title: Relatório da Comissão de 1996 sobre o desenvolvimento, a validação e a aceitação legal dos métodos alternativos às experiências em animais no domínio dos produtos cosméticos

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OECD
animal experimentation
cosmetic product
product safety
report

text: COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS Bruxelas, 05. 05. 1997 COM(97) 182 final RELATÓRIO DA COMISSÃO DE 1996 SOBRE O DESENVOLVIMENTO, A VALIDAÇÃO E A ACEITAÇÃO LEGAL DOS MÉTODOS ALTERNATIVOS ÀS EXPERIÊNCIAS EM ANIMAIS NO DOMÍNIO DOS PRODUTOS COSMÉTICOS. INDICE RESUMO RELATÓRIO DA COMISSÃO DE 1996 PARTE 1 A. INTRODUÇÃO E CONTEXTO GERAL B. OBJECTIVOS E LIMITAÇÕES 1. Segurança dos consumidores 2. Redução e supressão do sofrimento dos animais 3. Aspectos internacionais e regras do GATT/ETC 4. Os interesses das PME C. RESULTADOS OBTIDOS E PREVISÍVEIS 1. Testes a ingredientes e combinações de ingredientes 2. Produtos cosméticos acabados D. CONCLUSÕES TIRADAS PELA COMISSÃO DESTES OBJECTIVOS, LIMITAÇÕES E RESULTADOS NO SEU PROJECTO DE DIRECTIVA QUE VISA O ADIAMENTO PARCIAL DA DATA DE IDE JANEIRO DE 1998 E NAS SUAS REFLEXÕES SOBRE A APRESENTAÇÃO DE UMA PROPOSTA DE DIRECTIVA DO CONSELHO E DO PARLAMENTO EUROPEU QUE ALTERA O N° 1, ALÍNEA I) DO ARTIGO 4o DA DIRECTIVA DE BASE , E. CONCLUSÕES/PERSPECTIVAS PARTE 2 ASPECTOS CIENTÍFICOS A. INICIATIVAS TOMADAS EM 1996 l. CEVMA - 2- 4 8 8 8 9 9 10 13 14 15 15 17 18 19 22 22 22 22 2. Comité Científico de Cosmetologia (gerido pela DG XXIV) 3. DG XII 4. COLIPA 5. OCDE B. ESTATÍSTICAS SOBRE AS EXPERIÊNCIAS EM ANIMAIS C. EVOLUÇÃO DA SITUAÇÃO EM 1996, DOMÍNIO A DOMÍNIO 1. Fotoirritação/fototoxidade 2. Absorção percutânea 3. Irritação ocular 4. Irritação cutânea 5. Sensibilização cutânea 6. Compatibilidade cutânea dos produtos acabados : 23 23 24 25 25 27 27 28 31 32 33 33 - 3- 1. INTRODUÇÃO E CONTEXTO GERAL RESUMO 0 presente relatório, relativo a 1996, é o terceiro relatório apresentado pela Comissão. Nele se faz o ponto da situação em Outubro de 1996, ou seja, nas vésperas da data em que a Comissão devia apresentar um projecto de medidas destinadas a adiar a data de proibição dos testes em animais nos casos em que não foram cientificamente validados métodos alternativos que ofereçam ao consumidor um grau de protecção equivalente, tendo em conta as directrizes da OCDE. Enquadra-se no contexto da sexta alteração à directiva de base "Produtos Cosméticos", adoptada pelo Conselho em 14 de Junho de 1993 (Directiva 93/35/CEE), que prevê a proibição dos produtos cosméticos que contêm ingredientes ou combinações de ingredientes testados em animais a partir de 1 de Janeiro de 1998, excepto se não estiverem disponíveis nessa data métodos alternativos. Nesse caso, a Comissão deve apresentar um projecto de medidas destinadas a adiar aquela data. A sexta alteração prevê igualmente que a Comissão apresente relatórios anuais ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre os progressos realizados. O relatório de 1996 inclui duas partes. A primeira parte, mais geral, expõe os objectivos e as limitações a que é preciso fazer face, resume os resultados obtidos e previsíveis, especifica as consequências tiradas pela Comissão destes objectivos, limitações e resultados, nomeadamente aquando da elaboração da sua proposta de directiva que adiamento da data de visa 1 de Janeiro de 1998. o A segunda parte do relatório é mais científica. Ela explica as iniciativas tomadas em 1996 pelas diferentes partes envolvidas na investigação, validação e aceitação legal de métodos alternativos; as dificuldades relativas à obtenção de estatísticas; a evolução dos trabalhos, domínio a domínio. 2. OBJECTIVOS E LIMITAÇÕES Pretende-se alcançar dois objectivos principais. Trata-se da segurança dos produtos cosméticos para a saúde humana e da supressão/redução do sofrimento dos animais. Os produtos cosméticos, que incluem os produtos de higiene, são utilizados ao longo de toda a vida. A Directiva "Produtos Cosméticos" obriga os fabricantes a garantir a segurança dos produtos cosméticos para a saúde humana e, a partir de 1. 1. 1997, a colocar à disposição das autoridades de controlo um dossier de informação sobre a segurança. A Directiva "Produtos Cosméticos" cria também um sistema de listas de substâncias proibidas, sujeitas a restrições ou autorizadas, que são periodicamente adaptadas ao progresso técnico após parecer do Comité Científico de Cosmetologia, que tem em conta os resultados dos testes. A proibição de todos os ingredientes novos não invalidaria a necessidade de testes, uma vez que a segurança dos ingredientes deve ser reexaminada em função dos progressos científicos. Também não se podem suspender todas as inovações, o que, aliás, provocaria a falência de numerosas PME. A redução e a supressão do sofrimento dos animais correspondem a exigências de ordem ética. Apesar de os testes em animais, no domínio dos produtos cosméticos, não representarem senão 0,03% do conjunto dos testes realizados em animais, é-lhes dada prioridade. O relatório descreve os esforços realizados em 1996: * * * * pelos serviços da Comissão, em especial pelo CEVMA, Centro Europeu para a Validação dos Métodos Alternativos, unidade do CCI; pela DG XI "Ambiente, Segurança Nuclear e Protecção Civil", que tem a seu cargo a Directiva 86/609 relativa à protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos; pela DG XII, "Ciência, Investigação e Desenvolvimento", quando do financiamento de programas de investigação, e pela DG XXIV, "Política dos Consumidores", encarregada da Directiva "Produtos Cosméticos" e do Comité Científico de Cosmetologia; pelo Comité Científico de Cosmetologia; pelo COLIPA (Comité de Ligação das Associações Europeias das Indústria do Perfume, de Cosméticos e de Produtos de Toucador); pela OCDE. O relatório especifica, porém, que o desenvolvimento, a validação e a aceitação de métodos alternativos é um processo que se revelou mais complexo e mais prolongado do que previsto e que, como qualquer investigação científica, é impossível garantir um resultado preciso numa determinada data. O relatório sublinha igualmente que se impõe a maior prudência no que respeita ao recurso a voluntários humanos, que não pode constituir um método de substituição pura e simples dos testes em animais. As limitações que é necessário ter em conta são principalmente: * o respeito das regras do comércio internacional, designadamente da OMC (Organização Mundial do Comércio). Com efeito, qualquer medida que tenha por consequência a proibição de produtos provenientes de países terceiros pelo único motivo de estes produtos terem sido testados em animais levanta problemas de compatibilidade com as regras do comércio internacional. Parece necessário aprofundar esta questão aquando da elaboração de uma directiva do Conselho e do Parlamento Europeu, que a Comissão tenciona propor nos próximos meses, destinada a modificar a - 5- directiva de base "Produtos Cosméticos" para tratar, num texto juridicamente adequado, a proibição dos testes em animais, regulando especialmente a questão dos produtos acabados. * Os interesses das PME, geradoras de emprego, que devem igualmente ser tidos em conta. Deverá ser assegurada a sua formação/informação. RESULTADOS OBTIDOS E PREVISÍVEIS Estes resultados encontram-se sintetizados na primeira parte do relatório, sendo descritos com maior pormenor na segunda parte. Deve estabelecer-se uma distinção entre, por um lado, ingredientes e combinações de ingredientes e, por outro lado, produtos cosméticos acabados. No que respeita aos testes a ingredientes/combinações de ingredientes, o relatório especifica que, actualmente, não existe, nem se prevê que exista antes de 1 de Janeiro de 1998, nenhum método alternativo que ofereça um nível de protecção equivalente. No entanto, espera-se que se encontrem progressivamente disponíveis métodos que não recorram a testes em animais nos domínios relativos à absorção percutanea e aos riscos locais para os olhos e a pele: fotoirritação, irritação ocular e irritação cutânea. Por outro lado, no tocante aos testes relativos aos riscos sistémicos - por oposição aos riscos locais - isto é, aos riscos ligados a uma exposição de todo o organismo, não se espera a substituição da utilização de animais nos prazos previsíveis. Todavia, prossegue a redução do número de animais. ser avaliada sem De uma forma geral, a segurança dos produtos acabados poderá, após testes em animais, graças aos 1 de Janeiro de 1998, conhecimentos existentes em matéria de segurança dos ingredientes e por métodos que não impliquem a utilização de animais, mesmo que estes métodos não sejam susceptíveis de ser objecto de uma directriz da OCDE que trate unicamente de ingredientes e combinações de ingredientes. Em certos casos, porém, pode haver razões que façam temer efeitos tóxicos devidos, por exemplo, à interacção dos ingredientes entre si ou ao facto de a penetração cutânea dos ingredientes ser favorecida pelo veículo utilizado. Nestes casos, continuariam a ser necessários testes em animais. CONSEQUÊNCIAS TIRADAS PELA COMISSÃO DESTES OBJECTIVOS, LIMITAÇÕES E RESULTADOS 0 projecto de directiva da Comissão que visa o adiamento da data de 1 de Janeiro de 1998 tem em conta objectivos, limitações e resultados que são descritos neste relatório. A Comissão constata que, se bem que se tenham alcançado progressos na investigação de métodos de experimentação alternativos, nomeadamente nos domínios relativos à absorção percutanea e aos riscos locais para os olhos e a pele, não pode deixar de se constatar que não foi possível validar nem aceitar cientificamente, até à data, nenhum método alternativo e que a OCDE ainda não adoptou directrizes em matéria de testes de toxicidade pertinentes no domínio dos métodos de experimentação alternativos. Não se prevê que a situação se altere antes de 1 de Janeiro de 1998. O projecto de directiva propõe, assim, o adiamento da data prevista n o n0 1, alínea i), do artigo 4o da Directiva 76/768/CEE, em conformidade com o segundo parágrafo desta disposição, para 30 de Junho de 2000, data antes da qual não se prevê que nenhum método de experimentação alternativo seja objecto de uma validação e aceitação científicas suficientes. Prevê igualmente que, antes de 1 de Janeiro de 2000, a Comissão apresente um projecto de medidas que tenha em conta os progressos realizados até essa data. A Comissão declara também querer promover a investigação e a validação de métodos alternativos. No que respeita aos produtos acabados, a Comissão procurará promover a divulgação, junto das PME, dos métodos que não implicam a utilização de animais. A Comissão deu igualmente início a um processo de reflexão, tencionando apresentar, nos próximos meses, uma proposta de directiva do Conselho e do Parlamento Europeu destinada a modificar o n° 1, alínea i), do artigo 4 o para tratar, num texto juridicamente apropriado, a proibição de testes em animais no que respeita aos produtos cosméticos acabados - salvo em casos excepcionais - a partir de 1 de Janeiro de 1998, a fim de respeitar os requisitos da Directiva 76/768. Esta proposta de directiva deverá igualmente regular os aspectos relacionados com os produtos provenientes de países terceiros e clarificar certas noções e referências relativamente às quais o texto suscitou dúvidas. Tratando-se de uma directiva baseada no artigo 100°-A, esta proposta da Comissão deverá ser adoptada pelo Conselho e pelo Parlamento Europeu. - 7- RELATÓRIO DA COMISSÃO DE 1996 sobre o desenvolvimento, a validação e a aceitação legal dos métodos alternativos às experiências em animais no domínio dos produtos cosméticos. PARTE 1 A. INTRODUÇÃO E CONTEXTO GERAL A Comissão já apresentou dois relatórios anuais que incidiram sobre os dados de 1994 e 1995 relativos aos progressos realizados no desenvolvimento, validação e aceitação legal de métodos alternativos às experiências em animais no domínio dos produtos cosméticos. O presente relatório, relativo a 1996, faz o ponto da situação científica em Outubro de 1996. Este relatório de 1996 enquadra-se no contexto da Directiva 76/768/CEE, relativa aos produtos cosméticos, que prevê no n° 1, alínea i), do seu novo artigo 4°, introduzido pela Directiva 93/35 do Conselho, de 14 de Junho de 1993, que os Estados-membros devem proibir a colocação no mercado dos produtos cosméticos que contenham ingredientes ou combinações de ingredientes experimentados em animais a partir de 1 de Janeiro de 1998, para preencher os requisitos desta directiva. Este artigo especifica, porém, que "se os progressos realizados no aperfeiçoamento de métodos satisfatórios para substituir a experimentação em animais forem insuficientes, nomeadamente nos casos em que os métodos experimentais alternativos não tenham, apesar de todos os esforços razoáveis, sido cientificamente validados como oferecendo um nível equivalente de protecção do consumidor, tendo em conta as directrizes da Organização de Cooperação e Desenvolvimento Económico (OCDE) em matéria de testes de toxidade, a Comissão apresentará, o mais tardar em 1 de Janeiro de 1997, um projecto de medidas para adiar a data de execução desta disposição por um período suficiente, mas nunca inferior a dois anos, de acordo com o procedimento previsto no artigo 10°. Antes de apresentar esse projecto de medidas, a Comissão consultará o Comité Científico de Cosmetologia". 0 presente relatório de 1996 inclui duas partes. A primeira parte, mais geral, expõe os objectivos e as limitações a que é necessário fazer face, os resultados obtidos e os previsíveis no que respeita, por um lado, aos ingredientes e combinações de ingredientes e, por outro lado, aos produtos acabados, bem como as consequências tiradas pela Comissão destes objectivos, limitações e resultados, aquando da elaboração do seu projecto de directiva que visa adiar a data de 1 de Janeiro de 1998. A segunda parte do relatório é mais científica, nela se explicitando: - %- - as iniciativas tomadas em 1996 pelas diferentes partes envolvidas na investigação, validação e aceitação legal de métodos alternativos, especificando, sempre que possível, o custo destas iniciativas; - as dificuldades relativas à obtenção de dados estatísticos; - a evolução dos trabalhos, domínio a domínio. B. OBJECTIVOS E LIMITAÇÕES No domínio dos produtos cosméticos, devem ser perseguidos e,. na medida do possível, conciliados dois objectivos principais: por um lado, a garantia da segurança dos consumidores e, por outro lado, a redução e, na medida do possível, a supressão do sofrimento dos animais. limitações, sendo de destacar É ainda necessário ter em conta diferentes principalmente os aspectos internacionais e o respeito necessário das regras da OMC e da livre concorrência, bem como a preocupação com os interesses das empresas geradoras de emprego, nomeadamente as pequenas e médias empresas. 1. Segurança dos consumidores A segurança dos consumidores deve continuar a ser o principal aspecto a ter em conta. Neste sentido, é necessário recordar que a noção de "produtos cosméticos" não abrange unicamente os produtos ditos "decorativos", como batons ou verniz para unhas, mas também produtos como sabões, champôs, pastas dentífricas, etc. , utilizados quotidianamente ao longo de toda a vida, desde que se nasce. É essencial que estes produtos não tenham efeitos nocivos, nem imediatos e visíveis, como irritações, nem a longo prazo, como os riscos de carcinogenicidade, teratogenicidade, etc. Para garantir que os produtos cosméticos são seguros para a saúde humana, é necessário verificar a segurança não apenas do produto acabado, mas, sobretudo, dos ingredientes que entram na composição desse produto acabado. Certificar-se da segurança dos ingredientes é uma necessidade para o fabricante, que deve respeitar o artigo 2o da Directiva "Produtos Cosméticos", segundo o qual os produtos cosméticos "não devem prejudicar a saúde humana quando são aplicados em condições normais ou razoavelmente previsíveis". O fabricante poderia, aliás, ser considerado responsável em caso de danos, em conformidade com a Directiva 85/374/CEE do Conselho relativa à responsabilidade decorrente dos produtos defeituosos. Com base na Directiva 93/35/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, que altera pela sexta vez a directiva de base "Produtos Cosméticos", o fabricante deve também, a partir de 1 de Janeiro de 1997, certificar-se de que as autoridades de controlo têm fácil acesso a determinadas informações, incluindo a "avaliação da segurança do produto cosmético acabado para a saúde humana". Para o efeito, o fabricante deve ter em conta "o perfil toxicológico geral dos ingredientes, a sua estrutura química e o seu nível de exposição". -9 A Directiva "Produtos Cosméticos" inclui ainda uma série de anexos compostos por listas positivas e negativas de substâncias. O princípio geral é o da livre utilização das substâncias, excepto se estiverem proibidas (Anexo II) ou sujeitas a certas restrições e condições (Anexo III). São três as excepções a este princípio geral: os corantes, os conservantes e os filtros UV que figuram nas listas positivas são os únicos autorizados (Anexos IV, VI e VII). Antes de figurar nestas listas, adaptadas todos os anos ao progresso técnico por directiva da Comissão, cada substância deve ser objecto de um parecer do Comité Científico de Cosmetologia, que incidirá sobre a eventual toxicidade da substância para a saúde humana. Este parecer do CCC é formulado com base em todos os dados científicos existentes e, em especial, nos resultados de testes fornecidos pela indústria e que poderão incidir sobre a sensibilização, a mutagenicidade, a irritação ocular, a irritação cutânea, a fotoirritação, a carcinogenicidade, a teratogenicidade, a toxicidade aguda, subcrónica e crónica, etc. Embora sejam já aproximadamente 7 000 as substâncias utilizadas nos produtos cosméticos e embora para muitas substâncias cosméticas não sejam geralmente exigidos novos testes, é, todavia, necessário sublinhar que esses testes podem, por vezes, revelar-se indispensáveis para reavaliar, em função dos progressos técnicos e dos novos conhecimentos científicos, algumas das substâncias utilizadas há já muito tempo. Assim, todos os anos o CCC examina uma série de substâncias proibidas (existem ±_ 400) e substâncias sujeitas a restrições e condições específicas (existem ±. 50). Deve também ser possível examinar os riscos passíveis de serem provocados pela combinação das substâncias entre si. Por razões de segurança, não é, pois, possível eliminar todas as experiências em animais, mesmo se nos limitarmos às substâncias já utilizadas. Por outro lado, no sector dos produtos cosméticos, como em outros sectores industriais, não seria razoável, nem aconselhável, pretender acabar com todas as inovações. Mesmo que os consumidores aceitassem renunciar às suas expectativas legítimas em relação a produtos cada vez melhores, a proibição de toda e qualquer inovação, pela utilização de novas substâncias, provocaria indubitavelmente a falência de numerosas empresas de produtos cosméticos, sobretudo as PME, que são geradoras de emprego. 2. Redução e supressão do sofrimento dos animais A redução e, assim que possível, a supressão do sofrimento dos animais é um objectivo que deve reter toda a atenção e mobilizar energias a todos os níveis. Este objectivo corresponde a exigências éticas relativas ao respeito da vida, a um profundo desejo da opinião pública e à vontade expressa pelo Parlamento Europeu. É retomado em vários textos legislativos europeus, entre os quais a Directiva 86/609/CEE, relativa à protecção dos animais utilizados para fins 10- experimentais e outros fins científicos, e a Directiva 93/35/CEE (que altera pela sexta vez a directiva de base "Produtos Cosméticos"). Se a segurança dos consumidores deve ser assegurada, devem ser envidados todos os esforços para que, o mais rapidamente possível, os testes em animais sejam substituídos por testes alternativos, desde que ofereçam um grau de protecção equivalente. É inegável que os testes em animais no domínio dos produtos cosméticos representam apenas 0,03% do conjunto dos testes em animais e que todas as substâncias químicas devem já estar testadas para fornecer os dados de toxicidade previstos na Directiva 92/32/CEE. O domínio dos produtos cosméticos foi, porém, considerado prioritário, o que levou à mobilização de numerosos esforços no decurso dos últimos anos, em especial desde a adopção da Directiva 93/35, com o objectivo de assegurar o desenvolvimento de métodos alternativos. Estes esforços, bem como os resultados obtidos e as perspectivas futuras foram descritos nos relatórios anuais de 1994 e de 1995 sobre o "desenvolvimento, validação e aceitação legal dos métodos alternativos às experiências com animais em matéria de produtos cosméticos", já apresentados pela Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho. Estes relatórios descrevem nomeadamente os trabalhos realizados por vários intervenientes. O acompanhamento das suas actividades em 1996 encontra-se na parte II. Trata-se, em especial de: CEVMA (Centro Europeu para a Validação dos Métodos Alternativos), uma unidade do Centro Comum de Investigação, situada em Ispra, que coordena a validação dos métodos alternativos a nível comunitário, que constituiu um fórum de intercâmbio de informações, desenvolve, actualiza e gere um banco de dados e promove o diálogo entre todos os interessados. Em 1996, o CEVMA continuou a organizar workshops com interesse directo para a avaliação da segurança dos cosméticos (bases de dados sobre os métodos alternativos, por exemplo); publicou, ATLA, recomendações sobre métodos de avaliação da absorção percutanea e testes à sensibilização cutânea e recomendações sobre a aplicação dos métodos bioestatísticos durante o desenvolvimento e a validação dos métodos toxicológicos alternativos; subvencionou e coordenou um estudo para testar os filtros UV do Anexo VII da directiva "Produtos Cosméticos" (fotoirritação); levou a cabo um estudo de validação formal que envolveu quatro testes de corrosividade cutânea, prosseguiu os seus contactos frequentes com a OCDE e lançou alguns estudos de pré-validação de interesse para a indústria dos cosméticos. A Comissão (DG XI "Ambiente, Segurança Nuclear e Protecção Civil"), encarregada da Directiva 86/609/CEE relativa à protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos, prosseguiu o acompanhamento dos trabalhos. A Comissão (DG XII "Ciência, Investigação e Desenvolvimento") subsidiou igualmente programas de investigação que incluem o desenvolvimento de métodos alternativos. -11 No âmbito da sua "Política dos Consumidores", a Comissão (DGXXIV) fomentou investigações e participou em, ou organizou, encontros com todos os parceiros envolvidos, tendo organizado e assegurado o acompanhamento das reuniões do CCC. O Comité Científico de Cosmetologia* encarregado de apresentar pareceres científicos à Comissão sobre os ingredientes que figuram nos anexos da Directiva "Produtos Cosméticos" e sobre a aplicabilidade dos métodos alternativos validados no processo de avaliação da segurança dos produtos cosméticos, bem como sobre a proposta de directiva que a Comissão deve apresentar sobre o adiamento da data de proibição dos testes em animais nos domínios em que, em 1 de Janeiro de 1998, não se encontrem disponíveis métodos alternativos, reuniu-se em plenário e no subgrupo "Métodos Alternativos" várias vezes durante o ano de 1996, por vezes em reunião conjunta com a Indústria europeia. Para além das suas actividades, desenvolvidas na parte II, o CCC adoptou, em 1996, um documento sobre "o uso de métodos alternativos aos estudos em animais na avaliação da segurança dos ingredientes cosméticos ou de combinações de ingredientes". Por fim, ao nível da OCDE, foram realizados trabalhos relativos à absorção percutanea (reunião de coordenadores nacionais, realizada em Paris, em Setembro de 1996). É importante sublinhar que o desenvolvimento, a validação e a aceitação de métodos alternativos é um processo que necessita de tempo, apesar de todos os esforços que a ele se dedicam. Assim, as fases de validação, isto é, o processo complexo pelo qual são avaliadas e controladas a pertinência, a fiabilidade e a reprodutibilidade de um teste desenvolvido para a aplicação de rotina e aceitação legal, revelaram-se mais numerosas e complexas do que inicialmente previsto, tendo obrigado à integração de novas fases. Por outro lado, como em todas as investigações científicas, é quase impossível garantir um resultado preciso numa determinada data, e certos estudos, cuja conclusão se considerava próxima, como o estudo da UE/HO sobre as alternativas ao teste de Draize, revelaram-se decepcionantes a nível de previsibilidade do risco. No que respeita ao recurso a testes alternativos em voluntários humanos, por exemplo no domínio da irritação cutânea, deve sublinhar-se que se impõe a maior prudência e que estes testes não devem ser autorizados a não ser que tenha sido demonstrada a ausência de riscos reais. Todavia, convém salientar que os progressos até agora realizados já permitiram reduzir consideravelmente o número de animais utilizados, bem como o seu sofrimento, por exemplo, através da utilização de 3 testes in vitro básicos relativamente à mutagenicidade. É evidente que devem prosseguir os progressos neste sentido. 12 3. Aspectos internacionais e regras do GATT/ETC É importante assinalar que todas as medidas que tiverem por consequência a proibição da importação de produtos cosméticos para a Comunidade, unicamente porque estes produtos teriam sido testados ou conteriam substâncias que teriam sido testadas em animais, poderia levantar problemas de compatibilidade com as regras do comércio internacional. Com efeito, a limitação primordial imposta pelo direito internacional público a um Estado é a de excluir - salvo norma em contrário - todo e qualquer exercício dos seus poderes sobre o território de outro Estado. Em primeiro lugar, deve recordar-se que as regras da OMC proíbem que as importações dos produtos sejam submetidas a restrições quantitativas (n° 1 do artigo XI). Por outro lado, o n° 4 do artigo III proíbe todas as medidas discriminatórias entre produtos similares, ou seja, de acordo com a interpretação dada a estes termos, que não apresentem diferenças físicas entre si. Uma vez que o método de ensaio não tem nenhuma consequência física para o produto, uma discriminação com base neste critério poderia ser considerada contraditória com o n° 4 do artigo III. Por fim, uma tal medida seria difícil de justificar a título das excepções gerais que figuram no artigo XX do GATT e, mais especificamente, na alínea b) que autoriza - ao abrigo dos elementos previstos no título do artigo XX - as medidas "necessárias à protecção da saúde e da vida das pessoas e dos animais ou à preservação dos vegetais". Na ausência de jurisprudência neste domínio, não se pode afirmar que a protecção do bem-estar dos animais poderia ser abrangida por esta excepção. relativa aos produtos cosméticos Em segundo lugar, tratando-se de medidas destinadas a verificar o respeito das disposições da directiva - nomeadamente, as exigências em matéria de protecção da saúde humana -, convém considerar as disposições do acordo relativo aos Entraves Técnicos ao Comércio (ETC), em especial as do artigo 6o, que incentiva o reconhecimento mútuo dos procedimentos de avaliação da conformidade: "sempre que possível, os Membros deverão garantir que os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade de outros Membros sejam aceites, mesmo quando estes procedimentos diferirem dos seus próprios, desde que reconheçam que estes procedimentos oferecem uma garantia de conformidade com os regulamentos ou normas técnicas aplicáveis equivalente à dos seus próprios procedimentos". Tendo em conta estas disposições, a aplicação extraterritorial de uma medida comunitária relativa à proibição dos testes em animais poderá ser considerada contrária aos compromissos internacionais da Comunidade. Por outro lado, o n° 1, alínea i), do artigo 4o desta directiva especifica que a proibição dos testes em animais pode ser adiada se não existirem métodos alternativos cientificamente validados que ofereçam ao consumidor um nível de protecção equivalente. Tendo em consideração estes elementos, seria difícil negar a equivalência, do ponto de vista da protecção da saúde -13 humana, dos testes em animais com métodos alternativos que tenham sido reconhecidos como sendo equivalentes. Efectivamente, convém relembrar que a proibição de testes em animais não tem por fundamento unicamente o facto de os testes em animais não permitirem uma avaliação correcta do respeito das disposições da directiva relativa aos produtos cosméticos, assentando exclusivamente em considerações de ordem ética. Todas as decisões relativas à disponibilidade de métodos alternativos poderiam igualmente ser objecto de contestações caso fossem tomadas unilateralmente. O acordo ETC também incentiva vivamente os membros da OMC a adoptar os sistemas internacionais pertinentes para a avaliação da conformidade a um regulamento técnico (artigo 9o). Todavia, este mesmo artigo 9o especifica que este incentivo apenas é válido no limite da compatibilidade destes sistemas internacionais com o disposto nos artigos 5 o e 6o do acordo ETC acima mencionado (n° 3 do artigo 9o). É, pois, muito importante situar-se, pelo menos, no quadro da Organização de Cooperação e Desenvolvimento Económico (OCDE) a que, aliás, se refere a Directiva 93/35. A parte II do presente relatório explicita o papel desempenhado pela OCDE no que respeita aos métodos alternativos nos diferentes domínios da segurança dos produtos cosméticos e sublinha as estreitas relações que, também neste domínio específico, a Comissão desenvolveu e manteve com a OCDE. A Comissão reflecte em todos estes aspectos relativos às regras do Comércio Internacional no contexto da elaboração de uma proposta de directiva do Conselho e do Parlamento Europeu destinada a modificar a directiva de base "Produtos Cosméticos" para tratar, num texto juridicamente apropriado, a proibição de testes em animais, regulando em especial a questão dos produtos cosméticos acabados. 4. Os interesses das PME Para além da segurança dos consumidores e da exigência ética da redução/supressão do sofrimento dos animais, é necessário ter igualmente em consideração os interesses razoáveis da indústria de cosméticos, em especial os das PME, geradoras de emprego. Os métodos alternativos a desenvolver devem, portanto, ser acessíveis às PME, mesmo que estas não disponham do número de toxicologistas, da experiência e dos dados recolhidos no terreno, de laboratórios internos e dos meios financeiros de que beneficiam as grandes empresas. O COLIPA fará, neste contexto, um esforço especial de informação e de formação, em colaboração com as grandes empresas membros deste Comité. Dir-se-ia, por outro lado, que estão a surgir laboratórios especializados, que -14 permitirão às PME recorrer aos seus serviços para efectuar os testes alternativos, à medida que forem estando disponíveis. Também o CEVMA poderá estar envolvido - eventualmente com a participação do COLIPA (SCAAT) - na formação das PME no que respeita à utilização de métodos alternativos destinados à avaliação da segurança dos produtos cosméticos. C. RESULTADOS OBTIDOS E PREVISÍVEIS 1. Testes a ingredientes e combinações de ingredientes É forçoso constatar, tal como referido na parte II, que ainda não foi cientificamente validado nem aceite pelas autoridades regulamentadoras nenhum método alternativo que ofereça ao consumidor um nível de protecção equivalente. A OCDE ainda não adoptou qualquer directriz em matéria de testes de toxicidade no domínio dos métodos de experimentação alternativos para os ingredientes e combinações de ingredientes utilizados nos produtos cosméticos. que permitem alcançaram-se progressos Todavia, uma disponibilização progressiva de métodos alternativos nos diferentes domínios da segurança no tocante à absorção percutanea é aos riscos locais para os olhos e a pele. É de prever que se encontrem progressivamente disponíveis métodos alternativos no que respeita à absorção percutanea, fotoirritação, irritação ocular e irritação cutânea. prever Estes métodos não deverão, porém, estar validados e aceites antes de 1 de Janeiro de 1998, apesar de todas as expectativas geradas, em especial no que se refere à absorção percutanea e à fotoirritação. No que respeita à absorção percutanea e aos riscos locais, a situação é a seguinte: Fotoirritação Os filtros UV são especialmente visados. Foi programada para 1996 a realização de um estudo especial para dar continuidade ao estudo de validação UE/COLIPA. Este estudo é dirigida por Zebet e subsidiado e coordenado pelo CEVMA. O estudo deverá permitir testar os filtros LTV do Anexo VII da Directiva "Produtos Cosméticos" e redigir um protocolo tendo em vista a apresentação de um projecto de directriz à OCDE. Esperam-se para Setembro de 1997 os primeiros resultados deste estudo especial. Absorção percutanea Em Maio de 1996, após discussões com a Comissão, a Indústria apresentou à OCDE o projecto de uma nova directriz relativa aos métodos de absorção cutânea in vitro. Os dados "da casa" foram fornecidos em apoio a este dossier. Realizou-se em Paris, em Setembro de 1996, uma reunião dos - 1 5- grupos dos coordenadores nacionais da OCDE, mas os progressos rumo à aceitação não foram muitos. O Comité Científico de Cosmetologia sublinhou que os protocolos de testes utilizados pela indústria não tinham ainda sido submetidos à prova formal de validação e que a documentação devia ser completada. Todavia, o CCC aceitou, nestes últimos anos, aplicar dados de absorção percutanea in vitro à avaliação da segurança de diversos ingredientes cosméticos. Irritação ocular O relatório de 1995 precisava que os resultados dos estudos de validação de métodos alternativos ao teste de irritação ocular de Draize tinham sido decepcionantes (estudo UE/Home Office e estudo COLIPA). CEVMA e COLIPA reuniram-se em Dezembro de 1996 para discutir os resultados dos estudos UE/HO e COLIPA e programar novas iniciativas. Irritação cutânea O CEVMÁ empreendeu um estudo de validação formal que englobava quatro testes de corrosividade cutânea, cujos resultados se esperam para 1997. A OCDE tem também no seu programa um projecto de estratégia de testes sobre a determinação do potencial de irritação cutânea de substâncias químicas. O projecto de estratégia da OCDE consiste em utilizar uma abordagem hierárquica, que inclui a eliminação das substâncias muito irritantes para a pele, tendo em conta as relações de estrutura/actividade (SAR) e as relações de estrutura/propriedades (SPR), bem como os dados obtidos com testes de corrosividade testes convencionais in vivo realizados em coelhos, ou recorrer a voluntários humanos. in vitro, antes de considerar a utilização de 0 resumo da situação nos domínios relativos aos riscos locais revela que são de esperar para breve alguns progressos, mas não antes de 1 de Janeiro de 1998, no que respeita à substituição das experiências em animais. Todavia, no que se refere à redução do número e do sofrimento dos animais, pode sublinhar-se que, na prática, os testes in vitro são já utilizados como testes de selecção ou de orientação, sendo já fornecidos ao CCC alguns dados. Sensibilização cutânea^ A actividade de investigação fez avançar a compreensão das bases científicas da sensibilização cutânea; 16- O CEVMA irá tomar previdências à luz do relatório da workshop CEVMA sobre este tópico. Mutagenicidade A combinação de três testes de base in vitro permite já evidenciar um potencial mutagénico, sendo já aplicada à avaliação da segurança dos ingredientes cosméticos. Todos os testes a ingredientes relacionados com efeitos sistémicos aguda, (Toxicidade carcinogenicidade, teratogenicidade). Porque estão associados a uma exposição de todo o organismo, não é possível esperar métodos alternativos destinados a substituir a utilização dos animais num futuro previsível. subcrónica, toxicidade No entanto, o aperfeiçoamento dos métodos utilizados já permitiu, e deverá ainda permitir, reduzir o número de animais utilizados, assim como o seu sofrimento. 2. Produtos cosméticos acabados No que respeita aos produtos cosméticos acabados, os progressos até agora alcançados sugerem que a segurança destes produtos acabados poderá, em geral, ser avaliada com base nos conhecimentos existentes em matéria de toxicidade dos ingredientes e suas propriedades físico-químicas e por métodos que não implicam a utilização de animais, mesmo que estes métodos não sejam métodos susceptíveis de ser objecto de uma directriz da OCDE que trate unicamente de ingredientes e de combinações de ingredientes. Deixará, pois, de ser necessário recorrer a experiências em animais, a não ser em casos raros e excepcionais, em que seja de temer uma potencialização dos efeitos tóxicos dos ingredientes, nomeadamente quando a penetração cutânea dos ingredientes for favorecida pelo veículo utilizado ou quando surjam esses efeitos na sequência da interacção dos ingredientes. O CCC sublinhou este facto nas suas directrizes sobre "o uso de métodos alternativos aos estudos em animais na avaliação da segurança dos ingredientes cosméticos ou de combinações de ingredientes" de 24 de Maio de 1996. Certas empresas de produtos cosméticos utilizam já frequentemente, para testar os seus produtos acabados, métodos que não obrigam à utilização de animais. O COLIPA (Comité de Ligação das Associações Europeias das Indústria do Perfume, de Cosméticos e de Produtos de Toucador) fez saber que poderia colocar progressivamente em vigor uma proibição voluntária dos testes em animais para os produtos cosméticos acabados - salvo nos casos excepcionais acima referidos - para o conjunto da indústria europeia de produtos cosméticos e que também estaria disposto a organizar uma - 17 - transferência de tecnologia neste domínio. O COLIPA informou igualmente que poderia assegurar a mais ampla divulgação dos progressos realizados na matéria e garantiria o seu apoio à formação das empresas e dos laboratórios da Europa, formação essa que poderia ser coordenada pelos serviços competentes da Comissão. A Comissão procurará promover junto das PME a divulgação dos métodos que não implicam a utilização de animais. Poderia igualmente esforçar-se por promover esses métodos a nível internacional D. CONCLUSÕES TIRADAS PELA COMISSÃO DESTES OBJECTIVOS, LIMITAÇÕES E RESULTADOS NO SEU PROJECTO DE DIRECTIVA QUE VISA O ADIAMENTO PARCIAL DA DATA DE IDE JANEIRO DE 1998 E NAS SUAS REFLEXÕES SOBRE A APRESENTAÇÃO DE UMA PROPOSTA DE DIRECTIVA DO CONSELHO E DO PARLAMENTO EUROPEU QUE ALTERA O N° 1, ALÍNEA i) DO ARTIGO 4o DA DIRECTIVA DE BASE. 1. O projecto de directiva elaborado pela Comissão tem em conta que, apesar de se terem registado progressos na investigação de métodos de experimentação alternativos, designadamente nos domínios relacionados com a absorção percutanea e com os riscos locais para os olhos e a pele, é, porém, necessário constatar que, até à data, ainda não foi possível validar cientificamente e aceitar nenhum método alternativo e que a OCDE ainda não adoptou directrizes em matéria de ensaios de toxicidade pertinentes no domínio dos métodos de experimentação alternativos. Não se prevê que a situação se altere antes de 1 de Janeiro de 1998. 0 projecto de directiva propõe, assim, o adiamento da data prevista n o n0 1, alínea i), do artigo 4o da Directiva 76/768/CEE, em conformidade com o segundo parágrafo desta disposição, por um período nunca inferior a dois anos. Actualmente, é difícil prever a data em que poderão ser cientificamente validados alguns métodos de experimentação alternativos para testar certos ingredientes ou combinações de ingredientes. Todavia, como é de prever que se encontrem progressivamente disponíveis métodos alternativos no que respeita à absorção percutanea, à fotoirritação, à irritação ocular, irritação cutânea e à sensibilização cutânea e que, por outro lado, a Comissão quer respeitar o objectivo enunciado no n° 1, alínea i), do artigo 4o, o projecto de directiva fixa o adiamento para uma data antes da qual não se prevê que nenhum método de experimentação alternativo tenha sido objecto de uma validação e aceitação científicas suficientes, igualmente que, antes de ou seja, 30 de Junho de 2000. Prevê 1 de Janeiro de 2000, a Comissão apresentará um projecto de medidas que tenha em conta os progressos realizados até essa data. Por fim, no contexto acima descrito e também em conformidade com o disposto no n° 3 do artigo 130°-F do Tratado e do Quarto Programa-Quadro de Investigação, a Comissão tomará as medidas necessárias para promover a investigação e a validação de métodos alternativos às experiências em animais no domínio dos ingredientes e das combinações de ingredientes que entram na - 1 8- composição dos produtos cosméticos. Este aspecto poderá ser incluído num considerando do projecto de directiva 2. Apresentação de uma proposta de directiva do Conselho e do Parlamento Europeu destinada a modificar o n° 1, alínea i), do artigo 4o da directiva de base. No contexto descrito em C. 2, relativo aos resultados obtidos e previsíveis no tocante aos produtos cosméticos acabados, a Comissão deu início a um processo de reflexão, tencionando apresentar nos próximos meses uma proposta de directiva do Conselho e do Parlamento Europeu destinada a modificar o n° 1, alínea i), do artigo 4o para tratar, num texto juridicamente apropriado, a proibição de testes em animais no que respeita a produtos cosméticos acabados - salvo em casos excepcionais - a partir de 1 de Janeiro de 1998, afim de respeitar as exigências da directiva 76/768. Esta proposta de directiva deverá igualmente regular, mediante um texto juridicamente apropriado, os aspectos relativos aos produtos provenientes de países terceiros e clarificar a noção de "produtos acabados". Tratando-se de uma directiva baseada no artigo 100°-A, esta proposta da Comissão deverá ser adoptada pelo Conselho e pelo Parlamento Europeu. E. CONCLUSÕES/PERSPECTIVAS 1. 2. O presente relatório faz o ponto da situação nas vésperas da data em que a Comissão deve apresentar um projecto de medidas destinadas a adiar a data de 1 de Janeiro de 1998 nos casos em que, nessa data, não estiverem ingredientes e as disponíveis métodos alternativos para testar os combinações de ingredientes. Devem ser perseguidos dois objectivos: a segurança dos consumidores que, para a Comissão, deve ser absolutamente preservada e a supressão/redução do sofrimento dos animais. * * Proibir todos os ingredientes novos não impediria a necessidade de testes em animais, uma vez que a segurança dos ingredientes deve ser reexaminada em função dos novos conhecimentos científicos. Suspender todas as inovações poderia, por outro lado, provocar a falência de empresas, sobretudo das PME, que são geradoras de emprego, De notar igualmente que os produtos cosméticos abrangem também produtos de higiene, para bebés (. ) e não apenas produtos ditos "decorativos". Deve sçr dada prioridade à supressão do sofrimento dos animais no domínio dos produtos cosméticos, apesar de os testes neste domínio representarem apenas 0,03% de todos os testes. Em 1996, prosseguiram os esforços ao nível da Comissão (CEVMA, DG XI, XII, XXIV), do Comité Científico de Cosmetologia, da OCDE e da Indústria. 19 No entanto, o processo de validação revelou-se mais complexo do que previsto. No parecer do CCC, sobretudo o recurso a voluntários humanos necessita da maior prudência e não poderia constituir um método de substituição puro e simples dos testes em animais. 3. Devem igualmente ser consideradas duas limitações: a) o respeito das regras do comércio internacional, designadamente da OMC (Organização Mundial do Comércio). Com efeito, qualquer medida que tenha por consequência a proibição de produtos provenientes de países terceiros pelo único motivo de estes produtos terem sido testados em animais levanta problemas de compatibilidade com as regras do comércio internacional. Parece necessário aprofundar esta questão aquando da elaboração de uma directiva do Conselho e do Parlamento Europeu, que a Comissão tenciona propor nos próximos meses, destinada a modificar a directiva de base "Produtos Cosméticos" para tratar, num texto juridicamente adequado, a proibição dos testes em animais, regulando especialmente a questão dos produtos acabados; b) os interesses das PME, cuja formação/informação deverá ser assegurada. Quanto aos resultados obtidos e previsíveis, deve ser estabelecida uma distinção entre ingredientes e produtos acabados. ingredientes/combinações de No que respeita aos ingredientes e às combinações de ingredientes, não se prevê obter antes de 1 de Janeiro de 1998 qualquer método alternativo de substituição. Deverão, todavia, encontrar-se progressivamente disponíveis métodos para a absorção percutanea, a fotoirritação, a irritação ocular e a irritação cutânea. Por outro lado, no que respeita aos testes referentes aos riscos sistémicos, isto é, associados a uma exposição de todo o organismo, não se espera obter, nos prazos previsíveis, métodos alternativos De uma forma geral, a segurança dos produtos acabados deveria poder ser garantida graças, nomeadamente, ao conhecimento dos ingredientes, sem ter que se recorrer às experiências em animais após 1 de Janeiro de 1998. O CCC sublinhou, porém, a necessidade de uma excepção a esta regra, caso sejam de temer efeitos tóxicos devidos, por exemplo, a uma interacção dos ingredientes entre si No entanto, os progressos alcançados permitiram já uma redução do número de animais utilizados. A Comissão tirou as consequências destes objectivos, limitações e resultados previsíveis: a Comissão elaborou um projecto de directiva que 20- 4. a) b) c) 5. visa o adiamento da data de 1 de Janeiro de 1998 no que respeita aos ingredientes e combinações de ingredientes. A Comissão decidiu igualmente prosseguir as suas reflexões sobre a apresentação de uma proposta de directiva do Conselho e do Parlamento Europeu no sentido de modificar o n° 1, alínea i), do artigo 4o da directiva de base para tratar a proibição dos testes em animais, regulando designadamente a questão dos produtos acabados. - 21 PARTE 2 ASPECTOS CIENTÍFICOS A. INICIATIVAS TOMADAS EM 1996 1. CEVMA Entre os workshops organizados e/ou publicados pelo CEVMA em 1995 e em 1996 relativamente ao desenvolvimento e à validação dos testes alternativos, os que apresentam um interesse directo para a avaliação da segurança dos cosméticos são: - Workshop 13. Métodos de Avaliação da Absorção Cutânea Angera, Itália; 30/5-3/6 de 1994 Howes et ai. (1996) ATLA 24, 81-106 Workshop 16 a Teste in vitro para determinar a toxicidade aguda e classificação e rotulagem de substâncias químicas Angera, Itália; 18-22 Abril de 1994 Seibert et ai. (1996) ATLA 24,499-510 - Workshop 19 Workshop 24 Workshop 25 Métodos alternativos aos testes à sensibilização cutânea Angera, Itália; 24-28 Abril 1995 de Silva et ai. (1996) ATLA 24, 683-705 Desenvolvimento e validação de sistemas periciais para prever a toxicidade Angera, Itália; 1-4 Outubro de 1996 Dearden et ai. (1997) ATLA 24, no prelo Situação actual e futuro desenvolvimento de bases de dados sobre métodos alternativos Neublberg, Alemanha; 12-15 Setembro de 1996. Relatório em preparação. O CEVMA publicou igualmente, em ATLA, recomendações sobre a aplicação dos métodos bioestatísticos no desenvolvimento e validação dos métodos toxicológicos alternativos. (ATLA 24, 511-530,1996). Entre as Task-forces do CEVMA, são igualmente de particular interesse para a questão dos testes de cosméticos as que tratam de pré-validação, irritação cutânea e testes integrados. Para além dos estudos de validação CEVMA sobre a corrosão cutânea e a fototoxicidade, foram lançados estudos sobre os protocolos alterados para o teste da capacidade e permeabilidade da córnea de bovino (BCOP) e sobre o teste de fuga de fluoresceína (FL) 2. Comité Científico de Cosmetologia (gerido pela DG XXIV) O subcomité Métodos Alternativos/Directrizes do CCC organizou três reuniões conjuntas com o COLIPA/SCAAT (15 de Fevereiro de 1996, 19 de Março de 1996 e 24 de Abril de 1996), uma reunião com o director do CEVMA (6 de Março de 1996) e uma reunião destinada a chegar a conclusões e a adoptar um parecer (6 de Maio de 1996) em resposta à consulta da DG XXIV. Durante estas reuniões, foram desenvolvidos os seguintes pontos: a) b) c) d) e) Preparação de um documento para servir de fio condutor às discussões do subcomité relativas ao "uso dos métodos alternativos à experimentação em animais na avaliação da segurança de ingredientes ou de combinações de ingredientes cosméticos"; Análise do relatório final do estudo CE/HO de validação do teste de irritação ocular de Draize. Análise dos dados de avaliação estatística da fase 1 do estudo de validação do COLIPA ao teste de irritação ocular do coelho. Discussão com o chefe de unidade do CEVMA sobre a aplicação do disposto no artigo 4o da Directiva 93/35/CEE que implica uma análise geral dos estudos de validação. Discussões com o COLIPA/SCAAT sobre a abordagem adoptada pela indústria no que respeita à aplicação da Directiva 93/35/CEE - abordagem baseada na experiência das empresas de produtos cosméticos e perspectivas de substituição. 3 DG XII Desde 1985 que a Comissão apoia a investigação no domínio das novas alternativas in vitro às experiências em animais em farmacotoxicologia aplicáveis à indústria de produtos cosméticos. O programa BIOTECH II, lançado depois dos programas BPA, BRIDGE e BIOTECH I, contribui também para o desenvolvimento destas alternativas in vitro aplicáveis aos produtos cosméticos. Em resultado do 2o convite à apresentação de propostas, estão a ser financiados três projectos com um orçamento total de 3 825 000 ecus. Os projectos são: * BIO4-CT96-0086: Novo modelo imuno-farmacotoxicológico: epiderme humana reconstruída contendo células Langerhans Coordenador: Dr. Rainer Schmidt L'OREAL SA Centre Charles Zviak 23 9a, rue du Général Roguet F - 92383 Clichy Cedex * BIO4-CT96-0036: Desenvolvimento de sistemas in vitro que utilizam linhas celulares humanas imortalizadas para testar o poder irritante na pele Coordenador: Professor Charles Lapière Laboratório de Dermatologia Experimental Universidade de Liège Tour de Pathologie, B 23 B - 4000 Liège * dos BIO4-C96-0246: Desenvolvimento de testes in vitro para testar o poder alergénico medicamentos e a comutação das células B para a síntese da IgE Coordenador: Dr. I. W. Coleman Departamento de Farmacologia Terapêutica New Medical Building Ashton Street GB ~ Liverpool L69 3 BX 4. COLIPA COLIPA/SCAAT (Comité de Ligação das Associações Europeias da Indústria do Perfume, de Cosméticos e de Produtos de Toucador/Comissão Directiva de Alternativas às Experiências com Animais (Steering Committee on alternatives to animal testing)). Na sequência do simpósio científico internacional, organizado durante dois dias em finais de 1995, a SCAAT prosseguiu os seus esforços no sentido de conseguir que métodos alternativos validados fossem aceites e introduzidos num quadro regulamentar. No que respeita à IRRITAÇÃO OCULAR, os resultados do estudo de validação do COLIPA ficaram disponíveis, tendo sido submetidos para apreciação ao CEVMA, ao CCC e à DG XXIV. O grupo de trabalho competente elaborou um primeiro documento sobre os resultados do estudo, que foi aceite para publicação em "Toxicology In Vitro". Está a proceder-se à análise estatística dos dados produzidos pelo estudo. Relativamente à IRRITAÇÃO CUTÂNEA, o grupo de trabalho competente está a redigir directrizes sobre testes a ingredientes cosméticos em seres humanos, que se espera estarem disponíveis no início de 1997. Este procedimento vem na sequência da elaboração de directrizes relativas a testes a produtos acabados em seres humanos, emitidas em 1995 e agora publicadas em "Food and Chemical Toxicology". Ambas as directrizes incluem a necessidade de normas éticas rigorosas para estes testes. No que respeita à ABSORÇÃO PERCUTANEA, um grupo de trabalho tem estado a coligir dados produzidos pela indústria de produtos cosméticos que substanciam a validade dos testes in vitro, tal como estabelecido nas 24 directrizes do COLIPA preparadas em 1995. Foi entregue ao CEVMA, à OCDE, ao CCC e à DG XXIV um pacote completo de dados. Quanto à FOTOIRRITAÇÃO, foi completada com êxito e discutida com o CCC a segunda fase do estudo de validação UE/COLIPA. O CCC solicitou a realização de um estudo especial para verificar a aplicabilidade do método in vitro aos filtros UV incluídos no Anexo VII da Directiva "Produtos Cosméticos". Este estudo especial será patrocinado pelo CEVMA e realizado no próximo ano. A SCAAT criou também um grupo de trabalho "SENSIBILIZAÇÃO CUTÂNEA". O principal objectivo deste novo grupo é definir e executar um programa de investigação sobre mecanismos que possam conduzir a métodos adequados de testes in vitro. 5. OCDE "As Directrizes da OCDE para o Ensaio de Substâncias Químicas e os Princípios de Boa Prática Laboratorial (Good Laboratory Practice - GLP) são desenvolvidas no contexto mais amplo do conceito de aceitação mútua de dados. Ambos os instrumentos destinados a garantir uma produção harmonizada de dados e a sua qualidade fazem parte integrante da Decisão do Conselho da OCDE, de 1981, relativa à Aceitação Mútua de Dados (Mutual Acceptance of Data - MAD). Em conformidade com esta decisão do Conselho, 28 países membros da OCDE aceitam que os dados produzidos nos ensaios de substâncias químicas em qualquer país membro da OCDE, quando em conformidade com as directrizes de ensaios da OCDE e os princípios de GLP, serão reconhecidos em qualquer outro país membro para efeitos de avaliação e de outras utilizações relacionadas com a protecção do homem e do ambiente. A consequência prática desta decisão é que os dados obtidos num país membro nestas condições e apresentados com o objectivo de preencher requisitos de regulamentação em outro país membro não podem e não serão recusados. Consequentemente, as directrizes de ensaios da OCDE são globalmente aceites como os métodos normalizados para a análise da segurança e, enquanto tal, aumentam a validade e a aceitação internacional dos dados dos ensaios. Reconhecendo o significado das directrizes de ensaio da OCDE, a Comissão Europeia apoia decididamente o trabalho relacionado com o desenvolvimento de novas directrizes de ensaio e com a actualização das existentes. B. ESTATÍSTICAS SOBRE AS EXPERIÊNCIAS EM ANIMAIS A Comissão Estados-membros no sentido de obter as estatísticas exigidas. insistiu várias vezes, oralmente e por escrito, junto dos Relativamente a 1995: 25 1. oito Estados-membros declararam não se efectuarem testes a produtos cosméticos acabados nos seus territórios (Itália, Grécia, Bélgica, Irlanda, Suécia, Finlândia, Luxemburgo e Alemanha); 2. seis Estados-membros declararam não se efectuarem testes em animais no tocante a ingredientes cosméticos nos seus territórios (Grécia, Países Baixos, Irlanda, Suécia, Finlândia, Luxemburgo); 3. apenas três Estados-membros (Áustria, França, Reino Unido) comunicaram valores relativos ao número de animais utilizados, especificando por vezes que estes valores não eram passíveis de interpretação, persistindo as incertezas quanto à sua realidade. Nestas condições, o relatório de 1995 não pôde apresentar quadros comparativos com dados numéricos, uma vez que um quadro elaborado nestas condições teria dado uma visão errónea e falsa da realidade; 4. no que respeita às declarações de ausência de testes, convém assinalar igualmente ingredientes, podem que certos Estados-membros, não produtores de indubitavelmente utilizar ingredientes testados em outros Estados-membros ou em países terceiros e que determinados ingredientes utilizados nos produtos cosméticos podem ter sido testados para outros fins. Na sequência do último aviso lançado pelos serviços da Comissão em Outubro de 1996: - a Irlanda e a Finlândia confirmaram a ausência de testes nos seus territórios, no que respeita aos produtos cosméticos, em 1996. A Suécia fez a mesma confirmação relativamente a 1995, mas, em Novembro de 1996, não dispunha de dados relativos a este ano; - Portugal assinalou que, neste país, não se fazem experiências em animais no que respeita aos produtos cosméticos; - a Alemanha confirmou a ausência de testes relativamente aos produtos acabados e a ausência de dados no que respeita aos testes a ingredientes; - por fim, nos Países Baixos, a "experiments on animals act", entrada em vigor em 5 de Fevereiro de 1997, proíbe as experiências em animais que tenham por objectivo desenvolver produtos cosméticos novos ou testar cosméticos existentes, abrangidos pelas regras da Commodities Act. A Comissão lamenta não dispor de mais estatísticas, prosseguindo os seus esforços no sentido de as obter. 26 C. EVOLUÇÃO DA SITUAÇÃO EM 1996, DOMÍNIO A DOMÍNIO 1. Fotoirritação/fototoxidade CEVMA/COLIPA A análise biométrica completa (=avaliação estatística) dos dados produzidos durante a fase II da validação está concluída no que respeita ao teste de viabilidade celular 3T3 NRU PI1. Os dados brutos foram registados em EXCEL e verificada a sua coerência interna. Foi desenvolvido um novo modelo matemático para analisar as relações dose-resposta complexas. O valor de previsão foi avaliado por comparação da classificação da fotoirritação in vivo dos materiais testados com a classificação baseada nos valores da finalidade biológica do teste in vitro. A variabilidade da classificação in vitro foi calculada pela taxa de erros de classificação. O grau de associação entre os resultados dos testes dos diferentes laboratórios foi submetido a uma avaliação estatística. Os resultados da análise biométrica (datados de 29. 3. 96) indicam que o teste NRU é capaz de prever correctamente o potencial irritante para o homem da maior parte das substâncias testadas. [Observa-se que]: [a) b) c) (Em muitos casos) o PIF não representa valores medidos com exactidão, mas estimativas inferiores ou superiores ao valor crítico ( > 5 < ) estabelecido na fase I do estudo de validação. O modelo de previsão proposto no SOP (Standard Operation Procedure - Procedimento Normalizado de Funcionamento) do teste 3T3 NRU fornece uma boa previsão da fototoxicidade in vivo relativamente à maioria das substâncias testadas. A variabilidade dos valores do PIF aumenta com o aumento dos valores absolutos do PIF. O número de ensaios independentes em cada laboratório era demasiado pequeno para permitir uma estimativa válida dos dados de variabilidade interlaboratorial; MRU: "Neutral red uptake assay", utiliza as células como alvo e a toxicidade celular como o resultado. 27 d) Os efeitos da variabilidade dos dados sobre a classificação in vitro são negligenciáveis, tal como indicado pela análise informática dos erros de classificação. Os problemas técnicos que se encontram na origem da classificação incorrecta de certos materiais testados estão identificados e serão tidos em conta na avaliação dos desempenhos do teste 3T3 NRU PI no relatório final. Trata-se designadamente de considerar: os eventuais erros de classificação in vivo os erros de dissolução devidos a uma ausência total de informações sobre as substâncias de teste codificadas os desvios a partir do SOP. ] CCC Na sequência da recomendação do CCC, que sublinhou o interesse de verificar a aplicabilidade do teste NRU na avaliação da segurança dos filtros UV do Anexo VII e de constituir um banco de dados, está programada para 1996 uma terceira fase experimental dirigida pelo ZEBET, subsidiada e coordenada pelo CEVMA. Os objectivos deste estudo consistem em testar filtros UV do Anexo VII e redigir um protocolo optimizado tendo em vista submeter um projecto de directriz de fotoirritação in vitro à OCDE. Esperam-se para Setembro de 1997 os primeiros resultados da terceira fase. OCDE O grupo de coordenadores nacionais da OCDE decidiu não desenvolver o método in vivo que consta do seu programa antes do fim da terceira fase de validação in vitro, que tem como data-limite fins de 1997. Se o método in vitro não estivesse terminado naquela data, a OCDE começaria a desenvolver o método in vivo. 2. Absorção percutanea COUPA Em Maio de 1996, foi apresentado à OCDE um método proposto no relatório do workshop CEVMA, depois de discutido pela Indústria, CEVMA e Secretário OCDE. Este projecto, actualmente submetido para estudo ao grupo dos coordenadores nacionais da OCDE, apresenta os princípios gerais para conceber protocolos de testes de penetração cutânea das substâncias químicas através da pele excisada de diferentes espécies de mamíferos após a sua morte. A pele é excisada em animais mortos: [- Know-how da substância testada e escolha do veículo; 28 escolha do tipo de célula, do fluido receptor, da membrana cutânea e controlo da integridade da membrana; importância potencial do metabolismo cutâneo; dose (finita ou infinita) e duração da aplicação; condições de temperatura e de humidade; colheita e análise das amostras; expressão dos resultados e conteúdo do relatório final. ] Em apoio desta directriz, o COLIPA submeteu à OCDE, ao CEVMA e ao CCC um dossier constituído por dados "da casa" e por artigos da literatura especializada destinado a demonstrar o valor de previsão, a fiabilidade e a solidez da abordagem in vitro. Pode resumir-se do seguinte modo: * Valor de previsão Os ensaios in vitro surgem como instrumentos de previsão úteis da absorção cutânea in vivo. [Tendo em conta a variabilidade dos dados in vivo, existe uma boa correlação entre os dados: in vitro (porco) e in vivo (rato) para 10+8 corantes capilares; in vitro (rato) e in vivo (rato) para 8 substâncias codificadas com solubilidades diferentes; in vitro (porco) e in vitro (homem) para 7 corantes; in vitro (porco) e in vivo (homem) para 1 filtro UV em solução etanólica. A pele da orelha de porco constitui um modelo muito bom para imitar a pele humana nos testes de absorção cutânea in vitro do estradiol. ] É possível conceber modelos de previsão de farmacocinética dérmica derivados de testes in vitro. [Os dados in vitro relativos ao rato podem ser utilizados em combinação com um modelo farmacocinético dérmico. O modelo prevê correctamente as medições experimentais in vivo no homem para um éster em suspensão numa mistura de solventes orgânicos e de surfactantes. ] * Fiabilidade 29 A experiência "da casa" neste domínio refere-se a diferentes categorias de ingredientes cosméticos, incluindo filtros UV, corantes capilares, tensioactivos, hidrocarbonetos minerais, etc. Solidez O dossier não traz senão uma informação muito reduzida no que respeita à variabilidade intralaboratorial e interlaboratorial dos resultados e da sua análise estatística. fornecem uma (Kp) e os seus [Os coeficientes de penetração cutânea desvios-padrão indicação sobre o grau de reprodutibilidade dos resultados obtidos numa série de testes in vitro efectuados com álcool benzílico. Observa-se uma boa reprodutibilidade interlaboratorial em um estudo efectuado em dois laboratórios que utilizam o mesmo protocolo in vitro (rato) para medir a penetração cutânea de dois filtros UV. ] Influência das condições de funcionamento literatura especializada fornecem uma Alguns artigos da informação limitada e não sistemática sobre a influência das condições de armazenagem, do tipo de célula utilizada, dos lotes de pele utilizados. [- A utilização da pele excisada, fresca ou congelada, de porco não influencia os dados obtidos com dois filtros UV (lipofílicos) e com ácido láctico (hidrófilo); a absorção o tipo de célula utilizada (estática ou de fluxo contínuo) não influencia substâncias hidrossolúveis através de diferentes tipos de membranas provenientes de espécies diferentes (porco, rato, homem) para diferentes soluções receptoras; cutânea das a escolha da solução receptora é primordial no que respeita às substâncias pouco solúveis em água; os lotes de pele colhida em três animais diferentes (ratos) não influenciam os dados de absorção cutânea e de distribuição através da pele no que respeita a 2 filtros UV testados no mesmo veículo. ] OCDE No seio do grupo dos coordenadores nacionais da OCDE, existe desacordo entre os Estados Unidos e a União Europeia sobre a abordagem in vitro. Durante a 7a reunião, realizada em Paris em 18 e 19 de Setembro de 1996, o grupo dos coordenadores nacionais decidiu: 30 consagrar um próximo workshop ao estudo dos dados existentes sobre absorção percutanea in vitro; basear as suas decisões num documento de orientação, que deveria ser elaborado no próximo ano pelo secretariado da OCDE, sobre os critérios de validação e de aceitabilidade dos métodos alternativos (com base no relatório do workshop de Solna); desenvolver uma directriz dupla sobre os ensaios in vivo e in vitro, em caso de evolução rápida do dossier in vitro. CCC Se bem que o CCC tenha sublinhado que os protocolos de testes utilizados pela indústria não tenham sido sujeitos à prova formal de validação e que tenha recomendado que se completasse a documentação existente, nomeadamente no que respeita à reprodutibilidade intralaboratorial e interlaboratorial e à influência do veículo sobre a libertação de ingredientes cosméticos, o CCC está persuadido do interesse dos métodos in vitro e aceitou, nos últimos anos, aplicar dados de absorção percutanea in vitro na avaliação da segurança de vários ingredientes cosméticos para utilização humana. 3. Irritação ocular CEVMA/COLIPA O estudo internacional de validação CE/HO das alternativas ao teste de irritação ocular de Draize não atingiu os objectivos previstos, mas conduziu à organização de um workshop do CEVMA/ERGATT dedicado aos aspectos práticos da validação e ao estabelecimento de um esquema de pré-validação pelo CEVMA, bem como à programação do estudo do COLIPA. Foram atingidos resultados reduzidos para um determinado número de protocolos na primeira fase de validação internacional do COLIPA das alternativas ao teste de irritação ocular de Draize, para a qual, antes de cada ensaio, haviam sido elaborados modelos de previsão. A avaliação estatística dos resultados da primeira fase de validação indica que os protocolos mais prometedores são FLT2. TEA3, e RBC4 que estão razoavelmente conformes aos respectivos modelos de previsão; todavia, os FLT: Fluorescein leakage test (teste de fuga da fluoresceina), medição das lesões provocadas numa barreira celular. TEA: Tissue equivalent assay, medição do tempo necessário para uma redução de 50% da viabilidade celular das células humanas em culturas. RBC: Red blood cell haemalysis test, avalia as lesões provocadas nas membranas celulares. 31 dois primeiros necessitam de mais dados de reprodutividade, porque foram utilizados unicamente por dois laboratórios em cada um dos casos - e a pertinência dos testes FL e RBC é posta em causa, porque a pertinência dos seus modelos de classificação não foi universalmente apoiada. Além disso, não foi prevista, até à data, nenhuma tentativa para avaliar a aptidão de uma bateria de dois ou vários testes que substituam os ensaios in vivo. Actualmente, não existem metodologias alternativas validadas que sejam susceptíveis de substituir o protocolo do teste de irritação ocular in vivo OCDE 404 405. 4. Irritação cutânea CEVMA Na sequência de um exercício de pré-validação conduzido em 1995 com os testes de corrosividade cutânea (TER, CORROSITEX e SKIN e EPISKIN), o CEVMA empreendeu um estudo de validação formal englobando 4 testes de corrosividade cutânea e 60 materiais de teste, cujos resultados são esperados para 1997. Fizeram-se progressos consideráveis no desenvolvimento de uma base de dados destinada a prever o potencial irritante. É, porém, de notar que os testes in vitro, que estão em processo de validação, se referem a substâncias fortemente irritantes e que esta investigação, muito útil para a classificação e a rotulagem das substâncias perigosas, não constitui senão uma ajuda limitada para a avaliação da tolerância cutânea dos ingredientes cosméticos que, a priori, são substâncias pouco irritantes, ou não irritantes (na sua concentração de utilização). existem actualmente metodologias alternativas validadas, Não susceptíveis de substituírem o protocolo de teste de irritação cutânea in vivo OCDE 404. Está programado para 1997 um workshop sobre equivalentes de pele humana e respectivos usos. OCDE Um projecto de estratégia de testes para a determinação do potencial de irritação cutânea de substâncias químicas está no programa do grupo dos coordenadores nacionais da OCDE. A estratégia proposta pela OCDE prevê uma abordagem que consiste, em primeiro lugar, em eliminar as substâncias mais irritantes para a pele através da tomada em consideração das relações activas associadas à estrutura e às propriedades da substância, assim como às informações provenientes dos testes de corrosividade in vitro, antes de prever o recurso a testes convencionais em coelhos, in vivo, ou à utilização de voluntários humanos. 32 5. Sensibilização cutânea A determinação do potencial de sensibilização cutânea cujos efeitos se traduzem na alergia de contacto é importante na avaliação da segurança dos ingredientes cosméticos. A importante actividade de investigação realizada até à data fez progredir a compreensão das bases mecanicistas da sensibilização cutânea. Parece que a previsão de um potencial de sensibilização não poderá ser alcançado senão através da combinação das testes complementares. informações obtidas com vários CEVMA O relatório do workshop 19 do CEVMA faz o ponto da situação e formula recomendações no sentido de orientar a investigação tendo em vista a substituição dos testes actuais em animais, a saber: * * * * * aperfeiçoar o sistema pericial DEREK, identificando os alertas estruturais da sensibilização cutânea e desenvolver sistemas suplementares baseados nas SAR (Structure activity relationship - relações de estrutura/actividade) normalizar os ensaios "em culturas" de células in vitro mais prometedores, em especial estudar o papel essencial dos mediadores derivados das células dendríticas humanas e normalizar os métodos de isolamento e de cultura destas células desenvolver outros modelos explantados cutâneos in vitro, nomeadamente sobre desenvolver um sistema de metabolismo cutâneo in vitro desenvolver uma base de dados suficiente com estes ensaios, através de um exercício de validação em relação a uma base de dados apropriados in vivo. O CEVMA espera apoiar um estudo de pré-validação sobre um ensaio in vitro em 1997. Tendo em conta a complexidade do processo e que a previsão do potencial de sensibilização apresenta uma importante dificuldade em razão da variabilidade individual das respostas no ser humano, não é possível alcançar resultados definitivos neste domínio senão a médio, ou mesmo a longo prazo. 6. Compatibilidade cutânea dos produtos acabados Foram publicadas em "Food and Chemical Toxicology" [34(1996) 651-660] as directrizes desenvolvidas pelo COLIPA em Novembro de 1995 sobre a avaliação da compatibilidade cutânea dos produtos cosméticos acabados no âmbito de estudos clínicos rigorosamente controlados, condicionados por 33 considerações de ordem ética e por um conhecimento prévio da composição e da estabilidade dos produtos testados, bem como de uma avaliação prévia dos dados de toxicidade dos ingredientes que entram na composição dos produtos. 34 ISSN 0257-9553 COM(97) 182 final DOCUMENTOS PT 10 15 02 N. ° de catálogo : CB-CO-97-176-PT-C ISBN 92-78-19040-3 Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias L-2985 Luxemburgo 3S


title: SCHRIFTLICHE ANFRAGE Nr. 1531/97 von Hiltrud BREYER an die Kommission. Information zur Höhe der für Rheinland-Pfalz von Januar 1995 bis Dezember 1995 gewährten EG-Fördermittel (ERGAENZENDE ANTWORT)

eurovoc_concepts:
EAGGF Guarantee Section
EAGGF Guidance Section
EU aid
EU programme
European Regional Development Fund
European Social Fund
Rhineland-Palatinate
energy policy
environmental policy
research programme

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text: 11. 3. 98 DE Amtsblatt der Europa¤ischen Gemeinschaften C 76/37 Strebt die Kommission an, die Banknoten in einem Drittland herstellen zu lassen? Fu¤r den Fall, da(cid:223) dies nicht ausgeschlossen ist, wie bewertet die Kommission die mo¤gliche Reaktion der o¤ffentlichen Meinung in Europa? Antwort von Herrn de Silguy im Namen der Kommission (10. Juni 1997) Fu¤r die Herstellung der Euro-Banknoten sind das Europa¤ische Wa¤hrungsinstitut (EWI) und seine Nachfolgerin, die Europa¤ische Zentralbank (ESB) und nicht die Kommission verantwortlich. Das EWI hat der Kommission jedoch folgendes mitgeteilt: Auf juristischen Rat hin hat das EWI beschlossen, Auftra¤ge zur Herstellung von Euro-Banknoten nicht nach den normalen Verfahren fu¤r o¤ffentliche Lieferauftra¤ge auszuschreiben. Die Herstellung von Banknoten erfordert besondere Sicherheitsma(cid:223)nahmen, was bedeutet, da(cid:223) die Ratsrichtlinie 93/36 u¤ber o¤ffentliche Lieferauftra¤ge (1) keine Anwendung findet. Das EWI ist sich der Bedeutung des Herstellungsorts der Banknoten und der Sensibilita¤t der O¤ ffentlichkeit in dieser Frage bewu(cid:223)t und wird dies bei der Vergabe der Auftra¤ge beru¤cksichtigen. (1) ABl. L 199 vom 9. 8. 1993 (98/C 76/108) SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-1530/97 von Hiltrud Breyer (V) an die Kommission (5. Mai 1997) Betrifft: Information zur Ho¤he der fu¤r Rheinland-Pfalz von Januar 1994 bis Dezember 1994 gewa¤hrten EG-Fo¤rdermittel Fu¤r welche Ma(cid:223)nahmen sind im Jahre 1994 Mittel der Gemeinschaft nach Rheinland-Pfalz geflossen, und wie hoch waren die Betra¤ge aus 1. dem Europa¤ischen Sozialfonds, 2. dem 4. Forschungsrahmenprogramm, 3. dem Europa¤ischen Fonds fu¤r regionale Entwicklung, 4. den Programmen der Gemeinschaft in den Bereichen Umwelt und Energie, 5. dem Europa¤ischen Ausrichtungs- und Garantiefonds fu¤r die Landwirtschaft › Abteilung Ausrichtung und Abteilung Garantie, 6. sonstigen Programmen der Gemeinschaft? (98/C 76/109) SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-1531/97 von Hiltrud Breyer (V) an die Kommission (5. Mai 1997) Betrifft: Information zur Ho¤he der fu¤r Rheinland-Pfalz von Januar 1995 bis Dezember 1995 gewa¤hrten EG-Fo¤rdermittel Fu¤r welche Ma(cid:223)nahmen sind im Jahre 1995 Mittel der Gemeinschaft nach Rheinland-Pfalz geflossen, und wie hoch waren die Betra¤ge aus 1. dem Europa¤ischen Sozialfonds, 2. dem 4. Forschungsrahmenprogramm, 3. dem Europa¤ischen Fonds fu¤r regionale Entwicklung, 4. den Programmen der Gemeinschaft in den Bereichen Umwelt und Energie, 5. dem Europa¤ischen Ausrichtungs- und Garantiefonds fu¤r die Landwirtschaft › Abteilung Ausrichtung und Abteilung Garantie, 6. sonstigen Programmen der Gemeinschaft?


title: SCHRIFTLICHE ANFRAGE Nr. 1535/97 von Hiltrud BREYER an den Rat. Phosphorsäureester-Vergiftungen infolge der Verwendung von "Tiguvon" (Fenthion) der Firma Bayer Leverkusen

eurovoc_concepts:
Council of the European Union
animal health
chemical product
dangerous substance
domestic animal
health risk
impact study
insecticide
veterinary drug

text: C 76/38 DE Amtsblatt der Europa¤ischen Gemeinschaften 11. 3. 98 (98/C 76/110) SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-1532/97 von Hiltrud Breyer (V) an die Kommission (5. Mai 1997) Betrifft: Information zur Ho¤he der fu¤r Rheinland-Pfalz von Januar 1996 bis Dezember 1996 gewa¤hrten EG-Fo¤rdermittel Fu¤r welche Ma(cid:223)nahmen sind im Jahre 1996 Mittel der Gemeinschaft nach Rheinland-Pfalz geflossen, und wie hoch waren die Betra¤ge aus 1. dem Europa¤ischen Sozialfonds, 2. dem 4. Forschungsrahmenprogramm, 3. dem Europa¤ischen Fonds fu¤r regionale Entwicklung, 4. den Programmen der Gemeinschaft in den Bereichen Umwelt und Energie, 5. dem Europa¤ischen Ausrichtungs- und Garantiefonds fu¤r die Landwirtschaft › Abteilung Ausrichtung und Abteilung Garantie, 6. sonstigen Programmen der Gemeinschaft? Zusa¤tzliche Gemeinsame Antwort von Herrn Santer im Namen der Kommission auf die Schriftlichen Anfragen E-1530/97, E-1531/97 und E-1532/97 (24. September 1997) Die Frau Abgeordnete wird auf die Antwort der Kommission auf ihre schriftliche Anfrage E-1528/97 (1) verwiesen. (1) ABl. C 60 vom 25. 2. 1998, S. 24. (98/C 76/111) SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-1533/97 von Hiltrud Breyer (V) an den Rat (5. Mai 1997) Betrifft: Phosphorsa¤ureester-Vergiftungen infolge der Verwendung von (cid:132)Tiguvon(cid:147) (Fenthion) der Firma Bayer Leverkusen Das von der Firma Bayer Leverkusen hergestellte Flohmittel Tiguvon (Fenthion) weist unterschiedliche Darreichungsformen auf. Tiguvon 10 wird fu¤r Katzen ab 2 kg Gewicht verwendet. Bei Hunden zwischen 3 und 10 kg Gewicht wird die Anwendung des Flohmittels Tiguvon 20 empfohlen, wa¤hrend Hunde ab 10 kg Ko¤rpergewicht mit Tiguvon 20 G behandelt werden sollen. Tierhalter, die ihr Haustier wiederholt mit dem Flohmittel Tiguvon (Fenthion) behandelten, haben sich schwere Phosphorsa¤ure-Vergiftungen zugezogen. Nachdem die Kommission meine Anfrage E-1470/96 (1) zu diesem Thema nicht beantworten konnte, bitte ich den Ministerrat dringlichst um Antwort auf folgende Fragen: Wann wurden diese Mittel fu¤r Kleintiere zugelassen, insbesondere fu¤r Katzen? Durch wen? Haben ausreichende Tests vorgelegen? Hat eine U¤ berpru¤fung der Tests stattgefunden und durch wen? (1) ABl. C 345 vom 15. 11. 1996, S. 76. (98/C 76/112) SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-1535/97 von Hiltrud Breyer (V) an den Rat (5. Mai 1997) Betrifft: Phosphorsa¤ureester-Vergiftungen infolge der Verwendung von (cid:132)Tiguvon(cid:147) (Fenthion) der Firma Bayer Leverkusen Das von der Firma Bayer Leverkusen hergestellte Flohmittel Tiguvon (Fenthion) weist unterschiedliche Darreichungsformen auf. Tiguvon 10 wird fu¤r Katzen ab 2 kg Gewicht verwendet. Bei Hunden zwischen 3 und


title: SKRIFTLIG FORESPØRGSEL nr. 1515/97 af Markus FERBER til Rådet. Planlagt afskaffelse af toldfrit salg i EU pr. 30. juni 1999

eurovoc_concepts:
customs regulations
duty-free sale
personal effects
single market
tax collection
traveller

text: 3. 4. 98 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende C 102/3 (98/C 102/03) SKRIFTLIG FORESP(cid:216)RGSEL E-1515/97 af Markus Ferber (PPE) til R(cid:229)det (5. maj 1997) Om: Planlagt afskaffelse af toldfrit salg i EU pr. 30. juni 1999 Med ikrafttr(cid:230)den af hvidbogen om det indre marked i januar 1993 skulle det toldfri salg have v(cid:230)ret afskaffet allerede fra denne dato. Af łkonomiske og besk(cid:230)ftigelsespolitiske grunde s(cid:229) R(cid:229)det sig dengang foranlediget til at bibeholde det toldfri salg indtil den 30. juni 1999 for s(cid:229)ledes at give de berłrte mulighed for at omstille sig til en ny situation. Nu m(cid:229) det forudses, at besk(cid:230)ftigelsessituationen i EU som helhed er blevet forv(cid:230)rret i en s(cid:229)dan grad, at denne omstilling til den nye situation ikke er sket eller ogs(cid:229) kun er sket meget sporadisk. Der kan heller ikke forventes nogen dybtg(cid:229)ende (cid:230)ndring af situationen inden den 30. juni 1999. Hvad głr R(cid:229)det for konkret at modvirke de negative virkninger af afskaffelsen af det toldfri salg 1. (arbejdslłshed, mistede skatteindt(cid:230)gter)? 2. Er der bestr(cid:230)belser i gang i R(cid:229)det p(cid:229) atter at forl(cid:230)nge denne frist, ikke mindst under hensyntagen til det argument, at der som fłlge af de 15 forskellige skatte- og afgiftssystemer i medlemsstaterne stadig ikke eksisterer et f(cid:230)lles indre marked? 3. Har R(cid:229)det taget stilling til de forventede negative virkninger af afskaffelsen af det toldfri salg? Svar (6. august 1997) Som det (cid:230)rede medlem n(cid:230)vner i sin forespłrgsel, besluttede R(cid:229)det i forbindelse med direktiverne om afskaffelse af de fiskale gr(cid:230)nser fra 1. januar 1993 at bringe det toldfrie salg i passagertrafikken mellem medlemsstaterne til ophłr p(cid:229) 30. juni 1999. Grunden hertil er, at dette salg er uforeneligt med et indre marked uden gr(cid:230)nser. Bev(cid:230)gelserne mellem to medlemsstater af varer, som er kłbt af privatpersoner til eget brug, har nemlig ikke l(cid:230)ngere nogen konsekvenser set ud fra et fiskalt synspunkt. Privatpersoner kan s(cid:229)ledes kłbe varer til eget brug i en hvilken som helst medlemsstat og tage disse varer med til en hvilken som helst anden medlemssttat uden at skulle fortolde dem eller betale en afgift ved gr(cid:230)nsen. Rejsendes afgiftsfrie indfłrsel har derfor ikke l(cid:230)ngere nogen berettigelse. Der mindes om, at det afgiftsfrie salg til rejsende, der forlader F(cid:230)llesskabet, opretholdes. N(cid:229)r R(cid:229)det midlertidigt forl(cid:230)ngede det toldfrie salg i passagertrafikken mellem medlemsstaterne indtil den 30. juni 1999, var det for af afhj(cid:230)lpe de sociale og regionale vanskeligheder, der kunne v(cid:230)re opst(cid:229)et som fłlge af en pludselig afskaffelse af s(cid:229)dant salg. Der var tale om at give de berłrte sektorer (lufthavnsmyndigheder, luftfartselskaber, f(cid:230)rgeselskaber, producenter af varer, der traditionelt s(cid:230)lges i toldfrie butikker, og erhvervs- drivende, der driver s(cid:229)danne butikker) tilst(cid:230)kkelig tid til at forberede sig p(cid:229) afskaffelsen af det toldfrie salg inden for F(cid:230)llesskabet. (98/C 102/04) SKRIFTLIG FORESP(cid:216)RGSEL E-1534/97 af Hiltrud Breyer (V) til Kommissionen (5. maj 1997) Om: Fosforsyreesterforgiftninger som fłlge af anvendelse af pr(cid:230)paratet »Tiguvon« (Fenthion) fra firmaet Bayer i Leverkusen Det af firmaet Bayern i Leverkusen fremstillede loppemiddel Tiguvon (Fenthion) foreligger i forskellige koncentrationer. Tiguvon 10 anvendes til katte p(cid:229) 2 kg og derover. Til hunde p(cid:229) mellem 3 og 10 kg anbefales


title: 97/316/EY: Komission päätös, tehty 5 päivänä toukokuuta 1997, Euroopan maatalouden ohjaus- ja tukirahaston (EMOTR) tukiosastosta varainhoitovuonna 1996 rahoitettuja menoja koskevien jäsenvaltioiden tilien tarkastamisesta ja hyväksymisestä

eurovoc_concepts:
EAGGF Guarantee Section
EU Member State
EU financing
budgetary control
closing of accounts

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title: SCHRIFTELIJKE VRAAG nr. 1651/97 van Hiltrud BREYER aan de Commissie. Naleving van verordening (EG) nr. 258/97 betreffende nieuwe voedingsmiddelen (AANVULLEND ANTWOORD)

eurovoc_concepts:
application of EU law
biotechnology
foodstuffs legislation
genetically modified organism
human nutrition
interpretation of the law
labelling
marketing

formats: html print


title: WRITTEN QUESTION No. 1544/97 by Hiltrud BREYER to the Commission. Phosphate ester poisoning due to the use of Tiguvon (Fenthion) manufactured by Bayer Leverkusen (SUPPLEMENTARY ANSWER)

eurovoc_concepts:
European Medicines Agency
chemical product
dangerous substance
domestic animal
health control
marketing
pesticide
veterinary drug

text: C 102/4 EN Official Journal of the European Communities 3. 4. 98 weighing between 3 and 10 kg, while dogs with a body weight of more than 10 kg should be treated with Tiguvon 20 G. People who have repeatedly treated their pets with Tiguvon (Fenthion) have suffered serious phosphate ester poisoning. As it was unable to answer my Question E-1470/96 (1) on the same subject, I would ask the Commission to answer the following questions as a matter of urgency: When were these agents authorized for use on small animals, especially cats? By whom? Had adequate tests been carried out? Were the tests reviewed and by whom? (1) OJ C 345, 15. 11. 1996, p. 76. (98/C 102/05) WRITTEN QUESTION E-1540/97 by Hiltrud Breyer (V) to the Commission (5 May 1997) Subject: Phosphate ester poisoning due to the use of Tiguvon (Fenthion) manufactured by Bayer Leverkusen The flea-repellant Tiguvon (Fenthion) manufactured by Bayer Leverkusen can be administered in different forms. Tiguvon 10 is intended for cats over 2 kg in weight. The use of Tiguvon 20 is recommended for dogs weighing between 3 and 10 kg, while dogs with a body weight of more than 10 kg should be treated with Tiguvon 20 G. People who have repeatedly treated their pets with Tiguvon (Fenthion) have suffered serious phosphate ester poisoning. As it was unable to answer my Question E-1470/96 (1) on the same subject, I would ask the Commission to answer the following questions as a matter of urgency: To what extent have Tiguvon(cid:146)s interaction with other cholinesterase inhibitors and its effect on humans and animals been investigated? Which agents are compatible? How are pet-owners warned of possible substances having a potentiating effect on Fenthion and other phosphoric acid derivatives? (1) OJ C 345, 15. 11. 1996, p. 76. (98/C 102/06) WRITTEN QUESTION E-1544/97 by Hiltrud Breyer (V) to the Commission (5 May 1997) Subject: Phosphate ester poisoning due to the use of Tiguvon (Fenthion) manufactured by Bayer Leverkusen The flea-repellant Tiguvon (Fenthion) manufactured by Bayer Leverkusen can be administered in different forms. Tiguvon 10 is intended for cats over 2 kg in weight. The use of Tiguvon 20 is recommended for dogs weighing between 3 and 10 kg, while dogs with a body weight of more than 10 kg should be treated with Tiguvon 20 G. People who have repeatedly treated their pets with Tiguvon (Fenthion) have suffered serious phosphate ester poisoning. As it was unable to answer my Question E-1470/96 (1) on the same subject, I would ask the Commission to answer the following questions as a matter of urgency: Which institution examines the mode of action of ethical and freely available antiparasitics, especially for their harmlessness to humans and animals and their compatibility with the environment? Is the Commission aware that manufacturers wishing to continue marketing products registered before 1978 were required to submit the results of all tests by the end of 1996? Did they do so? Is this governed by EU legislation? Were products authorized after 1978 adequately tested? (1) OJ C 345, 15. 11. 1996, p. 76


title: PERGUNTA ESCRITA n. 1653/97 do Deputado Ulf HOLM à Comissão. Monopólio da venda de produtos farmacêuticos

eurovoc_concepts:
Sweden
alcohol
free movement of goods
marketing
monopoly
pharmaceutical product
pharmacology


title: INTERROGAZIONE SCRITTA n. 1537/97 dell'on. Hiltrud BREYER al Consiglio. Avvelenamenti da estero fosforico in seguito all'uso di "Tiguvon" (fention) prodotto dalla Bayer Leverkusen

eurovoc_concepts:
chemical product
child
dangerous substance
domestic animal
health risk
impact study
insecticide
public health

text: 11. 3. 98 IT Gazzetta ufficiale delle Comunita‘ europee C 76/39 peso si consiglia l(cid:146)uso del preparato Tiguvon 20 e quelli con piu‘ di 10 kg di peso vengono trattati con il Tiguvon 20 G. Tra i proprietari che hanno trattato piu‘ volte il loro animale domestico con il preparato antipulci Tiguvon (fention) si sono verificati gravi avvelenamenti da acido fosforico. Dato che la Commissione non ha dato risposta all(cid:146)interrogazione E-1470/96 (1) sullo stesso argomento, puo‘ il Consiglio rispondere quanto prima ai quesiti seguenti: e‘ possibile consentire l(cid:146)uso di veleni con effetti sul sistema nervoso di animali o organismi viventi? e‘ il Consiglio al corrente che in caso di applicazione ripetuta possono verificarsi danni organici? e‘ possibile escludere alterazioni comportamentali negli animali in seguito a danni cronici? (1) GU C 345 del 15. 11. 1996, pag. 76. (98/C 76/113) INTERROGAZIONE SCRITTA E-1537/97 di Hiltrud Breyer (V) al Consiglio (5 maggio 1997) Oggetto: Avvelenamenti da estero fosforico in seguito all(cid:146)uso di «Tiguvon» (fention) prodotto dalla Bayer Leverkusen Il preparato contro le pulci «Tivugon» (fention) prodotto dalla Bayer Leverkusen viene somministrato con modalita‘ diverse. Il Tiguvon 10 viene utilizzato per gatti con piu‘ di 2 kg di peso, mentre per i cani tra 3 e 10 kg di peso si consiglia l(cid:146)uso del preparato Tiguvon 20 e quelli con piu‘ di 10 kg di peso vengono trattati con il Tiguvon 20 G. Tra i proprietari che hanno trattato piu‘ volte il loro animale domestico con il preparato antipulci Tiguvon (fention) si sono verificati gravi avvelenamenti da acido fosforico. Dato che la Commissione non ha dato risposta all(cid:146)interrogazione E-1470/96 (1) sullo stesso argomento, puo‘ il Consiglio rispondere quanto prima ai quesiti seguenti: al Consiglio sono noti risultati di esperimenti secondo cui anche i proprietari di animali sono a rischio, specialmente i bambini, i quali possono riportare danni organici addirittura in caso di piccole quantita‘ di sostanza tossica e dei quali non si puo‘ presumere la responsabilita‘ personale data l(cid:146)eta‘? (1) GU C 345 del 15. 11. 1996, pag. 76. (98/C 76/114) INTERROGAZIONE SCRITTA E-1539/97 di Hiltrud Breyer (V) al Consiglio (5 maggio 1997) Oggetto: Avvelenamenti da estero fosforico in seguito all(cid:146)uso di «Tiguvon» (fention) prodotto dalla Bayer Leverkusen Il preparato contro le pulci «Tivugon» (fention) prodotto dalla Bayer Leverkusen viene somministrato con modalita‘ diverse. Il Tiguvon 10 viene utilizzato per gatti con piu‘ di 2 kg di peso, mentre per i cani tra 3 e 10 kg di peso si consiglia l(cid:146)uso del preparato Tiguvon 20 e quelli con piu‘ di 10 kg di peso vengono trattati con il Tiguvon 20 G. Tra i proprietari che hanno trattato piu‘ volte il loro animale domestico con il preparato antipulci Tiguvon (fention) si sono verificati gravi avvelenamenti da acido fosforico. Dato che la Commissione non ha dato risposta all(cid:146)interrogazione E-1470/96 (1) sullo stesso argomento, puo‘ il Consiglio rispondere quanto prima ai quesiti seguenti: qual e‘ l(cid:146)ampiezza delle ricerche relative all(cid:146)interazione tra Tiguvon e altri inibitori della colinesterase, nonche· agli effetti sull(cid:146)uomo e sugli animali? quali mezzi sono compatibili? quali sono le modalita‘ per allertare i proprietari di animali sui rischi di eventuali sinergie tra il feniol e gli altri derivati dall(cid:146)acido fosforico? (1) GU C 345 del 15. 11. 1996, pag. 76


title: SKRIFTLIG FORESPØRGSEL nr. 1528/97 af Hiltrud BREYER til Kommissionen. Oplysninger om størrelsen af de EF- støttemidler der fra januar 1994 til december 1994 blev givet til Saarland

eurovoc_concepts:
EAGGF Guarantee Section
EAGGF Guidance Section
EU aid
EU programme
European Regional Development Fund
European Social Fund
Saarland
energy policy
environmental policy
research programme


title: QUESTION ECRITE no 1544/97 de Hiltrud BREYER à la Commission. Empoisonnement par l'ester d'acide phosphorique, dû à l'utilisation de "Tiguvon" (Fenthion) produit par la firme Bayer Leverkusen (REPONSE COMPLEMENTAIRE)

text: C 102/4 FR Journal officiel des Communaute·s europe·ennes 3. 4. 98 recommande·e, alors que les chiens de plus de 10 kg doivent e(cid:136)tre traite·s au Tiguvon 20 G. Des proprie·taires d(cid:146)animaux qui ont traite· de manie‘re re·pe·te·e leurs animaux domestiques contre les parasites avec du Tiguvon ont e·te· victimes de graves empoisonnements par l(cid:146)acide phosphorique. De‘s lors qu(cid:146)elle n(cid:146)a pu re·pondre a‘ sa question E-1470/96 (1) sur le me(cid:136)me sujet, l(cid:146)auteur de la pre·sente question invite la Commission a‘ fournir sans tarder des informations sur les points suivants: Quand et par qui l(cid:146)utilisation de ces produits a-t-elle e·te· autorise·e pour les petits animaux, et en particulier les chats? Des tests suffisants ont-ils e·te· re·alise·s? Ont-ils fait l(cid:146)objet d(cid:146)un contro(cid:136)le? Par qui celui-ci a-t-il e·te· effectue·? (1) JO C 345 du 15. 11. 1996, p. 76. (98/C 102/05) QUESTION E· CRITE E-1540/97 pose·e par Hiltrud Breyer (V) a‘ la Commission (5 mai 1997) Objet: Empoisonnement par l(cid:146)ester d(cid:146)acide phosphorique, du(cid:136) a‘ l(cid:146)utilisation de «Tiguvon» (Fenthion) produit par la firme Bayer Leverkusen Le Tiguvon (Fenthion), produit antipuce de la firme Bayer Leverkusen, existe sous diffe·rents dosages. Le Tiguvon 10 est utilise· pour les chats d(cid:146)au moins 2 kg. Pour les chiens de 3 a‘ 10 kg, l(cid:146)utilisation du Tiguvon 20 est recommande·e, alors que les chiens de plus de 10 kg doivent e(cid:136)tre traite·s au Tiguvon 20 G. Des proprie·taires d(cid:146)animaux qui ont traite· de manie‘re re·pe·te·e leurs animaux domestiques contre les parasites avec du Tiguvon ont e·te· victimes de graves empoisonnements par l(cid:146)acide phosphorique. De‘s lors qu(cid:146)elle n(cid:146)a pu re·pondre a‘ sa question E-1470/96 (1) sur le me(cid:136)me sujet, l(cid:146)auteur de la pre·sente question invite la Commission a‘ fournir sans tarder des informations sur les points suivants: Dans quelle mesure a-t-on e·tudie· les interactions du Tiguvon avec d(cid:146)autres inhibiteurs de cholineste·rase ainsi que les effets de ce produit sur l(cid:146)homme et les animaux? Quels sont les produits compatibles? Comment les proprie·taires d(cid:146)animaux sont-ils mis en garde contre les e·ventuels agonistes du Fenthion et d(cid:146)autres de·rive·s de l(cid:146)acide phosphorique? (1) JO C 345 du 15. 11. 1996, p. 76. (98/C 102/06) QUESTION E· CRITE E-1544/97 pose·e par Hiltrud Breyer (V) a‘ la Commission (5 mai 1997) Objet: Empoisonnement par l(cid:146)ester d(cid:146)acide phosphorique, du(cid:136) a‘ l(cid:146)utilisation de «Tiguvon» (Fenthion) produit par la firme Bayer Leverkusen Le Tiguvon (Fenthion), produit antipuce de la firme Bayer Leverkusen, existe sous diffe·rents dosages. Le Tiguvon 10 est utilise· pour les chats d(cid:146)au moins 2 kg. Pour les chiens de 3 a‘ 10 kg, l(cid:146)utilisation du Tiguvon 20 est recommande·e, alors que les chiens de plus de 10 kg doivent e(cid:136)tre traite·s au Tiguvon 20 G. Des proprie·taires d(cid:146)animaux qui ont traite· de manie‘re re·pe·te·e leurs animaux domestiques contre les parasites avec du Tiguvon ont e·te· victimes de graves empoisonnements par l(cid:146)acide phosphorique. De‘s lors qu(cid:146)elle n(cid:146)a pu re·pondre a‘ sa question E-1470/96 (1) sur le me(cid:136)me sujet, l(cid:146)auteur de la pre·sente question invite la Commission a‘ fournir sans tarder des informations sur les points suivants: Quel institut a examine· le mode d(cid:146)action des antiparasites soumis a‘ prescription et en vente libre, et notamment leur innocuite· pour l(cid:146)homme et pour les animaux ainsi que leurs incidences sur l(cid:146)environnement? La Commission sait-elle que les fabricants souhaitant continuer a‘ commercialiser des produits enregistre·s avant 1978 devaient communiquer, pour la fin de 1996, les re·sultats de tous leurs tests? L(cid:146)ont-ils fait? Existe-t-il en la matie‘re des dispositions juridiques au niveau communautaire? Les produits autorise·s apre‘s 1978 ont-ils fait l(cid:146)objet de tests suffisants? (1) JO C 345 du 15. 11. 1996, p. 76


title: PREGUNTA ESCRITA n. 1651/97 del Hiltrud BREYER a la Comisión. Aplicación del Reglamento (CE) nº 258/97 sobre nuevos alimentos

eurovoc_concepts:
EC Regulation
biotechnology
food inspection
foodstuff
foodstuffs legislation
genetically modified organism
labelling
marketing
national implementing measure


title: SCHRIFTLICHE ANFRAGE Nr. 1530/97 von Hiltrud BREYER an die Kommission. Information zur Höhe der für Rheinland-Pfalz von Januar 1994 bis Dezember 1994 gewährten EG-Fördermittel (ERGAENZENDE ANTWORT)


title: ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ αρ θ. 1523/97 του Riccardo NENCINI προς την Επ τροπή. Εγκαταστάσεις G.P.L. για αυτοκίνητα οχήματα στην Ιταλία

eurovoc_concepts:
Italy
application of EU law
combustion gases
motor car
national law
tax exemption
vehicle parts
vehicle tax

text: 10. 2. 98 EL Epi·shmh Efhmeri·da tvn Eyrvpai¤kv· n Koinoth·tvn C 45/47 Epiple·on, eish·xuh mia pare·kklish sthn odhgi·a 64/433/EOK sxetika· me ta sfagei·a o·poy den sfa·zontai pa· nv apo· 2000 mona·dew zvikoy· kefalai·oy ana· e·tow, me synekti·mhsh eidikv· n gevgrafikv· n synuhkv· n kai tvn synuhkv· n ypodomh·w sta kra·th me·lh. H sxetikh· dia·tajh anafe·rei o·ti ta kra·th me·lh, y·stera apo· ai·thma· toyw, ei·nai dynato·n na ejoysiodothuoy·n na efarmo·soyn tiw diarurvtike·w apaith·seiw gia mikra· sfagei·a (1000 mona·dvn zvikoy· kefalai·oy ana· e·tow) stiw egkatasta·seiw ayte·w an bri·skontai se perioxe·w oi opoi·ew gnvri·zoyn eidikoy·w gevgrafikoy·w periorismoy·w h· ephrea·zontai apo· dyskoli·ew se ue·mata trofodosi·aw. Oi italike·w arxe·w ype·balan e·nan kata·logo sfagei·vn sthn Epitroph· me to ai·thma na ypoba·lei ayth· pro·tash gia parekkli·seiw sth mo·nimh kthniatrikh· epitroph·. O kata·logow ayto·w periei·xe dia·fora shmei·a ta opoi·a pre·pei na aposafhnistoy·n prin apo· thn e·narjh peraite·rv energeiv· n. Synepv· w, zhth·uhkan dieykrinh·seiw apo· tiw italike·w arxe·w. Mo·liw h Epitroph· la·bei thn apa·nthsh ua ejeta· sei to ai·thma kai ua probei· stiw aparai·thtew ene·rgeiew. (1) EE 121 thw 29. 07. 1964. (2) EE L 268 thw 24. 9. 1991. (3) EE L 243 thw 11. 10. 1995. (98/C 45/57) GRAPTH ERVTHSH E-1523/97 ypobolh· : Riccardo Nencini (PSE) prow thn Epitroph· (5 Mai(cid:143)oy 1997) Ue·ma: Egkatasta·seiw G. P. L. gia aytoki·nhta oxh·mata sthn Itali·a Mporei· h Epitroph· na ejhgh·sei pvw ei·nai dynato·n, sthn Itali·a, ta aytoki·nhta poy e·xoyn ypostei· metatroph· gia katana·lvsh G. P. L. prin apo· to 1993 plhrv· noyn eidiko· fo·ro, ton apokaloy·meno yperfo·ro, env· ta aytoki·nhta poy e·xoyn ypostei· thn i·dia metatroph· meta· to 1993 den kataba·loyn to fo·ro ayto·; Lamba·nontaw ypo·ch to gegono·w o·ti oi egkatasta·seiw gia th metatroph· ei·nai apoly·tvw o·moiew, mporei· h Epitroph· na pare·mbei o·son afora· thn en lo·gv aniso·thta; Apa· nthsh toy k. M. Monti ej ono·matow thw Epitroph· w (30 Ioyni·oy 1997) H Epitroph· ypoue·tei o·ti to ajio·timo me·low anafe·retai ston basiko· italiko· no·mo, to nomouetiko· dia·tagma 30-8-93 ariu. 331 to opoi·o metatra·phke sto no·mo 427 thw 29hw Oktvbri·oy 1993. Sto a·ruro 65, shmei·o 5, toy no·moy aytoy· proble·petai o·ti ta oxh·mata me egkata·stash meuani·oy poy egkri·uhke sto xroniko· dia·sthma apo· 2 Mai·oy 1993 e·vw 31 Dekembri·oy 1994 apalla·ssontai apo· ton eidiko· fo·ro toy no·moy 362 thw 21hw Ioyli·oy 1994. H apallagh· ayth· isxy·ei gia tiw treiw prv· tew katabole·w toy fo·roy kyklofori·aw. Argo·tera, me to nomouetiko· dia·tagma 48 thw 25hw Febroyari·oy 1995, h peri·odow kata· thn opoi·a gi·netai dekth· h egkata·stash meuani·oy gia lo·goyw apallagh·w parata·uhke me·xri ta te·lh toy 1995. H Epitroph· ei·nai thw gnv· mhw o·ti oi diata·jeiw ayte·w aposkopoy·n sthn prov· uhsh thw egkata·stashw sta aytoki·nhta toy mhxanismoy· poy epitre·pei th leitoyrgi·a toyw me kay·simo to meua·nio. Uevrei· o·ti to gegono·w o·ti oi italike·w arxe·w periori·zoyn to forologiko· ki·nhtro sta aytoki·nhta ta opoi·a metatra·phkan me·sa se dedome·no xroniko· dia·sthma xvri·w na to epektei·nei anagkastika· sta aytoki·nhta poy metatra·phkan prin apo· to dia·sthma ayto·, den apotelei· periorismo·. Aytoy· toy ei·doyw h nomouesi·a, ma·lista, eggra·fetai sto plai·sio thw forologikh·w aytonomi·aw tvn kratv· n melv· n env· to ypo·ch me·tro den anti·keitai oy·te stiw diata· jeiw toy a·ruroy 95 thw synuh·khw EK, oy·te se ka·poia a·llh koinotikh· nomouesi·a dedome·noy o·ti to ki·nhtro ayto· isxy·ei gia o·la ta aytoki·nhta poy ti·uentai se kyklofori·a gia prv· th fora· sthn Itali·a apo· toyw idiokth·tew toyw, ei·te ei·nai kainoy·rgia ei·te metaxeirisme·na. H Epitroph· vw ek toy·toy ektima· o·ti den ypa·rxei lo·gow na pare·mbei sto ue·ma ayto·