title: Rapport om översynen av direktiv 90/220/EEG inom ramen för kommissionens meddelande om bioteknik och vitboken

text: EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION Bryssel den 10. 12. 1996 KOM(96)630 slutlig RAPPORT OM ÖVERSYNEN AV DIREKTIV 90/220/EEG INOM RAMEN FÖR KOMMISSIONENS MEDDELANDE OM BIOTEKNIK OCH VITBOKEN (framlagt av kommissionen) A, rjSUEDNING I den Europeiska unionen garanteras för närvarande säkerheten vid verksamheter som innefattar modern bioteknik genom fyra horisontella direktiv (direktiv 90/219/EEG, 90/220/EEG, 90/679/EEG och 94/55/EG) och ett antal andra sektoriella direktiv och förordningar (se bilaga I). Direktiv 90/219/EEG omfattar den kontrollerade användningen (dvs. användningen i forsknings- och industrilokaler) av genetiskt förändrade mikroorganismer. Det avsiktliga frisläppandet av genetiskt förändrade organismer i miljön behandlas i direktiv 90/220/EEG i försökssyfte och avsiktligt frisläppande för som omfattar både avsiktligt frisläppande introduktion av produkter på marknaden. Av direktiv 90/220 artikel 10. 2 framgår redan att produktlagstiftning kan ersätta den miljöriskbedömning som behandlas i del C av direktivet. Denna princip, som går under namnet "en dörr, en nyckel", har till syfte att säkerställa att det för marknadsintroduktion av produkter som innehåller eller består av genetiskt förändrade organismer. Enligt denna princip kommer produkter som innehåller eller bestar av genetiskt förändrade organismer att omfattas av särskild produktlagstiftning, vilken kommer att i direktiv 90/220/EEG. Lagstiftningen skall vara specifik med avseende på det användningsområde som produkten är avsedd för. Bilagorna I och II i denna rapport innehåller en lista över gemenskapslagstiftning - antagen eller under utarbetande - som är av betydelse för syftet med principen "en dörr, en nyckel". räcker med ett bedömnings- och ansökningsförfarande riskbedömning liknande den innefatta en I sitt meddelande om bioteknik och vitboken om tillväxt, konkurrenskraft och sysselsättning (juni 1994) erkänner kommissionen betydelsen av modern bioteknik och bekräftar att "i framtiden måste hela systemet av sammanhängande biotekniska bestämmelser säkerställa att kontrollen alltid står i proportion till de befintliga riskerna, till behovet av att bygga upp allmänhetens industrins konkurrensmässiga utveckling, samtidigt som människors hälsa och miljön måste skyddas. "1 På grundval av detta bekräftade kommissionen på nytt sitt ställningstagande "att följande dubbla grepp skulle användas för den framtida utvecklingen av det biotekniska regelverket: förtroende, och till • • utnyttjandet av redan befintliga möjligheter för att ändra åtgärder/förfaranden/grad av kontroll/krav, genom att man använder sig av det "lätta" förfarandet för anpassning till tekniska framsteg (kommittéförfarandet). (Intern ändring av bestämmelser. ) framläggande av förändringar till nuvarande lagstiftning i syfte att införliva förändringar som inte kan uppnås genom anpassning i tekniskt avseende, samtidigt som ramverkets grundstruktur behålls intakt (extern ändring)"1. Vad beträffar direktiv 90/220/EEG drog kommissionen slutsatsen att detta "direktiv var tillräckligt flexibelt för att täcka de nuvarande behoven av anpassning till tekniska nioteknik och vitboken om tillväxt, konkurrenskraft och sysselsättning - förberedande av nästa etapp. Kommissionens meddelande till rådet, Europaparlamentet och ekonomiska och sociala kommittén, sid. 3. framsteg och förenkling av förfarandena", men menade avslutningsvis "att det fanns aspekter av detta direktiv som kunde förbättras i framtiden. 2" Det var i detta sammanhang som kommissionen åtog sig att göra en översyn av direktiv 90/220/EEG i syfte att bedöma behovet av förslag för att uppfylla följande mål som skisserats i meddelandet: "(1 ) Göra direktiv 90/220/EEG mer flexibelt, så att dess omfattning och de förfaranden som skall följas alltid står i proportion till de befintliga riskerna och lätt kan anpassas. (2) (3) (4) Stödja ett mer enhetligt beslutsfattande bland medlemsstaterna vad gäller frisläppande för vetenskapliga ändamål och i försökssyfte. Skapa nya möjligheter för sökande (industri och forskare) så att de kan dra större nytta av det faktum att det finns ett enhetligt system inom gemenskapen. Åstadkomma produktlagstiftningen. "3 ett tydligare samband mellan detta direktiv och De erfarenheter som gjorts efter det att direktivet genomförts har lett till en bättre förståelse av dess sätt att fungera. Diskussioner med behöriga myndigheter enligt detta direktiv liksom med berörda parter har särskilt hjälpt till att synliggöra problem och hitta möjliga sätt att lösa dem. Dessa erfarenheter var dock inte tillräckliga för att göra en översyn av direktiv 90/220/EEG under första hälften av 1995, såsom kommissionen föreskrivit i sitt meddelande om bioteknik och vitboken om tillväxt, konkurrenskraft och sysselsättning. 3 I detta dokument presenteras resultatet av översynen, vari ingår överläggningar med behöriga myndigheter i olika medlemsstater, organisationer inom områdena industri, forskning och miljö, samt konsumentorganisationer och fackföreningar. Analysen som presenteras nedan har tagit hänsyn till den internationella erfarenhet man vunnit inom området i fråga. Bioteknik och vitboken om tillväxt, konkurrenskraft och sysselsättning - förberedande av nästa etapp. Kommissionens meddelande till rådet, Europaparlamentet och ekonomiska och sociala kommittén, sid. 5. Bioteknik och vitboken om tillväxt, konkurrenskraft och sysselsättning - förberedande av nästa etapp. Kommissionens meddelande till rådet, Europaparlamentet och ekonomiska och sociala kommittén, sid. 6. B, ANALYS AV HUR PUREKTLV 90/220 FUNGERAR i Direktiv 90/220/EEG trädde i kraft den 23 oktober 1991. Sedan dess har 747 fall av frisläppande till medlemsstaternas myndigheter och 16 produktansökningar lämnats in (se bilaga III). Även om detta kan tyckas imponerande måste man se det i ljuset av de internationella erfarenheter som gjorts på annat håll (se bilaga IV). försökssyfte anmälts Pel A av direktiv 90/220/EEG; Allmänna bestämmelser Del A av direktiv 90/220/EEG fastslår huvudsakligen följande: a) Omfattningen av detta rättsliga instrument. Noggrannare uttryckt: De omständigheter under vilka direktiv 90/220/EEG är tillämpligt (artikel 1 samt "produkt", "avsiktligt termerna definitioner "marknadsintroduktion" och "användning" i artikel 2). frisläppande", av • Organismer för vilka direktiv 90/220/EEG är tillämpligt (artikel 2: definition av "organism" och "genetiskt förändrad organism", undantag i artikel 3). b) Medlemsstaternas förpliktelser. Vad beträffar del A har man i analysen kommit fram till följande: Erfarenheterna visar att några av definitionerna i artikel 2, särskilt beträffande "marknadsintroduktion" och "avsiktligt frisläppande", orsakar vissa problem dä de skall tillämpas. Det har senare framförts att artikel 1 punkt 1 andra strecksatsen, som har nära anknytning till definitionen av "avsiktligt frisläppande", inte entydigt pekar ut under vilka förutsättningar produkter berörs av direktiv 90/220/EEG. Problemet bör tacklas genom det pragmatiska tillvägagångssätt man redan använder sig av, dvs. genom en undersökning från fall till fall. • Även om det är meningen att direktivet i sin helhet skall behandla riskbedömning for människor och miljö, så specificeras aldrig vilka risker som omfattas av direktivet eller vilka kriterier en sådan riskbedömning utgår ifrån. Det bör noteras att målet för de bedömningar som görs under produktlagstiftningen (läkemedel, livsmedel, etc. ) traditionellt sett har definierats av just denna lagstiftning. Det är införliva dessa mål med direktivet och med därför nödvändigt produktlagstiftningen för att förstärka harmoniseringsprocessen och undvika att medlemsstaternas myndigheter kommer fram till skilda slutsatser på grundval av samma information. att Vidare behöver man införa principen om en vetenskaplig risk/nytto-bedömning för att klargöra vilka bieffekter av olika typer av frisläppande som kan accepteras. Detta skulle göra det möjligt för myndigheterna att fastställa vilka gynnsamma totaleffekter som frisläppandet av organismer har. Del B av direktiv 90/220/EEG: avsiktligt frisläppande av genetiskt förändrade mikroorganismer i miljön i forsknings- och utvecklingssyfte, eller för övriga ändamål utom marknadsintroduktion I del B av direktiv 90/220/EEG klargörs vilket förfarande som måste användas vid frisläppande av genetiskt förändrade organismer i miljön i försökssyfte (ingivande av ansökan, eventuella krav på upplysningar, riskbedömning, utbyte av kommentarer och information mellan medlemsstaterna, tillstånd av den behöriga myndigheten). a) Riskkategorier och administrativa förfaranden När direktiv 90/220/EEG antogs hade man ännu mycket lite erfarenhet av frisläppande av genetiskt förändrade organismer, och man antog att alla typer av sådant frisläppande skulle kunna medföra likartade risker. Mot bakgrund av detta tog man fram ett administrativt förfarande för frisläppande i vetenskapligt syfte och för utvecklingsändamål. Detta förfarande har hjälpt medlemsstaternas myndigheter att skapa system för övervakning av denna snabbt föränderliga sektor. Förfarandet har också övertygat allmänheten om att metoder för att hantera riskfrågor finns tillgängliga. Erfarenheterna som samlats utifrån de tillvägagångssätt som redan använts på industriell nivå antyder dock att samtidigt som en bedömning från fall till fall skall bibehållas, är det nödvändigt att skapa en klassifikation som tar hänsyn de risker man kan förutse vid frisläppande av organismer. Det är idag också uppenbart att alla typer av frisläppande inte innebär samma risker och följaktligen inte kräver samma grad av administrativ kontroll. En sådan klassifikation skulle göra det möjligt att fastslå administrativa krav som alltid står i proportion till de risker man kan förutse. Därigenom skulle man eliminera omotiverade och betungande administrativa rutiner utan att sänka säkerhetskraven. Det nuvarande direktivet medger ingen klassifikation av riskerna eller användandet av skilda administrativa krav beroende på vilka risker som föreligger. En sådan klassifikation bör införas, och de administrativa kraven bör stå i proportion till de risker man kan räkna med. Detta tillvägagångssätt har redan tillämpats på andra håll i världen. b) Förenklade förfaranden Direktivet anger möjligheten att anta förenklade förfaranden (artikel 6. 5) förutsatt att vissa krav är uppfyllda. Denna möjlighet har utnyttjats endast en gång, och dä för att låta en enda ansökan gälla för frisläppandet av en kombination av specifika, genetiskt förändrade växter på olika platser. Även om det är riktigt att möjligheten att använda sig av förenklade förfaranden inte har utnyttjats till fullo, så illustrerar den nuvarande situationen bristerna vad gäller de möjligheter till förenkling som idag anges av direktivet: Det faktum att endast ett förenklat förfarande hittills har antagits visar att förfarandet för att föreslå och anta nya förfaranden är otympligt och inte alls svarar mot behovet av en snabb anpassning på bioteknikområdet. Dessa förenklade förfaranden kan inte ersätta ett klart och väldefinierat klassifikationssystem som grundar sig på de risker som föreligger. Vidare bör möjligheten att föreslå förenklade förfaranden utsträckas till att omfatta alla berörda parter. c) Förfaranden för frisläppande i flera stater Det är inte möjligt enligt direktiv 90/220/EEG att använda ett enda förfarande för frisläppande av organismer i flera stater. Såsom området utvecklas blir det allt mer nödvändigt att testa genetiskt förändrade organismer i mer än en medlemsstat. Ett sådant förfarande skulle vara särskilt gynnsamt för små och medelstora företag, vilka vanligen inte är etablerade i mer än en medlemsstat. Det är därför nödvändigt att en sådan bestämmelse införs. d) Riskbedömning Vid den tidpunkt då direktivet antogs var det inte möjligt att i direktivet redogöra för grunderna för den riskbedömning som skulle göras (se ovan) eller den metodik som skulle användas. Inte heller kunde man närmare ange vilka säkerhetsnormer som skulle uppfyllas. Även om direktivet fyller sin funktion också utan några gemensamt överenskomna mål eller en gemensam metodik, har det i viss mån lett till en bristande harmonisering vad gäller medlemsstaternas säkerhetsnormer. Av denna anledning ställs olika krav i olika medlemsstater när det gäller frisläppande av genetiskt förändrade organismer. Med tanke på all den kunskap och erfarenhet som vunnits är det nu både möjligt och nödvändigt att skapa en samlad definition av målen och metodiken för riskbedömning. c) Informationsutbyte mellan medlemsstater i förändrade organismer försökssyfte. Detta sker Av artikel 9 framgår att ett informationsutbyte skall äga rum vid frisläppande av genetiskt redan, och kommissionen planerar att upprätta en databas för ändamålet. Den samlade erfarenheten efter mer än 700 anmälda fall av frisläppande i försökssyfte visar att det skulle vara värdefullt om kommissionen erhöll relevant information c n det efterföljande godkännandet av produkter för vidarebefordran till medlemssu. jrna. information om få På säkerhetsbedömningar av produkter och resultatet av frisläppandena. tillgång i synnerhet skulle medlemsstaterna sätt till till så Därför bör strängare föreskrifter om informationsutbyte mellan medlemsstaterna införas. f) Kopplingen mellan frisläppande i försökssyfte och marknadsintroduktion av produkter Direktivet föreskriver att frisläppandet av genetiskt förändrade organismer i försökssyfte inte får medföra någon risk för människors hälsa eller för miljön enligt det ändamål och de villkor som anges i artikel 6. Man skulle kunna undersöka hur den erfarenhet som vunnits under del B kunde användas vid eventuella miljöproblem i samband med marknadsintroduktionen. Detta skulle kunna åstadkommas genom att man samlade in information eller data för att lösa problemen. (Se punkt e) ovan. ) Man skulle därför kunna undersöka möjligheten att i direktivet föra in ett incitament eller en förpliktelse att samla in data eller information som kunde vara av betydelse för den senare bedömningen av den genetiskt förändrade organismen i syfte att introducera den på marknaden som en produkt under del C av direktiv 90/220/EEG eller under tillämplig produktlagstiftning, beroende på vad som lämpar sig bäst. Det är värt att betona att i de fall man introducerar genetiskt förändrade organismer på marknaden för forskningsändamål och i försökssyfte krävs inte någon särskild bedömning av miljöriskerna i den gemenskapslagstiftning för produkter som för närvarande diskuteras i rådet och parlamentet. Lagstiftningen hänvisar här till "tillstånd till marknadsintroduktion beviljade enligt del B av direktiv 90/220/EEG". Det skulle därför vara nyttigt om bedömningen av miljöeffekterna vid marknadsintroduktion av genetiskt förändrade organismer kunde förberedas och, om möjligt, forsknings- och utvecklingsstadiet enligt direktiv 90/220/EEG. I vissa fall bör man därför undersöka möjligheten att föra in en riskbedömning liknande den som stadgas i del B av direktiv 90/220/EEG i sådan produktlagstiftning som redan påbjuder en hälso- och miljöutvärdering av frisläppanden i försökssyfte av produkter som befinner sig på utvecklingsstadiet. fullbordas under Pel C av direktiv 90/?2Q/F,F,ft: Marknadsintroduktion av produkter som innehåller genetiskt förändrade organismer Del C av direktiv 90/220/EEG fastställer det förfarande som skall tillämpas vid marknadsintroduktion av produkter som innehåller eller består av genetiskt förändrade organismer. I delta förfarande ingår att en ansökan inlämnas till en behörig myndighet som den ansökande själv väljer. Om denna myndighet bifaller ansökan kopplas de övriga myndigheterna in och ges möjlighet att komma med invändningar inom en viss tidsperiod. Om sådana invändningar görs måste kommissionen lägga fram ett förslag till beslut. a) Riskklassifiçering och administrativa förfaranden Efter det att direktivet trätt i kraft har 16 ansökningar om marknadsintroduktion av produkter som innehåller eller består av genetiskt förändrade organismer inkommit. Det administrativa förfarande som direktivet angav som det normala (marknadsintroduktion möjlig efter de 90 dagar under vilka behöriga myndigheter har rätt att komma med invändningar) har inte använts en enda gång. I ett fal! har kommissionen till och med tvingats lämna in ett förslag till rådsbeslut till rådet (majs). Den bedömning som utförs av den behöriga myndighet som erhållit ansökan har hittills inte varit till belåtenhet för alla de övriga behöriga myndigheterna, vilka gör sina egna bedömningar, inte sällan på grundval av egna kriterier (se analysen rörande del A). Man bör också komma ihåg att även om medlemsstaterna skall undersöka faktamaterialet och ge sitt utlåtande inom en viss tidsperiod, behöver inte kommissionen hålla några givna tidsfrister, trots att den spelar en avgörande roll vid godkännandet av produkter. Erfarenheten har visat att det givna förfarandet är svårt att tillämpa, tidsödande och besvärligt att följa för såväl användare som myndigheter. I direktivet föreskrivs vidare att ett enda förfarande skall användas för alla slags produkter utan åtskillnad, oberoende av redan kända risker eller existensen av liknande produkter på marknaden. Man måste hålla i minnet, att inom detta snabbt föränderliga och högteknologiska område rör både dagens och morgondagens ansökningar produkter som liknar dem som är godkända inom EU, liksom sådana som använts på annat håll i världen och visat sig vara säkra. Det finns därför ett behov av enhetliga förfaranden för produkter som är helt ofarliga eller som innebär en försumbar eller liten risk. En sådan möjlighet finns på andra håll i världen. Det finns till exempel genetiskt förändrade organismer som är väl kända (enligt den definition av "väl känd" som återfinns i OECD:s arbeten, särskilt vad beträffar bedömningen av genetiskt förändrade grödor). Samtidigt som man skapar kategorier för olika risknivåer, bör man införa enhetliga administrativa förfaranden i de fall riskerna är små, försumbara eller obefintliga, och detta utan att säkerhetsnivån sänks. Samtidigt bör kommissionen överväga en anpassning av sina interna rutiner, för att den del av förfarandet som faller på denna instans skall gå snabbare. Enligt det nuvarande förfarandet har sökande inget annat val än att vända sig till en ny medlemsstat med sin ansökan, om myndigheterna i den första staten inte godkänner den. Det är värt att notera att detta förfarande är till nackdel för små och medelstora företag, eftersom de endast är etablerade i ett land. b) Riskbedömning oeh vetenskaplig rådgivning Avsaknaden av en gemensam definition av målen och metodiken för riskbedömning (se analysen för del B) gör det möjligt för medlemsstater att utföra riskbedömningar efter olika kriterier. Detta är en av anledningarna till att åsikterna går isär och att medlemsstaterna har svårt att enas. Dessa frågor måste redas ut ytterligare, framför allt genom att man skapar en klar definition av målen och metodiken för riskbedömning, i överensstämmelse med förslagen rörande del B. Under alla omständigheter, och med hänsyn till att miljöbedömningen av inånga produkter som idag faller under del C av direktiv 90/220/EEG i framtiden kommer att falla under tillämplig sektoriell lagstiftning (där sådan finns), är det av största betydelse att riskbedömningens mål är klart definierade. Följande skäl talar också för detta: 8 i) I den sektoriella lagstiftningen på gemenskapsnivå kommer det att föreskrivas en miljöriskbedömning "liknande den som stadgas i direktiv 90/220/EEG" (dvs. utan att säkerhetskraven sänks). Om målet med bedömningen inte klart framgår av direktiv 90/220/EEG kommer de nuvarande problemen med riskbedömning av genetiskt förändrade organismer att överföras till den sektoriella lagstiftningen. ii) Väldefinierade mål i direktiv 90/220/EEG kommer att säkerställa att riskbedömningen utförs på samma grunder under alla utvecklingsfaser för en produkt som innehåller genetiskt förändrade organismer. Idag erbjuder inte direktivet möjligheten att diskutera vetenskapliga tvistefrågor inom en oberoende vetenskaplig instans på gemenskapsnivå, såsom är fallet (or gemenskapslagstiftningen om marknadsgodkännande (livsmedel, läkemedel, foder etc). Detta leder till en underlig situation där tvister om tillämpningar inte kan behandlas inom ett oberoende system för konfliktlösning där problem kan diskuteras och lösas på vetenskaplig grund. Just denna fråga förtjänar att särskilt uppmärksammas då ett förslag till förändringar av direktivet arbetas fram. c) Märkning Somliga medlemsstaters myndigheter Märkningen av produkter enligt direktiv 90/220/EEG har gett upphov till stridigheter. invänder mot marknadsintroduktionen av produkter vars märkning inte anger att de är genetiskt förändrade. Direktivets nuvarande bestämmelser tillåter inte att man inför en sådan märkning som inte är kopplad till en riskbedömning. Särskilda bestämmelser tor märkning återfinns dock i produktlagstiftningen. Det är av stor vikt att man tar itu med detta problem, både för att konsumenterna skall kunna hållas informerade och för att uppfylla gemenskapens internationella åtaganden. Frågan om märkning kommer att beaktas då man förbereder förändringar av direktiv 90/220/EEG. Man skall då också ta hänsyn till de slutgiltiga stadgandena i annan relevant produktlagstiftning. Del D och bilagorna till direktiv 90/220/EEG Direktivets flexibilitet verkar vara begränsad eftersom en av dess tekniska bilagor endast med svårighet kan anpassas till nya tekniska framsteg. Inom ett område där utvecklingen är så snabb och kontinuerlig är det viktigt att se till att gemenskapsbestämmelserna alltid grundar sig på de senaste erfarenheterna och vetenskapliga rönen. Möjligheten att anpassa alla bilagor i direktivet genom ett kommittéförfarande skulle därför kunna öka flexibiliteten och göra att dessa mycket tekniska delar av direktivet i tid kan anpassas till den snabba tekniska och vetenskapliga utvecklingen. C. SLUTSATSER Direktiv 90/220/EEG reglerar ett högteknologiskt område i snabb utveckling. Direktivet omfattar både utveckling och marknadsintroduktion av produkter som innehåller genetiskt förändrade organismer. Mot denna bakgrund finns det ett behov av regelbunden uppdatering och anpassning av direktivet för att hålla jämna steg med den vetenskapliga och tekniska utvecklingen. Direktiv 90/220/EEG har hjälpt medlemsstaterna när de inrättat system för att bedöma potentiellt skadliga effekter på hälsa och miljö av marknadsintroduktion av produkter som innehåller genetiskt förändrade organismer. Genomförandet av direktivet har dock avslöjat vissa problemområden, såsom följande: • • • • Målen för riskbedömningen har inte klargjorts ordentligt. Detta har utgjort ett hinder för en fullständig harmonisering mellan medlemsstaterna på forsknings- och utvecklingsstadierna och har lett till oenighet mellan medlemsstater vid marknadsintroduktion av produkter. Det saknas en klassificering av risker och en koppling mellan de administrativa förfarandena och de kända riskerna, vilket kan leda till omständliga förfaranden vid frisläppanden som innebär låg risk. Kopplingen mellan direktivets del B och C är svag. Detta innebär att frisläppande i försökssyfte i enlighet med del B inte alltid resulterar i relevanta data för den miljöbedömning som krävs för marknadsintroduktion enligt del C. administrativa De marknadsintroduktion av produkter är krångliga. Detta har godkännandet av produkter har försenats. förfarandena systemet och för godkännande vid till att lett Kommissionen spelar en passiv roll inom många områden, tex. när det gäller rätten att föreslå förenklade förfaranden och ta hänsyn till informatio : och invändningar under del C. Detta har lett till att möjliga förenklingar har försenats och att man haft svårigheter att genomföra del C. Det saknas möjlighet att lösa konflikter genom samråd med en eller liera oberoende vetenskapliga kommittéer, vilket lett till svårigheter vid genomförandet av del C. 10 Den flexibilitet som är nödvändig för teknisk anpassning saknas, vilket hindrar regelbunden uppdatering i takt med vetenskapliga och tekniska framsteg. • De nuvarande märkningskraven. Kommissionen är medveten om problemen ovan, liksom om behovet av en horisontell rättslig ram som är tillräckligt flexibel och specifik för att kunna garantera både en hög säkerhetsnivå för hälsa och miljö och en god insyn, samtidigt som den underlättar utvecklingen av denna viktiga teknik. Kommissionen avser därför att under 1997 anta ett förslag till ändringar av direktiv 90/220/EEG. Samtidigt som kommissionen är sysselsatt med att anta ett ändrat direktiv - en process som innefattar ett gemensamt beslut av rådet och parlamentet - är den förpliktigad att använda sig av alla medel och all flexibilitet som det nuvarande direktivet kan erbjuda. Mer specifikt skall kommissionen • • • • intensifiera det arbete som utförs av riskbedömningsgruppen som bildats inom ramen för de behöriga myndigheternas kommitté, så att man i mars 1977 kan inta ett gemensamt synsätt på målen och metodiken för riskbedömning, uppmuntra och underlätta för de behöriga myndigheterna att lägga fram ett förslag till förenklat förfarande där endast ett tillstånd krävs för frisläppande i försökssyfte av vissa typer av förändrade organismer i flera stater samtidigt, underlätta genomförandet av direktiv 90/220/EEG genom utarbetandet av tekniska dokument, spela en aktiv och förekommande roll vad gäller produktansökningar och stimulera utbytet av åsikter mellan de behöriga myndigheterna mycket tidigare än vad som föreskrivs i direktivet, se till att de egna interna rutinerna tillämpas på ett effektivt sätt, så att beslut rörande produkter kan antas snabbt och effektivt. 11 Bilaga I A. HORISONTELL LAGSTIFTNING RÖRANDE SAKER ANVÄNDNING AV MODERN BIOTEKNIK Direktiv 90/219/EEG om den kontrollerade användningen av genetiskt förändrade mikroorganismer. Direktiv 90/220/EEG om det medvetna frisläppandet av genetiskt förändrade organismer i miljön. Direktiv 90/679/EEG om skydd för anställda mot de risker som exponering för aktiva biologiska produkter för med sig. Direktiv 94/55 EG om vägtransporter av farligt gods, där genetiskt förändrade mikroorganismer vid transport klassas som infektiösa substanser. B. SEKTOREELL LAGSTIFTNING RÖRANDE SÄKERHETEN HOS MODERNA BIOTEKNISKA PRODUKTER Rådets förordning 93/2309/EEG vilken fastställer gemenskapsförfaranden for godkännande och kontroll av medicinska produkter för människor och djur och inrättar ett europeiskt organ för utvärdering av medicinska produkter. Direktiv 91/414/EEG om marknadsintroduktion av växtskyddsprodukter (behöver ändras genom att man införlivar miljösäkerheten för genetiskt forändrade organismer). Direktiv 93/114/EEG vilket ändrar direktiv 70/254/EEG om tillsatser i foder. Direktiv 94/40/EG bedömningen av djurfodertillsatser. vilket ändrar direktiv 87/153/EEG om riktlinjer för 12 BilagaJI Sektoriell lagstiftning som for närvarande diskuteras i rådet och pariamentet • • Förslag till en rådsförordning om nya typer av livsmedel och nya ingredienser i livsmedel. Förslag till ett rådsdirektiv som ändrar direktiven 66/400/EEG, 66/401 /EEG, 66/402/EEG, 66/403/EEG, 69/208/EEG, 70/457/EEG och 70/458/EEG om marknadsintroduktion av betfrö, foderväxtfrö, spannmålsfrö, sättpotatis, frö från olje- och fiberväxter och grönsaksfrö samt om den gemensamma sortförteckningen över artvarieteter som används som jordbruksväxter. TE- f 13 Bilaga BI GENETISKT FÖRÄNDRADE PRODUKTER SOM MARKNADSINTRODUCERATS I EUROPA - SITUATIONEN I SEPTEMBER - A. Godkända produkten Produkt Sökande Datum för kommissionens beslut 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Vaccin mot Aujeszkys sjukdom Vemie Veterinär Chemie GmbH Vaccin mot rabies Rhône-Mêrieux Tobak tolerant mot bromoxynil SFJTA Vaccin mot Aujeszkys sjukdom (ytterligare användningsområden) Raps resistent mot glufosinatammonium Vemie Veterinär Chemie GmbH Plant Genetic Systems Sojaböna tolerant mot glyfosat Monsanto Hansteril Cichorium endivia tolerant mot glufosinatammonium Bejo-Zaden BV 18. 12. 92 19. 10. 93 08. 06. 94 18. 07. 94 06. 02. 96 03. 04. 96 20. 05. 96 14 B, EJ FÄRDIGA GODKÄNNANDEN; 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Produkt och kommissionens mottagningsdatum Majs tolerant mot glufosinatammonium och med förmåga att bilda endotoxinet CrylA (15. 03. 95) Raps tolerant mot glufosinatammonium (20. 07. 95) * användningsområden: inga begränsningar Raps tolerant mot glufosinatammonium (utvidgning av tidigare kommissionsbeslut till att omfatta andra användningsområden, däribland livsmedelstillverkning) (20. 07. 95) Raps tolerant mot glufosinatammonium (03. 05. 96) * användningsområden: - import av frön för bearbetning - odling i växtförädlingssyfte - spannmålsodling Majs tolerant mot glufosinatammonium (24. 05. 96) •användningsområden: inga begränsningar Majs som bildar endotoxinet CrylA (24. 05. 96) •användningsområden: inga begränsningar Test för att upptäcka antibiotikarester i mjölk: Streptococcus thermophilus med luxA och luxB och uttryckt cat -gen som ger resistens mot kloramfenikol (11. 06. 96) Majs resistent mot insekter (06. 08. 96) •användningsområden: inga begränsningar Sökande Ciba-Geigy Plant Genetic Systems Plant Genetic Systems AgrEvo i j AgrEvo Monsanto Valio Oy Pioneer Ilanstcril Cichorium cnt/ivia tolerant mot glufosinatammonium (20. 09. 96) Bejo-Zaden BV •användningsområden: livsmedel och djurfoder 15 GENETISKT FÖRÄNDRADE PRODUKTER SOM MARKNADSINTRODUCERATS UTANFÖR EUROPA SITUATIONEN I SEPTEMBER Produkt Sökande Godkännande land BILAGA IV Sojaböna tolerant mot fosfinothricin AgrEvo Papaya resistent mot PRV Squash resistent mot CMV, WMV2 och ZYMV Potatis resistent mot coloradobaggen Cornell U Asgrow Monsanto Tomat med mogningsegenskaper förändrade Agritope Bomull tolerant mot sulfonylurinämne Du Pont USA USA USA USA USA USA Hansteril majs tolerant mot fosfinothricin Majs resistent mot majsmott (Ostrinia nubilalis) Plant Genetic Systems USA Northrup King USA 1. 1 1. 2 1. 3 1. 4 1. 5 1. 6 1. 7 1. 8 1. 9 Tomat med mogningsegenskaper förändrade Calgene 1. 10 Majs tolerant mot DeKalb fosfinothricin 1. 11 Majs resistent mot Monsanto fjärilar 1. 12 Tomat med mogningsegenskaper förändrade Monsanto 1. 13 Bomull tolerant mot Monsanto glyfosat 1. 14 Majs tolerant mot Agrlïvo fosfinothricin 1. 15 Majs resistent mot Ciba Geigy fjärilar USA USA USA USA USA USA USA 1. 16 Bomull resistent mot tjärilar Monsanto USA J 16 Produkt Sökande Godkännande land Zeneca & Petoseed USA Tomat med minskad halt av polygalakturonas Potatis resistent mot skalbaggar 1. 17 1. 18 1. 19 Monsanto Tomat med mogningsegenskaper förändrade DNA Plant Tech 1. 20 Rapsfrö med förändrad Calgene oljesammansättning 1. 21 Sojaböna tolerant mot glyfosat Monsanto 1. 22 Bomull tolerant mot bromoxynil 1. 23 Squash resistent mot WMV2 och ZYMV Calgene Upjohn USA USA USA USA USA USA Kanada 2. 1 2. 2 2. 3 2. 4 2. 5 2. 6 2. 7 Raps och rybs toleranta AgrEvo Canada Inc. mot glufosinat- ammonnium Raps och rybs (Brassica napus) linje GT73 tolerant mot herbiciden Roundup® Monsanto Canada Inc. Kanada Raps och rybs toleranta mot imidazolinon Pioneer Hi-Bred International Kanada Inc. Nytt hybridiserings- system for raps och rybs (Brassica napus L. ) Plant Genetic Systems Inc. Kanada Sojaböna (Glycine max Monsanto Canada Inc. L. ) linje GTS 40-3-2 tolerant mot glyfosat Kanada Potatis (Solatium tuberosum L. ) resistent mot coloradobaggen Nature Mark Potatoes Kanada Raps och rybs (Brassica Monsanto Canada Inc. napus) linje GT200 tolerant mot herbiciden Roundup® Kanada 2. 8 Laurinproducerande raps (Brassica napus L. ) Calgene Inc. Kanada 17 Produkt Sökande Godkännande land 2. 9 Event 176 Z^-majs (Zea Ciba Seeds and Mycogen mays L. ) Corporation Kanada 2. 10 Majs (375 HR) tolerant mot imidazolinon Pioneer Hi-Bred International Kanada Inc. 2. 11 3. 1 3. 2 3. 3 3. 4 3. 5 3. 6 3. 7 Raps och rybs (linje HCN29) toleranta mot glufosinatammonnium Sojaböna tolerant mot herbicider AgrEvo Canada Inc. Kanada Monsanto Japan Limited Japan Raps och rybs toleranta Monsanto Japan Limited mot herbicider Japan Majs resistent mot insekter (utvecklad av Northrup King) Potatis resistent mot insekter Monsanto Japan Limited Japan Monsanto Japan Limited Japan Raps och rybs toleranta Hoechst Shering AgrEvo mot herbicider (utvecklad av AgrEvo Canada Inc. ) Majs resistent mot insekter Ciba Geigy Japan Raps och rybs toleranta Monsanto Japan Limited mot herbicider (utvecklade av PGS) Japan Japan Japan 18 ISSN 1024-4506 KOM(96) 630 slutlig DOKUMENT SV 14 05 15 03 Katalognummer : CB-CO-96-711-SV-C ISBN 92-78-13832-0 Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer L-2985 Luxemburg


title: Personnes handicapées : Données statistiques.

eurovoc_concepts:
EU Member State
EU statistics