title: Propuesta modificada de directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas

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text: COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS Bruselas, 29. 08. 1997 COM(97) 446 final 95/ 0350 (COD) Propuesta modificada de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas (presentada por la Comisión con arreglo al apartado 2 del artículo 189 A del Tratado CE) EXPOSICIÓN DE MOTIVOS OBSERVACIONES GENERALES En febrero de 1996, la Comisión presentó al Parlamento Europeo y al Consejo una nueva propuesta de Directiva relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas1. El Comité Económico y social adoptó su dictamen el 11 de julio de 19962. En su sesión plenaria del 14 al 18 de julio de 1997, el Parlamento Europeo aprobó en primera lectura 66 enmiendas a la propuesta. Las modificaciones reflejan la preocupación del Parlamento Europeo por dejar bien clara la diferencia entre descubrimientos e invenciones en el ámbito de la patentabilidad de los elementos de origen humano, y la necesidad de que la propuesta de directiva tenga en cuenta adecuadamente la dimensión ética. En este contexto, la presente propuesta modificada recoge todas las enmiendas del Parlamento Europeo. Únicamente una de las modificaciones no ha podido ser tenida en cuenta por la Comisión. Se trata de la enmienda número 76, que propone introducir un nuevo artículo 8 bis. El primer apartado de dicha enmienda exige que la solicitud de patente indique, en la medida en que el objeto de una invención consista en una materia biológica de origen vegetal o animal, la procedencia geográfica de esta materia biológica y la prueba de que ha sido utilizada respetando la legislación vigente en el lugar de origen en materia de acceso legal y de exportación. El segundo párrafo exige, en esencia, que si la materia biológica es de origen humano se especifique en la demanda de solicitud el nombre y apellidos de la persona de la que procede tal materia o de su representante legal, y aporte la prueba de que la materia ha sido utilizada, y la patente solicitada, con el consentimiento de la persona de origen o de su representante legal. El primer párrafo de esta enmienda va más allá de los compromisos internacionales que la Comunidad y sus Estados miembros han contraído con la aprobación y ratificación del Convenio sobre la diversidad biológica de 5 de junio de 1992. El segundo párrafo no respeta, básicamente, los requisitos de protección de datos personales. 1 DO C 296 de 8. 10. 1996, p. 4. 2 DO C 295 de 7. 10. 1996, p. 11. No publicado aún. 4 Decisión del Consejo, de 25 de octubre de 1993, relativa a la celebración del Convenio sobre la diversidad biológica, DO L 309 de 13. 12. 1993, P. l. 5 Directiva No 95/46 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos, DO L 281 de 23. 11. 1995. 1 OBSERVACIONES SOBRE LOS CONSIDERANDOS Observaciones generales Seguidamente se exponen los números de los considerandos que recogen las enmiendas aprobadas por el Parlamento Europeo. Considerandos 3 4 8 bis 9 bis 9 ter 9 quater 11 13 14 14 bis 14 ter 15 16 16 bis-sexies 16 septies 16 octies 17 17 bis 17 ter 17 quater 18 19 19 bis 19 ter-quater 20 22 23 24 24 bis 24 ter 25 30 32 33 34 35 36 37 38 Enmiendas 2 3 5 6 7 8 9 11 12 13 1 14 15 16 17 99 y 79 18 19 20 21 22 23 24 26 27 80 30 31 nuevo 10 y 33 34 35 nuevo 36 37 38 39 40,41,42,43,68,77 44 Observaciones particulares Todas las enmiendas a los considerandos se han recogido íntegramente, a excepción de los matices que se explican a continuación. El considerando 13 recoge el texto de la enmienda 11. Se ha introducido una ligera corrección en la parte media, al objeto de seguir con mayor fidelidad el texto del apartado 1 del artículo 5. El considerando 14 bis corresponde a la enmienda 13. Nuevamente, se ha modificado ligeramente en su parte inicial, para expresar mejor la necesidad de financiar la investigación contra las enfermedades raras, denominadas "huérfanas". El considerando 15 recoge la enmienda 14. Se ha corregido en su parte final, ya que se trata de los derechos otorgados por la patente y no de la propia patente. El considerando 16 ter recoge la enmienda 16 ter. Contiene una ligera modificación a fin de precisar mejor que es la ausencia de función biológica de una secuencia de ADN lo que excluye su patentabilidad. El considerando 16 septies responde al texto de la enmienda 17. Contiene una modificación de formulación, para respetar la redacción del punto 2. 4 del dictamen n° 8 del Grupo de Asesores de la Comisión para los aspectos éticos de la biotecnología. El considerando 16 octies sintetiza las enmiendas 79 y 99, en vista de las consecuencias de la letra a) del apartado 1 del artículo 28 del Acuerdo ADPIC. El considerando 17 recoge la enmienda 18 con una ligera modificación: se ha sustituido la expresión "posibilidad de realización" por el término "aplicación". El considerando 19 corresponde a la enmienda 23. La formulación de este considerando se ha adaptado para otorgarle mayor seguridad jurídica. El considerando 19 quater obedece a la segunda parte de la enmienda 26. La última proposición se ha descartado, ya que nada impide que la patente de un producto, como por ejemplo un medicamento, cuya explotación comercial haya sido autorizada, sea anulada si un Tribunal ha comprobado que una de las condiciones de la patente no se respeta. La anulación de la patente no la retirada de la autorización de comercialización; ambos procedimientos son significa independientes. El considerando 22 corresponde a la enmienda 80. La parte final del considerando se ha modificado ligeramente en su redacción, para evitar cualquier malinterpretación científica con relación al objetivo de la enmienda. El considerando 23 recoge la enmienda 30. Se ha corregido la formulación tras la eliminación del considerando 21 por la enmienda 28, dado que el considerando 23 estaba relacionado con aquél. El considerando 24 bis es nuevo. Remite a la definición de la clonación reproductiva de seres humanos mencionado en el dictamen n° 9 del Grupo de Asesores de la Comisión para los aspectos éticos de la biotecnología. Por otra parte, recoge también el contenido de la letra b ter del apartado 2 de la enmienda 55; efectivamente, el objetivo último de este párrafo consiste en explicar mejor la exclusión de la patentabilidad de la clonación reproductiva de seres humanos. Habida cuenta de las necesidades de una técnica legislativa correcta, resulta oportuno evitar la redundancia en el articulado de la propuesta de Directiva y recoger la explicación en los considerandos. El considerando 24 ter constituye la síntesis de las enmiendas 10 y 33. El considerando 32 presenta una formulación nueva. Su objetivo es responder a la formulación de la letra i) del apartado 1 del artículo 31 del Acuerdo ADPIC, teniendo en cuenta la enmienda 67 e introduciendo expresamente en el apartado 2 del artículo 1 de la propuesta de Directiva una referencia a los derechos y obligaciones emanados principalmente del Acuerdo ADPIC. El considerando 35 recoge la enmienda 38. En aras de la claridad y para evitar cualquier tipo de malinterpretación técnica, no se ha incluido la frase "por temor a que la invención pueda quedar excluida de la patente por no tratarse de una novedad". El considerando 37 constituye la síntesis de las enmiendas 40, 41, 42, 43, 68 y 77. Algunas de estas enmiendas proponían la introducción de citas completas de artículos del Convenio sobre la diversidad biológica. Tras la enmienda 40, según la cual la presente Directiva no afecta a los derechos ni a las obligaciones de los Estados miembros en virtud de los acuerdos internacionales y de la enmienda 67, ya citada anteriormente, que remite igualmente a este Acuerdo, parece preferible remitir globalmente a la Decisión del Consejo de 25 de octubre de 1993 relativa a la celebración del Convenio sobre la diversidad biológica. OBSERVACIONES AL ARTICULADO El apartado 2 del artículo 1 recoge la enmienda 67. El artículo 2 recoge los párrafos 2,4, 5 y 6 de la enmienda 48. El artículo 3 recoge los párrafos 1 y 3 de la enmienda 48. En un esfuerzo de claridad, la enmienda 48 se ha dividido en dos artículos. El artículo 4 recoge la enmienda 47. El apartado 2 de este artículo se ha sometido al mismo tipo de corrección formal que la empleada para el considerando 17 modificado por la enmienda 18. La expresión "realización " se ha sustituido por "la aplicación. no se limite técnicamente ". El artículo 5 recoge las enmiendas 100 y 49 y corresponde al anterior artículo 3. Los artículos 4, 5, 6, 7 y 8 se han suprimido conforme a las respectivas enmiendas 50, 51, 52, 53 y 54. Esencialmente, la causa de esta eliminación es que el contenido de dichas modificaciones se ha recogido en los artículos 2, 3 y 4 de la propuesta modificada. El artículo 6 recoge la enmienda 55 y corresponde al anterior artículo 9. Debe observarse que no se ha incluido en el primer párrafo la palabra "publicación ", con lo que se persigue la conformidad con el apartado 2 del artículo 27 del Acuerdo ADPIC. La letra b ter del apartado 2 de la enmienda no se ha retomado tal cual en el artículo 6; véase al respecto la explicación ofrecida para el nuevo considerando 24 bis. El artículo 7 responde a la enmienda 78. Como ha sido anunciado por la Comisión en el momento de debate en sesión plenaria, la Comisión considera oportuno valerse de su Grupo de Asesores para los aspectos éticos de la biotecnología en el marco de la solicitud que se le ha dirigido de presentar, antes de la entrada en vigor de la Directiva, propuestas relativas a la composición y al mandato de un comité de ética. Al hacerlo, la Comisión tendrá en cuenta la resolución del Parlamento Europeo B4-0484/97 de 13 de junio de 1997 sobre el mandato del Grupo de Asesores de la Comisión Europea para los aspectos éticos de la biotecnología. El apartado 1 del artículo 8 queda inalterado. Corresponde al anterior artículo 10. El apartado 2 del artículo 8 recoge la enmienda 57. El artículo 9 está inspirado en la enmienda 58. Corresponde al anterior artículo 11. No obstante, en esta enmienda, la referencia al apartado 1 del artículo 2 bis (es decir el apartado 1 del artículo 4 de la propuesta modificada) es una numeración técnica y jurídicamente poco comprensible, a la luz del artículo 11 de la proposición que establece una excepción en favor de los agricultores y del artículo 12 que prevé un sistema de licencias obligatorias de dependencia cuando una patente domina, fundamentalmente, una variedad vegetal. Por tanto, no parece oportuno retomar esta referencia, ya que en la práctica ello limitaría la extensión de la protección ofrecida por una patente en un sentido contrario a la práctica actual de derecho de patentes. El artículo 10 queda inalterado. Corresponde al anterior artículo 12. El artículo 11 integra la enmienda 59. Corresponde al anterior artículo 13. Debe observarse que la enmienda 95, encaminada a modificar el apartado 2 de este artículo, suscita dificultades prácticas: la referencia a los apartados 1 y 3 del artículo 14 del Reglamento (CE) 2100/94 es incompleta. Los dos apartados citados no pueden surtir efecto sin el apartado 2, ya que ello vaciaría de sentido la idea de que la excepción prevista en el artículo 11 se contempla de conformidad a lo dispuesto en materia de obtenciones vegetales. Además, llegado el caso, los agricultores podrían verse ante situaciones jurídicas diferentes, lo que no resulta deseable. En cuanto a la última frase de la enmienda 95, se trata de la última frase de la enmienda 59. Ahora bien, esto lleva a incorporar en el ámbito vegetal lo que está específicamente previsto para la ganadería, lo que no resulta apropiado. Los apartados 1 y 2 del artículo 12 quedan inalterados. Corresponden al anterior artículo 14. La letra b) del apartado 3 del artículo 12 integra la enmienda 60, de conformidad con lo dispuesto en la letra i) del apartado 1 del artículo 31 del Acuerdo ADPIC. El apartado 4 del artículo 12 retoma la enmienda 61. El artículo 13 queda inalterado. Corresponde al anterior artículo 15. El artículo 14 queda inalterado. Corresponde al anterior artículo 16. El artículo 17 de la propuesta inicial se ha suprimido, de conformidad con la enmienda 62. El apartado 1 del artículo 15 integra la enmienda 63. Corresponde al anterior artículo 18. El artículo 16 es nuevo. Corresponde a la enmienda 64. Los artículos 17 y 18 quedan inalterados. Corresponden, respectivamente, a los anteriores artículos 19 y 20. Propuesta modificada de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Propuesta inicial Propuesta modificada la Visto el Tratado constitutivo de Comunidad Europea y, en particular, su artículo 100 A, Vista la propuesta de la Comisión , Visto el dictamen del Comité Económico y Social , De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 189 B del Tratado , (1) Considerando que la biotecnología y la ingeniería genética desempeñan una función cada vez más importante en un número considerable de actividades industriales y que la protección de las invenciones biotecnológicas tendrá sin duda una importancia capital para el desarrollo industrial de la Comunidad; (2) Considerando que, especialmente en el ámbito de la ingeniería genética, la investigación y desarrollo exigen una suma muy considerable de inversiones riesgo que sólo pueden de alto rentabilizarse con una protección jurídica adecuada; (3) Considerando que, sin una protección eficaz y armonizada en el conjunto de los Estados miembros, se corre el riesgo de que no se efectúen tales inversiones en la Comunidad; DOC 296 de 8. 10. 1996, p. 4. : DOC 295 de 7. 10. 1996, p. 11. Dictamen del Parlamento Europeo de Sin modificar Sin modificar Sin modificar Sin modificar (1) Sin modificar (2) Sin modificar (3) Considerando que una protección eficaz y armonizada en el conjunto de los Estados miembros es esencial para mantener e impulsar la inversión en el ámbito de la biotecnología; Propuesta inicial Propuesta modificada (4) Considerando que, a raíz de que el Parlamento Europeo rechazase el texto conjunto, aprobado por el Comité de Conciliación, de la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la protección jurídica de las invenciones el Parlamento Europeo y el Consejo han comprobado que la protección jurídica de invenciones biotecnológicas precisa mayor aclaración; biotecnológicas, las (5) Sin modificar (6) Sin modificar (7) Sin modificar (4) Considerando que, a raíz de que el Parlamento Europeo rechazase el texto conjunto de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo, aprobado por el Comité de conciliación, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas , Parlamento Europeo y el Consejo han comprobado que las la protección jurídica de invenciones biotecnológicas no podía permanecer en la situación actual; el (5) Considerando que existen divergencias en el ámbito de la protección de las invenciones biotecnológicas entre las legislaciones y prácticas de los Estados miembros; que tales disparidades podrían ocasionar obstáculos a los intercambios y, por consiguiente, entorpecer funcionamiento del mercado interior; el (6) Considerando que tales disparidades podrían incrementarse a medida que los Estados miembros adopten nuevas leyes y prácticas administrativas diferentes y que sus interpretaciones jurisprudenciales se desarrollen de manera diversa; nacionales de las las (7) Considerando que una evolución heterogénea legislaciones de nacionales relativas a la protección jurídica invenciones la Comunidad biotecnológicas en amenaza con obstaculizar aún más los intercambios en detrimento del desarrollo industrial de estas buen funcionamiento del mercado interior; invenciones comerciales del y DO C 68 del 20. 3. 1995, pág. 26. Propuesta inicial Propuesta modificada la que las no de protección (8) Considerando invenciones jurídica de requiere el biotecnológicas establecimiento un Derecho específico que sustituya al Derecho nacional de patentes; que dicho Derecho nacional de patentes sigue siendo la referencia básica para la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, dando por sentado que ha de ser completado o adaptado en determinados aspectos específicos para tener en cuenta de forma adecuada la evolución de la tecnología que, aunque utiliza materia biológica, cumple, sin embargo, de patentabilidad; condiciones las (8) Sin modificar (8 bis) de las Considerando que en determinados casos, como es la exclusión de la patentabilidad variedades vegetales y de razas de animales y de los procedimientos esencialmente biológicos de obtención de plantas y animales, determinados conceptos de las legislaciones nacionales procedentes de los convenios internacionales relativos a las patentes y a las variedades vegetales han creado inseguridad en torno a la protección invenciones biotecnológicas y de determinadas invenciones microbiológicas; considerando asimismo que es necesaria la armonización para atajar tal estado de inseguridad; las de Propuesta inicial Propuesta modificada (9) Suprimido de las conceptos es que legislaciones de para necesario (9) Considerando los armonizar aclarar Estados miembros determinados las legislaciones nacionales procedentes de determinados convenios internacionales en materia de patentes y variedades vegetales, que han generado una cierta incertidumbre en cuanto de a protección invenciones biotecnológicas relativas a la materia vegetal y de determinadas invenciones microbiológicas; trata especialmente de conceptos tales como la exclusión de la patentabilidad de las variedades vegetales y de razas animales, procedimientos de esencialmente biológicos de obtención de plantas o animales; posibilidades las las de que se o (9 bis) Considerando el potencial de desarrollo que la biotecnología tiene para el medio ambiente y, en particular, su utilidad para el desarrollo de métodos de cultivo del suelo menos contaminantes y más rentables; que es conveniente fomentar mediante el sistema de patentes la investigación y la aplicación de dichos procedimientos; 10 Propuesta inicial Propuesta modificada (9 ter) la importancia Considerando del desarrollo de las biotecnologías para los países en desarrollo, tanto en el ámbito de la salud y la lucha contra las grandes epidemias y endemias como de la lucha contra el hambre en el mundo; que es asimismo oportuno impulsar, mediante el sistema de patentes, la investigación en estos ámbitos; que es conveniente, por otra parte, fomentar mecanismos internacionales la que difusión de estas tecnologías en el tercer mundo en provecho de la población afectada; garanticen (9 quater) Considerando que ya ha entrado en vigor el Acuerdo sobre los Aspectos del Derecho de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), firmado por la Comunidad Europea y sus Estados miembros, y que dicho Acuerdo prevé que la protección a través de patentes quede garantizada para los productos y procedimientos de todos los ámbitos de la tecnología. 11 Propuesta inicial Propuesta modificada (10) Sin modificar entre principal invenciones consiste adecuadamente (10) Considerando que el marco jurídico comunitario para la protección de las invenciones biotecnológicas puede circunscribirse a la definición de determinados principios aplicables a la patentabilidad de la materia biológica como tal, principios cuyo en objetivo la determinar diferencia y descubrimientos en relación con la determinados de patentabilidad elementos de origen humano, al alcance de la protección otorgada por una patente sobre una invención biotecnológica, a la posibilidad de recurrir a un sistema de presentación que complete la descripción escrita, a la inversión de la carga de la prueba y, por último, a la posibilidad de obtener licencias obligatorias no exclusivas por dependencia entre variedades vegetales e invenciones, y a la inversa; (11) Considerando que una patente de invención no autoriza a su titular a ejecutar la invención, sino que se limita a conferirle el derecho de prohibir a terceros su explotación con fines industriales y comerciales y que, por consiguiente, el Derecho de las patentes no puede cuestionar legislaciones y comunitarias que organizan el control de la investigación y de la utilización o comercialización de sus resultados, los especialmente con relación a requisitos pública, seguridad, protección del medio ambiente, protección de los animales, diversidad de conservación genética y respeto a determinadas normas éticas; nacionales sanidad de la 12 las (11) Considerando que una patente de invención no autoriza a su titular a ejecutar la invención, sino que se limita a conferirle el derecho de prohibir a terceros su explotación con fines industriales y comerciales y que, por consiguiente, el Derecho de patentes no puede sustituir ni dejar sin legislaciones nacionales, efecto europeas o internacionales que fijan, en o prohibiciones, o que organizan el control de la investigación y de la utilización o comercialización de sus resultados, especialmente con relación a los requisitos de sanidad pública, del medio seguridad, protección ambiente, protección de los animales, conservación de la diversidad genética y respeto de determinadas normas limitaciones caso, su Propuesta inicial Propuesta modificada (12) Considerando que ni el Derecho nacional ni el Derecho europeo de (Convenio de Munich) patentes la en contemplan prohibición o exclusión de la patentabilidad la materia biológica; principio de (13) Considerando que es conveniente señalar que los conocimientos sobre el cuerpo humano y sus elementos en su estado natural se encuadran en el ámbito del descubrimiento científico y no pueden, por consiguiente, ser considerados invenciones patentables; que ello implica que el Derecho de patentes no puede atentar contra el principio ético fundamental que excluye todo derecho de apropiación sobre el ser humano; a la del aislados derivados existencia (14) Considerando que ya se han podido llevar a cabo avances decisivos en el las enfermedades, tratamiento de de merced medicamentos de elementos cuerpo humano o producidos de otro modo, de medicamentos que son producto de un procedimiento técnico destinado a obtener elementos de una estructura similar a la de los elementos naturales que existen en el cuerpo humano y que, por consiguiente, conviene fomentar, mediante el sistema de patentes, la investigación conducente a la obtención de tales elementos; 13 éticas; (12) Sin modificar fundamentales (13) Considerando que el derecho de patentes se ha de ejercer respetando los principios que garantizan la dignidad y la integridad del ser humano; que es necesario subrayar el principio según el cual el cuerpo humano, en todos los estadios de su constitución y de su desarrollo, sus elementos, incluidas las células germinales, y sus productos, así como la secuencia o la secuencia parcial de un gen humano no son patentables; que estos principios concuerdan con los criterios de patentabilidad previstos por el derecho de patentes, en virtud de los cuales un simple descubrimiento no puede ser objeto de una patente. a (14) Considerando que ya se han realizado avances decisivos en el tratamiento de la las enfermedades, merced existencia de medicamentos derivados de elementos aislados del cuerpo humano o producidos de otro modo, de medicamentos que son producto de procedimientos técnicos destinados a obtener elementos de una estructura similar a la de los elementos naturales que existen en el cuerpo humano y que, por conviene consiguiente, fomentar, mediante el sistema de patentes, la investigación conducente a la obtención y aislamiento de los elementos valiosos para la producción de medicamentos; Propuesta inicial Propuesta modificada (14 bis) y producción Considerando que el sistema de patentes no basta para financiar la investigación de biotecnológicos medicamentos necesarios para las enfermedades denominadas raras, "huérfanas"; que la Comunidad y sus Estados miembros tienen la obligación de ofrecer una respuesta adecuada a este problema; luchar contra (14 ter) Considerando el dictamen n° 8 del Grupo de Asesores de la Comisión para la los aspectos éticos de biotecnología; invenciones susceptibles (15) Considerando, por lo tanto, que es necesario indicar que son patentables las de aplicación industrial que se refieran a un elemento aislado del cuerpo humano o producido de otra forma mediante un procedimiento técnico, aun en el caso de que la estructura de este elemento fuese idéntica a la de un elemento natural, pero sin que la patente pueda abarcar el cuerpo humano o sus elementos en su contexto natural; (15) Considerando, por lo tanto, que es necesario indicar que es patentable el objeto de una invención susceptible de aplicación industrial que se refiera a un elemento aislado del cuerpo humano o producido de otra forma mediante un procedimiento técnico, aun en el caso de que la estructura de este elemento sea idéntica a la de un elemento natural, quedando entendido que no puede interpretarse que una patente pueda abarcar el elemento del cuerpo humano en su contexto natural la que da origen al objeto de invención; 14 Propuesta inicial Propuesta modificada de excluido (16) Considerando que dicho elemento aislado del cuerpo humano o producido de otro modo no puede la considerarse patentabilidad como si fuera un elemento del cuerpo humano en su estado natural, es decir, equivalente a un descubrimiento, puesto que el elemento aislado es el resultado de procedimientos técnicos que lo han identificado, purificado, caracterizado y multiplicado fuera del cuerpo humano, técnicas que sólo el ser humano es capaz de llevar a la práctica y que la naturaleza es incapaz de realizar por sí misma; de del cuerpo humano otro modo (16) Considerando que dicho elemento o aislado producido será patentable, puesto que es el resultado de procedimientos técnicos que lo han identificado, purificado, caracterizado y multiplicado fuera del cuerpo humano, técnicas que sólo el ser humano es capaz de desarrollar y que no se presentan espontáneamente en la naturaleza; (16 bis) Considerando que el debate en torno a la patentabilidad de secuencias o secuencias genéticas totales o parciales es objeto de controversia; que, con arreglo a la presente Directiva, al concederse las invenciones de estas secuencias totales los o parciales deberán aplicarse mismos criterios que en todos los demás ámbitos tecnológicos; patente una a (16 ter) Considerando que una mera secuencia de ADN, sin indicación de función biológica contiene información de carácter técnico, por lo que no constituye una invención patentable; alguna, no (16 quater) Considerando que una secuencia genética total o parcial sólo puede ser objeto de una invención patentable todas cuando las cumplan se condiciones necesarias para una patente: novedad, nivel de invención y aplicación industrial; 15 Propuesta inicial Propuesta modificada (16quinquies) lugar que Considerando que para respetar el criterio de la aplicación industrial es necesario en primer la secuencia o secuencia parcial esté determinada y que se precise asimismo qué proteína ha quedado codificada en la secuencia total o parcial; que en caso de secuencias solapadas se considere a efectos del Derecho de patentes cada secuencia secuencia independiente; como una (16sexties) Considerando que los requisitos de la aplicabilidad industrial de secuencias o secuencias parciales de ADN no son distintos de los que existen en otros ámbitos debe especificarse en la solicitud de patente al menos la aplicabilidad industrial; tecnológicos; que (16 septies) en Considerando caso de que presentación de una solicitud de patente para la utilización de tomas del cuerpo humano será necesario el consentimiento informado y libre de la persona sobre la cual se hayan realizado las tomas; (16 octies) Considerando que la presente directiva no afecta a los fundamentos de derecho de las patentes vigentes, según los cuales puede concederse una patente a toda nueva aplicación de un producto ya patentado; 16 Propuesta inicial Propuesta modificada se refiere la exclusión de (17) Considerando que, para determinar el la alcance de las variedades patentabilidad de razas animales, es vegetales y esta que señalar conveniente exclusión a dichas variedades y razas como tales y que, la por consiguiente, no obsta a y vegetales de patentabilidad animales un por obtenidos procedimiento en el que al menos una esencialmente sea etapa microbiológica, la sea materia biológica de partida a la que se aplique dicho procedimiento; sea cual la exclusión de ( 17) Considerando que la presente Directiva no afecta a la patentabilidad de variedades vegetales y razas animales; por el contrario, las invenciones cuyo objeto sean vegetales o animales son patentables en principio siempre que la invención no se limite técnicamente a una variedad vegetal o a una raza animal; la aplicación de (17 bis) Considerando que el concepto de variedad vegetal viene definido por la legislación sobre obtenciones vegetales y que, según ésta, una variedad se la totalidad de su caracteriza por ello, por posee, genoma individualidad; y que puede ser diferenciada claramente de otras variedades; y (17 ter) Considerando que un conjunto vegetal caracterizado por la presencia de un gen determinado (y no por la totalidad de su genoma) no es objeto de la protección de variedades; y que, por esta razón, no está excluido de la patentabilidad, aun el caso de que este conjunto abarque variedades vegetales; 17 Propuesta inicial Propuesta modificada (17 quater) cuando genética Considerando una que, invención consista en una mera modificación una determinada variedad vegetal, la nueva variedad no será patentable incluso cuando la modificación genética no sea el resultado de una obtención sino de un procedimiento de biotecnología. de ( 18) Considerando que un procedimiento de obtención de vegetales y animales es esencialmente biológico cuando se basa en el cruce de genomas completos (seguido de selección y posiblemente de un nuevo cruce completo); ( 19) Considerando que la presente Directiva no afecta a los conceptos de invención y descubrimiento desarrollados por el Derecho e internacional de patentes; nacional, europeo (19 bis) que Considerando que la presente Directiva no afecta a las disposiciones del Derecho nacional en materia de patentes la patentabilidad los procedimientos de tratamiento quirúrgico o terapéutico del cuerpo humano o animal y los procedimientos de diagnóstico que se aplican al cuerpo humano o animal; excluyen de (18) Considerando que, para determinar la exclusión de la patentabilidad de los procedimientos esencialmente biológicos de obtención de vegetales o animales, se ha de tener en cuenta la y intervención sus consecuencias resultado obtenido; humana el en (19) Considerando que las legislaciones nacionales en materia de patentes de invención contienen disposiciones relativas a criterios de patentabilidad y de exclusión de la misma, especialmente disposiciones según las cuales la patente no se concede a las invenciones cuya publicación o realización sea contraria al orden público o a las buenas costumbres; 18 Propuesta inicial Propuesta modificada (19 ter) excluyan la posibilidad de que Considerando que el Acuerdo ADPIC prevé los miembros de la Organización Mundial de del Comercio la patentabilidad aquellas invenciones cuya explotación comercial sea preciso impedir en sus territorios en interés del orden público o las buenas costumbres, incluida la protección de la salud y la vida de las personas, de los animales y los vegetales o para evitar daños graves al medio ambiente, siempre que dicha obedezca únicamente a que el aprovechamiento esté prohibido por su legislación; exclusión no (19 quater) las Considerando demás que prohibiciones de explotación previstas en el Derecho nacional no son suficientes la patentabilidad; que esta exclusión implica la prohibición de explotación comercial de la invención en los Estados miembros en cuestión; excluir para (20) Considerando que conviene insistir en la presente Directiva sobre el principio a que la obliga las invenciones cuya patentabilidad explotación comercial sea contraria al orden público y a las buenas costumbres; excluir de (20) Considerando que es oportuno incluir esta referencia al orden público y a las buenas costumbres en la propia la presente parte dispositiva de Directiva, con objeto de insistir especialmente en el hecho de que algunas de las aplicaciones de las invenciones biotecnológicas podrían atentar contra ambos; 19 Propuesta inicial Propuesta modificada (21) Suprimido (21) Considerando que se ha de analizar en cada caso la posible existencia de dicho una atentado mediante evaluación de los valores inherentes que compare y evalúe la utilidad de la invención, por una parte, y sus posibles riesgos o, en su caso, las en basadas objeciones valores ordenamiento del fundamentales jurídico, por otra; la es en que incluir también (22) Considerando necesario parte dispositiva de la presente Directiva una lista indicativa de las invenciones excluidas de la patentabilidad, con objeto de orientar a los jueces y las oficinas nacionales de patentes, e ilustrando la referencia al orden público o las buenas costumbres; (22) Considerando es también que necesario incluir en la parte dispositiva de la presente Directiva una lista orientativa de invenciones no las patentables, al objeto de guiar a los jueces y las oficinas nacionales de patentes ilustrando mediante ejemplos la referencia al orden público o las buenas costumbres; que no puede pretenderse que esta lista sea completa, y que aquellos procedimientos cuya aplicación suponga una violación de la dignidad humana, como, por ejemplo, los procedimientos para crear híbridos de seres vivos a base de mezclas de genomas de personas y animales, deberán, asimismo, ser excluidos de la patentabilidad. 20 Propuesta inicial Propuesta modificada (23) Considerando que esta que tienen influencia creciente las consideraciones éticas y morales en el examen de la patentabilidad de las invenciones biotecnológicas se debe al objeto de esta disciplina -la materia viva- y al alcance, a menudo considerable, de las invenciones que se han de examinar; que esta influencia no modifica el carácter del patentes, Derecho Derecho principalmente técnico, ni sustituye a los demás exámenes jurídicos a los someter que se invenciones obligatoriamente biotecnológicas desde su fase de desarrollo, o en el momento de su especialmente comercialización, desde el punto de vista de la seguridad; han las de de (23) Considerando las científicas buenas que costumbres representan los principios éticos y morales imperantes en un Estado miembro o aceptados en las comunidades o profesionales, y que el respeto de estos principios es particularmente necesario en el terreno de la biotecnología, a causa del considerable alcance de las consecuencias la invención en este ámbito y de sus vínculos naturales con la materia viva; que tales principios éticos y morales vienen a añadirse a los análisis jurídicos habituales del Derecho de patentes, del campo técnico en que se inscriba la invención; independientemente potenciales de de importancia y del las (24) Considerando que, habida cuenta de carácter la controvertido cuestiones absolutamente nuevas planteadas por la es terapia génica germinal, necesario excluir inequívocamente de los métodos de la patentabilidad génico tratamiento germinal sobre el ser humano; terapéutico (24) Considerando que en el seno de la Unión Europea se considera que la intervención génica germinal en seres la clonación de seres humanos y humanos son contrarios al orden público y a las buenas costumbres; que es necesario, por lo tanto, excluir explícitamente de la patentabilidad los métodos y procedimientos de modificación génica germinal humana y la clonación de seres humanos. intervención de 21 Propuesta inicial Propuesta modificada (24 bis) la Considerando clonación que reproductiva de seres humanos puede definirse como cualquier intento de provocar el nacimiento de un ser humano genéticamente idéntico a otro, mediante transferencia nuclear desde una célula humana de adulto o de niño, lo cual comprende los métodos de obtención artificial de embriones humanos dotados de la misma información genética que otro ser humano vivo o fallecido; 22 Propuesta inicial Propuesta modificada (24 ter) y las Considerando que la presente Directiva no afecta a la aplicación del Convenio para la protección de los derechos humanos libertades de fundamentales de 4 de noviembre de 1950, del Convenio para la protección de los derechos humanos y de la dignidad del ser humano en las aplicaciones de la biología y de la los (Convenio medicina, derechos humanos y la biomedicina) de 19 de noviembre de 1996, así como de instrumento internacional relativo a la protección de los derechos humanos al que los Estados miembros hayan cooperado o al que se hayan adherido; cualquier sobre otro los animales (25) Considerando que se han de excluir de la patentabilidad los procedimientos de modificación de la identidad genética de puedan provocarles sufrimientos o perjuicios físicos sin dar lugar a utilidad médica (diagnóstica o terapéutica) sustancial para el hombre o el animal, así como tales animales los procedimientos; surgidos de que la patentabilidad (25) Considerando que se han de excluir los de procedimientos de modificación de la identidad genética de los animales que puedan provocarles sufrimientos sin utilidad físicos o perjuicios sustancial para el hombre o el animal, así como los animales surgidos de tales procedimientos, siempre que el sufrimiento o los perjuicios físicos infligidos sean desproporcionados con respecto al objetivo buscado; los animales a 23 Propuesta inicial Propuesta modificada (26) Sin modificar (27) Sin modificar (26) Considerando que, dado que de una concediéndole la es patente función inventor por su recompensar al creatividad, un derecho exclusivo, aunque limitado en el tiempo, y fomentar así la actividad inventiva, el titular de la patente debe estar facultado para prohibir la utilización del material autorreproducible en situaciones similares a aquéllas en que se podría prohibir la utilización de productos no autorreproducibles, es decir, la producción del propio producto patentado; patentado o de con éste alguien reproducción (27) Considerando que es necesario prever una primera excepción a los derechos del titular de la patente, en el caso de que su consentimiento venda a un agricultor material que incorpore la invención protegida, en vistas de explotación agrícola; que esta primera excepción debe autorizar al agricultor a utilizar el producto de su cosecha para reproducción y multiplicación posterior en su propia explotación y que el alcance y las modalidades de esta excepción se han alcance y de modalidades el en Reglamento (CE) n° 2100/94 del Consejo1 ; al previstos circunscribir (28) Sin modificar (28) Considerando que sólo se puede reclamar al agricultor la retribución contemplada el Derecho por comunitario de obtenciones vegetales como modalidad de aplicación de la protección la excepción comunitaria las obtenciones vegetales; de de DO L 227 de 1. 9. 1994, p. l 24 Propuesta inicial Propuesta modificada (29) Considerando, no obstante, que el titular de la patente puede hacer valer sus derechos contra el agricultor que abuse de la excepción o contra el obtentor que haya desarrollado la variedad vegetal que incorpore la invención protegida, si éste último no respeta sus compromisos; (30) Considerando que una segunda excepción de los derechos del titular de la patente ha de autorizar al agricultor el ganado a utilizar protegido a efectos de reproducción su propia explotación, para en renovar su cabana; de esta (31) Considerando que el alcance y las modalidades segunda excepción deben regirse por las leyes, las disposiciones y las prácticas nacionales, en ausencia de normas comunitarias relativas a la obtención de razas animales; de las genética, ingeniería (32) Considerando que, en el ámbito de la explotación nuevas características vegetales surgidas de debe la garantizarse en un Estado miembro, previo pago de un canon, el acceso en forma de licencia obligatoria cuando, con relación al género o a la especie de que se trate, el interés público exija la explotación de la variedad vegetal para la que se solicite la licencia, y cuando dicha variedad vegetal progreso represente técnico significativo; un (29) Sin modificar (30) Considerando que una segunda excepción de los derechos del titular de la patente ha de autorizar al agricultor a utilizar el ganado protegido con fines agrícolas; (31) Sin modificar las (32) Considerando que, en el ámbito de la explotación nuevas de características vegetales surgidas de la ingeniería genética, debe garantizarse en un Estado miembro, previo pago de un canon, el acceso en forma de cuando, con licencia obligatoria relación al género o a la especie de la variedad vegetal que se trate, representa técnico un importante, con un interés económico considerable en lo que respecta a la invención reivindicada por la patente; progreso 25 Propuesta inicial Propuesta modificada características nuevas de (33) Considerando que, en el ámbito de la utilización en ingeniería genética de vegetales nuevas surgidas variedades vegetales, debe garantizarse el acceso, previo pago de un canon, en forma de obligatoria licencia la represente un progreso invención técnico significativo de considerable interés económico; cuando (34) Considerando que el Acuerdo ADPIC contiene en su artículo 34 una regulación detallada de la carga de la prueba, que será vinculante para todos los Estados miembros y que, por este motivo, no es necesario incluir en la presente Directiva una disposición en este sentido; (35) Considerando la Comisión que la estudiará si en el ámbito de tecnología investigación básica en plena de libertad genética, la se vería científicos intercambios obstaculizada por el hecho de que dejen de publicarse o se publiquen con retraso cuya invenciones patentabilidad pueda denegarse a causa de la ausencia de novedad; que la Comisión una procederá comparación en este sentido con el Derecho de patentes de los Estados Unidos y del Japón y que presentará, a este respecto, un informe al Consejo y al Parlamento Europeo a los dos años de la entrada en vigor de la presente Directiva; a (33) Considerando que, en el ámbito de la utilización en ingeniería genética de características nuevas vegetales surgidas variedades nuevas de vegetales, debe garantizarse el acceso, previo pago de un canon, en forma de licencia obligatoria cuando el interés público exija la explotación de la invención para la que se solicite la licencia y la invención represente un progreso técnico significativo, 26 Propuesta inicial Propuesta modificada (36) Considerando la Comisión que presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe anual sobre la evolución del Derecho de patentes en el ámbito de la tecnología biológica e ingeniería genética; (37) Considerando que la presente Directiva no supone menoscabo alguno para los derechos y obligaciones que se derivan para los Estados miembros de acuerdos internacionales, principalmente tras la Decisión del Consejo, de 25 de la octubre de 1993, celebración del Convenio sobre la diversidad biológica y la letra j) del apartado 8 del artículo 3, apartado 2 del artículo 16, párrafo 2, segunda frase y apartado 5 del Convenio sobre la diversidad biológica de 5 de junio de 1992; relativa a DO L 309 del 13. 12. 1993, pág. 1. 27 Propuesta inicial Propuesta modificada (38) Considerando la para desarrollar tercera que Conferencia de los Estados signatarios del Acuerdo sobre la Diversidad Biológica celebrada en noviembre de 1996, establece en la Decisión 111/17 los que "es necesario continuar trabajos una apreciación común de la relación entre los derechos de propiedad intelectual y las correspondientes disposiciones del Acuerdo ADPIC y del Convenio sobre la Diversidad Biológica, en particular sobre las cuestiones relacionadas con la transferencia de tecnologías y la conservación y uso sostenible de la diversidad biológica y la participación correcta y equitativa en los beneficios producidos por la utilización de los la recursos incluida los conocimientos, protección de innovaciones y prácticas de las comunidades indígenas y locales que vida modos representan tradicionales la importantes para conservación y el uso sostenible de la diversidad biológica," genéticos, de 28 Propuesta inicial Propuesta modificada HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: CAPÍTULO I Patentabilidad Artículo I 1. Los Estados miembros protegerán las invenciones biotecnológicas mediante el Derecho nacional de patentes. Los Estados miembros adaptarán su Derecho nacional de patentes, si fuere necesario, para tener en cuenta lo dispuesto en la presente Directiva. 2. La presente Directiva no afectará a las legislaciones nacionales y comunitaria por las que se organice un control de la la utilización o investigación y de comercialización de sus resultados. CAPÍTULO I Patentabilidad Artículo 1 1. Sin modificar 2. La presente Directiva no afectará a las obligaciones de los Estados miembros de conformidad acuerdos internacionales y en particular con el Convenio sobre diversidad biológica y el Acuerdo ADPIC. con los Artículo 2 Artículo 2 A efectos de la presente Directiva, se entenderá por: 1) materia biológica: cualquier materia que contenga información genética autorreproducible o reproducible en un sistema biológico; 1. A efectos de la presente Directiva, se entenderá por: a) materia biológica: la materia que incluye información genética autorreproducible o reproducible en un sistema biológico. b) procedimiento microbiológico: cualquier procedimiento que utilice o produzca una materia microbiológica o incluya una la misma. intervención sobre 2) procedimiento microbiológico: cualquier procedimiento que utilice una incluya microbiológica, materia intervención una materia sobre microbiológica o produzca una materia microbiológica. Un procedimiento que consista en una serie de pasos se equiparará procedimiento un microbiológico si al menos un paso es del esencial microbiológico; procedimiento a 29 Propuesta inicial Propuesta modificada 3) procedimiento esencialmente biológico de obtención de vegetales o animales: cualquier que, considerado como un todo, exista en la naturaleza o no sea más que un procedimiento natural de obtención de vegetales o animales. procedimiento 2. Un procedimiento de obtención de vegetales o animales es esencialmente biológico si está basado en los cruces y en la selección/ 3. El concepto de variedad vegetal viene definido por el artículo 5 del Reglamento (CE) 2100/94. Artículo 3 1. A efectos de la presente Directiva, serán patentables las invenciones novedosas, inventiva y basadas en una actividad susceptibles de aplicación industrial, aun cuando tengan por objeto un producto compuesto total o parcialmente de materia biológica o un procedimiento mediante el cual se produzca, transforme o utilice materia biológica. 2. La materia biológica aislada de su entorno natural o producida por medio de un procedimiento técnico también podrá ser objeto de una invención, aun cuando ya exista anteriormente en la naturaleza. Artículo 4 1. No serán patentables: a) las variedades de plantas y razas de animales; b) los biológicos para animales. esencialmente reproducir plantas o procedimientos 2. Las invenciones cuyo objeto sean las plantas o los animales podrán patentarse cuando la aplicación de la invención no se limite a una variedad determinada de plantas o a una raza determinada de animales. técnicamente 30 Propuesta inicial Propuesta modificada 3. Lo dispuesto en la letra b) del apartado 1 no afectará a la posibilidad de patentar invenciones un procedimiento microbiológico o cualquier otro procedimiento técnico o un producto logrado a través de dichos procedimientos. objeto cuyo sea 31 Propuesta inicial Propuesta modificada Artículo 3 Artículo 5 1. El cuerpo humano y sus elementos en su estado considerarán no natural invenciones patentables. se 2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, será patentable el objeto de una invención susceptible de aplicación industrial que se refiera a un elemento aislado del cuerpo humano o producido de otro modo por un procedimiento técnico, aun en el caso de que la estructura de dicho elemento sea idéntica a la de un elemento natural. así 1. El cuerpo humano en los diferentes estadios de su constitución y de su simple desarrollo, descubrimiento de uno de sus elementos, incluida la secuencia o la secuencia parcial invenciones de un gen, no patentables. como serán el 2. Un elemento aislado del cuerpo humano u obtenido de otro modo mediante un procedimiento la técnico, secuencia o la secuencia parcial de un gen, puede considerarse como una invención patentable, aun en el caso de que la estructura de dicho elemento sea idéntica a la de un elemento natural. incluida 3. La aplicación industrial de una secuencia o de una secuencia parcial de un gen humano deberá figurar explícitamente en la solicitud de patente. Artículo 4 Suprimido 1. El objeto de una invención no será excluido de la patentabilidad por el único motivo de estar compuesto por materia biológica, utilizar materia biológica o ser aplicado a esta última. 2. Será patentable la materia biológica, incluidos los vegetales y los animales, así como las partes de vegetales y animales obtenidas por un procedimiento no esencialmente biológico, con excepción de las variedades vegetales o de las razas animales como tales. Artículo 5 Suprimido patentables Serán procedimientos microbiológicos y los productos obtenidos por tales procedimientos. los 32 Propuesta inicial Propuesta modificada Artículo 6 Suprimido No serán patentables los procedimientos esencialmente biológicos de obtención de vegetales o animales. Artículo 7 Suprimido Serán patentables las utilizaciones de variedades vegetales o de razas animales y los procedimientos que sirvan para su obtención, los procedimientos esencialmente biológicos de obtención de vegetales y de animales. excepción con de Artículo 8 Suprimido El objeto de una invención que se refiera a una materia biológica no podrá considerarse un descubrimiento o una invención carente de novedad por el mero hecho de que dicha materia ya existiese anteriormente en la naturaleza. Artículo 9 Artículo 6 de las excluidas Quedarán invenciones la 1. patentabilidad cuya explotación sea contraria al orden público o a las buenas costumbres, no pudiéndose considerar como tal la explotación de una invención por el mero hecho de que esté prohibida por una disposición legal o reglamentaria. de las excluidas Quedarán invenciones la 1. patentabilidad cuya explotación sea contraria al orden público o a las buenas costumbres, no pudiéndose considerar como tal la explotación de una invención por el mero hecho de que esté prohibida por una disposición legal o reglamentaria. En virtud de lo dispuesto en el 2 apartado 1, se considerarán no patentables: En virtud de lo dispuesto en el 2. apartado 1, se considerarán no patentables: Los métodos a) tratamiento terapéutico génico germinal en el ser humano; de los procedimientos de clonación a) reproductiva de seres humanos; 33 Propuesta inicial Propuesta modificada sufrimientos Los procedimientos de modificación b) de la identidad genética de los animales que supongan para o estos perjuicios físicos sin utilidad sustancial para el hombre o el animal, y los animales resultantes de tales procedimientos, en la medida en que dichos sufrimientos o perjuicios físicos sean desproporcionados con respecto al objetivo perseguido. b) los procedimientos de modificación de la identidad genética germinal del ser humano; c) los métodos en los que se utilicen embriones humanos; d) los procedimientos de modificación de la identidad genética de los animales que o estos supongan sufrimientos perjuicios sin utilidad médica sustancial para el hombre o el animal, y los animales resultantes de tales procedimientos; para físicos Artículo 7 El Grupo de Asesores de la Comisión para los aspectos éticos de la biotecnología será responsable de evaluar todos los aspectos éticos de la biotecnología 34 Propuesta inicial Propuesta modificada CAPITULO II CAPITULO II Alcance de la protección Alcance de la protección Artículo 10 Artículo S 1. Sin modificar 1. La protección otorgada por una patente relativa a una materia biológica que, por el hecho de la invención, posea propiedades determinadas, se extenderá a cualquier materia biológica obtenida a partir de dicha reproducción o materia biológica por multiplicación idéntica o diferenciada y que posea esas mismas propiedades. forma en 2. La protección otorgada por una patente relativa a un procedimiento que permita producir una materia biológica que, por el hecho de la invención, posea propiedades determinadas, se extenderá a la materia biológica directamente obtenida a partir de este procedimiento y a cualquier otra materia biológica obtenida, a partir de la materia biológica obtenida directamente, por reproducción o multiplicación en forma idéntica o diferenciada y que posea estas mismas propiedades. Dicha protección no afectará a la exclusión de la patentabilidad de las variedades vegetales y de las razas animales como tales, prevista en el apartado 2 del artículo 4. 2. La protección otorgada por una patente relativa a un procedimiento que permita producir una materia biológica que, por el hecho de invención, posea la propiedades determinadas, se extenderá a la materia biológica directamente obtenida a partir de este procedimiento y a cualquier otra materia biológica obtenida directamente, por reproducción o multiplicación en forma idéntica o diferenciada y que posea estas mismas propiedades. Artículo 11 Artículo 9 La protección otorgada por una patente a un producto que contenga una información genética o que consista en dicha información se extenderá a toda materia, a reserva de lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 3, en la que el producto esté incorporado y que información contenga y exprese dicha genética. La protección otorgada por una patente a un producto que contenga una información genética o que consista en dicha información se extenderá, sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 5, a toda materia en la que el producto esté incorporado y que información contenga y exprese dicha genética. 35 Propuesta inicial Propuesta modificada Artículo 12 Artículo 10 La protección a que se refieren los artículos 10 y 11 no se extenderá a la materia biológica obtenida por reproducción o multiplicación de una materia biológica comercializada en el territorio de un Estado miembro por el titular de la patente o con el la consentimiento reproducción o multiplicación sea el resultado ineludible de la utilización para la que haya sido comercializada dicha materia biológica, a condición de que la materia obtenida no se utilice posteriormente para nuevas reproducciones o multiplicaciones. cuando éste, de La protección a que se refieren los artículos 8 y 9 no se extenderá a la materia biológica obtenida por reproducción o multiplicación de una materia biológica comercializada en el territorio de un Estado miembro por el titular de la patente o con el consentimiento de éste, cuando reproducción o la multiplicación sea el resultado ineludible de la que haya sido la utilización para comercializada dicha materia biológica, a condición de que la materia obtenida no se utilice nuevas posteriormente reproducciones o multiplicaciones. para Artículo 13 Artículo 11 1. No obstante lo dispuesto en los artículos 10 y 11, la venta de material de reproducción por el titular de la patente o con su consentimiento a un agricultor, a efectos de explotación agrícola, implicará el derecho de éste último a utilizar el producto de su reproducción o ulterior cosecha para multiplicación realizada por él mismo en su propia explotación. La amplitud y modalidad las de esta excepción corresponderá a previstas en el artículo 14 del Reglamento (CE) n° 2100/94. 2. No obstante lo dispuesto en los artículos 10 y 11, la venta de ganado de explotación por el titular de la patente o con su consentimiento a un agricultor implicará el derecho de este último a utilizar en su propia explotación el ganado protegido con fines de reproducción para renovar su cabana. 36 1. No obstante lo dispuesto en los artículos 8 y 9, la venta de material de reproducción por parte del titular de la patente o con su consentimiento a un agricultor, a efectos de explotación agrícola, implicará el derecho de éste último a utilizar el producto de su reproducción o ulterior cosecha para multiplicación realizada por él mismo en su propia explotación. La amplitud y modalidad de esta excepción corresponderán a las previstas en el artículo 14 del Reglamento (CE) n° 2100/94. No obstante lo dispuesto en los 2. artículos 8 y 9, la venta de ganado de explotación o de material de reproducción por parte del titular de la patente o con su consentimiento a un agricultor implicará el derecho de este último a utilizar el ganado protegido en su propia explotación para uso agrícola. Esta autorización incluirá la reventa para utilización agrícola, pero no la venta en el marco o con el fin de una actividad de reproducción comercial. Propuesta inicial Propuesta modificada 3. El alcance y las modalidades de la excepción prevista en el apartado 2 se regirán por las leyes, las disposiciones y las prácticas nacionales. 3. Sin modificar CAPITULO III CAPITULO III Licencias obligatorias por dependencia Licencias obligatorias por dependencia Artículo 14 Artículo 12 1. Sin modificar 2. Sin modificar 1. Si un obtentor no pudiere obtener o explotar un derecho de obtención vegetal sin vulnerar una patente anterior, podrá solicitar una licencia obligatoria para el uso no exclusivo de la invención protegida por la patente, siempre que dicha licencia sea necesaria para la explotación de la variedad vegetal que deba protegerse, mediante el pago de un canon adecuado. Los Estados miembros preverán que cuando se conceda una licencia de este tipo, el titular de la patente licencia tendrá derecho a una recíproca, en condiciones razonables, para utilizar la variedad protegida. 2. Si el titular de una patente de invención biotecnológica no pudiere explotarla sin infringir un derecho de obtención vegetal anterior sobre una variedad, podrá solicitar una licencia obligatoria para el uso no exclusivo de la variedad vegetal, protegida por ese derecho de obtención, mediante el pago de un canon adecuado. Los Estados miembros preverán que cuando se conceda una licencia de este tipo, el titular del tendrá derecho de obtención vegetal recíproca, en derecho a una condiciones razonables, para utilizar la invención protegida. licencia 37 Propuesta inicial Propuesta modificada 3. Los solicitantes de las licencias a que se refieren los apartados 1 y 2 deberán demostrar que: 3. Sin modificar a) se han dirigido en vano al titular de la patente o del derecho de obtención vegetal para obtener una licencia contractual; b) la explotación de la variedad vegetal o la invención para la que se solicita la licencia responde al interés público y que la variedad vegetal o la invención constituye un progreso técnico significativo. 4. Cada Estado miembro designará a la autoridad o autoridades competentes para conceder la licencia. La licencia se otorgará principalmente para el aprovisionamiento del mercado del Estado miembro que la haya concedido. a) Sin modificar b) la variedad vegetal o la invención constituye un progreso técnico significativo de considerable interés económico. Cada Estado miembro designará a la la 4. autoridad competente para conceder licencia. CAPÍTULO IV CAPITULO IV Depósito, acceso y nuevo depósito de una materia biológica Depósito, acceso y nuevo depósito de una materia biológica Artículo 15 Artículo 13 1. Sin modificar 1. Si una invención se refiere a una materia biológica que no está a disposición del público y no puede ser descrita en la solicitud de patente de manera que un experto pueda reproducir la invención, o supusiere la utilización de dicha materia, la descripción sólo se considerará suficiente para la aplicación del derecho de patentes si: 38 Propuesta inicial Propuesta modificada a) la materia biológica se ha depositado, a más tardar el día de la presentación de la solicitud de patente, en una institución la presentación. Se reconocida para considerarán reconocidas, como mínimo, las autoridades internacionales de depósito que hayan adquirido dicho rango de conformidad con el artículo 7 del Tratado de Budapest, de 28 de abril de 1977, sobre el del depósito de microorganismos a los fines del procedimiento de patentes, en adelante denominado «Tratado de Budapest»; reconocimiento internacional la la solicitud presentada contiene b) información pertinente de que dispone el solicitante sobre las características de la materia biológica depositada; c) en la solicitud de patente se menciona la institución de depósito y el número del mismo. 2. El acceso a la materia biológica depositada se realizará mediante entrega de una muestra: 2. Sin modificar a) hasta la primera publicación de la solicitud de patente, únicamente a las personas autorizadas con arreglo al Derecho nacional de patentes; la primera publicación de la b) entre solicitud y la concesión de la patente, a cualquier persona que así lo solicite o, a petición del depositante, únicamente a un experto independiente; c) tras la concesión de la patente y aunque la patente se revoque o se anule, a cualquier persona que así lo solicite. 39 Propuesta inicial Propuesta modificada 3. La entrega sólo se realizará si el requirente se compromete, mientras duren los efectos de la patente: 3. Sin modificar a) a no suministrar a terceros ninguna muestra de la materia biológica depositada o de una materia derivada de la misma, b) a no utilizar muestra alguna de la materia biológica depositada o de una materia derivada de la misma, salvo con fines experimentales, salvo renuncia explícita del solicitante o del titular de la patente a dicho compromiso. 4. En caso de denegación o de retirada de la solicitud, el acceso a la materia depositada se limitará, a petición del solicitante, a un experto independiente durante veinte años contados desde la fecha de presentación de la solicitud de patente. En este caso, se aplicarán las disposiciones del apartado 3. 5. Las solicitudes del depositante a que se refieren la letra b) del apartado 2 y el apartado 4 sólo podrán presentarse hasta la fecha en que se consideren concluidos los preparativos técnicos de la publicación de la solicitud de patente. 4. Sin modificar 5. Sin modificar Artículo 16 Artículo 14 1. Si la materia biológica depositada de conformidad con el artículo 15 dejare de institución de estar disponible en depósito reconocida, se autorizará un nuevo depósito de la materia, en condiciones análogas a las previstas en el Tratado de Budapest. la 1. Sin modificar 40 Propuesta inicial Propuesta modificada 2. Todo nuevo depósito deberá ir acompañado de una declaración firmada por el depositante que certifique que el material biológico objeto del nuevo depósito es el mismo que se depositó inicialmente. 2. Sin modificar CAPITULO V Suprimido Carga de la prueba Artículo 17 1. Si el objeto de una patente fuere un procedimiento que permita obtener un producto nuevo, se considerará, salvo prueba en contrario, que cualquier producto idéntico fabricado por una persona distinta del titular de la patente se ha obtenido mediante dicho procedimiento. 2. En la aportación de la prueba en contrario, se tendrá en cuenta el interés legítimo del demandado secretos en proteger comerciales o de fabricación. sus CAPITULO VI Disposiciones finales Artículo 18 CAPITULO VI Disposiciones finales Artículo 15 legales, Los Estados miembros adoptarán las 1. disposiciones reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva antes del 1 de enero de 2000. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión. legales, Los Estados miembros adoptarán las 1. disposiciones reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva antes del 1 de enero de 1999. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión. 41 Propuesta inicial Propuesta modificada Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán la fórmula de la mencionada referencia. 2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva. Sin modificar 2. Sin modificar Artículo 16 Después de la incorporación de la presente Directiva en el Derecho nacional, la Comisión publicará cada cinco años un informe sobre posibles problemas que la presente Directiva haya acarreado en relación con acuerdos internacionales de protección de los derechos humanos a los que se hayan adherido los Estados miembros o en los que hayan participado. Dicho informe se transmitirá al Parlamento y al Consejo. Artículo 19 Artículo 17 La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. Sin modificar Artículo 20 Artículo 18 Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros. Sin modificar 42 ISSN 0257-9545 COM(97) 446 final DOCUMENTOS ES 05 06 08 15 N° de catálogo : CB-CO-97-455-ES-C ISBN 92-78-24372-8 Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas L-2985 Luxemburgo 43