title: Proposta di una raccomandazione del Consiglio sull'idoneità dei donatori di sangue e di plasma e la verifica delle donazioni di sangue nella Comunità europea

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blood transfusion
data protection
disease prevention
product safety
public health

text: COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ' EUROPEE Bruxelles, 17. 11. 1997 C0M(97) 605 def. 97/0315 (CNS) PROPOSTA DI UNA RACCOMANDAZIONE DEL CONSIGLIO Sull'idoneità dei donatori di sangue e di plasma e la verifica delle donazioni di sangue nella Comunità europea 1. 1. 2. 2. RELAZIONE INTRODUZIONE Le costanti preoccupazioni sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del sangue e dei prodotti emoderivati nella Comunità europea ha spinto la Commissione europea a raccomandare, nella sua comunicazione del dicembre 1994*, l'elaborazione di una strategia comunitaria in materia al fine di migliorare la fiducia nella sicurezza della livello. catena di trasfusione sanguigna e promuovere l'auto sufficienza a comunitario. Il Consiglio, nella sua risoluzione del giugno 1995^ ha invitato la Commissione a continuare nei suoi sforzi volti a definire tale strategia, utilizzando come base le attività che il Consiglio stesso aveva proposto. Nel novembre 1996, la risoluzione del Consiglio^ su una strategia per la sicurezza delle trasfusioni e l'autosufficienza di sangue nella Comunità europea ha ulteriormente chiarito gli elementi costitutivi della strategia promuovendo un approccio coordinato alla sicurezza del sangue e dei prodotti emoderivati e invitando la Commissione a presentare proposte con carattere d'urgenza basate sulle conclusioni e le raccomandazioni del Seminario sulla sicurezza e l'autosufficienza di sangue tenutosi ad Adare, in Irlanda^. Rispondendo a questo invito, la Commissione ha intrapreso una serie di azioni al fine di sviluppare l'elaborazione di questa strategia; come primo passo, si è concentrata sull'esigenza di requisiti comuni relativi all'idoneità dei donatori di sangue e di plasma e al controllo delle loro donazioni. Tali requisiti possono contribuire notevolmente a garantire la qualità e la sicurezza del sangue e del plasma necessari, ripristinando la fiducia dei cittadini comunitari nel sistema di trasfusione e contribuendo ai continui sforzi volti ad ottenere l'autosufficienza comunitaria attraverso donazioni volontarie e non retribuite. LA CATENA DI TRASFUSIONE SANGUIGNA La catena di trasfusione sanguigna comprende un grande numero di attività complesse e correlate che vanno dalla volontà di una persona di donare sangue e plasma a fini terapeutici alle precauzioni adottate nella preparazione delle componenti labili del sangue (globuli rossi, globuli bianchi, piastrine e plasma) e dei derivati stabili preparati industrialmente (ad es. albumina, concentrati di fattori coagulanti, inibitori di proteasi e immunoglobuline) alla somministrazione di questi prodotti ad un paziente e al successivo controllo. Ciascuna di queste fasi richiede rigorosi controlli di sicurezza. 3. Uno degli elementi più importanti di questa catena è costituito dai requisiti volti a garantire l'accettazione di una persona come donatore di sangue o di plasma e quelli relativi al controllo delle donazioni di sangue o di plasma per quanto riguarda 1 Comunicazione della Commissione relativa alla sicurezza e all'autosufficienza del sangue nella Comunità europea. COM(94) 652 def. del 21. 11. 1994, 23 pagine 2 G U n. C164 del 30. 6. 95, pag. 1 3 GU C374 dell'I 1. 12. 96, pag. 1 4 Ministero della sicurezza e e l'autosufficienza di sangue: un'agenda per la Comunità europea. Arare, contea di Limerick, Irlanda, 4-6 settembre 1996. raccomandazioni. Seminario Irlanda. Conclusioni sanità, sulla 1 le malattie infettive. Come la Commissione ha rilevato nella sua comunicazione del 1994, il procedimento di selezione dei donatori non è uniforme nella Comunità e "sarebbe positivo se fosse definito un accordo riguardo alle norme e alle prassi di selezione dei donatori che contempli donatori sia nuovi che abituali, come pure donatori di sangue intero, componenti cellulari e plasma, che si applichi in tutta la Comunità". La Commissione fa inoltre riferimento alle diverse esigenze di controllo negli Stati membri e che ostacolano la libera circolazione di sangue e di l'obiettivo dell'autosufficienza emoderivati, comunitaria di sangue e di plasma in quanto materiali utilizzati per la preparaziQne di prodotti medicinali. Queste diversità tra gli Stati membri della Comunità europea contribuiscono ad aggravare la sfiducia non solo tra i pazienti ma anche tra gli istituti che operano in questo settore. impedendo così di raggiungere La selezione dei donatori e la verifica delle donazioni sono stati alcuni dei temi discussi nel corso del Seminario di Adare dagli esperti degli Stati membri che hanno raccomandato, tra l'altro, che gli orientamenti esistenti sulla selezione dei donatori siano modificati, "al fine di elaborare proposte per l'individuazione di criteri comuni da utilizzare nella Comunità europea" e che "un insieme minimo di prove di verifica dovrebbero essere realizzate in tutti gii Stati membri per il controllo del sangue intero e delle componenti per le trasfusioni, nonché del plasma per il frazionamento". Gli esperti hanno inoltre sottolineato l'esigenza di criteri comuni a livello comunitario relativi all'identificazione dei donatori, in grado di determinare gli elementi essenziali e i comportamenti a rischio che è necessario individuare attraverso un questionario di controllo dei donatori. 4. 5. Al fine di elaborare le basi necessarie per questi criteri comuni, la Commissione, nei primi mesi del 1997, ha effettuato una ricerca sui regolamenti e sulle prassi attualmente vigenti negli Stati membri in matèria di selezione dei donatori e di controllo delle donazioni di sangue. Questa ricerca aveva ad oggetto gli attuali requisiti previsti dalla legge negli Stati membri e gli orientamenti del Consiglio d'Europa e dell'Organizzazione mondiale della sanità; i criteri per la selezione dei donatori di sangue intero e di plasma; gli elementi costitutivi dei questionari per i donatori e dei relativi esami fisici; i principali motivi di rinvio del dono in rapporto alla sicurezza dei destinatari; le attuali prove di verifica per le donazioni individuali di sangue intero e di plasma ottenuto tramite aferesi; e l'interpretazione di un risultato reattivo nella prova iniziale di verifica relativa agli agenti infettivi (ad es. HIV, HBV, HCV, sifilide) in rapporto all'utilizzazione clinica del dono. I risultati della ricerca, discussi nel corso di una riunione di esperti nazionali nel giugno 1997, e le deliberazioni adottate nel corso di questa riunione hanno chiaramente posto in evidenza le diversità di regolamenti e prassi negli Stati membri. I risultati di questa ricerca sono in via di presentazione in un documento di lavoro dei servizi della Commissione dal titolo "L'idoneità dei donatori di sangue e di plasma e la verifica delle loro donazioni: una ricerca realizzata nel 1997 sui regolamenti e le prassi vigenti negli Stati membri della Comunità europea". 3. REQUISITI ATTUALMENTE ESISTENTI E REQUISITI PROPOSTI 6. 7. 8. La direttiva 89/381/CEE5 ha ampliato la sfera d'applicazione della normativa farmaceutica in modo tale da comprendere i requisiti di qualità, di sicurezza e di efficacia dei medicinali derivati dal sangue e dal plasma che siano preparati industrialmente, ma ha specificamente escluso il sangue intero, il plasma e gli emoplasti di origine umana. Riguardo ai provvedimenti interessati dalla modifica, per quanto concerne i requisiti in materia di controllo, dell'articolo 6 di tale direttiva, che gli Stati membri devono adottare al fine di prevenire la trasmissione di malattie infettive tramite sangue o plasma umani usati come materia prima per la produzione di medicinali, l'articolo 3 fa riferimento all'applicazione delle monografie della Farmacopea europea e alle raccomandazioni relative espresse dal Consiglio d'Europa e dall'Organizzazione mondiale della sanità, per quanto attiene in particolare alla selezione ed alla verifica dei donatori di sangue e di plasma. La direttiva non contiene disposizioni per l'adeguamento a requisiti raccomandati o pubblicati sulla selezione dei donatori che possano essere stati individuati dopo la sua adozione nel 1989, né ai progressi scientifici e tecnici. Inoltre, dal momento che l'articolo 1, n. 2, della direttiva esclude specificamente dalla sua sfera d'applicazione il sangue, il plasma o gli emoplasti di origine umana, possono insorgere difficoltà pratiche quando non è nota la destinazione finale del dono. La decisione del Consiglio 94/358/CEE^ ha accettato a nome della Comunità europea la Convenzione relativa all'elaborazione di una Farmacopea europea che persegua l'armonizzazione delle specifiche delle sostanze medicamentose e dei preparati farmaceutici per consentire la libera circolazione dei medicinali nei paesi aderenti alla Farmacopea. Questa armonizzazione semplifica i requisiti delle prove farmaceutiche e biologiche stabiliti dalle autorizzazioni alla commercializzazione. La monografia della Farmacopea europea sul "plasma umano per frazionamento" fa riferimento unicamente alle raccomandazioni del Consiglio d'Europa per quanto riguarda la selezione dei donatori, e non ha quindi carattere vincolante. La direttiva 95/46/CE? del Consiglio riguarda la tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati. Tale direttiva stabilisce che alcuni dati sensibili, in particolar modo quelli che si riferiscono alla salute di una persona, siano soggetti ad una protezione rafforzata. La sfera d'applicazione della direttiva comprende solo i dati personali e non quelli che sono resi anonimi, in modo tale che la persona non sia più identificabile. Il trattamento di dati medici è proibito, a meno che la persona non dia il suo esplicito consenso. Tale divieto non si applica tuttavia quanto il trattamento dei dati è necessario alla prevenzione o alla diagnostica medica, alla somministrazione di cure o alla gestione di centri di cura e quando il trattamento dei dati viene effettuato da un professionista in campo sanitario soggetto al segreto professionale. 9. A livello degli Stati membri*;'-la ricerca della Commissione ha sottolineato le notevoli diversità di requisiti legali riguardanti la selezione dei donatori e la verifica delle donazioni. Si va da normative ampie e particolareggiate approvate 5 6 7 GUL181 del 28. 6. 89, pag. 44 GUL158 del 25. 6. 94, pag. 70 GUL281 del 23. 11. 95, pag. 31 negli ultimi anni a regolamenti risalenti al 1980, sino ad orientamenti nazionali non vincolanti. Sono attualmente in corso di esame in due Stati membri modifiche legislative nel settore. Queste diversità ostacolano il trasferimento del sangue (e del plasma) ed il libero movimento dei prodotti derivati dal sangue e dal plasma, impedendo il raggiungimento dell'autosufficienza comunitaria. 10. Per questi motivi, al fine di perseguire l'obiettivo di garantire un elevato livello di protezione della salute dei cittadini comunitari, e di raggiungere l'autosufficienza di sangue e di plasma attraverso donazioni volontarie e non retribuite, e considerando le diversità di normative e di prassi negli Stati membri, la Commissione ritiene indispensabile che tutti gli Stati membri individuino ed applichino requisiti comuni in base a raccomandazioni convenute. Tali requisiti dovrebbero basarsi sui risultati della sua indagine e sulle ultime scoperte scientifiche riguardanti la determinazione dell'idoneità dei donatori e il controllo delle loro donazioni. Com'è stato svedese recentemente dal Gruppo dichiarato nazionale lavoro di sull'autosufficienza di sangue® "molti cittadini europei diffidano della qualità e della sicurezza dei prodotti emoderivati originari di paesi diversi dal proprio. Solo attuando standard comuni sarà possibile aumentare la fiducia tra gli Stati membri, sviluppare la libertà di movimento del sangue e dei prodotti emoderivati e raggiungere l'obiettivo dell'autosufficienza comunitaria". In base all'articolo 129 del Trattato CE, tali requisiti devono basarsi sulle raccomandazioni del Consiglio, che dovrebbero prefìggersi di promuovere prassi corrette e coerenti nell'intera Comunità, restando proporzionate agli obiettivi generali perseguiti, cioè la sicurezza e l'autosufficienza nella Comunità di sangue e plasma umani e la protezione della salute dei donatori. A tal fine, le raccomandazioni proposte dovrebbero trattare dell'idoneità e dell'ammissibilità dei donatori, dei volumi raccolti e del controllo dei campioni di sangue donato, nonché essere congruenti con le disposizioni della direttiva 89/3 81/CEE. 4. IDONEITÀ DEI DONATORI 11. Valutare l'idoneità di una persona che si è offerta di donare sangue, o plasma è essenziale per garantire che non vi siano effetti dannosi sulla salute del futuro donatore e proteggere quella dei destinatari dei prodotti emoderivati originati dal dono. Il primo passo è la fornitura di informazioni accurate e comprensibili al futuro donatore in merito ai vantaggi e ai rischi per la propria salute e per quella dei destinatari, connessi col dono di sangue e di plasma. L'accordo del futuro donatore dovrebbe essere seguito dalla sua identificazione e registrazione, dall'inserimento di queste informazioni in un adeguato schedario, dalla verifica di alcuni parametri fisici e dalla compilazione degli antecedenti sanitari del soggetto, al fine di identificare coloro che possono presentare un certo rischio sanitario per sé stessi o per i beneficiari del dono. 12. Anche se non è ancora stata dimostrata completamente l'efficacia dei questionari scritti nell'individuazione di donatori con comportamenti a rischio elevato, e anche se non è ancora stabilita la necessità di un questionario esaustivo e comune a livello Gruppo di lavoro nazionale svedese sull'autosufficienza di sangue. Autosufficienza europea del sangue e degli emoderivati: equilibrare l'offerta e la domanda. Documento di riferimento della dichiarazione del Ministro svedese della sanità e degli affari sociali, Margot Wallstrom, riunione del Consiglio (sanità) di Lussemburgo del 5 giugno 1997, 6 pagine. 4 comunitario, soprattutto a causa delle differenze culturali nella Comunità, è essenziale che alcuni, elementi fondamentali e comportamenti rischiosi siano esaminati durante il processo di pre-donazione. Essi dovrebbero essere compresi nel questionario scritto, o nell'intervista con un membro del personale sanitario specificamente formato, oppure in entrambi, e dovrebbero riguardare alcune malattie e condizioni e alcuni fattori di rischio, sulla base di un solido consenso scientifico. 13. I criteri di accettazione dei donatori di sangue intero e di plasma da aferesi dovrebbero essere chiaramente individuati per garantire che non vi siano effetti dannosi per la salute del donatore; ulteriori criteri dovrebbero essere imposti per la protezione dei futuri destinatari dei prodotti emoderivati originati dal dono. Dovrebbe inoltre essere fornita adeguata consulenza e assistenza ai donatori che per varie ragioni sono considerati non idonei (temporaneamente o permanentemente) al dono di sangue. La discrezionalità del medico è fondamentale nella determinazione finale dell'ammissibilità di un donatore. 5. INIDONEITÀ DEI DONATORI 14. Un potenziale donatore può essere considerato non idoneo al dono di sangue o plasma, temporaneamente o permanentemente, in qualunque fase della procedura di dono. Il dono di queste persone si considera "rinviato" e il periodo durante il quale esse sono considerate inidonee varia in funzione di alcuni fattori. È importante che sia mantenuto un adeguato registro di tali rinvìi, in modo tale che, pur conservando la confidenzialità dei dati, l'informazione sia accessibile alle persone autorizzate nel luogo in cui vengono effettuati le donazioni o quando entrino in gioco questioni di sicurezza. Questa registrazione manuale o elettronica viene spesso definita registro dei donatori a dono rinviato. 15. La ricerca sui requisiti e sulle prassi adottati negli Stati membri ha evidenziato un generale accordo sul rinvio permanente in situazioni specifiche come l'HIV/AIDS, l'epatite C, la sifilide, ecc. Il rinvio temporaneo ha evidenziato al tempo stesso elementi comuni tra gli Stati membri in rapporto ad alcune situazioni e notevoli differenze in rapporto ad altre. Ad esempio, il rinvio temporaneo andava dai 6 ai \2 mési per i tatuati; dai 2 ai 5 anni dopo la guarigione dalla tubercolosi; dall'anno ai 2 anni dopo la guarigione dalla toxoplasmós. i; da "cfascun servizio/medico ha i propri criteri" a 5 anni per l'epatite A. Tali differenze sembrano riflettere la mancanza di dati scientifici concludenti sul periodo di rinvio dei donatori, in base ai quali. sia possibile adottare decisioni corrette. Le ulteriori informazioni presentate alla Commissione nel corso della riunione di esperti hanno a loro volta evidenziato le differenze nelle prassi. Pertanto, al fine di individuare e suggerire criteri comuni, si propone un periodo di riflessione sulle risposte ricevute. Occorre rivedere costantemente la base scientifica che sovrintende ai periodi di rinvio. 16. Nelle situazioni di rinvio temporaneo, debbono essere adottate misure per consentire di prendere ancora in considerazione la persona interessata alla fine del periodo di rinvio. 6. PROTEZIONE DEI DATI 17. Anche se la ricerca della Commissione non riguardava le misure adottate dagli Stati membri per garantire la protezione dei dati relativi ad un donatore di sangue o di plasma, i relativi requisiti sono stabiliti dalla direttiva 95/46/CE. È necessario prendere in considerazione misure per garantire l'identificazione positiva del donatore; la verifica dei dati; la protezione contro un accesso non autorizzato alle informazioni, le aggiunte, le cancellazioni o le modifiche dei dati; le irregolarità e le discrepanze dei dati e la sicurezza dei dati confidenziali. Ciò vale in particolare nei casi di rinvio delle donazioni. 18. L'articolo 8 della direttiva riguarda il trattamento di speciali categorie di dati, compresi quelli riguardanti la salute. In base a questo articolo, il trattamento di tali dati dev'essere proibito negli Stati membri. Vengono tuttavia indicati alcuni casi in cui il divieto non si applica: quando la persona interessata abbia dato il proprio esplicito consenso, quando il trattamento dei dati è necessario alla prevenzione o alla diagnostica medica, alla somministrazione di cure o alla gestione di centri di cura e quando il trattamento dei medesimi dati viene effettuato da un professionista in campo sanitario soggetto al segreto professionale sancito dalla legislazione nazionale, comprese le norme stabilite dagli organi nazionali competenti, o da un'altra persona egualmente soggetta a un obbligo di segreto equivalente. L'articolo stabilisce inoltre che gli Stati membri possono, per motivi d'interesse pubblico rilevante, stabilire ulteriori deroghe al divieto, notificando le relative misure alla Commissione. 7. VOLUMI RACCOLTI 19. La quantità massima di sangue intero o di plasma raccolti da un donatore in ciascuna seduta e per un periodo di 12 mesi, l'intervallo di tempo tra le donazioni e la frequenza ammessa in un dato periodo sono stati stabiliti per prevenire effetti nocivi sulla salute del donatore in conseguenza della donazione. Per quanto riguarda il sangue intero, il volume massimo raccolto in una seduta (450 ml ± 10%) e l'intervallo minimo tra le donazioni (8 settimane) sono praticamente gli stessi in tutti gli Stati membri e sono conformi alle raccomandazioni del Consiglio d'Europa (1997) e dell'Organizzazione mondiale della sanità (1994). Tuttavia due Stati membri e le norme della American Association of Blood Banks (AABB) consentono il prelievo di un volume maggiore (500-525 mi). 20. Per quanto riguarda il plasma da aferesi, il volume massimo raccolto durante una seduta e nell'arco di 12 mesi varia tra gli Stati membri - da 550 a 650 mi per ogni dono; da 0,5 a 1 litro a settimana; da 10 a 25 litri l'anno. La frequenza delle donazioni varia da due a settimana a due al mese e il numero massimo di donazioni da 4 a 50 l'anno. Queste forti variazioni possono essere in parte attribuite alle differenze tra la plasmaferesi manuale e quella automatica. 21. Considerando che una parte importante del plasma e dei suoi prodotti proveniente da donatori retribuiti viene importato nella Comunità dagli Stati Uniti d'America, occorre rilevare che negli USA il volume massimo consentito di plasma per ogni dono e nell'arco dei 12 mesi è più elevato di quello attualmente consentito in alcuni Stati membri. Il volume massimo di plasma consentito per ciascun dono negli USA dipende in pratica dal peso del donatore, in base al seguente schema: 625 mi per donatori il cui peso va dai 50 ai 67 kg; 750 mi per donatori tra i 68 e i 79 kg; e 800 mi per donatori con peso pari o superiore a 80 kg. 22. Secondo la relazione per il 1997 del Gruppo di Lavoro Nazionale Svedese sull'Autosufficienza di Sangue, "il volume di plasma si basa prevalentemente su calcoli teorici su quanto fluido può essere prelevato senza rischi raccolto per il donatore. Negli Stati Uniti, in cui le dimensioni corporee vengono utilizzate come parametro per determinare i volumi consentiti, la situazione ematica dei donatori è stata sistematicamente controllata senza che fossero evidenziati disturbi o scompensi. " 23. Tenendo conto della necessità di progredire verso l'autosufficienza comunitaria, dovrebbe essere presa in seria considerazione la possibilità di consentire un aumento dei volumi massimi di plasma attualmente prelevabili negli Stati membri. Il parere di alcuni secondo il quale volumi più elevati sarebbero dannosi alla salute del donatore non risulta attualmente provato scientificamente. Al contrario, il Ministero statunitense della sanità e dei servizi umani ha dichiarato nel 1992 in una nota informativa^ agli istituti omologati operanti nel settore del plasma che "un'analisi basata sul confronto tra i volumi consentiti di plasma derivati dal sangue intero raccolti tramite plasmaferesi manuale e l'esperienza acquisita con tutte le attrezzature omologate (impianti automatici per la raccolta del plasma) indica che non vi sono impatti rilevabili sulla sicurezza del donatore o sulla qualità dei prodotti utilizzando gli attuali limiti piuttosto che altri". 24. Fino a che non sarà scientificamente provato che un aumento del volume di sangue o di plasma raccolti da un donatore o la riduzione degli intervalli temporali tra le donazioni ha effetti negativi sulla salute dei donatori, e considerando i vantaggi dell'autosufficienza comunitaria di sangue, si propone di raccomandare agli Stati membri l'applicazione di volumi maggiori analoghi a quelli accettati negli Stati Uniti. I programmi che prevedono volumi maggiori devono essere tenuti sotto stretta osservazione, per assicurarsi che non vi sia alcun incremento degli effetti negativi sui donatori. 8. VERIFICA DEI CAMPIONI DI DONAZIONI DI SANGUE 25. Si tratti di un dono di sangue intero o di componenti a fini trasfusionali o di plasma raccolto tramite aferesi a fini di trasfusione o di ulteriore trattamento per la produzione di medicinali, i campioni del sangue prelevato dal donatore al momento della raccolta del sangue e del plasma dovrebbero essere analizzati per individuare eventuali marcatori di infezioni che possono essere trasmesse ai beneficiari. Per garantire che i cittadini comunitari abbiano la massima fiducia nella sicurezza del sangue e dei prodotti emoderivati somministrati nell'ambito delle terapie, gli Stati membri dovrebbero effettuare le stesse prove di verifica per il sangue intero, per i componenti utilizzati per le trasfusioni e per il plasma utilizzato per il frazionamento; alcune prove potrebbero tuttavia non essere necessarie per il plasma raccolto tramite plasmaferesi a soli fini di frazionamento, poiché i virus non sono trasmessi dai prodotti derivati dal plasma. 26. Dalle ricerche è risultato che, si tratti di dono di sangue intero o di plasma, quasi tutti gli Stati membri richiedono. un campione del sangue del donatore per la verifica degli anticorpi contro il virus'dell'epatite C (anti-HCV), degli anticorpi contro i virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 e 2 (anti-HIV 1 e 2), l'antigene di superficie del virus epatitico B (HBsAg), e la sifilide. Con l'eccezione di quest'ultima, questa situazione è il riflesso dei requisiti obbligatori previsti dalla Ministero della sanità e dei servizi umani. FDA. Nota informativa a tutti gli istituti omologati nel settore del plasma. 4 novembre 1992. monografia della Farmacopea europea sul "plasma umano per frazionamento" per tutte le donazioni di sangue e di plasma utilizzate come materia prima per la preparazione di medicinali prodotti industrialmente. Poiché la sifilide non è trasmessa dai prodotti derivati dal plasma, il Gruppo di Lavoro Biotecnologia del Comitato per le Specialità Medicinali ha indicato nel 1995 che questa prova non è necessaria per il plasma utilizzato per frazionamento^. Solo uno Stato membro non effettua prove per la sifilide. 27. I requisiti per altre prove relative ai marcatori di varie malattìe trasmissibili per via trasfusionale variano tra gli Stati membri. Il test per la malaria non è generalmente richiesto, ma cinque Stati membri lo consentono "quando è necessario" o lo richiedono esplicitamente "per coloro che viaggiano in zone dove la malattia è endemica". La prova relativa agli anticorpi al virus lifotropico umano delle cellule T (anti-HTLV I e II) viene effettuata in sei Stati membri; in uno di essi la prova viene effettuata su coloro che donano il sangue per la prima volta, mentre un altro Stato membro riferisce che la prova è effettuata anche se non è considerata obbligatoria. Le prove relative agli anticorpi anti-core del virus epatitico B (anti-Hbc) viene realizzata in cinque Stati membri per le donazioni di sangue intero; tre di questi Stati la richiedono solo per coloro che donano il sangue per la prima volta. La prova relativa all'antigene HIV p24 non è richiesta in nessuno degli Stati membri, ma viene effettuata in uno di essi nell'ambito di un progetto pilota. Solo uno Stato membro richiede il test della neopterina per le donazioni di sangue intero. 28. La ricerca ha provato la giustezza delle preoccupazioni, espresse in precedenti relazioni, in merito alle prove richieste in alcuni Stati membri e non in altri, con i conseguenti ostacoli all'utilizzazione del plasma in eccesso, al libero movimento dei prodotti derivati dal plasma e quindi ai mancati progressi verso l'autosufficienza comunitaria. Tale difficoltà riguarda in particolare l'aminotrasferasi di alanina (ALT) che non è richiesta dalla Farmacopea europea. Il plasma raccolto in alcuni Stati membri e che non è stato sottoposto a questa prova viene rifiutato da altri Stati. Degno di nota è il fatto che un gruppo di esperti presso l'Istituto Nazionale della Sanità degli Stati Uniti abbia raccomandato l'abbandono della prova stessa poiché, come i dati scientifici hanno dimostrato, essa non è più necessaria ed è di scarsa utilità considerando la disponibilità del test HCV. Questo parere è stato fatto proprio dajgli esperti del Seminario di Adare che hanno sostenuto l'inutilità della verifica ALT vista la disponibilità delle specifiche prove relative allo HBsAG e agli anticorpi dell'epatite C. 29. Da quanto sinora detto risulta evidente la necessità di definire a livello comunitario, in base a raccomandazioni convenute, un insieme di requisiti basati su prove scientifiche e sui quali è possibile raggiungere un ampio consenso, nonché una procedura per l'adozione delle decisioni sulla base dei risultati dei vari test effettuati sulle donazioni di sangue. io DG III/5941/94. "Selezione e verifica dei donatori di sangue/plasma utilizzati come materie prime per prodotti medicinali. Documento per il Comitato per le Specialità Medicinali relativo all'armonizzazione dei criteri di selezione e di verifica ed eventualmente di esclusione dei donatori" in "Inventario delle disposizioni riguardanti i prodotti medicinali derivati dal sangue e dal plasma umani", Bruxelles, marzo 1995. 8 9. TERMINOLOGIA COMUNE 30. Un requisito fondamentale per la determinazione di criteri comuni relativi all'idoneità dei donatori e alla verifica delle donazioni è l'utilizzazione di una terminologia comune. Le confusioni e gli equivoci nascono spesso da diverse interpretazioni della stessa terminologia. Malgrado l'esistenza di alcuni glossari, non vi è ancora un uso coerente di molti termini come prodotti emoderivati, donatore frequente, ecc. Si propone quindi una terminologia comune da utilizzare in tutta la Comunità. 10. COMITATO SCIENTIFICO E INFORMAZIONE 31. L'ambiente dinamico e in rapida evoluzione della medicina trasfusionale (con nuove tecniche come la citaferesi, l'aferesi totale del sangue e la raccolta del sangue del cordone ombelicale) nonché le questioni poste dalla disponibilità o dall'introduzione di nuove tecnologie come la tecnologia di amplificazione del genoma (GAT, una tecnica estremamente precisa in grado di individuare i genomi virali anche quando i test sierologici sono negativi) come possibili test di verifica, richiedono la messa a punto di meccanismi tali da garantire un rapido accesso agli orientamenti scientifici e tecnici e in grado di rispondere rapidamente alle trasformazioni tecnologiche e ai progressi scientifici. La Commissione prenderà in esame la costituzione di un tali Comitato scientifico sul sangue problematiche, nonché in ordine ad altri aspetti trattati dalla raccomandazione proposta. in grado di consigliare in ordine a 32. Inoltre, al fine di garantire che tutti gli Stati membri siano pienamente consapevoli degli sviluppi che hanno implicazioni a livello comunitario e al fine di informare costantemente il Consiglio sulle misure adottate per l'individuazione di criteri comuni a livello europeo, la Commissione potrà periodicamente redigere ed inviare relazioni sui vari temi. PROPOSTA DI UNA RACCOMANDAZIONE DEL CONSIGLIO Sull'idoneità dei donatori di sangue e di plasma e la verifica delle donazioni di sangue nella Comunità europea IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA Visto il Trattato che istituisce la Comunità europea, e in particolare l'articolo 129; Vista la proposta della Commissionel • Visto il parere del Parlamento europeo;2 1. Considerando, in conformità con la lettera o dell'articolo 3 del Trattato, che l'azione comunitaria deve dare un contributo al conseguimento di un elevato livello di protezione della salute; 2. Considerando che la comunicazione della Commissione relativa alla sicurezza e all'autosufficienza del sangue nella Comunità europea3 del dicembre 1994 ha evidenziato l'esigenza di una strategia nel settore del sangue al fine di rafforzare la fiducia nella sicurezza della catena di trasfusione sanguigna e promuovere l'autosufficienza comunitaria; 3. Considerando che il Consiglio, nella sua risoluzione del 2 giugno 19954, adottata in risposta alla comunicazione della Commissione, ha invitato quest'ultima a presentare adeguate proposte nel quadro dello sviluppo di una strategia in materia di sangue; 4. Considerando che il Consiglio, nella sua risoluzione del 12 novembre 19965, relativa ad una strategia per la sicurezza delle trasfusioni e l'autosufficienza di sangue nella Comunità europea, ha invitato la Commissione a presentare con urgenza proposte al fine di incoraggiare lo sviluppo di un'impostazione coordinata in materia di sicurezza del sangue e dei prodotti emoderivati; 5. Considerando che il Parlamento, nelle sue risoluzioni relative alla sicurezza del sangue e all'autosufficienza tramite donazioni volontarie e non retribuite nella Comunità europea6 7 8 9 ha sottolineato l'importanza di garantire il massimo livello di sicurezza nella selezione dei donatori e nella verifica delle donazioni e ha ribadito il suo costante sostegno all'obiettivo dell'autosufficienza comunitaria; 1 2 3 4 5 6 7 8 9 GU GU COM(94) 652 def. Bruxelles. 21. 12. 1994 GU CI64 del 30. 6. 95, pag. 1 GU C374 dell'I 1. 12. 96, pag. 1 GU C268 del 4. 10. 93, pag. 29 GU C329 del 6. 12. 93, pag. 268 GU C249 del 25. 9. 95, pag. 231 GUC141 del 13. 5. 96, pag. 131 1 -1 6. Considerando che la direttiva del Consiglio 89/381/CEE10 ha esteso la sfera d'applicazione della legislazione in materia farmaceutica al fine di garantire la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei prodotti medicinali preparati industrialmente e derivati dal sangue o dal plasma umani; considerando che tale direttiva non si applica al sangue intero, al plasma o agli emoplasti di origine umana; 7. Considerando che l'utilizzazione terapeutica del sangue e dei prodotti medicinali derivati dal sangue e dal plasma umani contribuisce in modo significativo a salvare vite umane e reca notevoli benefici a coloro che soffrono di malattie del sangue; considerando tuttavia che, malgrado il loro significativo valore terapeutico, il sangue e i suoi componenti e i derivati del sangue e del plasma possono trasmettere malattie infettive; 8. Considerando che la disponibilità di sangue e di plasma utilizzati a fini terapeutici e come materie prime per la fabbricazione di prodotti medici dipende dalla volontà e dalla generosità dei cittadini comunitari che intendono donare sangue; 9. Considerando che le donazioni dovrebbero essere volontarie e non retribuite e che ai donatori dovrebbero essere rimborsate le spese relative alla donazione; 10. Considerando che, per quanto riguarda il sangue o il plasma utilizzati come materia prima per la fabbricazione di prodotti medicinali, l'articolo 3 della direttiva del Consiglio 8 9/3 81/CEE si riferisce ai provvedimenti, interessati dalla modifica, per quanto riguarda i requisiti in materia di controllo, dell'articolo 6 di tale direttiva, che gli Stati membri devono adottare per evitare la trasmissione di malattie infettive, comprese l'applicazione delle monografie della Farmacopea europea e le raccomandazioni dal Consiglio d'Europa e dall'Organizzazione mondiale della sanità, in particolare per quanto attiene la selezione e il controllo dei donatori di sangue e di plasma; per promuovere l'autosufficienza comunitaria di sangue e di plasma umani; e per incoraggiare le donazioni di sangue e di plasma volontarie e non retribuite; 11. Considerando che non è sempre possibile conoscere, al momento dalla raccolta del sangue intero o del plasma, quali donazioni possono essere usate per ulteriore trattamento piuttosto che per le trasfusioni; 10 GU L181 del 28. 6. 89, pag. 44 \2 12. Considerando che tutto il sangue ed il plasma utilizzati a fini terapeutici, sia per le trasfusioni che per l'ulteriore trasformazione in prodotti medicinali preparati industrialmente, dovrebbero essere ottenuti da persone il cui stato di salute è tale da escludere la trasmissione di malattie, e che ogni donazione di sangue dev'essere verificata in conformità con norme che garantiscono l'adozione di tutte le misure necessarie a proteggere la salute dei cittadini comunitari che sono destinatari del sangue e dei prodotti emoderivati; 13. Considerando che, poiché i sistemi di trasfusione del sangue negli Stati membri della Comunità europea sono al servizio dei cittadini, è necessario garantire la loro fiducia nella sicurezza di tali sistemi; 14. Considerando che le discrepanze nelle politiche e nelle prassi tra gli Stati membri per quanto riguarda la selezione dei donatori e il controllo delle donazioni nella Comunità sono tali da minare la fiducia dei cittadini e dei servizi di trasfusione nella sicurezza del sangue e dei prodotti emoderivati, ostacolando il raggiungimento dell'autosufficienza; 15. Considerando che il fine dell'autosufficienza comunitaria può essere ottenuto solo attraverso la cooperazione tra gli Stati membri, al fine di eliminare le differenze e reintegrare la reciproca fiducia in tutti gli aspetti di sicurezza della catena di trasfusione sanguigna; 16. Considerando che l'idoneità di una persona a donare sangue e plasma è un elemento essenziale al raggiungimento della sicurezza del sangue e dei prodotti emoderivati e al perseguimento dell'obiettivo dell'autosufficienza; 17. Considerando che è essenziale adottare tutte le misure necessarie a tutelare la salute dei donatori e a minimizzare i rischi di trasmissione di malattie infettive tramite il sangue o i prodotti emoderivati; 18. Considerando che l'uniformità e la coerenza in tutta la Comunità dei criteri di accettazione dei donatori, delle verifiche delle donazioni e della registrazione dei dati relativi contribuiranno al raggiungimento dell'autosufficienza e all'aumento della fiducia nella sicurezza delle donazioni di sangue e di plasma e nelle procedure di trasfusione; considerando che, al fine di raggiungere tale uniformità e coerenza e di sviluppare la fiducia, sono necessarie misure a livello comunitario; 13 19. Considerando che le misure a livello comunitario dovrebbero prendere in considerazione gli orientamenti, le raccomandazioni e le norme di qualità esistenti nel settore del sangue a livello nazionale e internazionale; 20. Considerando che, conformemente al principio di sussidiarietà, qualunque misura adottata in un settore che non rientra nella sfera di competenza esclusiva della Comunità, come quello dell'idoneità dei donatori e la verifica delle donazioni, può essere adottata dalla Comunità solo se, per la portata o gli effetti dell'azione proposta, gli obiettivi dell'azione possono essere più efficacemente raggiunti dalla Comunità che non dagli Stati membri; che è pertanto necessario introdurre requisiti comuni in materia di idoneità dei donatori e verifica delle donazioni, per contribuire alla sicurezza delle donazioni di sangue e del plasma e alla protezione della salute dei donatori, nonché per consentire la fiducia dei cittadini nella sicurezza della catena trasfusiva, in particolare quando si spostano all'interno della Comunità, e contribuire al raggiungimento dell'autosufficienza comunitaria, secondo quanto stabilito dalla legislazione comunitaria; 21. Considerando che, conformemente al principio di proporzionalità, i mezzi da dispiegare a livello comunitario per promuovere prassi corrette e coerenti nell'intera Comunità in materia di idoneità dei donatori di sangue e plasma e verifica delle donazioni devono essere proporzionati agli obiettivi perseguiti; 22. Considerando che le raccomandazioni del Consiglio, ai sensi dell'articolo 120 del Trattato CE, costituiscono il mezzo appropriato per perseguire tale obiettivo a livello comunitario; che tali raccomandazioni devono essere coerenti con le disposizioni della direttiva 89/381/CEE; 23. Considerando che le raccomandazioni sui requisiti relativi all'idoneità dei donatori e alle verifiche delle donazioni costituiscono parte di una strategia volta a garantire la sicurezza della catena trasfusionale sanguigna, le cui altre componenti comprendono l'ispezione e l'omologazione degli istituti che effettuano la raccolta del sangue, i requisiti collegati alla garanzia di qualità delle procedure, l'utilizzazione ottimale del sangue e dei prodotti emoderivati, l'emovigilanza e la sensibilizzazione del pubblico; 24. Considerando che, per quanto riguarda la sicurezza del sangue e dei prodotti emoderivati, è necessario che la Comunità possa disporre dei migliori pareri scientifici ottenibili; 14 25. Considerando che la direttiva 95/46/CE^ relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati, pone specifici requisiti per il trattamento dei dati relativi alla salute; RACCOMANDA QUANTO SEGUE 1. DEFINIZIONI a. Ai fini della presente raccomandazione, gli Stati membri attribuiscono ai termini elencati nell'Allegato 1 il significato loro assegnato in esso; 2. INFORMAZIONI AI FUTURI DONATORI Gli Stati membri pongono a disposizione di tutti i futuri donatori di sangue o di plasma: 2. 1 Per la sensibilizzazione dei donatori a. Materiale educativo accurato e comprensibile sulla natura essenziale del sangue e dei prodotti emoderivati e sui notevoli benefici che i pazienti possono ricavare dalle donazioni di sangue e di plasma; b. i motivi per i quali sono richiesti gli antecedenti sanitari, l'esame fisico e la verifica delle donazioni; informazioni sul rischio che malattie infettive siano trasmesse attraverso il sangue e i prodotti emoderivati; i segni e sintomi dell'AIDS e il significato delle espressioni "consenso informato", auto-rinvio e rinvio temporaneo e permanente; e. i motivi per cui non dovrebbero donare sangue coloro ai quali la donazione potrebbe provocare effetti negativi sulla salute; d. i motivi per cui non dovrebbero donare" sangue coloro che così facendo metterebbero a rischio la salute dei beneficiari, come coloro che hanno comportamenti sessuali rischiosi, sono affetti da virus HIV/AIDS, o da epatite, sono tossicodipendenti; e. la possibilità di cambiare parere sull'opportunità di donare il sangue senza indebiti impedimenti ©disagi; f. informazioni sulla possibilità di ritirarsi o di rinviare per propria decisione la donazione in qualunque momento della procedura. g. la possibilità di porre domande in qualsiasi momento; 11 GUL281 del 23. 11. 95, pag. 31 15 h. l'assicurazione che se i test pongono in evidenza eventuali patologie i donatori saranno contattati dal centro di raccolta; i. informazioni specifiche sulla natura delle procedure di donazione e sui rischi collegati per coloro che intendono partecipare ai programmi di aferesi, sia per il plasma che per i componenti cellulari. 2. 2 Riservatezza a. Le misure volte a garantire la riservatezza di tutte le informazioni riguardanti la salute fornite al personale sanitario autorizzato, dei risultati delle verifiche sulle donazioni di sangue, oltre che sulla possibilità di rintracciare la donazione; b. la garanzia che le interviste con i futuri donatori saranno effettuate in privato; e. la possibilità per i donatore di richiedere al personale medico del centro di raccolta di non utilizzare la donazione. 3. INFORMAZIONI RICHIESTE AI FUTURI DONATORI Gli Stati membri garantiscono che, una volta verificata la volontà di effettuare la donazione di sangue o di plasma, i futuri donatori (donatori alla prima donazione, nuovi donatori, donatori frequenti o donatori abituali) forniscano all'istituzione che raccoglie il sangue e il plasma i seguenti elementi informativi: 3. 1 Identificazione a. Identificazione del donatore, sulla base di una documentazione ufficiale e valida da cui risultino il nome e il cognome, l'indirizzo e la data di nascita. 3. 2 Antecedenti sanitari a. Informazioni sugli antecedenti sanitari e medici, comprese le eventuali caratteristiche sociali e comportamentali che possano consentire di identificare e controllare le persone la cui donazione possa presentare un rischio elevato di trasmettere infezioni, nonché coloro che possano aver contratto di recente infezioni non ancora individuabili dai test di verifica; b. risposte a domande sui loro antecedenti sanitari e medici tramite un questionario scritto e un'intervista personale con personale medico specializzato in merito agli elementi e ai comportamenti a rischio elencati nell'allegato 2; 16 e. la loro firma e quella del personale sanitario che effettua le interviste sulla base dei questionari, da cui risulti che i materiali educativi forniti sono stati letti e compresi, è stata chiarita la possibilità di effettuare domande e sono state ricevute risposte soddisfacenti. 3. 3 Consenso informato a. Il consenso scritto del donatore di voler continuare nella procedura di donazione; b. l'accordo del futuro donatore in base al quale se la donazione di sangue o di plasma eccede le necessità del proprio Stato membro, può essere utilizzata in un altro Stato membro della Comunità che si trovi in condizioni di necessità. 4. REGISTRAZIONE DEL DONATORE Gli Stati membri, al fine di agevolare la futura verifica dei donatori frequenti e abituali, la possibilità di rintracciare le donazioni, i futuri scambi d'informazione, mettono a punto un sistema di identificazione/registrazione dei donatori reciprocamente compatibile ai seguenti fini: 4. 1 Centro d'identificazione dei donatori a. Consentire che ogni centro di donazione negli Stati membri abbia un'unica identificazione, mediante la comunicazione a tutti gli Stati membri e alla Commissione di un elenco di centri e delle rispettive identificazioni comprendenti il codice del paese e una combinazione di lettere e numeri stabilita dai centri stessi. 4. 2 Identificazione e registrazione dei donatori a. Prevedere che tutte le informazioni riguardanti l'identificazione dei futuri donatori siano registrate tramite un sistema automatizzato o manuale, per coloro che sono nuovi donatori o effettuano la donazione per la prima volta, e siano verificate prima di ogni donazione, per i donatori frequenti e abituali; b. prevedere la tenuta di registri dei donatori e futuri donatori in modo tale da garantire l'identificazione univoca, proteggere l'identità dei donatori da accessi non autorizzati alle informazioni riservate, facilitando al tempo stesso la futura rintracciabilità delle donazioni; \7 e. consentire l'introduzione di informazioni riguardanti eventuali reazioni negative dei donatori alla donazione, i motivi che sconsigliano F effettuazione della donazione, su base temporanea o permanente, garantendo la riservatezza. 5. IDONEITÀ DEI DONATORI Gli Stati membri, al fine di garantire l'idoneità dei donatori di sangue e di plasma: 5. 1 Criteri di idoneità per F accettazione dei donatori di sangue intero e di plasma da aferesi a. garantiscono che i criteri generali di accettazione dei donatori di sangue e di plasma siano esposti in modo chiaro in ciascun centro di donazione e che siano presentati ai donatori messaggi chiari sull'importanza della loro intenzione di donare sangue, ma anche dei relativi criteri di accettazione; b. garantiscono che le risposte date alle domande poste nei questionari scritti e/o nel corso delle interviste individuali, secondo quanto previsto all'allegato 2, generino la necessaria fiducia nel fatto che la donazione non influenzerà negativamente la salute dei futuri beneficiari dèi prodotti derivati dalla donazione; e. garantire che i futuri donatori siano in possesso dei requisiti fisici elencati nell'allegato 3, in modo tale che non derivino dalla donazione effetti negativi sulla loro salute; d. garantire che l'idoneità dei futuri donatori sia determinata in occasione di ciascuna seduta; e. f. proibire o eliminare gradualmente la pratica dei "donatori sostitutivi"; richiedere al medico responsabile di fornire un'autorizzazione scritta relativa alla definitiva determinazione dell'idoneità di un futuro donatore, quando vi siano dubbi. 6. INIDONEITÀ DEI DONATORI Gli Stati membri, al fine di garantire che i futuri donatori non danneggino la propria salute e che la loro donazione non presenti un rischio di trasmissione di malattie infettive, devono: 18 6. 1 Criteri di rinvio per i donatori di sangue intero e di plasma da aferesi a. garantire che siano giudicati inidonei alla donazione di sangue o di plasma, in via permanente o temporanea, coloro che abbiano una delle caratteristiche elencate negli allegati 4 e 5; b. garantire che nei centri di donazione siano vigenti disposizioni e procedure di consiglio e di assistenza per i futuri donatori la cui donazione è stata rinviato. 6. 2 Registri di rinvio a. tenere un registro da cui risultino i rinvìi permanenti o temporanei dei donatori e i relativi motivi; b. garantire che i registri di rinvio dei donatori siano redatti in modo tale da garantire pienamente il rispetto dei requisiti di riservatezza dei dati ma possano essere consultati dal personale autorizzato del centro di raccolta del sangue o dalle autorità competenti, quando ciò sia necessario per motivi di sicurezza. 7. PROTEZIONE DEI DATI Gli Stati membri, al fine di garantire la riservatezza delle informazioni mediche relative ai futuri donatori: a. garantiscono l'adozione di misure per l'identificazione dei donatori e 1 'accurata verifica dei dati; b. garantiscono l'adozione di misure relative alla sicurezza dei dati, alla tutela contro aggiunte, cancellazioni o modifiche non autorizzate dei dati contenuti negli schedari sui donatori o nei registri dei rinvìi, e al trasferimento delle informazioni; e. garantiscono la messa a punto di procedure per risolvere le discrepanze tra i dati; d. prevengono la divulgazione non autorizzata di tali informazioni, garantendo al tempo stesso la rintracciabilità delle donazioni; e. dedicano particolare'attenzione al rispetto dei requisiti previsti dalla direttiva 95/46/CE, e in particolare dall'articolo 8, nel trattare i dati relativi ai donatori di sangue e di plasma. 8. VOLUMI RACCOLTI E SICUREZZA DEI DONATORI Per proteggere la salute dei donatori, gli Stati membri: 19 a. aderiscono ai volumi massimi raccolti di sangue e di plasma nel corso di una seduta e nell'arco di 12 mesi, indicati nell'allegato 6; b. aderiscono agli intervalli minimi di tempo tra le donazioni indicate nell'allegato 6; e. garantiscono l'assistenza medica del donatore nel caso in cui sorgano problemi durante la donazione. 9. VERIFICA DI CAMPIONI DI SANGUE DONATO Al fine di garantire la sicurezza del sangue e del plasma donati, gli Stati membri: a. garantiscono che si analizzi un campione di tutte le donazioni, siano essi impiegati per la trasfusione o per la fabbricazione industriale di medicinali, per controllare se vi siano rischi relativi a malattie trasmissibili attraverso il sangue, utilizzando test omologati al fine di eliminare le unità che abbiano dato esito positivo più di una volta; b. garantiscono che le donazioni di sangue non presentino indicatori delle malattie trasmissibili elencate nell'allegato 7; e. rendono obbligatoria la ripetizione delle analisi dei campioni di sangue risultati positivi, conformemente all'algoritmo descritto nell'allegato 8. 10. ALTRE MISURE a. Gli Stati membri adottano gli strumenti necessari per diffondere la presente raccomandazione tra tutte le parti interessate, in particolare tra i centri di raccolta di sangue presenti nei rispettivi territori; b. Gli Stati membri adottano ogni provvedimento necessario ad incoraggiare le donazioni volontarie e non retribuite di sangue e plasma; INVITA LA COMMISSIONE: a riferire sull'applicazione delle presenti raccomandazioni e tenere sotto osservazione le problematiche in esse trattate, al fine di intraprendere i passi necessari alla loro revisione e al loro aggiornamento. Fatto a Bruxelles Per il Consiglio Il Presidente io ALLEGATO 1 Terminologia comune Sangue Sangue intero raccolto da un singolo donatore e trattato per trasfusione o ulteriore lavorazione. Prodotti emoderivati Qualunque prodotto terapeutico derivato da donazioni di sangue o plasma umani. Componenti del sangue Derivato del plasma Derivato cellulare Donatore Donatore per la prima volta Donatore a donazione differita Componenti terapeutici del sangue (globuli rossi, plasma, piastrine) che possono essere preparati tramite centrifugazione, filtraggio e congelamento utilizzando la metodologia convenzionale delle banche di sangue. Proteina del plasma umano altamente purificata preparata procedimenti standard dell'industria farmaceutica. in base ai Un prodotto terapeutico derivato da un componente del sangue (da globuli bianchi - interferone, citocine - o da globuli rossi scaduti - soluzione di emoglobina). Una persona che non ha mai donato sangue o plasma. Una persona a cui, per motivi riguardanti la protezione della propria salute o di quella dei potenziali destinatari dei prodotti derivati dalia sua donazione, non è consentito di donare sangue o plasma. i * Donatore in sospeso Una persona che ha donato sangue o plasma regolarmente (donatore abituale) ed ha cessato di presentarsi per donare. Nuovo donatore Futuro donatore Una persona che non ha donato sangue o plasma nell'ultimo anno o che non è registrata nell'elenco locale dei donatori. Una persona che si presenta presso un centro di raccolta del sangue o del plasma e dichiara di voler donare sangue o plasma. Donatore frequente Una persona che ha donato in precedenza e nell'ultimo anno sangue o plasma nello stesso centro. Donatore abituale Una persona che dona abitualmente sangue 0 plasma agli intervalli di tempo consenfiti. Donatore sostitutivo Un donatore reperito dal paziente per consentirgli di sottoporsi ad un intervento chirurgico. Prodotto medicinale derivato dal sangue o dal plasma Idoneità Dati personali L'espressione ha lo stesso significato di quello stabilito dalla direttiva 89/381/CE. Procedimento accettazione del futuro donatore di sangue o di plasma. tramite il quale può essere adottata una decisione di informazione la cui riguardante una persona fìsica identificata o Qualunque identificabile identità può essere determinata, direttamente o indirettamente, in particolare mediante un numero di identificazione o uno o più elementi specifici, caratteristici della sua identità fisica, fisiologica, psichica, economica, culturale o sociale (direttiva 95/46/CE). Donazione di sangue volontaria e non retribuita L'espressione ha lo stesso significato di quello stabilito dalla direttiva 89/381/CEE. ai ALLEGATO 2 Elementi comuni dei questionari destinati ai donatori • Indicazione che il questionario deve essere compilato, firmato e datato'" • Stato di salute generale del donatore • Se il futuro donatore ha di recente consultato un medico sta prendendo medicinali è affetto da emofilia o altri disturbi della coagulazione pratica sport rischiosi (ad esempio motociclismo) svolge attività lavorative per le quali vi potrebbero essere problemi nelle 24 ore successive alla donazione (per le donne) è incinta o ha un figlio di età inferiore ad un anno ha ricevuto somministrazioni di ormoni della crescita o cure con estratto di ipofisi ha ricevuto una trasfusione di sangue si è sottoposto ad un trapianto della cornea e della dura madre si è sottoposto a tatuaggi, agopuntura, "piercing" da persone che non siano professionisti qualificati e/o autorizzati ha avuto contatti recenti (meno di 3 settimane) con infezioni contagiose, varicella, morbillo si è di recente sottoposto ad una vaccinazione (polio, tetano, vaccinazioni per viaggi di vacanza) ha ingerito di recente (meno di 5 giorni) aspirina o altri analgesici pratica la prostituzione è HIV-positivo ha un coniuge HIV-positivo in famiglia vi sono stati casi di malattia di Creuzfeldt-Jacob (CJD) si autoinietta sostanze stupefacenti Se il futuro donatore ha o ha avuto brucellosi epilessia epatite itterizia interventi chirurgici di rilievo/gravi malattie malaria • Se il futuro donatore ha viaggiato • al di fuori dell'Europa occidentale e del Nord America • Uomini che hanno relazioni sessuali con altri uomini • Attività sessuale in Africa • Attività sessuale in paesi extra-africani: (specificare il paese) • Opzione di auto-esclusione Il questionario deve essere consegnato e compilato in occasione di ogni visita. 12 ALLEGATO 3 Criteri comuni di accettazione per i donatori di sangue e di plasma Età I donatori di sangue e di plasma dovrebbero avere un'età tra i 18 e i 65 anni. Il medico responsabile può accettare a sua discrezione donatori che effettuano la donazione per la prima volta e che hanno un'età tra i 60 e i 65 anni. I donatori frequenti possono continuare le donazioni' dopo i 65 anni con l'autorizzazione, rilasciata ogni anno, del medico responsabile. Per il sangue intero possono essere accettati donatori di 17 anni e legalmente non classificati come minori; negli altri casi sarà necessario il consenso scritto secondo le leggi vigenti. Peso corporeo Possono donare sangue e plasma le persone di peso non inferiore a 50 kg. Pressione sanguigna La pressione sanguigna sistolica non deve superare i 180 min di mercurio e la pressione sanguigna diastolica non deve superare i 100 mm di mercurio. Polso II polso dovrebbe essere regolare e le pulsazioni tra le 50 e 4è 110 al minuto. I futuri donatori che praticano allenamenti sportivi intensi ed hanno meno di 50 pulsazioni al minuto possono essere accettati. Emoglobina La concentrazione di emoglobina dovrà essere determinata prima della donazione e non dovrà essere inferiore a 12,5 g/100 mi per le donne e 13,5 g/100 mi per gli uomini (o valori equivalenti espressi in mmol/1). Per i donatori di plasma da aferesi, il valore minimo dovrà essere di 12,5 g/100 mi per uomini e donne. Ematocrito Il valore ematocrito dovrà essere determinato prima della donazione e non dovrà essere inferiore a 38% per le donne e 40% per gli uomini. Per i donatori di plasma da aferesi, il valore minimo sarà del 38%. Intervallo tra le donazioni Per il sangue intero, l'intervallo tra le donazioni dovrà essere superiore alle 8 settimane. Per il plasma da aferesi, la frequenza massima sarà di 2 volte a settimana per non più di 24 volte l'anno. Frequenza delle donazioni Per il sangue intero, il numero massimo di donazioni ammissibile dovrebbe essere di 6 all'anno per gli uomini, 4 all'anno per le donne e 3 all'anno per donatrici in fase premenopausa. Per il plasma da aferesi, la frequenza massima la frequenza massima di donazioni dovrebbe essere di due alla settimana. 13 ALLEGATO 4 Criteri comuni di rinvio per i donatori di sangue e plasma (a fini di protezione dei donatori) 1. Rinvio permanente I candidati donatori affetti o precedentemente affetti da una delle seguenti malattie devono essere dichiarati in modo permanente inidonei alla donazione di sangue o plasma, a fini di protezione della loro salute: • malattie autoimmuni • malattie cardiovascolari • malattie del sistema nervoso centrale • malattie a decorso infausto • • crisi di svenimenti (sincope) o convulsioni tendenza anomala all'emorragia Nel caso di candidati donatori affetti o precedentemente affetti in modo grave o cronico da malattia gastrointestinale, ematologica, metabolica, respiratoria o renale, non compresa nelle categorie di cui sopra, la decisione in merito all'inidoneità permanente dovrebbe essere presa da un medico esperto nella raccolta di sangue. 2. Rinvio temporaneo Inidoneità per un anno • Aborto • Gravidanza (un anno dopo il parto) NOTA: Possono sussistere ulteriori ragioni per il rinvio temporaneo di un donatore, a fini di protezione della sua salute. La decisione relativa alla durata del rinvio è presa, a sua discrezione, da un medico esperto nella raccolta di sangue. 14 ALLEGATO 5 Criteri comuni di rinvio per i donatori di sangue e di plasma (a fini di protezione delle persone che ricevono sangue) 1. Rinvio permanente A fini di protezione delle persone che ricevono sangue, non dovrà essere consentito di effettuare donazioni di sangue o di plasma alle persone affette o precedentemente affette da una delle seguenti patologie. • Malattie autoimmuni • Malattie infettive: persone affette o precedentemente affette da: Babesiosi Brucellosi Malattia di Creutzfeld Jacob (presenza di casi nella famiglia) Epatite B (HBsAg confermato positivo) Epatite C Epatite infetta (di eziologia inesplicata) HIV/AIDS HTLVI/II Lebbra Kala Azar (leishmaniosi) Febbre Q Sifilide Tripanosoma cruzi (malattia di Chagas) • Malattie a decorso infausto • Alcolismo cronico • Trapianto di cornea/dura madre (destinatario) • Assunzione di droghe per via intravenosa (IV) • Uomini che hanno rapporti sessuali con altri uomini • Persone cui vengono somministrati ormoni ipofisari di origine umana (ad es. ormoni della crescita) • Persone dedite alla prostituzione (maschile o femminile) Rinvio temporaneo 2. I futuri donatori che si trovano in una delle seguenti condizioni dovranno essere dichiarati temporaneamente non idonei alla donazione di sangue o di plasma. I periodi di rinvio varieranno a seconda delle condizioni. 2. 1 Rinvio di tre anni • tubercolosi (dopo la guarigione) 2. 2 Rinvio di un anno esposizione accidentale àl'sangue o a strumenti contaminati dal sangue agopuntura (se non praticato da un medico autorizzato) persone cui sono state praticate trasfusioni di sangue "piercing" allergia alle medicine - dopo l'ultima esposizione tatuaggi toxoplasmosi (dopo la guarigione) persone che hanno avuto rapporti sessuali con persone infette o a rischio maggiore di infezione da HBV, HCV, HIV 15 2. 3 2. 4 2. 5 2. 6 Sospensione per 6 mesi • mononucleosi (dopo la guarigione) intervento chirurgico di rilievo • Sospensione per 4 settimane • somministrazione di vaccini di virus vivi attenuati Sospensione di 48 ore • • • somministrazione di vaccini uccisi/inattivati, virali/batterici e con rickettsie somministrazione di vaccini (desensibilizzazione) vaccino antirabbico (somministrazione profilattica) epatite A Sospensione (periodo di tempo variabile) • • malaria (non si applica ai donatori di plasmaferesi) • medicinali prescritti • malattie tropicali (altre) NOTA: Possono sussistere ulteriori ragioni per il rinvio temporaneo di un donatore, a fini di protezione delle persone che ricevono il sangue. La decisione relativa alla durata del rinvio è presa, a sua discrezione, da un medico esperto nella raccolta di sangue. 16 ALLEGATO 6 Volumi comuni che possono essere raccolti e intervalli di tempo tra le donazioni di sangue e di plasma Sangue intero Volume massimo per ciascuna donazione per un periodo consecutivo di 12 mesi 500 mi 3 litri Intervallo minimo tra le donazioni 8 settimane Numero massimo di donazioni per un periodo di 12 mesi 6 (uomini) 4 (donne) (3 prima della menopausa) Plasmaferesi automatizzata Volume massimo per ciascun donazione Peso del donatore 50-67 kg 68-79 kg 80 kg o più Intervallo minimo tra le donazioni Numero massimo di donazioni per un periodo di 7 giorni Volume raccolto (escluso anticoagulante) 625 mi 750 mi 800 mi 72 ore 2 17 ALLEGATO 7 Requisiti comuni di verifica per tutti i campioni di sangue e per donazioni di sangue intero o di plasma Per tutti le donazioni di sangue e di plasma Anticorpi del virus dell'epatite C Anticorpi del virus 1 dell'immunodeficienza umana Anticorpi del virus 2 dell'immunodeficienza umana Antigene di superficie dell'epatite B Anti-HCV Anti-HIV 1 Anti-HIV 2 HBsAg Inoltre Per tutti, escluse le plasmaferesi destinate solo al frazionamento Gruppo ABO Gruppo Rh Malaria per coloro che viaggiano in zone endemiche Treponema pallidum (sifilide) 18 ALLEGATO 8 Algoritmo comune per l'interpretazione dei risultati reattivi nelle prove di verifica in rapporto con l'utilizzazione clinica della donazione e risultati reattivi delle prove supplementari o di conferma in rapporto all'eventuale rinvio della donazione primo campione di sangue 1 x prova di verifica ± prova di verifica reattiva/dubbia L± prova di verifica \k unità/ donatore autorizzati LK tutti ì test negativi donatore autorizzato ^ donatore negativo e dono pienamente utilizzabile 2 ripetizioni dello stesso insieme di prove ± prova di verifica + + ± X. prova di verifica + ? V unità di elimenazione ± prova di verifica + / ?- \k 2 ripetizioni della prova di verifica da parte di un altro organismo J Lt una della prove dubbia o positiva ± in caso ai prova positiva/auooia o ai mancazana di resultati, l'istituto che tratta il plasma dev'essere informato sui precedenti doni entro 7 giorni ± tutte le prove negative ] I donatore autorizzato ± prova positiva esclusione/informazione de ± donatore -X- vedi sopra n secondo campione di sangue* X. varie prove di verifica prova dubbia esclusione/informazione del donatore ^ y I ulteriore chiarimento ASPETTI FINANZIARI PROPOSTA DI RACCOMANDAZIONE DEL CONSIGLIO SULL'IDONEITÀ DEI DONATORI DI SANGUE E DI PLASMA E SULLE VERIFICHE DELLE DONAZIONI DI SANGUE NELLA COMUNITÀ EUROPEA La proposta di un progetto di raccomandazione sull'idoneità dei donatori di sangue e di plasma e la verifica delle donazioni di sangue nella Comunità europea non ha ripercussioni finanziarie sul bilancio operativo né rappresenta fonte di spese umane o amministrative. lo SCHEDA SULL'IMPATTO IN MATERIA DI COMPETITIVITÀ E DI OCCUPAZIONE PROPOSTA DI RACCOMANDAZIONE DEL CONSIGLIO SULL'IDONEITÀ DEI DONATORI DI SANGUE E DI PLASMA E LA VERIFICA DELLE DONAZIONI DI SANGUE NELLA COMUNITÀ EUROPEA La proposta di un progetto di raccomandazione sull'idoneità dei donatori di sangue e di plasma e la verifica delle donazioni di sangue nella Comunità europea non ha un impatto sulla competitività e sull'occupazione. l\ ISSN 0254-1505 COM(97) 605 def. DOCUMENTI IT 05 15 N. di catalogo : CB-CO-97-617-IT-C ISBN 92-78-27585-9 Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee L-2985 Lussemburgo


title: KOMISSION ASETUS (EY) N:o 2285/97, annettu 17 päivänä marraskuuta 1997, tuonnin kiinteistä arvoista tiettyjen hedelmien ja vihannesten tulohinnan määrittämiseksi

eurovoc_concepts:
agri-monetary policy
citrus fruit
fruit vegetable
grape
import price
pip fruit


title: Bestämmelser om tillgång till Översättningscentrums handlingar

eurovoc_concepts:
Community body
access to EU information
confidentiality
dissemination of EU information
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text: 11. 2. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 46/5 ˆVERS´TTNINGSCENTRUM FˆR EUROPEISKA UNIONENS ORGAN BEST´MMELSER OM TILLG¯NG TILL ˆVERS´TTNINGSCENTRUMS HANDLINGAR (98/C 46/07) Styrelsen f‰r ˆvers…ttningscentrum f‰r Europeiska unio(cid:220) nens organ har p¿ dess sjunde styrelsem‰te den 17 no(cid:220) vember 1997 antagit f‰ljande best…mmelser om tillg¿ng till ˆvers…ttningscentrums handlingar. 1. (cid:217)Inledning ˆvers…ttningscentrum f‰r Europeiska unionens organ uppr…ttades genom r¿dets f‰rordning (EG) nr 2965/94 (EGT L(cid:216)314, 7. 12. 1994) som …ndrades av r¿dets f‰rord(cid:220) ning (EG) nr 2610/95 (EGT L(cid:216)268, 10. 11. 1995) f‰r att utf‰ra det n‰dv…ndiga ‰vers…ttningsarbetet f‰r f‰ljande inr…ttningar: -(cid:217)Europeiska milj‰byr¿n. -(cid:217)Europeiska yrkesutbildningsstiftelsen. -(cid:217)Europeiska centrumet f‰r kontroll av narkotika och narkotikamissbruk. -(cid:217)Europeiska l…kemedelsmyndigheten. -(cid:217)Europeiska arbetsmilj‰byr¿n. -(cid:217)Byr¿n f‰r harmonisering inom den inre marknaden (varum…rken och m‰nster). -(cid:217)Europeiska polisbyr¿n Europol och Europols narkoti(cid:220) kaenhet. -(cid:217)Gemenskapens v…xtsortsmyndighet. inr…ttningarna i Europeiska unionen. F‰ljaktligen finns det tv¿ typer av handlingar: a)(cid:217)Dokument som inte h…rr‰r fr¿n centrumet utan fr¿n en annan inr…ttning eller institution: f‰r s¿dana doku(cid:220) ment m¿ste informationss‰kande v…nda sig till full(cid:220) maktshavarna, ang¿ende s¿v…l originalversioner som ‰vers…ttningar. b) Dokument som skapats vid ‰vers…ttningscentrumet: f‰r s¿dana dokument g…ller nedanst¿ende best…mmel(cid:220) ser. 3. (cid:217)ˆvers…ttningscentrumets dokument Detta g…ller samtliga dokument som ‰vers…ttningscentru(cid:220) met …r upphovsman till och f‰r vilka centrumet s¿ledes kan betraktas som …gare och inte endast som depositarie. F‰r dessa dokument g…ller den allm…nna best…mmelsen att intressenter skall beviljas tillg¿ng till s¿dana doku(cid:220) ment som inte inneh¿ller information som omfattas un(cid:220) der punkt 4 nedan. F‰r att f¿ tillg¿ng till ‰vers…ttningscentrumets dokument och informationer m¿ste den s‰kande s…nda en skriftlig ans‰kan i ett av Europeiska unionens spr¿k till centru(cid:220) mets direkt‰r som ansvarar f‰r behandlingen av ans‰k(cid:220) ningarna och skall ge ett skriftligt svar inom en m¿nad efter den dag d¿ ans‰kan registrerats. Samtliga svar redi(cid:220) geras p¿ det arbetsspr¿k som anv…nts av den s‰kande. Beg…rda dokument skickas per post till den s‰kande eller tillhandah¿lls f‰r konsultation efter ‰verenskommelse vid centrumets kontor. ˆvriga inr…ttningar som uppr…ttats av r¿det och likas¿ andra institutioner och organ i Europeiska unionen som har sin egen ‰vers…ttningstj…nst han anv…nda ‰vers…tt(cid:220) ningscentrumets tj…nster. 4. (cid:217)Undantag 2. (cid:217)Typer av handlingar Tillg¿ng till ‰vers…ttningscentrumets handlingar f¿r inte beviljas om ett offentligg‰rande kan undergr…va f‰l(cid:220) jande: ˆvers…ttningscentrumets uppgift …r s¿ definierat att cen(cid:220) trumet inte …r kallat f‰r att vidta politiska initiativ. ˆver(cid:220) s…ttningscentrumet …r helt enkelt till f‰r att ‰vers…tta de dokument som utarbetas av de andra institutionerna och -(cid:217)Skyddet f‰r det allm…nna samh…llsintresset (allm…n s…kerhet, internationella relationer, monet…r stabilitet, r…ttsliga inspektioner och unders‰k(cid:220) ningar). f‰rfaranden, C 46/6 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 11. 2. 98 -(cid:217)Intr¿ng i enskilds personliga integritet, s¿som person(cid:220) akter, sekretessbelagda uttalanden eller bed‰mningar ang¿ende anst…llningar eller utn…mningar, uppgifter om enskilda personer (…ven avlidna) eller handlingar som kan inneb…ra kr…nkning av den personliga integ(cid:220) riteten eller underl…tta s¿dan kr…nkning. -(cid:217)Skyddet av yrkes(cid:220) och driftshemligheter (information inklusive yrkeshemligheter och immateriella …gande(cid:220) r…ttigheter vars obeh‰riga r‰jande kan undergr…va tredje mans konkurrensf‰rm¿ga; drifts(cid:220), finans(cid:220) och yrkeshemligheter inklusive s¿dan information som av(cid:220) ser aff…rsf‰rbindelser, kostnader och anbud efter till(cid:220) delning av kontrakt). -(cid:217)Skyddet av gemenskapernas finansiella intressen. -(cid:217)Skyddet av den sekretess som beg…rts av den fysiska eller juridiska personen som levererat informationen eller som kr…vs av lagstiftningen i den medlemsstat som levererat informationen. -(cid:217)Skyddet av sekretessen av ‰vers…ttningscentrumets in(cid:220) terna ‰verl…ggningar (dagordningar och protokoll fr¿n ‰vers…ttningscentrumets styrelsem‰ten och in(cid:220) terna m‰ten, rapporter fr¿n tj…nsteresor, befordrings(cid:220) rapporter, arbetshandlingar, ‰vers…ttningscentrumets interna meddelanden. instruktionshandlingar, 5. (cid:217)Ompr‰vning Om den s‰kande inte erh¿llit ett svar fr¿n ‰vers…ttnings(cid:220) centrumet inom en m¿nad efter den dagen d¿ ans‰kan om tillg¿ng ing¿tt eller om han inte …r n‰jd med det svar som avsl¿r ans‰kan om ovan n…mnda tillg¿ng, har den s‰kande en m¿nad p¿ sig fr¿n och med den dag han er(cid:220) h¿llit svaret f‰r att inl…mna en ans‰kan om ompr‰vning till ordf‰randen i centrumets styrelse. ˆverskrids denna tidsfrist anses ans‰kan vara ¿terkallad. Om ett svar som avsl¿r tillg¿ng beskr…ftas efter ompr‰v(cid:220) ning av ans‰kan kommer den s‰kande att informeras skriftligen inom en m¿nad. ˆvers…ttningscentrumet kom(cid:220) mer att motivera sin st…llning och meddela om tillv…ga(cid:220) g¿ngss…tt f‰r ‰verklagande samt om m‰jligheten att v…nda sig till den europeiska ombudsmannen. 6. (cid:217)ˆvrigt F‰r samtliga andra fr¿gor ang¿ende tillg¿ng till ‰vers…tt(cid:220) ningscentrumets dokument som inte omfattas specifikt av dessa best…mmelser kommer de best…mmelser som g…ller f‰r Europeiska gemenskapernas kommission att till…mpas p¿ ‰vers…ttningscentrumet f‰r Europeiska unionens or(cid:220) gan


title: Käännöskeskuksen asiakirjojen käyttöoikeutta koskevat säännöt

text: 11. 2. 98 FI(cid:218) Euroopan yhteis‰jen virallinen lehti C 46/5 EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN K´´NNˆSKESKUS K´´NNˆSKESKUKSEN ASIAKIRJOJEN K´YTTˆOIKEUTTA KOSKEVAT S´´NNˆT (98/C 46/07) Euroopan unionin toimielinten k……nn‰skeskuksen hallin(cid:220) toneuvosto on seitsem…nness… kokouksessaan 17. marras(cid:220) kuuta 1997 hyv…ksynyt k……nn‰skeskuksen asiakirjojen k…ytt‰oikeutta koskevat s……nn‰t. 1. (cid:217)Johdanto Euroopan unionin toimielinten k……nn‰skeskus perustet(cid:220) tiin neuvoston asetuksella (EY) N:o 2965/94 (EYVL L 314, 7. 12. 1994), sellaisena kuin se on muutettuna ase(cid:220) tuksella (EY) N:o 2610/95 (EYVL L 268, 10. 11. 1995), tuottamaan tarpeellisia k……nn‰spalveluja: seuraavien elinten toiminnalle instituutioiden ja elinten asiakirjoja. T…ll‰in sill… voi olla kahdenlaisia asiakirjoja: a)(cid:217)Asiakirjoja, jotka eiv…t ole per…isin k……nn‰skeskuk(cid:220) sesta, vaan muista organisaatioista tai instituutioista. T…m…nkaltaisten asiakirjojen kyseess… ollen tiedon ha(cid:220) kijan tulee aina k……nty… asiakirjan laatijan puoleen sek… alkuper…isten ett… k……nnettyjen asiakirjojen ta(cid:220) pauksissa. b) Asiakirjoja, joiden laatija on k……nn‰skeskus. T…m…n(cid:220) kaltaisten asiakirjojen suhteen sovelletaan seuraavia s……nt‰j…. -(cid:217)Euroopan ymp…rist‰keskus 3. (cid:217)K……nn‰skeskuksen asiakirjat -(cid:217)Euroopan koulutuss……ti‰ -(cid:217)Euroopan huumausaineiden ja niiden v……rink…yt‰n seurantakeskus -(cid:217)Euroopan l……kearviointivirasto, -(cid:217)Euroopan ty‰turvallisuus(cid:220) ja ty‰terveysvirasto -(cid:217)Sis…markkinoille toimiva yhdenmukaistamisvirasto (tavaramerkit, piirustukset ja mallit) -(cid:217)Euroopan poliisivirasto (Europol) ja Europolin huu(cid:220) mausaineyksikk‰ -(cid:217)Yhteis‰n kasvilajikevirasto. Neuvoston perustamat muut elimet kuten my‰s Euroo(cid:220) pan unionin instituutiot ja elimet, joilla jo on oma k……n(cid:220) n‰spalvelunsa, voivat mahdollisesti kysy… k……nn‰skes(cid:220) kuksen palveluja. T…ss… on kysymys asiakirjoista, joiden laatija on k……n(cid:220) n‰skeskus ja joiden suhteen se voidaan katsoa haltijaksi eik… vain s…ilytt…j…ksi. N…iden asiakirjojen kohdallay leiss……nt‰ on, ett… k…ytt‰(cid:220) oikeus tulee my‰nt…… kiinnostuneilla henkil‰ille, paitsi jos asiakirjat sis…lt…v…t alla kohdassa 4 k…siteltyj… alueita. P……st……kseen k…ytt…m……n k……nn‰skeskuksen asiakirjaa tai tietoa hakijan tulee esitt…… kirjallinen, mill… tahansa unionin kielell… laadittu hakemus keskuksen johtajalle, joka on vastuussa hakemusten k…sittelemisest… ja kirjalli(cid:220) sen vastauksen antamisesta yhden kuukauden m……r…a(cid:220) jassa laskettuna hakemuksen rekister‰imisest…. T…m… vas(cid:220) taus tullaan aina laatimaan hakijan k…ytt…m…ll… unionin ty‰kielell…. Pyydetyt asiakirjat tullaan joko l…hett…m……n postitse ha(cid:220) kijalle tai antamaan ne h…nen k…ytt‰‰ns… konsultoimista varten keskuksessa tapahtuvan tapaamisen yhteydess…. 4. (cid:217)Poikkeukset 2. (cid:217)Asiakirjojen lajit Sellaisten asiakirjojen k…ytt‰oikeutta ei my‰nnet…, joiden julkistaminen saattaisi tuottaa haittaa: K……nn‰skeskuksen teht…v…n ollessa yll…mainitulla tavalla m……ritelty on ilmeist…, ett… keskuksen ei tule tehd… poliit(cid:220) tisia aloitteita, vaan ainoastaan k……nt…… unionin muiden -(cid:217)yleisen edun suojalle (yleinen turvallisuus, kansainv…(cid:220) liset suhteet, rahan vakaus, oikeudelliset menettelyt, tarkastukset ja tutkimukset) C 46/6 FI(cid:218) Euroopan yhteis‰jen virallinen lehti 11. 2. 98 -(cid:217)yksil‰n ja yksityisel…m…n suojalle (henkil‰kohtaiset hakemukset, ty‰h‰nottoa ja nimityksi… koskevat luot(cid:220) tamukselliset tiedot, mielipiteet ja arvioinnit, kaikkia henkil‰it… (jopa kuolleita) koskevat henkil‰kohtaiset tiedot jne. ) -(cid:217)kaupallisen ja teollisen salaisuuden suojalle (luotta(cid:220) mukselliset kaupalliset tiedot, kauppasalaisuudet tai jakelu immateriaalioikeudet, saattaisi tuottaa vahinkoa kolmannen osapuolen kil(cid:220) pailukyvylle, teolliset, taloudelliset ja kaupalliset tie(cid:220) dot mukaan lukien liikesuhteisiin tai urakoiden anta(cid:220) miseen liittyv…t kustannus(cid:220) ja tarjoustiedot) joiden valtuuttamaton -(cid:217)yhteis‰n taloudellisten etujen suojalle -(cid:217)tietoja toimittaneen ja oikeushenkil‰n luonnollisen pyyt…m…lle tai j…senvaltion lains……d…nn‰n vaatimalle luottamuksellisuuden suojalle 5. (cid:217)Menettely asian tutkimiseksi uudelleen Mik…li hakija ei ole saanut k……nn‰skeskukselta vastausta k…ytt‰oikeushakemukseensa rekister‰intip…iv…m……r…… seu(cid:220) raavan kuukauden aikana tai mik…li h…n ei ole tyytyv…i(cid:220) nen k…ytt‰oikeuden ep……v……n vastaukseen, h…nell… on vastauksen vastaanottamisesta lukien kuukausi aikaa esit(cid:220) t…… k……nn‰skeskuksen hallintoneuvoston puheenjohta(cid:220) jalle hakemus asian tutkimiseksi uudelleen. T…m…n m……(cid:220) r…ajan kuluttua umpeen hakemus tullaan katsomaan pe(cid:220) ruutetuksi. Mik…li k…ytt‰oikeuden ep……v… vastaus vahvistetaan hake(cid:220) ilmoite(cid:220) muksen uudelleentutkimisen taan t…st… kirjallisesti kuukauden kuluessa. K……nn‰skes(cid:220) kus tulee perustelemaan p……t‰ksens… ilmoittamaan muutoksenhakutavat, nimenomaan mahdollisuuden valit(cid:220) taa Euroopan parlamentin oikeusasiamiehelle. j…lkeen, hakijalle ja 6. (cid:217)Muuta -(cid:217)k……nn‰skeskuksen sis…isten p……t‰sten luottamukselli(cid:220) selle luonteelle (keskuksen hallintoneuvoston ja si(cid:220) s…isten kokousten ty‰j…rjestykset ja p‰yt…kirjat, mat(cid:220) kakertomukset, tilannekatsaukset, muistiinpanot, muistilistat, ty‰ohjeet; k……nn‰skeskuksen sis…iset oh(cid:220) jeet jne. ). Mit… tulee kaikkiin muihin k……nn‰skeskuksen asiakirjo(cid:220) jen k…ytt‰oikeutta koskeviin kysymyksiin, joita ei n…ist… s……nn‰ist… ilmitulevalla tavalla ole k…sitelty, tullaan Eu(cid:220) roopan komissiossa voimassa olevia s……nt‰j… soveltamaan analogisesti Euroopan unionin toimielinten k……nn‰skes(cid:220) kuksessa


title: PREGUNTA ESCRITA n. 3756/97 del Amedeo AMADEO a la Comisión. Los kurdos y el asilo político

eurovoc_concepts:
Kurdistan question
UN Security Council
aid to refugees
competence of the Member States
cooperation in home affairs
judicial cooperation
political asylum
political refugee

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title: COMMISSION REGULATION (EC) No 2285/97 of 17 November 1997 establishing the standard import values for determining the entry price of certain fruit and vegetables


title: PREGUNTA ESCRITA n. 3589/97 del Jaime VALDIVIELSO DE CUÉ al Consejo. Distribución eficaz de productos incautados por fraude comunitario

eurovoc_concepts:
competence of the Member States
customs fraud
donation
intellectual property
marketing restriction
seizure of goods
textile product
trademark law
voluntary organisation

text: 25. 5. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 158/159 (98/C 158/211) PREGUNTA ESCRITA E-3588/97 de Brendan Donnelly (PPE) al Consejo (17 de noviembre de 1997) Asunto: Declaracio·n relativa a la nacionalidad de un Estado miembro del Tratado de Maastricht ¿Va a publicar el Consejo los textos de las declaraciones presentadas a la Presidencia en virtud de la Declaracio·n relativa a la nacionalidad de un Estado miembro del Tratado de Maastricht, que establece que: «Los Estados miembros podra·n declarar, a efectos informativos, quie·nes deben considerarse sus nacionales a efectos comunitarios mediante una declaracio·n presentada a la Presidencia, la cual podra· modificarse en caso necesario»? Respuesta (19 de enero de 1998) Ningu·n Estado miembro presento· declaraciones a la Presidencia en virtud de la Declaracio·n (no 2) relativa a la nacionalidad de un Estado miembro adjunta al Acta final del Tratado de la Unio·n Europea. Sin embargo, debe recordarse que se adjunto· al Tratado constitutivo de la Comunidad Europea una Declaracio·n del Gobierno de la Repu·blica Federal de Alemania sobre la definicio·n de nacional alema·n y al Tratado de Adhesio·n de 1972 otra Declaracio·n, del Reino Unido, sobre la definicio·n del te·rmino «nacionales». En cuanto a la Ley sobre la nacionalidad brita·nica de 1981, el Reino Unido efectuo· una nueva Declaracio·n, que figura en el DO C 23 de 28. 1. 1983, p. 1. (98/C 158/212) PREGUNTA ESCRITA E-3589/97 de Jaime Valdivielso de Cue· (PPE) al Consejo (17 de noviembre de 1997) Asunto: Distribucio·n eficaz de productos incautados por fraude comunitario Con la aplicacio·n del reglamento de proteccio·n de marcas y de los derechos de propiedad intelectual se han realizado controles a trave·s de instrumentos aduaneros que han detectado ma·s de 1. 500 casos y se han producido infracciones en casi todos los Estados miembros. Tras las incautaciones de productos se produce un vac(cid:14)·o sobre el destino de dichos productos. Por el momento la solucio·n es la destruccio·n sistema·tica que acarrea elevados costes e ineficacia. Existen ejemplos pate·ticos, se incautan textiles que se destruyen, operacio·n que provoca elevados costes econo·micos y medioambientales. La Unio·n Europea tiene como precedente de aprovechamiento el de productos agr(cid:14)·colas retirados del mercado y su distribucio·n gratuita a entidades bene·ficas. La UE requiere que estas entidades tengan firmados convenios de colaboracio·n con el Fondo Europeo de Garant(cid:14)·a Agr(cid:14)·cola (FEOGA). ¿Considera el Consejo la posibilidad de establecer un sistema similar para el aprovechamiento de los productos incautados por fraude? En Espan(cid:152)a se han incautado miles de unidades textiles, ¿se contempla alguna medida de aprovechamiento imaginativo dona·ndolos a instituciones bene·ficas y humanitarias como Ca·ritas o Cruz Roja que firmen convenios similares al del FEOGA? Respuesta (26 de enero de 1998) El Consejo ruega a Su Sen(cid:152)or(cid:14)·a que se remita a las respuestas dadas a las preguntas escritas nos 0065/97, 0845/97 y 3560/97, que tratan del mismo tema


title: Rådets forordning (EF) nr. 2309/97 af 17. november 1997 om ændring af forordning (EØF) nr. 1765/92 om indførelse af en støtteordning for producenter af visse markafgrøder

eurovoc_concepts:
agricultural production policy
aid per hectare
durum wheat
land use
production aid

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title: Règlement (CE) nº 2309/97 du Conseil du 17 novembre 1997 modifiant le règlement (CEE) nº 1765/92 instituant un régime de soutien aux producteurs de certaines cultures arables


title: WRITTEN QUESTION No. 3807/97 by Ilona GRAENITZ to the Commission. EU-level civil liability for nuclear power stations

eurovoc_concepts:
civil liability
degradation of the environment
indemnification
maritime transport
nuclear accident
nuclear energy
nuclear power station
public health
transport of dangerous goods

text: 25. 5. 98 EN Official Journal of the European Communities C 158/191 The Spanish Police Directorate-General said that these visits had been carried out at the request of the EU Office for Coordinating Police Services regarding the gathering of information on the breakdown of those taking part in the demonstration, the routes they would be following, means of transport and accommodation in Luxembourg. What is the legal basis of this action? Does the Council believe that these actions are compatible with respect for fundamental freedoms such as the freedom of expression and the freedom to demonstrate? Answer (12 February 1998) The maintenance of public order in the territory of the Member States of the European Union is the exclusive responsibility of the authorities in each Member State. The Council is not authorized to comment on questions which lie outside the powers conferred on it by the Treaties. (98/C 158/259) WRITTEN QUESTION P-3807/97 by Ilona Graenitz (PSE) to the Commission (17 November 1997) Subject: EU-level civil liability for nuclear power stations Nuclear power station incidents and accidents cause serious damage to human health and the environment. In order to compensate victims of such incidents at least financially and pay for clearing up afterwards, it would be desirable to introduce civil liability for operators in respect of the consequences of operating a nuclear power station. Are any moves being made in the Commission towards a proposal for EU-wide civil liability legislation of this nature in respect of nuclear power station operators? Is there any discussion of this topic at international level? Answer given by Mr Papoutsis on behalf of the Commission (15 December 1997) In the early years of the nuclear power industry, it was already recognized that the possible magnitude of damage from a nuclear accident was such that insurance coverage of nuclear liability required international co-operation. This is not only illustrated by the two international regimes for nuclear third party liability, which were developed in the early sixties, but also by inclusion of Article 98 in the Euratom Treaty. On 29 July 1960, the Convention on third party liability on the field of nuclear energy (the Paris Convention) was established under the auspices of the Organisation for economic cooperation and development (OECD) Nuclear energy agency and entered into force on 1 April 1968. This Convention covers most western European countries, including all Member States with a nuclear power programme. Under the auspices of the International atomic energy agency (IAEA), a regime of a global character was established on 21 May 1963 under the Convention on civil liability for nuclear damage (the Vienna Convention) which entered into force on 4 December 1974. The Paris Convention regime was supplemented by the supplementary Convention on third party liability in the field of nuclear energy. This Convention was adopted on 31 January 1963. The Paris and Vienna Conventions were linked on 21 September 1988 by the Joint Protocol relating to the application of both Conventions. Maritime transport of nuclear materials is covered under the Convention of 17 December 1971 relating to civil liability in the field of maritime carriage of nuclear material. On 12 September 1997, a Protocol amending the Vienna Convention was adopted. On that occasion a new instrument, the Convention on supplementary funding, was also adopted. These instruments, which have not yet entered into force, incorporate the progressive legal, technical, as well as economic developments that have taken place since adoption of the Paris and Vienna Conventions and foresee considerable additional compensation. Given the comprehensive nature of this international regime, the Commission does not see the need to develop specific legislation for the Community. In this context, it is of course important to note that the Euratom Treaty, and in particular Article 98, does not impose any obligation to legislate in this field


title: Regulamento (CE) nº 2283/97 da Comissão de 17 de Novembro de 1997 que altera o Regulamento (CE) nº 1466/95 da Comissão, que estabelece as regras especiais de execução das restituições à exportação no sector do leite e dos produtos lácteos, e o Regulamento (CEE) nº 210/69 relativo às comunicações entre os Estados-membros e a Comissão no sector do leite e dos produtos lácteos

eurovoc_concepts:
common organisation of markets
export licence
export refund
milk
milk product


title: VERORDENING (EG) Nr. 2281/97 VAN DE COMMISSIE van 17 november 1997 inzake de levering van plantaardige olie als voedselhulp

eurovoc_concepts:
EU production
aid system
award of contract
food aid
third country
vegetable oil


title: REGULAMENTO (CE) Nº 2281/97 DA COMISSÃO de 17 de Novembro de 1997 relativo ao fornecimento de óleo vegetal a título de ajuda alimentar


title: Regolamento (CE) n. 2283/97 della Commissione del 17 novembre 1997 recante modifica del regolamento (CE) n. 1466/95, che stabilisce le modalità particolari d'applicazione delle restituzioni all'esportazione nel settore del latte e dei prodotti lattiero-caseari, e del regolamento (CEE) n. 210/69, relativo alle comunicazioni tra gli Stati membri e la Commissione nel settore del latte e dei prodotti lattiero-caseari