title: Kommissionens meddelelse om et handlingsprogram på fællesskabsplan om sjældne sygdomme, som led i indsatsen på folkesundhedsområdet

eurovoc_concepts:
EU programme
action programme
health policy
illness
public health

text: KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 26. 05. 1997 KOM(97) 225 endelig udg. 97/0146 (COD) KOMMISSIONENS MEDDELELSE om et handlingsprogram på fællesskabsplan om sjældne sygdomme, som led i indsatsen på folkesundhedsområdet Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS AFGØRELSE om vedtagelse af et handlingsprogram 1999-2003 på fællesskabsplan om sjældne sygdomme, som led i indsatsen på folkesundhedsområdet (forelagt af Kommissionen) M' Ai^ • LJv- -'mi »4 -fe. , '2*'- KOMMISSIONENS MEDDELELSE om vedtagelse af et handlingsprogram på fællesskabsplan om sjældne sygdomme som led i indsatsen på folkesundhedsområdet INDHOLDSFORTEGNELSE I. II. INDLEDNING VÆSENTLIGE ASPEKTER AF SJÆLDNE SYGDOMME III. DEFINITION AF SJÆLDNE SYGDOMME IV. OVERSIGT OVER FOLKESUNDHED S AKTIONER VEDRØRENDE SJÆLDNE SYGDOMME I MEDLEMSSTATERNE OG PÅ INTER NATIONALT PLAN V. OVERSIGT OVER FÆLLESSKABSAKTIONER AF BETYDNING FOR SJÆLDNE SYGDOMME VI. FÆLLESSKABETS HANDLINGSPLAN VII. HØRING, VURDERING OG RAPPORTER 3 5 7 8 9 9 13 INDLEDNING indsats til fremme af folkesundheden1 Kommissionen har i sin meddelelse af 24. november 1993 om rammerne for for Fællesskabets sundhedsbeskyttelsen som omhandlet i artikel 3, litra o) og artikel 129 i traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab. I meddelelsen fastslås det, at Fællesskabets har til opgave at støtte de bestræbelser, medlemsstaterne gør sig med hensyn til folkesundheden, at medvirke til at udarbejde og virkeliggøre mål og strategier og at bidrage til sundhedsbeskyttelsen overalt i Fællesskabet, hvor referencerammen er de bedste resultater, der allerede er opnået på et givet område inden for Fællesskabet. fastlagt målene Ved iværksættelse af aktioner i henhold til artikel 129 skal Kommissionen bestræbe sig på at forebygge sygdomme, særlig 'de alvorligste sygdomme', og beskytte sundheden. På grundlag af kriterier, der er fastsat i Kommissionens meddelelse, er sjældne sygdomme blevet udpeget som et prioriteret indsatsområde. Folkesundhed vedrører pr. definition hele befolkningens behov på sundhedsområdet. Det vil sige, at tilgængelige sundhedstjenester og -ressourcer, navnlig forebyggende foranstaltninger, bør anvendes således, at de kommer så mange som muligt til gode. Dette princip gælder lige så meget dem, der er ramt af sjældne sygdomme, som dem, der er ramt af de 'alvorligste sygdomme'. Men selve det forhold, at sygdomme og sygelige tilstande med lav prævalens er sjældent forekommende, og den heraf følgende mangel på oplysninger om dem, kan føre til, at mange, der er ramt af dem, ikke får den nødvendige behandling. Dette skyldes muligvis, at der i en særlig grad mangier relevante oplysninger og ekspertise og enighed om, hvorledes der bedst gribes ind over for specifikke sjældne sygdomme. I Kommissionens rammemeddelelse om folkesundhed er der fastsat flere kriterier for bestemmelse af Fællesskabets prioriteter, nemlig en sygdoms konsekvenser for sygeligheden og dødeligheden, en sygdoms socioøkonomiske følger, spørgsmålet om, hvorvidt sygdommen egner sig til en effektiv forebyggende indsats, og hvorvidt fællesskabsaktionerne kompletterer og øger værdien af medlemsstaternes indsats. Det er klart, at sjældne sygdomme ikke opfylder kriterierne, såfremt udgangspunktet er hele befolkningen. Men ser man på den enkelte person og familie, er sjældne sygdomme faktisk årsag til en væsentlig fremrykning af det tidspunkt, hvor sygelighed, dødelighed og invaliditet sætter ind. Om sygdommen kan forebygges, afhænger af, hvilken af de tusinder af sjældne sygdomme, der findes, der er tale om. Nogle kan forebygges i dag, nogle vil måske kunne forebygges i fremtiden. Men det endelige kriterium, værditilvæksten på fællesskabsplan, har særlig relevans i forbindelse med sjældne sygdomme. Det siger sig selv, at sygdomme, der er sjældne eller kun er lidt udbredte, har en begrænset virkning på samfundet som helhed og kun tegner sig for en forholdsvis lille sygelighed og dødelighed. De kan derfor ikke betragtes som 'de alvorligste sygdomme'. Men sygdommene er ikke på nogen måde uden økonomisk betydning. i KOM(93) 559 endelig udg. for effektiv Prisen er nemlig uforholdsmæssig stor i forhold til prisen på de samme ydelser, når der er tale om mere almindelige sygdomme. rådgivning, diagnosticering og behandling 7 8 9 10 11 12 På dette område har Fællesskabet meget at tilbyde. Arbejdet på fællesskabsplan kan give mange store fordele. Da Fællesskabet som helhed har et meget større befolkningsgrundlag, kan individuelle tilfælde samles i en meget større gruppe, som har fælles kendetegn. Dette giver mulighed for at gribe ind på mange flere måder og for at iværksætte samordnede aktioner over for patienter, som ellers kan blive isoleret og fa stillet en fejlagtig diagnose. Sjældne sygdommes betydning for folkesundheden kan også anskues under en anden synsvinkel. Det sker, at sjældne sygdomme forekommer hyppigere i særlige områder og inden for særlige befolkningsgrupper, f. eks. etniske samfund, end i resten af landet. Derfor kan konsekvenserne på nationalt plan være få, mens de er væsentlige på regionalt eller gruppeplan. Dette gælder særlig genetiske sygdomme. Man må ej heller glemme de sygdomme, der er sjældent forekommende i Det Europæiske Fællesskab, men almindelige andre steder i verden. Vi kunne udnytte vor viden og yde bistand i kampen mod tropiske sygdomme, som er sjældne under vore himmelstrøg, men kan medføre enorme lidelser, også med dødelig udgang, i udviklingslandene. Endvidere kan visse sygdomme, som i dag kun er lidt udbredte, i fremtiden udvikle sig til alvorlige sygdomme. F. eks. hvis sygdommen har ukendte årsager, som tilfældet var med HIV/AIDS eller i nyere tid Creutzfeldt Jacob-sygdommen (kogalskab). Noget tilsvarende kan ske, når der indføres nye lægemidler. Thalidomid-sagen er et godt eksempel. Med en samordnet indsats fra Fællesskabets side er der mulighed for at finde effektive løsninger på disse potentielt meget alvorlige sundhedsproblemer. Visse sygdomme, navnlig smitsomme sygdomme, som tidligere var meget udbredte, i Fællesskabet som følge af effektive som f. eks. polio, er næsten udryddet forebyggende foranstaltninger, navnlig vaccination af børn. Men sådanne sygdomme kan og vil dukke op på ny, f. eks. hvis befolkningens immunitet falder. I så fald kan den pludselige tilsynekomst af sådanne sygdomme i et land advare andre lande om, at deres vaccinationer eller andre forebyggende foranstaltninger måske er ved at miste deres virkning. En fællesskabsaktion kan hjælpe de enkelte medlemsstater med at erkende disse problemer på et tidligt tidspunkt og koordinere deres indsats. Der er mange sygdomme, navnlig blandt de sjældne, hvis årsager er ukendte. Uden at kende årsagerne kan man ikke træffe forebyggende foranstaltninger. De tusinder af sjældne sygdomme og sygelige tilstande, deres lave udbredelse og de begrænsede midler, der er til rådighed for videnskabelig forskning i sygdomsårsagerne, mindsker sandsynligheden for hurtige fremskridt med hensyn til behandling og helbredelse. Derfor kan et samarbejde mellem medlemsstaterne og en fællesskabsindsats på dette område øge værdien af de enkelte medlemsstaters aktioner. 13 De begrænsede ressourcer inden for sundhedssystemerne rettes først og fremmest, og nødvendigvis, mod de alvorligste sygdomme, og det er derfor sandsynligt, at sygdomme med lav prævalens i de enkelte medlemsstater kun vil få begrænset opmærksomhed. Fællesskabet skal som led i sin politik på folkesundhedsområdet hjælpe medlemsstaterne med at udnytte ressourcerne så effektivt som muligt på dette område. I forbindelse med disse sygdomme kan der opnås reelle stordriftsfordele ved at kombinere den begrænsede nationale ekspertise og ressourcerne på fællesskabsplan. 14 Som følge heraf har Kommissionen besluttet at give sjældne sygdomme høj prioritet i sin indsats til fremme af folkesundheden. BL VÆSENTLIGE ASPEKTER AF SJÆLDNE SYGDOMME INFORMATION 15 16 17 Et ukendt antal europæere lider af sjældne sygdomme. For mange af disse sygdomme med lav prævalens findes der ingen patientstøtteorganisation el. lign. , der tager sig af forskning, forebyggelse, diagnosticering eller behandling. Oplysninger af enhver art til brug for patienter og disses familier, læger, forskere, sundhedsmyndigheder og befolkningen som helhed mangler enten helt eller når kun ud til snævre kredse. For så vidt angår sjældne sygdomme er kilderne til opsporing, erkendelse og lægebehandling begrænsede eller ikke-eksisterende. Der er intet eller næsten intet grundlag for en effektiv forebyggelse og behandling. Man ved ikke nok til at orientere patienten og hans familie om det videre sygdomsforløb, mulighederne for at undgå risici og de mest sundhedsbefordrende former for livsstil og miljøer. U. S. National Commission on Orphan Diseases har iværksat en grundig undersøgelse af problemerne for folk i USA med disse sjældne sygdomme. Undersøgelsen viser, at der gik mellem 1 og 5 år, før der blev stillet den rigtige diagnose for en tredjedel af dem, og 15% fik den først efter seks eller flere år. Endvidere er omkostningerne, også de menneskelige, ved disse tilstande enorme. Halvdelen af patienterne har udtalt, at deres sygdomme gav dem selv og deres familier store økonomiske problemer, og at deres sygdomme forhindrede dem i at arbejde eller gå i skole. PATIENTSTØTTEGRUPPER 18 Patientstøttegrupper kan spille en nøglerolle i forbindelse med sjældne sygdomme. Der er i de seneste årtier oprettet en række af sådanne grupper, som dækker mange sjældne sygdomme, undertiden på grund af et indtryk af, at myndighederne ikke er tilstrækkelig opmærksomme på forholdene. Endvidere er der et nært samarbejde mellem disse grupper på regionalt og nationalt samt internationalt plan inden for de enkelte sygdomsfamilier. Der findes tillige flere internationale paraplyorganisationer, feks. European Alliance of Genetic Support Groups (EAGS). Disse patient- og forældreorganisationer har en mængde viden, som stammer fra deres egne erfaringer med en sygdom. Denne viden er særlig værdifuld på grund af den ofte meget sene diagnosticering, den begrænsede viden hos behandlerne, mangelen på lægemidler og sygeforsikringsproblemer. OPHOBNINGER ('CLUSTERS') 19 20 Når talen er om sjældne sygdomme og sygelige tilstande med lav prævalens, må man også se på spørgsmålet om ophobninger, nemlig ophobninger i tid og sted af en bestemt sjælden sygdom. En anden måde at sige det på er, at der i et nærmere angivet område i løbet af et nærmere angivet tidsrum forekommer påfaldende mange tilfælde af en sjælden sygdom, betydelig flere end man kunne forudse ud fra de givne forudsætninger, og mange flere end forventet. Behovet for at håndtere disse ophobninger effektivt (dvs. påvise en reel stigning, fastslå årsagerne, vurdere følgerne og berolige offentligheden) er indlysende. Det kunne jo være en specifik lokal faktor, der var årsagen eller en del af årsagen, og en sådan faktor må og skal identificeres. I forbindelse med ophobninger bør de foranstaltninger, der træffes, komme i en f. eks. gennem et bestemt rækkefølge. Først påvisning af en ophobning, varslingssystem. Derefter kontrol og overvågning, således at man kan sammenligne med referencerammen for den pågældende sygdom. (For sjældne sygdommes vedkommende er denne proces dog måske ikke mulig, fordi de nødvendige epidemiologiske data ikke foreligger). Endelig er der behovet for at berolige befolkningen ved så nøje som muligt at orientere om risiciene. En effektiv indsats mod ophobninger giver store folkesundhedsmæssige gevinster. Ikke alene fordi en hurtig og hensigtsmæssig reaktion på et bestemt problem kan være med til at forhindre muligheden af, at en ophobning af en bestemt sygdom udvikler sig til et større problem, men mere generelt fordi det øger befolkningens tillid til myndighedernes evne til at beskytte sundheden. KLASSIFICERING AF SJÆLDNE SYGDOMME 21 22 23 En fejlagtig klassificering af sygdomme med lav prævalens og manglende officiel anerkendelse giver problemer med at genkende, opspore, behandle og forebygge disse sygdomme. Diagnoserne i WHO's International Classification of Diseases (ICD 10) er inddelt i 23 større organrelaterede grupper; disse grupper er igen inddelt i 470 diagnoserelaterede grupper. I visse tilfælde lægges der kun ringe vægt på de enkelte sygdomme i disse grupper. Endvidere er værdien og nytten af disse klassifikationer af sygdomme med lav prævalens begrænset. Der er mange eksempler på, at sygdommene ikke er medtaget i de konventionelle klassifikationssystemer som f. eks. ICD og British Paediatric Association's klassificering af medfødte sygdomme. I andre tilfælde er de sjældne sygdomme klassificeret forkert eller uhensigtsmæssigt. F. eks. deles det ICD- klassificeringsnummer, der er tildelt Marfan-syndromet, af over 20 andre tilstande. Begrebet sjældne sygdomme eller sygdomme med lav prævalens omfatter måske over ikke at være nogen 5. 000 forskellige tilstande eller sygdomme. Der synes fællesnævner for de forskellige former for sjældne sygdomme. Nogle bygger på syndromer (en kombination af symptomer eller defekter, der tilsammen karakteriserer sygdommen), andre på enkeltstående defekter eller tilstande, dér ikke har nogen indbyrdes tilknytning. Det er klart, at der må prioriteres, når der skal iværksættes aktioner på fællesskabsplan. HI. DEFINITION AF SJÆLDNE SYGDOMME PROBLEMER MED EN NUMERISK DEFINITION 24 25 26 Man kunne tro, at man blot kan definere sjældne sygdomme på grundlag af antallet af tilfælde. Men i forbindelse med sjældne sygdomme foreligger disse oplysninger enten ikke, eller hvis de foreligger, kan de, fordi de bygger på rutineindsamlinger af data, kun betragtes som resultatet af et skøn og er formentlig sat for lavt. Der er flere grunde til, at det kan være vanskeligt at fastslå, nøjagtigt hvor hyppigt forekommende en sygdom er. Der kan være tale om forskelle i sygdomsdefinitionen, manglende midler til at overvåge patienter med disse sjældne sygdomme, unøjagtige diagnoser, navnlig med hensyn til de mindst alvorlige sygdomme, og endelig forvanskning af oplysningerne i perioden mellem indsamlingen og analysen. Velkendte sygdomme kan igen og igen blive klassificeret og underklassificeret. Der differentieres f. eks. ofte mellem forskellige kræftformer på grundlag af patologiske klassificeringer, således at en række af dem opfylder de numeriske kriterier, der gør dem til sjældne sygdomme. På den anden side bygger klassificeringen af mindre belyste sygdomme undertiden på symptomer, som faktisk er fælles for flere sygdomme. Således kan bestemte sjældne sygdomme blive placeret i større grupper. DEFINITION PÅ GRUNDLAG AF ET FAST ANTAL ELLER EN FAST GRÆNSE 27 En af de måder, hvorpå man kan overvinde problemerne ved at benytte et fast antal ved definitionen af sjældne sygdomme, er at fastsætte grænser. Kommissionens tjenestegrene har drøftet dette spørgsmål med nationale eksperter. Der er blevet talt om flere muligheder for at sætte grænser. F. eks. en dødelighed, der ikke overstiger et vist tal i en række fællesskabslande, eller en hyppighed, der ikke overstiger en vis grænse, eller en registreret udbredelse blandt Fællesskabets indbyggere, der ikke overstiger en vis grænse. En anden mulighed kan være et kriterium, hvorefter den pågældende sygdom ikke er blandt de 100 mest almindelige sygeligheds- eller dødelighedsårsager i Det Europæiske Fællesskab. FORESLÅET DEFINITION 28 Med henblik på dette program vil sjældne sygdomme blive defineret som livstruende eller kronisk invaliderende sygdomme, der har så lav prævalens, at de kræver en særlig fælles indsats. Det er sygdomme med en generelt accepteret udbredelse i hele Fællesskabet på under 5 pr. 10. 000 indbyggere. Endvidere vil de sygdomme, som dette program retter sig mod, være dem, der kræver en særlig fælles indsats for at forhindre, at der opstår en betydelig prænatal eller præmatur sygelighed eller dødelighed, en stærk forringelse af socioøkonomiske potentiale. livskvaliteten eller den pågældendes BESLÆGTEDE SPØRGSMÅL 29 30 IV. Når det drejer sig om indsatsen vedrørende sjældne sygdomme, må der også tages hensyn til andre beslægtede arbejdsområder i Fællesskabet, som f. eks. forskning i og udvikling og markedsføring af lægemidler til behandling af sjældne sygdomme ('orphan'- præparater). Da sjældne sygdomme kun berører fa personer, må der samles en gruppe patienter, der er tilstrækkelig stor til forskningsformål, f. eks. kliniske forsøg. Det kan Fællesskabet sørge for. Lægemiddelindustrien har ligeledes kun en begrænset kommerciel interesse i at udvikle lægemidler for et lille antal potentielle patienter. Derfor er der behov for at fremme investeringerne som led i Fællesskabets industripolitik. En indsats på disse områder kan være et godt supplement til arbejdet på folkesundhedsområdet. Der er på fællesskabsplan gjort en stor indsats med hensyn til orphan-præparater. F. eks. har Kommissionen for nylig støttet undersøgelser af dette spørgsmål for at kunne formulere en fællesskabspolitik. Der blev i februar 1995 indkaldt en ekspertgruppe bestående af embedsmænd fra Kommissionen og eksperter fra såvel medlemsstaterne som tredjelande, som skulle behandle resultaterne af undersøgelserne og drage konklusioner. I løbet af 1995 blev emnet behandlet yderligere, og den 20. december 1995 blev der vedtaget en rådsresolution, hvori Kommissionen opfordredes til at arbejde videre, navnlig med udvikling og markedsføring af orphan-præparater. OVERSIGT OVER SJÆLDNE INTERNATIONALT PLAN SYGDOMME FOLKESUNDHEDSAKTIONER VEDRØRENDE PÅ I MEDLEMSSTATERNE OG MEDLEMSSTATER 31 32 En række medlemsstater arbejder for tiden med særlige sjældne sygdomme (information, opsporing, erkendelse, indgriben og forebyggelse, herunder støtte til patient- og forældregrupper). Således har Det Forenede Kongerige iværksat et program et informationscenter for genetiske sygdomme og havde i forvejen oprettet centre for overvågning af medfødte sygdomme; og Portugal er særlig interesseret i og arbejder med paramyloidose. om Creutzfeldt-Jakob-sygdommen; Frankrig oprettet har På grundlag af de oplysninger, der er givet af medlemsstaterne, synes der kun at være fa medlemsstater, navnlig Frankrig, Sverige og Italien, som har oprettet en europæisk skole for sjældne sygdomme, der systematisk søger at løse problemerne omkring disse sygdomme. INTERNATIONALE AKTIONER 33 Det land, der er længst fremme på dette område, er USA. I 1983 blev der vedtaget en lov om orphan-præparater, der skulle fremskynde udviklingen og markedsføringen af disse lægemidler. Ligeledes i 1983 blev National Organisation for Rare Disorders oprettet; den samler og bistår de frivillige organisationer, der støtter personer, der er ramt af sjældne sygdomme. National Commission on Orphan Diseases blev dannet i 1985 for at gennemgå den nationale politik med hensyn til sjældne sygdomme. Dette udvalg anbefalede især, at der blev oprettet et centralt organ, der skulle fremme udviklingen, forskningen og markedsføringen i forbindelse med orphan-præparater. Endvidere overvejede man at oprette særlige afdelinger for forskning i sjældne sygdomme under de nationale sundhedsinstitutter. Lovgivning herom er for tiden genstand for behandling i den amerikanske kongres. Som led i samarbejdet med tredjelande og i fortsættelse af den fælles EU-US- handlingsplan har de to parter bl. a. forpligtet sig til at oprette en task force til at udvikle og implementere et effektivt globalt advarselssystem og et net til bekæmpelse af smitsomme sygdomme, herunder sjældne sygdomme, og samtidig samarbejde om deres respektive programmer om sundhedsanliggender og på forskningsområdet. V. OVERSIGT OVER FÆLLESSKABSAKTIONER AF BETYDNING FOR SJÆLDNE SYGDOMME RÅDET 34 I resolutionen af 20. december 19952 har Rådet og sundhedsministrene, forsamlet i Rådet, opfordret Kommissionen til i nært samarbejde med medlemsstaternes kompetente myndigheder at gøre status over den viden og de erfaringer, der er til rådighed i medlemsstaterne, Fællesskabet og internationale organisationer og undersøge forholdet mellem orphan-præparater og sjældne sygdomme i Europa. EUROPA-PARLAMENTET 35 Parlamentet har i sin beslutning A4-0311/953 om et socialt handlingsprogram på mellemlangt sigt 1995-1997 anmodet Kommissionen om i henhold til de relevante procedurer at fremlægge det handlingsprogram vedrørende sjældne sygdomme, der er omhandlet i Kommissionens rammemeddelelse om folkesundheden. DET ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG 36 Det Økonomiske og Sociale Udvalg har i sin vidtrækkende udtalelse af 6. juli 1994 om Kommissionens rammemeddelelse om folkesundhed opfordret Kommissionen til at give emnet en bred behandling og fremhævet de sjældne sygdommes betydning. EFT C 350 af 30. 12. 95, s. 3 EFT C 32 af 5. 2. 1996, s. 15-24 VI. FÆLLESSKABETS HANDLINGSPLAN FÆLLESSKABETS OPLYSNINGER OM SJÆLDNE SYGDOMME 37 38 39 40 Nøjagtige oplysninger er afgørende for en effektiv indsats mod sjældne sygdomme. De mest påtrængende behov hos en person, der lider af en sjælden sygdom, er en nøjagtig diagnose samt behandling og støtte. Når først diagnosen er stillet, ønsker patienterne og deres familier at vide alt, hvad der er at vide om deres sygdom, og de bliver ofte eksperter på området. De vil kende årsagen og vide, hvad udsigterne er, om sygdommen er arvelig, hvorledes den vil udvikle sig, om der er effektive behandlingsmuligheder, og i benægtende fald hvorledes sygdommen skal gribes an. Endelig ønsker de oplysninger om den forskning, der finder sted, om støttegrupper og behandlingssteder og om eventuelle centre, hvor alle trådene samles. Alle disse oplysninger er, hvis de overhovedet foreligger, spredt over et stort område. Endvidere kan de foreliggende oplysninger vedrøre en sygdom i almindelighed eller en gruppe af personer, men alligevel være specifikke for enkelte patienter, hvorfor der kræves mekanismer, der kan sikre fortroligheden. Et andet problem er, at flere forskellige grupper ud over dem, der direkte berøres i de enkelte tilfælde, har behov for mere eller mindre detaljerede oplysninger. Der kan være tale om læger og forskere, regeringskontorer, patientstøttegrupper eller lægemiddelindustrien. På baggrund af de store fremskridt, der gøres på det genetiske område, og de ovenfor beskrevne vanskeligheder ved at skaffe ajourførte oplysninger om sjældne sygdomme er der et presserende behov for en fællesskabsdatabase om sjældne sygdomme og for et dataindsamlings- og dataformidlingssystem. Arbejdet med at udvikle et sådant fællesskabssystem må nøje samordnes med Fællesskabets telematikprogram. Dette kan gøre det lettere at fastlægge de tekniske krav, der skal stilles til databasen og systemet, og at afgøre, hvorledes oplysningerne mest effektivt kan videreformidles til de forskellige interessegrupper og relevante kontorer i medlemsstaterne. Et telematisk net mellem dem, der arbejder 'i marken', vil også være et middel til identificering af relevante forskningsområder og forskere og til udveksling af oplysninger. 41 Fællesskabets aktion kan have som mål at skaffe bedre oplysninger om sjældne sygdomme, navnlig til brug for patienter, personer, der arbejder i sundhedssektoren, og forskere. 42 De foranstaltninger, der skal træffes for at nå dette mål, kan omfatte: opmuntring og støtte med henblik på etablering af en europæisk database for sjældne sygdomme med angivelse af navnet på sygdommen, synonymer, en generel sygdomsbeskrivelse, symptomer, årsager, tilgængelige diagnosticeringsprøver, berørte personer, standardbehandlinger, behandlinger som led i undersøgelser (hvis der foreligger oplysninger herom) og en liste over kilder til yderligere oplysninger; 10 fremme af adgangen til oplysninger og samordning af eksisterende informationssystemer og -tjenester ved at støtte oprettelsen og styrkelsen af netværk på lokalt, regionalt, nationalt og fællesskabsplan; og afholdelse af konsensus-møder mellem læger, sygeplejersker o lign. for at forbedre muligheden for at erkende sygdommen på et tidligt tidspunkt og for genkendelse, indgreb og forebyggelse i forbindelse med sjældne sygdomme. PATIENT- OG FAMILIESTØTTEGRUPPER 43 Disse organisationer spiller en rolle på mange områder. De støtter indsamling, formidling og udveksling af viden og erfaringer, bevidstgør befolkningen, stimulerer forskningen og rejser etiske spørgsmål. De fungerer også som rådgivere for den enkelte og sikrer, at patienternes interesser varetages, f. eks. at tavshedspligten overholdes, og at patienterne far mulighed for på et kvalificeret grundlag at give deres samtykke til kliniske fremgangsmåder. Der er behov for at fremme udviklingen af disse patientstøttegrupper, således at alle områder i Fællesskabet bliver behørigt dækket, og for at fremme deres samarbejde på regionalt, nationalt og europæisk plan. Der må også oprettes én eller flere paraplyorganisationer på fællesskabsplan, som kan påtage sig rollen som 'clearing-kontor, forbindelsesled og støtte. Der findes allerede visse organisationer, som f. eks. European Alliance of Genetic Support Groups (EAGS), som kan tænkes at udvikle deres aktiviteter i denne retning. 44 Et af målene for Fællesskabets aktion kan være at etablere, fremme og styrke frivillige organisationer, som yder støtte til personer, som direkte eller indirekte er ramt af sjældne sygdomme som f. eks. forskellige neurodegenerative lidelser. 45 Foranstaltningerne til at nå dette mål kan bl. a. gå ud på: at fremme etableringen af grupper af personer med samme sjældne lidelser eller af professionelle behandlere for at udsprede deres erfaringer, lette uddannelsen og koordinere deres aktiviteter på nationalt og fællesskabsplan; at fremme disse gruppers samarbejde og tilknytning til netværk og oprette og styrke paraplyorganisationer, navnlig med henblik på at sikre kontinuiteten i arbejdet og det tværnationale samarbejde. HÅNDTERING AF OPHOBNINGER AF SJÆLDNE SYGDOMME 46 En effektiv indsats over for ophobninger af sygdomstilfælde indebærer, at problemet analyseres, vurderes og styres, og at offentligheden far klar besked. Dette er både nødvendigt og vanskeligt. Der er ingen tvivl om nødvendigheden, idet eventuelle lokale faktorer, der har forårsaget eller bidraget til sygdommens forekomst, skal påvises. Men der er også vanskeligheder forbundet med det, fordi der er så mange grunde til, at en ophobning opstår, og alle muligheder må overvejes og undersøges, før man foreslår en bestemt årsagsforbindelse. Men ophobninger opstår kun sjældent i et givet område. Dette betyder, at de, der beskæftiger sig med et enkeltstående tilfælde, ikke har store muligheder for at opnå den fornødne erfaring. 11 47 48 49 I denne situation vil det være en fordel, hvis der i Fællesskabet bliver oprettet 'grupper til imødegåelse af ophobninger af sjældne sygdomme1, hvis deltagere har den fornødne ekspertise, og som kan bistå de pågældende lokale myndigheder. De erfaringer, man for nylig har faet i forbindelse med Creutzfeld-Jacob-sygdommen, viser, at der er behov for en sådan løsning, som sikrer den bedst mulige udnyttelse af den knappe knowhow inden for risikovurdering og -styring. Ved ophobninger af sjældne sygdomme er der behov for etablering af netværk mellem de centre, der beskæftiger sig med bestemte sjældne sygdomme eller grupper af beslægtede sygdomme. Herved vil der hurtigere kunne udsendes varsler om potentielle problemer, det vil være muligt at samordne undersøgelsen af ophobninger og skaffe ovennævnte grupper relevante oplysninger, f. eks. om sygdommens forventede udbredelse. Centrene vil fa brug for viden på et højt niveau inden for epidemiologi og statistik og de epidemiologiske oplysninger, der foreligger om gennem de sygdomme med overvågningsprogrammer, der er iværksat på fællesskabsplan og på nationalt og regionalt plan. lav prævalens, og tilvejebragt som er Som nævnt ovenfor er de epidemiologiske data om sjældne sygdomme ikke fuldstændige. Sådanne data fas gennem effektive overvågningsprogrammer. De fleste sjældne sygdomme er medfødte. På dette område er der iværksat et overvågningsprogram, nemlig EUROCAT. Der er tale om en samordnet aktion med deltagelse navnlig af de medlemsstater, som på lokalt og undertiden regionalt plan undersøger en befolkning for at finde frem til antallet og arten af og eventuelt årsagerne til medfødte misdannelser med henblik på at forebygge disse. Kommissionen findes andre overvågningsprogrammer støtter EUROCAT økonomisk. Der vedrørende medfødte misdannelser i medlemsstaterne, og det er nødvendigt at samarbejde med disse programmer og programmer til overvågning af andre grupper af sjældne sygdomme, for at udnytte de foreliggende data optimalt. 50 Fællesskabsaktionens mål skulle være at sikre en effektiv håndtering af problemet om ophobninger af sygdomme, som er et vigtigt område i forbindelse med sjældne sygdomme. 51 De aktioner, der skal gennemføres for at nå dette mål, kan bl. a. gå ud på: at støtte overvågning af sjældne sygdomme, der kan tjene som varsel, herunder medfødte misdannelser, genetiske sygdomme eller sygdomme i forskellige organsystemer; at fremme oprettelse af grupper til imødegåelse af ophobninger af sjældne sygdomme og etableringen af særlige kurser for dem, der undersøger disse ophobninger; at etablere overvågningssystemer, der kan afsløre eventuelle ophobninger; og at tilskynde til udveksling af viden om evaluering, vurdering, overførelse og styring af ophobninger af sjældne sygdomme, som har ydre årsager. 12 LÆGEMIDLER TIL BEHANDLING AF SJÆLDENT FOREKOMMENDE SYGDOMME (•ORPHAN'-PRÆPARATER) 52 I forbindelse med Fællesskabets arbejde med kontrol og godkendelse af lægemidler er der ved at blive udarbejdet et forslag til lovgivningsmæssig foranstaltning, der skal danne retsgrundlaget for de særlige 'orphan'-præparater. Denne foranstaltning vil dække følgende områder: betegnelsen for denne type lægemidler, forskningsstøtte, markedsadgang og overvågning, inkl. farmakologisk overvågning. Som led i dette forslag vil Kommissionen foreslå en definition på disse produkter, der omtrent lyder således: ethvert stof eller enhver kombination af stoffer, som frembydes som et navnebeskyttet lægemiddel, der har følgende kendetegn: det benyttes til behandling, forebyggelse eller diagnosticering af livstruende eller kronisk invaliderende sygdomme hos mennesker, den pågældende sygdom berører højst 5 ud af 10. 000 indbyggere i Det Europæiske Fællesskab, og det giver et utilstrækkeligt økonomisk afkast. EF-FORSKNINGI SJÆLDNE SYGDOMME OG I ORPHAN-PRÆPARATER 53 54 55 Det fjerde rammeprogram (1994-1998) om forskning og teknologisk udvikling4, nærmere betegnet programmet vedrørende biomedicin og sundhed (Biomed2), område I, "Farmaceutisk forskning" og område 4. 6 "Forskning i sjældne sygdomme" omfatter forskning i og udvikling af orphan-præparater og støtter grundforskningen og den kliniske forskning i sjældne sygdomme. For så vidt angår området "sjældne sygdomme" omfatter forskningen fastlæggelse af diagnosticeringskriterier, årsager, genetiske aspekter og forebyggelsesmetoder, med hovedvægten lagt på etablering af europæiske epidemiologiske overvågningscentre, informationsnet og registre over patienter med sjældne sygdomme for at øge informationsmængden på dette område. For så vidt angår "farmaceutisk forskning" er målet at støtte forskning i behandlingen af sjældne sygdomme, herunder genveje til udvikling af orphan-præparater og til opbygning af europæiske lagre af tilgængelige orphan-præparater. VH. HØRING, VURDERING OG RAPPORTER HØRING 56 Aktionerne i henhold til dette program vil blive iværksat i nært samarbejde med medlemsstaterne, navnlig for så vidt angår samordningen af deres politikker og programmer. Med henblik herpå foreslår Kommissionen oprettelse af et rådgivende udvalg bestående af repræsentanter for medlemsstaterne. Der vil tillige blive internationale opretholdt passende kontakter med WHO, andre relevante afgørelse 94/1110/EF af 26. 4. 1994, EFT L 126 af 18. 5. 1994, s. 1, som ændret ved afgørelse 96/616/EF af 25. 3. 1996, EFT L 86 af 4. 4. 1996, s. 69 13 organisationer og tredjelande under hensyntagen til de krav, programmets aktioner stiller. EVALUERINGSRAPPORTER 57 Programmet vil blive vurderet i to rapporter: en midtvejsrapport til Rådet, Europa-Parlamentet, Det Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget. Formålet med midtvejsrapporten er at sikre, at fællesskabsinstitutionerne og gennem dem alle berørte parter holdes fuldt underrettet om forløbet af de aktioner, der iværksættes. Rapporten vil omfatte oplysninger om de projekter, der har fået støtte i forbindelse med de forskellige aktioner. en endelig rapport om programmets gennemførelse, som vil omfatte en evaluering af de iværksatte aktioner, vil blive forelagt ovennævnte institutioner af Kommissionen efter programmets afslutning. ALMINDELIG INFORMATIONSVIRKSOMHED 58 59 Kommissionen vil sørge for, at rapporterne om de iværksatte aktiviteter gøres tilgængelige for de berørte parter og offentligheden i almindelighed. Fremtidige folkesundhedsaktioner på fællesskabsplan om sjældne sygdomme skal tage hensyn til det store arbejde, der allerede er udført, navnlig det, der er udført i henhold til EF-traktatens artikel 129 og 130 F. Ifølge traktatens artikel 129 skal Fællesskabet bidrage til virkeliggørelsen af et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved at fremme samarbejdet mellem medlemsstaterne, støtte deres indsats og i nær kontakt med dem fremme samordningen af deres politikker og programmer og fremme samarbejdet med tredjelande og de internationale organisationer, der beskæftiger sig med folkesundhed. 14 Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS AFGØRELSE om vedtagelse af et handlingsprogram 1999-2003 på fællesskabsplan om sjældne sygdomme, som led i indsatsen på folkesundhedsområdet là BEGRUNDELSE 1. I sin meddelelse KOM(93) 559 endelig udg. af 24. november 1993 om rammerne for en indsats til fremme af folkesundheden har Kommissionen fastlagt de principper og den strategi, der skal følges for at opfylde de målsætninger om sundhedsbeskyttelse, der er fastsat i artikel 3, litra o), og artikel 129 i traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab. 2. Det fastslås i denne meddelelse, at Kommissionen skal støtte medlemsstaternes indsats inden for folkesundhed, hjælpe med udformning og gennemførelse af målsætninger og strategier og bidrage til sundhedsbeskyttelse overalt i Fællesskabet, hvor referencerammen er de bedste resultater, der allerede er opnået på et givet område inden for Fællesskabet. 3. I henhold til artikel 129 skal Kommissionen forelægge Europa-Parlamentet og Rådet forslag til tilskyndelsesforanstaltninger, der kan bidrage til virkeliggørelsen af et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, til godkendelse. 4. I ovennævnte meddelelse fra Kommissionen er der fastsat kriterier, på grundlag af hvilke det skal bestemmes, hvilke områder der først og fremmest skal gøres til genstand for handlingsprogrammer på fællesskabsplan. I overensstemmelse hermed blev der peget på sjældne sygdomme som et prioriteret område. 5. Dette kommissionsforslag, der bygger på artikel 129, og som allerede blev bebudet i Kommissionens arbejdsprogram for 1996, er omfattet af princippet om delt kompetence mellem Fællesskabet og medlemsstaterne. Forslaget har til formål at forbedre informationen om sjældne sygdomme, støtten til patientgrupper, risikoanalyserne og risikostyringen i tilfælde af ophobninger af sjældne sygdomme. Denne fællesskabsaktion vil følge subsidiaritets- og proportionalitetsprincipperne. 6. Ifølge subsidiaritetsprincippet må Fællesskabet på de områder, der ikke henhører under Fællesskabets enekompetence, som f. eks. aktioner vedrørende sjældne sygdomme, kun handle, hvis den påtænkte handling på grund af sit omfang eller sine virkninger bedre kan gennemføres på fællesskabsplan; 7. Sjældne sygdomme er de sygdomme, der har en erkendt udbredelse i hele Fællesskabet på under 5 pr. 10. 000 indbyggere. De sygdomme, dette program særlig skal være rettet imod, er dem, der kræver en særlig fælles indsats for at forhindre, at der opstår en betydelig prænatal eller præmatur sygelighed eller dødelighed eller en stærk forringelse af livskvaliteten eller den pågældendes socioøkonomiske potentiale. 8. Det foreslåede femårsprogram tager sigte på at supplere igangværende arbejde i medlemsstaterne med aktioner, der er rettet mod offentligheden, personer, der arbejder i sundhedssektoren, og myndighederne. 9. Med de begrænsede midler, der er til rådighed, er det umuligt at opstille et folkesundhedsprogram på fællesskabsplan, der omfatter alle de ca. 5. 000 sjældne sygdomme og alle aspekter af sjældne sygdomme. it 10. Ved udvælgelsen af mål og fastsættelsen af, hvilke aktioner der skal omfattes af programmet, må der tages hensyn til den aktuelle situation i medlemsstaterne og på fællesskabsplan på det af programmet dækkede område. Programmet tager sigte på at fremskynde en effektiv udveksling af oplysninger til støtte for patientgrupper og paraplyorganisationer, oprettelse af grupper til imødegåelse af ophobninger og større samarbejde mellem medlemsstaterne. Herved vil man undgå en unødvendig overlapning og fremskynde vedtagelsen af den bedste løsning på problemer omkring sådanne sygdomme, som er fælles for alle medlemsstater. 11. Endelig har det kriterium, hvorefter der skal opnås værditilvækst på fællesskabsplan, særlig betydning for sjældne sygdomme, da alle de aktiviteter, der er tale om, på grund af deres omfang og virkninger skaber værditilvækst for alle medlemsstater. 12. Dette program iværksættes alene på grundlag af en afgørelse truffet af Europa-Parlamentet og Rådet i medfør af artikel 129. Programmet henhører ikke under Fællesskabets enekompetence og kræver ikke harmonisering af nationale bestemmelser på det pågældende område. 13. Evaluering af indsatsen i henhold til programmet vil ske i form af to rapporter: én midtvejsrapport, der giver et overblik over de fremskridt, der er sket, og en endelig rapport indeholde oplysninger om om programmets gennemførelse. Disse rapporter vil Fællesskabets finansiering af de samt resultaterne af evalueringerne. Rapporterne vil blive fremsendt til Rådet, Europa-Parlamentet, Det Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget. indsatsområder forskellige rt Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS AFGØRELSE om vedtagelse af et handlingsprogram 1999-2003 på fællesskabsplan om sjældne sygdomme som led i indsatsen på folkesundhedsområdet EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR - under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 129, under henvisning til forslag fra Kommissionen1, under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg2, under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget3, i overensstemmelse med fremgangsmåden i traktatens artikel 189 B, og ud fra følgende betragtninger: 1. Selve det forhold, at sygdomme og sygelige tilstande med lav prævalens er sjældent forekommende, og den heraf følgende mangel på oplysninger om dem, kan føre til, at personer, der er ramt af dem, ikke får den nødvendige behandling; 2. med henblik på dette program vil sjældne sygdomme blive defineret som livstruende eller kronisk invaliderende sygdomme, der har så lav prævalens, at det kræver en særlig fælles indsats at bekæmpe dem; 3. i henhold til traktatens artikel 3, litra o), skal Fællesskabets aktioner bl. a. bidrage til opnåelse af et højt sundhedsbeskyttelsesniveau; 4. i artikel 129 tillægges der udtrykkeligt Fællesskabet kompetence på dette område, for så vidt som Fællesskabet bidrager til det, ved at fremme samarbejdet mellem medlemsstaterne og om nødvendigt støtte deres indsats; fremme samordningen af deres politikker og programmer, fremme samarbejdet med tredjelande og med de internationale organisationer, der beskæftiger sig med folkesundhed; Fællesskabets indsats skal være rettet mod forebyggelse af sygdomme og fremme sundhedsoplysning og -uddannelse; 5. sjældne sygdomme er blevet udpeget som prioriteret indsatsområde for Fællesskabet inden for rammerne for en indsats til fremme af folkesundheden4; 1 2 3 EFT EFT EFT FT KOM(93) 559 endelig udg. &- 6. parlamentet har i sin beslutning A4-0311/95 om et socialt handlingsprogram på mellemlangt sigt 1995-19973 anmodet Kommissionen om i henhold til de relevante procedurer at fremlægge det handlingsprogram vedrørende sjældne sygdomme, der er omhandlet i Kommissionens meddelelse om rammerne for indsatsen til fremme af folkesundheden; 7. på de områder, som ikke hører ind under Fællesskabets enekompetence, som f. eks. sjældne sygdomme, handler Fællesskabet i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet kun hvis og for så vidt som den påtænkte handling på grund af sit omfang eller sine virkninger bedre kan gennemføres på fællesskabsplan; 8. fællesskabet kan tilføre medlemsstaternes aktioner vedrørende sjældne sygdomme en merværdi gennem en samordning af nationale foranstaltninger, formidling af oplysninger og erfaringer, fælles opstilling af prioriteter, eventuel udvikling af netværkskonceptet, udvælgelse af projekter på EF-plan og motivering og mobilisering af alle involverede paner; 9. samarbejdet med de internationale organisationer, der beskæftiger sig med folkesundhed, og med tredjelande bør fremmes; 10. grammet vil bidrage til opnåelse af Fællesskabets mil i henhold til artikel 129 ved at støtte erhvervelsen af større viden om og forståelse af sjældne sygdomme og formidle informationer på dette område og ved at udvikle aktioner, der kompletterer eksisterende fællesskabsprogrammer og -aktioner uden at skabe unødvendige overlapninger; 11 for at øge programmers værdi og virkning bør der gennemføres en løbende vurdering af de iværksatte foranstaltninger, især med hensyn til disses effektivitet og bidrag til opnåelsen af de fastsatte mål, og der bør foretages de nødvendige tilpasninger, hvor dette er relevant; 12. dette program skal have en varighed af fem år for således at sikre, at der bliver tilstrækkelig tid til at gennemføre aktionerne med henblik på at nå de fastsatte mål; 13 indførelse af særlige fællesskabsordninger vil hjælpe til at sikre, at alle medlemsstater hurtigt underrettes, såfremt der opstår en nødsituation, således at befolkningens beskyttelse kan sikres; 14. disse fællesskabsordninger med henblik på hurtig udveksling af oplysninger påvirker ikke i henhold til traktater elier bilaterale og medlemsstaternes rettigheder og pligter multilaterale konventioner; 15. der blev den 20. december 1994 indgået en "modus vivendi"-aftale mellem Europa- Parlamentet, Rådet og Kommissionen om gennemførelsesforanstaltningerne for retsakter vedtaget efter fremgangsmåden i traktatens artikel 189 B; EFT C 32 af 5. 2. 1996, s 15-24 A% 16. i denne afgørelse fastsættes en finansiel ramme, der i henhold til punkt 1 i Europa parlamentets, Rådets og Kommissionens erklæring af 6. marts 1995 udgør det primære referencegrundlag for budgetmyndigheden under den årlige budgetprocedure; 17. fællesskabets finansielle overslag gælder indtil L999 og vil skulle revideres med henblik på den periode, der ligger efter 1999; 18. den finansielle ramme for programmets sidste fire år (2000-2003) vil blive fastlagt efter at det fremtidige finansielle overslag ligger fast. *c TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE: Artikel 1 Udarbejdelse af programmet 1. 2. 3. 1. 2. 1. 2. Et program for fællesskabsaktioner inden for sjældne sygdomme, i det følgende benævnt "dette program", vedtages herved for perioden 1. januar 1999 til 31. december 2003 inden for rammerne af en indsats til fremme af folkesundheden. programmet Formålet med højt sundhedsbeskyttelsesniveau for så vidt angår sjældne sygdomme ved at skaffe viden om sådanne sygdomme, fremme og styrke patientstøttegrupper og fremme oprettelsen af grupper til imødegåelse af ophobninger. bidrage sikring er til at af et De aktioner, der skal gennemføres i henhold til dette program, og deres specifikke mål er beskrevet i bilaget under overskrifterne: 1) 2) 3) Aktioner vedrørende fællesskabsoplysninger om sjældne sygdomme Aktioner til støtte for patient- og familiestøttegrupper Aktioner vedrørende håndtering af ophobninger af sjældne sygdomme ('clusters') Artikel 2 Gennemførelse Kommissionen sikrer i nært samarbejde med medlemsstaterne gennemførelsen af de aktioner, der er beskrevet i bilaget. Kommissionen samarbejder med institutioner og organisationer, der er aktive på området sjældne sygdomme. Artikel 3 Budget Den finansielle ramme for programmets gennemførelse i 1999 udgør 1,3 mio. ECU i overensstemmelse med de nuværende finansielle overslag. Den finansielle ramme for programmets sidste fire år (2000-2003) vil blive nærmere fastsat efter udarbejdelsen af de fremtidige finansielle overslag. De årlige tildelinger fastsættes af budgetmyndigheden på grundlag af de finansielle overslag. 2\ Artikel 4 Sammenhæng og komplementaritet sikrer, at der er sammenhæng og komplementaritet mellem de Kommissionen fællesskabsaktioner, der gennemføres under dette program, og dem, der gennemføres under andre relevante fællesskabsprogrammer og -initiativer. Artikel 5 Udvalget 1. 2. Kommissionen bistås ved gennemførelsen af denne handlingsplan af et rådgivende udvalg, i det følgende benævnt "udvalget", der består af repræsentanter for medlemsstaterne , og hvis formandskab varetages af Kommissionens repræsentant. Kommissionens repræsentant forelægger udvalget udkast til de foranstaltninger, der skal træffes, navnlig vedrørende: a) b) kriterier og procedurer for udvælgelse og finansiering af projekter under dette program; evalueringsproceduren. Udvalget afgiver udtalelse om udkastet inden for en frist, som formanden fastsætter alt efter spørgsmålets hastende karakter, om nødvendigt ved afstemning. Udtalelsen optages i mødereferatet; endvidere har hver enkelt medlemsstat ret til at kræve sin holdning anført i mødereferatet. Kommissionen skal i så vid udstrækning som muligt tage hensyn til udvalgets udtalelse. Kommissionen underretter udvalget om, hvorledes dette er sket. repræsentant Kommissionens om kommissionsforslag eller fællesskabsinitiativer og gennemførelsen af programmer på andre områder, som er af betydning for opnåelse af de mål, der er fastsat i dette program. underrettet udvalget løbende holder Artikel 6 Internationalt samarbejde 1. Under gennemførelsen af dette program fremmes samarbejdet med tredjelande samt med de internationale organisationer, der beskæftiger sig med folkesundhed. 21 2. 1. 2. 3. 4. Dette program giver mulighed for deltagelse af de associerede lande i Centraleuropa i overensstemmelse med de bestemmelser, der er fastlagt i associeringsaftalerne eller tillægsprotokollerne dertil vedrørende deltagelse i fællesskabsprogrammer. Endvidere har Cypern og Malta mulighed for at deltage på grundlag tillægsbevillinger i henhold til de bestemmelser, der anvendes for EFTA-lande, i overensstemmelse med de procedurer, der skal aftales med disse lande. Artikel 7 Overvågning og evaluering Ved gennemførelsen af denne afgørelse træffer Kommissionen de nødvendige foranstaltninger til at sikre programmets overvågning og løbende evaluering under hensyntagen til de almindelige og specifikke mål, der henvises til i artikel 1 og i bilaget. I programmets tredje år forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en evalueringsrapport. Ved programmets afslutning forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en endelig rapport. Kommissionen sørger for, at disse to rapporter indeholder dels oplysninger om fællesskabsfinansiering inden for de forskellige indsatsområder, dels oplysninger om komplementariteten med de øvrige aktioner, der nævnes i artikel 4, samt resultaterne af de foretagne evalueringer. Rapporterne forelægges også Det Økonomiske og Sociale Udvalg samt Regionsudvalget. Udfærdiget i Bruxelles, den På Europa-Parlamentets vegne Formand På Rådets vegne Formand IZ BILAG SPECIFIKKE MÅL OG AKTIONER I. AKTIONER SJÆLDNE SYGDOMME VEDRØRENDE FÆLLESSKABSOPLYSNINGER OM Mål: at skaffe viden om sjældne sygdomme, særlig til brug for patienter, personer, der arbejder i sundhedssektoren, og forskere. 1. 2. 3. Opmuntring og støtte med henblik på etablering af en europæisk database for sjældne sygdomme med angivelse af navnet på sygdommen, synonymer, en generel sygdomsbeskrivelse, symptomer, årsager, berørte personer, standardbehandlinger, behandlinger som led i undersøgelser (hvis der foreligger oplysninger herom) og en liste over kilder til oplysning. af adgangen eksisterende Fremme informationssystemer og -tjenester ved at støtte oprettelsen og styrkelsen af netværk på lokalt, regionalt, nationalt og fællesskabsplan. til oplysninger og samordning af Afholdelse af konsensus-møder mellem læger, sygeplejersker o. lign. for at forbedre muligheden for at erkende sygdommen på et tidligt tidspunkt og for genkendelse, indgreb og forebyggelse i forbindelse med sjældne sygdomme. n. AKTIONER TIL STØTTE FOR PATIENT- OG FAMILIESTØTTEGRUPPER Mål: at etablere, fremme og styrke frivillige organisationer, som yder støtte til personer, som direkte eller indirekte er ramt af sjældne sygdomme. 4. 5. Fremme etableringen af grupper af personer med samme sjældne lidelser eller af professionelle behandlere for at udsprede deres erfaringer, lette uddannelsen og koordinere deres aktiviteter på nationalt og fællesskabsplan. Fremme disse gruppers samarbejde og tilknytning til netværk og oprette og styrke paraplyorganisationer, navnlig med henblik på at sikre kontinuiteten i arbejdet og det tværnationale samarbejde. III. AKTIONER VEDRØRENDE HÅNDTERING AF OPHOBNINGER AF SJÆLDNE SYGDOMME ('CLUSTERS1) Mål: at sikre en effektiv håndtering af problemet om ophobninger af sygdomme, som er et vigtigt område i forbindelse med sjældne sygdomme. 6. Støtte til overvågning af sjældne sygdomme, der kan tjene som varsel, herunder medfødte, genetiske eller organiske sygdomme. H 7. 8. 9. Fremme af oprettelse af grupper til imødegåelse af ophobninger af sjældne sygdomme og etablering af særlige kurser for dem, der undersøger disse ophobninger. Støtte til overvågnings- og andre systemer, der kan give et tidligt varsel om fare for ophobninger. Tilskyndelse til udveksling af viden om evaluering, vurdering, overførelse og styring af ophobninger af sjældne sygdomme, som har ydre årsager. 2^ FINANSIERINGSOVERSIGT 1 FORANSTALTNINGENS TITEL Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse om vedtagelse af et handlingsprogram på fællesskabsplan om sjældne sygdomme som led i indsatsen på folkesundhedsområdet. 2 BUDGETPOST B3- 3 RETLIGT GRUNDLAG Artikel 3, litra o), og artikel 129 i traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab. 4 BESKRIVELSE AF FORANSTALTNINGEN 4. 1 Generelle mål At bidrage til opnåelse af de i traktaten fastsatte mål: - i henhold til artikel 3, litra o) skal Fællesskabet bidrage til opnåelse af et højt sundhedsbeskyttelsesniveau; - ifølge artikel 129 skal Fællesskabet bidrage til virkeliggørelse af et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, samarbejdet mellem medlemsstaterne og om nødvendigt støtte deres indsats, fremme samordningen af deres politikker og programmer og fremme samarbejdet med tredjelande og med de internationale organisationer, der beskæftiger sig med folkesundhed. Fællesskabets indsats skal være rettet mod forebyggelse af sygdomme, navnlig de alvorligste i deres årsager og spredning samt sygdomme, idet det fremmer forskning sundhedsoplysning og -uddannelse. navnlig ved fremme at Handlingsprogrammets generelle mål er at bidrage sundhedsbeskyttelsesniveau for så vidt angår sjældne sygdomme. til at sikre et højt For at nå dette mål skal der gennemføres aktioner, som: giver lejlighed til at gribe ind på mange flere måder og iværksætte samordnede aktioner over for patienter, som ellers kan blive isoleret og få stillet en fejlagtig diagnose giver oplysninger om sjældne sygdomme fremmer planlægningen og oprettelsen af patient- og familiestøttegrupper fremtvinger oprettelsen af grupper til imødegåelse af ophobninger af sjældne sygdomme. 24, 4. 2 Programmets varighed og muligheder for forlængelse af programmet eller udvidelse af dette 5 år: 01. 01. 1999 til 31. 12. 2003 En rapport om programmets gennemførelse skal forelægges Rådet og Europa-parlamentet i løbet af programmets tredje år. Rapport til Rådet og Europa-Parlamentet efter programmets afslutning tillige med evalueringsresultaterne. 5 KLASSIFICERING AF UDGIFTER ELLER INDTÆGTER Ikke-obligatoriske udgifter Opdelte bevillinger 6 ARTEN AF UDGIFTER ELLER INDTÆGTER Tilskud til samfinansiering med andre kilder fra den offentlige og/eller private sektor (som ikke overstiger en vis procentsats af det samlede beløb, der er afsat til de foreslåede projekter). Den tildelte finansiering vil være afhængig af omfanget af den aktion, der skal finansieres, samt programmets inddragelse i de forskellige planlagte aktiviteter. Dette beløb må højst udgøre 70% af budgettet for samtlige foreslåede projekter, undtagen når der er tale om netværk og projekter, der både er bestilt af Kommissionen og er af direkte nytteværdi for denne, hvor støtten kan udgøre 100%. 7 FINANSIELLE VIRKNINGER 7. 1 Metode til beregning af de samlede omkostninger til denne operation (definition af enhedsomkostning) Den beregningsmetode, der anvendes, bygger på de erfaringer, der er indhøstet under tidligere aktioner vedrørende miljø og sundhed. Disse omfatter de forskellige former for fællesskabsaktioner, der er anført i tabel 4 i Kommissionens meddelelse COM(93) 559 endelig udgave af 24. november 1993. Aktionerne har givet stor erfaring med finansiering af fælles foranstaltninger med deltagelse af medlemsstater og ikke- statslige organisationer. Der har været tale om indsamling, analyse og formidling af oplysninger, etablering af netværk, undersøgelse af kvaliteten af kampagner som f. eks. De Europæiske Uger, indførelse af høringsmekanismer og -procedurer og samarbejde med henblik på fastsættelse af fælles mål og koordinering af politikken og med henblik på fastlæggelse og udvikling af strategier på fællesskabsplan. De specifikke omkostningsskøn bygger på den antagelse, at halvdelen af aktionerne efter dette program vil kræve 100% finansiering, mens den anden halvdel vil kræve 50% finansiering, og at aktionerne vil inddrage hovedparten af medlemsstaterne eller samtlige medlemsstater. Det skønnes, at et beløb på 1,3 mio. ECU vil være nødvendigt for gennemførelsen af disse aktioner i 1999. Den nye budgetramme for de sidste fire år vil blive fastsat i år 2000 under hensyntagen til Fællesskabets fremtidige 23- finansielle overslag. De årlige tildelinger vil blive vedtaget i overensstemmelse med de normale budgetprocedurer. 7. 1. 1 Database vedrørende sjældne sygdomme til brug for patienter, personer, der arbejder i sundhedssektoren, og forskere Etablering af europæisk database vedrørende sjældne sygdomme med oplysninger om navnet på sygdommen, synonymer, en generel sygdomsbeskrivelse, symptomer, årsager, berørte personer, standardbehandlinger, evt. behandlinger som led i undersøgelser og en liste over kilder til yderligere oplysninger. Omkostningerne ved etableringen af databasen i 1999 skønnes at beløbe sig til 600. 000 ECU. Afholdelse af konsensus-møder om sjældne sygdomme for læger, sygeplejersker o. lign. i 1999 vil koste 100. 000 ECU. 7. 1. 2 Etablering af frivillige organisationer, der beskæftiger sig med sjældne sygdomme Møder for at fremme etableringen af frivillige støtteorganisationer for personer ramt af sjældne sygdomme i 1999: 200. 000 ECU. 7. 1. 3 Effektiv håndtering af ophobninger af sjældne sygdomme Etableringen af faciliteter til overvågning af sjældne sygdomme, der kan tjene som varsel, vil medføre omkostninger på 300. 000 ECU i 1999. Oprettelse af grupper til bekæmpelse af sjældne sygdomme og etablering af kurser i undersøgelse af ophobninger vil medføre omkostninger på 100. 000 ECU i 1999. 2B 7. 2 Omkostningernes fordeling på de forskellige aktioner (i mio. ECU) - vejledende tidsplan —. ^ — » * U ^ _ i, FORMÅL INDSATSOMRÅDE ÅR 1999 2000 2001 2002 2003 IALT Skaffe viden om sjældne sygdomme, særlig til brug for patienter, personer, der arbejder i sundhedssektoren, og forskere Opmuntring og støtte med henblik på etablering af en europæisk database for sjældne sygdomme med angivelse af navnet på sygdommen, synonymer, en generel sygdomsbeskrivelse, symptomer, årsager, berørte personer, standardbehandlinger, behandlinger som led i undersøgelser (hvis der foreligger oplysninger herom) og en liste over kilder til oplysning. 0,6 Fremme af adgangen til oplysninger og samordning af eksisterende informationssystemer og -tjenester ved at støtte oprettelsen og styrkelsen af netværk på lokalt, regionalt, nationalt og fællesskabsplan. Afholdelse af konsensus-møder mellem læger, sygeplejersker o. lign. for at forbedre muligheden for at erkende sygdommen på et tidligt tidspunkt og for genkendelse, indgreb og forebyggelse i forbindelse med sjældne sygdomme. 0,1 0,6 0,1 At etablere, fremme og styrke frivillige organisationer, som yder støtte til personer, som direkte eller indirekte er ramt af sjældne sygdomme. Fremme etableringen af grupper af personer med samme sjældne lidelser eller af professionelle behandlere for at udsprede deres erfaringer, lette uddannelsen og koordinere deres aktiviteter på nationalt og fællesskabsplan. Fremme disse gruppers samarbejde og tilknytning til netværk og oprette og styrke paraplyorganisationer, navnlig med henblik på at sikre kontinuiteten i arbejdet og det tværnationale samarbejde. 0,2 - - - - 0,2 Støtte til overvågning af sjældne sygdomme, der kan tjene som varsel, herunder medfødte, genetiske eller organiske sygdomme. 0,3 At sikre en effektiv håndtering af problemet om ophobninger af sygdomme, som er et vigtigt område i forbindelse med sjældne sygdomme. s Fremme af oprettelse af grupper til imødegåelse af sjældne sygdomme og etablering af særlige kurser for dem, der undersøger ophobninger. 0,1 Støtte til overvågnings- og andre systemer, der kan give et tidligt varsel om fare for ophobninger. Tilskyndelse til udveksling af viden om evaluering, vurdering, overførelse og styring af ophobninger af sjældne sygdomme, som har ydre årsager. - - - - - - - - - - - - 0,3 0,1 - - I ALT 1,3 pm pm pm pm 1,3 7. 3 Vejledende forfaldsplan for bevillingerne (i mio. ECU) 1999 2000 2001 2002 2003 I ALT Forpligtelses bevillinger 1,3 1 Betalings- I bevillinger 1999 2000 2001 2002 |2003 | og følgende år 0,78 0,52 - - - - - - - - 1,3 - - - - - - - - 0,78 0,52 1 1 - - - - Il ALT 1,3 pm pm pm pm 1,3 8. FORHOLDSREGLER MOD SVIG; RESULTATER HERAF I ansøgningsformularerne vil der blive krævet oplysninger om potentielle støttemodtageres identitet og beskaffenhed, således at deres pålidelighed kan vurderes på forhånd. Forholdsregler mod svig (kontrol, foreløbige rapporter, endelig rapport) indgår i aftalerne støttemodtagere. Kommissionen vil gennemgå rapporterne og sikre, at arbejdet er udført korrekt, før man foretager udbetaling af mellemliggende og endelige støttebeløb. eller kontrakterne mellem Kommissionen og Derudover gennemfører Kommissionen stikprøver med henblik på at konstatere, hvorledes midlerne er anvendt. Der er allerede gennemført kontrol med hensyn til andre budgetposter vedrørende folkesundhed i forbindelse med regnskabsårene 1991- 1995, og denne kontrol har vist sin effektivitet. 9. OPLYSNINGER OM RENTABILITET 9. 1 Specifikke og kvantificerbare målsætninger tager foranstaltninger Fællesskabets et højt sundhedsbeskyttelsesniveau i forhold til sjældne sygdomme ved at formidle viden om i sjældne sygdomme, særlig til brug for patienter, personer, der arbejder sundhedssektoren, og forskere, ved at etablere, fremme og styrke frivillige organisationer, som yder støtte til personer, der direkte eller indirekte er ramt af at bidrage sigte på til 2>\ sjældne sygdomme, ved at sikre en effektiv håndtering af ophobningsproblemet, som er af stor betydning for sjældne sygdomme, og ved at gennemføre følgende specifikke mål: De indikatorer, der viser, om disse mål er opnået, vil omfatte foranstaltninger af følgende art: formidling af oplysninger om sjældne sygdomme til patienter, personer, der arbejder i sundhedssektoren, og forskere; etablering af en europæisk database vedrørende sjældne sygdomme; tilvejebringelse af konsensusdokumenter og opsporing, genkendelse, behandling og forebyggelse af sjældne sygdomme; etablering af lokale, regionale, nationale og EF-patientorganisationer, der beskæftiger sig med sjældne sygdomme; oprettelse af paraplyorganisationer på fællesskabsplan samarbejdet om forskellige sjældne sygdomme; oprettelse af grupper til bekæmpelse af sjældne sygdomme og etablering af særlige kurser og overvågnings- og varselssystemer vedrørende ophobninger af sjældne systemer. fremme af til Målgruppe 1. 2. 3. Medlemsstaternes kompetente myndigheder på nationalt, regionalt og lokalt plan samt relevante internationale organisationer, der beskæftiger sig med folkesundhed; Patientstøttegrupper, sammenslutninger institutioner osv. ; Ikke-statslige organisationer og andre organer, der beskæftiger sig med sundhedsspørgsmål, samt offentligheden i almindelighed. sundhedssektoren, lægevidenskab, akademiske inden inden for sundhed og personer for 9. 2 Begrundelse for foranstaltningen Når Fællesskabet iværksætter en aktion i henhold til artikel 129, skal dets indsats være rettet mod forebyggelse af sygdomme og sundhedsbeskyttelse. I Kommissionens meddelelse om rammerne for en indsats til fremme af folkesundheden1 er der fastsat kriterier til bestemmelse af, hvilke prioriterede områder der skal være genstand for fællesskabsprogrammer. i rammemeddelelsen gennemgået de forskellige muligheder, der er for at bekæmpe sygdomme, navnlig de alvorligste, og deres årsager, gennem forskellige fællesskabsaktioner. På grundlag af de i meddelelsen fastsatte kriterier er der fastsat otte prioriterede områder, hvoraf sjældne sygdomme er det ene. til disse kriterier har Kommissionen I henhold Med henblik på dette program vil sjældne sygdomme blive defineret som livstruende eller kronisk invaliderende sygdomme, der ifølge en forudgående evaluering har så lav prævalens, at de kræver en særlig fælles indsats. KOM(93) 559 endelig udg. af 23. 11. 1993 2>l Programmet tager sigte på at fremskynde en effektiv udveksling af oplysninger og erfaringer, fremme forståelsen af hovedproblemerne vedrørende sjældne sygdomme i hele Fællesskabet og styrke samarbejdet mellem medlemsstaterne. Herved vil man undgå en unødvendig overlapning og fremskynde vedtagelsen af den bedste løsning på problemer omkring sådanne sygdomme, som er fælles for alle medlemsstater. Dette input til Fællesskabet og Kommissionen, der er fastsat i traktatens artikel 129, giver en klar fælles referenceramme. Med hensyn til interventionsmetoder og tildeling af midler gælder følgende: specifik anvendelse af subsidiaritetsprincippet i forbindelse med identifikation af de foranstaltninger, der skal gennemføres og samfinansieres; identifikation og udvælgelse af projekter vedrørende sjældne sygdomme, der skal samfinansieres; modellen med øget fællesskabsværdi vil fortsat blive anvendt, især i form af koordinering af nationale foranstaltninger, videreformidling af oplysninger og erfaringer, fastsættelse af prioriterede områder, opbygning af netværk, når dette er relevant, udvælgelse af europæiske projekter samt motivering og mobilisering af alle berørte parter. Til programmets gennemførelse vil der blive benyttet to forskellige metoder. Den ene går ud på at støtte projekter, der gennemføres i medlemsstaterne og på fællesskabsplan. Udvælgelsen af prioriterede projekter bygger i stor udstrækning på generelle og foreløbige målsætninger, samtidig med at gennemførelsen af selve foranstaltningerne er afhængig af kvaliteten og effektiviteten af de projekter, der forelægges for den kompetente instans i årets løb. Den anden metode består i at iværksætte specifikke aktioner, som er nødvendige for at opfylde programmets målsætninger, idet disse aktioner vil blive finansieret uldt ud under dette program. Projekterne udvælges efter følgende kriterier: Kompatibilitet med målene og overensstemmelse med mindst et af de fastsatte mål; Undersøgelse af projekternes "ekstra fællesskabsværdi" (tværnational deltagelse, udarbejdelse af en model, der kan anvendes i andre medlemsstater, oplysninger, der ligeledes kan anvendes i andre medlemsstater osv. ); Skønnet effektivitet og rentabilitet; Transparens af og begrundelse for projektkravene; Den udvalgte metodologis relevans; Organisatorisk kompetence og erfaring; Et rimeligt forhold mellem budget og mål; Støtte til projekterne fra de nationale samarbejdspartnere; Objektiv vurdering; Udtalelse fra det pågældende rådgivende udvalg. 2& Det foreslåede budget på 1,3 mio. ECU for programmets første år svarer til det budget, der samtidig er foreslået for Fællesskabets handlingsprogrammer om forebyggelse af skader og forureningsrelaterede sygdomme. Dette afspejler, at der gives lige høj prioritet til disse indsatsområder, som er fastsat i Kommissionens meddelelse om rammerne for en indsats på folkesundhedsområdet. Denne vurdering gælder endnu i dag. Det foreslåede beløb udgør det absolutte minimum, der kræves for at iværksætte programmet. 9. 3 Overvågning og evaluering af foranstaltningen 9. 3. 1 Overvågning af foranstaltningen Overvågningen på fællesskabsplan skal varetages af Kommissionen, der vil forelægge en midtvejsrapport om gennemførelse af programmet og en endelig rapport efter programmets afslutning for Rådet, Europa-Parlamentet, Det Økonomiske og Sociale Udvalg samt Regionsudvalget. Rapporterne bygger på nationale rapporter og på evalueringer af aktioner i henhold til programmet og af individuelle projekter. 9. 3. 2 Evaluering Evaluering vil finde sted i form af: En evaluering af hovedmålene og af de projekter, der har modtaget støtte, eventuelt med inddragelse af uafhængige eksperter; En evalueringsrapport i løbet af det tredje år; En generel rapport om kvalitet og effektivitet af de projekter, der er blevet gennemført under handlingsplanen, som af Kommissionen forelægges de øvrige fællesskabsinstitutioner efter programmets gennemførelse. Resultatindikatorerne, der indgår i denne evaluering: Evaluering af projekter udført af Kommissionens embedsmænd og/eller personer, der samarbejder med disse; Analyse af foreløbige rapporter om planlagte og finansierede foranstaltninger, hvor sigtet i givet fald kan ændres; Undersøgelse af foranstaltningens virkninger udført af eksterne instanser; Relevans af den metodologi, som planlæggerne har anvendt; Rimeligt forhold mellem budget og mål; Instansernes kompetence og erfaring; Formidling af resultater. Evalueringsprocedurer og -hyppighed: Udarbejdelse af foreløbige og endelige rapporter om de forskellige foranstaltninger inden for området; *t Udarbejdelse af en "standard" evalueringsformular for foranstaltningen, der fremsendes af støttemodtagerne sammen med de endelige rapporter, samt i gennemgang af disse dokumenter af Kommissionens embedsmænd enten Kommissionen eller i marken. 10 UDGIFTER TIL ADMINISTRATION (BUDGETTETS DEL A) Den faktiske anvendelse af de nødvendige administrative ressourcer afhænger af Kommissionens årlige afgørelse om tildeling af ressourcer, hvori der navnlig tages hensyn til yderligere personale og bevillinger, som budgetmyndigheden måtte have tildelt. 10. 1 Personaleforbrug Stillings beskrivelse Personale, der gennemfører aktionen Rekruttering Varig hed Faste stillin-ger Midlerti dige stil linger Fra et GD eller en tjeneste Ekstra personale Tjeneste- 1 mands- ansatte eller A B C 1 1 1 0 0 0 1 1 1 0 0 0 I midlerti digt ansatte Andre former for ressourcer | lait 3 0 3 0 10. 2 De finansielle virkninger af ansættelse af ekstra personale 10. 3 Andre driftsomkostninger, der vokser som følge af aktionen Budgetpost Beløb Beregningsmetode Møder A2510 104. 250 ECU 2 møder i det rådgivende udvalg pr. år, 1 repræsentante pr. medlemsstat = 2 møder pr. år x 15 repr. x 695 ECU pr. repr. x 5 år 104. 250 ECU 3S De nødvendige midler til dækning af ovennævnte udgifter for den pågældende 5-års periode opnås ved at anvende allerede bevilligede midler. Supplerende midler er ikke nødvendige. a) Personaleudgifter (Al, A2 og A5) 3 x 100. 000 ECU x 5 år = 1. 500. 000 ECU b) Driftsudgifter Mødeudgifter (A-250) 2 møder pr. år x 15 eksperter x 825 ECU pr. ekspert x 5 år = 123. 750 ECU Rejseudgifter (A-130) år = 24. 000 ECU = 300. 000 ECU c) lait 24 tjenesterejser pr. år Bruxelles-Luxembourg x 200 ECU pr. rejse x 5 60 tjenesterejser pr. år til medlemsstaterne x 1000 ECU pr. rejse x 5 år 1. 947. 750ECU 0055278. 96 U, ISSN 0254-1459 KOM(97) 225 endelig udg. DOKUMENTER DA 05 Katalognummer : CB-CO-97-217-DA-C ISBN 92-78-19709-2 Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer L-2985 Luxembourg 31


title: 97/710/EG: Entscheidung der Kommission vom 26. Mai 1997 zur Genehmigung der in einem Dokument zusammengefaßten Programmplanung für die Strukturinterventionen der Gemeinschaft in der in den Niederlanden unter das Ziel 2 fallenden Region Arnhem-Nijmegen (Nur der niederländische Text ist verbindlich)

eurovoc_concepts:
EU financial instrument
European Investment Bank
Gelderland
Structural Funds
aid system
declining industrial region

formats: html pdfa1b print


title: Nariadenie Komisie (ES) č. 931/97 z 26. mája 1997, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 832/97, čo sa týka dátumov uplatňovania pomoci v sektore kvetinárskych výrobkov

eurovoc_concepts:
EU action
EU financing
floriculture
living plant
market research
sales promotion

formats: html pdf print

text: 88 SK Úradný vestník Európskej únie 03/zv. 21 31997R0931 27. 5. 1997 ÚRADNÝ VESTNÍK EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV L 135/1 NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 931/97 z 26. mája 1997, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 832/97, čo sa týka dátumov uplatňovania pomoci v sektore kvetinárskych výrobkov KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV, PRIJALA TOTO NARIADENIE: so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 2275/96 z 22. no- vembra 1996, ktorým sa zavádzajú osobitné opatrenia na živé rastliny a kvetinárske výrobky (1), najmä na jeho článok 5, (ES) č. 832/97 (2) nariadenie Komisie stanovuje keďže podrobné pravidlá na uplatňovanie nariadenia Rady (ES) č. 2275/96, ktorým sa zavádzajú osobitné opatrenia na živé rastliny a kvetinárske výrobky; keďže tieto pravidlá stanovujú osobitné konečné termíny zavádzania uplatňovania pre rok 1997; keďže tieto dátumy by sa mali zmeniť tak, aby sa vzalo do úvahy neskoré uverejnenie príslušného nariadenia; Článok 1 Nariadenie (ES) č. 832/97 sa týmto mení a dopĺňa takto: 1. V druhom pododseku článku 5 ods. 1 sa dátum „30. máj 1997“ nahrádza dátumom „6. jún 1997“; 2. V druhej vete článku 5 ods. 2 sa dátum „21. jún 1997“ nahrádza dátumom „28. jún 1997“. Článok 2 keďže opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Riadiaceho výboru pre živé rastliny a kvetinárske výrobky, Toto nariadenie nadobúda účinnosť v deň jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev. Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a je priamo uplatniteľné vo všetkých člen- ských štátoch. V Bruseli 26. mája 1997 Za Komisiu Franz FISCHLER člen Komisie (1) Ú. v. ES L 308, 29. 11. 1996, s. 7. (2) Ú. v. ES L 119, 8. 5. 1997, s. 17


title: Konvencija sastavljena na temelju članka K.3. Ugovora o Europskoj uniji o dostavi sudskih i izvansudskih pismena u državama članicama Europske unije u građanskim ili trgovačkim stvarima

eurovoc_concepts:
EU Member State
civil law
commercial law
committee (EU)
exchange of information
legal action

text: C_1997261HR. 01000201. xml 19/Sv. 15 HR Službeni list Europske unije 19 41997A0827(01) C 261/2 SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE KONVENCIJA sastavljena na temelju članka K. 3. Ugovora o Europskoj uniji o dostavi sudskih i izvansudskih pismena u državama članicama Europske unije u građanskim ili trgovačkim stvarima VISOKE UGOVORNE STRANKE ove Konvencije, države članice Europske unije, POZIVAJUĆI SE na Akt Vijeća Europske unije od 26. svibnja 1997. , ŽELEĆI poboljšati i ubrzati prijenos sudskih i izvansudskih pismena u građanskim ili trgovačkim stvarima za dostavu između država članica, BUDUĆI da se, u tu svrhu, prijenos navedenih dokumenata izvršava izravno i brzim sredstvima između tijela koje odrede države članice; BUDUĆI da se člankom K. 3. stavkom 2. točkom (c) Ugovora o Europskoj uniji predviđa da se konvencijama sastavljenim na temelju njezinog članka K. 3. može odrediti da je Sud Europskih zajednica nadležan za tumačenje njihovih odredaba, u skladu s dogovorima koji su njima utvrđeni; IMAJUĆI U VIDU Hašku konvenciju od 15. studenoga 1965. o dostavi u inozemstvo sudskih i izvansudskih pismena u građanskim ili trgovačkim stvarima te, posebno, odredbe njezinog članka 25. kojima je određeno da navedena konvencija ne odstupa od konvencija koje sadrže odredbe o predmetima koji su njome uređeni i čije su stranke države ugovornice ili će strankama postati, SPORAZUMJELE SU SE: GLAVA I. Članak 1. Područje primjene 1. Ova Konvencija primjenjuje se u građanskim i trgovačkim stvarima u kojima se sudsko ili izvansudsko pismeno mora poslati iz jedne države članice u drugu zbog dostave u njoj. 2. Ova Konvencija ne primjenjuje se u slučajevima kada adresa osobe kojoj se dostavlja pismeno nije poznata. Članak 2. Otpremna tijela i prijamna tijela 1. Svaka država članica određuje javne službenike, tijela ili druge osobe, dalje u tekstu „otpremna tijela”, nadležne za slanje sudskih ili izvansudskih pismena koja se dostavljaju u drugoj državi članici. 2. Svaka država članica određuje javne službenike, tijela ili druge osobe, dalje u tekstu „prijamna tijela”, nadležne za primitak sudskih ili izvansudskih pismena iz druge države članice. 3. Država članica može izjaviti prilikom davanja obavijesti iz članka 24. stavka 2. da određuje jedno otpremno tijelo i/ili jedno prijemno tijelo. Savezna država, država u kojoj se primjenjuje više pravnih sustava ili država s autonomnim prostornim jedinicama može odrediti više od jednog takvog tijela. Određivanje proizvodi pravne učinke u razdoblju od pet godina te se može obnoviti u petogodišnjim vremenskom razmacima. 4. Svaka država članica prilikom davanja obavijesti iz članka 24. stavka 2. dostavlja sljedeće podatke: (a) nazive i adrese prijemnih tijela iz stavaka 2. i 3. ; (b) zemljopisna područja za koja su iste nadležne; (c) načini primanja dokumenata koja su im na raspolaganju; te (d) jezike koji se mogu koristiti za popunjavanje standardnog obrasca iz Priloga. Države članice obavješćuju depozitara o svim naknadnim izmjenama takvih podataka. Članak 3. Središnje tijelo Svaka država članica prilikom davanja obavijesti iz članka 24. stavka 2. određuje središnje tijelo odgovorno za: (a) dostavu podataka otpremnim tijelima; (b) traženje rješenja za sve poteškoće koje mogu nastati tijekom slanja dokumenata za dostavu; (c) prosljeđivanje, u iznimnim slučajevima, na zahtjev otpremnog tijela, zahtjeva za dostavu nadležnom prijamnom tijelu. Savezna država, država u kojoj se primjenjuje više pravnih sustava ili država s autonomnim prostornim jedinicama može odrediti više od jednog središnjeg tijela. GLAVA II. SUDSKA PISMENA Odjeljak 1. Slanje i dostava sudskih pismena Članak 4. Slanje pismena 1. Sudska pismena šalju se izravno i što je prije moguće između tijela koja su određena na temelju članka 2. 2. Slanje dokumenata, zahtjeva, potvrda, priznanica, certifikata i svih drugih isprava između otpremnih tijela i prijamnih tijela može se provoditi pomoću svih odgovarajućih sredstava, pod uvjetom da je sadržaj primljenih pismena istinit i vjeran onome iz pismena koja se prosljeđuju te da su svi podaci u njemu lako čitljivi. 3. Pismeno koje se šalje popraćeno je zahtjevom sastavljenim primjenom standardnog obrasca iz Priloga. Obrazac se ispunjava na službenom jeziku države članice kojoj je upućen ili, ako u toj državi članici postoji više službenih jezika, na službenom jeziku ili jednom od službenih jezika mjesta u kojem se vrši dostava, ili na drugom jeziku za koji je ta država članica naznačila da ga može prihvatiti. Prilikom davanja obavijesti iz članka 24. stavka 2. , svaka država članica navodi službeni jezik ili jezike Europske unije različite od njezinog vlastitog koji joj je ili su joj prihvatljivi za popunjavanje obrasca. 4. Pismena i sve isprave koji se šalju izuzeti su od legalizacije ili bilo koje druge istovjetne formalnosti. 5. U slučaju kada otpremno tijelo želi da se preslika pismena vrati zajedno s potvrdom iz članka 10. , pismeno šalje u dva primjerka. Članak 5. Prijevod pismena 1. Otpremno tijelo savjetuje podnositelja zahtjeva kojoj on ili ona prosljeđuje pismena za slanje da adresat može odbiti njegov primitak ako nije na jednom od jezika predviđenih u članku 8. 2. Podnositelj zahtjeva snosi sve troškove prijevoda prije slanja dokumenta, ne dovodeći u pitanje sve moguće naknadne odluke suda ili nadležnog tijela o odgovornosti za takve troškove. Članak 6. Primitak pismena od strane prijamnog tijela 1. Prijamno tijelo po primitku pismena u najkraćem mogućem roku, a u svakome slučaju u roku od sedam dana od dana njegovog primitka, šalje potvrdu otpremnom tijelu najbržim mogućim načinom za prijenos, koristeći standardni obrazac iz Priloga. 2. U slučaju kada zahtjevu za dostavu nije moguće udovoljiti na temelju primljenih podataka ili dokumenata, prijamno tijelo kontaktira otpremno tijelo pomoću najbržeg mogućeg načina kako bi osigurala podatke i dokumente koji nedostaju. 3. Ako je zahtjev za dostavu očito izvan područja primjene ove Konvencije ili ako dostava nije moguća zbog nepoštovanja potrebnih formalnih uvjeta, zahtjev i prenesena pismena vraćaju se po primitku otpremnom tijelu zajedno s obaviješću o povratu u standardnom obrascu iz Priloga. 4. Prijamno tijelo koje primi pismeno za dostavu, no nema mjesnu nadležnost za dostavu, prosljeđuje ga, zajedno sa zahtjevom, nadležnom prijamnom tijelu u istoj državi članici, ako zahtjev udovoljava uvjetima utvrđenim u članku 4. stavku 3. te obavješćuje o tome otpremno tijelo koristeći standardni obrazac iz Priloga. Navedeno prijemno tijelo obavješćuje otpremno tijelo kada primi pismeno, na način predviđen u stavku 1. Članak 7. Dostava pismena 1. Prijamno tijelo samo dostavlja pismeno ili organizira njegovo dostavljanje, bilo u skladu s pravom države članice kojoj je upućeno ili u posebnom obliku kako je to zatražilo otpremno tijelo, osim ako je takav način u suprotnosti s pravom te države članice. 2. Svi koraci potrebni za dostavu pismena poduzimaju se u što najkraćem mogućem roku. U svakom slučaju, ako nije moguće izvršiti dostavu u roku od jednog mjeseca od primitka, prijamno tijelo obavješćuje otpremno tijelo putem potvrde u standardnom obrascu iz Priloga, koja se sastavlja pod uvjetima iz članka 10. stavka 2. Rok se računa u skladu s pravom države članice kojoj je pismeno upućeno. Članak 8. Odbijanje prihvaćanja pismena 1. Prijamno tijelo obavješćuje adresata da može odbiti prihvatiti pismeno koje mu se dostavlja ako je na jeziku koji nije niti jedan od sljedećih jezika: (a) službeni jezik države članice kojoj je pismeno upućeno ili, ako u toj državi članici postoji više službenih jezika, službeni jezik ili jedan od službenih jezika mjesta gdje se dostava treba izvršiti; ili (b) jezik države članice koja šalje pismeno, a koji adresat razumije. 2. U slučaju kada je prijamno tijelo obaviješteno da adresat odbija prihvatiti pismeno u skladu sa stavkom 1. , o tome odmah obavješćuje otpremno tijelo pomoću potvrde predviđene u članku 10. i vraća zahtjev i pismena za koje je zatražen prijevod. Članak 9. Datum dostave 1. Datum dostave pismena u skladu s člankom 7. je datum kada je isto dostavljeno u skladu s pravom države članice kojoj je upućeno, ne dovodeći u pitanje članak 8. 2. Međutim, u slučaju kada se pismeno mora dostaviti u određenom roku u kontekstu sudskog postupka koji se treba pokrenuti ili već je već u tijeku u državi članici podrijetla, datum koji se uzima u obzir u odnosu na podnositelja zahtjeva je dan koji je utvrđen pravom te države članice. 3. Prilikom davanja obavijesti iz članka 24. stavka 2. , svaka država članica može izjaviti da neće primjenjivati stavke 1. i 2. ovog članka. Članak 10. Potvrda o dostavi i preslika dostavljenog pismena 1. Kada su dovršene formalnosti koje se odnose na dostavu pismena, potvrda o dovršenju tih formalnosti sastavlja se u standardnom obrascu iz Priloga i naslovljava na otpremno tijelo, zajedno s preslikom dostavljenog pismena, u slučaju kada se primjenjuje članak 4. stavak 5. 2. Potvrda se popunjava na službenom jeziku ili jednom od službenih jezika države članice podrijetla ili na drugom jeziku za koji je država članica odredila da ga može prihvatiti. Svaka država članica prilikom davanja obavijesti iz članka 24. stavka 2. navodi službeni jezik ili jezike Europske unije različite od njezinog vlastitog koji je ili su joj prihvatljivi za popunjavanje obrasca. Članak 11. Troškovi dostave 1. Dostava sudskih pismena koji dolaze iz države članice nema za posljedicu nikakvo plaćanje ili naknadu poreza ili troškova za usluge pružene u državi članici kojoj je pismeno upućeno. 2. Podnositelj plaća ili nadoknađuje troškove uzrokovane: (a) zapošljavanjem sudskog službenika ili osobe nadležne u skladu s pravom države članice kojoj je pismeno upućeno; (b) korištenje posebnog načina dostave. Odjeljak 2. Ostali načini slanja i dostave sudskih pismena Članak 12. Slanje putem konzularnih ili diplomatskih kanala Svaka država članica može, osim u iznimnim okolnostima, koristiti konzularne ili diplomatske kanale za prosljeđivanje sudskih pismena u smislu dostave onim tijelima druge države članice kako su određeni sukladno člancima 2. ili 3. Članak 13. Dostava putem diplomatskih ili konzularnih predstavnika 1. Svaka država članica može izvršiti dostavu sudskih dokumenata osobama koje imaju prebivalište u drugoj državi članici, bez primjene bilo kakve vrste prisile, izravno putem svojih diplomatskih ili konzularnih predstavnika. 2. Svaka država članica može, prilikom davanja obavijesti iz članka 24. stavka 2. , izjaviti da se protivi takvoj dostavi unutar svog državnog područja, osim ako pismena ne treba dostaviti državljanima države članice iz koje pismena potječu. Članak 14. Dostava poštom 1. Svaka država članica može izvršiti dostavu sudskih pismena izravno poštom osobama koje imaju prebivalište u drugoj državi članici. 2. Svaka država članica može, prilikom davanja obavijesti iz članka 24. stavka 2. , ili u svakom drugom trenutku, odrediti uvjete pod kojima prihvaća dostavu sudskih dokumenata poštom. Članak 15. Osobna dostava 1. Ova Konvencija ne utječe na slobodu bilo koje osobe koja ima pravni interes u sudskom postupku da vrši dostavu sudskih pismena osobno putem sudskih službenika, namještenika ili drugih nadležnih osoba države članice kojoj je pismeno upućeno. 2. Svaka država članica može, prilikom davanja obavijesti iz članka 24. stavka 2. , izjaviti da se protivi dostavi sudskih pismena na svom državnom području u skladu sa stavkom 1. GLAVA III. IZVANSUDSKA PISMENA Članak 16. Izvansudska pismena za dostavu u drugoj državi članici mogu biti dostavljena u skladu s odredbama ove Konvencije. GLAVA IV. TUMAČENJE SUDA Članak 17. Sud Europskih zajednica nadležan je za donošenje odluka o tumačenju ove Konvencije u skladu s odredbama Protokola sastavljenog Aktom Vijeća Europske unije od 26. svibnja 1997. GLAVA V. ZAVRŠNE ODREDBE Članak 18. Izvršni odbor 1. Osniva se Odbor odgovoran za razmatranje svih općih pitanja u vezi s primjenom ove Konvencije. 2. Odbor se sastaje najmanje jednom godišnje. Prvi put zasjeda čim se ova Konvencija primjeni, kako je predviđeno u članku 24. stavku 4. , između tri države članice. On nadzire djelovanje ove Konvencije, a posebno učinkovitost tijela određenih u skladu s člankom 2. te praktičnu primjenu članka 3. točke (c) i članka 9. O istome obavješćuje Vijeće u roku od tri godine od svog prvog zasjedanja te nakon toga svakih pet godina. 3. Zadaci Odbora također uključuju: (a) sastavljanje i godišnje ažuriranje priručnika koji sadrži podatke koje države članice dostavljaju u skladu s člankom 2. stavkom 4. ; (b) sastavljanje glosara na službenom jeziku Europske unije pismena koja se u skladu s ovom Konvencijom mogu dostavljati. 4. Odbor također može davati prijedloge kojima je cilj: (a) ubrzavanje slanja i dostave pismena; (b) izmjene obrasca iz Priloga; (c) pokretanje pregovora za reviziju ove Konvencije. Članak 19. Primjena članaka 15. i 16. Haške konvencije iz 1965. Članci 15. i 16. Haške konvencije od 15. studenoga 1965. o dostavi u inozemstvu sudskih i izvansudskih dokumenata u građanskim ili trgovačkim stvarima, primjenjuju se u vezi sa sudskim pozivima ili jednakovrijednim dokumentima iz ove Konvencije kako se primjenjuju na takva pismena koja se dostavljaju u skladu s Haškom konvencijom, te u skladu s tim: 1. (a) U slučaju kada se sudski poziv ili jednakovrijedni dokument trebao dostaviti drugoj državi članici u smislu dostave, u skladu s odredbama ove Konvencije, a tuženik se ne pojavi, sudska odluka se ne donosi dok se ne utvrdi da: i. pismeno je dostavljeno na način propisan unutarnjim pravom države članice kojoj je pismeno upućeno u pogledu dostave pismena u domaćim tužbama protiv osoba koje su na njezinom državnom području; ili ii. dokument je stvarno isporučen tuženiku ili u njegovom prebivalištu na drugi način predviđen ovom Konvencijom; te da je u bilo kojem od ovih slučajeva dostava ili isporuka izvršena pravodobno kako bi se tuženiku omogućila obrana. (b) Svaka država članica može prilikom davanja obavijesti iz članka 24. stavka 2. izjaviti da sudac, neovisno o odredbama podstavka (a), može donijeti odluku čak i ako nije primljena potvrda o dostavi ili isporuci ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti: i. pismeno je poslano na jedan od načina predviđenih u ovoj Konvenciji: ii. prošlo je vremensko razdoblje ne kraće od šest mjeseci, koje sudac u određenom predmetu smatra odgovarajućim, od dana slanja pismena; iii. nije primljena potvrda bilo koje vrste, iako je uložen svaki razumni trud da se ista pribavi putem nadležnih tijela države kojoj je pismeno upućeno. (c) Neovisno o odredbama podstavaka (a) i (b), sudac može naložiti u hitnim slučajevima bilo koje privremene ili zaštitne mjere. 2. (a) U slučaju kada se sudski poziv ili jednakovrijedni dokument treba poslati drugoj državi članici u smislu dostave, u skladu s odredbama ove Konvencije, a sudska odluka je donesena protiv tuženika koji se nije pojavio, sudac ima ovlast osloboditi tuženika učinaka isteka žalbenog roka protiv sudske odluke ako je udovoljeno sljedećim uvjetima: i. tuženik, bez ikakve krivnje sa svoje strane, nije imao saznanja o pismenu u dovoljno vremena da se obrani, ili saznanja o sudskoj odluci u dovoljno vremena da podnese žalbu; te ii. tuženik je dostavio uvjerljiv dokaz u svoju obranu o osnovanosti tužbe. (b) Zahtjev za oslobođenje može se podnijeti isključivo u razumnom roku nakon što je tuženik stekao saznanje o sudskoj odluci. (c) Svaka država članica može izjaviti, prilikom davanja obavijesti iz članka 24. stavka 2. , da neće podržavati zahtjev ako se isti podnese nakon isteka roka navedenog u izjavi, ali koji ni u kojem slučaju nije kraći od jedne godine od dana donošenja odluke. (d) Ovaj stavak ne primjenjuje se na sudske odluke koje se odnose na status ili sposobnost osoba. Članak 20. Odnos s drugim sporazumima ili dogovorima 1. Ova Konvencija ne utječe na postojeće ili buduće sporazume koji udovoljavaju uvjetima utvrđenim u članku K. 7 Ugovora o Europskoj uniji između dvije ili više država članica i koji sadrže odredbe o pitanjima uređenim ovom Konvencijom. 2. Država članica dužna je poslati depozitaru ove Konvencije: (a) presliku sporazuma ili dogovora iz stavka 1. ; (b) bilo kakve otkaze navedenih sporazuma ili dogovora. Članak 21. Pravna pomoć Ova Konvencija ne utječe na primjenu članka 23. Konvencije o građanskom postupku od 17. srpnja 1905. , članka 24. Konvencije o građanskom postupku od 1. ožujka 1954. ili članka 13. Konvencije o međunarodnom pristupu pravnoj zaštiti od 25. listopada 1980. između država članica koje su stranke ove Konvencije. Članak 22. Zaštita podataka koji se šalju 1. Podaci, uključujući posebno osobne podatke, koji se šalju u skladu s ovom Konvencijom, otpremno tijelo koristi samo u svrhe u koje se isti šalju. 2. Prijamna tijela osiguravaju tajnost navedenih podataka, u skladu s njihovim nacionalnim pravom. 3. Stavci 1. i 2. ne utječu na nacionalna prava koja omogućuju da osobe čiji se podaci koriste budu obaviještene o uporabi podataka poslanih u skladu s ovom Konvencijom. Članak 23. Rezerve 1. Svaka država članica prilikom davanja obavijesti iz članka 24. stavka 2. izjavljuje da koristi jednu ili više rezervi predviđenih u: (a) članku 2. stavku 3. ; (b) članku 9. stavku 3. ; (c) članku 13. stavku 2. ; (d) članku 15. stavku 2. 2. Nisu dozvoljena nikakve rezerve, osim onih izričito predviđenih. 3. Svaka država članica može u bilo koje doba povući rezerve koje je donijela. Rezerva prestaje proizvoditi pravne učinke 90 dana nakon obavijesti o povlačenju. Članak 24. Usvajanje i stupanje na snagu 1. Ova Konvencija podliježe usvajanju od strane država članica u skladu s njihovim odgovarajućim ustavnim odredbama. 2. Države članice obavješćuju depozitara o okončanju ustavnih postupaka za usvajanje ove Konvencije. 3. Ova Konvencija stupa na snagu 90 dana nakon obavijesti iz stavka 2. posljednje države članice koja je dovršila ovu formalnost. 4. Dok ova Konvencija ne stupi na snagu, svaka država članica može prilikom davanja obavijesti iz stavka 2. ili bilo kada kasnije, izjaviti da u mjeri u kojoj se nas nju odnosi Konvencija, s iznimkom članka 17. , primjenjuje istu na svoje odnose s državama članicama koje su dale istu izjavu. Takve izjave primjenjuju se 90 dana nakon polaganja. Članak 25. Pristupanje 1. Ova Konvencija otvorena je za pristupanje svakoj državi koja postane članica Europske unije. 2. Tekst ove Konvencije na jeziku države članice koja pristupa kojeg sastavlja Vijeće Europske unije je vjerodostojan. 3. Isprave o pristupanju polažu se kod depozitara. 4. Ova Konvencija stupa na snagu u odnosu na bilo koju državu koja joj pristupi 90 dana nakon polaganja isprave o pristupanju ili na dan stupanja na snagu ove Konvencije, ako već nije stupila na snagu u vrijeme isteka navedenog roka od 90 dana. 5. U slučaju kada ova Konvencija nije na snazi u vrijeme polaganja isprave o pristupanju, na državu članicu koja joj pristupa primjenjuje se članak 24. stavak 2. Članak 26. Izmjene 1. Izmjene ove Konvencije može predložiti svaka država članica koja je stranka ove Konvencije ili Komisija. Svaki prijedlog izmjene šalje se depozitaru, koji ga prosljeđuje Vijeću. 2. Izmjene usvaja Vijeće, koje preporučuje da iste usvoje države članice u skladu s njihovim odgovarajućim ustavnim odredbama. 3. Izmjene usvojene na taj način stupaju na snagu u skladu s odredbama članka 24. stavka 3. 4. Bez obzira na stavke 1. , 2. i 3. , obrasci iz Priloga mogu se izmijeniti odlukama Vijeća, koje djeluje na prijedlog Izvršnog odbora u skladu s člankom 18. stavkom 4. točkom (b), bilo koje države članice koja je stranka ove Konvencije, ili Komisije. Članak 27. Depozitar i objave 1. Glavni tajnik Vijeća Europske unije djeluje kao depozitar ove Konvencije. 2. Depozitar objavljuje u Službenom listu Europskih zajednica: (a) usvajanje i pristupanja; (b) dan stupanja na snagu ove Konvencije; (c) dan primjene ove Konvencije između tri države članice; (d) izjave iz članka 2. stavaka 1. i 2. , članka 3. , članka 4. stavka 3. , članka 10. stavka 2. , članka 14. stavka 2. , članka 19. stavka 1. točke (b) i stavka 2. točke (c) te članka 24. stavka 4. ; (e) rezerve i povlačenja rezervi iz članka 23. stavka 1. En fe de lo cual los plenipotenciarios abajo firmantes suscriben el presente Protocolo. Til bekræftelse heraf har undertegnede befuldmægtigede underskrevet denne protokol. Zu Urkund dessen haben die unterzeichneten Bevollmächtigten ihre Unterschriften unter dieses Protokoll gesetzt. Σε πίστωση των ανωτέρω, οι υπογράφοντες πληρεξούσιοι έθεσαν την υπογραφή τους κάτω από το παρόν πρωτόκολλο. In witness whereof, the undersigned Plenipotentiaries have signed this Protocol. En foi de quoi, les plénipotentiaires soussignés ont apposé leurs signatures au bas du présent protocole. Dá fhianú sin, chuir na Lánchumhachtaigh thíos-sínithe a lámh leis an bPrótacal seo. In fede di che, i plenipotenziari sottoscritti hanno apposto le loro firme in calce al presente protocollo. Ten blijke waarvan de ondergetekende gevolmachtigden hun handtekening onder dit Protocol hebben gesteld. Em fé do que, os plenipotenciários abaixo assinados apuseram as suas assinaturas no presente protocolo. Tämän vakuudeksi alla mainitut täysivaltaiset edustajat ovat allekirjoittaneet tämän pöytäkirjan. Till bevis härpå har undertecknade befullmäktigade undertecknat detta protokoll. Hecho en Bruselas, el veintiséis de mayo de mil novecientos noventa y siete, en un ejemplar único, en lenguas alemana, inglesa, danesa, española, finesa, francesa, griega, irlandesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca, cuyos textos son igualmente auténticos y que será depositado en los archivos de la Secretaría General del Consejo de la Unión Europea. Udfærdiget i Bruxelles, den seksogtyvende maj nitten hundrede og syvoghalvfems, i ét eksemplar på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, irsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, hvilke tekster alle har samme gyldighed og er deponeret i arkiverne i Generalsekretariatet for Rådet for Den Europæiske Union. Geschehen zu Brüssel am sechsundzwanzigsten Mai neunzehnhundertsiebenundneunzig in einer Urschrift in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, irischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist; die Urschrift wird im Archiv des Generalsekretariats des Rates der Europäischen Union hinterlegt. Έγινε στις Βρυξέλλες, στις είκοσι έξι Μαΐου χίλια εννιακόσια ενενήντα επτά, σε ένα μόνο αντίτυπο, στην αγγλική, γαλλική, γερμανική, δανική, ελληνική, ιρλανδική, ισπανική, ιταλική, ολλανδική, πορτογαλική, σουηδική και φινλανδική γλώσσα, όλα δε τα κείμενα είναι εξίσου αυθεντικά και κατατίθενται στα αρχεία της Γενικής Γραμματείας του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Done at Brussels, on the twenty-sixth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-seven, in a single original, in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Irish, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic, such original remaining deposited in the archives of the General Secretariat of the Council of the European Union. Fait à Bruxelles, le vingt-six mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-sept, en un exemplaire unique, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, irlandaise, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, tous ces textes faisant également foi, exemplaire qui est déposé dans les archives du Secrétariat général du Conseil de l’Union européenne. Arna dhéanamh sa Bhruiséil, an séú lá is fiche de Bhealtaine sa bhliain míle naoi gcéad nócha a seacht, i scríbhinn bhunaidh amháin sa Bhéarla, sa Danmhairgis, san Fhionlainnis, sa Fhraincis, sa Ghaeilge, sa Ghearmáinis, sa Ghréigis, san Iodáilis, san Ollainnis, sa Phortaingéilis, sa Spáinnis agus sa tSualainnis agus comhúdarás ag na téacsanna i ngach ceann de na teangacha sin; déanfar an scríbhinn bhunaidh sin a thaisceadh i gcartlann Ardrúnaíocht Chomhairle an Aontais Eorpaigh. Fatto a Bruxelles, addì ventisei maggio millenovecentonovantasette, in unico esemplare in lingua danese, finlandese, francese, greca, inglese, irlandese, italiana, olandese, portoghese, spagnola, svedese e tedesca, i testi di ciascuna di queste lingue facenti ugualmente fede, esemplare depositato negli archivi del Segretariato generale del Consiglio dell’Unione europea. Gedaan te Brussel, de zesentwintigste mei negentienhonderd zevenennegentig, in één exemplaar in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Ierse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek, dat wordt neergelegd in het archief van het Secretariaat-generaal van de Raad van de Europese Unie. Feito em Bruxelas, em vinte e seis de Maio de mil novecentos e noventa e sete, em exemplar único, nas línguas alemã, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, inglesa, irlandesa, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, fazendo igualmente fé todos os textos, depositado nos arquivos do Secretariado-Geral do Conselho da União Europeia. Tehty Brysselissä kahdentenakymmenentenäkuudentena päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäseitsemän yhtenä ainoana kappaleena englannin, espanjan, hollannin, iirin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä kaikkien näiden tekstien ollessa yhtä todistusvoimaiset, ja se talletetaan Euroopan unionin neuvoston pääsihteeristön arkistoon. Utfärdat i Bryssel den tjugosjätte maj nittonhundranittiosju i ett enda exemplar på danska, engelska, finska, franska, grekiska, iriska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska, varvid alla texter är lika giltiga, och deponerat i arkiven vid generalsekretariatet för Europeiska unionens råd. Pour le gouvernement du royaume de Belgique Voor de regering van het Koninkrijk België Für die Regierung des Königreichs Belgien For regeringen for Kongeriget Danmark Für die Regierung der Bundesrepublik Deutschland Για την κυβέρνηση της Ελληνικής Δημοκρατίας Por el Gobierno del Reino de España Pour le gouvernement de la République française Thar ceann Rialtas na hÉireann For the Government of Ireland Per il governo della Repubblica italiana Pour le gouvernement du grand-duché de Luxembourg Voor de regering van het Koninkrijk der Nederlanden Für die Regierung der Republik Österreich Pelo Governo da República Portuguesa Suomen hallituksen puolesta På finska regeringens vägnar På Konungariket Sverige vägnar For the Government of the United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland PRILOG Konvencija o dostavi sudskih i izvansudskih pismena u državama članicama Europske unije u građanskim ili trgovačkim stvarima (hrvatski, kroatisk, Croatian, kroatian, croate, Κροατικά, Cróitis, kroatisch, Kroatisch, croata, kroatiska, croato)


title: Relatório explicativo da convenção relativa à protecção dos interesses financeiros das Comunidades Europeias (Texto aprovado pelo Conselho em 26 de Maio de 1997)

eurovoc_concepts:
European official
Intergovernmental Convention (EU)
civil servant
corruption
financial interests of members
fraud


title: 97/710/CE: Decisione della Commissione del 26 maggio 1997 recante approvazione del documento unico di programmazione per gli interventi strutturali comunitari nella regione Arnhem-Nijmegen ammissibile all'obiettivo n. 2 nei Paesi Bassi (Il testo in lingua olandese è il solo facente fede)


title: Verordening (EG) nr. 932/97 van de Commissie van 26 mei 1997 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1162/95 houdende bijzondere uitvoeringsbepalingen inzake het stelsel van invoer- en uitvoercertificaten in de sector granen en rijst

eurovoc_concepts:
cereals
customs regulations
export licence
export refund
import licence
rice