title: QUESTION ECRITE no 1535/97 de Hiltrud BREYER au Conseil. Empoisonnement par l'ester d'acide phosphorique, dû à l'utilisation de "Tiguvon" (Fenthion) produit par la firme Bayer Leverkusen

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Council of the European Union
animal health
chemical product
dangerous substance
domestic animal
health risk
impact study
insecticide
veterinary drug

text: C 76/38 FR Journal officiel des Communaute·s europe·ennes 11. 3. 98 (98/C 76/110) QUESTION E· CRITE E-1532/97 pose·e par Hiltrud Breyer (V) a‘ la Commission (5 mai 1997) Objet: Importance des aides communautaires accorde·es a‘ la Rhe·nanie-Palatinat de janvier 1996 a‘ de·cembre 1996 Quels ont e·te·, en 1996, l(cid:146)affectation et le montant des aides accorde·es par l(cid:146)Union europe·enne a‘ la Rhe·nanie-Palatinat au titre 1. du Fonds social europe·en, 2. du quatrie‘me programme-cadre de recherche, 3. du Fonds europe·en de de·veloppement re·gional, 4. des programmes communautaires dans le domaine de l(cid:146)environnement et de l(cid:146)e·nergie, 5. du Fonds europe·en d(cid:146)orientation et de garantie agricole › sections Orientation et Garantie, 6. des autres programmes communautaires? Re·ponse comple·mentaire commune aux questions e·crites E-1530/97, E-1531/97 et E-1532/97 donne·e par M. Santer au nom de la Commission (24 septembre 1997) L(cid:146)Honorable Parlementaire voudra bien se reporter a‘ la re·ponse que la Commission a donne·e a‘ sa question e·crite E-1528/97 (1). (1) JO C 60 du 25. 2. 1998, p. 24. (98/C 76/111) QUESTION E· CRITE E-1533/97 pose·e par Hiltrud Breyer (V) au Conseil (5 mai 1997) Objet: Empoisonnement par l(cid:146)ester d(cid:146)acide phosphorique, du(cid:136) a‘ l(cid:146)utilisation de «Tiguvon» (Fenthion) produit par la firme Bayer Leverkusen Le Tiguvon (Fenthion), produit antipuce de la firme Bayer Leverkusen, existe sous diffe·rents dosages. Le Tiguvon 10 est utilise· pour les chats d(cid:146)au moins 2 kg. Pour les chiens de 3 a‘ 10 kg, l(cid:146)utilisation du Tiguvon 20 est recommande·e, alors que les chiens de plus de 10 kg doivent e(cid:136)tre traite·s au Tiguvon 20 G. Des proprie·taires d(cid:146)animaux qui ont traite· de manie‘re re·pe·te·e leurs animaux domestiques contre les parasites avec du Tiguvon ont e·te· victimes de graves empoisonnements par l(cid:146)acide phosphorique. De‘s lors que la Commission n(cid:146)a pu re·pondre a‘ sa question E-1470/96 (1) sur le me(cid:136)me sujet, l(cid:146)auteur de la pre·sente question invite le Conseil a‘ fournir sans tarder des informations sur les points suivants: Quand et par qui l(cid:146)utilisation de ces produits a-t-elle e·te· autorise·e pour les petits animaux, et en particulier les chats? Des tests suffisants ont-ils e·te· re·alise·s? Ont-ils fait l(cid:146)objet d(cid:146)un contro(cid:136)le? Par qui celui-ci a-t-il e·te· effectue·? (1) JO C 345 du 15. 11. 1996, p. 76. (98/C 76/112) QUESTION E· CRITE E-1535/97 pose·e par Hiltrud Breyer (V) au Conseil (5 mai 1997) Objet: Empoisonnement par l(cid:146)ester d(cid:146)acide phosphorique, du(cid:136) a‘ l(cid:146)utilisation de «Tiguvon» (Fenthion) produit par la firme Bayer Leverkusen Le Tiguvon (Fenthion), produit antipuce de la firme Bayer Leverkusen, existe sous diffe·rents dosages. Le Tiguvon 10 est utilise· pour les chats d(cid:146)au moins 2 kg. Pour les chiens de 3 a‘ 10 kg, l(cid:146)utilisation du Tiguvon 20 est


title: PERGUNTA ESCRITA n. 1531/97 do Deputado Hiltrud BREYER à Comissão. Informação sobre o montante dos fundos comunitários atribuídos à Renânia-Palatinado entre Janeiro de 1995 e Dezembro de 1995 (RESPOSTA COMPLEMENTAR)

eurovoc_concepts:
EAGGF Guarantee Section
EAGGF Guidance Section
EU aid
EU programme
European Regional Development Fund
European Social Fund
Rhineland-Palatinate
energy policy
environmental policy
research programme

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text: 11. 3. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 76/37 Coloca a Comissa(cid:152)o a hipo·tese de que as notas sejam fabricadas num pa(cid:14)·s terceiro? Caso essa possibilidade na(cid:152)o seja exclu(cid:14)·da, qual sera· › na opinia(cid:152)o da Comissa(cid:152)o › a poss(cid:14)·vel reac(cid:231)a(cid:152)o da opinia(cid:152)o pu·blica europeia? Resposta dada pelo Comissa·rio de Silguy em nome da Comissa(cid:152)o (10 de Junho de 1997) A produ(cid:231)a(cid:152)o de notas de banco euro e· da responsabilidade do Instituto Moneta·rio Europeu (IME) e do seu sucessor, o Banco Central Europeu (BCE), e na(cid:152)o da Comissa(cid:152)o. Contudo, o IME prestou a‘ Comissa(cid:152)o as seguintes informa(cid:231)o(cid:152)es. Segundo o parecer jur(cid:14)·dico do IME, os contratos para a produ(cid:231)a(cid:152)o de notas de banco euro na(cid:152)o sera(cid:152)o objecto de um processo de concurso normal no a(cid:136)mbito da legisla(cid:231)a(cid:152)o em mate·ria de contratos pu·blicos. A produ(cid:231)a(cid:152)o de notas de banco requer medidas de seguran(cid:231)a especiais, o que implica a na(cid:152)o aplicabilidade da Directiva 93/36 do Conselho relativa a‘ coordena(cid:231)a(cid:152)o dos processos de adjudica(cid:231)a(cid:152)o dos contratos pu·blicos de fornecimento (1). O IME tem conscie(cid:136)ncia da importa(cid:136)ncia e sensibilidade da opinia(cid:152)o pu·blica relativamente ao local de produ(cid:231)a(cid:152)o das notas de banco e tera· em considera(cid:231)a(cid:152)o este aspecto aquando da adjudica(cid:231)a(cid:152)o dos contratos. (1) JO L 199 de 9. 8. 1993. (98/C 76/108) PERGUNTA ESCRITA E-1530/97 apresentada por Hiltrud Breyer (V) a‘ Comissa(cid:152)o (5 de Maio de 1997) Objecto: Informa(cid:231)a(cid:152)o sobre o montante dos fundos comunita·rios atribu(cid:14)·dos a‘ Rena(cid:136)nia-Palatinado entre Janeiro de 1994 e Dezembro de 1994 A que medidas se destinaram os fundos comunita·rios atribu(cid:14)·dos no ano de 1994 a‘ Rena(cid:136)nia-Palatinado e a quanto ascenderam os montantes provenientes: 1. do Fundo Social Europeu, 2. do Quarto Programa-Quadro para a Investiga(cid:231)a(cid:152)o, 3. do Fundo Europeu para o Desenvolvimento Regional, 4. dos Programas comunita·rios nos dom(cid:14)·nios do Ambiente e da Energia, 5. do Fundo Europeu de Orenta(cid:231)a(cid:152)o e Garantia Agr(cid:14)·cola › Sec(cid:231)a(cid:152)o «Orienta(cid:231)a(cid:152)o» e Sec(cid:231)a(cid:152)o «Garantia», 6. de outros programas comunita·rios? (98/C 76/109) PERGUNTA ESCRITA E-1531/97 apresentada por Hiltrud Breyer (V) a‘ Comissa(cid:152)o (5 de Maio de 1997) Objecto: Informa(cid:231)a(cid:152)o sobre o montante dos fundos comunita·rios atribu(cid:14)·dos a‘ Rena(cid:136)nia-Palatinado entre Janeiro de 1995 e Dezembro de 1995 A que medidas se destinaram os fundos comunita·rios atribu(cid:14)·dos no ano de 1995 a‘ Rena(cid:136)nia-Palatinado e a quanto ascenderam os montantes provenientes: 1. do Fundo Social Europeu, 2. do Quarto Programa-Quadro para a Investiga(cid:231)a(cid:152)o, 3. do Fundo Europeu para o Desenvolvimento Regional, 4. dos Programas comunita·rios nos dom(cid:14)·nios do Ambiente e da Energia, 5. do Fundo Europeu de Orenta(cid:231)a(cid:152)o e Garantia Agr(cid:14)·cola › Sec(cid:231)a(cid:152)o «Orienta(cid:231)a(cid:152)o» e Sec(cid:231)a(cid:152)o «Garantia», 6. de outros programas comunita·rios?


title: QUESTION ECRITE no 1537/97 de Hiltrud BREYER au Conseil. Empoisonnement par l'ester d'acide phosphorique, dû à l'utilisation de "Tiguvon" (Fenthion) produit par la firme Bayer Leverkusen

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chemical product
child
dangerous substance
domestic animal
health risk
impact study
insecticide
public health

text: 11. 3. 98 FR Journal officiel des Communaute·s europe·ennes C 76/39 recommande·e, alors que les chiens de plus de 10 kg doivent e(cid:136)tre traite·s au Tiguvon 20 G. Des proprie·taires d(cid:146)animaux qui ont traite· de manie‘re re·pe·te·e leurs animaux domestiques contre les parasites avec du Tiguvon ont e·te· victimes de graves empoisonnements par l(cid:146)acide phosphorique. De‘s lors que la Commission n(cid:146)a pu re·pondre a‘ sa question E-1470/96 (1) sur le me(cid:136)me sujet, l(cid:146)auteur de la pre·sente question invite le Conseil a‘ fournir sans tarder des informations sur les points suivants: L(cid:146)utilisation de neurotoxines est-elle admissible pour des animaux ou des organismes vivants? Le Conseil sait-il qu(cid:146)une application re·pe·te·e peut-e(cid:136)tre a‘ l(cid:146)origine de le·sions organiques? Est-il possible d(cid:146)exclure toute modification du caracte‘re des animaux par suite de le·sions chroniques? (1) JO C 345 du 15. 11. 1996, p. 76. (98/C 76/113) QUESTION E· CRITE E-1537/97 pose·e par Hiltrud Breyer (V) au Conseil (5 mai 1997) Objet: Empoisonnement par l(cid:146)ester d(cid:146)acide phosphorique, du(cid:136) a‘ l(cid:146)utilisation de «Tiguvon» (Fenthion) produit par la firme Bayer Leverkusen Le Tiguvon (Fenthion), produit antipuce de la firme Bayer Leverkusen, existe sous diffe·rents dosages. Le Tiguvon 10 est utilise· pour les chats d(cid:146)au moins 2 kg. Pour les chiens de 3 a‘ 10 kg, l(cid:146)utilisation du Tiguvon 20 est recommande·e, alors que les chiens de plus de 10 kg doivent e(cid:136)tre traite·s au Tiguvon 20 G. Des proprie·taires d(cid:146)animaux qui ont traite· de manie‘re re·pe·te·e leurs animaux domestiques contre les parasites avec du Tiguvon ont e·te· victimes de graves empoisonnements par l(cid:146)acide phosphorique. De‘s lors que la Commission n(cid:146)a pu re·pondre a‘ sa question E-1470/96 (1) sur le me(cid:136)me sujet, l(cid:146)auteur de la pre·sente question invite le Conseil a‘ fournir sans tarder des informations sur les points suivants: Le Conseil a-t-il connaissance des re·sultats de recherches de·terminant le risque que courent e·galement les proprie·taires d(cid:146)animaux et en particulier les enfants, dont la sante· peut e(cid:136)tre affecte·e par des doses re·duites de toxines, et dont on ne peut raisonnablement attendre, lorsqu(cid:146)ils sont jeunes, qu(cid:146)ils agissent de manie‘re responsable? (1) JO C 345 du 15. 11. 1996, p. 76. (98/C 76/114) QUESTION E· CRITE E-1539/97 pose·e par Hiltrud Breyer (V) au Conseil (5 mai 1997) Objet: Empoisonnement par l(cid:146)ester d(cid:146)acide phosphorique, du(cid:136) a‘ l(cid:146)utilisation de «Tiguvon» (Fenthion) produit par la firme Bayer Leverkusen Le Tiguvon (Fenthion), produit antipuce de la firme Bayer Leverkusen, existe sous diffe·rents dosages. Le Tiguvon 10 est utilise· pour les chats d(cid:146)au moins 2 kg. Pour les chiens de 3 a‘ 10 kg, l(cid:146)utilisation du Tiguvon 20 est recommande·e, alors que les chiens de plus de 10 kg doivent e(cid:136)tre traite·s au Tiguvon 20 G. Des proprie·taires d(cid:146)animaux qui ont traite· de manie‘re re·pe·te·e leurs animaux domestiques contre les parasites avec du Tiguvon ont e·te· victimes de graves empoisonnements par l(cid:146)acide phosphorique. De‘s lors que la Commission n(cid:146)a pu re·pondre a‘ sa question E-1470/96 (1) sur le me(cid:136)me sujet, l(cid:146)auteur de la pre·sente question invite le Conseil a‘ fournir sans tarder des informations sur les points suivants: Dans quelle mesure a-t-on e·tudie· les interactions du Tiguvon avec d(cid:146)autres inhibiteurs de cholineste·rase ainsi que les effets de ce produit sur l(cid:146)homme et les animaux? Quels sont les produits compatibles? Comment les proprie·taires d(cid:146)animaux sont-ils mis en garde contre les e·ventuels agonistes du Fenthion et d(cid:146)autres de·rive·s de l(cid:146)acide phosphorique? (1) JO C 345 du 15. 11. 1996, p. 76


title: PERGUNTA ESCRITA n. 1536/97 do Deputado Hiltrud BREYER à Comissão. Intoxicações pelo éster de ácido fosfórico devidas ao uso de "Tiguvon" (Fenthion), produzido pela empresa Bayer Leverkusen

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animal health
approximation of laws
domestic animal
insecticide
toxic substance
veterinary drug

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title: SCHRIFTELIJKE VRAAG nr. 1547/97 van Hiltrud BREYER aan dee Raad. Fosforzuurester-vergiftigingen door gebruik van "Tiguvon" (Fenthion) van de firma Bayer Leverkusen

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EU law
chemical product
dangerous substance
domestic animal
health risk
impact study
insecticide
marketing
proof
public health

text: 11. 3. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 76/41 (98/C 76/118) SCHRIFTELIJKE VRAAG E-1547/97 van Hiltrud Breyer (V) aan de Raad (5 mei 1997) Betreft: Fosforzuurester-vergiftigingen door gebruik van (cid:132)Tiguvon(cid:148) (Fenthion) van de firma Bayer Leverkusen Het door de firma Bayer Leverkusen geproduceerde antivlooienmiddel Tiguvon (Fenthion) wordt in verschillende doseringsvormen in de handel gebracht. Tiguvon 10 wordt voor katten met een gewicht vanaf 2 kg gebruikt. Voor honden met een gewicht tussen de 3 en 10 kg wordt het gebruik van het antivlooienmiddel Tiguvon 20 aanbevolen, terwijl honden met een gewicht vanaf 10 kg met Tiguvon 20 G moeten worden behandeld. Personen die hun huisdier herhaaldelijk met het antivlooienmiddel Tiguvon (Fenthion) behandelden, hebben ernstige fosforzuur-vergiftigingen opgelopen. Nu de Commissie mijn vraag E-1470/96 (1) over hetzelfde onderwerp niet kon beantwoorden, verzoek ik de Raad dringend om antwoord op de volgende vragen: Waarom wordt bij het op de markt brengen van dergelijke en even gevaarlijke producten, waarvan het twijfelachtige nut in geen enkele verhouding tot het risico staat, in geheel Europa de bewijslast bij het optreden van schade niet eindelijk omgekeerd? (1) PB C 345 van 15. 11. 1996, blz. 76. Gecombineerd Antwoord op de schriftelike vragen E-1533/97, E-1535/97, E-1537/97, E-1539/97, E-1541/97, E-1543/97, E-1545/97, en E-1547/97 (25 september 1997) Tot nu toe heeft de Commissie geen initiatief bij de Raad ingediend dat rechtstreeks verband houdt met de vele vragen van hat Geachte Parlementslid. De Raad brengt evenwel onder de aandacht van het Geachte Parlementslid dat Europese harmonisatie ten aanzien van de status van dit soort producten vooralsnog ontbreekt: de lidstaten beoordelen met name of het om een geneesmiddel, dan wel om een biocide gaat. Over een aantal aspecten in vragen van het Geachte Parlementslid merkt de Raad het volgende op: › de negentiende aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kemmerken van gevaarlijke stoofen (1) vermeldt FENTHION in de in deze bijlage opgenomen lijst onder het nummer 015-048-00-8 (2); › uit het gemeenschappelijk standpunt, vastgesteld door de Raad met het oog op de aanneming van een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van biociden (3), waarvan bijlage V met name de producten voor plaagbestrijding bevat, vloeit voort dat deze producten slechts op de markt mogen worden gebracht als, na gronding onderzoek van de risico(cid:146)s voor met name de volksgezondheid, de werkzame stoffen zijn opgenomen in een door de Gemeenschap opgestelde positieve lijst. (1) PB L 258 van 11. 10. 1993, blz. 29. (2) PB L 258 A van 16. 10. 1993, blz. 212. (3) Gemeenschappelijk standpunt van de Raad van 20. 12. 1996, PB C 69 van maart 1997, blz. 13. (98/C 76/119) SCHRIFTELIJKE VRAAG E-1628/97 van Ba·rbara Du¤ hrkop Du¤ hrkop (PSE) aan de Raad (14 mei 1997) Betreft: Gebruik van visvergunningen Welke waarde hecht de Raad aan de met de interne markt strijdige uitspraken die de Britse conservatieve eerste minister John Major tijdens de verkiezingscampagne in Cornwall heeft gedaan en waarin hij dreigt de Intergouvernementele Conferentie te blokkeren als deze geen eind maakt aan het opkopen van visquota van een lidstaat door bedrijven uit andere lidstaten? Is de Raad niet overeenkomstig voldoende jurisprudentie van het Hof van Justitie van mening dat de beginselen van niet-discriminatie en een vrij verkeer van personen, diensten, goederen en kapitaal kernbeginselen van de interne markt en het gemeenschappelijk visserijbeleid zijn?


title: Relazione 1996 della Commissione sullo sviluppo, la convalida e l'accettazione legale dei metodi alternativi alla sperimentazione animale nel settore dei cosmetici

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OECD
animal experimentation
cosmetic product
product safety
report

text: COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ' EUROPEE Bruxelles, 05. 05. 1997 COM(97) 182 def. RELAZIONE 1996 DELLA COMMISSIONE SULLO SVILUPPO, LA CONVALIDA E L'ACCETTAZIONE LEGALE DEI METODI ALTERNATIVI ALLA SPERIMENTAZIONE ANIMALE NEL SETTORE DEI COSMETICI. RIASSUNTO PARTE 1 RELAZIONE '96 DELLA COMMISSIONE A. INTRODUZIONE, QUADRO GENERALE. B. OBIETTIVI E VINCOLI 1. 2. 3. la sicurezza dei consumatori la riduzione ed eliminazione della sofferenza animale gli aspetti internazionali e le norme del GATT / OTC P4 P8 P8 P9 P9 P11 P13 4. sollecitudine per gli interessi delle PMI P16 C. RISULTATI OTTENUTI E PREVEDIBILI. P16 1. test sugli ingredienti/sulle combinazioni d'ingredienti 2. prodotti cosmetici finiti P16 P18 D. CONSEGUENZE TRATTE DALLA COMMISSIONE DA DETTI OBIETTIVI, VINCOLI E RISULTATI NEL SUO PROGETTO DI DIRETTIVA MIRANTE AL RINVIO DELLA SCADENZA DEL 1° GENNAIO 1998 E NELLE SUE RIFLESSIONI SULLA PRESENTAZIONE DI UNA PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO E DEL PARLAMENTO EUROPEO MIRANTE A MODIFICARE L'ART. 4, PAR. 1, PUNTO i) DELLA DIRETTIVA DI BASE. P19 CONCLUSIONI E PROSPETTIVE. P20 1. Proposta preliminare di direttiva mirante al rinvio della data della scadenza del 1° gennaio 1998 per gli ingredienti e le combinazioni d'ingredienti. 2. Riflessioni in vista di una modifica della direttiva di base, segnatamente per quanto riguarda i prodotti finiti. PARTE 2 ASPETTI SCIENTIFICI A. INIZIATIVE PRESE NEL 1996. 1. 2. 3. 4. 5. ECVAM Comité Scientifique de Cosmétologie DG XII COLIPA OCSE P22 P22 P24 P24 P25 P26 B STATISTICHE SULLA SPERIMENTAZIONE ANIMALE. P26 C STATO DI AVANZAMENTO DEI LAVORI NEL 1996, SETTORE PER SETTORE. 1. 2. 3. 4. 5. 6. fotoirritazione assorbimento percutaneo irritazione oculare irritazione cutanea sensibilizzazione cutanea compatibilità cutanea dei prodotti finiti P28 P28 P29 P32 P33 P33 P34 1. INTRODUZIONE, QUADRO GENERALE RIASSUNTO sia non stato dell'OCSE, La presente relazione 1996 è la terza presentata dalla Commissione. Essa fa il punto sullo situazione all'ottobre '96, ovvero alla vigilia della data alla quale la Commissione, qualora, tenendo conto delle direttive convalidato scientificamente che i metodi alternativi offrono ai consumatori un livello di protezione equivalente, doveva presentare un progetto di misure miranti a rinviare la data di entrata in vigore del divieto di esperimenti animali. Essa rientra nel contesto della modifica alla direttiva di base "prodotti cosmetici" adottato dal Consiglio il 14 giugno 1993 (direttiva 93/35/CEE) che prevede il divieto, a partire dal 1° gennaio 1998, dei prodotti o combinazioni di ingredienti sperimentati su animali, a meno che a tale data non siano ancora disponibili dei metodi alternativi, nel qual caso la Commissione deve presentare un progetto di misura che mira al rinvio di tale scadenza. La 6a modifica prevede inoltre che la Commissione presenti al PE e al Consiglio delle relazioni annuali sui progressi realizzati. La relazione '96 si suddivide in due parti. La prima parte, più generale, ingredienti contengono cosmetici che i risultati ottenuti e quelli espone gli obiettivi e i vincoli di cui bisogna tenere conto, riassume previsti, elenca le conseguenze tratte dalla Commissione da tali obiettivi, vincoli e risultati, segnatamente in occasione dell'elaborazione della sua proposta di direttiva che mira al rinvio della data del 1° gennaio 1998. La 2a parte della relazione, più tecnica, illustra le iniziative prese nel 1996 dalle varie parti impegnate nella ricerca, nella convalida e metodi nell'approvazione alternativi le difficoltà relative all'ottenimento di dati statistici i progressi dei lavori, settore per settore. giuridica di GLI OBIETTIVI E I VINCOLI Due sono gli obiettivi principali perseguiti: la sicurezza dei prodotti cosmetici per la salute umana e l'eliminazione/riduzione della sofferenza animale. delle autorità di controllo un I prodotti cosmetici, che comprendono i prodotti d'igiene, vengono utilizzati per tutta la vita. La direttiva "cosmetici" impone ai produttori di garantire la loro sicurezza per la salute umana e, a partire dall'i0 gennaio 1997, di tenere a dossier disposizione d'informazione in materia di sicurezza. La direttiva "cosmetici" introduce inoltre un sistema di inventario degli ingredienti vietati sottoposti a restrizioni o autorizzati; regolarmente aggiornato ai progressi tale inventario viene scientifici previo parere di un comitato scientifico di cosmetologia il quale tiene conto dei risultati di test. Proibire qualsiasi nuovo ingrediente non scongiurerebbe la necessità degli esperimenti, poiché la sicurezza degli ingredienti deve essere riesaminata alla luce dei progressi scientifici. Non è possibile neanche arrestare tutte le innovazioni, misura che del resto comporterebbe il fallimento di numerose PMI. La riduzione e la soppressione della sofferenza animale corrispondono a esigenze etiche. Anche se gli esperimenti animali nel settore dei prodotti cosmetici rappresentano appena lo 0,03% dell'insieme degli esperimenti animali, tale obiettivo è considerato prioritario. La relazione descrive gli sforzi realizzati nel 1996: da parte dei servizi della Commissione, e in particolare da parte dell'ECVAM, il centro europeo per la convalida dei metodi alternativi, un'unità del CCR; da parte della DG XI "Ambiente, sicurezza nucleare e protezione civile", responsabile della direttiva 86/609 relativa alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali e scientifici; da parte della DG XII "Scienza ricerca e sviluppo", all'atto del finanziamento di programmi di ricerca, e da parte della DG XXIV "Politica dei consumatori", responsabile "Prodotti cosmetici", nonché da parte del Comitato scientifico di cosmetologia. della direttiva da parte del Comitato scientifico di cosmetologia. (Comitato di collegamento delle da parte del COLIPA associazioni europee dell'industria della profumeria e della cosmesi). * * * * da parte dell'OCSE. La relazione precisa tuttavia che la messa a punto, la convalida e l'accettazione di metodi alternativi è un processo che si è rivelato più complesso e più lungo del previsto e che, come in ogni ricerca scientifica, è impossibile garantire un risultato preciso per una data precisa. La relazione sottolinea anche che la massima prudenza si impone per quanto riguarda il ricorso a volontari umani, il quale non può costituire un puro e semplice metodo di sostituzione degli esperimenti animali. I vincoli di cui occorre tenere conto sono soprattutto * il rispetto delle norme del commercio internazionale e in particolare dell'OMC (Organizzazione mondiale del commercio). In effetti, qualsiasi misura volta a proibire dei prodotti provenienti da paesi terzi perché questi prodotti sono stati provati su animali, solleva dei problemi di compatibilità con le regole del commercio internazionale. Appare necessario approfondire le riflessioni a tale proposito all'atto dell'elaborazione di una proposta di direttiva del Consiglio e del P. E. , che la Commissione prevede di presentare nei prossimi mesi, mirante a modificare la direttiva di base "cosmetici" allo scopo di trattare in un testo giuridicamente appropriato del divieto di test animali, regolamentando in particolare la materia dei prodotti finiti. * anche gli interessi delle PMI, fonti di occupazione, devono essere tenuti presenti. Si dovrà assicurare un'adeguata formazione / informazione ad uso delle stesse. 3. RISULTATI OTTENUTI E PREVEDIBILI Questi risultati sono sintetizzati nella prima parte della relazione e descritti più in dettaglio nella seconda parte. Una distinzione deve essere fatta tra gli ingredienti e le combinazioni d'ingredienti da un lato ed i prodotti cosmetici finiti dall'altro. Per quanto riguarda le prove sugli ingredienti/le combinazioni è d'ingredienti> la relazione precisa che fino ad oggi non disponibile nessun metodo alternativo che offra un grado di protezione equivalente, né è prevedibile per il 1° gennaio 1998. nei disponibili gradualmente Metodi che non ricorrono a prove su animali dovrebbero tuttavia essere attinenti all'assorbimento percutaneo ed ai rischi locali per gli occhi e la pelle: la fotoirritazione, l'irritazione oculare e l'irritazione cutanea. Per quanto riguarda invece le prove relative ai rischi sistemici - in opposizione ai rischi locali - cioè ai rischi legati ad un'esposizione dell'insieme dell'organismo, non è dato sperare nella sostituzione della sperimentazione animale entro termini prevedibili, anche se prosegue la riduzione del numero di animali coinvolti. settori Per quanto riguarda la sicurezza dei prodotti finiti, in linea generale, dopo il 1° gennaio 1998 essa potrà essere valutata senza prove sugli animali, grazie in particolare alla conoscenza che si ha della sicurezza degli ingredienti e attraverso metodi che non prevedono il ricorso ad animali, anche se tali metodi non rientrano nella materia di una linea direttrice dell'OCSE, che quale tratta esclusivamente di ingredienti e combinazioni d'ingredienti. In alcuni casi tuttavia potrebbe esservi il rischio di effetti tossici, dovuti ad esempio all'interazione degli ingredienti tra loro, o al fatto che la penetrazione cutanea degli ingredienti è favorita dal veicolo utilizzato. In casi del genere degli esperimenti animali rimarrebbero necessari. CONSEGUENZE TRATTE DALLA COMMISSIONE DA DETTI OBIETTIVI, VINCOLI E RISULTATI Il progetto di direttiva della Commissione mirante al parziale rinvio della scadenza del 1° gennaio 1998 tiene conto degli obiettivi, dei vincoli e dei risultati descritti nella relazione. La Commissione constata che, malgrado siano stati conseguiti progressi nella ricerca di metodi sperimentali alternativi, in particolare nei campi dell'assorbimento percutaneo e dei rischi localizzati agli occhi e alla pelle, bisogna tuttavia constatare che fino ad oggi nessun metodo alternativo ha potuto essere convalidato scientificamente e accettato, e che l'OCSE non ha ancora adottato alcuna linea direttrice in materia di test di tossicità che abbia attinenza col settore dei metodi di sperimentazione alternativi. Non è prevedibile che la situazione cambi prima del 1° gennaio 1998. Il progetto di direttiva propone dunque il rinvio della data prevista all'art. 4, par. 1, punto i) della direttiva 76/768/CEE, conformemente al secondo capoverso di tale disposizione, al 30 giugno 2000, data a cui prevedibilmente nessun metodo di sperimentazione alternativo sarà stato oggetto di una convalida scientifica sufficiente e accettato. Inoltre il progetto prevede che la Commissione, prima del 1° gennaio 2000, presenti un progetto di provvedimenti che tenga conto dei progressi realizzati a tale data. La Commissione afferma inoltre di volere promuovere la ricerca e la convalida di metodi alternativi. Per quanto riguarda i prodotti finiti, la Commissione si adopererà presso le PMI per promuovere la diffusione di metodi alternativi che non comportano il ricorso agli animali. La Commissione ha inoltre iniziato una riflessione e prevede di presentare, nei prossimi mesi, una direttiva del Consiglio e del Parlamento mirante a modificare l'articolo 4, par. 1, punto i), allo scopo di trattare in un testo giuridicamente appropriato del divieto, a partire dal 1. 1. 98 e salvo casi eccezionali, di effettuare test animali per quanto concerne i prodotti finiti, al fine di rispettare le esigenze della direttiva 76/768. Tale proposta di direttiva dovrà inoltre regolamentare gli aspetti relativi ai prodotti provenienti da paesi terzi e chiarire alcuni concetti e riferimenti in merito ai quali il testo ha suscitato interrogativi. Trattandosi di una direttiva basata sull'articolo 100A, tale proposta della Commissione dovrà essere adottata dal Consiglio e dal Parlamento europeo. RELAZIONE 1996 DELLA COMMISSIONE Sullo sviluppo, la convalida e l'accettazione legale dei metodi alternativi alla sperimentazione animale nel settore dei cosmetici. PARTE 1 A. INTRODUZIONE, QUADRO GENERALE La Commissione ha già presentato due relazioni annuali sui dati del 1994 e del 1995 in merito ai progressi realizzati nel campo dello sviluppo, della convalida e dell'accettazione legale di metodi alternativi alla sperimentazione animale nel settore dei cosmetici. La presente relazione 1996 fa il punto sullo stato della situazione scientifica nell'ottobre 1996. Tale relazione '96 rientra nel quadro della direttiva 76/768/CEE relativa ai prodotti cosmetici, che prevede, nel nuovo articolo 4, paragrafo 1, punto i, introdotto dalla direttiva del Consiglio 93/35 del 14 giugno 1993, che gli Stati Membri vietino l'immissione sul mercato dei prodotti cosmetici che contengono ingredienti o combinazioni di ingredienti sperimentati su animali a partire dal 1° gennaio 1998, onde soddisfare le esigenze della (. ) direttiva. Tale articolo precisa tuttavia che "qualora non siano stati compiuti progressi sufficienti nella messa a punto di metodi atti a sostituire in modo soddisfacente la sperimentazione sugli animali e segnatamente qualora, malgrado ogni ragionevole sforzo, non sia stato scientificamente dimostrato che i metodi sperimentali alternativi offrono al consumatore un grado di protezione equivalente, tenuto conto delle direttive dell'Organizzazione per la Cooperazione e lo Sviluppo Economico (OCSE) in materia di prove di tossicità, la Commissione presenta, al più tardi il 1° gennaio 1997, un progetto di misure miranti a rinviare la data di attuazione della presente disposizione di un periodo di tempo sufficiente e comunque non inferiore a due anni, conformemente alla procedura di cui all'articolo 10. Prima di proporre il progetto in questione, la Commissione consulta il Comitato Scientifico di cosmetologia. " La presente relazione 1996 si compone di due parti. La prima parte, più generale, espone gli obiettivi e i vincoli cui occorre fare fronte, i risultati ottenuti e previsti per quanto riguarda gli ingredienti e le combinazioni d'ingredienti da un lato e i prodotti finiti dall'altro, nonché le conseguenze tratte dalla Commissione da tali obiettivi, vincoli e risultati in occasione dell'elaborazione della sua proposta di direttiva intesa a rinviare la data del 1° gennaio 1998. La seconda parte della relazione è più scientifica. Vi sono riassunte: • le iniziative prese nel 1996 dalle varie parti implicate nella ricerca, nella convalida e nell'accettazione legale dei metodi alternativi, precisando, ove possibile, il costo di tali iniziative le difficoltà relative all'ottenimento di dati statistici i progressi dei lavori settore per settore. B OBIETTIVI E VINCOLI Nel settore dei prodotti cosmetici due sono gli obiettivi principali che devono essere perseguiti e per quanto possibile conciliati: assicurare la sicurezza dei consumatori da un lato, ridurre, e per quanto possibile, eliminare la sofferenza animale dall'altro lato. Inoltre occorre tenere conto di una serie di vincoli, segnatamente degli aspetti internazionali e della necessità di rispettare le norme dell'OMC e quelle della libera concorrenza, nonché della preoccupazione per gli interessi delle imprese creatrici di occupazione, in particolare delle piccole e medie imprese. 1. La sicurezza dei consumatori La sicurezza dei consumatori deve rimanere il criterio principale. A tale riguardo, occorre ricordare che il concetto di "prodotti cosmetici" non copre soltanto i prodotti detti "di bellezza" come rossetti e smalti per unghie, ma anche prodotti di impiego quotidiano nel corso di tutta la vita, sin dalla più tenera infanzia, come i saponi, gli shampoo, i dentifrici. È essenziale assicurare che questi prodotti non abbiano effetti nocivi, né immediati e visibili come le irritazioni, né a lungo termine e non visibili come i rischi di cancerogenicità, di teratogenicità, ecc. 10 Al fine di garantire a tutti questi livelli la sicurezza del prodotto cosmetico per la salute umana è necessario verificare la sicurezza non soltanto del prodotto finito, ma soprattutto degli ingredienti che entrano nella composizione di tale prodotto finito. Accertarsi della sicurezza degli ingredienti è una necessità per il fabbricante, il quale deve rispettare l'articolo 2 della direttiva "prodotti cosmetici", secondo il quale i prodotti cosmetici non devono nuocere alla salute umana quando sono applicati "in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili. " e la cui responsabilità potrebbe del resto essere chiamata in causa in caso di danno, in base alla direttiva del Consiglio 85/374/CEE in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi. In base alla direttiva 93/35/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993, recante 6a modifica della direttiva di base "prodotti cosmetici", il produttore deve anche, a partire dal 1° gennaio 1997, assicurarsi che le autorità di controllo abbiano facilmente accesso a informazioni che comprendono una "valutazione della sicurezza del prodotto finito per la salute umana". A tal fine, il fabbricante prende in considerazione "il profilo tossicologico generale degli ingredienti, la struttura chimica e il livello d'esposizione". Inoltre, la direttiva "prodotti cosmetici" comprende una serie di allegati composti da elenchi positivi e negativi di sostanze. Il principio generale è il libero utilizzo delle sostanze, a meno che non siano vietate (allegato II) o sottoposte a determinate restrizioni e condizioni (allegato III). A tale principio generale sono previste tre eccezioni: solo i coloranti, i conservanti e i filtri UV che figurano sugli elenchi positivi sono i soli autorizzati (allegati IV, VI e VII). Prima di apparire su questi elenchi, adattati ogni anno al progresso tecnico tramite direttive della Commissione, ogni sostanza deve essere oggetto di un parere emesso dal Comitato Scientifico di cosmetologia in merito alla tossicità o meno della sostanza per la salute umana. Tale parere del CSC è emesso alla luce di tutti i dati scientifici esistenti, e in particolare sui risultati di prove fornite dall'industria, le quali possono riguardare la sensibilizzazione, la mutagenicità, l'irritazione oculare, l'irritazione cutanea, la fotoirritazione, la cancerogenicità, la teratogenicità, la tossicità acuta, subcronica e cronica, ecc. Se è vero che esistono già circa 7000 sostanze utilizzate nei prodotti cosmetici, e che per molte sostanze cosmetiche generalmente non sono richiesti nuovi test, occorre tuttavia sottolineare che simili test possono a volte risultare ancora indispensabili per sottoporre a nuova valutazione, alla luce dei progressi tecnici e delle nuove conoscenze scientifiche, alcune di queste sostanze utilizzate da molto tempo. Il CSC esamina dunque ogni anno una serie di sostanze vietate (ne esistono ca. 400) e di sostanze sottoposte à restrizioni e condizioni particolari (ne esistono ca. 50). 11 Inoltre vi deve essere la possibilità di esaminare i rischi che possono derivare dalla combinazione reciproca delle sostanze. Per ragioni di sicurezza non è dunque possibile rinunciare del tutto alla sperimentazione animale, neanche limitandosi alle sostanze già utilizzate. D'altra parte, nel settore dei prodotti cosmetici, come in altri settori industriali, non sembra prudente né ragionevole pretendere di arrestare ogni innovazione. Anche se i consumatori accettassero di rinunciare alla loro legittima aspirazione a prodotti sempre più efficaci, un divieto di qualsiasi innovazione basata sull'utilizzo di nuove sostanze comporterebbe certamente il fallimento di numerose imprese di prodotti cosmetici, soprattutto nel settore delle PMI, fonti di occupazione. 2. La riduzione e la soppressione della sofferenza animale. La riduzione e, non appena possibile, la soppressione della sofferenza animale, è un obiettivo che merita la massima attenzione e il massimo sforzo a tutti i livelli. Quest'obiettivo corrisponde a esigenze etiche relative al rispetto della vita, ad un desiderio profondo dell'opinione pubblica e agli auspici espressi dal PE. È ripreso in molti testi legislativi europei, fra cui la direttiva 86/609/CEE relativa alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici e la direttiva 93/35/CEE (recante sesta modifica della direttiva di base "prodotti cosmetici"). Se vogliamo garantire la sicurezza dei consumatori, devono essere compiuti tutti gli sforzi perché, non appena sarà possibile, gli esperimenti animali siano sostituiti con test alternativi, purché questi offrano un grado di protezione equivalente. È vero che gli esperimenti animali nel settore dei prodotti cosmetici rappresentano soltanto lo 0,03% dell'insieme degli esperimenti animali, e che tutte le sostanze chimiche devono essere già state analizzate in precedenza per accertare i dati di tossicità previsti dalla direttiva 92/32/CEE. Tuttavia il settore dei prodotti cosmetici è stato considerato prioritario, e numerosi sforzi sono stati intrapresi negli ultimi anni - particolarmente a partire dall'adozione della direttiva 93/35 - per garantire lo sviluppo di metodi alternativi. Questi sforzi, insieme ai risultati ottenuti e alle prospettive future, sono stati descritti nelle relazioni annuali 1994 e 1995 su "sviluppo, convalida e accettazione legale dei metodi alternativi alla sperimentazione animale nel campo dei cosmetici", già presentati dalla Commissione al PE ed al Consiglio. Dette relazioni descrivevano in particolare i lavori effettuati da una serie di organi. Il seguito delle attività di tali organi nel 1996 è riferito nella parte II. Si tratta in particolare: Dell'ECVAM (Centro Europeo per la Convalida dei metodi alternativi), un'unità del Centro Comune di Ricerca, situato a Ispra, il cui compito è coordinare la convalida dei metodi alternativi a livello comunitario; costituire una tribuna per lo scambio di informazioni; sviluppare, aggiornare e gestire una banca dati e promuovere il dialogo tra tutti gli interessati. 12 Nel 1996, 1'ECVAM ha in particolare: continuato ad organizzare dei seminari di immediato interesse per la valutazione della sicurezza dei cosmetici (ad es. , basi dati sui metodi alternativi); pubblicato su Atla delle raccomandazioni sui metodi di valutazione dell'assorbimento percutaneo e sui test di sensibilizzazione cutanea nonché delle raccomandazioni sull'applicazione dei metodi biostatistici nello sviluppo e nella convalida dei metodi tossicologici alternativi; sovvenzionato e coordinato uno studio per provare filtri UV, come da allegato VII della direttiva "Cosmetici" (fotoirritazione); intrapreso uno studio di convalida formale che prevede quattro test di corrosività cutanea, proseguito i suoi numerosi contatti con l'OCSE e intrapreso una serie di studi preliminari di convalida attinenti all'industria cosmetica. La Commissione (DG XI "Ambiente, Sicurezza nucleare e Protezione civile"), che è responsabile della direttiva 86/609/CEE relativa alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici, ha continuato a seguire l'argomento. La Commissione (DG XII "Affari scientifici, ricerca e sviluppo") ha inoltre sovvenzionato programmi di ricerca che prevedono lo sviluppo e la convalida di metodi alternativi. Nel quadro della sua "Politica dei Consumatori", la Commissione (DG XXIV) ha stimolato le ricerche e ha partecipato e/o organizzato riunioni con tutti i soggetti coinvolti nonché organizzato e assicurato il seguito delle riunioni del CSC. Il Comitato Scientifico di cosmetologia, incaricato di fornire un parere scientifico alla Commissione in merito agli ingredienti menzionati negli allegati della direttiva "cosmetici" e all'applicabilità dei metodi alternativi convalidati nel processo di valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici, nonché in merito alla proposta di direttiva che la Commissione deve presentare sul rinvio della data di divieto degli esperimenti animali nei casi in cui dei metodi alternativi non saranno disponibili al 1° gennaio 1998, si è riunito, in seduta plenaria o a livello del sottogruppo "metodi alternativi", più volte nel 1996, anche congiuntamente ai rappresentanti dell'industria europea. Oltre alle sue attività di cui riferisce la parte II, il CSC ha adottato nel 1996, un documento su "the use of alternative to animal studies in the safety evaluation of cosmetic ingredients or combinations of ingredients" (l'utilizzo di test alternativi a quelli su animali nella valutazione di sicurezza degli ingredienti cosmetici o delle combinazioni di ingredienti). A livello dell'OCSE, infine, sono stati svolti lavori relativi all'assorbimento percutaneo (riunione di coordinatori nazionali a Parigi nel settembre 1996). È importante sottolineare che la messa a punto, la convalida e l'accettazione dei metodi alternativi è un processo che richiede tempo, nonostante tutti gli sforzi che vi si dedicano. Le tappe della convalida, ovvero il complesso processo attraverso il quale vengono valutate e controllate la pertinenza, l'affidabilità e la riproducibilità di un test elaborato in vista dell'applicazione di routine 13 e dell'accettazione legale , si sono infatti rivelate più numerose e complesse di quanto inizialmente previsto, e si è inoltre dovuto procedere all'integrazione di nuove fasi. D'altra parte, come del resto in tutte le attività di ricerca scientifica, è quasi impossibile garantire un risultato preciso ad una data determinata, e alcuni studi che si credevano prossimi alla conclusione, come lo studio UE/HO sulle alternative al test di Draize, si sono rivelati deludenti a livello della prevedibilità del rischio. Per quanto riguarda il ricorso a test alternativi su volontari umani, ad esempio nel settore dell'irritazione cutanea, occorre sottolineare che si impone la massima prudenza, e che tali test dovrebbero essere autorizzati solo qualora sia dimostrata l'assenza di rischi reali. Tuttavia, occorre sottolineare che i progressi realizzati finora hanno già permesso di ridurre considerevolmente il numero di animali utilizzati e la loro sofferenza, e grazie al ricorso, ad esempio, a tre test di base in vitro per la mutagenicità, i progressi in questo senso dovrebbero senz'altro proseguire. 3. Aspetti internazionali e norme del GATT / OTC È importante osservare che ogni misura che abbia per conseguenza il divieto dell'importazione di prodotti cosmetici nella Comunità solo perché tali prodotti sono stati provati, o contengono sostanze che sono state provate su animali, potrebbe porre problemi di compatibilità con le norme del commercio internazionale. In effetti, la limitazione basilare che il diritto pubblico internazionale impone a ciascuno Stato - salvo l'esistenza di una specifica norma permissiva - è l'esclusione di qualsiasi esercizio di potere sul territorio di un altro Stato. In primo luogo, si potrebbe ricordare che le norme dell'OMC proibiscono che le importazioni dei prodotti siano sottoposte a restrizioni quantitative (Art XI par. 1). D'altra parte, l'articolo III par. 4 vieta ogni misura discriminatoria tra prodotti simili, cioè, secondo l'interpretazione data a questi termini, tra prodotti che non presentano differenze fisiche tra loro. Giacché ovviamente il metodo sperimentale non ha alcuna conseguenza fisica sul prodotto, una discriminazione sulla base di tale criterio potrebbe essere ritenuta in contraddizione con l'articolo III par. 4. Infine, una tale misura non sarebbe facile da giustificare a titolo delle eccezioni generali che appaiono nell'articolo XX del GATT, e in particolare del capoverso b), che autorizza - rientrando essa tra gli elementi previsti nel preambolo all'articolo XX - le misure "necessarie alla tutela della salute e della vita delle persone e degli animali o alla preservazione delle piante". In mancanza di giurisprudenza in questo settore, non è possibile affermare che la protezione del benessere degli animali possa rientrare in tale eccezione. In secondo luogo, trattandosi di misure volte a verificare il rispetto delle disposizioni della direttiva sui prodotti cosmetici - ovvero le esigenze in materia di tutela della salute umana - sono da tenere presenti le disposizioni dell'accordo sugli Ostacoli Tecnici al 14 Commercio (OTC), segnatamente quelle di cui all'articolo 6, che incoraggia il riconoscimento reciproco delle procedure di valutazione della conformità: "Gli Stati membri assicurano, nei limiti del possibile, che i risultati delle procedure di valutazione della conformità svolte in altri Stati membri vengano accettate, anche se tali procedure differiscono dalle proprie, a condizione che siano certi del fatto che tali procedure offrono una garanzia equivalente a quella delle proprie procedure in materia di conformità con i regolamenti tecnici o gli standard applicabili. " di conto queste disposizioni, l'applicazione Tenuto extraterritoriale di una misura comunitaria incentrata sul divieto degli esperimenti animali potrà essere ritenuta in contrasto con gli impegni internazionali della Comunità. D'altra parte, l'articolo 4 par. 1 punto i di tale direttiva precisa che il divieto degli esperimenti animali può essere rinviato qualora non esistano metodi alternativi di cui sia stato scientificamente dimostrato che offrono al consumatore un grado di protezione equivalente. Tenuto conto di questi elementi, sarebbe difficile negare l'equivalenza, dal punto di vista della tutela della salute umana, degli esperimenti animali con i metodi sperimentali alternativi riconosciuti come equivalenti. In effetti bisogna rammentare che il divieto degli esperimenti animali non si basa sul fatto che gli esperimenti animali non permettono una valutazione corretta del rispetto delle disposizioni contenute nella direttiva sui prodotti cosmetici, ma soltanto su considerazioni etiche. Ogni decisione riguardante la disponibilità di metodi alternativi potrebbe inoltre essere oggetto di contestazioni, qualora fosse presa in modo unilaterale. Anche l'accordo OTC incoraggia vivamente i membri dell'OMC ad adottare i sistemi internazionali in materia di valutazione della conformità a un regolamento tecnico (art. 9 ). Tuttavia il medesimo articolo 9 precisa che tale incoraggiamento vale esclusivamente entro i limiti della compatibilità di tali sistemi internazionali con le disposizioni dei summenzionati articoli 5 e 6 dell'accordo OTC (art. 9 par. 3 ). È dunque molto importante situarsi almeno nella cornice tracciata dall'Organizzazione per la Cooperazione e lo Sviluppo Economico (OCSE) alla quale si riferisce del resto la direttiva 93/35. La parte II della presente relazione chiarisce il ruolo svolto dall'OCSE per quanto riguarda i metodi alternativi nei vari settori della sicurezza dei prodotti cosmetici, e sottolinea gli stretti legami che anche in questo settore specifico la Commissione ha sviluppato e mantenuto con l'OCSE. La Commissione ha iniziato una riflessione sull'insieme di tali questioni relative alle norme del Commercio internazionale nel contesto dell'elaborazione di una proposta di direttiva del Consiglio e del Parlamento europeo mirante a modificare la direttiva di base "Cosmetici" allo scopo di trattare in un testo giuridicamente appropriato del divieto di test animali, regolamentando in particolare la materia dei prodotti cosmetici finiti. /r 4. Sollecitudine per gli interessi delle PMI Oltre che della sicurezza dei consumatori e dell'esigenza etica della riduzione / soppressione della sofferenza animale, bisogna tenere conto anche dei legittimi interessi dell'industria cosmetica, in particolare delle PMI, che rappresentano una fonte di occupazione. I metodi alternativi da mettere a punto devono dunque essere accessibili alle PMI, anche se esse non dispongono della quantità di tossicologi interni, delle esperienze e dei dati raccolti in proprio dei laboratori propri e dei mezzi finanziari di cui beneficiano le grandi imprese. Un particolarissimo sforzo di informazione e di formazione sarà dunque profuso dal COLIPA in tal senso, in collaborazione con le grandi imprese ad esso associate. D'altra parte sembra che stiano nascendo dei laboratori specializzati che nella misura della loro disponibilità permetteranno alle PMI di ricorrere ai propri servizi per effettuare i test alternativi. Anche 1'ECVAM potrà essere coinvolto - eventualmente con la partecipazione del COLIPA (SCAAT) - nella formazione delle PMI all'utilizzo di metodi alternativi per la valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici. C RISULTATI OTTENUTI E PREVISTI 1. Test sugli ingredienti e sulle combinazioni d'ingredienti Bisogna constatare, come risulta anche dalla parte II, che fino ad oggi nessun metodo alternativo che offra un grado di protezione equivalente è stato convalidato scientificamente e accettato dalle autorità normative e che l'OCSE non ha ancora adottato alcuna linea direttrice in materia di test di tossicità che abbia attinenza col settore dei metodi di sperimentazione alternativi per gi ingredienti e le combinazioni d'ingredienti utilizzate nei prodotti cosmetici. Sono comunque stati realizzati dei progressi che permettono di ritenere che via via si renderanno disponibili dei metodi alternativi nei vari settori della sicurezza attinenti all'assorbimento percutaneo e ai rischi locali per gli occhi e la pelle. Si ritiene che dei metodi alternativi diventeranno gradualmente disponibili per quanto riguarda l'assorbimento percutaneo, la fotoirritazione, l'irritazione oculare e l'irritazione cutanea. Tuttavia si prevede che tali metodi non verranno convalidati e accettati entro il 1° gennaio 1998, nonostante le speranze nutrite in tal senso, in particolare per l'assorbimento percutaneo e la fotoirritazione. Per quanto riguarda l'assorbimento percutaneo ed i rischi locali, la situazione è la seguente: Fotoirritazione te In questo contesto un ruolo particolare è svolto dai filtri UV. Uno studio speciale in programma per il 1996, diretto dal Zebet e sovvenzionato e coordinato dall'ECVAM, seguirà lo studio di convalida UE / COLIPA, e dovrebbe permettere di sperimentare i filtri UV di cui all'allegato VII della direttiva "prodotti cosmetici" e di redigere un protocollo in vista della presentazione di un progetto di linea direttrice in seno all'OCSE. I primi risultati di questo studio speciale sono attesi per il settembre 1997. Assorbimento percutaneo Nel maggio 1996, dopo averne discusso con la Commissione, le industrie del settore hanno presentato ali'OCSE un progetto di nuova linea guida riguardante i metodi di assorbimento cutaneo in vitro. A sostegno di tale dossier sono stati forniti dei dati prodotti in proprio. Nel settembre '96 a Parigi si è svolta una riunione del gruppo dei coordinatori nazionali dell'OCSE, ma i progressi verso l'accettazione sono risultati scarsi. Il Comitato Scientifico di cosmetologia ha sottolineato che i protocolli sui test utilizzati dall'industria non erano ancora stati sottoposti al test formale di convalida e che la documentazione dovrebbe essere completata. Il CSC tuttavia ha accettato, nel corso degli ultimi anni, di applicare dei dati di assorbimento percutaneo in vitro alla valutazione della sicurezza di molti ingredienti cosmetici. Irritazione oculare La relazione ' 95 precisava che i risultati degli studi di convalida di metodi alternativi al test di irritazione oculare di Draize erano stati deludenti (studio EU / Home office e studio COLIPA). Nel dicembre 1996 1'ECVAM e il COLIPA hanno tenuto una riunione per discutere dei risultati degli studi EC/HO e COLIPA nonché per progettare nuove iniziative. Irritazione cutanea L'ECVAM ha intrapreso uno studio di convalida formale che implica 4 test di corrosività cutanea i cui risultati sono attesi nel 1997. L'OCSE ha inoltre in programma un progetto relativo a una strategia di test sulla determinazione del potenziale di irritazione cutanea delle sostanze chimiche. La strategia delineata dall'OCSE si basa sul ricorso a un approccio progressivo, che prevede dapprima l'eliminazione delle sostanze gravemente irritanti per la pelle analizzando la relazione struttura/attività (SAR) e struttura/proprietà (SPR), nonché ai dati ottenuti dai test di corrosione in vitro, prima di prevedere il ricorso a test convenzionali in vivo su conigli o il ricorso a volontari umani. to Il riassunto della situazione nei settori relativi ai rischi locali indica che si può confidare in progressi relativamente rapidi riguardo alla sostituzione della sperimentazione animale, non però entro il 1° gennaio 1998. Tuttavia, per quanto riguarda la riduzione della quantità e della sofferenza animale, va sottolineato che nella pratica si ricorre già a test in vitro come prove di vagliatura o di orientamento, e alcuni dati vengono già forniti al CSC. Sensibilizzazione cutanea: L'attività di ricerca ha fatto progredire la comprensione delle basi scientifiche della sensibilizzazione cutanea. L'ECVAM svolgerà delle azioni sulla scorta della relazione del seminario ECVAM in materia. Mutagenicity ; La combinazione di tre test di base in vitro permette già di mettere in evidenza un potenziale mutageno, e viene già applicata alla valutazione della sicurezza degli ingredienti cosmetici. Tutti i test su ingredienti relativi agli effetti sistemici (Tossicità acuta, tossicità subcronica, cancerogenicità, teratogenicità). Essendo tali effetti legati ad un'esposizione dell'insieme dell'organismo, non è possibile confidare, nel prossimo futuro, in metodi alternativi che permettano la sostituzione dell'utilizzo di animali. Tuttavia, il perfezionamento dei metodi usati ha già permesso di ridurre sia il numero di animali utilizzati che la loro sofferenza, e dovrebbe permettere di ridurli ulteriormente,. 2. Prodotti cosmetici finiti Per quanto riguarda i prodotti cosmetici finiti, sembra, in base ai progressi sviluppati finora, che la sicurezza degli stessi potrà essere valutata sulla base delle conoscenze sulla tossicità degli ingredienti e sulle loro proprietà fisico-chimiche, e con metodi che non prevedono l'utilizzo di animali, anche se tali metodi non possono rientrare nella materia di una linea direttrice dell'OCSE, che tratta esclusivamente di ingredienti e combinazioni d'ingredienti. Non sarà dunque più necessario ricorrere a sperimentazioni animali, salvo per i casi eccezionali in cui vi è il rischio di un potenziamento degli effetti tossici degli ingredienti, in particolare quando il veicolo utilizzato favorisce la penetrazione cutanea degli ingredienti o la comparsa di tali effetti a causa dell'interazione tra gli ingredienti. Il CSC ha sottolineato la necessità di una tale deroga nelle proprie linee guida su "il ricorso a metodi alternativi agli studi su animali nella valutazione della sicurezza degli ingredienti cosmetici e delle combinazioni d'ingredienti" del 24 maggio 1996. f£ Talune imprese di prodotti cosmetici utilizzano già assai frequentemente dei metodi che non implicano il ricorso ad animali per provare i propri prodotti finiti. Il COLIPA (the European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association) ha reso noto che potrebbe progressivamente attuare un divieto volontario dei test animali per i prodotti cosmetici finiti - salvo per i casi eccezionali menzionati qua sopra - per l'insieme dell'industria cosmetica europea, e che sarebbe inoltre pronto ad attuare un transfer di tecnologie in materia. Il COLIPA assicurerebbe la più vasta diffusione dei progressi realizzati in materia e garantirebbe la propria assistenza per la formazione delle imprese e dei laboratori in Europa, formazione che potrebbe essere coordinata dai competenti servizi della Commissione, segnatamente dall'ECVAM. La Commissione cercherà in particolare di promuovere presso le PMI la diffusione dei metodi che non implicano il ricorso ad animali. Inoltre essa potrebbe cercare di promuovere tali metodi a livello internazionale. D. CONSEGUENZE TRATTE DALLA COMMISSIONE DA TALI OBIETTIVI, VINCOLI E RISULTATI NEL SUO PROGETTO DI DIRETTIVA RELATIVA AL RINVIO DELLA DATA DEL1 1° GENNAIO 1998 E NELLE SUE RIFLESSIONI SULLA PRESENTAZIONE DI UNA PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO E DEL PARLAMENTO EUROPEO MIRANTE A MODIFICARE L'ARTICOLO 4 PAR. 1 PUNTO i) DELLA DIRETTIVA DI BASE. 1. 11 progetto di direttiva della Commissione tiene conto del fatto che, malgrado siano stati conseguiti progressi nella ricerca di metodi sperimentali alternativi, in particolare nei campi dell'assorbimento percutaneo e dei rischi localizzati agli occhi e alla pelle, bisogna tuttavia constatare che fino ad oggi nessun metodo alternativo è stato convalidato scientificamente e accettato. L'OCSE non ha ancora adottato alcuna linea direttrice in materia di test di tossicità che abbia attinenza col settore dei metodi di sperimentazione alternativi. Non è prevedibile che la situazione cambi prima del 1° gennaio 1998. Il progetto di direttiva propone dunque il rinvio della data prevista all'art. 4, par. 1, punto i) della direttiva 76/768/CEE, conformemente al secondo capoverso di tale disposizione, per un periodo non inferiore a due anni. progressivamente Allo stato attuale è difficile prevedere la data alla quale determinati metodi di sperimentazione alternativi destinati a provare determinati ingredienti o combinazioni d'ingredienti potranno essere convalidati scientificamente. Tuttavia, essendo prevedibile che metodi alternativi diventeranno all'assorbimento percutaneo, alla fotoirritazione, all'irritazione degli occhi e della pelle e alla sensibilizzazione cutanea, e che d'altro canto la Commissione intende tenere conto dell'obiettivo fissato dall'articolo 4 par. 1 punto i) , il progetto di direttiva fissa il rinvio a una data prima della quale prevedibilmente nessun metodo di sperimentazione alternativa sarà stato oggetto di una convalida scientifica sufficiente e accettato, ovvero al 3 0 giugno 2000. Esso prevede inoltre che entro il 1° gennaio 2000 la disponibili riguardo Commissione presenti un progetto di provvedimenti che tenga conto dei progressi conseguiti a tale data. Infine, sempre nel contesto di quanto riferito qui sopra, in conformità, tra le altre cose, a quanto previsto dall'art. 13OF par. 3 del Trattato e dal Quarto programma quadro di ricerca, la Commissione prenderà i provvedimenti necessari per promuovere la ricerca e la convalida di metodi alternativi alla sperimentazione animale nel settore degli ingredienti e delle combinazioni d'ingredienti che rientrano nella composizione dei prodotti cosmetici. Ciò potrebbe essere specificato in uno dei considerando del progetto di direttiva. 2. Presentazione di una proposta di direttiva del Consiglio e del Parlamento europeo mirante a modificare l'articolo 4 par. 1 punto i)della direttiva di base. Nel quadro di quanto riferito qui sopra al punto C. 2. , relativo ai risultati ottenuti e prevedibili nel campo dei prodotti cosmetici finiti, la Commissione ha intrapreso una riflessione, e prevede di presentare, nei prossimi mesi, una proposta di direttiva del Consiglio e del Parlamento europeo mirante a modificare l'articolo 4 par. 1 punto i) della direttiva di base, allo scopo di trattare in un testo giuridicamente appropriato del divieto, a partire dal 1° gennaio 1998 e salvo casi eccezionali, di effettuare test animali per quanto concerne i prodotti finiti, al fine di rispettare le esigenze della direttiva 76/768. Tale proposta di direttiva dovrebbe inoltre provvedere a regolamentare con un testo giuridicamente appropriato gli aspetti relativi ai prodotti provenienti da paesi terzi, e chiarificare il concetto di "prodotti finiti". Trattandosi di una direttiva basata sull'articolo 100A, tale proposta della Commissione dovrà essere adottata dal Consiglio e dal Parlamento europeo. CONCLUSIONI / PROSPETTIVE La presente relazione fa il punto della situazione alla vigilia della data entro la quale la Commissione deve presentare un progetto di misure miranti a rinviare la data del 1° gennaio 1998 nei casi in cui a tale data non saranno disponibili metodi alternativi per provare gli ingredienti e le combinazioni d'ingredienti. Due sono gli obiettivi da perseguire: la sicurezza dei consumatori, che per la Commissione deve essere assolutamente preservata, e la soppressione / riduzione della sofferenza animale. * Proibire qualsiasi nuovo ingrediente non scongiurerebbe la necessità di test su animali, giacché la sicurezza degli ingredienti deve essere riesaminata costantemente alla luce delle nuove conoscenze scientifiche. Arrestare ogni innovazione potrebbe d'altra parte comportare il fallimento di imprese, soprattutto di PMI, fonte di occupazione. Va poi notato tra i za prodotti cosmetici rientrano anche prodotti igienici, prodotti per neonati(. ) e non solo prodotti "di bellezza". * Una priorità deve essere accordata alla soppressione della sofferenza animale nel settore dei prodotti cosmetici, anche se in questo settore i test animali rappresentano appena lo 0,03% dell'insieme dei test. Nel 1996 gli sforzi in tal senso sono stati proseguiti a livello della Commissione (ECVAM, DG XI, XII, XXIV), del Comitato Scientifico di cosmetologia, dell'OCSE e del settore industriale. Il processo di convalida tuttavia si è rivelato più complesso del previsto. Secondo il parere del CSC, soprattutto il ricorso a volontari umani richiede la più grande prudenza e non potrebbe costituire un metodo di sostituzione pura e semplice degli esperimenti animali. 3. Inoltre bisogna tenere conto di due vincoli: a) il rispetto delle norme del commercio internazionale, segnatamente quelle dell'OMC (Organizzazione mondiale del commercio). In effetti, qualsiasi misura volta a proibire dei prodotti provenienti da paesi terzi perché questi prodotti sono stati provati su animali, solleva dei problemi di compatibilità con le regole del commercio internazionale. Appare necessario approfondire le riflessioni a tale proposito all'atto dell'elaborazione di una proposta di direttiva del Consiglio e del P. E. , che la Commissione prevede di presentare nei prossimi mesi, mirante a modificare la direttiva di base "cosmetici" allo scopo di trattare in un testo giuridicamente appropriato del divieto di test animali, regolamentando in particolare la materia dei prodotti finiti. b) gli interessi delle PMI, cui dovrà essere garantita un'adeguata formazione / informazione. 4. Per quanto riguarda i risultati ottenuti e previsti, deve essere operata una distinzione tra gli ingredienti/le combinazioni d'ingredienti ed i prodotti finiti. a) Per quanto riguarda gli ingredienti e le combinazioni d'ingredienti, per il 1° gennaio 1998 non si prevede la disponibilità di nessun metodo alternativo volto a sostituire la sperimentazione animale. Tuttavia si dovrebbero gradualmente rendere disponibili dei metodi per l'assorbimento percutaneo, l'irritazione la fotoirritazione, l'irritazione oculare, cutanea e la sensibilizzazione cutanea. Per quanto riguarda invece i test relativi ai rischi sistemici, ovvero legati ad un'esposizione dell'insieme dell'organismo, ±1 non è in vista alcuna prospettiva di metodi alternativi entro un termine prevedibile. b) In linea generale, dopo il 1° gennaio 1998 la sicurezza dei prodotti finiti dovrebbe potere essere garantita, grazie in particolare alla conoscenza degli ingredienti, senza più ricorrere alla sperimentazione animale. Il CSC ha tuttavia sottolineato la necessità di un'eccezione a questa regola in caso di rischio di effetti tossici dovuti ad esempio ad un'interazione degli ingredienti tra loro. e) I progressi ottenuti finora hanno comunque già permesso una riduzione del numero di animali utilizzati. La Commissione ha tratto le proprie conseguenze da detti obiettivi, vincoli e risultati previsti. -la Commissione ha elaborato un progetto di proposta di direttiva mirante al rinvio della data del 1° gennaio 1998 per quanto concerne gli ingredienti e le combinazioni d'ingredienti. Inoltre la Commissione ha deciso di proseguire le proprie riflessioni sulla presentazione di una proposta di direttiva del Consiglio e del Parlamento europeo per modificare l'articolo 4 par. 1 punto i) della direttiva di base allo scopo di trattare del divieto di test su animali, e in particolare per regolamentare la questione dei prodotti finiti. PARTE 2 ASPETTI SCIENTIFICI A. INIZIATIVE PRESE NEL 1996 1. ECVAM Fra i seminari organizzati e/o pubblicati dall'ECVAM nel 1995 e nel 1996 sullo sviluppo e la convalida dei test alternativi, i seguenti presentano un interesse diretto per la valutazione della sicurezza dei cosmetici: Seminario 13 Seminario 16 Seminario 19 Seminario 24 Seminario 25 Z. T- Methods for assessing percutaneous absorption valutazione (metodi di dell'assorbimento percutaneo) Angera, Italia; 30 maggio-3 giugno 1994 Howes et al. (1996) ATLA 24, 81-106 labelling Acute toxicity testing in vitro and the classification of and Chemicals (Test in vitro per valutare la nonché classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche) Angera, Italia; 18-22 aprile 1994 Seibert et al. (1996) ATLA 24, 499-510 tossicità acuta for methods Alternative sensitisation alternativi sensibilizzazione cutanea) Angera, Italia; 24-28 aprile 1994 de Silva et al. (1996) ATLA 24, 683-705 skin (Metodi di testing test per i The development and validation of expert systems for predicting toxicity (Lo sviluppo e la convalida di sistemi esperti per predire la tossicità) Angera, Italia; 1-4 ottobre 1996 Dearden et al. (1997) ATLA 24, in corso di stampa Current status and future developement of databases on alternative methods (stato attuale e futuri sviluppi delle basi dati sui metodi alternativi) Neublberg, Germania; 12-15 settembre 1996, relazione in preparazione 1'ECVAM Inoltre raccomandazioni sull'applicazione dei metodi biostatistici durante lo sviluppo e la convalida dei metodi tossicologici alternativi (ATLA 24, 511-530, 1996) pubblicato delle ATLA ha in Tra ' le altre task force dell'ECVAM, sono particolarmente attinenti al settore dei test cosmetici quelle che si occupano di convalida preliminare, di irritazione cutanea e di test integrati. Oltre agli studi di convalida dell'ECVAM sulla corrosività cutanea e sulla fototossicità, sono stati intrapresi studi di preconvalida sui protocolli as modificati per il test di capacità e permeabilità della cornea nei bovini ( bovine corneal capacity and permeability, BCOP) e sul test di perdita della fluoresceina (Fluorescein leakage, FL). 2. COMITATO SCIENTIFICO DI COSMETOLOGIA (gestito dalla DG XXIV) Il sottocomitato metodi alternativi/linee guida del CSC ha organizzato tre riunioni congiunte con il COLIPA / SCAAT (15 febbraio 1996, 19 marzo 1996, 24 aprile 1996), una riunione con il direttore dell'ECVAM (6 marzo 1996) e una riunione finalizzata a raggiungere delle conclusioni e ad adottare un parere (6 maggio 1996) in seguito alla consultazione della DG XXIV. Nel corso di tali riunioni sono stati sviluppati i punti seguenti: a. b e d. e Elaborazione di un documento destinato a fungere da filo conduttore per le discussioni del sottocomitato "impiego di metodi alternativi alla sperimentazione animale nella valutazione della sicurezza degli ingredienti o delle combinazioni di ingredienti cosmetici". Esame della relazione finale dello studio EC/HO di convalida del test di irritazione oculare di Draize. Esame dei dati di valutazione statistica della fase 1 dello studio COLIPA sulla convalida del test di irritazione oculare del coniglio. Discussione con il capo unità dell'ECVAM sull'attuazione delle disposizioni dell'articolo 4 della direttiva 93/35/CEE, che implica una revisione generale degli studi di convalida. Discussioni con il COLIPA / SCAAT sull'approccio adottato dall'industria riguardo all'entrata in vigore della direttiva 93/35/CEE - tenendo conto dell'esperienza delle imprese cosmetiche e delle prospettive alternative. 3. DG XII Sin dal 1985 la Commissione ha fornito il proprio sostegno alle ricerche sulle alternative in vitro agli esperimenti animali nel campo della farmaco-tossicologia applicabile all'industria cosmetica. Dopo i programmi BAP, BRIDGE and BIOTECH I, nel quadro di BIOTECH II sono stati creati tre progetti con un bilancio complessivo di 3. 825. 000 ECU. Si tratta dei seguenti progetti: * BIO4-CT96-0086: human New reconstructed epidermis containing Langerhans cells (Nuovo modello immuno-farmaco-tossicologico: epidermide umana ricostruita contenente cellule di Lagerhans) immuno-pharmaco-toxicological model: Coordinatore: Dott. Rainer Schmidt L'ORÉAL S. a. Centre Charles Zviak 9a rue du Général Roguet F - 92383 Clichy Cedex * * BIO4-CT96-0036: Development - of in vitro systems using human immortalized cell lines for testing skin irritancy (Sviluppo di sistemi in vitro con ricorso a linee cellulari umane per appurare l'irritabilità della pelle) Coordinatore: Professor Charles Lapière Laboratorio sperimentale di dermatologia Université de Liège Tour de Pathologie, B 23 B - 4000 Liège BIO4-C96-0246: Development for in vitro tests for drug allergenicity and B cell switching to IgE synthesis (Sviluppo di test in vitro per appurare l'allergicità dei medicinali e la commutazione delle cellule B verso la sintesi IgE) Coordinatore : dott. I. W Coleman Department of Pharmacology & Therapeutics New Medical Building Ashton Street GB - LIVERPOOL L69 3BX 4. COLIPA COLIPA(the European Cosmetic toiletry and perfumery Association, Comitato di collegamento europeo delle industrie del settore dei cosmetici, dei prodotti da toilette e della profumeria)/ SCAAT (Steering Committee on alternatives to animal testings, Comitato d'indirizzo sulle alternative alla sperimentazione animale) ). Sulla scorta del simposio scientifico di due giornate organizzato alla fine del 1995, lo Scaat ha continuato i propri sforzi volti a fare accettare ed a introdurre nel quadro legislativo i metodi alternativi. Per quanto riguarda 1'IRRITAZIONE OCULARE, i risultati dello studio di convalida del COLIPA sono divenuti pienamente disponibili, e sono stati sottoposti alla valutazione del CSC e della DG XXIV. Il gruppo di lavoro investito della materia ha redatto un primo documento sui risultati dello studio, il quale è stato approvato per la pubblicazione su "Toxicology in Vitro". Si sta procedendo ad ulteriori analisi statistiche sui dati prodotti dallo studio. dell'ECVAM, Per quanto riguarda 1'IRITAZIONE CUTANEA, l'apposito gruppo di lavoro sta elaborando delle linee guida sui test umani dei prodotti cosmetici; si prevede che esse saranno disponibili all'inizio del 1997. Si tratta di un seguito alla messa a punto delle linee guida in materia di test umani sui prodotti finiti, pubblicate nel 1995 e recentemente pubblicate in "Food and Chemical Toxicology". Entrambe le linee guida tengono conto della necessità di adottare severe norme etiche per questo genere di test. 2S~ Per quanto riguarda 1'ASSORBIMENTO PERCUTANEO, un gruppo di lavoro ha raccolto i dati prodotti dall'industria cosmetica in supporto alla validità dei test in vitro, conformemente alle linee guida tracciate nel 1995 dal COLIPA. Un nutrito pacchetto di dati è stato messo a disposizione dell'ECVAM, dell'OCSE, del CSC e della DG XXIV. Per quanto riguarda la FOTOIRRITAZIONE, una seconda fase dello studio di convalida EU/COLIPA è stata completata con successo e successivamente discussa con il CSC. Il CSC ha richiesto uno studio speciale per verificare l'applicabilità del metodo in vitro per filtri UV elencato nell'allegato VII della direttiva sui prodotti cosmetici. Questo speciale studio sarà patrocinato dall'ECVAM e verrà svolto nel corso dell'anno prossimo. Lo SCAAT ha inoltre dato vita a un nuovo gruppo di lavoro "SENSIBILIZZAZIONE CUTANEA", il cui obiettivo principale è mettere a punto ed eseguire un programma di ricerca sui meccanismi, che potrebbe spianare la strada per dei metodi praticabili di test in vitro. 5. OCSE "Le linee direttive dell'OCSE relative alla sperimentazione delle sostanze chimiche e ai principi relativi a una buona pratica di laboratorio (Good Laboratory Practice/GLP) vengono elaborate nel più amplio contesto del concetto di accettazione reciproca dei dati. Entrambi tali strumenti, destinati ad assicurare una produzione armonizzata e qualitativamente alta dei dati, formano parte integrante della decisione del Consiglio dell'OCSE del 1981 sull'accettazione reciproca dei dati (Mutual Acceptance of Data/MAD). In base a detta decisione, i 28 paesi membri dell'OCSE accettano che i dati generati in materia di sperimentazione delle sostanze chimiche in qualsiasi paese membro dell'OCSE, a condizione che rispettino le linee direttive dell'OCSE relative all'esame delle sostanze chimiche ed i principi di GLP, siano accettati in tutti gli altri Stati membri ai fini della valutazione e di altri scopi attinenti alla protezione dell'uomo e dell'ambiente. La conseguenza pratica di tale decisione è che i dati elaborati nel rispetto di tali presupposti in uno Stato membro, qualora vengano presentati in un altro Stato membro allo scopo di adempiere a dei requisiti normativi, non possono essere respinti. Ne deriva che le linee direttrici dell'OCSE sono globalmente considerate i metodi standard per i test di sicurezza, e come tali rafforzano la validità e l'accettazione internazionale dei dati sperimentali. Riconoscendo il significato delle linee direttive dell'OCSE in materia di sperimentazione, la Commissione europea fornisce un significativo contributo al lavoro di sviluppo di nuove linee direttrici in materia di sperimentazione e all'aggiornamento di quelle esistenti. ". B STATISTICHE SULLA SPERIMENTAZIONE ANIMALE In numerose occasioni la Commissione ha esortato gli Stati membri - sia oralmente che per iscritto - a fornire i dati statistici necessari. 26 1995; 1. Otto Stati membri (Italia, Grecia, Belgio, Irlanda, Svezia, Finlandia, Lussemburgo, Germania) hanno riferito che sul proprio territorio non sono stati sperimentati prodotti cosmetici finiti su animali. 2. Sei Stati membri (Grecia, Paesi Bassi, Irlanda, Svezia, Finlandia, Lussemburgo) hanno riferito che sul proprio territorio non sono stati sperimentati ingredienti cosmetici su animali. 3. Solo tre Stati membri (Austria, Francia, Regno Unito) hanno comunicato dati sul numero degli animali utilizzati, sottolineando comunque che tali dati non erano interpretabili e che sussistevano incertezza riguardo al loro significato reale. Alla luce di queste circostanze la relazione 1995 non poteva riportare tabelle comparative comprendenti dati numerici, giacché esse avrebbero offerto una visione distorta delle circostanze reali. Riguardo alle dichiarazioni sull'assenza di esperimenti animali, vale 4. la pena ricordare in che taluni Stati membri nei quali non si producono ingredienti vengono sicuramente utilizzati ingredienti sperimentati in altri Stati membri o in paesi terzi, e che determinati ingredienti usati nei prodotti cosmetici potrebbero essere stati sperimentati per altri fini. In seguito al richiamo finale della Commissione dell'ottobre 1996: L'Irlanda e la Finlandia hanno confermato che nel 1996 sul proprio territorio non sono stati sperimentati ingredienti cosmetici su animali. La Svezia ha riferito la stessa cosa riguardo al 1995, ma ha comunicato di non disporre di dati relativi al 1996. Il Portogallo ha confermato che sul proprio territorio non vengono sperimentati prodotti cosmetici su animali. La Germania ha confermato che sul proprio territorio non vengono sperimentati prodotti finiti su animali e di non disporre di dati riguardo agli esperimenti relativi agli ingredienti. Infine, nei Paesi Bassi la legge sugli esperimenti animali, entrata in vigore il 5 febbraio 1997, vieta lo svolgimento di esperimenti animali volti a mettere a punto nuovi prodotti cosmetici o a sperimentare prodotti cosmetici esistenti che rientrano nella sfera d'applicazione della legge sui prodotti di base. La Commissione si rammarica di non disporre di maggiori dati statistici e sta proseguendo i suoi sforzi per ottenerne. C SETTORE STATO DI AVANZAMENTO DEI LAVORI NEL 1996 SETTORE z> PER 1. FOTOIRRITAZIONE / FOTOTOSSICITÀ^ ECVAM / COLIPA L'analisi biometrica completa (=valutazione statistica) dei dati prodotti durante la fase II della convalida è stata completata per il test di vitalità cellulare 3T3 NRU PI1. I dati grezzi sono stati registrati su EXCEL e verificati per accertarne la coerenza interna. Un nuovo modello matematico è stato messo a punto per l'analisi delle relazioni complesse dose-risposta. Il valore di predizione è stato valutato raffrontando la classificazione della fotoirritazione in vivo dei materiali sottoposti a test e la classificazione basata sui valori della finalità biologica del test in vitro. La variabilità della classificazione in vitro è stata calcolata sulla base del tasso di errori di classificazione. Il grado di associazione tra i risultati dei test dei vari laboratori è stato sottoposto a valutazione statistica. I risultati dell'analisi biometrica (datati 29. 03. 1996) segnalano che il test NRU è capace di predire correttamente il potenziale irritante per l'uomo della maggior parte sostanze provate. [ si nota che ]: [ a. (in molti casi) il PIF non rappresenta i valori esattamente misurati, bensì le stime inferiori o superiori al valore critico (> 5 <) stabilito durante la fase I dello studio di convalida. b. Il modello di predizione proposto nella SOP (Standard Operation Procedure/Procedura operativa standard) del test 3T3 NRU garantisce un buon livello di predizione della fototossicità in vivo per la maggior parte delle sostanze sottoposte a test. e. La variabilità dei valori del PIF aumenta proporzionalmente alla crescita dei valori assoluti del PIF. Il numero di test indipendenti svolti in un laboratorio era troppo scarso per permettere una stima attendibile dei dati di variabilità intralaboratorio; 'NRU: "Neutral red upstake assay", utilizza le cellule come obiettivo e la tossicità cellulare come finalità 2<r d. Gli effetti della variabilità dei dati sulla classificazione in vitro sono trascurabili, come indica l'analisi informatica degli errori di classificazione. I problemi tecnici che sono all'origine della classificazione errata di alcuni materiali sottoposti a test sono stati identificati, e verranno tenuti presenti ai fini della valutazione delle prestazioni del test 3T3 NRU PI nella relazione finale. Si tratta in particolare di tenere conto: degli eventuali errori di classificazione in vivo degli errori di messa in soluzione dovuti a un'assenza totale di informazioni sulle sostanze da test codificate delle deviazioni dalla SOP CSC In seguito alla raccomandazione del CSC, che ha sottolineato l'importanza di verificare l'applicabilità del test NRU nella valutazione della sicurezza dei filtri UV di cui all'Allegato VII, nonché di costituire una banca dati, una tersa fase sperimentale diretta dal ZEBET, sovvenzionata e coordinata dall'1 ECVAM, ft in programma per il 1996. Tale studio punta a sottoporre a test i filtri UV di cui all'allegato VII e alla redazione di un protocollo ottimizzato in vista della presentazione all'OCSE di un progetto di linea guida sulla fotoirritazione in vitro. I primi risultati della terza fase sono attesi per il settembre 1997. OCSE Il gruppo di coordinatori nazionali dell'OCSE ha deciso di non sviluppare il metodo in vivo iscritto nel proprio programma prima che sia conclusa la 3A fase di convalida in vitro, il cui termine è stato fissato per la fine del 1997. Qualora il metodo in vitro non fosse terminato a questa data, l'OCSE passerebbe allo sviluppo del metodo in vivo. 2. ASSORBIMENTO PERCUTANEO COLIPA Nel maggio 1996 un metodo proposto nella relazione sul seminario ECVAM è stato presentato ali'OCSE, preceduto da una discussione tra le imprese, 1'ECVAM e il segretariato dell'OCSE. Tale progetto, attualmente sottoposto all'esame del gruppo dei coordinatori nazionali dell'OCSE, enumera i principi generali per la redazione dei protocolli relativi ai test di penetrazione cutanea delle sostanze chimiche attraverso la pelle asportata a varie specie di mammiferi dopo la loro morte. La pelle viene asportata tramite escissione dagli animali morti: [ - "know-how" della sostanza sottoposta a test e scelta del veicolo; 13 scelta del tipo di cellula, del fluido recettore, della membrana cutanea e controllo dell'integrità della membrana; importanza potenziale del metabolismo cutaneo; quantità (finita o infinita) e durata d'applicazione: condizioni di temperatura e di umidità; raccolta e analisi del campione espressione dei risultati e contenuto della relazione finale ] A sostegno di questa linea direttiva, il COLIPA ha sottoposto all'OCSE, ali'ECVAM e al CSC un fascicolo contenente i dati "interni" e degli articoli tratti dalla letteratura scientifica che dimostrano il valore di predizione, l'affidabilità e la coerenza dell'approccio in vitro. Tale fascicolo è così riassumibile : * Valore di predizione I test in vitro garantiscono un'utile predizione dell'assorbimento cutaneo in vivo. [ Tenendo conto della variabilità dei dati in vivo, esiste una buona correlazione tra i dati: in vitro (maiale) e in vivo (ratto) per 10+8 coloranti per capelli; in vitro (ratto) e in vivo (ratto) per 8 sostanze codificate di diversa solubilità; in vitro (maiale) e in vitro (uomo) per 7 coloranti; in vitro (maiale) e in vivo (uomo) per 1 filtro UV in soluzione etanolica La pelle dell'orecchio del maiale è un ottimo modello per sostituire la pelle umana nei test di assorbimento cutaneo in vitro dell'estradiolo ] È possibile concepire modelli di predizione farmacocinetica dermica derivati da test in vitro. [ i dati in vitro sul ratto possono essere utilizzati in combinazione con un modello farmacocinetico dermico. Il modello predice correttamente le misure sperimentali in vivo nell'uomo per un estere in sospensione in un miscuglio di solventi organici e agenti di superficie. ] * Affidabilità L'esperienza "interna" in questo settore si estende a varie categorie di ingredienti cosmetici, tra cui filtri UV, coloranti per capelli, tensioattivi, idrocarburi minerali, ecc. * Coerenza 2c Il fascicolo fornisce un'informazione assai limitata per quanto riguarda la variabilità intra - e interlaboratori dei risultati e della loro analisi statistica. [ i coefficienti di penetrazione cutanea (Kp) e le loro deviazioni standard forniscono un'indicazione sul grado di riproducibilità dei risultati ottenuti in una serie di test in vitro effettuati sull'alcool benzilico. Si è osservata una buona riproducibilità intralaboratori in uno studio effettuato presso 2 laboratori che utilizzano lo stesso protocollo in vitro (ratto) per misurare la penetrazione cutanea di 2 filtri UV. ] Influenza delle condizioni operative La letteratura scientifica fornisce, in alcuni articoli, delle informazione limitate e non sistematiche sull'influenza delle condizioni di conservazione del tipo di cellula utilizzata, dei lotti di pelle usati. l'utilizzo di pelle di maiale asportata fresca o congelata non influisce sui dati ottenuti per 2 filtri UV (lipofilico) e per l'acido lattico (idrofilo) il tipo di cellula utilizzata (statica o a flusso continuo) influenza l'assorbimento cutaneo delle sostanze idrosolubili da parte di vari tipi di membrane provenienti da specie diverse (maiale, ratto, uomo) verso varie soluzioni recettrici; la scelta della soluzione recettrice è basilare per le sostanze scarsamente solubili nell'acqua; La scelta di uno dei lotti di pelle prelevati da 3 animali diversi (ratti) non influisce sui dati di assorbimento cutaneo e di distribuzione attraverso la pelle relativi a 2 filtri UV sottoposti a test nello stesso veicolo] OCSE Nell'ambito del gruppo dei coordinatori nazionali dell'OCSE, vi è un disaccordo tra gli USA e l'UE sull'approccio in vitro. Nel corso della 7a riunione, svoltasi a Parigi il 18 e il 19 settembre 1996, il gruppo dei coordinatori nazionali ha deciso : 1. di dedicare prossimamente un seminario allo studio dei dati esistenti riguardo all'assorbimento percutaneo in vitro; 2. di basare le proprie decisioni su un documento guida relativo ai criteri di convalida e di metodi accettabilità dei 3>1 alternativi, che dovrebbe essere redatto l'anno prossimo insieme al segretariato dell'OCSE sulla base della relazione finale del seminario di Solna elaborare, di di evoluzione rapida del dossier in vitro, una doppia linea guida sui test in vivo e in vitro. caso in CSC Benché il CSC abbia sottolineato che i protocolli dei test utilizzati e abbia dall'industria non hanno subito il test formale di convalida, raccomandato di completare la documentazione esistente, in particolare per quanto riguarda la riproducibilità intra - e interlaboratori e l'influenza del veicolo sulla liberazione di ingredienti cosmetici, il CSC è persuaso dell'interesse presentato dai metodi in vitro e ha accettato, in questi ultimi anni, di applicare dei dati relativi all'assorbimento percutaneo in vitro alla valutazione della sicurezza di molti ingredienti cosmetici per 1'impiego umano. 3. IRRITAZIONE OCULARE ECVAM / COLIPA Lo studio internazionale di convalida EC/HO delle alternative al test di irritazione oculare di Draize non ha centrato gli obiettivi previsti, ma ha condotto all'organizzazione di un seminario ECVAM/ERGATT sugli aspetti pratici della convalida nonché alla definizione di uno schema di preconvalida da parte dell'ECVAM, oltre che alla programmazione dello studio del COLIPA. Risultati limitati sono stati raggiunti per un numero ristretto di protocolli nell'ambito della prima fase di convalida internazionale da parte del COLIPA delle alternative al test di irritazione oculare di Draize, per la quale prima di ogni esperimento prova erano stati stabiliti dei modelli di predizione. La valutazione statistica dei risultati della prima fase di convalida indica che i protocolli più promettenti sono FLtest , TEA e RBCtest che ricalcano abbastanza fedelmente i loro modelli di predizione; tuttavia per i primi due è necessaria una maggior quantità di dati di riproduttività, utilizzati in maniera esclusiva da due soli laboratori. Inoltre la pertinenza dei test FL e RBC è dubbia, giacché la pertinenza dei loro FLT: Fluorescine leaksagetest, misura i danni causati ad una barriera cellulare TEA: Tissue equivalent assay, misura il tempo richiesto per una riduzione del 50% della. sopravvivenza di cellule umane in enco-colture RBC: Red blood celi haemalysis test, valuta i danni subiti dalle membrane cellulari 3*. modelli di classificazione non è accettata universalmente. Inoltre fino ad oggi non è previsto nessun tentativo di valutare la possibilità di sostituire i test in vivo con una batteria di 2 o più test. Attualmente non esistono metodologie alternative convalidate adatte a sostituire il protocollo di test d'irritazione oculare in vivo OCSE 405. 4. IRRITAZIONE CUTANEA ECVAM In seguito ad un esercizio di preconvalida condotto nel 1995 sui test di corrosività cutanea (TER, CORROSITEX nonché SKIN e EPISKIN), 1'ECVAM ha intrapreso uno studio di convalida formale relativo a quattro test di corrosività cutanea e a 60 materiali da test, i cui risultati sono attesi nel 1997. Considerevoli progressi sono stati compiuti nello sviluppo di una base dati volta a predire il potenziale irritante. Occorre tuttavia notare che i test in vitro in corso di convalida riguardano le sostanze fortemente irritanti, e che tale ricerca, assai utile per guanto riguarda la classificazione e l'etichettatura delle sostanze pericolose, offre invece un contributo limitato alla valutazione della tolleranza cutanea di quegli ingredienti cosmetici che a priori, nella concentrazione d'impiego, rappresentano sostanze poco o non irritanti. A tutt'oggi non esistono metodologie alternative convalidate adatte a sostituire il protocollo di prova di irritazione cutanea in vivo OCSE 404. Per il 1997 è in programma un seminario dell'ECVAM sugli equivalenti della pelle umana ed i loro impieghi. OCSE Un progetto di strategia di test per la determinazione del potenziale di irritazione cutanea di sostanze chimiche è previsto nel programma del gruppo dei coordinatori nazionali dell'OCSE. strategia La nell'eliminare le relazioni nonché il ricorso umani. proposta dapprima prevede dall'OCSE più le sostanze alla struttura test di corrosività legate dai attive un approccio che irritanti per la pelle, e alle proprietà in vitro, o il della prima di a ricorso consiste analizzando sostanza, prevedere volontari convenzionali in vivo su conigli i dati ottenuti a test 5. SENSIBILIZZAZIONE CUTANEA La determinazione del potenziale di sensibilizzazione cutanea i cui effetti si traducono in un allergia di contatto è importante ai fini della valutazione della sicurezza degli ingredienti cosmetici. 33 L'importante attività di ricerca condotta fino ad oggi ha fatto progredire la comprensione dei meccanismi basilari della sensibilizzazione cutanea. Sembra ormai accertato che solo combinando le informazioni ottenute in test complementari sarà possibile arrivare alla predizione di un potenziale di sensibilizzazione. ECVAM Nella relazione del seminario 19 dell'ECVAM si fa il punto della situazione e si formulano le seguenti raccomandazioni per orientare la ricerca verso la sostituzione degli attuali test sugli animali: * * * * * perfezionare il sistema informatico esperto DEREK (che individua gli allarmi strutturali della sensibilizzazione cutanea) e sviluppare dei sistemi complementari basati sulla SAR (Structure activity relationship -relazione struttura/attività) standardizzare i più promettenti test su colture di cellule in vitro, segnatamente analizzando il ruolo essenziale dei mediatori derivati dalle cellule dendritiche umane e standardizzando i metodi di isolamento e di coltura di tali cellule sviluppare altri modelli in vitro, in particolare su espianti cutanei sviluppare un sistema di metabolismo cutaneo in vitro sviluppare un'adeguata base dati su tali test attraverso un esercizio di convalida basato su un numero adeguato di dati in vivo. L'ECVAM confida di finanziare, nel 1997, uno studio di convalida preliminare su un test in vitro. Tenendo conto della complessità del processo, nonché del fatto che la predizione del potenziale di sensibilizzazione nell'uomo presenta notevoli difficoltà a causa della variabilità individuale delle risposte, risultati definitivi in questo settore sono da attendere solo a medio, se non a lungo termine. 5. COMPATIBILITA' CUTANEA DEI PRODOTTI FINITI Le linee guida elaborate dal COLIPA nel novembre 1995 sulla valutazione della compatibilita' cutanea dei prodotti cosmetici finiti, nel quadro di studi clinici strettamente controllati, basati su considerazioni di ordine etico e su una conoscenza preliminare della stabilità dei prodotti sottoposti a test, nonché sulla valutazione dei dati relativi alla tossicità degli ingredienti che compongono i prodotti, sono state pubblicate su "Food and Chemical Toxicology" [ 34 (1996) 651-660 ]. ISSN 0254-1505 COM(97)182def. DOCUMENTI IT 10 15 02 N. di catalogo : CB-CO-97-176-IT-C ISBN 92-78-19038-1 Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee L-2985 Lussemburgo &


title: PERGUNTA ESCRITA n. 1651/97 do Deputado Hiltrud BREYER à Comissão. Aplicação do Regulamento (CE) nº 258/97 relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares

eurovoc_concepts:
EC Regulation
biotechnology
food inspection
foodstuff
foodstuffs legislation
genetically modified organism
labelling
marketing
national implementing measure


title: PREGUNTA ESCRITA n. 1530/97 del Hiltrud BREYER a la Comisión. Informaciones sobre las cantidades concedidas al Estado federado de Renania-Palatinado entre enero y diciembre de 1994 en el marco de los fondos comunitarios (RESPUESTA COMPLEMENTARIA)

text: 11. 3. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 76/37 ¿Considera la Comisio·n la posibilidad de que los billetes se fabriquen en un tercer pa(cid:14)·s? Si ello no se excluye, ¿co·mo evalu·a la Comisio·n la posible reaccio·n de la opinio·n pu·blica europea? Respuesta del Sr. De Silguy en nombre de la Comisio·n (10 de junio de 1997) La fabricacio·n de los billetes euros no es responsabilidad de la Comisio·n sino del Instituto Monetario Europeo (IME) y su sucesor, el Banco Central Europeo (BCE). No obstante, el IEM ha proporcionado a la Comisio·n la siguiente informacio·n. Con arreglo al asesoramiento jur(cid:14)·dico del IME, los contratos para la fabricacio·n de billetes euros no estara·n sujetos a los procedimientos de licitacio·n habituales en la adjudicacio·n de contratos pu·blicos. La fabricacio·n de billetes de banco requiere medidas de seguridad especiales, por lo que no es aplicable la Directiva del Consejo 93/36 sobre contratacio·n pu·blica (1). El IME es plenamente consciente de que el lugar de fabricacio·n de los billetes es un importante asunto, al que la opinio·n pu·blica es muy sensible, y tendra· en cuenta este aspecto al adjudicar los contratos. (1) DO L 199 de 9. 8. 1993. (98/C 76/108) PREGUNTA ESCRITA E-1530/97 de Hiltrud Breyer (V) a la Comisio·n (5 de mayo de 1997) Asunto: Informaciones sobre las cantidades concedidas al Estado federado de Renania-Palatinado entre enero y diciembre de 1994 en el marco de los fondos comunitarios ¿A que· medidas se destinaron y cua·l fue la cantidad concedida en 1994 al Estado federado de Renania-Palatinado en el marco 1. del Fondo Social Europeo; 2. del Cuarto programa marco de investigacio·n; 3. del Fondo Social Europeo de Desarrollo Regional (FEDER); 4. de los programas comunitarios en los sectores de la energ(cid:14)·a y del medio ambiente; 5. del Fondo Europeo de Orientacio·n y de Garant(cid:14)·a Agr(cid:14)·cola (FEOGA) › Seccio·n Orientacio·n y Seccio·n Garant(cid:14)·a; 6. de los dema·s programas comunitarios? (98/C 76/109) PREGUNTA ESCRITA E-1531/97 de Hiltrud Breyer (V) a la Comisio·n (5 de mayo de 1997) Asunto: Informaciones sobre las cantidades concedidas al Estado federado de Renania-Palatinado entre enero y diciembre de 1995 en el marco de los fondos comunitarios ¿A que· medidas se destinaron y cua·l fue la cantidad concedida en 1995 al Estado federado de Renania-Palatinado en el marco 1. del Fondo Social Europeo; 2. del Cuarto programa marco de investigacio·n; 3. del Fondo Social Europeo de Desarrollo Regional (FEDER); 4. de los programas comunitarios en los sectores de la energ(cid:14)·a y del medio ambiente; 5. del Fondo Europeo de Orientacio·n y de Garant(cid:14)·a Agr(cid:14)·cola (FEOGA) › Seccio·n Orientacio·n y Seccio·n Garant(cid:14)·a; 6. de los dema·s programas comunitarios?


title: SCHRIFTELIJKE VRAAG nr. 1651/97 van Hiltrud BREYER aan de Commissie. Naleving van verordening (EG) nr. 258/97 betreffende nieuwe voedingsmiddelen


title: WRITTEN QUESTION No. 1530/97 by Hiltrud BREYER to the Commission. Information on EC assistance granted to the Rhineland- Palatinate from January to December 1994 (SUPPLEMENTARY ANSWER)

text: 11. 3. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 76/37 Anser kommissionen att det a¤r ta¤nkbart att trycka dessa sedlar i tredje land? Hur tror kommissionen att den allma¤nna opinionen i Europa i s(cid:229) fall skulle reagera? Svar fr(cid:229)n Yves-Thibault de Silguy p(cid:229) kommissionens va¤gnar (10 juni 1997) Ansvaret fo¤r tryckningen av eurosedlarna ligger hos Europeiska moneta¤ra institutet (EMI) och dess efterfo¤ljare, Europeiska centralbanken (ECB), och inte hos kommissionen. EMI har emellertid fo¤rsett kommissionen med fo¤ljande upplysningar. Enligt EMI:s juridiska r(cid:229)dgivning kommer inte kontrakt fo¤r tryckning av eurosedlarna att la¤mnas ut p(cid:229) anbud inom den normala ramen fo¤r offentlig upphandling. Tryckningen av sedlar kra¤ver sa¤rskilda sa¤kerhets(cid:229)tga¤rder, vilket inneba¤r att r(cid:229)dets direktiv 93/36/EEG om samordning av fo¤rfarandet vid offentlig upphandling av varor (1) inte a¤r tilla¤mpligt. EMI a¤r va¤l medvetet om vikten av den allma¤nna opinionen och dess ka¤nslighet fo¤r var sedlarna trycks och kommer att ta ha¤nsyn till detta vid tilldelningen av kontrakten. (1) EGT L 199, 9. 8. 1993. (98/C 76/108) SKRIFTLIG FR¯GA E-1530/97 fr(cid:229)n Hiltrud Breyer (V) till kommissionen (5 maj 1997) A¤mne: Information om EU-sto¤d till Rheinland-Pfalz fr(cid:229)n januari till december 1994 Fo¤r vilka (cid:229)tga¤rder fick Rheinland-Pfalz under 1994 sto¤d fr(cid:229)n EU, och hur stort var detta sto¤d fr(cid:229)n 1. Europeiska socialfonden, 2. fja¤rde ramprogrammet fo¤r forskning, 3. Europeiska regionala utvecklingsfonden, 4. gemenskapens program inom sektorerna miljo¤ och energi, 5. Europeiska utvecklings- och garantifonden fo¤r jordbruket › utvecklingssektionen och garantisektionen, 6. o¤vriga gemenskapsprogram? (98/C 76/109) SKRIFTLIG FR¯GA E-1531/97 fr(cid:229)n Hiltrud Breyer (V) till kommissionen (5 maj 1997) A¤mne: Information om EU-sto¤d till Rheinland-Pfalz fr(cid:229)n januari till december 1995 Fo¤r vilka (cid:229)tga¤rder fick Rheinland-Pfalz under 1995 sto¤d fr(cid:229)n EU, och hur stort var detta sto¤d fr(cid:229)n 1. Europeiska socialfonden, 2. fja¤rde ramprogrammet fo¤r forskning, 3. Europeiska regionala utvecklingsfonden, 4. gemenskapens program inom sektorerna miljo¤ och energi, 5. Europeiska utvecklings- och garantifonden fo¤r jordbruket › utvecklingssektionen och garantisektionen, 6. o¤vriga gemenskapsprogram?