title: Mededeling van de Commissie betreffende een communautair actieprogramma inzake zeldzame ziekten binnen het actiekader op het gebied van de volksgezondheid

eurovoc_concepts:
EU programme
action programme
health policy
illness
public health

text: COMMISSE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN Brussel, 26. 05. 1997 COM(97) 225 def. 97/0146 (COD) MEDEDELING VAN DE COMMISSIE betreffende een communautair actieprogramma inzake zeldzame ziekten binnen het actiekader op het gebied van de volksgezondheid Voorstel voor een BESLUIT VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot vaststelling van een communautair actieprogramma 1999-2003 inzake zeldzame ziekten binnen het actiekader op het gebied van de volksgezondheid (door de Commissie ingediend) MEDEDELING VAN DE COMMISSIE betreffende een communautair actieprogramma inzake zeldzame ziekten binnen het actiekader op het gebied van de volksgezondheid INHOUDSOPGAVE L INLEIDING IL BELANGRIJKE ASPECTEN VAN ZELDZAME ZIEKTEN HL DEFINITIE VAN ZELDZAME ZIEKTEN IV. OVERZICHT VAN DE VOLKSGEZONDHEIDSACTIES BETREFFENDE ZELDZAME ZIEKTEN IN DE LIDSTATEN EN OP INTERNATIONAAL NIVEAU V. OVERZICHT VAN DE COMMUNAUTAIRE ACTIES DIE VAN BELANG ZIJN VOOR ZELDZAME ZIEKTEN VL COMMUNAUTAIR ACTIEPROGRAMMA VIL RAADPLEGING, EVALUATIE EN RAPPORTERING 3 5 8 10 11 11 16 L 1. 2. 3. 4. 5. INLEIDING In haar Mededeling van 24 november 1993 betreffende het actiekader op het gebied van de volksgezondheid1 heeft de Commissie doelstellingen vastgesteld voor de bescherming van de gezondheid als bedoeld in artikel 3, onder o) en artikel 129 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap. De Gemeenschap heeft tot taak de inspanningen van de lidstaten op volksgezondheidsgebied te ondersteunen, te helpen bij het formuleren en implementeren van doelstellingen en strategieën en bij te dragen tot de gezondheidsbescherming in de gehele Gemeenschap, waarbij als doel de beste resultaten gelden die reeds in een bepaald gebied binnen de Gemeenschap zijn behaald. Bij het nemen van initiatieven krachtens artikel 129 moet de Gemeenschap zich bezighouden met het voorkomen van ziekten, in het bijzonder de 'ernstige bedreigingen voor de gezondheid' en met de gezondheidsbescherming. Aan de hand van criteria die in de mededeling van de Commissie zijn vermeld is vastgesteld dat zeldzame ziekten een prioriteitsgebied voor communautaire actie zijn. Volksgezondheid betreft per definitie de gezondheidsbehoeften van de gehele bevolking. Dat wil zeggen dat de beschikbare diensten en hulpmiddelen op gezondheidsgebied voor zoveel mogelijk mensen dienen te worden ingezet. Dit principe geldt evengoed voor de lijders aan zeldzame ziekten als voor hen die aan de 'ernstige bedreigingen voor de gezondheid' lijden. Alleen al het feit dat ziekten met een lage prevalentie zeldzaam zijn en er dus weinig over bekend is, kan tot gevolg hebben dat veel mensen die aan deze ziekten lijden niet de diensten en hulpmiddelen op gezondheidsgebied ontvangen die zij nodig hebben. Dat komt omdat er mogelijk een specifiek tekort is aan relevante informatie en kennis en er geen consensus bestaat over de juiste behandeling van een specifieke zeldzame ziekte. De kadermededeling van de Commissie over de volksgezondheid vermeldt verscheidene criteria die moeten worden aangelegd om te beslissen over prioriteit voor communautair optreden. Dit zijn: de impact van een ziekte op de morbiditeit en de sterfte, de sociaal-economische impact van een ziekte, de mogelijkheid voor doeltreffende actie tegen een ziekte en, wat bijzonder belangrijk is, de mogelijkheid om met communautaire acties hetgeen gedaan wordt in de lidstaten aan te vullen en daar op communautair niveau waarde aan toe te voegen. Vanzelfsprekend voldoen zeldzame ziekten niet aan de criteria als men naar de totale bevolking kijkt. Op het niveau van het individu en het gezin veroorzaken zij echter wel een significante vroegtijdige morbiditeit en sterfte of het verlies van een handicapvrij leven zonder handicaps. De mogelijkheid tot preventie is niet voor alle duizenden zeldzame ziekten dezelfde; sommige kunnen nu al worden voorkomen, andere misschien in de toekomst. Maar het laatste criterium, dat van de toegevoegde waarde op communautair niveau, is voor zeldzame ziekten van bijzonder belang. COM(93) 559 def. 6. 7. 8. 9. 10. 11. Het spreekt vanzelf dat zeldzame ziekten of ziekten met een lage prevalentie slechts weinig gevolgen hebben voor de maatschappij als geheel en dat ze betrekkelijk weinig morbiditeit en sterfte veroorzaken. Zij kunnen dus niet als ernstige bedreigingen van de gezondheid worden beschouwd. Economisch gezien zijn zij echter geenszins onbelangrijk, want doeltreffende adviezen, diagnoses en medische ingrepen kosten naar verhouding meestal meer dan soortgelijke voorzieningen voor ziekten die vaker voorkomen. Op dit gebied heeft de Gemeenschap veel te bieden. Activiteiten op communautair niveau kunnen een aantal belangrijke schaalvoordelen opleveren. In het bijzonder omdat vanwege de grotere omvang van de bevolking van de Gemeenschap als geheel, individuele gevallen kunnen worden samengevoegd tot een meer omvangrijke groep met dezelfde kenmerken. Dit biedt de mogelijkheid een veel grotere reeks maatregelen te treffen en gecoördineerde acties te voeren met patiënten die anders geïsoleerd zouden zijn of onjuist gediagnosticeerd. Men kan het belang van zeldzame ziekten voor de volksgezondheid ook nog vanuit een ander gezichtspunt bekijken. Zij kunnen soms in bepaalde regio's en in specifieke bevolkingsgroepen, zoals etnische gemeenschappen, vaker voorkomen dan in de nationale bevolking als geheel. Aldus kunnen de gevolgen op nationaal niveau gering zijn, maar op regionaal of groepsniveau zeer significant. Dit geldt met name voor genetische ziekten. Bovendien mag men niet het algemenere probleem vergeten van ziekten die weliswaar binnen de Europese Gemeenschap zeldzaam zijn, maar elders in de wereld veel voorkomen. Wij zouden van onze kennis gebruik kunnen maken om hulp te bieden bij de bestrijding van tropische ziekten die in onze landen zeldzaam zijn, maar in de ontwikkelingslanden enorm veel lijden en sterfte teweeg kunnen brengen. Daarnaast kunnen sommige ziekten die op dit ogenblik nog een geringe prevalentie hebben, in de toekomst grote bedreigingen voor de gezondheid gaan vormen. Dat is bijvoorbeeld mogelijk als de ziekte door een onbekend agens wordt veroorzaakt, zoals bovine spongiforme het geval was met HTV/aids en nog onlangs met encefalopathie/ziekte van Creutzfeldt-Jacob (BSE/CJD). Ook een nieuw geneesmiddel kan een soortgelijk gevolg hebben; thalidomide is daarvan een duidelijk voorbeeld. Een gecoördineerde communautaire benadering biedt een doeltreffende methode om deze potentieel grootschalige gezondheidsproblemen aan te pakken. Sommige, vooral besmettelijke ziekten die ooit veel voorkwamen, zoals poliomyelitis, zijn in de Gemeenschap als gevolg van doeltreffende preventieve maatregelen, met name door de vaccinatie van kinderen, zeldzaam geworden. Dergelijke ziekten kunnen, wanneer de immuniteit van de bevolking afneemt, weer de kop opsteken en dat gebeurt ook. In dit verband kan het plotseling optreden van een dergelijke ziekte in een land, andere landen er vroegtijdig voor waarschuwen dat hun vaccinaties of andere preventieve maatregelen mogelijk ineffectief worden. Optreden op communautair niveau kan de afzonderlijke lidstaten helpen dergelijke problemen in een vroeg stadium te herkennen en hun reactie te coördineren. 12. 13. Van veel ziekten en met name zeldzame is de aetiologie onbekend. Preventieve maatregelen zijn van deze basiskennis afhankelijk. De duizenden zeldzame ziekten of aandoeningen, hun geringe prevalentie en de beperkte middelen en begrotingen voor wetenschappelijk onderzoek om hun aetiologie te ontrafelen, maken het minder waarschijnlijk dat bij de behandeling en genezing daarvan snelle vorderingen zullen worden gemaakt. Op dit terrein kan dus de samenwerking tussen de lidstaten en activiteiten op communautair niveau waarde toevoegen aan de acties van afzonderlijke lidstaten. De beperkte middelen waarover de gezondheidsstelsels kunnen beschikken worden in de eerste plaats, en dat kan niet anders, op de ernstige bedreigingen van de gezondheid gericht; er zal dus waarschijnlijk in de afzonderlijke lidstaten slechts weinig aandacht worden besteed aan ziekten met geringe prevalentie. Het past in het volksgezondheidsbeleid van de Gemeenschap om de lidstaten te helpen in dit opzicht een zo efficiënt mogelijk gebruik te maken van de middelen. In die omstandigheden kunnen echte schaalvoordelen worden behaald door op communautair niveau de beperkte nationale expertise en middelen te combineren. 14. Om die redenen heeft de Commissie besloten in het kader van de volksgezondheid aan zeldzame ziekten voorrang te verlenen. H. BELANGRIJKE ASPECTEN VAN ZELDZAME ZIEKTEN INFORMATIE 15. 16. Een onbekend aantal Europeanen lijdt aan een zeldzame ziekte. Voor veel van deze ziekten met geringe prevalentie bestaat geen specifieke patiëntenvereniging of instelling die zich bezig houdt met onderzoek, preventie, diagnose of behandeling. Informatie van allerlei aard voor patiënten en hun familieleden, artsen, onderzoekers, gezondheidsautoriteiten en het grote publiek ontbreekt of wordt op onvoldoende schaal verspreid. Voor zeldzame ziekten zijn de bronnen voor passende opsporing, herkenning en medische verzorging beperkt of zelfs geheel afwezig. Er is weinig of niets beschikbaar voor een doeltreffende preventie of behandeling; mogelijk is maar weinig bekend om de patiënt en zijn familieleden in te lichten over het toekomstig verloop van de ziekte, de mogelijkheden om risico's te voorkomen en het scheppen van een omgeving en van leefstijlen die de gezondheid bevorderen. 17. De National Commission on Orphan Diseases (nationaal comité voor zeldzame ziekten) in de Verenigde Staten heeft een onderzoek ingesteld naar de problemen van mensen in dat land die aan deze zeldzame ziekten lijden. Hierbij is vastgesteld dat het voor een derde van hen een à vijfjaar had geduurd voordat de juiste diagnose werd gesteld en dat bij 15% van hen gedurende zes of meer jaar de ziekte niet werd gediagnostiseerd. Bovendien zijn de kosten van deze aandoeningen, zowel wat geld als wat menselijk lijden betreft, enorm. De helft van de patiënten heeft gezegd dat hun ziekte voor henzelf en hun gezin grote financiële problemen heeft veroorzaakt en dat zij door hun ziekte verhinderd zijn te werken of naar school te gaan. PATIËNTENVERENIGINGEN 18. Patiëntenverenigingen kunnen bij zeldzame ziekten een sleutelrol spelen. De afgelopen tientallen jaren is voor tal van zeldzame ziekten een aantal van dergelijke verenigingen opgericht, soms als reactie op het gevoel dat de overheid niet voldoende aandacht aan deze aandoeningen besteedde. Bovendien bestaat er een aanzienlijke samenwerking tussen deze verenigingen op regionaal, nationaal en internationaal niveau, vaak in verband met de verschillende groepen ziekten. Er bestaan ook verscheidene internationale overkoepelende organisaties, zoals de European Alliance of Genetic Support Groups (EAGS). Deze patiënten- en ouderverenigingen beschikken over grote kennis op grond van hun eigen ervaring met een ziekte. Dit is bijzonder belangrijk, gezien de frequente vertraging bij het stellen van een diagnose, de beperkte kennis bij de gezondheidswerkers, het gebrek aan medicijnen en problemen met de ziektekostenverzekering. CLUSTERS 19. 20. Bij de bestudering van zeldzame ziekten of ziekten met een geringe prevalentie, is het nuttig de kwestie van de "clusters" in ogenschouw te nemen. Men kan clusters definiëren als een opeenhoping qua tijd en plaats van het aantal gevallen van een zeldzame ziekte. Men ook zeggen dat zich gedurende een bepaalde periode binnen een bepaald gebied opmerkelijk meer gevallen van een zeldzame ziekte hebben voorgedaan dan aan de hand van de uitgangspositie voorspeld was of dan het verwachte aantal gevallen van deze ziekte. Dat doeltreffend moet worden opgetreden in het geval van clusters (dat wil zeggen het vaststellen van een reële toename, het bepalen van causale factoren, het evalueren van de gevolgen en het kalmeren van de ongerustheid onder de bevolking) ligt voor de hand: een specifieke plaatselijke factor kan de oorzaak zijn geweest of tot de oorzaak hebben bijgedragen en dat moet worden vastgesteld. Bij het behandelen van clusters dient in een bepaalde volgorde te werk te worden gegaan: in de eerste plaats het identificeren van een cluster, bijvoorbeeld via een alert waarschuwingssysteem, in de tweede plaats het gebruiken van een systeem voor monitoring en surveillance, om een vergelijking te maken met de vastgestelde uitgangspositie voor de desbetreffende ziekten (voor zeldzame ziekten is het mogelijk dat deze procedure niet gevolgd kan worden, omdat noodzakelijke epidemiologische gegevens niet voorhanden kunnen zijn) en in de derde plaats moet de ongerustheid bij het grote publiek gekalmeerd worden door zo nauwkeurig mogelijk bekend te maken wat de risico's in kwestie zijn. Het doeltreffend behandelen van clusters heeft grote voordelen voor de volksgezondheid, niet alleen omdat een snelle, afdoende reactie op een bepaald probleem kan helpen voorkomen dat een bepaalde cluster zich tot een omvangrijker probleem ontwikkelt, maar meer in het algemeen omdat zij helpt bij het grote publiek vertrouwen te wekken in het vermogen van de autoriteiten om de volksgezondheid te beschermen. INDELING VAN ZELDZAME ZIEKTEN 21. Een onjuiste indeling van ziekten met een geringe prevalentie en het ontbreken van officiële erkenning veroorzaken problemen bij de herkenning, opsporing, behandeling en preventie van deze ziekten. De diagnoses die in de International Classification of Diseases (ICD 10) van de WHO zijn geïdentificeerd, worden gegroepeerd in 23 hoofdcategorieën op basis van orgaansystemen; deze categorieën worden onderverdeeld in 470 met de diagnose verband houdende groepen. In sommige gevallen is er weinig nadruk op afzonderlijke ziekten in deze groepen. 22. 23. Bovendien zijn de geldigheid en het nut van deze indeling voor ziekten met geringe prevalentie beperkt. In veel gevallen zijn deze ziekten niet opgenomen in conventionele classificatiesystemen zoals de ICD en de classificatie voor aangeboren afwijkingen van de British Paediatric Association. In andere gevallen zijn ziekten met geringe prevalentie onjuist of ontoereikend geclassificeerd; zo geldt het classificatienummer dat in de ICD wordt toegewezen aan het syndroom van Marfan voor nog meer dan 20 andere aandoeningen. De termen zeldzame ziekten of ziekten met geringe prevalentie hebben betrekking op misschien wel meer dan 5. 000 verschillende aandoeningen of ziekten. Er schijnt geen gemeenschappelijk kenmerk te bestaan om de entiteit van een zeldzame ziekte te definiëren. Sommige zijn gebaseerd op syndromen (de combinatie van kenmerkende symptomen of afwijkingen), enkele afwijkingen of niet met elkaar gerelateerde aandoeningen. Vanzelfsprekend moeten er, wanneer acties op communautair niveau moeten worden gelanceerd, prioriteiten worden gesteld. HL DEFINITIE VAN ZELDZAME ZIEKTEN PROBLEMEN MET EEN DEFINITIE OP BASIS VAN HET AANTAL GEVALLEN 24. Mogelijk lijkt het definiëren van zeldzame ziekten of ziekten met een geringe prevalentie op basis van het aantal gevallen gemakkelijk. Voor zeldzame ziekten zijn deze gegevens er echter niet en als zij wel bestaan, zijn de cijfers die geproduceerd zijn op basis van routinematige gegevensverzamelingen algemene schattingen, die waarschijnlijk lager zijn dan de echte cijfers. 25. 26. Om verscheidene redenen kunnen zich bij het vaststellen van de precieze prevalentie of cumulatieve frequentie problemen voordoen: verschillen in de definitie van een ziekte, ontbreken van specifieke methoden voor de monitoring van patiënten met deze ziekten met geringe prevalentie, geringe diagnostische nauwkeurigheid, vooral voor de minder ernstige ziekten en tenslotte vervorming van de gegevens tussen de verzameling van de gegevens en de analyse, ziekten kunnen herhaalde malen worden en Bekende gesubcategoriseerd. Kankers worden vaak gedifferentieerd door middel van pathologische classificaties, zodat een getal voldoet aan numerieke criteria voor zeldzame vormen van kanker. Anderzijds wordt de classificatie van minder bekende ziekten soms gebaseerd op symptomen die in feite voor verscheidene ziekten tegelijk gelden. Op die manier kunnen specifieke ziekten met geringe prevalentie ondergebracht zijn in grotere entiteiten. geclassificeerd DEFINITIE AAN DE HAND VAN VAST GETAL OF LIMIET 27. Een manier om de problemen op te lossen die verband houden met het gebruik van een vast getal voor de definitie van zeldzame ziekten, is het vaststellen van limieten. De diensten van de Commissie hebben deze kwestie met nationale deskundigen besproken. Er zijn verscheidene mogelijkheden voor het vaststellen van limieten aan de orde gesteld: een sterftecijfer dat in een aantal communautaire landen een bepaald cijfer niet overschrijdt, een incidentie die een gegeven bepaalde waarde niet overschrijdt of een onder de inwoners van de Gemeenschap gerapporteerde prevalentie die een bepaalde waarde niet overschrijdt. Nog een mogelijkheid zou het criterium kunnen zijn dat de aandoening niet een van de 100 meest voorkomende oorzaken van morbiditeit en sterfte is in de Europese Gemeenschap. VOORGESTELDE DEFINITIE 28. Voor de doeleinden van dit programma worden zeldzame ziekten gedefinieerd als levensbedreigende of chronisch slopende ziekten met zo geringe prevalentie dat bijzondere gecombineerde inspanningen vereist zijn. Dit zijn de ziekten met een algemeen geaccepteerde prevalentie in de totale bevolking van de Gemeenschap van minder dan 5 per 10. 000. Bovendien zijn de ziekten die specifiek door dit programma moeten worden bestreken, de ziekten waarvoor speciale gecombineerde inspanningen nodig zijn om ervoor te zorgen dat er geen sprake is van significante prenatale en premature morbiditeit of sterfte of een groot verlies aan levenskwaliteit of aan sociaal- economische mogelijkheden voor het individu. VERWANTE KWESTIES 29. Wanneer wij acties ten aanzien van zeldzame ziekten overwegen, moeten wij tevens rekening houden met andere verwante gebieden voor communautaire activiteiten, zoals het onderzoek naar en de ontwikkeling en het op de markt brengen van producten met inbegrip van farmaceutische producten die voornamelijk voor zeldzame ziekten zijn bestemd. Gegeven het feit dat het bij zeldzame ziekten nu eenmaal om kleine aantallen is voor gaat, moet een populatie worden vastgesteld die groot genoeg onderzoeksdoeleinden, zoals klinische proeven. Op dat gebied kan de Gemeenschap in actie komen. Voor de industrie is het commerciële belang bij het ontwikkelen van medische producten voor geringe aantallen potentiële patiënten eveneens beperkt. In de context van het industriebeleid van de Gemeenschap moet dus de investering worden gestimuleerd. Acties op dit gebied kunnen heel goed activiteiten op volksgezondheidsgebied aanvullen. 30. Op het gebied van deze producten voor ziekten met een lage prevalentie is op communautair niveau heel wat werk verzet. Zo heeft de Commissie onlangs nog studies gesubsidieerd, waarbij deze kwestie werd onderzocht met het oog op het formuleren van communautair beleid. In februari 1995 heeft een deskundigengroep vergaderd, die bestond uit ambtenaren van de Commissie en deskundigen zowel uit de lidstaten als uit andere landen, teneinde de resultaten van deze studies te bestuderen en conclusies te trekken. In de loop van 1995 is deze kwestie verder bestudeerd en de Raad heeft op 20 december 1995 een resolutie terzake goedgekeurd om het werk voort te zetten, vooral ten aanzien van de ontwikkeling en het op de markt brengen van deze producten. IV. OVERZICHT VAN DE VOLKSGEZONDHEIDSACTIES BETREFFENDE ZELDZAME ZIEKTEN IN DE LIDSTATEN EN OP INTERNATIONAAL NIVEAU LIDSTATEN 31. Een aantal lidstaten is actief op het gebied van de voorlichting, de opsporing, de herkenning, de behandeling en de preventie van bepaalde zeldzame ziekten, met inbegrip van ondersteuning van patiëntenverenigingen en verenigingen van ouders van patiënten. Zo heeft het Verenigd Koninkrijk een programma vastgesteld voor de ziekte van Creutzfeldt-Jakob, heeft Frankrijk een centrum voor voorlichting over genetische ziekten en enkele goed gestructureerde centra voor monitoring en surveillance van aangeboren afwijkingen en hecht Portugal bijzonder belang aan paramyloidosis en onderneemt acties terzake. 32. Op basis van de uit de lidstaten ontvangen informatie blijkt dat slechts enkele lidstaten, met name Frankrijk, Zweden en Italië (dat een Europese school voor zeldzame ziekten heeft opgezet), trachten de zeldzame ziekten systematisch aan te pakken. INTERNATIONALE ACTIES 33. Het land met een zeer grote voorsprong op dit gebied is de Verenigde Staten. In 1983 is de Orphan Drug Act (wet op de weesgeneesmiddelen) van kracht geworden, om de ontwikkeling en verkoop van weesgeneesmiddelen te versnellen. Ook in 1983 is de National Organisation for Rare Disorders (nationale organisatie voor zeldzame aandoeningen) van start gegaan, die de vrijwillige organisaties die mensen met zeldzame ziekten ondersteunen, bij elkaar brengt en helpt. In 1985 is een National Committee for Rare Diseases (nationale commissie voor zeldzame ziekten) opgericht om het nationale beleid terzake te evalueren. Zij heeft in 1989 verslag uitgebracht. Haar voornaamste aanbevelingen waren dat er een centraal knooppunt moest komen om de ontwikkeling, het onderzoek en het op de markt brengen van producten bestemd voor zeldzame ziekten te bevorderen. Bovendien is er binnen de National Institutes of Health (nationale gezondheidsinstituten) een Office of Rare Diseases (bureau voor zeldzame ziekten) opgericht. In de context van de samenwerking met derde landen en naar aanleiding van het recente Joint EU-US Action Plan (gezamenlijk actieprogramma EU-VS) hebben beide partijen onder meer afgesproken een taskforce op te richten voor het ontwikkelen en implementeren van een doeltreffend wereldwijd waarschuwingssysteem en responsienetwerk voor besmettelijke ziekten (waaronder zeldzame ziekten) en samen te werken in verscheidene programma's over met de gezondheid samenhangende kwesties en op onderzoeksgebied. 10 V. OVERZICHT VAN DE COMMUNAUTAIRE ACTIES DIE VAN BELANG ZIJN VOOR ZELDZAME ZIEKTEN DE RAAD 34. In hun Resolutie van 20 december 19952 hebben de Raad en de Ministers van volksgezondheid, in het kader van de Raad bijeen, de Commissie verzocht om in nauwe samenwerking met de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, de balans op te maken van de in de lidstaten, de Gemeenschap en bij internationale organisaties beschikbare kennis en ervaring en een onderzoek in te stellen naar de situatie ten aanzien van weesgeneesmiddelen in Europa in verband met zeldzame ziekten. HET EUROPEES PARLEMENT 35. In zijn Resolutie A4-0311/953 over het Sociaal actieprogramma voor de middellange termijn (1995-1997) heeft het Parlement de Commissie verzocht om, in de vereiste vorm, het actieprogramma voor zeldzame ziekten, als bedoeld in de kadermededeling van de Commissie over de volksgezondheid, te presenteren. HET ECONOMISCH EN SOCIAAL COMITÉ 36. In zijn uitgebreid advies van 6 juli 1994 over de kadermededeling van de Commissie over de volksgezondheid heeft het Comité er bij de Commissie op aangedrongen een algemenere aanpak van dit onderwerp toe te passen en met klem gewezen op het belang van zeldzame ziekten. VL COMMUNAUTAIR ACTIEPROGRAMMA INFORMATIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAP OVER ZELDZAME ZIEKTEN 37. Nauwkeurige informatie is van wezenlijk belang voor een doeltreffend optreden ten aanzien van zeldzame ziekten. Iemand die aan een zeldzame ziekte lijdt heeft het meest directe belang bij een nauwkeurige diagnose, direct gevolgd door behandeling en ondersteunende dienstverlening. Nadat de diagnose is gesteld, willen de patiënten en hun gezinsleden graag alles weten wat bekend is over hun ziekte en zij worden op dat gebied vaak deskundig. Zij willen geïnformeerd worden over de oorzaak, de prognose, de (eventuele) genetische basis en de toekomstige ziekteverschijnselen, de beschikbaarheid van werkzame therapieën of, zo die er niet zijn, de manier om met de ziekte om te gaan alsmede informatie over het onderzoek dat gaande is. Patiënten willen ook informatie over patiëntenverenigingen en behandelings- of gespecialiseerde centra. 38. Al deze soorten informatie, zo die al beschikbaar zijn, zijn zeer verspreid beschikbaar. Bovendien kan de beschikbare informatie betrekking hebben op een ziekte in het PB C 350 van 30 december 1995, blz. 3 PB C 32 van 5 februari 1996, blz. 15 t/m 24 11 39. 40. 41. 42. algemeen of op een groep mensen, maar zij kan ook specifiek zijn voor een individu, zodat de nodige garanties voor geheimhouding moeten worden gegeven. Nog een probleem is dat, naast de direct bij een individueel geval betrokkenen, allerlei verschillende groepen behoefte hebben aan min of meer gedetailleerde informatie. Hiertoe behoren artsen en onderzoekers, overheidsdiensten, patiëntenverenigingen en de farmaceutische industrie. In het licht van de grote vorderingen die op het gebied van de genetica worden gemaakt en de bestaande, hierboven gememoreerde moeilijkheid om bijgewerkte informatie over zeldzame ziekten te verkrijgen, bestaat dringend behoefte aan een communautaire databasis met informatie over zeldzame ziekten en aan een systeem voor het verzamelen en verspreiden van gegevens. Bij het ontwikkelen van een dergelijk communautair systeem moeten nauwe contacten worden onderhouden met het telematicaprogramma van de Gemeenschap. Dit kan de technische eisen helpen vaststellen voor de databasis en de meest doeltreffende mechanismen voor het verstrekken van de informatie aan de verschillende belangengroepen en de desbetreffende diensten in de lidstaten. Een telematicanetwerk dat de veldwerkers verbindt zou ook een mechanisme bieden voor de identificatie van relevant onderzoek/relevante onderzoekers alsmede voor het uitwisselen van informatie. De communautaire actie zou zich tot doel kunnen stellen, betere informatie over zeldzame ziekten te verstrekken, met name ten behoeve van patiënten, werkers in de gezondheidszorg en onderzoekers. Onder meer zouden de volgende acties kunnen worden ondernomen om deze doelstelling te verwezenlijken: - stimuleren en ondersteunen van de oprichting van een Europese databasis voor zeldzame ziekten, met als ingangen de naam van de ziekte, synoniemen, een algemene beschrijving van de aandoening, symptomen, oorzaken, beschikbare diagnostische test, de populatie die eraan lijdt, standaardbehandelingen, onderzoek naar behandelingen (voor zover beschikbaar) en een lijst met adressen van instellingen waar nadere informatie over de ziekte kan worden ingewonnen; bevorderen van de toegang tot de informatie en coördineren van de bestaande informatiesystemen en -diensten, door ondersteuning van de oprichting en versterking van netwerken op plaatselijk, regionaal, landelijk en communautair niveau en organiseren van consensusbijeenkomsten van gezondheidswerkers om de vroegtijdige ontdekking, herkenning, behandeling en preventie van zeldzame ziekten te verbeteren. - - PATIËNTENVERENIGINGEN EN VERENIGINGEN VAN FAMILIELEDEN VAN PATIËNTEN 43. De rol van deze organisaties is veelomvattend. Zij ondersteunen de vergaring, verspreiding en uitwisseling van kennis en ervaringen, bevorderen de bewustwording 12 van het grote publiek, stimuleren het onderzoek en stellen ethische problemen aan de orde. Tevens geven zij persoonlijke adviezen en zorgen ervoor dat de belangen van de patiënten gewaarborgd blijven, bijvoorbeeld wat de geheimhouding en de toestemming voor klinische procedures op basis van de juiste informatie betreft. De oprichting van dergelijke belangenverenigingen moet worden gestimuleerd, zodat het gehele gebied van de Gemeenschap naar behoren wordt bestreken en de onderlinge samenwerking van deze verenigingen op regionaal, nationaal en communautair niveau moet worden bevorderd. Tevens moeten op communautair niveau een of meer overkoepelende organisaties worden opgericht die voor bemiddeling, contacten en ondersteuning kunnen zorgen. Er bestaan al enkele dergelijke organisaties, zoals de European Alliance of Genetic Support Groups (EAGS), die mogelijk hun activiteiten langs deze weg kunnen uitbreiden. Een van de doeleinden van het optreden van de Gemeenschap zou kunnen zijn de oprichting, bevordering en versterking van organisaties van vrijwilligers die mensen steunen die direct of indirect door zeldzame ziekten, zoals verschillende neurodegeneratieve aandoeningen, worden getroffen. Onder meer kunnen de volgende acties worden ondernomen om deze doelstelling te verwezenlijken: - bevordering van de oprichting van verenigingen van mensen die aan dezelfde zeldzame ziekte lijden of van hen die beroepshalve daarbij betrokken zijn, ten einde hun ervaring te verspreiden, de opleiding te vergemakkelijken en hun activiteiten op nationaal en communautair niveau te coördineren; bevordering van de samenwerking tussen deze verenigingen en de oprichting van netwerken, alsmede de stimulering van overkoepelende organisaties, waarbij de nadruk met name moet komen te liggen op de bevordering van de continuïteit van het werk en internationale samenwerking. - 44. 45. AANPAK VAN CLUSTERS VAN ZELDZAME ZIEKTEN 46. Voor het op doeltreffende wijze aanpakken van clusters moet men het probleem analyseren, evalueren en beheersen, en aan het grote publiek duidelijk maken waar het om gaat. Een dergelijke actie is moeilijk maar noodzakelijk. De noodzaak ervan is duidelijk, omdat elke plaatselijke factor die mogelijk de oorzaak is geweest of een bijdrage heeft geleverd, moet worden geïdentificeerd. Maar de actie is ook moeilijk, omdat er veel redenen zijn voor het identificeren van een cluster en alle mogelijkheden moeten worden overwogen en onderzocht alvorens een bepaalde causale associatie wordt voorgesteld. Clusters treden echter maar zelden op in een regio. Dit betekent dat er voor de betrokkenen bij een individueel geval weinig kans bestaat om de nodige ervaring op te doen. 47. In deze situatie zou het nuttig zijn binnen de Gemeenschap 'teams voor het reageren op clusters van zeldzame ziekten' op te richten. De ervaring die onlangs met de ziekte van Creutzfeldt-Jakob is opgedaan, bewijst de noodzaak van een dergelijke aanpak, waardoor optimaal gebruik kan worden gemaakt van de schaarse expertise in risico evaluatie en -beheersing. 13 48. 49. 50. 51. In het geval van clusters van zeldzame ziekten bestaat behoefte aan de oprichting van netwerken van gespecialiseerde centra voor bepaalde zeldzame ziekten of groepen verwante ziekten, hetgeen van nut zou zijn voor het geven van vroegtijdige waarschuwingen voor mogelijke problemen en het coördineren van het onderzoek naar clusters, en relevante informatie zou opleveren voor de reactieteams, bijvoorbeeld over de te verwachten prevalentie. Deze centra zullen behoefte hebben aan een hoge mate van expertise op epidemiologisch en statistisch gebied en aan de epidemiologische informatie die over ziekten met geringe prevalentie beschikbaar komt uit programma's voor monitoring en surveillance, zowel die op communautair niveau als die welke nationaal en regionaal worden uitgevoerd. Zoals hierboven is opgemerkt, bestaan er momenteel niet veel epidemiologische gegevens over zeldzame ziekten. De beschikbaarheid van dergelijke gegevens is afhankelijk van effectieve programma's voor monitoring en surveillance. De meeste zeldzame ziekten zijn aangeboren afwijkingen en in dat geval bestaat een communautair surveillance programma, namelijk EUROCAT (European Registration of Congenital Anomalies). Dit is een gezamenlijke actie met voornamelijk deelnemers uit de lidstaten die lokaal en soms regionaal een populatie bestuderen en het aantal, het soort en de mogelijke oorzaken van aangeboren afwijkingen onderzoeken teneinde deze congenitale defecten te voorkomen. De Commissie verleent EUROCAT subsidie. In de lidstaten bestaan nog meer monitoringprogramma's voor aangeboren afwijkingen, en samenwerking met deze programma's en de programma's voor de surveillance van (groepen) zeldzame ziekten, is noodzakelijk om een optimaal gebruik en analyse van de beschikbare gegevens mogelijk te maken. De Gemeenschap zal zich ten doel stellen met haar acties te streven naar een efficiënte aanpak van het probleem van de clusters, hetgeen van essentieel belang is voor zeldzame ziekten. Onder meer kunnen de volgende acties worden ondernomen om deze doelstelling te verwezenlijken: - ondersteuning van de surveillance van (sentinel) zeldzame ziekten, zoals aangeboren afwijkingen, genetisch bepaalde aandoeningen of ziekten van verschillende orgaanssystemen met de juiste technieken voor ziekten met een lage prevalentie, zodat enerzijds voldaan wordt aan de eisen van opsporing, behandeling en onderzoek en anderzijds aan de eisen van relevante statistische monitoring; bevordering van de oprichting van teams voor het reageren op clusters van zeldzame ziekten en van de invoering van een gespecialiseerde opleiding voor hen die clusters onderzoeken; opzetten van monitoringsystemen en systemen voor het tijdig opsporen van clusters en stimulering van de uitwisseling van kennis op het gebied van de evaluatie, beoordeling, communicatie en beheersing van clusters van zeldzame ziekten die met exogene oorzaken in verband worden gebracht. ° - - - 14 PRODUCTEN VOOR ZIEKTEN MET EEN LAGE PREVALENTIE 52. In de context van de werkzaamheden van de Gemeenschap op het gebied van de controle op en het verlenen van vergunning voor farmaceutische producten, wordt een wetsvoorstel voorbereid dat tot doel heeft een wettelijk kader te bieden voor producten voor xeldzame ziekten. Dit zal de volgende terreinen bestrijken: aanwijzen van deze producten, steun voor onderzoek, toegang tot de markt en monitoring, waaronder begrepen geneesmiddelencontrole. De Commissie is voornemens in het raam van dit voorstel een definitie voor dergelijke producten voor te stellen en wel als volgt: weesgeneesmiddel is elke stof of combinatie van stoffen die wordt gepresenteerd als farmaceutische specialiteit en: - gebruikt wordt voor de behandeling, de preventie of de diagnose van een levensbedreigende of chronisch slopende ziekte bij de mens, waarvan de ziekte-indicatie op niet meer dan 5 op de 10. 000 mensen in de Europese Gemeenschap van toepassing is en waarvan de commerciële opbrengst onvoldoende is. - - ONDERZOEK IN DE EUROPESE GEMEENSCHAP NAAR ZELDZAME ZIEKTEN EN WEESGENEESMIDDELEN 53. 54. 55. Het vierde kaderprogramma (1994-1998) voor onderzoek en technologische ontwikkeling4 - met name het specifiek programma voor onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie op het gebied van de medische biologie en de gezondheid (Biomed 2), gebied I "Farmaceutisch onderzoek" en gebied 4. 6 "Onderzoek naar zeldzame ziekten", bestrijkt de onderzoeksactiviteiten betreffende de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen en ondersteunt het basis- en klinisch onderzoek naar zeldzame ziekten. Ten aanzien van de zeldzame ziekten omvat de onderzoekstaak de vaststelling van diagnostische criteria, oorzaken, genetische aspecten en preventiemethoden, met de nadruk op de vestiging van Europese epidemiologische waamemingsposten, informatienetwerken en registers van patiënten met zeldzame ziekten, teneinde de over zeldzame ziekten beschikbare gegevens te vergroten. Ten aanzien van het "farmaceutisch onderzoek" gaat het voornamelijk om de ondersteuning van het onderzoek naar de behandeling van zeldzame ziekten, zoals methodologieén voor versnelde ontwikkeling van weesgeneesmiddelen en lijsten van beschikbare weesgeneesmiddelen in Europa. Besluit 94/1110/EG van 26 april 1994, PB L 126 van 18 mei 1994, blz. 1, zoals gewijzigd bij Besluit 96/616/EG van 25 maart 1996, PB L 86 van 4 april 1996, blz, 69 15 VIL RAADPLEGING, EVALUATIE EN RAPPORTERING RAADPLEGING 56. De acties van dit programma zullen in nauwe samenwerking met de lidstaten worden uitgevoerd, met name wat de coördinatie van hun beleid en hun programma's betreft. Om dit te vergemakkelijken stelt de Commissie de oprichting voor van een raadgevend comité van vertegenwoordigers van de lidstaten. De nodige contacten zullen ook worden onderhouden met de WHO, andere relevante internationale organisaties en derde landen, afhankelijk van de vereisten van de acties van het programma. EVALUATIEVERSLAGEN 57. Het programma zal in twee verslagen worden geëvalueerd: - - een interimverslag over de eerste helft van de looptijd aan de Raad, het Europees Parlement, het Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's. Dit interimverslag moet ervoor zorgen dat de communautaire Instellingen en, via deze de betrokkenen, volledig op de hoogte worden gehouden van de vorderingen van de ondernomen acties. Er wordt informatie in opgenomen over de krachtens de verschillende acties ondersteunde projecten. na afloop van het programma zal de Commissie bij de bovengenoemde Instellingen het eindverslag over de tenuitvoerlegging van het programma indienen, met daarin een evaluatie van de ondernomen acties. ALGEMENE VOORLICHTTNGS ACTIVITEITEN 58. 59. De Commissie zal ervoor zorgen dat verslagen over de verrichte werkzaamheden aan de betrokkenen en het grote publiek ter beschikking worden gesteld. Bij toekomstige communautaire volksgezondheidsmaatregelen terzake van zeldzame ziekten, moet rekening worden gehouden met de omvangrijke bestaande werkzaamheden, met name die welke krachtens artikel 129 en artikel 130 F van het EG-Verdrag zijn ondernomen. Krachtens artikel 129 van het Verdrag draagt de Gemeenschap ertoe bij een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid te verzekeren door de samenwerking tussen de lidstaten te bevorderen en indien nodig hun activiteiten te ondersteunen en in nauw contact met hen hun beleid en programma's te bevorderen, alsmede de samenwerking met derde landen en met inzake volksgezondheid bevoegde internationale organisaties te stimuleren. 16 Voorstel voor een BESLUIT VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot vaststelling van een communautair actieprogramma 1999-2003 inzake zeldzame ziekten binnen het actiekader op het gebied van de volksgezondheid n TOELICHTING 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Li haar mededeling (COM (93) 559 def. ) van 24 november 1993 betreffende het actiekader op het gebied van de volksgezondheid heeft de Commissie de principes en de strategie uiteengezet die in acht moeten worden genomen bij het verrichten van communautaire activiteiten die gericht zijn op de verwezenlijking van de doelstellingen inzake de volksgezondheid die in de artikelen 3, onder o) en 129 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap zijn vastgelegd. De Gemeenschap heeft volgens deze mededeling tot taak, de inspanningen van de lidstaten op het terrein van de volksgezondheid te versterken, bij de formulering en implementatie van doelstellingen en strategieën te helpen en de beste resultaten die op een bepaald gebied al ergens in de Gemeenschap behaald zijn als doel vast te stellen. De Commissie dient op grond van artikel 129 voorstellen in voor goedkeuring door het Europees Parlement en door de Raad van stimuleringsmaatregelen die bedoeld zijn om bij te dragen tot het verzekeren van een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid. In bovengenoemde mededeling van de Commissie worden criteria genoemd die voor het vaststellen van prioritaire gebieden voor communautaire actieprogramma's moeten worden aangelegd. Aan de hand van deze criteria zijn zeldzame ziekten als zo'n prioritair gebied erkend. Het onderhavige voorstel van de Commissie, dat is gebaseerd op artikel 129 en al is aangekondigd in het werkprogramma van de Commissie voor 1996, valt onder het principe van de gedeelde bevoegdheid van de Gemeenschap en de lidstaten en streeft naar verbetering van de informatie over en de preventie van zeldzame ziekten, de ondersteuning van patiëntenverenigingen en, ingeval van clusters van zeldzame ziekten, de risicoanalyse en -beheersing. Bij deze communautaire actie zullen de principes van subsidiariteit en evenredigheid in acht worden genomen. Krachtens het subsidiariteitsbeginsel moeten acties waarvoor de Gemeenschap niet de exclusieve bevoegdheid bezit, zoals acties ten aanzien van zeldzame ziekten, door de Gemeenschap alleen worden ondernomen als en voor zover deze, gezien de omvang of effecten daarvan, beter op communautair niveau worden verwezenlijkt. Zeldzame ziekten zijn de ziekten waarvan de algemeen geaccepteerde prevalentie in de totale bevolking van de Gemeenschap minder dan 5 per 10. 000 bedraagt. De ziekten die specifiek door dit programma moeten worden bestreken, zijn de ziekten waarvoor bijzondere gecombineerde inspanningen nodig zijn om ervoor te zorgen dat er geen sprake is van significante prenatale en premature morbiditeit of sterfte of een groot verlies aan levenskwaliteit of aan sociaal-economische mogelijkheden voor het individu 8. Het voorgestelde vijfjarenprogramrna tracht deze werkzaamheden aan te vullen met acties die zich richten op het grote publiek, de gezondheidswerkers en de autoriteiten. i?r 9. 10. 11. 12. 13. Gezien de beperkte financiële middelen die beschikbaar zijn, zou het voor een communautair programma op het gebied van de volksgezondheid ondoenlijk zijn alle ca. 5. 000 zeldzame ziekten en alle aspecten van zeldzame ziekten aan te pakken. Bij het selecteren van de doelstellingen en het vaststellen van de in het programma op te nemen acties, is rekening gehouden met de in de lidstaten en op communautair niveau bestaande situatie op het door het programma bestreken terrein. Het programma streeft naar een versnelde, doeltreffende uitwisseling van informatie, steun voor patiëntenverenigingen en overkoepelende organisaties en de doeltreffende oprichting van teams voor het reageren op clusters, alsmede een uitgebreidere samenwerking tussen de lidstaten. Hierdoor wordt onnodig dubbel werk voorkomen en de aanvaarding versneld van de beste oplossing voor problemen die in alle lidstaten ten aanzien van dergelijke ziekten bestaan. Tenslotte is het criterium van het opleveren van toegevoegde waarde op communautair niveau voor zeldzame ziekten van bijzonder belang, aangezien alle betrokken activiteiten wat omvang en effect betreft zo uniek zijn dat zij voor alle lidstaten toegevoegde waarde opleveren. Het programma wordt uitgevoerd op basis van een besluit van het Europees Parlement en de Raad uit hoofde van artikel 129. Het valt niet onder de exclusieve bevoegdheid van de Gemeenschap en het verlangt niet dat de nationale bepalingen op het betrokken gebied worden geharmoniseerd. In twee verslagen zullen de acties die in het raam van het programma zijn ondernomen, worden geëvalueerd; dit zijn het interimverslag, halverwege de looptijd ter evaluatie en het eindverslag over de tenuitvoerlegging van het programma. Deze verslagen zullen informatie bevatten over de communautaire financiering op de verschillende actiegebieden alsmede de resultaten van de evaluaties. Zij zullen worden voorgelegd aan de Raad en het Europees Parlement, alsmede aan het Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's. l°l Voorstel voor een BESLUIT VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot vaststelling van een communautair actieprogramma 1999-2003 inzake zeldzame ziekten binnen het actiekader op het gebied van de volksgezondheid HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 129, Gezien het voorstel van de Commissie Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité1, Gezien het advies van het Comité van de Regio's2, Volgens de procedure van artikel 189 B van het Verdrag3, 1. 2. 3. 4. Overwegende dat juist de zeldzaamheid van de ziekten en aandoeningen met geringe prevalentie en het dienovereenkomstige gebrek aan informatie daarover tot gevolg kunnen hebben dat de mensen die eraan lijden niet de hulpmiddelen en diensten ter bevordering van hun gezondheid ontvangen die zij nodig hebben; Overwegende dat in dit programma onder zeldzame ziekten worden verstaan, levensbedreigende of chronisch slopende ziekten met een zo geringe prevalentie dat bijzondere gecombineerde inspanningen noodzakelijk zijn om deze aan te pakken; Overwegende dat krachtens artikel 3, onder o) van het Verdrag de actie van de Gemeenschap een bijdrage moet leveren tot het verwezenlijken van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid; Overwegende dat in artikel 129 de Gemeenschap uitdrukkelijk bevoegdheid op dit gebied wordt verleend voor zover de Gemeenschap * ertoe bijdraagt, door de samenwerking tussen de lidstaten te bevorderen en, indien nodig, hun activiteiten te ondersteunen, de coördinatie van hun beleid en hun programma's te bevorderen en de samenwerking met derde landen en met de inzake volksgezondheid bevoegde internationale organisaties te bevorderen; overwegende dat het optreden van de Gemeenschap gericht dient te zijn op preventie van ziekten en het bevorderen van gezondheidsvoorlichting en gezondheidsonderwijs; PB ru- PS nr PBnr lo 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. Overwegende dat zeldzame ziekten zijn erkend als prioritair gebied voor het optreden van de Gemeenschap in het raam van het actiekader op het gebied van de volksgezondheid4; Overwegende dat het Parlement in zijn Resolutie A4-0311/955 over het Sociaal Actieprogramma voor de middellange termijn (1995-1997) de Commissie heeft verzocht om, in de vereiste vorm, het actieprogramma voor zeldzame ziekten, als bedoeld in de kadermededeling van de Commissie over volksgezondheid, te presenteren; Overwegende dat overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel de acties inzake kwesties die niet onder de exclusieve bevoegdheid van de Gemeenschap vallen, zoals acties terzake van zeldzame ziekten, alleen dan en in zoverre door de Gemeenschap moeten worden ondernomen als en in zover wanneer deze vanwege de omvang of effecten ervan beter op communautair niveau kunnen worden verwezenlijkt; Overwegende dat de Gemeenschap kan zorgen voor toegevoegde waarde voor de acties van lidstaten ten opzichte van zeldzame ziekten door de coördinatie van nationale maatregelen, de verspreiding van informatie en ervaringen, de gezamenlijke vaststelling van prioriteiten, de ontwikkeling van netwerken (voor zover nodig), de selectie van projecten voor de gehele Europese Gemeenschap en de motivering en inschakeling van alle betrokkenen; Overwegende dat de samenwerking met derde volksgezondheid bevoegde internationale organisaties dient te worden bevorderd; landen en met de inzake Overwegende dat het programma, door het verlenen van steun voor het verwerven van een grotere kennis en inzicht van zeldzame ziekten alsmede voor het op ruimere schaal verspreiden van informatie daarover, alsmede door het ontwikkelen van acties ter aanvulling op bestaande communautaire programma's en acties, onder vermijding van onnodig dubbel werk, zal bijdragen tot de verwezenlijking van de in artikel 129 omschreven communautaire doelstellingen; Overwegende dat om de waarde en de impact van het programma te vergroten, de ondernomen acties voortdurend dienen te worden geëvalueerd, waarbij in het bijzonder aandacht moet worden besteed aan hun doeltreffendheid en aan de verwezenlijking van de gestelde doelstellingen en, waar nodig, aan het aanbrengen van de nodige wijzigingen; 12. Overwegende dat dit programma een looptijd van vijfjaar dient te hebben, zodat voor de uit te voeren acties voldoende tijd beschikbaar is om de doelstellingen te verwezenlijken; COM (93) 559 def. PB nr. C 32 van 5. 2. 1996, blz. 15 t/m 24 2\ 13. 14. 15. 16. 17. 18. Overwegende dat de invoering van specifieke communautaire regelingen zal helpen waarborgen dat alle lidstaten snel op de hoogte zullen worden gebracht in het geval van een noodsituatie, zodat de bescherming van de bevolking kan worden gegarandeerd; Overwegende dat deze communautaire regelingen voor de snelle uitwisseling van informatie niet van invloed zijn op de rechten en verplichtingen van de lidstaten krachtens de Verdragen of bilaterale en multilaterale verdragen; Overwegende dat op 20 december 1994 overeenstemming is bereikt over een modus vivendi tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie betreffende maatregelen voor de tenuitvoerlegging van besluiten die zijn goedgekeurd krachtens de procedure die is vastgelegd in artikel 189 B van het Verdrag; Overwegende dat het onderhavige besluit voor de gehele looptijd van het programma een financieel kader vaststelt, dat voor de begrotingsautoriteit tijdens de jaarlijkse begrotingsprocedure het voornaamste punt van verwijzing vormt als bedoeld in punt 1 van de verklaring van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie van 6 maart 1995; Overwegende dat de financiële vooruitzichten van de Gemeenschap gelden tot 1999 en dat deze voor de periode daarna zullen moeten worden herzien; Overwegende dat het financieel kader voor het programma voor de laatste vier jaren (2000-2003) zal worden bepaald na de vaststelling van de toekomstige financiële vooruitzichten; 21 BESLUITEN: Artikel 1 Vaststelling van het programma 1. In de context van het actiekader op het gebied van de volksgezondheid wordt voor de periode van 1 januari 1999 tot en met 31 december 2003 een communautair actieprogramma betreffende zeldzame ziekten, hierna te noemen "dit programma", vastgesteld. 2. Dit programma heeft tot doel bij te dragen tot het bereiken van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid in verband met zeldzame ziekten door het ter beschikking stellen van kennis over deze ziekten, door het bevorderen en versterken van patiëntenverenigingen en door het oprichten van teams die op clusters reageren. 3. De in het kader van dit programma uit te voeren acties en de specifieke doelstellingen daarvan worden in de bijlage beschreven onder de volgende rubrieken: 1. 2. 3. Acties inzake voorlichting door de Gemeenschap over zeldzame ziekten Acties ter ondersteuning van patiëntenverenigingen en van verenigingen van familieleden van patiënten Acties ter behandeling van clusters van zeldzame ziekten Artikel 2 Tenuitvoerlegging De Commissie zorgt, tenuitvoerlegging van de in de bijlage beschreven acties. in nauwe samenwerking met de lidstaten, voor de De Commissie werkt samen met instellingen en organisaties die actief zijn op het terrein van zeldzame ziekten. Artikel 3 Begroting Het financiële kader voor de tenuitvoerlegging van dit programma voor het jaar 1999 bedraagt overeenkomstig de huidige financiële vooruitzichten 1,3 miljoen ecu. Het financiële kader voor de laatste vier jaar van het programma (2000-2003) wordt in detail bepaald nadat de toekomstige financiële vooruitzichten zijn vastgesteld. 1. 2. 1. 2. jaarlijkse kredieten worden door de begrotingsautoriteit De overeenkomstig de financiële vooruitzichten. toegewezen 23 Artikel 4 Samenhang en complementariteit De Commissie draagt zorg voor de samenhang en complementariteit tussen de krachtens dit programma uit te voeren communautaire acties en de acties die krachtens andere relevante communautaire programma's worden uitgevoerd. Artikel 5 Comité Bij de tenuitvoerlegging van dit actieprogramma wordt de Commissie bijgestaan door een Raadgevend Comité, hierna te noemen "het Comité", bestaande uit vertegenwoordigers van de Lid-Staten en voorgezeten door de vertegenwoordiger van de Commissie. De vertegenwoordiger van de Commissie legt het comité ontwerp-maatregelen voor betreffende met name: a) de criteria en procedures voor de selectie en financiering van de projecten in het kader van dit programma; b) de evaluatieprocedure. Het comité brengt over de ontwerp-maatregelen advies uit binnen een termijn die de voorzitter kan vaststellen naar gelang van de urgentie van de materie, zo nodig na hierover gestemd te hebben. Het advies wordt in de notulen opgenomen; voorts heeft iedere Lid-Staat het recht te verzoeken dat zijn standpunt in de notulen wordt opgenomen. De Commissie houdt zoveel mogelijk rekening met het door het comité uitgebrachte advies. Zij brengt het comité op de hoogte van de wijze waarop zij met het advies heeft rekening gehouden. De vertegenwoordiger van de Commissie informeert het comité regelmatig over Commissievoorstellen of communautaire initiatieven en de uitvoering van programma's op andere beleidsterreinen die rechtstreeks verband houden met het verwezenlijken van de doelstellingen van dit programma. Artikel 6 Internationale samenwerking Bij de uitvoering van dit programma wordt samenwerking met derde landen en met de op het gebied van de volksgezondheid bevoegde internationale organisaties bevorderd. Aan dit programma kan worden deelgenomen door de geassocieerde landen van de Midden-Europa overeenkomstig voorwaarden (LME's) van de 1 2. 1. 2. ^ associatieovereenkomsten of aanvullende protocollen daarbij met betrekking tot de deelneming aan communautaire programma's. Aan dit programma kan op basis van aanvullende kredieten worden deelgenomen door Cyprus en Malta, volgens dezelfde regels als die welke op de EVA-landen van toepassing zijn en overeenkomstig de met deze twee landen overeen te komen procedures. Artikel 7 Follow-up en evaluatie 1. 2. 3. 4. Bij de tenuitvoerlegging van dit besluit neemt de Commissie de nodige maatregelen om te zorgen voor de follow-up en blijvende evaluatie van dit programma, met inachtneming van de algemene en specifieke doelstellingen als bedoeld in artikel 1 en in de bijlage. De Commissie dient in het derde jaar van dit programma bij het Europees Parlement en de Raad een evaluatieverslag in. De Commissie dient bij het Europees Parlement en de Raad na afloop van dit programma een eindverslag in. In deze beide verslagen neemt de Commissie informatie op over de communautaire financiering op de verschillende actiegebieden en over de complementariteit van deze acties met de andere in artikel 4 bedoelde acties, alsmede de resultaten van de evaluaties. Zij doet deze verslagen ook aan het Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's toekomen. Gedaan te Brussel, Voor het Europees Parlement De Voorzitter Voor de Raad De Voorzitter 25 BIJLAGE SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN EN ACTIES L ACTIES INZAKE VOORLICHTING DOOR DE GEMEENSCHAP OVER ZELDZAME ZIEKTEN Doelstelling: het ter beschikking stellen van kennis over zeldzame ziekten, met name ten behoeve van patiënten, gezondheidswerkers en onderzoekers. 1. 2. 3. E. Stimulering en ondersteuning van de oprichting van een Europese databasis voor zeldzame ziekten, met als ingangen de naam van de ziekte, synoniemen, een algemene beschrijving van de aandoening, symptomen, oorzaken, de populatie die eraan lijdt, standaardbehandelingen, onderzoek naar behandelingen (voor zover beschikbaar) en een lijst met adressen van instellingen waar nadere informatie over de ziekte kan worden ingewonnen. Bevordering van de toegang tot de informatie en coördinatie van de bestaande informatiesystemen en -diensten, door ondersteuning van de oprichting en versterking van netwerken op plaatselijk, regionaal, landelijk en communautair niveau. Organisatie van consensusbijeenkomsten van gezondheidswerkers om de vroegtijdige ontdekking, herkenning, behandeling en preventie van zeldzame ziekten te verbeteren. ACTIES TER ONDERSTEUNING VAN PATIËNTENVERENIGINGEN EN VAN VERENIGINGEN VAN FAMILIELEDEN VAN PATIËNTEN Doelstelling: het bevorderen en versterken van vrijwillige organisaties die, direct of indirect, mensen ondersteunen die aan zeldzame ziekten lijden. 4. 5. Bevordering van de oprichting van verenigingen van mensen die aan dezelfde zeldzame ziekte lijden of van hen die beroepshalve daarbij betrokken zijn, ten einde hun ervaring te verspreiden, de opleiding te vergemakkelijken en hun activiteiten op nationaal en communautair niveau te coördineren. Bevordering van de samenwerking tussen deze verenigingen en de oprichting van netwerken, alsmede de stimulering van overkoepelende organisaties, waarbij de nadruk met name moet komen te liggen op de bevordering van de continuïteit van het werk en de transnationale samenwerking. ffl. ACTIES TER BEHANDELING VAN CLUSTERS VAN ZELDZAME ZIEKTEN Doelstelling: zorgen voor een efficiënte aanpak van het probleem van de clusters, hetgeen van essentieel belang is voor zeldzame ziekten. 6. 7. 8. 9. Ondersteuning van de monitoring van zeldzame ziekten, zoals aangeboren afwijkingen, genetisch bepaalde aandoeningen of ziekten van verschillende orgaanssystemen met de juiste technieken voor ziekten met een lage prevalentie, zodat enerzijds voldaan wordt aan de eisen van opsporing, behandeling en onderzoek en anderzijds aan de eisen van relevante statistische monitoring; Bevordering van de oprichting van teams voor het reageren op clusters van zeldzame ziekten en van de invoering van een gespecialiseerde opleiding voor hen die clusters onderzoeken; Ondersteuning van monitoringsystemen en systemen voor het tijdig opsporen van clusters. Stimulering van de uitwisseling van kennis op het gebied van de evaluatie, beoordeling, communicatie en beheersing van clusters van zeldzame ziekten die met exogene oorzaken in verband worden gebracht. T\ FINANCIEEL MEMORANDUM 1 TITEL VAN DE MAATREGEL Voorstel voor een besluit van het Europees parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair actieprogramma inzake zeldzame ziekten binnen het actiekader op het gebied van de volksgezondheid. 2 BETROKKEN BEGROTINGSLIJN B3-. 3 RECHTSGRONDSLAG Artikel 3, onder o) en artikel 129 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap. 4. OMSCHRIJVING VAN DE MAATREGEL 4. 1 Algemene doelstelling Om bij te dragen tot verwezenlijking van de doelstellingen die zijn vastgelegd in het Verdrag: - krachtens artikel 3, onder o), - krachtens artikel 129 moet de Gemeenschap ertoe bijdragen een hoog niveau van de volksgezondheid te verzekeren door de samenwerking tussen de lidstaten te bevorderen en, indien nodig, hun activiteiten te ondersteunen, de coördinatie van hun beleidsmaatregelen en programma's te bevorderen en de samenwerking met derde landen en de met de inzake volksgezondheid bevoegde internationale organisaties te bevorderen. Het optreden van de Gemeenschap is gericht op de preventie van ziekten, met name grote bedreigingen van de gezondheid, door middel van het onderzoek naar de oorzaken en overdracht ervan en het bevorderen van gezondheidsvoorlichting en gezondheidsonderwijs. De algemene doelstelling van het actieprogramma is een hoge mate van bescherming van de gezondheid tegen zeldzame ziekten te helpen waarborgen. De methode om deze doelstelling te verwezenlijken bestaat in het ondernemen van acties die: - de gelegenheid bieden een veel ruimere reeks maatregelen te treffen en gecoördineerde acties te ondernemen ten bate van patiënten die anders geïsoleerd zouden blijven of voor wie een onjuiste diagnose zou worden gesteld informatie over zeldzame ziekten opleveren de organisatie en oprichting van patiëntenverenigingen en verenigingen van familieleden van patiënten versterken - - 2* de oprichting mogelijk maken van teams voor het reageren op clusters van zeldzame ziekten. 4. 2 Duur van de maatregelen en regelingen voor verlenging of uitbreiding Vijfjaar: 1 januari 1999 t/m 31 december 2003 Verslag over de tenuitvoerlegging moet in het derde jaar van het programma aan de Raad en het Europees Parlement worden voorgelegd. Verslag aan de Raad en het Europees Parlement na afloop van het programma, tezamen met de resultaten van evaluaties. - 5. INDELING VAN DE UITGAVEN OF INKOMSTEN - - Niet-verplichte uitgaven Gesplitste kredieten 6. AARD VAN DE UITGAVEN OF INKOMSTEN Subsidie voor gezamenlijke financiering met andere bronnen in de overheids- of particuliere sector (niet meer dan een bepaald percentage van de totale kosten van de voorgestelde projecten). De hoogte van de toe te kennen subsidie hangt af van de reikwijdte van de financieren maatregel en van de mate waarin het actieprogramma zijn weerslag vind in de verschillende geplande activiteiten. Een dergelijke subsidie bedraagt hoogstens 70% van de totale begroting voor de voorgestelde projecten, behalve in het geval van netwerken en werkzaamheden die zijn opgedragen door de Commissie en voor haar van direct nut zijn; in die gevallen kan de subsidie 100% bedragen. 7. FINANCIËLE GEVOLGEN 7. 1 Wijze van berekening van de totale kosten van de maatregel (definitie van de eenheidskosten) De wijze van berekening is het resultaat van de ervaring die met eerdere activiteiten op volksgezondheidsgebied is opgedaan. Deze omvat de verschillende soorten communautaire actie die zijn opgesomd in tabel 4 van de mededeling van de Commissie COM(93) 559 def. van 24 november 1993 en vertegenwoordigt de uitgebreide ervaring in het financiering van inspanningen op het gebied van de samenwerking met zowel de lidstaten als met niet-gouvernementele organisaties terzake van het verzamelen, analyseren en verspreiden van informatie, het oprichten van netwerken, het vaststellen van mechanismen en procedures voor overleg en samenwerking, en ontwikkeling van strategieën op communautair niveau. De specifieke kostenramingen gaan uit van de veronderstelling dat voor de helft van de in het raam van dit programma te verrichten activiteiten een financiering van 100% nodig is, terwijl voor de andere helft een financiering van 50% nodig is en dat de te verrichten activiteiten betrekking zullen hebben op de meeste of op alle lidstaten. Voor de tenuitvoerlegging van deze activiteiten in het eerste jaar van de activiteiten, 1999, 2<\ wordt een bedrag van 1,3 miljoen ecu noodzakelijk geacht. Het nieuwe begrotingskader voor de laatste vier jaar wordt in het jaar 2000 vastgesteld met inachtneming van de toekomstige financiële vooruitzichten van de Gemeenschap. Tot de jaarlijkse toewijzingen zal worden besloten overeenkomstig de normale begrotingsprocedures. 7. 1. 1 Databasis voor zeldzame ziekten voor patiënten, gezondheidswerkers en onderzoekers Oprichting van een Europese databasis voor zeldzame ziekten, met ingangen voor de naam van de ziekte, synoniemen, een algemene beschrijving van de aandoening, symptomen, oorzaken, getroffen populatie, standaardbehandelingen, behandelingen in onderzoek (zo beschikbaar) en lijst van adressen waarmee in contact kan worden getreden voor nadere informatie over de aandoening. Het oprichten van deze basis in 1999 wordt berekend op 600. 000 ecu. Het organiseren van consensusvergaderingen voor gezondheidswerkers over zeldzame ziekten in 1999 kost 100. 000 ecu. 7. 1. 2 Oprichting van vrijwillige organisaties inzake zeldzame ziekten Vergaderingen ter bevordering van de oprichting van vrijwillige organisaties die betrokken zijn bij het ondersteunen van mensen die aan zeldzame ziekten lijden in 1999: 200. 000 ecu. 7. 1. 3 Efficiënte aanpak van clusters van zeldzame ziekten Het opzetten van faciliteiten voor de monitoring van zeldzame ziekten kost in 1999 300. 000 ecu. De oprichting van teams voor het reageren op zeldzame ziekten en de samenstelling van opleidingscursussen voor het onderzoeken van clusters kosten in 1999 100. 000 ecu. 30 7. 2 Gedetailleerde kostenverdeling (x miljoen ecu) - indicatieve programmering JAREN 1999 2000 2001 2002 2003 Totaal 0,6 0,6 DOELSTELLING ACTIEGEBIED Beschikbaar stellen van kennis over zeldzame ziekten, met name voor patiënten, gezondheidswerkers en onderzoekers l/J Stimulering en ondersteuning van de oprichting van een Europese databasis voor zeldzame ziekten, met als ingangen de naam van de ziekte, synoniemen, een algemene beschrijving van de aandoening, symptomen, oorzaken, populatie die eraan lijdt, standaardbehandelingen, onderzoek naar behandelingen (wanneer beschikbaar) en een lijst met adressen van instellingen waar nadere informatie over de ziekte kan worden ingewonnen Bevordering van de toegang tot de informatie en coördinatie van de bestaande informatiesysteem en -diensten, door ondersteuning van de oprichting en versterking van netwerken op plaatselijk, regionaal, landelijk en communautair niveau. Organisatie van consensusbijeenkomsten van gezondheidswerkers vroegtijdige om ontdekking, herkenning, behandeling en preventie van zeldzame ziekten te verbeteren. de 0,1 0,1 bevorderen en Het van versterken vrijwillige organisaties die, direct of indirect, mensen ondersteunen die aan zeldzame ziekten lijden. Bevordering van de oprichting van veremgingen van mensen die aan dezelfde zeldzame aandoening lijden of van hen die beroepshalve hierbij betrokken zijn, ten einde hun ervaring te verspreiden, de opleiding te vergemakkelijken en hun activiteiten te op nationaal coördineren. communautair niveau en 0,2 0,3 Bevordering van de samenwerking tussen deze verenigingen en de oprichting van netwerken, alsmede de stimulering van overkoepelende organisaties, waarbij de nadruk met name moet komen te liggen op de bevordering van de continuïteit van het werk en internationale samenwerking. Ondersteuning van de monitoring van zeldzame ziekten, zoals aangeboren afwijkingen, genetisch bepaalde aandoeningen of ziekten van verschillende orgaanssystemen met de juiste technieken voor ziekten met een lage prevalentie, zodat enerzijds voldaan wordt aan de eisen van opsporing, behandeling en onderzoek en anderzijds aan de eisen van relevante statistische monitoring; 0,2 0,3 voor een Zorgen efficiënte aanpak van het probleem de clusters, hetgeen van essentieel belang is voor zeldzame ziekten. van Bevordering van de oprichting van teams voor het reageren op clusters van zeldzame ziekten en van de instelling van een gespecialiseerde opleiding voor hen die clusters onderzoeken 0,1 Ondersteuning van systemen voor monitoring van en vroegtijdige waarschuwing voor clusters. 0,1 van Stimulering van de uitwisseling van expertise terzake beoordeling, communicatie en beheersing van clusters van zeldzame ziekten die met exogene oorzaken te maken hebben. evaluatie, de TOTAAL 1,3 p. m. p. m. p. m. p. m. 1,3 7. 3 Indicatief schema van de toewijzingen (x miljoen ecu) 1999 2000 2001 2002 2003 Totaal Vastleggings kredieten Betalings kredieten 1999 2000 2001 2002 2003 Volgende jaren TOTAAL 1,3 0,78 0,52 1,3 0,78 0,52 1,3 p. m. p. m. p. m. p. m. M 8. FRAUDEBESTRIJDINGSMAATREGELEN: GETROFFEN MAATREGELEN RESULTATEN VAN Op de aanvraagformulieren voor subsidie zal gevraagd worden naar de identiteit en de aard van de potentiële begunstigden, zodat vooraf hun betrouwbaarheid kan worden beoordeeld. (controles, Fraudebestrijdingsmaatregelen interimverslagen, eindverslag) worden opgenomen in de overeenkomsten of contracten tussen de Commissie en de begunstigden. Voordat de tussentijdse betalingen en de slotbetaling worden verricht, zal de Commissie de verslagen controleren en zich ervan overtuigen dat het werk naar behoren is uitgevoerd. Daarnaast zal de Commissie steekproeven nemen om na te gaan hoe de financiële middelen zijn gebruikt. Ander begrotingslijnen op volksgezondheidsgebied voor de begrotingsjaren 1991 t/m 1995 zijn reeds gecontroleerd en daarbij is de doeltreffendheid van de controles gebleken. 9. 9. 1 ELEMENTEN VOOR EEN KOSTEN-BATENANALYSE Specifieke en kwantificeerbare doelstellingen De communautaire maatregelen zijn erop gericht een bijdrage leveren tot het verwezenlijken van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid ten aanzien van zeldzame ziekten door de kennis over zeldzame ziekten ter beschikking te stellen, ^ met name voor patiënten, gezondheidswerkers en onderzoekers en vrijwillige organisaties op te richten, te stimuleren en te versterken die zich bezighouden met het ondersteunen van mensen die direct of indirect door zeldzame ziekten zijn getroffen en door te zorgen voor een doeltreffende aanpak van het probleem van de clusters, dat van het allergrootste belang is voor zeldzame ziekten, door onderstaande specifieke doelstellingen te verwezenlijken: De indicatoren die laten zien of de doelstellingen worden verwezenlijkt of niet, omvatten maatregelen als de volgende: - - - - - het verspreiden van informatie over zeldzame ziekten aan patiënten, gezondheidswerkers en onderzoekers; de oprichting van een Europese databasis voor zeldzame ziekten; de beschikbaarheid van consensusdocumenten over de opsporing, herkenning, behandeling en preventie van zeldzame ziekten; de aanwezigheid en het functioneren van plaatselijke, regionale en communautaire patiëntenverenigingen die op het gebied van de zeldzame ziekten actief zijn; de aanwezigheid van overkoepelende organen op Europees niveau voor het bevorderen van de samenwerking op het gebied van zeldzame ziekten; het bestaan van teams voor het reageren op zeldzame ziekten en van gespecialiseerde systemen voor uitwisseling, monitoring en vroegtijdige waarschuwing in verband met clusters zeldzame ziekten. Doelpopulatie 1. 2. 3. Bevoegde gezondheidsautoriteiten van de lidstaten op nationaal, regionaal en plaatselijk niveau en ter zake van de volksgezondheid bevoegde internationale organisaties. Patiëntenverenigingen, gezondheidsdeskundigen en artsen, universitaire instellingen enz. Niet-gouvernementele organisaties en andere lichamen met belangen op gezondheidsgebied, en het grote publiek. gezondheidswerkers, verenigingen van 9. 2 Redenen voor de maatregel Bij het nemen van initiatieven krachtens artikel 129 moet de Gemeenschap zich bezighouden met het voorkomen van ziekten en met de gezondheidsbescherming. In de Mededeling van de Commissie betreffende het actiekader op het gebied van de volksgezondheid1 zijn criteria opgenomen voor het vaststellen van prioritaire gebieden voor communautaire programma's. Aan de hand van deze criteria zijn in de kadermededeling van de Commissie de verschillende mogelijkheden geëvalueerd voor het aanpakken van ziekten, in het bijzonder grote bedreigingen voor de volksgezondheid en de oorzaken daarvan, door middel van verschillende soorten communautaire acties en aan de hand van de in die mededeling opgesomde criteria zijn acht prioritaire gebieden vastgesteld, waarvan de preventie van zeldzame ziekten er een was. COM(93) 559 def. van 24 november 1993 2S In het raam van dit programma worden onder zeldzame ziekten verstaan levensbedreigende of chronisch slopende ziekten met een zo geringe prevalentie dat, zoals aangetoond, bijzondere gecombineerde inspanningen noodzakelijk zijn op basis van een evaluatie vooraf. Het programma streeft naar een snellere, doeltreffende uitwisseling van informatie en ervaring, inzicht overal in de Gemeenschap in belangrijke problemen en kwesties in verband met het aanpakken van zeldzame ziekten en een versterking van de samenwerking tussen de lidstaten teneinde onnodig dubbel werk te voorkomen en de snellere aanvaarding van de optimale oplossing voor de problemen die in alle lidstaten in verband met dergelijke ziekten bestaan. Deze inbreng die voor de Gemeenschap en de Commissie in artikel 129 is gepland, biedt een duidelijk gemeenschappelijk kader van regels. Dit zou aanzienlijk doeltreffender zijn dan dergelijke problemen over te laten aan de intergouvernementele samenwerking, zonder bijdrage van de Gemeenschap Voor de uitvoeringsmethoden en de toewijzing van geldmiddelen geldt het onderstaande: - - specifieke toepassing van het subsidiariteitsbeginsel bij het vaststellen van te ondernemen en mede te financieren acties; identificatie en selectie van projecten voor medefinanciering van acties op het gebied van zeldzame ziekten; het begrip toegevoegde waarde voor de Gemeenschap, dat met name zal worden verwezenlijkt via het coördineren van nationale maatregelen, het verspreiden van informatie en ervaringen, het stellen van prioriteiten, het eventueel oprichten van netwerken, het selecteren van Europese projecten en het motiveren en inschakelen van alle betrokkenen. Voor de tenuitvoerlegging van het programma zullen twee methoden worden toegepast. De ene is projecten te ondersteunen die in de lidstaten en op communautair niveau worden uitgevoerd. De selectie van prioritaire projecten is grotendeels gebaseerd op algemene doelstellingen voor de middellange termijn, terwijl de tenuitvoerlegging van de maatregelen zelf afhankelijk is van de kwaliteit en doeltreffendheid van de projecten die in de loop van het jaar aan de bevoegde dienst worden voorgelegd. De tweede methode bestaat in het verrichten van specifieke activiteiten die noodzakelijk zijn voor de verwezenlijking van het programma en die volledig door het programma worden gefinancierd. De selectiecriteria voor projecten zijn: - - - - Compatibiliteit met de doelstellingen en conformiteit met minstens een van de vastgestelde doelstellingen; Onderzoek naar de "toegevoegde waarde voor de Gemeenschap" van de projecten (transnationale deelname, ontwikkeling van een model dat in andere lidstaten toepasbaar is, informatie die in andere lidstaten bruikbaar is enz. ); Vermoedelijke doeltreffendheid en rentabiliteit; Duidelijkheid en motivatie van de eisen; Relevantie van de gekozen methodologie; Organisatorische competentie en ervaring; Geschiktheid van de begroting voor de doelstellingen; Ondersteuning voor de projecten van de kant van nationale partners; Objectieve beoordeling; Advies van het desbetreffend raadgevend comité. - - Het voorgestelde budget van 1,3 Mecu voor het eerste jaar van dit programma komt overeen met het budget van de Gemeenschaps actieprogramma's over preventie van letsels en het programma over met verontreinigingen samenhangende ziekten. Dit geeft aan dat aan deze actieprogramma's dezelfde prioriteit wordt toegekend, zoals aangegeven in de Mededelingen van de Commissie betreffende het actiekader op het gebied van de volksgezondheid (1993), een mening die hedentendage nog geldt. Het voorgestelde bedrag vertegenwoordigt het absolute minimum nodig voor het aanvangen van het programma. 9. 3 Follow-up en beoordeling van de maatregel 9. 3. 1 Follow-up van de maatregel De follow-up op communautair niveau is een taak van de Commissie, die aan de hand van nationale verslagen alsmede evaluaties van de acties in het kader van het programma en afzonderlijke projecten, bij de Raad, het Europees Parlement, het Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's halverwege de looptijd van het programma een interimverslag en na afloop van het programma een eindverslag zal indienen. 9. 3. 2 Beoordeling De beoordeling geschiedt door middel van: - Een evaluatie van de voornaamste maatregelen en gesubsidieerde projecten, zo nodig met medewerking van onafhankelijke deskundigen; Een evaluatieverslag tijdens het derde jaar; Een algemeen verslag over de kwaliteit en de doeltreffendheid van de projecten die in het raam van het actieprogramma zijn uitgevoerd, dat na afloop van het programma door de Commissie aan de overige communautaire instellingen moet worden voorgelegd. De prestatie-indicatoren die voor deze evaluatie zijn geselecteerd, zijn: - - - - - De evaluatie van de projecten door ambtenaren van de Commissie en/of personen die met hen samenwerken; De analyse van de interimverslagen over geplande en gefinancierde maatregelen, waarbij eventueel een accentverschuiving mogelijk is; De impactstudies door derden; De relevantie van de door de organisatoren gebezigde methodologie; De geschiktheid van de begroting voor de doelstellingen; De expertise en ervaring van de organisaties; %^ De verspreiding van de resultaten. De procedures en frequentie van de beoordeling zijn: De opstelling van interim- en eindverslagen over de verschillende op dit terrein ondernomen acties; De ontwikkeling van een "standaard"-beoordelingsformulier voor de maatregel dat door de begunstigden met hun eindverslag moet worden meegezonden en controle van deze stukken door ambtenaren ten kantore van de Commissie of ter plaatse. 10 ADMINISTRATIEVE UITGAVEN (DEEL A VAN DE BEGROTING) De feitelijke beschikbaarstelling van de noodzakelijke administratieve kredieten is afhankelijk van de jaarlijkse beslissing van de Commissie over de toewijzing van kredieten, met name in verband met de extra medewerkers en fondsen die de begrotingsautoriteit ter beschikking stelt. 10. 1 Impact op het aantal medewerkers Soort medewerkers medewerkers die de maatregel uitvoeren vast personeel tijdelijk personeel Ambtenaren of tijdelijk functionarissen A B C 1 1 1 0 0 0 herkomst medewerker duur binnen DG of dienst 1 1 1 extra personeel 0 0 0 Andere herkomst Totaal 3 0 3 0 1 2& 10. 2 Impact op tijdelijk personeel 10. 3 Verhoging van overige lopende losten als gevolg van de maatregel Begrotingslijn Vergaderingen A2510 Bedragen 104. 250 ecu Wijze van berekening 2 vergaderingen van het raadgevend comité/jaar, 1 vertegenwoordiger per Lid staat = 2 vergaderingen/jaar x 15 vert, x 695 ecu/vert, x 5 jaar = 104. 250 ecu De middelen die nodig zijn voor het dekken van de onderstaande kosten voor de periode van vijfjaar, zullen worden verkregen door herschikking van bestaande financiële middelen; het gebruik van aanvullende middelen is niet noodzakelijk. a) Personeelsuitgaven (titel Al, A2 en A5) 3 x 100. 000 ecu x 5 jaar = 1. 500. 000 ecu b) Operationele uitgaven Uitgaven voor vergaderingen (A-250) 2 vergaderingen/jaar x 15 deskundigen x 825 ecu/deskundige x 5 jaar = 123. 750 ecu Reiskosten (A-130) 24 dienstreizen/jaar Brussel - Luxemburg x 200 ecu/dienstreis x 5 jaar = 24. 000 ecu 60 dienstreizen/jaar naar lidstaten x 1. 000 ecu/dienstreis x 5 jaar = 300. 000 ecu c) Totaal: 1. 947. 750 ecu 3fl ISSN 0254-1513 COM(97) 225 def. DOCUMENTEN NL 05 Catalogusnummer : CB-CO-97-217-NL-C ISBN 92-78-19715-7 Bureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen L-2985 Luxemburg <4-0


title: Yleissopimus Euroopan unionista tehdyn sopimuksen K.3 artiklan perusteella tehty oikeudenkäynti- ja muiden asiakirjojen tiedoksiannosta Euroopan unionin jäsenvaltioissa siviili- tai kauppaoikeudellisissa asioissa

eurovoc_concepts:
EU Member State
civil law
commercial law
committee (EU)
exchange of information
legal action

formats: html print


title: Convention relative à l'extradition entre les États membres de l'Union européenne - Rapport explicatif (Texte approuvé par le Conseil le 26 mai 1997)

eurovoc_concepts: judicial cooperation in criminal matters in the EU

formats: html pdfa1b print


title: Skupni ukrep z dne 26. maja 1997 o sodelovanju na področju javnega reda in miru ter varnosti, ki ga je sprejel Svet na podlagi člena K.3 Pogodbe o Evropski uniji

eurovoc_concepts:
exchange of information
free movement of persons
joint action
public order

formats: html pdf print

text: 19/Zv. 1 SL Uradni list Evropske unije 65 31997F0339 L 147/1 URADNI LIST EVROPSKIH SKUPNOSTI 5. 6. 1997 SKUPNI UKREP z dne 26. maja 1997 o sodelovanju na področju javnega reda in miru ter varnosti, ki ga je sprejel Svet na podlagi člena K. 3 Pogodbe o Evropski uniji (97/339/PNZ) SVET EVROPSKE UNIJE JE SPREJEL NASLEDNJI SKUPNI UKREP: ob upoštevanju Pogodbe o Evropski uniji in zlasti člena K. 3(2)(b) Pogodbe, Člen 1 ob upoštevanju pobude Kraljevine Nizozemske, ob upoštevanju tega, da države članice na podlagi člena K. 1(9) šte- jejo policijsko sodelovanje za zadevo v skupnem interesu, 1. Države članice zagotovijo takšnim državam članicam prek centralnih organov podatke, in sicer na njihovo zaprosilo ali na lastno pobudo, če večje skupine, ki bi lahko ogrozile javni red in mir ter varnost, potujejo v drugo državo članico, z namenom da bi se udeležile prireditev. Podatki se pošljejo vsem državam čla- nicam v čim bolj začetni fazi, ne glede na to, ali so sosede, vključno s tranzitnimi državami članicami. ker bi bila po prejšnjih pobudah, zlasti v zvezi z nogometnim huliganstvom, potrebna prizadevanja za razširitev in okrepitev sodelovanja na področju javnega reda in miru ter varnosti; 2. Podatki vključujejo vse podrobnosti glede: ker je treba določiti podrobnejše režime za sodelovanje pri dogodkih v širšem pomenu besede, to je pri srečanjih, ki jih obišče veliko število ljudi iz več kot ene države članice in na katerih je policijska dejavnost osredotočena predvsem na ohranjanje jav- nega reda in miru ter varnosti in na preprečevanje kaznivih dejanj; ker takšna srečanja vključujejo športne dogodke, rock koncerte, demonstracije in cestne blokade zaradi protestnih kampanj, vendar pa so sorodne zadeve, kot sta varovanje in zaščita ljudi in lastnine, lahko prav tako del takšnega sodelovanja; ker se lahko poleg sosednjih držav članic v to sodelovanje vklju- čijo tudi države članice, ki niso sosednje tem državam, in tranzitne države članice; ker sta izmenjava podatkov o skupinah ljudi, ki lahko ogrožajo javni red in mir ter varnost v različnih državah članicah, in začasna dodelitev uradnikov za zvezo in sodelovanje med central- nimi organi prav tako del takšnega sodelovanja; (a) skupine: — celotna sestava, — značaj skupine (ali je napadalna in ali obstaja možnost izgredov); (b) začrtane poti in krajev postanka; (c) prevoznih sredstev; (d) katerih koli drugih ustreznih podatkov; (e) zanesljivosti podatkov. Podatki, ki jih je treba predložiti, se posredujejo v skladu z nacio- nalnimi predpisi. Člen 2 ker je ta skupni ukrep namenjen dopolnitvi obstoječih dvostran- skih in večstranskih sporazumov in ne vpliva na tesnejše sodelo- vanje med državami članicami, 1. Države članice lahko na zaprosilo drugih držav članic začasno pošljejo v te države uradnike za zvezo. Vloga uradnikov za zvezo je svetovanje in pomoč. Nimajo pooblastil in so neoboroženi. Zagotovijo podatke in izvajajo svoje dolžnosti v skladu z navodili 66 SL Uradni list Evropske unije 19/Zv. 1 iz svoje matične države članice in v skladu z usmeritvami države članice, v katero jih začasno pošljejo. Država članica gostiteljica zagotovi, da so uradniki za zvezo zaščiteni. (c) da bi bolje poznali medsebojno organizacijo, spodbujajo vodje centralnih organov izvajanje nalog in izmenjave ter usposabljanja za svoje osebje. 2. Pristojni organi v državi članici gostiteljici določijo dejavnosti, s katerimi se ukvarjajo uradniki za zvezo. Od uradnikov za zvezo se zahteva, da upoštevajo usmeritve pristojnih organov. Člen 3 Zaradi pospeševanja sodelovanja med državami članicami prek pristojnih centralnih organov se sklenejo naslednji dogovori: Člen 4 Ta skupni ukrep se objavi v Uradnem listu. Veljati začne z dnem objave. (a) predsedstvo vsako pomlad organizira srečanje vodij central- nih organov za javni red in mir ter varnost, da bi razpravljali o zadevah v skupnem interesu; V Bruslju, 26. maja 1997 (b) podatki v zvezi s temi centralnimi organi se vsako pomlad dopolnijo prek predsedstva (glej Prilogo). Centralni organi se med seboj obveščajo o vseh vmesnih spremembah; Za Svet Predsednik W. SORGDRAGER 19/Zv. 1 SL Uradni list Evropske unije 67 PRILOGA Centralni organi si medsebojno zagotovijo vsako leto ali v pogostejših časovnih presledkih, če pride do sprememb, naslednje podatke: Država članica: Ime centralnega organa: Ime organa (npr. ministrstvo): Naslov: Telefonska(-e) številka(-e): Številka(-e) faksa: Naslov elektronske pošte: Urad za zvezo: Imena kontaktnih oseb: Jeziki, ki se govorijo (poleg državnega(-ih) jezika(-ov)):