title: Ændret forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om retsbeskyttelse af bioteknologiske opfindelser

text: KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 29. 08. 1997 KOM(97) 446 endelig udg. 95/ 0350 (COD) Ændret forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om retsbeskyttelse af bioteknologiske opfindelser (forelagt af Kommissionen i henhold til EF-traktatens artikel 189 A, stk. 2) BEGRUNDELSE ALMINDELIGE BETRAGTNINGER 1 februar 1996 forelagde Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet et nyt forslag til direktiv om retsbeskyttelse af bioteknologiske opfindelser1. Det Økonomiske og Sociale Udvalg afgav udtalelse den 11. juli 19962. Europa-Parlamentet vedtog under førstebehandlingen på plenarsamlingen den 14. - 18. juli 1997 66 ændringsforslag. Disse ændringsforslag er udtryk for Europa-Parlamentets ønske om at afklare forskellen mellem opdagelser og opfindelser i relation til adgangen til at patentere elementer af menneskelig oprindelse og nødvendigheden af at tilgodese den etiske dimension i direktivforslaget. På baggrund heraf er der ved udarbejdelsen af det ændrede forslag taget hensyn til alle Europa-Parlamentets ændringsforslag. Der er kun et af ændringsforslagene, som Kommissionen ikke har været i stand til at efterkomme. Der er tale om ændringsforslag nr. 76, der går ud på at indføje en ny artikel 8 a. I ændringsforslagets stk. l kræves det, at når en opfindelses genstand består af biologisk materiale af vegetabilsk eller animalsk oprindelse, skal det i patentansøgningen angives, hvad der er materialets geografiske oprindelsessted, og det skal dokumenteres, at det er blevet anvendt i overensstemmelse med de gældende retlige adgangs- og eksportbestemmelser på oprindelsesstedet. I stk. 2 kræves det i alt væsentligt, at hvis det biologiske materiale er af menneskelig oprindelse, skal navn og adresse på oprindelsespersonen eller dennes i patentansøgningen, og det skal dokumenteres, at materialet er anvendt og patentansøgningen indgivet med samtykke fra oprindelsespersonen eller dennes legale repræsentant. legale repræsentant angives Ændringsforslagets stk. 1 er mere vidtgående end de internationale forpligtelser, Fællesskabet og dets medlemsstater har indgået inden for rammerne af vedtagelsen og ratificeringen af konventionen om den biologiske mangfoldighed af 5. juni 1992. Stk. 2 opfylder ikke de krav, der stilles til bl. a. beskyttelse af personoplysninger. EFT nr. C 296 af 8. 10. 1996, s. 4. EFTnr. C 295 af 7. 10. 1996, s. 11. Endnu ikke offentliggjort Rådets afgørelse af 25. oktober 1993 om indgåelse af konventionen om den biologiske mangfoldighed, EFT nr. L 309 af 13. 12. 1993, s. I. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv nr. 95/46 af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og fri udveksling af sådanne oplysninger, EFT nr. L 281 af 23. 11. 1995. KOMMENTARER TIL BETRAGTNINGERNE Generelt Nedenstående angiver, ændringsforslag er inkorporeret. tabel i hvilke betragtninger Europa-Parlamentets Betragtning nr. 3 4 8a 9a 9b 9c 11 13 14 14a 14b 15 16 16 a-e 16f 16g 17 17a 17b 17c 18 19 19 a 19b-c 20 22 23 24 24 a 24 b 25 30 32 33 34 35 36 37 38 Ændringsforslag nr. 2 3 5 6 7 8 9 11 12 13 1 14 15 16 17 99 og 79 18 19 20 21 22 23 24 26 27 80 30 31 ny 10 og 33 34 35 ny 36 37 38 39 40,41,42,43,68,77 44 Kommentarer til konkrete betragtninger Alle ændringsforslagene modifikationer: til betragtningerne er efterkommet, med følgende Betragtning nr. 13 svarer til ændringsforslag 11. Der er foretaget enkelte småændringer i midten af betragtningen for at bringe teksten i overensstemmelse med artikel 5, stk. 1. Betragtning nr. 14 a svarer til ændringsforslag 13. Der er foretaget en mindre ændring i begyndelsen for at få nødvendigheden af at fa finansieret forskning i sjældne sygdomme ("orphan drugs") til at træde klarere frem. Betragtning nr. 15 svarer til ændringsforslag 14. Der er foretaget en mindre ændring i slutningen, for det er de rettigheder, et patent giver, der er tale om, og ikke selve patentet. Betragtning nr. 16 b svarer til ændringsforslag 16 b. Der er foretaget en mindre ændring for at præcisere, at det er mangelen på biologisk funktion, der bevirker, at en DNA-sekvens ikke kan patenteres. Betragtning nr. 16 f svarer til ændringsforslag 17. Der er foretaget en omformulering for at tilpasse formuleringen til punkt 2. 4. i udtalelse nr. 8 fra Gruppen af rådgivere i bioteknologisk etik. Betragtning nr. 16 g sammenfatter ændringsforslag 79 og 99, i lyset af artikel 28, stk. 1, litra a), i TRIPS-aftalen. Betragtning nr. 17 svarer til ændringsforslag 18 med en mindre ændring - ordet "udøvelse" er blevet erstattet med "anvendelse". Betragtning nr. 19 svarer til ændringsforslag 23. Denne betragtning er blevet omformuleret for at øge den juridiske klarhed. Betragtning nr. 19 c svarer til anden del af ændringsforslag 26. Det sidste sætningsled er udeladt, for der er intet til hinder for, at et patent på et produkt, f. eks. et lægemiddel, hvis kommercielle udnyttelse er tilladt, annulleres, hvis en dommer har konstateret, at en af betingelserne for patentering ikke er overholdt. At patentet annulleres, indebærer ikke, at tilladelsen til kommerciel udnyttelse inddrages. Der er tale om to indbyrdes uafhængige procedurer. Betragtning nr. 22 svarer til ændringsforslag 80. I slutningen er der foretaget visse omformuleringer for at forebygge enhver videnskabelig fejlfortolkning i forhold til hensigten med dette ændringsforslag. Betragtning nr. 23 svarer til ændringsforslag 30. Teksten er omformuleret, efter at betragtning nr. 21, som betragtning nr. 23 hang sammen med, i overensstemmelse med ændringsforslag 28 er udgået. Betragtning nr. 24 a er ny. Den henviser til definitionen på reproduktiv kloning af et menneske i udtalelse nr. 9 fra Kommissionens gruppe af rådgivere i bioteknologisk etik. Samtidig indføjes, hvad der blev foreslået i ændringsforslag 55, stk. 2, b) bb). For det forekommer rigtigt, at man her giver en forklaring på, hvorfor reproduktiv kloning af mennesker må være udelukket fra patentering. God lovgivningsskik tilsiger, at man ikke indføjer overflødige bestemmelser i selve forslagets dispositive del, men giver de fornødne forklaringer i betragtningerne. Betragtning nr. 24 b sammenfatter ændringsforslag 10 og 33. Betragtning nr. 32 er blevet omformuleret. Der er tale om at tilpasse formuleringen til artikel 31, 1), i, i TRIPS-aftalen under hensyn til ændringsforslag 67, der udtrykkeligt indføjer en henvisning til de rettigheder og forpligtelser, der følger af bl. a. TRIPS-aftalen, i direktivforslagets artikel 1, stk. 2. Betragtning nr. 35 svarer til ændringsforslag 38. Sætningsleddet "fordi patentering ellers ville være udelukket på grund af opfindelsens manglende nyhed" er udeladt for klarhedens skyld og for at forhindre enhver teknisk fejlfortolkning. Betragtning nr. 37 sammenfatter ændringsforslag 40, 41, 42, 43, 68 og 77. Nogle af disse ændringsforslag tog sigte på at gengive hele artikler fra konventionen om biologisk mangfoldighed. Efter ændringsforslag 40, hvori det fastslås, at dette direktiv ikke berører medlemsstaternes rettigheder og forpligtelser i henhold til internationale aftaler, og det ovenfor nævnte ændringsforslag 67, der også henviser til denne konvention, forekommer det imidlertid bedre at indføje en global henvisning til Rådets afgørelse af 25. oktober 1993 om indgåelse af konventionen om biologisk mangfoldighed. KOMMENTARER TIL ARTIKLERNE Artikel 1, stk. 2, inkorporerer ændringsforslag 67. Artikel 2 inkorporerer stk. 2, 4, 5 og 6 i ændringsforslag 48. Artikel 3 inkorporerer stk. 1 og 3 i ændringsforslag 48. Ændringsforslag 48 er blevet opdelt på to artikler af hensyn til klarheden. inkorporerer ændringsforslag 47. 1 stk. 2 er der Artikel 4 foretaget samme småændringer som i betragtning 17, der svarer til ændringsforslag 18. Udtrykket "udøvelse " er blevet erstattet med "anvendelse ". Artikel 5 inkorporerer ændringsforslag 100 og 49. til den Den svarer i overensstemmelse med hhv. ændringsforslag 50, 51, 52, 53 og 54. For indholdet er stort set inkorporeret i artikel 2, 3 og 4 i det ændrede forslag. tidligere artikel 3. Artikel 4,5,6,7 og 8 er udgået Artikel 6 inkorporerer ændringsforslag 55. Den svarer til den tidligere artikel 9. Det bemærkes, at ordet "offentliggørelse" er udeladt i stk. l, som således stemmer overens med artikel 27, stk. 2, i TRIPS-aftalen. Stk. 2 b)bb) i ændringsforslaget er som sådan ikke indføjet i artikel 6. Der henvises til forklaringen angående den nye betragtning 24 a. Artikel 7 svarer til ændringsforslag 78. Som allerede bebudet af Kommissionen i debatten under plenarsamlingen, finder den det bedst at gøre brug af sin rådgivende gruppe inden for bioteknologisk etik i forbindelse med den anmodning, den fik om før direktivets til sammensætningen af og kommissoriet for et etisk udvalg. I den forbindelse har Kommissionen taget hensyn til Europa-Parlamentets beslutning B4-0484/97 af 13. juni 1997 om kommissoriet for Kommissionens gruppe af rådgivere om bioteknologisk etik. ikrafttrædelse at fremsætte forslag Artikel 8, stk. 1, forbliver uændret. Den svarer til den tidligere artikel 10. Artikel 8, stk. 2, inkorporerer ændringsforslag 57. Artikel 9 bygger på ændringsforslag 58. Den svarer til den tidligere artikel 11. 1 dette ændringsforslag indebærer henvisningen til artikel 2 a, stk. l (dvs. artikel 4, stk. 1, i det ændrede forslag) en nummerering, der er både teknisk og juridisk uforståelig i lyset af artikel 11 i forslaget, der indeholder en undtagelse til fordel for landmænd, og artikel 12, der indfører en ordning med obligatoriske tvangslicenser, bl. a. når et patent dominerer en plantesort. Det forekommer derfor ikke hensigtsmæssigt at indføje denne henvisning, for det ville i praksis begrænse patentbeskyttelsens rækkevidde på en måde, der strider mod den nuværende patentretlige praksis. Artikel 10 forbliver uændret. Den svarer til den tidligere artikel 12. Artikel 11 inkorporerer ændringsforslag 59 og svarer til den tidligere artikel 13. Det må konstateres, at ændringsforslag 95, der tog sigte på at ændre stk. 2 i denne artikler, rejser praktiske vanskeligheder. For henvisningen til artikel 14, stk. 1 og 3, i forordning (EF) nr. 2100/94 er ufuldstændig. De to nævnte stykker kan kun fungere sammen med stk. 2, for ellers ville der ikke være nogen mening i at indrømme undtagelse efter artikel 11 i overensstemmelse med, hvad der gælder for planter. Desuden ville landmændene kunne komme til at stå over for forskellige retlige situationer. Det er ikke ønskeligt. Hvad angår sidste punktum i ændringsforslag 95, svarer det til sidste punktum i ændringsforslag 59. Det ville være ensbetydende med, at man overførte regler, der er specifikke for kvægbrug, til planteområdet, og det er ikke rimeligt. Artikel 12, stk. 1 og 2, forbliver uændret. De svarer til den tidligere artikel 14. Artikel 12, stk. 3, litra b), inkorporerer ændringsforslag 60, jf. artikel 31, 1, i), i TRIPS-aftalen. Artikel 12, stk. 4, inkorporerer ændringsforslag 61. Artikel 13 forbliver uændret. Den svarer til den tidligere artikel 15. Artikel 14 forbliver uændret. Den svarer til den tidligere artikel 16. Artikel 17 i det oprindelige forslag udgår, jf. ændringsforslag 62. Artikel 15, stk. 1, inkorporerer ændringsforslag 63. Den svarer til den tidligere artikel 18. Artikel 16 er ny. Den svarer til ændringsforslag 64. Artikel 17og 18 forbliver uændret. De svarer hhv. til den tidligere artikel 19 og 20. Ændret forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTV om retsbeskyttelse af bioteknologiske opfindelser EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR- Oprindeligt forslag under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 100A, Ændret forslag Uændret under Kommissionen , henvisning til forslag fra Uændret under henvisning til udtalelse fra Det Uændret Økonomiske og Sociale udvalg , i henhold til fremgangsmåden i traktatens Uændret artikel 189 B8, og ud fra følgende betragtning: (1) (2) (3) Bioteknologi genteknologi og spiller en stadig større rolle i en række forskellige industrigrene, og retsbeskyttelse af bioteknologiske opfindelser må klart anses for at være af afgørende betydning for udviklingen Fællesskabets af industri; inden for genteknologi er investe ringer i forskning og udvikling særligt store og risikobetonede, og tjene de muligheden investerede beløb ind igen kan kun sikres passende ved retsbeskyttelse; uden en effektiv og harmoniseret beskyttelse i alle medlemsstaterne er der risiko for, at der ikke vil blive foretaget sådanne investeringer i Fællesskabet; for en at (1) Uændret (2) Uændret (3) effektiv harmoniseret og en beskyttelse i alle medlemsstaterne er nødvendig for at værne om og fremme for bioteknologi; investeringer inden EFT nr. C 296 af 8. 10. 1996, s. 4. EFT nr. C 295 af 7. 10. 1996, s. 11. Udtalelse fra Europa-Parlamentet af Oprindeligt forslag Ændret forslag (4) udkast efter at Europa-Parlamentet har forkastet det af Forligsudvalget godkendte til fælles Europa-Parlamentets og Rådets retsbeskyttelse af direktiv om bioteknologiske opfindelser, har Europa-Parlamentet og Rådet konstateret, at der er behov for en afklaring af retsbeskyttelsen af bioteknologiske opfindelser; (5) Uændret (6) Uændret (7) Uændret (4) (5) (6) (7) udkast efter at Europa-Parlamentet har forkastet det af Forligsudvalget godkendte til fælles Europa-Parlamentets og Rådets retsbeskyttelse af direktiv om bioteknologiske opfindelser , har og Rådet Europa-Parlamentet konstateret, ske til ændringer med retsbeskyttelsen af bioteknologiske opfindelser; at der må hensyn der er forskelle i medlemsstaternes lovgivning og praksis, hvad angår retsbeskyttelsen af bioteknologiske opfindelser; disse forskelle kan skabe hindringer for samhandelen og dermed for det indre markeds funktion; der er risiko for, at disse indbyrdes forskelle vil vokse, efterhånden som medlemsstaterne indfører ny lovgivning administrativ eller praksis, og de nationale domstoles fortolkning udvikler sig i forskellig retning; en forskelligartet udvikling af den nationale lovgivning vedrørende retsbeskyttelsen af bioteknologiske i Fællesskabet kan oprindelser yderligere hæmme samhandelen til skade industrielle den udvikling af sådanne opfindelser og for det indre markeds funktion; for EFT nr. EFT C 68 af 20. 3. 1995, s. 26. Oprindeligt forslag Ændret forslag (8) retsbeskyttelse opfindelser retsbeskyttelse af bioteknologiske opfindelser kræver ikke indførelse af særlige retsregler til erstatning af den nationale patentret; det primære af grundlag for bør bioteknologiske fortsat være den nationale patentret, som dog bør tilpasses og suppleres på en række konkrete punkter for i tilstrækkelig grad at tage hensyn til teknologiske udvikling på den områder, anvendes der biologisk materiale, men som ikke desto mindre opfylder betingelserne for patentbarhed; hvor (8) Uændret (8 a) nationale tilfælde, bl. a. hvor i nogle plantesorter og dyreracer samt væsentligt biologiske frem gangsmåder til frembringelse af planter og dyr er udelukket fra patentering, har visse begreber i de lovgivninger baseret på internationale patent- plantesortskonventioner og skabt omkring usikkerhed beskyttelsen af bioteknologiske visse mikrobiologiske og opfindelser; en harmonisering er nødvendig for at fjerne denne usikkerhed; Oprindeligt forslag Ændret forslag (9) Udgår, (9) en harmonisering af medlems- staternes lovgivning er påkrævet for at klarlægge visse begreber i de nationale love, der stammer fra nogle internationale konventioner om patenter og plantesorter, som har givet anledning til en vis til uklarhed med muligheden beskytte for opfindelser bioteknologiske vedrørende plantemateriale og mikrobiologiske opfindelser; der er bl. a. tale om begreber som udelukkelse fra patentering af plantesorter og dyreracer og af væsentligt biologiske fremgangs måder til frembringelse af planter og dyr; hensyn at (9 a) udvikling af bioteknologierne rummer et betydeligt potentiale for miljøet, og især kan disse teknologier fremme udviklingen af forurenende og mere mindre økonomiske jorddyrkningsmetoder; der bør via patentsystemet til tilskyndes i og anvendelse af forskning sådanne fremgangsmåder; 10 Oprindeligt forslag Ændret forslag de (9 b) udvikling af bioteknologierne er vigtig for udviklingslandene, såvel på sundhedsområdet hvad angår kampen mod udbredte epidemier og folkesygdomme som i for bekæmpelsen af sulten verden; via patentsystemet bør der ligeledes tilskyndes til forskning på disse områder; i øvrigt bør man internationale fremme mekanismer, der kan sikre disse teknologiers udbredelse til Den Tredje Verden til fordel for disse landes befolkning; de (9 c) TRIPS-aftalen, som Fællesskab Det og Europæiske medlemsstaterne har undertegnet, er trådt i kraft og bestemmer, at ethvert produkt og enhver frem gangsmåde inden for alle tekno logiområder kunne patentbeskyttes; skal 11 Oprindeligt forslag Ændret forslag (10) Uændret (10) Fællesskabets opfindelser retsforskrifter vedrørende beskyttelse af biotek kan nologiske begrænses til fastlæggelse af visse principper for patentbarhed af biologisk materiale som sådant, principper, der navnlig har til formål at forskellen fastlægge mellem opfindelser og opdagelser i forbindelse med patentering af visse dele af det menneskelig legeme, for omfanget af en patentbeskyttelse af en biotekno logisk opfindelse, for muligheden for at anvende en deponerings- ordning som supplement til den skriftlige beskrivelse, for omvendt bevisbyrde samt for muligheden for at fa bevilget tvangslicens til ikke-eksklusiv udnyttelse på grund af afhængighed mellem en given plantesort og en opfindelse og omvendt; (11) meddelelse af patent giver ikke indehaveren ret til at udnytte opfindelsen, men ret til at forbyde, at tredjemand anvender opfind elsen i industrielt og kommercielt øjemed; patentreglerne berører derfor ikke de retsregler, der på nationalt og fællesskabsplan er vedtaget kontrol med forskningen samt med anvendelse og kommerciel udnyttelse af dens resultater ud fra bl. a. sundheds-, og miljømæssige sikkerheds- dyrebeskyttelseshensyn, hensyn, til bevarelse af den hensyn genetiske mangfoldighed samt overholdelsen af visse etiske normer; om (11) meddelelse af patent giver ikke indehaveren ret til at udnytte opfindelsen, men kun ret til at forbyde, at tredjemand anvender opfindelsen i industrielt og kom mercielt øjemed; patentreglerne kan derfor hverken erstatte eller overflødiggøre de retsregler, der måtte være vedtaget på nationalt, europæisk eller internationalt plan, og som pålægger begrænsninger eller forbud eller foreskriver kon trol med forskningen samt med anvendelse og kommerciel udnyt telse af dens resultater ud fra bl. a. sundheds-, sikkerheds- og miljø mæssige hensyn, dyrebeskyttelses hensyn, hensyn til bevarelse af den genetiske mangfoldighed samt overholdelse af visse etiske nor mer; 12 Oprindeligt forslag Ændret forslag (12) (13) (14) (12) Uændret hverken den nationale eller den europæiske patentret (Miinchen- i konventionen) princippet eller udelukkelser, hvorefter biologisk materiale ikke er patenterbart; indeholder forbud (13) det bør præciseres, at den viden, der vedrører det menneskelige legeme og dele heraf i naturlig tilstand, henhører under området videnskabelige opdagelser, og den kan således ikke betragtes som en patenterbar opfindelse; det følger heraf, at patentretten ikke berører det grundlæggende etiske princip, der udelukker enhver form for tilegnelse med hensyn til det menneskelige legeme; patentretten må anvendes under overholdelse af de grundlæggende garanterer som principper, menneskets og værdighed integritet; det er vigtigt at fastholde princippet om, at menneske legemet på intet stadium af dets opståen og udvikling, herunder kønsceller, og heller ikke den blotte opdagelse af et af dets dele, herunder eller delsekvenser af et menneskeligt gen, kan udgøre patenterbare opfindelser; disse principper er i overensstemmelse med selve patentrettens patenterbarheds- kriterier, i henhold til hvilke intet, der blot udgør en opdagelse, kan patenteres; sekvenser fremgangsmåder der er allerede opnået afgørende fremskridt i behandlingen af sygdomme takket være lægemidler afledt af og/eller på anden måde frembragt ved hjælp af isolerede dele af det menneskelige legeme; disse lægemidler er et resultat af til tekniske opnåelse af dele med samme struktur som naturlige dele fra det legeme; menneskelige den tager sigte på forskning, der fremstilling og af sådanne dele, som er værdifulde for lægemiddelproduktionen, bør derfor fremmes ved hjælp af patentsystemet; isolering (14) der er allerede opnået afgørende fremskridt i behandlingen af sygdomme takket være lægemidler fremstillet ved hjælp af isolerede dele af det menneskelige legeme eller fremstillet på anden vis; disse lægemidler er et resultat af en til teknisk opnåelse af dele med samme struktur som naturlige dele fra det menneskelige den legeme; tager sigte på forskning, der fremstilling af sådanne dele, bør derfor fremmes ved hjælp af patentsystemet; fremgangsmåde 13 Oprindeligt forslag Ændret forslag (14a) patentsystemet ikke yder til tilskyndelse tilstrækkelig forskning i og fremstilling af bioteknologiske lægemidler, der er nødvendige i kampen mod sjældne sygdomme, de såkaldte Orphan Drugs; Fællesskabet og medlems staterne har pligt til at finde en tilfredsstillende løsning på dette problem; (14 b) denne betragtning stemmer overens med udtalelse nr. 8 afgivet af Europa-Kommissionens gruppe af rådgivere i bioteknologisk etik; (15) det er derfor nødvendigt at præcisere, at genstanden for en opfindelse, der vil kunne anvendes industrielt, og som angår en isoleret del af det menneskelige legeme, eller som på anden måde er fremstillet ved en teknisk fremgangsmåde, kan patenteres, selv om denne dels struktur er identisk med en naturlig dels struktur, dog således at det ikke fortolke må være muligt at patentet en måde, der på udstrækker det til også at gælde i det den pågældende del menneskelige i dets legeme naturlige omgivelser, som ligger til grund for opfindelsen; (15) det er derfor nødvendigt at præcisere, at en opfindelse, som isoleret del af det angår en menneskelige legeme eller på anden måde er frembragt ved en teknisk fremgangsmåde, og som kan anvendes industrielt, ikke er udelukket fra patentering, selv om denne dels struktur er identisk med en naturlig dels struktur, dog således at de rettigheder, patentet afføder, ikke kan udstrækkes til også at omfatte den pågældende del i det menneskelige legeme i dets naturlige omgivelser; 14 Oprindeligt forslag Ændret forslag (16) (16) isoleret del af det en sådan menneskelige legeme eller på anden måde fremstillet del kan ikke anses for ikke at være paten terbar på samme måde som en del legeme i af det menneskelige naturlig tilstand, dvs. sidestilles med en opdagelse, da den isolerede del er et resultat af en teknisk fremgangsmåde, hvorved identificeret, delen og isoleret, beskrevet mangfoldiggjort uden for det menneskelige legeme, og da denne fremgangsmåde kun kan anvendes ved menneskets mellemkomst og ikke af naturen alene; er blevet legeme bør frembragt del en sådan isoleret eller på anden måde af det ikke menneskelige være udelukket fra patentering, f. eks. fordi den er et resultat af en teknisk fremgangsmåde, der har identificeret, isoleret, beskrevet og mangfoldiggjort den uden for det menneskelige legeme, og som kun kan anvendes ved menneskets mellemkomst og ikke af naturen alene; (16 a) diskussionen om patenterbarheden af sekvenser eller delsekvenser af gener er kontrovers; ifølge dette direktiv skal der anvendes de samme kriterier for meddelelse af et patent på opfindelser, som vedrører sådanne sekvenser eller delsekvenser, som der anvendes på alle andre teknologiområder; (16 b) en enkelt DNA-sekvens uden angivelse af biologisk funktion indeholder ingen teknisk oplysning og kan derfor ikke udgøre nogen patenterbar opfindelse; (16 c) en sekvens eller delsekvens kan være genstand for en patenterbar opfindelse, hvis samtlige krævede betingelser for meddelelse af patent er opfyldt, herunder nyhed, opfindelseshøjde og mulighed for kommerciel udnyttelse; 15 Oprindeligt forslag Ændret forslag (16 d) for at kriteriet om industriel udnyttelse kan anses at være opfyldt, må det kræves, at sekvensen eller delsekvensen er defineret, og at det desuden er fastlagt, hvilket protein sekvensen eller delsekvensen koder; ved sekvenser, overlapper som hinanden, anses hver sekvens patentretligt for en selvstændig sekvens; (16 e) dette direktiv berører ikke de grundlæggende principper i den gældende patentret, ifølge hvilke der kan meddeles patent på enhver ny anvendelse af et allerede patentbeskyttet produkt; (16 f) den person, fra hvem der udtages prøver, skal informeres herom og frit give sit samtykke hertil, når der indgives en patentansøgning om udnyttelse af disse prøver; (16 g) dette direktiv berører ikke de grundlæggende principper i den gældende patentret, ifølge hvilke der kan meddeles patent på enhver ny anvendelse af et allerede patentbeskyttet produkt; 16 Oprindeligt forslag Ændret forslag (17) at og som sådan, præciseres, for at fastsætte rækkevidden af udelukkelsen fra patenterbarhed for plantesorter og dyreracer bør det denne udelukkelse vedrører sorter og racer at udelukkelsen ikke er til hinder for patentering af planter og dyr fremstillet ved hjælp af en frem gangsmåde, hvor mindst et trin er væsentligt mikrobiologisk, uanset hvilket biologisk materiale, der anvendes som udgangspunkt i en sådan fremgangsmåde; (17) berører direktiv dette ikke udelukkelsen fra patenterbarhed af dyreracer; og plantesorter opfindelser, hvis genstand er planter eller dyr, kan derimod opfindelsens når patenteres, anvendelse teknisk er ikke begrænset til én plantesort eller dyrerace; (17 a) begrebet plantesort defineres til i sortsbeskyttelses- henhold reglerne; ifølge disse præges en sort af sit samlede genom og har derfor individualitet; den kan tydeligt skelnes fra andre sorter; (17 b) et plantesamfund, der kendetegnes ved et bestemt gen (og ikke ved sit ikke samlede genom), nyder sortsbeskyttelse; derfor er det ikke udelukket fra at kunne patenteres, selv om det omfatter plantesorter; 17 Oprindeligt forslag Ændret forslag (18) (19) (17 c) består en opfindelse derimod i, at en bestemt plantesort blot ændres genetisk, er den fortsat udelukket fra at kunne patenteres, selv når den genetiske ændring ikke er et resultat af avl, men af en bioteknologisk fremgangsmåde; (18) en fremgangsmåde til avl af planter og dyr er væsentligt biologisk, når den beror på krydsning af hele genomer (med og efterfølgende eventuelt en ny helhedskrydsning); udvælgelse for at fastsætte rækkevidden af udelukkelsen fra patenterbarhed for væsentligt mikrobiologiske fremgangsmåder til fremstilling af planter og dyr bør der tages hensyn til den menneskelige mellemkomst og følgerne af en sådan mellemkomst det opnåede resultat; for berører direktiv ikke dette anvendelsen begreberne af opfindelse og opdagelse i henhold til de patentretlige regler, der er vedtaget på såvel nationalt som på europæisk eller internationalt plan; dette direktiv berører ikke den patentlovgivnings nationale frem at om, bestemmelser til kirurgisk eller gangsmåder terapeutisk behandling af en menneske- eller dyrekrop og fremgangsmåder diagno sticering, der foretages på et menneskes eller et dyrs krop, ikke kan patenteres; til kan nationale de lovgivninger vedrørende patent på opfindelser indeholder bestemmelser om, hvad der kan patenteres, og hvad der ikke bl. a. bestemmelser om, at der ikke kan meddeles patent på opfindelser, eller offentliggørelse hvis udnyttelse stride mod ville sædelighed eller offentlig orden; patenteres, (19) (19 a) 18 Oprindeligt forslag Ændret forslag (19 b) i henhold til TRIPS-aftalen kan Verdenshandelsorganisationens medlemmer udelukke patentering hvis det af opfindelser, er nødvendigt forhindre den at kommercielle udnyttelse af dem på deres område af hensyn til den offentlige orden eller sædelig heden, herunder for at beskytte liv og menneskers og dyrs sundhed eller for at bevare planter samt undgå alvorlig beskadigelse af miljøet, forudsat at denne udelukkelse ikke kun foretages, fordi udnyttelsen er forbudt i henhold til deres lovgivning; (19 c) andre udnyttelsesforbud indeholdt i den nationale lovgivning er ikke tilstrækkelige til at udelukke patentering; en sådan udelukkelse forudsætter, at den kommercielle udnyttelse af en opfindelse er pågældende den i forbudt medlemsstat; (20) dette direktiv bør også indskærpe princippet om, at opfindelser, hvis kommercielle udnyttelse strider imod den offentlige orden eller sædeligheden, må udelukkes fra patentering; (20) denne henvisning til sædelighed eller offentlig orden bør indgå i nærværende direktivs dispositive del for derved at understrege, at nogle konsekvenser eller måder for af bioteknologiske anvendelse opfindelser vil kunne stride mod sædelighed eller offentlig orden; 19 Oprindeligt forslag Ændret forslag (21) (22) (21) Udgår om der foreligger en sådan krænkelse af sædeligheden eller den offentlige orden, skal afgøres i tilfælde ved en hvert enkelt afvejning opfindelsens nytteværdi over for de risici, den måtte indebære, samt eventuelle indvendinger på grundlæggende retsprincipper; baseret af ikke som rettesnor for de nationale domstole og patentmyndigheder bør nærværende direktiv også indeholde en vejledende liste over opfindelser, kan som patenteres, med eksempler, der illustrerer, hvad der betragtes som værende i strid med sædelighed eller offentlig orden; en sådan liste blive kan udtømmende; fremgangsmåder, der krænker den menneskelige værdighed, såsom fremstilling af blandingsvæsener ved kombina tioner af genomer fra mennesker og dyr, skal være udelukket fra patentering; naturligvis aldrig for at hjælpe de nationale domstole og patentmyndigheder bør der i nærværende direktiv også anføres en vejledende liste over opfindelser, kan som patenteres, for at illustrere hvad der kan betragtes som værende i strid med eller offentlig orden; sædelighed ikke (22) 20 Oprindeligt forslag Ændret forslag (23) (24) af denne større hensyntagen til etiske og moralske betragtninger ved hvilke undersøgelsen bioteknologiske opfindelser, der kan patenteres, er nødvendig, fordi bioteknologi beskæftiger sig med levende materiale, og fordi de opfindelser, der skal undersøges, ofte har vidtrækkende konse hensyntagen kvenser; ændrer dog ikke patentrettens primært tekniske karakter og erstatter ikke den juridiske kontrol, som bioteknologiske opfindelser skal underkastes enten allerede på på udviklingsstadiet navnlig markedsføringsstadiet, med de hensyn sikkerhedsmæssige aspekter; denne eller til til og da genterapi på kønsceller giver fuldstændigt nye anledning vigtige kontroversielle spørgsmål, som ikke tidligere har været relevante, er det vigtigt helt klart at udelukke patentering af metoder på menneskets kønsceller; genterapi til (23) (24) til hensyn disse almindelig sædelighed repræsenterer de etiske og moralske principper, der normalt lægges til grund i en medlemsstat eller anerkendes af de eller videnskabelige berørte faglige kredse, og disse principper må i særdeleshed tilgodeses inden for bioteknologien på grund af de vidtrækkende potentielt konsekvenser af de opfindelser, der gøres på dette område, og deres naturlige slægtskab med levende materiale; disse etiske og moralske hensyn supplerer den normale juridiske kontrol med patentlovgivningen, uanset hvilket teknisk opfindelsen vedrører; område kloning der er inden for Den Europæiske Union almindelig enighed om, at indgreb på de menneskelige og af kønsceller mennesker imod den strider offentlige orden og sædeligheden; det er derfor vigtigt helt klart at udelukke patentering af metoder til genetisk af menneskets kønsceller og metoder af til mennesker; modificering reproduktiv kloning 21 Oprindeligt forslag Ændret forslag (24 a) reproduktiv kloning af mennesker kan defineres som ethvert forsøg på at frembringe et genetisk identisk menneskevæsen ved overførsel af en cellekerne fra et voksent menneske eller et barn, hvilket også omfatter alle metoder frembringelse til af kunstig menneskelige embryoner med samme genetiske information som et andet levende eller afdødt menneske. 22 Oprindeligt forslag Ændret forslag i en (25) fremgangsmåder til modificering af dyrs genetiske identitet, der hos disse kan føre til lidelser eller fysiske men, uden at dette er begrundet væsentlig nytteværdi for mennesker eller dyr, samt dyr, der er frembragt ved sådanne fremgangsmåder, bør ikke kunne patenteres, i det omfang de lidelser eller fysiske men, der påføres dyrene, ikke står i rimeligt forhold til formålet dermed; (24 b) dette berører direktiv værdighed ikke anvendelsen af konventionen af 4. november 1950 til beskyttelse af menneskerettigheder og grundlæggende frihedsrettigheder, konventionen om beskyttelse af og menneskerettighederne menneskets i forbindelse med anvendt biologi og medicin, konventionen af 19. november 1996 om menneske rettigheder og biomedicin samt alle andre internationale aftaler om menneske af beskyttelse rettighederne, som medlems staterne har samarbejdet om eller undertegnet; (25) fremgangsmåder til modificering af dyrs genetiske identitet, der kan påføre dem lidelser uden at dette er begrundet i en væsentlig medicinsk (diagnostisk terapeutisk) eller nytteværdi for mennesker eller dyr, samt dyr, der er frembragt ved sådanne fremgangsmåder, bør ikke kunne patenteres; 23 Oprindeligt forslag Ændret forslag (26) Uændret (27) Uændret (26) (27) til eftersom formålet med et patent er at belønne opfinderen med en tidsbegrænset eksklusiv, men vedkommendes rettighed kreative indsats og derved at opmuntre til opfindelsesaktiviteter, bør patenthaveren have ret til at forbyde anvendelsen af patenteret selvformerende materiale under omstændigheder svarende til dem, hvorunder det ville være tilladt at forbyde en sådan anvendelse af ikke-selvformerende patenterede, produkter, dvs. fremstillingen af selve det patenterede produkt; hvori det er nødvendigt at fastsætte en første undtagelse fra patent haverens rettigheder, når forme den ringsmateriale, beskyttede opfindelse indgår, af patenthaveren eller med dennes samtykke sælges til en landbruger til anvendelse på dennes bedrift; denne skal første undtagelse tillade landbrugeren at anvende sit senere høstudbytte reproduktion eller formering på egen bedrift; omfanget af og betingelserne denne undtagelse bør begrænses til, hvad der gælder efter Rådets forordning (EF)nr. 2100/9410; for til (28) Uændret (28) kun det vederlag, der påtænkes i forbindelse med EF-sortsbeskyt- telsen som en betingelse for anvendelse af undtagelsen fra EF- sortsbeskyttelsen, kan afkræves landbrugeren; EFTnr. L227 af 1. 9. 1994, s. 1. 24 Oprindeligt forslag Ændret forslag (29) (30) (31) (32) der rettigheder over patenthaveren kan dog håndhæve for en sine misbruger landbruger, undtagelsen, og over for en forædler, der har udviklet en plantesort, hvori den beskyttede opfindelse indgår, hvis denne ikke overholder sine forpligtelser; en anden undtagelse fra patent- haverens rettigheder skal tillade landbrugeren anvende beskyttede dyr til reproduktion på for at forny sin egen bedrift besætning; at omfanget af og betingelserne for denne anden undtagelse bør reguleres ved medlemsstaternes lovgivning og praksis, da der ikke om EF-retsregler findes fremstilling af dyreracer; der skal i en medlemsstat, i form af tvangslicens mod vederlag, sikres adgang til udnyttelse af nye planteegenskaber fremkommet ved genteknik, såfremt udnyttelsen af den plantesort, for hvilken der ansøges om udnyttelseslicens, der i almenhedens interesse i forhold til den pågældende slægt eller art, og plantesorten udgør et væsentligt teknisk fremskridt; (29) Uændret (30) en anden undtagelse fra patent haverens rettigheder skal tillade landbrugeren anvende beskyttede dyr til landbrugsformål; at (31) Uændret (32) sikres adgang der bør i form af tvangslicens mod til vederlag udnyttelse af nye planteegenskaber frembragt ved genteknik, når i forhold til den plantesorten pågældende slægt art repræsenterer et betydeligt teknisk fremskridt af væsentlig økonomisk til den forhold i interesse patenterede opfindelse; eller 25 Oprindeligt forslag Ændret forslag (33) der skal, i form af tvangslicens mod vederlag, sikres adgang til genteknisk anvendelse af nye planteegenskaber, der stammer fra nye såfremt udnyttelsen af den opfindelse, for hvilken om udnyttelicens, er i almenhedens interesse, og opfindelsen udgør et betydeligt teknisk fremskridt - plantesorter, ansøges der (33) (34) sikres adgang der bør i form af tvangslicens mod til vederlag genteknisk anvendelse af nye planteegenskaber frembragt på basis af nye plantesorter, når et opfindelsen betydeligt teknisk fremskridt af væsentlig økonomisk interesse; repræsenterer TRIPS-aftalen artikel 34 i detaljerede indeholder bestemmelser vedrørende bevisbyrden, som er bindende for samtlige medlemsstater; det er derfor ikke nødvendigt at fastsætte bestemmelser herom i dette direktiv; af manglende (35) Kommissionen undersøger, om den frie og uhindrede udveksling af videnskabelige erfaringer inden for genteknologisk grundforskning hæmmes eller forsinket offentliggørelse af publi kationer med et indehold, der kan være patenterbart, idet patenter barheden ellers vil være udelukket på grund af manglende nyhed; i Kommissionen forbindelse hermed en sammen ligning med og japansk patentret og forelægger to direktivs år ikrafttrædelse Rådet og Europa- Parlamentet en rapport herom; amerikansk foretager dette efter 26 Oprindeligt forslag Ændret forslag (36) Kommissionen forelægger [hvert år] Europa-Parlamentet og Rådet en beretning om patentrettens udvikling inden for bioteknologi og genteknik; Rådets afgørelse ikke de dette direktiv berører rettigheder forpligtelser, og medlemsstaterne har i henhold til internationale aftaler; dette gælder efter af 25. oktober 1993 om indgåelse af konventionen biologisk mangfoldighed1 artikel 3, artikel 8, litra j), artikel 16, stk. 2, andet punktum, og stk. 5, i biologisk konventionen mangfoldighed af 5. juni 1992; om bl. a. om (37) EFTnr. L309 af 13. 12. 1993, s. 1. 27 Oprindeligt forslag Ændret forslag og i beslutning på det tredje møde på konferencen for parterne i konventionen om den biologiske mangfoldighed, som fandt sted i november 1996, blev det III/17 konstateret, at "der er behov for en yderligere indsats for at bidrage til at udvikle en fælles opfattelse af forholdet mellem intellektuelle de ejendomsrettigheder relevante bestemmelser i aftalen om de handelsrelaterede aspekter intellektuel vedrørende ejendomsret og i konventionen om den biologiske mangfoldighed, navnlig for så vidt angår spørgs teknologi mål overførsel og bæredygtig udnyttelse af den samt biologiske mangfoldighed ligelig deling af retfærdig og ved fordelene af udnyttelse genetiske ressourcer, herunder beskyttelse af viden, opfindelser og praksis hos indfødte og lokale samfund, som følger en traditionel for levevis, der er bevarelse bæredygtig og udnyttelse af den biologiske mangfoldighed" - vedrørende og bevarelse relevant (38) 28 Oprindeligt forslag Ændret forslag VEDTAGET FØLGENDE DIREKTIV: VEDTAGET FØLGENDE DIREKTIV: KAPITEL 1 Patenterbarhed Artikel 1 Medlemsstaterne beskytter biotek- 1, nologiske opfindelser efter den nationale patentret. Medlems staterne tilpasser om nødvendigt deres nationale patentret for at tage hensyn til bestemmelserne i dette direktiv. Dette direktiv berører ikke nationale 2. retsregler eller EF-retsregler om kontrol med forskning og med kommerciel eller anvendelse udnyttelse af dens resultater. KAPITEL 1 Patenterbarhed Artikel 1 Uændret berører forpligtelser ikke direktiv Dette medlemsstaternes i henhold til internationale aftaler, og navnlig konventionen om den biologiske mangfoldighed. TRIPS-aftalen Artikel 2 Artikel 2 I dette direktiv forstås ved: I dette direktiv forstås ved: "biologisk materiale": ethvert materiale, der indeholder genetisk information, og som kan repro ducere sig selv, eller som kan reproduceres i et biologisk system a) "biologisk materiale": et materiale, som indeholder genetisk informa tion og kan reproducere sig selv eller kan i et biologisk system. reproduceres fremgangsmåde, "mikrobiologisk fremgangsmåde": der enhver mikrobiologisk udnytter materiale, et på mikrobiologisk materiale eller frembringer et mikrobiologisk materiale. et udføres b) "mikrobiologisk fremgangsmåde": en fremgangsmåde, der udnytter et mikrobiologisk materiale, udføres på et mikrobiologisk materiale eller frembringer et mikrobio logisk materiale. En fremgangs måde, der består af flere på hinanden følgende trin, betragtes som en mikrobiologisk fremgangs måde, hvis mindst ét væsentligt trin i fremgangsmåden er mikro biologisk. 29 1) 2) Oprindeligt forslag Ændret forslag 3) "væsentligt biologisk fremgangs måde til fremstilling af planter og dyr": en fremgangsmåde, der i sin helhed findes i naturen, eller som ikke er mere end en traditionel fremgangsmåde til fremstilling af planter og dyr. En fremgangsmåde til avl af planter og dyr er væsentligt biologisk, når den beror på krydsning og udvælgelse. Begrebet plantesort er defineret i artikel 5 i forordning (EF) nr. 2100/94. Artikel 3 Patenterbare i henhold til dette direktiv er nye opfindelser, der beror på opfinderaktivitet og kan udnyttes industrielt, også selv om de vedrører et produkt bestående af eller biologisk materiale eller en fremgangsmåde til frembringelse, behandling eller anvendelse af biologisk materiale. indeholdende Biologisk materiale, der er isoleret fra dets naturlige miljø eller er frembragt ved hjælp af en teknisk være fremgangsmåde, genstand for en opfindelse, også selv om det i forvejen fandtes i naturen. kan Artikel 4 Følgende kan ikke patenteres: plantesorter og dyreracer, væsentligt biologiske fremgangs måder til avl af planter eller dyr. Opfindelser, hvis genstand er planter eller dyr, kan patenteres, når opfindelsens anvendelse ikke er teknisk begrænset til en bestemt plantesort eller dyrerace. 1. a) b) 30 Oprindeligt forslag Ændret forslag berører at litra b), for ikke Stk. 1, muligheden patentere opfindelser, hvis genstand er en mikrobiologisk eller anden teknisk fremgangsmåde eller et produkt frembragt ved sådanne fremgangs måder. 31 Oprindeligt forslag 1. Artikel 3 Det menneskelige legeme og dele 1 heraf i naturlig tilstand anses ikke som patenterbare opfindelser. Ændret forslag Artikel 5 Det menneskelige legeme på alle de forskellige stadier af dets opståen og udvikling og den blotte opdagelse af en del af det, herunder et gens sekvens eller delsekvens, kan ikke udgøre patenterbare opfindelser. Uanset stk. 1 er genstanden for en opfindelse, der kan udnyttes industrielt, og som vedrører en isoleret del af det menneskelige legeme, eller som på anden måde er frembragt ved en teknisk fremgangsmåde, patenterbar, selv om en sådan del i sin opbygning er identisk med opbygningen i et naturligt forekommende element. En del af det menneskelige legeme, der er isoleret eller på anden måde frembragt ved en teknisk fremgangsmåde, herunder et gens sekvens eller delsekvens, kan patenterbar opfindelse, selv om en sådan del i sin opbygning er identisk med naturligt et i opbygningen forekommende element. udgøre en I patentansøgningen skal der redegøres konkret for, hvilken funktion et gens sekvens eller delsekvens har. Artikel 4 Udgår 1. 2. Genstanden for en opfindelse er ikke udelukket fra patentering alene af den grund, at den består af biologisk eller materiale, anvender biologisk materiale, eller at den anvendes på biologisk materiale. indeholder at den Biologisk materiale, herunder også planter og dyr og dele af planter og dyr, der er fremstillet ved en ikke væsentligt biologisk fremgangs måde, med af plantesorter og dyreracer som sådanne, kan patenteres undtagelse Artikel 5 Mikrobiologiske fremgangsmåder og produkter opnået ved hjælp af sådanne fremgangsmåder kan patenteres. Udgår 32 Oprindeligt forslag Ændret forslag Artikel 6 Udgår Væsentligt biologiske fremgangsmåder til frembringelse af planter eller dyr kan ikke patenteres. Artikel 7 Udgår Anvendelse af plantesorter eller dyreracer og fremgangsmåder til frembringelse heraf, med undtagelse af væsentligt biologiske fremgangsmåder til frembrin gelse af planter eller dyr, kan patenteres. Artikel 8 Udgår Genstanden for en opfindelse, der vedrører et biologisk materiale, kan ikke betragtes som en opdagelse eller som manglende nyhed, alene fordi materialet allerede eksisterede i naturen. Artikel 9 Artikel 6 1. 2. a) sædelighed Opfindelser, hvis udnyttelse ville 1. stride mod eller offentlig orden, er udelukket fra patentering, idet en sådan udeluk kelse dog ikke kan begrundes alene med det at udnyttelsen af opfindelsen er forbudt ved lov eller administrativ forskrift. forhold, I overensstemmelse med stk. 1 kan 2. der således ikke meddeles patent på: ville Opfindelser, hvis kommercielle udnyttelse stride mod sædelighed eller offentlig orden, er udelukket fra patentering, idet en sådan udelukkelse dog ikke kan begrundes alene med det forhold, at udnyttelsen af opfindelsen er forbudt ved lov eller administrativ forskrift. I overensstemmelse med stk. 1 kan der bl. a. ikke meddeles patent på: metoder til genterapi på menne- a) skets kønsceller; fremgangsmåder til reproduktiv kloning af et menneske; 33 Oprindeligt forslag Ændret forslag b) fremgangsmåder af menneskets genetiske identitet; til modificering kønscellers b) i fremgangsmåder til modificering af dyrs genetiske identitet, der hos disse kan føre til lidelser eller fysiske men, uden at dette er begrundet væsentlig nytteværdi for mennesker og dyr, samt dyr frembragt ved sådanne fremgangsmåder, i det omfang de lidelser og fysiske men, der påføres dyrene, ikke står i et rimeligt forhold til formålet. en c) d) metoder, der indebærer anvendelse af menneskelige embryoer; fremgangsmåder til modificering af dyrs genetiske identitet, som kan påføre dem lidelser, der ikke er begrundet i væsentlig medicinsk nyttevirkning for mennesket, samt sådanne dyr fremgangsmåder. frembragt ved Artikel 7 Kommissionens gruppe af rådgivere i bioteknologisk etik har til opgave at vurdere alle etiske aspekter i forbindelse med bioteknologien. 34 Ændret forslag KAPITEL II Beskyttelsens omfang Artikel 8 Uændret Oprindeligt forslag KAPITEL II Beskyttelsens omfang Artikel 10 Den beskyttelse, der er knyttet til 1. et patent på et biologisk materiale, som i kraft af opfindelsen har bestemte egenskaber, omfatter ethvert biologisk materiale, der er fremstillet ud fra det biologiske materiale ved reproduktion eller eller formering differentieret form, og som har de samme egenskaber identisk i Den beskyttelse, der er knyttet til 2. et patent på en fremgangsmåde til fremstilling af et biologisk mate riale, som i kraft af opfindelsen har bestemte egenskaber, omfatter det biologiske materiale, der direkte fremstilles ved denne fremgangs måde, samt ethvert andet biologisk materiale, der er fremstillet fra det direkte fremstillede biologiske materiale ved reproduktion eller formering i identisk eller differen tieret form, og som har de samme egenskaber. Denne beskyttelse i berører artikel 4, stk. 2, om, at plantesorter og dyreracer som sådanne er udelukket fra patentering. ikke bestemmelsen et i har omfatter Den beskyttelse, der er knyttet til et patent på en fremgangsmåde til biologisk fremstilling af af kraft som materiale, bestemte opfindelsen egenskaber, det biologiske materiale, der direkte fremstilles ved denne fremgangs måde, samt ethvert andet biologisk materiale, der er fremstillet fra det direkte fremstillede biologiske materiale ved reproduktion eller formering eller differentieret form, og som har de samme egenskaber. identisk i Artikel 11 Artikel 9 Den beskyttelse, der er knyttet til et patent på et produkt, som indeholder eller består af genetisk information, omfatter med forbehold af artikel 3, stk. 1, ethvert mate riale, hvori produktet indgår, og hvori den genetiske information er indeholdt og udtrykt. Den beskyttelse, der er knyttet til et patent på et produkt, som indeholder eller består af genetisk information, omfatter ethvert materiale, hvori produktet indgår, og hvori den genetiske information er indeholdt og udtrykt, jf. dog artikel 5, stk. 1. 35 Oprindeligt forslag Artikel 12 Ændret forslag Artikel 10 efter artikel 10 og 11 Beskyttelsen biologisk materiale ikke omfatter fremstillet ved eller reproduktion formering af et biologisk materiale, som er markedsført på en medlemsstats område af patenthaveren eller med dennes denne reproduktion eller formering er foretaget som et nødvendigt led i den anvendelse, hvortil det biologisk materiale er blevet markedsført, forudsat at det fremstillede materiale ikke efterfølgende anvendes til yderligere reproduktion eller formering. samtykke, hvis område formering eller med en medlemsstats Beskyttelsen efter artikel 8 og 9 omfatter ikke biologisk materiale fremstillet ved reproduktion eller af et biologisk materiale, som er markedsført af på patenthaveren dennes samtykke, hvis denne reproduktion eller formering er foretaget som et nødvendigt led i den anvendelse, hvortil det biologisk materiale er blevet markedsført, forudsat at det ikke til yderligere efterfølgende anvendes reproduktion eller formering fremstillede materiale Artikel 13 Artikel 11 1. at af landbrugeren Uanset artikel 10 og 11 indebærer salg formeringsmateriale foretaget af patenthaveren eller til en med dennes samtykke landbruger til landbrugsmæssige formål, har tilladelse til selv at anvende sit høstudbytte til reproduktion eller formering på egen bedrift, dog således af og at omfanget vilkårene for denne undtagelse fastsættes som anført i artikel 14 i forordning (EF) nr. 2100/94. \. 2. Uanset artikel 10 og 11 indebærer salg af avlsdyr foretaget af patenthaveren eller med dennes samtykke til en landbruger, at landbrugeren har tilladelse til at anvende de beskyttede dyr til reproduktion på egen bedrift for at forny sin besætning. 36 Uanset bestemmelserne i artikel 8 og 9 indebærer salg af formerings materiale af patent foretaget haveren eller med dennes sam tykke til en landbruger til land brugsmæssige formål, at land brugeren har tilladelse til selv at anvende sit høstudbytte til repro duktion eller formering på egen bedrift, dog således at omfanget af og vilkårene for denne undtagelse fastsættes som anført i artikel 14 i forordning (EF) nr. 2100/94. Uanset bestemmelserne i artikel 8 og 9 indebærer markedsføring af avlsdyr eller andet reproduktions- foretaget af patent materiale haveren eller med dennes sam tykke til en landbruger, at land brugeren har tilladelse til at anven de de beskyttede dyr til landbrugs formål. Denne tilladelse omfatter salg med henblik på udøvelse af ikke landbrugsvirksomhed, men salg som en del af eller med hen blik på kommerciel avisvirk somhed. Ændret forslag Uændret KAPITEL III Afhængig tvangslicens Artikel 12 Uændret Oprindeligt forslag 3. Omfanget af og vilkårene for den i stk. 2 omhandlede undtagelse afgøres efter medlemsstaternes love, administrative bestemmelser og praksis. KAPITEL III Afhængig tvangslicens til retten Artikel 14 En forædler, der ikke kan opnå eller udnytte en plantenyhed uden at krænke den rettighed, som er knyttet til et ældre patent, kan ansøge om tvangslicens ikke-eksklusiv til udnyttelse af den opfindelse, der er beskyttet ved patentet, såfremt licensen for udnyttelsen af den plantesort, der skal beskyttes, og mod betaling af en rimelig licensafgift. Medlems fastsætter, at patent staterne haveren, når en sådan licens meddeles, får ret til en gensidig licens på rimelige betingelser med henblik på anvendelse af den beskyttede sort. nødvendig er 1. 2. Uændret En indehaver af et patent på en 2. bioteknologisk opfindelse, der ikke kan udnytte oprindelsen uden at krænke en ældre rettighed til en plantenyhed, kan ansøge om ikke-eksklusiv til tvangslicens udnyttelse af den plantenyhed, der er beskyttet ved denne rettighed, mod betaling af en rimelig Medlemsstaterne licensafgift. fastsætter, at indehaveren af plantenyheden, når en sådan licens meddeles, får ret til en rimelige licens på gensidig betingelser med henblik på anvendelse af den beskyttede opfindelse. 37 Oprindeligt forslag Ændret forslag i De licensansøgere skal godtgøre, stk. 1 og 2 nævnte a) b) de har forgæves at rettet henvendelse til patenthaveren eller indehaveren af plantenyheden for at opnå en licensaftale om at udnyttelsen af den plantesort eller opfindelse, for hvilken der ansøges i interesse, og at almenhedens opfindelsen eller plantesorten udgør teknisk betydeligt et fremskridt. licens, er 3. Uændret a) Uændret b) at plantesorten eller opfindelsen teknisk udgør fremskridt af væsentlig økonomisk interesse. betydeligt et for meddelelse Hver medlemsstat udpeger den eller de myndighed(er), der har ansvaret af licensen. Licensen meddeles først og fremmest med henblik på forsyning af markedet i den medlemsstat, der har meddelt den. Hver medlemsstat udpeger den eller de myndighed(er), der har ansvaret af licensen. for meddelelse KAPITEL IV KAPITEL IV Deponering, tilgængelighed og ny deponering af biologisk materiale Deponering, tilgængelighed og ny deponering af biologisk materiale Artikel 13 Uændret Artikel 15 en opfindelse vedrører 1. Hvis biologisk materiale, som ikke er almindeligt tilgængeligt og ikke i patentansøgningen kan beskrives således, at en fagmand kan eftergøre opfindelsen, eller der til opfindelsen er anvendt et sådant materiale, anses beskrivelsen for utilstrækkelig til anvendelse af de patentretlige regler, medmindre 38 a) b) c) 2. a) b) c) for det biologiske materiale senest på dagen patentansøgningens indgivelse er deponeret hos en godkendt deponeringsinstitution. Som et minimum anerkendes de internationale deponeringsinstitu- tioner, som er godkendt i overens artikel 7 stemmelse med i af 28. april Budapest-traktaten aner 1977 om af kendelse mikroorganismer forbindelse med behandling af patentsager, i det følgende benævnt "Budapest traktaten" international deponering af i Uændret det om den indleverede patentansøgning indeholder alle de relevante oplys deponerede ninger biologiske materiales karakteri stika, som ansøgeren har kendskab til patentansøgningen indeholder angivelse af deponeringsinstitution og deponeringsnummer Det materiale gøres tilgængeligt ved udlevering af materialet, idet udlevering: deponerede en prøve af biologiske 2. før af første offentliggørelse patentansøgningen kun kan ske til personer, der i henhold til den nationale patentret er berettiget hertil i tiden mellem den første offentlig gørelse af patentansøgningen og meddelelsen af patentet kan ske til enhver, der anmoder herom, eller, såfremt patentansøgeren anmoder herom, kun til en uafhængig sagkyndig efter meddelelsen af patentet kan ske til enhver, der anmoder herom, og det uanset om patentet ophører eller kendes ugyldigt 39 Ændret forslag Uændret Uændret Uændret Artikel 14 Uændret Oprindeligt forslag 3. a) b) 4. 5. 1. Prøven må kun udleveres til personer, der i hele beskyttelses perioden forpligter sig: deponerede til ikke at videregive en prøve af de biologiske materiale eller et deraf afledt materiale til tredjemand, og til ikke at anvende en prøve af det deponerede materiale eller et deraf afledt materiale til andre formål end forsøg, medmindre patent patenthaveren ansøgeren udtrykkeligt giver afkald på dette krav. eller at kræve, Hvis en patentansøgning er blevet afslået eller trukket tilbage, kan deponenten det deponerede materiale kun må for gøres en i 20 år uafhængig regnet for patentansøgningens indlevering. I så fald finder stk. 3 anvendelse. tilgængeligt sagkyndig datoen fra anmodninger De i stk. 2, litra b), og stk. 4 omhandlede fra deponenten kan kun fremsættes indtil den dato, hvor de tekniske forberedelser til offentliggørelse af patentansøgningen for afsluttet. anses Artikel 16 Ophører biologisk materiale, der er deponeret i overensstemmelse med artikel 15, med være at tilgængeligt i den godkendte deponeringsinstitution, kan der foretages ny deponering på samme betingelser i Budapest traktaten. som 40 Oprindeligt forslag Ændret forslag 2. ny deponering Enhver skal ledsages af en af deponenten underskrevet erklæring om, at det nye biologiske materiale er det samme som det oprindeligt deponerede. deponerede KAPITEL V Bevisbyrde Artikel 17 2. Uændret Udgår Er patentets genstand en fremgangs til fremstilling af et ny måde produkt, betragtes ethvert derme identisk produkt, der er fremstillet a andre so værende fremstillet ved hjælp a denne fremgangsmåde, medmindr det modsatte bevises. patenthaveren, end I forbindelse med bevisførelse for de modsatte skal sagsøgtes berettiged interesse sin at i forretnings fabrikations- hemmeligheder tilgodeses. beskytte og KAPITEL VI KAPITEL V Afsluttende bestemmelser Afsluttende bestemmelser Artikel 18 Artikel 15 love sætter de 1. Medlemsstaterne og nødvendige administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden den 1. januar 2000. De underretter straks Kommis sionen herom. love sætter de Medlemsstaterne og nødvendige administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden den 1. januar 1999. De underretter straks Kommis sionen herom. 41 Oprindeligt forslag Ændret forslag Når medlemsstaterne vedtager disse love og administrative bestemmelser, skal de indeholde en henvisning til dette direktiv, eller de skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne. 2. Medlemsstaterne meddeler Kom missionen teksten til de nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv. Uændret Uændret Artikel 16 i national Hvert femte år efter dette direktivs gennemførelse lovgivning udsender Kommissionen en beretning om, hvorvidt direktivet har rejst problemer i relation til beskyttelse af menneskerettighederne, som medlemsstaterne har undertegnet eller har medvirket til. Denne beretning forelægges Parlamentet og Rådet. internationale aftaler til Artikel 19 Dette direktiv træder i kraft på tyvende- dagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende. Artikel 17 Uændret Artikel 20 Artikel 18 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. Uændret 42 ISSN 0254-1459 KOM(97) 446 endelig udg. DOKUMENTER DA 05 06 08 15 Katalognummer : CB-CO-97-455-DA-C ISBN 92-78-24373-6 Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer L-2985 Luxembourg tf%


title: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1688/97 της Επιτροπής της 29ης Αυγούστου 1997 για την ενδέκατη τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 413/97 για τη θέσπιση έκτακτων μέτρων στήριξης της αγοράς στον τομέα του χοιρείου κρέατος στις Κάτω Χώρες

eurovoc_concepts:
Netherlands
aid system
animal breeding
animal plague
production aid
swine

formats: html pdfa1b print


title: KOMISSION ASETUS (EY) N:o 1697/97, annettu 29 päivänä elokuuta 1997, tukien määristä yhteisöstä peräisin olevien riisialan tuotteiden toimittamiseksi Kanariansaarille

eurovoc_concepts:
Canary Islands
EU production
aid system
rice
supply


title: Kommissionens forordning (EF) nr. 1689/97 af 29. august 1997 om bemyndigelse til at forudbetale godtgørelser for produktionsåret 1997/98 til producenter i bestemte områder i Tyskland for korn, proteinafgrøder og oliehørfrø samt godtgørelsen for obligatorisk jordudtagning

eurovoc_concepts:
Germany
advance payment
aid to agriculture
crop production
derogation from EU law
set-aside


title: KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1703/97 af 29. august 1997 om fastsættelse af restitutionssatserne for visse produkter fra sukkersektoren, der udføres i form af varer uden for traktatens bilag II

eurovoc_concepts:
export refund
isoglucose
molasses
primary product
sugar
syrup


title: ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1703/97 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 29ης Αυγούστου 1997 για καθορισμό του ύψους των επιστροφών για ορισμένα προϊόντα του τομέα της ζάχαρης εξαγόμενα υπό μορφή εμπορευμάτων μη υπαγομένων στο παράρτημα ΙΙ της συνθήκης


title: REGULAMENTO (CE) Nº 1706/97 DA COMISSÃO de 29 de Agosto de 1997 que altera a correcção aplicável à restituição em relação aos cereais

eurovoc_concepts:
cereals
export refund


title: Règlement (CE) nº 1690/97 de la Commission du 29 août 1997 concernant le transfert à la Colombie d'une partie de la quote-part allouée au Nicaragua pour l'année 1997 dans le cadre du contingent tarifaire à l'importation de bananes dans la Communauté

eurovoc_concepts:
Colombia
Nicaragua
import
import licence
tariff quota
tropical fruit


title: KOMISSION ASETUS (EY) N:o 1706/97, annettu 29 päivänä elokuuta 1997, viljojen tukeen sovellettavan korjauskertoimen muuttamisesta


title: ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1699/97 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 29ης Αυγούστου 1997 για καθορισμό των επιστροφών που εφαρμόζονται στα προϊόντα των τομέων σιτηρών και όρυζας που παραδίδονται στο πλαίσιο κοινοτικών και εθνικών μέτρων επισιτιστικής βοήθειας

eurovoc_concepts:
EU aid
State aid
cereals
export refund
food aid
rice


title: VERORDENING (EG) Nr. 1696/97 VAN DE COMMISSIE van 29 augustus 1997 tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1833/92 tot vaststelling van de steunbedragen voor de levering van graanproducten van oorsprong uit de Gemeenschap aan de Azoren en Madeira

eurovoc_concepts:
Azores
EU production
Madeira
aid system
cereals
supply


title: COMMISSION REGULATION (EC) No 1707/97 of 29 August 1997 altering the corrective amount applicable to the refund on malt

eurovoc_concepts:
export refund
malt