παράλληλα προτίθεται τεχνολογίας, της ασφαλε ι ας γ ια το να να οδηγίας του 1997 πρόταση γ ια την τροποποίηση σημεία και την ανάγκη γ ια ε να ν α ε ί ν αι επαρκώς ε λ α σ τι κό και Παράλληλα, κατά την εφαρμογή κ ε ι μεν ου οδηγίας, Κοινοβουλίου,η ε λ α σ τ ι κ ό τ η τ ας που παρ εχε ι η ήδη ισχύουσα ο δ η γ ί α. Ε ι δ ι κ ό τ ε ρα η Επι τροπή προτίθεται: που προϋποθέτει Επιτροπή δεσμεύεται τροποποιημένου και του περιθώρια του Συμβουλίου τα μέσα και τα την απόφαση να εξαντλήσει της διαδικασίας έγκρισης • • • • • μέχρι και τη κινδύνων κινδύνων ενδεικτικά το Μάρτιο στο πλαίσιο τις εργασίες και να διευκολύνει η κοινή προσέγγιση της ομάδας αποτίμησης την υποβολή εκ μέρους της επιτροπής γ ια τους στόχους α π λ ο π ο ι η μ έ ν ης δ ι α δ ι κ α σ ί ας που να επιτρέπε που αρμόδιων αρχών ώστε να μεθοδολογία να εντατικοποιήσει έχει συγκροτηθεί εγκριθεί αποτίμησης να ενθαρρύνει αρχών πρότασης ι δ ι α κ ρ α τ ι κ ές πε ι ρ α μ α τ ι κ ες ε λ ε υ θ έ ρ ω σ ε ις ο ρ ι σ μ ε ν ω ν γ ε ν ε τ ι κ ώς τροποποιημένων να δ ι ευκολύνε εφαρμογή να αναλάβει ενεργό ρόλο στην περίπτωση να ενθαρρύνε νωρίτερα να ε ξ α σ φ ά λ ι σε ι ό τι οι ε σ ω τ ε ρ ι κ ε ς δ ι α δ ι κ α σ ί ες θα ε φ α ρ μ ο σ θ ο ύν αποτελεσματικά προκειμένου να καταστεί αποφάσεων του 1997, των αρμοδίων και αρχών πολύ με μία και μόνο ά δ ε ι α, απόψεων μεταξύ αρμοδίων ι μέσω της προπαρασκευής α π' ό , τι πρόβλεπε δυνατή η ταχεία ι την ανταλλαγή κοινοποιήσεων 90/220/ΕΟΚ, της οδηγίας οργανισμών προϊόντων εγγράφων προϊόντα. τεχνικών γ ια τα έγκριση οδηγία, των ι η την 12 Α. ΟΡΙΖΟΝΤΙΑ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΠΟΥ ΚΑΛΥΠΤΕΙ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΓΧΡΟΝΗΣ ΒΙΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑΣ Π α ρ ά ρ τ η μα I • • • • Οδηγία90/219/ΕΟΚγια την ελεγχόμενη χρήση γ ε ν ε τ ι κ ώς μικροοργανισμών (GMM). τροποποιημένων Ο δ η γ ία 90/220/ΕΟΚ γ ι α την εσκεμμένη γεν ε τ ι κώς τροποπο ιημένων οργαν ελευθέρωση στο περ ιβάλλον ισμών (GMO). Οδηγ ία 90/679/ΕΟΚ γ ι α την προστασία που σχετίζονται εργασία. με έκθεση τους σε βιολογικούς των εργαζομένων από παράγοντες κινδύνους κατά την Οδηγία 94/55/ΕΚ γ ια την οδική μεταφορά επικινδύνων π ε ρ ι π τ ώ σ ε ις τ ις μικροοργανισμοί της ταξινομούνται ως λοιμώδεις μεταφοράς. γενετικώς οποίες κ α τά ουσίες εμπορευμάτων σε τροποποιημένοι κατά τη διάρκεια Β. ΤΟΜΕΑΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΟΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΤΗΣ ΣΥΓΧΡΟΝΗΣ ΒΙΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑΣ • • • • Κανονισμός του Συμβουλίου δ ι αδ ι κασίες προϊόντων ίδρυση ευρωπαϊκού γ ια ανθρώπι νη και κτηνιατρική οργανισμοϋ αξιολόγησης 93/2309/EQK πο υ καθορίζει γ ια την χορήγηση άδε ι ας και την εποπτεία τ ις κ ο ι ν ο τ ι κ ές ιατρικών την προϊόντων. χρήση καθώς και για ιατρικών Ο δ η γ ία 91/414/ΚΟΚ όσον αφορά φυτοπροστασίας συμπεριλάβει τροποπο (επιβάλλεται ιημένων οργαν ισμών). και τα θέματα περιβαλλοντικής ασφάλειας τη διάθεση στην αγορά να τροποποιηθ ει προ κ ειμένου προϊόντων να λόγωγενετικώς Ο δ η γ ία 93/114/ΕΟΚ γ ια την τροποποίηση αφορά τις πρόσθετες ουσίες στις Directive 94/40/ΕΚ γ ι α την τροποποίηση της οποίας καθορίζονται ουσιών των πρόσθετων οι κατευθυντήριες στη διατροφή της οδηγίας ζωοτροφές. 70/254/ΕΟΚ όσο ν της οδηγίας 87/153/ΕΟΚ δυνάμε ι γραμμές για την αποτίμηση των ζώων 13 Τομεακή νομοθεσιαπου είετάϊεται στοΣυμβουλιο και τοΚοι νοβουλιο. UotoâoTVua II • • Πρόταση γ ια κανονισμό τα νέα σ υ σ τ α τ ι κά του Συμβουλίου όσον αφορά τα νέα τρόφιμα και τροφίμων. του Συμβουλίου ιών Πρ ό τάση οδηγίας 66/400/ΕΟΚ, 66/401/ΕΟΚ, 66/402/ΕΟΚ, 66/403/ΕΟΚ, 69/208/ΕΟΚ, 70/457/ΕΟΚ και φορβής, 70/458/ΕΟΚ όσον αφορά την εμπορική φυτών παραγωγής καθώς και του κοινού π ο ι κ ι λ ι ών ε ι δ ών γ ε ω ρ γ ι κ ών φυτών. λ α δ ι ού και ινών και σπόρων λαχανικών για την τροποποίηση σπόρων τεύτλων, καταλόγου των οδηγ διάθεση 14 ΓΕΝΕΤΙΚυΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΤΑ ΟΏΟΙΑ ΑΙΑΊΊΟΕΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΗΣ ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΚΑΤΑ ΤΟΝ HAPAPTHMA III à» Φ, MjpmK*wâymjL**Sfiy$ML· IIpoUv Κ · ι ν ο χ · ι άν Ηρ«ρ·ρηνί« « * · > « σ ης της Εκιτροκής Εμβόλιο κατά της ασΘένιιας του Anjeszky Εμβόλιο κατά της λύσσας Vernie Ve*erin*r Chemie GmbH Rhône-Mêrieux Καπνός αν&ικτικός στη βρομοξυνίλη SEITA I 2. I 3. Vemie VetennMr Chemie GmbH 11. 12. 92 19. 10. 93 08. 06. 94 18. 07. 94 Εμβόλιο κατά τ ης ασθέν€ΐας του Aujeszky ( π ε ρ α ι τ έ ρω χρήσεις) Ελαιοκράμβη ανθεκτική στο γλυφοσινικό αμμώνκ Σπόροι σ ό γ ι ας ανθ€κτικοί στο γλυφοσινικό αμμώνκ Αρσενικό στείρο κιχώριο ανθεκτικό στο γλυφοσινικό αμμώνιο Plant Genetic Systems 06. 02. 96 Monsanto Bejo-Zaden BV 03. 04. 96 20. 05. 96 15 Β. ΑΔΕΙΕΣ H OY ΕΚΚΡΕΜΟΥΝ: Ι Ι ρ ο ϊ όν και η μ ε ρ ο μ η ν ία υ π ο β ο λ ής τ ης α ί τ η σ ης σ τ ην Ε π ι τ ρ ο πή Κοινοποιών Αραβόσιτος ανθεκτικός στο γλυφοσινικό αμμώνιο με έκφραση ενδοτοζίνης CrylA (15. 03. 95) Ηλαιοκράμβη ανθεκτική στο γλυφοσινικό αμμώνιο (20. 07. 95) * Υοήσεκ:: άνευ προϋποθέσεων Ελαιοκράμβη ανθεκτική στο γλυφοσινικό αμμώνιο (διεύρυνση της προηγούμενης απόφασης της Επιτροπής γ ια άλλες χρήσεις, συμπεριλαμβανόμενης της τροφικής επεξεργασίας) (20. 07. 95) Ελαιοκράμβη ανθεκτική στο γλυφοσινικό αμμώνιο (03. 05. 96) * νοήσεκ:: - ε ι σ α γ ω γ ές σπόρων προς επεξεργασία ανάπτυξη γ ια α ν α π α ρ α γ ω γή καλλιέργειες εσοδείας Αραβόσιτος ανθεκτικός στο γλυφοσινικό αμμώνιο (24. 05. 96) *γρήσεις: άνευ προϋποθέσεων Αραβόσιτος που εμφανίζει την ενδοτοξίνη CrylA (24. 05. 96) *γρήσεις: άνευ προϋποθέσεων Κιτ δοκιμών γ ια την ανίχνευση καταλοίπων αντιβιοτικών στο γ ά λα * Streptococcus, thermophilus με lux Α και luxB και έκφραση του γονιδίου cat που ε ί ν αι υπεύθυνο γ ια την κωδικοποίηση της α ν τ ί σ τ α σ ης στην χλωροαμφενικόλη (11. 06. %) ΙίντομοανΟεκτικός α ρ α β ό σ ι τ ος (06. 08. 96) *γρήσεις: άνευ προϋποθέσεων Ciba-Geigy Plant Genetic Systems Plant Genetic Systems AgrEvo AgriEvo Monsanto Valio Ον Pioneer Αρσενικό, στείρο κιχώριο ανθεκτικό στο γλυφωσινικό αμμώνιο (20. 09. 96) Bejo-Zaden BV τρόφιμα και ζωοτροφές 16 ΓΕΝΕΤΙΚΩΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΔΙΑΉΘΕΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ ΕΚΤΟΣ ΕΥΡΩΠΗΣ ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΚΑΤΑ ΤΟΝ ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ rv Π ρ ο ϊ όν Κοινοποιών Χώρα που χορηγεί την έγκριση 1. 1 Σπόροι σόγια ανθεκτικοί στη AgrEvo ΗΠΑ φωσφινοτριχίνη 1. 2 Π α π ά γ ια ανθεκτική στο PRV Cornell U 1. 3 1. 4 Κολοκύνθη ανθεκτική στα CMV, WMV2 κ αι ZYMV Γεώμηλα ανθεκτικά στο σκαθάρι του Κολοράντο Asgrow Monsanto 1. 5 Ωρίμανση τροποποιηθείσας τομάτα ; Agritope Βαμβάκι ανθεκτικό στην σουλφονιλουρεία Du Pont Αρσενικά, στείρα στελέχη δημητριακών ανθεκτικών στη φωσφινοτριχίνη Plant Genetic Systems ΗΠΑ Δημητριακά ανθεκτικά στο ευρωπαϊκό σαράκι δημητριακών Northrup King ΗΠΑ 1. 9 Ωρίμανση τροποποιηθεισών τοματά vCalgene 1. 10 Δημητριακά ανθεκτικά στη φωσφινοτριχίνη DeKalb 1. 11 Λεπιδοπτεροανθεκτικά Monsanto δημητριακά 1. 12 Ωρίμανση τροποποιηθεισών τοματάvMonsanto Βαμβλάκι ανθεκτικό στη γλυφοσάτη Δημητριακά ανθεκτικά στη φωσφινοτριχίνη Λεπιδοπτεροανθεκτικά δημητριακά Λεπιδοπτεροανθεκτικά βαμβάκια Monsanto AgrEvo Ciba Geigy Monsanto ΗΠΑ ΗΠΑ 1111Λ ΗΠΑ ΗΠΑ ΗΠΑ ΗΠΑ ΗΠΑ ΗΠΑ ΗΠΑ ΗΠΑ ΗΠΑ ΗΠΑ 1. 6 !. 7 1. 8 1. 13 1. 14 1. 15 1. 16 1. 17 Τομάτες με μειωμένο επίπεδο πολυγαλακτουρονάσης Zeneca & Petoseed ΗΠΑ 17 Π ρ ο ϊ όν Κοινοποιών Χώρα που χορηγεί την έγκριση 1. 18 Κολεοπτεροανθεκτικά γεώμηλα Monsanto ΗΠΑ 1. 19 Ωρίμανση τροποποιημένων τοματάτ > DNA Plant Tech ΗΠΑ 1. 20 1. 21 1. 22 1. 23 2. 1 2. 2 2. 3 2. 4 2. 5 2. 6 2. 7 2. 8 2» Ελαιοκράμβη με τροποποιημένα χ α ρ α κ τ η ρ ι σ τ ι κά όσον αφορά την περιεκτικότητα ελαίου Σπόροι σ ό γ ια ανθεκτικοί στη γλυφοσάτη Calgene ΗΠΑ Monsanto ΗΠΑ Βαμβάκι ανθεκτικό στο βρομοξυνίλιο Calgene Κολοκύνθη ανθεκτική στα WMV2 και ZYMV Upjohn ΗΠΑ ΗΠΑ Κάνολα ανθεκτική στο γλυφοσινικό αμμώνιο AgrEvo Κ α ν α δ άς Inc. Κ α ν α δ άς Brassica napus ανθεκτική στα κυκλικά εντομοκτόνα γραμμή GT73 Monsanto Κ α ν α δ άς Inc. Κ α ν α δ άς Κάνολα ανθεκτική στην ι μ ι δ α ζ ο λ ι ν ό νη Pioneer Hi-Bred International Inc. Κ α ν α δ άς Καινοτόμο σύστημα υβριδισμού γιο Plant Genetic Systems την κάνολα (Brassica napus L. ) Inc. Κ α ν α δ άς Σπόροι σ ό γ ι ας ανθεκτικοί στην γλυφοσάτη (Glycine max L. ) γραμμή GTS 40-3-2 Γεώμηλα ανθεκτικά στο σκαθάρι γεωμήλων του Κολοράντο (Solanum tuberosum L. ) Brassica napus ανθεκτική στα κυκλικά ζ ι ζ α ν ι ο κ τ ό ν α, γραμμή GT200 Monsanto Cannada Inc. Κ α ν α δ άς Nature Mark Potatoes Κ α ν α δ άς Monsanto Cannada Inc. Κ α ν α δ άς Ελαιοκράμβη (Brassica napus L. ) Calgene Inc. Κ α ν α δ άς 176 Bt δ η μ η τ ρ ι α κά (Zea mays L. ) Ciba Seeds and Mycogen Corporation Κ α ν α δ άς 2. 10 Δημητριακά 375IIR ανθεκτικά στην ι μ ι δ α ζ ο λ ι ν ό νη Pioneer Hi-Bred International Inc. Κ α ν α δ άς 18 Π ρ ο ϊ όν Κοινοποιών Χώρα που χορηγεί την έγκριση Ι 2. 11 Κάνολα ανθεκτική στο γλυφοσινικό αμμώνιο, γραμμή HCN29 3. 1 3. 2 3. 3 Σπόροι σόγιας ανθεκτικοί στα ζιζανιοκτόνα Κάνολα ανθεκτική στα ζιζανιοκτόνα Εντομοανθεκτικά δημητριακά α ν ά π τ υ ξ ης από Northrup King AgrEvo Canada Inc. Κ α ν α δ άς ; Monsanto Japan Limited Ιαπωνία Monsanto Japan Limited Ιαπωνία Monsanto Japan Limited Ιαπωνία 3. 4 Εντομοανθεκτικά γεώμηλα Monsanto Japan Limited Ιαπωνία • mi • • ni •!•• • •• •• ••'•• »^———ii ••• n •—••mi — — — ^ — — — — — — —— > ^ — ^ — —i m • 3. 5 Κάνολα ανθεκτική στα ζιζανιοκτόνα που αναπτύχθηκε από την AgrEvo Canada Inc. Hoechst Sheling AgrEvo Ιαπωνία 3. 6 Εντομοανθεκτικά δημητριακά Ciba Geigy Japan Ιαπωνία 3. 7 Κάνολα ανθεκτική στα ζιζανιοκτόνα που αναπτύχθηκε από τη PGS Monsanto Japan Limited Ιαπωνία ISSN 0254-1483 COM(96) 630 τελικό ΕΓΓΡΑΦΑ GR 14 05 15 03 Αριθ. καταλόγου : CB-CO-96-711-GR-C ISBN 92-78-13825-8 Υπηρεσία Επισήμων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων L-2985 Λουξεμβούργο


title: RÈGLEMENT (CE) N° 2353/96 DE LA COMMISSION du 10 décembre 1996 fixant les prix représentatifs et les droits additionnels à l'importation dans les secteurs de la viande de volaille et des oeufs ainsi que pour l'ovalbumine et modifiant le règlement (CE) n° 1484/95


eurovoc_concepts:
air transport
damages
international convention
liability
transport accident

formats: pdf pdfa1b print

text: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ Βρυξέλλες, 10. 12. 1996 COM(96) 663 τελικό 95/0359 (SYN) Τροποποιημένη πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΤΙΚΗ ΕΥΘΥΝΗ ΤΩΝ ΑΕΡΟΜΕΤΑΦΟΡΕΩΝ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΑΤΥΧΗΜΑΤΩΝ (υποβληθείσα από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 189 Α, π α ρ ά γ ρ α φ ος 2 της συνθήκης ΕΚ) Αιτιολογική έκθεση Κατά τη συνεδρίαση της ολομέλειας της 17ης Σεπτεμβρίου 1996, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο την πρόταση κανονισμού του Συμβουλίου που υποβλήθηκε από την Επιτροπή σχετικά με την αστική ευθύνη των αερομεταφορέων σε περίπτωση ατυχημάτων1. Επίσης, ενέκρινε ορισμένες τροπολογίες στο υποβληθέν κείμενο. ενέκρινε Η Επιτροπή έκανε αποδεκτές τις τροπολογίες 1 και 2 εισάγοντας δύο νέες αιτιολογικές σκέψεις, δεδομένου ότι εκφράζουν με πολύ προσεκτική διατύπωση την ανάγκη για αναθεώρηση της Σύμβασης της Βαρσοβίας σε πολυμερές επίπεδο και του ρόλου που, ωστόσο, θα μπορούσε να διαδραματίσει η κοινοτική δράση σε παρόμοιες διαπραγματεύσεις, αποτελώντας το έναυσμα για μία συνολική λύση. Επίσης έκανε αποδεκτή την τροπολογία που αφορά την αιτιολογική σκέψη 9, επειδή αυξάνει το επίπεδο της αυστηρής ευθύνης από 100 000 ECU σε 120 000 ECU. Έκανε αποδεκτή την τροπολογία που αφορά την αιτιολογική σκέψη 13, επειδή επιβεβαιώνει με ισχυρότερη διατύπωση απ'ό,τι η αρχική πρόταση της Επιτροπής την ανάγκη αναθεώρησης των συστημάτων αστικής ευθύνης όσον αφορά τα εμπορεύματα και τις αποσκευές. Έκανε αποδεκτές τις τροπολογίες που αφορούν την αιτιολογική σκέψη 14 και το άρθρο 8, επειδή εισάγει μία σαφέστερη διατύπωση, αντικαθιστώντας τον όρο "τιμές" με τον όρο "οικονομικά ποσά" Η Επιτροπή έκανε αποδεκτή την τροπολογία που αφορούσε την αιτιολογική σκέψη 10, επειδή διευκρινίζει την ανάγκη προκαταβολών. Ομοίως, ενέκρινε την τροπολογία που αφορούσε το άρθρο 7, επειδή διευκρινίζει τη φύση των ενεργειών για τις οποίες θα πρέπει να κατατεθεί αγωγή ενώπιον δικαστηρίων και επίσης ορίζει τον τόπο διαμονής κατά το χρόνο που συμβαίνει ατύχημα. Η Επιτροπή επίσης έκανε εν μέρει αποδεκτές τις τροπολογίες που αφορούσαν: Την αιτιολογική σκέψη 12 και το άρθρο 6 στο μέτρο που εισάγουν τη δέσμευση για εφαρμογή του κανονισμού στις διαπραγματεύσεις με τρίτες χώρες. Το άρθρο 2. 1) γ) και δ) όσον αφορά την άρση του κατ' αποκοπή ποσού και τον εκ νέου προσδιορισμό των ατόμων που δικαιούνται να λάβουν αποζημίωση. COM(96)724 TCXIKO, 20. 12. 95 Το άρθρο 4, επειδή εισάγει μεγαλύτερη ευελιξία στο θέμα των προκαταβολών. Το άρθρο 5. 2) εφόσον ενισχύει το δικαίωμα ενημέρωσης για τους χρήστες των αερομεταφορών. Η Επιτροπή μπορεί να κάνει κατ' αογήν αποδεκτές, κατόπιν ιιεοικής αναδιατυπώσεως. τις ακόλουθες τροπολογίες όσον αφορά: Την αιτιολογική σκέψη 8 και το άρθρο 3. 1), στο μέτρο που καθιστούν σαφές ότι ο παρόν κανονισμός αφορά μόνο την οικονομική ευθύνη. Το άρθρο 1, το οποίο διευκρινίζει το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού. Το άρθρο 3. 2), επειδή αυξάνει το επίπεδο αυστηρής ευθύνης από 100. 000 ECU σε 120. 000 ECU. Ένα νέο άρθρο 7Α, το οποίο αναφέρει την πιθανότητα προσφυγής των μεταφορέων. Ένα νέο άρθρο 9Α, επειδή απαιτεί την εκπόνηση μίας έκθεσης αξιολόγησης μέχρι το 1999. ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΑΙΟΥ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΤΙΚΗ ΕΥΘΥΝΗ ΤΩΝ ΑΕΡΟΜΕΤΑΦΟΡΕΩΝ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΑΤΥΧΗΜΑΤΩΝ η πλήρης της Σύμβασης επανεξέταση και Ότι της αναθεώρηση έγει ήδη καθυστερήσει Βαρσοβίας σημαντικά. αποτελούσε θα μακροπρόθεσιια ma πιο ομοιόμορφη και κατάλληλη απάντηση, σε διεθνές επίπεδο, στο ζήτημα της αστικής των αερομεταφορέων σε ευθύνης περίπτωση οι ατυγημότων προσπάθειες νια να διευρυνθούν τα όρια της αστικής ευθύνης που επιβάλλει η Σύμβαση της Βαρσοβίας πρέπει να συνεχιστούν με διαπραγματεύσεις σε πολυμερή βάση. ότι το ότι η κοινοτική δράση εξακολουθεί παρόλα αυτά να είναι επιθυμητή, νια να της βελτιωθεί επίπεδο στους αποζημίωσης προβλεπόμενης να θα επιβάτες και γοησιμεύσει ως κατευθυντήρια γράμιιή νια τη βελτίωση της προστασίας των επιβατών στο σύνολο της- Αμετάβλητο μπορούσε ότι οι κανόνες περί αστικής ευθύνης σε περίπτωση ατυχημάτων διέπονται από τη συνθήκη για την ενοποίηση ορισμένων κανόνων σχετικά με τις διεθνείς αεροπορικές μεταφορές που υπεγράφη στη Βαρσοβία στις 12 Οκτωβρίου 1929, που στο εξής καλείται "η Σύμβαση", ή τη Σύμβαση όπως αυτή τροποποιήθηκε στην Χάγη στις 28 Σεπτεμβρίου 1955, αναλόγως του ποια εφαρμόζεται· ότι η Σύμβαση αυτή εφαρμόζεται παγκοσμίως προς όφελος τόσο των επιβατών όσο και των αερομεταφορέων και πρέπει να διατηρηθεί· Αμετάβλητο Αμετάβλητο Αμετάβλητο σε στη σύμβαση περίπτωση μεταφοράς οι κανονισμοί τον περιορισμό ότι οι κανόνες όσον αφορά τη φύση της αστικής και ευθύνης θανάτου, τραυματισμού ή οποιασδήποτε άλλης σωματικής βλάβης επιβάτη, αποτελούν μέρος των όρων και προϋποθέσεων περί μεταφοράς που αεροπορικής μεταφορέα και συνάπτεται μεταξύ επιβάτη· ότι του (ΕΟΚ) αριθ. 2407/922, Συμβουλίου 2408\923όπως τροποποιήθηκαν από την Πράξη Προσχώρησης της Αυστρίας, Φινλανδίας και Σουηδίας, και μία αεροπορικών εσωτερική μεταφορών όπου καλό να είναι εναρμονιστούν οι κανόνες περί της φύσεως και του ορίου της ευθύνης. ότι το όριο της αστικής ευθύνης που ορίζει η Σύμβαση της Βαρσοβίας είναι εξαιρετικά τα σημερινά οικονομικά και κοινωνικά πρότυπα· ότι, κατά συνέπεια, τα κράτη μέλη έχουν αυξήσει κατά διαφόρους τρόπους το όριο αστικής ευθύνης, με αποτέλεσμα να έχουν δημιουργηθεί διαφορετικοί όροι και προϋποθέσεις μεταφοράς στην Κοινότητα· καθιέρωσαν 2409/924 χαμηλό αγορά βάση με επιπλέον, η Σύμβαση μεταφορές· αγορά ότι, της Βαρσοβίας εφαρμόζεται μόνο στις ότι, διεθνείς στην εσωτερική αεροπορικών μεταφορών έχει εξαλειφθεί η διάκριση μεταξύ εθνικών μεταφορών· ότι, είναι συνεπώς σωστό να υπάρξει ενιαίο επίπεδο και φύση της αστικής ευθύνης τόσο στις εθνικές όσο και στις διεθνείς μεταφορές· EEL 240. 28. 8. 1992, α. 1 EEL 240, 28 8. 1992, σ. 8 EEL 240, 28. 8. 1992, σ. 25 Αμετάβλητο Αμετάβλητο Αμετάβλητο ότι, το σημερινό χαμηλό όριο αστικής ευθύνης συχνά έχει ως αποτέλεσμα μακρές δικαστικές διαδικασίες που βλάπτουν την εικόνα των εναέριων μεταφορών· ότι η κοινοτική δράση στον τομέα των αεροπορικών μεταφορών θα πρέπει επίσης να στοχεύει σε υψηλό επίπεδο προστασίας των συμφερόντων των χρηστών· του αερομεταφορέα προκειμένου των υπάρξει να ότι, εναρμόνιση προϋποθέσεων μεταφοράς όσον αφορά την αστική ευθύνη και, περαιτέρω, για να διασφαλιστεί υψηλό επίπεδο αποτελεσματικής προστασίας των αεροπορικών των μεταφορών, λαμβάνοντας υπόψη την αρχή της επικουρικότητας, η δράση μπορεί να αναληφθεί καλύτερα σε κοινοτικό επίπεδο· χρηστών ότι, καλόν είναι να αρθούν όλα τα όρια ευθύνης σε περίπτωση θανάτου, τραυματισμού ή σωματικής βλάβης του επιβάτη· ότι καλόν είναι να αρθούν όλα τα οικονομικά όρια ευθύνης κατά την έννοια του άρθρρυ 22(1) της Σύμβασης της Βαρσρβίας ή οποιαδήποτε άλλα νομικά ή συμβατικά όρια σε περίπτωση θανάτου, τραυματισμού ή οποιασδήποτε άλλης σωματικής βλάβης του επιβάτη· τα όπου ότι, προκειμένου να αποφευχθεί μία κατάσταση θύματα αναπόφευκτων ατυχημάτων μένουν ακάλυπτα, σε περίπτωση αγωγής λόγω θανάτου, τραυματισμού ή σωματικής βλάβης επιβάτη κατά την έννοια του άρθρου της Βαρσοβίας, οι μεταφορείς δεν πρέπει μέχρι του ποσού των 100. 000 ECU να στηρίζουν την υπεράσπιση τους στο άρθρο της Σύμβασης· της Σύμβασης παράγραφος 20, 17 1 17 τα της όπου Σύμβασης ότι προκειμένου να αποφευχθεί μία θύματα κατάσταση αναπόφευκτων ατυχημάτων μένουν ακάλυπτα, σε περίπτωση αγωγής λόγω θανάτου, τραυματισμού ή σωματικής βλάβης επιβάτη κατά την έννοια του άρθρου της Βαρσοβίας, οι μεταφορείς δεν πρέπει μέχρι του ποσού των 120. 000 ECU να στηρίζουν την υπεράσπιση τους στο άρθρο 20, παράγραφος 1 της Σύμβασης· ότι δυνάμει της Συνθήκης της Βαρσοβίας, το δικαστήριο δύναται να απαλλάξει, πλήρως ή εν μέρει, τον μεταφορέα από την αστική ευθύνη του εφόσον αυτός αποδείξει ότι το θύμα συνέβαλε εξ αμελείας. του άρθρου 21 ότι οι επιβάτες ή οι συγγενείς τους το πρέπει κατ' συντομότερο εισπράττουν ένα δυνατό να ότι η ταχεία προκαταβολή ενός ποσού μπορεί να βοηθήσει σημαντικά τους τους τραυματισμένους επιβάτες η αποκοπήν ποσό προκειμένου να αντιμετωπίσουν τις άμεσες ανάγκες· ότι πρέπει, σε περίπτωση ατυχήματος, η κατάσταση να είναι σαφής από νομική άποψη για τα πρόσωπα που δικαιούνται αποζημίωση· ότι πρέπει να είναι πλήρως ενημερωμένοι εκ των τους αφορά όσον προτέρων εφαρμοστέους κανόνες· ότι είναι απαραίτητο να αποφεύγονται οι χρονοβόρες αντιδικίες ή διαδικασίες επιπλέον, αποζημιώσεως· στους ενδείκνυται δίδεται δικαιούμενους η αποζημίωση δυνατότητα να ασκήσουν αγωγή ενώπιον των δικαστηρίων του κράτους μέλους στο οποίο διαμένει ή έχει την μόνιμη κατοικία του ο επιβάτης· ότι, να συγγενείς τους να αντιμετωπίσουν το άμεσο κόστος μετά από ένα αεορποοικό ατύγημα· ότι πρέπει, σε περίπτωση ατυχήματος, η κατάσταση να είναι σαφής από νομική άποψη για τα πρόσωπα που δικαιούται αποζημίωση· ότι πρέπει να είναι πλήρως ενημερωμένοι εκ των προτέρων εφαρμοστέους τους όσον αφορά κανόνες· ότι είναι απαραίτητο να αποφεύγονται οι χρονοβόρες αντιδικίες ή διαδικασίες αποζημιώσεως· ότι, επιπλέον, ενδείκνυται να δίδεται στους δικαιούμενους η αποζημίωση δυνατότητα να ασκήσουν αγωγή ενώπιον των δικαστηρίων του κράτους μέλους στο οποίο διαμένει ο επιβάτης την στιγμή του ατυγήματος- στρέβλωση ότι ευκταίο είναι, προκειμένου να αποφεύγεται του ανταγωνισμού, οι μεταφορείς τρίτων χωρών να ενημερώνουν δεόντως τους επιβάτες σχετικά με τους όρους μεταφοράς· Αμετάβλητο οτι είναι ευκταίο, πρρκειιιενρυ να ε£ασΦαλί£εται όσο το δυνατόν ευρύτερη προστασία των επιβατών, να επιδιώκει η Κοινότητα στις συμφωνίες πολιτικής αεροπορίας ιιε τρίτες Υώρες. διατάξεων παρόιιοιων με παρών εκείνες κανονισμός- που πεοιέγει τηνποόβλειίηΊ. ο επίσης ότι, για λόγους συνέπκιας και συνοχής, να αναληφθεί θα πρέπει κοινοτική δράση ιιε στόγο τη βελτίωση και εναρμόνιση της αστικής ευθύνης των αερομεταφορέων για απωλεσθείσες αποσκευές και εμπορεύματα. ότι σωστό και απαραίτητο είναι τα ποσά που περιλαμβάνει ο κανονισμός αυτός να αυξάνονται σύμφωνα με τις οικονομικές εξελίξεις· ότι σωστό είναι να εξουσιοδοτηθεί η Επιτροπή, μετά από διαβούλευση με μία συμβουλευτική επιτροπή, να αποφασίζει σχετικά με τις αυξήσεις αυτές· τα και ότι η βελτίωση της κατάστασης για τις φορτία αποσκευές αντιμετωπίζεται επί του παρόντος σε επίπεδο ICAO (Λιεθνής Οργανι-σμός Πολιτικής Αεροπορίας) και δεν χρειάζεται να αντιμετωπιστεί τόσο επειγόντως όσο η κατάσταση των επιβατών· ότι σωστό και απαραίτητο είναι οι τιμές που περιλαμβάνει ο κανονισμός αυτός να αυξάνονται σύμφωνα με τις οικονομικές εξελίξεις· ότι σωστό είναι να εξουσιοδοτηθεί η Επιτροπή, μετά μία από συμβουλευτική να αποφασίζει σχετικά με τις αυξήσεις με επιτροπή, διαβούλευση 3 αυτές· Αοθοο 1 τις Ο παρών κανονισμός ορίζει υποχρεώσεις κοινοτικών των αερομεταφορέων για την κάλυψη κατά ευθύνης αστικής κινδύνων τους όσον ατυχημάτων επιβάτες. αφορά τις ορίζει Ο παρών κανονισμός υποχρεώσεις κοινοτικών των αερομεταφορέων για την κάλυψη κατά κινδύνων αστικής ευθύνης για Ε,ημίες σε περίπτωση θανάτου ή τραυματισιιού κάποιου επιβάτη ή οποιασδήποτε βλάβης επιβάτη, σε περίπτωση που το ατύγηιια που προκάλεσε τη βλάβη σημειώθηκε επί του αεροσκάφους ή στη διάρκεια τυγόν εργασίας επιβίβασης ή αποβίβασης. Αρθρο 2 Κατά την έννοια του κανονισμού αυτού: α. "αερομεταφορέας" νοείται κάθε επιχείρηση αεροπορικών μεταφορών με έγκυρη άδεια εκμετάλλευσης· επιχείρηση "κοινοτικός αερομεταφορέας" νοείται κάθε αεροπορικών μεταφορών κατά την έννοια του κανονισμού του Συμβουλίου (ΕΟΚ) αριθ. 2407/92· Κατά την έννοια του κανονισμού αυτού: Αμετάβλητο Αμετάβλητο ως γ) δικαιούμενα "άτομα αποζημίωση" νοούνται τα θύματα ή/και τα άτομα τα οποία, στο πλαίσιο νομοθεσίας, της δικαιούνται τα θύματα σύμφωνα με νομική διάταξη, απόφαση δικαστηρίου ή σύμφωνα με ειδική σύμβαση· εφαρμοστέας να εκπροσωπούν ως "άτομα γ) δικαιούμενα αποζημίωση" νοούνται οι επιβάτες και, σε περίπτωση θανάτου των επιβατών, κάθε Φυσικό πρόσωπο που προβάλει αξιώσεις σε σγέοη με το θάνατο αυτό σύμφωνα ιιε την ισγύουσα νομοθεσία- δικαιούται να δ)ως "κατ" αποκοπήν ποσό" νοείται προκαταβολή προς τον δικαιούχο αποζημίωσης προκειμένου να του δοθεί η δυνατότητα να αντιμετωπίσει τις πιο επείγουσες ανάγκες του, με την επιφύλαξη της ταχύτερης δυνατής καταβολής της πλήρους αποζημίωσης· "ECU" νοείται η λογιστική ε) ως μονάδα που χρησιμοποιείται για την του κατάρτιση γενικού προϋπολογισμού των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων σύμφωνα με τα άρθρα 207 και 209 της Συνθήκης. Διαγράφεται Αμετάβλητο «Η "Σύμβαση της Βαρσοβίας" στ) ως νοείται η Σύμβαση για την ενοποίηση ορισμένων κανόνων που έχουν σχέση με τις διεθνείς αεροπορικές μεταφορές, η οποία υπεγράφη στη Βαρσοβία στις 12 Οκτωβρίου 1929, καθώς και όλα τα διεθνή όργανα που έχουν ιδρυθεί βάσει αυτής και έχουν σχέση με αυτή· τις για η Σύμβαση στ) ως "Σύμβαση της Βαρσοβίας" νοείται την ενοποίηση ορισμένων κανόνων που έχουν σχέση με διεθνείς αεροπορικές μεταφορές, η οποία υπεγράφη στη Βαρσοβία στις 12 Οκτωβρίου 1929 ή η Σύμβαση της Βαρσοβίας όπως τροποποιήθηκε 28 Σεπτεμβρίου στη Χάγη στις 1955· και η Συμπληρωματική Σύμβαση της Σύμβαση στη υπεγράφη στη Βαρσοβίας που Γκουανταλαχάρα 18 όποια από τις Σεπτεμβρίου 1961 παραπάνω στη σύμβαση μεταφοράς του επιβάτη· εφαρμόζεται στις 2. οι όροι που περιέχονται στον παρόντα κανονισμό, και οι οποίοι δεν ορίζονται στην παράγραφο 1, είναι που με αντίστοιχοι μνημονεύονται στη Σύμβαση της Βαρσοβίας- αυτούς Αμετάβλητο ΑΡΘΡΟ 3 ενός ευθύνη κοινοτικού 1. Η αερομεταφορέα που για προκλήθηκαν σε περίπτωση θανάτου, τραυματισμού ή σωματικής βλάβης του επιβάτη, δεν υπόκειται σε κανένα ρυθμιστικό ή συμβατικό όριο. ζημίες ο ECU, 2. Για κάθε ζημία μέχρι του ποσού των 100. 000 κοινοτικός αερομεταφορέας δεν αποκλείει ή περιορίζει του αποδεικνύοντας ότι αυτός και οι πράκτορες του είχαν λάβει όλα τα αναγκαία μέτρα για να αποτραπεί η ζημία ή ότι ήταν αδύνατον γιϋ αυτόν ή αυτούς να λάβουν τέτοια μέτρα. ευθύνη την 1. Το ποσό της Υρηματικής αποζημίωσης που επιβαρύνεται ο κοινοτικός αερομεταφορέας σε περίπτωση θανάτου, τραυματισμού ή οποιασδήποτε σωματικής βλάβης επιβάτη μετά από ατύΥημα δεν υπόκειται σε κανένα νομικό ή συμβατικό όριο. την 2. Για κάθε ζημία μέχρι του ποσού των 120. 000 ECU, ο κοινοτικός αερομεταφορέας δεν αποκλείει ή περιορίζει του αποδεικνύοντας ότι αυτός και οι πράκτορες του είχαν λάβει όλα τα αναγκαία μέτρα για να αποτραπεί η ζημία ή ότι ήταν αδύνατον γι' αυτόν ή αυτούς να λάβουν τέτοια μέτρα. ευθύνη ίο του 3. Εάν ο αερρμεταφρρέας αποδείξει ότι οι ζημίες προκλήθηκαν η ότι συνέβαλε στο να προκληθούν η αμέλεια τραυματισθέντος ατόμου, το δικαστήριο μπορεί, σύμφωνα με τις διατάζεις της ισχύουσας να απαλλάξει ολικώς ή μερικώς τον αερομεταφορέα από τη σγετική ευθύνη. νομοθεσίας. Αρθρο 4 1. Ο μεταφρρέας οφείλει χωρίς καθυστέρηση, και εν πάση περιπτώσει, το αργότερο εντός δέκα ημερών μετά το συμβάν κατά το οποίο προκλήθηκαν ζημίες, να καταβάλει ή να θέσει στη διάθεση του δικαιούχου αποζημίωσης, κατ' αποκοπήν ποσό ύψους μέχρι την 50. 000 ECU, ανάλογα προκληθείσα βλάβη και, εν πάση περιπτώσει, ποσό 50. 000 ECU σε περίπτωση θανάτου. με 2. Το κατ' αποκοπήν ποσό μπορεί να συμψηφιστεί έναντι οιουδήποτε ποσού που θα καταβληθεί αργότερα συνεπεία του κοινοτικού αστικής αερομεταφορέα, αλλά επϋ ουδενί αποδίδεται. ευθύνης εν 1. Ο μεταφορέας οφείλει χωρίς καθυστέρηση, πάση και περιπτώσει το αργότερο εντός δέκα ημερών μετά την εξακρίβωση της ατόμου που ταυτότητας να δικαιούται προκαταβάλει που το απαιτείται νια την αντιμετώπιση των άιιεσων οικονομικών αναγκών. απο£ημίωση ποσό του βάσει 1 δεν πληρωμές της 2. Οι παραγράφου συνιστούν αναγνώριση της αστικής ευθύνης και μπορεί να συμψηφιστούν με τυχόν ποσό που θα καταβληθεί αργότερα συνεπεία αστικής ευθύνης του κοινοτικού αερομεταφορέα, αλλά επ'ουδενί λόγω επιστρέφονται. Αρθρο 5 1. Οι προϋποθέσεις που αναφέρονται στα άρθρα 3 και 4 περιλαμβάνονται στους του όρους κοινοτικού αερομεταφορέα. μεταφοράς Αμετάβλητο Ή στους 2. Επαρκής πληροφόρηση σχετικά με τις διατάξεις των άρθρων 3 και 4 δίδεται επιβάτες κατόπιν αιτήσεως τους από τα γραφεία των τα κοινοτικών ταξιδιωτικά γραφεία, τις υπηρεσίες ελέγχου εισιτηρίων και περίληψη των προϋποθέσεων αυτών πρέπει να υπάρχει στο έγγραφο του εισιτηρίου. μεταφορέων, 3. Οι αερομεταφορείς που είναι εγκατεστημένοι εκτός Κοινότητας και δεν υπόκεινται στις υποχρεώσεις που ορίζουν τα άρθρα 3 και 4, πρέπει να ενημερώνουν γι' αυτές ρητώς και σαφώς τους επιβάτες κατά την αγορά του εισιτηρίου στα γραφεία του μεταφορέα, τα ταξιδιωτικά γραφεία, ή τις υπηρεσίες ελέγχου εισιτηρίων που βρίσκονται στο έδαφος του κράτους μέλους. Οι αερομεταφορείς παρέχουν στους επιβάτες, κατόπιν αιτήσεως τους, έντυπο που περιέχει τους όρους αυτούς. Το γεγονός ότι το όριο του αναγράφεται επαρκή εισιτηρίου πληροφόρηση. δεν αποτελεί έγγραφο στο μεταφορέων, 2. Επαρκής πληροφόρηση σχετικά με τις διατάξεις των άρθρων 3 και 4 δίδεται στους επιβάτες κατόπιν αιτήσεως τους από τα γραφεία των τα κοινοτικών ταξιδιωτικά γραφεία, τις υπηρεσίες ελέγχου εισιτηρίων και περίληψη αυτών, των και γραμμένη ευανάγνωστα κατανοητά. πρέπει να υπάρχει τυπωμένη του έγγραφο στο εισιτηρίου. προϋποθέσεων 3. Οι αερρμεταφορείς που είναι εγκατεστημένοι εκτός Κοινότητας και εκτελούν μεταφορές πρρς. από και εντός της Κοινότητας και δεν υπόκεινται στις υποχρεώσεις που ορίζουν τα άρθρα 3 και 4, πρέπει να ενημερώνουν γι' αυτές ρητώς και σαφώς τους επιβάτες κατά την αγορά του εισιτηρίου στα γραφεία του μεταφορέα, τα ταξιδιωτικά γραφεία, ή τις υπηρεσίες ελέγχου εισιτηρίων που βρίσκονται στο έδαφος του κράτους μέλους. Οι αερομεταφορείς παρέχουν στους επιβάτες, κατόπιν αιτήσεως τους, έντυπο που περιέχει τους όρους αυτούς. Το γεγονός ότι το όριο αναγράφεται στο του εισιτηρίου δεν αποτελεί επαρκή πληροφόρηση. έγγραφο IX Αρθρο 6 κοινοποιούν Μία φορά ετησίως οι αρχές των κρατών μελών τον κατάλογο των αερομεταφορέων τρίτων χωρών που δεν υπόκεινται στους κανόνες του κανονισμού αυτού, στις ενδιαφερόμενες οργανώσεις χρηστών εναέριων στην μεταφορών Επιτροπή, η οποία τις θέτει στη διάθεση όλων των κρατών μελών. και Μία φορά ετησίως οι αρχές των κρατών μελών κοινοποιούν τον κατάλογο των αερομεταφορέων τρίτων χωρών που δεν υπόκεινται στους κανόνες του κανονισμού ιιεταφορές αυτού, και εκτελούν προς. της από ενδιαφερόμενες Κοινότητας, στις οργανώσεις εναέριων χρηστών μεταφορών και την Επιτροπή, η οποία τις θέτει στη διάθεση όλων των κρατών μελών. εντός και διαπραγματεύσεις 2. Η Επιτροπή κάθε Φορά που διεξάγει σε σγετικούς τομείς της πολιτικής αεροπορίας με τρίτες γώρες εξ Κοινότητας, ονόματος επιδιώκει τις διατάξεις του παρόντρς κανρνισμού στις συμφωνίες. ενσωματώνει της να Αρθρο 7 δικαιούχοι ατυχημάτων αποζημίωσης σε Οι όπου περίπτωση κοινοτικοί εμπλέκονται αερομεταφορείς, μπορούν, πέρα από τις δυνατότητες που παρέχει το άρθρο 28 της Σύμβασης της Βαρσοβίας, να αποζημίωσης ασκήσουν ενώπιον των δικαστηρίων του κράτους μέλους όπου ο επιβάτης διαμένει ή έχει τη μόνιμη κατοικία του. αγωγή αγωγή αποζημιώσεως ατυχημάτων σε Η όπου περίπτωση κοινοτικοί εμπλέκονται αερομεταφορείς, μπορούν, πέρα από τις δυνατότητες που παρέχει το άρθρο 28 της Βαρσοβίας, να ασκηθεί ενώπιον των δικαστηρίων του κράτους μέλους όπου ο επιβάτης διέμενε τη στιγμή του ατυχήματος. της Σύμβασης 4& ΑΡΘΡΟ 7Α περίπτωση θανάτου. Σε τραυματισμού ή τυγόν άλλης σωματικής βλάβης επιβάτη, κανένα σημείο του παρόντος κανονισμού α) δεν υπονοεί ότι ο κοινοτικός την αερομεταφορέας την αποκλειστική καταβολή αποζημίωσης ή β) δεν περιορίζει τυγόν δικαίωμα του κοινοτικού αερομεταφορέα να λάβει εισφορά ή αποζημίωση από τρίτους σύμφωνα με την ισγύουσα νομοθεσία. ευθύνη Φέρει για ΑΡΘΡΡ 8 μετά από Η Επιτροπή μπορεί διαβούλευση με τη συμβουλευτική επιτροπή που συστήνεται με βάση το άρθρο 9, να αποφασίσει να αυξήσει δεόντως τις τιμές που αναφέρονται στα άρθρα 3 και 4, αν οι οικονομικές εξελίξεις δικαιολογούν την ανάγκη για μία τέτοια απόφαση. Η απόφαση αυτή δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. Τα ποσά που αναφέρονται στα άρθρα 3 και 4 μπορεί να αυξηθούν δεόντως σύμφωνα με τη διαδικασία που καθορίζει το άρθρο 9, παρ. 2 αν εξελίξεις οι δικαιολογούν την ανάγκη για μία τέτοια απόφαση. Η απόφαση αυτή δημοσιεύεται Επίσημη Ευρωπαϊκών Εφημερίδα Κοινοτήτων. οικονομικές στην των ΑΡΘΡΟ 9 1. Η Επιτροπή επικουρείται από μια επιτροπή συμβουλευτικού χαρακτήρα την οποία αποτελούν αντιπρόσωποι των κρατών μελών και της οποίας προεδρεύει της Επιτροπής. ο αντιπρόσωπος επιτροπή 1. Η Επιτροπή επικουρείται από μια συμβουλευτικού χαρακτήρα την οποία αποτελούν αντιπρόσωποι των κρατών μελών και της οποίας προεδρεύει ο αντιπρόσωπος της Επιτροπής. 2. Αμετάβλητο της Επιτροπής Ο αντιπρόσωπος υποβάλλει στην εν λόγω επιτροπή, σχέδιο των μέτρων που πρόκειται να ληφθούν. Η συμβουλευτική επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της για το σχέδιο αυτό, μέσα σε προθεσμία που μπορεί να ορίσει ο πρόεδρος ανάλογα με τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος και, αν χρειασθεί, προβαίνει σε ψηφοφορία. Η γνώμη καταχωρείται στα πρακτικά. Επιπλέον, κάθε κράτος μέλος έχει το δικαίωμα να ζητήσει να καταχωρηθεί η 4* θέση του στα πρακτικά. γνώμη Η Επιτροπή λαμβάνει ιδιαίτερα υπόψη τη συμβουλευτικής επιτροπής και την ενημερώνει για τον τρόπο με τον οποίο έλαβε υπόψη τη γνώμη αυτή. της από 2. Επιπλέον, η επιτροπή μπορεί να να κληθεί γνωμοδοτήσει επί οιουδήποτε άλλου θέματος που αφορά την εφαρμογή του κανονισμού. την Επιτροπή εκ μέρους 3. Κατόπιν διατύπωσης σχετικού αιτήματος της Επιτροπής, η επιτροπή μπορεί να εξετάσει και οιοδήποτε άλλο θέμα σχετίζεται με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. ΑΡΘΡΟ 9Α Η Επιτρρπή θα υποβάλει στην Οικονομική και Κοινωνική Ευρωπαϊκό στο Επιτροπή. Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1999. έκθεση αξιολόγησης σγετικά με την παρόντρς ταυ εφαρμργή κανονισμού. ΊΓ ISSN 0254-1483 COM(96) 663 τελικό ΕΓΓΡΑΦΑ GR 07 06 Αριθ. καταλόγου : CB-CO-96-675-GR-C ISBN 92-78-13352-3 Υπηρεσία Επισήμων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων L-29S5 Λουξεμβούργο