title: Kommissionens rapport för 1996 om utveckling, validering och juridiskt godkännande av alternativ till djurförsök inom den kosmetiska produktsektorn

eurovoc_concepts:
OECD
animal experimentation
cosmetic product
product safety
report

text: EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION Bryssel den 05. 05. 1997 KOM(97) 182 slutlig KOMMISSIONENS RAPPORT FÖR 1996 OM UTVECKLING, VALIDERING OCH JURDDISKT GODKÄNNANDE AV ALTERNATIV TILL DJURFÖRSÖK INOM DEN KOSMETISKA PRODUKTSEKTORN. - SAMMANFATTNING - KOMMISSIONENS RAPPORT FÖR 1996 OM SEKTORN FÖR KOSMETISKA PRODUKTER INNEHÅLLSFÖRTECKNING SAMMANFATTNING DEL 1 KOMMISSIONENS RAPPORT 19% A. INLEDN1NG, BAKGRUND 8 B. MÅL OCH KRAV 9 1. Konsumentskydd 9 2. Minskning och avskaffande av djurens lidande 10 3. Internationella aspekter och reglerna i GATT-avtalet handelshinder 12 och Avtalet om tekniska 4. Omsorg om de små och medelstora företagens intressen 14 C. UPPNÅDDA OCH FÖRVÄNTADE RESULTAT 14 1. Tester av beståndsdelar och kombinationer av beståndsdelar 14 2. Tester av slutprodukter 16 D. DE SLUTSATSER BETRÄFFANDE MÅL, KRAV OCH RESULTAT SOM KOMMISSIONEN BEAKTAT I SITT UTKAST TILL FÖRSLAG TILL DIREKTIV OM FRAMFLYTTNING AV DATUMET DEN 1. 1. 1998 OCH SINA FRAMLÄGGANDET AV ETT FÖRSLAG TILL ÖVERVÄGANDEN RÅDETS OCH EUROPAPARLAMENTETS DIREKTIV OM ÄNDRING AV ARTIKEL 4. 1 I I DET GRUNDLÄGGANDE DIREKTIVET 17 INFÖR I E. SLUTSATSER OCH FRAMTIDSUTSIKTER 18 1. Preliminärt utkast till förslag till direktiv om framflyttning av datumet den 1. 1. 1998 för beståndsdelar och kombinationer av beståndsdelar. 2. Överväganden om ändring av det grundläggande direktivet, särskilt vad beträffar frågan om slutprodukter. DEL 2 VETENSKAPLIGA ASPEKTER A. INITIATIV TAGNA UNDER 1996 20 1. ECVAM20 2. Vetenskapliga kommittén för kosmetologi 20 3. GD XXIV 21 4. COLIPA 22 5. OECD 22 B. STATISTIK OM DJURFÖRSÖK 23 C. DAGSLÄGET 1996 OMRÅDE FÖR OMRÅDE 23 1. Fotoirritation 23 2. 3. 4. Perkutan absorption 25 Ögonirritation 27 Hudirritation 28 5. Hudsensibilisering 6. Slutprodukternas vävnadsvänlighet 29 ^ SAMMANFATTNING A INLEDNING OCH MKGRVNP Denna rapport för 1996 är den tredje rapporten som läggs fram av kommissionen. Den beskriver läget i oktober 1996 inför utgången av den tidsfrist inom vilken kommissionen skall lägga fram ett förslag till lagstiftning enligt vilket förbudet mot djurförsök skall skjutas upp i de fall då alternativa metoder inte har validerats vetenskapligt som likvärdiga i fråga om skyddsnivån för konsumenterna med beaktande av OECD:s riktlinjer. Rapporten skall ses mot bakgrund av den sjätte ändringen av det grundläggande direktivet om kosmetiska produkter, som antogs av rådet den 14 juni 1993 (direktiv 93/35/EEG) och som från och med den 1. 1. 1998 förbjuder kosmetiska produkter som innehåller beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar som testats på djur utom när alternativa metoder inte finns tillgängliga, då kommissionen skall lägga fram förslag till lagstiftning. Enligt den sjätte ändringen skall kommissionen också lägga fram årliga rapporter för Europaparlamentet och rådet om de framsteg som gjorts. 1996 års rapport består av två delar. I den första, mer allmänna delen beskrivs de mål och krav som skall uppfyllas, sammanfattas de uppnådda och förväntade resultaten, redovisas de slutsatser som kommissionen beaktat beträffande dessa mål, krav och resultat vid utarbetandet av sitt preliminära utkast till förslag till direktiv om framflyttning av datumet den 1. 1. 1998. Den andra delen är mera vetenskapligt inriktad. Där beskrivs de initiativ som tagits under 1996 av de olika aktörerna inom forskning, validering och juridiskt godkännande av alternativa metoder, svårigheterna med att få fram statistik, Nuvarande läge område för område. B. MÅL OCH KRAV Två huvudmål eftersträvas, nämligen kosmetiska produkters säkerhet för människors hälsa och minskning av djurens lidande. t Kosmetiska produkter, inbegripet hygienprodukter, används genom hela livet. Direktivet om kosmetiska produkter ålägger tillverkarna att säkerställa produkternas säkerhet för människors hälsa från och med den 1 januari 1997 och att hålla register om detta tillgängliga för kontrollmyndigheterna. Direktivet om kosmetiska produkter inför också ett system med listor över förbjudna ämnen som omfattas av restriktioner eller som är godkända men som regelbundet anpassas till de tekniska framstegen i samråd med en vetenskaplig kommitté för kosmetologi på grundval av testresultaten. Att förbjuda varje ny beståndsdel skulle inte eliminera behovet av tester, eftersom beståndsdelarnas säkerhet måste omprövas med hänsyn till de vetenskapliga framstegen. Det går inte heller att förbjuda varje innovation eftersom detta också skulle leda till konkurs för många små och medelstora företag. Att minska djurens lidande tillgodoser etiska krav. Även om djurförsöken inom den kosmetiska produktsektorn inte utgör mer än 0,03% av alla djurförsök, har de prioritet. Rapporten beskriver de insatser som gjorts under 1996 av följande: Kommissionens avdelningar, särskilt ECVAM, Gemensamma forskningscentret, GD XI (Miljö, kärnkraftssäkerhet och civilförsvar), som ansvarar för direktiv 86/609 om skydd för djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål, GD XII (Vetenskap, forskning och utveckling), som finansierar forskningsprogram, samt GD XXIV (Konsumentpolitik), som ansvarar för direktivet om kosmetiska produkter och för Vetenskapliga kommittén för kosmetologi. Vetenskapliga kommittén för kosmetologi. COLIPA (European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association). OECD. * * * * I rapporten framhålls att genomförande, validering och godkännande av alternativa metoder är en process som har visat sig vara mera komplicerad och tidskrävande än väntat, och som i all vetenskaplig forskning är det omöjligt att garantera ett tillförlitligt resultat vid en given tidpunkt. Rapporten understryker också att största försiktighet måste iakttas när det gäller att rekrytera frivilliga försökspersoner, som inte utan vidare kan ersätta djurförsök. De krav som måste beaktas är i huvudsak följande: * Respekt för reglerna i GATT-avtalet och Avtalet om tekniska handelshinder och reglerna för den internationella handeln. Att förbjuda produkter från tredje land endast av den anledningen att dessa produkter eller beståndsdelar i dem har utprovats på djur är inte oproblematiskt, eftersom det kan strida mot de internationella handelsbestämmelserna. Det verkar nödvändigt att undersöka denna fråga närmare i samband med utarbetandet av ett förslag till rådets och Europaparlamentets direktiv som kommissionen skall lägga fram inom de närmaste månaderna och som är en ändring av det ursprungliga kosmetikadirektivet och som i lämplig juridisk form skall förbjuda djurförsök, särskilt vad gäller kosmetiska slutprodukter. * De sysselsättningsskapande små- och medelstora företagens intressen som också måste beaktas. Åtgärder skall vidtas för att säkerställa att de är utbildade och informerade. C UPPNÅDDA OCH FÖRVÄNTADE RESULTAT Dessa resultat har sammanfattats i rapportens första del och beskrivits mera ingående i den andra delen. En distinktion måste göras mellan beståndsdelar och kombinationer av beståndsdelar å ena sidan och slutprodukter å den andra. Vad beträffar tester av beståndsdelar och kombinationer av beståndsdelar framhålls i rapporten att det inte finns några utsikter till att det till den 1 januari 1998 skall finnas alternativa metoder som ger ett likvärdigt skydd. Alternativa metoder till djurförsök bör ändå successivt bli tillgängliga när det gäller perkutan absorption och lokala risker för ögon och hud: ljuskänslighet, ögonirritation och hudirritation. När det gäller tester avseende systemrisker i motsats till lokala risker, dvs. risker som är förknippade med helkroppsexponering, kan man däremot inte hoppas på att alternativa metoder till djurförsök kommer att utarbetas i tid. Dock finns det en tendens till en minskning av antalet använda djur. Vad beträffar slutprodukters säkerhet blir det i regel möjligt efter den 1 januari 1998 att utvärdera dessa med andra metoder än djurförsök, bl. a. tack vare den kunskap som finns om beståndsdelarnas säkerhet, även om dessa metoder inte kan omfattas av OECD-riktlinjer, som endast behandlar beståndsdelar och kombinationer av beståndsdelar. Trots detta finns det i vissa fall ändå anledning att befara toxiska effekter, t. ex. på grund av samverkan mellan beståndsdelarna eller för att beståndsdelarnas hudpenetration gynnas av den använda metoden. I sädana fall är djurförsök fortfarande nödvändiga. D KOMMISSIONENS SLUTSATSER BETRÄFFANDE MÅL. KRAV OCH RESULTAT Kommissionens preliminära utkast till förslag till direktiv om framflyttning av datumet den 1. 1. 1998 tar hänsyn till de mål, krav och resultat som beskrivs i rapporten. Kommissionen noterar att, även om framsteg har gjorts vad gäller forskning om alternativa försöksmetoder, särskilt när det gäller perkutan absorption och lokala risker för ögon och hud, måste det konstateras att hittills har ingen alternativ metod validerats vetenskapligt och accepterats och att OECD ännu inte har utfärdat riktlinjer för toxicitetstester som kan tillämpas på alternativa försöksmetoder. Situationen kommer troligen inte att ändras före den 1 januari 1998. I det preliminära utkastet till förslag till direktiv föreslås därför att den tidpunkt som anges i artikel 4. 1 i andra stycket i direktiv 76/768/EEG flyttas fram till den 30 juni 2000, eftersom det inte finns någon anledning att anta att någon alternativ försöksmetod kommer att valideras vetenskapligt och accepterats före den tidpunkten. Enligt förslaget skall kommissionen dessutom före den 1 januari 2000 lägga fram ett förslag till rättsakt som beaktar de framsteg som har gjorts fram till den tidpunkten. Kommissionen förklarar också att den har för avsikt att främja forskning om och validering av alternativa metoder. Vad gäller slutprodukter, kommer kommissionen att verka för att alternativa metoder görs tillgängliga för små och medelstora företag. Kommissionen har också inlett sina överväganden och torde inom de närmaste månaderna lägga fram ett förslag till rådets och Europaparlamentets direktiv om ändring av artikel 4. 1 i för att i en lämplig rättsakt införa förbud mot djurförsök vad gäller kosmetiska slutprodukter från och med den 1 januari 1998 i syfte att, bortsett från vissa speciella fall, uppfylla kraven i direktiv 76/768. I förslaget till direktiv skall också vissa frågor regleras beträffande produkter med ursprung i tredje land och förklaras vissa begrepp och hänvisningar i texten som har gett upphov till frågor. Eftersom det handlar om ett direktiv grundat på artikel 100a bör kommissionens förslag antas av rådet och Europaparlamentet. KOMMISSIONENS RAPPORT FÖR 1996 Om utveckling, validering och juridiskt godkännande av alternativ till djurförsök inom den kosmetiska produktsektorn. DFX I A. INLEDNING OCH BAKGRUND Kommissionen har redan lagt fram två årsrapporter för 1994 och 1995 om de framsteg som gjorts när det gäller utveckling, validering och juridiskt godkännande av alternativ till djurförsök inom den kosmetiska produktsektorn. I den här rapporten beskrivs det vetenskapliga läget i oktober 1996. Rapporten skall ses mot bakgrund av direktiv 76/768/EEG om kosmetiska produkter som i den nya artikel 4. 1 i, som infördes genom rådets direktiv 93/35/EEG av den 14 juni 1993, föreskriver att medlemsstaterna i enlighet med kraven i direktivet, från och med den 1 januari 998 skall förbjuda saluföring av kosmetiska produkter som innehåller beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar som utprovats på djur. I denna artikel fastställs dock att "om inte tillräckliga framsteg har gjorts i utvecklingen av metoder som på ett tillfredsställande sätt kan ersätta djurförsök, särskilt i sådana fall då alternativa provningsmetoder, trots att alla rimliga ansträngningar har gjorts, inte har kunnat valideras vetenskapligt som likvärdiga i fråga om skyddsnivån för konsumenterna med beaktande av OECD:s riktlinjer för toxicitetstester, skall kommissionen senast den 1 januari 1997 lämna förslag till åtgärder för att uppskjuta det datum då denna bestämmelse skall träda i kraft under rimlig tid, och i vart fall minst två år, i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 10. Kommissionen skall rådfråga Vetenskapliga kommittén för kosmetologi innan den lämnar sådana förslag. " 1996 års rapport består av två delar. I den första, mer allmänna delen beskrivs de mål och krav som skall uppfyllas, de uppnådda och förväntade resultaten vad gäller beståndsdelar och kombinationer av beståndsdelar å ena sidan och slutprodukter å den andra och kommissionens slutsatser beträffande dessa mål, krav och resultat, som den har beaktat när den utarbetat sitt utkast till förslag till direktiv om framflyttning av datumet den 1. 1. 1998. Den andra delen är mera vetenskaplig till sin karaktär. Där beskrivs g de initiativ som tagits under 1996 av de olika aktörerna inom forskning, validering och juridiskt godkännande av alternativa metoder, med angivande, där det är möjligt, av kostnaderna för varje initiativ, svårigheterna med att få fram statistik, det nuvarande läget område för område. B. MÅL OCH KRAV När det gäller kosmetiska produkter bör två huvudmål eftersträvas och i möjligaste mån sammanjämkas: att skydda konsumenterna och minska och, i största möjliga utsträckning, avskaffa djurens lidande. Dessutom måste hänsyn tas till olika krav, varav de viktigaste är de internationella aspekterna och respekt för reglerna i GATT-avtalet och Avtalet om tekniska handelshinder samt konkurrensreglerna och omsorg om de företag som skapar arbetstillfällen, särskilt de små och medelstora företagen. 1. Konsumentskydd Konsumentskydd bör även i fortsättningen ha högsta prioritet. Härvid måste man beakta att begreppet "kosmetiska produkter" inte endast omfattar s. k. dekorativa produkter, t. ex. läppstift eller nagellack, utan även t. ex. tvål, schampo och tandkräm, som används dagligen under hela livet från spädbarnsåldern. Dessa produkter får inte kunna ge upphov till skadliga effekter, varken omedelbara och synliga såsom irritationer, eller långsiktiga och osynliga, t. ex. risker för karcinogenicitet eller teratogenicitet osv. För att säkerställa att de kosmetiska produkterna är säkra för människors hälsa är det nödvändigt att kontrollera inte endast slutproduktens säkerhet utan framför allt säkerheten hos de beståndsdelar som ingår i produkten. Tillverkaren måste vara förvissad om beståndsdelarnas säkerhet, och måste följa artikel 2 i direktivet om kosmetiska produkter, enligt vilken kosmetiska produkter inte får kunna ". skada människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning. ". För övrigt kan han i händelse av skada göras ansvariga i enlighet med rådets direktiv 85/374/EEG om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister. I enlighet med rådets direktiv 93/35/EEG av den 14 juni 1993 om ändring för sjätte gången av direktivet om kosmetiska produkter skall tillverkaren också, från och med den 1 januari 1997, se till att kontrollmyndigheterna har omedelbar tillgång till information som avser "bedömning av slutproduktens säkerhet för människors hälsa. Tillverkaren skall därvid beakta beståndsdelens allmänna toxikologiska profil, dess kemiska struktur och dess exponeringsgrad. " J Dessutom innehåller direktivet om kosmetiska produkter en serie bilagor som innehåller positiva och negativa listor över ämnen. Huvudprincipen är att ämnen får användas fritt, om de inte är förbjudna (bilaga II) eller underkastade vissa restriktioner och villkor (bilaga III). Följande tre undantag finns från denna huvudprincip: endast de färgämnen, konserveringsmedel och ultravioletta filter som finns upptagna på de positiva listorna är tillåtna (bilagorna IV, VI och VII). Innan det tas med i listorna, som varje år anpassas till den tekniska utvecklingen genom kommissionens direktiv, skall varje ämne vara föremål för ett yttrande från Vetenskapliga kommittén för kosmetologi. Yttrandet skall avse ämnets toxicitet vad gäller människors hälsa. Kommitténs yttrande avges på grundval av alla tillgängliga vetenskapliga data, särskilt testresultat som tillhandahålls av den kosmetiska industrin och som kan avse överkänslighet, mutagenicitet, ögonirritation, hudirritation, ljuskänslighet, karcinogenicitet, teratogenicitet och akut, subkronisk eller kronisk toxicitet osv. Det finns redan omkring 7 000 ämnen som används i kosmetiska produkter, och för många kosmetiska ämnen behövs i regel inga nya tester, men det måste ändå understrykas att sådana tester ibland fortfarande kan visa sig vara nödvändiga för att, till följd av tekniska och vetenskapliga framsteg, på nytt bedöma vissa ämnen som har använts sedan lång tid tillbaka. Därför undersöker Vetenskapliga kommittén för kosmetologi varje år en rad förbjudna ämnen (+ 400) och ämnen som är underkastade restriktioner och särskilda villkor (+ 50). Man bör även undersöka de risker som kan uppstå till följd av att substanser kombineras med varandra. Av säkerhetsskäl är det således inte möjligt att klara sig utan djurförsök, även om dessa skulle begränsas till ämnen som redan används. Inom den kosmetiska produktsektorn, liksom inom övriga sektorer, skulle det dessutom varken vara klokt eller rimligt att försöka hindra all förnyelse. Även om konsumenterna frivilligt skulle avstå från möjligheten till förbättrade produkter, skulle ett förbud mot all förnyelse genom användning av nya ämnen troligen leda till konkurs för åtskilliga europeiska företag som tillverkar kosmetika, särskilt små och medelstora företag som skapar arbetstillfällen. 2. Att minska och avskaffa djurens lidande Att minska och, så snart som möjligt, avskaffa djurens lidande är ett mål som i allra högsta grad måste uppmärksammas och mobilisera krafter på alla plan. Detta mål är ett uttryck för etiska krav om att respektera livet, för en bestämd önskan hos allmänheten och för de förhoppningar som uttryckts av Europaparlamentet. Detta återkommer i flera av texterna i gemenskapslagstiftningen, bland annat i direktiv 86/609/EEG om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål och i direktiv 93/35/EEG (sjätte ändringen av grunddirektivet om kosmetiska produkter). <o För att tillgodose konsumentskyddskravet måste allt göras för att djurförsöken så snart som möjligt ersätts med alternativa testmetoder, under förutsättning att dessa erbjuder en likvärdig skyddsnivå. Visserligen utgör djurförsöken för kosmetiska produkter inte mer än 0,03% av alla djurförsök och alla kemiska ämnen måste först testas för att man skall få fram de uppgifter om toxicitet som föreskrivs i direktiv 92/32/EEG. Kosmetiska produkter har ändå ansetts som ett prioriterat område och åtskilliga insatser har gjorts under senare år, i synnerhet efter antagandet av direktiv 93/35/EEG, för att säkerställa att alternativa metoder utvecklas. Dessa insatser, de resultat som uppnåtts och framtidsutsikterna har beskrivits i årsrapporterna för 1994 och 1995 om "utveckling, validering och juridiskt godkännande av alternativa metoder för djurförsök inom kosmetikasektorn". Dessa rapporter har kommissionen redan lagt fram för Europaparlamentet och rådet. Dessa rapporter beskriver det arbete som har gjorts av ett antal aktörer. De ser över dessa aktörers verksamhet under 1996. Dessa aktörer är bl. a. : I dessa rapporter beskrivs bl. a. det arbete som gjorts av EC V AM (Europeiskt centrum för validering av alternativa metoder), som ingår som en enhet i Gemensamma forskningscentret i Ispra, för att samordna valideringen av alternativa metoder på gemenskapsnivå, bilda ett forum för informationsutbyte, utveckla, fortlöpande uppdatera och förvalta en databas och främja dialogen mellan alla berörda parter. Under 1996 har ECVAM fortsatt att anordna seminarier av direkt intresse för utvärderingen av kosmetiska produkters säkerhet (t. ex. en databas om alternativa metoder), i ATLA publicerat rekommendationer och metoder för att bedöma försök när det gäller perkutan absorption och hudsensibilisering och rekommendationer om tillämpning av biostatistiska metoder i samband med utveckling och validering av alternativa toxikologiska metoder, subventionerat och samordnat en studie för att testa de ultravioletta filter som är upptagna i bilaga VII i direktivet om kosmetiska produkter (ljuskänslighet), utfört en formell valideringsstudie omfattande fyra tester för hudfrätning samt upprätthållit sina talrika kontakter inom OECD. ECVAM har även påbörjat ett antal valideringsstudier inom kosmetikaindustrin. GD XI (Miljö, kärnteknisk säkerhet och civilförsvar), som ansvarar för direktiv 86/609/EEG om skydd för djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål, har finansierat en del studier. GD XII (Vetenskap, forskning och utveckling) har stött forskningsprogram, bl. a. om utveckling av alternativa metoder. GD XXIV (Konsumentpolitik) har främjat forskning och deltagit i eller anordnat möten med alla berörda parter samt anordnat och svarat för uppföljning av mötena i Vetenskapliga kommittén för kosmetologi. 11 Vetenskapliga kommittén för kosmetologi. som fått i uppdrag att avge ett vetenskapligt yttrande till GD XXIV om de beståndsdelar som förekommer i bilagorna till direktivet om kosmetiska produkter och om relevansen av alternativa metoder som valdebatt inom ramen för utvärderingen av kosmetiska produkters säkerhet samt om det förslag till direktiv som kommissionen skall presentera om framflyttning av förbudet mot djurförsök i sådana fall där alternativa metoder inte finns tillgängliga den 1 januari 1998, har sammanträtt flera gånger under 1996, såväl i plenum som i en underkommitté för alternativa metoder och har även sammanträffat med europeiska branschorganisationer. Utöver den verksamhet som närmare beskrivs i del 2 har kommittén under 1996 antagit ett dokument om "användning av alternativ till djurförsök vid utvärdering av säkerheten hos kosmetiska beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar". Inom OECD, slutligen, har arbete gjorts på perkutan absorption (de nationella samordnarna träffades i Paris i september 1996). Det bör framhållas att utveckling, validering och godkännande av alternativa metoder kan inte göras över en natt, trots alla ansträngningar. De olika stegen i valideringsprocessen, dvs. den komplicerade process där man utvärderar och kontrollerar relevansen, genomförbarheten och reproducerbarheten av en test som utvecklats för rutintillämpning samt det juridiska godkännandet, har blivit mera talrika och komplicerade än ursprungligen beräknats och det har visat sig nödvändigt att införa nya steg. För övrigt är det, som i all vetenskaplig forskning, praktiskt taget omöjligt att garantera ett tillförlitligt resultat vid en given tidpunkt, och det har visat sig att vissa undersökningar som har ansetts nästan avslutade, t. ex. EU/Home Office-studien om alternativ till Draize-testen, inte har motsvarat förväntningarna när det gäller riskprediktioner. När det gäller alternativa tester på frivilliga försökspersoner, t. ex. för hudirritation, måste det betonas att största möjliga försiktighet skall iakttas och att sådana tester endast får tillåtas om det har bevisats att inga verkliga risker föreligger. Det måste ändå understrykas att de framsteg som hittills uppnåtts redan har gjort det möjligt att avsevärt minska antalet använda djur och därmed deras lidande betydligt, t. ex. genom användning av tre grundtester in vitro för mutagenicitet bör framsteg i denna riktning naturligtvis fortsätta. 3. Internationella aspekter och reglerna i GATT-avtalet och Avtalet om tekniska handelshinder Det är viktigt att notera att varje åtgärd som innebär förbud för import av kosmetiska produkter till gemenskapen endast av den anledningen att de har utprovats eller innehåller substanser som har utprovats på djur skulle kunna ställa till problem när det 43i gäller förenlighet med reglerna för den internationella handeln. Den viktigaste inskränkningen i en stats rättigheter enligt internationell offentlig rätt är förbudet - om inte en särbestämmelse föreskriver motsatsen - att utöva sin makt på en annan stats territorium. För det första bör man komma ihåg att GATT-reglerna förbjuder att import omfattas av kvantitativa restriktioner (artikel XI. 1). Dessutom förbjuder artikel III. 4 i GATT- avtalet diskriminerande åtgärder mellan liknande produkter, dvs. enligt den vedertagna tolkningen att de inte uppvisar fysiska skillnader. Eftersom den använda testmetoden uppenbarligen inte innebär några fysiska konsekvenser för produkten kan diskriminering på grund av detta kriterium anses strida mot artikel III. 4. En sådan åtgärd kan således svårligen motiveras genom att åberopa de generella undantag som fastställs i artikel XX i GATT-avtalet, särskilt avsnitt b, som - med hänvisning till de element som avses i ingressen till artikeln - tillåter sådana åtgärder som är "nödvändiga för att skydda människors och djurs hälsa och liv eller bevara växter". Dessutom är det, i avsaknad av rättspraxis på detta område, inte säkert att skydd av djurens välbefinnande omfattas av detta undantag. För det andra, när det gäller åtgärder som syftar till att kontrollera efterlevnaden av bestämmelserna i direktivet om kosmetiska produkter, dvs. kraven vad gäller skydd för människors hälsa, måste hänsyn tas till avtalets bestämmelser om tekniska handelshinder och särskilt de bestämmelser i artikel 6 som uppmuntrar ömsesidigt erkännande av förfaranden för bedömning av överensstämmelse: ". skall medlemmarna, närhelst möjligt, tillse att resultat av förfaranden för bedömning av överensstämmelse med andra medlemsstater kan godtas, även om dessa förfaranden skiljer sig från deras egna, under förutsättning att de är förvissade om att dessa förfaranden säkerställer överensstämmelse med tillämpliga tekniska föreskrifter och standarder på ett likvärdigt sätt jämfört med deras egna förfaranden". Med hänsyn till dessa bestämmelser skulle en tillämpning utanför gemenskapens territorium av en gemenskapsåtgärd som förbjuder djurförsök kunna anses stå i strid med gemenskapens andra internationella engagemang. För övrigt fastställs i artikel 4. 1 i) i direktivet att förbudet mot djurförsök kan skjutas upp om det inte finns några vetenskapligt validerade alternativa metoder som ger konsumenten likvärdigt skydd. Följaktligen är det svårt att förneka att djurförsök, från hälsoskyddssynpunkt, kan jämställas med alternativa metoder som har godkänts som likvärdiga. Det bör påpekas att förbudet inte motiveras av det faktum att djurförsöken inte gör det möjligt att korrekt bedöma om bestämmelserna i direktivet om kosmetiska produkter har följts, utan uteslutande är grundat på etiska hänsyn. Alla beslut om användbarheten av alternativa metoder kan också ge upphov till tvister om de fattas unilateralt. Således uppmuntrar Avtalet om tekniska handelshinder livligt medlemmarna i WTO att upprätta lämpliga internationella system för bedömning av överensstämmelse med tekniska regler (artikel 9). I samma artikel fastställs dock att 1% denna uppmuntran gäller på villkor att dessa internationella system är förenliga med bestämmelserna i artiklarna 5 och 6 i Avtalet (artikel 9. 3). Därför är det mycket viktigt att förankra lagstiftningen åtminstone inom OECD, vilket för övrigt framgår av direktiv 93/35. I del 2 i denna rapport beskrivs OECD:s roll när det gäller alternativa metoder för olika produktsäkerhetsområden inom kosmetikasektorn och i denna del framhålls också det nära samarbete som kommissionen har utvecklat och upprätthållit på detta område med OECD. Kommissionen skall ta alla dessa frågor om regler för den internationella handeln under övervägande i samband med utarbetandet av ett förslag till rådets och Europaparlamentets direktiv om en ändring av det ursprungliga "kosmetikadirektivet" för att i en lämplig rättsakt införa förbud mot djurförsök, särskilt vad gäller kosmetiska slutprodukter. 4. Omsorg om de små och medelstora företagens intressen Förutom kravet på konsumentskydd och det etiska kravet att minska djurens lidande måste hänsyn också tas till den kosmetiska industrins rättmätiga intressen, särskilt vad gäller de små och medelstora företag som skapar arbetstillfällen. Alternativa metoder bör därför finnas tillgängliga för de små och medelstora företagen även om de inte har tillgång till det antal toxikologer, den erfarenhet och den mängd insamlade data eller de laboratorier eller finansieringsmöjligheter som de stora företagen har. Därför kommer COLIPA att göra särskilda informations- och utbildningsinsatser i detta avseende i samarbete med sina stora medlemsföretag. För övrigt verkar det som om specialiserade laboratorier håller på att skapas, vilket kommer att göra det möjligt för små och medelstora företag att anlita deras tjänster för att utföra alternativa tester allteftersom dessa blir tillgängliga. ECVAM kan också komma att engagera sig - eventuellt med deltagande från COLIPA (SCAAT) - i utbildning av små och medelstora företag i användningen av alternativa metoder för utvärdering av kosmetiska produkters säkerhet. C. UPPNÅDDA OCH FÖRVÄNTADE RESULTAT 1. Tester av beståndsdelar och kombinationer av beståndsdelar Som framgår av del II, måste det konstateras att ingen alternativ metod har hittills validerats vetenskapligt och godkänts av regleringsmyndigheterna. OECD har ännu inte utfärdat riktlinjer för toxicitetstester som kan tillämpas på alternativa 1H- försöksmetoder för beståndsdelar och kombinationer av beståndsdelar som används i kosmetiska produkter. Framsteg har ändå gjorts och man därför kan räkna med att alternativa metoder successivt kommer att finnas tillgängliga på olika områden, t. ex. när det gäller perkutan absorption och lokala risker för ögon och hud. Sannolikt kommer alternativa metoder successivt att finnas tillgängliga för perkutan absorption, hudkänslighet, ögonirritation och hudirritation. Dessa metoder lär dock inte vara validerade och godkända den 1 januari 1998 trots de förhoppningar som har funnits särskilt i fråga om perkutan absorption och ljuskänslighet. När det gäller perkutan absorption och lokala risker är situationen följande. Ljuskänslighet Ultravioletta filter är särskilt aktuella. En specialstudie för att följa upp EU:s och COLIPA. s valideringsstudie har planerats för 1996. Denna leds av ZEBET och stöds och samordnas av ECVAM. Studien skall göra det möjligt att testa de ultravioletta filter som är upptagna i bilaga VII i kosmetika direktivet och utarbeta ett protokoll som underlag för ett förslag till riktlinje som skall överlämnas till OECD. De första resultaten från denna specialstudie väntas i september 1997. Perkutan absorption I maj 1996, efter diskussioner med kommissionen, lämnade branschen ett förslag till ny riktlinje för in vitro-metoder för perkutan absorption till OECD. Branschen presenterade egna data till stöd för denna dokumentation. Ett möte med OECD:s nationella samordningsgrupper ägde rum i Paris i september 1996, men takten att uppnå godkännande minskar. Vetenskapliga kommittén för kosmetologi har understrukit att de testprotokoll som används inom industrin ännu inte har underkastats något formellt valideringsprov och att dokumentationen behöver kompletteras. Kommittén har dock under senare år accepterat resultat från in vitro-tester för perkutan absorption vid bedömning av flera kosmetiska beståndsdelars säkerhet. Ögonirritation I rapporten för 1995 framhölls att resultaten från studien om validering av alternativ till Draize-testen för ögonirritationsegenskaper inte hade motsvarat förväntningarna (EU/Home Office-studien och COLIPA:s studie). ECVAM och COLIPA hade ett möte i december 1996 för att diskutera resultaten av EC/HO och COLIPA- studierna och planerar nya initiativ. /* Hudirritation ECVAM har utfört en undersökning av formell validering som omfattar flera tester för hudfrätning. Resultatet väntas under 1997. I OECD:s program ingår ett utkast till strategi för tester av kemiska substansers hudirritationspotential. OECD:s strategi är att använda en hierarkisk metod där man först eliminerar svårt hudirriterande ämnen genom att studera struktur/aktivitets- och struktur/egenskapsförhållandena och data som insamlas från in vitro-tester för hudfrätning innan ställning tas till genomförande av in vivo-tester på kaniner eller användning av frivilliga försökspersoner. Situationen när det gäller lokala risker kan sammanfattas så att framsteg kan förväntas ganska snabbt, men det kommer inte att bli möjligt att ersätta djurförsök per den 1 januari 1998. När det gäller att minska antalet djurförsök och djurens lidande kan dock framhållas att in vitro-tester används redan i praktiken som screeningstester och orienteringstester och en del uppgifter har redan lämnats till Vetenskapliga kommittén för kosmetologi. Hudsensibilisering Forskningsinsatser har förbättrat förståelsen av den vetenskapliga bakgrunden till sensibilisering. ECVAM skall vidta åtgärder i ljuset av ECVAM-rapporten om detta ämne. Mutagenicitet Genom att kombinera tre basala in vitro-tester är det redan idag möjligt att påvisa potentiell mutagenicitet och testkombinationen används för att bedöma kosmetiska beståndsdelars säkerhet. Alla tester för beståndsdelars systemeffekter (Akut toxicitet, subkronisk toxicitet, karcinogenicitet, teratogenicitet) Eftersom dessa är förenade med helkroppsexponering kan man inte inom överskådlig tid förvänta sig att alternativa metoder skall kunna ersätta användning av djur. Förfiningen av de tillämpade metoderna har dock redan gjort det möjligt att minska antalet använda djur och deras lidande, och denna tendens förväntas hålla i sig. fa 2. Kosmetiska slutprodukter När det gäller kosmetiska slutprodukter verkar det, att döma av de framsteg som gjorts hittills, som om det blir möjligt att bedöma dessa produkters säkerhet på grundval av den tillgängliga kunskapen om beståndsdelarnas toxicitet och fysikalisk-kemiska egenskaper med metoder som inte använder sig av djur, även om dessa metoder inte kan omfattas av OECD-:s riktlinjer, som endast behandlar beståndsdelar och kombinationer av beståndsdelar. Djurförsök blir endast nödvändiga i speciella fall där man kan befara en förhöjning av de toxiska effekterna, t. ex. för att beståndsdelarnas hudpenetration gynnas av den använda metoden eller på grund av samverkan mellan beståndsdelarna. Vetenskapliga kommittén för kosmetologi har framhållit behovet av ett sådant undantag i sina riktlinjer om "användning av alternativa metoder vid bedömning av säkerheten hos beståndsdelarna eller kombinationer av beståndsdelar i kosmetiska produkter" av den 24 maj 1996. Vissa lorclag som tillverkar kosmetiska produkter använder redan alternativa metoder i många fall för att testa slutprodukterna. COLIPA (European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association) har meddelat att den gradvis skulle kunna införa ett frivilligt förbud mot djurförsök för kosmetiska slutprodukter - utom i ovannämnda undantagsfall - för hela den europeiska kosmetikaindustrin och att den också skulle vara beredd att organisera tekniköverföring för detta ändamål. COLIPA har även meddelat att den skulle vara beredd att sörja för att de resultat som har uppnåtts på detta område får största möjliga spridning och att ge sitt stöd till upprättandet av företag och laboratorier i Europa, vilket skulle kunna samordnas av kommissionens behöriga avdelningar. Kommissionen kommer att verka för att alternativa metoder görs tillgängliga för små och medelstora företag. Den skulle också kunna verka för att sådana metoder främjas på internationell nivå. D. DE SLUTSATSER BETRÄFFANDE MÅL, KRAV OCH RESULTAT SOM KOMMISSIONEN BEAKTAT I SITT PRELIMINÄRA UTKAST TILL FÖRSLAG TILL DIREKTIV OM FRAMFLYTTNING AV DATUMET DEN 1. 1. 1998 OCH I SINA ÖVERVÄGANDEN OM FRAMLÄGGANDE AV RÅDETS OCH EUROPAPARLAMENTETS DIREKTIV OM ÄNDRING AV ARTIKEL 4. 1 i) I DET GRUNDLÄGGANDE DIREKTIVET 1. I sitt preliminära utkast till förslag till direktiv noterar kommissionen att, även om framsteg har gjorts vad gäller forskning om alternativa försöksmetoder, särskilt när det gäller perkutan absorption och lokala risker för ögon och hud, måste det konstateras att hittills har ingen alternativ metod validerats och n- godkänts vetenskapligt och att OECD ännu inte har utfärdat riktlinjer för toxicitetstester som kan tillämpas på alternativa försöksmetoder. Det kan inte förväntas att det vetenskapliga läget kommer att ändras före den 1 januari 1998. I det preliminära utkastet till förslag till direktiv föreslås därför att den tidpunkt som anges i artikel 4. 1 i i direktiv 76/768/EEG flyttas fram minst två år. Det är för närvarande svårt att förutse när vissa alternativa metoder för tester av vissa beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar skall kunna valideras vetenskapligt. Eftersom det ändå kan förutses att alternativa metoder gradvis kommer att utvecklas för perkutan absorption, ljuskänslighet, ögonirritation, hudirritation och hudsensibilisering och kommissionen dessutom vill beakta målet i artikel 4. 1 i, fastställs i det preliminära utkastet att datumet skjuts upp till en tidpunkt före vilken det inte kan förväntas att någon alternativ metod validerats vetenskapligt och accepterats, dvs. den 30 juni 2000. Enligt förslaget skall kommissionen dessutom före den 1 januari 2000 lägga fram ett förslag till rättsakt som beaktar de framsteg som har gjorts fram till den tidpunkten. Med hänsyn till dessa omständigheter och i enlighet med bestämmelserna i artikel 13Of. 3 i EG-fördraget och till det fjärde ramprogrammet för forskning kommer kommissionen att vidta nödvändiga åtgärder för att främja forskning om och validering av alternativa metoder till djurförsök när det gäller beståndsdelar och kombinationer av beståndsdelar som ingår i kosmetiska produkter. Detta skulle kunna tas upp i en motivering till utkastet till direktiv. Framläggande av rådets och Europaparlamentets direktiv om ändring av artikel 4. 1 i i det grundläggande direktivet Mot den bakgrund som beskrivits ovan under punkt C. 2 beträffande uppnådda och förväntade resultat för kosmetiska slutprodukter har kommissionen inlett sina överväganden och skall inom de närmaste månaderna lägga fram ett förslag till rådets och Europaparlamentets direktiv om ändring av artikel 4. 1 i för att i en lämplig rättsakt införa förbud mot djurförsök vad gäller kosmetiska slutprodukter från och med den 1 januari 1998 i syfte att, bortsett från vissa speciella fall, uppfylla kraven i direktiv 76/768. Syftet med förslaget till direktiv är vidare att i en lämplig rättsakt reglera vissa frågor beträffande produkter med ursprung i tredje land och klarlägga begreppet "slutprodukter". Eftersom det handlar om ett direktiv grundat på artikel 100a bör kommissionens förslag antas av rådet och Europaparlamentet. it E. SLUTSATSER OCH FRAMTIDSUTSIKTER 1. I denna rapport beskrivs läget inför utgången av den tidsfrist inom vilken kommissionen skall lägga fram förslag till åtgärder om att skjuta upp datumet den 1 januari 1998 i de fall där alternativa metoder för att utprova beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar inte finns tillgängliga vid denna tidpunkt. 2. Två huvudmål bör eftersträvas: att skydda konsumenterna, vilket för kommissionen är ett absolut krav, och att minska och avskaffa djurens lidande. * * Att förbjuda varje ny beståndsdel skulle inte eliminera behovet av tester, eftersom beståndsdelarnas säkerhet måste omprövas med hänsyn till de vetenskapliga framstegen. Det går inte heller att förbjuda varje innovation eftersom detta skulle kunna leda till konkurs för många små och medelstora företag. Det bör också noteras att begreppet kosmetiska produkter inte endast omfattar "dekorativa produkter" utan också hygienprodukter och produkter för spädbarn. Att avskaffa djurens lidande i samband med tester av kosmetiska produkter bör ges prioritet, även om djurförsöken på detta område inte utgör mer än 0,03% av alla djurförsök. Insatser har gjorts under 1996 av kommissionen (ECVAM, GD XI, GD XII och GD XXIV), Vetenskapliga kommittén för kosmetologi, OECD och kosmetikabranschen. Valideringsprocessen har emellertid visat sig vara mera komplicerad än väntat. Enligt Vetenskapliga kommittén för kosmetologi måste särskild försiktighet iakttas vid rekrytering av frivilliga försökspersoner, som inte utan vidare får ersätta djurförsök. 3. Följande två krav bör också beaktas: a) Respekten för de internationella handelsreglerna, särskilt i GATT-avtalet och Avtalet om tekniska handelshinder och reglerna för den internationella handeln. Det är inte självklart att man kan förbjuda produkter från tredje land endast därför att de har utprovats på djur, eftersom de internationella handelsreglerna då kan komma att överträdas. Det verkar nödvändigt att fortsätta att utveckla dessa överväganden inom ramen för ett rådets och Europaparlamentets direktiv som kommissionen tänker lägga förslag om inom de närmaste månaderna i syfte att ändra det grundläggande "kosmetikadirektivet" så att förbudet mot djurförsök kan behandlas i en lämplig juridisk form och frågan om slutprodukter särskilt kan regleras. b) De små och medelstora företagens intressen. Utbildning och information bör anordnas för dessa. 4. När det gäller de uppnådda och förväntade resultaten måste en distinktion göras mellan beståndsdelar/kombinationer av beståndsdelar och slutprodukter. 13 a) När det gäller beståndsdelar och kombinationer av beståndsdelar kan man inte vänta sig att det kommer att finnas någon alternativ metod som kan ersätta djurförsök före den 1 januari 1998. Alternativa metoder torde dock successivt bli tillgängliga när det gäller perkutan absorption, hudkänslighet, ögonirritation, hudirritation och hudsensibilisering. När det gäller tester avseende systemrisker, dvs. risker som är förknippade med helkroppsexponering, finns det däremot inga förhoppningar om att det inom överskådlig tid kommer att finnas alternativa metoder. b) I regel blir det möjligt efter den 1 januari 1998 att bedöma kosmetiska slutprodukters säkerhet utan djurförsök, bl. a. tack vare den tillgängliga kunskapen om beståndsdelarna. Vetenskapliga kommittén för kosmetologi har dock framhållit att det är nödvändigt att göra ett undantag till denna regel när det finns risk för en förhöjning av de toxiska effekterna, t. ex. till följd av samverkan mellan beståndsdelarna. c) De resultat som uppnåtts har dock redan gjort det möjligt att minska antalet använda djur. 5. Kommissionen har dragit följande slutsatser beträffande dessa mål, krav och resultat: Kommissionen har utarbetat ett utkast till förslag till direktiv om framflyttning av datumet den 1. 1. 1998 när det gäller beståndsdelar och kombinationer av beståndsdelar. Kommissionen har också bestämt sig för att fortsätta sina överväganden inför framläggandet av rådets och Europaparlamentets direktiv om ändring av artikel 4. 1 i) i det grundläggande direktivet i syfte att införa förbud mot djurförsök med reglering särskilt av frågan om slutprodukter. 5Lo PEL 2 VETENSKAPLIGA ASPEKTER A, INITIATIV TAGNA UNDER 19% 1. ECVAM Bland de seminarier om utveckling och validering av alternativa testmetoder som anordnats och/eller vars resultat har offentliggjorts av ECVAM under 1995 och 1996 är följande av direkt intresse för bedömning av kosmetiska produkters säkerhet: Seminarium 13 Metoder för att bedöma perkutan absorption Angera, Italien 30 maj till 3 juni 1994 Howes et al. (1996) ATLA 24, 81-106. Seminarium 16 Akuta toxicitetstester in vitro och klassificering och märkning av kemikalier (april 1994) Angera, Italien: 18 till 22 april 1994 Seibert et al. (1996) ATLA 24, 499-510 Seminarium 19 Alternativa metoder för hudsensibiliseringstester Angera, Italien: 24 till 28 april 1995 de Silva et al. (1996) ATLA 24, 683-705 Seminarium 24 Utveckling och validering av expertsystem för toxicitetsindikationer Angera, Italien: 1 till 4 oktober 1996 Dearden et al. (1997) ATLA 24, under tryck Seminarium 25 Aktuell situation och framtiden Utveckling av databaser om alternativa metoder Neublberg, Tyskland: 12 till 15 september 1996. Rapport håller på att utarbetas. ECVAM har senare i ATLA publicerat rekommendationer om tillämpning av biostatistiska metoder i samband med utveckling och validering av alternativa toxikologiska metoder (ATLA 24, 511-530, 1996. När det gäller de andra ECVAM-arbetsgrupperna är de som sysslar med validering, hudirritation och integrerade tester också relevanta när det gäller kosmetologiska tester. 21 Förutom ECVAM:s valideringsstudier om hudfrätning och fototoxicitet, har förvalideringsstudier påbörjats på ändrade protokoll för BCOP-test (bovine corneal capacity) och FL-test (fluorescin leakage). 2. VETENSKAPLIGA KOMMITTÉN FÖR KOSMETOLOGI (som lyder under GD XXIV) Underkommittén för alternativa metoder/riktlinjer har anordnat tre möten tillsammans med COLIPA och SCT (15 februari 1996, 19 mars 1996, 24 april 1996), ett möte med ECVAM:s direktör (6 mars 1996) och ett möte för att dra slutsatser och anta ett yttrande (6 maj 1996) efter sitt samråd med GD XXIV. Följande punkter behandlades under dessa möten: a. Utarbetande av ett dokument som underlag för underkommitténs diskussioner om "Användning av alternativa metoder till djurförsök vid bedömning av säkerheten hos beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar i kosmetiska produkter". b. Granskning av slutrapporten från EU/Home Office-studien om validering av alternativ till Draize-testen för ögonirritationsegenskaper. c. Granskning av statistik om fas 1 i COLIPA:s validering av tester för ögonirritation hos kanin. d. Diskussion med ECVAM:s enhetschef om genomförande av bestämmelserna i artikel 4 i direktiv 93/35/EEG om en allmän genomgång av valideringsstudier. e. Diskussioner med COLIPA/SCAAT om branschens policy för genomförandet av direktiv 93/35/EEG, som baseras på de kosmetiska producenternas erfarenheter och utsikterna till ersättning av djurförsök. 3. GDXII Kommissionen har sedan 1985 stött forskning om nya in vitro-alternativ till djurförsök inom farmakotoxikologin som är av betydelse för den kosmetiska industrin. BIOTECH Il-programmet som påbörjades efter BAP, BRIDGE och BIOTECH I programmen bidrar även till utvecklingen av dessa in vitro alternativen som tillämpas på kosmetiska produkter. Som ett resultat från den andra inbjudan till att lämna förslag har tre projekt finansierats med en total budget på 3 825 000 ECU. Dessa projekt är: * BIO4-CT96-0086: 2 2, En ny immuno-farmakotoxikologisk modell: human rekonstruerad epidermis innehållande Langerhanska celler Samordnare: Dr Rainer Schmidt L'OREAL S. A. Centre Charles Zviak 9a, rue du Général Roguet F - 92383 Clichy Cedex BIO4-CT96-0036: Utveckling av in vitro-system med användning av humana immortaliserade cellinjer för testning av hudirritation Samordnare: Professor Charles Lapière Laboratory of Experimental Dermatology Université de Liège Tour de Pathologie, B 23 B - 4000 Liège BIO4-C96-0246: Utveckling av in vitro-tester för läkemedelsallergenicitet och induktion av IgE-syntes i B-celler Samordnare: Dr I. W. Coleman Department of Pharmacology & Therapeutics New Medical Building Ashton Street GB - Liverpool L69 3BX 4. COLIPA COLIPA/SCAAT (European cosmetic toiletry and perfumery association/Steering committe on alternatives to animal testing) Efter det internationella vetenskapliga symposium som hölls under två dagar i slutet av 1995 har SCAAT fortsatt att verka för att validerade alternativa metoder godkänns och införs i gemenskapslagstiftningen. Vad gäller ÖGONIRRITATION blev resultaten av COLIPA. s valideringsstudie tillgängliga i sin helhet och överlämnades för granskning till ECVAM och till Vetenskapliga kommittén för kosmetologi och GD XXIV. Den berörda arbetsgruppen har utarbetat ett första utkast om resultaten av studien, som har accepterats för offentliggörande i "Toxicology in Vitro". De data som samlades in i samband med studien är för närvarande föremål för ytterligare statistisk analys. Vad gäller HUDIRRITATION håller den aktuella arbetsgruppen på att utarbeta riktlinjer för tester av kosmetiska beståndsdelar på människor, och dessa väntas 2Z föreligga tidigt under 1997. Dessa utgör en uppföljning av de riktlinjer för tester av slutprodukter som utfärdades 1995 och som har offentliggjorts i "Food and Chemical Toxicology". Båda dessa riktlinjer framhåller kravet på att stränga etiska normer uppfylls för sådana tester. Vad gäller PERKUTAN ABSORPTION har en arbetsgrupp i enlighet med COLIPA:s riktlinjer för 1995 samlat in data framtagna av den kosmetiska industrin som bekräftar värdet av in vitro-metoder. Ett omfattande datapaket har överlämnats till ECVAM, OECD, Vetenskapliga kommittén för kosmetologi och GD XXIV. Vad gäller LJUSKÄNSLIGHET har den andra fasen av EU/COLIPA:s valideringsstudie framgångsrikt avslutats och diskuterats inom Vetenskapliga kommittén för kosmetologi. Kommittén har begärt en särskild undersökning för att kontrollera relevansen av in vitro-metoder för de ultravioletta filter som är upptagna i bilaga VII till direktivet om kosmetiska produkter. Denna undersökning skall stödjas av ECVAM och genomföras nästa år. SCAAT har också bildat en arbetsgrupp för HUDSENSIBILISERING. Huvuduppgiften för denna nya grupp är att utforma och genomföra ett forskningsprogram om mekanismer som kan främja utvecklingen av in vitro testmetoder. 5. OECD OECD:s riktlinjer för provning av kemikalier och principerna för god laboratoriesed (Guidelines för the Testing of Chemicals and the Principles of Good Laboratory Practice - GLP) har utarbetats i ett större sammanhang i samband med begreppet ömsesidigt erkännande av data. Båda dessa instrument, vars syfte är att säkerställa en harmoniserad utveckling och kvalitet av data ingår i det beslut som fattades av OECD- rådet 1981 om ömsesidigt erkännande av data (Mutual Acceptance of Data - MAD). I enlighet med OECD-rådets beslut godkände 28 länder att data som erhålls vid tester av kemikalier i ett medlemsland skall, förutsatt att de följer OECD:s riktlinjer för provning och principerna för god laboratoriesed, godkännas i samtliga medlemsländer för bedömning och andra ändamål vad gäller skydd av människor och miljö. De praktiska konsekvenserna av detta beslut är att data som tas fram i ett medlemsland under dessa betingelser, och som överlämnas i enlighet med gällande bestämmelser i ett annat medlemsland, inte får avvisas. Följaktligen accepteras OECD:s riktlinjer för provning i hela världen som standardmetoder för att prova säkerheten och stärker därmed valideringen och det internationella erkännandet av testdata. Eftersom Europeiska kommissionen är medveten om betydelsen av OECD:s riktlinjer för provning ger den sitt starka stöd till utarbetande av nya riktlinjer och uppdateringen av befintliga riktlinjer. 2f & STATISTIK OM DJURFÖRSÖK Kommissionen har flera gånger uppmanat medlemsstaterna, såväl skriftligt som muntligt, att lämna in nödvändiga statistikuppgifter. 1995: 1. Åtta medlemsstater bekräftade att kosmetiska slutprodukter inte utprovats på djur på deras territorium (Italien, Grekland, Belgien, Irland, Sverige, Finland, Luxemburg, Tyskland). 2. 3. Sex medlemsstater bekräftade att beståndsdelar i kosmetiska produkter inte utprovats på djur på deras territorium (Grekland, Nederländerna, Irland, Sverige, Finland, Luxemburg). Bara tre medlemsstater (Österrike, Frankrike, Förenade Kungariket) meddelade hur många djur som använts, men länderna underströk samtidigt att siffrorna var svårtolkade och deras reella betydelse osäker. Rapporten för 1995 innehåller därför inga jämförande tabeller med sifferuppgifter, eftersom de skulle ha gett ett falskt intryck av verkligheten. 4. När det gäller uppgifterna om att djurförsök inte görs, kan det vara på sin plats att nämna att vissa medlemsstater, som inte framställer beståndsdelar, med största säkerhet använder beståndsdelar, som har utprovats i andra medlemsstater eller i tredje land, och att vissa beståndsdelar i kosmetiska produkter kan ha testats för andra ändamål. Efter den sista påminnelsen från kommissionen i oktober 1996: Irland och Finland bekräftade att kosmetiska produkter inte utprovats på djur i deras länder under 1996. Sverige gjorde det samma för 1995, men uppgav att det i november 1996 inte fanns uppgifter för 1996. Portugal bekräftade att beståndsdelar i kosmetiska produkter inte utprovats på djur på dess territorium. Tyskland bekräftade att kosmetiska slutprodukter inte utprovats på djur på deras territorium och att det inte fanns några uppgifter om tester med beståndsdelar. I Nederländerna, slutligen, är det enligt den lag som trädde ikraft den 5 februari 1997, förbjudet att göra djurförsök i samband med utvecklingen av nya kosmetiska produkter eller att utprova befintliga produkter som omfattas av lagen om kontroll av produktkvalitet (Warenwet). Kommissionen beklagar, att den inte har tillgång till fler statistiskuppgifter och fortsätter sina ansträngningar att skaffa fram sådana. z£ C. DAGSLÄGET 1996 OMRÅDE FÖR OMRÅDE 1. LJUSKÄNSLIGHET/FOTOTOXICITET ECVAM/COLIPA Den fullständiga biometriska analysen (=statistisk utvärdering) av de data som erhållits under fas II av valideringen har avslutats för 3T3 NRU Pl-cellviabilitetstesten. 1 De obehandlade uppgifterna registrerades i EXCEL och deras samstämmighet kontrollerades. En ny matematisk modell utarbetades för analys av komplexa dos- responsförhållanden. Prediktionsvärdet bedömdes genom att jämföra klassificeringen av de testade ämnenas ljuskänslighet in vivo med en klassificering baserad på värdena för in vitro-testens biologiska ändamålsenlighet. Variabiliteten i in vitro-klassificeringen beräknades på grundval av felprocenten för klassificering. En statistisk analys gjordes av korrelationen mellan testresultat från olika laboratorier. Resultaten för den biometriska analysen (29 mars 1996) tyder på att NRU-testen förutsäger med säkerhet irritationspotentialen hos människa för flertalet testade substanser. Följande noteras: a. (I många fall) uttrycks inte irritationspotentialen som exakt uppmätta värden utan som uppskattningar som är lägre eller högre än det kritiska värdet (>5<) som bestämts i fas I av valideringsstudien. b. Den prediktionsmodell som föreslås i SOPen (Standard Operational Procedure) för 3T3 NR-testen förutsäger med säkerhet att fototoxiciteten in vivo för flertalet testade substanser. c. Variabiliteten hos PIF-värdena ökar i takt med de absoluta PIF-värdena. Antalet oberoende försök i ett laboratorium var för litet för att möjliggöra en korrekt beräkning av variabiliteten inom laboratorierna. Antalet oberoende tester på varje laboratorium var för lågt för att möjliggöra en giltig uppskattning av variabilitetsuppgifter mellan laboratorierna. 1 resultat. NRU: "Neutral red uptake assay", cellerna används som målceller och celltoxiciteten som 2. 4> d. Effekterna av uppgifternas variabilitet är försumbara för in vitro-klassificeringen, vilket framgår av databehandlingen av klassificeringsfelen. De tekniska problem som är orsaken till den felaktiga klassificeringen av vissa testade substanser har identifierats och skall beaktas vid utvärdering av 3T3 NRU PI-testen i slutrapporten. Följande skall särskilt beaktas: Eventuella klassificeringsfel in vivo. Fel till följd av en total brist på information om de kodade testsubstansernas löslighet. Avvikelser vid tillämpning av SOPen]. Vetenskapliga kommittén för kosmetologi I enlighet med en rekommendation från Vetenskapliga kommittén för kosmetologi, som framhöll behovet av att kontrollera tillämpligheten av NRU-testen för en bedömning av säkerheten hos de ultravioletta filter som är upptagna i bilaga VII och att upprätta en databas, planerades en tredje experimentfas, ledd av ZEBET och subventionerad och samordnad av ECVAM, för 1996. Syftet med denna undersökning är att testa de ultravioletta filter som är upptagna i bilaga VII och utarbeta ett optimerat protokoll för att kunna lämna ett förslag till riktlinjer for hudkänslighet in vitro till OECD. De första resultaten från den tredje fasen väntas i september 1997. QECP OECD:s nationella samordningsgrupp har beslutat att inte utveckla in vivo-metoden i sitt program före slutet av den tredje fasen av in vitro-valideringen, som skall vara avslutad före utgången av 1997. Om in vitro-metoden inte har färdigutvecklats vid denna tidpunkt, skall OECD utveckla in vivo-metoden. 2. PERKUTAN ABSORPTION COUPA I maj 1996 framlades en metod som föreslogs vid ECVAM:s seminariumsrapport som diskuterats av industrin för OECD. I detta förslag, som för närvarande studeras av OECD:s nationella samordningsgrupp, presenteras allmänna principer för upprättande av testprotokoll för kemiska ämnens hudpenetration genom att använda hud som exciderats från olika däggdjursarter efter döden. Huden excideras från de döda djuren: [- kunskaper om den testade substansen och val av metod 2* val av typen av cell, upptagningsvätska och hudmembran och kontroll av membranets integritet hudmetabolismens potentiella betydelse dos (ändlig eller oändlig) och doseringens varaktighet temperatur- och fuktförhållanden insamling och analys av proverna sammanställning av resultat och innehåll i slutrapporten. ] Med utgångspunkt i denna riktlinje presenterade COLIPA för OECD, ECVAM och Vetenskapliga kommittén för kosmetologi dokumentation i form av data insamlade i egen regi och litteratur om in vitro-metodens prediktionsvärde, tillförlitlighet och hållbarhet. Sammanfattning: * Prediktionsvärde In vitro-tester har visat sig vara användbara för prediktioner av perkutan absorption in vivo. [Trots in vivo-värdenas variabilitet finns det en god korrelation mellan följande värden: In vitro (svin) och in vivo (råtta) för 10+8 hårfärgningsämnen. In vitro (råtta) och in vivo (råtta) för 8 kodade ämnen med olika löslighet. In vitro (svin) och in vivo (människa) för 7 färgämnen. In vitro (svin) och in vivo (människa) för 1 ultraviolett filter i etanollösning. Huden på ett svinöra är en mycket bra modell när man vill efterlikna människohud i in vitro-test för perkutan absorption med estradiol. ) Det är möjligt att använda in vitro-tester för att utarbeta prediktionsmodeller för dermal farmakokinetik. [In vitro-data om råttor kan användas i kombination med en dermal farmakokinetisk modell. Modellen predikterar korrekt de experimentella värdena in vivo hos människa för en ester i suspension i en blandning av organiska lösningsmedel och tensider. ] Tillförlitlighet Branschens erfarenhet på detta område gällde olika klasser av kosmetiska beståndsdelar, inbegripet ultravioletta filter, kapillärfärgämnen, ytaktiva ämnen, kolväten mm. Hållbarhet 5L% Dokumentationen ger endast mycket begränsad information om variationen inom och mellan laboratorier vad gäller resultat och statistiska analyser. | Koefficienterna lör hudpcnetralion (Kp) och deras standardavvikelser ger en antydan om graden av reproducerbarhet för de resultat som erhållits i en serie in vitro-tester genomförda på bensylalkohol. God reproducerbarhet mellan laboratorierna observeras i en undersökning som genomfördes i två laboratorier med användande av samma in vitro-protokoll (råtta) för att mäta hudpenetrationen för två ultravioletta filter. ]. * Inverkan av driftförhållandena Vissa artiklar i den anförda litteraturen ger begränsad och icke-systematisk information om inverkan av lagringsförhållandena, den valda celltypen och de hudpartier som används. [- Användningen av hud från nedkylt eller fryst svin inverkade inte på de värden som erhölls för två (lipotropa) ultravioletta filter och (hydrofil) mjölksyra. Den använda cclllypen (statisk eller i perfusionsodling) inverkade inte pä perkutan absorption av vattenlösliga substanser genom olika typer av membran från olika arter (svin, rätta, människa) till olika upptagningsvätskor. Valet av upptagningsvätska är av grundläggande betydelse för substanser som är svårlösliga i vatten. Hudpartier tagna från tre olika djur (råttor) inverkade inte på värdena för absorption i huden och upptag genom huden för två ultravioletta filter som testades enligt samma metod. ] OECD Inom OECD:s nationella samordningsgrupp råder oenighet mellan USA och EU om in vitro-metoder. Under det sjunde mötet, som hölls i Paris den 18-19 september 1996, beslöt OECD:s nationella samordningsgrupp följande: 1. Att ägna ett kommande seminarium åt att studera befintliga uppgifter om in vitro-tester för perkutan absorption. 2. Att som underlag för sina beslut använda en vägledning, som skall utarbetas nästa år av OECD:s sekretariat, om validerings- och godtagbarhetskriterier för alternativa metoder (med utgångspunkt från rapporten från seminariet i Solna). 3. Att utarbeta en dubbel riktlinje för in vivo- och in vitro-försök i händelse av en snabb utveckling av in vitro-dokumentationen. Z3 Vetenskapliga kommittén för kosmetologi Även om Vetenskapliga kommittén för kosmetologi har framhållit att de testprotokoll som används inom industrin inte har varit föremål för formell validering och den har rekommenderat att den befintliga dokumentationen skall kompletteras, särskilt vad gäller reproducerbarheten inom och mellan laboratorier och betydelsen av metoden för hur kosmetiska beståndsdelar frigörs, är kommittén övertygad om att in vitro metoderna är intressanta och har under de senaste åren accepterat att använda data om perkutan absorption som erhållits med in vitro-metoder vid bedömning av flera kosmetiska beståndsdelars säkerhet för konsumenter. 3. ÖGONIRRITATION EC V AM/COUP A EU/Home Office-studien om validering av alternativ till Draize-testen för ögonirritationsegenskaper har inte motsvarat förväntningarna, men den har lett till att ECVAM/ERGATT har anordnat ett seminarium om de praktiska aspekterna av validering och till att en preliminär valideringsplan har upprättats av ECVAM samt till planering av COLIPA:s studie. Begränsade resultat har uppnåtts för ett litet antal protokoll i den första fasen i COLIPA:s internationella validering av alternativ till Draize-testen, under vilken prediktionsmodeller fastställdes före varje försök. Den statistiska analysen av resultaten av den första valideringsfasen tyder på att de mest lovande protokollen är FL-test2, TEA3 och RBC4, som överensstämmer rätt väl med prediktionsmodellerna. När det gäller de två första behövs dock flera uppgifter om reproducerbarhet eftersom de använde i båda fallen endast av två laboratorier, och FL- och RBC-testernas relevans har ifrågasatts eftersom deras klassificeringsmodeller inte är allmänt accepterade. För övrigt finns det för närvarande inga planer på att utvärdera om en serie av två eller flera tester skulle kunna ersätta djurförsök. Det finns för närvarande inga validerade alternativa metoder som kan ersätta in vivo-testprotokollet OECD 405 för ögonirritation. 4. HUDIRRITATION : FLT: 3 TEA Fluorescein leakage test: mäter skada på cellbarriärer. Vävnadsekvivalenttest, mäter den tid det tar för livsdugligheten i celler frän människa att minska med 50% i encokulturer, 4. RBC-. Hemolystest pä röda blodkroppar, maler skadorna på cellmembranen. 3o ECVAM I':11er prelimincra validcrintfsförsök under 1995 för hudfrätnintfstcstcr (TER. C0RR0S1TEX. SKIN och EP1SK1N). har ECVAM inlett en formell valideringsstudie som omfattar fyra tester och sextio testmaterial. Resultaten väntas under 1997. Avsevärda framsteg har gjorts när det gäller att inrätta av en databas som ett hjälpmedel för att förutsäga olika ämnens hudfrätningspotential. Det måste dock sägas att de in vitro-tester som är föremål för validering avser kraftigt frätande ämnen och att denna forskning, som är mycket värdefull för klassificeringen och märkningen av farliga substanser, endast ger begränsat stöd för en bedömning av hudens tolerans för kosmetiska beståndsdelar som av naturliga skäl är mer eller mindre vävnadsvänliga substanser (vid normala koncentrationer). Det finns för närvarande inga validerade alternativa metoder som kan ersätta in vivo-testprotokollet OECD 404 för hudirritation. Ett seminarium anordnat av ECVAM om hudekvivalentcr och deras användning planeras under 1997. OECD OECD:s nationella samordningsgrupp arbetar på ett förslag till en strategi för tester avseende bestämning av kemiska ämnens hudirritationspotential. OECD:s strategi går ut på att tillämpa en metod som först eliminerar kraftigt hudfrätande ämnen genom att undersökning av relationen mellan substansens struktur och aktivitet, samt struktur och egenskaper och data som insamlats från hudfrätningstester in vitro innan beslut fattas om att utföra in vivo-tester på kaniner eller använda frivilliga försökspersoner. HIIPSENSIBIL1SERING 5. HUDSENSIBILISERING Att bestämma hudens sensibiliseringspotential, som yttrar sig i form av kontaktallergier, är viktigt för en bedömning av kosmetiska beståndsdelars säkerhet. Den viktiga forskning som har gjorts hittills på detta område har ökat förståelsen för de mekanistiska grunderna för hudsensibilisering. Det tycks vara så att enda sättet att kunna förutsäga sensibiliseringspotentialen är att kombinera de uppgifter som erhålls i flera kompletterande tester. ECVAM 31 1 rapporten från ett seminarium anordnat av ECVAM (ANGERA 24-28 april 1995) beskrivs dagsläget och formuleras rekommendationer för att vägleda forskning om metoder som kan ersätta de nuvarande djurförsöken, nämligen: * * * * * Att förfina expertsystemet DEREK som identifierar de strukturella farorna för hudscnsibiliscring och utveckla kompletterande system på grundval av struktur/akt i vitetsrclationer (SAR). Att standardisera de mest lovande cellodlingslörsöken in vitro, bl. a. genom att studera den roll som spelas av mediatorer från dendritiska celler från människa och standardisera metoder för isolering och odling av dessa celler. Att utveckla andra in vitro-modeller, särskilt för hudexplantat. Att utveckla ett system för hudmetabolism in vitro. Att utveckla en tillräckligt stor databas på grundval av dessa försök genom en valideringsstudie i anslutning till en motsvarande databas in vivo. ECVAM hoppas kunna stödja valideringsstudie på en test in vitro 1997. 6. 11UDENS TOLERANS FÖR SLUTPRODUKTEN De riktlinjer som utarbetats av COLIPA i november 1995 för bedömning av hudens lolcrans lör kosmetiska slutprodukters vävnadsvänlighet i strikt kontrollerade kliniska studier, som uppfyller kraven pä etiska hänsyn och pä föregående kunskaper om de testade produkternas stabilitet och en utvärdering av toxicitetsdata för de beståndsdelar som ingår i produkterna har publicerats i "Food and Chemical Toxicology" [34 (1996) 651-660]. 2*- ISSN 1024-4506 KOM(97) 182 slutlig DOKUMENT SV 10 15 02 Katalognummer : CB-CO-97-176-SV-C ISBN 92-78- 19042-X Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer L-2985 Luxemburg ~> 2


title: INTERROGAZIONE SCRITTA n. 1513/97 dell'on. Christoph KONRAD alla Commissione. Trasferimento e erogazione di prestazioni sociali in altri Stati membri

eurovoc_concepts:
Community migration
EU national
Germany
free movement of persons
social security
social-security benefit
social-security contribution

formats: html print


title: Kommissionens Forordning (EF) nr. 814/97 af 5. maj 1997 om ændring af forordning (EF) nr. 2177/96 om åbning af en forebyggende destillation som omhandlet i artikel 38 i Rådets forordning (EØF) nr. 822/87 for produktionsåret 1996/97

eurovoc_concepts:
EU production
common organisation of markets
contract
distillation
table wine
viticulture

formats: html pdfa1b print


title: PERGUNTA ESCRITA n. 1517/97 do Deputado Klaus LUKAS à Comissão. Campanha unilateral da UE sobre o Euro

eurovoc_concepts:
Economic and Monetary Union
allowances and expenses
conference proceedings
euro
freedom of expression
freedom of opinion
promotion of the European idea
public awareness campaign
self-employed person
voluntary work


title: WRITTEN QUESTION No. 1535/97 by Hiltrud BREYER to the Council. Phosphate ester poisoning due to the use of Tiguvon (Fenthion) manufactured by Bayer Leverkusen

eurovoc_concepts:
Council of the European Union
animal health
chemical product
dangerous substance
domestic animal
health risk
impact study
insecticide
veterinary drug

formats: html pdf print

text: C 76/38 EN Official Journal of the European Communities 11. 3. 98 (98/C 76/110) WRITTEN QUESTION E-1532/97 by Hiltrud Breyer (V) to the Commission (5 May 1997) Subject: Information on EC assistance granted to the Rhineland-Palatinate from January to December 1996 In what amounts and for what measures did the Rhineland-Palatinate receive Community resources in 1996 from: 1. 2. 3. 4. 5. the European Social Fund, the Fourth Framework Research Programme, the European Regional Development Fund, the Community environment and energy programmes, the European Agricultural Guidance and Guarantee Fund, Guidance and Guarantee Sections, 6. other Community programmes? Supplementary joint answer to Written Questions E-1530/97, E-1531/97 and E-1532/97 given by Mr Santer on behalf of the Commission (24 September 1997) The Commission would refer the Honourable Member to its answer to her Written Question E-1528/97 (1). (1) OJ C 60, 25. 2. 1998, p. 24. (98/C 76/111) WRITTEN QUESTION E-1533/97 by Hiltrud Breyer (V) to the Council (5 May 1997) Subject: Phosphate ester poisoning due to the use of Tiguvon (Fenthion) manufactured by Bayer Leverkusen The flea-repellant Tiguvon (Fenthion) manufactured by Bayer Leverkusen can be administered in different forms. Tiguvon 10 is intended for cats over 2 kg in weight. The use of Tiguvon 20 is recommended for dogs weighing between 3 and 10 kg, while dogs with a body weight of more than 10 kg should be treated with Tiguvon 20 G. People who have repeatedly treated their pets with Tiguvon (Fenthion) have suffered serious phosphate ester poisoning. As the Commission was unable to answer my Question E-1470/96 (1) on the same subject, I would ask the Council to answer the following questions as a matter of urgency: When were these agents authorized for use on small animals, especially cats? By whom? Had adequate tests been carried out? Were the tests reviewed and by whom? (1) OJ C 345, 15. 11. 1996, p. 76. (98/C 76/112) WRITTEN QUESTION E-1535/97 by Hiltrud Breyer (V) to the Council (5 May 1997) Subject: Phosphate ester poisoning due to the use of Tiguvon (Fenthion) manufactured by Bayer Leverkusen The flea-repellant Tiguvon (Fenthion) manufactured by Bayer Leverkusen can be administered in different forms. Tiguvon 10 is intended for cats over 2 kg in weight. The use of Tiguvon 20 is recommended for dogs


title: PERGUNTA ESCRITA n. 1618/97 do Deputado Sérgio RIBEIRO à Comissão. Manipulação e credibilidade das previsões estatísticas da Comissão

eurovoc_concepts:
EU Member State
EU statistics
economic forecasting
equal treatment
public finance
statistical method


title: SCHRIFTLICHE ANFRAGE Nr. 1522/97 von Riccardo NENCINI an die Kommission. Ausnahme von der Schlachtungshöchstgrenze (Großvieheinheit)

eurovoc_concepts:
European Commission
Tuscany
craft production
derogation from EU law
exchange of information
fresh meat
less-favoured region
meat processing industry
slaughter of animals
small business


title: QUESTION ECRITE no 1540/97 de Hiltrud BREYER à la Commission. Empoisonnement par l'ester d'acide phosphorique, dû à l'utilisation de "Tiguvon" (Fenthion) produit par la firme Bayer Leverkusen (REPONSE COMPLEMENTAIRE)

eurovoc_concepts:
European Medicines Agency
chemical product
dangerous substance
domestic animal
health control
marketing
pesticide
veterinary drug

formats: pdf print

text: C 102/4 FR Journal officiel des Communaute·s europe·ennes 3. 4. 98 recommande·e, alors que les chiens de plus de 10 kg doivent e(cid:136)tre traite·s au Tiguvon 20 G. Des proprie·taires d(cid:146)animaux qui ont traite· de manie‘re re·pe·te·e leurs animaux domestiques contre les parasites avec du Tiguvon ont e·te· victimes de graves empoisonnements par l(cid:146)acide phosphorique. De‘s lors qu(cid:146)elle n(cid:146)a pu re·pondre a‘ sa question E-1470/96 (1) sur le me(cid:136)me sujet, l(cid:146)auteur de la pre·sente question invite la Commission a‘ fournir sans tarder des informations sur les points suivants: Quand et par qui l(cid:146)utilisation de ces produits a-t-elle e·te· autorise·e pour les petits animaux, et en particulier les chats? Des tests suffisants ont-ils e·te· re·alise·s? Ont-ils fait l(cid:146)objet d(cid:146)un contro(cid:136)le? Par qui celui-ci a-t-il e·te· effectue·? (1) JO C 345 du 15. 11. 1996, p. 76. (98/C 102/05) QUESTION E· CRITE E-1540/97 pose·e par Hiltrud Breyer (V) a‘ la Commission (5 mai 1997) Objet: Empoisonnement par l(cid:146)ester d(cid:146)acide phosphorique, du(cid:136) a‘ l(cid:146)utilisation de «Tiguvon» (Fenthion) produit par la firme Bayer Leverkusen Le Tiguvon (Fenthion), produit antipuce de la firme Bayer Leverkusen, existe sous diffe·rents dosages. Le Tiguvon 10 est utilise· pour les chats d(cid:146)au moins 2 kg. Pour les chiens de 3 a‘ 10 kg, l(cid:146)utilisation du Tiguvon 20 est recommande·e, alors que les chiens de plus de 10 kg doivent e(cid:136)tre traite·s au Tiguvon 20 G. Des proprie·taires d(cid:146)animaux qui ont traite· de manie‘re re·pe·te·e leurs animaux domestiques contre les parasites avec du Tiguvon ont e·te· victimes de graves empoisonnements par l(cid:146)acide phosphorique. De‘s lors qu(cid:146)elle n(cid:146)a pu re·pondre a‘ sa question E-1470/96 (1) sur le me(cid:136)me sujet, l(cid:146)auteur de la pre·sente question invite la Commission a‘ fournir sans tarder des informations sur les points suivants: Dans quelle mesure a-t-on e·tudie· les interactions du Tiguvon avec d(cid:146)autres inhibiteurs de cholineste·rase ainsi que les effets de ce produit sur l(cid:146)homme et les animaux? Quels sont les produits compatibles? Comment les proprie·taires d(cid:146)animaux sont-ils mis en garde contre les e·ventuels agonistes du Fenthion et d(cid:146)autres de·rive·s de l(cid:146)acide phosphorique? (1) JO C 345 du 15. 11. 1996, p. 76. (98/C 102/06) QUESTION E· CRITE E-1544/97 pose·e par Hiltrud Breyer (V) a‘ la Commission (5 mai 1997) Objet: Empoisonnement par l(cid:146)ester d(cid:146)acide phosphorique, du(cid:136) a‘ l(cid:146)utilisation de «Tiguvon» (Fenthion) produit par la firme Bayer Leverkusen Le Tiguvon (Fenthion), produit antipuce de la firme Bayer Leverkusen, existe sous diffe·rents dosages. Le Tiguvon 10 est utilise· pour les chats d(cid:146)au moins 2 kg. Pour les chiens de 3 a‘ 10 kg, l(cid:146)utilisation du Tiguvon 20 est recommande·e, alors que les chiens de plus de 10 kg doivent e(cid:136)tre traite·s au Tiguvon 20 G. Des proprie·taires d(cid:146)animaux qui ont traite· de manie‘re re·pe·te·e leurs animaux domestiques contre les parasites avec du Tiguvon ont e·te· victimes de graves empoisonnements par l(cid:146)acide phosphorique. De‘s lors qu(cid:146)elle n(cid:146)a pu re·pondre a‘ sa question E-1470/96 (1) sur le me(cid:136)me sujet, l(cid:146)auteur de la pre·sente question invite la Commission a‘ fournir sans tarder des informations sur les points suivants: Quel institut a examine· le mode d(cid:146)action des antiparasites soumis a‘ prescription et en vente libre, et notamment leur innocuite· pour l(cid:146)homme et pour les animaux ainsi que leurs incidences sur l(cid:146)environnement? La Commission sait-elle que les fabricants souhaitant continuer a‘ commercialiser des produits enregistre·s avant 1978 devaient communiquer, pour la fin de 1996, les re·sultats de tous leurs tests? L(cid:146)ont-ils fait? Existe-t-il en la matie‘re des dispositions juridiques au niveau communautaire? Les produits autorise·s apre‘s 1978 ont-ils fait l(cid:146)objet de tests suffisants? (1) JO C 345 du 15. 11. 1996, p. 76


title: SKRIFTLIG FORESPØRGSEL nr. 1538/97 af Hiltrud BREYER til Kommissionen. Fosforsyreesterforgiftninger som følge af anvendelse af præparatet "Tiguvon" (Fenthion) fra firmaet Bayer i Leverkusen

eurovoc_concepts:
European Medicines Agency
animal health
domestic animal
insecticide
public health
toxic substance
veterinary drug

text: C 21/66 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende 22. 1. 98 Et pr(cid:230)parat, der benyttes til bek(cid:230)mpelse af ektoparasitter, kan eventuelt have neurotoksiske egenskaber i visse koncentrationer og meget hłje doser. Pr(cid:230)parater, som kan frembyde neurotoksiske egenskaber, kan udm(cid:230)rket v(cid:230)re tilladt, og s(cid:229)danne virkninger kan i givet fald medfłre organiske l(cid:230)sioner med deraf fłlgende adf(cid:230)rdsm(cid:230)ssige (cid:230)ndringer, s(cid:229)fremt pr(cid:230)paratet anvendes forkert. Sikkerheden i forbindelse med den anbefalede dosis skal tages i betragtning ved vurderingen af de oplysninger, der skal indgives til den kompetente myndighed til stłtte for ansłgningen om tilladelse til markedsfłring (2). S(cid:229)fremt der ikke konstateres s(cid:229)danne virkninger af den anbefalede dosis og det p(cid:229)g(cid:230)ldende pr(cid:230)parat bruges som anfłrt p(cid:229) etiketten, burde der ikke v(cid:230)re nogen grund til bekymring. Mangelen p(cid:229) indberetninger om alvorlige negative reaktioner peger i retning af at det da heller ikke er tilf(cid:230)ldet. (1) EFT L 317 af 6. 11. 1981, som (cid:230)ndret ved R(cid:229)dets direktiv 90/676/E(cid:216)F, EFT L 373 af 31. 12. 1990, og R(cid:229)dets direktiv 93/40/E(cid:216)F, EFT L 214 af 24. 8. 1993. Jf. den p(cid:229)g(cid:230)ldende bestemmelse. (2) (98/C 21/156) SKRIFTLIG FORESP(cid:216)RGSEL E-1538/97 af Hiltrud Breyer (V) til Kommissionen (5. maj 1997) Om: Fosforsyreesterforgiftninger som fłlge af anvendelse af pr(cid:230)paratet »Tiguvon« (Fenthion) fra firmaet Bayer i Leverkusen Det af firmaet Bayern i Leverkusen fremstillede loppemiddel Tiguvon (Fenthion) foreligger i forskellige koncentrationer. Tiguvon 10 anvendes til katte p(cid:229) 2 kg og derover. Til hunde p(cid:229) mellem 3 og 10 kg anbefales Tiguvon 20, mens hunde p(cid:229) 10 kg og derover skal behandles med Tiguvon 20 G. Husdyrejere, som gentagne gange har behandlet deres husdyr med loppemidlet Tiguvon (Fenthion), har p(cid:229)draget sig alvorlige fosforsyre- forgiftninger. Da Kommissionen ikke kunne besvare min forespłrgsel E-1470/96 (1) om dette emne, anmoder jeg indtr(cid:230)ngende Kommissionen om svar p(cid:229) fłlgende spłrgsm(cid:229)l: Har Kommissionen kendskab til forskningsresultater, der godtgłr, at ogs(cid:229) dyreejere er udsat, is(cid:230)r błrn, der allerede kan skades af sm(cid:229) giftm(cid:230)nger, og som man ikke kan sige til, at »det er p(cid:229) eget ansvar«? (1) EFT C 345 af 15. 11. 1996, s. 76. Svar afgivet p(cid:229) Kommissionens vegne af Martin Bangemann (23. juni 1997) Foranlediget af det (cid:230)rede medlems tidligere stillede skriftlige forespłrgsel nr. E-1470/96 har Kommissionenen anmodet arbejdsgruppen for l(cid:230)gemiddeloverv(cid:229)gning under Den Videnskabelige Komite· for Vurdering af Veterin(cid:230)rmedicinske Produkter om at afl(cid:230)gge beretning om eventuelle skadevirkninger af dette produkt. Der er siden da ikke modtaget nogen indberetning om s(cid:229)danne skadelige virkninger. (98/C 21/157) SKRIFTLIG FORESP(cid:216)RGSEL E-1546/97 af Hiltrud Breyer (V) til Kommissionen (5. maj 1997) Om: Fosforsyreesterforgiftninger som fłlge af anvendelse af pr(cid:230)paratet »Tiguvon« (Fenthion) fra firmaet Bayer i Leverkusen Det af firmaet Bayern i Leverkusen fremstillede loppemiddel Tiguvon (Fenthion) foreligger i forskellige koncentrationer. Tiguvon 10 anvendes til katte p(cid:229) 2 kg og derover. Til hunde p(cid:229) mellem 3 og 10 kg anbefales Tiguvon 20, mens hunde p(cid:229) 10 kg og derover skal behandles med Tiguvon 20 G. Husdyrejere, som gentagne gange har behandlet deres husdyr med loppemidlet Tiguvon (Fenthion), har p(cid:229)draget sig alvorlige fosforsyre- forgiftninger. Da Kommissionen ikke kunne besvare min forespłrgsel E-1470/96 (1) om dette emne, anmoder jeg indtr(cid:230)ngende Kommissionen om svar p(cid:229) fłlgende spłrgsm(cid:229)l:


title: SKRIFTLIG FORESPØRGSEL nr. 1548/97 af Hiltrud BREYER til Kommissionen. Fosforsyreesterforgiftninger som følge af anvendelse af præparatet "Tiguvon" (Fenthion) fra firmaet Bayer i Leverkusen

eurovoc_concepts:
application of EU law
civil liability proceedings
consumer protection
domestic animal
insecticide
producer's liability
product safety
proof
public health
toxic substance

text: 22. 1. 98 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende C 21/67 Hvad skal dyreejere głre i tilf(cid:230)lde af en forgiftning? Hvem b(cid:230)rer ansvaret for kroniske sundhedsskader? Hvilke skadeserstatningsforanstaltninger findes der? Hvilke beviser skal der forel(cid:230)gges? (1) EFT C 345 af 15. 11. 1996, s. 76. (98/C 21/158) SKRIFTLIG FORESP(cid:216)RGSEL E-1548/97 af Hiltrud Breyer (V) til Kommissionen (5. maj 1997) Om: Fosforsyreesterforgiftninger som fłlge af anvendelse af pr(cid:230)paratet »Tiguvon« (Fenthion) fra firmaet Bayer i Leverkusen Det af firmaet Bayern i Leverkusen fremstillede loppemiddel Tiguvon (Fenthion) foreligger i forskellige koncentrationer. Tiguvon 10 anvendes til katte p(cid:229) 2 kg og derover. Til hunde p(cid:229) mellem 3 og 10 kg anbefales Tiguvon 20, mens hunde p(cid:229) 10 kg og derover skal behandles med Tiguvon 20 G. Husdyrejere, som gentagne gange har behandlet deres husdyr med loppemidlet Tiguvon (Fenthion), har p(cid:229)draget sig alvorlige fosforsyre- forgiftninger. Da Kommissionen ikke kunne besvare min forespłrgsel E-1470/96 (1) om dette emne, anmoder jeg indtr(cid:230)ngende Kommissionen om svar p(cid:229) fłlgende spłrgsm(cid:229)l: Hvorfor indfłres der i forbindelse med markedsfłring af s(cid:229)danne og lignende farlige produkter, hvis tvivlsomme nytte ikke st(cid:229)r i forhold til risikoen, i tilf(cid:230)lde af skader ikke omvendt bevisbyrde p(cid:229) europ(cid:230)isk plan? (1) EFT C 345 af 15. 11. 1996, s. 76. Samlet svar afgivet p(cid:229) Kommissionens vegne af Mario Monti p(cid:229) skriftlige forespłrgsler E-1546/97 og E-1548/97 (11. juli 1997) EF har siden 1985 haft forskrifter om producentens ansvar for skade for(cid:229)rsaget af en defekt ved hans produkt (1). Forskrifterne er gennemfłrt i samtlige medlemsstater, undtagen Frankrig. I Tyskland er bestemmelserne gennemfłrt ved Produkthaftungsgesetz (lov af 15. december 1989, offentliggjort i Bundesgesetzblatt 1989 I 2198) (2). Kommissionen fremlagde i 1995 en fłrste rapport for Parlamentet og R(cid:229)det om anvendelsen af direktivet (3). Forskrifterne vurderes i rapporten som yderst vigtige, da de har bidraget til at łge bevidstheden om produktsikkerhed og lette bevisfłrelsen for den skadelidte (producentens skyld skal ikke bevises). Med forskrifterne suppleres det kontraktlige og det ikke-kontraktlige ansvar, der allerede findes i medlemssta- terne, med et objektivt ansvar. Enhver producent kan s(cid:229)ledes holdes ansvarlig for skade for(cid:229)rsaget af en defekt ved hans produkt. Producentens ansvar efter forskrifterne kan ikke fraskrives eller indskr(cid:230)nkes ved aftale mellem parterne. En skadelidt, som kan bevise skadens eksistens, defekten ved produktet og (cid:229)rsagsforbindelsen mellem defekten og skaden kan retsforfłlge producenten. Har skadelidte fłrt bevis for alle disse elementer, kan producenten kun afvise sit ansvar, hvis han kan p(cid:229)ber(cid:229)be sig en af de undtagelsesbestemmelser, der er indehold i direktivets artikel 7 (f. eks. at det p(cid:229) grundlag af den videnskabelige og tekniske viden p(cid:229) det tidspunkt, da han bragte produktet i oms(cid:230)tning, ikke var muligt at opdage defekten: »udviklingsrisici« (4)). Det skal bem(cid:230)rkes, at et produkt er defekt, n(cid:229)r det ikke frembyder den sikkerhed, som med rette kan forventes under hensyntagen til alle omst(cid:230)ndigheder, navnlig produktets pr(cid:230)sentation, den anvendelse af produktet, som med rimelighed kan forventes, og tidspunktet, hvor produktet er bragt i oms(cid:230)tning. Forskrifterne omfatter bl. a. personskader, herunder dłd, opst(cid:229)et indtil ti (cid:229)r efter produktets markedsfłring. EF-forskrifterne indeholder ikke bestemmelser om et risikod(cid:230)kningssystem (hverken en puljeforsikringsord- ning eller en offentligt finansieret erstatningsfond)


title: ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ αρ θ. 1532/97 του Hiltrud BREYER προς την Επ τροπή. Πληροφορίες σχετικά με το ύψος των κοινοτικών ενισχύσεων που χορηγήθηκαν από τον Ιανουάριο 1996 έως το Δεκέμβριο 1996 στο κράτος της Ρηνανίας - Παλατινάτου (Γερμανία) (Συμπληρωματ κή απάντηση)

eurovoc_concepts:
EAGGF Guarantee Section
EAGGF Guidance Section
EU aid
EU programme
European Regional Development Fund
European Social Fund
Rhineland-Palatinate
energy policy
environmental policy
research programme

text: C 76/38 EL Epi·shmh Efhmeri·da tvn Eyrvpai¤kv· n Koinoth·tvn 11. 3. 98 (98/C 76/110) GRAPTH ERVTHSH E-1532/97 ypobolh· : Hiltrud Breyer (V) prow thn Epitroph· (5 Mai(cid:143)oy 1997) Ue·ma: Plhrofori·ew sxetika· me to y·cow tvn koinotikv· n enisxy·sevn poy xorhgh·uhkan apo· ton Ianoya·rio 1996 e·vw to Deke·mbrio 1996 sto kra·tow thw Rhnani·aw › Palatina·toy (Germani·a) Gia poia me·tra xorhgh·uhkan to e·tow 1996 koinotike·w enisxy·seiw prow th Rhnani·a › Palatina·to kai poio h·tan to y·cow tvn posv· n poy proe·rxontan apo· 1. to Eyrvpai¤ko· Koinvniko· Tamei·o, 2. to te·tarto ereynhtiko· pro·gramma-plai·sio, 3. to Eyrvpai¤ko· Tamei·o Perifereiakh·w Ana·ptyjhw, 4. ta progra·mmata thw Eyrvpai¤kh·w (cid:201)nvshw stoyw tomei·w toy periba·llontow kai thw ene·rgeiaw, 5. to Eyrvpai¤ko· Tamei·o Prosanatolismoy· kai Eggyh·sevn › Tmh·ma Prosanatolismoy· kai Tmh·ma Eggyh·sevn, 6. ta loipa· progra·mmata thw Eyrvpai¤kh·w (cid:201)nvshw; Koinh· kai Symplhrvmatikh· apa· nthsh toy k. Santer ej ono·matow thw Epitroph· w stiw grapte·w ervth· seiw E-1530/97, E-1531/97 kai E-1532/97 (24 Septembri·oy 1997) To Ajio·timo Me·low toy Koinoboyli·oy parakalei·tai na anatre·jei sthn apa·nthsh thw Epitroph·w sthn grapth· thw erv· thsh E-1528/97 (1). (1) EE C 60, thw 25. 2. 1998, sel. 24. (98/C 76/111) GRAPTH ERVTHSH E-1533/97 ypobolh· : Hiltrud Breyer (V) prow to Symboy· lio (5 Mai(cid:143)oy 1997) Ue·ma: Dhlhthria·seiw apo· este·ra toy fvsforikoy· oje·ow meta· apo· xrh·sh toy paraskeya·smatow «Tiguvon» (Fenthion) thw etairi·aw Bayer Leverkusen To paraskeyazo·meno apo· thn etairi·a Bayer Leverkusen cyllokto·no «Tiguvon» diati·uetai ypo· diafo·royw ty·poyw. To «Tiguvon 10» xrhsimopoiei·tai gia ga·tew a·nv tvn 2 kg. Gia sky·loyw ba·royw metajy· 3 kai 10 kg synista·tai h xrh·sh toy cyllokto·noy «Tiguvon 20» env· gia sky·loyw ba·royw 10 kg kai a·nv h sxetikh· uerapei·a gi·netai me «Tiguvon 20 G». `toma ta opoi·a ype·balan epaneilhmme·nvw katoiki·dia zv· a se uerapei·a me to cyllokto·no «Tiguvon» (Fenthion) e·pauan sobare·w dhlhthria·seiw ofeilo·menew se este·ra toy fvsforikoy· oje·ow. Meta· thn adynami·a thw Epitroph·w na apanth·sei sth grapth· erv· thsh· moy E-1470/96 (1), thn parakalv· na dv· sei to taxy·tero dynato·n apanth·seiw sta ako·loyua ervth·mata: Po·te epetra·ph h xrh·sh tvn en lo·gv paraskeyasma·tvn gia mikra· zv· a, kyri·vw ga·tew; Apo· poion ejedo·uh h sxetikh· a·deia; Prohgh·uhkan eparkei·w dokime·w (test); (cid:201)xoyn elegxuei· oi dokime·w ayte·w kai apo· poion; (1) EE C 345 thw 15. 11. 1996, sel. 76. (98/C 76/112) GRAPTH ERVTHSH E-1535/97 ypobolh· : Hiltrud Breyer (V) prow to Symboy·lio (5 Mai(cid:143)oy 1997) Ue·ma: Dhlhthria·seiw apo· este·ra toy fvsforikoy· oje·ow meta· apo· xrh·sh toy paraskeya· smatow «Tiguvon» (Fenthion) thw etairi·aw Bayer Leverkusen To paraskeyazo·meno apo· thn etairi·a Bayer Leverkusen cyllokto·no «Tiguvon» diati·uetai ypo· diafo·royw ty·poyw. To «Tiguvon 10» xrhsimopoiei·tai gia ga·tew a·nv tvn 2 kg. Gia sky·loyw ba·royw metajy· 3 kai 10 kg


title: PREGUNTA ESCRITA n. 1530/97 del Hiltrud BREYER a la Comisión. Informaciones sobre las cantidades concedidas al Estado federado de Renania-Palatinado entre enero y diciembre de 1994 en el marco de los fondos comunitarios


title: Komission asetus (EY) N:o 814/97, annettu 5 päivänä toukokuuta 1997, asetuksen (ETY) N:o 822/87 38 artiklassa tarkoitetun esitislauksen käyttöön ottamisesta markkinointivuodeksi 1996/1997 annetun asetuksen (EY) N:o 2177/96 muuttamisesta


title: INTERROGAZIONE SCRITTA n. 1651/97 dell'on. Hiltrud BREYER alla Commissione. Applicazione del regolamento (CE) n. 258/ 97 sui nuovi prodotti alimentari

eurovoc_concepts:
EC Regulation
biotechnology
food inspection
foodstuff
foodstuffs legislation
genetically modified organism
labelling
marketing
national implementing measure


title: PERGUNTA ESCRITA n. 1652/97 do Deputado Johanna MAIJ-WEGGEN à Comissão. Mercado do arroz

eurovoc_concepts:
EU production
import
import price
overseas countries and territories
price reduction
protective clause
rice
shortage
single market


title: WRITTEN QUESTION No. 1525/97 by Cristiana MUSCARDINI to the Commission. Preserving the architectural heritage

eurovoc_concepts:
Community budget
EU action
EU financing
EU programme
Piedmont
architectural heritage
cultural heritage
heritage protection
public awareness campaign


title: WRITTEN QUESTION No. 1539/97 by Hiltrud BREYER to the Council. Phosphate ester poisoning due to the use of Tiguvon (Fenthion) manufactured by Bayer Leverkusen

eurovoc_concepts:
animal health
chemical product
dangerous substance
domestic animal
health risk
impact study
insecticide
public health
veterinary drug

text: 11. 3. 98 EN Official Journal of the European Communities C 76/39 weighing between 3 and 10 kg, while dogs with a body weight of more than 10 kg should be treated with Tiguvon 20 G. People who have repeatedly treated their pets with Tiguvon (Fenthion) have suffered serious phosphate ester poisoning. As the Commission was unable to answer my Question E-1470/96 (1) on the same subject, I would ask the Council to answer the following questions as a matter of urgency: Is the use of neurotoxins on animals or living organisms permissible? Is the Council aware that repeated application may lead to organic lesions? Can the possibility of mental changes in animals due to chronic damage be ruled out? (1) OJ C 345, 15. 11. 1996, p. 76. (98/C 76/113) WRITTEN QUESTION E-1537/97 by Hiltrud Breyer (V) to the Council (5 May 1997) Subject: Phosphate ester poisoning due to the use of Tiguvon (Fenthion) manufactured by Bayer Leverkusen The flea-repellant Tiguvon (Fenthion) manufactured by Bayer Leverkusen can be administered in different forms. Tiguvon 10 is intended for cats over 2 kg in weight. The use of Tiguvon 20 is recommended for dogs weighing between 3 and 10 kg, while dogs with a body weight of more than 10 kg should be treated with Tiguvon 20 G. People who have repeatedly treated their pets with Tiguvon (Fenthion) have suffered serious phosphate ester poisoning. As the Commission was unable to answer my Question E-1470/96 (1) on the same subject, I would ask the Council to answer the following questions as a matter of urgency: Is the Council aware of any research findings that reveal the extent of the danger to pet-owners, especially children, whose health may be damaged even by small quantities of toxins and who, at their young age, cannot be assumed to act responsibly? (1) OJ C 345, 15. 11. 1996, p. 76. (98/C 76/114) WRITTEN QUESTION E-1539/97 by Hiltrud Breyer (V) to the Council (5 May 1997) Subject: Phosphate ester poisoning due to the use of Tiguvon (Fenthion) manufactured by Bayer Leverkusen The flea-repellant Tiguvon (Fenthion) manufactured by Bayer Leverkusen can be administered in different forms. Tiguvon 10 is intended for cats over 2 kg in weight. The use of Tiguvon 20 is recommended for dogs weighing between 3 and 10 kg, while dogs with a body weight of more than 10 kg should be treated with Tiguvon 20 G. People who have repeatedly treated their pets with Tiguvon (Fenthion) have suffered serious phosphate ester poisoning. As the Commission was unable to answer my Question E-1470/96 (1) on the same subject, I would ask the Council to answer the following questions as a matter of urgency: To what extent have Tiguvon(cid:146)s interaction with other cholinesterase inhibitors and its effect on humans and animals been investigated? Which agents are compatible? How are pet-owners warned of possible substances having a potentiating effect on Fenthion and other phosphoric acid derivatives? (1) OJ C 345, 15. 11. 1996, p. 76


title: SCHRIFTLICHE ANFRAGE Nr. 1529/97 von Hiltrud BREYER an die Kommission. Information zur Höhe der für das Saarland von Januar 1996 bis Dezember 1996 gewährten EG-Fördermittel

eurovoc_concepts:
EAGGF Guarantee Section
EAGGF Guidance Section
EU aid
EU programme
European Regional Development Fund
European Social Fund
Saarland
energy policy
environmental policy
research programme


title: WRITTEN QUESTION No. 1654/97 by Inger SCHÖRLING to the Commission. Radioactive scrap metal in cans

eurovoc_concepts:
environmental protection
ionising radiation
metals
preserved product
public health
radiation protection
radioactive waste
waste recycling


title: REGULAMENTO (CE) Nº 810/97 DA COMISSÃO de 5 de Maio de 1997 que prevê que não seja dado seguimento aos pedidos de certificados de exportação no sector dos cereais

eurovoc_concepts:
cereal flour
common wheat
export licence
export refund
groat
meal


title: PREGUNTA ESCRITA n. 1651/97 del Hiltrud BREYER a la Comisión. Aplicación del Reglamento (CE) nº 258/97 sobre nuevos alimentos (RESPUESTA COMPLEMENTARIA)

eurovoc_concepts:
application of EU law
biotechnology
foodstuffs legislation
genetically modified organism
human nutrition
interpretation of the law
labelling
marketing


title: PREGUNTA ESCRITA n. 1533/97 del Hiltrud BREYER al Consejo. Intoxicaciones con ester de ácido fosfórico como consecuencia de la utilización del producto "Tiguvon" (Fentión) de la empresa Bayer Leverkusen

eurovoc_concepts:
Council of the European Union
chemical product
dangerous substance
domestic animal
health risk
impact study
insecticide
pharmaceutical legislation
public health
veterinary drug

text: C 76/38 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 11. 3. 98 (98/C 76/110) PREGUNTA ESCRITA E-1532/97 de Hiltrud Breyer (V) a la Comisio·n (5 de mayo de 1997) Asunto: Informaciones sobre las cantidades concedidas al Estado federado de Renania-Palatinado entre enero y diciembre de 1996 en el marco de los fondos comunitarios ¿A que· medidas se destinaron y cua·l fue la cantidad concedida en 1996 al Estado federado de Renania-Palatinado en el marco 1. del Fondo Social Europeo; 2. del Cuarto programa marco de investigacio·n; 3. del Fondo Social Europeo de Desarrollo Regional (FEDER); 4. de los programas comunitarios en los sectores de la energ(cid:14)·a y del medio ambiente; 5. del Fondo Europeo de Orientacio·n y de Garant(cid:14)·a Agr(cid:14)·cola (FEOGA) › Seccio·n Orientacio·n y Seccio·n Garant(cid:14)·a; 6. de los dema·s programas comunitarios? Respuesta complementaria comu· n a las preguntas escritas E-1530/97, E-1531/97 y E-1532/97 dada por el Sr. Santer en nombre de la Comisio·n (24 de septiembre de 1997) Se ruega a Su Sen(cid:152)or(cid:14)·a se refiera a la respuesta de la Comisio·n a su pregunta escrita E-1528/97 (1). (1) DO C 60 de 25. 2. 1998, p. 24. (98/C 76/111) PREGUNTA ESCRITA E-1533/97 de Hiltrud Breyer (V) al Consejo (5 de mayo de 1997) Asunto: Intoxicaciones con ester de a·cido fosfo·rico como consecuencia de la utilizacio·n del producto «Tiguvon» (Fentio·n) de la empresa Bayer Leverkusen El insecticida contra las pulgas Tiguvon (Fentio·n) de la empresa Bayer Leverkusen se presenta en distintas formas. Tiguvon 10 se utiliza para los gatos con un peso superior a los 2 kg. En el caso de los perros con un peso entre los 3 y los 10 kg. , se recomienda Tiguvon 20. Para los perros con un peso superior a los 10 kg. de peso debe utilizarse Tiguvon 20 G. Los propietarios de animales que han tratado en repetidas ocasiones a sus animales dome·sticos con el insecticida Tiguvon (Fentio·n) han sufrido graves intoxicaciones con ester de a·cido fosfo·rico. Toda vez que la Comisio·n no ha respondido a mi pregunta E-1470/96 (1)sobre este mismo tema, pido al Consejo que responda en el plazo ma·s breve posible a las preguntas que figuran a continuacio·n: ¿En que· fecha se autorizo· la utilizacio·n de este producto en los animales dome·sticos, en particular los gatos? ¿Quie·n dio esta autorizacio·n? ¿Se hab(cid:14)·an realizado suficientes pruebas? ¿Se hab(cid:14)·a realizado una evaluacio·n de estas pruebas? ¿Quie·n la llevo· a cabo? (1) DO C 345 de 15. 11. 1996, p. 76. (98/C 76/112) PREGUNTA ESCRITA E-1535/97 de Hiltrud Breyer (V) al Consejo (5 de mayo de 1997) Asunto: Intoxicaciones con ester de a·cido fosfo·rico como consecuencia de la utilizacio·n del producto «Tiguvon» (Fentio·n) de la empresa Bayer Leverkusen El insecticida contra las pulgas Tiguvon (Fentio·n) de la empresa Bayer Leverkusen se presenta en distintas formas. Tiguvon 10 se utiliza para los gatos con un peso superior a los 2 kg. En el caso de los perros con un peso


title: SCHRIFTLICHE ANFRAGE Nr. 1525/97 von Cristiana MUSCARDINI an die Kommission. Schutz des architektonischen Erbes


title: SCHRIFTELIJKE VRAAG nr. 1652/97 van Johanna MAIJ-WEGGEN aan de Commissie. Rijstmarkt