title: Smlouva Světové organizace duševního vlastnictví o právu autorském (WCT) Ženeva (1996)

eurovoc_concepts: World Intellectual Property Organisation

text: 210 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 33 22000A0411(01) 11. 4. 2000 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ L 89/8 SMLOUVA SVĚTOVÉ ORGANIZACE DUŠEVNÍHO VLASTNICTVÍ O PRÁVU AUTORSKÉM (WCT) Ženeva (1996) Obsah Preambule Článek 1 Vztah k Bernské úmluvě Článek 2 Rozsah autorskoprávní ochrany Článek 3 Uplatňování článků 2 až 6 Bernské úmluvy Článek 4 Počítačové programy Článek 5 Soubory údajů (Databáze) Článek 6 Právo na rozšiřování Článek 7 Právo na pronájem Článek 8 Právo na sdělování veřejnosti Článek 9 Doba ochrany fotografických děl Článek 10 Omezení a výjimky Článek 11 Závazky týkající se technických prostředků Článek 12 Závazky týkající se informace o identifikaci práv Článek 13 Přechodné ustanovení Článek 14 Ustanovení o uplatňování práv Článek 15 Shromáždění Článek 16 Mezinárodní úřad Článek 17 Členství Článek 18 Práva a závazky podle smlouvy Článek 19 Podpis smlouvy Článek 20 Vstup smlouvy v platnost Článek 21 Závaznost smlouvy Článek 22 Výhrady ke smlouvě Článek 23 Výpověď smlouvy Článek 24 Jazyky smlouvy Článek 25 Depozitář 11/sv. 33 CS Úřední věstník Evropské unie 211 PREAMBULE SMLUVNÍ STRANY, přejíce si co nejúčinněji a jednotně rozvíjet a zachovávat ochranu práv autorů k jejich literárním a uměleckým dílům, uznávajíce potřebu zavést nová mezinárodní pravidla a ujasnit výklad některých existujících pravidel v zájmu vhodného řešení otázek vyvolaných novým hospodářským, sociálním, kulturním a technickým vývojem, uznávajíce významný vliv rozvoje a sbližování informačních a komunikačních technologií na tvorbu a užívání literárních a uměleckých děl, zdůrazňujíce mimořádný význam ochrany autorského práva, jakožto podnětu k literární a umělecké tvorbě, uznávajíce potřebu zachovávat rovnováhu mezi právy autorů a nejširším veřejným zájmem, zejména na vzdělávání, vědeckém výzkumu a na přístupu k informacím, jak vyplývá z Bernské úmluvy, SE DOHODLY TAKTO: Článek 1 Vztah k Bernské úmluvě 1. Tato smlouva je zvláštní dohodou ve smyslu článku 20 Bern- ské úmluvy o ochraně literárních a uměleckých děl ve vztahu ke smluvním stranám, které jsou státy Unie zřízené touto Úmluvou. Tato smlouva nesouvisí s žádnými jinými smlouvami než s Ber- nskou úmluvou ani není na újmu žádných práv a závazků podle jakýchkoli jiných smluv. 2. Žádné ustanovení této smlouvy neruší existující závazky, které mají smluvní strany navzájem podle Bernské úmluvy o ochraně literárních a uměleckých děl. 3. „Bernskou úmluvou“ se dále rozumí pařížský akt Bernské úmluvy o ochraně literárních a uměleckých děl z 24. čer- vence 1971. Článek 5 Soubory údajů (Databáze) Soubory údajů nebo jiných prvků v jakékoli formě, které představují způsobem výběru nebo uspořádáním svého obsahu duševní výtvory, jsou chráněny jako takové. Tato ochrana se nerozšiřuje na údaje nebo prvky samotné a není na újmu žádného autorského práva existujícího k údajům nebo prvkům v souboru obsaženým. Článek 6 Právo na rozšiřování 4. Smluvní strany musí vyhovět článkům 1 až 21 a příloze Ber- nské úmluvy. 1. Autoři literárních a uměleckých děl mají výlučné právo udílet svolení k zpřístupnění originálu nebo rozmnoženin svých děl veřejnosti prodejem nebo jiným převodem vlastnictví. Článek 2 Rozsah autorskoprávní ochrany Ochrana autorského práva se vztahuje na vyjádření, nikoli však na myšlenky, postupy, způsoby fungování nebo matematické pojmy jako takové. Článek 3 Uplatňování článků 2 až 6 Bernské úmluvy Pokud jde o ochranu stanovenou v této smlouvě, budou smluvní strany uplatňovat přiměřeně ustanovení článků 2 až 6 Bernské úmluvy. Článek 4 Počítačové programy 2. Žádné ustanovení této smlouvy neomezuje volnost smluvních stran, aby popřípadě stanovily podmínky, za nichž se po prvním prodeji nebo jiném převodu vlastnictví originálu nebo rozmno- ženiny díla, uskutečněném se svolením autora, uplatní vyčerpání práva uvedeného v odstavci 1. Článek 7 Právo na pronájem 1. Autoři i) počítačových programů, ii) filmových děl a iii) děl obsažených na zvukových záznamech, jak jsou vymezeny ve vnitrostátních zákonech smluvních stran, Počítačové programy jsou chráněny jako literární díla ve smyslu článku 2 Bernské úmluvy. Tato ochrana se vztahuje na počítačové programy bez ohledu na způsob nebo formu jejich vyjádření. mají výlučné právo udílet svolení k obchodnímu pronájmu ori- ginálů nebo rozmnoženin svých děl veřejnosti. 212 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 33 2. Odstavec 1 se nevztahuje na i) počítačové programy, kde program sám není podstatným předmětem pronájmu, a ii) filmová díla, ledaže by obchodní pronájem vedl k rozsáhlému pořizování rozmnoženin takových děl hmotně poškozujícímu výlučné právo na rozmnožování. 3. Bez ohledu na ustanovení odstavce 1, smluvní strana, která k 15. dubnu 1994 uplatňovala a nadále uplatňuje systém přimě- řeného odměňování autorů za pronájem rozmnoženin jejich děl obsažených na zvukových záznamech, může tento systém zacho- vat za podmínky, že obchodní pronájem děl obsažených na zvu- kových záznamech nezpůsobuje hmotné poškozování výlučného práva autora na rozmnožování. Článek 8 Právo na sdělování veřejnosti Bez újmy práv podle čl. 11 odst. 1 bodu ii), čl. 11bis odst. 1 bodů i) a ii), čl. 11ter odst. 1 bodu ii), čl. 14 odst. 1 bodu ii) a čl. 14bis odst. 1 Bernské úmluvy, mají autoři literárních a uměleckých děl výlučné právo udílet svolení k jakémukoli sdělování svých děl veřejnosti po drátě nebo bezdrátovými prostředky, včetně zpřístupňování svých děl veřejnosti takovým způsobem, že každý může mít přístup k těmto dílům na místě a v čase podle své individuální volby. Článek 9 Doba ochrany fotografických děl U fotografických děl nebudou smluvní ustanovení čl. 7 odst. 4 Bernské úmluvy. strany uplatňovat Článek 10 Omezení a výjimky 1. Smluvní strany mohou ve svém vnitrostátním zákonodárství stanovit omezení nebo výjimky z práv přiznaných autorům literárních a uměleckých děl podle této smlouvy v určitých zvlášt- ních případech, které nejsou v rozporu s obvyklým využíváním díla a nezpůsobují neospravedlnitelnou újmu oprávněným záj- mům autora. 2. Smluvní strany zúží při uplatňování Bernské úmluvy všechna omezení nebo výjimky z práv v ní stanovených na jednotlivé zvláštní případy, které nejsou v rozporu s obvyklým využíváním díla a nezpůsobují neospravedlnitelnou újmu oprávněným záj- mům autora. používají autoři v souvislosti s výkonem svých práv podle této smlouvy nebo podle Bernské úmluvy a která omezují nakládání s jejich díly, k němuž příslušní autoři nedali svolení nebo které není dovoleno zákonem. Článek 12 Závazky týkající se informace o identifikaci práv 1. Smluvní strany stanoví přiměřená a účinná právní opatření proti každé osobě, která vědomě učiní některé z následujících jed- nání, ač jí bylo známo, nebo s ohledem na občanskoprávní náp- ravná opatření měla dostatečné důvody vědět, že způsobí, umožní, usnadní nebo zatají porušení některého práva obsaže- ného v této smlouvě nebo v Bernské úmluvě: i) neoprávněně odstraní nebo pozmění jakoukoli elektronickou informaci o identifikaci práv; ii) neoprávněně rozšiřuje, dováží za účelem rozšiřování, vysílá nebo sděluje veřejnosti díla nebo rozmnoženiny děl, ač věděla, že elektronická informace o identifikaci práv byla nedovoleně odstraněna nebo pozměněna. 2. „Informací o identifikaci práv“ podle tohoto článku se rozumí informace, která identifikuje dílo, autora díla, majitele jakéhokoli práva k dílu, nebo informace o údajích a podmínkách užití díla, a jakákoli čísla nebo kódy, které představují takovou informaci, je-li jakýkoli z těchto informačních prvků připojen k rozmnože- nině díla nebo se objevuje ve spojení se sdělováním díla veřej- nosti. Článek 13 Přechodné ustanovení Smluvní strany uplatní ustanovení článku 18 Bernské úmluvy v celém rozsahu ochrany podle této smlouvy. Článek 14 Ustanovení o uplatňování práv 1. Smluvní strany se zavazují, že přijmou v souladu se svými právními systémy opatření potřebná k zajištění provádění této smlouvy. 2. Smluvní strany zajistí, aby postupy uplatňování práv byly pří- stupné podle jejich právního řádu tak, aby umožňovaly účinnou žalobu proti každému aktu porušení práv upravených touto smlouvou, včetně urychlených nápravných opatření k zabránění porušování a k odškodnění, které představuje odstrašující prostře- dek proti dalšímu porušování. Článek 11 Závazky týkající se technických prostředků Smluvní strany stanoví přiměřenou právní ochranu a účinná jež právní opatření proti obcházení technických prostředků, Článek 15 Shromáždění 1. a) Smluvní strany mají Shromáždění. 11/sv. 33 CS Úřední věstník Evropské unie 213 b) Každou smluvní stranu zastupuje jeden delegát, kterého mohou doprovázet náhradníci, poradci a znalci. c) Výdaje každé delegace hradí smluvní strana, která delegaci jmenovala. Shromáždění může požádat Světovou organi- zaci duševního vlastnictví (dále jen „SODV“), aby poskytla finanční příspěvek k usnadnění účasti delegací smluvních stran, které jsou v souladu s ustálenou praxí Valného shro- máždění Spojených národů považovány za rozvojové země, nebo které jsou zeměmi přecházejícími na tržní hospodářství. 2. Shromáždění může rozhodnout o přípustnosti stát se stranou této smlouvy každé mezivládní organizace, která prohlásí, že je k tomu příslušná, že má své vlastní zákonodárství zavazující vše- chny její členské státy v otázkách upravených touto smlouvou a že byla řádně zmocněna v souladu se svým vnitřním řádem stát se stranou této smlouvy. 3. Evropské společenství se může stát stranou této smlouvy poté, co učinilo na diplomatické konferenci, která přijala tuto smlouvu, prohlášení uvedené v předchozím odstavci. 2. a) Shromáždění projednává otázky, jež se týkají chodu a roz- voje této smlouvy, jakož i jejího provádění a uplatňování. b) Shromáždění vykonává funkci, která se mu přiznává podle čl. 17 odst. 2 o přípustnosti některých mezivládních orga- nizací stát se stranou této smlouvy. c) Shromáždění rozhoduje o svolání každé diplomatické kon- ference k revizi této smlouvy a dává potřebné instrukce generálnímu řediteli SODV k přípravě takové diplomatické konference. 3. a) Každá smluvní strana, která je státem, má jeden hlas a hla- suje pouze svým jménem. b) Každá smluvní strana, která je mezivládní organizací, může se účastnit hlasování místo svých členských států s počtem hlasů rovným počtu svých členských států, které jsou stra- nami této smlouvy. Žádná taková mezivládní organizace se neúčastní hlasování, vykonává-li některý z jejích členských států své hlasovací právo sám, a naopak. Článek 18 Práva a závazky podle smlouvy Pokud není v této smlouvě výslovně uvedeno jinak, požívá každá smluvní strana všech práv a přejímá všechny závazky podle této smlouvy. Článek 19 Podpis smlouvy Tato smlouva bude otevřena každému členskému státu SODV a Evropskému společenství k podpisu do 31. prosince 1997. Článek 20 Vstup smlouvy v platnost 4. Shromáždění se schází k řádnému zasedání jednou za dva roky a svolává je generální ředitel SODV. Tato smlouva vstoupí v platnost tři měsíce poté, co 30 států uložilo u generálního ředitele SODV listiny o ratifikaci nebo přístupu. 5. Shromáždění stanoví svůj vlastní jednací řád obsahující i svo- lávání mimořádných zasedání, požadavky na kvórum, a pokud není v této smlouvě stanoveno jinak, požadovanou většinu pro různé druhy rozhodnutí. Článek 21 Závaznost smlouvy Článek 16 Mezinárodní úřad Mezinárodní úřad SODV vykonává administrativní úkoly týkající se smlouvy. Článek 17 Členství 1. Každý členský stát SODV se může stát stranou této smlouvy. Tato smlouva zavazuje i) 30 států uvedených v článku 20 ode dne, kdy tato smlouva vstoupila v platnost; ii) každý další stát po uplynutí tří měsíců ode dne, kdy tento stát uložil svou listinu u generálního ředitele SODV; iii) Evropské společenství po uplynutí tří měsíců od uložení jeho listiny o ratifikaci nebo přístupu, byla-li taková listina uložena po vstupu této smlouvy v platnost podle článku 20, nebo tři měsíce po vstupu této smlouvy v platnost, byla-li taková lis- tina uložena před vstupem této smlouvy v platnost; iv) každou další mezivládní organizaci, jíž bude umožněno stát se stranou této smlouvy, po uplynutí tří měsíců od uložení její listiny o přístupu. 214 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 33 Článek 22 Výhrady ke smlouvě K této smlouvě se nepřipouštějí žádné výhrady. Článek 23 Výpověď smlouvy Tuto smlouvu může kterákoli strana vypovědět oznámením zaslaným generálnímu řediteli SODV. Každá výpověď nabývá platnosti po jednom roce ode dne, kdy generální ředitel SODV oznámení obdržel. smluvní Článek 24 Jazyky smlouvy jež jsou uvedeny 2. Úřední text v jiném jazyce než v těch, v odstavci 1, pořídí na žádost dotčené strany generální ředitel SODV po konzultaci se všemi dotčenými stranami. Pro účely tohoto odstavce se „dotčenou stranou“ rozumí každý členský stát SODV, jde-li o jeho úřední jazyk nebo jeden z jeho úředních jazyků, a Evropské společenství, jakož i každá jiná mezivládní organizace, která se může stát stranou této smlouvy, jde-li o jeden z jejích úředních jazyků. Článek 25 Depozitář 1. Tato smlouva je podepsána v jediném originálu v anglickém, arabském, čínském, francouzském, ruském a španělském jazyce, přičemž všechna tato znění jsou stejně autentická. Depozitářem této smlouvy je generální ředitel SODV. 11/sv. 33 CS Úřední věstník Evropské unie 215 Dohodnutá prohlášení K čl. 1 odst. 4 Právo na rozmnožování, uvedené v článku 9 Bernské úmluvy, a výjimky, jež se podle něj připouštějí, se plně vztahují na digitální oblast, zejména na užití děl v digitální formě. Rozumí se, že uložení chráněného díla v digitální formě na elektronický prostředek představuje rozmnožování ve smyslu článku 9 Bernské úmluvy. K článku 3 Při použití článku 3 této smlouvy se rozumí, že výraz „stát Unie“ v článcích 2 až 6 Bernské úmluvy bude při uplatňování uvedených článků Bernské úmluvy týkajících se ochrany podle této smlouvy chápán tak, jakoby to byl odkaz na smluvní stranu této smlouvy. Rozumí se rovněž, že výraz „stát, který není členem Unie“ v uvedených článcích Bernské úmluvy znamená za týchž okolností odkaz na stát, který není smluvní stranou této smlouvy, a že výraz „tato úmluva“ v čl. 2 odst. 8, čl. 2bis odst. 2 a článcích 3, 4 a 5 Bernské úmluvy je odkazem na Bernskou úmluvu a na tuto smlouvu. Konečně se rozumí, že výraz „občan některého ze států Unie“ v článcích 3 až 6 Bernské úmluvy znamená při použití těchto článků na tuto smlouvu u mezivládní organizace, která je smluvní stranou této smlouvy, občana některého ze států, který je členem takové organizace. K článku 4 Rozsah ochrany počítačových programů podle článku 4 této smlouvy ve spojení s článkem 2 je shodný s článkem 2 Bernské úmluvy a stejný s příslušnými ustanoveními Dohody o TRIPS. K článku 5 Rozsah ochrany souborů údajů (databází) podle článku 5 této smlouvy ve spojení s článkem 2 je shodný s článkem 2 Bernské úmluvy a stejný s příslušnými ustanoveními Dohody o TRIPS. K článkům 6 a 7 Výrazy „rozmnoženiny“ a „originál a rozmnoženiny“, použité v uvedených článcích jako předměty práva na rozšiřování a práva na pronájem podle zmíněných článků, se vztahují výlučně na trvalé rozmnoženiny, které lze uvádět do oběhu jako hmotné předměty. K článku 7 Rozumí se, že závazek podle čl. 7 odst. 1 nevyžaduje, aby smluvní strana stanovila výlučné právo na obchodní pronájem pro autory, jimž podle zákona takové smluvní strany nejsou přiznána práva ke zvukovým záznamům. Má se za to, že tento závazek je v souladu s čl. 14 odst. 4 Dohody o TRIPS. K článku 8 Rozumí se, že pouhé provozování hmotného zařízení k umožnění nebo uskutečnění sdělování samo o sobě není totéž co sdělování ve smyslu této smlouvy nebo Bernské úmluvy. Má se dále za to, že v článku 8 nic nebrání smluvní straně, aby použila čl. 11bis odst. 2. 216 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 33 K článku 10 Rozumí se, že ustanovení článku 10 připouštějí, aby smluvní strany zachovaly ve svých vnitrostátních zákonech a vhodně rozšířily na digitální oblast omezení a výjimky, které byly shledány za přijatelné podle Bernské úmluvy. Stejně by se tato ustanovení měla vykládat tak, že dovolují, aby smluvní strany zavedly nové výjimky a omezení, jež jsou vhodné v prostředí digitální sítě. Má se také za to, že čl. 10 odst. 2 nezužuje ani nerozšiřuje rozsah působnosti omezení a výjimek dovolených Bernskou úmluvou. K článku 12 Rozumí se, že výraz „porušení jakéhokoli práva podle této smlouvy nebo Bernské úmluvy“ zahrnuje jak výlučná práva, tak práva na odměnu. Má se také za to, že smluvní strany nevyužijí tento článek k tomu, aby zavedly nebo uskutečnily takový systém správy práv, který by ukládal formality, které jsou podle Bernské úmluvy nebo podle této smlouvy nepřípustné, zakazoval volný pohyb zboží nebo znemožňoval požívání práv podle této smlouvy


title: Verordening (EG) nr. 399/97 van de Raad van 20 december 1996 tot vaststelling, voor 1997, van bepaalde maatregelen voor de instandhouding en het beheer van de visbestanden van toepassing op vaartuigen die de vlag van Letland voeren

eurovoc_concepts:
Latvia
authorised catch
catch quota
fishery management
fishing area
ship's flag

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title: GEMEINSAMER STANDPUNKT (EG) Nr. 11/97 vom Rat festgelegt am 20. Dezember 1996 im Hinblick auf den Erlaß der Richtlinie 97/.../EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom ... zur Änderung der Richtlinien 92/50/EWG, 93/36/EWG und 93/37/EWG über die Koordinierung der Verfahren zur Vergabe öffentlicher Dienstleistungs-, Liefer- und Bauaufträge

eurovoc_concepts:
award of contract
provision of services
public contract
single market
supplies contract
works contract


title: Rådets förordning (EG) nr 402/97 av den 20 december 1996 om fördelning för år 1997 av fångstkvoter mellan medlemsstaterna för fartyg som fiskar i litauiska vatten

eurovoc_concepts:
EU Member State
Lithuania
catch quota
fishery management
fishing area
fishing rights


title: KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 2456/96 av den 20 december 1996 om fastställande av stödbelopp för försörjning av Kanarieöarna med risprodukter med ursprung i gemenskapen

eurovoc_concepts:
Canary Islands
EU production
aid system
rice
supply


title: Council Regulation (EC) No 404/97 of 20 December 1996 allocating, for 1997, catch quotas between Member States for vessels fishing in Polish waters

eurovoc_concepts:
EU Member State
Poland
catch quota
fishery management
fishing area
fishing rights


title: Neuvoston asetus (Euratom, EHTY, EY) N:o 2485/96, annettu 20 päivänä joulukuuta 1996, Euroopan yhteisöjen virkamiesten ja muun henkilöstön palkkojen ja eläkkeiden sekä näihin palkkoihin ja eläkkeisiin liittyvien korjauskertoimien mukauttamisesta 1 päivästä heinäkuuta 1996

eurovoc_concepts:
European official
pay
pension scheme
servant (EU)
wage determination


title: COMMISSION REGULATION (EC) No 2457/96 of 20 December 1996 setting the amounts of aid for the supply of rice products from the Community to the Azores and Madeira

eurovoc_concepts:
Azores
EU production
Madeira
aid system
rice
supply


title: Règlement (CE) nº 2488/96 du Conseil du 20 décembre 1996 portant suspension temporaire totale ou partielle des droits autonomes du tarif douanier commun pour certains produits de la pêche (1997)

eurovoc_concepts:
CCT duties
common customs tariff
fishery product
import policy
suspension of customs duties


title: Regulamento (CE) nº 2486/96 do Conselho de 20 de Dezembro de 1996 relativo à exportação de determinados produtos siderúrgicos CECA da Bulgária para a Comunidade no período compreendido entre 1 de Janeiro e 31 de Dezembro de 1997 (prorrogação do sistema de duplo controlo)

eurovoc_concepts:
Bulgaria
ECSC Treaty
export licence
import policy
iron and steel product
market supervision


title: Verordnung (EG) Nr. 40/97 des Rates vom 20. Dezember 1996 über die Ausfuhr bestimmter EGKS- und EG- Stahlerzeugnisse aus der Slowakei in die Gemeinschaft für den Zeitraum vom 1. Januar bis 31. Dezember 1997 (Verlängerung des Systems der doppelten Kontrolle)

eurovoc_concepts:
Slovakia
export
export licence
import policy
iron and steel product
market supervision


title: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 405/97 του Συμβουλίου της 20ής Δεκεμβρίου 1996 για τον καθορισμό, για το 1997, ορισμένων μέτρων διατήρησης και διαχείρισης των αλιευτικών πόρων, για σκάφη υπό σημαία ορισμένων χωρών μη μελών εντός της ζώνης 200 μιλίων στα ανοικτά του γαλλικού διαμερίσματος της Γουιάνας

eurovoc_concepts:
ACP countries
French Guiana
authorised catch
fishery management
fishing area
ship's flag


title: Richtlijn 96/96/EG van de Raad van 20 december 1996 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de technische controle van motorvoertuigen en aanhangwagens

eurovoc_concepts:
approximation of laws
commercial vehicle
motor vehicle
roadworthiness tests
safety device
transport regulations


title: Regolamento (CE) n. 7/97 del Consiglio del 20 dicembre 1996 relativo all'esportazione di taluni prodotti siderurgici CECA e CE dalla Repubblica ceca nella Comunità per il periodo compreso tra il 1° gennaio e il 31 dicembre 1997 (proroga del sistema di duplice controllo)

eurovoc_concepts:
Czechia
import
import licence
import policy
iron and steel product


title: VERORDENING (EG) Nr. 2515/96 VAN DE COMMISSIE van 20 december 1996 tot vaststelling van het beloop van de van 1 september 1996 tot en met 30 juni 1997 bij invoer in de Gemeenschap van onder Verordening (EG) nr. 3448/93 van de Raad vallende goederen van herkomst uit Noorwegen toe te passen agrarische elementen en aanvullende invoerrechten

eurovoc_concepts:
Norway
agricultural product
customs duties
import
originating product


title: Reglamento (CE) nº 392/97 del Consejo de 20 de diciembre de 1996 por el que se reparten entre los Estados miembros determinadas cuotas de capturas de 1997 para los buques que faenen en la zona económica exclusiva noruega y en la zona pesquera en torno a Jan Mayen

eurovoc_concepts:
EU Member State
Norway
catch quota
exclusive economic zone
fishery management
fishing rights


title: AL : PE 2: To improve understanding of remote mountain lake ecosystems and to determine their use as early response indicators of trends in atmospheric pollution and climate change.

eurovoc_concepts:
EU research policy
lake
mountain
pollution control measures


title: Rådets slutsatser av den 20 december 19: Principer och strategier för att främja goda skolresultat

eurovoc_concepts:
backwardness at school
education
educational system
school results
teaching
teaching curriculum


title: 97/7/CE: Decisione del Consiglio del 20 dicembre 1996 che abroga la direttiva 75/339/CEE che stabilisce l'obbligo per gli Stati membri di mantenere un livello minimo di scorte di combustibili fossili presso le centrali termoelettriche

eurovoc_concepts:
electrical energy
energy crisis
fossil fuel
minimum stock
power plant
security of supply


title: Регламент (EО) № 23/97 на Съвета от 20 декември 1996 година относно статистика за равнището и структурата на разходите за труд

eurovoc_concepts:
EU statistics
secondary sector
tertiary sector
wage cost

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text: 05/т. 4 BG Официален вестник на Европейския съюз 3 31997R0023 L 6/1 ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ 10. 1. 1997 РЕГЛАМЕНТ (EО) № 23/97 НА СЪВЕТА от 20 декември 1996 година относно статистика за равнището и структурата на разходите за труд СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ, като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 213 от него, като взе предвид проекторегламента, представен от Комисията, като има предвид, че за изпълнение на поставените ѝ(cid:65) задачи Коми- сията трябва да бъде редовно информирана за равнището, тенденцията и структурата на разходите за труд за работодателите и доходите на работниците или служителите в държавите-членки; като има предвид, че развитието на Общността и въвеждането на единен пазар увеличават нуждата от сравними данни за равни- щето, тенденцията и структурата на разходите за труд за работо- дателите и доходите на работниците или служителите, особено като средство за анализиране на растежа, конкурентноспособ- ността, заетостта, напредъка в икономическото и социалното сбли- жаване и за осъществяване на надеждни сравнения между държавите-членки и регионите на Общността; като има предвид, че най-добрият метод за оценка на ситуацията, що се отнася до равнището, тенденцията и структурата на разхо- дите за труд за работодателите и доходите на работниците или служителите, е изработването на специална статистика за разхо- дите за труд, както беше последно направено през 1993 г. съгла- сно Регламент (EИО) № 3949/92 на Съвета от 21 декември 1992 г. за организиране на проучване на разходите за труд в промишления сектор и сектора на услугите (1) спрямо счетоводните данни от 1992 г. ; като има предвид, че поради разновидностите в състоянието и състава на разходите на предприятията за заплати и свързаните с тях вноски от работодателите новата статистика на Общността трябва да се изработи на базата на счетоводните данни за 1996 г. , за да се актуализират резултатите от предходното проучване; като има предвид, че съгласно Регламент (EО) № 2223/96 (2) Евро- пейската система за национални и регионални сметки в Европей- ската общност (ESA-95) е справочен документ за стандарти, определения и счетоводни практики в държавите-членки с цел посрещане на нуждите на Общността; като има предвид, че това създава необходимост от установяване на пълни, надеждни и срав- ними статистически източници на национално и регионално ниво; като има предвид, че нивата на детайлизиране, които се прилагат към променливите, са ограничени до необходимото за осигуряване на сравнимост с предходни проучвания и съответствие с национал- ните счетоводни изисквания; като има предвид, че статистическата информация, налична във всяка държава-членка, не предлага валидна база за сравнение, осо- бено поради различията между законовите, подзаконовите и адми- нистративните практики на държавите-членки; като има предвид, че статистиката на Общността трябва следователно да се изработва и резултатите да се обработват въз основа на общи определения и хармонизирани методологии; като има предвид, в съответствие с принципа на субсидиарността, че създаването на общи статистически стандарти, които позволя- ват да бъде представена хармонизирана информация, е предло- жено действие, чиято цел поради своя обхват или ефекти може да бъде постигната по-добре от Общността; като има предвид, че тези стандарти ще бъдат прилагани във всяка държава-членка под ръко- водството на агенциите и институциите, определени да събират официални статистики; като има предвид, съгласно Решение 93/464/EИО на Съвета от 22 юли 1993 г. относно рамковата програма за приоритетни дей- ствия в областта на статистическата информация от 1993 г. до 1997 г. (3), че изработването на статистика на Общността за раз- ходите за труд е едно от приоритетните действия на статистичес- ката програма 1993—1997 г. ; като има предвид, че може да се допусне страните, които разпо- лагат с административни източници или други подходящи статис- тически източници, да ги използват или пък да ги обвържат с опростен въпросник, ако този метод е съвместим с одобрените определения и методи и съответства на целия комплекс от изискуеми променливи; (1) ОВ L 404, 31. 12. 1992 г. , стр. 7. (2) ОВ L 310, 30. 11. 1996 г. , стр. 1. (3) ОВ L 219, 28. 8. 1993 г. , стр. 1. 4 BG Официален вестник на Европейския съюз 05/т. 4 като има предвид, че е необходимо да се опростят административ- ните процедури за предприятията, особено за малките и средните предприятия, включително да се въведат нови технологии за съби- ране и съхраняване на данни; като има предвид, че въпреки това може да се наложи да бъдат събирани данни директно от пред- приятията, необходими за съставяне на статистика на разходите за труд с използване на методи, които са изчерпателни, надеждни и съвременни, без да се увеличава за въпросните страни, особено за малките и средните предприятия, тежестта поради пропорция спрямо резултатите, които ползвателите на посочената статистика могат реалистично да очакват; като има предвид, че би било удачно да се предвидят изключения за някои държави-членки, за да бъдат отчетени конкретните тех- нически затруднения, срещани от тези държави при събирането на някои видове информация, стига качеството на статистическата информация да не бъде засегнато; като има предвид, че Статистическия програмен комитет на Евро- пейските общности, създаден с Решение 89/382/EИО, Евратом (1), консултиран от Комисията съгласно член 3 от горепосоченото решение, се обяви в полза на настоящото предложение, ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ: Член 1 Общи разпоредби Държавите-членки и Комисията, в съответните им области на компетенции, изработват статистика на Общността за равнището и структурата на разходите за труд на работодателите в сферата на икономическите дейности, определени в член 3. Член 2 Референтен период се изработва на базата на Статистиката статистическата информация за финансовата 1996 г. , съгласно специалните разпоредби, включени в приложението към настоящия регламент. Член 3 Обхват Статистиката обхваща всички дейности, определени в раздели В (Минно дело и каменодобив), Г (Производство), Д (Електричество, газ и водоснабдяване), Е (Строителство), Ж (Търговия на едро и дребно; ремонт на моторни превозни средства, мотоциклети и стоки за домакинството и лично ползване), З (Хотелиерство и ресторантьорство), група 63. 3 (Дейности на пътнически агенции и туроператори; туристически организационни дейности, които не са включени другаде) от раздел И (Транспорт, складиране и комуникации), подразделения 65 (Финансово посредничество, с с и изключение пенсионни фондове, изключение на застраховането и пенсионните фондове) и 66 (Застраховане на задължителното социално осигуряване) от раздел Й (Финансово посредничество) и раздел K (Недвижими имоти, отдаване под наем и стопански дейности) от Общата промишлена класификация на икономическите дейности в Европейската общност, наричана по-долу „NACE Rev. 1“, установена с Регламент (EИО) № 3037/90 на Съвета от 9 октомври 1990 г. относно статистическата класификация на икономическите дейности в Европейската общност (2), разпоредби, съдържащи се в приложението към настоящия регламент. регламентирана специалните от Член 4 Информационни изисквания единици система за наблюдение в Общността (3), Изработването на статистика за разходите за труд се основава на всяка една от статистическите единици, определени в Регламент (EИО) № 696/93 на Съвета от 15 март 1993 г. относно на статистическите производствената осигурява информация, отнасяща се до местните звена, класирани според собствените им водещи дейности, по региони най-малко на първо ниво от номенклатурата на статистически единици (NUTS 1), установена от Комисията, и по клас размер, касаещ заетите в предприятието, от което зависят местните звена. Изисква се информация само за предприятията, в които са заети най-малко 10 души. териториалните анализ и и Член 5 Изисквана информация Събират се данни за: 1. общите разходи за труд, включващи: възнаграждение на работ- ниците или служителите; разходи за професионално обучение; други разходи, такси и субсидии, пряко свързани с разходите за труд; 2. общия брой нает персонал и 3. работното време, съгласно специалните разпоредби, съдържащи се в приложението към настоящия регламент. Член 6 Събиране на данни 1. Извършва се проучване чрез съответните статистически служби на държавите-членки, които изработват подходящите методи за събиране на информацията. (2) ОВ L 293, 24. 10. 1990 г. , стр. 1. Регламент, изменен с Регламент (EИО) № 761/93 (ОВ L 83, 3. 4. 1993 г. , стр. 1). (3) ОВ L 76, 30. 3. 1993 г. , стр. 1. Регламент, изменен с Акта за присъе- (1) ОВ L 181, 28. 6. 1989 г. , стр. 47. диняване от 1994 г. 05/т. 4 BG Официален вестник на Европейския съюз 5 2. Работодателите и другите лица, от които се изисква да предо- ставят информация, отговарят на въпросите вярно, пълно и в рам- ките на определеното време. Държавите-членки вземат необходи- мите мерки за избягване на всякакви нарушения на задължението за предоставяне на информацията, посочена в член 5. включително поверителните данни в съответствие с разпоредбите на Регламент (Евратом, EИО) № 1588/90 на Съвета от 15 юни 1990 г. относно предаването на данни, предмет на статистическа поверителност, на Статистическата служба на Европейските общности (1). 3. Не е необходимо да се провежда проучване, ако държавата- членка разполага с информация от други подходящи източници или ако държавите-членки са способни да направят разчети на необходимите данни с помощта на статистически дедуктивни методи, когато някои или всички характеристики не са били наблюдавани за всички звена, за които трябва да се изработва ста- тистика. Информацията от други подходящи източници или разчетите на необходимите данни могат да се използват един- ствено ако са равностойни на изискванията на проучването относно точност, качество и навременност. 4. Тежестта върху предприятията, особено малките и средните предприятия, и изискванията за представителност съгласно член 7, се отчитат от държавите-членки при техния избор и комбиниране на източниците и използването на разчетите, посочени в параг- раф 3. 5. Държавите-членки предават на Комисията по нейно искане цялата информация, особено отнасящата се до методологиите, необходими за прилагане на настоящия регламент и в частност, в случаите когато данните произхождат от административни източ- ници, цялата информация, необходима за оценяване на тяхната надеждност и сравнимост. Член 7 Представителност Надеждността и сравнимостта на високо качествено ниво се постига чрез използването на размер на извадките, който позволява относителната стандартна грешка за променливата „почасови разходи за труд“ от разделението на NACE Rev. 1 да не надхвърля 3 %. Член 8 Обработка на резултатите служби на Статистическите държавите-членки обработват отговорите на въпросите, посочени в член 6, параграф 2 или информацията от други източници, както е посочено в член 6, параграф 3, за получаване на сравними резултати. Член 10 Начини за прилагане Начините за прилагане на настоящия регламент и в частност: — използваните определения, — нивата на разбивки, които се прилагат към променливите, — насоките за точност и аспектите на качеството, — подходящите форми на предаваните променливи, и — резултатите, които следва да се предават се приемат съгласно процедурата, предвидена в член 11. Член 11 Процедура Комисията се подпомага от Статистическия програмен комитет на Европейските общности, наричан по-долу „Комитетът“. Представителят на Комисията внася в Комитета проект за мерките, които трябва да бъдат взети. Комитетът дава становището си по проекта в рамките на период, който председателят може да определи според неотложността на въпроса. Становището се приема с мнозинството, посочено в член 148, параграф 2 от Договора в случай на решения, които Съветът трябва да приеме по предложение на Комисията. Гласовете на представителите на държавите-членки в Комитета се претеглят по начина, определен в същия член. Председателят не гласува. Комисията приема мерки, които се прилагат незабавно. Ако обаче тези мерки не съответстват на становището на Комитета, те се съоб- щават незабавно от Комисията на Съвета. В този случай: — Комисията отсрочва прилагането на мерките, които е приела, за период от три месеца от датата на съобщението. — Съветът, с квалифицирано мнозинство, може да вземе различно решение в рамките на периода, посочен в предходното тире. Член 12 Влизане в сила Член 9 Предаване на резултатите Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейските общности. Резултатите се предават в рамките на период от 18 месеца от края на календарната година, съответстваща на референтния период, (1) ОВ L 151, 15. 6. 1990 г. , стр. 1. 6 BG Официален вестник на Европейския съюз 05/т. 4 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки. Съставено в Брюксел на 20 декември 1996 година. За Съвета Председател S. BARRETT 05/т. 4 BG Официален вестник на Европейския съюз 7 ПРИЛОЖЕНИЕ СПЕЦИАЛНИ РАЗПОРЕДБИ I. Изключения от референтния период (член 2) За Швеция: финансова 1997 г. , при условие че тя осигурява разчети за референтната 1996 г. II. Изключения за обхвата на проучването (член 3) 1. За всички държави-членки: клас 65. 11. 2. За Германия: раздел K, група 63. 3 от раздел И. 3. За Гърция: раздел K. 4. За Франция и Португалия: подразделение 73 от раздел K. 5. За Ирландия: раздел З. 6. За Австрия: раздели Е, Ж, З, клас 63. 3 от раздел И. III. По-подробна информация (член 5) Държавите-членки могат да предоставят по-подробна информация, по-специално като разграничат ръчен от не-ръчен труд или като покрият и единици с по-малко от 10 работници или служители. За да бъдат отчетени специфичните обстоятелства, касаещи сумирането на резултатите на национално ниво, стига да не бъде засегнато качеството на статистическата информация, Германия може да изработва отделна статистика за Федерална република Германия, включваща Западен Берлин, както е конституирана преди 3 октомври 1990 г. , и за новите лендери, включително Източен Берлин. Разпоредбите на член 7 за представителност се прилагат отделно за всяко сумиране


title: Protocolo que estabelece as condições relativas às associações temporárias de empresas e às empresas mistas previstas no Acordo sobre as relações em matéria de pesca entre a Comunidade Europeia e a República da Lituânia

eurovoc_concepts:
Lithuania
cooperation agreement
fishing agreement
fishing rights
inter-company cooperation
protocol to an agreement


title: GEMEINSAMER STANDPUNKT (EG) Nr. 9/97 vom Rat festgelegt am 20. Dezember 1996 im Hinblick auf den Erlaß der Richtlinie 97/.../EG des Rates vom ... zur Änderung der Richtlinie 91/439/EWG über den Führerschein

eurovoc_concepts:
exchange of information
maritime transport
pollution from ships
prevention of pollution
transport of dangerous goods
transport safety


title: Acordo sobre as relações em matéria de pesca entre a Comunidade Europeia e a República da Lituânia

eurovoc_concepts:
Lithuania
agreement (EU)
catch quota
conservation of resources
fishery management
fishing agreement
fishing area
fishing rights
sea fish
sea fishing


title: 97/7/EG: Rådets beslut av den 20 december 1996 om att upphäva direktiv 75/339/EEG om skyldighet för medlemsstaterna att hålla ett minsta lager av fossilt bränsle vid värmekraftverk


title: Protokoll über zeitlich begrenzte Unternehmensvereinigungen und gemischte Gesellschaften im Rahmen des Abkommens über die Fischereibeziehungen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Republik Litauen


eurovoc_concepts:
harmonisation of standards
marketing
medical device
product safety
trade information

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text: COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES Bruxelles, le 20. 12. 1996 COM(96) 643 final 95/0013 (COD) Proposition modifiée de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPEEN ET DU CONSEIL PORTANT MODIFICATION DE LA PROPOSITION DE DIRECTIVE RELATIVE AUX DISPOSITIFS MEDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO (présentée par la Commission conformément à l'article 189 A, paragraphe 2 du traité CE) EXPOSE DES MOTIFS En réponse à l'avis du Parlement européen du 14 mars 1996 sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et conformément à l'article 189a(2) du Traité CE, la Commission décide de modifier la proposition susvisée. La Commission a approuvé les amendements concernant : * * * * * * * * * * des aspects rédactionnels apportant une meilleure rédaction et améliorant la clarté du texte (amendements 2, 5, 10, 11, 24, 28, 29, 30); une meilleure démarcation du champ d'application par rapport à la directive 89/392/CEE1 relative aux machines (amendement 4); la précision sur le fait que les aspects liés à la prescription des dispositifs ne font pas l'objet de l'harmonisation (amendement 15); le champ d'application visant à préciser l'inclusion des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés au suivi thérapeutique (amendement 8); le renforcement des exigences de protection visant, en particulier, à réduire les risques au minimum, y compris ceux relatifs au conditionnement (amendements 1, 3, 41, 42, 44, 46 et 47 en partie, 48, 49, 50, 58); la précision des pouvoirs des autorités des Etats membres et leur renforcement en vue de la surveillance du marché (amendements 6, 14, 16, 23, 25, 29); la création d'une base de données européenne sur les produits mis sur le marché (amendements 21 en partie, 26); l'extension du groupe des dispositifs de diagnostic in vitro qui doivent être soumis préalablement à leur mise sur le marché à une certification par une tierce partie (amendement 56); l'inclusion dans le champ d'application de la directive 93/42/CEE de certains dispositifs médicaux fabriqués à l'aide de produits dérivés des tissus et cellules du corps humain (amendements 33, 36, 37, 38, 39); la modification de la directive 93/42/CEE afin d'assurer une meilleure cohérence avec la présente directive (amendements 30, 32, 34). JO L 1 83 du 29. 6. 1989, p. 9 modifiée en dernier lieu par la Directive 93/68/CEE, JO n. L 220 du 30. 8. 1993, p. 1 3- La Commission n'a pas approuvé les amendements concernant : * * * * * * * la suppression du 19ième considérant (amendement 7). Ce considérant sert de motivation pour plusieurs dispositions de la proposition; la disponibilité obligatoire des langues nationales pour les informations accompagnant les produits mis sur le marché (amendements 17, 35). La proposition assure déjà une protection adéquate des utilisateurs en réservant aux Etats membres le droit de pouvoir exiger la disponibilité des langues nationales; la nature du comité (amendement 18). Les mesures qui doivent être prises dans le contexte de la procédure du Comité auront un impact sur le niveau de protection de la santé; dès lors, et en vue de la cohérence avec les autres directives relatives aux dispositifs médicaux, il faut maintenir la procédure Ilia conformément à la décision du Conseil 87/373/CEE; l'application du régime transitoire en matière de notification des dispositifs mis sur le marché à l'ensemble des Etats membres (amendement 21, dernière partie). Un tel régime n'est pas nécessaire; il vaut mieux mettre en place un système communautaire dès le début d'application de la directive; la liste des produits figurant en annexe 2 pour lesquels la directive exige une certification par une tierce partie préalablement à leur mise sur le marché (amendements 55, 57, 71). Les dispositifs destinés à des auto-diagnostics sont, en vue de leur conception, déjà soumis à une certification par tierce partie selon la proposition de la Commission. Pour les autres produits, les moyens de protection prévus dans la proposition sont déjà adéquats. Un renforcement des exigences de certification par tierce partie ne peut pas être justifié; la modification de la définition de mise sur le marché dans la directive 93/42/CEE (amendement 31). Les modifications. de la directive 93/42/CEE par la présente directive doivent être limitées aux cas pour lesquels la cohérence entre ces deux directives est mise en cause; la modification de la directive 89/392/CEE relative aux machines (amendement 40). Préférence est donnée à l'amendement 4 qui soutient le maintien de la proposition de la Commission; certains aspects d'ordre technique (amendements 20, 43, 54). Pour ces aspects, une modification ne s'avère pas nécessaire. o o o o o o o o o o o o o o o o o o o o o o o o o o o oo -4 TEXTE INITIAL TEXTE MODIFIE I. Troisième considérant considérant que le rapprochement des législations nationales constitue le seul moyen d'éliminer ces entraves à la liberté du commerce et d'empêcher la création de nouvelles entraves; que cet objectif ne peut pas être atteint par d'autres moyens au niveau des différents Etats membres; que la présente directive se limite à fixer des exigences nécessaires et suffisantes pour assurer la libre circulation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro auxquels elle s'applique considérant que le rapprochement des législations nationales constitue le seul moyen d'éliminer ces entraves à la liberté du commerce et d'empêcher la création de nouvelles entraves; que cet objectif ne peut pas être atteint par d'autres moyens au niveau des différents Etats membres; que la présente directive se limite à fixer des exigences nécessaires et suffisantes pour assurer dans les meilleures conditions de sécurité la libre circulation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro auxquels elle s'applique II. Cinquième considérant considérant que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent fournir aux patients, aux utilisateurs et aux tiers un degré élevé de protection et atteindre les niveaux de performances que leur attribuent les fabricants; que, en conséquence le maintien ou l'amélioration du niveau de protection atteint dans les Etats membres représente l'un des principaux objectifs de la présente directive; considérant que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent fournir aux patients, aux utilisateurs et aux tiers un degré élevé de protection sanitaire et atteindre les niveaux de performances que leur attribuent initialement les fabricants; que, en conséquence le maintien ou l'amélioration du niveau de protection atteint dans les Etats membres représente l'un des principaux objectifs de la présente directive III. Sixième considérant considérant que, conformément aux principes énoncés dans la résolution du Conseil, du 7 mai 1985, concernant une nouvelle approche en matière d'harmonisation technique et de normalisation, les règles relatives à la conception et à la fabrication des produits en question doivent se limiter aux dispositions nécessaires pour satisfaire aux exigences essentielles; que, puisqu'elles sont essentielles, ces exigences doivent remplacer les dispositions nationales correspondantes; que les exigences essentielles, y compris celles qui visent à minimiser et à réduire les risques, doivent être appliquées avec discernement compte tenu de la technologie et de la pratique ayant cours au moment de la conception et des considérations techniques et économiques compatibles avec un haut niveau de sécurité et de protection de la santé; considérant que, conformément aux principes énoncés dans la résolution du Conseil, du 7 mai 1985, concernant une nouvelle approche en matière d'harmonisation technique et de normalisation, les règles relatives à la conception^ à la fabrication et au conditionnement des produits en question doivent se limiter aux dispositions nécessaires pour satisfaire aux exigences essentielles; que, puisqu'elles sont essentielles, ces exigences doivent remplacer les dispositions nationales correspondantes; que les exigences essentielles, y compris celles qui visent à minimiser et à réduire les risques, doivent être appliquées avec discernement compte tenu de la technologie et de la pratique ayant cours au moment de la conception et des considérations techniques et économiques compatibles avec un haut niveau de sécurité et de protection de la santé; TEXTE INITIAL TEXTE MODIFIE IV. Neuvième considérant bis (nouveau) considérant que les appareils de laboratoire à caractéristiques mécaniques spécifiquement destinés à des examens diagnostiques in vitro relèvent de la présente directive et que, par voie de conséquence, la directive 89/392/CEE2, modifiée en dernier lieu par la directive 93/68/CEE3, doit, aux fins d'alignement, être modifiée comme il convient pour être conforme à la présente directive; V. Quinzième considérant considérant que la liste des appareils médicaux de diagnostic in vitro à soumettre à une évaluation de conformité par un tiers doit être mise à jour compte tenu du progrès technologique et de l'évolution dans le domaine de la protection de la santé; que de telles mesures de mise à jour doivent être prises conformément à la procédure III, variante a) définie dans la décision 87/373/CEE du Conseil du 13 juillet 1987, fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission; qu'un système de notification des incidents dommageables (vigilance) représente un outil utile à la surveillance du marché, les performances des nouveaux dispositifs incluses; que les informations issues de la vigilance et des programmes d'évaluation externe de la qualité profitent aux décisions de classification des dispositifs considérant que la liste des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à soumettre à une évaluation de conformité par un tiers doit être mise à jour compte tenu du progrès technologique et de l'évolution dans le domaine de la protection de la santé; que de telles mesures de mise à jour doivent être prises conformément à la procédure III, variante a) définie dans la décision 87/373/CEE du Conseil du 13 juillet 1987, fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission; qu'un accord sur un "modus vivendi" entre le Parlement européen, le Conseil et la Commission concernant les mesures d'exécution des actes arrêtés selon la procédure visée à l'article 189B du traité CE est intervenu le 20 décembre 1994; qu'un système de notification des incidents dommageables (vigilance) représente un outil utile à la surveillance du marché, les performances des nouveaux dispositifs incluses; que les informations issues de la vigilance et des programmes d'évaluation externe de la qualité profitent aux décisions de classification des dispositifs JOL 183 du 29. 6. 1989, p. 9 JOL 220 du 30. 8. 1993, p. 1 TEXTE INITIAL TEXTE MODIFIE VI. Dix-huitième considérant considérant que les autorités compétentes chargées de surveiller le marché doivent être en mesure, notamment dans des cas d'urgence, de prendre contact avec le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté; que la coopération et l'échange d'informations entre les Etats membres s'imposent pour assurer une application uniforme de la présente directive, notamment en vue de la surveillance du marché; considérant que les autorités compétentes chargées de surveiller le marché doivent être en mesure, notamment dans des cas d'urgence, de prendre contact avec le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté, afin de prendre les mesures conservatoires qui s'avéreraient nécessaires; que la coopération et l'échange d'informations entre les Etats membres s'imposent pour assurer une application uniforme de la présente directive, notamment en vue de la surveillance du marché VIL ARTICLE PREMIER, PARAGRAPHE 1 1. La présente directive s'applique aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à leurs accessoires. Aux fins de la présente directive, les accessoires sont traités comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à part entière. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires sont dénommés ci-après "dispositifs". 1. La présente directive s'applique aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro y compris ceux de suivi thérapeutique à visée diagnostique et à leurs accessoires. Aux fins de la présente directive, les accessoires sont traités comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à part entière. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro y compris ceux de suivi thérapeutique à visée diagnostique et leurs accessoires sont dénommés ci-après "dispositifs" VIII. ARTICLE PREMIER, PARAGRAPHE 2, POINT b), PREMIER ET DEUXIEME ALINEAS b) "dispositif médical de diagnostic in vitro" : tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un agent d'étalonnage, une matière de contrôle, un ensemble, un instrument, un appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information concernant des états physiologiques, ou des états de santé ou de maladie ou d'anomalie congénitale ou de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels. b) "dispositif médical de diagnostic in vitro" : tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un agent d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information concernant des états physiologiques ou pathologiques ou d'anomalie congénitale ou de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels. Aux fins de la présente directive, un récipient pour échantillons, qu'il soit évacué ou non, destiné spécifiquement par son fabricant à contenir un échantillon en vue d'un examen diagnostique in vitro est considéré comme un dispositif. Aux fins de la présente directive, un récipient pour échantillons, qu'il soit sous vide ou non, destiné spécifiquement par son fabricant à contenir un échantillon en vue d'un examen diagnostique in vitro est considéré comme un dispositif. TEXTE INITIAL TEXTE MODIFIE IX. ARTICLE PREMIER, PARAGRAPHE 2, POINT e) e) "dispositif destiné à l'évaluation des performances" : tout dispositif destiné par le fabricant à subir une ou plusieurs études d'évaluation de ses performances dans des laboratoires cliniques ou dans d'autres environnements appropriés extérieurs à ses propres installations; e) "dispositif destiné à l'évaluation des performances" : tout dispositif destiné par le fabricant à subir une ou plusieurs études d'évaluation de ses performances dans des laboratoires d'analyses médicales ou dans d'autres environnements appropriés extérieurs à ses propres installations; X. ARTICLE 2 Les Etats membres prennent toutes les dispositions nécessaires pour que les dispositifs ne puissent être mis sur le marché et mis en service que s'ils satisfont aux exigences énoncées dans la présente directive lorsqu'ils sont correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination. _L Les Etats membres prennent toutes les dispositions nécessaires pour que les dispositifs ne puissent être mis sur le marché et mis en service que s'ils satisfont aux exigences énoncées dans la présente directive lorsqu'ils sont dûment fournis et correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination. 2. Les Etats membres contrôlent en permanence la sécurité et la qualité des dispositifs mis sur le marché. XI. ARTICLE 3bis (nouveau) Article 3bis La présente directive n'affecte pas les législations nationales qui prévoient la fourniture de dispositifs sur ordonnance médicale XII. ARTICLE 4, PARAGRAPHE 2 2. Les Etats membres ne font pas obstacle, notamment lors de foires, d'expositions et de démonstrations, à la présentation des dispositifs qui ne sont pas conformes à la présente directive pour autant qu'un panneau visible indique clairement que ces dispositifs ne peuvent être ni mis sur le marché ni mis en service avant leur mise en conformité. 2. Les Etats membres ne font pas obstacle, notamment lors de foires, d'expositions^ de démonstrations ou de réunions scientifiques ou techniques, à la présentation des dispositifs qui ne sont pas conformes à la présente directive pour autant qu'un panneau visible indique clairement que ces dispositifs ne peuvent être ni mis sur le marché ni mis en service avant leur mise en conformité. TEXTE INITIAL TEXTE MODIFIE XIII. ARTICLE 10, TITRE Enregistrement des fabricants Enregistrement des fabricants et des dispositifs. XIV. ARTICLE 11, PARAGRAPHE 3 3. Après avoir procédé à une évaluation, autant que possible en association avec le fabricant, les Etats membres informent, sans préjudice de l'article 8, immédiatement la Commission et les autres Etats membres des incidents visés au paragraphe 1 pour lesquels des mesures appropriées ont été prises ou sont envisagées. 3. Après avoir procédé à une évaluation, autant que possible en association avec le fabricant, les Etats membres informent, sans préjudice de l'article 8, immédiatement la Commission et les autres Etats membres des incidents visés au paragraphe 1 pour lesquels des mesures appropriées, pouvant aller jusqu'au retrait, ont été prises ou sont envisagées. XV. ARTICLE 11, PARAGRAPHE 4, PREMIER ALINEA 4. Lorsque, dans le cadre de la notification visée à l'article 10, un dispositif notifié portant un marquage CE est un "nouveau" produit, le fabricant l'indique dans sa notification. L'autorité compétente ainsi notifiée peut, à tout moment durant une période subséquente de deux ans et pour des motifs justifiés, demander au fabricant de fournir un rapport sur les expériences acquises avec ce dispositif après sa mise sur le marché. 4. Lorsque, dans le cadre de la notification visée à l'article 10, un dispositif notifié portant un marquage CE est un "nouveau" produit, le fabricant l'indique dans sa notification. L'autorité compétente ainsi notifiée peut, à tout moment durant une période subséquente de deux ans et pour des motifs justifiés, demander au fabricant de fournir un rapport sur le retour d'expérience acquis avec ce dispositif après sa mise sur le marché. XVI. ARTICLE 11, PARAGRAPHE 5bis (nouveau) 5bis. Par ailleurs, les données fournies par les fabricants conformément à l'article 10 sont regroupées dans une base de données de la Communauté accessibles aux autorités compétentes en vue de leur permettre un exercice éclairé de la vigilance. Le format de transmission de ces données devra être normalisé. -9 TEXTE INITIAL TEXTE MODIFIE XVII. ARTICLE 13, PARAGRAPHE 2 2. Les Etats membres appliquent les critères énoncés à l'annexe 9 pour la désignation des organismes. Les organismes qui satisfont aux critères fixés dans les normes nationales transposant les normes harmonisées pertinentes sont présumés satisfaire aux critères pertinents. 2. Les Etats membres appliquent les critères énoncés à l'annexe 9 pour la désignation des organismes. Les organismes qui satisfont aux critères fixés dans les normes nationales transposant les normes harmonisées pertinentes sont présumés satisfaire aux critères applicables selon cette annexe 9. XVIII. ARTICLE 16, PARAGRAPHE 2 2. En cas de décision visée au paragraphe 1, le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, doit avoir la possibilité de soumettre préalablement son point de vue, à moins qu'une telle consultation ne soit pas possible en raison de l'urgence de la mesure à prendre. 2. En cas de décision visée au paragraphe 1, le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, doit avoir la possibilité de soumettre préalablement son point de vue, à moins qu'une telle consultation ne soit pas possible en raison de l'urgence de la mesure à prendre, fondée sur des impératifs de santé publique. XIX. ARTICLE 19, PARAGRAPHE 1, POINT a) Article premier, paragraphe 2, point c) (directive 93/42/CEE) "(c) dispositif médical de diagnostic in vitro : tout dispositif médical qui consiste en un réactif, produit réactif, agent d'étalonnage, matière de contrôle, ensemble, instrument, appareil, équipement ou système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information concernant des états physiologiques, ou des états de santé ou de maladie ou d'anomalie congénitale ou de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels" ; "(c) dispositif médical de diagnostic in vitro : tout dispositif médical qui consiste en un réactif, produit réactif, agent d'étalonnage, matière de contrôle, une trousse, instrument, appareil, équipement ou système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information concernant des états physiologiques, ou pathologiques, ou d'anomalie congénitale ou de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels"; 10 TEXTE INITIAL TEXTE MODIFIE XX. ARTICLE 19, PARAGRAPHE 1, POINT a ter) (nouveau) Article premier, paragraphe 2, point i bis) (nouveau) (directive 93/42/CEE) a ter) A l'article premier, paragraphe 2 est complété par le point i bis suivant : "i bis) "mandataire" : toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et peut être contactée par les autorités et les organes de la Communauté en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations que la présente directive impose à ce dernier;" XXI. ARTICLE 19, PARAGRAPHE 1, POINT b) Article premier, paragraphe 5, point f) (directive 93/42/CEE) "(f) aux organes, aux tissus ou aux cellules d'origine humaine, sauf si, pour la fabrication d'un dispositif, on utilise des tissus ou des substances dérivées de ces tissus non viables ou rendus non viables. Dans ce cas, la directive n'affecte ni les règles nationales d'éthique sur la collecte des tissus ou des substances d'origine humaine ni les règles d'éthique qui régissent la distribution des dispositifs matériaux non viables. Dans ce cas, la directive n'affecte ni les règles nationales d'éthique sur la d'une telle origine. " collecte des tissus ou des substances d'origine humaine ni les règles d'éthique qui régissent la distribution des dispositifs d'une telle origine. " "(f) aux organes, aux tissus ou aux cellules d'origine humaine, sauf s'il s'agit de dispositifs médicaux fabriqués à l'aide de cellules ou de tissus d'origine humaine ayant subi un traitement de transformation qui leur a fait perdre leur structure cellulaire ou la structure caractéristique du tissu d'origine et les a transformés en XXII. ARTICLE 19, PARAGRAPHE 1, POINT b bis) (nouveau) Article 2 (directive 93/42/CEE) b bis) L'article 2 doit se lire comme suit ; "Article 2 Les Etats membres prennent toutes les dispositions nécessaires pour que les dispositifs ne puissent être mis sur le marché et mis en service que s'ils satisfont aux exigences énoncées dans la présente directive lorsqu'ils sont dûment fournis et correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination. " 11- TEXTE INITIAL TEXTE MODIFIE XXIII. ARTICLE 19, PARAGRAPHE 1, POINT c) Annexe I, point 8. 2, premier alinéa (directive 93/42/CEE) 8. 2. Lorsque, pour la fabrication d'un dispositif, on utilise des tissus humains ou des substances dérivées de tissus humains, futilisation de ces tissus ou substances doit être soumise aux procédures validées de sélection et de triage, y compris, le cas échéant, la traçabilité liée aux risques inhérents. "8. 2. Lorsque, pour la fabrication d'un dispositif médical, on utilise des tissus ou des cellules humains ou des substances dérivées de tissus humains, comme décrit à l'article 1er, paragraphe 5, point f) ci-dessus, son utilisation doit être soumise aux procédures validées de sélection et de triage, y compris, le cas échéant, la traçabilité liée aux risques inhérents. " XXIV. ARTICLE 19, PARAGRAPHE 1, POINT d) Annexe I, point 13. 3, n) (directive 93/42/CEE) n) dans le cas de dispositifs contenant des tissus d'origine humaine ou des substances dérivées de ces tissus, une déclaration mentionnant, selon les cas, que le dispositif contient des tissus ou des substances dérivées de tissus d'origine humaine. " "n) dans le cas de dispositifs médicaux fabriqués au moyen de cellules ou de tissus d'origine humaine ou de substances dérivées de ces tissus, une déclaration mentionnant que le dispositif médical contient des substances d'origine humaine. " XXV. Annexe II, point 3. 2, c) et annexe III, point 3, antépénultièmes tirets (directive 93/42/CEE) ARTICLE 19, PARAGRAPHE 1, POINT e) - dans le cas de dispositifs comprenant des tissus d'origine humaine ou animale, des informations sur la sélection et l'origine. "- dans le cas de dispositifs médicaux fabriqués au moyen de substances dérivées de cellules ou de tissus d'origine humaine ou animale, des informations sur la sélection et l'origine. " XXVI. ARTICLE 19, PARAGRAPHE 1, point f) Annexe IX, section III, point 4. 5, alinéa in fine (directive 93/42/CEE) Tous les dispositifs fabriqués qui utilisent des tissus humains ou des substances dérivées de ces tissus appartiennent à la classe III "Tous les dispositifs médicaux fabriqués au moyen de cellules ou de tissus d'origine humaine ou de substances qui en sont dérivées appartiennent à la classe III" 12 TEXTE INITIAL TEXTE MODIFIE XXVII. ANNEXE 1, point 1 1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur utilisation ne compromette pas, directement ou indirectement, l'état clinique et la sécurité des patients, la sécurité et la santé des utilisateurs ou, le cas échéant, des autres personnes ni la sécurité des biens, lorsqu'ils sont utilisés dans les conditions et aux fins prévues. Les risques éventuels liés à leur utilisation doivent être acceptables au regard du bienfait apporté au patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité. 1. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de telle manière que leur utilisation ne compromette pas, directement ou indirectement, l'état clinique et la sécurité des patients, la sécurité et la santé des utilisateurs ou, le cas échéant, des autres personnes ni la sécurité des biens, lorsqu'ils sont utilisés dans les conditions et aux fins prévues. Les risques éventuels liés à leur utilisation doivent être acceptables au regard du bienfait apporté au patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité XXVIII. ANNEXE 1, point 2, deuxième alinéa, premier tiret - éliminer ou réduire autant que possible les risques (sécurité inhérente à la conception et à la fabrication); - éliminer ou réduire autant que possible les risques (sécurité inhérente à la conception, à la fabrication et au conditionnement); XXIX. ANNEXE 1, point 6. 1 et 6. 2 6. 1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à assurer les caractéristiques et les performances visées au point I "Exigences générales". LJne attention particulière doit être apportée à la possibilité d'une diminution des performances analytiques en raison d'une incompatibilité entre les matériaux utilisés et les échantillons (tels que tissus biologiques, cellules, liquides corporels et micro-organismes) destinés à être utilisés avec le dispositif, en tenant compte de la destination du dispositif. 6. 1. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon à assurer les caractéristiques et les performances visées au point I "Exigences générales". Une attention particulière doit être apportée à la possibilité d'une diminution des performances analytiques en raison d'une incompatibilité entre les matériaux utilisés et les échantillons (tels que tissus biologiques, cellules, liquides corporels et micro-organismes) destinés à être utilisés avec le dispositif, en tenant compte de la destination du dispositif. Les dispositifs doivent être conçus, 6. 2 fabriqués et conditionnés de manière à réduire,, autant que possible, le risque engendré par les produits de fuite, contaminants et résidus dégagés pour le personnel participant au transport, au stockage et à l'utilisation des dispositifs, en tenant compte de la destination prévue des produits. 6. 2 Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de manière à réduire au minimum le risque engendré par les fuites de produits, contaminants et résidus dégagés pour le personnel participant au transport, au stockage et à l'utilisation des dispositifs, en tenant compte de la destination prévue des produits. 13 TEXTE INITIAL TEXTE MODIFIE XXX. ANNEXE 1, point 7. 1 7. 1. Les dispositifs doivent être conçus de manière à éliminer ou réduire, autant que possible, le risque d'infection pour l'utilisateur ou toute autre personne. La conception doit permettre une manipulation facile et, si nécessaire, réduire autant que possible la contamination et les fuites du dispositif au cours de l'utilisation et, dans le cas de récipients pour échantillons, le risque de contamination de l'échantillon. Les processus de fabrication doivent convenir pour atteindre ces objectifs. 7. 1. Les dispositifs doivent être conçus de manière à éliminer ou réduire au minimum tous les risques d'infection pour l'utilisateur ou pour toute autre personne. La conception doit permettre une manipulation facile et, si nécessaire, réduire autant que possible la contamination et les fuites du dispositif au cours de l'utilisation et, dans le cas de récipients pour échantillons, le risque de contamination de l'échantillon. Les processus de fabrication doivent convenir pour atteindre ces objectifs. XXXI. ANNEXE 1, point 7. 2 7. 2. Lorsqu'un dispositif incorpore des substances biologiques, les risques d'infection doivent être réduits, autant que possible, par la sélection de donneurs et de substances appropriés ainsi par que l'utilisation de procédures appropriées d'inactivation, de conservation, d'essai et de contrôle. 7. 2. Lorsqu'un dispositif incorpore des substances biologiques, tous les risques d'infection de l'utilisateur ou de toute autre personne doivent être éliminés ou réduits au minimum par la sélection de donneurs et de substances appropriés ainsi par que l'utilisation de procédures appropriées d'inactivation, de conservation, d'essai et de contrôle. XXXII. ANNEXE 1, point 7. 5 7. 5. Les systèmes d'emballage destinés aux dispositifs autres que ceux visés au paragraphe 7. 3 doivent être de nature à conserver le produit sans détérioration au niveau de propreté indiqué par le fabricant et, s'ils sont destinés à être stérilisés avant leur utilisation, à réduire, autant que possible, le risque de contamination microbienne. Il convient de prendre des mesures propres à réduire la contamination microbienne durant la sélection et la manipulation des matières premières, la fabrication, le stockage et la distribution lorsque les performances du dispositif peuvent être altérées par une telle contamination. 7. 5. Les systèmes d'emballage destinés aux dispositifs autres que ceux visés au paragraphe 7. 3 doivent être de nature à conserver le produit sans détérioration au niveau de propreté indiqué par le fabricant et, s'ils sont destinés à être stérilisés avant leur utilisation, à réduire au minimum le risque de contamination microbienne. Il convient de prendre des mesures propres à réduire le plus possible la contamination microbienne durant la sélection et la manipulation des matières premières, la fabrication, le conditionnement, le stockage et la distribution lorsque les performances du dispositif peuvent être altérées par une telle contamination. 14 TEXTE INITIAL TEXTE MODIFIE /skAAUl. ANNEXE 1, points 8. 3 et 8. 4 Les dispositifs doivent être conçus et 8. 3 fabriqués de façon à réduire autant que possible les risques d'incendie ou d'explosion dans les conditions d'utilisation normales. Une attention particulière doit être apportée aux dispositifs dont la destination comporte l'exposition à des substances inflammables ou à des substances susceptibles de favoriser la combustion, ou l'association avec de telles substances. 8. 3 Les dispositifs doivent être conçus. , fabriqués et conditionnés de façon à réduire autant que possible les risques d'incendie ou d'explosion dans les conditions d'utilisation normales. Une attention particulière doit être apportée aux. dispositifs dont la destination comporte l'exposition à des substances inflammables ou à des substances susceptibles de favoriser la combustion, ou l'association avec de telles substances. 8. 4. Les dispositifs doivent être conçus et fabriquas de manière à faciliter la gestion d'une élimination sûre des déchets. 8. 4. Les dispositifs doivent être conçus,, fabriqués et conditionnés de manière à faciliter la gestion d'une élimination sûre des déchets. XXXIV. ANNEXE 1, points 12 partie introductive et 12. 1 Les dispositifs destinés à l'auto-diagnostic doivent être conçus et fabriqués de manière à donner satisfaction, compte tenu de leur destination, des aptitudes et des moyens dont disposent les utilisateurs ainsi que des variations auxquelles on peut raisonnablement s'attendre dans la technique et l'environnement des utilisateurs. Les informations et les instructions fournies par le fabricant doivent être faciles à comprendre et à appliquer par l'utilisateur. Les dispositifs destinés à l'auto-diagnostic doivent être conçus^ fabriqués et conditionnés de manière à avoir des performances en rapport avec leur destination, compte tenu de leur utilisation, des aptitudes et des moyens dont disposent les utilisateurs ainsi que des variations auxquelles on peut raisonnablement s'attendre dans la technique et l'environnement des utilisateurs. Les informations et les instructions fournies par le fabricant doivent être faciles à comprendre et à appliquer par l'utilisateur. 12. 1. Les dispositifs d'auto-diagnostic doivent être conçus et fabriqués de manière à réduire, autant que possible, le risque d'une erreur de manipulation ou d'interprétation des résultats par l'utilisateur. 12. 1. Les dispositifs d'auto-diagnostic doivent être conçus,, fabriqués et conditionnés de manière à réduire, autant que possible, le risque d'une erreur de manipulation ou d'interprétation des résultats par l'utilisateur. - 1 5- TEXTE INITIAL TEXTE MODIFIE A A, A, V. ANNEXE 2, point 2 2. Réactifs et produits réactifs pour la détection dans des échantillongs humains de marqueurs de l'infection VIH, de l'hépatite B et C 2. Réactifs et produits réactifs pour la détection dans des échantillongs humains de marqueurs de l'infection VIH, des hépatites B et C. de la rubéole, ainsi que de la toxoftlasmose. A AA V A. ANNEXE 7, point 3. 2, troisième alinéa, point d) d) des examens et des essais appropriés qui seront effectués avant, pendant et après la production, de la fréquence à laquelle ils auront lieu et des équipements d'essai utilisés; l'étalonnage des équipements d'essai doit être fait de façon à permettre une traçabilité appropriée. d) des examens et des essais appropriés qui seront effectués avant, pendant et après la production, de la fréquence à laquelle ils auront lieu et des équipements utilisés; l'étalonnage de ces équipements doit être fait de façon à garantir une traçabilité appropriée. - 4- ISSN 0254-1491 COM(96) 643 final DOCUMENTS FR 15 05 N° de catalogue : CB-CO-96-641-FR-C ISBN 92-78-13010-9 Office des publications officielles des Communautés européennes L-2985 Luxembourg


title: Council Directive 96/96/EC of 20 December 1996 on the approximation of the laws of the Member States relating to roadworthiness tests for motor vehicles and their trailers


title: KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 2457/96 av den 20 december 1996 om fastställande av stödbelopp för försörjning av Azorerna och Madeira med risprodukter med ursprung i gemenskapen

eurovoc_concepts:
Azores
EU production
Madeira
aid system
rice
supply


title: Neuvoston asetus (EY) N:o 401/97, annettu 20 päivänä joulukuuta 1996, tietyistä Liettuan lipun alla purjehtiviin aluksiin sovellettavista kalavarojen säilyttämis- ja hallintotoimenpiteistä vuodeksi 1997

eurovoc_concepts:
Lithuania
authorised catch
catch quota
fishery management
fishing area
ship's flag


title: Verordnung (EG) Nr. 2490/96 des Rates vom 20. Dezember 1996 zur Verlängerung der Gültigkeitsdauer der Verordnung (EG) Nr. 3066/95 über Zugeständnisse in Form von gemeinschaftlichen Zollkontingenten für bestimmte landwirtschaftliche Erzeugnisse und zur autonomen und befristeten Anpassung bestimmter in den Europa-Abkommen vorgesehener Zugeständnisse für landwirtschaftliche Erzeugnisse, um dem im Rahmen der multilateralen Handelsverhandlungen der Uruguay-Runde geschlossenen Übereinkommen über die Landwirtschaft Rechnung zu tragen

eurovoc_concepts:
Central and Eastern Europe
GATT
agricultural product
import policy
tariff preference
tariff quota


title: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 392/97 του Συμβουλίου της 20ής Δεκεμβρίου 1996 για την κατανομή, για το 1997, ορισμένων αλιευτικών ποσοστώσεων μεταξύ των κρατών μελών για σκάφη που αλιεύουν στην αποκλειστική οικονομική ζώνη της Νορβηγίας και στην αλιευτική ζώνη γύρω από το Jan Mayen