title: Τροποποιημένη πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την έννομη προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων

eurovoc_concepts:
approximation of laws
biotechnology
genetically modified organism
invention
patent

text: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ Βρυξέλλες, 29. 08. 1997 COM(97) 446 τελικό 95/ 0350 (COD) Τροποποιημένη πρόταση ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την έννομη προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων (υποβληθείσα από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 189 Α, παράγραφος 2 της συνθήκης ΕΚ) ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ ΓΕΝΙΚΑ Το Φεβρουάριο του 1996 η Επιτροπή υπέβαλε στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο νέα πρόταση οδηγίας σχετικά με την έννομη προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων1. Η Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή γνωμοδότησε στις 11 Ιουλίου 19962. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ψήφισε 66 τροπολογίες σε πρώτη ανάγνωση κατά τη σύνοδο ολομέλειας που πραγματοποιήθηκε από τις 14 έως 18 Ιουλίου 19973. Οι εν λόγω τροπολογίες εντάσσονται στην προσπάθεια του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου να διευκρινίσει τη διαφορά μεταξύ ανακαλύψεων και εφευρέσεων όσον αφορά την κατοχύρωση με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας των στοιχείων ανθρώπινης προέλευσης και να συμπεριλάβει με τον ενδεδειγμένο τρόπο τη δεοντολογική διάσταση στην πρόταση οδηγίας. Στο πλαίσιο αυτό η παρούσα τροποποιημένη πρόταση λαμβάνει υπόψη όλες τις τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου. Η Επιτροπή δεν έλαβε υπόψη της μόνο μια τροπολογία, και συγκεκ^; μένα την τροπολογία 76. Η εν λόγω τροπολογία προτείνει την εισαγωγή νέου άρθρου 8α. Βάσει της πρώτης παραγράφου της εν λόγω τροπολογίας, εάν το αντικείμενο μιας εφεύρεσης συνίσταται σε βιολογικό υλικό φυτικής ή ζωικής προέλευσης, ο αιτών το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας πρέπει να αναφέρει τη γεωγραφική προέλευση του χρησιμοποιούμενου υλικού και να παράσχει στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι το υλικό αυτό χρησιμοποιήθηκε τηρουμένων των νομικών διατάξεων που ισχύουν στο κράτος προέλευσης όσον αφορά την πρόσβαση και την εξαγωγή του. Η δεύτερη παράγραφος ορίζει βασικά ότι, εάν το βιολογικό υλικό είναι ανθρώπινης προέλευσης, στην αίτηση για τη χορήγηση διπλώματος πρέπει να αναφέρονται το όνομα και η διεύθυνση του ατόμου από το οποίο προέρχεται το υλικό αυτό ή του νομίμου εκπροσώπου του και να παρέχονται στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι το εν λόγω υλικό χρησιμοποιήθηκε και η αίτηση υποβλήθηκε με την αβίαστη συναίνεση του ατόμου προέλευσης ή του νομίμου εκπροσώπου του. Η πρώτη παράγραφος της εν λόγω τροπολογίας υπερβαίνει τις διεθνείς δεσμεύσεις που έχουν αναλάβει η Κοινότητα και τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της έγκρισης και επικύρωσης της σύμβασης για τη βιολογική ποικιλομορφία της 5ης Ιουνίου 1992. Η δεύτερη παράγραφος δεν ανταποκρίνεται κυρίως στις απαιτήσεις όσον αφορά την προστασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα5. ΕΕ αριθ. C 296 της 8. 10. 1996, σ. 4. ΕΕ αριθ. C 295 της 7. 10. 1996,0. 11. Δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί. Απόφαση του Συμβουλίου της 25ης Οκτο)βρίου 1993 σχετικά με τη σύναψη της σύμβασης για τη βιολογική ποικιλομορφία, ΕΕ αριθ. L 309 της 13. 12. 1993, σ. 1. Οδηγία αριθ. 95/46 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Σλιμβουλίου της 24ης Οκτίοβρίου 1995 για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών, ÊE αριθ. L 281 της 23. 11. 1995. ΣΧΟΛΙΑΣΜΟΣ ΤΩΝ ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΣΚΕΨΕΩΝ Γενικά Στον πίνακα που ακολουθεί παρατίθενται αριθμητικά οι αιτιολογικές σκέψεις στις οποίες έχουν περιληφθεί οι τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου. Αιτιολογικές σκέψεις 3 4 8α 9α 9β 9γ 11 13 14 14 α 14 β 15 16 16α-ε 16 στ 16 ζ 17 17 α 17 β 17 γ 18 19 19 α 19β-γ 20 22 23 24 24 α 24 β 25 30 32 33 34 35 36 37 38 Τροπολογίες 2 3 5 6 7 8 9 11 12 13 1 14 15 16 17 99 και 79 18 19 20 21 22 23 24 26 27 80 30 31 νέα 10 και 33 34 35 νέα 36 37 38 39 40,41,42,43,68,77 44 Ειδικά Όλες οι τροπολογίες των αιτιολογικών σκέψεων έχουν ληφθεί πλήρως υπόψη, με την επιφύλαξη των διευκρινίσεων που ακολουθούν: Η αιτιολογική σκέψη 13 περιλαμβάνει την τροπολογία 11, η οποία, στη μέση, έχει διορθωθεί ελαφρά ώστε να συμφωνεί με το κείμενο του άρθρου 5, παράγραφος 1. Η αιτιολογική σκέψη 14 α περιλαμβάνει την τροπολογία 13, της οποίας η αρχή έχει διορθωθεί ελαφρά, προκειμένου να τονισθεί η ανάγκη χρηματοδότησης της έρευνας για την καταπολέμηση των σπάνιων ασθενειών ή των λεγόμενων "ορφανών". Η αιτιολογική σκέψη 15 περιλαμβάνει την τροπολογία 14, της οποίας το τέλος έχει διορθωθεί ελαφρά, δεδομένου ότι πρόκειται για τα δικαιώματα που παράσχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας τα οποία καλύπτουν και όχι για το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αυτό καθεαυτό. Η αιτιολογική σκέψη 16 β περιλαμβάνει την τροποποίηση 16 β, η οποία τροποποιήθηκε ελαφρά προκειμένου να καταστεί σαφέστερο ότι μια ακολουθία DNA δεν μπορεί να κατοχυρωθεί με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας όταν δεν έχει βιολογική λειτουργία. Η αιτιολογική σκέψη 16 στ περιλαμβάνεται στην τροπολογία 17, αφού τροποποιήθηκε ελαφρά από συντακτική άποψη ώστε να συμφωνεί με τη διατύπωση στο σημείο 2. 4 της γνωιιης αριθ. 8 της ομάδας συμβούλων για τη δεοντολογία της βιοτεχνολογίας. Η αιτιολογική σκέψη 16 ζ αποτελεί σύνθεση των τροπολογιών 79 και 99, υπό το πρίσμα των συνεπειών του άρθρου 28, παράγραφος 1, στοιχείο α), της συμφωνίας ADPIC. Η αιτιολογική σκέψη 17 περιλαμβάνει την τροπολογία 18 η οποία έχει τροποποιηθεί ελαφρά: η λέξη "εφαρμοσιμότητα" αντικαταστάθηκε από τη λέξη "εφαρμογή". Η αιτιολογική σκέψη 19 περιλαμβάνει την τροπολογία 23. Η διατύπωση της αιτιολογικής σκέψης έχει προσαρμοσθεί ώστε το περιεχόμενο της να είναι σαφέστερο από νομική άποψη. Η αιτιολογική σκέψη 19 γ περιλαμβάνει το δεύτερο μέρος της τροπολογίας 26. Το τελευταίο σκέλος της φράσης δεν θεωρήθηκε σκόπιμο να περιληφθεί διότι υπάρχει πάντα το ενδεχόμενο το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για ένα προϊόν, για παράδειγμα φάρμακο, του οποίου επιτρέπεται η βιομηχανική εκμετάλλευση, να ακυρωθεί εφόσον ένας δικαστής διαπιστώσει ότι οι όροι κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δεν τηρούνται. Η ακύρωση του διπλώματος ευρεσιτεχνίας δεν συνεπάγεται την αφαίρεση της άδειας εμπορικής εκμετάλλευσης. Οι δύο διαδικασίες είναι ανεξάρτητες. Η αιτιολογική σκέψη 22 περιλαμβάνει την τροπολογία 80. Το τέλος της αιτιολογικής σκέψης τροποποιήθηκε ελαφρά προκειμένου να αποφευχθεί κάθε επιστημονική παρερμηνεία όσον αφορά το στόχο της εν λόγω τροπολογίας. Η αιτιολογική σκέψη 23 περιλαμβάνει την τροπολογία 30. Η διατύπωση έχει διορθωθεί μετά τη διαγραφή της αιτιολογικής σκέψης 21 από την τροπολογία 28, δεδομένου ότι η αιτιολογική σκέψη 23 συνδεόταν με αυτή. Η αιτιολογική σκέψη 24 α είναι νέα και παραπέμπει στον ορισμό της κλωνοποίησης για την αναπαραγωγή ανθρώπου που περιλαμβάνεται στη γνώμη αριθ. 9 της ομάδας συμβούλων της Επιτροπής για τη δεοντολογία της βιοτεχνολογίας. Ταυτόχρονα η εν λόγω αιτιολογική σκέψη περιλαμβάνει την τροπολογία 55, παραγρ. 2, ββ). Πράγματι, το εδάφιο αυτό εξηγεί καλύτερα για ποιο λόγο δεν κατοχυρώνεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας η κλωνοποίηση για την αναπαραγωγή ανθρώπου. Δεδομένης της ανάγκης νομικής σαφήνειας, θεωρήθηκε σκόπιμο να αποφευχθεί κάθε περιττολογία στο διατακτικό της πρότασης οδηγίας και η αιτιολόγηση να περιληφθεί στις αιτιολογικές σκέψεις. Η αιτιολογική σκέψη 24 β αποτελεί σύνθεση των τροπολογιών 10 και 33. Η διατύπωση της αιτιολογικής σκέψης 32 είναι νέα και ακολουθεί απλώς τη διατύπωση του άρθρου 3 1, η οποία στο άρθρο 1, παράγραφος 2 της πρότασης οδηγίας εισάγει ρητή αναφορά στα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις που απορρέουν κυρίως από τη συμφωνία TRIPS. Ι, της συμφωνίας TRIPS λαμβάνοντας υπόψη την τροπολογία 67, ι ), Η αιτιολογική σκέψη 35 περιλαμβάνει την τροπολογία 38. Το σκέλος της φράσης "γιατί διαφορετικά η κατοχύρωση με ευρεσιτεχνία θα αποκλειόταν λόγω έλλειψης καινοτομίας στην εφεύρεση" δεν έχει περιληφθεί για λόγους σαφήνειας και για να αποφευχθεί κάθε τεχνική παρερμηνεία. Η αιτιολογική σκέψη 37 αποτελεί σύνθεση των τροπολογιών 40,41,42,43, 68 και 77. Ορισμένες από τις εν λόγω τροπολογίες εισήγαγαν ολόκληρα τμήματα των άρθρων της σύμβασης για τη βιολογική ποικιλομορφία. Θεωρήθηκε σκοπιμότερο, ως αποτέλεσμα της τροπολογίας 40 βάσει της οποίας η παρούσα οδηγία δεν θίγει τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις των κρατών μελών που απορρέουν από τις διεθνείς συμφωνίες, και της ήδη αναφερθείσας τροπολογίας 67, η οποία επίσης παραπέμπει στην εν λόγω σύμβαση, να περιληφθεί γενική παραπομπή στην απόφαση του Συμβουλίου της 25ης Οκτωβρίου 1993 όσον αφορά τη σύναψη της σύμβασης για τη βιολογική ποικιλομορφία. ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΑ ΑΡΘΡΑ Το άρθρο 1, παράγραφος 2 περιλαμβάνει την τροπολογία 67. Το άρθρο 1 περιλαμβάνει την τροπολογία 48, παράγραφοι 2, 4, 5 και 6. Το άρθρο 3 περιλαμβάνει την τροπολογία 48, παράγραφοι 1 και 3. Η τροπολογία 48 έχει διαιρεθεί σε δύο άρθρα για λόγους σαφήνειας. Το άρθρο 4 περιλαμβάνει την τροπολογία 47. Η διατύπωση της παραγράφου 2 του εν λόγω άρθρου έχει διορθωθεί όπως και η αιτιολογική σκέψη 17 που τροποποιήθηκε από την τροπολογία 18. Η έκφραση "η δυνατότητα τεχνικής εφαρμογής" έχει αντικατασταθεί από την έκφραση "τεχνικά περιορισμένη εφαρμογή". Το άρθρο 5 περιλαμβάνει τις τροπολογίες 100 και 49 και αντιστοιχεί στο πρώην άρθρο 3. Τα άρθρα 4, 5, 6, 7 και 8 έχουν διαγραφεί σύμφωνα με τις τροπολογίες 50, 51, 52, 53 και 54 αντιστοίχως, διότι το περιεχόμενο τους έχει ουσιαστικά περιληφθεί στα άρθρα 2, 3 και 4 της τροποποιημένης πρότασης. Το άρθρο 6 περιλαμβάνει την τροπολογία 55 και αντιστοιχεί στο πρώην άρθρο 9. Δέον να σημειωθεί ότι η λέξη "δημοσίευση" δεν περιλαμβάνεται στην παράγραφο 1, η οποία κατ' αυτόν τον τρόπο συμφωνεί με το άρθρο 27, παραγρ. 2 της συμφωνίας ADPIC. Η παράγραφος 2, ββ) της τροπολογίας δεν περιλαμβάνεται στο άρθρο 6. Βλέπε σχετικά τις επεξηγήσεις όσον αφορά τη νέα αιτιολογική σκέψη 24 α. Το άρθρο 7 ακολουθεί την τροπολογία 78. Όπως ανακοίνωσε κατά τη συζήτηση στην ολομέλεια, η Επιτροπή θεωρεί σκόπιμο να χρησιμοποιήσει την ομάδα συμβούλων της για τη δεοντολογία της βιοτεχνολογίας στο πλαίσιο του αιτήματος να υποβάλει, πριν τεθεί σε ισχύ η οδηγία, προτάσεις σχετικά με τη σύνθεση και την εντολή μιας επιτροπής δεοντολογίας. Με την ενέργεια αυτή, η Επιτροπή θα λάβει υπόψη της το ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου Β4-0484/97 της 13ης Ιουνίου 1997 σχετικά με την εντολή της ομάδας συμβούλων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη δεοντολογία της βιοτεχνολογίας. Το άρθρο 8, παράγραφος 1 παραμένει αμετάβλητο και αντιστοιχεί στο πρώην άρθρο 10. Το άρθρο 8, παράγραφος 2 περιλαμβάνει την τροπολογία 57. Το άρθρο 9 βασίζεται στην τροπολογία 58 και αντιστοιχεί στο πρώην άρθρο 11. Ωστόσο, στην εν λόγω τροπολογία, η αναφορά στο άρθρο 2 α, παράγραφος 1 (ήτοι το άρθρο 4, παράγραφος 1 της τροποποιηθείσας πρότασης) είναι ακατανόητη από τεχνική και νομική άποψη, λαμβάνοντας υπόψη το άρθρο 11 της πρότασης που προβλέπει παρέκκλιση υπέρ των γεωργών και το άρθρο 12 που προβλέπει ένα σύστημα υποχρεωτικών αδειών λόγω αλληλεξάρτησης όταν ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αφορά, κυρίως, μια φυτική ποικιλία. Κατά συνέπεια, δεν θεωρήθηκε σκόπιμο να περιληφθεί η εν λόγω αναφορά διότι, στην πράξη, αυτό θα περιόριζε την προστασία που παρέχει ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, γεγονός που αντίκειται στην τρέχουσα πρακτική όσον αφορά τα δικαιώματα ευρεσιτεχνίας. Το άρθρο 10 παραμένει αμετάβλητο και αντιστοιχεί στο πρώην άρθρο 12. Το άρθρο 11 περιλαμβάνει τις τροπολογίες 59 και αντιστοιχεί στο πρώην άρθρο 13. Πρέπει να σημειωθεί ότι η τροπολογία 95, η οποία είχε ως στόχο την τροποποίηση της παραγράφου 2 του εν λόγω άρθρου, δημιουργεί πρακτικές δυσκολίες. Πράγματι, η αναφορά στο άρθρο 14, παράγραφοι 1 και 3 του κανονισμού ΕΚ αριθ. 2100/94 είναι ελλιπής. Οι δύο προαναφερθείσες παράγραφοι δεν είναι δυνατόν να λειτουργήσουν χωρίς την παράγραφο 2, διότι αυτό θα καθιστούσε άνευ περιεχομένου την ιδέα ότι οι λεπτομέρειες εφαρμογής της παρέκκλισης που προβλέπεται από το άρθρο 11 είναι αντίστοιχες με τις προβλεπόμενες για το φυτικό τομέα. Επιπλέον, οι γεωργοί ενδέχεται να βρεθούν αντιμέτωποι με διαφορετικές νομικές καταστάσεις, γεγονός που καλό θα ήταν να αποφεύγεται. Η τελευταία φράση της τροπολογίας 95 περιλαμβάνει την τελευταία φράση της τροπολογίας 59. Αυτό όμως έχει ως αποτέλεσμα να μεταφερθεί στον φυτικό τομέα ό,τι προβλέπεται ειδικά για την εκτροφή ζώων. Αυτό δεν θεωρείται σκόπιμο. Το άρθρο 12, παραγρ. 1 και 2, παραμένει αμετάβλητο και αντιστοιχεί στο πρώην άρθρο 14. Το άρθρο 12, παραγρ. 3, στοιχείο β), περιλαμβάνει την τροπολογία 60, σύμφωνα με το άρθρο 31, 1, i), της συμφωνίας ADPIC. Το άρθρο 12, παραγρ. 4, περιλαμβάνει την τροπολογία 61. Το άρθρο 13 παραμένει αμετάβλητο και αντιστοιχεί στο πρώην άρθρο 15. Το άρθρο 14 παραμένει αμετάβλητο και αντιστοιχεί στο πρώην άρθρο 16. Το άρθρο 17 της αρχικής πρότασης διαγράφεται σύμφωνα με την τροπολογία 62. Το άρθρο 15, παραγρ. 1 περιλαμβάνει την τροπολογία 63 και αντιστοιχεί στο πρώην άρθρο 18. Το άρθρο 16 είναι νέο και αντιστοιχεί στο πρώην άρθρο 64. Τα άρθρα 17 και 18 παραμένουν αμετάβλητα και αντιστοιχούν στα πρώην άρθρα 19 και 20. Τροποποιημένη πρόταση ΟΑΗΓΙΑ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την έννομη προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Αρχική πρόταση Τροποποιημένη πρόταση Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100Α, Παραμένει ως έχει την πρόταση της Επιτροπής6, Παραμένει ως έχει τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Παραμένει ως έχει Επιτροπής7, Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία Παραμένει ως έχει που προβλέπεται από το άρθρο 189 Β της συνθήκης8, Εκτιμώντας: (1) ότι η βιοτεχνολογία και γενετική ολοένα διαδραματίζουν μηχανική σημαντικότερο ρόλο σε ευρύ φάσμα βιομηχανικών δραστηριοτήτων και ότι η προστασία των βιοτεχνολογικών είναι βέβαιο ότι θα εφευρέσεων αποκτήσει κεφαλαιώδη σημασία για τη βιομηχανική ανάπτυξη της Κοινότητας. ( 1 ) Παραμένει ως έχει ΕΕ αριθ. C 296 της 8. 10. 1996, ο. 4. ΕΕ αριθ. C 295 της 7. 10. 1996, σ. 11. Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της Αρχική πρόταση Τροποποιημένη πρόταση (2) Παραμένει ως έχει (3) (4) η αποτελεσματική και ότι εναρμονισμένη προστασία σε όλα τα κράτη μέλη είναι ουσιαστικής σημασίας για τη διατήρηση και ενθάρρυνση επενδύσεων στον τομέα της βιοτεχνολογίας· ότι μετά την απόρριψη από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο του κοινού σχεδίου οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την έννομη προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων, που είχε εγκριθεί από την επιτροπή συνδιαλλαγής, Ευρωπαϊκό το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο διαπίστωσαν έννομη ότι η προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων χρήζει διασαφηνίσεων· (5) Παραμένει ως έχει (6) Παραμένει ως έχει (2) (3) (4) (5) (6) ότι ιδίως στον τομέα της γενετικής μηχανικής, η έρευνα και η ανάπτυξη απαιτούν σημαντικότατες επενδύσεις υψηλού κινδύνου που θα καταστούν αποδοτικές μόνο με την κατάλληλη έννομη προστασία· χωρίς αποτελεσματική και ότι εναρμονισμένη προστασία σε όλα τα κράτη μέλη, οι επενδύσεις αυτές κινδυνεύουν μην πραγματοποιηθούν· να ότι, μετά την απόρριψη από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο του κοινού σχεδίου οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την έννομη προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων, που είχε εγκριθεί από την επιτροπή συνδιαλλαγής1, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο διαπίστωσαν έννομη ότι η των βιοτεχνολογικών προστασία να δεν εφευρέσεων παραμείνει ως έχει· μπορεί ότι υφίστανται διαφορές στην έννομη προστασία που παρέχουν (ττις βιοτεχνολογικές εφευρέσεις οι νομοθεσίες και οι πρακτικές των κρατών μελών· ότι οι διαφορές αυτές μπορούν να παρεμβάλουν εμπόδια στις συναλλαγές και στην εύρυθμη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς· ότι οι διαφορές αυτές μπορεί κάλλιστα να αυξηθούν στο βαθμό που τα κράτη μέλη θεσπίζουν νέες και διαφορετικές νομοθεσίες και διοικητικές πρακτικές, η δε ερμηνεία τους από τη νομολογία των κρατών μελών εξελίσσεται διαφορετικά' ΕΕ uniO. C 68 της 20. 3. 1995, σ. 26 Αρχική πρόταση Τροποποιημένη πρόταση (7) (8) των ότι η ααυντονιατη εξέλιξη των εθνικών νομοθεσιών σχετικά με την έννομη προστασία βιοτεχνολογικών εφευρέσεων στην Κοινότητα μπορεί να αποθαρρύνει ακόμη περισσότερο τις εμπορικές συναλλαγές σε βάρος της βιομηχανικής ανάπτυξης των εν λόγω εφευρέσεων εύρυθμης και λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς· της των έννομη προστασία εφευρέσεων των ότι η βιοτεχνολογικών δεν απαιτεί τη θέσπιση ειδικού δικαίου που να υποκαθιστά το εθνικό δίκαιο για την ευρεσιτεχνία· ότι το εθνικό δίκαιο για την ευρεσιτεχνία παραμένει το βασικό σημείο αναφοράς για την έννομη προστασία βιοτεχνολογικών εφευρέσεων υπό την προϋπόθεση ότι πρέπει να να προσαρμοσθεί συμπληρωθεί από ορισμένες απόψεις προκειμένου να ληφθούν επαρκώς υπόψη οι τεχνολογικές εξελίξεις που χρησιμοποιούν βιολογικό υλικό, αλλά παρ' όλα ταύτα πληρούν τα κριτήρια για προστασία βάσει διπλώματος ευρεσιτεχνίας- ή (7) Παραμένει ως έχει (8) Παραμένει ως έχει (8 α) με φυτικών ότι σε ορισμένες περιπτώσεις, όπως είναι η μη δυνατότητα δίπλωμα κατοχύρωσης και ευρεσιτεχνίας ζωικών ποικιλιών καθώς και βιολογικών διαδικασιών για την παραγωγή φυτών και ζώων, ορισμένες πτυχές των εθνικών που νομοθετικών βασίζονται διεθνείς συμβάσεις για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας και για τις φυτικές προκαλέσει έχουν ποικιλίες, αβεβαιότητα όσον αφορά την προστασία των βιοτεχνολογικών και ορισμένων μικροβιολογικών εφευρέσεων· παρίσταται ότι ανάγκη εναρμόνισης προκειμένου να εξαλειφθεί η αβεβαιότητα αυτή· διατάξεων στις Αρχική πρόταση Τροποποιημένη πρόταση (9) Διαγράφεται (9) ότι η εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών υπαγορεύεται από την ανάγκη αποσαφήνισης ορισμένων εννοιών των εθνικών νομοθεσιών οι οποίες προέρχονται από ορισμένες διεθνείς συμβάσεις για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας και τις φυτικές ποικιλίες και οι οποίες έχουν προκαλέσει αβεβαιότητα ως προς την φυτική ύλη και ορισμένων μικροβιολογικών εφευρέσεων· πρόκειται κυρίως για έννοιες, όπως η εξαίρεση από τη δυνατότητα προστασίας, με βάση δίπλωμα ευρεσιτεχνίας φυτικών ποικιλιών και των φυλών ζώων ή των κυρίως βιολογικών μεθόδων παραγωγής φυτών ή ζώων· των (9 α) για το αναπτυξιακό δυναμικό που έχουν οι βιοτεχνολογίες για το περιβάλλον και ιδιαίτερα τη χρησιμότητα των την αυτών τεχνολογιών ανάπτυξη καλλιεργητικών μεθόδων που ρυπαίνουν λιγότερο το έδαφος μεγαλύτερη και οδηγούν οικονομία· ότι να ενθαρρυνθεί, μέσω του συστήματος των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, η έρευνα και η δρομολόγηση των διαδικασιών αυτών· σε θα πρέπει ίο Αρχική πρόταση Τροποποιημένη πρόταση (9 β) για των τη σημασία που έχει η ανάπτυξη των βιοτεχνολογιών τις αναπτυσσόμενες χώρες, και τούτο τόσο στον τομέα της υγείας και της καταπολέμησης μεγάλων επιδημιών και ενδημιών όσο και στον τομέα της καταπολέμησης της πείνας στον κόσμο· ότι θα πρέπει να ενθαρρυνθεί ως εκ τούτου, μέσω του διπλωμάτων των συστήματος ευρεσιτεχνίας, η έρευνα στους τομείς αυτούς· ότι θα πρέπει εξάλλου να δοθεί ώθηση σε διεθνείς μηχανισμούς που θα εξασφαλίσουν τη διάδοση των τεχνολογιών αυτών στον τρίτο κόσμο και υπέρ των πληθυσμών του· (9 γ) Ότι η συμφωνία TRIPS που έχουν υπογράψει η Ευρωπαϊκή Κοινότητα και τα κράτη μέλη αποτελεί άμεσα ισχύον δίκαιο και προβλέπει ότι πρέπει να κατο/υρώνονται με δίπλωμα ευρεσιτεχ ·ί,ας προϊόντα και μέθοδοι σε όλους ιούς τομείς της τεχνολογίας· 11 Αρχική πρόταση Τροποποιημένη πρόταση (10) (11) (10) Παραμένει ως έχει να στοιχεία δυνατόν ευρεσιτεχνίας ότι το κοινοτικό νομικό πλαίσιο για την προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων μπορεί να περιοριστεί στη θέσπιση ορισμένων αρχών ως προς το πότε είναι δυνατόν να χορηγηθεί δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για το βιολογικό υλικό καθαυτό με στόχο κυρίως τον προσδιορισμό της διαφοράς μεταξύ εφεύρεσης και ανακάλυ\|)ης σε συνάρτηση με το αν χορηγηθούν είναι διπλώματα για ανθρώπινης ορισμένα προέλευσης· ότι το εν λόγω πλαίσιο μπορεί περαιτέρω να περιοριστεί ως προς την έκταση της προστασίας που παρέχει ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σε μια βιοτεχνολογική εφεύρεση ως προς τη δυνατότητα προσφυγής σε ένα που συμπληρώνει τη γραπτή περιγραφή, ως προς την αντιστροφή του βάρους απόδειξης και, τέλος, ως προς τη δυνατότητα απόκτησης υποχρεωτικών μη αποκλειστικών λόγω εκμετάλλευσης αδειών αλληλεξάρτησης μεταξύ φυτικών ποικιλιών και εφευρέσεων και αντίστροφα· κατάθεσης σύστημα (11) να τρίτους αμφισβητεί ότι ένα οίπλωμα ευρεσιτεχνίας δεν επιτρέπει μεν στον κάτοχο του να υλοποιήσει την εφεύρεση του, αλλά απλώς του δίνει το δικαίωμα να την σε απαγορεύσει εκμετάλλευση της για βιομηχανικούς και εμπορικούς σκοπούς και ότι στο εξής το δίκαιο ευρεσιτεχνίας δεν τις πρόκειται κοινοτικές και εθνικές νομοθεσίες ως προς τον έλεγχο εφαρμογών της έρευνας και της χρησιμοποίησης ή της εμπορίας των αποτελεσμάτων της, ιδίως σε σχέση με τις απαιτήσεις της δημόσιας υγείας, της ασφάλειας, της προστασίας του περιβάλλοντος, της προστασίας των ζώων, της γενετικής διαφύλαξης ποικιλομορφίας και της τήρησης ορισμένων κανόνων δεοντολογίας· της ή σε τρίτους ότι ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δεν επιτρέπει μεν στον κάτοχο του να υλοποιήσει την εφεύρεση του, αλλά απλώς του δίνει το δικαίωμα να την απαγορεύσει εκμετάλλευση της για βιομηχανικούς και εμπορικούς σκοπούς και ότι στο εξής το δίκαιο ευρεσιτεχνίας δεν πρόκειται να αντικαταστήσει ή να καταστήσει περιττές τις ευρωπαϊκές, διεθνείς νομοθεσίες εθνικές εισάγοντας ενδεχομένως ορισμένους περιορισμούς ή απαγορεύσεις, ή θεσπίζοντας τον έλεγχο εφαρμογών της έρευνας και της χρησιμοποίησης ή της εμπορίας των αποτελεσμάτων της, ιδίως σε σχέση με τις απαιτήσεις της δημόσιας υγείας, της ασφάλειας, της προστασίας του περιβάλλοντος, της προστασίας των ζώων, της διαφύλαξης της γενετικής ποικιλομορφίας και της τήρησης κανόνο>ν ορισμένων δεοντολογίας- 12 Αρχική πρόταση Τροποποιημένη πρόταση (12) 03) (14) (12) Παραμένει ως έχει το εθνικό ούτε του Μονάχου) το ότι ούτε ευρεσιτεχνίας ευρωπαϊκό δίκαιο δεν (συνθήκη την επιβάλλουν, απαγόρευση της κατοχύρωσης του βιολογικού υλικού με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή την εξαίρεση του από τη σχετική προστασία- καταρχήν, (13) (14) των χώρο ότι πρέπει να διευκρινισθεί ότι οι γνώσεις ως προς το ανθρώπινο σώμα και τα επιμέρους στοιχεία του στη φνοική τους κατάσταση ανήκουν επιστημονικών στο ανακαλύψεων και, ως εκ τούτου, δεν ως μπορούν θεωρηθούν να εφευρέσεις επιδεχόμενες δίπλωμα ευρεσιτεχνίας προστασίας- ότι εξ αυτού απορρέει ότι το δίκαιο ευρεσιτεχνίας οεν θίγει τη θεμελιώδη ηθική αρχή που αποκλείει κάθε δικαίωμα της ανθρώπινης ύπαρξης- ιδιοποίησης που φάρμακα ότι έχει σημειωθεί μεγάλη πρόοδος στη θεραπεία των ασθενειών χάρη σε φάρμακα προερχόμενα από στοιχεία που έχουν απομονωθεί από το ανθρώπινο σώμα ή παραχθεί με άλλη μέθοδο, είναι προϊόντα τεχνικών μεθόδων που παραγωγή στην αποσκοπούν στοιχείων με δομή παρόμοια εκείνης φυσικών στοιχείων που υπάρχουν στο ανθρώπινο σώμα και ότι, επομένως, να διπλώματα ενθαρρύνεται ευρεσιτεχνίας η έρευνα για την απόκτηση στοιχείων τύπου αυτού- ενδείκνυται του με ενός άρχων στοιχείου κυττάρων, ανάπτυξης θεμελιωδών ότι το δίκαιο της ευρεσιτεχνίας θα πρέπει να εφαρμόζεται τηρουμένων των που εγγυώνται την αξιοπρέπεια και την ακεραιότητα του ατόμου· ότι θα πρέπει να δοθεί έμφαση στην αρχή συμφωνά με την οποία το ανθρώπινο σώμα σε όλα τα στάδια της σύστασης του, και της συμπεριλαμβανομένων των η απλή γενετικών ή ανακάλυψη του, προϊόντος συμπεριλαμβανομένης της ακολουθίας ή μερικής ακολουθίας ενός ανθρώπινου γονιδίου, δεν αποτελέσουν μπορούν να εφευρέσεων που να αντικείμενο κατοχυρώνονται δίπλωμα ευρεσιτεχνίας- ότι οι αρχές αυτές είναι σύμφωνες με τα κριτήρια της δίπλωμα κατοχύρωσης ευρεσιτεχνίας που στο δίκαιο της ευρεσιτεχνίας, τα οποία απλή ότι προβλέπουν ανακάλυψη να δεν δίπλωμα κατοχυρωθεί ευρεσιτεχνίας- μια μπορεί ισχύουν με με με ότι έχει σημειωθεί μεγάλη πρόοδος στη θεραπεία των ασθενειών χάρις σε φάρμακα προερχόμενα από στοιχεία που έχουν απομονωθεί από το ανθρώπινο σώμα και/ή παραχθεί με άλλη μέθοδο, φάρμακα που είναι προϊόντα τεχνικών μεθόδων που παραγωγή στην αποσκοπούν στοιχείων με δομή παρόμοια εκείνης φυσικών στοιχείων που υπάρχουν στο ανθρώπινο σώμα και ότι, επομένως να διπλώματα με ενθαρρύνεται ευρεσιτεχνίας η έρευνα για την απόκτηση και την απομόνωση στοιχείων του τύπου αυτού που είναι πολύτιμα για την παραγωγή φαρμάκων· ενδείκνυται 13 Αρχική πρόταση Τροποποιημένη πρόταση προέρχονται ευρεσιτεχνίας (14 α) ότι στο βαθμό που το σύστημα των διπλωμάτων δεν παρέχει επαρκή κίνητρα για την έρευνα και την παραγωγή φαρμάκων που τη βιοτεχνολογία και είναι απαραίτητα για την καταπολέμηση των σπανίων ή των λεγόμενων "ορφανών" νόσων, η Κοινότητα και τα κράτη μέλη έχουν την υποχρέωση να βρουν κατάλληλη λύση για το πρόβλημα αυτό· από (14 β) τη γνώμη αριθ. 8 της ομάδας συμβούλων Ευρωπαϊκής της Επιτροπής για τη δεοντολογία της βιοτεχνολογίας· (15) (15) ότι, συνεπώς, είναι απαραίτητο να επισημανθεί ότι το αντικείμενο μιας εφεύρεσης που είναι επιδεκτική βιομηχανικής εφαρμογής και αφορά στοιχείο με τεχνική μέθοδο, είτε έχει απομονωθεί από το ανθρώπινο σώμα είτε έχει παραχθεί με άλλον τρόπο, επιδέχεται κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, ακόμη και αν η δομή του εν λόγω στοιχείου είναι ίδια με εκείνη ενός φυσικού στοιχείου, θεωρώντας αυτονόητο ότι κανένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι καλύπτει το στοιχείο εκείνο του ανθρώπινου σώματος στο φυσικό του περιβάλλον το οποίο αποτέλεσε και τη βάση της σχετικής εφεύρεσης- και άλλο εφαρμόσιμη ότι, συνεπώς, είναι απαραίτητο να επισημανθεί ότι μια εφεύρεση που αφορά στοιχείο το οποίο με τεχνική μέθοδο είτε έχει απομονωθεί από το ανθρώπινο σώμα είτε έχει παραχθεί είναι με τρόπο βιομηχανικώς δεν εξαιρείται από την κατοχύρωση με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, ακόμη και αν η δομή του εν λόγω στοιχείου είναι ίδια με εκείνη ενός φυσικού στοιχείου, θεωρώντας αυτονόητο ότι τα δικαιώματα που παρέχει το δίπλωμα δεν καλύπτουν το ανθρώπινο σώμα και τα στοιχεία του στο φυσικό τους περιβάλλον- ευρεσιτεχνίας 14 Αρχική πρόταση Τροποποιημένη πρόταση (16) (16) κατοχύρωσης ότι ένα τέτοιο στοιχείο που είτε έχει απομονωθεί από το ανθρώπινο σώμα είτε έχει παραχθεί με άλλο να θεωρεί τρόπο δεν μπορεί ανεπίδεκτο ως στοιχείο του ανθρώπινου σώματος στη φυσική του κατάσταση, δηλαδή να εξομοιωθεί με ανακάλυψη, διότι το απομονωμένο στοιχείο είναι αποτέλεσμα τεχνικών μεθόδων με τις οποίες εντοπίσθηκε, καθαρίσθηκε και πολλαπλασιάσθηκε έξω από το ανθρώπινο σώμα, τεχνικές τις οποίες μόνον ο άνθρωπος μπορεί να εφαρμόσει και οι οποίες είναι αδύνατον να υπάρξουν στη φύση- για ότι ένα τέτοιο στοιχείο που είτε έχει απομονωθεί από το ανθρώπινο σώμα είτε έχει παραχθεί με άλλο τρόπο είναι δυνατόν να κατοχυρωθεί με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εφόσον το είναι, αποτέλεσμα τεχνικών μεθόδων με τις οποίες εντοπίσθηκε, καθαρίσθηκε και πολλαπλασιάσθηκε έξω από το τις ανθρώπινο σώμα, οποίες μόνον ο άνθρωπος μπορεί να εφαρμόσει και οι οποίες είναι αδύνατον να υπάρξουν στη φύση· παράδειγμα, τεχνικές με (16 α) ότι η συζήτηση για τη δυνατότητα δίπλωμα κατοχύρωσης ευρεσιτεχνίας των ακολουθιών ή των μερικών γονιδίων ακολουθιών προκαλεί διχογνωμίες- ότι σύμφωνα με την παρούσα οδηγία πρέπει να χορήγηση τη για εφαρμοσθούν διπλώματος για ευρεσιτεχνίας εφευρέσεις που αφορούν τις εν λόγω ακολουθίες ή μερικές ακολουθίες τα ίδια κριτήρια που ισχύουν στους υπολοίπους τομείς της τεχνολογίας· (16 β) ότι μια απλή ακολουθία τμημάτων του DNA χωρίς ένδειξη βιολογικής λειτουργίας δεν περιέχει κανόνα για τεχνικές ενέργειες και ως εκ τούτου δεν συνιστά εφεύρεση που μπορεί να κατοχυρωθεί δίπλωμα ευρεσιτεχνίας- με (16 γ) ότι μια ακολουθία η μερική ακολουθία τότε μόνο μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο ευρεσιτεχνιακής προστασίας όταν εκπληρούνται όλες οι προϋποθέσεις που είναι απαραίτητες για τη χορήγηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας, εφευρετικό δηλαδή, νεωτερισμός, ύψος και βιομηχανική εφαρμογή· 15 Αρχική πρόταση Τροποποιημένη πρόταση πλαίσιο εφαρμογής ανάγνωσης (16 δ) ότι όσον αφορά το κριτήριο της βιομηχανικής είναι καταρχήν απαραίτητο να καθορισθεί το της ακολουθίας ή μερικής ακολουθίας και συνεπώς να προσδιορισθεί για ποια πρωτεΐνη κωδικοποιείται μια ακολουθία DNA- σε περίπτωση ακολουθιών που επικαλύπτονται θεωρείται από πλευράς δικαιώματος ευρεσιτεχνίας κάθε ακολουθία ως ανεξάρτητη ακολουθία· (16 ε) ότι για απαιτήσεις τη οι της βιομηχανικής γνωστοποίηση εφαρμογής των ακολουθιών ή μερικών ακολουθιών δεν διαφέρουν από τις αντίστοιχες σε άλλους τομείς της τεχνολογίας- ότι συνεπώς κατά την κατάθεση της ευρεσιτεχνίας θα γνωστοποιείται πρέπει συγκεκριμένα τουλάχιστον βιομηχανική εφαρμογή· μια να * πρέπει, (16 στ) το άτομο από το οποίο γίνεται λήψη εκκριμάτων αφού ενημερωθεί, να δώσει ελεύθερα τη συναίνεση του οσάκις κατατίθεται αίτηση κατοχύρωσης με δίπλωμα τη όσον ευρεσιτεχνίας χρησιμοποίηση λόγω των εκκριμάτων· αφορά εν (16 ζ) ότι η παρούσα οδηγία ουδόλως επηρεάζει τις βάσεις του ισχύοντος δικαίου ευρεσιτεχνίας, σύμφωνα με το οποίο δύναται να χορηγείται δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για κάθε νέα εφαρμογή προϊόντος το οποίο έχει ήδη κατοχυρωθεί δίπλωμα ευρεσιτεχνίας· με 16 Αρχική πρόταση Τροποποιημένη πρόταση (17) (17) με των ότι, για να προσδιορισθεί η έκταση της εξαίρεσης από τη δυνατότητα δίπλωμα κατοχύρωσης ευρεσιτεχνίας θετικών ποικιλιών και των φυλών ζώων πρέπει να διευκρινισθεί ότι η εν λόγω εξαίρεση αφορά τις ποικιλίες και τα είδη αυτά καθ' αυτά και ότι δυνατότητα δεν τη θίγει δίπλωμα κατοχύρωσης ευρεσιτεχνίας φυτών και ζώων που παρήχθησαν με μέθοδο η οποία τουλάχιστον σε ένα στάδιο είναι κυρίως μικροβιολογική, ανεξάρτητα από το βιολογικό υλικό εκκίνησης στο οποίο εφαρμόσθηκε η εν λόγω μέθοδος· με με ότι, ότι η παρούσα οδηγία δεν αφορά την εξαίρεση φυτικών ποικιλιών και φυλών ζώων από τη δυνατότητα δίπλωμα κατοχύρωσης ευρεσιτεχνίας- αντιθέτως, εφευρέσεις που έχουν ως αντικείμενο είναι καταρχήν φυτά ή επιδεκτικές με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εφόσον η εφαρμογή τους δεν περιορίζεται τεχνικά σε μια φυτική ποικιλία ή φυλή ζώων· κατοχύρωσης ζώα (17 α) ότι η έννοια της φυτικής ποικιλίας ορίζεται από τη νομοθεσία περί προστασίας των ποικιλιών· ότι σύμφωνα με την ανωτέρω νομοθεσία μια ποικιλία χαρά τηρίζεται από ολόκληρο το γένωμα της και έχει επομένως αφού διακρίνεται σαφώς από άλλες ποικιλίες· ατομικότητα από ολόκληρο (17 β) ότι ένα σύνολο φυτών, το οποίο χαρακτηρίζεται ένα συγκεκριμένο γονίδιο (και όχι από δεν γένωμα), ένα υπόκειται στην προστασία των ποικιλιών- δεν εξαιρείται συνεπώς από τη δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, ακόμη και αν περιλαμβάνει φυτικές ποικιλίες· 17 (18) (19) Αρχική πρόταση Τροποποιημένη πρόταση (Π γ) ότι, αν, αντίθετα, μια εφεύρεση συνίσταται απλώς στη γενετική τροποποίηση μιας συγκεκριμένης φυτικής ποικιλίας για τη δημιουργία μιας νέας ποικιλίας, αυτή η νέα ποικιλία εξακολουθεί να μην μπορεί να αντικείμενο ευρεσιτεχνίας, ακόμη και αν η γενετική τροποποίηση δεν είναι αποτέλεσμα αλλά προϊόν γενετικής μεθόδου· καλλιέργειας αποτελέσει για ότι, να καθορισθεί πότε αποκλείεται η κατοχύρωση με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας των κυρίως βιολογικών μεθόδων παραγωγής φυτών ή ζώων, πρέπει να ληφθεί υπόψη η ανθρώπινη παρέμβαση και οι επιπτώσεις στα επιτευχθέντα αποτελέσματα· (18) ότι μια μέθοδος καλλιέργειας φυτών και ζώων είναι κυρίως βιολογική εφόσον βασίζεται στη διασταύρωση ολόκληρων (με επακόλουθη επιλογή και ενδεχομένη νέα ολοκληρωμένη διασταύρωση)· γενωμάτων ότι οι εθνικές νομοθεσίες περί ευρεσιτεχνίας περιλαμβάνουν διατάξεις σχετικά με τα κριτήρια επιδεκτικότητας και αποκλεισμού από τη δυνατότητα κατοχύρωσης, ιδίως διατάξεις σύμφωνα με τις οποίες το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δεν χορηγείται των οποίων η δημοσίευση ή η εφαρμογή αντίκειται στη δημόσια τάξη ή στα χρηστά ήθη· εφευρέσεις για (19) ότι η παρούσα οδηγία δεν επηρεάζει τις έννοιες της εφεύρεσης και της ανακάλυψης όπως αυτές ορίζονται από το δίκαιο ευρεσιτεχνίας, εθνικό, ευρωπαϊκό ή διεθνές· (19 α) ότι η παρούσα οδηγία δεν θίγει τις διατάξεις των εθνικών νομοθεσιών περί ευρεσιτεχνίας, σύμφωνα με τις οποίες οι χειρουργικές, θεραπευτικές και διαγνωστικές μέθοδοι που των στο εφαρμόζονται ανθρώπων ή των ζώων, εξαιρούνται από την ευρεσιτεχνιακή προστασία· σώμα 18 Αρχική πρόταση Τροποποιημένη πρόταση ( 19 β) ότι η συμφωνία TRIPS προβλέπει για με τα μέλη της Παγκόσμιας Οργάνωσης Εμπορίου δυνατότητα τη αποκλεισμού εφευρέσεων από την κατοχύρωση δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, στην περίπτωση που η παρεμπόδιση της βιομηχανικής της εκμετάλλευσης είναι απαραίτητη για την προστασία της δημόσιας τάξης ή ηθών, χρηστών των συμπεριλαμβανομένης της προστασίας της ζωής ή της υγείας των ανθρώπων, των ζώων ή των φυτών ή για την αποτροπή μια του σοβαρής περιβάλλοντος, υπό την προϋπόθεση ότι ένας τέτοιος αποκλεισμός δεν λαμβάνει χώρα μόνο επειδή η εκμετάλλευση απαγορεύεται από την νομοθεσία επιμέρους των συμβαλλομένων κρατών- μόλυνσης (19 γ) ότι της άλλες απαγορεύσεις εθνικής εκμετάλλευσης νομοθεσίας δεν επαρκούν για τον ευρεσιτεχνιακής αποκλεισμό προστασίας· τέτοιος ένας αποκλεισμός προϋποθέτει ότι η βιομηχανική της εφεύρεσης απαγορεύεται • στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος· εκμετάλλευση της ότι (20) διατακτικό ότι είναι σκόπιμο να συμπεριληφθεί στο της παρούσας οδηγίας η εν λόγω παραπομπή στη δημόσια τάξη ή στα χρηστά ήθη προκειμένου να δοθεί μεγαλύτερη έμφαση στο γεγονός ότι ορισμένες των από βιοτεχνολογικών εφευρέσεων μπορούν να προσβάλουν τη δημόσια τάξη ή τα χρηστά ήθη με τις (τυνέπειες ή τα αποτελέσματα τους- εφαρμογές τις (20) ότι η θεμελιώδη αρχή, σύμφωνα με την οποία αποκλείονται από την προστασία ευρεσιτεχνιακή οι εφευρέσεις, η γνωστοποίηση ή εκμετάλλευση των οποίων είναι αντίθετη με τη δημόσια ή τα χρηστά ήθη, πρέπει να τονισθεί και στην παρούσα οδηγία- 19 (21 ) (22) Αρχική πρόταση Τροποποιημένη πρόταση (21) Διαγράφεται ότι το ενδεχόμενο προσβολής πρέπει κατά περίπτωση, με στάθμιση των σχετικών αξιών, στο πλαίσιο της η οποίας αξιολογείται, αφενός, χρησιμότητα της εφεύρεσης και, αφετέρου οι τυχόν κίνδυνοι που παρουσιάζει και ενδεχομένως οι αντιρρήσεις που βασίζονται σε θεμελιώδεις αξίες της έννομης τάξης· (22) επίσης πρέπει ότι το κυρίως κείμενο της παρούσας οδηγίας να περιλαμβάνει ενδεικτικό κατάλογο των εφευρέσεων που αποκλείονται της προστασίας με διπλώματα ευρεσιτεχνίας για να χρησιμεύει ως οδηγός στους εθνικούς δικαστές και τα με αποσαφήνιση της παραπομπής στη δημόσια τάξη ή τα χρηστά ήθη· ευρεσιτεχνίας γραφεία επίσης πρέπει γραφεία ευρεσιτεχνίας ότι το κυρίως κείμενο της παρούσας οδηγίας να περιλαμβάνει ενδεικτικό κατάλογο των εφευρέσεων που αποκλείονται της προστασίας με διπλώματα ευρεσιτεχνίας για να χρησιμεύει ως οδηγός στους εθνικούς δικαστές και τα με αποσαφήνιση της παραπομπής στη δημόσια τάξη ή τα χρηστά ήθη· ότι είναι αυτονόητο ότι ο κατάλογος αυτός δεν μπορεί να είναι πλήρης· ότι οι μέθοδοι, η εφαρμογή των οποίων προσβάλλει την ανθρώπινη αξιοπρέπεια, όπως οι μέθοδοι για την παραγωγή υβριδίων από την ανάμιξη των ανθρωπίνων και των ζωικών ειδών, πρέπει να εξαιρεθούν από την ευρεσιτεχνιακή προστασία· γενώματος του 20 (23) Αρχική πρόταση Τροποποιημένη πρόταση και απονέμεται το αντικείμενο αυτού του ότι τομέα, δηλαδή η επιστημονικού έμψυχη συχνά η ύλη, υπολογίσιμες επιπτώσεις των υπό εξέταση εφευρέσεων επιβάλλουν να λαμβάνονται σε αυξημένο βαθμό υπόψη οι ηθικές πτυχές όταν εξετάζεται κατά πόσο είναι δυνατόν να δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σε βιοτεχνολογικές εφευρέσεις- ότι το γεγονός αυτό δεν τεχνικό μεταβάλλει χαρακτήρα δικαίου ευρεσιτεχνίας ούτε υποκαθιστά κάθε άλλη εξέταση νομικής φύσης στην οποία πρέπει να υποβάλλονται οι βιοτεχνολογικές εφευρέσεις από το στάδιο της ανάπτυξης τους μέχρι τη διάθεση τους στο εμπόριο, ιδίως από την άποψη της ασφάλειας- τον κυρίως του (23) ότι τα χρηστά ήθη αντιπροσωπεύουν τις ηθικές ή δεοντολογικές αρχές που γενικά τηρούνται σε ένα κράτος μέλος τις οποίες αποδέχονται οι ενδιαφερόμενοι επιστημονικοί ή επαγγελματικοί κύκλοι και ότι η τήρηση των εν λόγω αρχών αποτελεί επιτακτική ανάγκη ιδίως όσον αφορά τη βιοτεχνολογία λόγω των δυνητικών των εφευρέσεων στον τομέα αυτόν και της εγγενούς σχέσης τους με τη ζώσα ύλη- ότι οι εν λόγω ηθικές ή δεοντολογικές αρχές συμπληρώνουν τους συνήθεις νομικούς ελέγχους που προβλέπονται από τη νομοθεσία ευρεσιτεχνίας, ανεξάρτητα από τον τεχνικό τομέα της εφεύρεσης· επιπτώσεων (24) (24) ότι εξ αιτίας της σπουδαιότητας και του αμφισβητούμενου χαρακτήρα των τελείως νέων προβλημάτων που τίθενται με τη βλαστική γονιδιακή θεραπεία, πρέπει να αποκλεισθεί ενδεχόμενο κατηγορηματικά δίπλωμα κατοχύρωσης ευρεσιτεχνίας μεθόδων βλαστικής γονιδιακής θεραπείας των ανθρώπων· το με των στην ότι Ευρωπαϊκή Ένωση επικρατεί συναίνεο η για το ότι η βλαστική γονιδιακή επέμβαση στον άνθρωπο και η κλωνοποίηση του ανθρώπου είναι αντίθετη με τη δημόσια τάξη και τα χρηστά ήθη· ότι ως εκ τούτου είναι σημαντικό να αποκλεισθούν κατηγορηματικά από προστασία την μέθοδοι γονιδιακής επέμβασης στον άνθρωπο και κλωνοποιήσεις του ανθρώπου· ευρεσιτεχνιακή βλαστικής 21 Αρχική πρόταση Τροποποιημένη πρόταση (24 α) ότι η κλωνοποιηση του ανθρώπου μπορεί να ορισθεί ως κάθε δημιουργίας προσπάθεια ανθρώπου γενετικά πανομοιότυπου με τη μεταφορά γενετικού υλικού από ανθρώπινο κύτταρο ενηλίκου ή ανηλίκου, των συμπεριλαμβανομένων μεθόδων τεχνητής παραγωγής ανθρώπινων εμβρύων με τις ίδιες γενετικές άλλου νεκρού ή ζωντανού οργανισμού· πληροφορίες 22 Αρχική πρόταση Τροποποιημένη πρόταση (24 β) ότι η παρούσα οδηγία δεν επηρεάζει την εφαρμογή της σύμβασης για την προστασία των δικαιωμάτων του ανθρώπου και των θεμελιωδών ελευθεριών της 4ης Νοεμβρίου 1950, της σύμβασης για την προστασία των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και την αξιοπρέπεια του ατόμου έναντι των εφαρμογών της βιολογίας και της τα σύμβαση ιατρικής: δικαιώματα του ανθρώπου και τη βιοϊατρική της 19ης Νοεμβρίου 1996 καθώς και οποιουδήποτε άλλου διεθνούς μέσου με το οποίο έχουν συνεργασθεί τα κράτη μέλη ή έχουν υπογράψει και που αφορά την προστασία ανθρωπίνων των δικαιωμάτων- για (25) ταλαιπωρίες ότι οι μέθοδοι τροποποίησης της γενετικής ταυτότητας των ζώων που προκαλούν και σωματικές αναπηρίε : σε αυτά χωρίς ουσιαστική ιατρική, διαγνωστική ή θεραπευτική, χρησιμότητα για τον άνθρωπο ή τα ζώα, καθώς και τα ζώα που παράγονται με τις μεθόδους αυτές, πρέπει να αποκλειστούν της κατοχύρωσης διπλώματα με ευρεσιτεχνίας. (25) ταλαιπωρίες ότι οι μέθοδοι τροποποίησης της γενετικής ταυτότητας των ζώων που προκαλούν και σωματικές αναπηρίες σε αυτά χωρίς ουσιαστική χρησιμότητα για τον άνθρωπο ή τα ζώα, καθώς και τα τις ζώα που παράγονται με μεθόδους να πρέπει αυτές, αποκλεισθούν της κατοχύρωσης με διπλώματα ευρεσιτεχνίας στο βαθμό που οι ταλαιπωρίες ή οι σωματικές αναπηρίες στις οποίες υπόκεινται τα ζώα είναι δυσανάλογες προς τον επιδιωκόμενο στόχο· 23 Αρχική πρόταση Τροποποιημένη πρόταση (26) Παραμένει ως έχει (27) Παραμένει ως έχει (26) (27) αλλά ότι, αν ληφθεί υπόψη ότι η αποστολή διπλώματος του ευρεσιτεχνίας είναι να ανταμείψει τον εφευρέτη με την απονομή ενός αποκλειστικού χρονικά περιορισμένου δικαιώματος για τη δημιουργία του και, με τον τρόπο αυτό, να ενθαρρύνει τις εφευρετικές δραστηριότητες, ο κάτοχος του διπλώματος πρέπει να δικαιούται τη χρήση του να απαγορεύει κατοχυρωμένου δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αυτοαναπαραγόμενου υλικού, υπό προϋποθέσεις ανάλογες προς εκείνες σύμφωνα με τις οποίες θα μπορούσε να απαγορευθεί η χρήση των κατοχυρωμένων με το δίπλωμα μη αυτοαναπαραγόμενων προϊόντων, δηλαδή η παραγωγή αυτού τούτου του κατοχυρωμένου προϊόντος· αυτό με σε έναν ότι είναι αναγκαίο να προβλεφθεί μια πρώτη παρέκκλιση από τα δικαιώματα κατόχου του του ευρεσιτεχνίας, όταν διπλώματος πωλείται γεωργό αναπαραγωγικό υλικό, στο οποίο ενσωματώνεται η προστατευόμενη εφεύρεση, από τον ίδιο το δικαιούχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή με τη συγκατάθεση του· ότι δυνάμει αυτής της πρώτης παρέκκλισης, ο γεωργός δικαιούται να χρησιμοποιεί στη οική του γεωργική εκμετάλλευση το προϊόν της συγκομιδής του για μεταγενέστερη αναπαραγωγή ή πολλαπλασιασμό και ότι η έκταση της και παρέκκλισης αυτής πρέπει να περιορίζονται στην έκταση και τις λεπτομέρειες που προβλέπονται από τον κανονισμό ΕΚ αριθ. 2100/941· εφαρμογής τρόπος (28) ότι από το γεωργό μπορεί μόνο να ζητηθεί να καταβάλει την αμοιβή που προβλέπει το κοινοτικό δίκαιο τις φυτικές ποικιλίες ως για λεπτομέρεια της παρέκκλισης από την κοινοτική προστασία των φυτικών ποικιλιών· εφαρμογής (28) Παραμένει ως έχει HE αριθ. L227 της 1. 9. 1994, ο. 1. 24 Αρχική πρόταση Τροποποιημένη πρόταση (29) (30) (31) (32) ο κάτοχος του ότι, ωστόσο, διπλώματος ευρεσιτεχνίας μπορεί να υπερασπιστεί τα δικαιώματα του του γεωργού που κάνει κατά καταχρηστική της παρέκκλισης ή κατά του βελτιωτή που ανέπτυξε κάποια φυτική ποικιλία η οποία ενσωματώνει την προστατευόμενη εφεύρεση, εφόσον δεν τηρεί τις υποχρεώσεις του· χρήση του ότι πρέπει να υπάρξει δεύτερη παρέκκλιση από τα δικαιώματα του κατόχου διπλώματος ευρεσιτεχνίας η οποία επιτρέπει στο τα γεωργό να κατοχυρωμένα δίπλωμα ζώων για λόγους ευρεσιτεχνίας του αναπαραγωγής εκμετάλλευση να ανανεώσει το ζωικό του κεφάλαιο· δική στη προκειμένου χρησιμοποιεί με ότι ελλείψει κοινοτικής νομοθεσίας για τα δικαιώματα επί των φυλών ζώων, η έκθεση και οι λεπτομέρειες εφαρμογής της δεύτερης αυτής παρέκκλισης πρέπει να καθορίζονται με βάση τους εθνικούς νόμους, κανόνες δικαίου και πρακτικές- ότι, στον τομέα της εκμετάλλευσης νέων φυτικών χαρακτηριστικών, που είναι αποτέλεσμα της γενετικής μηχανικής, η εγγυημένη και έναντι τιμήματος πρόσβαση σε κάποιο κράτος μέλος πρέπει να χορηγείται με τη μορφή υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης, όταν, σε σχέση με το γένος ή είδος, η συγκεκριμένο εκμετάλλευσης φυτικής ποικιλίας για την οποία ζητείται η άδεια εκμετάλλευσης επιβάλλεται από το δημόσιο συμφέρον και η qnnrotfi ποικιλία συνιστά σημαντική τεχνική πρόοδο- της (29) Παραμένει ως έχει (30) του οτι πρέπει να υπάρξει δεύτερη παρέκκλιση από τα δικαιώματα του κατόχου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, η οποία επιτρέπει στο γεωργό τα να δίπλωμα κατοχυρωμένα ευρεσιτεχνίας για γεωργοκτηνοτροφικές χρήσεις· με ζώων χρησιμοποιεί (31 ) Παραμένει ως έχει (32) με ότι, στον τομέα της εκμετάλλευσης νέων φυτικών χαρακτηριστικών, που είναι αποτέλεσμα της γενετικής μηχανικής, η εγγυημένη και έναντι τιμήματος πρόσβαση πρέπει να χορηγείται μορφή υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης όταν, σε σχέση με το συγκεκριμένο γένος ή είδος, η φυτική ποικιλία συνιστά σημαντική τεχνική πρόοδο αξιοσημείωτο και οικονομικό ενδιαφέρον σε σχέση με την εφεύρεση που κατοχυρώνεται με το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας· παρουσιάζει τη 25 Αρχική πρόταση Τροποποιημένη πρόταση (33) ότι στον τομέα της χρησιμοποίησης στο πλαίσιο της γενετικής μηχανικής νέων φυτικών χαρακτηριστικών που προέρχονται από νέες φυτικές ποικιλίες, πρέπει να προβλεφθεί η εγγυημένη και έναντι τιμήματος πρόσβαση μορφή άδειας υποχρεωτικής εκμετάλλευσης, όταν η εκμετάλλευση της εφεύρεσης για την οποία ζητείται η άδεια, υπαγορεύεται από το δημόσιο συμφέρον και η εφεύρεση συνιστά σημαντική τεχνική πρόοδο, τη με (33) (34) (35) ότι, στον τομέα της χρησιμοποίησης στο πλαίσιο της γενετικής μηχανικής νέων φυτικών χαρακτηριστικών που προέρχονται από νέες φυτικές ποικιλίες, πρέπει να προβλεφθεί η εγγυημένη και έναντι τιμήματος πρόσβαση με τη μορφή υποχρεωτικής όταν η άδειας εφεύρεση συνιστά σημαντική τεχνική παρουσιάζει πρόοδο αξιοσημείωτο οικονομικό ενδιαφέρον· εκμετάλλευσης, και ότι η συμφωνία TRIPS περιέχει λεπτομερή ρύθμιση του βάρους της αποδείξεως (άρθρο 34) που είναι δεσμευτική για όλα τα κράτη μέλη ότι για το λόγο αυτό δεν είναι απαραίτητη η θέσπιση σχετικής διάταξης στην παρούσα οδηγία· και τομέα ότι η Επιτροπή θα εξετάσει αν η απρόσκοπτη ελεύθερη επιστημονικών ανταλλαγή της πληροφοριών στον βασικής γενετική έρευνας στη μηχανική παρεμποδίζεται από την καθυστερημένη ή μη δημοσίευση εργασιών με θέμα που ενδεχομένως μπορεί να κατοχυρωθεί, εξαιτίας της οποίας θα αποκλειόταν η κατοχύρωση δίπλωμα ευρεσιτεχνίας λόγω της έλλειψης νεωτερισμού του εφευρέτη· στο πλαίσιο αυτό η Επιτροπή θα συγκρίνει τις νομοθεσίες περί ευρεσιτεχνίας των ΗΠΑ και της Ιαπωνίας και θα υποβάλει σχετική έκθεση στο Συμβούλιο και το δύο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο χρόνια αφότου τεθεί σε ισχύ η παρούσα οδηγία. · με 26 Αρχική πρόταση Τροποποιημένη πρόταση (36) (37) ότι η Επιτροπή θα υποβάλει στο ετήσια Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο έκθεση σχετικά με την εξέλιξη της νομοθεσίας περί ευρεσιτεχνίας στους τομείς της βιοτεχνολογίας και της γενετικής μηχανική· τις από ότι με την παρούσα οδηγία δεν θίγονται τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις των κρατών μελών που απορρέουν διεθνείς συνθήκες, ιδίως, βάσει της απόφασης του Συμβουλίου της 25ης Οκτωβρίου 1993 σχετικά με τη σύναψη της βιολογική σύμβασης ποικιλομορφία1, τα άρθρα 3, 8,1, και 16 παραγρ. 2, δεύτερη πρόταση και παράγραφος 5 της σύμβασης για τη βιολογική ποικιλομορφία της 5ης Ιουνίου 1992· για τη ΕΕαριΟ. ί 3 0 9 τ ης 13. 12. 1993,0. 1. 27 Αρχική πρόταση Τροποποιημένη πρόταση (38) τη των μεταξύ ότι η τρίτη συνδιάσκεψη των συμβαλλόμενων μερών της σύμβασης για τη βιολογική ποικιλομορφία που πραγματοποιήθηκε το Νοέμβριο του 1996 διαπιστώνει στην απόφαση ΠΙ/17 ότι "απαιτείται περαιτέρω εργασία προκειμένου να βοηθηθεί η ανάπτυξη μιας κοινής εκτίμησης της σχέσης δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας και των σχετικών ρυθμίσεων της συμφωνίας για τις συναφείς με το εμπόριο πτυχές δικαιωμάτων ιδιοκτησίας και της πνευματικής σύμβασης βιολογική για ιδίως σε θέματα ποικιλομορφία, σχετιζόμενα μεταφορά τεχνολογίας και τη διατήρηση και συνεχή της βιολογικής ποικιλομορφίας και την έντιμη και δίκαιη κατανομή των ωφελειών που προκύπτουν από τη γενετικών χρησιμοποίηση πηγών, συμπεριλαμβανομένης της προστασίας της τεχνογνωσίας, των καινοτομιών και των πρακτικών των αυτοχθόνων τοπικών κοινοτήτων ενσωματώνουν παραδοσιακούς τρόπους ζωής που είναι σημαντικοί για τη διατήρηση και συνεχή χρησιμοποίηση της βιολογικής ποικιλομορφίας"· χρησιμοποίηση που των και τη με 28 Αρχική πρόταση Τροποποιημένη πρόταση ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΑΗΓΙΑ: ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι ΚΕΦΑΑΑΙΟ Ι Προϋποθέσεις απονομής διπλώματος ευρεσιτεχνίας Προϋποθέσεις απονομής διπλώματος ευρεσιτεχνίας Αρθρο 1 Αρθροί 1. εφευρέσεις Τα κράτη μέλη προστατεύουν τις βιοτεχνολογικές στο πλαίσιο τους εθνικού τους δικαίου περί ευρεσιτεχνίας. Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν, εφόσον χρειασθεί, το εθνικό τους δίκαιο περί ευρεσιτεχνίας, προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας. 2. Η παρούσα οδηγία δεν επηρεάζει τις εθνικές και την κοινοτική νομοθεσία περί ελέγχου της έρευνας και περί της χρησιμοποιήσεως ή της εμπορίας των αποτελεσμάτων της. 1. Παραμένει ως έχει 2. Η παρούσα οδηγία δεν επηρεάζει τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις των κρατών μελών που απορρέουν από διεθνείς συμφωνίες, και ιδίως τη συμφωνία TRIPS και τη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλομορφία. Αρθρο 2 Αρθρο 2 1) 2. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας: ως "βιολογικό υλικό" νοείται κάθε υλικό το οποίο περιέχει γενετικές πληροφορίες και το οποίο είναι ικανό προς αυτοαναπαραγωγή ή προς αναπαραγωγή μέσα σε ένα βιολογικό σύστημα. κάθε μέθοδος "μικροβιολογική μέθοδος" ως νοείται που χρησιμοποιεί μικροβιολογικό υλικό ή επεμβαίνει σε μικροβιολογικό υλικό ή παράγει μικροβιολογικό υλικό. Μια μέθοδος αποτελούμενη από διαδοχικά στάδια ισοδυναμεί με μικροβιολογική όταν τουλάχιστον ίνα από τα βασικά της (ττάδια είναι μικροβιολογικό. μέθοδο 1. α) β) Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας: "βιολογικό υλικό" είναι το υλικό που περιέχει γενετικές πληροφορίες και μπορεί να αυτοαναπαραχθεί ή να αναπαραχθεί μέσα σε ένα βιολογικό σύστημα. "μικροβιολογική διαδικασία" είναι κάθε διαδικασία κατά την οποία χρησιμοποιείται μικροβιολογικό υλικό, πραγματοποιείται επέμβαση σε ή αναπτύσσεται μικροβιολογικό υλικό. μικροβιολογικό υλικό 29 Αρχική πρόταση Τροποποιημένη πρόταση ως "κυρίως βιολογική μέθοδος παραγωγής φυτών ή ζώων" νοείται κάθε μέθοδος η οποία, λαμβανόμενη ως σύνολο, απαντάται στη φύση ή δεν αποτελεί παρά φυσική μέθοδο αναπαραγωγής φυτών ή ζώων. 2. Μια διαδικασία παραγωγής φυτών ή ζώων είναι κυρίως βιολογική, αν περιλαμβάνει αναπαραγωγή και επιλογή. Η έννοια της φυτικής ποικιλίας ορίζεται από το άρθρο 5 του κανονισμού αριθ. 2100/94. (ΕΚ) , Αρθρο 3 Κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας, μπορούν να αποτελέσουν αντικείμενο ευρεσιτεχνίας εφευρέσεις οι οποίες είναι νέες, αφορούν εφευρετική δραστηριότητα και έχουν βιομηχανική εφαρμογή, ακόμη και αν έχουν ως αντικείμενο ένα προϊόν που αποτελείται από βιολογικό υλικό, ή μια μέθοδο για την ή παραγωγή, μεταποίηση χρησιμοποίηση βιολογικού υλικού. Βιολογικό υλικό το οποίο έχει απομονωθεί ή παραχθεί από το φυσικό του περιβάλλον με τη βοήθεια τεχνικής μεθόδου μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο εφεύρεσης ακόμη και στην περίπτωση που προϋπήρχε στη φύση. Αρθρο 4 Δεν καλύπτονται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας: οι φυτικές ποικιλίες και φυλές ζώων, οι κυρίως βιολογικές μέθοδοι για την παραγωγή φυτών ή ζώων. α) β) να Για εφευρέσεις των οποίων το αντικείμενο αφορά φυτά ή ζώα δίπλωμα μπορεί ευρεσιτεχνίας εάν η εφαρμογή της εφεύρεσης δεν περιορίζεται τεχνικά σε ορισμένη φυτική ποικιλία ή φυλή ζώου. δοθεί 30 Αρχική πρόταση Τροποποιημένη πρόταση 3. Η παράγραφος 1 β) δεν θίγει τη δυνατότητα χορήγησης διπλώματος ευρεσιτεχνίας για εφευρέσεις που έχουν ως αντικείμενο μικροβιολογικές ή άλλες τεχνικές μεθόδους, ή προϊόν που παράγεται μέσω τέτοιων μεθόδων. 31 Αρχική πρόταση Τροποποιημένη πρόταση Άρθρο 3 Άρθρο 5 τα Το ανθρώπινο σώμα και επιμέρους στοιχεία του στη φυσική τους κατάσταση δεν θεωρούνται εφευρέσεις επιδεκτικές κατοχύρωσης με διπλώματα ευρεσιτεχνίας. 1. Με την επιφύλαξη της παραγράφου 1, το αντικείμενο μιας εφεύρεσης επιδεκτικής βιομηχανικής εφαρμογής το οποίο αφορά ένα στοιχείο το οποίο έχει απομονωθεί από το ανθρώπινο σώμα ή παραχθεί με τεχνική μέθοδο είναι επιδεκτικό κατοχύρωσης δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ακόμη και αν η δομή του εν λόγω στοιχείου είναι ίδια με εκείνη ενός φυσικού στοιχείου. με Το ανθρώπινο σώμα, στα διάφορα στάδια του σχηματισμού και της ανάπτυξης του, καθώς και η απλή ανακάλυψη ενός από τα επιμέρους στοιχεία του, συμπεριλαμβανομένης της ακολουθίας ή της μερικής ακολουθίας γονιδίου, δεν μπορούν να αποτελούν εφευρέσεις επιδεκτικές με διπλώματα ευρεσιτεχνίας. κατοχύρωσης ενός Ένα στοιχείο που έχει απομονωθεί από το ανθρώπινο σώμα ή που έχει παραχθεί με τεχνική διαδικασία, της συμπεριλαμβανομένης ακολουθίας μερικής ακολουθίας ενός γονιδίου, μπορεί να αποτελεί εφεύρεση επιδεκτική κατοχύρωσης δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ακόμη και αν η δομή του εν λόγω στοιχείου είναι ίδια με εκείνη ενός φυσικού στοιχείου. της με ή Η συγκεκριμένη λειτουργία μιας ακολουθίας ή μερικής ακολουθίας πρέπει να αναφέρεται στην αίτηση για διπλώματος ευρεσιτεχνίας. απόκτηση Άρθρο 4 Διαγράφεται 1. 2. Το αντικείμενο μιας εφεύρεσης δεν εξαιρείται της κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για το μόνο λόγο ότι συντίθεται από βιολογικό υλικό ότι χρησιμοποιεί τέτοιο υλικό ή εφαρμόζεται σε αυτό. βιολογικό υλικό, Το συμπεριλαμβανομένων των ςιυτών και των ζώων καθώς και των τμημάτων ςηιτών και ζώων που έχουν παραχθεί με μέθοδο η οποία δεν είναι κυρίως βιολογική, με εξαίρεση τις φυτικές ποικιλίες ή τις φυλές των ζώων καθαυτές, είναι επιδεκτικό κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Άρθρο 5 Διαγράφεται Οι μικροβιολογικές μέθοδοι καθώς και τα προϊόντα που παράγονται με αυτές είναι επιδεκτικές κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. 3 2 ^. 33 Αρχική πρόταση Τροποποιημένη πρόταση Άρθρο 6 Διαγράφεται Οι κυρίως βιολογικές μέθοδοι παραγωγής φυτών ή ζώων δεν είναι επιδεκτικές κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Άρθρο 7 Διαγράφεται τις κυρίες βιολογικές Οι χρήσεις φυτικών ποικιλιών ή φυλών ζώων και οι μέθοδοι παραγωγής τους, εκτός μεθόδους από παραγωγής είναι επιδεκτικές κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. και φυτών, ζώων Αρθρο 8 Διαγράφεται Μια εφεύρεση που αφορά βιολογικό υλικό δεν μπορεί να θεωρηθεί ως ανακάλυψη ή ως στερούμενη χαρακτήρα καινοτομίας για το μόνο λύγο ότι το εν λόγω υλικό προϋπήρχε στη φύση. Άρθρο 9 Άρθρο 6 1. 2. α) εφευρέσεις Οι των οποίων η στη εκμετάλλευση αντίκειται δημόσια τάξη ή στα χρηστά ήθη αποκλείονται της κατοχύρωσης με δε ευρεσιτεχνίας, δίπλωμα να δεν εκμετάλλευση θεωρηθεί ως στη δημόσια τάξη ή στα χρηστά ήθη για το μόνο λόγο ότι απαγορεύεται από νομοθετική ή κανονιστική διάταξη. η μπορεί αντικείμενη εφευρέσεις Οι των οποίων η στη εκμετάλλευση αντίκειται δημόσια τάξη ή στα χρηστά ήθη αποκλείονται της κατοχύρωσης με δε η ευρεσιτεχνίας, δίπλωμα να μπορεί δεν εκμετάλλευση θεωρηθεί ως αντικείμενη στη δημόσια τάξη ή στα χρηστά ήθη για το μόνο λόγο ότι απαγορεύεται από νομοθετική ή κανονιστική διάταξη. Βάσει κατοχυρώνονται ευρεσιτεχνίας: της παραγράφου 1 δεν δίπλωμα με 2. Βάσει κατοχυρώνονται ευρεσιτεχνίας: της παραγράφου 1 δεν δίπλωμα με Οι μέθοδοι βλαστικής γονιδιακής θεραπείας του ανθρωπίνου σώματος· α) Οι διαδικασίες κλωνοποίησης για την αναπαραγωγή ανθρώπου· 34 Αρχική πρόταση Τροποποιημένη πρόταση β) Οι διαδικασίες τροποποίησης της βλαστικής γενετικής ταυτότητας του ανθρώπινου όντος· β) να μέθοδοι τροποποίησης Οι της γενετικής ταυτότητας των ζώων που προκαλέσουν ενδέχεται ταλαιπωρίες σωματικές και αναπηρίες σε αυτά χωρίς ουσιαστικό αντίκρυσμα για τον άνθρωπο ή για τα ζώα καθώς και τα ζώα που παράγοντας με τις μεθόδους αυτές, στο βαθμό που οι ταλαιπωρίες ή οι σωματικές αναπηρίες στις οποίες είναι τα υποβάλλονται δυσανάλογες σε σχέση με τον επιδιωκόμενο στόχο. ζιίκχ γ) δ) οι μέθοδοι στο πλαίσιο των οποίων χρησιμοποιούνται ανθρώπινα έμβρυα· να οι διαδικασίες τροποποίησης της γενετικής ταυτότητας των ζώων που προκαλέσουν ενδέχεται ταλαιπωρίες σωματικές και αναπηρίες σε αυτά χωρίς ουσιαστικό τον ιατρικό άνθρωπο ή για τα ζώα, καθώς και τα ζώα που παράγονται με τέτοιες διαδικασίες. αντίκρυσμα για Άρθρο 7 Η ομάδα συμβούλων της Επιτροπής για τη δεοντολογία βιοτεχνολογίας επιφορτίζεται με την αξιολόγηση όλων των θεμάτων δεοντολογίας που σχετίζονται με τη βιοτεχνολογία. της 35 Ι. 2. Αρχική πρόταση ΚΕΦΑΛΑΙΟ II Τροποποιημένη πρόταση ΚΕΦΑΛΑΙΟ II Έκταση της προστασίας Έκταση της προστασίας Άρθρο 8 Παραμένει ως έχει Αρθρο 10 ευρεσιτεχνίας H προστασία που παρέχει ένα για δίπλωμα βιολογικό υλικό το οποίο, ως εκ της εφευρέσεως, διαθέτει συγκεκριμένες ιδιότητες, εκτείνεται σε οποιοδήποτε βιολογικό υλικό αποκτάται βάσει του εν λόγω βιολογικού υλικού με αναπαραγωγή ή πολλαπλασιασμό υπό την αυτή ή διαφορετική μορφή το οποίο διαθέτει ακριβώς τις ίδιες με αυτό ιδιότητες. επιτρέπει εφευρέσεως, Η προστασία που παρέχει ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για μέθοδο την παραγωγή που βιολογικού υλικού, το οποίο, ως εκ της διαθέτει συγκεκριμένες ιδιότητες, εκτείνεται στο βιολογικό υλικό που προκύπτει άμεσα από την εν λύγα) μέθοδο καθώς και σε οποιοδήποτε άλλο βιολογικό υλικό προκύπτει με αναπαραγωγή ή πολλαπλασιασμό από το βιολογικό υλικό που έχει προκύψει άμεσα υπό την αυτή ή διαφορετική μορφή και το οποίο διαθέτει τις ίδιες με αυτό ιδιότητες. επιτρέπει εφευρέσεως, Η προστασία που παρέχει ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για μέθοδο την παραγωγή που βιολογικού υλικού, το οποίο, ως εκ της διαθέτει συγκεκριμένες ιδιότητες, εκτείνεται (πο βιολογικό υλικό που προκύπτει άμεσα από την εν λόγω μέθοδο καθώς και σε οποιοδήποτε άλλο βιολογικό υλικό προκύπτει με αναπαραγωγή ή πολλαπλασιασμό από το βιολογικό υλικό που έχει προκύψει άμεσα υπό την αυτή ή διαφορετική μορφή και το οποίο διαθέτει τις ίδιες με αυτό ιδιότητες. Η εν λόγω προστασία δεν επηρεάζει το ότι βάσει του άρθρου 4 παράγραφος 2 εξαιρούνται της δίπλωμα κατοχύρωσης ευρεσιτεχνίας φυτικές ποικιλίες και φυλές ζώων καθαυτές. με κάποιες Άρθρο 11 Άρθρο 9 11 προστασία που παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σε ένα προϊόν το οποίο περιέχει ή αποτελείται από γενετικές πληροφορίες εκτείνεται σε κάθε ύλη, με την επιφύλαξη του άρθρου 3 παράγρας>ος 1 στην οποία ενσωματώνεται το προϊόν και στην οποία περιέχονται και εκφράζονται οι σχετικές γενετικές πληροφορίες. Η προστασία που παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σε ένα προϊόν το οποίο περιέχει ή αποτελείται από γενετικές πληροςκ)ρίες εκτείνεται σε κάθε ύλη, με την επιφύλαξη του άρθρου 3 παράγραφος 1 στην οποία ενσωματώνεται το προϊόν και στην οποία περιέχονται και εκφράζονται οι σχετικές γενετικές πληροφορίες. 36 Αρχική πρόταση Άρθρο 12 Τροποποιημένη πρόταση Άρθρο 10 βιολογικού Η προστασία που αναφέρεται στα άρθρα 10 και 11 δεν εκτείνεται στο βιολογικό υλικό το οποίο προκύπτει δια αναπαραγωγής ή πολλαπλασιασμού υλικού διατιθέμενο στην αγορά στο έδαφος ενός κράτους μέλους, από τον ίδιο τον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή με τη συγκατάθεση λόγω αναπαραγωγή ή πολλαπλασιασμός απορρέει κατ' ανάγκη από τη χρήση για την οποία διατέθηκε το βιολογικό υλικό στην αγορά, εφόσον δεν παραχθέν χρησιμοποιείται στη συνέχεια για άλλες αναπαραγωγές ή πολλαπλασιασμούς. εάν η υλικό του, το εν βιολογικού Η προστασία που αναφέρεται στα άρθρα 8 και 9 δεν εκτείνεται στο βιολογικό υλικό το οποίο προκύπτει δια αναπαραγωγής ή πολλαπλασιασμού υλικού διατιθέμενο στην αγορά στο έδαφος ενός κράτους μέλους, από τον ίδιΰ τον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή με τη συγκατάθεση λόγω αναπαραγωγή ή πολλαπλασιασμός απορρέει κατ' ανάγκη από τη χρήση για την οποία διατέθηκε το βιολογικό υλικό στην αγορά, εφόσον δεν παραχθέν χρησιμοποιείται στη συνέχεια για άλλες αναπαραγωγές ή πολλαπλασιασμούς. εάν η υλικό του, το εν Άρθρο 13 Άρθρο 11 1. 2. η 11, του πώληση Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 10 υλικού και αναπαραγωγής από τον ίδιο τον κάτοχο διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή με την συγκατάθεση του, σε γεωργό, με σκοπό τη εκμετάλλευση, γεωργική συνεπάγεται ότι ο γεωργός έχει την άδεια να χρησιμοποιήσει το προϊόν της για του αναπαραγωγή ή μεταγενέστερη πολλαπλασιασμό στη δική του γεωργική εκμετάλλευση, η δε έκταση και οι λεπτομέρειες εφαρμογής της παρέκκλισης αυτής είναι αντίστοιχες με τις προβλεπόμενες από το άρθρο 14 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2100/94. συγκομιδής η 11, του πώληση Κατά παρέκκλιση από τα άρθρα 10 και ζώων αναπαραγωγής από τον ίδιο των κάτοχο διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή με την συγκατάθεση του σε γεωργό συνεπάγεται ότι ο γεωργός να χρησιμοποιήσει τα κατοχυρωμένα με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ζώα για του αναπαραγωγή εκμετάλλευση, να ανανεώσει το ζωικό του κεφάλαιο. δική στη προκειμένου την άδεια έχει 9, του Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 8 υλικού πώληση η και ίδιο τον αναπαραγωγής από τον κάτοχο διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή με την συγκατάθεση του, σε γεωργό, με σκοπό τη γεωργική εκμετάλλευση, συνεπάγεται ότι ο γεωργός έχει την άδεια να χρησιμοποιήσει της συγκομιδής του για μεταγενέστερη αναπαραγωγή ή πολλαπλασιασμό στη δική του γεωργική εκμετάλλευση, η δε έκταση και οι λεπτομέρειες εφαρμογής της παρέκκλισης αυτής είναι τις προβλεπόμενες από το άρθρο 14 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2100/94. το προϊόν αντίστοιχες με του Κατά παρέκκλιση από τα άρθρα 8 και 9 η διάθεση στην αγορά ζώων αναπαραγωγής ή άλλου υλικού ίδιο τον αναπαραγωγής από τον διπλώματος κάτοχο ευρεσιτεχνίας ή με τη συγκατάθεση του, συνεπάγεται ότι ο γεωργός έχει την άδεια να χρησιμοποιήσει τα κατοχυρωμένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ζώα για γεωργική χρήση. Η άδεια αυτή περιλαμβάνει την πώληση για αγροτική χρήση, αλλά όχι την πώληση στο πλαίσιο ή με σκοπό εμπορική δραστηριότητα εκτροφής. με 37 Αρχική πρόταση Τροποποιημένη πρόταση 3. Η έκταση και ο τρόπος εφαρμογής της παρέκκλισης που προβλέπεται στην παράγραφο 2 διέπονται από τις εθνικές νομοθεσίες, διατάξεις και πρακτικές. 3. Παραμένει ως έχει ΚΕΦΑΛΑΙΟ III ΚΕΦΑΛΑΙΟ III Υποχρεωτικές άδειες λόγω αλληλεξάρτησης Υποχρεωτικές άδειες λόγω αλληλεξάρτησης Άρθρο 12 Παραμένει ως έχει Παραμένει ως έχει 1. 2. Άρθρο 14 δικαίωμα Αν ένας βελτιωτής δεν μπορεί να 1. αποκτήσει ή να εκμεταλλευθεί δικαίωμα παραγωγής φυτικής ποικιλίας χωρίς να βάσει προσβάλει προγενέστερου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, μπορεί να ζητήσει υποχρεωτική άδεια για μη αποκλειστική εκμετάλλευση της προστατευόμενης με το εν λόγω δίπλωμα εφεύρεσης, εφόσον η άδεια αυτή είναι απαραίτητη για την προστατευτέας εκμετάλλευση της φυτικής καταβολής ανάλογης αμοιβής. Τα κράτη μέλη προβλέπουν ότι όταν χορηγείται τέτοια άδεια εκμετάλλευσης, ο κάτοχος του θα διπλώματος άδεια δικαιούται εκμετάλλευσης, υπό λογικούς όρους, προκειμένου να χρησιμοποιήσει την προστατευόμενη ποικιλία. ευρεσιτεχνίας αμοιβαία έναντι ύλης, ο που κάτοχος δικαιώματος 2. Αν ευρεσιτεχνίας αφορά βιοτεχνολογική εφεύρεση δεν μπορεί να την εκμεταλλευθεί χωρίς να προσβάλει προγενέστερο δικαίωμα δημιουργίας φυτικής ποικιλίας, μπορεί να ζητήσει υποχρεωτική άδεια για μη αποκλειστική εκμετάλλευση της προστατευόμενης από αυτό το δικαίωμα φυτικής ποικιλίας έναντι καταβολής ανάλογης αμοιβής. Τα κράτη μέλη δύνανται να προβλέψουν ότι άδεια όταν εκμετάλλευσης, του φυτικής δικαιώματος ποικιλίας δικαιούται αμοιβαία άδεια εκμετάλλευσης, υπό λογικούς όρους, προκειμένου να χρησιμοποιήσει την προστατευόμενη εφεύρεση. χορηγείται ο τέτοια κάτοχος δημιουργίας Αρχική πρόταση Τροποποιημένη πρόταση 3. α) β) 4. Οι αιτούντες άδειες εκμετάλλευσης σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2 πρέπει να αποδεικνύουν: ότι έχουν απευθυνθεί μάταια στον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή του δικαιώματος δημιουργίας φυτικής ποικιλίας για να λάβουν συμβατική άδεια εκμετάλλευσης- ότι η εκμετάλλευση της φυτικής ποικιλίας ή εφεύρεσης για την οποία ζητείται η άδεια εκμετάλλευσης επιβάλλεται για λόγους δημοσίου συμφέροντος και ότι η φυτική ποικιλία ή η εφεύρεση συνιστά σημαντική τεχνική πρόοδο. τη χορήγηση Κάθε κράτος μέλος ορίζει την αρμόδια για της άδειας εκμετάλλευσης αρχή ή αρχές. Η άδεια εκμετάλλευσης χορηγείται κυρίως για τον εφοδιασμό της αγοράς του κράτους μέλους που τη χορήγησε. Παραμένει ως έχει a) Παραμένει ως έχει β) ότι η ποικιλία ή η εφεύρεση τεχνική σημαντική συνιστά πρόοδο αξιοσημείωτου οικονομικού ενδιαφέροντος. Κάθε κράτος μέλος ορίζει την αρμόδια για τη χορήγηση της άδειας εκμετάλλευσης αρχή ή αρχές. ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV Κατάθεση, πρόσβαση και νέα κατάθεση βιολογικού υλικού Κατάθεση, πρόσβαση και νέα κατάθεση βιολογικού υλικού Άρθρο 13 Παραμένει ως έχει Άρθρο 15 Όταν μια εφεύρεση αφορά βιολογικό υλικό που δεν είναι προσιτό στο κοινό και δεν μπορεί να περιγραφεί στην αίτηση για τη χορήγηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας κατά τρόπο που να επιτρέπει σε έναν ειδικό να υλοποιήσει την εφεύρεση, ή συνεπάγεται τέτοιου υλικού, η περιγραφή θεωρείται επαρκής για την εφαρμογή του δικαίου ευρεσιτεχνίας μόνο εφόσον: τη χρήση 39 Αρχική πρόταση Τροποποιημένη πρόταση α) β) γ) α) β) γ) για αίτησης τουλάχιστον Το βιολογικό υλικό κατατέθηκε το αργότερο την ημέρα της κατάθεσης της δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σε αναγνωρισμένο οργανισμό κατάθεσης. οι Αναγνωρίζονται διεθνείς αρχές κατάθεσης στις οποίες έχει απονεμηθεί το σχετικό καθεστώς σύμφωνα με το άρθρο 7 της συνθήκης της Βουδαπέστης, της 28ης Απριλίου 1977, για τη διεθνή αναγνώριση κατάθεσης της μικροοργανισμών για τους σκοπούς της χορήγησης διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, εφ εξής καλούμενης της Βουδαπέστης"· διαδικασίας "Συνθήκη η υποβληθείσα αίτηση περιλαμβάνει τις σχετικές πληροφορίες που έχει στη διάθεση του ο αιτών ως προς τα χαρακτηριστικά του κατατεθειμένου βιολογικού υλικού· αίτηση για στην αρμόδιος οργανισμός πρωτοκόλλου της κατάθεσης. αναφέρονται την ο ο κατάθεση αριθμός και 2. Παραμένει ως έχει Η πρόσβαση στο κατατεθειμένο βιολογικό υλικό διασφαλίζεται με την παράδοση δείγματος: μέχρι την πρώτη δημοσίευση της αίτησης για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, αποκλειστικά στα εξουσιοδοτημένα βάσει δικαίου του ευρεσιτεχνίας άτομα· εθνικού από την πρώτη δημοσίευση της αίτησης μέχρι τη χορήγηση του διπλώματος σε οποιονδήποτε το ζητήσει ή, με αίτηση του καταθέτη, αποκλειστικά και ανεξάρτητο (τε μόνο εμπειρογνώμονα· ευρεσιτεχνίας, μετά τη χορήγηση του διπλώματος τυχόν ευρεσιτεχνίας ανάκληση του διπλώματος, σε οποιονδήποτε το ζητήσει. και παρά ακύρωση ή 40 Αρχική πρόταση Τροποποιημένη πρόταση 3. α) β) 4. 5. Ι. 3. Παραμένει ως έχει Η παράδοση δείγματος λαμβάνει χώρα μόνο εφόσον, για τη διάρκεια των αποτελεσμάτων του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, ο αιτών αναλαμβάνει: να μην διαθέσει σε τρίτους κανένα δείγμα του κατατεθειμένου υλικού ή άλλου υλικού που παράγεται από αυτό και κανένα να μην χρησιμοποιήσει δείγμα κατατεθειμένου του βιολογικού υλικού ή άλλου υλικού που παράγεται από αυτό, παρά μόνο για πειραματικούς σκοπούς, εκτός εάν ο αιτών το δίπλωμα ή ο κάτοχος του ευρεσιτεχνίας παραιτηθεί ρητά από την ύπαρξη σχετικής δέσμευσης. διπλώματος η πρόσβαση Εάν απορριφθεί ή αποσυρθεί η αίτηση, στο κατατεθειμένο υλικό περιορίζεται, με αίτηση του καταθέτη, σε έναν (χνεξάρτητο εμπειρογνώμονα για 20 χρόνια ημερομηνία υποβολής της αίτησης για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Στην περίπτωση αυτή εφαρμόζονται οι διατάξεις της παραγράφου 3. από την του καταθέτη που Οι αιτήσεις αναφέρονται στην παράγραφο 2 στοιχείο β) και στην παράγραφο 4 δύνανται να υποβάλλονται μόνο έως την ημερομηνία κατά την οποία θεωρείται τεχνική προετοιμασία της δημοσίευσης της αίτησης για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας έχει ολοκληρωθεί. ότι η Άρθρο 16 Εάν το βιολογικό υλικό που έχει κατατεθεί σύμq)ωvα με το άρθρο 15 δεν είναι πλέον διαθέσιμο στον αναγνωρισμένο στον οποίο κατατέθηκε, επιτρέπεται η εκ νέον κατάθεση του υλικού υπό τους όρους που προβλέπονται από τη Συνθήκη της Βουδαπέστης. οργανισμό Παραμένει ως έχει Παραμένει ως έχει Άρθρο 14 Παραμένει ως έχει 41 Αρχική πρόταση Τροποποιημένη πρόταση από Κάθε νέα κατάθεση πρέπει να δήλωση συνοδεύεται υπογεγραμμένη από τον καταθέτη, που πιστοποιεί ότι το εκ νέου κατατιθέμενο βιολογικό υλικό είναι το ίδιο με το αρχικά κατατεθέν. Παραμένει ως έχει ΚΕΦΑΛΑΙΟ V Διαγράφεται Βάρος της απόδειξης Άρθρο 17 Εάν το αντικείμενο ενός διπλώματος ευρεσιτεχνίας είναι τεχνική μέθοδος για την απόκτηση νέου προϊόντος, κάθε ίδιο προϊόν παραγόμενο από εκτός από το άλλο πρόσωπο του δικαιούχο διπλώματος τεκμαίρεται, μέχρι ευρεσιτεχνίας εναντίου ότι αποδείξεως αποκτήθηκε με τη μέθοδο αυτή. του Κατά την απόδειξη του εναντίου, λαμβάνονται υπόψη τα έννομα συμφέροντα του εναγομένου για την προστασία των βιομηχανικών ή επαγγελματικών του απορρήτων. ΚΕΦΑΛΑΙΟ VI Τελικές διατάξεις Άρθρο 18 ΚΕΦΑΛΑΙΟ V Τελικές διατάξεις Άρθρο 15 Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις 1. αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία πριν από την 1η Ιανουαρίου 2(ΧΚ). Πληρο(ρορούν αμέσως την Ι επιτροπή σχετικά. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, αναγκαίες κανονιστικές διοικητικές και διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία πριν από την 1η Ιανουαρίου 1999. Πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή σχετικά. 42 Αρχική πρόταση Τροποποιημένη πρόταση Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευταίες αυτές περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευση τους. Ο τρόπος της παραπομπής καθορίζεται από τα κράτη μέλη. 2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των διατάξεων εσωτερικού δικαίου που θεσπίζουν (ττον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία. Παραμένει ως έχει Παραμένει ως έχει Άρθρο 16 Κάθε πενταετία μετά τη θέση σε ισχύ της παρούσας οδηγίας, η Επιτροπή δημοσιεύει έκθεση η οποία θα συνοψίζει τα προβλήματα που συνάντησαν τα κράτη μέλη όσον αφορά τις σχέσεις μεταξύ της εφαρμογής της οδηγίας και των διεθνών συμφωνιών προστασίας των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, στις έχουν προσχωρήσει ή για τη θέσπιση των οποίων έχουν συνεργασθεί. Η έκθεση θα διαβιβάζεται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο το Συμβούλιο. τα κράτη μέλη οποίες και Άρθρο 19 Άρθρο 17 Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την 20ή ημέρα από τη δημοσίευση της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ενρωπα ϊκών Κοι νοτήτων. Παραμένει ως έχει Άρθρο 20 Άρθρο 18 Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη Παραμένει ως έχει μέλη. 43 ISSN 0254-1483 COM(97) 446 τελικό ΕΓΓΡΑΦΑ GR 05 06 08 15 Αριθ. καταλόγου : CB-CO-97-455-GR-C ISBN 92-78-24375-2 Υπηρεσία Επισήμων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων L-2985 Λουξεμβούργο 4V


title: KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 1700/97 av den 29 augusti 1997 om fastställande av världsmarknadspriset på orensad bomull och förskottsbeloppet på stödet

eurovoc_concepts:
Greece
Spain
cotton
farm price support
production aid
world market price


title: REGOLAMENTO (CE) N. 1700/97 DELLA COMMISSIONE del 29 agosto 1997 che fissa il prezzo del mercato mondiale del cotone non sgranato e che stabilisce l'importo dell'anticipo dell'aiuto


title: REGLAMENTO (CE) N° 1699/97 DE LA COMISIÓN de 29 de agosto de 1997 por el que se fijan las restituciones aplicables a los productos de los sectores de los cereales y del arroz entregados en el marco de acciones comunitarias y nacionales de ayuda alimentaria

eurovoc_concepts:
EU aid
State aid
cereals
export refund
food aid
rice


title: ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1701/97 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 29ης Αυγούστου 1997 για τον καθορισμό των δασμών κατά την εισαγωγή στον τομέα του ρυζιού

eurovoc_concepts:
CCT duties
import
rice


title: KOMISSION ASETUS (EY) N:o 1708/97, annettu 29 päivänä elokuuta 1997, tuonnin kiinteistä arvoista tiettyjen hedelmien ja vihannesten tulohinnan määrittämiseksi

eurovoc_concepts:
agri-monetary policy
citrus fruit
grape
import price
pip fruit
stone fruit


title: ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1705/97 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 29ης Αυγούστου 1997 για τον καθορισμό της επιστροφής στην παραγωγή για τα ελαιόλαδα που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή ορισμένων κονσερβών

eurovoc_concepts:
export refund
market prices
olive oil
preserved product


title: REGULAMENTO (CE) Nº 1703/97 DA COMISSÃO de 29 de Agosto de 1997 que fixa as taxas das restituições aplicáveis a certos produtos do sector do açúcar exportados sob a forma de mercadorias não abrangidas pelo anexo II do Tratado

eurovoc_concepts:
export refund
isoglucose
molasses
primary product
sugar
syrup