title: VERORDNUNG (EG) Nr. 2355/96 DER KOMMISSION vom 10. Dezember 1996 zur Bestimmung der im ersten Vierteljahr 1997 einführbaren Mengen an Milch und Milcher@eugnissen im Rahmen der Abkommen über Freihandel @wischen der Gemeinschaft und den Baltischen Staaten

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Baltic States
butter
cheese
import licence
quantitative restriction


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EC Directive
biotechnology
labelling
marketing
product safety

text: COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES Bruxelles, le 10. 12. 1996 COM(96)630 final Rapport concernant la révision de la directive 90/220/CEE dans le cadre de la communication de la Commission sur la biotechnologie et le Livre blanc (présenté par la Commission) A. INTRODUCTION Dans l'Union européenne, la sécurité des activités liées à la biotechnologie est actuellement assurée par quatre directives horizontales (directives 90/219/CEE, 90/220/CEE, 90/679/CEE et 94/55/CEE), ainsi que par plusieurs directives et règlements sectoriels (voir l'annexe I). La directive 90/219/CEE porte sur l'utilisation confinée (c. -à-d. à des fins de recherche et dans l'industrie) de micro-organismes génétiquement modifiés, tandis que la directive 90/220/CEE concerne la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés (OGM) dans l'environnement, à des fins expérimentales et commerciales. L'article 10, paragraphe 2, de la directive 90/220/CEE prévoit déjà de remplacer l'évaluation des risques pour l'environnement prévue par la partie C de la directive par une législation sur les produits. Cette approche "one door, one key" permet de commercialiser des produits contenant des organismes génétiquement modifiés ou constitués à partir de tels organismes au terme d'une seule procédure d'évaluation et de notification. Selon cette approche, les produits contenant des organismes génétiquement modifiés ou constitués à partir de tels organismes seront soumis à une législation spécifique sur les produits. Celle-ci comprendra une évaluation des risques similaire à celle prévue par la directive 90/220/CEE, mais elle sera faite en fonction de l'utilisation escomptée du produit. la liste des textes législatifs Les annexes I et II du présent rapport donnent communautaires adoptés ou en préparation qui vont dans le sens de cette approche "one door, one key". Dans sa communication sur la biotechnologie et le Livre blanc sur la croissance, la compétitivité et l'emploi (juin 1994) la Commission, après avoir reconnu l'importance de la biotechnologie, confirme le rôle assigné à l'ensemble de l'arsenal réglementaire en la matière : veiller à ce que la surveillance soit toujours adaptée aux risques encourus, garantir le développement compétitif des industries concerné, ainsi que la protection de la santé et de l'environnement, et susciter la confiance du public1. La Commission confirme son avis selon lequel cette double approche réglementaire devrait être appliquée pour: • • exploiter les moyens disponibles pour réviser les mesures, les procédures, le degré de surveillance et les exigences en utilisant la procédure simplifiée d'adaptation au progrès technique (procédure du comité de réglementation) (amendement interne); amender la législation en vigueur afin d'incorporer des changements qui ne peuvent l'être par la voie de l'adaptation technique, tout en conservant la structure de base du cadre législatif (amendement externe). Quant à la directive 90/220/CEE, la Commission estime dans sa communication qu'elle est suffisamment souple pour satisfaire les exigences actuelles en matière d'adaptation au La biotechnologie et le livre blanc sur la croissance, la compétitivité et l'emploi. Préparation de la prochaine étape. Communication de la Commission au Conseil, au Parlement européen et au Comité économique et social, p. 3. progrès technique et de simplification des procédures, mais elle indique en conclusion que certains de ses aspects pourraient être améliorés2. La Commission a donc entrepris d'examiner la directive 90/220/CEE afin de faire éventuellement des propositions en rapport avec les objectifs ci-dessous mentionnés dans sa communication : 1) 2) 3) accroître la souplesse de la directive de manière que son champ d'application et les procédures à suivre soient facilement adaptables et proportionnés aux risques encourus; uniformiser les procédures décisionnelles des Etats membres dans les cas de dissémination pratiquées à des fins de recherche et de développement; offrir aux notifiants (industriels et chercheurs) de nouvelles possibilités de bénéficier de l'existence d'un régime communautaire harmonisé; 4) faciliter la corrélation entre la directive et la législation par produit3 L'expérience acquise depuis l'entrée en vigueur de la directive a permis de mieux comprendre son fonctionnement. Les discussions menées avec les autorités compétentes en la matière et avec les parties intéressées ont permis en particulier de cerner les problèmes et d'entrevoir les moyens d'y remédier. Cette expérience n'a cependant pas été suffisante pour permettre de réexaminer la directive 90/220/CEE au cours du premier semestre de 1995 comme l'avait indiqué la Commission dans sa communication sur la biotechnologie et le livre blanc sur la croissance, la compétitivité et l'emploi. Le présent rapport présente les résultats des travaux de réévaluation de la directive, au cours desquels les autorités compétentes des Etats membres, l'industrie, les organismes de recherche, les organisations écologiques, les consommateurs et les syndicats ont été consultés. L'analyse présentée ci-après tient compte du contexte international. B. ANALYSE DU FONCTIONNEMENT DE LA DIRECTIVE 90/220/CEE La directive 90/220/CEE est entrée en vigueur le 23 octobre 1991. Depuis cette date, 747 disséminations expérimentales ont été notifiées aux autorités des Etats membres et 16 notifications de produits ont été présentées (voir l'annexe III). Ce chiffre, qui peut paraître impressionnant, doit être replacé dans le contexte des notifications effectuées dans le reste du monde (voir l'annexe IV). La biotechnologie et le Livre blanc sur la croissance, la compétitivité et l'emploi. Préparation de la prochaine étape. Communication de la Commission au Conseil, au Parlement européen et au Comité économique et social, p. 5. La biotechnologie et le Livre blanc sur la croissance, la compétitivité et l'emploi. Préparation de la deuxième étape. Communication de la Commission au Conseil, au Parlement européen et au Comité économique et social, p. 6. Partie A de la directive 90/220/CEE ; dispositions generates Cette partie définit principalement : a) le domaine d'application de particulièrement : l'instrument juridique et plus • • les conditions d'application de la directive (voir l'article premier et les définitions des termes "dissémination volontaire", "produit", "mise sur le marché", "utilisation" figurant dans l'article 2); organismes auxquels s'applique la directive (voir la définition des termes "organisme" et "organisme généticfuementmodifié" donnée dans l'article 2 et les exemptions prévues à l'article 3); b) les obligations des Etats membres. L'analyse de la partie A de la directive amène les constats suivants : L'expérience montre que certaines définitions de l'article 2, en particulier celles concernant la mise sur le marché et la dissémination volontaire, posent des problèmes d'application. La remarque a récemment été faite que l'article premier, paragraphe 1, deuxième tiret, qui est étroitement lié à la définition de la "dissémination volontaire", n'indique pas clairement les conditions dans lesquelles la directive s'applique aux produits. Il faudrait moduler l'approche pragmatique adoptée jusqu'à présent pour pouvoir traiter cette question, qui implique d'examiner chaque produit individuellement. Bien que la directive soit censée porter sur l'évaluation des risques pour l'homme et l'environnement, elle ne mentionne ni les risques couverts ni les critères d'évaluation. Or la législation sur les produits (produits pharmaceutiques, denrées alimentaires, etc. ) définit toujours les objectifs des évaluations effectuées dans son cadre. Il faut donc intégrer ces objectifs dans la directive et dans la législation sur les produits, afin de renforcer l'harmonisation et d'éviter que les autorités des Etats membres parviennent à des conclusions divergentes à partir des mêmes informations. Il faut en outre introduire le principe d'une évaluation risques/bénéfices scientifique, afin de savoir quels effets secondaires seraient acceptables pour certains types de disséminations et de permettre aux autorités d'évaluer le bénéfice global de la dissémination. Partie B de la directive 90/220/CEE : dissémination volontaire d'OGIV dans l'environnement à des fins de recherche et de développement et à toute autre fin que leur mise sur le marché La partie B de la directive définit la procédure à suivre dans le cas d'une dissémination expérimentale d'OGM dans l'environnement (présentation d'une notification, dossier technique, évaluation des risques, échanges d'observations et d'informations entre les Etats membres, autorisation de l'autorité compétente). a) Catégories de risques, procédures administratives A l'époque où la directive 90/220/CEE a été publiée, on disposait de très peu d'expérience et on estimait que les disséminations d'OGM présentaient toutes le même risque. Une seule procédure administrative avait donc été prévue pour les disséminations effectuées à des fins de recherche et de développement. Cette procédure a permis aux autorités des Etats membres de mettre en place les infrastructures destinées à surveiller un secteur à évolution rapide et de rassurer le public par la mise en place d'un instrument de gestion des risques. Cependant, l'expérience acquise à partir des pratiques en vigueur au stade industriel montre qu'à côté de l'approche cas par cas, il faut établir une classification proportionnée aux risques identifiés lors d'une dissémination. Ceci étant, on sait aujourd'hui que toutes les disséminations ne présentent pas les mêmes risques et ne demandent donc pas le même niveau de surveillance. Une telle classification permettrait de définir les exigences administratives en fonction des risques identifiés et de supprimer ainsi des prescriptions inutiles, sans amoindrir les normes de sécurité. La directive existante ne permet ni de classer les risques, ni de différencier les prescriptions administratives en fonction des risques encourus. Il faudrait introduire une classification de ce type et adapter les procédures administratives aux risques encourus, comme cela se fait déjà dans le reste du monde. b) Procédures simplifiées La directive prévoit la possibilité d'adopter des procédures simplifiées lorsque certains critères sont remplis (article 6, paragraphe 5). Cette possibilité n'a été utilisée qu'une seule fois, afin de permettre la dissémination sur différents sites d'une combinaison de plantes génétiquement modifiées. S'il est vrai que le principe des procédures simplifiées n'a pas été exploité à fond, la situation actuelle montre les lacunes des dispositions prises par la directive pour simplifier les procédures : le fait qu'une seule procédure simplifiée ait été adoptée à ce jour montre la lourdeur de la procédure de proposition et d'adoption, ainsi que son incapacité à permettre une adaptation rapide en matière de biotechnologie, une procédure simplifiée ne peut se substituer à un système de classification clair et bien défini des risques encourus. En outre, la faculté de proposer l'adoption d'une procédure simplifiée devrait être étendue à toutes les parties intéressées. c) Procédures multi-Etats La directive 90/220/CEE ne prévoit pas de procédure unique lorsque des disséminations sont effectuées dans plusieurs Etats. Au fur et à mesure que la technique se développe, il devient de plus en plus nécessaire de tester les OGM dans plusieurs Etats membres Une procédure de ce type serait particulièrement intéressante pour les PME qui ne sont implantées en général que dans un seul Etat membre. Il faut donc introduire une disposition de ce type. d) Evaluation des risques Au moment de l'adoption de la directive, il n'était pas possible de préciser la base de l'évaluation des risques devant être effectuée (voir plus haut), ni la méthode à suivre, ni les critères de sécurité devant être remplis. Si la directive fonctionne malgré l'absence d'objectifs et de méthodes adoptés en commun, elle a entraîné un certain manque d'uniformité dans les critères de sécurité appliqués par les Etats membres. Un notifiant est obligé de ce fait de satisfaire des exigences différentes lorsqu'il opère dans plusieurs Etats membres. Les connaissances et l'expérience accumulées permettent aujourd'hui de donner une définition commune des objectifs et des méthodes d'évaluation des risques. e) Echange d'informations entre les Etats membres L'article 9 prévoit un échange d'informations les disséminations expérimentales. De tels échanges se font déjà et la Commission envisage de créer une base de données. L'expérience acquise au terme de plus de 600 disséminations expérimentales notifiées aux autorités des Etats membres montre qu'il serait utile que la Commission reçoive des informations sur les produits autorisés afin d'en aviser les Etats membres. Ils disposeraient ainsi d'informations sur l'évaluation de la sécurité des produits et sur les résultats des disséminations. sur Il faudrait donc renforcer les dispositions concernant les échanges d'informations entre les Etats membres. f) Rapport entre les disséminations expérimentales et les disséminations de produits La directive dispose que les disséminations expérimentales d'OGM ne doivent poser aucun risque pour la santé humaine et l'environnement dans les conditions exposées à l'article 6. On pourrait réfléchir aux moyens d'utiliser l'expérience acquise au titre de la partie B de la directive pour résoudre les problèmes d'environnement susceptibles de survenir au stade de la commercialisation. Un des moyens possibles serait de recueillir des informations ou des données les concernant (voir le point e ci-dessus). 11 faudrait donc envisager d'introduire dans la directive une disposition incitant ou obligeant à recueillir des données ou des informations qui pourraient être utiles à l'évaluation ultérieure des OGM afin de les commercialiser en tant que produit relevant de la partie C de la directive 90/220/CEE ou d'une législation correspondante sur les produits, selon le cas. Il est bon de noter que, dans le cas de la mise sur le marché d'OGM, la législation communautaire sur les produits actuellement discutée au Conseil et au Parlement ne prévoit pas d'évaluation spécifique des risques pour l'environnement pour des disséminations d'OGM effectuées à des fins de recherche et de développement et qu'elle fait seulement état d'autorisations accordées aux disséminations prévues par la partie B de la directive 90/220/CEE. Il serait donc utile que l'évaluation des effets sur l'environnement des OGM destinés à être commercialisés soit préparée et, si possible, achevée au stade de la recherche et du développement au titre de la directive 90/220/CEE. Il faudrait donc envisager dans certains cas d'insérer dans la législations sur les produits, qui prévoit déjà une évaluation des effets sur l'environnement et la santé humaine pour les disséminations volontaires de produits en développement, une évaluation des risques similaire à celle prévue dans la partie B de la directive 90/220/CEE. Partie C de la directive 90/220/CEE : mise sur le marché de produits contenant des OGM La partie C de la directive définit la procédure à suivre dans le cas d'une mise sur le marché de produits consistant en OGM ou en contenant. Le notifiant présente une notification à l'autorité compétente de son choix. Après avoir reçu le consentement de cette dernière, les autres autorités peuvent émettre des objections dans un délai donné. En cas d'objection, la Commission doit prendre une décision. a) Catégorisation des risques et procédures administratives Depuis l'entrée en vigueur de la directive, 16 demandes de mise sur le marché de produits consistant en OGM ou en contenant ont été présentées au titre de la directive 90/220/CLE. La procédure administrative qui était censée représenter le cas général (mise sur le marché à la fin de la période de 90 jours laissée aux autorités compétentes pour émettre leurs objections) n'a pas été utilisée une seule fois. Dans un cas, la Commission a même dû présenter au Conseil une proposition de décision du Conseil (maïs). Jusqu'à présent, l'évaluation effectuée par l'autorité compétente destinataire de la notification n'a jamais satisfait les autres autorités qui ont toujours refait l'évaluation, en se servant souvent de critères différents (voir l'analyse concernant la partie A). On remarque également que les Etats membres doivent examiner les dossiers et donner leur avis dans un certain délai, ce qui n'est pas le cas de la Commission, en dépit de son rôle déterminant dans la délivrance d'autorisation des produits. L'expérience montre que la procédure actuelle prend du temps et qu'elle est lourde à appliquer, aussi bien pour les utilisateurs que pour les autorités. Par ailleurs, la directive ne prévoit qu'une seule procédure Celle-ci est appliquée indifféremment à tous les types de produits, quel que soit le risque identifié et sans tenir compte du fait que des produits similaires se trouvent déjà sur le marché. Il faut rappeler que, du fait de l'évolution rapide et de la haute technicité du domaine, il arrive que non seulement les futures notifications, mais aussi les notifications actuelles, concernent des produits qui se rapprochent de produits déjà autorisés dans les Etats membres ou qui sont utilisés dans le reste du monde et dont la sécurité a déjà été prouvée. Il faut donc rationaliser les procédures pour les produits qui présentent des risques faibles, négligeables ou nuls, ce qui se fait déjà dans le reste du monde. Il existe par exemple des analogies avec certains OGM (ce concept, défini par l'OCDE, concerne en particulier l'évaluation de plantes génétiquement modifiées). Il faudrait établir des catégories en fonction du risque identifié et simplifier les procédures administratives lorsque les risques sont nuls, négligeables ou faibles et ce, sans abaisser le niveau de sécurité. Il faudrait en même temps que la Commission envisage d'adapter ses règlements internes afin d'accélérer son rôle au sein de la procédure. Il faut également noter que la procédure actuelle qui oblige les notifiants à présenter une nouvelle notification à un autre Etat membre en cas d'avis défavorable des autorités auxquelles ils l'avaient préalablement soumise, défavorise les PME qui ne sont généralement installées que dans un seul Etat membre. b) Evaluation des risques et conseil scientifique Les objectifs et la méthode d'évaluation des risques n'ayant pas été communément définis (voir l'analyse concernant la partie B), les Etats membres peuvent évaluer les risques à partir de critères différents, ce qui entraîne des résultats divergents et ne facilite pas le consensus. Ces questions doivent être réglées, notamment en introduisant une définition claire des objectifs de l'évaluation des risques et de la méthode employée, conformément à ce qui est proposé pour la partie B. Quoi qu'il en soit, et compte tenu du fait qu'à l'avenir l'étude d'impact sur l'environnement sera effectuée, pour de nombreux produits actuellement couverts par la partie C de la directive, dans le cadre d'une législation sectorielle appropriée, il est de la première importance de définir clairement les objectifs de l'évaluation des risques et ce pour les raisons suivantes : i) parce que la législation communautaire sectorielle va introduire une évaluation des risques pour l'environnement semblable à celle prévue par la directive 90/220/CEE (c'est-à-dire en maintenant les critères de sécurité); parce que si la directive 90/220/CEE ne définit pas de manière suffisamment claire les objectifs de cette évaluation, les problèmes actuels posés par l'évaluation des risques des OGM vont être reportés sur la législation sectorielle; ii) parce qu'une définition claire des objectifs dans la directive 90/220/CEE permettra d'évaluer les risques à partir des mêmes critères durant toutes les étapes de développement d'un produit contenant des OGM. 8 A l'heure actuelle la directive ne prévoit pas, en cas de controverse scientifique, la possibilité d'en discuter au niveau communautaire, dans le cadre d'un groupe indépendant, contrairement à ce que permet la législation communautaire régissant les autorisations de mise sur le marché (denrées alimentaires, produits pharmaceutiques, fourrage, etc. Y Cela entraîne une situation anormale où les différends ne peuvent pas être réglés par un organe indépendant permettant de discuter et de résoudre les problèmes sur une base scientifique. Cette question mérite tout particulièrement d'être examinée dans la perspective de la préparation d' un projet d'amendement de la directive. c) Etiquetage La question de l'étiquetage des produits au titre de la directive 90/220/CEE a suscité certaines controverses. Plusieurs Etats membres s'opposent à la mise sur le marché d'un produit dont l'étiquette ne mentionne pas qu'il s'agit d'un produit génétiquement modifié. La directive ne permet pas actuellement d'imposer un tel étiquetage en l'absence de lien avec l'évaluation des risques. La législation sur les produits prévoit cependant des dispositions spécifiques en matière d'étiquetage. Cette question devra absolument être traitée afin de tenir compte du besoin d'information des consommateurs et des obligations internationales de la Communauté. La question de l'étiquetage sera abordée lors des travaux préparatoires à la modification de la directive 90/220/CEE. Les dispositions finales d'autres actes législatifs sur les produits seront prises en considération. Partie D et annexes de la directive 90/220/CEE : La directive, qui manque de souplesse, ne permet pas d'adapter rapidement une de ses annexes au progrès technique. La biotechnologie évoluant de manière rapide et continue, il est important que les dispositions communautaires se fondent sur les expériences et les connaissances scientifiques les plus récentes. S'il était possible d'adapter toutes les annexes de la directive par une procédure de comité de réglementation, celle-ci gagnerait en souplesse et cela permettrait d'adapter rapidement les parties très techniques de la directive à la rapide évolution scientifique et technique. C. CONCLUSION La directive 90/220/CEE réglemente un domaine de haute technologie qui évolue rapidement. Elle couvre à la fois les étapes de développement et la mise sur le marché de produits contenant des OGM. Il faut donc régulièrement la mettre à jour et l'adapter afin qu'elle soit toujours en phase avec le progrès scientifique et technique. La directive 90/220/CEE a permis aux Etats membres de mettre en place les infrastructures destinées à évaluer les effets éventuels des produits contenant des OGM sur l'homme et sur l'environnement, mais son application a révélé un certain nombre de problèmes : • faute d'avoir clairement défini les objectifs de l'évaluation des risques, il n'y a pas eu d' harmonisation complète entre les Etats membres au stade de la recherche et du développement. Ce manque de clarté a par ailleurs entraîné des désaccords entre les Etats membres au moment de la mise sur le marché des produits; l'absence de classification des risques et de corrélation entre les procédures administratives et les risques identifiés est susceptible d'alourdir les procédures relatives aux disséminations présentant des risques réduits; du fait de la corrélation imparfaite entre les parties B et C de la directive, les disséminations expérimentales effectuées au titre de la partie B ne fournissent pas toujours les informations nécessaires à l'évaluation des risques pour l'environnement, indispensable à la commercialisation des produits au titre de la partie C; la lourdeur des procédures administratives et du système de délivrance des autorisations de mise sur le marché a retardé l'approbation des produits; faute de participation active de la Commission dans un certain nombre de domaines (droit de proposer des procédures simplifiées et de réceptionner les dossiers prévus par la partie C et les objections), on a tardé à exploiter les possibilités de simplification existantes et à résoudre les problèmes liés à l'application de la partie C; l'application de la partie C a posé quelques problèmes du fait de l'impossibilité de pouvoir consulter un ou plusieurs comités scientifiques en cas de différend ; la rigidité en matière d'adaptation technique a empêché une adaptation régulière de la directive au progrès scientifique et technique; les prescriptions actuelles en matière d'étiquetage. • • • • • • • Reconnaissant les points mentionnés ci-dessus et la nécessité de mettre en place une législation horizontale suffisamment souple et spécifique pour garantir la transparence et un niveau de sécurité élevé pour l'environnement et la santé humaine, tout en facilitant le développement de cette importante technologie, la Commission prévoit d'adopter une proposition de modification de la directive 90/220/CEE dans le courant de 1997. Pendant ce temps, tout en suivant la procédure visant à adopter une directive modifiée (procédure qui implique une co-décision du Conseil et du Parlement), la Commission s'engage à exploiter toutes les ressources et toute la souplesse de la directive actuelle pour, notamment : ® • « • • intensifier les travaux du groupe d'évaluation des risques créé dans le cadre du comité des autorités compétentes, afin de définir, d'ici au mois de mars 1997, une approche commune en matière d'évaluation des risques et de méthodologie; encourager et faciliter la présentation par les autorités compétentes d'une proposition de procédure simplifiée permettant la dissémination à titre expérimental de certains OGM dans plusieurs Etats membres sur la foi d'un se»! consentement faciliter, par la préparation de documents techiuques l'application de la directive 90/220/CEE; adopter une attitude active en matière de notifications de produits et faire en sorte que les échanges de vue entre les autorités compétentes aient lieu bien plus tôt que ne le prévoit la directive; s'assurer que les procédures internes seront appliquées de manière que les décisions concernant les produits puissent être prises rapidement. 10 A. LEGISLATION HORIZONTALE CONCERNANT LA SECURITE D'UTILISATION DE LA BIOIEC IINOLOGIE Directive 90/219/CEE relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés. Directive 90/220/CEE relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement. Directive 90/679/CEE concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents biologiques au travail. Directive 94/55/CE du Conseil, du 21 novembre 1994, relative au rapprochement des législations des États membres concernant le transport des marchandises dangereuses par route (dans cette directive, les organismes génétiquement modifiés sont classés comme substances infectieuses aux fins de transport) B. LEGISLATION SECTORIELLE CONCERNANT LA SECURITE DES PRODUITS ISSUS DE LA BIOTECHNOLOGIE Règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments. Directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques (cette directive doit être modifiée afin d'incorporer la sécurité des OGM pour l'environnement). Directive 93/114/CE du Conseil, du 14 décembre 1993, modifiant la directive 70/524/CEE concernant les additifs dans l'alimentation des animaux. Directive 94/40/CE de la Commission, du 22 juillet 1994, modifiant la directive 87/153/CEE du Conseil portant fixation de lignes directrices pour l'évaluation des additifs dans l'alimentation des animaux. Législation sectorielle en cours de discussion au Conseil et au Parlement Proposition de règlement du Conseil concernant les nouveaux aliments et les nouveaux ingrédients alimentaires. Il Proposition de directive du Conseil modifiant les directives 66/400/CEE, 66/401/CEE, 66/402/CEE, 66/403/CEE, 69/208/CEE, 70/457/CEE et 70/458/CEE concernant la commercialisation des semences de betteraves, des semences de plantes fourragères, des semences de céréales, des plants de pommes de terre, des semences de plantes oléagineuses et à fibres, ainsi que le catalogue commun des variétés des espèces de plantes agricoles. 12 PRODUITS GENETIQUEMENT MODIFIES COMMERCIALISES EN EUROPE ETAT AU MOIS DE SEPTEMBRE A. Produits autorisés : Produit Notifiant t Date de décision de la Commission 1. Vaccin contre Vemie Veterinàr Chemie 18. 12. 92 la maladie d'Aujeszky GmbH 2. Vaccin antirabique Rhône-Mêrieux 3 Tabac tolérant le bromoxynil 4. Vaccin contre la maladie d'Aujeszky (autres utilisations) SEITA Vemie Veterinàr Chemie GmbH 19. 10. 93 08 06 94 18. 07. 94 5. Colza tolérant le Plant Genetic Systems 06. 02. 96 glufosinate ammonium 6. Soja tolérant le glyphosate Monsanto 7. Endive mâle stérile Bejo-Zaden BV tolérant le glufosinate ammonium 03. 04. 96 20. 05. 96 13 B. PRODUITS EN ATTENTE D'AUTORISATION : Produit et date de réception par la Commission Notifiant 1. Maïs tolérant le glufosinate ammonium et exprimant Ciba-Geigy l'endotoxine CrylA (15. 03. 95) 2. Colza tolérant le glufosinate ammonium (20. 07. 95) * Aucune condition d'utilisation 3. Colza tolérant le glufosinate ammonium (extension de la précédente décision de la Commission à d'autres usages, dont la transformation de produits alimentaires) (20. 07. 95) Plant Genetic Systems Plant Genetic Systems 4. Colza tolérant le glufosinate ammonium AgrEvo (03. 05. 96) Utilisations : - importation de semences aux fins de traitement - culture - culture de plein champ 5. Mais tolérant le glufosinate ammonium AgrEvo (24. 05. 96) Aucune condition d'utilisation 6. Maïs exprimant l'endotoxine CrylA (24. 05. 96) Aucune condition d'utilisation 7. Kit de détection des résidus antibiotiques dans le lait * Streptococcus thermophilus possédant les gènes lux A et lux B et le gène exprimé cat codant pour la résistance au chloramphenicol (11. 06. 96) 8. Mais résistant aux insectes (06. 08. 96) Aucune condition d'utilisation Monsanto Valio Oy " Pioneer 9. Endive mâle stérile tolérant le glufosinate ammonium (20. 09. 96) Utilisation : alimentation, fourrage Bejo-Zaden BV 14 PRODUITS GENETIQUEMENT MODIFIES COMMERCIALISES HORS EUROPE ETAT AU MOIS DE SEPTEMBRE Produit Notifiant Pays délivrant l'autorisation 1. 1 Soja tolérant la phosphinotricine AgrEvo 1. 2 Papaye résistante au PRV Cornell U 1. 3 Courge résistante au CMV, au Asgrow VVMV2 et au ZYMV 1. 4 Pomme de terre résistante au Monsanto doryphore 1. 5 Tomate à maturation modifiée 1. 6 Coton résistant au sulphonyl Agritope Du Pont 1. 7 Maïs mâle stérile tolérant la Plant Genetic phosphinotrici ne Systems 1. 8 Maïs résistant à la pyrale Northrup King 1. 9 Tomate à maturation modifiée Calgene 1. 10 Maïs tolérant la phosphinotricine DeKalb 1. 11 Maïs résistant aux lépidoptères Monsanto 1. 12 Tomate à maturation modifiée 1. 13 Coton résistant au glyphosate Monsanto Monsanto 1. 14 Maïs tolérant la phosphinotricine AgrEvo 1. 15 Maïs résistant aux lépidoptères Ciba-Geigy 1. 16 Coton résistant aux lépidoptères Monsanto USA USA USA USA USA USA USA USA USA USA USA USA USA USA USA USA 1. 17 Tomate à taux de polygalacturonase Zeneca & Petoseed USA abaissé 15 Produit Notifiant Pays délivrant l'autorisation 1. 18 Pomme de terre résistante aux Monsanto coléoptères 1. 19 Tomate à maturation modifiée DNA Plant Tech 1. 20 Colza à profil lipidique modifié Cal gene 1. 21 Soja tolérant le glyphosate 1. 22 Coton tolérant le bromoxynil Monsanto Calgene 1. 23 Courge résistante au WMV2 et au Upjohn ZYMV 2. 1 Colza tolérant le glufosinate ammonium AgrEvo Canada Inc. 2. 2 Brassica napus tolérant l'herbicide Roundup® (lignée GT 73) Monsanto Canada Inc. 2. 3 Colza tolérant l'imidazoline 2. 4 Nouvelle technique d'hybridation de Brassica napus L. Pioneer Hi-Bred International Inc. Plant Genetic Systems Inc. 2. 5 Soja tolérant le glyphosate {Glycine max L), lignée GTS 40-3-2 Monsanto Canada Inc. 2. 6 Pomme de terre résistante au doryphore (Solanum tuberosum L. ) Nature Mark Potatoes 2. 7 Brassica napus tolérant l'herbicide Roundup® (lignée GT 200) Monsanto Canada Inc USA USA USA USA USA USA Canada Canada Canada Canada Canada Canada Canada 2. 8 Colza, variét "Laurate" (Brassica napus L. ) 2. 9 Maïs transgénique 176 Bt (Zea mays L. ) 2. 10 Maïs tolérant l'imidazoline (lignée 3751IR) Calgene Inc. Canada Ciba Seeds and Mycogen Corporation Pioneer Hi-Bred International Inc. Canada Canada 16 Produit Notifiant Pays délivrant l'autorisation AgrEvo Canada Inc Canada Monsanto Japan Limited Monsanto Japan Limited Monsanto Japan Limited Monsanto Japan Limited Japon Japon Japon Japon Hoechst Sheling AgrEvo Ciba-Geigy Japan Monsanto Japan Limited •. a. •••-. , 1 • •,. • ,,'•'• • ". •,: ' 1 J | Japon Japon Japon •!,•„'„•• M ,' * ' ' r i, l. l. 1 !•. _ _i 2 11 Colza tolérant le glufosinate ammonium (lignée HCN29) 3. 1 Soja tolérant les herbicides 3. 2 Colza tolérant les herbicides 3. 3 Maïs résistant aux insectes (produit développé par Northrup King) insectes 13. 4 Pomme de terre résistante aux 3. 5 Colza résistant aux herbicides (produit développé par AgrEvo Canada Inc. ) 3. 6 Maïs résistant aux herbicides Colza tolérant les herbicides 3. 7 (produit développé par PGS) 1 « I. 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