title: Decisão referente ao projecto comum, aprovado pelo Comité de Conciliação, de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Directiva 89/552/CEE do Conselho, relativa à coordenação de certas disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros relativas ao exercício de actividades de radiodifusão televisiva (C4-0203/97 95/0074(COD))

eurovoc_concepts:
European audiovisual area
advertising
approximation of laws
audiovisual production
audiovisual programme
broadcasting
child protection
directive (EU)
distance selling
dominant position
establishment
freedom to provide services
head office
pluralism in the media
public morality
sponsorship
television
young person

formats: html print


title: KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1046/97 af 10. juni 1997 om faste importværdier med henblik på fastsættelsen af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager

eurovoc_concepts:
agri-monetary policy
citrus fruit
fruit vegetable
import price
pip fruit
stone fruit


title: Publikaties van de Europese Gemeenschappen 1990.

eurovoc_concepts:
EU publication
catalogue


title: Forslag til Rådets direktiv om affattelsen af bilag VI til direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler

eurovoc_concepts:
environmental protection
groundwater
health policy
marketing
pharmaceutical product

formats: html pdf pdfa1b print

text: »! KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 10. 06. 1997 KOM(97) 284 endelig udg. Forslag til RÅDETS DIREKTIV om affattelsen af bilag VI til direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (forelagt af Kommissionen) tv 6 IMS* 'å i *' »'•fis»!' "JS'31 "iSå 4! må •M 1. Baggrundsoplysninger BEGRUNDELSE Rådets direktiv 94/43/EF(1) af 27. juli 1994 indeholdt affattelsen af bilag VI til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler^). Bilag VI indeholder de ensartede principper, medlemsstaterne skal anvende, når de giver tilladelse til plantebeskyttelsesmidler med indhold af aktive stoffer, der er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Domstolen annullerede den 18. juni 1996 direktiv 94/43/EF, efter at Parlamentet havde indklaget Rådet på grundlag af, at direktivet ændrede grunddirektivet 91/414/EØF's område uden at følge den lovgivningsprocedure, der er foreskrevet af traktaten, og som kræver, at Parlamentet skal høres (sag C-303/94). Domstolen fandt, at direktiv 94/43/EF ændrede grunddirektivets område: - ved at opstille ensartede principper, som ikke omfatter alle de krav, der er fastsat i grunddirektivets artikel 4. Artikel 4 kræver, at plantebeskyttelsesmidler ikke må have nogen uacceptabel indvirkning på miljøet, herunder grundvand, mens direktiv 94/43/EF udelukkende henviser til grundvand bestemt til fremstilling af drikkevand og ikke til alt grundvand. - ved at tillade udstedelse af betingede godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, hvis forventede koncentration i grundvand bestemt til fremstilling af drikkevand overstiger den maksimalt tilladelige koncentration, der er fastsat i en referenceforanstaltning (i dette tilfælde ved Rådets direktiv 80/778/EØF af 15. juli 1980 om kvaliteten af drikkevand(3)). Behovet for at genetablere ensartede principper er påtrængende, eftersom de første aktive stoffer vil kunne optages i bilag I i løbet af foråret 1997. Uden ensartede principper vil nogle af hovedbestemmelserne i direktiv 91/414/EØF, herunder det krævede høje niveau for beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og miljøet og medlemsstaternes gensidige anerkendelse af godkendelser, ikke kunne gennemføres. 2. Forslagets mål og bestemmelser Formålet med dette forslag er at fastlægge en ny tekst for bilag VI til direktiv 91/414/EØF. I dette forslag er bestemmelserne om grundvandet ændret og yderligere begrænset, da det var disse bestemmelser, der blev anfægtet af Parlamentet, og som ifølge Domstolen ikke opfylder grundbestemmelserne i artikel 4 i direktiv 91/414/EØF. De øvrige bestemmelser er ikke blevet ændret, da de ikke er blevet anfægtet, de er vedtaget af Rådet for nylig, og intet antyder, at de ikke opfylder kravene i grunddirektivet. Følgende specifikke ændringer foreslås og forklares i detaljer: (1) EFT nr. L 227 af 01. 09. 1994, s. 31 (2) EFT nr. L 230 af 19. 08. 1991, s. 1 (3) EFT nr. L 229 af 30. 08. 1980, s. 11 A. 2. 1. VURDERING De foreslåede ændringer i afsnit B "Vurdering", punkt 2 "Specifikke principper", underpunkt 2. 5. 1. 2: - sikrer, at vurderingen nu omfatter alt grundvand og ikke kun det grundvand, der er bestemt til fremstilling af drikkevand - tydeliggør brugen af moniteringsdata, indtil der kan vedtages mere præcise bestemmelser inden for rammerne af de nye vanddirektiver, som er under forberedelse. 2. 2. BESLUTNINGSPROCES Følgende ordning foreslås i afsnit C "Beslutningsproces", punkt 2 "Specifikke principper", underpunkt 2. 5. 1. 2: for alle plantebeskyttelsesmidler, der indeholder enten nye eller eksisterende aktive stoffer, gælder følgende nye krav: godkendelse må ikke meddeles, hvis den af forventede plantebeskyttelsesmidlet (dvs. de brugsbetingelser, der foreslås anvendt efter, at godkendelsen er meddelt) overstiger den laveste af følgende to grænseværdier. foreslåede brugsbetingelser i grundvandet koncentration anvendelse under de følge som af i) den i direktiv 80/778/EØF fastsatte maksimale koncentration vedrørende kvaliteten af drikkevand (drikkevandsdirektivet). Denne standard er lagt til grund, fordi den er præcis og betragtes som en standard af høj kvalitet, og fordi der på nuværende i Fællesskabets tidspunkt grundvandsbestemmelser fastsat en så præcis standard ikke er som undersøges ii) en maksimal koncentration, der er baseret på de toksikologiske og i givet fald af Kommissionen og økotoksikologiske oplysninger, medlemsstaterne, når et aktivt stof skal optages i bilag I; denne maksimale koncentration enten fastlægges udtrykkeligt af Kommissionen, når det aktive stof skal optages i bilag I, eller hvis Kommissionen ikke udtrykkeligt fastlægger en sådan maksimal koncentration, er det den koncentration, der ekstrapoleres fra ADI (anbefalet daglig dosis) med det udgangspunkt, at 10% af den daglige indtagelse sker via drikkevandet. ADI fastslås under undersøgelsen af ovennævnte toksikologiske oplysninger, inden det aktive stof optages i bilag I. De forventede koncentrationer anslås ved at bruge de modeller, der er nævnt i del B. Det erkendes dog, at de nu foreliggende modeller ikke altid gør det muligt at foretage et præcist skøn, og på grund af de indbyggede sikkerhedsfaktorer vil de kunne overvurdere de faktisk konstaterede koncentrationer. Derfor giver bestemmelserne også mulighed for, at der kan meddeles godkendelse, hvis det f. eks. ved feltforsøg eller moniteringsdata er videnskabeligt påvist, at den laveste af de to nævnte grænseværdier ikke overskrides under relevante feltbetingelser. 4. Moniteringsdata bør indsamles og fortolkes på en konsekvent videnskabelig måde. De bør normalt omfatte en tilstrækkelig lang periode (højst et år) for at tage hensyn til mulige variationer. De moniteringsregler og -procedurer, der skal følges, er dem, der er fastsat i gældende direktiver om vandbeskyttelse. Under særlige omstændigheder bør en specifik aktion overvejes. I så fald finder bestemmelserne i direktiv 91/414/EØF anvendelse, hvilket til alle medlemsstater og Kommissionen, der forelægger oplysningerne for Den Stående Plantesundhedskomité. indebærer, at sådanne oplysninger skal sendes for plantebeskyttelsesmidler, der Ordningen gælder også indeholder visse eksisterende aktive stoffer, i situationer, hvor den laveste af de to grænseværdier, der er nævnt under 2. 2. a. i) og ii), som følge af den tidligere anvendelse af midlet eller andre midler, der indeholder dette aktive stof, i henhold til tidligere krav i de nationale forskrifter i praksis allerede er overskredet i grundvandet i det mindste i visse områder eller regioner af den pågældende medlemsstat. Denne situation er også omfattet af den foreslåede tekst under C 2. 5. 1. 2: en godkendelse kan kun meddeles for sådanne produkter, hvis de nye foreslåede brugsbetingelser er begrænset på en sådan måde, at brugen under disse vilkår ikke vil føre til en overskridelse af den laveste af de to grænseværdi, der er nævnt under 2. 2 i) og 2. 2 ii) uden at tage hensyn til de allerede eksisterende koncentrationer i grundvandet. De allerede eksisterende koncentrationer i grundvandet som følge af tidligere brug vil derfor ikke forhindre, at der kan meddeles godkendelse for disse plantebeskyttelsesmidler i henhold til dette direktiv. 3. Evaluering af forslaget ud fra nærhedsprincippet 3. 1 Hvilke formål har den påtænkte handling? Den påtænkte handling giver affattelsen af bilag VI til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler. 3. 2 Hører den påtænkte handling under EF's enekompetence, eller er der tale om en kompetence, som EF deler med medlemsstaterne? Den påtænkte handling hører under EF's enekompetence. 3. 3 Hvad er problemets EF-dimension? Når medlemsstaterne meddeler godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, skal de anvende de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF for at sikre, at medlemsstaterne træffer beslutning på ensartet måde. Hvis der ikke træffes således harmoniserede beslutninger, kan væsentlige dele af direktiv 91/414/EØF, fx gensidig anerkendelse af godkendelser mellem medlemsstaterne, ikke virke. Det kan blive krævet af medlemsstaterne at anvende bilag VI allerede i foråret 1997, når det første aktive stof er optaget i bilag I. 3. 4 Kan problemet løses mest effektivt af EF eller af medlemsstaterne? Den mest effektiv løsning er at give affattelsen af bilag VI til direktiv 91/414/EØF snarest muligt som en hastesag. A. L 3. 5 Hvilke yderligere fordele er forbundet med den påtænkte handling, og hvad vil omkostningerne være ved at forholde sig passiv? Der kræves handling for at sikre, at direktiv 91/414/EØF kan virke fuldt ud. Passivitet ville hindre, at de allervigtigste bestemmelser i direktiv 91/414/EØF kunne virke. 3. 6 Hvilke handlingsmuligheder har EF? Det foreslåede direktiv om affattelsen af bilag VI til direktiv 91/414/EØF. 3. 7 Er harmonisering nødvendig eller er det muligt at vedtage et rammedirektiv med de generelle principper, der derefter gennemføres af medlemsstaterne? Harmonisering er nødvendig og skal være så præcis som mulig. 4. Finansielle følger Forslaget forventes at have uvæsentlig indvirkning på EF-budgettet. 5. Indvirkning på industrien, herunder små og mellemstore virksomheder Se særskilt evaluering. \C~ Forslag til RÅDETS DIREKTIV / /EF af om affattelsen af bilag VI til direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR - under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 18, stk. 1, under henvisning til forslag fra Kommissionen, og ud fra følgende betragtninger: Ved Domstolens dom af 18. juni 1996(2) blev Rådets direktiv 94/43/EF af 27. juli 1994 om affattelsen af bilag VI til direktiv 91/414/EØF(3) annulleret; bilag VI til direktiv 91/414/EØF opstiller ensartede principper med henblik på at sikre, at medlemsstaterne, når de træffer beslutning om plantebeskyttelsesmidler, anvender kravene i artikel 4, stk. 1, litra b), c), d) og e), i nævnte direktiv på ensartet måde og under iagttagelse af det høje niveau for beskyttelse af miljøet samt menneskers og dyrs sundhed, som nævnte direktiv tilstræber; der skal derfor fastlægges detaljerede principper for vurderingen af de oplysninger, som ansøgerne indsender om plantebeskyttelsesmidler, og for beslutningsprocessen på grundlag af resultaterne af denne vurdering med henblik på meddelelse af godkendelse; (1) EFT nr. L 230 af 19. 8. 1991, s. 1. Direktivet er ændret ved direktiv 96/68/EF (EFT nr. L 277 af 30. 10. 1996, s. 25). (2) Sag C-303/94. (3) EFT nr. L 227 af 01. 09. 1994, s. 31 /jL disse principper skal fastlægges for hvert af de forskellige krav, der er omhandlet i artikel 4, stk. 1, litra b), c), d) og e); på nuværende tidspunkt er det kun muligt at fastlægge ensartede principper for kemiske plantebeskyttelsesmidler; der skal derfor senere efter proceduren i artikel 18, stk. 1, i direk tiv 91/414/EØF fastlægges ensartede principper for produkter, der indeholder mikroorganismer; denne fremgangsmåde er i overensstemmelse med direktiv 91/414/EØF, særlig artikel 23, stk. 2; for alle plantebeskyttelsesmidler skal et højt beskyttelsesniveau for alt grundvand opfyldes under de brugsbetingelser, der fastsættes i godkendelsen; det bør derfor fastsættes, at plantebeskyttelsesmidler kun kan godkendes, hvis det i tilstrækkeligt omfang er påvist, at deres brug i overensstemmelse med de i godkendelsen fastsatte betingelser ikke fører til koncentrationer af det aktive stof eller relevante metabolitter, nedbrydnings- eller reaktionsprodukter i grundvandet, som overstiger den laveste af de i dette direktiv nævnte grænseværdier for grundvand; dette gælder også for plantebeskyttelsesmidler med indhold af aktive stoffer, der allerede var på markedet to år efter meddelelsen af direktiv 91/414/EF, hvilket indebærer, at godkendelser for sådanne midler kun kan meddeles, hvis det i tilstrækkeligt omfang påvises, at de forventede koncentrationer, der følger udelukkende af den nye brug, under de nye brugsbetingelser, der skal fastlægges i godkendelsen, ikke vil overstige den laveste af de i dette direktiv nævnte grænseværdier; dette direktivs bestemmelser om vandbeskyttelse, herunder bestemmelserne om monitering, berører ikke de forpligtelser, der påhviler medlemsstaterne i medfør af direktiverne om vandbeskyttelse, navnlig direktiv 75/440/EØF (4), 80/68/EØF (5) og 80/778/EØF (6); (4) Rådets direktiv 75/440/EØF af 16. juni 1975 om kvalitetskrav til overfladevand, som anvendes til fremstilling af drikkevand i medlemsstaterne (EFT nr. L 194 af 25. 7. 1975, s. 26. Direktivet er senest ændret ved direktiv 91/692/EØF (EFT nr. L 377 af 31. 12. 1991, s. 48)). (5) Rådets direktiv 80/68/EØF af 17. december 1979 om beskyttelse af grundvandet mod forurening forårsaget af visse farlige stoffer (EFT nr. L 20 af 26. 1. 1980, s. 43). Direktivet er senest ændret ved direktiv 91/692/EØF (EFT nr. L 377 af 31. 12. 1991, s. 48). (6) Rådets direktiv 80/778/EØF af 15. juli 1980 om kvaliteten af drikkevand (EFT nr. L 229 af 30. 8. 1980, s. 11). Direktivet er senest ændret ved direktiv 91/692/EØF (EFT nr. L 377 af 31. 12. 1991, s. 48). ovennævnte direktiver er nu taget op til fornyet overvejelse, og om nødvendigt skal dette efterfølges af en tilpasning af nærværende direktiv; en kort gennemførelsesperiode er berettiget, da det i lyset af Domstolens afgørelse af 18. juni 1996 kun er de bestemmelser, der vedrører grundvandet, som skal genbehandles - UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: Artikel 1 Bilag VI til direktiv 91/414/EØF affattes som angivet i bilaget til nærværende direktiv. Artikel 2 Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 1. oktober 1997. Når medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne. Artikel 3 Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende. Artikel 4 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. Udfærdiget i Bruxelles, den På Rådets vegne Formand "BILAG VI ENSARTEDE PRINCIPPER FOR VURDERING OG GODKENDELSE AF PLANTEBESKYTTELSESMIDLER BILAG INDHOLDSFORTEGNELSE A. INDLEDNING B. VURDERING 1. Generelle principper 2. Specifikke principper 2. 1. 2. 2. 2. 3. 2. 4. 2. 5. 2. 6. 2. 7. Effektivitet Fravær af uønskede virkninger på planter eller planteprodukter Virkninger på hvirveldyr, der skal bekæmpes Virkninger på menneskers eller dyrs sundhed indflydelse på miljøet Analysemetoder Fysiske og kemiske egenskaber C. BESLUTNINGSPROCES 1. Generelle principper 2. Specifikke principper 2. 1. 2. 2. 2. 3. 2. 4. 2. 5. 2. 6. 2. 7. Effektivitet Fravær af uønskede virkninger på planter eller planteprodukter Virkninger på de hvirveldyr, der skal bekæmpes Virkninger på menneskers eller dyrs sundhed Indflydelse på miljøet Analysemetoder Fysiske og kemiske egenskaber A. INDLEDNING 1. De principper, der er opstillet i dette bilag, tager sigte på at sikre, at vurderinger og beslutninger i forbindelse med godkendelse af de plantebeskyttelsesmidler, som er kemiske præparater, resulterer i, at kravene i direktivets artikel 4, stk. 1, litra b), c), d) og e), imødekommes af alle medlemsstaterne under iagttagelse af det høje niveau for beskyttelse af miljøet samt menneskers og dyrs sundhed, som direktivet tilstræber. 2. Ved vurdering af ansøgninger og meddelelse af godkendelser skal medlemsstaterne, a) - forvisse sig om, at det indgivne dossier er i overensstemmelse med kravene i bilag III senest på tidspunktet for afslutning af vurderingen med henblik på beslutningstagning, jf. dog direktivets artikel 13, stk. 1, litra a), samt stk. 4 og stk. 6; - forvisse sig om, at de forelagte data er acceptable i henseende til omfang, kvalitet, overensstemmelse og pålidelighed samt tilstrækkelige til, at der kan foretages en forsvarlig vurdering af dossieret; - i relevante tilfælde foretage vurdering af de begrundelser, som ansøgeren har fremsat for at undlade at fremlægge bestemte data; b) tage hensyn til dataene i bilag II om aktive stoffer i plantebeskyttelsesmidlet, som er indsendt med henblik på optagelse af det pågældende aktive stof i bilag I, samt resultaterne af vurderingen af disse oplysninger, jf. dog direktivets artikel 13, stk. 1, litra b), samt stk. 2, 3 og 6; c) tage hensyn til andre relevante tekniske eller videnskabelige oplysninger, som de med rimelighed forventes at råde over og som vedrører plantebeskyttelsesmidlets nyttevirkning eller de eventuelle uheldige virkninger af det, af dets bestanddele eller af dets restkoncentrationer. 3. Når der i de specifikke principper for vurdering henvises til data i bilag II, forstås herved de data, der henvises til i punkt 2, litra b). 4. Hvis de forelagte data og oplysninger er tilstrækkelige til, at vurderingen kan afsluttes med henblik på en af de påtænkte anvendelser, skal ansøgningen vurderes og beslutningen træffes for den nævnte anvendelse. På baggrund af de fremsatte begrundelser støttet af eventuelle nødvendige uddybninger afviser medlemsstaterne ansøgninger, hvis mangelen på data gør det umuligt at afslutte vurderingen og træffe en forsvarlig beslutning for mindst en af de påtænkte anvendelser. 5. Under vurderings- og beslutningsprocessen samarbejder medlemsstaterne med ansøgerne med henblik på at løse eventuelle problemer i forbindelse med dossieret på et tidligt tidspunkt eller på et tidligt tidspunkt at fastslå, hvilke yderligere undersøgelser der måtte være nødvendige for en forsvarlig vurdering af dossieret, eller at ændre foreslåede betingelser for den påtænkte anvendelse eller at modificere plantebeskyttelsesmidlets art eller sammensætning, således at det sikres, at kravene i dette bilag eller i direktivet fuldt ud opfyldes. Medlemsstateme skal normalt kunne tage en begrundet beslutning senest 12 måneder efter, at de har fået forelagt et teknisk set komplet dossier. Et dossier er teknisk set komplet, når det opfylder alle kravene i bilag III. 6. De afgørelser, som medlemsstaternes kompetente myndigheder træffer under vurderings- og beslutningsprocessen, skal være baseret på videnskabelige principper, der helst skal være internationalt anerkendt, (f. eks. af EPPO) og støttet af ekspertrådgivning. B. VURDERING 1. Generelle principper 1. På grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden vurderer medlemsstaterne de oplysninger, der omhandles i del A, punkt 2, og navnlig a) bedømmer de virkningen af plantebeskyttelsesmidlet set som dets effektivitet og fytotoksicitet ved hver af de anvendelser, for hvilken der ansøges om godkendelse, og b) fastslår de, hvilke farer der måtte opstå, bedømmer deres betydning og foretager et skøn med hensyn til de tænkelige risici for mennesker, dyr eller miljøet. 2. Ved vurderingen af ansøgninger, der er indgivet i henhold til direktivets artikel 4, som blandt andet fastsætter, at medlemsstaterne tager hensyn til alle normale forhold, hvorunder plantebeskyttelsesmidlet vil kunne anvendes samt følgerne af sådan anvendelse, påser medlemsstaterne, at de påtænkte, praktiske brugsbetingelser er taget i betragtning ved vurderingen. Dette skal især omfatte anvendelsesformål, dosering, udbringningsmåde, -hyppighed og -tidspunkt samt midlets art og sammensætning. I alle tilfælde, hvor dette er muligt, tager medlemsstaterne også principperne for integreret kontrol i betragtning. 3. Ved vurderingen af indgivne ansøgninger tager medlemsstaterne hensyn til de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssigeellermiljømæssige (herunder klimatiske) forhold de steder, hvor plantebeskyttelsesmidlet påtænkes an vendt. 4. Ved fortolkningen af vurderingsresultaterne tager medlemsstaterne hensyn til eventuelle usikkerhedsmomenter i de oplysninger, der er fremkommet under vurderingen, så det sikres, at risikoen for ikke at opdage skadelige virkninger eller for at undervurdere deres betydning bliver mindst mulig. Selve be slutningsprocessen skal undersøges, så springende punkter eller enkeltdata, for hvis vedkommende usikkerhed kunne medføre forkert klassificering af risiko, bliver konstateret. Den første vurdering tager udgangspunkt i de bedst mulige foreliggende data eller for plantebeskyttelsesmidlet. brugsbetingelser realistiske afspejler skøn, som Der foretages derefter en ny vurdering, hvorved der tages hensyn til eventu elle usikkerhedsmomenter i de kritiske data og en række brugsbetingelser, som vil kunne forekomme, og som giver en realistisk forestilling om det værst tænkelige tilfælde, så det kan afgøres, om det første skøn eventuelt kunne have været væsentligt anderledes. 5. Hvis de specifikke principper foreskriver benyttelse af beregningsmodeller ved vurderingen af et plantebeskyttelsesmiddel, skal sådanne modeller: i kapitel 2, - give det bedst mulige skøn over alle relevante processer, der indgår, under hensyntagen til realistiske parametre og antagelser underkastes analyse som omhandlet i punkt 1. 4 underbygges pålideligt med målinger foretaget under omstændigheder, der er relevante for benyttelse af modellen være relevante for forholdene det sted, hvor midlet påtænkes anvendt. 6. Hvis der henvises til metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter i de specifikke principper, må der kun tages hensyn til de produkter, der er relevante for det omhandlede kriterium. 2. Specifikke principper Ved vurderingen af indgivne data og oplysninger til støtte for ansøgninger anvender medlemsstaterne nedenstående principper, idet de generelle principper i kapitel 1, ikke berøres heraf. 2. 1. Effektivitet 2. 1. 1. Hvis den påtænkte anvendelse går ud på bekæmpelse af eller beskyttelse mod en organisme, vurderer medlemsstaterne, om denne organisme kunne være skadelig under de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold det sted, hvor midlet påtænkes anvendt. 2. 1. 2. Hvis den påtænkte anvendelse går ud på andet end bekæmpelse af eller beskyttelse mod en organisme, vurderer medlemsstaterne, om der kunne opstå landbrugsmæssige, væsentlige beskadigelser, tab eller ulemper under de plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold det sted, hvor midlet påtænkes anvendt, såfremt plantebeskyttelsesmidlet ikke blev anvendt. 2. 1. 3. Medlemsstateme vurderer effektivitetsdataene for plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilag III i henseende til bekæmpelsesgraden eller den ønskede virk nings omfang og under hensyntagen til nedenstående relevante forsøgsbetin gelser: valg af kultur eller sort de landbrugsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold skadegørerens tilstedeværelse og populationstæthed kulturens og skadegørerens udviklingsstadium mængden af anvendt plantebeskyttelsesmiddel hvis det kræves angivet på etiketten: mængden af adjuvans udbringningshyppighed og -tidspunkter type udbringningsudstyr. 2. 1. 4. Medlemsstaterne vurderer plantebeskyttelsesmidlets virkning under en række forskellige landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold, der kan tænkes at forekomme i praksis det sted, hvor midlet påtænkes anvendt, og navnlig nedenstående: i) omfanget, ensartetheden og varigheden af den tilsigtede virkning afhængigt af doseringen i sammenligning med et eller flere passende referencemidler og en ubehandlet kontrolkultur ii) henholdsvis effekt på udbyttet eller reduktion af lagertab udtrykt i mængde flere passende i sammenligning med et eller og/eller kvalitet referencemidler og en ubehandlet kontrolkultur. Hvis der ikke findes et passende referencemiddel, vurderer medlemsstaterne plantebeskyttelsesmidlets virkning med henblik på at bestemme, om det giver en konsekvent og veldefineret nyttevirkning under de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold det sted, hvor midlet påtænkes anvendt. 2. 1. 5. Hvis etiketten omfatter krav om brug af plantebeskyttelsesmidlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler og/eller adjuvanser som entankblanding, foretager medlemsstaterne en vurdering som omhandlet i punkt 2. 1. 1 til 2. 1. 4 af de op lysninger, der er meddelt om blandingen. Hvis etiketten omfatter anbefalinger af brug af plantebeskyttelsesmidlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler og/eller adjuvanser som en tankblanding, vurderer medlemsstaterne det hensigtsmæssige ved blandingen og dens brugsbetingelser. 2. 2. Fravær af uønskede virkninger på planter eller planteprodukter 2. 2. 1. Medlemsstateme vurderer omfanget af uheldige virkninger på den behandlede kultur efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser, sammenlignet med henholdsvis et eller flere passende referencemidler, hvis sådanne findes, og/eller en ubehandlet kontrolkultur a) Ved vurderingen tages nedenstående oplysninger i betragtning: 0 effektivitetsdataene i henhold til bilag III ii") andre relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet som f. eks. midlets art, dosering, udbringningsmåde, antal udbringninger og udbringningstidspunkt iii) alle relevante oplysninger om det aktive stof, jf. bilag II, herunder virkemåde, damptryk, fordampningshastighed og vandopløselighed. b) Vurderingen omfatter nedenstående: i) arten, hyppigheden, omfanget og varigheden af iagttagne fytotoksiske landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og virkninger og de miljømæssige (herunder klimatiske) forhold, der har indflydelse herpå ii) forskelle mellem de vigtigste sorter med hensyn til deres følsomhed for fytotoksiske virkninger iii) den del af den behandlede kultur eller de behandlede planteprodukter, hvor der iagttages fytotoksiske virkninger iv) den uheldige effekt på udbyttet af den behandlede kultur eller de behandlede planteprodukter udtrykt i mængde og/eller kvalitet v) den uheldige virkning på behandlede planter eller planteprodukter, der skal bruges til formering, f. eks. livskraft, spiringsevne, roddannelse og etab lering vi) hvis der er tale om meget flygtige produkter: den uheldige virkning på tilgrænsende afgrøder. 2. 2. 2. Hvis de foreliggende data angiver, at det aktive stof eller væsentlige metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter bliver ved at være til stede i jord og/eller i eller på plantemateriale efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser, vurderer medlemsstaterne omfanget af uheldige virkninger på efterfølgende afgrøder. Denne vurdering foretages som foreskrevet i punkt 2. 2. 1. 2. 2. 3. Hvis etiketten omfatter krav om brug af plantebeskyttelsesmidlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanser som en tankblanding, foretages en vurdering af de oplysninger, der er meddelt om blandingen, som foreskrevet i punkt 2. 1. 1. 10 2. 3. Virkninger på hvirveldyr, der skal bekæmpes Hvis den påtænkte anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet sigter på at indvirke på hvirveldyr, vurderer medlemsstaterne, hvorledes denne virkning opnås, og hvilke virkninger det har på måldyrenes adfærd og sundhedstilstand; hvis den tilsigtede virkning er at dræbe måldyret, vurderer medlemsstaterne, hvor lang tid der forløber inden dyrets død, og under hvilke betingelser denne indtræffer. Ved denne vurdering tages nedenstående oplysninger i betragtning: i) alle relevante oplysninger i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen dem, af de metabolismeundersøgelserne herunder toksikologiske undersøgelser og ii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilag III, herunder toksikologiske undersøgelser og effektivitetsdata. 2. 4. Virkninger på menneskers og dyrs sundhed 2. 4. 1. På grund af plantebeskyttelsesmidlet 2. 4. 1. 1. Medlemsstaterne vurderer sprøjtepersonalets eksponering for det aktive stof og/eller for toksikologisk relevante forbindelser i plantebeskyttelsesmidlet, som kan tænkes at forekomme under de påtænkte brugsbetingelser (især dosis, udbringningsmåde og klimatiske forhold) for plantebeskyttelsesmidlet, og benytter hertil helst realistiske data for eksponering og, hvis sådanne ikke fore ligger, en passende, valideret beregningsmodel. a) Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning: i) de toksikologiske undersøgelser og metabolismeundersøgelserne i hen hold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf, herunder den accep table eksponering af sprøjtepersonale (AOEL). Den acceptable ekspo nering af sprøjtepersonale er den mængde aktivt stof, som sprøjte føreren kan udsættes for, og som ikke vil skade hans helbred. Den acceptable eksponering af sprøjtepersonale udtrykkes i mg kemikalium pr. kg legemsvægt af sprøjteføreren. Den er baseret på det højeste niveau, hvor ingen skadevirkning er konstateret under forsøgene hos den mest følsomme af de relevante dyrearter, eller, hvis der foreligger passende data, hos mennesket; ii) andre relevante oplysninger om det aktive stof som f. eks. fysiske og kemiske egenskaber; iii) de toksikologiske undersøgelser i henhold til bilag III, herunder, når det er hensigtsmæssigt, undersøgelser af optagelse gennem huden; 11 iv) andre relevante oplysninger i henhold til bilag III, f. eks. : midlets sammensætning midlets art emballageform, -størrelse og -type anvendelsesområde og kulturens eller måldyrets art udbringningsmåde, herunder håndtering, påfyldning og blanding af midlet anbefalede forholdsregler til mindskelse af eksponering anbefalede værnemidler største dosering mindste sprøjtemængde angivet på etiketten antal udbringninger og udbringningstidspunkt. b) Der foretages vurdering af hver enkelt udbringningsmåde og af det udbringningsudstyr, som foreslås anvendt til plantebeskyttelsesmidlet, såvel som af de forskellige slags emballager, som skal benyttes, og deres størrel se, idet der tages hensyn til blanding, påfyldning, udbringning af plantebe skyttelsesmidlet og rengøring og løbende vedligeholdelse af udbringningsud- styret. 2. 4. 1. 2. Medlemsstaterne undersøger oplysningerne om den påtænkte emballages beskaffenhed og karakteristika, især med hensyn til følgende: - emballagens type - dens dimensioner og rumindhold - - åbningens størrelse type lukning - dens styrke, tæthed, resistens over for normal transport og håndtering - dens resistens over for indholdet og foreneligheden mellem emballage og indhold. 2. 4. 1. 3. Medlemsstaterne foretager en undersøgelse af de påtænkte værnemidler; de vurderer især følgende: - om de er lette at anskaffe og om de er tilstrækkelige - om de er bekvemme at have på under hensyntagen til de fysiske begrænsninger og relevante vejrforhold. 12 2. 4. 1. 4. Medlemsstaterne vurderer muligheden for, at andre mennesker (arbejdere eller andre, som efter udbringningen udsættes for plantebeskyttelsesmidlet) eller dyr skal kunne blive eksponeret for det aktive stof og/eller andre toksikologisk relevante i plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser. forbindelser Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning: i) de toksikologiske undersøgelser og metabolismeundersøgelserne af det aktive stof i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf, herunder det acceptable niveau for eksponering af brugeren ii) de toksikologiske undersøgelser i henhold til bilag III, herunder eventuelt undersøgelser af optagelse gennem huden iii) andre relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilag III som f. eks. : "re-entry"perioder, forholdsregler til beskyttelse af mennesker og dyr nødvendige tilbageholdelsestider og andre udbringningsmåde, særlig sprøjtning største dosering største sprøjtemængde midlets sammensætning behandlingsrester på planter og planteprodukter andre aktiviteter, hvorved arbejdere bliver eksponeret. 2. 4. 2. På grund af restkoncentrationer 2. 4. 2. 1. Medlemsstaterne vurderer de specifikke toksikologiske oplysninger i henhold til bilag II og navnlig nedenstående: - bestemmelse af en acceptabel daglig indtagelse (ADI), - - identifikation af nedbrydnings- og reaktionsprodukter samt metabolitter i behandlede planter eller planteprodukter, adfærden af restkoncentrationer af det aktive stof og dets metabolitter fra udbringningstidspunktet til høsten eller, i tilfælde af anvendelse efter høsten, indtil udtagning af planteprodukterne fra lager. 13 2. 4. 2. 2. Forud for vurderingen af omfanget af restkoncentrationer i de rapporterede forsøg eller i produkter af animalsk oprindelse gennemgår medlemsstaterne følgende oplysninger: - data om påtænkt god landbrugsmæssig praksis, herunder data om udbringning i henhold til bilag III og påtænkte behandlingsfrister ved anvendelse før høst og tilbageholdelsestid eller lagertid ved anvendelse efter høst, - midlets art, - analysemetoder og bestemmelse af restkoncentrationen. 2. 4. 2. 3. Medlemsstaterne vurderer ud fra dækkende statistiske modeller omfanget af restkoncentrationer i de rapporterede forsøg. Denne vurdering foretages af hver påtænkt anvendelse under hensyntagen til nedenstående: i) de påtænkte betingelser for brug af plantebeskyttelsesmidlet; ii) de specifikke oplysninger om restkoncentrationer i eller på behandlede planter, planteprodukter, levnedsmidler og foder i henhold til bilag III samt fordelingen af restkoncentrationer mellem spiselige og ikke-spiselige dele; iii) de specifikke oplysninger om restkoncentrationer i eller på behandlede planter, planteprodukter, levnedsmidler og foder i henhold til bilag II og re sultaterne af vurderingen heraf; iv) de realistiske muligheder for ekstrapolation af data mellem kulturer. 2. 4. 2. 4. Medlemsstaterne vurderer i produkter af animalsk oprindelse under hensyntagen til oplysningerne i henhold til bilag III, del A, punkt 8. 4, og til restkoncentrationer hidrørende fra andre former for an vendelse. indholdet af restkoncentrationer 2. 4. 2. 5. Medlemsstaterne anslår den potentielle eksponering af forbrugerne gennem kosten og ad eventuelle andre eksponeringsveje ved hjælp af en passende beregningsmodel. Ved vurderingen tages der eventuelt hensyn til andre infor mationskilder såsom andre godkendte anvendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det samme aktive stof eller foranlediger de samme restprodukter. 2. 4. 2. 6. Medlemsstaterne anslår i relevante tilfælde dyrs eksponering under hensyntagen til indholdet af restkoncentrationer i behandlede planter eller planteprodukter til opfodring. 2. 5. Indflydelse på miljøet 2. 5. 1. Midlets skæbne og spredning i miljøet Ved vurderingen af plantebeskyttelsesmidlets skæbne og spredning i miljøet tager medlemsstaterne alle dele af miljøet i betragtning, således også flora og fauna, og navnlig nedenstående: 14 2. 5. 1. 1. Medlemsstateme skønner, om plantebeskyttelsesmidlet muligvis lander i jorden under de påtænkte brugsbetingelser; hvis denne mulighed foreligger, vurderer medlemsstaterne nedbrydningshastigheden og -vejen i jorden, mobiliteten i jorden og forandringen af den samlede koncentration (ekstraherbar og ikke- ekstraherbarO af det aktive stof og de relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter, der kan forventes i jorden det sted, hvor midlet påtænkes anvendt, efter anvendelse under de påtænkte brugsbetingelser. Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning: i) de specifikke oplysninger om midlets skæbne og adfærd i jorden i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf; ii) andre relevante oplysninger om det aktive stof, såsom: molekylvægt, vandopløselighed, oktanol/vandfordelingskoefficient, damptryk, - flygtighed, dissociationskonstant, - fotonedbrydningshastighed og identitet af nedbrydningsprodukter, hydrolysehastighed i forhold til pH og identitet af nedbrydningsprodukter; iii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilag III, herunder oplysninger om fordeling og spredning i jorden; iv) når det er relevant: andre godkendte anvendelser på det sted, hvor midlet påtænkes anvendt, af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det aktive stof eller foranlediger de samme restprodukter. 2. 5. 1. 2. Medlemsstaterne vurderer muligheden for, at plantebeskyttelsesmidlet kan komme i kontakt med grundvandet under de påtænkte brugsbetingelser; hvis denne mulighed foreligger, anslår medlemsstaterne ved hjælp af en passende EF-godkendt beregningsmodel koncentrationen af det aktive stof og de relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter, der kan forventes i grundvandet på eller fra det sted, hvor midlet påtænkes anvendt, efter an vendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser. (*) Ikke-ekstraherbare restkoncentrationer i planter og jord defineres som kemiske stoffer med oprindelse i pesticider, der anvendes ifølge god landbrugsmæssig praksis, og som ikke kan ekstraheres ved metoder, der ikke forandrer disse restkoncentrationer væsentligt. Disse ikke-ekstraherbare restkoncentrationer anses for ikke at omfatte fragmenter, der er opstået ad metaboliske veje, som fører til naturlige stoffer. 15 Så længe der ikke findes en EF-godkendt beregningsmodel, baserer medlems stateme især deres vurdering på resultaterne af undersøgelser af mobilitet og persistens i jord, jf. bilag II og III. Ved vurderingen tages endvidere følgende oplysninger i betragtning: i) de specifikke oplysninger om det aktive stofs skæbne og adfærd i jord og vand i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf; ii) andre relevante oplysninger om det aktive stof som f. eks: - molekylvægt, - - vandopløselighed, oktanol/vandfordelingskoefficient, - damptryk, - flygtighed, - hydrolysehastighed i forhold til pH og identitet af nedbrydningsprodukter, - dissociationskonstant; iii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilag III, herunder oplysningerne om midlets fordeling og nedbrydelighed i jord og vand; iv) når det er relevant: andre godkendte anvendelser på det sted, hvor midlet påtænkes anvendt, af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det samme aktive stof eller efterlader de samme restprodukter; v) når det er relevant: oplysninger om spredning, herunder omdannelse og binding i den mættede zone; vi) når det er relevant: oplysninger om metoderne til udvinding og behandling af drikkevand det sted, hvor midlet påtænkes anvendt; vii) når det er relevant: oplysninger på grundlag af overvågning af, om det aktive stof og relevante metabolitter, nedbrydnings- eller reaktionsprodukter er til stede i grundvandet som følge af tidligere anvendelse af plantebe skyttelsesmidler, der indeholdt det aktive stof, eller som efterlader de samme restprodukter; sådanne moniteringsdata fortolkes på en konsekvent videnskabelig måde. 16 2. 5. 1. 3. Medlemsstateme vurderer muligheden for, at plantebeskyttelsemidlet kan komme i kontakt med overfladevandet under de påtænkte brugsbetingelser; hvis denne mulighed foreligger, vurderer medlemsstaterne - ved hjælp af en passende, EF-godkendt beregningsmodel - den forventede korttids- og langtidskoncentration af det aktive stof af metabolitteme samt af nedbrydnings- og reaktionsprodukteme, der kan forventes i overfladevandet det sted, hvor mid let tænkes anvendt, efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser. I mangel af en EF-godkendt beregningsmodel baserer medlemsstaterne især deres vurdering på resultaterne af undersøgelser af mobilitet og persistens i jord samt på oplysningerne om afstrømning og vinddrift som omhandlet i bilag II og III. Ved denne vurdering tages endvidere følgende oplysninger i betragtning: i) de specifikke oplysninger om midlets skæbne og adfærd i jord og i vand i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf; ii) andre relevante oplysninger om det aktive stof, såsom: - molekylvægt, - - vandopløselighed, oktanol/vandfordelingskoefficient, - damptryk, - flygtighed, - hydrolysehastighed i forhold til pH og identitet af nedbrydningsprodukter, - disassociationskonstant; iii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilag III, herunder oplysningerne om midlets fordeling og nedbrydelighed i jord og vand; iv) eventuelle eksponeringsveje: - vinddrift, - afstrømning, - oversprøjtning, - udledning via dræn, - udvaskning, - afsætning fra atmosfæren; 17 v) når det er relevant: andre godkendte anvendelser på det sted, hvor midlet påtænkes anvendt, af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det samme aktive stof eller foranlediger de samme restprodukter; vi) når det er relevant: data om metoderne til udvinding og behandling af drik kevand det sted, hvor midlet påtænkes anvendt. 2. 5. 1. 4. Medlemsstaterne vurderer muligheden for, at plantebeskyttelsemidlet spredes i atmosfæren under de påtænkte brugsbetingelser; hvis denne mulighed foreligger, foretager de den bedst mulige vurdering - ved hjælp af en passende og efterprøvet beregningsmodel - af koncentrationen af det aktive stof, metabo- litteme samt nedbrydnings- og reaktionsprodukteme, der må forventes i atmosfæren efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser. Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning: i) de specifikke oplysninger om det aktive stofs skæbne og adfærd i jord, luft og vand i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf; ii) andre relevante oplysninger om det aktive stof som f. eks. : - damptryk, - vandopløselighed, - hydrolysehastighed i forhold til pH og identitet af nedbrydningsprodukter, - fotokemisk nedbrydning nedbrydningsprodukter, i jord og atmosfære og identitet af - oktanol/vandfordelingskoefficient; iii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilag III, herunder oplysningerne om fordeling og nedbrydelighed i atmosfæren. 2. 5. 1. 5. Medlemsstaterne vurderer, om metoderne til destruktion eller uskadeliggørelse af plantebeskyttelsesmidlet og dets emballage er velegnede. 2. 5. 2. Virkning på ikke-målarter Ved udregning af toksicitet/eksponering ratio tager medlemsstaterne hensyn til toksiciteten i forhold til den mest følsomme af de relevante organismer, der anvendes i forsøgene. 18 2. 5. 2. 1. Medlemsstateme vurderer, om der er mulighed for, at fugle og andre hvirveldyr, der lever på land, eksponeres for plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser; hvis denne mulighed foreligger, vurderer medlemsstaterne om fanget af risikoen ved korttids- og langtidsvirkningerne, herunder indflydelsen på reproduktionsforholdene, der må forventes for disse organismers vedkommende efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbe tingelser. a) Ved denne vurdering tages følgende oplysninger i betragtning: i) de specifikke oplysninger med hensyn til toksikologiske studier af pattedyr og af virkningerne på fugle og andre ikke-målhvirveldyr, der lever på land, herunder indflydelsen på reproduktionsforholdene, og andre relevante oplysninger om det aktive stof i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf; ii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilag III, herunder oplysningerne om midlets virkninger på fugle og andre ikke- målhvirveldyr, der lever på land; iii) når det er relevant: af plantebeskyttelsesmidler det sted, hvor midlet påtænkes anvendt, der indeholder det samme aktive stof eller foranlediger de samme restprodukter; andre godkendte anvendelser b) Vurderingen omfatter nedenstående: i) det aktive stofs skæbne og spredning, herunder persistens og biokon centration af det aktive stof og af metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter i de relevante dele af miljøet efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet; ii) skønnet eksponering af de arter, der kan tænkes udsat for risiko på udbringningstidspunktet eller i det tidsrum, hvor der er rester til stede, under hensyntagen til alle eksponeringsveje såsom indtagelse af det formulerede middel eller behandlede fødevarer, hvirvelløse dyr eller hvir veldyrs bytte, kontakt ved oversprøjtning eller med behandlet plante dække; iii) beregning af akut, korttids- og eventuelt langtidstoksicitet/eksponering ratio. Toksicitet/eksponering ratio defineres som henholdsvis kvotienten af LD50, LC50 eller NOEC udtrykt på basis af et aktivt stof og den skønnede eksponering udtrykt i mg/kg legemsvægt. 2. 5. 2. 2. Medlemsstaterne vurderer muligheden for, at vandorganismer eksponeres for plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser; hvis denne mulighed foreligger, vurderer medlemsstaterne omfanget af den korttids- og langtidsrisiko, som må forventes for vandorganismer efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser. 19 a) Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning: i) de specifikke oplysninger med hensyn til virkningerne på vandorganismer i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf; ii) andre relevante oplysninger om det aktive stof, som f. eks. : - - vandopløselighed oktanol/vandfordelingskoefficient - damptryk - flygtighed - KOC - bionedbrydelighed bionedbrydelighed i akvatiske systemer, særlig den "lette" - fotonedbrydningshastighed og identitet af nedbrydningsprodukter - hydrolysehastighed i forhold til pH og identitet af nedbrydningsprodukter; iii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilag III og navnlig virkningerne på vandorganismer; iv) når det er relevant: andre godkendte anvendelser af plantebeskyttel sesmidlet det sted, hvor midlet påtænkes anvendt, der indeholder det samme aktive stof eller foranlediger de samme restprodukter. b) Vurderingen omfatter nedenstående: i) skæbne og spredning af restprodukter af det aktive stof, metabolitterne samt nedbrydnings- og reaktionsprodukteme i vand, sediment eller fisk; ii) beregning af akut toksicitet/eksponering ratio for fisk og dafnier. Tok sicitet/eksponering ratio defineres som kvotienten af henholdsvis akut LC50 eller EC50 og forventet korttidskoncentration i miljøet; iii) beregning af algevæksthæmning/eksponering ratio. Algevækst hæmning/eksponering ratio defineres som kvotienten af EC50 og forventet korttidskoncentration i miljøet; iv) beregning af langtidstoksicitet/eksponering ratio for fisk og dafnier. Langtidstoksicitet/eksponering ratio defineres som kvotienten af "no observed effect concentration" (NOEC) og forventet langtidskoncentra- tion i miljøet; 20 v) når det er relevant: biokoncentrationen i fisk og eventuel eksponering af dem, der indtager fisk som føde, herunder mennesker; vi) hvis plantebeskyttelsesmidlet skal udbringes direkte på vandoverfladen: virkningen på forandringen af overfladevandskvalitet såsom pH eller ind holdet af opløst ilt. 2. 5. 2. 3. Medlemsstaterne vurderer muligheden for, at honningbier eksponeres for plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser; hvis denne mulighed foreligger, vurderer medlemsstaterne den korttids- og langtidsrisiko for honningbier, der må forventes efter anvendelse af plantebeskyttelsemidlet under de påtænkte brugsbetingelser. a) Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning: i) de specifikke oplysninger om toksicitet for honningbier i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf; ii) andre relevante oplysninger om det aktive stof som f. eks. : - vandopløselighed - oktanol/vandfordelingskoefficient - damptryk - fotonedbrydningshastighed og identitet af nedbrydningsprodukter - virkemåde (f. eks. regulering af insektvækst); iii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilag III, herunder toksiciteten for honningbier; iv) når det er relevant: andre godkendte anvendelser af plantebeskyttel sesmidler det sted, hvor midlet påtænkes anvendt, der indeholder det samme aktive stof eller foranlediger de samme restprodukter. b) Vurderingen omfatter nedenstående: i) forholdet mellem største dosering i gram aktivt stof pr. ha og LD50 i /ig aktivt stof ved kontakt eller oralt pr. bi (farekvotient), om nødvendigt tillige resters persistens på eller eventuelt i de behandlede planter; ii) når det er relevant: virkningerne på honningbilarver, honningbiadfærd, -udvikling kolonioverlevelse plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser. a n v e n d e l se efter og af 21 2. 5. 2. 4. Medlemsstateme vurderer muligheden for, at andre nytteleddyr end honningbier eksponeres for plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser; hvis denne mulighed foreligger, vurderer medlemsstaterne de forventede letale og subletale virkninger for disse organismer samt mindskelsen af deres aktivitet, påtænkte plantebeskyttelsesmidlet efter brugsbetingelser. anvendelse under de af Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning: i) de specifikke oplysninger om toksicitet for honningbier og andre nytteleddyr i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf; ii) andre relevante oplysninger om det aktive stof som f. eks. : - - vandopløselighed oktanol/vandfordelingskoefficient - damptryk - fotonedbrydningshastighed og identitet af nedbrydningsprodukter - virkemåde (f. eks. regulering af insektvækst); iii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilag III som f. eks. : - virkningerne på andre nytteleddyr end honningbier - - toksiciteten for honningbier foreliggende data fra biologisk primærscreening - højeste dosering - højeste antal udbringninger og udbringningstidsplan; iv) når det er relevant: andre godkendte anvendelser af plantebeskyttelsesmidler på det sted, hvor midlet påtænkes anvendt, der indeholder det samme aktive stof eller foranlediger de samme restprodukter. 2. 5. 2. 5. Medlemsstaterne vurderer muligheden for, at regnorm og andre ikke- målmakroorganismer i jorden eksponeres for plantebeskyttelsesmidlet under de foreligger, vurderer påtænkte brugsbetingelser; hvis denne mulighed medlemsstaterne omfanget af den korttids- og langtidsrisiko for disse organismer, der må forventes efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser. 22 a) Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning: i) de specifikke oplysninger om toksiciteten af det aktive stof for regnorm og for andre ikke-målmakroorganismer i jorden i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf ii) andre relevante oplysninger om det aktive stof, som f. eks. : - - vandopløselighed oktanol/vandfordelingskoefficient - Kd for adsorption - damptryk - hydrolysehastighed i forhold til pH og identitet af nedbrydningsprodukter - fotonedbrydningshastighed og identitet af nedbrydningsprodukter - DT50 og DTgo for nedbrydelighed i jorden iii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til ikke- regnorme og andre bilag III, herunder virkningerne på målmakroorganismer i jorden iv) når det er relevant: af plantebeskyttelsesmidler det sted, hvor midlet påtænkes anvendt, der indeholder det samme aktive stof eller foranlediger de samme restprodukter. andre godkendte anvendelser b) Vurderingen omfatter nedenstående: i) letale og subletale effekter ii) forventet korttids- og langtidskoncentration i miljøet iii) beregning af akut toksicitet/eksponering ratio (defineret som kvotienten af LCgo og forventet initialkoncentration i miljøet) og langtidstoksici tet/eksponering ratio (defineret som kvotienten af "no observed effect concentration" (NOEC) og forventet langtidskoncentration i miljøet) iv) når det er relevant biokoncentration og persistens af restprodukter i regnorme. 23 2. 5. 2. 6. I de tilfælde, hvor vurdering i henhold til del B, punkt 2. 5. 1. 1, ikke udelukker muligheden for, at plantebeskyttelsesmidlet lander i jorden under de påtænkte brugsbetingelser, vurderer medlemsstaterne indflydelsen på den mikrobielle aktivitet såsom indflydelsen på N- og C-mineralisering i jorden efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser. Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning: i) alle relevante oplysninger om det aktive stof, herunder de specifikke oplysninger om virkninger på ikke-målmikroorganismer i jorden i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf ii) alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilag III, herunder virkningerne på ikke-målmikroorganismer i jorden iii) når det er relevant: andre godkendte anvendelser af plantebeskyttelsesmidler det sted, hvor midlet påtænkes anvendt, der indeholder det samme aktive stof eller foranlediger de samme restprodukter iv) foreliggende data fra biologisk primærscreening. 2. 6. Analysemetoder Medlemsstaterne vurderer de analysemetoder, der foreslås til kontrol efter registrering samt til monitering, med henblik på at fastsætte nedenstående: 2. 6. 1. Analyse af formulering: Den art og mængde af det aktive stof (de aktive stoffer) der indgår i plantebeskyttelsesmidlet og i givet fald eventuelle toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssigt signifikante urenheder eller hjælpestoffer. Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning: i) dataene vedrørende analysemetoder i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf ii) dataene vedrørende analysemetoder i henhold til bilag III og især nedenstående: - specificiteten og lineariteten af de foreslåede metoder - omfanget af interferenser - nøjagtigheden af de foreslåede metoder pågældende laboratorium og reproducerbarhed laboratorier imellem) (repeterbarhed i det iii) påvisnings- og bestemmelsesgrænse for de foreslåede metoder for urenheder. 24 2. 6. 2. Analyse for restkoncentrationer: Restkoncentrationerne af det aktive stof og de metabolitter, nedbrydnings- eller af reaktionsprodukter, plantebeskyttelsesmidlet, og som er toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssigt signifikante. fra godkendte anvendelser stammer der Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning: i) dataene vedrørende analysemetoder i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf ii) dataene vedrørende analysemetoder i henhold til bilag III og især nedenstående: - specificiteten af de foreslåede metoder - nøjagtigheden af de foreslåede metoder pågældende laboratorium og reproducerbarhed laboratorier imellem) (repeterbarhed i det - genfindingsprocenten for de foreslåede metoder i relevante koncentrationer iii) påvisningsgrænse for de foreslåede metoder iv) bestemmelsesgrænse for de foreslåede metoder. 2. 7. Fysiske og kemiske egenskaber 2. 7. 1. Medlemsstaterne vurderer det faktiske indhold af aktivt stof i plantebeskyttelsesmidlet samt dets stabilitet under opbevaring. 2. 7. 2. Medlemsstaterne vurderer plantebeskyttelsesmidlets fysiske og kemiske egenskaber og navnlig nedenstående: i tilfælde, hvor der findes en relevant FAO-specifikation: de fysiske og kemiske egenskaber, som sådanne specifikationer omfatter i tilfælde, hvor der ikke findes nogen relevant FAO-specifikation: alle de relevante fysiske og kemiske egenskaber ved det formulerede middel som omhandlet i "Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products". Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning: i) dataene om det aktive stofs fysiske og kemiske egenskaber i henhold til bilag II og resultaterne af vurderingen heraf ii) dataene om plantebeskyttelsesmidlets fysiske og kemiske egenskaber i henhold til bilag III. 25 2. 7. 3. Hvis den påtænkte etiket omfatter krav eller anbefalinger om brug af midlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanser som en tankblanding, skal medlemsstaterne foretage en vurdering af den fysiske og kemiske forenelighed af de midler, der indgår i blandingen. C. BESLUTNINGSPROCES 1. Generelle principper 1. Medlemsstaterne pålægger tilfælde betingelser eller begrænsninger i forbindelse med meddelelse af godkendelse. Sådanne forholdsreglers art og strenghed må vælges ud fra og være passende for arten og omfanget af de nyttevirkninger og risici, der kan forventes. relevante i 2. Medlemsstaterne påser, at beslutninger, som træffes med hensyn til i fornødent omfang tager hensyn til de meddelelse af godkendelser, landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige eller miljømæssige (herunder klimatiske) forhold de steder, hvor midlet påtænkes anvendt. Sådanne hensyn kan give anledning til særlige brugsbetingelser og -begrænsninger og om fornødent til, at der gives godkendelse for nogle, men ikke andre steder i den pågældende medlemsstat. 3. Medlemsstaterne påser, at de godkendte mængder - udtrykt i doser og antal udbringninger - er de mindst mulige, som er nødvendige for at opnå den ønskede virkning, selv i sådanne tilfælde, hvor større mængder ikke ville indebære uacceptable risici for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet. De godkendte mængder skal ansættes forskelligt alt efter, hvad der kræves og er egnet for de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige eller miljømæssige (herunder klimatiske) forhold de forskellige steder, der gives godkendelse for. De doser, der skal anvendes, og antallet af udbringninger må dog ikke give anledning til uønskede virkninger som f. eks dannelse af resistens. 4. Medlemsstaterne påser, at der i beslutningerne tages hensyn til principperne for integreret bekæmpelse, når midlet skal bruges i situationer, hvor sådanne principper er relevante. 5. Da vurderingen bygger på oplysninger vedrørende et begrænset antal repræsentative arter, skal medlemsstaterne påse, at udbringningen af plantebeskyttelsesmidlet ikke på lang sigt får følger for ikke-målarternes mangfoldighed og diversitet. 6. Inden medlemsstaterne meddeler godkendelsen, påser de ligeledes, at etiketten på plantebeskyttelsesmidlet - - er affattet i henhold til kravene i direktivets artikel 16, endvidere indeholder oplysninger om beskyttelse af brugerne som krævet ved gennemførelsen af EF-forskrifterne om arbejderbeskyttelse, - navnlig angiver de betingelser eller begrænsninger, der gælder for brug af plantebeskyttelsesmidlet, jf. punkt 1, 2, 3, 4 og 5. 26 Godkendelsen skal indeholde de oplysninger, der er omhandlet i artikel 6, stk. 2, litra g) og h), stk. 3 og stk. 4, i Rådets direktiv 78/631/EØF af 26. juni 1978 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater (pesticider)(1) og i artikel 16, litra g) og h) i direktiv 91/414/EØF. 7. Inden medlemsstaterne meddeler godkendelsen, a) påser de, at udkastet til emballage er i overensstemmelse med direktiv 78/631/EØF, b) påser de, at - metoderne til destruktion af plantebeskyttelsesmidlet - metoderne til uskadeliggørelse af midlets skadevirkninger i tilfælde af uforsætlig spredning - metoderne til dekontaminering og destruktion af emballagen er i overensstemmelse med reglerne på området. 8. Der meddeles kun godkendelse, hvis samtlige krav i kapitel 2, er opfyldt, jf. dog nedenstående: af ikke er plantebeskyttelsesmidlet i punkt 2. 1, 2. 2, 2. 3 eller 2. 7, a) Hvis en eller flere af de specifikke forudsætninger for beslutning som omhandlet fuldstændig imødekommet, meddeles der kun godkendelse, når nyttevirkningen af anvendelse påtænkte brugsbetingelser opvejer de eventuelle skadelige virkninger heraf. Eventuelle begrænsninger i anvendelsen af produktet, som skyldes manglende opfyldelse af visse af ovennævnte forudsætninger, skal anføres på etiketten, og manglende opfyldelse af de i punkt 2. 7 nævnte krav må ikke bringe den betryggende anvendelse af produktet i fare. Nyttevirkningerne kan bestå i følgende: under de - - fordele fremfor og forenelighed med integreret bekæmpelse eller økologisk landbrug; lettelse af strategier, der går ud på at gøre resistensdannelse mindst mulig; risikoen for - behovet for et bredere spektrum af aktive stoffer eller biokemiske virkemåder som f. eks til brug i strategier, der går ud på at undgå accelereret nedbrydning i jorden; - nedsat risiko for sprøjtepersonale og forbrugere; - mindre forurening af miljøet og nedsat virkning på ikke-målarter. (1) EFT nr. L 206 af 29. 7. 1978, s. 13. Direktivet er senest ændret ved direktiv 92/32/EØF (EFTnr. L 154 af 5. 6. 1992, s. 1). 27 b) Hvis kravene i punkt 2. 6, ikke er fuldstændig opfyldt på grund af begrænsninger i den nuværende analysevidenskab og -teknologi, meddeles der godkendelse for en begrænset periode, forudsat at det er godtgjort, at de forelagte metoder viser sig at være tilstrækkelige til de beregnede formål. I sådanne tilfælde gives der ansøgeren en tidsfrist til at udvikle og indgive analysemetoder, der er i overensstemmelse med ovennævnte krav. Godkendelsen vil blive taget op til ny overvejelse, når den frist, ansøgeren har fået, udløber. c) Hvis reproducerbarheden ved de foreslåede analysemetoder, der er omhandlet i punkt 2. 6, kun er blevet efterprøvet i to laboratorier, meddeles der en godkendelse for et år med henblik på at sætte ansøgeren i stand til at påvise disse metoders reproducerbarhed efter anerkendte standarder. 9. Medlemsstaterne kan i tilfælde, hvor der er meddelt godkendelse ifølge kravene i dette bilag, i henhold til direktivets artikel 4, stk. 6: a) når dette er muligt: helst i snævert samarbejde med ansøgeren fastslå foranstaltninger til forbedring af plantebeskyttelsesmidlets virkning, og/eller b) når dette er muligt: i snævert samarbejde med ansøgeren fastslå foranstaltninger til yderligere nedsættelse af den eksponering, der kunne forekomme efter og under plantebeskyttelsesmidlets anvendelse. Medlemsstaterne oplyser ansøgerne om de foranstaltninger, der er fastslået ifølge litra a) eller b), og opfordrer ansøgerne til at indgive eventuelle yderligere data og oplysninger, som er nødvendige til påvisning af virkning eller potentielle risici under de ændrede betingelser. 2. Specifikke principper Anvendelsen af de specifikke principper berører ikke de i kapitel 1 nævnte generelle principper. 2. 1. Effektivitet 2. 1. 1. af erfaring og videnskabelige Hvis de påtænkte anvendelser omfatter anbefalinger om bekæmpelse af eller beskyttelse mod organismer, der ikke anses for at være skadegørere på resultater under normale grundlag landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold på de steder, det påtænkes anvendt, eller hvis de øvrige tilsigtede virkninger ikke anses for at være nyttige under disse forhold, meddeles der ikke godkendelse af sådanne anvendelser. 28 2. 1. 2. Omfanget, overensstemmelsen og varigheden af bekæmpelse, beskyttelse eller andre tilsigtede virkninger skal svare til, hvad anvendelsen af et passende referencemiddel ville give. Hvis der ikke findes noget passende referencemiddel, skal det påvises, at plantebeskyttelsesmidlet giver en veldefineret nyttevirkning i henseende til omfanget, overensstemmelsen og varigheden af bekæmpelse, beskyttelse eller andre tilsigtede virkninger under de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold på det sted, hvor det påtænkes anvendt. 2. 1. 3. I relevante tilfælde skal udbytteforbedring opnået under produktets anvendelse eller nedsat lagersvind udtrykt i mængde og/eller kvalitet være af samme omfang som det, anvendelsen af passende referencemidler ville give. Hvis der ikke at referencemiddel, findes noget passende plantebeskyttelsesmidlet giver en konsekvent og veldefineret nyttevirkning i form af henholdsvis udbytteforbedring eller nedsat lagersvind udtrykt i mængde og/eller kvalitet under de landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold på det sted, hvor det påtænkes anvendt. skal det påvises, 2. 1. 4. Konklusionerne vedrørende midlets virkning skal gælde for alle steder i medlemsstaten, hvor det skal godkendes, og for alle de betingelser, under hvilke det foreslås anvendt, medmindre det på den påtænkte etiket udtrykkeligt er angivet, at midlet er beregnet til anvendelse under ganske bestemte omstændigheder (f. eks. milde skadedyrsangreb, særlige jordbundstyper eller særlige vækstbetingelser). 2. 1. 5. Hvis etiketten omfatter krav om brug af midlet sammen med andre specifikke plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanser som en tankblanding, skal blandingen have den tilsigtede virkning, og principperne som omhandlet i punkt 2. 1. 1 til 2. 1. 4 skal være fulgt for de midler, der indgår i blandingen. Hvis etiketten omfatter anbefalinger om brug af midlet sammen med andre specifikke plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanser som en tankblanding, følger medlemsstaterne kun disse anbefalinger, når de er velbegrundede. 2. 2. Fravær af uønskede virkninger på planfer eller planteprodukter 2. 2. 1. 2. 2. 2. Der må ikke forekomme relevante fytotoksiske virkninger på behandlede planter eller planteprodukter, medmindre der angives passende brugsbegrænsninger på etiketten. Udbyttet ved høst må ikke på grund af de fytotoksiske virkninger være nedsat ti' under det, der kunne være opnået uden anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet, medmindre der kompenseres herfor gennem andre nyttevirkninger, såsom en forøgelse af kvaliteten af de behandlede planter elier planteprodukter. 2. 2. 3. 2. 2. 4. 2. 2. 5. 2. 2. 6. 2. 2. 7. Der må ikke forekomme uheldige virkninger på kvaliteten af behandlede planter eller planteprodukter, medmindre der er tale om uheldige virkninger ved forarbejdning, og det på etiketten udtrykkeligt er angivet, at midlet ikke bør anvendes til afgrøder, der skal gå til forarbejdning. Der må ikke forekomme uacceptable uheldige virkninger på behandlede planter eller planteprodukter, der benyttes til opformering eller reproduktion - såsom fremspiring, roddannelse og virkninger på etablering - medmindre det på etiketten udtrykkeligt er angivet, at midlet ikke bør anvendes til planter eller planteprodukter, der skal benyttes til opformering eller reproduktion. levedygtighed, spiringsevne, Der må ikke forekomme uacceptable virkninger på efterfølgende afgrøder, medmindre det på etiketten udtrykkeligt er angivet, at bestemte afgrøder, som kunne blive påvirket, ikke bør dyrkes efter den behandlede afgrøde. Der må ikke forekomme uønskede virkninger på naboafgrøder, medmindre det på etiketten udtrykkeligt er angivet, at midlet ikke bør anvendes, hvis der samtidig dyrkes særligt følsomme naboafgrøder. Hvis etiketten stiller krav om brug af midlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanser som en tankblanding, skal principperne som omhandlet i punkt 2. 2. 1 til 2. 2. 6 være fulgt for de midler, der indgår i blandingen. 2. 2. 8. De foreslåede anvisninger om rengøring af udbringningsudstyr skal være såvel praktiske som effektive, så de kan følges med lethed, og så det sikres, at rester af plantebeskyttelsesmidlet, som senere kunne forvolde skade, bliver fjernet. 2. 3. Virkninger på de hvirveldyr, der skal bekæmpes Der meddeles alene godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der skal bekæmpe hvirveldyr, hvis: døden indtræffer samtidig med bevidstløsheden, døden indtræffer omgående, eller de vitale funktioner reduceres gradvis, uden at der er tegn på åbenbar lidelse. I forbindelse med repellenter skal den ønskede virkning opnås uden unødig lidelse for måldyrene. 2. 4. Virkninger på menneskers eller dyrs sundhed 2. 4. 1. På grund af plantebeskyttelsesmidlet 30 2. 4. 1. 1. Der meddeles ikke godkendelse, hvis sprøjtepersonalets eksponering ved håndtering og anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser, herunder dosering og udbringningsmåde, overstiger den acceptable eksponering af sprøjtepersonale (AOEL). Dertil kommer, at godkendelsen er betinget af overholdelsen af den grænseværdi, der er fastsat for det aktive stof og/eller toksikologisk relevante forbindelser af stoffet i henhold til Rådets direktiv 80/1107/EØF af 27. novem ber 1980 om beskyttelse af arbejdstagere mod risici for under arbejdet at være udsat for kemiske, fysiske og biologiske stoffer (2) og Rådets direktiv 90/394/EØF af 28. juni 1990 om beskyttelse af arbejdstagere mod risici for under arbejdet at være udsat for kræftfremkaldende stoffer (3). 2. 4. 1. 2. Hvis de påtænkte brugsbetingelser kræver benyttelse af værnemidler, meddeles der ikke godkendelse, medmindre disse er effektive og i overensstemmelse med fællesskabsbestemmelserne på området, lette for brugeren at anskaffe, samt at for dem det plantebeskyttelsesmidlet under hensyntagen til navnlig de klimatiske forhold. brugsbetingelserne at benytte er muligt under 2. 4. 1. 3. Plantebeskyttelsesmidler, der på grund af særlige egenskaber kunne medføre en højere risikograd ved fejlhåndtering eller forkert brug, skal underkastes særlige begrænsninger som f. eks. emballagestørrelse, formuleringstype, distribution, anvendelse eller brugsmåde. Plantebeskyttelsesmidler, der er klassificeret som meget giftige, kan ikke godkendes til anvendelse af ikke- professionelle. 2. 4. 1. 4. Sikkerhedsmæssige ventetider og behandlingsfrister eller andre forholdsregler skal være således, at eksponeringen af arbejdere eller andre, som udsættes for plantebeskyttelsesmidlet efter dets anvendelse, ikke overstiger den fastlagte acceptable eksponering af sprøjtepersonale (AOEL) for det aktive stof eller toksikologisk relevante forbindelser i plantebeskyttelsesmidlet eller grænsevær dierne, når sådanne er fastsat for disse forbindelser i henhold til EF-bestem- melserne som omhandlet i punkt 2. 4. 1. 1. 2. 4. 1. 5. Sikkerhedsmæssige ventetider og behandlingsfrister og andre forholdsregler skal være defineret således, at der ikke forekommer nogen uheldig virkning på dyr. 2. 4. 1. 6. Sikkerhedsmæssige ventetider og behandlingsfrister eller andre forholdsregler, der sikrer, at den acceptable eksponering af sprøjtepersonale (AOEL) og grænseværdier overholdes, skal være realistiske; om nødvendigt må der træffes særlige sikkerhedsforanstaltninger. (2) EFT nr. L 327 af 3. 12. 1980, s. 8. Direktivet er senest ændret ved direktiv 88/642/EØF (EFT nr. L 356 af 24. 12. 1988, s. 74). (3) EFT nr. L 196 af 26. 7. 1990, s. 1. 31 2. 4. 2. Restkoncentrationer 2. 4. 2. 1. Godkendelserne skal sikre, at restkoncentrationerne stammer fra sådanne minimumsmængder af plantebeskyttelsesmiddel, som er nødvendige for en tilstrækkelig behandling efter god landbrugsmæssig praksis; denne behandling skal være af en sådan art (herunder tilbageholdelsestider, opbevaringsperioder, intervaller før høst), at restkoncentrationerne ved henholdsvis høst «Iler slagtning eller efter opbevaring er så lave som muligt. 2. 4. 2. 2. I tilfælde, hvor der ikke findes nogen EF-maksimalgrænseværdi (MRL) for restkoncentrationer (**) eller en foreløbig grænseværdi (på nationalt plan eller EF-plan), fastsætter medlemsstaterne i henhold til direktivets artikel 4, stk. 1, litra f), en foreløbig maksimalgrænseværdi; konklusioner med hensyn til de fast satte maksimalgrænseværdier skal være gyldige for alle de omstændigheder, der kunne have indflydelse på indholdet af restkoncentrationer i afgrøden, såsom udbringningstidspunkt, dosering, hyppighed eller brugsmåde. (**) En EF-maksimalgrænseværdi er en grænseværdi, der er fastsat i henhold til Rådets direktiv 76/895/EØF af 23. november 1976 om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for pesticidrester på og i frugt og grøntsager^), Rådets direktiv 86/362/EØF af 24. juli 1986 om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for indholdet af pesticidrester på og i komO, Rådets direktiv 86/363/EØF af 24. juli 1986 om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for indholdet af pesticidrester i og på levnedsmidler af animalsk oprindelse^), Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættel se af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater i animalske levnedsmidler,(°) Rådets direktiv 90/642/EØF af 27. november 1990 om fast sættelse af maksimalgrænseværdier for pesticidrester på og i visse produkter af vegetabilsk oprindelse, herunder frugt og grøntsager^) eller Rådets direktiv 91/132/EØF af 4. marts 1991 om ændring af direktiv 74/63/EØF om uønskede stoffer og produkter i foderstoffer^). (A) EFT nr. L 340 af 9. 12. 1976, s. 26. Direktivet er senest ændret ved direktiv 96/32/EF (EFT nr. L 144 af 18. 6. 1996, s. 12). (*) EFT nr. L 221 af 7. 8. 1986, s. 37. Direktivet er senest ændret ved direktiv 96/33/EF (EFT nr. L 144 af 18. 6. 1996, s. 35). (°) EFT nr. L 221 af 7. 8. 1986, s. 43. Direktivet er senest ændret ved direktiv 96/33/EØF (EFT nr. L 144 af 18. 6. 1996, s. 35). (°) EFT nr. L 224 af 18. 8. 1990, s. 1. Forordningen er senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 955/94 (EFT nr. L 108 af 29. 4. 1994, s. 8). (E) EFT nr. L 350 af 14. 12. 1990, s. 71. Direktivet er ændret ved direktiv 96/32/EF (EFT nr. L 144 af 18. 6. 1996, s. 12). (F) EFT nr. L 66 af 13. 3. 1991, s. 16. 32 2. 4. 2. 3. I tilfælde hvor de nye omstændigheder, hvorunder plantebeskyttelsesmidlet skal anvendes, ikke svarer til dem, for hvilke der tidligere er blevet fastsat en foreløbig maksimalgrænseværdi på nationalt plan eller EF-plan, meddeler medlemsstaterne ikke godkendelse af plantebeskyttelsesmidlet, medmindre ansøgeren kan godtgøre, at denne maksimalgrænseværdi ikke vil blive over skredet ved brug af midlet som anbefalet, eller medmindre medlemsstaten eller Kommissionen fastsætter en ny, foreløbig maksimalgrænseværdi i henhold til direktivets artikel 4, stk. 1, litra f). 2. 4. 2. 4. I tilfælde, hvor der findes en EF-maksimalgrænseværdi, meddeler medlemsstaterne kun godkendelse af plantebeskyttelsesmidlet, hvis ansøgeren kan godtgøre, at denne maksimalgrænseværdi ikke vil blive overskredet ved brug af midlet som anbefalet, eller hvis en ny maksimalgrænseværdi er blevet fastsat på EF-plan efter de procedurer, som er omhandlet i EF-lovgivningen på området. 2. 4. 2. 5. I de i punkt 2. 4. 2. 2 og 2. 4. 2. 3 omhandlede tilfælde skal en ansøgning om godkendelse ledsages af en risikovurdering, der regner med det værst tænkelige tilfælde af eksponering af forbrugere i den pågældende medlemsstat, men dog under overholdeise af god landbrugsmæssig praksis. Under hensyntagen til alle registrerede anvendelser kan den påtænkte anvendelse ikke godkendes, hvis det bedst mulige skøn over forbrugerens eksponering overstiger ADI (den tilladte daglige dosis). 2. 4. 2. 6. I tilfælde, hvor restkoncentrationers karakter påvirkes af en forarbejdningsproces, kan det være nødvendigt at foretage en særskilt risikovurdering under de betingelser, der er omhandlet i punkt 2. 4. 2. 5. 2. 4. 2. 7. Hvis de behandlede planter eller planteprodukter er bestemt til foderbrug, må de tilstedeværende restkoncentrationer ikke have skadelig virkning på dyrs sundhed. 2. 5. Indflydelse på miljøet 2. 5. 1. Skæbne og spredning i miljøet 33 2. 5. 1. 1. Der meddeles ikke godkendelse, hvis det aktive stof - og i tilfælde, hvor metabolitter, nedbrydnings- eller reaktionsprodukter er af toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssig betydning - efter anvendelse af plantebeskyt telsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser: ved markforsøg forbliver i jorden i over et år (det vil sige DTgo > et år og DTgo > tre måneder) eller ved laboratorieforsøg danner bundne restkoncentrationer i mængder på over 70% af initialdosen efter 100 døgn i forbindelse med en mineraliseringssats på under 5% i løbet af 100 døgn. Ovenstående gælder ikke, hvis det videnskabeligt påvises, at der under de på stedet herskende relevante betingelser ikke sker en sådan ophobning i jorden, at der forekommer uacceptable restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder, og/eller at der forekommer uacceptable fytotoksiske effekter på efterfølgende afgrøder, og/eller at der forekommer en uacceptabel indflydelse på ikke-målarter i henhold til de relevante krav som omhandlet i punkt 2. 5. 1. 2, 2. 5. 1. 3, 2. 5. 1. 4 og 2. 5. 2. 2. 5. 1. 2. a) Der meddeles ikke godkendelse, hvis koncentrationen af det aktive stof eller af de relevante metabolitter, nedbrydnings- eller reaktionsprodukter i grundvandet kan forventes at overstige den laveste af nedenstående grænseværdier efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser: i) den maksimalt tilladelige koncentration, der er fastsat ved Rådets direktiv 80/778/EØF af 15. juli 1980 om kvaliteten af drikkevand (4), eller ii) den maksimale koncentration, som Kommissionen har fastsat ved optagelsen af det aktive stof i bilag I på grundlag af relevante, herunder navnlig toksikologiske, oplysninger, eller hvis der ikke er fastsat en sådan, en koncentration svarende til en tiendedel af den ADI, som blev fastsat, da det aktive stof blev optaget i bilag I, medmindre det er videnskabeligt påvist, at den laveste koncentration ikke overstiges under relevante feltbetingelser. 2. 5. 1. 3. Der meddeles ikke godkendelse, hvis den koncentration af det aktive stof eller af metabolitter, nedbrydnings- eller reaktionsprodukter, som efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser må forventes i overfladevand: (4) EFT nr. L 229 af 30. 8. 1980, s. 11. Direktivet er senest ændret ved direktiv 91/692/EØF (EFT nr. L 377 af 31. 12. 1991, s. 48). 34 i tilfælde, hvor overfladevandet på eller fra det sted, hvor midlet påtænkes anvendt, er bestemt til fremstilling af drikkevand, overstiger de værdier, der er fastsat i Rådets direktiv 75/440/EØF af 16. juni 1975 om kvaliteten af overfladevand, som anvendes til fremstilling af drikkevand i medlemssta terne^), eller har en virkning, der betragtes som uacceptabel, på ikke-målarter, herunder dyr, i henhold til de relevante krav i punkt 2. 5. 2. De foreslåede brugsanvisningerfor plantebeskyttelsesmidlet, herunder hvorledes udbringningsudstyret rengøres, skal være således, at muligheden for utilsigtet forurening af overfladevand bliver mindst mulig. 2. 5. 1. 4. Der meddeles ikke godkendelse, hvis den luftbårne koncentration af det aktive stof under de påtænkte brugsbetingelser er sådan, at der sker en overskridelse (AOEL) eller af af den acceptable eksponering af sprøjtepersonale grænseværdierne for sprøjtepersonale, arbejdere eller andre som omhandlet i punkt 2. 4. 1. 2. 5. 2. Virkninger på ikke-målarter 2. 5. 2. 1. Hvis der er mulighed for eksponering af fugle og andre ikke-målhvirveldyr, som lever på land, meddeles der ikke godkendelse, hvis forholdet mellem akut toksicitet hhv. korttidstoksicitet og eksponering for fugle og andre ikke-målhvirveldyr (landdyr) er under 10 på grundlag af LD50 eller forholdet mellem langtidstoksicitet og eksponering er under 5, medmindre det ved en passende risikovurdering er klart påvist, at der under praktiske betingelser ikke forekommer nogen uacceptabel virkning efter an vendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser; biokoncentrationsfaktoren BCF (relateret til fedtvævet) er over 1, medmindre det ved en passende risikovurdering er klart påvist, at der under praktiske betingelser hverken direkte eller indirekte forekommer uacceptable virk ninger efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser. 2. 5. 2. 2. Hvis der er mulighed for eksponering af vandorganismer meddeles der ikke god kendelse, hvis: forholdet mellem toksicitet og eksponering for fisk og dafnier er under 100 for akut eksponering og 10 for langtidseksponering, eller forholdet mellem algevæksthæmning og eksponering er under 10, eller den maksimale biokoncentrationsfaktor (BCF) er over 1000 for umiddelbart nedbrydelige aktive stoffer, eller over 100 for stoffer, der ikke er det, (5) EFT nr. L 194 af 25. 7. 1975, s. 34. Direktivet er senest ændret ved direktiv 91/692/EØF (EFT nr. L 377 af 31. 12. 1991, s. 48). 35 medmindre det ved en passende risikovurdering klart er påvist, at der efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser ikke forekommer nogen uacceptabel virkning på de eksponerede arters overlevelse, hverken direkte eller indirekte (rovdyr). 2. 5. 2. 3. Hvis der er mulighed for eksponering af honningbier meddeles der ikke godkendelse, hvis farekvotienterne for oral eller kontakteksponering af honningbier er over 50, medmindre det ved en passende risikovurdering klart er påvist, at der efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser ikke er nogen uacceptable virkninger på honningbilarver, honningbiadfærd, kolonioverlevelse og -udvikling. 2. 5. 2. 4. I tilfælde af mulighed for eksponering af andre nytteleddyr end honningbier meddeles der ikke godkendelse til brug, hvis over 30% af testorganismerne er påvirket i letale eller subletale laboratorieforsøg foretaget med den højeste dosis, der er foreslået, medmindre det ved en passende risikovurdering klart er påvist, at der efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser ikke er nogen uacceptabel virkning på sådanne organismer. Angivelser om selektivitet og forslag om brug i integreret bekæmpelse skal underbygges af relevante data. 2. 5. 2. 5. Hvis der er mulighed for eksponering af regnorme meddeles der ikke godkendelse, hvis forholdet mellem akut toksicitet og eksponering af regnorme er under 10 eller forholdet mellem langtidstoksicitet og eksponering er under 5, medmindre det ved en passende risikovurdering klart er påvist, at regn ormepopulationer af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetingelser. anvendelse er udsat risiko efter ikke for 2. 5. 2. 6. Hvis der er mulighed for eksponering af ikke-målmikroorganismer i jorden meddeles der ikke godkendelse, hvis N- eller C-mineraliseringen ved laboratorieforsøg påvirkes med over 25% efter 100 døgn, medmindre det ved en passende risikovurdering klart er påvist, at der under praktiske betingelser efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte brugsbetin gelser ikke er nogen uacceptabel virkning på den mikrobielle aktivitet i betragtning af mikroorganismernes formeringsevne. 2. 6. Analysemetoder De foreslåede metoder skal være i overensstemmelse med den nyeste tekniske viden. Med henblik på udnyttelse af de analysemetoder, der foreslås til kontrol efter registrering og til monitering, skal nedenstående kriterier opfyldes: 2. 6. 1. Til analyse af formuleringen: Metoden skal kunne bestemme og identificere det eller de aktive stoffer og eventuelt toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssigt signifikante urenheder eller hjælpestoffer i det formulerede middel. 36 2. 6. 2. Til analyse for restkoncentrationer 0 metoden skal kunne bestemme og bekræfte restkoncentrationer af toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssig signifikans ii) genfindingsprocenterne skal som middelværdi være mellem 70% og 110% med en relativ standardafvigelse på < 20%. iii) repeterbarheden skal være under nedenstående værdier for restkoncentrationer i levnedsmidler Indhold af restkoncentr. Forskel mg/kg mg/kg 0,01 0,1 1 >1 0,005 0,025 0,125 Forskel i % 50 25 12,5 12,5 Mellemliggende værdier bestemmes ved interpolering fra en log-log graf. iv) reproducerbarheden skal være under nedenstående værdier for restkoncentrationer i levnedsmidler Indhold af restkoncentr. Forskel mg/kg mg/kg 0,01 0,1 1 >1 0,01 0,05 25 Forskel i % 100 50 25 25 Mellemliggende værdier bestemmes ved interpolering fra en log-log graf. v) Når der er tale om analyse af restkoncentrationer i behandlede planter, planteprodukter, levnedsmidler, foderstoffer eller produkter af animalsk op rindelse bortset fra tilfælde, hvor den maksimale grænseværdi eller den foreslåede maksimale grænseværdi er påvisningsgrænsen, skal de fore slåede metoders følsomhed opfylde nedenstående kriterier Bestemmelsesgrænse i funktion af den foreslåede, foreløbige eller EF- maksimalgrænseværdi: MRL (mg/kg) > 0,5 0,5 - 0,05 < 0,05 påvisningsgrænse mg/kg 0,1 0,1 - 0,02 MRL x 0,5 37 2. 7. Fysiske og kemiske egenskaber 2. 7. 1. Hvis der findes en relevant FAO-specifikation, skal denne specifikation overholdes. 2. 7. 2. Hvis der ikke relevant FAO-specifikation, skal plantebeskyttelsesmidlets fysiske og kemiske egenskaber opfylde nedenstående krav: findes nogen a) Kemiske egenskaber: Den maksimale forskel mellem det opgivne og det faktiske indhold af det aktive stof i plantebeskyttelsesmidlet må i hele holdbarhedsperioden ikke overstige følgende værdier: Opgivet indhold i g/kg eller g/l ved 20 °C Tolerance 'o i e r a n ce indtil 25 over 25 indtil 100 over 100 indtil 250 over 250 indtil 500 over 500 ± 15% homogen formulering ± 25% uhomogen formulering ± 10% ± 6% ± 5% ± 25 g/kg eller ± 25 g/l b) Fysiske egenskaber: Plantebeskyttelsesmidlet skal opfylde de fysiske kriterier (herunder lagerfasthed), der er specificeret for den relevante formuleringstype i "Manual on the development and use of FAO specifications for plant protec tion products". 2. 7. 3. Hvis den påtænkte etiket omfatter krav eller anbefalinger om brug af midlet sammen med andre plantebeskyttelsesmidler som en tankblanding og/eller om fatter angivelser om midlets forenelighed med andre plantebeskyttelsesmidler eller adjuvanser som en tankblanding, skal disse midler eller adjuvanser være fysisk og kemisk forenelige i tankblandingen. " 38 KONSEKVENSANALYSE FORSLAGETS VIRKNINGER FOR VIRKSOMHEDER især med hensyn til små og mellemstore virksomheder Forslagets titel: Forslag til Rådets direktiv om affattelsen af bilag VI til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler Forslaget 1. Hvorfor er EF-lovgivning under hensyn til nærhedsprincippet nødvendig på dette område, og hvad er dens hovedformål? Ifølge artikel 18, stk. 1, i Rådets direktiv 91/414/EØF skal der som et bilag VI til direktivet fastlægges ensartede principper for vurderingen af og beslutningsprocessen for plantebeskyttelsesmidler. De ensartede principper skal sikre, at alle medlemsstater opfylder kravene på samme måde og med det høje niveau for menneskers og dyrs sundhed og miljøbeskyttelse, som direktivet tilstræber. Virkninger for virksomhederne 2. Hvem vil blive berørt af forslaget? - hvilke grupper af virksomheder? - hvilke størrelser af virksomheder (hvilken andel af små og mellemstore virksomheder)? - befinder disse virksomheder sig i særlige geografiske områder af EF? Alle selskaber, der ansøger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, skal sikre sig, at deres produkter opfylder de kriterier, der fastlægges i de ensartede principper. 3. Hvad skal virksomheder gøre for at efterkomme forslaget? Selskaberne skal opfylde de datakrav, der allerede er fastsat i direktivets bilag II og III, for at påvise, at de plantebeskyttelsesmidler, der skal godkendes, opfylder direktivets krav under de påtænkte brugsbetingelser. 4. Hvilke økonomiske virkninger vil forslaget sandsynligvis få? - - - for beskæftigelsen for investeringer og opretteise af nye virksomheder for virksomhedernes konkurrenceevne. 39 Forslaget, og navnlig bestemmelserne om beskyttelse af grundvandet, vil få konsekvenser for industrien, herunder landbruget. Godkendelserne af visse plantebeskyttelsesmidler, der allerede markedsføres i nogle medlemsstater, vil måske blive trukket tilbage eller begrænset, så at brugen af nogle produkter med et interessant brugsmønster for landbruget vil kunne forsvinde eller blive begrænset, fordi de ikke mere kan godkendes ifølge de kriterier, der er fastlagt i forslaget. Visse nye produkter med interessante brugskendetegn vil af samme årsager måske ikke nå frem til EF. Dette vil kunne berøre industriens og landbrugets konkurrenceevne over for tredjelande, hvor mindre strenge krav anvendes. Rådets direktiv 91/414/EØF kræver dog et højt niveau af beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og miljøet. Dette forslag til ensartede principper skal iværksætte dette krav med den konsekvens, at EF vil indtage en ledende position, hvad angår den bæredygtige brug af plantebeskyttelsesmidler i EF. 5. Indeholder forslaget foranstaltninger, der tager hensyn til den specifikke situation for små og mellemstore virksomheder (reducerede eller andre krav osv. )? Der er ingen specifikke bestemmelser for små og mellemstore virksomheder. Høring 6. Angiv de organisationer, der er blevet hørt om forslaget, og anfør deres hovedsynspunkter: European Crop Protection Association (ECPA) og European Crop Care Association (ECCA): - bestrider det videnskabelige grundlag for det meget strenge kriterium for grundvandet (0,1 ug/l) - foreslår, at der anvendes tidsvægtede gennemsnit for koncentrationer i grundvandet, og at der tages hensyn til svaghederne ved modelberegninger - ønsker undtagelsesbestemmelser for sammensatte produkter, der udgør et ubestrideligt fremskridt for beskyttelsen af menneskers sundhed og miljøet, men som lejlighedsvis ikke opfylder grundvandskravet. COPA og COGECA: - - støtter generelt GD Vl's ønske om at fremskynde forslaget om nye ensartede principper så meget som muligt støtter ECPA med hensyn til beskyttelsen af grundvandet Of- ECPA's kommentarer ovenfor). 40 ISSN 0254-1459 KOM(97) 284 endelig udg. DOKUMENTER DA 05 10 15 Katalognummer : CB-CO-97-274-DA-C ISBN 92-78-21140-0 Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer L-2985 Luxembourg <*,


title: 369 R 1192 : Neuvoston asetus (ETY) N:o 1192/69, annettu 26 päivänä kesäkuuta 1969, yhteisistä säännöistä rautatieyritysten kirjanpidon säännönmukaistamiseksi(EYVL N:o L 156, 28.6.1969, s. 8)(EP.07/NIDE 01, s. 70).,369 R 1192 : Reglamento (CEE) n̊ 1192/69 del Consejo de 26 de junio de 1969 relativo a las normas comunes para la normalización de las cuentas de las empresas ferroviarias(DO n̊ L 156 de 28.6.1969, p. 8)(EE 08, V 1, p. 137).,369 R 1192 : Regolamento (CEE) n. 1192/69 del Consiglio del 26 giugno 1969 relativo alle norme comuni per la normalizzazione dei conti delle aziende ferroviarie(GU n. L 156 del 28.6.1969, pag. 8).,369 R 1192 : Regulamento (CEE) n̊ 1192/69 do Conselho de 26 de Junho de 1969 relativo às regras comuns para a normalização de contas das empresas de caminho-de-ferro(JO N̊ L 156 de 28.6.1969, p. 8)(EE 08 F1, p. 137).,369 R 1192 : Regulation (EEC) No 1192/69 of the Council of 26 June 1969 on common rules for the normalization of the accounts of railway undertakings(OJ No L 156, 28.6.1969, p. 8).,369 R 1192 : Rådets forordning (EØF) nr. 1192/69 af 26. juni 1969 om fælles regler for normaliseringen af jernbanevirksomhedernes regnskaber(EFT nr. L 156 af 28.6.1969, s. 8)(SU 1.serie 69(I) s. 264).,369 R 1192 : Rådets förordning (EEG) nr 1192/69 av den 26 juni 1969 om införande av enhetliga regler för järnvägsföretagens redovisning(EGT nr L 156, 28.6.1969, s. 8)(SU 7/Vol.1, s. 70).,369 R 1192 : Règlement (CEE) n̊ 1192/69 du Conseil, du 26 juin 1969 relatif aux règles communes pour la normalisation des comptes des entreprises de chemin de fer(JO n̊ L 156 du 28.6.1969, p. 8).,369 R 1192 : Verordening (EEG) nr. 1192/69 van de Raad van 26 juni 1969 betreffende de gemeenschappelijke regels voor de normalisatie van de rekeningstelsels van de spoorwegondernemingen(PB nr. L 156 van 28.6.1969, blz. 8).,369 R 1192 : Verordnung (EWG) Nr. 1192/69 des Rates vom 26. Juni 1969 über gemeinsame Regeln für die Normalisierung der Konten der Eisenbahnunternehmen(ABl. Nr. L 156 vom 28.6.1969, S. 8).,369 R 1192 : Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 1192/69 του Συμβουλίου της 26ης Ιουνίου 1969 περί κοινών κανόνων για τη διευθέτηση των λογαριασμών των σιδηροδρομικών επιχειρήσεων(ΕΕ αριθ. L 156 της 28.6.1969, σ. 8)(ΕΛ 07 Τ1 σ. 107).

eurovoc_concepts:
consolidation of EU law
rail transport
standardised accounting system


title: WRITTEN QUESTION No. 1985/97 by Olivier DUPUIS to the Council. Drugs and freedom of expression

eurovoc_concepts:
competence of the Member States
consumer motivation
criminal law
drug addiction
narcotic
offence
work of art

formats: html pdf print

text: 17. 3. 98 FI Euroopan yhteiso¤jen virallinen lehti C 82/23 Komission tehta¤va¤ ei ole taata, etta¤ ja¤senvaltiot pystyva¤t ta¤ytta¤ma¤a¤n velvollisuutensa ela¤kevastuun osalta. Ta¤sta¤ jokainen ja¤senvaltio vastaa itse. Talous- ja rahaliitto ja yhteisvaluutan ka¤ytto¤o¤notto eiva¤t vaikuta milla¤a¤n lailla ta¤ha¤n vastuuseen, eika¤ niilla¤ ole suoraa vaikutusta ela¤keja¤rjestelma¤n kesta¤vyyteen. (1) (Lisa¤tietoja, mukaan lukien arvioita ela¤kevastuista: Euroopan komission Taloudellinen kertomus vuodelle 1997, Bryssel, 12. 2. 1997; II/671/96-FI). (98/C 82/31) KIRJALLINEN KYSYMYS E-1985/97 neuvostolle esitta¤ja¤(t): Olivier Dupuis (ARE) (10. kesa¤kuuta 1997) Aihe: Huumeet ja ilmaisuvapaus Pariisin hovioikeus vahvisti 3. heina¤kuuta 1997 (cid:148)Elephant Rose(cid:148) -lehdesta¤ vastaavan Ge·rard Jubertin kymmenen kuukauden vankilatuomion ja 300 000 frangin sakon, jotka ha¤nelle langetettiin (cid:148)yllytyksesta¤ ja/tai(cid:148) kannabiksen ka¤yto¤n (cid:148)esitta¤misesta¤ edullisessa valossa(cid:148). Neuvoston yhteisessa¤ toiminnassa (96/750/YOS) (1) 17. pa¤iva¤lta¤ joulukuuta 1996 ma¤a¤ra¤ta¤a¤n: (cid:148)Ja¤senvaltiot sitoutuvat valtiosa¤a¤nto¤nsa¤ ja kansallisen oikeusja¤rjestelma¤nsa¤ perusperiaatteiden mukaisesti pita¤ma¤a¤n rikoksena toisten julkista, milla¤ hyva¤nsa¤ keinoin tapahtuvaa tahallista kehottamista tai suostuttelua laittomaan huumeiden ka¤ytto¤o¤n tai valmistamiseen. (cid:148) Jotta neuvoston yhteisen toiminnan seurauksena ja¤senvaltioissa ei otettaisi ka¤ytto¤o¤n niin tiukkoja lakeja ja rangaistuksia kuin Ranskassa, voiko neuvosto ta¤smenta¤a¤ 1. pita¤isiko¤ julkista kehottamista laillisten pa¤ihteiden, kuten alkoholin, ka¤ytto¤o¤n pita¤a¤ rikoksena? 2. pita¤isiko¤ kaikenlaiset ja kaikilta aikakausilta pera¤isin olevat lukemattomat taideteokset, jotka esitta¤va¤t laillisten ja laittomien pa¤ihteiden ka¤yto¤n edullisessa valossa kielta¤a¤ tai sensuroida? 3. pita¤isiko¤ kaikki nykya¤a¤n kielletyt huumeet pyrkia¤ laillistamaan niin kuin suuri osa ihmisista¤ mina¤ itse mukaan lukien ajattelee? (1) EYVL L 342, 31. 12. 1996, s. 6. Vastaus (16. lokakuuta 1997) Yhteisen toiminnan ta¤yta¤nto¤o¤npano on kunkin Euroopan unionin ja¤senvaltion tehta¤va¤, ja siihen sovelletaan 1. niiden valtiosa¤a¤nto¤a¤ ja oikeusja¤rjestelma¤n perusperiaatteita. Nykyinen Euroopan unionin ja¤senvaltioissa ka¤ytetty jako laillisiin ja laittomiin huumausaineisiin perustuu yleisesti ja¤senvaltioiden Yhdistyneiden Kansakuntien asiaa koskevan yleissopimuksen mukaisesti antamiin sitoumuksiin. Yhteisessa¤ toiminnassa ei myo¤ska¤a¤n lueta alkoholia huumausaineisiin. 2. On ilmeisen vaikeaa tehda¤ selkea¤a¤ eroa taideteosten ja muiden vastaavien, kuvien, veistosten, musiikin ja kirjallisuuden muodossa esitettyjen ilmaisujen ja muiden perinteisten taidemuotojen va¤lilla¤. Kunkin ja¤senvaltion rikoslainsa¤a¤da¤nno¤ssa¤ on kuitenkin ma¤a¤ritelta¤va¤, ta¤yttyva¤tko¤ rikokseen yllytta¤misen tai houkuttelun tunnusmer- kit. 3. Yhteinen toiminta ei koske julkisuudessa ilmaistua toivomusta siita¤, etta¤ kaikki nykyisin kielletyt huumaavat aineet laillistettaisiin. Jos ta¤ha¤n julkiseen ilmaisemiseen kuitenkin liittyy myo¤s rikokseen yllytta¤mi- nen tai houkuttelu, tilanne saattaa olla erilainen