title: WRITTEN QUESTION No. 3740/97 by Roberta ANGELILLI to the Commission. Assessment of the environmental impact of construction of the Castel Sant'Angelo subway in Rome

text: 8. 6. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 174/111 (98/C 174/171) SKRIFTLIG FR¯GA E-3735/97 fr(cid:229)n Yves Verwaerde (PPE) till kommissionen (21 november 1997) A¤mne: JEM-programmet Jag skulle vilja att kommissionen gav mig en fo¤rsta utva¤rdering av JEM-programmet (Junior EU-ASEAN Managers Exchange Programme) som omfattade 1. antalet kandidater som deltagit i utbytet mellan Europeiska unionen och de asiatiska la¤nderna sedan programmet kom till, 2. antalet fo¤retag som tagit emot deltagare samt fo¤retagens verksamhetsomr(cid:229)den. Svar fr(cid:229)n Manuel Mar(cid:14)·n p(cid:229) kommissionens va¤gnar (12 december 1997) JEM-programmet (utbytesprogram fo¤r yngre tja¤nstema¤n mellan EU och ASEAN) inra¤ttades under 1996 och fungerade fullt ut i november 1996. Genom programmet ges fo¤retag i de ba¤gge regionerna mo¤jlighet att ta emot yngre tja¤nstema¤n fr(cid:229)n den andra regionen fo¤r ett o¤msesidigt utbyte av yrkesma¤ssiga och kulturella erfarenheter. Sedan november 1996 har tre grupper av yngre tja¤nstema¤n fr(cid:229)n Asien (14, 17 respektive 10 deltagare) tagits emot av 19 europeiska fo¤retag i 6 medlemsstater inom sektorerna handel och distribution, transporter och elektroniksystem samt energi och miljo¤. Man planerar a¤ven att i januari-februari 1998 sa¤nda ungefa¤r 15 yngre europeiska tja¤nstema¤n till Asien och 15 yngre asiatiska tja¤nstema¤n till Europa i syfte att studera sektorerna distribution och mikroelektronik i Asien och distribution, media och banker i Europa. Programmets fo¤rsta verksamhets(cid:229)r har gett utma¤rkta resultat och de fo¤retag och yngre tja¤nstema¤n som deltagit har varit mycket no¤jda. Kommissionen har dessutom gett en oberoende konsult i uppdrag att genomfo¤ra en fo¤rsta utva¤rdering p(cid:229) denna grundval. (98/C 174/172) SKRIFTLIG FR¯GA P-3740/97 fr(cid:229)n Roberta Angelilli (NI) till kommissionen (17 november 1997) A¤mne: Miljo¤konsekvensbeskrivning fo¤r en va¤gtunnel under Castel Sant(cid:146)Angelo i Rom Undertecknad har redan tidigare sta¤llt n(cid:229)gra fr(cid:229)gor om planerna p(cid:229) att bygga en va¤gtunnel under Castel Sant(cid:146)Angelo i Rom. Enligt aktuella tidningsuppgifter skall Roms kommunalr(cid:229)d med ansvar fo¤r bygg- och anla¤ggningsarbeten ha tillfr(cid:229)gats om man inte m(cid:229)ste genomfo¤ra en miljo¤konsekvensbeskrivning fo¤r tunnelprojektet, i enlighet med bilaga II i direktiv 85/337/EEG (1). Svaret sa¤gs ha varit att en s(cid:229)dan konsekvensbeskrivning inte a¤r no¤dva¤ndig, i enlighet med den italienska lagstiftningen och sa¤rskilt enligt miljo¤ministeriets cirkula¤r GAB/96/15208 av den 7 oktober 1996. Kommissionen har dock redan i andra sammanhang angett att na¤r det ga¤ller projekt som avses i bilaga II i det aktuella direktivet skall presidentdekretet av den 12 april 1996 ga¤lla, vilket fo¤refaller utgo¤ra en la¤mplig o¤verfo¤ring av denna gemenskapsra¤ttsliga princip. Enligt presidentdekretet i fr(cid:229)ga skall det fo¤r s(cid:229)dana projekt som den ha¤r va¤gtunneln vara regionerna som skall avgo¤ra om en miljo¤konsekvensbeskrivning kra¤vs och i fo¤rekommande fall besta¤mma hur den skall genomfo¤ras. Regionen Lazio har dock aldrig behandlat fr(cid:229)gan om en va¤gtunnel under Castel Sant(cid:146)Angelo. Man har tydligen a¤nnu inte antagit n(cid:229)gon regional lagstiftning som reglerar detta. Kommunalr(cid:229)dets tal om ett ministeriecirkula¤r fo¤refaller mot denna bakgrund helt grundlo¤st. Roms kommuns sja¤lvsta¤ndiga beslut om att inte genomfo¤ra n(cid:229)gon miljo¤konsekvensbeskrivning fo¤r tunnelbygget, trots att det bero¤r ett omr(cid:229)de av stort arkeologiskt och byggnadshistoriskt intresse, verkar vara olagligt


title: REGLAMENTO (CE) N° 2282/97 DE LA COMISIÓN de 17 de noviembre de 1997 relativo al suministro de cereales en concepto de ayuda alimentaria

eurovoc_concepts:
aid system
award of contract
cereals
food aid
third country


title: WRITTEN QUESTION No. 3808/97 by Ernesto CACCAVALE to the Commission. Loss of Community funds

eurovoc_concepts:
EU initiative
EU programme
European Social Fund
fund (EU)
less-favoured region
operational programme
use of aid

formats: html pdf print

text: C 158/192 FI Euroopan yhteiso¤jen virallinen lehti 25. 5. 98 (98/C 158/260) KIRJALLINEN KYSYMYS P-3808/97 komissiolle esitta¤ja¤(t): Ernesto Caccavale (UPE) (17. marraskuuta 1997) Aihe: Yhteiso¤n varojen ka¤ytta¤ma¤tta¤ ja¤a¤minen Yhteiso¤aloitteisiin kuuluvilla ohjelmilla kuten Horizon-, Adapt-, Now- ja Youthstart-ohjelmilla samoin kuin Euroopan etela¤isten alueiden kiireellisella¤ tyo¤llisyysohjelmalla on Tavoitteen 1 alueille suuri merkitys. 1. 2. Onko na¤iden varojen ka¤yto¤lle ma¤a¤ra¤tty jokin ma¤a¤ra¤aika ja jos on, mika¤? Jos ma¤a¤ra¤aikaa sovelletaan, voidaanko sita¤ pidenta¤a¤, jos ohjelmia ei saada ka¤ynnistetyksi? Jos toimintoja ei saada ka¤ynnistetyksi, voiko ta¤sta¤ olla seurauksena, etta¤ varat meneteta¤a¤n, erityisesti 3. Campanian alueen tapauksessa? Komission ja¤senen Pa·draig Flynnin komission puolesta antama vastaus (15. joulukuuta 1997) 1. Monia alueita koskevan toimenpideohjelman (cid:148)Emergenza Occupationale Sud(cid:148) seka¤ Employment- ja Adapt-yhteiso¤aloitteiden osalta Euroopan sosiaalirahasto ja ja¤senvaltio rahoittavat toimet yhdessa¤ niiden ehtojen mukaisesti, jotka on vahvistettu varojen myo¤nta¤mista¤ koskevassa ja¤senvaltiolle osoitetussa yhteiso¤n pa¤a¤to¤kses- sa¤. Monia alueita koskevassa toimenpideohjelmassa komissio on vahvistanut jaksolle 1994(cid:150)1999 maksusitoumus- ten tekemisen ma¤a¤ra¤ajaksi 31. joulukuuta 1999 ja maksujen suorittamisen ma¤a¤ra¤ajaksi 31. joulukuuta 2001. Adapt-yhteiso¤aloitteen maksusitoumusten tekemisen ma¤a¤ra¤aika on 31. joulukuuta 1999 ja loppusuoritusten ma¤a¤ra¤aika 31. joulukuuta 2000. Employment-yhteiso¤aloitteen maksusitoumusten tekemisen ma¤a¤ra¤aika on 31. joulukuuta 1999 ja loppusuoritusten ma¤a¤ra¤aika 31. joulukuuta 2000. 2. Ja¤senvaltion perustellusta pyynno¤sta¤ mainittuja ma¤a¤ra¤aikoja voidaan yhteistyo¤kumppanuuden puitteissa mahdollisesti muuttaa, mutta ma¤a¤ra¤aikoihin on viela¤ pitka¤ aika, eika¤ mita¤a¤n ta¤llaisia muutoksia na¤in ollen ole suunnitteilla. Maksusitoumus koskee aina kokonaista toimintaohjelmaa, ja siten myo¤nnetyt ma¤a¤ra¤rahat eiva¤t milla¤a¤n tavoin muutu, vaikka yksi toimista ja¤isi ka¤ynnista¤ma¤tta¤. Ta¤ssa¤ tapauksessa on ja¤senvaltion tehta¤va¤ hoitaa toimien ta¤yta¤nto¤o¤npano ja seuranta seka¤ suunnitella 3. menettelyt, joita toimijoiden on noudatettava toteuttaessaan hankkeita. Yhteiso¤aloitteissa kyse on kansallisista ohjelmista. Na¤iden ohjelmien seurantakomiteat voivat siis ehdottaa alueiden va¤lista¤ ma¤a¤ra¤rahojen siirtoa, jos niita¤ muuten ja¤a¤ ka¤ytta¤ma¤tta¤. (98/C 158/261) KIRJALLINEN KYSYMYS E-3826/97 komissiolle esitta¤ja¤(t): Roberto Mezzaroma (UPE) (28. marraskuuta 1997) Aihe: Euroopan turvallisuus Tiedustelisin, ovatko komissio ja Euroopan parlamentti tietoisia pa¤iva¤lehti Il Giornalen 10. elokuuta 1997 ilmestyneessa¤ numerossa olleesta uutisesta, jossa kerrottiin yhden yrityksen La Speziasta ja toisen yrityksen Piacenzasta la¤hetta¤neen Libyalle kalustoa, jonka avulla on mahdollista pidenta¤a¤ ja tehostaa ohjusten kantomat- kaa, mika¤ vaarantaisi rauhan La¤hi-ida¤ssa¤ ja Va¤limeren rannikoilla Euroopassa. Komission ja¤senen Hans Van den Broekin komission puolesta antama vastaus (18. joulukuuta 1997) Komissiolla ei ole tietoa mahdollisesta toimituksesta, johon arvoisa parlamentin ja¤sen viittaa


title: INTERROGAZIONE SCRITTA n. 3807/97 dell'on. Ilona GRAENITZ alla Commissione. Responsabilità civile dei gestori delle centrali nucleari

eurovoc_concepts:
civil liability
degradation of the environment
indemnification
maritime transport
nuclear accident
nuclear energy
nuclear power station
public health
transport of dangerous goods

text: 25. 5. 98 IT Gazzetta ufficiale delle Comunita‘ europee C 158/191 La Direzione generale della polizia spagnola ha indicato che lo scopo di queste azioni era di rispondere a una richiesta dell(cid:146)ufficio di coordinamento dei servizi di polizia dell(cid:146)UE che ha chiesto informazioni sulla composizione dei manifestanti, gli itinerari, i mezzi di trasporto e gli alloggi previsti a Lussemburgo. Qual e‘ la base giuridica di queste misure? Secondo il Consiglio, queste misure sono compatibili con il rispetto di liberta‘ fondamentali come quelle di espressione e di manifestazione? Risposta (12 febbraio 1998) Il mantenimento dell(cid:146)ordine pubblico nel territorio degli Stati membri dell(cid:146)Unione europea e‘ esclusiva competenza delle autorita‘ di ciascuno Stato. Il Consiglio non e‘ legittimato a prendere posizione su una materia che non rientra tra le competenze conferitegli dai trattati. (98/C 158/259) INTERROGAZIONE SCRITTA P-3807/97 di Ilona Graenitz (PSE) alla Commissione (17 novembre 1997) Oggetto: Responsabilita‘ civile dei gestori delle centrali nucleari I guasti e gli infortuni nelle centrali nucleari provocano gravi danni alla salute umana e compromettono le condizioni dell(cid:146)ambiente. Onde poter risarcire almeno finanziariamente le vittime e finanziare i lavori di sgombero, sarebbe auspicabile introdurre la responsabilita‘ civile dei gestori per tutte le conseguenze derivanti dalla gestione della centrale atomica. Puo‘ la Commissione far sapere se prevede di elaborare una proposta legislativa comunitaria concernente la responsabilita‘ civile dei gestori delle centrali nucleari e se si sta svolgendo un dibattito in materia anche a livello internazionale? Risposta data dal Sig. Papoutsis a nome della Commissione (15 dicembre 1997) Fin dai primi anni di attivita‘ del settore nucleare si e‘ riconosciuto che i danni provocati da un incidente nucleare possono assumere entita‘ tale da rendere necessaria una cooperazione internazionale ai fini della copertura assicurativa della responsabilita‘ in campo nucleare. Cio‘ e‘ esemplificato non soltanto dai due regimi internazionali relativi alla copertura della responsabilita‘ civile nel settore nucleare elaborati nei primi anni sessanta, ma anche dall(cid:146)inserimento nel trattato Euratom dell(cid:146)articolo 98 (copertura del rischio atomico). Il 29 luglio 1960, sotto gli auspici dell(cid:146)Agenzia per l(cid:146)energia nucleare dell(cid:146)OCSE (Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico), e‘ stata firmata la Convenzione sulla responsabilita‘ civile nel settore dell(cid:146)energia nucleare (detta anche «Convenzione di Parigi»), entrata in vigore il 1o aprile 1968. Tale Convenzione copre la maggior parte degli stati dell(cid:146)Europa occidentale, compresi tutti gli Stati membri dotati di un programma nel campo dell(cid:146)energia nucleare. Sotto gli auspici dell(cid:146)Agenzia internazionale per l(cid:146)energia atomica (AIEA), il 21 maggio 1963 e‘ stato istituito un regime a carattere globale ai sensi della Convenzione in materia di responsabilita‘ civile per i danni nucleari (detta anche «Convenzione di Vienna»), entrata in vigore il 1o dicembre 1974. Il regime della Convenzione di Parigi e‘ stato completato dalla Convenzione complementare sulla responsabilita‘ civile nel settore dell(cid:146)energia nucleare, adottata il 31 gennaio 1963. Il 21 settembre 1988 le due Convenzioni (di Parigi e di Vienna) sono state collegate dal Protocollo congiunto relativo all(cid:146)applicazione delle medesime. Il trasporto marittimo di materiali nucleari e‘ coperto dalla Convenzione del 17 dicembre 1971 relativa alla responsabilita‘ civile nel settore del trasporto marittimo di materiali nucleari. Il 12 settembre 1997 e‘ stato adottato un protocollo che modifica la Convenzione di Vienna. In tale occasione e‘ stata adottato anche un nuovo strumento, la Convenzione sui fondi supplementari. Tali strumenti, non ancora entrati in vigore, incorporano i progressivi sviluppi in campo giuridico, tecnico ed economico che hanno avuto luogo successivamente all(cid:146)adozione delle Convenzioni di Parigi e di Vienna, e prevedono una compensazione supplementare di ingente entita‘. Data la vasta portata di tale regime internazionale, la Commissione non reputa necessario elaborare una legislazione specifica per la Comunita‘. In tale contesto e‘ ovviamente importante sottolineare che il trattato Euratom, e in particolare l(cid:146)articolo 98, non prevede alcun obbligo di adottare una legislazione in tale settore


title: A Tanács határozata (1997. november 17.) az Örményország és Grúzia számára nyújtandó kivételes pénzügyi támogatásról

eurovoc_concepts:
Armenia
EU aid
Georgia
economic support
financial aid
loan

text: 11/26. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 353 31997D0787 L 322/37 AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK HIVATALOS LAPJA 1997. 11. 25. A TANÁCS HATÁROZATA (1997. november 17. ) az Örményország és Grúzia számára nyújtandó kivételes pénzügyi támogatásról (97/787/EK) AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, támogatás megfelelő eszköz a kedvezményezett országok megse- gítésére e nehéz időszakban; tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és külö- nösen annak 235. cikkére, tekintettel a Bizottság javaslatára (1), tekintettel az Európai Parlament véleményére (2), mivel a Bizottság, javaslata benyújtása előtt, konzultált a Mone- táris Bizottsággal; mivel Örményország és Grúzia alapvető politikai és gazdasági reformokat vezet be és jelentős erőfeszítéseket tesz egy piacgaz- dasági modell megvalósítására; mivel a Közösség, valamint Örményország és Grúzia között a kereskedelmi és gazdasági kapcsolatok az 1996. április 22-én alá- írt Társulási és Együttműködési Megállapodások keretében fognak kibontakozni; mivel Örményország és Grúzia 1994-ben megegyezést kötött a Nemzetközi Valutaalappal (IMF) a stabilizációs és politikai refor- mintézkedések első csomagjával kapcsolatban, amelyet az IMF rendszerátalakítási hitelkerete segített; mivel az IMF igazgató- tanácsa 1995 júniusában készenléti hitelmegállapodást hagyott jóvá további nagyra törő stabilizációs és strukturális reformok támogatására az 1995 júliusától 1996 júniusáig tartó időszakban; mivel az IMF igazgatótanácsa az aktuális készenléti hitelmegálla- podások kiváltására 1996 februárjában hároméves bővített szerkezetátalakítási hitelt (ESAF) hagyott jóvá Örményország és Grúzia részére, kedvezményes feltételekkel; mivel az örmény és grúz hatóságok hivatalosan vállalták, hogy a Közösség felé fennálló összes pénzügyi kötelezettségüket teljes mértékben teljesítik; mivel e hatóságok kivételes pénzügyi támogatást kértek a Közös- ségtől; mivel Örményország és Grúzia alacsony jövedelemmel rendel- kező országok, és jelenleg különösen nehéz gazdasági és társa- dalmi körülményekkel kell szembenézniük; és mivel ezen orszá- gok a Világbanktól és a Nemzetközi Valutaalaptól különlegesen kedvező feltételű hitelek felvételére jogosultak; mivel a Közösség által kedvező feltételek mellett, hosszú lejáratú hitelek és közvetlen segélyek formájában nyújtott pénzügyi (1) HL C 95. , 1997. 3. 24. , 64. o. (2) HL C 304. , 1997. 10. 6. , 39. o. mivel e támogatás (mind a hitel-, mind a segélyrésze) rendkívül kivételes, s ezért a jövőre nézve nem tekinthető precedensértékű- nek; mivel e támogatás segélyrésze nem sérti a költségvetési hatóság hatáskörét; mivel e támogatást a Bizottságnak kell kezelnie; mivel a Szerződés nem biztosít a 235. cikkben meghatározot- takon kívül más hatáskört e határozat elfogadásához, A KÖVETKEZŐKÉPPEN HATÁROZOTT: 1. cikk (1) A Közösség kivételes pénzügyi támogatást nyújt Örményor- szág és Grúzia részére, hosszú lejáratú hitel és közvetlen segélyek formájában. (2) E segély hitelrésze egy legfeljebb 170 millió ECU összegű, leg- feljebb 15 éves lejáratú hitel, 10 éves fizetési haladékkal. Ennek érdekében a Bizottság felhatalmazást kap, hogy az Európai Közös- ség nevében a szükséges összegben kölcsönt vegyen fel, amelyet majd hitel formájában a kedvezményezett országok rendelkezé- sére bocsát. (3) A támogatás segélyrésze 1997-ben 10 millió ECU, az 1998- tól 2002-ig tartó időszakban pedig évente 17 millió ECU. Az éves segély abban az esetben áll rendelkezésre, ha a kedvezményezett országok a Közösség felé fennálló nettó adósságukat legalább hasonló nagyságú összeggel csökkentették. (4) A (2) és (3) bekezdésben meghatározott pénzügyi támogatást a kedvezményezett országok csak azzal a feltétellel kapják meg, ha: a) teljes mértékben teljesítették a Közösség felé fennálló valamen- nyi kötelezettségüket; b) kielégítő módon végrehajtják az IMF-program keretében tör- ténő átfogó átalakítási és reformprogramot. (5) A Közösség által nyújtott pénzügyi támogatást a Bizottság kezeli a Monetáris Bizottsággal folytatott konzultáció alapján, figyelembe véve a Nemzetközi Valutaalap és a kedvezményezett országok között meglévő és a jövőben megkötendő megállapo- dásokat. 354 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11/26. kötet 2. cikk (1) A Bizottság felhatalmazást kap, hogy e határozat rendelkezé- seire is figyelemmel megállapodjon a kedvezményezett országok hatóságaival a támogatáshoz kapcsolódó pontos összegekről és feltételekről. (2) A Bizottság a Monetáris Bizottsággal konzultálva meggyőző- dik arról, hogy a kedvezményezett országok politikái tiszteletben tartják az e határozat szerint nyújtott pénzügyi támogatás céljait és feltételeit. (3) A kedvezményezett országok kérésére, és ha a körülmények engedik a hitelek kamatlábainak csökkentését, a Bizottság az általa felvett kölcsönök egészét vagy egy részét refinanszírozhatja vagy átalakíthatja a vonatkozó pénzügyi feltételeket. A refinanszírozás vagy átalakítás az (1) bekezdésben meghatározott feltételek sze- rint történik. E műveletek nem vezethetnek a szóban forgó köl- csön átlagos lejáratának meghosszabbításához, vagy a refinanszí- rozás vagy átalakítás napja szerinti tőkeösszeg-tartozás aktuális átváltási árfolyamon számolt összegének növeléséhez. (4) Az e határozat szerinti műveletek végrehajtása során a Közös- ségnél felmerült minden járulékos költség a kedvezményezett országokat terheli. 3. cikk (5) A Monetáris Bizottságot legalább évente egyszer értesíteni kell a (2) és a (3) bekezdés szerint végzett műveletekről. (1) A Bizottság a hitel teljes összegét 1997-ben rendelkezésre bocsátja az adomány első részletével együtt, az 1. cikk (4) bekez- dése feltételeinek betartására is figyelemmel. Ezután a Bizottság a segély többi részét éves részletekben teljesíti, amennyiben az 1. cikk (4) bekezdése b) pontjának feltételei teljesülnek. 5. cikk (2) A pénzt a kedvezményezett országok központi bankjainak kell kifizetni. (1) A Bizottság évente legalább egyszer jelentést nyújt be az Euró- pai Parlamentnek és a Tanácsnak e határozat végrehajtásáról. 4. cikk (2) 2002. december 31-e előtt a Tanács a Bizottság által készített átfogó jelentés alapján megvizsgálja, hogy e határozatot addig az időpontig hogyan hajtották végre. (1) Az 1. cikkben említett hitelnyújtási és hitelfelvételi művelete- ket ugyanazon értéknapon kell végrehajtani. E műveletek kapcsán a Közösség a lejáratokat nem változtatja meg, nem vállal átváltási árfolyam- vagy kamatkockázatot, vagy bármely egyéb kereske- delmi kockázatot. (2) A Bizottság gondoskodik arról, hogy egy előtörlesztésre vonatkozó záradék is szerepeljen a hitelfeltételek között. Kelt Brüsszelben, 1997. november 17-én. a Tanács részéről az elnök J. -C. JUNCKER


title: INTERROGAZIONE SCRITTA n. 3808/97 dell'on. Ernesto CACCAVALE alla Commissione. Perdita di fondi comunitari

text: C 158/192 IT Gazzetta ufficiale delle Comunita‘ europee 25. 5. 98 (98/C 158/260) INTERROGAZIONE SCRITTA P-3808/97 di Ernesto Caccavale (UPE) alla Commissione (17 novembre 1997) Oggetto: Perdita di fondi comunitari I P. I. C. (Programmi di Interesse comunitari) quali Horizon, Adapt, Now e Youthstart, assieme a quello di Emergenza Occupazione Sud, rivestono per le regioni dell(cid:146)obiettivo n. 1 un(cid:146)importanza notevole. 1. 2. E(cid:146) in grado la Commissione di indicare se esistono scadenze per l(cid:146)utilizzo di questi fondi e quali esse siano, in caso affermativo, se le scadenze, in caso di mancato avvio dei programmi, siano prorogabili, se tale mancato avvio possa determinare la perdita delle erogazioni dei fondi, in particolare per la Regione 3. Campania? Risposta data dal Sig. Flynn a nome della Commissione (15 dicembre 1997) 1. Per quanto riguarda il programma operativo multiregionale «Emergenza occupazionale Sud», l(cid:146)iniziativa comunitaria Emploi (Occupazione) e l(cid:146)iniziativa comunitaria Adapt, il Fondo sociale europeo e lo Stato membro interessato cofinanziano azioni in base alle condizioni stabilite con la decisione comunitaria di destinazione delle risorse finanziarie indirizzata a tale Stato membro. Per il periodo 1994-1999, per quanto attiene al programma operativo multiregionale, la Commissione ha stabilito una data limite per decidere gli impegni, vale a dire il 31 dicembre 1999, e una data per la liquidazione dei pagamenti, cioe‘ il 31 dicembre 2001. Per quanto riguarda Adapt, una data limite e‘ stata fissata per stabilire gli impegni al 31 dicembre 1999 e per i pagamenti finali, al 31 dicembre 2000. Per quanto riguarda Emploi, una data limite e‘ stata fissata per decidere gli impegni al 31 dicembre 1999 e, per i pagamenti finali, al 31 dicembre 2000. 2. In esito a richiesta debitamente motivata da parte dello Stato membro interessato, tali scadenze possono essere eventualmente rinegoziate nel quadro della partnership, tuttavia, considerata la lontana data di scadenza, nessuna ridefinizione di questo tipo e‘ attualmente prevista. Dato che l(cid:146)impegno finanziario viene deciso in base alla totalita‘ del programma operativo, i finanziamenti concessi non subirebbero alcuna conseguenza se una delle azioni non dovesse risultare avviata. 3. In tale contesto, lo Stato membro interessato e‘ tenuto alla realizzazione e al controllo delle azioni e definisce a tal fine le modalita‘ cui devono conformarsi gli operatori nella realizzazione dei rispettivi progetti. Nel caso delle iniziative comunitarie, si tratta di programmi nazionali. I comitati di controllo di tali programmi possono pertanto, se del caso, proporre una riassegnazione fra regioni in caso di mancata utilizzazione. (98/C 158/261) INTERROGAZIONE SCRITTA E-3826/97 di Roberto Mezzaroma (UPE) alla Commissione (28 novembre 1997) Oggetto: Sicurezza in Europa Puo‘ dire la Commissione se, per la sicurezza dell(cid:146)Europa stessa, la Commissione o il PE sono a conoscenza della notizia apparsa sul quotidiano italiano «Il Giornale» del 10 agosto 1997 riguardo al fatto che una societa‘ di La Spezia e una di Piacenza hanno fornito alla Libia macchinari capaci di allungare e potenziare la gittata dei missili rischiando di compromettere la pace in Medio Oriente e sulle coste mediterranee dell(cid:146)Europa? Risposta data dal Sig. Van den Broek in nome della Commissione (18 dicembre 1997) La Commissione non dispone di informazioni riguardo all’eventuale fornitura a cui fa riferimento l’onorevole parlamentare


title: QUESTION ECRITE no 3588/97 de Brendan DONNELLY au Conseil. Déclaration relative à la nationalité figurant dans le traité de Maastricht

eurovoc_concepts:
EU Member State
Treaty on European Union
national
national law
nationality

text: 25. 5. 98 FR Journal officiel des Communaute·s europe·ennes C 158/159 (98/C 158/211) QUESTION E· CRITE E-3588/97 pose·e par Brendan Donnelly (PPE) au Conseil (17 novembre 1997) Objet: De·claration relative a‘ la nationalite· figurant dans le traite· de Maastricht Le Conseil compte-t-il publier les textes des de·clarations de·pose·es aupre‘s de la pre·sidence aux termes de la de·claration relative a‘ la nationalite· d(cid:146)un E· tat membre figurant dans le traite· de Maastricht, qui stipule: «les E· tats membres peuvent pre·ciser, pour information, quelles sont les personnes qui doivent e(cid:136)tre conside·re·es comme leurs ressortissants aux fins poursuivies par la Communaute· en de·posant une de·claration aupre‘s de la Pre·sidence; ils peuvent, le cas e·che·ant, modifier leur de·claration»? Re·ponse (19 janvier 1998) Aucun E· tat membre n(cid:146)a de·pose· aupre‘s de la pre·sidence de de·claration aux termes de la de·claration (no 2) relative a‘ la nationalite· d(cid:146)un E· tat membre, annexe·e a‘ l(cid:146)acte final du traite· sur l(cid:146)Union europe·enne. Il convient toutefois de rappeler qu(cid:146)une de·claration du gouvernement de la Re·publique fe·de·rale d(cid:146)Allemagne, relative a‘ la de·finition des ressortissants allemands, a e·te· annexe·e au traite· instituant la Communaute· e·conomique europe·enne et qu(cid:146)une autre de·claration, du gouvernement du Royaume-Uni de Grande Bretagne et d(cid:146)Irlande du Nord et concernant la de·finition du terme «ressortissants» a e·te· annexe·e au traite· d(cid:146)adhe·sion de 1972; en ce qui concerne la loi de 1981 sur la nationalite· britannique, le Royaume-Uni a fait une autre de·claration, qui a e·te· publie·e au Journal officiel C 23 du 28. 1. 1983, page 1. (98/C 158/212) QUESTION E· CRITE E-3589/97 pose·e par Jaime Valdivielso de Cue· (PPE) au Conseil (17 novembre 1997) Objet: Redistribution profitable des produits saisis pour fraude communautaire Au titre du re‘glement visant a‘ prote·ger les marques et les droits de proprie·te· intellectuelle, des contro(cid:136)les douaniers ont de·ja‘ e·te· effectue·s qui ont permis de relever plus de 1 500 cas litigieux; des infractions ont e·te· constate·es dans presque tous les E· tats membres. La destination a‘ re·server aux produits incrimine·s apre‘s saisie n(cid:146)est pas clairement e·tablie. Jusqu(cid:146)ici, la solution retenue est la destruction syste·matique, aussi one·reuse qu(cid:146)inefficace. Il existe des exemples dramatiques: des articles textiles sont ainsi de·truits au prix de cou(cid:136)ts e·conomiques et environnementaux e·normes. Or, dans un autre domaine, l(cid:146)Union europe·enne a de·ja‘ une tradition bien assise: les produits agricoles retire·s du marche· sont redistribue·s gratuitement a‘ des (cid:156)uvres de bienfaisance. L(cid:146)Union europe·enne exige simplement de celles-ci qu(cid:146)elles aient signe· des accords de coope·ration avec le Fonds europe·en de garantie agricole (FEOGA). Le Conseil ne pourrait-il pas envisager la possibilite· de cre·er un syste‘me similaire pour les produits saisis pour fraude? En Espagne, des milliers d(cid:146)articles textiles ont e·te· saisis. Ne pourrait-on imaginer un syste‘me qui consisterait a‘ faire don de ces articles a‘ des institutions de bienfaisance ou a‘ des institutions humanitaires comme Caritas ou la Croix-Rouge qui signeraient des accords similaires a‘ ceux du FEOGA? Re·ponse (26 janvier 1998) Le Conseil invite l(cid:146)Honorable Parlementaire a‘ se re·fe·rer aux re·ponses qu(cid:146)il a donne·es aux questions e·crites nos 0065/97, 0845/97 et 3560/97 traitant du me(cid:136)me sujet


title: Ehdotus neuvoston suositukseksi veren ja veriplasman luovuttajien soveltuvuudesta sekä luovutetun veren seulonnasta Euroopan yhteisössä

eurovoc_concepts:
blood transfusion
data protection
disease prevention
product safety
public health

text: EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO ù •h A- -it Bryssel, 17. 11. 1997 KOM(97) 605 lopull. 97/0315 (CNS) EHDOTUS NEUVOSTON SUOSITUKSEKSI veren ja veriplasman luovuttajien soveltuvuudesta sekä luovutetun veren seulonnasta Euroopan yhteisössä (komission esittämä) Perustelut 1. JOHDANTO toimintaansa 1. EY:ssä vallitseva huoli veren ja verivalmisteiden laadusta, turvallisuudesta ja tehosta on saanut Euroopan komission suosittamaan joulukuussa 1994 antamassaan tiedonannossa1 verta koskevan yhteisön strategian kehittämistä, jotta voitaisiin lisätä luottamusta verensiirtoketjun turvallisuuteen ja edistää yhteisön veriomavaraisuutta. Neuvosto pyysi kesäkuussa 1995 antamassaan päätöslauselmassa2 komissiota jatkamaan tällaisen strategian määrittämiseksi ja käyttämään esittämiään toimia perustana. Marraskuussa 1996 verensiirtojen turvallisuuteen ja veriomavaraisuuteen Euroopan yhteisössä tähtäävästä strategiasta annetussa neuvoston päätöslauselmassa3 hiottiin vielä lisää strategian eri osatekijöitä. Päätöslauselmassa vaadittiin koordinoitua lähestymistapaa veren ja verivalmisteiden turvallisuuteen ja pyydettiin komissiota toimittamaan kiireesti ehdotuksia ja hyödyntämään Adaressa, Irlannissa pidetyn verensiirtojen turvallisuutta ja veriomavaraisuutta käsitelleen keskustelutilaisuuden päätelmiä ja suosituksia4. Vastauksena tähän pyyntöön komissio on jatkanut toimintaansa tämän strategian kehittämiseksi ja keskittynyt ensiksi siihen, että on tarpeen määrätä veren ja veriplasman luovuttajien soveltuvuutta ja heidän luovuttamiensa erien tutkimista koskevat yhteiset vaatimukset. Tällaisten vaatimusten avulla voidaan myötävaikuttaa huomattavasti tarvitun veren ja veriplasman laatuun ja turvallisuuteen, palauttaa yhteisön kansalaisten luottamus verensiirtojärjestelmään sekä auttaa helpottamaan jatkuvia ponnisteluja yhteisön veriomavaraisuuden saavuttamiseksi vapaaehtoisten, korvauksettomien luovutusten avulla. 2. VERENSIIRTOKETJU 2. Verensiirtoketju muodostuu suuresta joukosta moninaisia ja toisiinsa liittyviä toimintoja: yksittäisen henkilön halukkuus luovuttaa verta tai veriplasmaa terapeuttiseen käyttöön; tarkat varotoimet, (punasolut, valkosolut, verihiutaleet ja veriplasma) että stabiilien teollisesti valmistettujen verijohdannaisten (esim. albumiini, immunoglobuliinit) valmistuksessa ja näiden valmisteiden antaminen potilaalle sekä tämän jälkeen tapahtuva seuranta. Kaikissa näissä vaiheissa on kiinnitettävä tarkasti huomiota turvallisuuteen. * toteutetaan sekä veren hyytymistekijätiivisteet, proteaasi-inhibiittorit labiilien ainesosien joita ja 3. Tämän ketjun tärkeimpiä lenkkejä ovat kuitenkin vaatimukset sen varmistamisesta, että henkilö soveltuu veren tai veriplasman luovuttajaksi, ja vaatimukset luovutetun veren tai veriplasman tutkimisesta tartuntatautien varalta. Kuten komissio ilmoitti vuoden 1994 tiedonannossaan, luovuttajien valinta tapahtuu eri tavoin eri puolilla yhteisöä ja olisi hyödyllistä, luovuttajien valintaa koskevista säännöistä ja käytänteistä voitaisiin päästä sopimukseen. Näitä sääntöjä ja käytänteitä olisi sovellettava sekä uusiin luovuttajiin että toistuvasti verta luovuttaviin henkilöihin samoin kuin kokoveren, verisolujen ja veriplasman luovuttajiin. Tiedonannossa mainittiin myös yhteisössä käytössä olevat erilaiset tutkimusvaatimukset, mikä estää veren siirrot maasta toiseen ja jos kaikkialla yhteisössä sovellettavista 1 Komission tiedonanto verensiirtojen turvallisuudesta ja veriomavaraisuudesta Euroopan yhteisössä. KOM(94) 652, lopullinen, 2 3 4 21. 12. 1994, s. 23. EYVLC164, 30. 6. 1995, s. 1. EYVL C 374, 11. 12. 1996, s. 1. Irlannin keskustelutilaisuus: esityslista Euroopan yhteisöä varten. Adare, County Limerick, Irlanti. 4. -6. syyskuuta 1996. ja suositukset. Verensiirtojen terveysministeriö. Päätelmät turvallisuutta ja veriomavaraisuutta käsittelevä verivalmisteiden vapaan liikkuvuuden ja haittaa omavaraisuustavoitteen saavuttamista käytettäessä verta ja veriplasmaa lääkkeiden valmistuksen lähtöaineina. Nämä Euroopan yhteisön jäsenvaltioiden erot vaikuttavat osaltaan siihen, että potilaat ja myös verta keräävät ja käsittelevät laitokset ovat menettäneet luottamustaan veripalveluihin. 4. Luovuttajien valinta ja luovutusten seulonta olivat niitä aiheita, joista jäsenvaltioiden asiantuntijat keskustelivat Adaressa järjestetyssä keskustelutilaisuudessa. Asiantuntijat suosittivat muun muassa, että nykyisiä luovuttajien valintaa koskevia suuntaviivoja olisi tarkistettava "tavoitteena ehdotusten tekeminen Euroopan yhteisössä käytettäviksi yhteisiksi kriteereiksi" ja että "kaikissa jäsenvaltioissa olisi oltava käytössä tietyt vähimmäiskokeet verensiirtoon tarkoitetun kokoveren ja veren ainesosien sekä fraktiointiin menevän plasman seulomiseksi". Lisäksi asiantuntijat korostivat, että yhteisön tasolla on tarpeen vahvistaa kriteerit verenluovuttajien tunnistamista varten ja määrittää ne keskeiset osatekijät ja riskikäyttäytyminen, jotka olisi selvitettävä verenluovuttajille tehtävissä seulontakyselyissä. 5. Komissio toteutti vuonna 1997 yhteisten kriteerien perustan luomiseksi tehtävässä kyselyssä tutkimuksen jäsenvaltioissa luovuttajien valinnassa ja heidän luovuttamiensa erien seulonnassa tällä hetkellä käytössä olevista säännöksistä ja käytänteistä. Tässä tutkimuksessa keskityttiin jäsenvaltioissa tällä hetkellä voimassa oleviin lainsäädännössä esitettyihin edellytyksiin sekä Euroopan neuvoston ja Maailman terveysjärjestön antamiin ohjeisiin. Tutkimuksessa keskityttiin seuraaviin aiheisiin: kokoveren ja veriplasman luovuttajien valintakriteereihin; seikkoihin; luovuttajille tärkeimpiin syihin, joiden vuoksi luovuttajat hylätään veren vastaanottajien turvallisuuden vuoksi; nykyisin käytössä oleviin seulontakokeisiin, joita edellytetään tehtävän kokoveren luovutuksille ja afereesin avulla saatavalle veriplasmalle sekä tartuntatekijöistä (esim. HIV, HBV, HCV, syfilis) alustavassa tutkimuksessa saadun reaktiivisen tuloksen tulkitsemiseen luovutuksen kliinistä käyttöä ajatellen. Tutkimuksen tulos, josta keskusteltiin kansallisten asiantuntijoiden kokouksessa kesäkuussa 1997, ja tässä kokouksessa käydyt keskustelut osoittivat selkeästi jäsenvaltioiden säännösten ja käytänteiden erot. Tutkimuksen tulokset esitetään komission valmisteluasiakirjassa "The Suitability of blood and plasma donors and the screening of their donations: a 1997 survey of the regulations and practices in the Member States of the European Community". lääkärintarkastuksessa käsiteltäviin ja 3. NYKYISET JA EHDOTETUT VAATIMUKSET 6. Direktiivillä 89/381/ETY5 laajennettiin lääkealan lainsäädännön soveltamisalaa kattamaan ihmisverestä ja -veriplasmasta teollisesti valmistettuja lääkkeitä koskevat laatu-, turvallisuus- ja tehovaatimukset, mutta siinä jätettiin nimenomaisesti direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle ihmisestä peräisin oleva kokoveri, veriplasma ja verisolut. Niiden toimenpiteiden osalta, joita jäsenvaltioiden on toteutettava tartuntatautien leviämisen välttämiseksi käytettäessä ihmisverta tai veriplasmaa lääkkeen valmistuksen lähtöaineena ja jotka kuuluvat direktiivin 6 artiklassa tarkoitettuihin kokeiden vaatimusten muutoksiin, 3 artiklassa viitataan Euroopan farmakopean monografioiden noudattamiseen sekä veren ja plasman luovuttajien valintaa ja tutkimista koskeviin Euroopan neuvoston ja Maailman terveysjärjestön suosituksiin. Direktiivissä ei säädetä sen mukauttamisesta niihin luovuttajien valintaa koskeviin vaatimuksiin, joita on saatettu suositella tai julkaista sen jälkeen, kun direktiivi annettiin vuonna 1989, eikä tieteen ja tekniikan kehitykseen. Lisäksi koska direktiivin 1 artiklan 2 kohdassa jätetään nimenomaisesti ihmisestä peräisin oleva kokoveri, veriplasma tai verisolut direktiivin soveltamisalan 5 EYVLL 181, 28. 6. 1989, s. 44. ulkopuolelle, vaikeuksia saattaa syntyä käytännön tilanteissa silloin, kun lopullinen käyttötarkoitus ei ole tiedossa. luovutuksen 7. Neuvoston päätöksessä 94/358/EY6 hyväksyttiin Euroopan yhteisön puolesta Euroopan farmakopean laatimista koskeva yleissopimus, jolla pyritään yhdenmukaistamaan vaikuttavien aineiden ja täyteaineiden laatua koskevat eritelmät, jotta voidaan helpottaa lääkevalmisteiden vapaata liikkuvuutta farmakopean piiriin kuuluvissa maissa. Tällä yhdenmukaistamisella yksinkertaistetaan myyntilupien farmaseuttisia ja biologisia tutkimusvaatimuksia. Fraktiointiin menevää veriplasmaa koskevassa Euroopan farmakopean monografiassa ainoastaan viitataan luovuttajien valintaa koskeviin Euroopan neuvoston suosituksiin, jotka eivät siten ole velvoittavia. 8. Neuvoston direktiivissä 95/46/EY7 käsitellään yksilöiden suojelua henkilötietojen käsittelyssä liikkuvuutta. Tässä direktiivissä edellytetään, että tiettyjä ja näiden tietojen vapaata arkaluontoisia, erityisesti henkilön terveyttä koskevia tietoja on suojeltava tiukemmin. Direktiivi kattaa vain henkilötiedot eikä sellaisia tietoja, jotka on käsitelty niin, ettei henkilöä voi tunnistaa. Lääketieteellisten tietojen käsittely on kiellettyä, ellei rekisteröity anna nimenomaista suostumustaan. Tätä kieltoa ei kuitenkaan sovelleta, jos tietojenkäsittely tapahtuu ennalta ehkäisevää lääketiedettä tai lääketieteellisiä diagnooseja koskevia tarkoituksia varten, hoidon tai käsittelyn suorittamista varten taikka terveydenhuollon palvelujen hallintoa varten ja jos näitä tietoja käsittelee terveydenhuollon ammattikoulutuksen saanut henkilö, jota koskee salassapitovelvollisuus. 9. Jäsenvaltioiden tasolla komission tutkimus toi esiin sen, miten huomattavasti luovuttajien valintaa ja luovutettujen erien tutkimista koskevat lainsäädännölliset vaatimukset poikkeavat toisistaan. Osa vaatimuksista on viime vuosina luotua laaja-alaista ja yksityiskohtaista lainsäädäntöä ja osa 1980-luvulta peräisin olevia säännöksiä. Lisäksi on vielä olemassa lainsäädäntöä kansallisia ohjeita, jotka eivät ole tarkistetaan parhaillaan kahdessa jäsenvaltiossa. Nämä eroavaisuudet haittaavat veren (ja veriplasman) siirtoja samoin kuin veri- ja veriplasmavalmisteiden vapaata liikkuvuutta ja estävät näin yhteisön omavaraisuuden toteutumista. luonteeltaan sitovia. Verta koskevaa 10. Yhteisön kansalaisten terveyden korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi ja veren ja veriplasman omavaraisuuden saavuttamiseksi vapaaehtoisten, korvauksettomien luovutusten lainsäädäntöön että avulla sekä ottaen huomioon jäsenvaltioiden välillä olevat sekä käytänteisiin liittyvät erot, komissio katsoo, että kaikkien jäsenvaltioiden on ehdottomasti otettava käyttöön yhteiset vaatimukset, jotka perustuvat sovittuihin suosituksiin. Näiden vaatimusten olisi perustuttava tämän tutkimuksen tuloksiin sekä luovuttajien soveltuvuuden määrittämistä ja heidän luovuttamiensa erien seulontaa koskevaan viimeisimpään tieteelliseen näyttöön. Veriomavaraisuutta käsittelevän Ruotsin kansallisen työryhmän8 äskettäisessä raportissa sanotaan, että useat Euroopan kansalaiset eivät luota muista kuin omasta maastaan peräisin olevien verivalmisteiden laatuun ja turvallisuuteen. Ainoastaan ottamalla käyttöön yhteiset standardit on mahdollista -lisätä yhteisön jäsenvaltioiden välistä luottamusta, parantaa veren ja verivalmisteiden vapaata liikkuvuutta sekä päästä tavoitteena olevaan yhteisön omavaraisuuteen. Näiden vaatimusten on Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 129 EYVL L 158, 25. 6. 1994, s. 70. 6 7 8 Veriomavaraisuutta käsittelevä Ruotsin kansallinen työryhmä. European self-sufficiency EYVL L 281, 23. 11. 1995, s. 31. in blood and blood products: Balancing supply and demand. Ruotsin terveys- ja sosiaaliministerin Margot Wallstromin terveysministereiden neuvoston kokouksessa, Luxemburgissa, kesäkuun 5. 1997, antaman lausunnon pohjana ollut asiakirja. 3 artiklan perusteella pohjauduttava neuvoston suosituksiin, joissa olisi pyrittävä edistämään vakiintuneita käytäntöjä ja yhdenmukaisuutta koko yhteisössä ilman, että pyrkimykset olisivat epäsuhteessa yleisiin tavoitteisiin eli veren ja veriplasman turvallisuuteen ja riittävyyteen yhteisössä sekä luovuttajien terveyden suojelemiseen. Tätä varten ehdotetuissa suosituksissa olisi käsiteltävä luovuttajien soveltuvuutta ja kelpoisuutta, kerättyjä määriä sekä luovutetusta verestä otettujen näytteiden seulontaa. Suositusten olisi myös oltava yhdenmukaisia direktiivin 89/3 81/ETY säännösten kanssa. 4. LUOVUTTAJIEN SOVELTUVUUS 11. Verta tai veriplasmaa luovuttamaan tarjoutuneen henkilön soveltuvuuden varmistaminen on olennaisen tärkeää, jotta voidaan varmistaa se, ettei mahdollisen luovuttajan terveydelle ole vaaraa, ja jotta voidaan suojella tästä luovutetusta erästä verivalmisteita saavia vastaanottajia. Ensimmäinen vaihe on tarkkojen ja selkeiden tietojen antaminen mahdolliselle luovuttajalle niistä sekä hänen omaan terveyteensä että tulevien vastaanottajien terveyteen kohdistuvista hyödyistä ja vaaroista, jotka liittyvät veren ja veriplasman luovutuksiin. Kun mahdollisen luovuttaja olisi luovuttajan kanssa on päästy sopimukseen hänen halukkuudestaan, tunnistettava ja rekisteröitävä, häntä koskevat tiedot olisi tallennettava asianmukaiseen tiedostoon, tietyt fyysiset muuttujat olisi tarkistettava ja lääketieteellinen taustaprofiili sellaisten henkilöiden tunnistamiseksi ja seulomiseksi, jotka saattavat aiheuttaa terveydellistä vaaraa itselleen tai henkilöille, joille heidän luovuttamaansa verta annetaan. laadittava 12. Vaikka käyttäytymiseltään suuren riskin ryhmään kuuluvien luovuttajien seulomisessa käytettyjen kirjallisten kyselyjen todellista tehoa ei olekaan vielä täysin osoitettu eikä myöskään ole täysin osoitettu sitä, että olisi tarpeen luoda yhteisön laajuinen kattava ja yhteinen kysely, mikä johtuu erityisesti yhteisössä vallitsevista kulttuurisista eroista, useisiin keskeisiin tekijöihin ja riskikäyttäytymistyyppeihin on ehdottomasti kiinnitettävä huomiota ennen verenluovuttamisprosessin aloittamista. Näitä tekijöitä olisi käsiteltävä kirjallisessa kyselyssä tai terveydenhuoltoalan koulutuksen saaneen henkilön kanssa käytävässä haastattelussa tai molemmissa. Kyselyssä tai haastattelussa olisi käsiteltävä tiettyjä sairauksia ja tiloja sekä riskitekijöitä, joita tiedemiehet ehdottoman yksimielisesti pitävät tärkeinä verenluovutusprosessin kannalta. 13. Kokoveren ja afereesin avulla kerättävän veriplasman luovuttajille olisi laadittava selkeät hyväksymiskriteerit, jotta varmistetaan se, ettei luovuttajan terveyteen kohdistu mitään haittavaikutuksia. Lisäksi on määrättävä kriteerit verenluovutuksesta saatujen verivalmisteiden tulevien vastaanottajien suojelemiseksi. Luovuttajille, joiden ei voida jostakin syystä katsoa joko tilapäisesti tai pysyvästi soveltuvan verenluovuttajiksi, olisi annettava asianmukaista neuvontaa. Lääkärin harkintavalta on keskeisellä sijalla tehtäessä lopullinen päätös luovuttajan soveltuvuudesta. 5. LUOVUTTAJAN SOVELTUMATTOMUUS 14. Mahdollisen luovuttajan voidaan missä tahansa luovuttamisprosessin vaiheessa katsoa olevan joko tilapäisesti tai pysyvästi soveltumaton luovuttamaan verta tai veriplasmaa. Tällaisilta henkilöiltä ei oteta veriluovutuksia, ja se, kuinka kauan näin menetellään, vaihtelee. On tärkeää, että tällaisista päätöksistä pidetään asianmukaista arkistoa siten, että vaikka tietojen luottamuksellisuus säilyy, valtuutetut henkilöt voivat päästä tietoihin käsiksi joko luovutustiloissa tai jos turvallisuusseikat niin vaativat. Tällaisia manuaalisia tai tietokoneelle syötettyjä arkistoja kutsutaan usein hylättyjä luovuttajia koskeviksi rekistereiksi (donor deferral registers, DDR). tuberkuloosista parantumisen 15. Jäsenvaltioissa käytettyjä vaatimuksia ja käytäntöjä käsitelleessä tutkimuksessa paljastui yleisen yksimielisyyden vallitsevan siitä, että tietyt tekijät, kuten HIV/aids, hepatiitti C, syfilis jne. , aiheuttavat henkilön pysyvän soveltumattomuuden. Henkilöiden tilapäisen hylkäämisen osalta jäsenvaltioissa paljastui eri tekijöiden osalta sekä yhteneväisyyksiä että huomattavia eroja. Esimerkiksi tatuointien vuoksi henkilöiden soveltumattomuus verenluovuttajiksi oli 6- 12 kuukautta, toksoplasmoosista "kunkin parantumisen veripalvelun/lääkärin omista kriteereistä" aina viiteen vuoteen. Nämä erot näyttävät osoittavan, että luovuttajien tilapäistä tai pysyvää hylkäämistä koskevan ajanjakson pituudesta ei ole olemassa lopullisia tieteellisiä tietoja, joiden perusteella perustellut päätökset voitaisiin tehdä. Asiantuntijoiden kokouksen seurauksena komissiolle toimitetut täydentävät tutkimustiedot heijastavat myös käytäntöjen eroja. Jotta ehdotetut yhteiset kriteerit saataisiin luotua, esitetään saatujen vastausten perusteella käyttöön otettavaksi keskimääräistä aikaväliä. Myös tieteellistä perustaa, joiden perusteella hylkäämisajanjaksot vahvistetaan, on säännöllisesti tarkkailtava. jälkeen 2-5 vuotta, ja hepatiitti A:n osalta hajontaa oli jälkeen 1-2 vuotta 16. Jos henkilön katsotaan olevan tilapäisesti soveltumaton verenluovuttajaksi, on huolehdittava siitä, että häntä voidaan tämän ajanjakson päätyttyä harkita uudestaan verenluovuttajana. 6. TIETOSUOJA luovuttajia koskevien tietojen suojelemiseksi, asiaan 17. Vaikka komission tutkimuksessa ei paneuduttu jäsenvaltioiden toteuttamiin toimenpiteisiin veren tai veriplasman liittyvistä edellytyksistä on säädetty direktiivissä 95/46/EY. On otettava huomioon toimenpiteet, joilla varmistetaan luovuttajien varma tunnistus, tietojen tarkistus, suojatoimenpiteet sen varalta, ettei tietoihin pääse luvatta käsiksi eikä niitä pääse lisäämään, poistamaan tai muuttamaan, toimenpiteet toimenpiteet luottamuksellisten tietojen turvallisuuden varmistamiseksi. Nämä seikat korostuvat erityisesti silloin, kun henkilön katsotaan olevan soveltumaton verenluovutukseen. ja ristiriitaisuuksien varalta sekä tietojen poikkeavuuksien 18. Direktiivin 8 artiklassa käsitellään erityisiä tietoryhmiä koskevaa tietojenkäsittelyä. Yksi näistä ryhmistä ovat lääketieteelliset tiedot. Artiklan mukaan jäsenvaltioiden on kiellettävä tällaisten tietojen käsittely. Artiklassa säädetään kuitenkin, että tietyissä tapauksissa käsittelykieltoa ei sovelleta, esimerkkeinä tilanteet, jolloin rekisteröity on antanut nimenomaisen suostumuksensa kyseiseen käsittelyyn tai jolloin tietojenkäsittely on tarpeen ennalta ehkäisevää lääketiedettä tai lääketieteellisiä diagnooseja koskevia tarkoituksia varten, hoidon tai käsittelyn suorittamista varten taikka terveydenhuollon palvelujen hallintoa varten ja jos näitä tietoja käsittelee terveydenhuollon ammattikoulutuksen saanut henkilö, jota kansallinen lainsäädäntö tai toimivaltaisten kansallisten viranomaisten asettama salassapitovelvollisuus koskee, tai jos tietoja käsittelee muu henkilö, jolla on vastaava velvoite. Artiklassa säädetään myös, että jäsenvaltiot voivat tärkeää yleistä ëtua koskevasta syystä poiketa kieltoperiaatteesta, mutta näistä toimenpiteistä on ilmoitettava komissiolle. 7. KERÄTYT MÄÄRÄT 19. Luovuttajalta yhdellä luovutuskerralla ja 12 kuukauden aikana otetun kokoveren tai veriplasman sallitusta luovutuskertojen luovuttamistiheydestä on annettu määräykset, jotta voidaan ehkäistä luovuttajan terveydelle enimmäismääristä, väliajoista sekä luovuttamisesta aiheutuvat haitalliset vaikutukset. Kokoveren osalta yksittäisen luovutuskerran aikana otettava enimmäismäärä (450 ml ± 10 %) ja luovutuskertojen vähimmäisväli (8 viikkoa) ovat käytännöllisesti katsoen samat kaikissa jäsenvaltioissa, ja ne ovat myös Euroopan neuvoston (1997) ja Maailman terveysjärjestön (1994) suositusten mukaisia. Kaksi jäsenvaltiota ja Amerikan veripankkien yhdistyksen (AABB) standardit sallivat kuitenkin suuremmat määrät (500-525 ml). 20. Afereesin avulla otetun veriplasman osalta yhden luovutuskerran ja 12 kuukauden aikana otettu enimmäismäärä vaihtelee jäsenvaltioissa 550 ml:sta 650 ml:aan luovutuskertaa kohti; 0,5:sta 1 l:aan viikossa ja 10:stä 25 l:aan vuodessa. Luovutuskertojen tiheys vaihtelee kahdesta kerrasta viikossa kahteen kertaan kuukaudessa, ja luovutuskertojen enimmäismäärä vaihtelee 4:stä 50 kertaan vuodessa. Tämä suuri vaihtelu selittyy ehkä osittain manuaalisen ja automaattisen plasmafereesin eroilla. 21. Koska yhteisöön tuodaan huomattava määrä maksun saaneilta luovuttajilta peräisin olevaa veriplasmaa ja veriplasmavalmisteita Amerikan Yhdysvalloista, on huomattava, että yksittäisen sallitut enimmäismäärät ovat siellä suuremmat kuin useissa jäsenvaltioissa tällä hetkellä sallittavat määrät. Yhdysvalloissa yhden luovutuskerran aikana otettavan veriplasman enimmäismäärä riippuu käytännössä luovuttajan painosta: 625 ml 50—67-kiloisilta luovuttajilta, 750 ml 68-79- kiloisilta luovuttajilta ja 800 ml yli 80-kiloisilta luovuttajilta. ja 12 kuukauden aikana otettavan veriplasman luovutuskerran 22. Veriomavaraisuutta käsittelevän Ruotsin kansallisen työryhmän vuoden 1997 raportissa todetaan, että otetun veriplasman määrä perustuu lähinnä teoreettisiin laskelmiin siitä, kuinka paljon nestettä voidaan menettää ilman luovuttajalle aiheutuvaa vaaraa. Yhdysvalloissa, jossa luovuttajan ruumiinkokoa käytetään määritettäessä sallittava määrä, luovuttajan veren tilaa on seurattu järjestelmällisesti havaitsematta häiriöitä. 23. Kun muistetaan yhteisön tähän tavoitteena oleva veriomavaraisuus ja tavoitteeseen pääsemisessä tapahtunut vähäinen edistys, on pohdittava vakavasti jäsenvaltioissa tällä hetkellä sallittujen luovutettavan veriplasman enimmäismäärien lisäämistä. Tämä edistäisi osaltaan omavaraisuustavoitteen saavuttamista. Joidenkin kannattamaa näkemystä, että suuremmat määrät olisivat haitallisia luovuttajan terveydelle, ei näytä osoitetun tieteellisesti todeksi. Yhdysvaltojen saaneille plasmaa ilmoitti päinvastoin laitoksille osoittamassaan muistiossa (1992)9, että manuaalisen lähtöaineena kerääville plasmafereesin aikana otetun kokoverestä saatavan lähtöaineplasman sallittuihin määriin ja tähän mennessä kaikilla hyväksytyillä laitteilla (automaattiset plasman keräyslaitteet) saatuihin kokemuksiin perustuvan vertailun avulla toteutettu analyysi osoittaa, että luovuttajien turvallisuudelle tai tuotteiden laadulle ei aiheudu mitään havaittavia vaikutuksia käytettäessä ensisijaisesti nykyisiä raja-arvoja minkä tahansa muiden raja-arvojen sijasta. terveysministeriö toimiluvan 24. Kunnes esitetään tieteellistä näyttöä siitä, että luovuttajalta otetun veren tai veriplasman määrän lisäämisen salliminen tai luovutuskertojen välisen ajan lyhentäminen vaikuttaa haitallisesti ja kun muistetaan näistä muutoksista yhteisön veriomavaraisuudelle koituvat hyödyt, ehdotetaan, että jäsenvaltiot suosittaisivat käytettäviksi Yhdysvaltojen järjestelmässä hyväksytyn kaltaisia suurempia määriä. Suurempia määriä käyttäviä ohjelmia olisi tarkkailtava huolellisesti, jotta varmistuttaisiin siitä, ettei luovuttajien terveydelle koituisi haittaa. luovuttajan terveyteen, Department of Health and Human Services. FDA. Memo to AU Licensed Source Plasma Establishments, 4. marraskuuta 1992. 6 8. LUOVUTETUN VEREN NÄYTTEIDEN SEULONTA 25. Olipa kyse sitten kokoveren tai veren ainesosien luovutuksesta verensiirtotarkoituksiin tai afereesin avulla kerätystä veriplasmasta, joka on tarkoitettu verensiirtoon tai edelleen lääkkeiden valmistukseen, luovuttajalta veren tai veriplasman luovutushetkellä otetuista verinäytteistä olisi tutkittava, löytyykö niistä merkkiaineita sellaisista tartunnoista, jotka voivat siirtyä vastaanottajaan. Jotta yhteisön kansalaiset voisivat mahdollisimman suuressa määrin luottaa hoidoissa käytettävän veren ja verivalmisteiden turvallisuuteen, jäsenvaltioiden olisi sovellettava yhteisestä lähteestä saatuun, verensiirtoon käytettävään kokovereen ja veren ainesosasiin sekä fraktiointiin menevään veriplasmaan samoja seulontatutkimuksia. Ainoastaan silloin, jos veriplasmaa kerätään plasmafereesin avulla pelkästään fraktiointitarkoitukseen, joitakin kokeita ei tarvitse välttämättä tehdä, koska virus ei tartu veriplasmasta peräisin olevista valmisteista. 26. Tutkimus osoitti, että lähes kaikki jäsenvaltiot edellyttävät sekä kokoveren että veriplasman luovutusten yhteydessä sitä, että luovuttajan verinäytteestä tutkitaan hepatiitti C -viruksen (anti-HCV) vasta-aineet, ihmisen tyyppiä 1 ja 2 olevien immuunikatovirusten (anti-HIV 1 ja 2) vasta-aineet, hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) sekä syfilis. Syfilistä lukuun ottamatta nämä vaatimukset heijastavat fraktiointiin menevää ihmisen veriplasmaa käsittelevän Euroopan farmakopean monografiassa esitettyjä pakollisia vaatimuksia sellaisten veri- ja veriplasmaluovutusten osalta, joita käytetään teollisesti valmistettujen lääkkeiden valmistuksen lähtöaineina. Koska valmisteista, tartu plasmasta lääkevalmistekomitean (CPMP) bioteknologiaa käsittelevä työryhmä ilmoitti vuonna 1995, että tätä koetta ei tarvitse tehdä fraktiointiin menevälle veriplasmalle10. Ainoastaan yksi jäsenvaltio ei tee luovutuksille syfilistutkimusta. peräisin olevista syfilis ei 27. Verensiirtojen kautta tarttuvien eri sairauksien merkkiaineiden tutkimista koskevat vaatimukset vaihtelevat jäsenvaltiosta toiseen. Malarian tutkimista ei yleensä edellytetä, mutta viisi jäsenvaltiota sallivat sen "tarvittaessa" tai sitä vaaditaan "endeemisillä alueilla matkustavilta henkilöiltä". Ihmisen T-solun lymfotrooppisen viruksen vasta-aineiden (anti-HTLV I ja II) tutkimuksia tehdään kuudessa jäsenvaltiossa, joista yksi ilmoitti tutkimuksia tehtävän ensimmäistä kertaa luovuttamaan tuleville ja eräs toinen jäsenvaltio ilmoitti, että vaikkakaan tätä tutkimusta ei edellytetä, se tehdään. Hepatiitti B -viruksen sisäosien vasta-aineet (anti- HBc) tutkitaan viidessä jäsenvaltiossa kokoveriluovutuksista, ja kolme näistä jäsenvaltiosta edellyttää sen tutkimista ainoastaan ensimmäistä kertaa luovuttavilta henkilöiltä. HIV p24:n antigeenin tutkimista ei edellytetä missään jäsenvaltiossa, mutta yhdessä jäsenvaltiossa tätä tehdään pilottiprojektina. Ainoastaan yksi jäsenvaltio edellyttää neopteriinitutkimusta kokoveren luovutuksista. 28. Tutkimus vahvisti aiempia raportteja siinä, että kun tutkimuksia edellytetään joissakin jäsenvaltioissa mutta ei toisissa, seurauksena on, että ylijäämäplasman käyttö ja veriplasmasta peräisin olevien valmisteiden vapaa liikkuvuus vaikeutuu, mikä johtaa siihen, että yhteisön veriomavaraisuuden saavuttamisessa ei edetä. Tämä vaikeus tulee esiin erityisesti alaniiniaminotransferaasin (ALT:n) kohdalla, jota ei edellytetä Euroopan farmakopeassa. Jossakin jäsenvaltiossa talteen otettua veriplasmaa, jolle ei ole tehty tätä tutkimusta, ei hyväksytä käyttöön toisissa jäsenvaltioissa. On huomion arvoista todeta, että Yhdysvaltojen tutkimuksen käytöstä kansallisen terveysinstituutin asiantuntijaryhmä suositteli tämän 10 PO HI/5941/94. "Selection and screening of donors for blood/plasma as starting material for medicinal products. Position paper for CPMP on harmonisation of selection and screening of donors/exclusion criteria" julkaisussa "Inventory of Provisions relating to Medicinal Products Derived from Human Blood or Plasma", Bryssel, maaliskuu 199S. luopumista, koska tiede on osoittanut tämän menetelmän olevan aikansa elänyt eikä siitä ole paljon hyötyä nyt, kun käytettävissä on HCV-tutkimus. Adaren keskustelutilaisuuteen kokoontuneet asiantuntijat olivat samaa mieltä ja totesivat ALT-seulonnan olevan tarpeetonta, koska nykyään on olemassa erityiset HBsAGrn ja hepatiitti C:n vasta-aineiden seulontamenetelmät. 29. Edeltävästä seuraa, että yhteisölle olisi vahvistettava sovittujen suositusten mukaisesti luovutetulle verelle tehtävien eri tutkimusten tulosten perusteella tieteellisiin tietoihin perustuvat ja laajaa kannatusta saavat vaatimukset sekä menetelmä päätöksentekoa varten. 9. YHTEINEN TERMINOLOGIA 30. Olennainen edellytys luovuttajien soveltuvuutta ja luovutusten tutkimista koskeviin yhteisiin kriteereihin pääsemiseksi on yhteisen terminologian käyttö. Sekaannuksia ja väärinkäsityksiä syntyy usein saman terminologian tulkitsemisesta eri tavoin. Vaikka on olemassa useita sanastoja, useita tämän alan termejä, esimerkkeinä verivalmisteet, toistuvasti luovuttavat henkilöt jne. , ei vieläkään käytetä yhdenmukaisesti. Tämän vuoksi ehdotetaan yhteistä terminologiaa, jota käytettäisiin kaikkialla yhteisössä. 10. TIEDEKOMITEA JA RAPORTOINTI 31. Verensiirtoihin keskittyvä dynaaminen ja nopeasti kehittyvä lääketiede, kuten sytafereesi, kokoveren afereesi ja napanuoraveren keräys, sekä uusien teknologioiden, kuten genomien amplifikaatioteknologian (GAT) - erittäin herkkä menetelmä, jonka avulla virusgenomit voidaan havaita, vaikka serologiset tutkimukset olisivat negatiivisia, - saatavuuden tai käyttöönoton nostattamat kysymykset edellyttävät, että otetaan käyttöön menetelmät, joiden avulla yhteisössä päästään nopeasti käsiksi tieteellisiin ja teknisiin ohjeisiin ja voidaan reagoida muuttuvaan teknologiaan ja tieteelliseen tietoon nopeasti. Komissio harkitsee vereen liittyviä kysymyksiä käsittelevän tiedekomitean perustamista avustamaan komissiota näissä ja muissa suositusehdotuksen alaan kuuluvissa kysymyksissä. 32. Jotta varmistettaisiin kaikkien jäsenvaltioiden olevan tietoisia siitä kehityksestä, jolla on vaikutusta yhteisön tasolla, ja pidettäisiin neuvosto ajan tasalla niiden toimenpiteiden suhteen, joita on toteutettu yhteisten kriteerien ottamiseksi käyttöön yhteisössä, komissio voisi tarvittaessa laatia raportteja. EHDOTUS NEUVOSTON SUOSITUKSEKSI veren ja veriplasman luovuttajien soveltuvuudesta sekä luovutetun veren seulonnasta Euroopan yhteisössä EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 129 artiklan, ottaa huomioon komission ehdotuksen1, ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon2 sekä katsoo, että 1. perustamissopimuksen 3 artiklan o kohdan mukaisesti yhteisön toimintaan sisältyy myötävaikuttaminen korkean terveyden suojelun tason saavuttamiseen, 2. verensiirtojen turvallisuudesta ja veriomavaraisuudesta Euroopan yhteisössä joulukuussa 1994 annetussa komission tiedonannossa3 määritetään tarve luoda verta koskeva strategia, jotta voitaisiin vahvistaa uskoa verensiirtoketjun turvallisuuteen ja edistää yhteisön veriomavaraisuutta, 3. neuvosto kehottaa 2 päivänä kesäkuuta 1995 antamassaan päätöslauselmassa4 vastauksena komission tiedonantoon komissiota toimittamaan asianmukaisia ehdotuksia verta koskevan strategian kehittämiseksi, 4. verensiirtojen turvallisuutta ja Euroopan yhteisön veriomavaraisuutta koskevasta toimintatavasta 12 päivänä marraskuuta 1996 antamassaan päätöslauselmassa5 neuvosto kehottaa komissiota tekemään kiireellisesti ehdotuksia tarkoituksena edistää yhdenmukaisen lähestymistavan kehittämistä veren ja verituotteiden turvallisuuden osalta, 5. Euroopan parlamentti on verensiirtojen turvallisuutta ja vapaaehtoisten, korvauksettomien luovutusten avulla aikaansaatavaa veriomavaraisuutta käsittelevissä päätöslauselmissaan6 7 8 9 korostanut, että on tarpeen varmistaa se, että luovuttajien valinta ja luovutusten tutkiminen 1 2 3 EYVL EYVL — C I VL KOM(94) 652 lopullinen, Bryssel, 21. 12. 1994. EYVL C 164, 30. 6. 1995, s. 1. EYVL C 374, 11. 12. 1996, s. 1. EYVL C 268, 4. 10. 1993, s. 29. EYVL C 329, 6. 12. 1993, s. 268. EYVL C 249, 25. 9. 1995, s. 231. EYVLC 141, 13. 5. 1996, s. 131. 10 tapahtuu mahdollisimman turvallisesti, ja antanut jälleen kerran tukensa tavoitteelle saavuttaa veriomavaraisuus yhteisössä, 6. neuvoston direktiivillä 89/38l/ETY10 laajennettiin lääkealan lainsäädännön soveltamisalaa ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevien teollisesti valmistettujen lääkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehon takaamiseksi; direktiiviä ei sovelleta ihmisestä peräisin olevaan kokovereen, veriplasmaan eikä verisoluihin, 7. ihmisverestä ja -veriplasmasta peräisin olevan veren ja lääkkeiden käyttö hoitotarkoituksiin edistää huomattavasti ihmishenkien pelastamista ja hyödyttää merkittävästi pitkäaikaisista verisairauksista kärsiviä henkilöitä; veri, veren ainesosat sekä verestä ja veriplasmasta peräisin olevat valmisteet voivat huomattavasta hoitopotentiaalistaan huolimatta levittää tartuntatauteja; 8. hoitotarkoituksiin ja lääkkeiden valmistuksen lähtöaineina käytettävän veren ja veriplasman saatavuus riippuu niiden yhteisön kansalaisten halukkuudesta ja anteliaisuudesta, jotka ovat valmiit luovuttamaan niitä, 9. luovutusten olisi oltava vapaaehtoisia ja korvauksettomia; 10. niiden toimenpiteiden osalta, joita jäsenvaltioiden on toteutettava tartuntatautien leviämisen välttämiseksi käytettäessä ihmisverta tai veriplasmaa lääkkeen valmistuksen lähtöaineena ja jotka kuuluvat direktiivin 6 artiklassa tarkoitettuihin kokeiden vaatimusten muutoksiin, 3 artiklassa viitataan Euroopan farmakopean monografioiden noudattamiseen sekä erityisesti veren ja veriplasman luovuttajien valintaa ja tutkimista koskeviin Euroopan neuvoston ja Maailman terveysjärjestön suosituksiin; lisäksi jäsenvaltioiden edellytetään edistävän yhteisön omavaraisuutta ihmisveren tai -veriplasman suhteen ja edistävän vapaaehtoista, korvauksetonta veren ja veriplasman luovutusta, 11. otettaessa talteen koko verta tai plasmaa ei voida aina tietää, käytetäänkö sitä jatkojalostukseen vai verensiirtoon, 12. kaikki hoitotarkoituksiin sekä verensiirtoon että edelleen lääkkeiden teolliseen valmistukseen käytettävä veri ja veriplasma on hankittava ihmisiltä, joiden terveydentila takaa, että tautien leviämistä ei pääse tapahtumaan, ja jokainen luovutettu erä on tutkittava sellaisten sääntöjen 10 EYVL L 181, 28. 6. 1989, s. 44. tl mukaisesti, joilla varmistetaan, että kaikki tarvittavat toimenpiteet on toteutettu verta tai verivalmisteita vastaanottavien yhteisön kansalaisten terveyden suojelemiseksi, 13. Euroopan yhteisön jäsenvaltioiden verensiirtojärjestelmien tehtävänä on palvella kansalaisia, joten on välttämätöntä varmistaa heidän luottamuksensa näiden järjestelmien turvallisuuteen, 14. jäsenvaltioiden politiikkojen ja käytäntöjen erot luovuttajien valinnassa ja luovutusten tutkimisessa yhteisössä heikentävät yhteisön kansalaisten ja verensiirtopalvelujen luottamusta veren ja verivalmisteiden turvallisuuteen ja haittaavat veriomavaraisuuden saavuttamista, 15. yhteisön veriomavaraisuuteen voidaan päästä ainoastaan jäsenvaltioiden yhteistyöllä tällaisten erojen poistamiseksi ja molemminpuolisen luottamuksen aikaansaamiseksi verensiirtoketjun kaikkien osatekijöiden turvallisuuteen, 16. henkilön soveltuvuus luovuttaa verta ja veriplasmaa on olennainen tekijä pyrittäessä veren ja verivalmisteiden turvallisuuteen ja omavaraisuustavoitteeseen, 17. on olennaisen tärkeää toteuttaa kaikki toimenpiteet verta ja veriplasmaa luovuttavien ihmisten terveyden suojelemiseksi ja vähentää mahdollisimman pieneksi veren tai verivalmisteiden kautta tapahtuvan tartuntatautien leviämisen vaara, 18. luovuttajien hyväksymistä, luovutusten seulontaa ja asiaankuuluvien tietojen tallentamista koskeva yhdenmukaisuus ja vastaavuus kaikkialla yhteisön alueella edistää veriomavaraisuuden saavuttamista sekä luottamuksen lisäämistä veri- ja veriplasmaluovutusten ja verensiirtotapahtuman turvallisuuteen; tällaisen yhdenmukaisuuden ja vastaavuuden aikaansaamiseksi ja luottamuksen kehittämiseksi tarvitaan toimenpiteitä yhteisön tasolla, 19. yhteisön tason toimenpiteissä olisi otettava huomioon verta koskevat kansalliset ja kansainväliset ohjeet, suositukset ja standardit, 20. toissijaisuusperiaatteen mukaisesti yhteisö voi toteuttaa tällä alalla uusia toimenpiteitä, jotka eivät kuulu sen yksinomaiseen toimivaltaan, esimerkkeinä luovuttajien soveltuvuuteen ja luovutettujen erien tutkimiseen liittyvät toimenpiteet, ainoastaan, jos ehdotetun toiminnan laajuuden tai vaikutusten vuoksi kyseisen toiminnan tavoitteet voidaan saavuttaa paremmin yhteisön kuin jäsenvaltioiden toteuttaman toiminnan avulla; yhteisesti sovitut luovuttajan sopivuutta ja luovutetun veren tutkimista koskevat vaatimukset on tämän vuoksi otettava käyttöön luovutetun veren ja plasman turvallisuuden ja luovuttajien terveyden suojelemiseksi sekä kansalaisten luottamuksen varmistamiseksi verensiirtoketjun turvallisuuteen erityisesti heidän liikkuessaan yhteisössä sekä yhteisön lainsäädännössä säädetyn yhteisön omavaraisuuden saavuttamiseksi, 21. suhteellisuusperiaatteen mukaisesti keinojen, joita yhteisön tasolla käytetään vakiintuneiden käytäntöjen ja yhdenmukaisuuden edistämiseksi yhteisössä veren ja veriplasman luovuttajien soveltuvuuden ja luovutetun veren seulonnan osalta, on oltava kohtuullisessa suhteessa asetettuun tavoitteeseen, 22. EY:n perustamissopimuksen 129 artiklan mukaiset neuvoston suositukset ovat asianmukaisia yhteisön tasolla toteutettavia keinoja; näiden suositusten on oltava yhdenmukaisia direktiivin 8 9/3 81/ETY säännösten kanssa, 23. luovuttajien soveltuvuutta ja tutkimusvaatimuksia koskevat suositukset ovat osa verensiirtoketjun turvallisuuden parantamisstrategiaa, jonka muita osatekijöitä ovat verta keräävien laitosten tarkastaminen ja akkreditointi, toimintaan liittyvien menetelmien laadunvarmistusta koskevat vaatimukset, veren ja verivalmisteiden paras mahdollinen käyttö, verensiirtojen valvonta ja väestölle tiedottaminen, 24. yhteisön on ehdottomasti saatava käyttöönsä paras mahdollinen tieteellinen tietämys veren ja verivalmisteiden turvallisuuden alalta, ja 25. yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta annetussa direktiivissä 95/46/EY11 säädetään erityisistä vaatimuksista terveyttä koskevien tietojen käsittelyssä, SUOSITTELEE, ETTÄ: 1. MÄÄRITELMÄT a. Tätä suositusta sovellettaessa jäsenvaltiot antavat liitteessä I luetelluille termeille niille siinä annetun merkityksen. 2. TIEDON ANTAMINEN MAHDOLLISILLE LUOVUTTAJILLE Kaikille mahdollisille veren tai veriplasman luovuttajille jäsenvaltioiden on: 11 EYVLL281,23. 11. 1995. S. 31. i3> 2. 1 Luovuttajan tiedoksi a. Annettava täsmällistä mutta yleisesti ymmärrettävää aineistoa verestä, verivalmisteista sekä veri- ja veriplasmaluovutusten merkittävästä hyödystä niitä saaville potilaille. b. Ilmoitettava syyt, joiden vuoksi edellytetään luovuttajan lääketieteellisten tietojen selvittämistä, lääkärintarkastusta ja luovutettujen erien tutkimista, tietoa tartuntataudeista, jotka voivat levitä veren ja verivalmisteiden kautta, aidsin merkeistä ja oireista, sekä tietoa "tietoisen suostumuksen" tärkeydestä, luovuttajan omasta päätöksestä olla luovuttamatta sekä luovuttajan väliaikaisesta tai pysyvästä hylkäämisestä. c. Ilmoitettava syyt, joiden vuoksi luovuttajien ei pitäisi luovuttaa, koska luovuttaminen voi olla haitallista heidän omalle terveydelleen. d. Ilmoitettava syyt, joiden vuoksi luovuttajien ei pitäisi luovuttaa, koska luovuttaminen aiheuttaa vaaran vastaanottajille, esimerkkeinä vaarallinen sukupuolikäyttäytyminen, HI V/aids, hepatiitti, huumausaineriippuvuus sekä lääkkeiden käyttöjä väärinkäyttö. e. Ilmoitettava, että henkilö voi muuttaa mieltään ennen luovutustapahtumaa ilman, että tästä aiheutuisi mitään hämmennystä tai hankaluutta. f. Ilmoitettava, että luovutuksesta voi vetäytyä missä tahansa luovutustapahtuman vaiheessa. g. Ilmoitettava, että luovuttaja voi esittää kysymyksiä missä tahansa vaiheessa. h. Annettava vakuutus, että jos koetuloksissa näkyy merkkejä mistä tahansa sairaudesta, verta keräävä laitos ottaa henkilöön yhteyttä. i. Annettava yksityiskohtaista tietoa luovutusprosessiin liittyvien menetelmien luonteesta ja riskeistä niille, jotka haluavat osallistua afereesiohjelmiin, olipa kyse sitten veriplasmasta tai solujen muodostamista ainesosasista. 2. 2. Luottamuksellisuus a. Ilmoitettava toimenpiteet, jotka toteutetaan valtuutetulle terveydenhoitoalan henkilöstölle annettujen terveyttä koskevien tietojen, henkilön luovuttamille erille tehtyjen tutkimusten tulosten sekä luovutettujen erien mahdollisen myöhemmin tapahtuvan jäljittämisen luottamuksellisuuden varmistamiseksi. 14- b. Annettava vakuutus, että kaikki mahdollisten luovuttajien kanssa käytävät haastattelut ovat luottamuksellisia. c. Ilmoitettava, että henkilö voi pyytää verta keräävän laitoksen lääketieteellistä henkilökuntaa olemaan käyttämättä hänen luovuttamaansa erää. 3. MAHDOLLISILTA LUOVUTTAJILTA VAADITTAVAT TIEDOT Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmaistuaan halukkuutensa luovuttaa verta tai veriplasmaa kaikkien mahdollisten luovuttajien (olipa kyse ensimmäistä kertaa luovuttavasta henkilöstä, uudesta luovuttajasta, toistuvasti luovuttavasta henkilöstä tai säännöllisestä luovuttajasta) on kerrottava verta ja veriplasmaa keräävälle laitokselle seuraavat tiedot itsestään: 3. 1. Henkilötiedot a. Henkilötiedot, joista todistuksena voimassa oleva virallinen nimen (etu- ja sukunimen), osoitteen sekä syntymäajan osoittava asiakirja. 3. 2. Terveystiedot a. Tiedot henkilön terveydentilasta ja sairaushistoriasta, mukaan lukien sellaisista sosiaalisista tai käyttäytymiseen liittyvistä ominaispiirteistä, jotka voivat auttaa tunnistamaan ja seulomaan henkilöt, joiden luovutus voi aiheuttaa suurehkon tartuntavaaran, sekä henkilöt, jotka ovat voineet saada tartunnan niin äskettäin, että sitä ei voi vielä havaita seulontatutkimuksissa. b. Henkilön terveyttä ja sairaushistoriaa koskevaan kirjalliseen kyselyyn vastaaminen ja henkilökohtainen haastattelu terveydenhuoltoalan koulutuksen saaneen henkilön kanssa, ja näissä kummassakin on käsiteltävä liitteessä 2 luetellut seikat ja riskikäyttäytyminen. c. Henkilön ja luovuttajille esitettäviin kyselyihin liittyviä haastatteluja tekevän terveydenhuoltohenkilöstöön kuuluvan henkilön allekirjoitus; allekirjoituksilla ilmaistaan, että annettu tiedotusmateriaali on luettu ja ymmärretty, henkilölle on annettu mahdollisuus tehdä kysymyksiä ja niihin on annettu tyydyttävät vastaukset. 3. 3. Tietoinen suostumus a. Kirjallisesti esitetty tietoinen suostumus siihen, että henkilö haluaa ryhtyä luovutukseen. |S b. Mahdollisen luovuttajan suostumus siihen, että jos hänen luovuttamaansa verta tai veriplasmaa ei tarvita hänen oman jäsenvaltionsa tarpeisiin, sitä voidaan antaa tarvitsevalle jäsenvaltiolle. 4. LUOVUTTAJAN REKISTERÖINTI Jotta tulevaisuudessa voidaan helpommin tarkistaa toistuvasti ja säännöllisesti luovuttavat henkilöt, jäljittää luovutukset ja vaihtaa tietoa, jäsenvaltioiden on luotava keskenään yhteensopiva luovuttajien tunnistamis-/rekisteröintijärjestelmä: 4. 1. Luovutuskeskusten tunnistaminen a. Tavoitteena on, että kaikki kussakin jäsenvaltiossa toimivat luovutuskeskukset voidaan tunnistaa antamalla kaikille muille jäsenvaltioille ja komissiolle tiedoksi luettelo, jossa mainitaan keskukset ja niiden tunnisteet, jotka muodostuvat maatunnuksesta sekä asianmukaisesta keskuksen valitsemasta kirjain-ja numeroyhdistelmästä. 4. 2. Luovuttajien tunnistaminen ja rekisteröinti a. Mahdollisten luovuttajien tunnistamista koskevat kaikki asiaan liittyvät tiedot olisi uusien luovuttajien ja ensimmäistä kertaa luovuttavien henkilöiden osalta rekisteröitävä automaattiseen tai manuaaliseen järjestelmään ja tarkistettava toistuvasti tai säännöllisesti luovuttavien henkilöiden osalta ennen kutakin luovutuskertaa. b. Luovuttajia ja mahdollisia luovuttajia koskevien rekisterien ylläpito olisi järjestettävä siten, että varmistetaan luovuttajien yksiselitteinen tunnistaminen ja suojellaan luovuttajan henkilöllisyyttä luottamuksellisten tietojen luvattomalta käytöltä, mutta helpotetaan luovutusten mahdollista jäljittämistä vastaisuudessa. c. Tietoihin olisi oltava mahdollista sisällyttää tietoa verensiirtoreaktioista ja syistä, joiden vuoksi jonkun henkilön ei anneta joko tilapäisesti tai pysyvästi luovuttaa, mutta samalla on varmistettava luottamuksellisuus. 5. LUOVUTTAJAN SOVELTUVUUS Taatakseen, että henkilö soveltuu veren tai veriplasman luovuttajaksi, jäsenvaltioiden on: 5. 1. Kokoveren ja afereesiplasman luovuttajien hyväksymistä koskevat soveltuvuuskriteerit iL> a. Varmistettava, että veren ja veriplasman luovuttajien hyväksymistä koskevat soveltuvuuskriteerit on selitetty selkeästi jokaisessa luovutuskeskuksessa ja että luovuttajille esitetään selvästi se, miten tärkeää heidän halukkuutensa luovuttaa on, mutta myös se, miten tärkeitä hyväksymiskriteerit ovat. b. Varmistettava, että kirjallisessa kyselyssä tai henkilökohtaisessa haastattelussa esille otettaviin, liitteessä 2 esitettyihin seikkoihin annetuista vastauksista saadaan tarvittava luottamus siihen, että luovutus ei vaikuta haitallisesti luovutuksesta saatavien valmisteiden tulevan vastaanottajan terveyteen. c. Varmistettava, että mahdollinen luovuttaja täyttää liitteessä 3 esitetyt fyysiset vaatimukset, jotta luovutuksesta ei aiheudu hänen omalle terveydelleen haitallisia vaikutuksia. d. Varmistettava, että mahdollisen luovuttajan soveltuvuus määritetään jokaisella luovutuskerralla. e. Kiellettävä korvaavien luovuttajien käyttö tai luovuttava tästä käytännöstä vähitellen. f. Edellytettävä vastaavan lääkärin kirjallisesti antamaa valtuutusta, kun ollaan tekemässä lopullista päätöstä henkilön soveltuvuudesta, jos hänen soveltuvuutensa on asetettu kyseenalaiseksi. 6. LUOVUTTAJAN SOVELTUMATTOMUUS Taatakseen, että mahdolliset luovuttajat eivät aiheuta kohtuutonta haittaa omalle terveydelleen eikä heidän luovutuksensa aiheuta tartuntatautien leviämisen vaaraa, jäsenvaltioiden olisi: 6. 1 Kokoveren ja afereesiplasman luovuttajien hylkäämiskriteerit a. Varmistettava, että henkilöiden, joihin voidaan liittää jokin liitteissä 4 tai 5 luetelluista tunnusmerkeistä, katsotaan olevan joko pysyvästi tai tilapäisesti soveltumattomia veren tai veriplasman luovutukseen. b. Varmistettava, että luovutuskeskuksessa on tarvittaessa varauduttu antamaan neuvontaa mahdollisille hylätyille luovuttajille. 6. 2. Rekisterit A a. Pidettävä yllä rekisteriä mahdollisista luovuttajista, jotka on hylätty joko pysyvästi tai tilapäisesti, ja mainittava myös hylkäämisen syyt. b. Varmistettava, että tällaisia rekistereitä luotaessa noudatetaan täysin tietojen luottamuksellisuutta koskevia vaatimuksia, mutta että verta keräävän laitoksen valtuutettu henkilökunta tai viranomaiset voivat turvallisuusseikkojen niin vaatiessa käyttää rekistereitä. 7. TIETOSUOJA Taatakseen mahdollisia luovuttajia koskevien arkaluontoisten lääketieteellisten tietojen luottamuksellisuuden jäsenvaltioiden on: a. Varmistettava, että käytössä on toimenpiteet mahdollisten luovuttajien tunnistamista ja tarkkaa tietojen todentamista varten. b. Varmistettava, että käytössä on tietosuojatoimenpiteet samoin kuin suojatoimenpiteet luovuttajatiedostoissa tai hylättyjä luovuttajia koskevissa rekistereissä olevien tietojen luvattoman lisäämisen, poistamisen tai muuttamisen samoin kuin tietojen siirron varalta. c. Varmistettava, että käytössä on menettelyt tiedoissa ilmenevien ristiriitaisuuksien selvittämiseksi. d. Estettävä tällaisten tietojen luvaton paljastaminen, mutta varmistettava se, että luovutuksia on mahdollista jäljittää. e. Kiinnitettävä erityistä huomiota direktiivissä 95/46/EY ja erityisesti sen 8 artiklassa esitettyjen edellytysten noudattamiseen, kun käsitellään veren ja veriplasman luovuttajia koskevia tietoja. 8, KERÄTTÄVÄT MÄÄRÄT TAVOITTEENA LUOVUTTAJAN TURVALLISUUS Luovuttajan terveyden suojelemiseksi jäsenvaltioiden on: a. Noudatettava liitteessä 6 esitettyjä yhdellä luovutuskerralla ja 12 kuukauden aikana kerätystä verestä ja veriplasmasta annettuja enimmäismäärävaatimuksia. b. Noudatettava liitteessä 6 esitettyä vaatimusta luovutuskertojen vähimmäisaikavälistä. c. Varmistettava, että luovuttaja saa hoitoa, mikäli luovutustapahtuman aikana sattuu jotakin epäsuotuisaa. IS 9. LUOVUTETUN VEREN NÄYTTEIDEN TUTKIMINEN Taatakseen kaikkien veri-ja veriplasmaluovutusten turvallisuuden jäsenvaltioiden on: a. Varmistettava, että kaikista sekä verensiirtotarkoituksiin että edelleen teolliseen lääkkeiden valmistukseen menevistä luovutetuista eristä tutkitaan näyte veren kautta leviävien tautien varalta käyttämällä hyväksyttyjä seulontatutkimuksia sellaisten yksikköjen poistamiseksi, jotka antavat toistuvasti positiivisen tuloksen. b. Varmistettava, että kaikki veriluovutukset antavat negatiivisen tuloksen liitteessä 7 lueteltujen tartuntatautien merkkiaineiden osalta. c. Vaadittava, että ensimmäisessä seulontatutkimuksessa positiiviseksi osoittautuneet verinäytteet tutkitaan uudelleen liitteessä 8 esitetyn menetelmän mukaisesti. 10. LISÄTOIMENPITEET a. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimet tämän suosituksen levittämiseksi kaikille asianosaisille, erityisesti alueellaan toimiville verta kerääville ja käsitteleville laitoksille. b. Jäsenvaltioiden olisi toteutettava kaikki tarvittavat toimet kannustaakseen vapaa-ehtoista ja korvauksetonta veren tai veriplasman luovuttamista. KEHOTTAA KOMISSIOTA: Raportoimaan näiden suositusten soveltamisesta sekä tarkkailemaan suositusten alaan kuuluvia seikkoja toteuttaakseen tarvittavat tarkistamista ja ajantasaistamista koskevat toimet. Tehty Brysselissä Neuvoston puolesta Puheenjohtaja n LIITE 1 Yhteinen terminologia Veri Verivalmiste Veren ainesosa Yhdeltä luovuttajalta kerätty kokoveri, jota käsitellään joko verensiirtoa tai myöhempää valmistusta varten. Kaikki ihmisen kokoveri- tai veriplasmaluovutuksista peräisin olevat terapeuttiset valmisteet. Veren terapeuttiset ainesosat (punasolut, veriplasma, verihiutaleet), joita voidaan valmistaa sentrifugoimalla, suodattamalla tai jäädyttämällä käyttämällä veripankkien tavanomaisia menetelmiä. (Euroopan neuvosto) Plasma-johdannaiset Tarkkaan puhdistetut ihmisen plasmaproteiinit, jotka on valmistettu sellaisissa lääkkeiden valmistusoloissa, joihin on myönnetty asianmukainen lupa. Solu-johdannainen Terapeuttinen valmiste, joka on peräisin veren ainesosista (leukosyyteistä - interferoni, sytokiinit - tai vanhoista erytrosyyteistä - hemoglobiiniliuos). Luovuttaja Ensimmäistä kertaa luovuttava henkilö Henkilö, joka ei ole koskaan aiemmin luovuttanut verta tai veriplasmaa. Hylätty luovuttaja Henkilö, jonka ei anneta luovuttaa verta tai veriplasmaa, koska halutaan suojella hänen omaa terveyttään tai hänen luovutuksestaan saatujen verivalmisteiden mahdollisen vastaanottajan terveyttä. Keskeyttänyt luovuttaja Henkilö, joka aiemmin luovutti säännöllisesti verta tai veriplasmaa (säännöllinen luovuttaja) mutta joka ei enää ole tullut luovutukseen. Uusi luovuttaja Henkilö, joka ei ole luovuttanut verta tai veriplasmaa viimeksi kuluneen vuoden aikana tai jota ei ole mainittu paikallisessa luovutusrekisterissä. Mahdollinenluovuttaja Henkilö, joka ilmoittautuu verta tai veriplasmaa keräävässä laitoksessa ja ilmoittaa haluavansa luovuttaa verta tai veriplasmaa. Toistuvasti luovuttava henkilö Henkilö, joka on luovuttanut aiemmin ja viimeksi kuluneen vuoden aikana samassa luovutuskeskuksessa. Säännöllinenluovuttaja Henkilö, joka luovuttaa sallituin väliajoin säännöllisesti vertaan tai veriplasmaansa. Korvaava luovuttaja Potilaan hankkima verenluovuttaja, joka mahdollistaa sen, että potilaalle voidaan tehdä jokin muuntyyppinen kuin välttämätön leikkaus. Verestä tai veriplasmasta peräi-sin oleva lääke Sama merkitys kuin direktiivissä 89/3 81/ETY. Soveltuvuus Henkilötiedot Menettely, jonka avulla voidaan päättää mahdollisen veren tai veriplasman luovuttajan hyväksymisestä. Kaikki tiedot, jotka liittyvät tunnistettuun tai tunnistettavissa olevaan luonnolliseen henkilöön, joka voidaan tunnistaa joko suoraan tai epäsuorasti henkilönumeron avulla tai käyttämällä yhtä tai useampaa hänen fyysiseen, fysiologiseen, henkiseen, taloudelliseen, kulttuuriseen tai sosiaaliseen olemukseensa liittyvää tekijää. (Direktiivi 95/46/EY) Vapaaehtoinen, korvauksetonverenluovutus Sama merkitys kuin direktiivissä 89/381/ETY. -2e> LIITE 2 Luovuttajille tehtävässä kyselyssä käsiteltävät yhteiset tekijät • Maininta siitä, että kyselylomake on täytettävä, allekirjoitettava ja päivättävä. * • Luovuttajan yleinen terveydentila • Seuraavat mahdolliseen luovuttajaan liittyvät seikat: onko hän käynyt lääkärillä vastikään onko hän lääkehoidossa onko hänellä hemofilia tai vastaava veren hyytymissairaus harrastaako hän vaarallisia urheilulajeja (esim. kilpa-autoilua) onko hänen työnsä sellainen, että siitä saattaa aiheutua ongelmia vuorokauden kuluessa verenluovutuksesta onko hän raskaana tai synnyttänyt alle vuosi sitten (naiset) onko hän saanut kasvuhormoneja tai aivolisäkeuutekäsittelyä onko hänelle tehty verensiirto onko hänellä sarveiskalvon tai kovakalvon siirrännäinen onko joku muu kuin laillistettu lääkäri tehnyt hänelle tatuoinnin, akupunktuuria tai kehonlävistyksen onko hän vastikään (alle 3 viikkoa) ollut kosketuksissa vesirokkoon, tuhkarokkoon onko hän vastikään saanut rokotuksen (polio, tetanus, lomarokotteet) onko hän vastikään (alle 5 päivää) nauttinut aspiriinia (tai muita kipulääkkeitä) työskenteleekö hän prostituoituna onko hän hiv-positiivinen onko hänen puolisonsa hiv-positiivinen onko hänen suvussaan Creutzfeldt-Jakobin tautia ruiskuttaako hän itse lääkkeitä suoneen tartuntatauteihin, Onko mahdollisella luovuttajalla nyt / tai onko hänellä ollut aiemmin: bruselloosi epilepsia hepatiitti keltaisuutta • merkittävä leikkaus/vakava sairaus • malaria Onko mahdollinen luovuttaja matkustellut • Länsi-Euroopan ja Pohjois-Amerikan ulkopuolella Miesten kanssa sukupuolisuhteessa olevat miehet Sukupuoliyhteydet Afrikassa - Sukupuoliyhteydet muualla kuin Afrikassa: (tarkennettava maat) Luovuttajan vetäytymismahdollisuus * Kyselylomake on annettava täytettäväksi ja täytettävä jokaisella luovutuskerralla. LIITE 3 Veren ja veriplasman luovuttajien yhteiset hyväksymiskriteerit Ikä luovuttajien olisi oltava 18-65-vuotiaita. Ensimmäistä kertaa Veren ja veriplasman luovuttavien 60-65-vuotiaiden lääkärin luovuttajien hyväksyminen on vastuullisen harkintavallassa. Toistuvasti luovuttavat henkilöt voivat jatkaa luovuttamista 65 ikävuoden jälkeen vastuulliselta lääkäriltä vuosittain saatavalla luvalla. Kokoveren osalta voidaan hyväksyä 17-vuotiaat luovuttajat, joita ei oikeudellisesti luokitella alaikäisiksi; muuten edellytetään kirjallista suostumusta voimassa olevan lain mukaisesti. Paino Luovuttajat, jotka painavat vähintään 50 kiloa, voivat luovuttaa kokoverta tai veriplasmaa. Verenpaine Systolinen verenpaine ei saa olla yli 180 elohopeamillimetriä (mmHg) diastolinen verenpaine ei saa olla yli 100 elohopeamillimetriä (mmHg). Pulssi Pulssin on oltava säännöllinen ja 50-110 lyöntiä minuutissa. Intensiivisesti urheilua harrastavat mahdolliset luovuttajat, joiden syke on alle 50 lyöntiä minuutissa, voidaan hyväksyä. Hemoglobiini Hemoglobiinipitoisuus olisi määritettävä ennen luovuttamista, ja sen olisi naisilla oltava vähintään 12,5 g/100 ml ja miehillä vähintään 13,5 g/100 ml (tai vastaavat arvot millimooleina litraa kohti ilmaistuna). Afereesin avulla veriplasmaa luovuttavien henkilöiden vähimmäisarvo on 12,5 g/100 ml sekä miehillä että naisilla. Hematokriitti Pakattu solujen tilavuus (hematokriitti) olisi määritettävä ennen luovuttamista, ja sen olisi naisilla oltava vähintään 38 % ja miehillä vähintään 40 %. Afereesin avulla veriplasmaa luovuttavien henkilöiden vähimmäisarvo on 38 %. Luovutusväli Kokoveren osalta luovutusten väliajan olisi oltava yli 8 viikkoa. Afereesin avulla luovutettavan veriplasman osalta väliajan olisi oltava vähintään 72 tuntia. Luovutustiheys Kokoveren osalta luovutuksia olisi sallittava miehillä enintään 6 kertaa vuodessa, naisilla enintään 4 kertaa vuodessa ja enintään 3 kertaa vuodessa menopaussia edeltävänä ajanjaksona. Afereesin avulla tapahtuvan veriplasman luovutuksen osalta luovutustiheys voi olla enintään kaksi kertaa viikossa. 1Z LIITE 4 Veren ja veriplasman luovuttajien yhteiset hylkäämiskriteerit (Luovuttajien suojaamiseksi) 1. Pysyvä hylkääminen Mahdollisten luovuttajien, joilla on tai on ollut jokin seuraavista ominaisuuksista, olisi heidän terveytensä suojaamisen vuoksi katsottava olevan pysyvästi soveltumattomia oman luovuttamaan verta tai veriplasmaa: • auto-immuunisairaudet • sydän- j a verisuonitaudit • keskushermoston sairaudet • pahanlaatuiset sairaudet • taipumus epätavalliseen verenvuotoon • pyörtyily (synkopia) tai kouristuksia. laitoksessa Verta keräävässä lääkärin olisi vahvistettava niiden mahdollisten luovuttajien pysyvä hylkääminen, joilla on tai on ollut vakava tai krooninen mahalaukun tai suoliston sairaus, verisairaus, aineenvaihduntasairaus, hengityselinten sairaus tai munuaissairaus ja jotka eivät kuulu edellä mainittuihin ryhmiin. laillistetun toimivan 2. Tilapäinen hylkääminen Soveltumaton 1 vuoden ajan • Abortti • Raskaus (synnytyksen jälkeen) HUOM. Luovuttajan tilapäiselle hylkäämiselle voi olla myös muita luovuttajan oman terveyden suojaamiseen liittyviä syitä. Päätöksen soveltumattomuuden kestosta tekee verta keräävässä laitoksessa toimiva laillistettu lääkäri. Z2> LIITE 5 Veren ja veriplasman luovuttajien yhteiset hylkäämiskriteerit (Vastaanottajien suojaamiseksi) 1. Pysyvä hylkääminen Mahdollisten luovuttajien, joilla on tai on ollut jokin seuraavista ominaisuuksista, olisi terveyden suojaamisen vuoksi katsottava olevan pysyvästi mahdollisten vastaanottajien soveltumattomia luovuttamaan verta tai veriplasmaa: • auto-immuunisairaudet • tartuntataudit babesiaasi bruselloosi Creutzfeldt-Jakobin tauti (CJD) (henkilöt, joiden perheessä on tätä tautia) hepatiitti B (HBsAG vahvistettu positiiviseksi) hepatiitti C tarttuva hepatiitti (epäselvä etiologia) HIV/aids HTLV I/II kala-azar (leishmaniaasi) Q-kuume syfilis Trypanosoma cruzi (Chagasin tauti) • pahanlaatuiset sairaudet • krooninen alkoholismi • sarveiskalvon/kovakalvon siirrännäinen • suonensisäinen huumausaineiden käyttö • miesten kanssa sukupuolisuhteessa olevat miehet • • prostituoidut (sekä miehet että naiset) ihmisperäisen aivolisäkehormonin (esim. kasvuhormonin) saaja 2. Tilapäinen hylkääminen Mahdollisten luovuttajien, joilla on jokin seuraavista ominaisuuksista, olisi katsottava olevan tilapäisesti soveltumattomia luovuttamaan verta tai veriplasmaa. Soveltumattomuuden kesto vaihtelee tilanteen mukaan. 2. 1 Soveltumaton 3 vuoden ajan • tuberkuloosi (parantumisen jälkeen) 2. 2 Soveltumaton 1 vuoden ajan • vahingossa tapahtuva altistuminen verelle tai verellä kontaminoiduille välineille • akupunktuuri (ellei tekijänä ole laillistettu lääkäri) • verensiirron vastaanottaja • kehonlävistys • • lääkeallergia - viimeisen altistuksen jälkeen tatuointi 24 toksoplasmoosi (parantumisen jälkeen) • • henkilöt, jotka ovat olleet sukupuoliyhteydessä henkilön kanssa, jolla on tai jolla on kohonnut riski saada HBV-, HCV- tai Hl-tartunta 2. 3 Soveltumaton 6 kuukauden ajan tarttuva mononukleoosi (parantuminen jälkeen) • • suuri leikkaus 2. 4 Soveltumaton 4 viikon ajan • henkilöt, jotka ovat saaneet eläviä heikennyttyjä viruksia sisältäviä rokotteita 2. 5 Soveltumaton 48 tunnin ajan • henkilöt, jotka ovat saaneet kuolleita/tehottomiksi tehtyjä virus-, bakteeri ja riketsiarokotteita • henkilöt, jotka ovat saaneet rokotteita (desensibilisaatio) • vesikauhurokote (profylaktinen rokottaminen) 2. 6 Soveltumaton (kesto vaihtelee) • hepatiitti A • malaria (ei koske plasmafereesiluovuttajia) • henkilölle määrätyt lääkkeet trooppiset sairaudet (muut) • HUOM. Luovuttajan tilapäiselle hylkäämiselle voi olla myös muita luovuttajan oman terveyden suojaamiseen liittyviä syitä. Päätöksen soveltumattomuuden kestosta tekee verta keräävässä laitoksessa toimiva laillistettu lääkäri. 2S LIITE 6 Yhteiset rajat kerättäville määrille ja vähimmäisaikavälit kokoveren ja veriplasman luovutusten osalta Kokoveri Enimmäismäärä luovutuskertaa kohti 500 ml yhtäjaksoista 12 kuukauden 3 litraa ajanjaksoa kohti Vähimmäisaikaväli luovutuskertojen välillä Luovutuskertojen enimmäismäärä 12 kuukauden aikana 8 viikkoa 6 (miehet) 4 (naiset) 3 (menopaussia edeltävänä ajanjaksona) Automaattinen plasmafereesi Enimmäismäärä luovutuskertaa kohti LUOVUTTAJAN PAINO KERÄTTY MÄÄRÄ (antikoagulantti pois lukien) 50-67 kiloa 68-79 kiloa 80 kiloa tai enemmän 625 ml 750 ml 800 ml 72 tuntia Vähimmäisaikaväli luovutuskertojen välillä Luovutuskertoj en enimmäismäärä 7 päivän ajanjakson aikana 2£> LIITE 7 Kaikkien verinäytteiden - sekä kokoveren että veriplasman - yhteiset tutkimusvaatimukset Kaikista veri- ja veriplasmaluovutuksista Hepatiitti C -viruksen vasta-aineet Anti-HCV Ihmisen immuunikatoviruksen 1 tyypin vasta-aineet Anti-HIV 1 Ihmisen immuunikatoviruksen 2 tyypin vasta-aineet Anti-HIV 2 Hepatiitti B:n pinta-antigeeni HBsAg Lisäksi Kaikista, paitsi pelkästään fraktiointiin tarkoitetusta plasmafereesistä. ABO-ryhmä Rh-tyyppi Malaria endeemisillä alueilla matkustavilta Treponema pallidum (syfilis) 2* LIITE Yhteinen menetelmä seulontatutkimuksissa saatujen positiivisten tulosten tulkitsemiseksi luovutuksen kliinistä käyttöä ja ylimääräisissä/vahvistavissa tutkimuksissa saatujen positiivisten tulosten tulkitsemiseksi luovuttajan hylkäämistä ajatellen 1. verinäyte 1 x seulonta tutkimus ± seulontatutkimus positiivinen/epä selvä ± seulontatutki mus v erä/ luovuttaja hyväksytty kaikki tutkimukset negatiivisia | J£ ± luovuttaja hyväksytty M negatiivinen luovuttaja, luovutus hyväksytty saman tutkimussarjan toistaminen 2 kertaa seulontatutki mus + + X. ± seulontatutki mus + ? V erän hylkääminen ± seulontatutki mus + / ?- neassasi T toiselta valmistajalta peräisin olevan seulontatutkimuksen toistaminen 2 kertaa X. yksi tutkimuksista epäselvä tai positiivinen !ôTôl^o«!uvînenTa^^ epäselvä tai se puuttuu, veriplasmaa käsittelevälle laitokselle on ilmoitettava aiemmista luovutuksista 7 päivän kuluessa. ik. 2. verinäyte erilaisia seulontatutkimuksia ± ± epäselvä ± luovuttajan hylkääminen/tiedon antaminen asiasta hänelle V lisäselvitys kaikki tutkimukset negatiivisia ± ± luovuttaja hyväksytty tutkimus positiivinen ± ± luovuttajan hylkääminen/tiedon antaminen asiasta hänelle ± ks. edellä 2sr RAHOITUSSELVITYS EHDOTUS NEUVOSTON SUOSITUKSEKSI VEREN JA VERIPLASMAN LUOVUTTAJIEN SOVELTUVUUDESTA SEKÄ LUOVUTETUN VEREN SEULONNASTA EUROOPAN YHTEISÖSSÄ Ehdotuksella suositusluonnokseksi veren ja veriplasman luovuttajien soveltuvuudesta sekä taloudellista vaikutusta luovutetun veren seulonnasta Euroopan yhteisössä ei ole toiminnalliseen talousarvioon eikä henkilöstö- tai hallintokuluihin. 25\ KILPAILUKYKYYN JA TYÖLLISYYTEEN KOHDISTUVAN VAIKUTUKSEN ARVIOINTILOMAKE EHDOTUS NEUVOSTON SUOSITUKSEKSI VEREN JA VERIPLASMAN LUOVUTTAJIEN SOVELTUVUUDESTA SEKÄ LUOVUTETUN VEREN SEULONNASTA EUROOPAN YHTEISÖSSÄ Ehdotuksella suositusluonnokseksi veren ja veriplasman luovuttajien soveltuvuudesta sekä luovutetun veren seulonnasta Euroopan yhteisössä ei ole vaikutusta kilpailukykyyn ja työllisyyteen. 3>o ISSN 1024-4492 KOM(97) 605 lopullinen ASIAKIRJAT FI 05 15 Luettelonumero : CB-CO-97-617-F1-C ISBN 92-78-27588-3 Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimisto L-2985 Luxemburg %\