eurovoc_concepts:
EC conformity marking
approximation of laws
pressure equipment
safety standard
transport of dangerous goods

formats: html pdf pdfa1b print

text: EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION Bryssel den 08. 01. 1997 KOM(96) 674 slutlig 97/0011 (SYN) Förslag till RÅDETS DIREKTIV om transportabel tryckutrustning (framlagt av kommissionen) MOTIVERING A. Inledning rörligheten inbegripet användning och påfyllning, 1. Målsättningen med detta förslag är i första hand säkerhet vid transport av transportabel tryckutrustning. Trots att rådet genom att anta direktiven 94/55/EG1 och 96/49/EG2 redan säkerställt en tillräcklig säkerhetsnivå vid transport av farligt gods - inbegripet transportabel tryckutrustning - är den fria rörligheten för transporttjänster inte som innefattar sådan utrustning, säkerställd. Det finns med andra ord nationell lagstiftning som hämmar användningen och den fria för sådan utrustning. Dessa transporttjänster inskränkningar beror huvudsakligen på att det saknas ett harmoniserat system för godkännande av sådan utrustning i samband med regelbundna inspektioner och därigenom på grund av brist på erkännande av det godkännande och den märkning som utförs av inspektionsorganen. Det godkännande som utfärdas vid en regelbunden inspektion av utrustning av ett tillförordnat inspektionsorgan i en medlemsstat bör följaktligen erkännas i samtliga medlemsstater. Detta skiljer sig från den nuvarande situationen när exempelvis gasflaskor som transporteras från land x till land y och används, inte får fyllas på i land y och sedan transporteras tillbaka till land x utan att på nytt ha testats, inspekterats och godkänts i land y. för Trots att stora framsteg har gjorts genom rådets direktiv 94/55/EG och 96/49/EG när det gäller harmonisering av tekniska bestämmelser för säker transport av transportabel tryckutrustning, i synnerhet när det gäller utformning och andvändning, återstår därför vissa åtgärder att vidta. Även om ett begränsat antal medlemsstater redan har en frivillig form av ömsesidigt erkännande av godkännandeförfaranden för transportabel tryckutrustning för både regelbundna inspektioner och saluförande, utan att kräva ytterligare förhandstester, finns det inte några obligatoriska krav som ålägger medlemsstaterna detta, vilket innebär att det tyvärr fortfarande finns hinder för tillhandahållande av transporter där andra medlemsstater kräver ytterligare inspektion av redan godkänd utrustning för användning på sin mark i samband med en transport. Rådets direktiv 94/55/EG av den 21 november 1994 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om transport av farligt gods på väg, EGT nr L 319/7, 12. 12. 1994. Rådets direktiv 96/49/EG av den 23 juli 1996 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om transport av farligt gods på järnväg, EGT nr L 235/25, 17. 9. 1996. 2 2. Målsättningen är i andra hand att omfatta den fria rörligheten för sådan utrustning på gemenskapsmarknaden. Trots att rådet nyligen antog direktiv 96/. /EG3 om saluföring av tryckutrustning, utesluter detta direktiv transportabel tryckutrustning eftersom de flesta tekniska aspekter redan omfattas av rådets direktiv 94/55/EG och 96/49/EG. Kommissionen meddelade redan i sitt ursprungliga förslag till rådet angående detta direktiv om tryckutrustning (KOM(93)319), att gemenskapsåtgärder skulle vidtas för att säkerställa fri rörlighet för och användning av transportabel tryckutrustning när dessa aspekter inte berörs av rådets direktiv 94/55/EG (III, s. Ib i KOM(93)319). Detta förslag kommer följaktligen att på samma sätt söka överbrygga de nationella krav som begränsar saluföringen av tryckutrustning, genom att fastställa enhetliga krav för tillverkning och användning, som tagits från direktiv 94/55/EG och 96/49/EG, erkänna intyg som utfärdats av godkända organ och införa en enhetlig märkning. 3. I syfte att uppfylla dessa målsättningar skapar detta direktiv en garanti för transportsäkerhet genom att införa nya förfaranden för regelbunden inspektion av all befintlig transportabel tryckutrustning i bilaga V, del II, liksom förfaranden för bedömning av överensstämmelse i enlighet med modulmetoden i bilaga V, del I, för all ny. utrustning som inte tillverkas i enlighet med rådets direktiv 84/525/EEG4, 84/526/EEG5 och 84/527/EEG6. Som en följd av den harmonisering som anges i detta förslag, kommer frihet att tillhandahålla transporttiänster att helt uppnås om ny transportabel tryckutrustning, såväl som all befintlig utrustning som följer rådets direktiv 94/55/EG och 96/49/EG, inbegripet gasflaskor som tillverkas i enlighet med rådets direktiv 84/525/EEG, 84/526/EEG och 84/527/EEG, som används vid i andra medlemsstater. transport, erkänns 4. Befintlig utrustning, tillverkad i enlighet med nationella standarder, som inte följer rådets direktiv 94/55/EG och 96/49/EG omfattas inte av detta direktiv. 5 Det finns redan ett stort antal inrättningar som utför tester och utfärdar intyg i de 15 medlemsstaterna som inom ramen för detta förslag skulle erhålla status som godkänt inspektionsorgan under förutsättning att de uppfyller de vederbörliga kriterierna. Detta förslag anger att inspektionsorganen skall uppfylla gemensamma kvalitetskrav för att utses av de nationella myndigheterna. Dessa krav grundas på den nyligen utvecklade och antagna CEN-standarden i EN 45000-serierna, nämligen EN 45004, som antogs 1995 och anger "Allmänna krav för olika typer av inspektionsorgan". 6. En positiv effekt med detta förslag är att tillgång till en större marknad säkerställs för de produkter som det omfattar med den dubbla fördelen med skalekonomi och minskade administrativa kostnader i samband med godkännande av transportabel tryckutrustning. 3 Rådets direktiv 94/. /EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om tryckutrustning, EGT nr L. 4 EGT nr L 300/1, 19. 11. 1984. 5 EGT nr L300/20, 19. 11. 1984. 6 EGTnrL 300/48, 19. 11. 1984. För att underlätta rörligheten bör sådan utrustning vara lätt att identifiera. Det mest effektiva sättet att uppnå detta är att förse den med särskiljande märkning (bilaga VII). Samtliga medlemsstater skall tillåta all utrustning med sådan märkning eftersom det är en garanti för att utrustningen är i överensstämmelse med kraven i förslaget. Utrustningen håller med andra ord en hög grad av säkerhet. 7. Beträffande de ekonomiska fördelama med direktivet jämfört med den nuvarande situationen måste tillverkarna, när det gäller typgodkännande av transportabel tryckutrustning, i dag lämna in sin utrustning för typgodkännande till de nationella myndigheterna i alla medlemsstater där de avser att saluföra utrustningen. När direktivet träder i kraft kommer de inte längre att behöva erhålla godkännande från varje enskild medlemsstat. Godkännande och märkning i en medlemsstat kommer att vara tillräckligt för att saluföra och använda utrustning i hela gemenskapen. inspektion av ett utsett 8. Utrustning som transporteras till gemenskapen från tredje land kan godkännas för inom regelbunden gemenskapen under förutsättning att denna utrustning följer bestämmelserna i detta direktiv. Ny utrustning som är tillverkad utanför gemenskapen och saluförs i gemenskapen för första gången måste också följa bestämmelserna i detta direktiv. inspektionsorgan som är etablerat 9. Under arbetet med förslaget samrådde kommissionen med medlemsstatemas regeringar såväl som med europeiska handelsorganisationer såsom AEGPL, EIGA, CEFIC, ECM, EPTA, UIP, de organ som representerar inspektionsmyndigheterna, CEOC och ECUI, samt standardiseringsorganisationen CEN, vilka samtliga i princip samtycker till behovet av lagstiftning på gemenskapsnivå inom sektorn i syfte att förbättra säkerheten och göra förfarandena för typgodkännande av utrustning snabbare. - 4 B. Motiv for åtgärder på gemenskapsnivå Subsidiaritet (a) Vad är målsättningen med de förslagna åtgärderna mot bakgrund av gemenskapens åligganden? transporttjänster och Huvudmålsättningen med de föreslagna åtgärderna är att underlätta friheten att tillhandahålla transport av transportabel tryckutrustning inom gemenskapen. Allt detta kan uppnås genom erkännande av godkännanden som meddelas av de berörda myndigheternas testorgan (godkända inspektionsorgan), oavsett om de är oberoende eller återfinns inom myndigheten, och genom förses med igenkänningstecken. förbättra säkerheten vid att godkänd utrustning (b) Har endast gemenskapen befogenheter när det gäller de föreslagna åtgärderna eller delas dessa av medlemsstaterna? Befogenheterna delas mellan gemenskapen och medlemsstaterna. (c) Vad är problemets omfattning på gemenskapsnivå (hur många medlemsstater berörs exempelvis och vilken lösning har använts framtill nu)? Samtliga medlemsstater är redan bundna av rådets direktiv 94/55/EG och 96/49/EG som fastställer de tekniska kraven transport av farligt gods inbegripet transportabel tryckutrustning. Utöver dessa åligganden kommer medlemsstaterna att behöva införliva bestämmelserna i detta direktiv för att på ett ändamålsenligt sätt täcka saluföring och regelbunden inspektion av dessa varor i gemenskapen. (d) Vilken är den effektivaste lösningen med hänsyn till gemenskapens och medlemsstatemas till buds stående medel? Åtgärder på gemenskapsnivå är det enda sättet att lösa dessa problem. En bestämmelse om ömsesidigt erkännande i rådets direktiv 94/55/EG och 96/49/EG vore otillräcklig eftersom, i fråga om transport, exempelvis en flaska som är godkänd i en medlemsstat kan fyllas och transporteras till en annan medlemsstat. Hindret uppstår i samband med transporten när flaskan behöver fyllas på och flyttas på nytt. I detta fall kräver medlemsstaten att den egna behöriga myndigheten godkänner test av transportabel tryckutrustning. Av detta skäl kräver genomförandet av en inre markand för transportabel tryckutrustning i enlighet med artikel 8 a i Romfördraget åtgärder som endast kan vidtas på ett tillfredsställande sätt på gemenskapsnivå om detta mål skall uppnås. (e) Vilket verkligt mervärde kommer de åtgärder som föreslås av gemenskapen att skapa och vad skulle kostnaden för uteblivna åtgärder bli? En positiv effekt av den princip om erkännande av utrustning som fastställs i direktivet blir frihet att tillhandhålla transporttjänster för sådan utrustning och att onödiga kostnader och administrativa förfaranden i anslutning till godkännandet av utrustningen undviks. Beträffande de ekonomiska fördelama med direktivet jämfört med den nuvarande situationen måste tillverkarna, när det gäller typgodkännande av transportabel tryckutrustning, i dag lämna in sin utrustning för typgodkännande till de nationella myndigheterna i alla medlemsstater där de avser att saluföra utrustningen. Dessa tillverkare bär redan kostnaderna för bedömning av överensstämmelse. Sedan detta direktiv trätt i kraft kommer de inte att vara skyldiga att inhämta godkännande från samtliga medlemsstater var för sig. Godkännande och märkning i en medlemsstat kommer att vara tillräckligt för att saluföra och använda i hela gemenskapen. De besparingar som följer av detta kan komma att återspeglas i priset på utrustningen. Dessutom bör det förfarande som godkänner den regelbundna inspektion som genomförs av ett utsett inspektionsorgan erkännas i samtliga medlemsstater. Detta skiljer sig från den nuvarande situationen där exempelvis gasflaskor som transporteras från land x till y och används inte får fyllas på nytt i land y och sedan transporteras tillbaka till land x igen utan att testas, inspekteras och godkännas i land v. Att låta detta förslag omfatta vissa tankar för transport av farligt gods, och därigenom säkerställa fri rörlighet för dem, innebär betydande ekonomiska fördelar mot bakgrund av det höga värdet på sådan utrustning. En ytterligare fördel med ömsesidigt erkännande är att det kommer att medge ett bättre utnyttjande av befintlig utrustning. När ett företag till exempel har anläggningar i mer än ett land kan överskott av transportabel tryckutrustning i land x överföras för användning utan att det medför ytterligare inspektionskostnader för inspektionsorganet i land >>. land y till (f) Vilka typer av åtgärder kan gemenskapen använda sig av (rekommendationer, finansiellt stöd, lagstiftning, ömsesidigt erkännande m. m. )? Åtgärder på internationell nivå är otillräckliga i avsaknad av effektiva möjligheter all genomföra dum Ett direktiv anses vara det bästa tillgängliga sättet att uppnå målsättningen med fri rörlighet för denna transportabla tryckutrustning. Ett direktiv skulle möjliggöra den flexibilitet det innebär att ändra nationella regler snarare än att ersätta dessa med en förordning. En rekommendation bedöms vara otillräcklig med hänsyn till de känsliga säkerhetsfrågor som berör denna typ av transport. Finansiellt stöd är uppenbarligen irrelevant. (g) Är det nödvändigt med en enhetlig förordning eller är det tillräckligt med ett direktiv som anger de övergripande målen och överlåter anpassningen till medlemsstatsnivå? Antagande av ett rådsdirektiv är det lämpliga förfarandet för att ange de lagstiftningsmässiga ramarna för att förbättra ett säkert handhavande av utrustningen genom en obligatorisk och enhetlig tillämpning av de tekniska föreskrifterna för utrustningen i enlighet med bilagorna till direktiv 94/55/EG och 96/49/EG, medan verkställandet av och anpassningen till direktivet överlåts på medlemsstaterna. Överensstämmelse med den övriga gemenskapspolitiken Detta förslag kommer att fylla det nuvarande lagstiftningsmässiga tomrummet vad gäller harmoniserade villkor för en gemensam marknad för transportabel tryckutrustning genom att komplettera inte bara den befintliga gemenskapslagstiftningen beträffande transport av farligt gods utan även den som fastställer en gemensam marknad för tryckutrustning i allmänhet. C. Förslagets räckvidd Detta förslag kräver att all transportabel tryckutrustning som används för transport av farligt gods följer föreskrifterna för sådan utrustning i bilagorna till rådets direktiv 94/55/EG och 96/49/EG (när det gäller tillverkning och typgodkännande uppfyller gasflaskor som omfattas av direktiv 84/525/EEG, 84/526/EEG och 84/527/EEG redan dessa krav). Ny utrustning måste dessutom bli föremål för de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i bilaga V, del I, vilka godkänts av ett erkänt inspektionsorgan, för att få den märkning som avses i bilaga VII. Befintlig utrustning som följer de bestämmelser som anges i bilagorna till rådets direktiv 94/55/EG och 96/49/EG beträffande regelbunden inspektion får förses med den märkning som anges i bilaga VII om den provas och inspekteras av ett erkänt inspektionsorgan och proven utförs i enlighet med bilaga V, del II. Det omfattar befintliga behållare och tankar av klass 2, vilka används för transport av gaser av klass 2 liksom stabiliserad vätecyanid av klass 6. 1 samt vätefluorid, vattenfria syrelösningar och vätefluoridsyrelösningar av klass 8 som transporteras i behållare av klass 2. 7 - I enlighet med rådets direktiv 94/55/EG och 96/49/EG är de flesta "förpackningar", inbegripet tankar, som innehåller farligt gods för närvarande försedda med UN-märkning, men det gäller inte förpackningar för gaser (klass 2), till exempel flaskor och tuber som inte förses med någon allmänt erkänd eller enhetlig märkning. En ny märkning föreslås här för all ny transportab tryckutrustning som är avsedd att elsaluföras, liksom för all befintlig utrustning när det gäller regelbunden inspektion. Alla gasflaskor som följer rådets direktiv 84/525/EEG, 84/526/EEG och 84/527/EEG förses för närvarande med E-märkning. En annorlunda märkning föreslås emellertid här för sådan utrustning eftersom detta direktiv omfattar bedömning av överensstämmelse tillsammans med erkännande av godkännanden som utfärdas av erkända inspektionsorgan för inledande och regelbunden inspektion. Den nya märkning kommer således att utgöra bevis på regelbunden inspektion av ett godkänt inspektionsorgan av all transportabel tryckutrustning som omfattas av detta förslag. Ny transportabel tryckutrustning som följer bestämmelserna i rådets direktiv 94/55/EG och 96/49/EG och försetts med den godkända märkning som föreskrivs i detta direktiv skulle åtnjuta fri rörlighet inbegripet saluförande, transport och användning i samtliga 15 medlemsstater. Dessutom skulle transportabel tryckutrustning som följer bestämmelserna i rådets direktiv 94/55/EG och 96/49/EG och efter regelbunden inspektion försetts med den godkända märkning som föreskrivs i detta direktiv, kunna påfyllas och därefter transporteras i samtliga 15 medlemsstater. Befintlig transportabel tryckutrustning som tillverkas i enlighet med nationella krav som inte följer bestämmelserna i direktiv 94/55/EG och 96/49/EG omfattas inte av detta förslag. D. Förslagets innehåll Artikel 1 beskriver syftet med detta förslag och bestämmer dess räckvidd. Artikel 2 definierar de viktigaste uttrycken i förslaget, inbegripet de tre typerna av inspektionsorgan som tagits från EN 45004. Artikel 3 inför kravet på förfaranden för bedömning av överensstämmelse för utrustning och ålägger medlemsstaterna att tillåta fri rörlighet av ny utrustning som godkänts och inspekterats i andra medlemsstater när denna utrustning uppfyller kraven i detta direktiv. Artikel 4 inför krav på regelbunden inspektion i enlighet med de förfaranden som anges i bilaga V, del II. Det ålägger också medlemsstaterna att tillåta fri rörlighet av befintlig utrustning som godkänts och inspekterats i andra medlemsstater när denna utrustning uppfyller kraven i detta direktiv och försetts med den märkning som anges i bilaga VII. Artikel 5 anger medlemsstatemas ansvar när det gäller auktorisation av anmälda organ (inspektionsorgan av typ A) och återtagande av godkännande när kriterierna i bilagorna 1 och II inte längre uppfylls. - 8 Artikel 6 anger de krav som inspektionsorgan av typ B skall uppfylla. Artikel 7 anger de krav som inspektionsorgan av typ C skall uppfylla. Artikel 8 inför krav på märkning av utrustning i överensstämmelse med kraven i detta direktiv. Artikel 9 har utformats som en säkerhetsklausul som skall täcka de fall då en medlemsstat finner att utrustning är hälsovådlig eller utgör en säkerhetsrisk. Sådana fall kommer att hanteras med hjälp av det kommittéförfarande som anges i artikel 12. Artikel 10 omfattar de fall då märkning i enlighet med artikel 8 har skett på felaktigt sätt. Artikel 11 anger att bilagorna till direktivet skall antas av kommissionen. Det förfarande som anges i artikel 12 skall gälla. Artikel 12 beskriver det förfarande som skall användas i den kommitté som skall användas av detta direktiv. Artikel 13 anger de bestämmelser som varje medlemsstat måste följa för att tillämpa detta direktiv. Artikel 14 och 15. Ingen kommentar. Bilaga I: Minimikriterier som skall uppfyllas vid auktorisation av inspektionsorgan. Bilaga II: Kompletterande kriterier som skall uppfyllas när anmälda organ utses (inspektionsorgan av typ A). Bilaga III: Kompletterande kriterier som skall uppfyllas när inspektionsorgan av typ B utses. Bilaga IV: Kompletterande kriterier som skall uppfyllas när inspektionsorgan av typ C utses. Bilaga V: Förfaranden för bedömning av överensstämmelse och förfaranden regelbunden inspektion. för Bilaga VI: Moduler som skall följas vid bedömning av överensstämmelse Bilaga VII: Överensstämmelsemärkning. Förslag till rådets direktiv om transportabel tryckutrustning EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättande av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 75. 1 c i detta, med beaktande av kommissionens förslag7, i enlighet med det förfarande som avses i artikel 189c i fördraget och i samarbete med Europaparlamentet8, med beaktande av ekonomiska och sociala kommitténs yttrande9, och med beaktande av följande: Inom ramen för den gemensamma transportpolitiken bör ytterligare bestämmelser antas för att säkerställa säkerhet vid transporter. Alla medlemsstater kräver för närvarande att all transportabel utrustning som skall användas på deras mark förses med intyg och inspekteras, inbegripet regelbunden inspektion, av deras auktoriserade organ. Eftersom detta förfarande fordrar flera godkännanden om utrustningen skall användas i mer än en stat i samband med en transport, utgör det ett hinder för tillhandahållandet av transporttjänster inom gemenskapen. Gemenskapsåtgärder för harmonisering av godkännandeförfarandena är motiverade i syfte att underlätta användningen av transportabel tryckutrustning på en annan medlemsstats territorium i samband med en transport. 7 EGT nr C 8 EGT nr C 9 EGT nr C 10 Bestämmelser bör antas för fortsatt inrättande av en inre marknad för transporter, och särskilt fri rörlighet för transportabel tryckutrustning. Åtgärder på gemenskapsnivå är det enda möjliga sättet att uppnå sådan harmonisering eftersom medlemsstater som agerar på egen hand eller genom internationella överenskommelser inte kan åstadkomma samma grad av harmonisering när det gäller godkännande av sådan utrustning. Erkännande av godkännande som utfärdas i olika medlemsstater är för närvarande inte tillfredsställande på grund av inslaget av frivillighet. Ett rådsdirektiv är det ändamålsenliga rättsliga instrumentet för att förbättra säkerheten för denna utrustning eftersom det skapar ett ramverk för enhetlig och obligatorisk tillämpning av godkännandeförfarandena i medlemsstaterna. För att undvika inslag av frivillighet är det nödvändigt att i bilagorna V och VI klargöra vilka godkännandeförfaranden för inledande och regelbunden inspektion av transportabel tryckutrustning som skall följas av medlemsstaterna. Rådets direktiv 94/55/EG10 och 96/49/EG11 utvidgar tillämpningen av bestämmelserna i ADR och RID till att omfatta nationell trafik i syfte att harmonisera förhållandena för transport av farligt gods på väg och järnväg i hela gemenskapen. Bestämmelserna om transportutrustning har fastställts för att underlätta tillhandahållandet av transporttjänster och dessa direktiv tillämpas på transport av farligt gods. Rådets direktiv 84/525/EEG12, 84/526/EEG13 och 84/527/EEG14 om gasflaskor anger inte regelbunden inspektion. Av detta skäl inför det här direktivet ett sådant krav även för den utrustning som omfattas av de där direktiven. 10 Rådets direktiv 94/55/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om transport av farligt gods på väg, EGT nr L 319/7, 12. 12. 1994. 1 ' Rådets direktiv 96/49/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om transport av farligt gods på järnväg, EGT nr L 235/25, 17. 9. 1996 12 EGT nr L 300/1, 19. 11. 1984. 13 EGT nr L 300/20, 19. 11. 1984. 14 EGTnrL 300/48, 19. 11. 1984. 11 - Mot bakgrund av riskerna med användning av transportabel tryckutrustning fastställer direktiv rådets direktiv 94/55/EG och 96/49/EG krav på att viss sådan utrustning skall följa förfarandena för bestämning av överensstämmelse. Detta krav bör utsträckas till att omfatta all ny transportabel tryckutrustning som används för transport av farligt gods och som faller inom ramen för direktiv 94/55/EG och 96/49/EG. Det viktigaste medlet för att undanröja dessa hinder för frihet att tillhandhålla transporttjänster är att erkännande av certifiering av inspektionsorgan som utsetts av den behöriga myndigheten i en medlemsstat liksom av förfarandena för bestämning av överensstämmelse. Denna målsättning kan inte uppfyllas på ett tillfredsställande sätt på någon annan nivå av de enskilda medlemsstaterna. Det är nödvändigt att fastställa gemensamma regler för ömsesidigt erkännande av utsedda organ som säkerställer att bestämmelserna i direktiv 94/55/EG och 96/49/EG följs. Dessa gemensamma regler kommer att undanröja onödiga kostnader och administrativa förfaranden i samband med godkännande av utrustning samt tekniska handelshinder. Medlemsstaterna bör utse inspektionsorgan som har rätt att utföra bedömning av överensstämmelse och regelbundna inspektioner och de bör även säkerställa att dessa organ är oberoende, effektiva och ur fackmannamässig synvinkel kapabla att utföra de uppgifter som tilldelas dem. Beträffande ny utrustning bör överensstämmelse med de tekniska föreskrifterna i bilagorna till rådets direktiv 94/55/EG och 96/49/EG styrkas med de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i bilaga V, del I. Regelbunden inspektion av befintlig utrustning bör utföras i enlighet med de förfaranden som anges i bilaga V, del II. - 12 Den utrustning som avses i detta direktiv bor förses med märkning som anger att den uppfyller kraven i direktiv 94/55/EG och 96/49/EG och detta direktiv, samt saluföras, fyllas, transporteras, användas, påfyllas och transporteras i enlighet med vad den är avsedd för. Medlemsstaterna bör tillåta att transportabel tryckutrustning som är försedd med den märkning som avses i bilaga VII fritt får röra sig på dess mark, saluföras, användas i samband med transport och användas i enlighet med vad den är avsedd för utan vidare utvärdering eller tekniska krav. Det är rimligt att kommissionen får vidta åtgärder för att begränsa eller förbjuda saluföringen och användningen av utrustning när den utgör en särskild säkerhetsrisk, i enlighet med det förfarande som anges i artikel 12. 2. Ett förenklat förfarande som inbegriper en rådgivande kommitté bör användas för att hantera säkerhetsklausulförfarandet i artikel 9, och för att ändra bilagorna till detta direktiv. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. - 13 - Artikel J 1. Syftet med detta direktiv är att förbättra säkerheten när det gäller transportabel tryckutrustning som godkänts för inlandstransport av farligt gods , och att garantera fri rörlighet, inbegripet saluföring, upprepad användning och användning av sådan utrustning. 2. Detta direktiv skall gälla a) för ny transportabel tryckutrustning såsom definieras i artikel 2, med undantag för gasflaskor som är försedda med E-märkning i enlighet med rådets direktiv 84/525/EEG, 84/526/EEG och 84/527/EEG, b) endast när det gäller regelbunden inspektion för ny transportabel tryckutrustning enligt definitionen i artikel 2, som försetts med märkning i enlighet med bilaga VII i detta direktiv, för nya och befintliga gasflaskor som försetts med E-märkning i enlighet med rådets direktiv 84/525/EEG, 84/526/EEG och 84/527/EEG, och för behållare och tankar enligt definitionen i artikel 2, som uppfyller de krav i rådets direktiv 94/55/EG och 96/49/EG som gäller den dag då detta direktiv träder i kraft. 3. Transportabel tryckutrustning som saluförts före den 1 januari 1999 och inte uppfyller kraven i rådets direktiv 94/55/EG och 96/49/EG omfattas inte av detta direktiv. - 14 Artikel 2 I detta direktiv avses med: transportabel tryckutrustning: Pafyllningsbar utrustning, innefattande ventiler och övriga tillbehör av klass 2 i bilagorna till rådets direktiv 94/55/EG och 96/49/EG, som godkänts för transport av gaser av klass 2 liksom stabiliserad vätecyanid av klass 6. 1 samt vätefluorid, vattenfria syrelösningar och vätefluoridsyrelösningar av klass 8 som transporteras i behållare av klass 2. Den inbegriper behållare, avtagbara tankar, tankcontainer (flyttbara tankar) och tankvagnstankar, tankar och behållare på batterifordon och tankar på tankfordon såsom definieras i marginalerna 2211 och 10 014, 211 och bihangen X och XI, stycket 1. 1. 3 till dessa respektive direktiv. märkning: De beteckningar som avses i artikel 8. förfaranden för bedömning av överensstämmelse: De förfaranden som anges i bilaga V, del I. inspektionsorgan av typ A: Ett organ som utses av den nationella behöriga myndigheten i en medlemsstat i enlighet med artikel 5 och uppfyller kriterierna i bilagorna I och II. inspektionsorgan av typ B: Ett organ som utses av den nationella behöriga myndigheten i en medlemsstat i enlighet med artikel 6 samt uppfyller kriterierna i bilagorna I och HL Inspektionsorgan av typ C: Ett organ som utses av den nationell behöriga myndigheten i en medlemsstat i enlighet med artikel 7 och som uppfyller kriterierna i bilagorna 1 och IV. 15 Artikel 3 1. Ny transportabel tryckutrustning, med undantag för gasflaskor som försetts med E- märkning i enlighet med rådets direktiv 84/525/EEG, 84/526/EEG och 84/527/EEG, som saluförs eller börjar användas från och med den 1 januari 1999, skall följa de tillämpliga bestämmelserna för utrustning av klass 2 i bilagorna till rådets direktiv 94/55/EG och 96/49/EG. Att sådan transportabel tryckutrustning följer dessa föreskrifter skall styrkas uteslutande i enlighet med de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i bilaga V, del I och specificeras i bilaga VI. 2. Medlemsstatema får inte förbjuda, begränsa eller inskränka saluförandet eller användningen på sin mark av transportabel tryckutrustning som avses i artikel 1. 2 a och som följer detta direktiv och förses med märkning i enlighet med artikel 8. 1. Artikel 4 1. Att sådan utrustning som avses i artikel 1. 2 b följer bestämmelserna i bilagorna till rådets direktiv 94/55/EG och 96/49/EG skall styrkas uteslutande i enlighet med förfarandena för regelbunden inspektion i bilaga V, del II. 2. Medlemsstaterna får inte förbjuda, begränsa eller inskränka användningen (inbegripet fyllning, tömning och påfyllning) på sin mark av transportabel tryckutrustning som avses i artikel 1. 2 b och som följer detta direktiv och förses med märkning i enlighet med artikel 8. 2. - 16 - Artikel 5 1. Medlemsstaterna skall informera kommissionen och övriga medlemsstater om de anmälda organ (inspektionsorgan av typ A) som de utsett att utföra förfarandena för bedömning av överensstämmelse i enlighet med bilaga V, del I, och regelbunden inspektion I enlighet med bilaga V, del II, modul 1 eller 2, inbegripet de särskilda uppgifter som dessa organ utför på den behöriga myndighetens vägnar och de identifikationsnummer som de i förväg erhåller av kommissionen. Kommissionen skall i Europeiska gemenskapernas officiella tidning offentliggöra en förteckning över utsedda anmälda organ (inspektionsiorgan av typ A), med deras identifikationsnummer och de uppgifter för vilka de utsetts. Kommissionen skall tillse att denna förteckning hålls aktuell. 2. Medlemsstaterna skall tillämpa de kriterier som anges i bilagorna I och II när de utser anmälda organ (inspektionsorgan av typ A). Varje inspektionsorgan skall, till den medlemsstat som avser att utse denna, överlämna komplett information om, och bevis på, överensstämmelse med kriterierna i bilagorna I och II. 3. En medlemsstat som har utsett ett anmält organ (inspektionsorgan av typ A) skall återkalla detta om den finner att organet inte längre uppfyller de kriterier som avses i punkt 2. Den skall omedelbart informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om detta. 17 Artikel 6 1. Medlemsstaterna skall på samma sätt informera kommissionen och övriga medlemsstater om de inspektionsorgan av typ B som de, i enlighet med kriterierna i punkt 2, har utsett att utföra regelbunden inspektion av sådan transportabel tryckutrustning som definieras i punkt 2 för att säkerställa fortlöpande efterlevnad av berörda bestämmelser i rådets direktiv 94/55/EG och 96/49/EG i enlighet med de förfaranden som fastställs i bilaga V, del II, modul 1 eller 2, inbegripet de särskilda uppgifter som dessa organ utför på den behöriga myndighetens vägnar och de identifikationsnummer som de i förväg erhåller av kommissionen. Kommissionen skall i Europeiska gemenskapernas officiella tidning offentliggöra en förteckning över utsedda inspektionsorgan av typ B, med deras identifikationsnummer och de uppgifter för vilka de utsetts. Kommissionen skall tillse att denna förteckning hålls aktuell. 2. Medlemsstaterna skall tillämpa de kriterier som anges i bilagorna I och III när de utser inspektionsorgan av typ B. Varje inspektionsorgan skall, till den medlemsstat som avser att utse denna, överlämna komplett information om, och bevis på, överensstämmelse med kriterierna i bilagorna I och III. 3. En medlemsstat som har utsett ett inspektionsorgan av typ B skall återkalla detta om den finner att organ inte längre uppfyller de kriterier som avses i punkt 2. Den skall omedelbart informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om detta. 18 - Artikel 7 1. Medlemsstaterna skall på samma sätt informera kommissionen och övriga medlemsstater om de inspektionsorgan av typ C som de, i enlighet med kriterierna i punkt 2, har utsett att utföra regelbunden inspektion av sådan transportabel tryckutrustning som definieras i punkt 2 för att säkerställa fortlöpande efterlevnad av berörda bestämmelser i rådets direktiv 94/55/EG och 96/49/EG i enlighet med de förfaranden som fastställs i bilaga V, del II, modul 1 eller 2, inbegripet de särskilda uppgifter som dessa organ utför på den behöriga myndighetens vägnar och de identifikationsnummer som de i förväg erhåller av kommissionen. Kommissionen skall i Europeiska gemenskapernas officiella tidning offentliggöra en förteckning över utsedda inspektionsorgan av typ C, med deras identifikationsnummer och de uppgifter för vilka de utsetts. Kommissionen skall tillse att denna förteckning hålls aktuell. 2. Medlemsstaterna skall tillämpa de kriterier som anges i bilagoma I och IV när de utser inspektionsorgan av typ C. Varje inspektionsorgan skall, till den medlemsstat som avser att utse denna, överlämna komplett information om, och bevis på, överensstämmelse med kriterierna i bilagorna I och IV. 3. En medlemsstat som har utsett ett inspektionsorgan av typ C skall återkalla detta om den finner att organet inte längre uppfyller de kriterier som avses i punkt 2. Den skall omedelbart informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om detta. 19 Artikel 8 1. Utrustning som följer bestämmelserna i artkel 3. 1 skall av tillverkaren, eller dennes i gemenskapen etablerade representant, förses med märkning. Den märkning som skall användas anges i bilaga VII. Denna märkning skall fästas så att den inte kan avlägsnas och skall åtföljas av identifikationsnumret för det anmälda organets (inspektionsorgan av typ A) som utfört förfarandet för bedömning av överensstämmelse för utrustningen, när så är tillämpligt, liksom av ytterligare märkningskrav för utrustningen enligt vad som anges i direktiv 94/55/EG och 96/49/EG. 2. Vid regelbundna inspektioner skall all transportabel tryckutrustning som avses i artikel 4, av ett utsett inspektionsorgan av typ A (anmält organ), B eller C, förses med den märkning som anges i bilaga VII så att den inte kan avlägsnas. Märkningen skall åtföljas av identifikationsnumret för det inspektionsorgan som har utfört den regelbundna inspektionen av utrustningen, följt av bokstaven U för att visa att utrustningen är i bruk, liksom av ytterligare märkningskrav för utrustningen enligt vad som anges i direktiv 94/55/EG och 96/49/EG. 3. Vid såväl bedömning av överensstämmelse som vid regelbundna inspektioner skall inspektionsorganets identifikationsnummer fästas så att det inte kan avlägsnas, under inspektionsorganets överinseende antingen av den själv eller av tillverkaren eller dennes inom gemenskapen etablerade auktoriserade representant. 4. Det skall vara förbjudet att förse transportabel tryckutrustning med märkning som är lätt att missförstå när det gäller märkningens innebörd eller text. Transportabel tryckutrustning får förses med annan märkning under förutsättning att synligheten eller tolkbarheten hos den märkning som avses i bilaga VII inte försämras. - 20 Artikel 9 Om en medlemsstat fastslår att riktigt underhållen utrustning som används för det den är avsedd för riskerar att under transport eller användning bringa människors hälsa eller säkerhet i fara och, när så är tillämpligt, inhemska djur eller egendom, trots att den är försedd med märkning, skall den omedelbart informera kommissionen som i sin tur skall vidta lämpliga åtgärder i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 12. 2. Artikel 10 När en medlemsstat fastslår att märkning enligt definitionen i artikel 8 har skett på felaktigt sätt skall, utan att det påverkar tillämpningen av artikel 9, tillverkaren eller dennes inom gemenskapen etablerade auktoriserade representant vara skyldig att tillse att utmstningen följer föreskrifterna om märkning och avhjälpa överträdelsen på de villkor som fastställs av medlemsstatens. Om utmstningen även fortsättningsvis inte följer föreskrifterna skall lämpliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa saluförandet, transporten och användningen av utmstningen eller för att säkerställa att den tas bort från marknaden eller undandras cirkulation, vidtas av kommissionen i enlighet med de förfaranden som anges i artikel 12. 2. Artikel 11 Bilagorna till detta direktiv får ändras i enlighet med det förfarande som anges i artikel 12. 21 - Artikel 12 1. Kommissionen skall biträdas av Kommittén för transport av farligt gods som inrättats genom artikel 9 i rådets direktiv 94/55/EG15, nedan kallad "kommittén". 2. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig om förslaget inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är, om nödvändigt genom omröstning. Yttrandet skall protokollföras och dessutom har varje medlemsstat rätt att begära att få sin uppfattning tagen till protokollet Kommissionen skall ta största hänsyn till det yttrande som kommittén avgivit. Den skall underrätta kommittén om det sätt på vilket dess yttrande har beaktats. Artikel 13 1. Medlemsstatema skall ange och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv före den 30 juni 1998. De skall genast underrätta kommissionen om detta. När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda. Medlemsstaterna skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 januari 1999. 15 EGT nr L 319/7, 12. 12. 1994. - 22 2. Medlemsstatema skall till kommissionen överlämna texterna till bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv. 3. Medlemsstaterna skall fastställa ert sanktionssystem för brott mot de nationella bestämmelser som antas i enlighet med detta direktiv och vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att dessa sanktioner tillämpas. De sålunda fastställda sanktionerna skall vara verkningsfulla, rimliga och avskräckande. Medlemsstaterna skall anmäla de berörda bestämmelserna till kommissionen senast den 30 juni 1998 och därefter anmäla eventuella förändringar snarast möjligt. Artikel 14 Detta direktiv träder i kraft 20 dagar efter att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidningar Artikel 15 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna. 23 Bl LA C A I Mini mi kr i te rier som skall uppfyllas av de utsedda inspektionsorgan av typ A (anmälda organ), B och C som avses i artiklarna 5,6 och 7 1. Ett anmält organ / inspektionsorgan som är en del av en organisation som sysslar med annat än inspektion skall vara avskild inom denna organisation. 2. Inspektionsorganet och dess personal får inte bedriva verksamhet som kan påverka deras oberoende omdöme och integritet beträffande inspektionsverksamheten. I synnerhet får inspektionsorganets personal inte stå under affärsmässigt, finansiellt eller annat inflytande som kan påverka dess omdöme, särskilt inte från personer eller organisationer utanför inspektionsorganet som är beroende av resultaten av de inspektioner som utförs. Opartiskheten hos inspektionsorganets personal måste säkerställas. 3. Inspektionsorganet skall ha tillgång till den personal och de resurser som är nödvändiga för att på ett tillfredsställande sätt utföra tekniska och administrativa uppgifter i samband med inspektions- och kontrollverksamheten. Den skall också ha tillgång till den utrustning som behövs för utförande av särskilda kontroller. 4. Den personal som är ansvarig för inspektion skall ha lämpliga kvalifikationer, god teknisk och yrkesmässig utbildning, tillfredsställande kännedom om kraven på den inspektion som skall utföras samt vederbörlig erfarenhet av sådan verksamhet. Inspektionsorganet skall kunna tillhandahålla säkerhetsexpertis när det gäller transportabel tryckutmstning i syfte att säkerställa en hög nivå på säkerheten. Personalen skall ha kompetens för att göra professionella bedömningar när det gäller efterlevnaden av allmänna krav genom att använda undersökningsresultat och upprätta rapporter över dessa. Den skall också ha erforderlig kompetens för att upprätta intyg, anteckningar och rapporter för att visa att inspektion har utförts. 5. Den skall också ha ändamålsenliga kunskaper om den teknik som utnyttjas vid tillverkning av transportabla tryckutrustning som den inspekterar, inbegripet tillbehör, om det sätt på vilket utrustning är föremal för inspektion används eller är avsedd att användas, och om de fel som kan uppstå vid användning. 6. Inspektionsorganet och dess personal skall utföra bedömningar och kontroller med högsta möjliga yrkesmässiga integritet och tekniska kunnande. Inspektionsorganet skall säkerställa att information som erhålls i samband med inspektionsverksamheten behandlas konfidentiellt. Äganderätten skall respekteras. 7. Ersättningen till personer som deltar i inspektionsverksamhet får inte vara direkt beroende av antalet utförda inspektioner och under inga omständigheter av resultatet av inspektionerna. - 24 8. 9. Inspektionsorganet skall ha ändamålsenlig ansvarsförsäkring om inte ansvaret bärs av staten i enlighet med nationell lagstiftning eller av den organisation som inspektionsorganet är en del av. Inspektionsorganet skall normalt själv utföra de inspektioner som den avtalar om att utföra. Om ett inspektionsorgan uppdrar åt någon annan att utföra någon del av en inspektion, skall den säkerställa och kunna visa att den som åtar sig uppdraget har kompetens att utföra tjänsten i fråga, samt bära det fulla ansvaret för uppdraget. 25 - BILAGA II Tilläggskriterier till bilaga I som skall uppfyllas av de anmälda organ (utsedda inspektionsorgan av typ A) som avses i artikel 5 Ett anmält organ (inspektionsorgan av typ A) skall vara oberoende av berörda parter och skall därför tillhandahålla inspektionstjänster från "tredje man". Det anmälda organet / inspektionsorganet och den personal som är ansvarig för utförandet av inspektionen får inte vara konstmktör, tillverkare, leverantör, köpare, innehavare, användare eller syssla med underhåll av den transportabla tryckutmstning, inbegripet tillbehör, som organet inspekterar, eller vara auktoriserat ombud för någon av dessa parter. Samtliga berörda parter skall ha tillgång till inspektionsorganets tjänster. Det får inte förekomma orimliga finansiella eller andra villkor. Organets verksamhet skall bedrivas under icke-diskriminerande former. 26 BILAGA HI Tilläggskriterier till bilaga I som skall uppfyllas av de utsedda inspektionsorgan av typ B som avses i artikel 6 1. Organet skall utgöra en avskild och identifierbar del av en organisation som är verksam inom konstmktion, tillverkning, leverans, användning eller underhåll av de föremål den inspekterar och skall ha inrättats för att utföra inspektionstjänster åt sin moderorganisation. 2. Inspektionsorganet får inte vara direkt berört av konstruktion, tillverkning, leverans eller användning av transportabla tryckutmstning som inspekteras, inbegripet tillbehör, eller liknande konkurrerande utrustning. 3. Det skall göras en klar åtskillnad mellan det ansvar som åligger inspektionspersonal och det ansvar som åligger personal som är verksam inom andra funktioner. Denna åtskillnad skall inspektionsorganets rapportrutiner inom moderorganisationen. fastställas organisatoriskt och genom 4. Inspektionstjänster inspektionsorganet är en del och för de kunder till vilka de levererar gas. får endast utföras för den organisation av vilken 27 BILAGA IV Tilläggskriterier till bilaga I som skall uppfyllas av de utsedda inspektionsorgan av typ C som avses i artikel 7. Det skall göras en klar åtskillnad mellan det ansvar som åligger inspektionspersonal och det ansvar som åligger personal som är verksam inom andra funktioner. Denna åtskillnad skall fastställas organisatoriskt och genom inspektionsorganets rapportrutiner inom moderorganisationen. 28 - BILAGA V D e ll FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE Modul A (intern tillverkningskontroll) 1. 2. 3. 4. 5. Denna modul beskriver det förtärande genom vilket en tillverkare, eller dennes i gemenskapen etablerade ombud, som uppfyller de i punkt 2 fastställda skyldigheterna, säkerställer och försäkrar att en transportabel tryckbärande anordning uppfyller de krav i direktivet som gäller för dem. Tillverkaren eller hans i gemenskapen etablerade ombud skall anbringa n-märkningen på varje transportabel tryckbärande anordning och upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse. Tillverkaren skall utarbeta den i punkt 3 beskrivna tekniska dokumentation, och han eller hans i gemenskapen etablerade ombud skall hålla den tillgänglig för granskning av behöriga nationella myndigheter under en period av tio år från dagen för tillverkning av den senaste transportabla tryckbärande anordningen. Om varken tillverkaren eller dennes ombud är etablerade i gemenskapen, skall skyldigheten att hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig vila på den som släpper ut den transportabla tryckbärande anordningen på gemenskapsmarknaden. Den tekniska dokumentationen skall göra det möjligt att bedöma att den transportabla tryckbärande anordningen övereasstämmer med de av direktivets krav som är tillämpliga på den. Den skall, i den mån det är nödvändigt för bedömningen, omfatta den transportabla tryckbärande anordningens konstruktion, tillverkning och funktion samt innehålla en allmän beskrivning av den transportabla tryckbärande anordningen, konstruktions- och tUlverknmgsritningar, liksom scheman över komponenter, delenheter, kretsar, etc. , beskrivningar och förklaringar som erfordras för förståelsen av nämnda ritningar och scheman samt av den tryckbärande anordningens runktion, en beskrivning av de lösningar som valts för att uppfylla de väsentliga kraven i direktivet, resultaten av komtmktiomberäkriingarna, de genomförda kontrollerna, etc. , provningsrapporter. Tillverkaren, eller dennes i gemenskapen etablerade ombud, skall bevara en kopia av försäkran om överensstämmelse tillsammans med den tekniska dokumentationen. Tillverkaren skall vidta alla de åtgärder som behövs för att i tUlverkriingsförrarandet säkerställa att den tryckbärande anordning som tillverkas övereasstämmer med den tekniska dokumentation som avses i punkt 2 samt med de av direktivets krav som är tillämpliga på den. 29 Modul Al (intern tillverkningskontroll med övervakning av den slutliga bedömningen) Utöver de krav som fastställs i modul A är bestämmelserna nedan tillämpliga. Den slutliga kontrollen skall utföras av tillverkaren och övervakas i form av oanmälda besök av ett av tillverkaren valt anmält organ (typ A inspektions organ). Under dessa besök skall det anmälda organet försäkra sig om att tillverkaren verkligen företar den slutliga kontrollen, på platsen för tillverkning eller mellanlagring i kontrollsyfte ta ut transportabla tryckbärande anordningar. Det anmälda organet skall bedöma hur många anordningar som skall tas ut liksom nödvändigheten av att på transportabel tryckbärande anordning utföra hela eller delar av den slutliga kontrollen. För det fall en eller flera transportabla tryckbärande anordningar inte överensstämmer, skall det anmälda organet vidta lämpliga åtgärder. Tillverkaren skall, under det anmälda organets ansvar, anbringa det senares identifikationsnummer på varje transportabel tryckbärande anordning. Modul B (EG-typkontroll) 1. 2. 3. Denna modul beskriver den del av förfärandet genom vilken det anmälda organet (typ A inspektions organ) förvissar sig om och intygar att ett för tillverkningen representativt exemplar uppfyller de bestämmelser i direktivet som är tillämpliga på det. Ansökan om EG-typkontroll skall lämnas in av tillverkaren, eller dennes i gemenskapen etablerade ombud, till ett enda av honom valt anmält organ. Ansökan skall innehålla tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av hans ombud, även dennes adress, en skriftlig försäkran att samma ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ, den tekniska dokumentation som beskrivs i punkt 3. Sökanden skall till det anmälda organets förfogande ställa ett för den berörda tillverkningen representativt exemplar, hädanefter benämnt "typ". Det anmälda organet kan begära ytterligare exemplar om provningsprogrammet så kräver. En typ kan omfatta flera versioner av tryckbärande anordningar förutsatt att skillnaderna mellan versionerna inte påverkar graden av säkerhet. Den tekniska dokumentationen skall göra det möjligt att bedöma om den transportabla tryckbärande anordningen överensstämmer med direktivets krav. Den skall, i den utsträckning det krävs tryckbärande anordningens konstruktion, tillverkning och funktion samt innehålla för bedömningen, omfatta den transportabla 30 - en allmän beskrivning av typen, koastruktioas- och tillverkningsritningar, delenheter, kretsar etc. , liksom scheman över komponenter, beskrivningar och förklaringar som erfordras för förståelsen av nämnda ritningar och scheman samt av den tryckbärande anordningens funktion, en beskrivning av de lösningar som valts för att uppfylla kraven i direktivet, resultaten av komtruktionsberäkningarna, de genomförda kontrollerna etc. , provningsrapporter, de provningsmoment som förutses vid tillverkningen, information om kvalifikationer och godkännanden. 4. Det anmälda organet skall 4. 1 granska den tekniska dokumentationen, verifiera att typen har tillverkats i överensstämmelse med densamma samt identifiera såväl de delar som är konsturerade enligt tillämpliga bestämmelser i direktivet. 4. 2 4. 3 4. 4 5. I synnerhet skall det anmälda organet granska den tekniska dokumentationen med avseende på konstruktionen och tillverkningsförfärandena, utföra eller låta utföra, då de i artikel 5 avsedda standarderna inte har tillämpats, lämpliga kontroller och nödvändiga provningar för att fastställa att de av tillverkaren valda lösningarna uppfyller de väsentliga kraven i direktivet, utföra eller låta utföra lämpliga kontroller och nödvändiga provningar för att fastställa att direktivets relevanta artiklan verkligen har tillämpats, i samråd med sökanden bestämma på vilken plats kontrollerna och de nödvändiga provningarna skall genomföras. När typen uppfyller de relevanta bestämmelserna i detta direktiv skall det anmälda organet utfärda ett EG-typkontrollintyg till den sökande. Intyget, vilket gäller under tio år och kan förnyas, skall innehålla tillverkareas namn och adress, slutsatserna av kontrollen samt de nödvändiga uppgifter som krävs för att identifiera den godkända typen. En förteckning över de relevanta delarna i den tekniska dokumentationen skall bifogas intyget och en kopia sparas av det anmälda organet. Om det anmälda organet vägrar att utfärda ett EG-typkontrollintyg till tillverkaren eller till dennes i gemenskapen etablerade ombud, skall denna vägran i detalj motiveras. Ett förfarande för att överklaga skall finnas stadgat. 31 - 6. 7. 8. 9. Sökanden skall informera det anmälda organ som innehar den tekniska dokumentationen avseende EG-typkontrollintyget om varje modifiering av den godkända transportabla tryckbärande anordningen. Sådan modifiering skall, om den kan påverka den transportabla tryckbärande anordningens övereasstämmelse med kraven i direktivet eller de föreskrivna villkoren för användning, bli föremål för ett nytt godkännande. Detta nya godkännande utfärdas i form av ett tillägg till det ursprungliga EG-typkontrollintyget. Varje anmält organ skall till medlemsstaterna lämna information av betydelse rörande återkallade EG-typkontrollintyg samt, på begäran, rörande de som utfärdats. Varje anmält organ skall likaså till andra anmälda organ lämna information av betydelse rörande EG-typkontrollintyg som det har återkallat eller avslagit. De andra anmälda organen kan erhålla kopior av EG-typkontrollintygen och/eller av tillägg till dessa. Bilagorna till intygen skall hållas tillgängliga för de andra anmälda organen. Tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud skall bevara en kopia av EG-typgkontrollintygen och tillägg till dessa jämte den tekniska dokumentationen under tio år från tillverkningsdagen för den senaste tryckbärande anordningen. Om varken tillverkaren eller dennes ombud är etablerade i gemenskapen, skall skyldigheten att hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig vila på den som släpper ut den tryckbärande anordningen på gemenskapsmarknaden. Modul Bl (EG-konstruktionskontroll) 1. 2. Denna modul beskriver den del av förfarandet genom vilken ett anmält organ (typ A inspektions organ) förvissar sig om och intygar att konstruktionen av en transportabel tryckbärande anordning uppfyller de bestämmelser i direktivet som är tillämpliga på den. Ansökan om EG-koastruktionskontroll skall lämnas in av tillverkaren, eller dennes i gemenskapen etablerade ombud, till ett enda av honom valt anmält organ. Ansökan skall innehålla tillverkareas namn och adress och, om ansökan lämnas in av hans ombud, även dennes adress, en skriftlig försäkran att samma ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ, den tekniska dokumentation som beskrivs i punkt 3. Ansökan kan omfatta flera versioner av den tryckbärande anordningen förutsatt att skillnadenia mellan versionerna inte påverkar graden av säkerhet. - 32 3. Den tekniska dokumentationen skall göra det möjligt att bedöma om den transportabla tryckbärande anordningen överensstämmer med direktivets krav. Den skall, i den utsträckning det krävs för bedömningen, beskriva den tryckbärande anordningens konstruktion, tillverkning och funktion, samt innehålla transportabla en allmän beskrivning av den transportable tryckbärande anordningen, konstruktions- och ttilverkningsritningar, liksom scheman över komponenter, undersystem, kretsar etc. , beskrivningar och förklaringar som är nödvändiga för förståelsen av nämnda ritningar och scheman samt av den transportable tryckbärande anordningens funktion, beskrivning av de lösningar som valts för att uppfylla kraven i direktivet, erforderliga bevis till stöd för att de lösningar som valts för konstruktionen är adekvata. Dessa bevis skall omfatta resultat av prover utförda på därtill lämpat laboratorium tillhörigt tillverkaren eller för dennes räkning, resultaten av konstruktiorisberäkningarna, de utförda kontrollerna etc. , 4. Det anmälda organet skall vidta följande åtgärder: 4. 1 Granska den tekniska dokumentationen och identifiera de delar som är konstmerade enligt tillämpliga bestämmelser i direktivet. I synnerhet skall det anmälda organet bedöma de använda materialen då dessa inte överensstämmer med tillämpliga bestämmelser i direktivet, godkänna metoderna för sammanfögningen av den transportabla tryckbärande anordningens delar, verifiera att personalen som utför sammanfögningen av den anordningens delar och den oförstörande provningen är kvalificerad eller godkänd. tryckbärande 4. 2 4. 3 5. Utföra nödvändiga undersökningar för att fastställa att de av tillverkaren valda lösningarna uppfyller kraven i direktivet. Utföra nödvändiga undersökningar för att verifiera att de tillämpliga bestämmelserne i direktivet har tillämpats. När konstruktionen överensstämmer med de relevanta bestämmelserna i detta direktiv, skall det anmälda organet utfärda ett EG-koastmktioaskontrollintyg till den sökande. Intyget skall innehålla namn och adress på den sökande, slutsatserna av kontrollen, villkoren för intygets giltighet samt de fakta som krävs för att identifiera den godkända koastruktionen. 33 En förteckning över de relevanta delarna i den tekniska dokumentationen skall bifogas intyget och en kopia sparas av det anmälda organet. Om det anmälda organet vägrar att utfärda ett EG-konstmktionskontrollintyg till tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud, skall denna vägran i detalj motiveras. Ett förfarande för att överklaga skall finnas stadgat. 6. Sökanden skall informera det anmälda organ som innehar den tekniska dokumentationen avseende EG-koastruktioaskontroll intyg om varje modifiering av den godkända konstruktionen, En sådan modifiering skall, om den kan påverka den transportable tryckbärande anordningens övereasstämmelse med kraven eller de föreskrivna villkoren för användning, bli föremål för ett nytt godkännande. Detta nya godkännande skall utfärdas i form av ett tillägg till det ursprungliga EG-konstmktionskontrollintyget. 7. Varje anmält organ skall till medlemsstaterna lämna information av betydelse rörande återkallade EG-konstmktionskontrollintyg samt, på begäran, rörande de som utfärdats. Varje anmält organ skall likaså till andra anmälda organ lämna information av betydelse rörande EG-konstruktionskontrollintyg som har återkallats eller avslagits. 8. De andra anmälda organen kan på begäran erhålla information av betydelse rörande utfärdade EG-koastruktionskontrollintyg och tillägg till dessa, återkallade EG-koastruktioaskontrollintyg och tillägg till dessa. 9. Tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud skall bevara en kopia av EG-konstruktionskontrollintygen och tillägg till dessa jämte den i punkt 3 angivna tekniska dokumentationen under tio år från tillverkningsdagen för den senaste transportabla tryckbärande anordningen. Om varken tillverkaren eller dennes ombud är etablerade i gemeaskapen, skall skyldigheten att hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig vila på den som släpper ut den transportabla tryckbärande anordningen på gemenskapsmarknaden. Modul Cl (överensstämmelse med typ) 1. 2. 3. Denna modul beskriver den del av förfärandet genom vilken en tillverkare eller dennes i gemenskapen etablerade ombud, säkerställer och försäkrar att en transportabel tryckbärande anordning övereasstämmer med den typ som beskrivits i EG-typkontrollintyget och uppfyller de av direktivets krav som är tillämpliga på den. Tillverkaren, eller dennes i gemenskapen etablerade ombud, skall anbringa Fl-märkningen på varje transportabel tryckbärande anordning och upprätta en skriftlig försäkran om övereasstämmelse. Tillverkaren skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att det i tUlverkningsförfarandet skall säkerställas att den transportabla tryckbärande anordningen övereasstämmer med den typ som beskrivits i EG-typgodkännandeintyget samt med de av direktivets krav som är tillämpliga på den. Tillverkaren eller dennes i gemeaskapen etablerade ombud skall bevara en kopia av försäkran om överensstämmelse under en period av tio år från dagen för tillverkningen av den senaste traasportabla tryckbärande anordningen. - 34 Om varken tillverkaren eller dennes ombud är etablerade i gemeaskapen, skall skyldigheten tillgänglig vila på den som släpper ut den att hålla den tekniska dokumentationen transportabla tryckbärande anordningen på gemeaskapsmarknaden. 4. Den slutliga kontrollen skall vara föremål för övervakning i form av oanmälda besök av ett av tillverkaren valt anmält organ (typ A inspektions organ). Under sådana besök skall det anmälda organet försäkra sig om att tillverkaren verkligen företar den slutliga kontrollen, på platsen för tillverkning eller mellanlagring i kontrollsyfte ta ut transportabla tryckbärande anordningar. Det anmälda organet skall bedöma hur många anordningar som skall tas ut liksom nödvändigheten av att på dessa transportabla tryckbärande anordningar utföra hela eller delar av den slutliga kontrollen. För det fall en eller flera transportabla tryckbärande anordningar inte överensstämmer, skall det anmälda organet vidta lämpliga åtgärder. Tillverkaren identifikationsnummer på varje traasportabel tryckbärande anordning. skall, under det anmälda organets ansvar, anbringa det senares Modul D (kvalitetssäkring av produktion) 1. 2. Denna modul beskriver det förfarande enligt vilket den tillverkare som uppfyller skyldigheterna under punkt 2 säkerställer och försäkrar att den transportabla tryckbärande anordningen i fråga övereasstämmer med den typ som beskrivs i EG-typkontrollintyg och uppfyller de krav i direktivet som är tillämpliga. Tillverkaren eller haas i gemeaskapen etablerade ombud skall anbringa n-märkningen på varje tryckbärande anordning och upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse, n-märkningen skall åtföljas av ett identifikationsnummer för det anmälda organ som svarar för EG-övervakningar i enlighet med punkt 4. transportabel Tillverkaren skall tillämpa ett godkänt kvalitetssäkringssystem för tillverkning, slutbesiktning och provning i enlighet med punkt 3, och skall vara underkastad den övervakning som avses i punkt 4. 3. Kvalitetssystem 3. 1 Tillverkaren skall lämna in en ansökan om bedömning av sitt kvalitetssystem till ett anmält organ efter hans eget val. Aasökan skall omfatta relevanta upplysningar om alla anordningar, ifrågavarande transportabla tryckbärande dokumentation beträffande kvalitetssystemet, den tekniska dokumentationen beträffande den godkända typen och en kopia av EG-typkontrollintyg. 35 - 3. 2 Kvalitetssystemet skall säkerställa att de tryckbärande anorclningarna överensstämmer med den typ som beskrivs i EG-typkontrollintyget och med de krav som är tillämpliga i direktivet. transportabla Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillämpas av tillverkaren skall dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, rutiner och anvisningar. Denna dokumentation av kvalitetssystemet skall möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och dokument. Den skall särskilt omfatta en fullgod beskrivning av kvalitetsmål, organisationsstrukturer och ledningens ansvar och befogenheter beträffande kvaliteten på de tryckbärande anordningarna, tekniker, procedurer och systematiska åtgärder som skall vidtas vid tillverkningen liksom vid kvalitetskontrollen och kvalitetssäkringen, kontroller och provning som utförs före, under och efter tillverkningen med uppgift om den frekvens med vilken de sker, kvalitetsdokument såsom granskningsrapporter och provningsdata, kalibreringsdata, rapporter om berörd personals kvalifikationer eller behörighet, övervakningsmedel som möjliggör kontroll av att man uppnår den erforderliga kvaliteten och kvalitetssystemets effektiva funktion. 3. 3 Det anmälda organet skall bedöma kvalitetssystemet för att kunna avgöra om det motsvarar de krav som avses under punkt 3. 2. Bedörnningsgruppen skall innehålla åtminstone en medlem som har erfarenhet av bedömning som avser berörda transportabla tryckbärande anordningar. I bedörnningsförfarandet skall ingå ett inspektionsbesök vid tillverkareas anläggning. Tillverkaren skall informeras om beslutet. Meddelandet skall innehålla slutsatserna av kontrollen och det motiverade utvärderingsbeslutet. Ett förfarande för att överklaga skall finnas stadgat. 3. 4 Tillverkaren åtar sig att uppfylla de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och säkerställa att det förblir ändamålsenligt och effektivt. Tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud skall informera det anmälda organet som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet. Det anmälda organet skall bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om det ändrade kvalitetssystemet fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3. 2 eller om en ny bedömning är nödvändig. Det skall meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet skall innehålla slutsatserna av kontrollen och det motiverade utvärderingsbeslutet. 36 4. Övervakning på det anmälda organets ansvar 4. 1 4. 2 4. 3 4. 4 Syftet med övervakningen är att försäkra sig om att tillverkaren på ett riktigt sätt uppfyller de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetssystemet. Tillverkaren skall för kontroll ge det anmälda organet rätt till tillträde till lokalerna för tillverkning, kontroll, provning och lagring samt skall lämna all nödvändig information, i synnerhet dokumentation beträffande kvalitetssystemet, kvalitetsdokument såsom granskningsrapporter och provningsdata, kalibreringsdata, rapporter om den berörda personaleas kvalifikationer etc. Det anmälda organet skall utföra periodiska revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren vidmakthåller och tillämpar kvalitetssystemet och lämna en revisioasrapport till tillverkaren. De periodiska revisionerna skall infalla så att en helt ny bedömning genomförs vart tredje år. Dessutom kan det anmälda organet göra oanmälda besök hos tillverkaren. Nödvändigheten av dessa tilläggsbesök och deras frekvens avgörs på grundval av ett besökskontrollsystem som handhas av det anmälda organet. Man kommer i synnerhet att ta hänsyn till följande faktorer i besökskontrollsystemet: Utrustningens kategori. Resultaten av tidigare övervakningsbesök. Nödvändigheten av att följa upp korrigeringsåtgärder. Speciella villkor som i förekommande fall är knutna till systemgodkännandet. Betydelsefulla förändringar i organisationen av tillverkningen, riktlinjerna eller teknik. Vid dessa besök kan det anmälda organet, om det är nödvändigt, utföra eller låta utföra provningar avsedda att kontrollera om kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det skall ge tillverkaren en besöksrapport och, om provning förekommit, en provningsrapport. 5. Tillverkaren skall under en period av tio år räknat från och med den sista transportabla tryckbärande anordningeas tUlverkningsdatum för nationella myndigheter kunna uppvisa följande: Den dokumentation som avses i punkt 3. 1 andra strecksatsen. De ändringar som avses i punkt 3. 4 andra stycket. Sådana beslut och rapporter från det anmälda organets som avses i punkt 3. 3 sista stycket, 3. 4 sista stycket och i punkterna 4. 3 och 4. 4. 6. Varje anmält organ skall till medlemsstaterna lämna information av betydelse beträffande de godkännanden av kvalitetssystem som det har återkallat och, på begäran, de som det har utfärdat. 37 Varje anmält organ skall likaså till övriga anmälda organ lämna information av betydelse beträffande de godkännanden av kvalitetssystemet som det har återkallat eller avslagit. Modul Dl (kvalitetssäkring av tillverkning) 1. Denna modul beskriver förfarandet enligt vilket den tillverkare som uppfyller skyldigheterna under punkt 3 säkerställer och försäkrar att de berörda transportabla tryckbärande anordningarna uppfyller de i direktivet tillämpliga kraven. Tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud skall anbringa n-märkningen på varje tryckbärande anordning och upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse, n-märkningen skall åtföljas av identifikationsnummer för det anmälda organ (typ A inspektions organ) som svarar för EG-övervakningen enligt punkt 5. 2. Tillverkaren skall upprätta den tekniska dokumentation som beskrivs nedan. Den tekniska dokumentationen skall möjliggöra en bedömning av om den transportabla tryckbärande anordningen uppfyller de krav i direktivet som är tillämpliga. Den skall täcka den transportabla tryckbärande anordningens koastruktion, tillverkning och funktion, i den mån det är nödvändigt för denna bedömning, och innehålla en allmän beskrivning av den transportabla tryckbärande anordningen, konstruktions- och ttilverkningsritningar delenheter, kretsar etc. , liksom scheman över komponenter, beskrivningar och förklaringar som är nödvändiga för förståelsen av nämnda ritningar och scheman och den transportabla tryckbärande anordningens funktion, en beskrivning av de lösningar som har valts för att uppfylla kraven i direktivet, resultaten av gjorda konstmktioasberäkriingar, utförda kontroller etc. , provningsrapporter. 3. tillverkning, slutkontroll och provning godkänt Tillverkaren skall kvalitetssystem i enlighet med punkt 4, och han skall underkastas övervakning i enlighet med punkt 5. tillämpa ett för 4. Kvalitetssystem 4. 1 Tillverkaren skall lämna in en ansökan om bedömning av sitt kvalitetssystem hos ett anmält organ efter eget val. Ansökan skall omfatta alla relevanta upplysningar om ifrågavarande transportabel tryckbärande anordning, dokumentation om kvalitetssystemet. 38 4. 2 Kvalitetssäkringssystemet skall säkerställa att den tryckbärande anordningen överensstämmer med de i direktivet tillämpliga kraven. Alla de faktorer, krav och bestämmelser sotn tillämpas av tillverkaren skall dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, rutiner och anvisningar. Denna dokumentation av kvalitetssystemet skall möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och dokument. Den skall särskilt omfatta en fullgod beskrivning av kvalitetsmål, organisationsstruktur och beträffande kvaliteten på de transportabla tryckbärande anordningarna, ledningens ansvar och befogenheter tekniker, procedurer och systematiska åtgärder som skall vidtas vid tillverkningen liksom vid kvalitetskontrollen och kvalitetssäkringen, i synnerhet de metoder för sammanfogning av de tryckbärande anordningarnas delar som godkänts i enlighet med punkt 3. 1. 2 i bilaga I, kontroller och provning som utförs före, under och efter tillverkningen med uppgift om den frekvens med vilken de sker, kvalitetsdokument såsom granskningsrapporter och provningsdata, kalibreringsdata, rapporter om berörd personals kvalifikationer och godkännande, övervakningsmedel som möjliggör kontroll av att man uppnår den nödvändiga kvaliteten och kvalitetssystemets effektiva funktion. 4. 3 Det anmälda organet skall bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det motsvarar de krav som anges i punkt 4. 2. Bedömningsgruppen skall innehålla åtmiastone en medlem som har erfarenhet av bedömning av den berörda transportabla tryckbärande anordningen. I bedömningsförfarandet skall ingå ett inspektionsbesök vid tillverkarens anläggning. Tillverkaren skall informeras om beslutet. Meddelandet skall innehålla slutsatser av kontrollen och det motiverade utvärderingsbeslutet. Ett förfarande för att överklaga skall finnas stadgat. 4. 4 Tillverkaren skall åta sig att uppfylla de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och säkerställa att det förblir ändamålsenligt och effektivt. Tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud skall infönnera det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet. Det anmälda organet skall bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om det ändrade kvalitetssystemet fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 4. 2 eller om en ny bedömning är nödvändig. Det skall meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet skall innehålla slutsatserna av kontrollen och det motiverade utvärderingsbeslutet. 3 9 5. Övervakning på det anmälda organets ansvar 5. 1 5. 2 5. 3 5. 4 Syftet med övervakningen är att försäkra sig om att tillverkaren på ett riktigt sätt uppfyller de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetssystemet. Tillverkaren skall för kontroll ge det anmälda organet rätt till tillträde till lokalerna för tillverkning, kontroll, provning och lagring och skall lämna all nödvändig information, i synnerhet dokumentation beträffande kvalitetssystemet, kvalitetsdokument såsom graaskningsrapporter och provningsdata, kalibreringsdata, rapporter om den berörda personalens kvalifikationer etc. Det anmälda organet skall utföra periodiska revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren vidmakthåller och tillämpar kvalitetssystemet och lämna en revisionsrapport till tillverkaren. De periodiska revisionerna skall infalla så att en helt ny bedömning genomfors vart tredje år. Dessutom kan det anmälda organet göra oanmälda besök hos tillverkaren. Nödvändigheten av dessa tilläggsbesök och deras frekvens avgörs på grundval av ett besökskontrollsystem som handhas av det anmälda organet. Man kommer i synnerhet att ta hänsyn till följande faktorer i besökskontrollsystemet: Utrustningeas kategori. Resultaten av tidigare övervakningsbesök. Nödvändigheten av att följa upp korrigeringsåtgärder. Speciella villkor som i förekommande fall är knutna till systemgocikännandet. Betydelsefulla förändringar i organisationen av tillverkningen, riktlinjer eller teknik. Vid dessa besök kan det anmälda organet, om det är nödvändigt, utföra eller låta utföra provningar som är avsedda att kontrollera om kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det skall ge tillverkaren en besöksrapport och, om provning förekommit, en provningsrapport. 6. Tillverkaren skall under en period av tio år räknat från och med den sista transportabla tryckbärande anordningens tillverkningsdatum för nationella myndigheter kunna uppvisa följande: Den tekniska dokumentation som avses i punkt 2. Den dokumentation som avses i punkt 4. 1 andra strecksatsen. De anpassningar som avses i punkt 4. 4 andra stycket. Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 4. 3 sista stycket, 4. 4 sista stycket och i punkterna 5. 3 och 5. 4. 40 7. Varje anmält organ skall till medlemsstaterna lämna information av betydelse beträffande de godkännanden av kvalitetssystem som det har återkallat och, på begäran, de som det har utfärdat. Varje anmält organ skall likaså till övriga anmälda organ lämna information av betydelse beträffande de godkännanden av kvalitetssystem som det har återkallat eller avslagit. Modul E (kvalitetssäkring av produkter) 1. Denna modul beskriver det förfarande enligt vilket den tillverkare som uppfyller skyldigheterna under punkt 3 säkerställer och försäkrar att de berörda transportabla tryckbärande anordningarna överensstämmer med den i EG- typkontrollintyg och uppfyller de krav i direktivet som är tillämpliga. Tillverkaren eller dennes inom gemenskapen etablerade ombud skall anbringa n-märkningen på varje transportabel försäkran om överensstämmelse, n-märkningen skall åtföljas av identifikationsnummret för det anmälda organ (typ A inspektions organ) som svarar för den övervakning som avses i punkt 4. anordning och upprätta typ som beskrivs tryckbärande skriftlig en 2. Tillverkaren skall tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för slutbesiktning av transportabla tryckbärande anordningar och provning i enlighet med punkt 3 och vara underkastad den övervakning som avses i punkt 4. 3. Kvalitetssystem 3. 1 Tillverkaren skall lämna in en ansökan om bedömning av sitt kvalitetssystem hos för de transportabla tryckbärende anordningarna ett anmält organ efter eget val. Ansökan skall omfatta relevanta upplysningar om alla anordningar, ifrågavarande transportabla tryckbärande dokumentation beträffande kvalitetssystemet, tekniska dokumentationen beträffande godkänd den EG-typkontrollintyget. typ och en kopia av 3. 2 Inom ramen för kvalitetssystemet skall varje transportabel tryckutrastning undersökas och lämpliga provningar utföras som föreskrivs i tillämplig(a) standard(er) för att fastställa om det överensstämmer med motsvarande krav i direktivet. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillämpas av tillverkaren skall dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, rutiner och anvisningar. Denna dokumentation av kvalitetssystemet skall möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer, och dokument. Den skall särskilt omfatta en fullgod beskrivning av kvalitetsmål, organisatioasstruktur och beträffande kvaliteten på de transportabla tryckbärande anordningarna, ledningeas ansvar och befogenheter kontroller och provning som utförs efter tillverkningen, 41 hur kontrollen sker av att kvalitetssystemet fungerar effektivt, kvalitetsdokument såsom granskningsrapporter och provningsdata, kalibreringsdata, rapporter om berörd personals kvalifikationer och godkännande. 3. 3 Det anmälda organet skall bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller de krav som avses i punkt 3. 2. Bedörnningsgruppen skall innehålla åtminstone en medlem som har erfarenhet av bedömning av den berörda transportabla tryckbärande anordningen. I rjedömningsförfarandet skall ingå ett inspektioasbesök vid tillverkarens anläggning. Tillverkaren skall informeras om beslutet. Meddelandet skall innehålla slutsatser av kontrollen och det motiverade utvärderingsbeslutet. 3. 4 Tillverkaren skall åta sig att uppfylla de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och säkerställa att det förblir ändamålsenligt och effektivt. Tillverkaren eller dennes i gemeaskapen etablerade ombud skall informera det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet. Det anmälda organet skall bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om det ändrade kvalitetssystemet fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3. 2 eller om en ny bedömning är nödvändig. Det skall meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet skall innehålla slutsatser av kontrollen och det motiverade utvärderingsbeslutet. 4. Övervakning på det anmälda organets ansvar 4. 1 4. 2 Syftet med övervakningen är att försäkra sig om att tillverkaren på ett riktigt sätt uppfyller de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetssystemet. Tillverkaren skall för kontroll ge det anmälda organet rätt till tillträde till lokalerna för tillverkning, kontroll, provning och lagring och skall lämna all nödvändig information, i synnerhet dokumentation beträffande kvalitetssystemet, teknisk dokumentation, kvalitetsdokument såsom granskningsrapporter och provningdata, kalibreringsdata, rapporter om den berörda personalens kvalifikationer etc. 4. 3 Det anmälda organet skall utföra periodiska revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren vidmakthåller och tillämpar kvalitetssystemet och lämna en revisioasrapport till tillverkaren. De periodiska revisionerna skall infalla så att en helt ny bedömning genomförs vart tredje år. 42 4. 4 Dessutom kan det anmälda organet göra oanmälda besök hos tillverkaren. Nödvändigheten av dessa tilläggsbesök och deras frekvens avgörs på grundval av ett besökskontrollsystem som handhas av det anmälda organet. Man kommer i synnerhet att ta hänsyn till följande faktorer i besökskontrollsystemet: Utrustningens kategori. Resultaten av tidigare övervakningsbesök. Nödvändigheten av att följa upp korrigeringsåtgärder. Specialvillkor som i förekommande fall är knutna till systemgoo!kännandet. Betydelsefulla förändringar i organisationen av tillverkningen, riktlinjer eller teknik. Vid dessa besök kan det anmälda organet, om det är nödvändigt, utföra eller låta utföra provningar avsedda att kontrollera om kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det ger tillverkaren en besöksrapport och, om provning förekommit, en provningsrapport. 5. Tillverkaren skall under en period av tio år räknat från och med den sista tryckbärande anordningens tillverkningsdatum för nationella myndigheter kunna uppvisa följande: Den dokumentation som avses i punkt 3. 1 andra strecksatsen. De ändringar som avses i punkt 3. 4 andra stycket. Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3. 3 sista stycket och 3. 4 sista stycket och i punkterna 4. 3 och 4. 4. 6. Varje anmält organ skall till medlemsstaterna lämna information av betydelse beträffande de godkännanden av kvalitetssystem som det har återkallat och, på begäran, de som det har utfärdat. Varje anmält organ skall likaså till övriga anmälda organ lämna information av betydelse beträffande de godkännanden i kvalitetssystemet som det har återkallat eller avslagit. Modul El (kvalitetssäkring av produkter) 1. Denna modul beskriver det förfarande enligt vilket den tillverkare som uppfyller skyldigheterna i punkt 3 säkerställer och försäkrar att de berörda transportabla tryckbärande anordningarna uppfyller de i direktivet tillämpliga kraven. Tillverkaren, eller dennes i gemenskapen etablerade ombud, skall anbringa n-märkningen på varje tryckbärande transportabel anordning och upprätta en skriftlig försäkran om övereasstämmelse. n- märkningen skall åtföljas av identifikatioasnumret för det anmälda organ (type A iaspektioas organ) som svarar tor den övervakning som avses i punkt 5. 43 2. Tillverkaren skall upprätta den tekniska dokumentation som beskrivs nedan. Den tekniska dokumentationen skall möjliggöra en bedömning av om den transportabla tryckbärande anordningen uppfyller de krav i direktivet som är tillämpliga. Den skall täcka den transportabla tryckbärande anordningens konstruktion, tillverkning och funktion, i den mån det är nödvändigt för denna bedömning, och innehålla en allmän beskrivning av den transportabla tryckbärande anordningen, koastruktioas- och tillverkningsritningar delenheter, kretsar etc. , liksom scheman över komponenter, beskrivningar och förklaringar som är nödvändiga för förståelsen av nämnda ritningar och scheman och den tryckbärande anordningens funktion, en beskrivning av lösningar som har valts för att uppfylla kraven i direktivet, resultaten av gjorda konstniktionsterälmingar, utförda kontroller etc. , provningsrapporter. 3. Tillverkaren skall tillämpa ett för slutkontroll av transportabla tryckbärande anordningar och provning godkänt kvalitetssystem i enlighet med punkt 4 och vara underkastad den övervakning som avses i punkt 5. 4. Kvalitetssystem 4. 1 Tillverkaren skall lämna in en aasökan om bedömning av sitt kvalitetssystem hos ett anmält organ efter eget val. Ansökan skall omfatta alla relevanta upplysningar om ifrågavarande tryckbärande anordningar, dokumentation om kvalitetssystemet. 4. 2 transportabel Inom ramen för kvalitetssystemet skall varje tryckbärande anordning undersökas och lämpliga provningar utföras som föreskrivs i tillämplig(a) standard(er) för att fastställa om det övereasstämmer med motsvarande krav i direktivet. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillämpas av tillverkaren skall dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, mtiner och anvisningar. Denna dokumentation av kvalitetssystemet skall möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och dokument. Den skall särskilt omfatta en fullgod beskrivning av kvalitetsmål, organisatioasstruktur och beträffande kvaliteten på de transportabla tryckbärande anordningarna, ledningens ansvar och befogenheter metoderna för sammanfogning av delarna godkända, 44 - kontroller och provningar som utförs efter tillverkningen, hur kontrollen sker av att kvalitetssystemet fungerar effektivt, kvalitetsdokument såsom granskningsrapporter och provningsdata, kalibreringsdata, rapporter om berörd personals kvalifikationer och godkännande. 4. 3 Det anmälda organet skall utvärdera kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller de krav som avses i punkt 4. 2. Bedömningsgruppen skall innehålla åtminstone en medlem som har erfarenhet av bedömning av den berörda traasportabla tryckbärande anordningen. I bedömningsförfarandet skall ingå ett inspektionsbesök vid tillverkarens anläggningar. Tillverkaren skall informeras om beslutet. Meddelandet skall innehålla slutsatser av kontrollen och det motiverade utvärderingsbeslutet. Ett förfarande för att överklaga skall finnas. 4. 4 Tillverkaren skall åta sig att uppfylla de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och säkerställa att det förblir ändamålsenligt och effektivt. Tillverkaren eller dennes i gemeaskapen etablerade ombud skall informera det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet. Det anmälda organet skall bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om det ändrade kvalitetssystemet fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 4. 2 eller om en ny bedömning är nödvändig. Det skall meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet skall innehålla slutsatser av kontrollen och det motiverade utvärderingsbeslutet. 5. Övervakning på det anmälda organets ansvar 5. 1 5. 2 Syftet med övervakningen är att försäkra sig om att tillverkaren på ett riktigt sätt uppfyller de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetssystemet. Tillverkaren skall för kontroll ge det anmälda organet rätt till tillträde till lokalerna för tillverkning, kontroll, provning och lagring och lämna all nödvändig information, i synnerhet dokumentation beträffande kvalitetssystemet, teknisk dokumentation, kvalitetsdokument såsom granskningsrapporter och provningsdata, kalibreringsdata, rapporter om den berörda personalens kvalifikationer etc. 5. 3 Det anmälda organet skall utföra periodiska kontroller för att försäkra sig om att tillverkaren vidmakthåller och tillämpar kvalitetssystemet och lämna en revisionsrapport till tillverkaren. De periodiska revisionerna skall infalla så att en komplett ny bedömning genomförs vart tredje år. 45 - 5. 4 Dessutom kan det anmälda organet göra oanmälda besök hos tillverkaren. Nödvändigheten av dessa tilläggsbesök och deras frekvens avgörs på grundval av ett besökskontrollsystem som handhas av det anmälda organet. Man kommer i synnerhet att ta hänsyn till följande faktorer i besökskontrollsystemet: Utrustningens kategori. Resultaten av tidigare övervakningsbesök. Nödvändigheten av att följa upp korrigeringsåtgärder. Speciella villkor som i förekommande tall är knutna till systemgodkännandet. Betydelsefulla förändringar i organisationen av tillverkningen, riktlinjer eller teknik. Vid dessa besök kan det anmälda organet, om det är nödvändigt, utföra eller låta utföra provningar avsedda att kontrollera om kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det ger tillverkaren en besöksrapport och, om provning förekommit, provningsrapport. 6. Tillverkaren skall under en period av tio år räknat från och med den sista transportabla tryckbärande anordningeas tillverkningsdatum för nationella myndigheter kunna uppvisa följande: Den tekniska dokumentation som avses i punkt 2. Den dokumentation som avses i punkt 4. 1 tredje strecksatsen. De ändringar som avses i punkt 4. 4 andra stycket. Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 4. 3 sista stycket, 4. 4 sista stycket och i punkterna 5. 3 och 5. 4. 7. Varje anmält organ skall till medlemsstaterna lämna information av betydelse beträffande de godkännanden av kvalitetssystem som det har återkallat och, på begäran, de som det har utfärdat. Varje anmält organ skall likaså till övriga anmälda organ lämna information av betydelse beträffande de godkännanden av kvalitetssystemet som det har återkallar eller avslagit. Modul F (produktverifikation) 1. Denna modul beskriver förfärandet enligt vilket tillverkaren, eller dennes i gemeaskapen etablerade ombud, säkerställer och försäkrar att de traasportabla tryckbärande anordningar som omfattas av bestämmelserna i punkt 3 motsvarar den typ som beskrivs i EG-typkontrollintyg eller i EG-konstmktionskontrollintyg och uppfyller de tillämpliga kraven i direktivet. 46 2. Tillverkaren skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att tUlverkningsmetoden skall säkerställa att de tillverkade transportabla tryckbärande anordningarna överensstämmer med den beskrivna typen i EG-typkontrollintyg eller i EG-koastruktioaskontroll intyg och med de tillämpliga kraven i direktivet. Tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud skall anbringa n-märkningen på tryckbärande anordning och upprätta en skriftlig försäkran om traasportabel varje övereasstämmelse. 3. Det anmälda organet (typ A iaspektioas organ) skall genomföra vederbörliga undersökningar och provningar för att kontrollera att de traasportabla tryckbärande anordningarna uppfyller motsvarande krav i direktivet genom kontroll och provning av varje produkt i enlighet med punkt 4. Tillverkaren eller dennes i gemeaskapen etablerade ombud skall bevara en kopia av försäkran om överensstämmelse under en tid av tio år räknat från det datum då den sista transportabla tryckbärande anordningen tillverkades. 4. Verifikation genom kontroll och provning av varje transportabel tryckbärande anordning 4. 1 4. 2 Varje transportabel tryckbärande anordning skall undersökas individuellt och underkastas lämpliga kontroller och provningar som definieras i tillämplig(a) standard(er) för att fastställa om det överensstämmer med den typ och de krav i direktivet som är tillämpliga. Det anmälda organet skall anbringa eller låta anbringa sitt identifikationsnummer på varje transportabel tryckbärande anordning och upprätta ett skriftligt intyg om överensstämmelse på grundval av utförda provningar. 4. 3 Tillverkaren eller dennes i gemeaskapen etablerade ombud skall på begäran kunna uppvisa det intyg om överensstämmelse som utfärdats av det anmälda organet. Modul G (EG-verifikation av enstaka objekt) 1. 2. Denna modul beskriver det förfarande enligt vilket tillverkaren säkerställer och försäkrar att den traasportabla tryckbärande anordning som erhållit det intyg som avses i punkt 4. 1 uppfyller motsvarande krav i direktivet. Tillverkaren skall anbringa n-märkningen på den transportabla tryckbärande anordningen och upprätta en försäkran om övereasstämmelse. Ansökan om kontroll av enheten skall överlämnas av tillverkaren till ett av honom utvalt anmält organ (typ A inspektions organ). 47 Ansökan skall omfatta tillverkareas namn och adress liksom platsen där den transportabla tryckbärande anordningen finns, en skriftlig förklaring som anger att samma ansökan inte har inlämnats till något annat anmält organ, en teknisk dokumentation. 3. Den tekniska dokumentationen skall göra det möjligt att bedöma att den transportabla tryckbärande anordningen överensstämmer med kraven i direktivet och att förstå den transportabla tryckbärande anordningens konstruktion, tillverkning och funktion. Den tekniska dokumentationen skall omfatta en allmän beskrivning av den traasportabla tryckbärande anordningen, konstruktioas- och tUlverkningsritningar liksom scheman över komponenter, delenheter, kretsar etc. , beskrivningar och förklaringar som erfordras för förståelsen av nämnda ritningar och scheman och den transportabla tryckbärande anordningens funktion, resultaten av konstmktioasberäkningar, utförda kontroller etc. , provningsrapporter, 4. 4. 1 4. 2 Det anmälda organet skall granska konstruktionen av varje transportabel tryckbärande anordning och vid tillverkningen utföra lämpliga prov som förutses i den(de) tillämplig(a) standard(er) för att fastställa om den uppfyller motsvarande krav i direktivet. Det anmälda organet skall anbringa eller låta anbringa sitt identifikationsnummer på varje transportabel tryckbärande anordning och upprätta ett skriftligt intyg om överensstämmelse för de provningar som genomförts. Detta intyg skall sparas under en period av tio år. Tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud skall på begäran kunna uppvisa en försäkran om överensstämmelse och det intyg om övereasstämmelse som utfärdats av det anmälda organet. Modul H (fullständig kvalitetssäkring) 1. Denna modul beskriver det förfarande enligt vilket den tillverkare som uppfyller kraven tryckbärande enligt punkt 2 säkerställer och försäkrar att de berörda traasportabla anordningarna uppfyller de i direktivet tillämpliga kraven. Tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud skall anbringa n-märkningen på varje transportabel tryckbärande anordning och upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse, n- märkningen skall åtföljas av identifikatioasnumret på det anmälda organ (type A inspektions organ) som ansvarar för den övervakning som avses i punkt 4. 48 2. Tillverkaren skall tillämpa ett kvalitetssystem som godkänts för konstruktion, tillverkning, slutkontroll och provning enligt punkt 3, och vara underkastad den övervakning som avses i punkt 4. 3. Kvalitetssystem 3. 1 Tillverkaren skall lämna in en ansökan om bedömning av sitt kvalitetssystem hos ett av honom utvalt anmält organ. Ansökan skall omfatta relevanta upplysningar om alla anordningar, ifrågavarande transportabla tryckbärande dokumentation beträffande kvalitetssystemet. 3. 2 Kvalitetssystemet skall säkerställa att de övereasstämmer med tillämpliga krav i direktivet. traasportabla tryckbärande anordningarna Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillämpas av tillverkaren skall finnas med i en dokumentation som förs på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, mtiner och anvisningar. Denna dokumentation av kvalitetssystemet skall möjliggöra en enhetlig tolkning av rutiner och kvalitetsåtgärder såsom program, planer, manualer och dokument. Den skall särskilt omfatta en fullgod beskrivning av kvalitetsmål, organisationsstruktur och ledningens ansvar och befogenheter med hänsyn till koastruktion och produktens kvalitet, tekniska specifikationer för koastruktionen inklusive standarder som kommer att tillämpas, teknik för kontroll och granskning av konstruktionen, förfaranden och systematiska metoder som används för vid koastruktionen av den transportabla tryckbärande anordningen, motsvarande för förfaranden och systematiska metoder som används. teknik tUlverkning, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring, kontroller och prov som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen med uppgift om hur ofta de kommer att ske, kvalitetsdokument såsom graaskningsrapporter och provningsdata, kalibreringsdata, rapporter om berörd personals kvalifikationer och godkännande, hur övervakningen skall ske för att uppnå den konstruktion och kvalitet som krävs för den traasportabla tryckbärande anordningen och kvalitetssystemets effektiva funktion. 49 - 3. 3 Det anmälda organet skall bedöma kvalitetssystemet för att kunna avgöra om det uppfyller de krav som avses i punkt 3. 2. Bedömningsgruppen skall innehålla åtminstone en medlem som har erfarenhet av bedömning av den berörda transportabla tryckbärande anordningen. I bedörnningsförfarandet skall ingå ett inspektionsbesök vid tillverkarens anläggning. Tillverkaren skall informeras om beslutet. Meddelandet skall innehålla slutsatser av kontrollen och det motiverade utvärderingsbeslutet. Ett förfarande för att överklaga skall ingå. 3. 4 Tillverkaren skall åta sig att uppfylla de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och säkerställa att det förblir ändamålsenligt och effektivt. Tillverkaren eller dennes i gemenskapen etablerade ombud skall informera det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet. Det anmälda organet skall bedöma de föreslagna ändringarna och besluta om det ändrade kvalitetssystemet fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3. 2 eller om en ny bedömning är nödvändig. Det skall meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet skall innehålla slutsatserna av kontrollen och det motiverade utvärderingsbeslutet. 4. Övervakning på det anmälda organets ansvar 4. 1 4. 2 Syftet med övervakningen är att försäkra sig om att tillverkaren på ett riktigt sätt uppfyller de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetssystemet. Tillverkaren skall för kontroll ge det anmälda organet rätt till tillträde till lokalerna för tillverkning, kontroll, provning och lagring och lämna all nödvändig information, i synnerhet dokumentation beträffande kvalitetssystemet, kvalitetsdokument som föreskrivs i den del av kvalitetssystemet som ägnas åt koastruktionen, såsom resultat av analyser, oeräkningar, provning etc. , kvalitetsdokument som föreskrivs i den del av kvalitetssystemet som ägnas åt tillverkningen, såsom graaskningsrapporter och provningsdata, kalibreringsdata, rapporter om den berörda personalens kvalifikationer etc. 4. 3 Det anmälda organet skall utföra periodiska revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren vidmakthåller och tillämpar kvalitetssystemet och lämna en revisionsrapport till tillverkaren. De periodiska revisionerna skall infalla så att en helt ny bedömning genomförs vart tredje år. 50 - 4. 4 Dessutom kan det anmälda organet göra oanmälda besök hos tillverkaren. Nödvändigheten av dessa tilläggsbesök och deras frekvens kommer att avgöras på grundval av ett besökskontrollsystem som handhas av det anmälda organet. Man kommer i synnerhet att ta hänsyn till följande faktorer i besökskontrollsystemet: Utrustningens kategori. Resultaten av tidigare övervakningsbesök. Nödvändigheten av att följa upp korrigeringsåtgärder. Specialvillkor som i förekommande fäll är knutna till systemgodkännande. Betydelsefulla förändringar i organisationen av tillverkningen, riktlinjer eller teknik. Vid dessa besök kan det anmälda organet, om det är nödvändigt, utföra eller låta utföra provningar som är avsedda att kontrollera om kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det ger tillverkaren en besöksrapport och, om provning förekommit, en provningsrapport. 5. Tillverkaren skall under en period av tio år räknat från och med den sista transportabla tryckbärande anordningens tillverkningsdatum för nationella myndigheter kunna uppvisa följande: Den dokumentation som avses i punkt 3. 1 andra stycket, andra strecksatsen. De ändringar som avses i punkt 3. 4 andra stycket. Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3. 3 sista stycket, 3. 4 sista stycket och i punkterna 4. 3 och 4. 4. 6. Varje anmält organ skall till medlemsstaterna lämna information av betydelse beträffande de godkännanden av kvalitetssystem som de har återkallat och, på begäran, de som det har utfärdat. Varje anmält organ skall likaså till övriga anmälda organ lämna information av betydelse beträffande de godkännanden av kvalitetssystem som det har återkallat eller avslagit. Modul Hl (fullständig kvalitetssäkring med kontroll av koastruktionen och särskild övervakning av slutprovningen) 1. Förutom kraven under H tillämpas följande: a) b) Tillverkaren skall lämna in en aasökan om kontroll av koastruktionen till ett anmält organ organ (type A iaspektioas organ). Aasökan skall göra det möjligt att förstå den anordningeas koastruktion, övereasstämmelse med motsvarande krav i direktivet. tryckbärande tillverkning och funktion och att bedöma dess traasportabla - 51 Den skall omfatta tekniska specifikationer av konstruktionen inklusive de standarder som har tillämpats, nödvändiga bevis på deras likvärdighet. Dessa bevis skall omfatta resultaten av de provningar som utförts i tillverkarens laboratorium eller för hans räkning. Det anmälda organet skall granska ansökan och när konstruktionen uppfyller tillämpliga föreskrifter i direktivet, överlämna ett EG-konstruktionskontrollintyg till den sökande. Intyget skall innehålla slutsatser av granskningen, villkoren för dess giltighet, nödvändiga uppgifter för identifikation av den godkända konstruktionen och i förekommande fall en beskrivning av funktionen hos den transportabla tryckbärande anordningen. skall sökande Den utfärdat informera det anmälda organ EG-koasttuktionskontroUintyget om alla ändringar av den godkända konstruktionen. Dessa skall bli föremål för ett nytt godkännande av det anmälda organ som har utfärdat EG-konstruktionskontrollintyget när de kan påverka uppfyllandet av kraven i direktivet eller de föreskrivna villkoren för användning av den transportabla tryckbärande anordningen. Detta ytterligare godkännande skall utfärdas i form av ett tillägg till det ursprungliga EG-konstruktionskontrollintyget. som har c) d) e) Varje anmält organ skall likaså till övriga anmälda organ lämna information av betydelse beträffande de EG-typkontrollintyg som det återkallat eller avslagit. 2. Den slutliga kontroll skall underkastas en förstärkt övervakning i form av oanmälda besök av det anmälda organet. Inom ramen för dessa besök skall det anmälda organet företa kontroller av de transportabla tryckbärande anordningarna. - 52 - Bilaga V Del II Förfaranden för regelbunden inspektion Modul 1 (regelbunden inspektion av produkt) 1. Denna modul beskriver det förfarande genom vilket en ägare försäkrar och för deklarerar att den bestämmelserna i sektion 3 fortsätter att uppfylla kraven i detta direktiv. transportutrustning transportabla som är föremål 2. Ägaren skall vidta nödvändiga åtgärder för att tillse att användnings- och underhållsförhållanden, särskilt vid fyllning, säkerställer att den transportabla tryckutrustningen fortsätter att uppfylla kraven i detta direktiv. Ägaren, eller dennes inom gemenskapen transportabel representant, tryckutmstning med datum för sin regelbundna inspektion bredvid Il-märkningen och fylla i en överensstämmelsedeklaration. etablerade förse skall all 3. Inspektionsorganet (av typ A, B eller C) skall utföra ändamålsenliga inspektioner och prov för att kontrollera att den transportabla tryckutrustningen uppfyller de berörda kraven i direktivet genom att kontrollera och prova varje produkt. 3. 1 All transportabel tryckutmstning skall undersökas individuellt och ändamålsenliga prov, i enlighet med vad som anges i bilagorna till direktiv 94/55/EG och 96/49/EG, skall utföras för att kontrollera att de uppfyller kraven i dessa direktiv. 3. 2 Inspektionsorganet (av typ A, B eller C) skall förse eller låta förse varje produkt som regelbundet identifikationsnummer omedelbart efter en regelbunden inspektion och utfärda ett överensstämmelseintyg. inspekteras med sitt 3. 3 Ägaren skall behålla en kopia av den överensstämmelsedeklaration som krävs i punkt 2 liksom av det överensstämmelseintyg som krävs i punkt 3. 2 åtminstone till nästa inspektion. Modul 2 (regelbunden inspektion genom försäkran om kvalitet) 1. Denna modul beskriver det förfarande genom vilket en ägare eller dennes auktoriserade ombud som uppfyller åliggandena i punkt 2 försäkrar och deklarerar att den transportabla transportutrustningen fortsätter att uppfylla kraven i detta direktiv. Ägaren, eller dennes inom gemenskapen etablerade representant, skall förse all transportabel tryckutrustning med datum för den regelbunden inspektion bredvid ll-märkningen och fylla i en överensstämmelsedeklaration. Datum för regelbunden inspektion för det anmälda organ (inspektionsorgan av typ A) som är ansvarigt för övervakningen såsom specificeras i punkt 4. identifikationsnumret skall åtföljas av - 53 2. Ägaren eller dennes auktoriserade representant skall använda ett godkänt kvalitetssystem inspektion och prov av utrustning såsom specificeras i punkt 3 och vara föremål för övervakning såsom specificeras i punkt 4. regelbunden för 3. Kvalitetssystem. 3. 1 Ägaren eller dennes auktoriserade representant skall deponera hjälpmedel för bedömning av sitt kvalitetssystem för den transportabla tryckutrustningen hos valfritt anmält organ. Hjälpmedlet skall innefatta: all ändamålsenlig information om den transportabla tryckutrustning som underkastas regelbunden inspektion, dokumentation om kvalitetssystemet. 3. 2 Inom kvalitetssystemet skall varje del av transportabel tryckutrustning undersökas, och lämpliga prov skall genomföras för att säkerställa att den uppfyller de krav som anges i bilagorna till rådets direktiv 94/55/EG och 96/49/EG. Samtliga inslag, krav och bestämmelser som införts av tillverkaren skall dokumenteras på ett systematiskt och ordnat sätt i form av skrivna riktlinjer, förfaranden och anvisningar. Denna dokumentation av kvalitetssystemet skall möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetsprogram, -planer, -handledningar och -anteckningar. Den skall särskilt innehålla en ändamålsenlig beskrivning av: kvalitetsmål och organisationsstruktur, ledningens ansvar och befogenheter beträffande kvaliteten hos den transportabla tryckutrustningen. de undersökningar och prover som skall genomföras vid regelbunden inspektion, verktyg för övervakning av en effektiv hantering av kvalitetssystemet, provuppgifter, kvalitetsuppgifter, kalibreringsuppgifter, rapporter om kvalifikationer eller godkännanden av berörd personal. inspektionsrapporter såsom och 3. 3 Det anmälda organet skall bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller de krav som avses i punkt 3. 2. Bedömningsgruppen skall ha åtminstone en ledamot med erfarenhet av bedömning av den berörda transportabla utmstningen. Bedömningsförfarandet skall innefatta ett inspektionsbesök hos tillverkaren. 54 Beslutet skall meddelas ägaren eller dennes auktoriserade representant. Meddelandet skall innehålla slutsatser av undersökningen och ett motiverat bedömningsutlåtande. 3. 4 Ägaren eller dennes auktoriserade ombud skall åta sig att avhjälpa sådant som ett godkänt kvalitetssystemet kräver samt säkerställa att det är tillfredsställande och effektivt. Ägaren eller dennes auktoriserade ombud skall informera det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om eventuella planerade justeringar av kvalitetssystemet. Det anmälda organet skall göra en bedömning av de föreslagna ändringarna och avgöra om det ändrade kvalitetssystemet kommer att uppfylla de krav som avses i punkt 3. 2 eller om en ny bedömning erfordras. Den skall meddela ägaren eller dennes auktoriserade representant sitt beslut. Meddelandet skall innehålla slutsatser av undersökningen och ett motiverat bedömningsutlåtande. 4. Övervakning under överinseende av ett anmält organ 4. 1 Syftet med övervakning är att säkerställa att ägaren eller dennes auktoriserade ombud i vederbörlig ordning åtgärdar sådant som kvalitetssystemet kräver. 4. 2 Ägaren eller dennes auktoriserade ombud skall ge det anmälda organet tillgång till inspektions-, prov- och lagerutrymmen i inspektionssyfte och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt: dokumentation om kvalitetssystemet, teknisk dokumentation, uppgifter om kvalitet, såsom inspektionsrapporter och provdata, rapporter rörande kvalifikationerna hos berörd personal mm. 4. 3 Det anmälda organet skall utföra regelbunden revision för att säkerställa att ägaren eller dennes auktoriserade ombud underhåller och tillämpar kvalitetssystemet samt förse ägaren eller dennes auktoriserade ombud med en revisionsrapport. 4. 4 Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos ägaren eller dennes auktoriserade ombud. Under sådana besök får det anmälda organet utföra eller ha utfört prov för att om nödvändigt kontrollera att kvalitetssystemet fungerar på ett riktigt sätt. Det anmälda organet skall förse ägaren eller dennes auktoriserade ombud med en besöksrapport och, om prov har utförts, med en provrapport. 55 - 5. Ägaren skall under tio år från dagen för den senaste inspektionen av transportabel för de nationella information tillgänglig följande tryckutmstning hålla myndigheterna: Den dokumentation som avses i punkt 3. 1, andra stycket. De justeringar som avses i punkt 3. 4, andra stycket. De beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i sista styckena i punkterna 3. 4, 4. 3 och 4. 4. - 56 BILAGA VI Moduler som skall följas vid bedömning av överensstämmelse Följande tabell visar vilka moduler för bedömning av överensstämmelse i enlighet med bilaga V, del I som skall följas för transportabel tryckutmsming enligt artikel 2. Typ av transportabel tryckutrustning Moduler Behållare av klass 2 (högst 100 MP a per liter Behållare av klass 2 (100 - 300 MPa per liter) Al, eller B i kombination med Cl H, eller B i kombination medE, eller B i kombination med Cl Behållare av klass 2 (mer än 300 MPa per liter), inbegripet avtagbara tankar, tankcontainer (flyttbara tankar), tankvagns tankar, batterifordonstankar, tankfordonstankar H, eller Hl, eller B i kombination med D, eller B i kombination med F 57 BILAGA VII Överensstämmelsemärkning Överensstämmelsemärkningen skall ha följande form : Om märkningen förminskas eller förstoras skall proportionerna i ovanstående beskrivning bibehållas. De olika delarna av märkningen har i huvudsak samma vertikala dimensioner som inte får understiga 5 mm. Denna minsta dimension får bortses från när det gäller småskaliga beteckningar. ISSN 1024-4506 KOM(96) 674 slutlig DOKUMENT SV 07 15 02 Katalognummer : CB-CO-96-686-SV-C ISBN 92-78-13557-7 Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer L-2985 Luxemburg - &-