eurovoc_concepts:
EC Directive
biotechnology
labelling
marketing
product safety

text: i t ** i* -it KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 10. 12. 1996 KOM(96)630 endelig udg. RAPPORT OM REVISIONEN AF DIREKTIV 90/220/EØF I FORBINDELSE MED KOMMISSIONENS MEDDELELSE OM BIOTEKNOLOGI OG HVIDBOGEN (forelagt af Kommissionen) A. INDLEDNING I Den Europæiske Union omhandles sikkerheden i forbindelse med aktiviteter, der indebærer moderne bioteknologi, på nuværende tidspunkt i fire horisontale direktiver (direktiv 90/219/EØF, 90/220/EØF, 90/679/EØF og 94/55/EF) og en række andre sektorrelaterede direktiver/forordninger (jf. bilag I). I direktiv 90/219/EØF omhandles indesluttet anvendelse (dvs. anvendelse inden for forskning og industrielle anlæg) af genetisk modificerede mikroorganismer (GMM), og i direktiv 90/220/EØF udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (GMO). Sidstnævnte omfatter både udsætning i forsøgsøjemed og udsætning med henblik på markedsføring af produkter. I direktiv 90/220 er det allerede fastlagt i artikel 10, stk. 2, at produktlovgivning kan erstatte den miljørisikovurdering, der er anført i del C i direktivet. Denne fremgangsmåde, som benævnes "én dør, én nøgle"-politik, går ud på at sikre, at én vurdering og anmeldelsesprocedure er tilstrækkelig i forbindelse med markedsføring af produkter, der indeholder eller består af GMO. I henhold til denne politik vil produkter, der indeholder eller består af GMO blive underkastet specifik produktlovgivning, som vil omfatte en risikovurdering, der svarer til den, der er anført i direktiv 90/220/EØF, samtidig med at den er specifik med hensyn til den påtænkte brug af produktet. Bilag I og II i denne rapport indeholder en liste over fællesskabslovgivning, som er vedtaget eller under udarbejdelse, og som er relevant i forbindelse med "én dør, én nøgle"-politikken. I Kommissionens meddelelse om bioteknologi og Hvidbogen om Vækst, Konkurrenceevne og Beskæftigelse (juni 1994) anerkender Kommissionen den moderne bioteknologis betydning og bekræfter, at "i fremtiden skal hele netværket af indbyrdes forbundne lovbestemmelser på bioteknologiområdet sikre, at der altid føres en tilstrækkelig kontrol i forhold til de eksisterende risici, at der skabes tillid i befolkningen og at virksomhedernes konkurrenceevne forbedres, samtidig med at menneskers sundhed og miljøet beskyttes. På dette grundlag understregede Kommissionen, at man fremover sideløbende burde benytte de følgende to metoder til udvikling af bioteknologilovgivningen: • e k s i s t e r n e de m u l i g h e d er De foranstaltninger/procedurer/graden af kontrol/de gældende krav ved brug af den "nemme" procedure for tilpasning til den tekniske udvikling (forskriftsudvalgsproceduren) bør udnyttes (intern ændring). r e v i d e re f or at Der fremsættes rettelsesforslag til den eksisterende lovgivning for at få indbygget de ændringer, der ikke kan gennemføres ved teknisk tilpasning, uden at grundstrukturen i lovgivningen dog ændres (ekstern ændring). Hvad angår direktiv 90/220/EØF blev det i meddelelsen anført, at dette "direktiv var tilstrækkeligt fleksibelt til at opfylde de nuværende behov for tilpasning til den tekniske udvikling og forenkling af procedurerne", men det blev konkluderet, at "der var aspekter ved direktivet, som kunne forbedres i fremtiden" Det er på denne baggrund Kommissionen besluttede at foretage en revision af direktiv 90/220/EØF med henblik på at vurdere behovet for forslag i forbindelse med følgende målsætninger, der er anført i meddelelsen: "1) 2) 3) 4) gøre direktiv 90/220/EØF endnu mere fleksibelt for at sikre, at dets rækkevidde og de procedurer, der skal følges, til enhver tid står i et rimeligt forhold til risiciene og let kan tilpasses; fremme en mere ensartet beslutningstagning i de forskellige medlemsstater i forbindelse med forsknings- og udviklingsudsætninger; indføre yderligere muligheder for anmelderne (industrien og forskerne), så de i højere grad kan få gavn af, at der findes et ensartet fællesskabssystem; skabe en produktlovgivningen" bedre sammenhæng mellem dette direktiv om De erfaringer, der er indhøstet siden gennemførelsen af direktivet, har givet en bedre forståelse af, hvordan det fungerer. Især har drøftelserne med de kompetente myndigheder i henhold til dette direktiv samt med berørte parter hjulpet til at identificere problemer og mulige løsninger på disse. Denne erfaring var ikke tilstrækkelig til at gennemføre en revision af direktiv 90/220/EØF i første halvdel af 1995 som anført i Kommissionens meddelelse om bioteknologi og Hvidbogen om Vækst, Konkurrenceevne og Beskæftigelse. resultatet af Dette dokument er som omfatter konsultationer med medlemsstaternes kompetente myndigheder, industri- og forskningssammenslutninger, miljø-, forbruger- og fagorganisationer. I den analyse, der er gennemført nedenfor, er der taget hensyn til de internationale erfaringer på dette område. revisionsgennemgangen, B. ANALYSE AF DIREKTIV 90/220'S FUNKTION Direktiv 90/220/EØF trådte i kraft den 23. oktober 1991. Siden da er der blevet anmeldt 747 udsætninger i forsøgsøjemed til medlemsstaternes myndigheder, og der er hidtil blevet forelagt 16 produktanmeldelser (jf. bilag III). Selv om dette kan synes imponerende, skal det ses på baggrund af de internationale erfaringer andre steder (jf. bilag IV). Del A i direktiv 90/220/EØF: Generelle bestemmelser I del A i direktiv 90/220/EØF defineres hovedsagelig: a) anvendelsesområdet for dette retsinstrument: Mere specifikt: de tilfælde, hvor direktiv 90/220/EØF finder anvendelse (artikel 1 og "produkt", "markedsføring", "brug", der er anført i artikel 2); på udtrykkene "udsætning", definitioner organismer, som direktiv 90/220/EØF finder anvendelse på (artikel 2: definitioner på "organisme" og "GMO", artikel 3-undtagelser); b) medlemsstaternes forpligtelser. Med hensyn til del A har den gennemførte analyse vist følgende: Erfaringerne viser, at nogle af definitionerne i artikel 2, især definitionerne vedrørende "markedsføring" og "udsætning" giver problemer i forbindelse med gennemførelsen. For nylig er det blevet anført, at artikel 1, stk. 1, anden tankestreg, som er nært knyttet til definitionen på "udsætning", ikke entydigt angiver, på hvilke betingelser, produkter falder ind under direktiv 90/220/EØF. Den pragmatiske metode, som hidtil er blevet fulgt, synes velegnet til at løse problemet, idet man foretager en særskilt undersøgelse sag for sag. * Skønt hele direktivet formodes at vedrøre vurdering af risici for mennesket og miljøet, er de risici, der er omfattet og kriterierne for en sådan risikovurdering ikke specificeret. Det skal bemærkes, at produktlovgivning (lægemidler, levnedsmidler osv. ) traditionelt har defineret målsætningerne for de vurderinger, der skal foretages i henhold til denne lovgivning. Det er derfor nødvendigt, at disse målsætninger indarbejdes i direktivet og i produktlovgivningen, for at styrke harmoniseringen og for at undgå, at medlemsstaternes myndigheder når frem til forskellige konklusioner på grundlag af de samme data. Desuden bør princippet om en videnskabelig risiko/fordelsevaluering indføres for at klargøre, hvilke bivirkninger ved visse typer af udsætninger der vil kunne accepteres, således at myndighederne får mulighed for at fastslå den samlede positive virkning af udsætningen. Del B i direktiv 90/220/EØF: Udsætning af GMO i miljøet i forsknings- og udviklingsøjemed og i ethvert andet øjemed end markedsføring Del B i direktiv 90/220/EØF definerer den procedure, der skal følges i tilfælde af forsøgsmæssig udsætning i miljøet af GMO (dvs. indgivelse af en anmeldelse, potentielle datakrav, risikoevaluering, udveksling af kommentarer (oplysning mellem medlemsstaterne, godkendelse fra den kompetente myndigheds side). a) Risikokategorier og administrative procedurer På det tidspunkt, hvor direktiv 90/220/EØF blev vedtaget, var der meget få erfaringer med udsætning, og man anså det for givet, at alle GMO, der blev udsat, potentielt udgjorde de samme risici. På denne baggrund blev der fastsat en administrativ procedure for udsætning i forsknings- og udviklingsøjemed. Proceduren har hjulpet medlemsstaternes myndigheder til at oprette en infrastruktur til opsyn med denne sektor, som hurtigt ændrer sig, og har givet offentligheden tillid til, at der er et instrument til rådighed, som omfatter risikospørgsmål. Imidlertid tyder de erfaringer, der er indhøstet på grundlag af den praksis, der allerede er gennemført på industrielt niveau på, at samtidig med at man opretholder en sag-fra-sag-fremgangsmåde, er det nødvendigt at etablere en klassificering, der står i et rimeligt forhold til de identificerede risici i forbindelse med udsætningen. Det har vist sig, at ikke alle udsætninger indebærer samme risikoniveau,og det er derfor heller ikke nødvendigt at gennemføre samme administrative opsyn. En sådan klassificering vil gøre det muligt at fastlægge administrative krav, som i alle tilfælde svarer til den identificerede risiko, således at man sænke uberettigede fjerner sikkerhedsstandarderne. administrative byrder uden at Det nuværende direktiv giver ikke mulighed for en sådan klassificering af risici og for differentiering af de administrative krav i henhold til de involverede indføres, og de administrative procedurer bør stå i et rimeligt forhold til de involverede risici. Denne fremgangsmåde er allerede blevet anvendt andre steder i verden. risici. En sådan klassificering bør b) Forenklede procedurer Direktivet fastsætter mulighed for at vedtage forenklede procedurer (artikel 6. 5. ), i de tilfælde, hvor visse kriterier er opfyldt. Denne mulighed er kun blevet anvendt en enkelt gang, så det blev muligt, at én enkelt anmeldelse kunne dække udsætningen af en kombination af specifikt genetisk modificerede planter på flere forskellige steder. Selvom mulighederne for forenklede procedurer muligvis ikke er blevet fuldt udnyttet, viser den nuværende situation, at der er mangler ved mulighederne for forenkling, som det på nuværende tidspunkt er fastsat i direktivet: Det forhold, at den forenklede procedure hidtil kun er blevet benyttet en enkelt gang, viser at proceduren for fremsættelse af forslag og vedtagelse af dem er vanskelig, og at den under alle omstændigheder ikke opfylder behovet for en hurtig tilpasning på det bioteknologiske område disse forenklede procedurer kan ikke erstatte behovet for et klart og veldefineret klassificeringssystem i forbindelse med den foreliggende risiko. Desuden bør muligheden for at foreslå den forenklede procedure udvides til at omfatte alle berørte parter. c) Flerstatsprocedurer Direktiv 90/220/EØF indeholder ikke mulighed for én enkelt procedure for udsætninger i flere stater. I takt med at området udvikles, bliver det mere og mere nødvendigt at afprøve GMO'er i mere end én medlemsstat. En sådan procedure vil især være fordelagtig for små og mellemstore virksomheder, som normalt ikke er placeret i mere end en medlemsstat. Det er derfor nødvendigt, at der indføres en sådan bestemmelse. d) Risikovurdering På det tidspunkt, hvor direktivet blev vedtaget, var det ikke muligt at specificere grundlaget for den risikovurdering, som skal udføres, (jf. ovenfor) den metodologi, der skal følges, og de sikkerhedsstandarder, som skal opfyldes, i direktivets tekst. Skønt direktivets system virker, selv om der mangler fælles godkendte målsætninger og metodologi, har det i nogen i grad sikkerhedsstandarderne i medlemsstaterne. En anmelder skal derfor opfylde forskellige krav, når han foretager udsætninger i forskellige medlemsstater. en manglende harmonisering ført der til, er at Med den indhøstede viden og erfaring er det nu muligt og nødvendigt at fastsætte en centraliseret definition af målsætningerne og metodologien for risikovurderingen. e) Udveksling af data mellem medlemsstaterne indbyrdes 1 henhold til artikel 9 specificeres det, at der skal finde udveksling af oplysninger om udsætninger i forsøgsøjemed sted. Dette sker allerede, og Kommissionen har til hensigt at oprette en database. De erfaringer, der er indhøstet med mere end 700 forsøgsvise udsætninger, som er blevet anmeldt til medlemsstaternes myndigheder, viser, at det vil være hensigtsmæssigt for Kommissionen at modtage relevante oplysninger om den efterfølgende godkendelse af produkter, så disse oplysninger kan rundsendes til medlemsstaterne. Dette vil sætte medlemsstaterne i stand til at få oplysninger om vurdering af produktets sikkerhed og mere specifikt resultaterne af udsætningerne. Der bør derfor oplysninger mellem medlemsstaterne. indføres strengere bestemmelser om udveksling af f) Forbindelsen mellem udsætninger i forsøgsøjemed og i forbindelse med produkter Direktivet indeholder bestemmelser om, at forsøgsvise udsætninger af GMO'er ikke må indebære nogen fare for menneskers sundhed og miljøet med det formål eller på de betingelser, der er anført i artikel 6. Det bør undersøges, hvordan de erfaringer, der er indhøstet under del B kan udnyttes i forbindelse med mulige miljømæssige problemer, som kan opstå i forbindelse med markedsføringen. Dette kan ske ved at indsamle oplysninger eller data herom (jf. afsnit e) ovenfor). Muligheden for i direktivet at indføre et incitament eller en forpligtelse til at indsamle data/oplysninger, som kunne være af relevans for den efterfølgende evaluering af GMO'en med henblik på markedsføring som produkt i henhold til del C i direktiv 90/220/EØF eller i henhold til den relevante produktlovgivning, kunne derfor undersøges. Det er værd at understrege, at i forbindelse med markedsføring af GMO'er indeholder Fællesskabets lovgivning om produkter, som på nuværende tidspunkt droftes i Rådet og i Europa-Parlamentet ikke en specifik miljørisikovurdering i forsknings- og for udsætning af GMO'er udviklingsøjemed, men henviser til "tilladelser, der er givet til del B- udsætninger i henhold til direktiv 90/220/EØF. " Det kunne derfor være hensigtsmæssigt, hvis den vurdering af de miljømæssige virkninger af GMO'er, der skal markedsføres, forberedes og om muligt afsluttes på forsknings- og udviklingsstadiet i henhold til direktiv 90/220/EØF. Det bør derfor i visse tilfælde undersøges, om der er mulighed for i den produktlovgivning, som allerede indeholder bestemmelser om en vurdering af virkningerne for miljøet og menneskets sundhed i forbindelse med forsøgsvise udsætninger af produkter, der er under udvikling, at indbefatte en risikovurdering, som ligner den, der er fastlagt i del B i direktiv 90/220/EØF. Del C i direktiv 90/220/EØF: Mariædsføring af produkter indeholdende GMO Del C i direktiv 90/220/EØF fastlægger, hvilken procedure der skal følges i forbindelse med markedsføring af produkter indeholdende eller bestående af GMO. Denne procedure indebærer forelæggelse af en anmeldelse til en kompetent myndighed efter anmelderens eget valg, og i tilfælde af en positiv udtalelse fra denne myndighed inddragelse af alle de øvrige myndigheder og mulighed for at rejse indsigelse inden for en vis frist. Såfremt der rejses indsigelse, skal Kommissionen fremsætte et forslag til afgørelse. a) Risikokategorier og administrative procedurer Siden direktivet trådte i kraft, er der blevet forelagt 16 ansøgninger om markedsføring af produkter indeholdende eller bestående af GMO i henhold til dette direktiv. Den administrative procedure, som var fastsat i direktivet som en generel regel (markedsføring mulig efter den 90-dages- periode, hvor de kompetente myndigheder kan fremsætte kommentarer) er ikke blevet anvendt en eneste gang. I ét tilfælde måtte Kommissionen endda forelægge Rådet et forslag til Rådets beslutning (Majs). Hidtil har den vurdering, som udføres af en kompetent myndighed, som anmeldelsen er blevet indgivet til, ikke været tilstrækkelig til at tilfredsstille alle andre kompetente myndigheder, som derefter har udført deres egen vurdering, ofte på grundlag af forskellige kriterier (jf. analyse vedrørende del A). Det skal bemærkes, at skønt der er fastsat tidsfrister for medlemsstaternes behandling af dossierne og fremsættelse af deres udtalelse, er der ikke fastsat nogen tidsfrister for Kommissionens vedkommende, på trods af den afgørende rolle den spiller i forbindelse med godkendelse af produkterne. Erfaringerne har vist, at den procedure, der er blevet anvendt, er vanskelig at gennemføre, tidsforbrugende og besværlig at følge både for brugere og myndigheder. Desuden fastlægger direktivet kun én procedure, som anvendes uden skelnen på alle typer af produkter, uanset hvor stor den identificerede risiko er, eller om der allerede er lignende produkter på markedet. Det bør erindres, at dette hurtigtudviklende high tech-område vedrører ikke kun fremtidige anmeldelser, men også nuværende anmeldelser, som svarer til produkter, der allerede er tilladt i EU, såvel som produkter, som selv er blevet anvendt andre steder i verden, og som har vist sig at være sikre. Der er derfor et behov for at indføre strømlinede procedurer for de produkter, som ikke indebærer nogen risiko eller kun en ubetydelig eller lav risiko. En sådan mulighed findes andre steder i verden. F. eks. er der GMO'er, som allerede er bekendte (efter de retningslinjer for begrebet bekendthed, som er defineret inden for OECD's arbejde, især vedrørende vurdering af genmodificerede afgrøder). Der bør indføres faste kategorier afhængig af de konstaterede risici, strømlining af de administrative procedurer i de tilfælde, hvor der ikke er nogen risiko eller kun en ubetydelig eller lav risiko, uden at sikkerhedsniveauet derved sænkes. På samme tid bør Kommissionen overveje at foretage en tilpasning af dens egne interne regler for at fremskynde dens egen del af proceduren. Det skal også bemærkes, at den nuværende procedure, hvor anmelderne ikke har andet valg end at fremlægge en ny anmeldelse til en anden medlemsstat, såfremt de får en ufavorabel udtalelse fra de myndigheder, som de først indgav anmeldelsen til, stiller de små og mellemstore virksomheder ringere, da de ikke er placeret i mere end et land. b) Risikovurdering og videnskabelig rådgivning Manglen på en fælles definition af målsætninger og metodologi for risikovurderingen (jf. analysen vedrørende del B) giver medlemsstaterne mulighed for at gennemføre en risikovurdering på grundlag af forskellige kriterier. Det er en af grundene til, at der afgives forskellige udtalelser, og at det er vanskeligt at opnå konsensus mellem medlemsstaterne. Disse spørgsmål bør yderligere klargøres, især ved at der efter de retningslinjer, som er foreslået for del B, indføjes en klar definition af målsætningerne for og metodologien ved risikovurderingen. Under alle omstændigheder, og på baggrund af at det i fremtiden vil være sådan, at miljøvurderingen for mange produkters vedkommende, som på nuværende tidspunkt er omfattet af del C i direktiv 90/220/EØF, vil blive gennemført i henhold til den relevante sektormæssige lovgivning (når en sådan findes), er det af største betydning, at målsætningerne for risikovurderingen defineres klart af følgende årsager: i) vil sektormæssige fællesskabslovgivning den indeholde bestemmelser om en miljømæssig risikovurdering "der svarer til bestemmelserne at i direktiv 90/220/EØF" sikkerhedsstandarderne sænkes). Hvis målsætningerne for denne vurdering ikke er tilstrækkeligt tydeliggjort i direktiv 90/220/EØF, vil de nuværende problemer vedrørende risikovurderingen for GMO'er blive overført til den sektormæssige lovgivning; (dvs. uden ii) veldefinerede målsætninger i direktiv 90/220/EØF vil sikre, at risikovurderingen gennemføres på samme grundlag på alle stadier af udviklingen af et produkt indeholdende GMO'er. videnskabelig ikke mulighed tidspunkt giver direktivet for på På nuværende inden for en fællesskabsplan at drøfte videnskabelige uenigheder i tilfældet det gruppe, er uafhængig fællesskabslovgivningen vedrørende markedsføringstilladelser (levnedsmidler, lægemidler, foder osv. V Dette fører til en unormal situation, hvor gennemførelsesuoverensstemmelser ikke kan behandles via et uafhængigt konfliktløsningssystem, som ville gøre det muligt at drøfte og løse problemer på et videnskabeligt grundlag. Dette specifikke spørgsmål bør der tages specielt hensyn til i forbindelse med udarbejdelsen af et forslag til ændring af direktivet. som c) Mærkning Spørgsmålet om mærkning af produkter i henhold til direktiv 90/220/EØF har givet anledning til uoverensstemmelser. Nogle medlemsstaters myndigheder modsætter sig markedsføring af et produkt, såfremt det ikke af mærkningen fremgår, at produktet er genmodificeret. De nuværende bestemmelser i direktivet giver ikke mulighed for, at der kan rejses krav om en sådan mærkning, da der til risikovurderingen. I den produktspecifikke lovgivning er der imidlertid fastsat særlige bestemmelser om mærkning. ikke er nogen forbindelse Det er af afgørende betydning, at dette spørgsmål behandles, så der kan tages hensyn til behovet for at oplyse forbrugerne og opfylde Fællesskabets internationale forpligtelser. Spørgsmålet om mærkning vil blive taget op til overvejelse i forbindelse med udarbejdelsen af ændringen af direktiv 90/220/EØF, og der vil blive taget hensyn til de endelige bestemmelser i anden relevant produktlovgivning. Del D og bilagene til direktiv 90/220/EØF: Direktivets fleksibilitet synes at være begrænset, da det ikke giver mulighed for at foretage en let tilpasning af et af de tekniske bilag til den tekniske udvikling. På et område, hvor udviklingen går meget hurtigt, og hvor der hele tiden sker nye ting, er det vigtigt at sikre, at Fællesskabets bestemmelser altid er baseret på de nyeste erfaringer og den nyeste videnskabelige viden. Muligheden for at tilpasse alle bilag i direktivet via en forskriftsudvalgsprocedure ville derfor kunne øge fleksibiliteten og give mulighed for i tide at tilpasse disse i høj grad tekniske dele af direktivet til de hurtige fremskridt, der gøres på det videnskabelige og tekniske område. C. KONKLUSIONER Direktiv 90/220/EØF regulerer et højteknologisk område, hvor udviklingen går meget hurtigt. Direktivet dækker såvel udviklingsstadierne som markedsføringen af produkter, der indeholder GMO'er. På denne baggrund er der behov for regelmæssig opdatering og tilpasning af dette direktiv, så det svarer til den videnskabelige og teknologiske udvikling. Direktiv 90/220/EØF har hjulpet medlemsstaterne til at indføre infrastruktur til at vurdere de potentielle virkninger for menneskets sundhed og for miljøet af at markedsføre produkter, der indeholder GMO'er, men dets gennemførelse har også afsløret en række områder, hvor der er problemer. Der er tale om: utilstrækkelig tydeliggørelse af målsætningerne for risikovurderingen, hvilket har hindret fuld harmonisering mellem medlemsstaterne indbyrdes på forsknings- og udviklingsstadiet, og har ført til uoverensstemmelser mellem medlemsstaterne i forbindelse med markedsføringen af produkter; manglende risikoklassificering såvel som manglende forbindelse mellem de administrative procedurer og de identificerede risici, hvilket kan resultere i tunge procedurer for udsætninger med lav risiko; svag forbindelse mellem del B og C i direktivet, hvilket betyder, at udsætninger i forsøgsøjemed i henhold til del B ikke altid giver de relevante data til den miljøvurdering, som er nødvendig for markedsføring i henhold til del C; besværlige administrative procedurer og godkendelsessystem for markedsføring af produkter, hvilket har medført forsinkelser i forbindelse med godkendelse af produkter; manglende mulighed for at Kommissionen kan spille en aktiv rolle vedrørende en række aspekter, herunder ret til at foreslå forenklede procedurer og at godkende del C-dossierer og indsigelser, hvilket har medført forsinkelser med hensyn til at udnytte de eksisterende muligheder for forenkling og til problemer i forbindelse med gennemførelse af del C; manglende mulighed for at løse uoverensstemmelser via rådslagning i i uafhængige videnskabelige udvalg, hvilket har givet problemer forbindelse med gennemførelsen af del C; utilstrækkelig fleksibilitet med hensyn til teknisk tilpasning, hvilket forhindrer en regelmæssig opdatering af direktivet, så det svarer til den videnskabelige og tekniske udvikling; nuværende mærkningskrav. • • • Kommissionen anerkender ovennævnte punkter og erkender, at der er behov for horisontale rammebestemmelser, som er tilstrækkeligt fleksible og specifikke til at sikre et højt sikkerhedsniveau med hensyn til miljøet og menneskets sundhed samt gennemsigtighed, således at udviklingen af denne betydelige teknologi fremmes, og den har derfor til hensigt at vedtage et forslag til ændring af direktiv 90/220/EØF i løbet af 1997. Kommissionen vil, samtidig med at den gennemfører proceduren med vedtagelse af et ændret direktiv, som indebærer fælles beslutningstagning med Rådet og Parlamentet, fuldt ud udnytte alle de muligheder og den fleksibilitet, der er ved det nuværende direktiv. Kommissionen vil mere specifikt: intensivere arbejdet i den risikovurderingsgruppe, som er nedsat inden for rammerne af Udvalget af Kompetente Myndigheder, så der kan vedtages en fælles holdning til risikovurderingsmålsætningerne og metodologien som vejledning i marts 1997; opmuntre og lette de kompetente myndigheders forelæggelse af et forslag til i forsøgsøjemed af visse GMO'er i flere stater i henhold til én enkelt godkendelse; forenklet procedure, der giver mulighed for udsætninger 10 lette gennemførelsen af direktiv 90/220/EØF ved udarbejdelse af tekniske dokumenter; indtage en aktiverende rolle i forbindelse med produktanmeldelser og anspore udveksling af synspunkter mellem kompetente myndigheder meget tidligere end hvad der er fastsat i direktivet; sikre at dens interne procedurer anvendes på en effektiv måde, så det sikres, at beslutninger om produkter træffes hurtigt. 11 A. HORISONTAL LOVGIVNING VEDRØRENDE SIKKER BRUG AF MODERNE BIOTEKNOLOGI BilasJ Direktiv 90/219/EØF om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer (GMM'er). Direktiv 90/220/EØF om udsætning i miljøet af genetisk modficerede organismer (GMO'er). Direktiv 90/679/EØF om beskyttelse af arbejdstagerne mod farerne ved at være udsat for biologiske agenser under arbejdet. Direktiv 94/55/EF om transport af farligt gods ad vej, hvor GMM'er klassificeres som infektiøse stoffer i forbindelse med transport. B. SEKTORMÆSSIG LOVGIVNING VEDRØRENDE SIKKERHEDEN VED PRODUKTER FRA MODERNE BIOTEKNOLOGI Rådets forordning 93/2309/EØF om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærlægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering. Direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (skal ændres, så sikkerheden for miljøet ved GMO'er medtages). Direktiv 93/114/EØF om ændring af direktiv 70/254/EØF om tilsætningsstoffer til foderstoffer. Direktiv 94/40/EF om ændring af direktiv 87/153/EØF om fastlæggelse af retningslinjer for vurdering af tilsætningsstoffer til foderstoffer. 12 Sektormæssig lovgivning, som for tiden behandles i Rådet og i Europa-Parlamentet Bilag II Forslag levnedsmiddelingredienser. til Rådets forordning om nye levnedsmidler og nye Forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 66/400/EØF, 66/401/EØF, 66/402/EØF. 66/403/EØF, 69/208/EØF, 70/457/EØF og 70/458/EØF om markedsføring af bederoefrø, frø af foderplanter, såsæd, læggekartofler, frø af olie- sortsliste over og landbrugsplantearter. spindplanter og grønsagsfrø og om den fælles 13 GENMODIFICEREDE PRODUKTER MARKEDSFØRT I EUROPA SITUATIONEN I SEPTEMBER BILAG m A. Godkendte produkter; Produkt Anmelder 1. 2. ~ 4. 5. 6. ~7. sygdom GmbH tolerant over SEITA GmbH Rhône-Mêrieux V a c c i ne m od Vemie Veterinar Chemie Aujeszky's sygdom Vaccine mod rabies Tobak for bromoxynil. V a c c i ne m od Vemie Veterinar Chemie Aujeszky's (andre anvendelser) Olieraps resistent over Plant Genetic Systems f or ammonium Sojabønner over for glyphosat Hankønnet cikorie tolerant over f or g l u fo s i n at ammonium steril Bejo-Zaden BV tolerante Monsanto g 1 u fo s i n at Dato for Kommissionens Beslutning 18. 12. 92 19. 10. 93 08. 06. 94 18. 07. 94 06. 02. 96 03. 04. 96 20. 05. 96 14 IL. VERSERENDE GODKENDELSER: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Produkt og dato for Kommissionens modtagelse Anmelder Majs tolerant over for glufosinat ammonium og som udtrykker CrylA Ciba-Geigy endotoxin (15. 03. 95) Olieraps tolerant over for glufosinat ammonium (20. 07. 95) Plant Genetic Systems beslutning ingen betingelser. * anvendelser: Olieraps tolerant over for glufosinat ammonium (Udvidelse af tidligere Plant Genetic Kom. til le vnedsmiddelfremsti 11 ing) (20. 07. 95) Olieraps tolerant over for glufosinat ammonium (03. 05. 96) herunder Systems anvendelser, AgrEvo andre * anvendelser: import af frø til forarbejdning; - dyrkning til formering; kultivering til frø. Majs tolerant over for glufosinat ammonium (24. 05. 96) * anvendelser: Majs, der udtrykker CrylA endotoxin (24. 05. 96) ingen betingelser AgrEvo Monsanto ingen betingelser * anvendelser: Test kit til at detektere antibiotikarester i mælk *Streptococcus. Valio Oy thermophilus med lux A og luxB og som udtrykker cat genkodning for resist, over for chloramphenicol (11. 06. 96) Insektresistent majs (06. 08. 96) Pioneer * anvendelser: Hankønnet steril cikorie tolerant over for glufosinat ammonium (20. 09. 96) ingen betingelser B e j o - Z a d cn BV * anvendelser: ingen betingelser 15 GENMODIFICEREDE PRODUKTER MARKEDSFØRT UDEN FOR EUROPA SITUATIONEN I SEPTEMBER Produkt Anmelder Tilladelsesgivendc land BILAG IV USA USA USA USA USA USA USA USA USA USA USA USA USA USA USA USA USA 1. 1 ~L2 "O 1. 4 P h o s p h i n o t h r i c in AgrEvo tolerant sojabønne PRV resistent Papaya Cornell U CMV, WMV2 ZYMV squash Kartoffel over kartoffelbille resistent Monsanto for Colorado og Asgrow resistent 1. 5 Modningsændret tomat Agritope tolerant Du Pont 1. 6 Sulfonylurea bomuld Hankønnet p h o s p h i n o t h r i c in tolerant majs 1. 7 steril Plant Genetic Systems 1. 8 Majs resistent over for Northrup King majsborer 1. 9 Modningsændret tomat Caigene 1. 10 P h o s p h i n o t h r i c in DeKalb tolerant majs 1. 11 Lepidopteranresistent Monsanto majs 1. 12 Modningsændret tomat Monsanto 1. 13 G l y p h o s a t t o l e r a nt Monsanto bomuld 1. 14 P h o s p h i n o t h r i c in AgrEvo tolerant majs 1. 15 Lepidopteranresistent Ciba Geigy majs 1. 16 Lepidopteranresistent Monsanto bomuld 1. 17 Polygalacturonase Zeneca & Petoseed niveau mindsket tomat 16 Produkt Anmelder Tilladelsesgiv ende land H i - B r ed Canada t Plant Genetic Systems Inc. Canada 1. 18 Coieopteranresi stent Monsanto kartoffel 1. 19 Modningsændret tomat DNA Plant Tech 1. 20 Olieprofil ændret Caigene rapsfrø 1. 21 Glyphosate sojabønne tolerant Monsanto 1. 22 Bromoxynil tolerant Caigene bomuld 1. 23 WMV2 og ZYMV Upjohn 2. 1 2. 2 2. 3 2. 4 2. 5 2. 6 2. 7 2. 8 2. 9 2. 10 tolerant International Inc. herbicid Monsanto Canada Inc. resistent squash G l u f o s i n a te AgrEvo Canada Inc. ammonnium canola Roundup® tolerant Brassica napus canola linie GT73 Imidazolinon tolerant P i o n e er canola N y hybridiseringssystem for canola {Brassica napus L. ) tolerant Monsanto Cannada Inc. Glyphosat sojabønne {Glycine max L. ) linie GTS 40- 3-2 Kartoffel over for Colorado k a rt o f f e 1b i 11 e {Solanum tuberosum L. ) Roundup® tolerant Brassica napus canola linie GT200 L au r at {Brassica napus L. ) E v e nt majs(Zea mays L. ) Imidazolinon tolerant P i o n e er majs 3751 IR resistent Nature Mark Potatoes herbicid Monsanto Cannada Inc. r a p s f rø Caigene Inc. International Inc. Corporation 176 ; USA USA USA USA USA USA Canada Canada Canada Cannada Canada Canada B t Ciba Seeds and Mycogen Canada H i - B r ed Canada 17 3. 1 3. 2 3. 3 tolerant tolerant Monsanto Japan Limited tolerant Monsanto Japan Limited Anmelder AgrEvo Canada Inc. Produkt 2. 11 G l u f o s i n at ammonnium canola linie HCN29 Herbicid sojabønne Herbicid canola Insektresistent majs, Monsanto Japan Limited udviklet af Northrup King I n s e k t r e s i s t e nt Monsanto Japan Limited kartoffel Herbicid canola AgrEvo Canada Inc. Insektresistent majs H e r b i c i d t o l e r a nt Monsanto Japan Limited canola udviklet P GS tolerant Hoechst Sheling AgrEvo Ciba Geigy Japan udviklet 3. 6 3. 7 3. 4 3. 5 af af | Tilladelsesgivende land Canada Japan Japan Japan Japan Japan Japan Japan I I 18 ISSN 0254-1459 KOM(96) 630 endelig udg. DOKUMENTER DA 14 05 15 03 Kataiognummer : CB-CO-96-711-DA-C ISBN 92-78-13823-1 Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer L-2985 Luxembourg


title: Résolution sur le statut constitutionnel des partis politiques européens

eurovoc_concepts:
European party
political parties

formats: html print


title: Decisão referente ao projecto comum, aprovado pelo Comité de Conciliação, de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Directiva 79/112/CEE relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios (C4-0628/96 00/0380(COD))

eurovoc_concepts:
approximation of laws
consumer information
foodstuff
labelling
marketing
product designation


text: + * -h COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ' EUROPEE Bruxelles, 10. 12. 1996 COM(96)630 def. RELAZIONE SUL RIESAME DELLA DIRETTIVA 90/220/CEE NEL CONTESTO DELLA COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE "LA BIOTECNOLOGIA E IL LIBRO BIANCO SU CRESCITA, COMPETITIVITÀ ED OCCUPAZIONE" (presentata dalla Commissione) A. INTRODUZIONE Le attività basate sulle moderne biotecnologie in condizioni di sicurezza sono attualmente garantite nell'Unione europea da quattro direttive orizzontali (le direttive 90/219/CEE, 90/220/CEE, 90/679/CEE e 94/55/CE e da una serie di altre direttive e regolamenti settoriali (cfr. Allegato I). La direttiva 90/219/CEE riguarda l'impiego confinato (cioè in laboratori di ricerca ed impianti industriali) di microrganismi geneticamente modificati (MGM), mentre la direttiva 90/220/CEE disciplina l'emissione deliberata nell'ambiente, a scopi sia sperimentali che commerciali, di organismi geneticamente modificati (OGM). La direttiva 90/220/CEE, all'articolo 10, paragrafo 2, prevede già la possibilità che le norme sui prodotti sostituiscano la valutazione del rischio ambientale di cui alla parte C della direttiva in questione. Questa impostazione, nota come politica cosiddetta "one door, one key" (letteralmente "un'unica chiave per un'unica porta"), è intesa a far sì che un'unica procedura di valutazione e notifica sia sufficiente ai fini della commercializzazione di prodotti contenenti OGM o costituiti da OGM. Detti prodotti sarebbero dunque soggetti ad una normativa specifica del prodotto che comprende una valutazione del rischio analoga a quella prevista dalla direttiva 90/220/CEE, ma riferita in particolare alla destinazione d'uso del prodotto. Gli allegati I e II della presente relazione riportano l'elenco degli atti normativi comunitari adottati o in corso di elaborazione rilevanti ai fini della politica "one door, one key". (giugno 1994) la Commissione Nella sua comunicazione "La biotecnologia e il libro bianco su crescita, competitività e occupazione" riconosce l'importanza delle moderne biotecnologie e ribadisce che "il futuro sistema di disposizioni legislative in materia biotecnologica deve garantire che il controllo sia sempre adeguato ai rischi possibili, che si crei un clima di fiducia nel pubblico e che sia reso possibile lo sviluppo competitivo delle industrie interessate, garantendo nel contempo la tutela della salute delle persone e dell'ambiente". Partendo da questi presupposti la Commissione ha confermato di ritenere necessaria l'applicazione di una strategia articolata lungo due linee per il futuro sviluppo del contesto normativo in materia biotecnologica: da un lato il ricorso a tutte le possibilità esistenti per una revisione delle misure/procedure/grado di controllo/requisiti ricorrendo alla procedura "leggera" di adeguamento al progresso tecnico (procedura del comitato di regolamentazione) (modifica interna); dall'altro la presentazione di modifiche alla normativa esistente per inserire i cambiamenti che non possono essere attuati mediante un semplice adeguamento tecnico, pur lasciando inalterata la struttura di base del contesto normativo (modifica esterna)"1. La biotecnologia e il libro bianco su crescita, competitività ed occupazione. Preparare i prossimi sviluppi. Comunicazione alla Commissione, al Consiglio, al Parlamento europeo e al Comitato economico e sociale, pag. 5. Per quanto riguardava la direttiva 90/220/CEE, la comunicazione ha sostenuto che essa "è sufficientemente flessibile da soddisfare le attuali esigenze di adeguamento al progresso tecnico e di semplificazione delle procedure", pur riconoscendo che "vi sono alcuni aspetti. che andrebbero migliorati"2. In quest'ottica il riesame della direttiva 90/220/CEE, allo scopo di individuare l'eventuale necessità di proposte in relazione ai seguenti obiettivi illustrati nella comunicazione: la Commissione ha intrapreso "1) 2) 3) estendere la flessibilità della direttiva 90/220/CEE affinché il suo campo di applicazione e le procedure da seguire siano sempre commisurati ai rischi potenziali e siano facilmente adattabili; rafforzare un processo decisionale più omogeneo tra Stati membri nel caso di emissioni a scopo di ricerca e sviluppo; introdurre nuove possibilità per il notificante (industria e ricercatori) affinché possano avvalersi di un sistema comunitario uniforme; 4) agevolare i collegamenti tra la direttiva e la legislazione dei prodotti. "3 L'esperienza acquisita con l'attuazione della direttiva ha stimolato una migliore comprensione del suo funzionamento, soprattutto perché il dialogo con le autorità competenti e con le parti interessate ha permesso di identificare i problemi e i possibili modi di affrontarli. Non è però bastata per procedere nel primo semestre del 1995 al riesame della direttiva 90/220/CEE, come era stato previsto nella comunicazione della Commissione "La biotecnologia e il libro bianco su crescita, competitività ed occupazione"3. Il presente documento presenta le conclusioni dei lavori di riesame che hanno comportato consultazioni con le autorità competenti degli Stati membri, le associazioni industriali e di ricerca, le associazioni ambientaliste dei consumatori e i sindacati. L'analisi riportata nel seguito si basa sull'esperienza internazionale nel campo. B. ANALISI DEL FUNZIONAMENTO DELLA DIRETTIVA 90/220/CEE La direttiva 90/220/CEE è entrata in vigore il 23 ottobre 1991. Da allora sono state notificate alle autorità degli Stati membri 747 emissioni sperimentali e sono state presentate 16 notifiche di prodotti (cfr. allegato III). Queste cifre potranno apparire elevate, ma devono essere confrontate, in un'ottica internazionale, con quanto avviene nel resto del mondo (cfr. allegato IV). Ibidem, pag. 5. Ibidem, pag. 6. Parte A della direttiva 90/220/CEE - Disposizioni generali La parte A della direttiva 90/220/CEE definisce sostanzialmente: a) il campo di applicazione di questo atto giuridico, in particolare: le circostanze in cui si applica la direttiva 90/220/CEE (articolo 1 e definizioni dei termini "emissione deliberata", "prodotto", "immissione sul mercato", "uso", di cui all'articolo 2); organismi cui si applica la direttiva 90/220/CEE (articolo 2: definizione di "organismo geneticamente modificato" (OGH), articolo 3: esenzioni): "organismo" e b) gli obblighi degli Stati membri. Per quanto concerne la parte A, l'analisi effettuata ha identificato i seguenti punti: l'esperienza mostra che alcune delle definizioni di cui all'articolo 2, nella fattispecie quelle di "immissione sul mercato" ed "emissione deliberata", comportano taluni problemi di attuazione. Più di recente si è fatto notare che l'articolo 1, paragrafo 1, secondo trattino, che è strettamente connesso alla definizione di "emissione deliberata", non indica inequivocabilmente le circostanze in cui i prodotti rientrano nel campo di applicazione della direttiva 90/220/CEE. L'impostazione pragmatica finora seguita dovrebbe essere adeguata a questo problema, che ha richiesto un esame caso per caso. Sebbene l'intera direttiva in teoria riguardi la valutazione del rischio per le persone e per l'ambiente, non specifica né i rischi contemplati né i criteri della valutazione. Va osservato che la normativa in materia di prodotti (farmaceutici, alimentari) ha sempre definito in passato gli obiettivi della valutazione da effettuare. È pertanto necessario inserire tali obiettivi nella direttiva e negli atti normativi in materia di prodotti, sia per accrescere l'armonizzazione sia per evitare che le autorità dei diversi Stati membri giungano a conclusioni diverse sulla base delle medesime informazioni. Occorre inoltre introdurre il principio di una valutazione scientifica dei rischi e dei benefici, onde chiarire quali effetti collaterali di determinati tipi di emissione sarebbero accettabili e permettere così alle autorità competenti di tener conto dell'effetto positivo globale dell'emissione stessa. Parte B della direttiva 90/220/CEE - Emissione deliberata nell'ambiente di OGM a scopo di ricerca e sviluppo o per scopi diversi dall'immissione sul mercato. La parte B della direttiva 90/220/CEE definisce la procedura da seguire in caso di immissione nell'ambiente di OGM a scopi sperimentali (cioè notifica all'autorità competente, informazioni da trasmettere, valutazione dei rischi, scambio di informazioni e osservazioni tra Stati membri, autorizzazione da parte dell'autorità competente). a) Categorie di rischio e procedure amministrative All'epoca dell'adozione della direttiva 90/220/CEE l'esperienza nel settore era limitata ed era stato ipotizzato che tutte le emissioni di OGM presentassero i medesimi rischi potenziali. Su tale base è stata prevista un'unica procedura amministrativa per le emissioni a fini di ricerca e sviluppo. Tale procedura è stata d'ausilio alle autorità degli Stati membri per costituire un'infrastruttura che permettesse di controllare un settore in rapida evoluzione e ha rassicurato l'opinione pubblica riguardo alla disponibilità di uno strumento di gestione dei rischi. L'esperienza acquisita con le pratiche già attuate a livello industriale indica però che, pur mantenendo l'impostazione dell'esame caso per caso, è necessario elaborare una classificazione in funzione del rischio individuato ed insito nell'emissione. Infatti è ormai dimostrato che non tutte le emissioni presentano lo stesso livello di rischio e non richiedono quindi il medesimo livello di controllo. Tale classificazione permetterebbe di stabilire requisiti amministrativi sempre commisurati al rischio identificato, sopprimendo così oneri amministrativi ingiustificati senza per questo abbassare il livello di sicurezza. L'attuale direttiva non permette una classificazione dei rischi né la differenziazione dei requisiti amministrativi a seconda dei rischi. Tale classificazione dovrebbe essere introdotta e le procedure amministrative andrebbero commisurate ai rischi. Questo modo di procedere è già stato applicato in altre parti del mondo. b) Procedure semplificate La direttiva prevede la possibilità di adottare procedure semplificate (articolo 6, paragrafo 5) purché siano soddisfatti determinati criteri. Questa possibilità è stata utilizzata una sola volta, per comprendere in un'unica notifica l'emissione di una combinazione di piante geneticamente modificate in luoghi diversi. Se è vero che la possibilità di una procedura semplificata non è stata sfruttata appieno, l'attuale situazione evidenzia i limiti della semplificazione attualmente permessa dalla direttiva: il fatto che finora la procedura semplificata sia stata utilizzata solo una volta sta a dimostrare che la procedura di proposta e di adozione è troppo complessa e certo non risponde alle esigenze di rapidità di adeguamento del settore biotecnologico le procedure semplificate non possono ovviare all'esigenza di un sistema di classificazione chiaro e accuratamente definito in funzione dei rischi identificati. Inoltre la possibilità di proporre la procedura semplificata dovrebbe essere estesa a tutte le parti interessate. e) Procedure in più Stati La direttiva 90/220/CEE non prevede la possibilità di un'unica procedura per l'emissione in più Stati; man mano che il settore si sviluppa diventa sempre più necessario sperimentare i GMO in più di uno Stato. Tale procedura sarebbe particolarmente vantaggiosa per le PMI che solitamente non hanno insediamenti in più di uno Stato membro. Di qui la necessità di inserire una disposizione di questo tipo. d) Valutazione del rischio All'epoca dell'adozione della direttiva non era possibile specificare nel testo della medesima i criteri della valutazione del rischio richiesta (cfr. supra), né la metodologia da seguire o le norme di sicurezza da rispettare. Sebbene il sistema posto in essere dalla direttiva funzioni anche in assenza di obiettivi e metodi comunemente accettati, in una certa misura è sfociato su un'insufficiente armonizzazione delle norme di sicurezza degli Stati membri. Ne consegue che il notificante deve conformarsi ad obblighi diversi in caso di emissioni in vari Stati membri. Grazie all'esperienza ed alle conoscenze fin qui acquisite è ora possibile e necessario dare una definizione comune degli obiettivi e della metodologia di valutazione del rischio. e) Scambio di informazioni tra Stati membri L'articolo 9 impone uno scambio di informazioni sulle emissioni a fini sperimentali, scambio che già ha luogo tanto che la Commissione intende istituire una base di dati. L'esperienza tratta da oltre 600 emissioni sperimentali notificate alle autorità degli Stati membri dimostra l'utilità per la Commissione di ricevere opportune informazioni sui prodotti autorizzati al fine di una loro trasmissione agli Stati membri: questi ultimi disporrebbero così di informazioni aggiornate sulla valutazione della sicurezza dei prodotti e sui risultati delle emissioni. Di qui la necessità di rafforzare le disposizioni in materia di scambio di informazioni tra Stati membri. 0 Rapporto fra emissioni a scopi sperimentali e emissioni di prodotti La direttiva prevede che le emissioni di OGM a scopo sperimentale non debbano presentare rischi per la salute umana e per l'ambiente nel quadro delle finalità e delle condizioni di cui all'articolo 6. Si potrebbero esaminare le modalità che consentono di sfruttare l'esperienza acquisita nelle attività di cui alla parte B nei confronti di eventuali problemi ambientali che possono eventualmente fase di commercializzazione, ad esempio raccogliendo informazioni o dati al riguardo (cfr. supra, punto e). sorgere nella Si potrebbe così valutare l'opportunità di introdurre nella direttiva un incentivo o un obbligo di raccogliere i dati e le informazioni che potrebbero risultare utili nella successiva valutazione degli OGM nell'ottica di una commercializzazione dei medesimi in quanto prodotti conformemente alle prescrizioni della parte C della direttiva 90/220/CEE o della normativa pertinente in materia di prodotti, per quanto di ragione. Vale la pena sottolineare che in caso di immissione sul mercato di OGM, la normativa comunitaria in materia di prodotti attualmente all'esame del Consiglio e del Parlamento non prevede una valutazione specifica del rischio ambientale per le emissioni di OGM a scopi di ricerca e sperimentali e fa riferimento alle autorizzazioni concesse alle emissioni di cui alla parte B della direttiva 90/220/CEE. Potrebbe quindi risultare utile che la valutazione degli effetti ambientali degli OGM da immettere sul mercato fosse preparata e nella misura del possibile completata nella fase di ricerca e sviluppo, conformemente alla direttiva 90/220/CEE. Occorrerebbe quindi valutare in taluni casi la possibilità di inserire nelle norme in materia di prodotti, che già prevedono una valutazione sotto il profilo ambiente e salute umana delle emissioni a fini sperimentali di prodotti in corso di studio, anche una valutazione del rischio analoga a quella prescritta alla parte B della direttiva 90/220/CEE. Parte C della direttiva 90/220/CEE - Immissione sul mercato di prodotti contenenti OGM La parte C della direttiva 90/220/CEE stabilisce la procedura da seguire in caso di immissione sul mercato di prodotti contenenti OGM o consistenti di OGM: il notificante presenta una notifica ad un'autorità competente di sua scelta e, in caso di parere favorevole della medesima, le altre autorità competenti sono informate e possono sollevare obiezioni entro un certo termine. Se viene sollevata un'obiezione, la Commissione è tenuta a presentare una proposta di decisione. a) Categorie di rischio e procedure amministrative Dall'entrata in vigore della direttiva, sono state presentate 16 domande di immissione sul mercato di prodotti contenenti OGM o consistenti di OGM. La procedura amministrativa prevista dalla direttiva come regola generale (commercializzazione possibile allo scadere del periodo di 90 giorni in cui le autorità competenti possono trasmettere le loro osservazioni) non è mai stata utilizzata. In un caso (granturco) è stato addirittura necessario che la 7 Commissione presentasse al Consiglio una proposta di decisione del Consiglio. Finora la valutazione effettuata dall'autorità competente destinataria della notifica non ha mai soddisfatto tutte le altre autorità competenti che hanno ripetuto la valutazione, spesso sulla base di criteri diversi (cfr. analisi relativa alla parte A). Inoltre, mentre gli Stati membri sono tenuti a rispettare i termini fissati per l'esame dei fascicoli e la formulazione di un parere, occorre ricordare che la Commissione non è soggetta ad alcun termine, nonostante il suo ruolo cruciale nella concessione delle autorizzazioni. L'esperienza dimostra che la procedura seguita è di difficile attuazione, richiede molto tempo e risulta complicata sia per gli utenti che per le autorità competenti. Inoltre la direttiva prevede un'unica procedura da applicare indistintamente a tutti i tipi di prodotti, a prescindere dal rischio o dal fatto che esistano già sul mercato prodotti simili. Va ricordato che in questo settore in rapida evoluzione e alla punta del progresso tecnologico, le notifiche, anche quelle attualmente in corso, riguardano o prodotti analoghi ad altri già autorizzati nell'UE o prodotti già in uso in altre parti del mondo e di comprovata sicurezza. È avvertita pertanto l'esigenza di snellire le procedure almeno per quei prodotti che presentano un rischio nullo, trascurabile o basso, come avviene in altre parti del mondo. Esiste ad esempio il concetto di "famiglie" di OGM, definito dall'OCSE, soprattutto ai fini della valutazione delle piante geneticamente modificate. Occorrerebbe introdurre categorie in funzione del rischio identificato, snellire le procedure amministrative per i casi che comportano un rischio nullo, trascurabile o limitato, pur garantendo lo stesso livello di sicurezza. Nel contempo la Commissione dovrebbe cercare di modificare le sue regole interne al fine di accelerare questa fase della procedura. Andrebbe altresì osservato che l'attuale procedura, secondo la quale chi notifica non ha altre alternative che presentare una nuova notifica ad un altro Stato membro in caso di parere negativo espresso dalle autorità cui aveva presentato la prima notifica, risulta pregiudizievole per le PMI che difficilmente hanno una presenza commerciale in più di un paese. b) Valutazione dei rischi e parere scientifico L'assenza di una definizione comune degli obiettivi e dei metodi della valutazione dei rischi (cfr. analisi relativa alla parte B) fa sì che gli Stati membri procedano alla valutazione del rischio in base a criteri diversi: è questo uno dei motivi per cui giungono a conclusioni divergenti e difficilmente ad un consenso. Questi problemi devono essere meglio chiariti inserendo ad esempio, analogamente a quanto suggerito per la parte B, una definizione precisa degli obiettivi e della metodologia della valutazione del rischio. In ogni caso, dato che in futuro la valutazione ambientale per molti prodotti attualmente disciplinati dalla parte C della direttiva 90/220/CEE si svolgerà in conformità alla normativa settoriale specifica (ove esista), una definizione chiara degli obiettivi della valutazione del rischio è di importanza cruciale per le seguenti ragioni: 1) 2) la normativa comunitaria settoriale prevederà una valutazione del rischio ambientale "analoga a quella prevista dalla direttiva 90/220/CEE" (vale a dire senza abbassare le norme di sicurezza). Se la direttiva non definisce con sufficiente chiarezza gli obiettivi della valutazione, i problemi attualmente posti dalla valutazione del rischio degli OGM si ripercoteranno automaticamente sulla normativa settoriale; una precisa definizione degli obiettivi nella direttiva 90/220/CEE permetterà di procedere ad una valutazione del rischio basata sugli stessi criteri per tutte le fasi di sviluppo di un prodotto contenente OGM. Attualmente la direttiva non prevede possibilità di discutere, a livello comunitario, le controversie scientifiche nell'ambito di un gruppo scientifico indipendente, come avviene nel caso della normativa comunitaria in materia di autorizzazioni all'immissione in commercio (alimenti, medicinali, mangimi, ecc. ). Ciò crea una situazione anomala in cui una controversia sull'applicazione non può essere composta da un organo indipendente di arbitrato che permetterebbe di discutere e risolvere i problemi su base scientifica. La questione specifica menzionata merita un esame a parte qualora venga elaborata una proposta di modifica della direttiva. e) Etichettatura L'etichettatura dei prodotti a norma della direttiva 90/220/CEE è stata una questione controversa. Le autorità di alcuni Stati membri sono contrarie all'immissione sul mercato di prodotti sulla cui etichetta non è indicato che sono geneticamente modificati. L'attuale direttiva non permette di imporre una simile etichettatura in assenza di riferimenti alla valutazione del rischio. Tuttavia le norme in materia di prodotti prevedono disposizioni specifiche sull'etichettatura. Non vi è dubbio che la questione dovrà essere affrontata per tener conto della necessità di informare i consumatori e di rispettare gli obblighi internazionali della Comunità. La problematica dell'etichettatura sarà in sede di preparazione della modifica alla direttiva esaminata 90/220/CEE, tenendo conto delle disposizioni definitivamente adottate di altre norme pertinenti in materia di prodotti. Farte D ed allegati alla direttiva 90/220/CEE La flessibilità della direttiva risulta in effetti limitata in quanto insufficiente a consentire un agevole adeguamento al progresso tecnico di uno dei suoi allegati tecnici. In un campo in rapida e continua evoluzione è importante che le disposizioni comunitarie siano sempre basate sull'esperienza e sulle conoscenze scientifiche più aggiornate. Quindi la possibilità di adeguare tutti gli allegati della direttiva attraverso la procedura del comitato di regolamentazione potrebbe potenziarne la flessibilità e consentire il tempestivo adeguamento delle sezioni più tecniche della direttiva al progresso scientifico e tecnico che evolve con grande rapidità. C. CONCLUSIONI La direttiva 90/220/CEE riguarda un settore ad alta tecnologia in rapido sviluppo. Essa disciplina sia le fasi di sviluppo sia l'immissione in commercio dei prodotti contenenti OGM. Per tenere il passo con il progresso scientifico e tecnico, è necessario un aggiornamento e adeguamento regolare della direttiva. La direttiva 90/220/CEE ha aiutato gli Stati membri a porre in essere l'infrastruttura necessaria per la valutazione dei potenziali effetti sulla salute umana e sull'ambiente derivanti dall'immissione in commercio di prodotti contenenti OGM, ma la sua applicazione ha rivelato una serie di aree problematiche. Citeremo: un'insufficiente chiarezza circa gli obiettivi della valutazione del rischio, che ha ostacolato la totale armonizzazione tra gli Stati membri nelle fasi di ricerca e sviluppo e che ha suscitato qualche disaccordo tra i medesimi nella fase di immissione sul mercato dei prodotti; l'inesistenza di una classificazione dei rischi e di un nesso fra procedure amministrative e rischio identificato, con conseguenti complicazioni per le emissioni a basso rischio; debole correlazione fra la parte B e la parte C della direttiva per cui non sempre le emissioni sperimentali a norma della parte B hanno fornito i dati per la valutazione del rischio ambientale necessari all'immissione sul mercato disciplinata alla parte C; eccessiva complessità delle procedure amministrative e del sistema di autorizzazione per l'immissione nel mercato dei prodotti, con conseguenti ritardi nell'autorizzazione dei prodotti; l'insufficiente impulso della Commissione su una serie di aspetti, tra cui il diritto di proporre procedure semplificate e di considerare ricevibili i fascicoli presentati a norma della parte C nonché le relative obiezioni, le possibilità esistenti di tanto da provocare ritardi per sfruttare semplificazione, nonché l'insorgere di problemi per l'attuazione della parte C; 10 l'impossibilità di comporre le controversie mediante consultazione di comitati scientifici indipendenti, con conseguenti problemi per l'attuazione della parte C; la carente flessibilità ai fini dell'adeguamento tecnico che impedisce un aggiornamento regolare della direttiva al progresso scientifico e tecnico; requisiti di etichettatura di ordinaria applicazione. Consapevole dei problemi sopra esposti e dell'esigenza di un quadro normativo orizzontale abbastanza specifico e flessibile per garantire un elevato livello di trasparenza e di sicurezza per la salute dell'uomo e per l'ambiente ed atto a promuovere al contempo lo sviluppo di questa importante tecnologia, la Commissione intende adottare nel corso del 1997 una proposta di modifica della direttiva 90/220/CEE. In pari tempo, e parallelamente alla procedura di adozione di una direttiva modificata conformemente alla procedura di codecisione con il Consiglio ed il Parlamento, la Commissione conta di avvalersi appieno di tutti gli strumenti e della flessibilità offerti dall'attuale direttiva. Più specificatamente la Commissione intende: intensificare il lavoro del gruppo di valutazione del rischio istituito nel quadro del comitato formato dalle autorità competenti, così da poter adottare nel marzo 1997 un approccio comune agli obiettivi e alla metodologia della valutazione del rischio con funzioni di indirizzo; incoraggiare e facilitare la presentazione da parte delle autorità competenti di una proposta di procedura semplificata che permetta di effettuare emissioni sperimentali di determinati OGM in più Stati con un'unica autorizzazione; agevolare, grazie alla predisposizione di apposita documentazione tecnica, l'attuazione della direttiva 90/220/CEE; assumere un ruolo di impulso per quanto riguarda le notifiche dei prodotti ed incoraggiare lo scambio di opinioni tra autorità competenti molto prima di quanto previsto dalla direttiva; garantire che le procedure interne siano applicate in modo efficiente, onde permettere una rapida adozione delle decisioni sui prodotti. AURATO I A. ATTI NORMATIVI ORIZZONTALI SU UN USO SICURO DELLE MODERNE BIOTECNOLOGIE • • • • Direttiva 90/219/CEE geneticamente modificati (OGM). sull'impiego confinato di microrganismi Direttiva 90/220/CEE sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati (OGM). Direttiva 90/679/CEE relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti biologici durante il lavoro. Direttiva 94/55/CE concernente il trasporto di merci pericolose su strada, nella quale gli OGM sono classificati come sostanze infettive ai fini del trasporto. B. ATTI NORMATIVI SETTORIALI SULLA SICUREZZA DEI PRODOTTI DELLE MODERNE BIOTECNOLOGIE • • • • Regolamento 93/2309/CEE del Consiglio che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali. Direttiva 91/414/CEE relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (da modificare per comprendervi la sicurezza degli OGM per l'ambiente). Direttiva 93/114/CEE. che modifica la direttiva 70/524/CEE relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali. Direttiva 94/40/CE. che modifica la direttiva 87/153/CEE che fissa le linee direttrici per la valutazione degli additivi nell'alimentazione degli animali. 12 ALLEGATO II Atti normativi settoriali attualmente in fase di discussione al Consiglio e al Parlamento • • Proposta di regolamento del Consiglio concernente nuovi prodotti alimentari e nuovi ingredienti alimentari. Proposta di direttiva del Consiglio che modifica le direttive 66/400/CEE, 66/401/CEE, 66/402/CEE, 66/403/CEE, 69/208/CEE, 70/457/CEE e 70/458/CEE relative alla commercializzazione di sementi di barbabietole, sementi di piante foraggere, sementi di cereali, tuberi-seme di patate, sementi di piante oleaginose e da fibra e sementi di ortaggi, nonché al catalogo comune delle varietà delle specie di piante agricole. 13 PRODOTII GENETICAMENTE MODIFICATI COMMERCIALIZZATI IN EUROPA SITUAZIONE AGGIORNATA AL MESE DI SETTEMBRE ALLEGATO III A. Prodotti autorizzati Prodotto Notìficante Data della decisione della Commissione 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 18. 12. 92 19. 10. 93 08. 06. 94 18. 07. 94 Vaccino contro la malattia di Aujeszky Vernie Veterinàr Chemie GmbH Vaccino antirabbia Rhône-Mêrieux SEITA Vemie Veterinàr Chemie GmbH Tabacco tollerante il bromoxynil. Vaccino contro la malattia di Aujeszky (impieghi ulteriori) Seme di colza oleosa resistente al glufosinato di ammonio Plant Genetic Systems 06. 02. 96 Soia tollerante il glifosato Monsanto Cicoria maschio sterile tollerante il glufosinato di ammonio Bejo-Zaden BV 03. 04. 96 20. 05. 96 14 B. PRODOTTI IN ATTESA DI AUTORIZZAZIONE Mi i»»b. 3. Prodotto e data di ricevi meato da parte della Commissione Granturco tollerante il glufosinato di ammonio ch« esprime fendotossina CrviA (15. 03. 95) • Seme èi cote* otaoaa tolto**** il ajafaaiwaiu di ararne*» (20. §7. 95) Notificante Oba-Geigy Vtàaatti a^Aâa^aÉA^ JiHtHp, \JM*F1**FVV9 * VmmVt incondizionato Seme di colza oleosa tollerante il ghtfbeinato di ammonio (estensione della precedente decisione ad akri impieghi, tra cui la trasformazione degli attalenti) (20. 07. 95) Haut Gaaetk Systems Seme di colza oleosa tollerante il glufosinato di ammonio (03. 05. 96) Agrfivo * impiego: importazione di semi per la trasformazione; coltivazione per l'allevamento; campicoltura per semi. Granturco tollerante il glufosinato di ammonio (24. 05. 96) * impiego: incondizionato Granturco che esprime l'endotossina CrylA (24. 05. 96) * impiego: incondizionato Test analitici per rivelare i residui di antibiotici nel latte: * Streptococcus, thermophilus con luxA e luxB con codificazione del gene cat espresso per la resistenza al cloramfenicolo (11. 06. 96) Granturco resistente agli insetti (06. 08. 96) * impiego: incondizionato AgrEvo Monsanto Valio Gy Pioneer Cicoria maschio sterile tollerante il glufosinato di ammonio (20. 09. 96) Bejo-Zadcn BV * impietro: alimenti e mangimi i. i i iiihif "if. fciriMr, J ifr ', -fi 13 PRODOTTI GENETICAMENTE MODIFICATI COMMERCIALIZZATI AL DI FUORI DELL'EUROPA SITUAZIONE AGGIORNATA AL MESE DI SETTEMBRE ALLEGATO IV Prodotto Notìficante Paese che concede l'autorizzazione 1. 1 Soia tollerante la fosfìnotricina AgrEvo 1. 2 Papaia resistente al PRV 1. 3 Zucca resistente a CMV, WMV2 e Asgrow Cornell U ZYMV 1. 4 Patata resistente alla dorifera della Monsanto patata 1. 5 Pomodoro a maturazione alterata Agritope 1. 6 Cotone tollerante la sulfonilurea Du Pont 1. 7 Granturco maschio sterile tollerante Plant Genetic la fosfìnotricina Systems USA USA USA USA USA USA USA 1. 8 Granturco resistente alla piralide del granturco e della canapa Northrup King USA 1. 9 Pomodoro a maturazione alterata Calgene 1. 10 Granturco tollerante la DeKalb fosfìnotricina 1. 1 I Granturco resistente ai lepidotteri Monsanto 1. 12 Pomodoro a maturazione alterata Monsanto 1. 13 Cotone resistente al gìifosato Monsanto 1. 14 Granturco tollerante la AgrEvo fosfìnotricina 1. 15 Granturco resistente ai lepidotteri Ciba Geigy 1. 16 Cotone resistente ai lepidotteri Monsanto USA USA USA USA USA USA USA USA 1. 17 Pomodoro a contenuto ridotto di Zeneca & Petoseed USA poligalacturonasi le Prodotto Notificante Paese che ha concesso l'approvazione 1. 18 Patata resistente ai coleotteri Monsanto 1. 19 Pomodoro a maturazione alterata DNA Plant Tech 1. 20 Seme di colza a profilo alterato Calgene 1. 21 Soia tollerante il glifosato Monsanto 1. 22 Cotone tollerante il bromoxynil Calgene 1. 23 Zucca resistente a WMV2 e Upjohn J ZYMV USA USA USA USA USA USA 2. 1 Canola tollerante il glufosinato di AgrEvo Canada Inc. Canada ammonio 2. 2 Canola Brassica napus stirpe G 173 tollerante l'erbicida Roundup® 2. 3 Canola tollerante l'imidazolinone Monsanto Canada Inc. Canada Pioneer Hi-Bred International Inc. Canada Canada Canada Canada Canada 2. 4 Nuovo sistema di ibridizzazione per la canola (Brassica napus L. ) Plant Genetic Systems Inc. 2. 5 2. 6 Soia stirpe GTS 40-3-2 tollerante il Monsanto Canada glifosato (Glycine max L. ) Inc. Patata resistente alla dorifera della Nature Mark patata (Solarium tuberosum L. ) Potatoes 2. 7 Canola Brassica napus stirpe GT200 tollerante l'erbicida Roundup® Monsanto Canada Inc. 2. 8 Seme di colza da laurato (Brassica Calgene Inc. Canada napus L. ) 2. 9 Granturco Event 176 Bt (Zea mays Ciba Seeds and Canada L. ) Mycogen Corporation 2. 10 Granturco 3751 IR tollerante l'imidazolinone Pioneer Hi-Bred International Inc. Canada 17 Prodotto Notificante Paese che ha concesso l'autorizzazione 2. 11 Canola stirpe HCN29 tollerante il AgrEvo Canada Inc. Canada glufosinato di ammonio 3. 1 Soia tollerante gli erbicidi 3. 2 Canola tollerante gli erbicidi Monsanto Japan Limited Monsanto Japan Limited 3. 3 Granturco resistente agli insetti messo a punto da Northrup King Monsanto Japan Limited 3. 4 Patata resistente agli insetti Monsanto Japan Limited Giappone Giappone Giappone Giappone 3. 5 Canola tollerante gli erbicidi messa Hoechst Sheling Giappone a punto da AgrEvo Canada Inc. AgrEvo 3. 6 Granturco resistente agli insetti Ciba Geigy Japan Giappone 3. 7 Canola tollerante gli erbicidi messa Monsanto Japan Giappone a punto da PGS Limited 18 ISSN 0254-1505 COM(96) 630 def. DOCUMENTI IT 14 05 15 03 N. di catalogo : CB-CO-96-711-IT-C ISBN 92-78-13828-2 Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee L-2985 Lussemburgo


title: Proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPEEN ET DU CONSEIL CONCERNANT LES VÉHICULES À MOTEUR ET LEURS REMORQUES DESTINÉS AU TRANSPORT DE MARCHANDISES DANGEREUSES PAR ROUTE, ET MODIFIANT LA DIRECTIVE 70/156/CEE RELATIVE À LA RÉCEPTION DES VÉHICULES À MOTEUR ET DE LEURS REMORQUES

eurovoc_concepts:
EC Directive
commercial vehicle
motor vehicle
road transport
transport of dangerous goods

formats: html pdf pdfa1b print

text: COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES Bruxelles, le 10. 12. 1996 COM(96) 555 final 96/0267 (COD) Proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPEEN ET DU CONSEIL CONCERNANT LES VEfflCULES À MOTEUR ET LEURS REMORQUES DESTINÉS AU TRANSPORT DE MARCHANDISES DANGEREUSES PAR ROUTE, ET MODIFIANT LA DIRECTIVE 70/156/CEE RELATIVE À LA RÉCEPTION DES VEfflCULES À MOTEUR ET DE LEURS REMORQUES (présentée par la Commission) EXPOSE DES MOTIFS A. But de la proposition La présente proposition de-directive a pour objet d'établir les exigences techniques applicables aux véhicules à moteur et aux remorques destinés à assurer le transport des marchandises dangereuses par routé. La directive contribuera à assurer que les conditions techniques seront remplies pour garantir la sûreté du transport des marchandises dangereuses. La mise en place d'un système européen de réception par type des véhicules utilisés pour le transport des marchandises dangereuses par route offrira des avantages importants aux constructeurs en leur imposant une réglementation unique pour la construction de leurs véhicules, qui seront autorisés dès lors dans l'ensemble de l'Union. En outre, la réalisation du marché intérieur pour ce type de véhicules permettra d'en faire baisser le prix, ce qui est tout à l'avantage des exploitants et des utilisateurs. B. Base juridique La directive proposée impose une série d'exigences sur la base de l'article 100 A du traité en vue de réaliser une harmonisation complète des prescriptions techniques applicables aux véhicules destinés à assurer le transport des marchandises dangereuses par route. Cette démarche est cohérente avec l'approche générale suivie dans le secteur des véhicules à moteur établie dans la directive cadre réglementant la réception la réception des véhicules à moteur dans l'Union européenne1 (directive 70/156/CEE du Conseil, du 6 février 19702, modifiée en dernier lieu par le directive 95/54/CE3. Le texte présente un intérêt pour l'EEE. II convient de rappeler que la réception par type d'un véhicule complet n'est possible que pour les voitures particulières, car ce n'est que pour ce créneau que toutes les directives particulières ont été adoptées et mises en uvre. La réception des véhicules complets est devenue obligatoire dans l'Union européenne pour les nouveaux modèles de voitures depuis le 1er janvier 1996. Par contre, pour toutes les autres catégories de véhicules, des directives particulières doivent encore être adoptées pour pouvoir envisager une réception de véhicules complets. Dans le cas des véhicules utilisés pour le transport des marchandises dangereuses par route, il manque encore une directive essentielle, concernant les caractéristiques de construction et l'équipement de ces véhicules. La présente proposition, basée sur l'article 100 A du traité tend à combler cette lacune. J On L 42 du 23. 2. 1970, p. 1 J On L 266 du 8. 11. 1995, p. 1 C. Contexte Tous les États membres, sauf l'Irlande, sont parties à l'accord européen relatif au transport international des marchandises dangereuses par route (accord ADR)4. Les dispositions de l'accord ADR, qui impose, entre autres, certaines exigences concernant la construction des véhicules qui transportent des marchandises dangereuses par route, ont été transposées dans le droit communautaire par la directive 94/55/CE5. Cette directive sera appliquée obligatoirement à partir du mois de janvier 1997 en ce qui concerne la construction des véhicules destinés à être utilisés dans les transports nationaux des marchandises dangereuses par route et pour le transport de ces marchandises entre les États membres. Cependant, cette directive ne garantit pas que les caractéristiques de construction des véhicules utilisés pour le transport de marchandises dangereuses par route seront acceptées par tous les États membres. C'est pourquoi, pour assurer la libre circulation des véhicules dans la Communauté, il convient d'adopter une directive particulière dans le cadre du système de réception européen, en se basant sur des caractéristiques de construction harmonisées. Tel est le but poursuivi par la présente proposition. La directive proposée fait ainsi pendant à la directive 94/55/CE et contient des dispositions particulières concernant la conception et la construction du véhicule de base destiné au transport routier des marchandises dangereuses, et les spécifications techniques applicables à l'équipement électrique, au dispositif de freinage (p. ex. , ABS et système de freinage d'endurance) à la prévention des risques d'incendie, et à la limitation de la vitesse. Ces dispositions sont basées sur le dispositif de la directive 94/55/CE du Conseil (à laquelle il est fait explicitement référence dans la directive proposée). Le respect de toutes les prescriptions techniques utiles de la directive proposée garantira la libre circulation de tous les véhicules visés dans le marché intérieur de l'Union européenne. Autrement dit, les États membres ne pourront pas interdire à un constructeur de commercialiser un véhicule réceptionné conformément à la directive proposée, et ne pourront pas en reruser l'immatriculation ou la mise en service pour des motifs liés à ses caractéristiques de construction. Comme toutes les autres directives particulières relatives à la réception des véhicules utilitaires (exceptées celles qui concernent la pollution atmosphérique et les nuisances sonores), cette nouvelle directive s'appuiera sur une harmonisation facultative. Les États membres peuvent exiger que seules les prescriptions de la directive communautaire particulière soient applicables. Ils peuvent également choisir de maintenir leurs dispositions nationales qui régissent ces matières, auquel cas le constructeur a la faculté d'opter pour l'une ou l'autre de ces options. Les 4 5 ECE/TRANS/110 (Vol I et II), Genève 30. 9. 1957 JOn° L 319 du 12. 12. 1994, p. 7 4. «SL l'option de la réception CE de se conformer aux prescriptions de leur législation nationale. La directive n'afffecte pas les dispositions de droit nationales ou communautaires relatives à l'utilisation des véhicules susvisés. Les dispositions de la directive proposée s'inscrivent dans la lignées de celles de la directive 70/156/CEE afin d'en assurer la continuité. La directive proposée conservera son caractère facultatif jusqu'à ce que la directive cadre 92/53. CEE devienne obligatoire pour les véhicules utilisés pour le transport des marchandises dangereuses par route dans tous les États membres. Chaque fois qu'un constructeur choisira de se prévaloir des dispositions de la directive proposée, il devra y être autorisé, et les États membres devront garantir la libre circulation des véhicules dont les caractéristiques techniques satisfont aux exigences de ladite directive. D. Consultation des parties intéressées En 1994, la Commission a demandé au groupe de travail "Véhicules à moteur"6 d'examiner un avant-projet de directive concernant les véhicules utilisés pour le transport des marchandises dangereuses par route, visant à éliminer les entraves techniques à la libre circulation de ces véhicules. Ce groupe de travail a aidé la Commission à élaborer les annexes qui ont été utilisée pour rédiger la présente proposition de directive. Groupe consultatif réunissant des représentants des États membres, des organisations internationales, et des groupes industriels concernés, ainsi que des consommateurs et des exploitants. 4. Çr E. Contenu de la proposition Articles D'une manière générale, les articles sont identiques à ceux des autres directives particulières adoptées en vertu de la directive-cadre 70/156/CEE, et en appliquent les dispositions. Annexes L'annexe I décrit la portée de la directive et contient la classification de cinq classes de véhicules définies comme suit : EX/n EX/in FL OX AT véhicules prévus pour le transport d'explosifs en tant qu'unités de transport de type II; véhicules prévus pour le transport d'explosifs en tant qu'unités de transport de type III; véhicules prévus pour le transport de liquides présentant un point d'éclair inférieur à 61°C, ou de gaz inflammables, dans des contenuers-citemes d'une capacité supérieure à 3 000 litres, des citernes fixes ou des citernes démontables, et les véhicules à batteries d'une capacité supérieure à 1 000 litres prévus pour le transport de gaz inflammables; véhicules prévus pour le transport de substances de la classe 5. 1, note marginale 2501, point l°(a), dans des conteneurs-citernes d'une capacité supérieure à 3 000 litres, des citernes fixes ou des citernes démontables; véhicules prévus pour le transport de marchandises dangereuses dans des conteneurs-citernes d'une capacité supérieure à 3 000 litres, des citernes fixes ou des citernes démontables, et véhicules à batteries de citernes d'une capacité supérieure à 1 000 litres autres que des types FL ou OX On trouvera à l'annexe II et aux appendices 1 et 2 un exemple de la marque de réception CE à utiliser lorsque les autorités de réception ont accordé une réception conformément à la directive-cadre 70/156/CEE. A J -C PROPOSITION DE DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPEEN ET DU CONSEIL CONCERNANT LES VEfflCULES À MOTEUR ET LEURS REMORQUES DESTINÉS AU TRANSPORT DE MARCHANDISES DANGEREUSES PAR ROUTE, ET MODIFIANT LA DIRECTIVE 70/156/CEE RELATIVE À LA RÉCEPTION DES VEfflCULES À MOTEUR ET DE LEURS REMORQUES LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE, vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 100 A, vu la proposition de la Commission1, statuant conformément à la procédure visée à l'article 189 B du traité2, vu l'avis du Comité économique et social3 vu la directive 94/55/CE du Conseil relative au rapprochement des législations des États membres concernant le transport des marchandises dangereuses par route4, considérant que le marché intérieur comporte une zone sans frontières intérieures où la libre circulation des marchandises, des personnes, des services et des capitaux doit être assurée ; considérant que pour atteindre cet objectif, les prescriptions techniques applicables aux véhicules destinés à transporter des marchandises dangereuses par route ; il convient d'harmoniser complètement considérant qu'il doit être satisfait aux prescriptions techniques applicables aux véhicules à moteur et à leurs remorques prévues dans les législations nationales relatives au transport de marchandises dangereuses par route ; que ces prescriptions diffèrent d'un État membre à l'autre ; considérant que ces différences entre les procédures et les prescriptions nationales engendrent •des entraves techniques aux échanges en ce qui concerne les dispositions relatives aux véhicules destinés au transport des marchandises dangereuses par route ; considérant que pour éliminer les entraves techniques aux échanges en ce qui concerne les dispositions relatives aux véhicules destinés au transport de marchandises dangereuses par route et pour permettre un bon fonctionnement des organisations de marché ; considérant qu'il est dès lors nécessaire dans le cadre du marché intérieur d'harmoniser les normes relatives aux moyens de transport par route des marchandises dangereuses ; JOn° JOn° JOn° JOn°L319du 12. 12. 1994, p. 7 considérant qu'il est nécessaire d'harmoniser les procédures de réception appliquées dans les États membres ; considérant que la procédure de réception CEE établie par la directive 70/156/CEE du Conseil5 modifiée en dernier lieu par la directive 95/54/CEE6 ; la présente directive est une des directives particulières de considérant que par conséquent, la directive 70/156/CEE applicables aux systèmes, aux composants et aux entités techniques des véhicules s'appliquent à la présente directive ; les dispositions de considérant que l'article 3, paragraphe 4 et l'article 4, paragraphe 3 de la directive 7 0 /1 56/CEE exigent que toute directive particulière soit accompagnée d'une fiche de renseignement contenant les éléments pertinents visés à l'annexe I de ladite directive ainsi que d'une fiche de réception établie sur la base de l'annexe VI de ladite directive afin que la procédure de réception puisse être informatisée ; ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE : Article premier La présente directive s'applique aux véhicules des catégories " N" et " 0" destinés à assurer le transport par route de marchandises dangereuses à l'intérieur des États membres ou entre États membres. Au sens de la présente directive, on entend par Article 2 "véhicule", les véhicule à moteur et leurs remorques, autres que les véhicules de la catégorie " M ", tels que définis à l'annexe II A de la directive 70/156/CEE, "ADR", l'accord européen visé à l'article 2 de la directive 94/55/CE, "marchandises dangereuses", les matières et objets définis à l'article 2 de la directive 94/55/CE, "transport", les opérations de transport par route définies à l'article 2 de la directive 94/55/CE. Article 3 sont ajoutés à la partie I de l'annexe IV de la Les éléments directive 70/156/CEE : suivants "Partie I 56 Transport de marchandises dangereuses 97/xxx/CE N3 ; 0, ; 02 ; 03 ; 04" JO n° L. ; N, ; N2 ; JO n° L 42 du 23. 2. 1070, p. 1 JO n° L 266 du 8. 11. 1995, p. 1 Les États membres ne peuvent Article 4 refuser d'accorder la réception CE ou la réception de portée nationale à un type de véhicule, ou interdire l'immatriculation, la vente ou la mise en service de véhicules pour des motifs liés au transport de marchandises dangereuses, si ces véhicules sont conformes aux exigences des annexes de la présente directive. i Article 5 Les modifications qui sont nécessaires pour adapter les exigences des annexes de la présente directive au progrès technique sont arrêtées conformément à la procé. dure prévue à l'article 13 de la directive 70/156/CEE. Article 6 Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à le [1er janvier 1997] au plus tard. Ils en informent immédiatement la Commission. la présente directive Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive. Les États membres appliquent les dispositions susvisées à partir du [1er janvier 1997]. Article 7 Article 8 La présente directive entre en vigueurle vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes. Les États membres sont destinataires de la présente directive. Article 9 Fait à Bruxelles, le Par le Parlement Par le Conseil LISTE DES ANNEXES Annexe I Champ d'application Annexe II Dispositions administratives en matière de réception Appendice 1 Fiche de renseignements Appendice 2 Fiche de réception CE d'une entité technique Supplément & M Vo^ 1 Champ d'application ANNEXE I 1. 1 La présente directive s'applique aux châssis-cabine, aux tracteurs de semi- remorque, de châssis de remorque ou de remorque à châssis intégré destinés au transport de marchandises dangereuses par route (cf. margirlal 2 20 2 00 (1 ) visé à l'annexe B de la directive 94/55/CE). 2 Définition 2. 1 Dans les catégories Nv N2, N3, 0 ,, 02, 03 et 04, on entend par " t y p e" des véhicules identiques sous au moins les aspects essentiels suivants : constructeur, désignation de type du constructeur, catégorie, caractéristiques de construction et de conception essentielles, - châssis / plancher (différences manifestes et fondamentales), - nombre d'essieux, - moteur (à combustion interne / électrique / hybride). 3. Classification 3. 1 Les véhicules sont classés comme suit conformément au "marginal" 2 20 301 de l'annexe B de la directive 94/55/CE : 3. 1. 1 EX/II véhicules prévus pour le transport d'explosifs en tant qu'unités de transport de type II; 3. 1. 2 EX/III véhicules prévus pour le transport d'explosifs en tant qu'unités Ho t r a n c n n rt HP t \ / np Hi de transport de type 3. 1. 3 FL 3. 1. 4 OX 3. 1. 5 AT véhicules prévus pour le transport de liquides présentant un point d'éclair inférieur à 61 ° C, ou de gaz inflammables, dans des conteneurs-citernes d'une capacité supérieure à 3 0 00 litres, des citernes fixes ou des citernes démontables, et les véhicules à batteries d'une capacité supérieure à 1 0 00 litres prévus pour le transport de gaz inflammables; la véhicules prévus pour classe 5. 1, marginal 2 5 0 1, point 1 °, lettre a), dans des conteneurs-citernes d'une capacité supérieure à 3 0 00 litres, des citernes fixes ou des citernes démontables; transport de substances de le véhicules prévus pour le transport de marchandises dangereuses dans des conteneurs-citernes d'une capacité supérieure à 3 0 00 litres, des citernes fixes ou des citernes démontables, et véhicules à batteries de citernes d'une capacité supérieure à 1 0 00 litres autres que des types FL ou OX. 4. Exigences Il doit être satisfait aux exigences établies dans les marginaux 220 500 à 220 540 de l'annexe B de la directive 94/55/CE relatives à la construction des véhicules destinés au transport de marchandises dangereuses par route, ainsi que, le cas échéant, aux dispositions relatives à la réception desdits véhicules. ANNEXE II DISPOSITIONS ADMINISTRATIVES EN MATIÈRE DE RÉCEPTION 1. DEMANDE DE RECEPTION CE D'UN TYPE DE VÉHICULE 1. 1 La demande de réception CE d'un type de véhicule destiné au transport de marchandises dangereuses par route doit être introduite par le constructeur conformément aux dispositions de l'article 3, paragraphe 4 de la directive 70/156/CEE. 1. 2 Un modèle de la fiche de renseignement figure à l'appendice 1. 1. 3 1. 4 Un véhicule représentatif du type de véhicule à réceptionner doit être présenté au service technique chargé d'effectuer les essais de réception. Le constructeur est autorisé à produire toute donnée ou tout résultat d'essais permettant d'établir que les exigences peuvent être satisfaites avec un degré de confiance suffisant. 2. OCTROI DE LA RÉCEPTION CE 2. 1 Lorsqu'il est satisfait aux exigences prescrites, la réception CE est accordée conformément aux dispositions de l'article 4, paragraphe 3, ou, le cas échéant de l'article 4, paragraphe 4, de la directive 70/156/CEE. 2. 2 Un modèle de la fiche de réception CE figure à l'appendice 2. 2. 3 2. 4 3. 3. 1 3. 2 Un numéro de réception est attribué a chaque type de véhicule réceptionné selon les modalités fixées à l'annexe VII de la directive 70/156/CEE. Le même État membre ne doit pas attribuer le même numéro à un autre type de véhicule. Lors de la vérification de la conformité du véhicules aux exigences de la présente directive, on tiendra compte, en cas de "doute, des données et des résultats d'essais fournis par le constructeur qui peuvent être pris en considération pour valider les essais de réception effectués par l'autorité chargée de la réception. MODIFICATIONS APPORTÉES AU TYPE ET MODIFICATIONS DES RÉCEPTIONS Les dispositions de l'article 5 de la directive 70/156/CEE s'appliquent en cas de modification d'un type de véhicule réceptionné conformément à la présente directive. Un essai partiel déterminé par le service technique peut être effectué en relation avec les changements apportés. 4. CONFORMITÉ DE LA PRODUCTION Des mesures visant à garantir la conformité de la production sont prises conformément aux dispositions de l'article 10 de la directive 70/156/CEE. , 1 APPENDICE 1 FICHE DE RENSEIGNEMENTS N° : conforme à l'annexe I de la directive 70/156/CEE du Conseil relative à la réception CE d'un type de véhicule destiné au transport de marchandises dangereuses par route Les informations figurant ci-après sont, le cas échéant, fournies en triple exemplaire et sont accompagnées d'une liste des éléments inclus. Les dessins sont, le cas échéant, fournis à une échelle appropriée et avec suffisamment de détails en format A4 ou sur dépliant de ce format. Les photographie sont, le cas échéant, suffisamment détaillées. Si les systèmes, les composants ou les unités techniques séparées ont des fonctions à commande électronique, des informations concernant leur fonctionnement doiyent être fournies. 0 0. 1. 0. 2 GÉNÉRALITÉS Marque (raison sociale du constructeur) : Type de véhicule : 0. 2. 1 Dénomination(s) commerciale(s) : 0. 3 Moyen d'identification du type, s'il est indiqué sur le véhicule (b) : 0. 3. 1. Emplacement : 0. 4. 0. 4. 1 0. 5. 0. 8. 1. 1. 1 1. 6. Catégorie (c) : Classification(s) en fonction des marchandises dangereuses que véhicule est destiné à transporter: le Nom et adresse du constructeur : Adresse des ateliers de montage : CONSTITUTION GÉNÉRALE DU VEHICULE Photographies ou dessins d'un véhicule type Emplacement et disposition du moteur : 2. MASSES ET DIMENSIONS (e) (en kg et en mm) 2. 4. 2. Châssis carrossés 2. 4. 2. 1. Longueur (') : 8 2. 4. 2. 2. Largeur (k) : 2. 4. 2. 2. 1. Largeur de la carrosserie d'un véhicule frigorifique (k) : 2. 4. 2. 3. Hauteur à vide (') (lorsque la suspension est réglable en hauteur, indiquer la position de marche normale) : 2. 8. 3. 3. 2. Masse maximale en charge constructeur (*) (max. et min. ) : techniquement admissible déclarée par le MOTEUR O Moteur à combustion interne 3. 2. 1. 1. Principe de fonctionnement : allumage commandé / allumage par compression, quatre temps / deux temps (i) 8. FREINAGE 8. 11. Détails concernant les types de systèmes de freinage d'endurance : 9. 9. 1. 9. 2. CARROSSERIE Type de carrosserie : Matériaux et modes de construction (*) <*) La numérotation des rubriques et les notes de bas de page de la présente fiche de renseignements correspondent à celles de l'annexe I de la directive 70/156/CEE. Seules les rubriques intéressant la présente directive ont été reprises. APPENDICE 2 MODÈLE [format maximal : A4 (210 x 297 mm)] FICHE DE RÉCEPTION CE PAR TYPE Cachet de l'administration Communication concernant: la réception1 l'extension de la réception1 le refus de la réception1 le retrait de la réception1 d'un type de véhicule / d'un composant / d'une entité technique1 en vertu de la directive. /. /CE. Numéro de réception: Raison de l'extension: SECTION I 0. 1. 0. 2 Marque (raison sociale du constructeur): Type de véhicule : 0. 2. 1 Dénomination(s) commerciale(s) : 0. 3 Moyen d'identification du composant / l'entité technique2: type, s'il est indiqué sur le véhicule / le 0. 3. 1. Emplacement de ce marquage: 0. 4. 0. 5. 1 2 3 Catégorie de véhicule1'3: Nom et adresse du constructeur : Biffer la mention inutile Si la marque d'identification du type contient des caractères inutiles à la description du type de véhicule, de composant ou d'entité technique faisant l'objet de la présente fiche de réception, ces caractères doivent être remplacés par un point d'interrogation dans la documentation (ex. : ABC?? 123???). Selon les définitions données à l'annexe IIA de la directive 70/156/CEE 10 0. 8. Adresse des ateliers de montage : SECTION II 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Renseignements complémentaires (le cas échéant) (voir Supplément) Service technique chargé d'effectuer les essais: Date du procès-verbal d'essai: Numéro du procès-verbal d'essai: Remarques (le cas échéant) (voir Supplément) Localité: Date: Signature: L'index du dossier d'information déposé auprès de l'autorité chargée de la réception, qui peut être obtenu sur demande, est joint en annexe. 11 SUPPLÉMENT à la fiche de réception CE par type n° concernant la réception d'un type de véhicule en vertu de la directive. /. /CE 1. 1. 1. 1. 2. 1. 4. 1. 5. 1. 6 Renseignements complémentaires Classification Description sommaire du type de véhicule en ce qui concerne sa structure, ses dimensions et ses matériaux constitutifs: Emplacement du moteur : avant / arrière / central1 Transmission: roues avant / roues arrière1 Masse du véhicule présenté aux essais Essieu avant Essieu arrière Total kg kg kg 5. Remarques (par exemple, valable pour conduite à gauche et conduite à droite): Biffer la mention inutile. 12 FICHE D'IMPACT SUR LA COMPÉTITIVITÉ ET L'EMPLOI Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil concernant les véhicules à moteur et leurs remorques destinés au transport de marchandises dangereuses par route, et modifiant la directive 70/156/CEE relative à la réception des véhicules à moteur et de leurs remorques I. Quelle est la justification principale de la mesure ? harmonisation des législations nationales amélioration de la sécurité routière adaptation au progrès technique II. Caractéristiques des entreprises concernées En particulier : Y a-t-il un grand nombre de PME ? Non Note-t-on des concentrations dans des régions éligibles aux aides régionales des États membres ? Non éligibles au FEDER ? Non III. Quelles sont les obligations imposées à ces entreprises ? Aucune obligation. IV. Quelles sont les obligations susceptibles d'être imposées indirectement aux entreprises par les autorités locales ? Aucune obligation supplémentaire. V. Y a-t-il des mesures spéciales pour les PME ? Non VI. Quel est l'effet prévisible sur la compétitivité des entreprises ? Aucun effet négatif sur l'emploi ? Aucun effet négatif VII. Les partenaires sociaux ont-ils été consultés ? Non Al ISSN 0254-1491 COM(96) 555 final DOCUMENTS FR 07 06 15 14 N° de catalogue : CB-CO-96-559-FR-C ISBN 92-78-10852-9 Office des publications officielles des Communautés européennes L-2985 Luxembourg AVJÇ