title: 98/251/CE: Décision de la Commission du 21 mai 1997 relative à une aide que l'Autriche projette d'accorder à l'entreprise Hoffmann-La Roche pour le développement de l'«Orlistat», médicament destiné à traiter l'obésité pathologique (adiposité) (Le texte en langue allemande est le seul faisant foi.) (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

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Austria
State aid
control of State aid
environmental protection
nutritional disease
pharmaceutical industry

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text: L 103/28 ‹ FR ‹ Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes 3. 4. 98 (Actes dont la publication n’est pas une condition de leur applicabilit(cid:130)) II COMMISSION D(cid:144)CISION DE LA COMMISSION du 21 mai 1997 relative (cid:133) une aide que l’Autriche projette d’accorder (cid:133) l’entreprise Hoffmann-La Roche pour le d(cid:130)veloppement de l’«Orlistat», m(cid:130)dicament destin(cid:130) (cid:133) traiter l’ob(cid:130)sit(cid:130) pathologique (adiposit(cid:130)) (Le texte en langue allemande est le seul faisant foi. ) (Texte pr(cid:130)sentant de l’int(cid:130)r(cid:136)t pour l’EEE) (98/251/CE) LA COMMISSION DES COMMUNAUT(cid:144)S EUROP(cid:144)ENNES, vu le trait(cid:130) instituant notamment son article 93, paragraphe 2, premier alin(cid:130)a, la Communaut(cid:130) europ(cid:130)enne, et vu l’accord sur l’Espace (cid:130)conomique europ(cid:130)en, et notam- ment son article 61, paragraphe 1, apr(cid:138)s avoir mis les int(cid:130)ress(cid:130)s en demeure de pr(cid:130)senter leurs observations conform(cid:130)ment aux articles pr(cid:130)cit(cid:130)s, consid(cid:130)rant ce qui suit: I. LES FAITS A. L’historique Par lettre du 2 octobre 1995, l’Autriche a notifi(cid:130) (cid:133) la Commission conform(cid:130)ment (cid:133) l’article 93, paragraphe 3, du trait(cid:130) un projet d’aide en faveur de l’entreprise Hoff- mann-La Roche (ci-apr(cid:138)s: «HLR»), qui devrait favoriser la mise au point de l’Orlistat, m(cid:130)dicament destin(cid:130) (cid:133) traiter l’ob(cid:130)sit(cid:130) pathologique. Par lettre du 5 mars 1996, la Commission a inform(cid:130) le gouvernement autrichien de l’ouverture de la proc(cid:130)dure pr(cid:130)vue (cid:133) l’article 93, paragraphe 2, du trait(cid:130). L’entreprise multinationale HLR d(cid:130)veloppe depuis 1986 un nouveau traitement contre l’ob(cid:130)sit(cid:130) pathologique, l’Or- listat. En octobre/novembre 1992, HLR et Chemie Linz (ci-apr(cid:138)s, «CL»), entreprise chimique contr(cid:147)l(cid:130)e par l’(cid:144)tat autrichien, ont conclu un accord de coop(cid:130)ration en vue de la production de l’Orlistat. Cet accord pr(cid:130)voit la construction (cid:133) Linz d’une usine qui produira de l’«Hydroxy-Beta-Lacton», substance cl(cid:130) pour la production de l’Orlistat. La mise en œuvre du contrat se fera en plusieurs phases, allant des travaux d’ing(cid:130)nierie de base (lesquels ont d(cid:130)but(cid:130) en ao(cid:150)t 1992, soit avant la signature du contrat) (cid:133) la production de ce produit inter- m(cid:130)diaire (pr(cid:130)vue pour une dur(cid:130)e de dix ans (cid:133) compter de 1998) en passant par la construction de l’installation et son d(cid:130)marrage. La totalit(cid:130) de la production sera export(cid:130)e en Suisse, o(cid:151) l’Orlistat sera fabriqu(cid:130). soutenir L’aide pr(cid:130)vue pour la r(cid:130)alisation du projet comporte deux volets: une aide de 300 millions de schil- lings autrichiens (ATS) au titre de la recherche et du d(cid:130)veloppement et une aide de 78 millions d’ATS au titre de la protection de l’environnement. Les aides seront octroy(cid:130)es en principe par les autorit(cid:130)s f(cid:130)d(cid:130)rales, les auto- rit(cid:130)s des L(cid:132)nder et celles des communes. L’Autriche estime que l’intensit(cid:130) de l’aide atteint 5,3 %, (cid:130)tant donn(cid:130) que le co(cid:150)t total du projet (investissement+R&D) est de 7 124,9 millions d’ATS. La Commission a d(cid:130)cid(cid:130) d’engager une proc(cid:130)dure en vertu de l’article 93 paragraphe 2 du trait(cid:130) pour les raisons suivantes: — un projet d’aide du m(cid:136)me montant que dans la pr(cid:130)sente esp(cid:138)ce avait (cid:130)t(cid:130) notifi(cid:130) d(cid:138)s le 18 octobre 1994, bien que l’installation de CL f(cid:150)t situ(cid:130)e dans une 3. 4. 98 ‹ FR ‹ Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes L 103/29 zone qui ne peut b(cid:130)n(cid:130)ficier d’aides r(cid:130)gionales. Lors- qu’il apparut que la Commission allait ouvrir une proc(cid:130)dure en vertu de l’article 93, paragraphe 2, du trait(cid:130), dont il r(cid:130)sulterait probablement une d(cid:130)cision d’interdiction, les autorit(cid:130)s autrichiennes ont retir(cid:130) la notification, miques fins, diagnostic et ar(cid:147)mes. Ses activit(cid:130)s englobent la recherche ainsi que le d(cid:130)veloppement, la fabrication et la mise sur le march(cid:130) de produits et de services de haute valeur dans le domaine m(cid:130)dical. Le secteur principal de l’entreprise est la pharmacie qui a repr(cid:130)sent(cid:130) 63 % du chiffre d’affaires du groupe en 1995. — en ce qui concerne l’aide (cid:133) la R&D, la Commission avait (cid:130)mis des doutes quant (cid:133) sa compatibilit(cid:130) avec l’encadrement communautaire des aides d’(cid:144)tat (cid:133) la recherche et au d(cid:130)veloppement (1), surtout parce que les autorit(cid:130)s autrichiennes n’avaient fourni que des informations tr(cid:138)s g(cid:130)n(cid:130)rales sur les activit(cid:130)s de R&D. Il manquait des d(cid:130)tails techiques et des pr(cid:130)cisions sur les objectifs techniques sp(cid:130)cifiques. En outre, l’effet d’incitation et la n(cid:130)cessit(cid:130) de l’aide n’avaient pas (cid:130)t(cid:130) d(cid:130)montr(cid:130)s de fa(cid:135)on convaincante, — en ce qui concerne les aides (cid:133) la protection de l’envi- ronnement, les mesures techniques pr(cid:130)vues avaient (cid:130)t(cid:130) d(cid:130)crites de mani(cid:138)re g(cid:130)n(cid:130)rale, mais il manquait des indications plus pr(cid:130)cises sur ls co(cid:150)ts admissibles et le rapport entre l’aide (cid:133) l’investissement et l’am(cid:130)lioration de la protection de l’environnement, — en ce qui concerne les aides (cid:133) la reconversion des sala- ri(cid:130)s, d’un montant de 5 millions d’ATS, destin(cid:130)es (cid:133) la formation du personnel de LC, la Commission avait enjoint (cid:133) l’Autriche de d(cid:130)montrer, sur la base de dispositions l(cid:130)gislatives et r(cid:130)glementaires, que l’octroi de ce type de subvention est ouvert (cid:133) toutes les entre- prises (cid:130)tablies en Autriche, sur une base objective et non discriminatoire, la — enfin, au vu des chiffres d(cid:130)ficitaires de CL, Commission a soulev(cid:130) la question de savoir si la proposition des autorit(cid:130)s autrichiennes d’octroyer une subvention (cid:133) HLR pour son (cid:130)tablissement (cid:133) Linz ne pourrait pas (cid:136)tre consid(cid:130)r(cid:130)e comme une aide d’(cid:144)tat indirecte au b(cid:130)n(cid:130)fice de CL. Par lettre enregistr(cid:130)e le 26 avril 1996, les autorit(cid:130)s autri- chiennes ont transmis (cid:133) la Commission leurs observations concernant l’ouverture de la proc(cid:130)dure de l’article 93, paragraphe 2, du trait(cid:130). Le 19 septembre 1996, une r(cid:130)union s’est tenue entre les autorit(cid:130)s autrichiennes et la Commission. En outre, la Commission a re(cid:135)u de plus amples et (cid:130)crites 20 novembre 1996. informations octobre les 31 La Commission a inform(cid:130) les autres (cid:144)tats membres et autres int(cid:130)ress(cid:130)s de l’ouverture de la proc(cid:130)dure par une communication, publi(cid:130)e au Journal officiel des Commu- naut(cid:130)s europ(cid:130)ennes (2), et les a mis en demeure de pr(cid:130)senter aides leurs projet(cid:130)es, mais n’a re(cid:135)u aucune observation de leur part. observations sujet des au B. L’entreprise HLR est une entreprise pharmaceutique de pointe, cr(cid:130)(cid:130)e en 1886, active au niveau mondial dans quatre secteurs: produits pharmaceutiques, vitamines et produits chi- (1) JO C 45 du 17. 2. 1996, p. 5. (2) JO C 168 du 12. 6. 1996, p. 2. Le groupe HRL compte environ 50 000 collaborateurs, dont quelque 50 % travaillent en Europe et 30 % en Am(cid:130)rique du Nord. En 1995, les ventes de l’entreprise ont atteint 8,5 milliards d’(cid:130)cus (9,4 milliards en 1996) et son b(cid:130)n(cid:130)fice net — passant de 555 millions d’(cid:130)cus (cid:133) 2 milliards d’(cid:130)cus — a plus que tripl(cid:130) au cours de la p(cid:130)riode de 1990 (cid:133) 1995. En 1995, 37 % des ventes ont (cid:130)t(cid:130) r(cid:130)alis(cid:130)es en Europe, 37 % en Am(cid:130)rique du Nord, 14 % en Asie et 3 % en Afrique, en Australie et dans la zone du Pacifique. Les succ(cid:138)s de HLR dans le domaine de l’innovation re- posent principalement sur son engagement r(cid:130)solu dans les activit(cid:130)s de R&D, auxquelles l’entreprise a consacr(cid:130) 1,34 milliard d’(cid:130)cus environ, soit environ 16 % de son chiffre d’affaires en 1995. Dans le domaine de la pharma- cie, les d(cid:130)penses en mati(cid:138)re de R&D dont d(cid:130)pass(cid:130) le chiffre d’affaires de 20 %. Selon l’entreprise, la mise sur le march(cid:130) d’un nouveau m(cid:130)dicament prend actuellement dix ans et requiert un investissement de 260 millions d’(cid:130)cus. HLR investit une grande partie des b(cid:130)n(cid:130)fices r(cid:130)alis(cid:130)s dans la R&D et donc dans l’avenir de l’entreprise. Selon les brochures de l’entreprise, HLR traite tout aussi s(cid:130)rieusement et avec le m(cid:136)me sens de ses responsabilit(cid:130)s les questions de s(cid:130)curit(cid:130) et d’environnement que celles de la qualit(cid:130) des produits et de la productivit(cid:130). Ces aspects sont donc partie int(cid:130)grante de la politique de l’entreprise. Afin d’(cid:130)tablir les risques possibles, elle recourt surtout (cid:133) des analyses de risque, les mesures dans le domaine de la protection de l’environnement se concentrant surtout sur la pr(cid:130)vention de la pollution de l’environnement. En 1995, le total des d(cid:130)penses pour les mesures de protection (de l’environnement) a atteint 300 millions d’(cid:130)cus (soit pr(cid:138)s de 4 % du chiffre d’affaires). C. L’aide affecte le commerce entre les (cid:144)tats membres a) Tendances de l’(cid:130)volution dans le domaine des m(cid:130)dica- ments contre l’ob(cid:130)sit(cid:130) le poids corporel. Ce Le traitement de l’ob(cid:130)sit(cid:130) — consistant (cid:133) r(cid:130)duire un exc(cid:138)s de poids corporel r(cid:130)el ou suppos(cid:130) — peut en principe prendre la forme d’un traitement pharmacologique visant l’un des diff(cid:130)rents m(cid:130)canismes biochimiques qui influent sur touche de nombreuses parties du corps, dont le cerveau, les tissus adipeux, les fibres musculaires ainsi que les cellules (cid:130)pith(cid:130)liales intestinales. Si l’on r(cid:130)ussit (cid:133) influer sur ne serait-ce qu’un de ces m(cid:130)canismes, de fa(cid:135)on (cid:133) obtenir un effet clinique suffisant, il pourrait en r(cid:130)sulter, selon la plupart des scientifiques, un produit susceptible d’(cid:136)tre mis sur le march(cid:130). traitement L 103/30 ‹ FR ‹ Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes 3. 4. 98 Pendant des ann(cid:130)es, diff(cid:130)rentes pistes ont (cid:130)t(cid:130) explor(cid:130)es, par exemple l’inhibition d’enzymes r(cid:130)ducteurs de graisses («lipases»), qui d(cid:130)composent dans l’intestin les corps gras absorb(cid:130)s avec la nourriture, ou l’acc(cid:130)l(cid:130)ration de la combustion des graisses dans le corps («thermog(cid:130)n(cid:138)se»). Les connaissances de biologie mol(cid:130)culaire en mati(cid:138)re d’ob(cid:130)sit(cid:130) ces derni(cid:138)res ann(cid:130)es, depuis que les g(cid:138)nes responsables ont (cid:130)t(cid:130) identifi(cid:130)s. Les m(cid:130)dicaments suivants, entre autres, ont (cid:130)t(cid:130) r(cid:130)cemment d(cid:130)velopp(cid:130)s dans ce domaine: consid(cid:130)rablement am(cid:130)lior(cid:130)es sont se La «Sibutramine» a (cid:130)t(cid:130) d(cid:130)velopp(cid:130)e par Knoll Pharmaceu- ticals (entreprise issue du rachat de Boots International par BASF en 1995) et admise sur le march(cid:130) par la US Food and Drug Administration. Ce m(cid:130)dicament accro(cid:140)t le taux de s(cid:130)rotonine et de noradr(cid:130)naline (deux hormones qui sont l’une et l’autre des «coupe-faim») dans le cerveau. Il augmente l’impression de sati(cid:130)t(cid:130) et r(cid:130)duit ainsi l’app(cid:130)- tit. On suppose qu’il augmente aussi la consommation d’(cid:130)nergie. La «Sibutramine» a (cid:130)t(cid:130) d(cid:130)velopp(cid:130)e dans la filiale de Knoll (cid:133) Nottingham, Royaume-Uni, et y sera fabri- qu(cid:130)e, ainsi qu’(cid:133) Cramlington. L’entreprise a demand(cid:130) l’autorisation du m(cid:130)dicament en Europe. Au d(cid:130)but de 1996, la Food and Drug Administration a d(cid:130)livr(cid:130) l’auto- risation de mise sur le march(cid:130) de l’«Isom(cid:130)ride» (dexfenflu- ramine), m(cid:130)dicament contre l’ob(cid:130)sit(cid:130) d(cid:130)velopp(cid:130) par le laboratoire fran(cid:135)ais Servier. Ce m(cid:130)dicament freine l’ap- p(cid:130)tit par l’augmentation du taux de s(cid:130)rotonine dans le cerveau et sera fabriqu(cid:130) par l’entreprise Interneuron Phar- maceuticals sous la d(cid:130)nomination de «Redux». (appel(cid:130)s L’entreprise britannique Alizyme travaille sur plusieurs «inhibiteurs de lipases») devant m(cid:130)dicaments permettre de d(cid:130)sactiver l’enzyme responsable de la d(cid:130)composition des graisses dans l’intestin, afin de r(cid:130)duire l’absorption de graisse par le corps. HLR, premi(cid:138)re entre- prise (cid:133) s’(cid:136)tre engag(cid:130)e dans cette voie, a demand(cid:130) l’autori- sation de l’Orlisat, un inhibiteur de lipases, comme nouveau m(cid:130)dicament. L’entreprise allemande Boehringer Ingelheim et l’entre- prise danoise Novo Nordisk ont conclu un accord de recherche de plusieurs ann(cid:130)es en vue du d(cid:130)veloppement de m(cid:130)dicament contre l’ob(cid:130)sit(cid:130). L’objectif de cet accord est en particulier de mettre au point des moyens d’agir sur les r(cid:130)cepteurs qui se trouvent dans les cellules du cerveau ou dans les cellules adipeuses, afin de r(cid:130)guler la prise de nourriture, la consommation d’(cid:130)nergie ou le nombre de cellules adipeuses, et de r(cid:130)duire ainsi la formation de graisse chez les personnes souffrant d’un exc(cid:138)s de poids. Les entreprises Ciba-Geigy (B(cid:131)le/Suisse) et Synaptic Phar- maceutical (Paramus, New Jersey, (cid:144)tats-Unis) ont d(cid:130)cou- vert un nouveau r(cid:130)cepteur de neuropeptide Y (NPY): Y5. Le peptide est produit par le cerveau et intervient dans la r(cid:130)gulation de l’app(cid:130)tit. C’est le stimulant de l’app(cid:130)tit le plus puissant connu (cid:133) ce jour. Les futurs m(cid:130)dicaments pour le traitement de l’ob(cid:130)sit(cid:130) seront ax(cid:130)s sur le r(cid:130)cepteur de NPY. Les entreprises Synaptic Pharmaceutical et Ciba-Geigy effectuent actuellement des essais pr(cid:130)cliniques avec diff(cid:130)rentes combinaisons de petites mol(cid:130)cules ax(cid:130)es sur le r(cid:130)cepteur Y5. Le premier m(cid:130)dicament (d(cid:130)veloppe- ment commun de Neurogen et de Pfizer) visant le neuro- peptide Y (NPY1) en est actuellement (cid:133) la premi(cid:138)re phase d’essais cliniques sur l’homme. Sur le seul territoire des (cid:144)tats-Unis, les consommateurs ont d(cid:130)pens(cid:130) pas moins de 43 milliards d’(cid:130)cus en produits amincissants, tels que r(cid:130)gimes sp(cid:130)ciaux et produits en vente libre, alors m(cid:136)me que les r(cid:130)sultats ne se sont r(cid:130)v(cid:130)- le l(cid:130)s, en g(cid:130)n(cid:130)ral, n’(cid:136)tre que de courte dur(cid:130)e. Pour «Redux», le premier m(cid:130)dicament contre l’ob(cid:130)sit(cid:130) autoris(cid:130) en mai 1996 par la US Food and Drug Administration, les observateurs du march(cid:130) escomptent un chiffre d’af- faires annuel de 430 millions d’(cid:130)cus. Eu (cid:130)gard au poten- tiel de march(cid:130) consid(cid:130)rable de ce type de m(cid:130)dicaments, il n’est pas surprenant que de nombreuses entreprises soient actives dans ce secteur fortement concurrentiel et d(cid:130)ve- loppent un large (cid:130)ventail de th(cid:130)rapies pharmacologiques. b) La mise au point de l’Orlistat L’Orlistat a (cid:130)t(cid:130) mis au point selon la proc(cid:130)dure usuelle pour les produits pharmaceutiques: Tests pr(cid:130)cliniques: Essais en laboratoire et sur les animaux effectu(cid:130)s par une entreprise, afin de d(cid:130)montrer l’efficacit(cid:130) biologique d’une combinaison et d’(cid:130)valuer son innocuit(cid:130). Cette phase peut durer de deux (cid:133) quatre ans. Essais cliniques, phase I: 20 (cid:133) 80 personnes en bonne sant(cid:130), volontaires, sont enga- g(cid:130)es, principalement afin d’(cid:130)tudier le dosage. (cid:211) cela s’ajoutent des recherches sur l’absorption, la diffusion dans le corps et le pharmacom(cid:130)tabolisme. l’innocuit(cid:130) et Essais cliniques, phase II: Examen d’efficacit(cid:130) du m(cid:130)dicament sur 100 (cid:133) 300 pa- tients volontaires. Essais cliniques, phase III: Examen de l’efficacit(cid:130) et des effets secondaires sur 1 000 (cid:133) 3 000 patients du m(cid:130)dicament (g(cid:130)n(cid:130)ralement en clinique ou (cid:133) l’h(cid:147)pital). Les essais cliniques (phases, I, II et III) peuvent durer de cinq (cid:133) sept ans. Demande d’autorisation du nouveau m(cid:130)dica- ment: Lorsque les essais ont permis de constater l’innocuit(cid:130) et l’efficacit(cid:130) du produit, l’entreprise introduit aupr(cid:138)s de l’au- torit(cid:130) comp(cid:130)tente une demande d’autorisation du nouveau m(cid:130)dicament. La proc(cid:130)dure d’autorisation peut s’(cid:130)tendre sur deux ans. Autorisation: Le produit est mis sur le march(cid:130) d(cid:138)s que l’autorisation a (cid:130)t(cid:130) d(cid:130)livr(cid:130)e. En moyenne, seules 5 combinaisons sur 5 000 r(cid:130)ussissent (cid:133) passer les tests pr(cid:130)cliniques et cliniques, et une seule de ces combinaisons se voit finalement accorder l’autorisa- l’autorisation, une tion. Entre les tests pr(cid:130)cliniques et p(cid:130)riode de plus de dix ann(cid:130)es peut s’(cid:130)couler, et les co(cid:150)ts aff(cid:130)rents au d(cid:130)veloppement d’un m(cid:130)dicament, jusqu’(cid:133) sa mise sur le march(cid:130), peuvent d(cid:130)passer 450 millions d’(cid:130)cus. 3. 4. 98 ‹ FR ‹ Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes L 103/31 Selon les autorit(cid:130)s autrichiennes, les premiers travaux de laboratoire sur l’Orlistat ont d(cid:130)but(cid:130) en 1986. Le m(cid:130)dica- ment, qui sera mis en vente aux (cid:144)tats-Unis sous la d(cid:130)no- mination de «Xenical», est un puissant inhibiteur de lipases dans le canal intestinal et emp(cid:136)che l’absorption d’environ 30 % des graisses apport(cid:130)es par la nourriture. Au d(cid:130)but de 1992, les essais cliniques de la phase II, effectu(cid:130)s sur 400 personnes ob(cid:138)ses, (cid:130)taient termin(cid:130)s et le passage (cid:133) la phase III (cid:130)tait imminent. Les essais de la phase III ont apparamment (cid:130)t(cid:130) effectu(cid:130)s en 1993. En d(cid:130)cembre 1996, Roche a sollicit(cid:130) aupr(cid:138)s de la Food and Drug Administration l’autorisation du produit comme nouveau m(cid:130)dicament. L’entreprise d(cid:130)crit le Xenical comme l’un de ses produits les plus importants et la publicit(cid:130) correspondante doit viser les m(cid:130)decins, les le chiffre consommateurs. Selon certains observateurs, d’affaires annuel pourrait atteindre environ 450 millions d’(cid:130)cus. les (cid:130)tablissements de sant(cid:130) et D. D(cid:130)roulement de la proc(cid:130)dure pr(cid:130)vue (cid:133) l’ar- ticle 93, paragraphe 2, du trait(cid:130) CE Ainsi qu’il a (cid:130)t(cid:130) dit plus haut, la Commission a mis l’Au- triche en demeure de pr(cid:130)senter ses observations confor- m(cid:130)ment (cid:133) l’article 93, paragraphe 2, du trait(cid:130). Elle a inform(cid:130) les autres (cid:144)tats membres et les autres int(cid:130)ress(cid:130)s de l’ouverture de la proc(cid:130)dure et leur a r(cid:130)serv(cid:130) la possibi- lit(cid:130) de se prononcer (cid:133) cet (cid:130)gard, mais n’a re(cid:135)u aucune observation de leur part. R(cid:130)ponse du gouvernement autrichien Les autorit(cid:130)s autrichiennes ont expos(cid:130) dans leurs observa- tions que les aides devaient (cid:136)tre d(cid:130)clar(cid:130)es compatibles, notamment pour les raisons suivantes: a) Aide (cid:133) la recherche et au d(cid:130)veloppement — L’encadrement les communautaire pour aides d’(cid:144)tat (cid:133) la recherche et au d(cid:130)veloppement ne tient pas compte des caract(cid:130)ristiques sp(cid:130)cifiques de la recherche pharmaceutique. Celle-ci peut (cid:136)tre divis(cid:130)e en trois phases, qui s’(cid:130)tendent sur au moins dix ans: la phase de planification, qui doit d(cid:130)finir le concept de recherche, les s(cid:130)ries de tests pr(cid:130)cli- niques et les essais cliniques. La derni(cid:138)re phase peut, (cid:133) son tour, (cid:136)tre divis(cid:130)e en trois phases, dont seule la derni(cid:138)re fait appel (cid:133) un nombre assez (cid:130)lev(cid:130) de sujets d’exp(cid:130)rience (plusieurs milliers). — Cette recherche doit (cid:136)tre class(cid:130)e, dans l’encadre- ment communautaire mis en place en 1996, sous le titre de la «recherche industrielle» et des «activit(cid:130)s de d(cid:130)veloppement pr(cid:130)concurrentiels», car, (cid:133) la date de la notification, de nombreuses ann(cid:130)es allaient encore s’(cid:130)couler avant la mise sur le march(cid:130) de l’Orlistat. la phase de planification, En outre, si les tests pr(cid:130)cliniques ainsi que les deux premi(cid:138)res phases des essais cliniques appartiennent (cid:133) la «recherche industrielle», c’est aussi parce qu’(cid:133) ce stade, il y a toujours un risque important que le produit ne d(cid:130)passe pas la derni(cid:138)re phase des essais cliniques. La troisi(cid:138)me phase des essais cliniques doit d’ail- leurs (cid:136)tre rattach(cid:130)e aux «activit(cid:130)s de d(cid:130)veloppement pr(cid:130)concurrentielles». — Les recherches men(cid:130)es par les autres entreprises pharmaceutiques dans le domaine du m(cid:130)tabolisme lipidique visent un autre mode d’action que l’Or- listat. — L’effet d’incitation est (cid:130)vident, car HLR n’aurait pas (cid:130)tabli le lieu de production de l’«Hydoxy-Beta- Lacton» chez CL sans la perspective d’une aide d’(cid:144)tat. — L’aide au projet est n(cid:130)cessaire en raison des co(cid:150)ts de d(cid:130)veloppement (cid:130)lev(cid:130)s de ce dernier, des risques particuliers qu’il comporte au point de vue finan- cier et (cid:130)conomique et de son caract(cid:138)re hautement novateur. b) Aide (cid:133) la protection de l’environnement — Selon les autorit(cid:130)s autrichiennes, HLR prendra des mesures dans l’usine de CL pour (cid:130)lever le niveau de protection de l’environnement au-del(cid:133) de ce qui est exig(cid:130) par la l(cid:130)gislation autrichienne. — L’Autriche a fourni des pr(cid:130)cisions en ce qui concerne les co(cid:150)ts pouvant b(cid:130)n(cid:130)ficier d’une aide et les avantages (cid:130)conomiques de l’entreprise en cas de mise en œuvre des mesures de protection de l’envi- ronnement. c) Les aides (cid:133) la reconversion professionnelle en faveur du personnel de CL constituent une mesure g(cid:130)n(cid:130)rale qui ne se limite ni (cid:133) une r(cid:130)gion, ni (cid:133) un secteur ni (cid:133) une entreprise individuelle. d) Enfin, en ce qui concerne la possibilit(cid:130) d’une aide indirecte au b(cid:130)n(cid:130)fice de CL, les autorit(cid:130)s autrichiennes consid(cid:138)rent que les aides notifi(cid:130)es doivent (cid:136)tre autori- s(cid:130)es en tant qu’aides (cid:133) la R&D et (cid:133) la protection de l’environnement. La question de l’aide destin(cid:130)e (cid:133) HLR profite en r(cid:130)alit(cid:130) (cid:133) CL est donc sans objet. savoir si II. APPR(cid:144)CIATION JURIDIQUE A. Compatibilit(cid:130) de l’aide avec le march(cid:130) commun Conform(cid:130)ment (cid:133) l’article 92, paragraphe 1, du trait(cid:130), sauf d(cid:130)rogations pr(cid:130)vues dans le trait(cid:130), sont incompatibles avec le march(cid:130) commun, dans la mesure o(cid:151) elles affectent les (cid:130)changes entre (cid:144)tats membres, les aides accord(cid:130)es par les (cid:144)tats ou au moyen de ressources d’(cid:144)tat sous quelque forme que ce soit qui faussent ou qui menacent de fausser la concurrence en favorisant certaines entreprises ou certaines productions. L’article 92, paragraphes 2 et 3, (cid:130)num(cid:138)re les aides qui sont compatibles ou qui peuvent (cid:136)tre consid(cid:130)r(cid:130)es comme compatibles avec le march(cid:130) commun. L 103/32 ‹ FR ‹ Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes 3. 4. 98 L’article 92, paragraphe 2, n’est pas applicable en l’esp(cid:138)ce en raison de la nature, de l’objectif et du domaine de l’aide envisag(cid:130)e. Selon l’article 92, paragraphe 3, d’autres aides peuvent (cid:136)tre consid(cid:130)r(cid:130)es comme compatibles avec le march(cid:130) commun. Cette compatibilit(cid:130) doit (cid:136)tre appr(cid:130)ci(cid:130)e dans le contexte communautaire et non au niveau d’un seul (cid:144)tat membre. Les dispositions d(cid:130)rogatoires de l’article 92, paragraphe 3, points a), b) et d), n’entrent pas en ligne de compte en l’esp(cid:138)ce, vu que, d’abord, l’investissement projet(cid:130) ne se situe pas dans une zone assist(cid:130)e, qu’ensuite, il ne s’agit pas d’une aide destin(cid:130)e (cid:133) favoriser la r(cid:130)alisation d’un projet important d’int(cid:130)r(cid:136)t europ(cid:130)en ni (cid:133) rem(cid:130)dier (cid:133) une pertur- bation grave de l’(cid:130)conomie d’un (cid:144)tat membre et qu’enfin, l’aide n’est pas non plus destin(cid:130)e (cid:133) promouvoir la culture et la conservation du patrimoine culturel. En outre, la Commission a (cid:130)tabli un encadrement communautaire des aides (cid:133) la recherche et au d(cid:130)veloppe- ment et un encadrement des aides pour la protection de l’environnement, qui contiennent les crit(cid:138)res pour l’ap- pr(cid:130)ciation de la compatibilit(cid:130) de telles aides avec le march(cid:130) commun et limitent la marge d’appr(cid:130)ciation de l’article 92, paragraphe 3, point c), du trait(cid:130). La Commission doit donc examiner si les mesures proje- t(cid:130)es sont compatibles avec les crit(cid:138)res d’appr(cid:130)ciation (cid:130)tablis par les encadrements communautaires des aides d’(cid:144)tat (cid:133) la R&D et des aides d’(cid:144)tat pour la protection de l’environnement (1). B. Compatibilit(cid:130) de l’aide (cid:133) la recherche et au d(cid:130)ve- loppement avec le march(cid:130) commun Le programme d’aide (cid:133) la R&D s’(cid:130)tend du concept de recherche jusqu’aux essais cliniques (phase III). L’aide projet(cid:130)e est de 300 millions d’ATS. L’ensemble des co(cid:150)ts de d(cid:130)veloppement du m(cid:130)dicament est estim(cid:130) par l’entre- prise (cid:133) 4,354 milliards d’ATS. a) N(cid:130)cessit(cid:130) de l’aide Bien que la mise en œuvre du projet ait d(cid:130)but(cid:130) d(cid:138)s 1986, l’aide d’(cid:144)tat envisag(cid:130)e n’a (cid:130)t(cid:130) notifi(cid:130)e par les autorit(cid:130)s autrichiennes qu’en octobre 1995, apr(cid:138)s la conclusion de la phase II (essais pr(cid:130)cliniques) qui avait d(cid:130)montr(cid:130) l’effi- cacit(cid:130) de l’Orlistat contre l’adiposit(cid:130) (1992), et alors que la phase III — s(cid:130)ries d’essais effectu(cid:130)s sur de nombreux patients souffrant d’adiposit(cid:130) — avait commenc(cid:130) depuis longtemps. Entre-temps, la phase III — les essais cliniques — s’est achev(cid:130)e (cid:130)galement et l’autorisation de mise sur le march(cid:130) des m(cid:130)dicaments est attendu pour 1999. Dans la mesure o(cid:151) le projet de d(cid:130)veloppement a d(cid:130)j(cid:133) (cid:130)t(cid:130) r(cid:130)alis(cid:130), avec succ(cid:138)s, l’octroi d’une aide (cid:133) HLR au stade actuel, pour un (1) JO C 72 du 10. 3. 1994, p. 3. projet d(cid:130)j(cid:133) r(cid:130)alis(cid:130), doit a priori (cid:136)tre consid(cid:130)r(cid:130) comme une aide au fonctionnement. La phase III (essais cliniques) avait d(cid:130)j(cid:133) (cid:130)t(cid:130) lanc(cid:130)e aussi, (cid:133) la date de la notification — en octobre 1995 —, et plus de la moiti(cid:130) des ressources financi(cid:138)res et du temps consacr(cid:130)s au projet de d(cid:130)veloppement du m(cid:130)dicament avaient (cid:130)t(cid:130) utilis(cid:130)s. Dans ces circonstances, il est manifeste que HLR avait commenc(cid:130) le projet (cid:133) ses propres risques et sans la perspective d’un soutien de la part de l’(cid:144)tat. Au point 6. 3 de l’encadrement communautaire des aides (cid:133) la recherche et au d(cid:130)veloppement, la Commission invite pourtant les (cid:144)tats membres (cid:133) d(cid:130)montrer la n(cid:130)cessit(cid:130) et l’effet d’incita- tion des aides et (cid:133) (cid:130)tablir qu’il ne s’agit en aucun cas d’une aide au fonctionnement. En l’esp(cid:138)ce, la Commis- sion estime que l’Autriche n’a pas d(cid:130)montr(cid:130) la n(cid:130)cessit(cid:130) de l’aide. b) (cid:144)tapes de la recherche et du d(cid:130)veloppement recherche fondamentale, La r(cid:130)partition du projet de recherche en plusieurs (cid:130)tapes (recherche industrielle, recherche pr(cid:130)concurrentielle) a une fonction d’indicateur du degr(cid:130) de proximit(cid:130) du march(cid:130) d’une aide planifi(cid:130)e et d’assistance pour la d(cid:130)finition de l’intensit(cid:130) maximale que peut atteindre l’aide. La recherche fondamentale et indus- trielle peut b(cid:130)n(cid:130)ficier d’une aide plus intense que les acti- vit(cid:130)s de d(cid:130)veloppement pr(cid:130)concurrentielles, qui sont plus proches du march(cid:130) et entra(cid:140)nent un risque plus (cid:130)lev(cid:130) de distorsions de concurrence. Cela ne veut pas dire que les entreprises — particuli(cid:138)rement dans les secteurs (cid:130)cono- miques o(cid:151) les activit(cid:130)s de R&D sont intenses — ne mettent pas en œuvre toutes les (cid:130)tapes d’un projet de R&D dans le cadre de leur activit(cid:130) normale, si elles veulent rester comp(cid:130)titives ou obtenir des avantages dans la concurrence. M(cid:136)me dans l’industrie pharmaceutique, o(cid:151) la p(cid:130)riode de d(cid:130)veloppement d’un nouveau produit est particuli(cid:138)rement longue, la r(cid:130)partition d’un projet entre recherche fonda- mentale, recherche industrielle et d(cid:130)veloppement pr(cid:130)con- currentiel m(cid:130)nage une large marge d’interpr(cid:130)tation. En particulier, les tendances du d(cid:130)veloppement technologique doivent (cid:136)tre pris en compte (cid:133) cet (cid:130)gard. l’(cid:130)tat des connaissances scientifiques et Les caract(cid:130)ristiques fondamentales des activit(cid:130)s de R&D pour lesquelles un financement (cid:130)tatique est envisageable sont toutefois clairement d(cid:130)finies et peuvent d(cid:138)s lors (cid:136)tre utilis(cid:130)es pour (cid:130)valuer une aide (cid:133) la R&D sous l’angle de sa compatibilit(cid:130) avec le march(cid:130) commun. La «recherche fondamentale» (qui peut (cid:136)tre subventionn(cid:130)e (cid:133) 100 %) ne doit pas (cid:136)tre rattach(cid:130)e aux objectifs indus- triels ou commerciaux d’une entreprise d(cid:130)termin(cid:130)e; une large divulgation des r(cid:130)sultats des recherches doit (cid:136)tre assur(cid:130)e (au cours d’une p(cid:130)riode permettant (cid:133) l’ensemble du secteur (cid:130)conomique d’y avoir part). Le «d(cid:130)veloppement pr(cid:130)concurrentiel» englobe les activit(cid:130)s de recherche (intensit(cid:130) de l’aide pouvant atteindre 25 %), y compris la 3. 4. 98 ‹ FR ‹ Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes L 103/33 r(cid:130)alisation d’un premier prototype et de premiers projets- pilotes ou de d(cid:130)monstration, (cid:133) condition qu’ils ne puissent (cid:136)tre transform(cid:130)s ni affect(cid:130)s (cid:133) des applications industrielles ou (cid:133) un usage commercial. Les modifications de routine ou p(cid:130)riodiques apport(cid:130)es (cid:133) des produits, lignes de production, proc(cid:130)d(cid:130)s de fabrication, services existants et autres op(cid:130)rations en cours sont express(cid:130)ment exclues, m(cid:136)me si ces modifications peuvent repr(cid:130)senter des am(cid:130)liorations. Dans le cas du projet Orlistat, il s’agit, ainsi qu’il a (cid:130)t(cid:130) expos(cid:130) plus haut, d’un processus de d(cid:130)veloppement d’un m(cid:130)dicament typique de l’industrie pharmaceutique et donc — (cid:133) la date du lancement du projet — d’une activit(cid:130) d’exploitation normale, cons(cid:130)cutive (cid:133) une d(cid:130)cision strat(cid:130)- gique de l’entreprise de mettre au point un m(cid:130)dicament contre d’adiposit(cid:130), projet qu’elle ambitionnait depuis longtemps et que, par le pass(cid:130), elle avait d(cid:130)j(cid:133) entrepris cinq fois et abandonn(cid:130) pour diverses raisons. La branche pharmaceutique de HLR consid(cid:138)re d’ailleurs elle-m(cid:136)me que la recheche pr(cid:130)clinique et le d(cid:130)veloppement d’un m(cid:130)dicament constituent des domaines d’activit(cid:130) compl(cid:138)- tement diff(cid:130)rents, qui ont par cons(cid:130)quent (cid:130)t(cid:130) transf(cid:130)r(cid:130)s (cid:133) des d(cid:130)partements distincts (source: Rapport annuel 1995 de La Roche). Selon les indications de l’entreprise, toutes les activit(cid:130)s de d(cid:130)veloppement, des essais cliniques de nouveaux m(cid:130)dicaments jusqu’aux questions de surveil- lance, ont (cid:130)t(cid:130) rassembl(cid:130)es afin de resserrer et d’optimiser constamment la marche des affaires. Le projet a (cid:130)t(cid:130) notifi(cid:130) alors que la phase III (essais cliniques) avait d(cid:130)j(cid:133) commenc(cid:130) depuis longtemps, et HLR elle-m(cid:136)me semble classer cette (cid:130)tape plut(cid:147)t parmi les activit(cid:130)s de fonction- nement normales que dans la recherche. C’est pourquoi la Commission ne peut se rallier (cid:133) l’opi- nion de l’Autriche, selon laquelle les activit(cid:130)s peuvent (cid:136)tre subventionn(cid:130)es au titre de la «recherche industrielle» et du «d(cid:130)veloppement pr(cid:130)concurrentiel» au sens de l’encadre- ment communautaire de 1996. Une aide au titre de la «recherche appliqu(cid:130)e de d(cid:130)veloppement» au sens de l’en- cadrement communautaire de 1996 n’est pas envisageable non plus. c) Effet d’incitation de l’aide L’effet d’incitation de l’aide — qui doit inciter les entre- prises (cid:133) entreprendre des activit(cid:130)s suppl(cid:130)mentaires de recherche et de d(cid:130)veloppement s’ajoutant (cid:133) celles qu’elles m(cid:138)nent normalement dans le cadre de leurs activit(cid:130)s quotidiennes — a d(cid:130)j(cid:133) (cid:130)t(cid:130) examin(cid:130) lors de la notification d’un projet en octobre 1995. Cet effet a (cid:130)t(cid:130) pr(cid:130)cis(cid:130)ment d(cid:130)fini, tant dans l’encadrement communautaire des aides d’(cid:144)tat (cid:133) la recherche et au d(cid:130)veloppement de 1986 (1) que dans celui de 1996, et il a (cid:130)t(cid:130) soulign(cid:130) qu’il ne doit en aucun cas s’agir d’aides au fonctionnement. Le d(cid:130)veloppement de l’Orlistat, qui a suivi — ainsi qu’il a (cid:130)t(cid:130) dit plus haut — la proc(cid:130)dure usuelle dans cette branche, en (cid:130)tait d(cid:130)j(cid:133), (cid:133) la date de la notification, (cid:133) un (1) JO C 83 du 11. 4. 1986, p. 2. stade tr(cid:138)s avanc(cid:130). Les perspectives en termes de march(cid:130) auraient pu inciter toute soci(cid:130)t(cid:130) pharmaceutique (cid:133) se lancer dans la recherche de m(cid:130)dicaments contre l’ob(cid:130)sit(cid:130) pathologique. D’autres m(cid:130)dicaments de ce type se trou- vent d(cid:130)j(cid:133) sur le march(cid:130) et, en raison de la d(cid:130)couverte de g(cid:138)nes li(cid:130)s (cid:133) l’adiposit(cid:130), les activit(cid:130)s de recherche se sont rapidement d(cid:130)velopp(cid:130)es ces derni(cid:138)res ann(cid:130)es. Pour ces raisons, la Commission ne peut accepter l’argu- ment de l’Autriche selon lequel le projet, tel que d(cid:130)crit en 1995, aurait d(cid:150) (cid:136)tre class(cid:130) parmi les projets particuli(cid:138)re- ment ambitieux en raison des co(cid:150)ts et des risques sup(cid:130)- rieurs (cid:133) la moyenne qu’il comportait, et aurait exig(cid:130) de la suppl(cid:130)mentaires de part de l’entreprise des activit(cid:130)s recherche et d(cid:130)veloppement s’ajoutant (cid:133) celles qu’elle m(cid:138)ne normalement dans le cadre de ses activit(cid:130)s quoti- diennes. L’octroi d’une aide en 1995 aurait sans doute simplement r(cid:130)duit le risque normal d’un (cid:130)chec commer- cial dans le cadre du d(cid:130)veloppement du m(cid:130)dicament contre l’adiposit(cid:130), (cid:130)tant donn(cid:130) que l’(cid:144)tat aurait subven- tionn(cid:130) un projet que l’entreprise aurait mis en œuvre de toute fa(cid:135)on pour rester comp(cid:130)titive ou obtenir des avan- tages dans la concurrence. (cid:211) la date de la notification (cid:133) la Commission en octobre 1995, celle-ci avait des doutes s(cid:130)rieux quant (cid:133) l’effet d’in- citation de l’aide envisag(cid:130)e; cet effet peut (cid:133) pr(cid:130)sent (cid:136)tre exclu avec certitude. La Commission estime que l’Au- triche n’a pas d(cid:130)montr(cid:130) l’existence d’un tel effet. L’aide (cid:133) la recherche et au d(cid:130)veloppement ne satisfaisant pas aux crit(cid:138)res de l’encadrement communautaire, elle est incompatible avec le march(cid:130) commun. C. La compatibilit(cid:130) des aides (cid:133) la protection de l’environnement avec le march(cid:130) commun a) Les mesures HLR s’est propos(cid:130) de mettre en œuvre des mesures suppl(cid:130)mentaires qui, selon les autorit(cid:130)s autrichiennes, vont bien au-del(cid:133) des prescriptions nationales relatives (cid:133) la protection de l’environnement et du niveau exig(cid:130) habi- tuellement par la soci(cid:130)t(cid:130) elle-m(cid:136)me. Les dispositions en la mati(cid:138)re applicables aux entreprises chimiques comme celle de Linz rel(cid:138)vent du droit f(cid:130)d(cid:130)ral, qui vaut uniform(cid:130)- ment pour toute l’Autriche. Les mesures de protection de l’environnement qu’enten- dait prendre HLR et qui vont au-del(cid:133) des normes l(cid:130)gales obligatoires supposaient le versement effectif des aides promises par les autorit(cid:130)s autrichiennes. Elles doivent donc (cid:136)tre consid(cid:130)r(cid:130)es comme des mesures suppl(cid:130)men- taires, que HLR ne mettrait pas en œuvre sans aides d’(cid:144)tat. Trois cat(cid:130)gories de mesures en faveur de la protection de l’environnement sont pr(cid:130)vues: cinq mesures sont desti- n(cid:130)es (cid:133) r(cid:130)duire le risque d’accident (cid:130)cologique, trois, (cid:133) prot(cid:130)ger les eaux et sept, (cid:133) prot(cid:130)ger l’atmosph(cid:138)re. Les diff(cid:130)rentes mesures sont pr(cid:130)sent(cid:130)es ci-dessous, ainsi que les aides envisag(cid:130)es (en millions d’ATS): L 103/34 ‹ FR ‹ Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes 3. 4. 98 Description Investissements suppl(cid:130)mentaires Montant de l’aide Intensit(cid:130) (brute) (en %) Cinq mesures destin(cid:130)es (cid:133) r(cid:130)duire le risque d’accident (cid:130)cologique 1. 1. Confinement par le b(cid:131)timent de production 1. 2. R(cid:130)servoir de d(cid:130)compression 1. 3. Appareils antid(cid:130)flagrants 1. 4. Conduite enti(cid:138)rement automatique 1. 5. Stockage s(cid:130)par(cid:130) du butyllithium 30,1 4,95 47,5 51,5 7,1 Trois mesures de protection des eaux 2. 1. Plates-formes de production (cid:133) bassins collecteurs 2. 2. Stripage des eaux r(cid:130)siduaires 2. 3. traitement chimique des eaux r(cid:130)siduaires 4,7 28,4 14,9 9,03 1,485 12,6 15 1,5 1,41 5,67 3,3 Sept mesures de protection de l’atmosph(cid:138)re 3. 1. Air d’extraction 3. 2. Solvants 3. 3. R(cid:130)cup(cid:130)ration de la chaleur 3. 4. Pr(cid:130)vention des rejets diffus 3. 5. Bo(cid:140)tes (cid:133) gants 3. 6. Pr(cid:130)l(cid:138)vements non polluants d’(cid:130)chantillons 3. 7. Pompes (cid:133) vide (cid:133) accouplement magn(cid:130)tique 65,6 110 4 13 15,8 1,692 0,96 16,2 0 0 3,9 4,5 0,507 0,289 30 30 26,53 29,13 21,13 30 19,96 22,15 24,70 0 0 30 28,48 30 30 Les mesures mentionn(cid:130)es aux points 3. 2 et 3. 3 ne peuvent pas b(cid:130)n(cid:130)ficier d’une aide, du fait qu’elle entra(cid:140)nent une diminution sensible des co(cid:150)ts d’exploitation. Pour chaque mesure suppl(cid:130)mentaire, les autorit(cid:130)s autri- chiennes ont fourni des informations d(cid:130)taill(cid:130)es concer- nant les exigences l(cid:130)gales, les investissements n(cid:130)cessaires pour y satisfaire, le type de mesure, les investissements y aff(cid:130)rents, le montant d’aide envisag(cid:130) ainsi que le pourcen- tage de l’aide par rapport aux co(cid:150)ts admissibles. Elle poursuit: «Par exemple, il est impensable de cons- truire des installations qui ne comportent pas le niveau maximal de s(cid:130)curit(cid:130) disponible sur le march(cid:130). D(cid:138)s lors, des aides pour atteindre ce niveau de s(cid:130)curit(cid:130) peuvent difficilement (cid:136)tre accept(cid:130)es. » Elle ajoute enfin que «les aides pour des mesures qui visent la protection des travail- leurs ou de la sant(cid:130) ou qui se traduisent par des am(cid:130)liora- tions d’efficacit(cid:130) ou une r(cid:130)duction des co(cid:150)ts pour l’entre- prise ne peuvent (cid:136)tre d(cid:130)clar(cid:130)es compatibles avec le march(cid:130) commun, (cid:130)tant donn(cid:130) que ces mesures auraient de toute fa(cid:135)on d(cid:150) (cid:136)tre mises en œuvre. » b) Les mesures destin(cid:130)es (cid:133) r(cid:130)duire le risque d’accident (cid:130)cologique Parmi les mesures pr(cid:130)sent(cid:130)es par l’Autriche, une premi(cid:138)re s(cid:130)rie vis(cid:130) (cid:133) r(cid:130)duire le risque d’accident (cid:130)cologique. Lors de l’ouverture de la proc(cid:130)dure, la Commission a fait observer qu’elle devait «dans son appr(cid:130)ciation des investis- sements nouveaux, qui comportent un volet “environne-. adopter une attitude plus stricte pour (cid:130)viter ment”, que, sous le couvert de d(cid:130)penses environnementales, l’en- treprise ne re(cid:135)oive des aides pour effectuer des investisse- ments qu’elle aurait de toute fa(cid:135)on men(cid:130)s (cid:133) bien. » Contrairement (cid:133) d’autres actions pour lesquelles l’Au- triche a notifi(cid:130) des aides (cid:133) l’environnement, la justifica- tion avanc(cid:130)e pour cette premi(cid:138)re s(cid:130)rie de mesures n’est pas de r(cid:130)duire l’(cid:130)mission de polluants dans l’atmosph(cid:138)re dans le cadre de l’activit(cid:130) de production normale, mais, comme il ressort clairement de l’objectif expos(cid:130), de dimi- nuer le risque d’explosion et l’(cid:130)mission de polluants en cas d’accident dans l’usine. Ces mesures visent principale- ment (cid:133) emp(cid:136)cher des catastrophes (cid:130)cologiques et (cid:133) r(cid:130)duire au minimum le risque que des personnes (employ(cid:130)s, riverains, etc. ) ne soient bless(cid:130)es, et non pas (cid:133) lutter contre les dommages caus(cid:130)s (cid:133) l’environnement. 3. 4. 98 ‹ FR ‹ Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes L 103/35 Le fait que les mesures envisag(cid:130)es aillent au-del(cid:133) des normes obligatoires en vigueur en Autriche ne saurait justifier la n(cid:130)cessit(cid:130) d’une aide, car la pr(cid:130)vention des acci- dents est une obligation pour les entreprises, qui entra(cid:140)ne- rait une responsabilit(cid:130) sans faute en cas d’accident. La Commission estime que des aides d’(cid:144)tat ne sauraient (cid:136)tre accord(cid:130)es (cid:133) des entreprises (cid:133) titre de compensation pour les obligations qui leur incombent. les mesures en L’Autriche n’a pas expliqu(cid:130) pourquoi question (cid:130)taient avant tout de nature (cid:130)cologique et, partant, susceptibles de b(cid:130)n(cid:130)ficier d’une aide, l’utilisation des techniques les plus avanc(cid:130)es lors de la construction d’une usine chimique allant de toute fa(cid:135)on de soi. Comme nous l’avons d(cid:130)j(cid:133) indiqu(cid:130), la Commission estime qu’il est dans l’int(cid:130)r(cid:136)t d’une entreprise de recourir (cid:133) la meilleure technique de s(cid:130)curit(cid:130) possible. La pression de l’opinion publique oblige les entreprises (cid:133) analyser les risques de fa(cid:135)on exhaustive et (cid:133) prendre les mesures appropri(cid:130)es pour pr(cid:130)venir les accidents. La s(cid:130)curit(cid:130) et la pr(cid:130)vention des accidents sont de toute (cid:130)vidence des (cid:130)l(cid:130)ments importants pour une entreprise chimique, car tout accident se traduirait vraisemblablement pour elle par d’importantes cons(cid:130)quences en termes de responsabilit(cid:130), la d(cid:130)t(cid:130)rioration de son image de marque et une baisse de son volume de vente. La grande importance qu’accorde HLR au volet «s(cid:130)curit(cid:130)» ressort aussi de ses publications. Dans son avant-propos du document «Safety and Environment Protection at Roche: Group Report 1995», le pr(cid:130)sident du conseil d’ad- ministration d(cid:130)clare ce qui suit: «L’(cid:130)tude constante des diff(cid:130)rents sc(cid:130)narios d’accidents possibles nous a cepen- dant amen(cid:130)s (cid:133) modifier les installations. Plut(cid:147)t que d’at- tendre passivement la survenance d’un accident, les entre- prises ont de plus en plus recours (cid:133) des mesures de pr(cid:130)vention. L’analyse des risques est aujourd’hui un outil privil(cid:130)gi(cid:130) pour la d(cid:130)tection des (cid:130)ventuels points faibles. Devenue entre-temps pratique courante dans toutes les usines et pour l’ensemble du processus de production, elle permet aux chimistes et aux ing(cid:130)nieurs d’(cid:130)valuer les dysfonctionnements (cid:130)ventuels et leurs cons(cid:130)quences, et, partant, de r(cid:130)duire le risque gr(cid:131)ce (cid:133) des mesures d’ordre technique, organisationnel et personnel appropri(cid:130)es. » (tra- duction) Le pr(cid:130)sident ajoute plus loin: «Pour nous, la s(cid:130)curit(cid:130) et la protection de l’environnement ne constituent pas seule- ment une obligation vis-(cid:133)-vis de l’(cid:144)tat et du grand public, mais aussi une partie int(cid:130)grante de notre activit(cid:130) de la production. » L’importance fondamentale que rev(cid:136)t s(cid:130)curit(cid:130) pour l’industrie chimique en g(cid:130)n(cid:130)ral et pour HLR en particulier est r(cid:130)affirm(cid:130)e dans le rapport lui- m(cid:136)me, lorsque l’entreprise annonce son intention de «pr(cid:130)senter les donn(cid:130)es (la) concernant de sorte qu’elles soient accessibles non seulement (cid:133) des sp(cid:130)cialistes tr(cid:138)s exigeants, mais aussi (cid:133) (son) personnel, (cid:133) (ses) clients, (cid:133) (ses) actionnaires et aux autres personnes int(cid:130)ress(cid:130)es et qu’elles leur procurent des informations de fond leur permettant de comprendre la coh(cid:130)sion de l’ensemble et d’appr(cid:130)cier lesdites donn(cid:130)es. » (traduction) Comme les mesures de s(cid:130)curit(cid:130) destin(cid:130)es (cid:133) r(cid:130)duire le risque d’accident constituent une partie int(cid:130)grante essen- tielle de l’activit(cid:130) de production de HLR, la n(cid:130)cessit(cid:130) d’une aide d’(cid:144)tat (cid:133) leur (cid:130)gard n’est pas prouv(cid:130)e. Les subventions en faveur des mesures de s(cid:130)curit(cid:130) envisag(cid:130)es (points 1. 1 (cid:133) 1. 5 du tableau) doivent donc (cid:136)tre consid(cid:130)r(cid:130)es comme des aides g(cid:130)n(cid:130)rales (cid:133) l’investissement au sens de l’encadrement communautaire des aides d’(cid:144)tat pour la protection de l’environnement et sont sans exception exclues du champ d’application de cet encadrement. Par cons(cid:130)quent, les aides en faveur des mesures de s(cid:130)curit(cid:130) envisag(cid:130)es ne sont pas compatibles avec le march(cid:130) commun. c) Les mesures de protection des eaux et de l’atmosph(cid:138)re les d(cid:130)versements dans Les mesures de protection des eaux visent (cid:133) r(cid:130)duire sensi- blement le Danube. (cid:211) titre d’exemple, les solvants et les r(cid:130)sidus tels que le ph(cid:130)nyl(cid:130)- thylamine ne sont plus d(cid:130)vers(cid:130)s, alors m(cid:136)me que cela est encore autoris(cid:130) par la l(cid:130)gislation en vigueur en mati(cid:138)re la pr(cid:130)sence de compos(cid:130)s d’environnement. En outre, organohalog(cid:130)n(cid:130)s les eaux r(cid:130)siduaires est diminu(cid:130)e de plus de 75 %. (AOX) dans Les mesures de protection de l’atmosph(cid:138)re ont pour objectif d’(cid:130)liminer compl(cid:138)tement les (cid:130)missions d’hydro- carbures, d’huile caloporteuse, de poussi(cid:138)res dangereuses et de solvants, alors m(cid:136)me qu’elles sont encore autoris(cid:130)es par la l(cid:130)gislation en vigueur en mati(cid:138)re d’environnement. D’autres mesures permettent de diminuer l’(cid:130)mission incontr(cid:147)l(cid:130)e de gaz dans l’environnement encore davan- tage que ne le permettent les exigences pos(cid:130)es par les normes en vigueur. Les aides aux investissements permettant d’atteindre un niveau de protection de l’environnement nettement sup(cid:130)- rieur (cid:133) celui r(cid:130)sultant des normes en vigueur peuvent (cid:136)tre autoris(cid:130)es (cid:133) concurrence d’un niveau maximal de 30 % des co(cid:150)ts admissibles. Le niveau de l’aide accord(cid:130)e dans ce cadre doit (cid:136)tre proportionn(cid:130) (cid:133) l’am(cid:130)lioration de l’envi- ronnement ainsi r(cid:130)alis(cid:130)e et (cid:133) l’investissement n(cid:130)cessaire pour parvenir (cid:133) cette am(cid:130)lioration. Doivent (cid:136)tre pris en consid(cid:130)ration toute (cid:130)conomie des co(cid:150)ts ou tout autre avantage dont b(cid:130)n(cid:130)ficie l’investisseur du fait de son investissement. Ces r(cid:130)ductions et avantages doivent (cid:136)tre d(cid:130)duits du montant des investissements suppl(cid:130)mentaires pour pouvoir calculer les co(cid:150)ts pouvant b(cid:130)n(cid:130)ficier de l’aide. Les co(cid:150)ts de fonctionnement doivent (cid:136)tre incorpor(cid:130)s au montant de l’investissement mutatis mutandis. Apr(cid:138)s correction de l’erreur commise par les autorit(cid:130)s autrichiennes, qui ont d(cid:130)duit les co(cid:150)ts de fonctionnement (cid:130)conomis(cid:130)s du montant de l’aide et non du montant des investissements suppl(cid:130)mentaires, la Commission parvient aux montants d’aides admissibles suivants selon l’encadre- ment communautaire (en millions d’ATS): L 103/36 ‹ FR ‹ Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes 3. 4. 98 Description Investissements suppl(cid:130)mentaires Co(cid:150)ts pouvant b(cid:130)n(cid:130)ficier d’une aide Montant de l’aide (intensit(cid:130) brute: 30 %) 2. 1. Plates-formes de production (cid:133) bassins collecteurs 2. 2. Stripage des eaux r(cid:130)siduaires 2. 3. Traitement chimique des eaux r(cid:130)siduaires 3. 1. Air d’extraction 3. 2. Solvants 3. 3. R(cid:130)cup(cid:130)ration de la chaleur 3. 4. Pr(cid:130)vention des rejets diffus 3. 5. Bo(cid:140)tes (cid:133) gants 3. 6. Pr(cid:130)l(cid:138)vements non polluants d’(cid:130)chantillons 3. 7. Pompes (cid:133) vide (cid:133) accouplement magn(cid:130)tique 4,7 28,4 14,9 65,6 110 4 13 15,8 1,692 0,96 4,7 25,2 14,9 65,2 110 4 13 17 1,692 0,96 1,41 7,56 4,47 19,56 0 0 3,9 5,1 0,507 0,289 Montant total 259,05 157,65 42,796 L’octroi d’une aide d’un montant maximal de 42 796 000 ATS en faveur de mesures suppl(cid:130)mentaires de protection des eaux et de l’atmosph(cid:138)re est compatible avec l’encadre- ment communautaire des aides d’(cid:144)tat pour la protection de l’environnement et partant, avec le march(cid:130) commun, sur la base de la d(cid:130)rogation pr(cid:130)vue (cid:133) l’article 92, para- graphe 3, point c), du trait(cid:130). D. Les aides (cid:133) la formation en faveur de Chemie Linz Lors de l’ouverture de la proc(cid:130)dure, la Commission avait invit(cid:130) les autorit(cid:130)s autrichiennes (cid:133) confirmer que cette aide en faveur de Chemie Linz (ci-apr(cid:138)s «CL») (cid:130)tait une mesure g(cid:130)n(cid:130)rale. Cette mesure s’appuie sur la directive visant (cid:133) encourager les actions de formation professionnelle g(cid:130)n(cid:130)rale (moda- lit(cid:130)s d’application de la loi sur la promotion de l’emploi — Arbeitsmarktf(cid:148)rderungsgesetz — Partie B/IV/C). En 1994, la base juridique a (cid:130)t(cid:130) substantiellement modifi(cid:130)e, en ce sens qu’il s’agit maintenant de l’article 33 de la loi (Arbeitsmarktservicegesetz), en sur liaison avec son article 34, paragraphe 2, points 2 et 4. l’office du travail L’aide en question a pour objectif la requalification et la mobilit(cid:130) professionnelle de personnes qui avaient (cid:130)t(cid:130) plac(cid:130)es par l’office du travail (bureau de placement public) dans l’entreprise. Selon les informations fournies par les autorit(cid:130)s autrichiennes, elle n’est pas limit(cid:130)e (cid:133) une r(cid:130)gion, (cid:133) un secteur ou (cid:133) une entreprise en particulier. Toutefois, cette aide est subordonn(cid:130)e en l’esp(cid:138)ce (cid:133) une d(cid:130)cision discr(cid:130)tionnaire de l’office du travail. Les crit(cid:138)res d’appr(cid:130)ciation des demandes sont les suivants: le danger qui p(cid:138)se sur les emplois, la prise en charge de ch(cid:147)meurs devant (cid:136)tre form(cid:130)s, le fait que la formation (cid:133) soutenir ne b(cid:130)n(cid:130)ficie pas qu’(cid:133) une entreprise et l’engagement de maintenir l’emploi (cid:133) long terme. Du fait qu’elle n’est pas accord(cid:130)e automatiquement en fonction de crit(cid:138)res objectifs, cette aide doit (cid:136)tre assimil(cid:130)e (cid:133) une aide d’(cid:144)tat au sens de l’article 92, paragraphe 1, du trait(cid:130), puisqu’elle d(cid:130)charge les entreprises b(cid:130)n(cid:130)ficiaires de co(cid:150)ts li(cid:130)s (cid:133) leur activit(cid:130) normale. «toutes les d(cid:130)cisions prises par Selon l’article 172, paragraphe 5, de l’acte d’adh(cid:130)sion de l’Autriche, de la Finlande et de la Su(cid:138)de (cid:133) l’Union euro- p(cid:130)enne, l’autorit(cid:130) de surveillance AELE avant la date d’adh(cid:130)sion aux termes de l’article 61 de l’accord EEE et qui concernent les cas rele- vant de l’article 92 du trait(cid:130) CE par suite de l’adh(cid:130)sion restent, au moment de l’adh(cid:130)sion, valables au regard de l’article 92 du trait(cid:130) CE, sauf si la Commission prend une d(cid:130)cision contraire en vertu de l’article 93 du trait(cid:130) CE. » Le fait que la base juridique de l’aide (cid:133) la formation a substantiellement chang(cid:130) en 1994 aurait d(cid:150) (cid:136)tre notifi(cid:130) (cid:133) l’autorit(cid:130) de surveillance AELE conform(cid:130)ment (cid:133) l’article 1er, paragraphe 3, du protocole 3 de l’accord entre les (cid:144)tats de l’AELE relatif (cid:133) l’institution d’une Autorit(cid:130) de surveil- lance et d’une Cour de justice (1). (cid:144)tant donn(cid:130) que l’Au- triche n’a pas satisfait (cid:133) cette obligation, le r(cid:130)gime d’aides doit (cid:136)tre consid(cid:130)r(cid:130) comme un r(cid:130)gime nouveau et non pas comme un r(cid:130)gime existant. Par ailleurs, ce r(cid:130)gime est illi- cite en ce sens qu’il a (cid:130)t(cid:130) mis en œuvre avant que l’auto- rit(cid:130) de surveillance de l’AELE (puis la Commission) n’ait pu se prononcer sur sa compatibilit(cid:130) avec les dispositions relatives aux aides d’(cid:144)tat. Par cons(cid:130)quent, la Commission se contentera d’examiner l’aide individuelle de 5 millions d’ATS en faveur de CL, qui a permis (cid:133) cette derni(cid:138)re de conserver ses salari(cid:130)s et de les reconvertir (cid:133) la production d’Hydroxy-Beta-Lacton, sans prendre position sur le r(cid:130)gime d’aides en question. Au regard des co(cid:150)ts du programme de formation auquel ont pris part au moins 150 personnes — (cid:133) savoir 150 millions d’ATS pour les quatre peremi(cid:138)res ann(cid:130)es — la (1) JO L 231 du 3. 9. 1994, p. 1. 3. 4. 98 ‹ FR ‹ Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes L 103/37 somme de 5 millions d’ATS (soit 360 000 (cid:130)cus) est relati- vement modeste. L’intensit(cid:130) d’aide ne s’(cid:130)l(cid:138)ve qu’(cid:133) 3 % brut. La formation soutenue par l’aide individuelle n’est en aucun cas adapt(cid:130)e aux besoins d’une entreprise en parti- culier et a ainsi profit(cid:130) (cid:133) plusieurs entreprises. L’aide en question est donc une aide aux salari(cid:130)s, m(cid:136)me si CL en a indirectement b(cid:130)n(cid:130)fici(cid:130). Eu (cid:130)gard aux difficult(cid:130)s finan- ci(cid:138)res et (cid:130)conomiques de CL et au risque de licencie- ments, les salari(cid:130)s de l’entreprise ayant suivi ladite forma- tion auraient davantage de chances de trouver un nouvel emploi s’ils devaient perdre celui qu’ils occupent actuelle- ment. La Commission a pr(cid:130)sent(cid:130) sa position (cid:133) l’(cid:130)gard des mesures en faveur de l’(cid:130)ducation, de la formation et de l’acquisition de nouvelles connaissances dans ses lignes directrices concernant les aides (cid:133) l’emploi (1): «Dans les cas o(cid:151) ces mesures rel(cid:138)vent du champ d’application de l’article 92 paragraphe 1 du trait(cid:130) CE, elles b(cid:130)n(cid:130)ficient la plupart du temps d’une la Commission. » favorable de approche Eu (cid:130)gard aux consid(cid:130)rations qui pr(cid:130)c(cid:138)dent, la Commis- sion estime que l’aide individuelle envisag(cid:130)e en faveur de la reconversion des salari(cid:130)s de CL est compatible avec le march(cid:130) commun en application de la d(cid:130)rogation pr(cid:130)vue (cid:133) l’article 92, paragraphe 3, point c), du trait(cid:130). E. (cid:144)ventuelle aide indirecte (cid:133) la reconversion en faveur de Chemie Linz Dans sa d(cid:130)cision d’ouvrir la proc(cid:130)dure, la Commission a indiqu(cid:130) que, au cas o(cid:151) les aides envisag(cid:130)es ne pourraient pas (cid:136)tre d(cid:130)clar(cid:130)es compatibles avec les lignes directrices pertinentes en qualit(cid:130) d’aides (cid:133) la recherche et (cid:133) la protec- tion de l’environnement, elles devraient, (cid:133) titre subsidiaire, (cid:136)tre examin(cid:130)es en tant qu’aides (cid:133) une entreprise financi(cid:138)- rement en difficult(cid:130), (cid:133) savoir Chemie Linz. La Commission a estim(cid:130) que les aides (cid:133) la recherche et au d(cid:130)veloppement et les aides (cid:133) la protection de l’environne- ment (cid:130)taient, en tant que telles, en partie compatibles avec le trait(cid:130), mais aussi en partie incompatibles avec celui-ci. Les aides incompatibles ne sauraient (cid:136)tre vers(cid:130)es (cid:133) HLR et, partant, ne sauraient lui profiter de fa(cid:135)on indi- recte; la question est donc sans objet, A ARR(cid:219)T(cid:144) LA PR(cid:144)SENTE D(cid:144)CISION: commun sur la base de l’article 92, paragraphes 2 et 3. Elle ne peut donc (cid:136)tre vers(cid:130)e. Article 2 L’aide de 39,616 millions de schillings autrichiens que l’Autriche entend accorder (cid:133) l’entreprise Hoffmann-La Roche pour des mesures suppl(cid:130)mentaires destin(cid:130)es (cid:133) diminuer le risque d’accident (cid:130)cologique dans une usine de production d’Hydroxy-Beta-Lacton (cid:133) Linz est incom- patible avec le march(cid:130) commun sur la base de l’article 92, paragraphes 2 et 3. Elle ne peut donc (cid:136)tre vers(cid:130)e. Article 3 L’aide (cid:133) la protection de l’environnement de 42,796 millions de schillings autrichiens accord(cid:130)e (cid:133) l’entreprise Hoffmann-La Roche pour des mesures suppl(cid:130)mentaires de protection de l’eau et de l’atmosph(cid:138)re dans l’usine de Linz est compatible avec le march(cid:130) commun sur la base de l’article 92, paragraphes 2 et 3. Article 4 L’aide individuelle de 5 millions de schillings autrichiens destin(cid:130)s (cid:133) permettre (cid:133) Chemie Linz de conserver ses sala- ri(cid:130)s et de les convertir (cid:133) la production d’Hydroxy-Beta- Lacton a (cid:130)t(cid:130) accord(cid:130)e de fa(cid:135)on illicite, du fait que la r(cid:130)glementation sur laquelle elle s’appuie n’a pas (cid:130)t(cid:130) noti- fi(cid:130)e (cid:133) l’autorit(cid:130) de surveillance AELE conform(cid:130)ment (cid:133) l’article 172, paragraphe 5, de l’acte d’adh(cid:130)sion de l’Au- triche, de la Finlande et de la Su(cid:138)de (cid:133) l’Union euro- p(cid:130)enne. le r(cid:130)gime d’aides g(cid:130)n(cid:130)ral, Sans pr(cid:130)judice de la position de la Commission concer- nant l’aide individuelle en faveur de Chemie Linz peut (cid:136)tre consid(cid:130)r(cid:130)e comme compatible avec le march(cid:130) commun sur la base de l’ar- ticle 92, paragraphes 2 et 3. Article 5 L’Autriche informe la Commission dans un d(cid:130)lai de deux mois (cid:133) compter de l’envoi de la pr(cid:130)sente d(cid:130)cision des mesures qu’elle a prises pour s’y conformer. Article 6 La R(cid:130)publique d’Autriche est destinataire de la pr(cid:130)sente d(cid:130)cision. Article premier Fait (cid:133) Bruxelles, le 21 mai 1997. L’aide (cid:133) la recherche et au d(cid:130)veloppement que l’Autriche entend accorder (cid:133) l’entreprise Hoffmann-La Roche pour le d(cid:130)veloppement de l’Orlistat, m(cid:130)dicament destin(cid:130) (cid:133) traiter l’adiposit(cid:130), pour un montant de 300 millions de incompatible avec le march(cid:130) schillings autrichiens est Par la Commission Karel VAN MIERT Membre de la Commission (1) JO C 334 du 12. 12. 1995, p. 4