title: Regulamentul (CE) nr. 2268/97 al Comisiei din 14 noiembrie 1997 privind modificarea nivelului anual maxim de pescuit pentru anumite zone de pescuit

eurovoc_concepts:
Netherlands
authorised catch
catch quota
fishery management
fishing area
fishing regulations

formats: html pdf print

text: 04/vol. 4 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 51 31997R2268 L 313/1 JURNALUL OFICIAL AL COMUNITĂȚILOR EUROPENE 15. 11. 1997 REGULAMENTUL (CE) NR. 2268/97 AL COMISIEI din 14 noiembrie 1997 privind modificarea nivelului anual maxim de pescuit pentru anumite zone de pescuit COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Regulamentul (CE) nr. 2027/95 al Consiliului din 15 iunie 1995 de instituire a unui sistem de gestionare a efortului de pescuit referitor la anumite zone ș(cid:13)i resurse de pescuit comunitare (1), în special articolul 4a doua liniuță, întrucât la a doua liniuță a articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 2027/95 se prevede că, la cererea unui stat membru, Comisia ia măsurile adecvate pentru ca statul membru respectiv să poată pescui cota de pescuit care îi revine, în conformitate cu al treilea paragraf al articolului 6 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 685/95 Consiliului din 27 martie 1995 privind gestionarea eforturilor de pescuit referitoare la anumite zone ș(cid:13)i resurse de pes- cuit comunitare (2); întrucât Țările de Jos au solicitat Comisiei modificarea nivelului anual maxim de pescuit acordat navelor sale de pescuit în conformitate cu anumite cote care îi sunt alocate în temeiul Regu- lamentului (CE) nr. 390/97 al Consiliului din 20 decembrie 1996 privind stabilirea, pentru anumite rezerve de peș(cid:13)ti ș(cid:13)i grupuri de rezerve de peș(cid:13)ti, a totalurilor admisibile de captură pentru anul 1997 ș(cid:13)i a anumitor condiții pe baza cărora pot fi pescuite acestea (3), astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regula- mentul (CE) nr. 1974//97 (4); întrucât prezentul regulament intră în vigoare de îndată, pentru a permite Țărilor de Jos să îș(cid:13)i pescuiască cota alocată; întrucât măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului de gestionare a pescuitului ș(cid:13)i acvaculturii, ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT: Articolul 1 Nivelul anual maxim de pescuit pentru Regatul Țărilor de Jos, la speciile demersale, prin folosirea echipamentului remorcat, după cum se precizează în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 2027/95, se modifică în conformitate cu precizărilor din anexă. Articolul 2 Prezentul Regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene. Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale ș(cid:13)i se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 14 noiembrie 1997. Pentru Comisie Emma BONINO Membru al Comisiei (1) (2) (3) (4) JO L 199, 24. 8. 1995, p. 1. JO L 71, 31. 3. 1995, p. 5. JO L 66, 6. 3. 1997, p. 1. JO L 278, 11. 10. 1997, p. 1. 52 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 04/vol. 4 ANEXĂ Zonă de pescuit Nivel de pescuit (*) Echipament de pescuit Specii vizate Zonă ICES sau Cecaf „Echipament remorcat Specii demersale Vb (1), VI, VII, VIII, IX, X ș(cid:13)i Cecaf 34. 1. 1, 34. 1. 2, 34. 2. 0 din care: Vb (1), VI din care: VII din care: (**) (**) VII a VII f (2) VIII a, VIII b, VIII d VIII c, VIII e, IX, X ș(cid:13)i Cecaf 34. 1. 1, 34. 1. 2 ș(cid:13)i 34. 2. 0 din care: VIII c, VIII e, IX (3) IX (4) X (4) Cecaf 34. 1. 1 (3) Cecaf 34. 1. 2 (3) Cecaf 34. 2. 0 (3) Cecaf 34. 1. 1 (4) Cecaf 34. 1. 2 (4) Cecaf 34. 2. 0 (4) (*) Exprimat în mii de kW x zile în zonă. (**) Zonă definită la articolul 3 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 685/95. Pescuitul în această zonă se face cu echipament remorcat ș(cid:13)i fix. (1) Cu excepția apelor care se află sub suveranitatea/jurisdicția Insulelor Feroe ș(cid:13)i a Islandei. (2) La nord de 50°30′ N. (3) Numai în apele aflate sub suveranitatea/jurisdicția Spaniei. (4) Numai în apele aflate sub suveranitatea/jurisdicția Portugaliei. ” NL 4 847 1 000 0 3 076 0 1 089 0 771 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0


title: Regolamento (CE) n. 2268/97 della Commissione del 14 novembre 1997 che adegua il livello massimo annuo dello sforzo di pesca per alcuni tipi di pesca

formats: html pdfa1b print


title: WRITTEN QUESTION No. 3535/97 by Yiannis ROUBATIS to the Council. Hazard caused by a tank containing arsenic in Albania

eurovoc_concepts:
Albania
EU aid
EU financing
ecological balance
economic cooperation
public health
semi-metal
storage
technical cooperation
toxic substance

text: 25. 5. 98 EN Official Journal of the European Communities C 158/143 Answer given by Mr Flynn on behalf of the Commission (12 December 1997) The Commission wishes to inform the Honourable Member that, in the framework of European social fund (ESF) programmes, the management of individual projects is under responsibility of the national administration in each Member State. The Commission has asked the Greek ministry of Labour to supply the relevant information. According to the information transmitted, one training action was financed in 1995 for 28 people of the (cid:145)Labour Bank(cid:146) managing staff, of whom 3 were women. The total cost was 20 400 000 Drs (approximately 60 000 ECU) and the ESF participation amounted 7 650 000 Drs (approximately 25 000 ECU). There is no evidence of irregularities in the way this action has been implemented, or of infringement of Community law. (98/C 158/188) WRITTEN QUESTION E-3535/97 by Yiannis Roubatis (PSE) to the Council (14 November 1997) Subject: Hazard caused by a tank containing arsenic in Albania During an official visit to Albania, the chairman of the Italian Senate Health Committee, Mr Francesco Carella, learned of the existence of a tank containing 800 cubic metres of arsenic at a chemical plant in Fier. The tank is on the point of disintegrating, which would cause a major ecological disaster and create a public health hazard in Albania, Greece and Italy. Will the Council provide technical and financial assistance for the Albanian Government to have this dangerous tank repaired and removed? Answer (12 February 1998) Since Albania emerged from isolation, it has benefited from substantial Community assistance, amounting to ECU 557 million between 1991 and 1996. Since the eruption of the recent crisis in Albania the Council has repeatedly stated, most recently at its meeting on 10 November 1997, that the Community is determined to continue providing aid. It is clear, however, that good governance in Albania is first and foremost the sovereign responsibility of the Albanian authorities. The Council shares the Honourable Member(cid:146)s concern about the specific case of arsenic stored at the Fier chemical plant. Aid programmes, including PHARE, are managed by the Commission, which is aware of the facts described by the Honourable Member and is assessing the situation; it will thus be for the Commission to arrange for the assistance necessary to contribute, together with the Albanian authorities, towards solving the problems involved. (98/C 158/189) WRITTEN QUESTION E-3536/97 by Yiannis Roubatis (PSE) to the Commission (12 November 1997) Subject: Hazard caused by a tank containing arsenic in Albania During an official visit to Albania, the chairman of the Italian Senate Health Committee, Mr Francesco Carella, learned of the existence of a tank containing 800 cubic metres of arsenic at a chemical plant in Fier. The tank is on the point of disintegrating, which would cause a major ecological disaster and create a public health hazard in Albania, Greece and Italy. Will the Commission provide technical and financial assistance for the Albanian Government to have this dangerous tank repaired and removed?


title: Indeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Verslag van de Commissie aan de Raad over de toepassing van Richtlijn 92/26/EEG

eurovoc_concepts:
consumer protection
drugs classification
health policy
medicinal product
single market

text: COMMISSE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN Brussel, 14. 11 1997 COM(97) 581 def. Indeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik Verslag van de Commissie aan de Raad over de toepassing van Richtlijn 92/26/EEG Indeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik Verslag van de Commissie aan de Raad over de toepassing van Richtlijn 92/26/EEG* 1. Inleiding In het Witboek van 1985 werd gesteld dat de harmonisatie van de voorwaarden voor de verstrekking van geneesmiddelen aan patiënten noodzakelijk was voor de voltooiing van de interne markt in de sector geneesmiddelen. Met het oog daarop heeft de Commissie in 1989 een voorstel ingediend dat in maart 1992 als Richtlijn 92/26/EEG door de Raad is vastgesteld. Tijdens de besprekingen die aan de vaststelling zijn voorafgegaan, werd gesteld dat een geleidelijke aanpak nodig zou zijn om duidelijk te specificeren welke fundamentele beginselen bepalend zouden moeten zijn voor de rol van de Gemeenschap op dit gebied, terwijl tevens werd beseft dat de wetgeving in de loop van de tijd zou moeten worden verfijnd en ontwikkeld. Om rekening te kunnen houden met de vorderingen na de invoering van de richtlijn en verfijning en ontwikkeling van de wetgeving mogelijk te maken wordt in artikel 6 bepaald dat binnen vier jaar na de goedkeuring van de richtlijn (d. w. z. uiterlijk in maart 1996) verslag wordt uitgebracht over de toepassing van de richtlijn (waarbij indien nodig tevens passende voorstellen kunnen worden ingediend). De uiterste termijn voor de invoering door de lidstaten was 1 januari 1993, maar door vertraging in veel lidstaten is de richtlijn uiteindelijk in de periode tussen december 1992 en december 1994 ingevoerd. Dit betekent dat ook dit verslag vertraging heeft opgelopen. Als voorbereiding op dit verslag is in 1994 een contract gesloten met Informations Médicales Statistiques S. A. (IMS) voor de uitvoering van een studie om enerzijds te analyseren in hoeverre de nationale besluiten na de invoering van de richtlijn naar elkaar toe zijn gegroeid en anderzijds te evalueren welke belemmeringen er nog zijn voor het nemen van coherente besluiten en derhalve voor het goed functioneren van de interne markt. 1 Richtlijn 92/26/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende de indeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, PB nr. L 113 van 30. 4. 1992, blz. 5. 1 2. Toepassing van Richtlijn 92/26/EEG De richtlijn is in alle lidstaten in nationale wetgeving omgezet. Daarbij is in alle gevallen de indeling in de richtlijn overgenomen waarbij geneesmiddelen in twee categorieën worden ingedeeld: vrij verkrijgbare geneesmiddelen en alleen op recept verkrijgbare geneesmiddelen. Binnen deze hoofdindeling zijn er echter facultatieve subcategorieën die van lidstaat tot lidstaat verschillen. Vrij verkrijgbare geneesmiddelen Het begrip vrij verkrijgbare geneesmiddelen is ondubbelzinnig. Binnen deze categorie hebben sommige lidstaten de subcategorie geneesmiddelen voor zelfmedicatie ingevoerd. In sommige lidstaten (zoals Oostenrijk) is het begrip zelfmedicatie echter niet bekend. In de richtlijn wordt niet gesproken over de verkooppunten voor vrij verkrijgbare geneesmiddelen. In Finland, Oostenrijk, Denemarken, Duitsland, Ierland, Zweden en het VK wordt onderscheid gemaakt ten aanzien van de verkooppunten: algemeen verkrijgbare geneesmiddelen en uitsluitend in apotheken verkrijgbare geneesmiddelen. Slechts bepaalde vrij verkrijgbare geneesmiddelen zijn ook algemeen verkrijgbaar. In Nederland zijn er twee soorten verkooppunten voor vrij verkrijgbare geneesmiddelen: apotheken en drogisterijen met een vergunning. In de andere zeven lidstaten2 zijn alle geneesmiddelen uitsluitend in apotheken verkrijgbaar. Er is geen enkele reden waarom een vrij verkrijgbaar geneesmiddel niet op recept kan worden verstrekt, maar dit hoeft niet te betekenen dat het dan ook vergoed wordt. Uitsluitend op recept verkrijgbare geneesmiddelen Ook het begrip op recept verkrijgbare geneesmiddelen is ondubbelzinnig. Toch zijn er verschillende categorieën wanneer wordt bekeken in hoeverre iemand bevoegd is om alle of slechts bepaalde geneesmiddelen voor te schrijven. De criteria voor deze indeling zijn in alle lidstaten ingevoerd. De subcategorieën voor uitsluitend op recept verkrijgbare geneesmiddelen in artikel 2, lid 2, zijn facultatief. In de richtlijn wordt bepaald: "Voor geneesmiddelen die alleen op medisch recept mogen worden afgeleverd, kunnen de bevoegde autoriteiten subcategorieën vaststellen. In dat geval baseren zij zich op de onderstaande indeling: (a) geneesmiddelen op, al dan niet verlengbaar, medisch recept, (b) geneesmiddelen die zijn onderworpen aan een bijzonder medisch recept, (c) geneesmiddelen op beperkt, medisch recept die zijn gereserveerd voor bepaalde groepen specialisten. " Deze subcategorieën zijn slechts ingevoerd voorzover dit nodig werd geacht met het oog op de nationale gezondheidszorg of het rationeel gebruik van geneesmiddelen. De invoering van de eerste subcategorie is sterk beïnvloed door de aard van de door de overheid gefinancierde gezondheidszorg in bepaalde lidstaten. Daarbij zijn bepaalde 2 Frankrijk, Spanje, Italië, Griekenland, Portugal, België en Luxemburg. 2 geneesmiddelen ingedeeld als op verlengbaar medisch recept verkrijgbaar, zodat de apotheek deze geneesmiddelen meer dan eens kan verstrekken. Wanneer wordt gekeken naar de nationale voorschriften en de interpretatie daarvan volgens nationaal gebruik, blijkt dat de situatie ten aanzien van dit facultatieve gedeelte van de richtlijn van lidstaat tot lidstaat verschilt: - Alle lidstaten hebben wettelijke bepalingen om bepaalde geneesmiddelen uitsluitend op "bijzonder medisch recept" in de zin van de tweede subcategorie te verstrekken, hetgeen minimaal geldt voor psychotrope stoffen. - Elf lidstaten3 hebben de subcategorie "verlengbaar" ingevoerd; Duitsland, het VK, Nederland en Portugal niet. - Elf lidstaten4 hebben de derde subcategorie ("beperkt") ingevoerd; Oostenrijk, Zweden, Nederland en het VK niet. De invoering van de gecentraliseerde communautaire procedure (Verordening 2309/93 van de Raad) heeft tot op heden nog niet geleid tot de invoering van deze subcategorieën in alle lidstaten. Nationale lijsten Over deze lijsten wordt in artikel 5, lid 1, en artikel 6, lid 1, bepaald: Artikel 5, lid 1: "De bevoegde autoriteiten stellen de lijst op van geneesmiddelen die op hun grondgebied uitsluitend op medisch recept mogen worden afgeleverd en geven daarbij zo nodig de categorieën aan. Deze lijst wordt door hen jaarlijks bijgewerkt. " Artikel 6, lid 1: "Uiterlijk twee jaar na de aanneming van deze richtlijn zenden de lidstaten de Commissie en de andere lidstaten, op hun verzoek, de in artikel 5, lid 1, bedoelde lijst toe. " Deze lijsten bestaan niet in alle lidstaten. In sommige landen worden lijsten met stoffen of lijsten met vrijstellingen op grond van de farmaceutische vorm of dosering gebruikt, ook al is dit niet altijd voor hetzelfde doel. De meeste lidstaten hebben de Commissie echter overeenkomstig artikel 5, lid 1, en artikel 6, lid 1, lijsten gezonden met de geneesmiddelen die uitsluitend op recept mogen worden verstrekt. Ook als deze lijsten zijn toegezonden, betekent dit echter niet noodzakelijkerwijs dat de indeling analoog is en dat ze dezelfde rubrieken bevatten. Zoals later in de bespreking van de "jaarlijkse lijsten" wordt geschetst, zou de lay-out van deze lijsten moeten worden gestandaardiseerd en zouden deze kunnen worden gebruikt voor de opstelling van een lijst van geneesmiddelen die in de gehele Gemeenschap uitsluitend op recept verkrijgbaar zijn. 3 Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Spanje en Zweden. 4 België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Portugal en Spanje. à Vrij verkrijgbaar/Zelfmedicatie Gedurende een lange periode leek het erop dat de gezondheidszorg zich zodanig zou ontwikkelen dat zelfmedicatie, althans in ontwikkelde landen, uiteindelijk overbodig zou worden, maar nu is er een tendens in de richting van steeds meer zelfmedicatie. Oorzaken van deze ontwikkeling zijn onder andere de erkenning dat ieder persoon verantwoordelijk is voor zijn of haar eigen gezondheid en van het feit dat het voor lichte aandoeningen vaak niet nodig is een beroep te doen op de gezondheidszorg. De laatste tijd probeert de overheid overal paal en perk te stellen aan de kosten van de gezondheidszorg en ook deze ontwikkeling zal wellicht tot meer zelfmedicatie leiden. De Commissie heeft in haar mededeling betreffende het actiekader op het gebied van de volksgezondheid, gepubliceerd in november 1993, gesteld dat deze tendens in de richting van meer zelfmedicatie gepaard moet gaan met een intensivering van de voorlichting, omdat er anders nadelige effecten op de volksgezondheid zullen optreden. Tevens stelt zij dat, wanneer mensen meer keuzemogelijkheden en verantwoordelijkheid krijgen, er ook voor moet worden gezorgd dat zij in staat zijn om een verstandige keuze te maken. Met name voor de geneesmiddelen die overschakelen van uitsluitend op recept naar vrij verkrijgbaar (d. w. z. voor zelfmedicatie) is de verstrekking van voorlichting aan de patiënt belangrijk. Krachtens Richtlijn 92/27/EEG van de Raad5 moet deze informatie "gemakkelijk leesbaar in voor de patiënt duidelijke en begrijpelijke bewoordingen worden opgesteld in de officiële taal of talen van de lidstaat waar het product in de handel wordt gebracht". Bovendien heeft de Commissie onlangs (overeenkomstig artikel 12 van Richtlijn 92/27/EEG) richtsnoeren opgesteld inzake de leesbaarheid en de lijst van excipiënten op het etiket en in de bijsluiter. Bovendien wordt in de mededeling gesteld dat zelfmedicatie met name nuttig is bij de behandeling van lichte aandoeningen. Met nadruk wordt gesteld dat het publiek duidelijk moet worden gemaakt dat wanneer de symptomen aanhouden of in geval van twijfel een arts moet worden geraadpleegd. Er wordt geschetst hoe zelfmedicatie mogelijk wordt na de eerste diagnose en het eerste recept, waarbij de arts de controle uit handen geeft maar wel een adviserend rol houdt. In de mededeling wordt gesteld dat informatie in al deze gevallen gemakkelijk toegankelijk en te begrijpen moet zijn en dat bij zelfmedicatie een belangrijke rol is weggelegd voor zowel apothekers als artsen. • Er zijn nog grote verschillen ten aanzien van de indeling van veel geneesmiddelen in de EU, zodat sommige geneesmiddelen in de ene lidstaat uitsluitend op recept en in de andere lidstaat vrij verkrijgbaar zijn. In Richtlijn 92/26/EEG wordt duidelijk gesteld aan welke criteria een geneesmiddel moet voldoen om als vrij verkrijgbaar te kunnen worden ingedeeld. Deze criteria houden in dat een recept alleen nodig is als het geneesmiddel: • gevaar kan opleveren als het zonder medisch toezicht wordt gebruikt; • vaak en in ruime mate onjuist wordt gebruikt, • een werking of bijwerking kan veroorzaken die nader moet worden onderzocht; 5 Richtlijn 92/27/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende de etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, PB nr. L 113 van 30. 4. 1992, blz. 8. • door een arts normaal gesproken voor parenterale toediening wordt voorgeschreven. Men ging ervan uit dat door deze criteria de indeling van geneesmiddelen in de lidstaten meer naar elkaar toe zou groeien, temeer omdat de nationale instanties verplicht zijn indien van toepassing de indeling van een geneesmiddel tenminste bij de vijfjaarlijkse hernieuwing van de vergunning voor het in de handel brengen te onderzoeken (artikel 5, lid 2, van Richtlijn 92/26/EEG). Dit onderzoek van de indeling door de bevoegde instanties ter gelegenheid van de vijfjaarlijkse hernieuwing gebeurt meestal naar aanleiding van voorstellen van de houder van de vergunning. In sommige lidstaten zijn de vergunninghouders voorzichtig met overschakeling van de wettelijke regeling van uitsluitend op recept naar vrij verkrijgbaar, aangezien de mogelijkheid bestaat dat het geneesmiddel dan in de door de overheid gefinancierde gezondheidszorg niet meer wordt vergoed. De verschillen in de indeling van geneesmiddelen in de verschillende lidstaten zijn sinds de vaststelling van Richtlijn 92/26/EEG afgenomen. Men is echter algemeen van mening dat de harmonisatie nog niet ver genoeg gevorderd is. Het is mogelijk dat dit wordt veroorzaakt door de late invoering van deze richtlijn in de lidstaten, maar waarschijnlijk zijn er ook fundamentelere verschillen bij de aanpak van zelfmedicatie die hieraan ten grondslag liggen. 4. Overschakeling van de wettelijke regeling Op dit moment heeft elke lidstaat zijn eigen procedure om de overschakeling van een geneesmiddel van uitsluitend op recept naar vrij verkrijgbaar te behandelen. Na de vaststelling van Richtlijn 92/26/EEG is er op nationaal niveau gewerkt aan een verbetering van de procedures voor een wijziging van de wettelijke regeling van op recept in vrij verkrijgbaar (d. w. z. overschakeling). In verschillende lidstaten zijn de gevolgen van deze richtlijn echter te verwaarlozen geweest. In deze lidstaten hebben noch de overheidsinstanties, noch de vergunninghouders hun gedrag in significante mate aangepast, zodat er nauwelijks enige verandering is gekomen in de wettelijke regeling voor de geneesmiddelen. Zoals reeds is vermeld, is het risico dat het geneesmiddel niet meer in de door de overheid gefinancierde gezondheidszorg wordt vergoed, vaak een factor die de vergunninghouders huiverig maakt om een overschakeling van de wettelijke regeling van uitsluitend op recept naar vrij verkrijgbaar aan te vragen. Op 28 maart 1996 heeft de Raad van Ministers een "Resolutie van de Raad betreffende de tenuitvoerlegging van de richtsnoeren voor een industriebeleid voor de farmaceutische sector van de Europese Unie" vastgesteld6. In deze resolutie wordt gesteld dat de gemeenschappelijke in Richtlijn 92/26/EEG moet worden aangescherpt, zodat er een duidelijker onderscheid wordt gemaakt tussen op recept en vrij verkrijgbare geneesmiddelen. indelingsregeling Het Europees Parlement heeft op 16 april 1996 een resolutie over het industriebeleid voor de farmaceutische sector aangenomen7. Daarin wordt opgeroepen tot de vaststelling van 6 PB nr. C 136 van 8. 5. 1996, blz. 4. 7 PB nr. C 141 van 13. 5. 1996, blz. 63. 5 doorzichtige procedures waarin wordt vastgelegd hoe de regeling voor op recept verkrijgbare geneesmiddelen kan worden overgeschakeld naar vrij verkrijgbaar. Teneinde vorderingen te boeken op weg naar de harmonisatie binnen de EU van de indeling van geneesmiddelen in uitsluitend op recept verkrijgbare en vrij verkrijgbare geneesmiddelen moeten nu derhalve criteria en procedures worden vastgesteld voor de overgang van uitsluitend op recept verkrijgbare geneesmiddelen naar de verstrekking zonder recept. Deze criteria en procedures moeten worden vastgesteld in de vorm van richtsnoeren van de Commissie (die door het Geneesmiddelencomité moeten worden goedgekeurd). Binnen het kader van de reeds in de richtlijn geformuleerde criteria voor vrij en uitsluitend op recept verkrijgbare geneesmiddelen moet in de richtsnoeren worden aangegeven welke ondersteunende wetenschappelijke gegevens nodig zijn om aan te tonen dat het geneesmiddel (bij een bepaalde dosis en voor specifieke indicaties) veilig zonder recept kan worden verstrekt en derhalve voor zelfmedicatie beschikbaar is. In de richtsnoeren moeten ook de daarbij gehanteerde administratieve procedures en tijdschema's worden vermeld. In sommige lidstaten (bijvoorbeeld in Portugal en Spanje) moet de naam van een geneesmiddel worden veranderd wanneer dit zonder recept verkrijgbaar is terwijl het voorheen uitsluitend op recept verkrijgbaar was. Deze eis blijkt niet uitsluitend met het oog op de veiligheid, de kwaliteit of de werkzaamheid van geneesmiddelen te worden gesteld, maar wordt soms ingegeven door de vrees dat reclame voor een vrij verkrijgbaar geneesmiddel met dezelfde naam als een op recept verkrijgbaar geneesmiddel ertoe kan leiden dat het uitsluitend op recept verkrijgbare geneesmiddel meer wordt voorgeschreven, hetgeen gevolgen heeft voor de door de overheid gefinancierde gezondheidszorg. De door de industrie verstrekte gegevens leveren tot op heden geen aanwijzingen op dat deze vrees terecht is. 5. Uitsluitend op recept verkrijgbare geneesmiddelen In artikel 3 van Richtlijn 92/26/EEG worden de criteria vermeld om de verstrekking van/ wettelijke regeling voor een geneesmiddel tot uitsluitend op recept te beperken. Een geneesmiddel dat als uitsluitend op recept wordt ingedeeld, kan op recept zonder nadere beperking verkrijgbaar zijn of op recept met nadere beperking, zoals bepaald bij de indeling in subcategorieën van uitsluitend op recept verkrijgbare geneesmiddelen (in artikel 2, lid 2). Er zijn drie subcategorieën: "geneesmiddelen op, al dan niet verlengbaar, medisch recept" "geneesmiddelen die zijn onderworpen aan een bijzonder medisch recepf "geneesmiddelen op beperkt, medisch recept die zijn gereserveerd voor bepaalde groepen specialisten". Aangezien deze subcategorieën facultatief zijn, wordt de mate van harmonisatie die voor uitsluitend op recept verkrijgbare geneesmiddelen haalbaar is, beperkt door de mate waarin de subcategorieën worden gebruikt. Alle lidstaten hebben echter wettelijke bepalingen voor de tweede subcategorie ("geneesmiddelen die zijn onderworpen aan een bijzonder medisch recepf), die in elk geval gelden voor psychotrope stoffen. De derde subcategorie ("geneesmiddelen op beperkt, medisch recept die zijn gereserveerd voor bepaalde groepen specialisten") moet op dit moment facultatief blijven aangezien deze in vier lidstaten (Oostenrijk, Nederland, Zweden en het VK) niet wordt gebruikt. Voor geneesmiddelen met een communautaire vergunning wordt echter in artikel 13, lid 3, van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad8 bepaald: "Voor bepaalde producten kan een vergunning worden verleend onder de voorwaarde dat zij uitsluitend in ziekenhuizen worden gebruikt of door een specialist worden voorgeschreven". Hierbij worden de volgende interpretaties gehanteerd: - onder gebruik in ziekenhuizen/voorgeschreven door bepaalde groepen specialisten kan ook het gebruik binnen een kader met ziekenhuisachtige zorg vallen; - voorgeschreven door een specialist/op beperkt medisch recept kan zodanig worden opgevat dat het recept of het eerste recept uitsluitend door een specialist mag worden verstrekt. Ten aanzien van de benaming "specialist" wordt rekening gehouden met de vorderingen in het kader van Richtlijn 93/167EEG9 bij de harmonisatie van de terminologie van de lidstaten voor medisch specialisten. Ook de eerste subcategorie ("geneesmiddelen op al dan niet verlengbaar medisch recept") moet op dit moment facultatief blijven, omdat deze subcategorie in vier lidstaten (Duitsland, Nederland, Portugal en het VK) niet wordt gebruikt. In het VK is een herhaling van de verstrekking echter wel mogelijk (voor recepten buiten de door de overheid gefinancierde gezondheidszorg). Zoals uit de volgende tabel blijkt, wordt deze subcategorie in de lidstaten waar deze wordt gebruikt, verschillend geïnterpreteerd. Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig tot oprichting van een Europees Bureau voor de gebruik en geneesmiddelenbeoordeling, PB nr. L 214 van 24. 8. 1993, blz. 1. Richtlijn 93/16/EEG van de Raad van 5 april 1993 ter vergemakkelijking van het vrije verkeer van artsen en de onderlinge erkenning van hun diploma's, certificaten en andere titels, PB nr. L 165 van 7. 7. 1993, blz. 1. Interpretaties van de subcategorie verlengbaar/niet-verlengbaar in de lidstaten Verleni »baar10 Niet-ver engbaar Op basis van één medisch recept mag de voorgeschreven hoeveelheid meer dan eens worden verstrekt, tenzij op het recept anders wordt vermeld Oostenrijk Frankrijk Ierland Italië11 Op basis van één medisch recept mag de voorgeschreven hoeveelheid meer dan eens worden verstrekt, vaak maar als/gedurende de periode die op het recept wordt vermeld uitsluitend zo België Denemarken Finland Griekenland Luxemburg Spanje Zweden VK Op basis van één medisch recept mag de voorgeschreven hoeveelheid slechts eenmaal worden verstrekt, tenzij op het recept anders wordt vermeld Op basis van één medisch recept mag de voorgeschreven hoeveelheid slechts eenmaal worden verstrekt Oostenrijk Frankrijk Ierland Zweden België Denemarken Italië Luxemburg Spanje Portugal Griekenland. ^ 10 11 In Portugal is er een wettelijke regeling voor verlengbare recepten, maar deze wordt in de praktijk nog niet gebruikt. In Italië bevat het recept geen mededelingen omtrent de herhaalde verstrekking. 6. Jaarlijkse lijsten Krachtens de artikelen 5 en 6 van Richtlijn 92/26/EEG moet elke lidstaat jaarlijks een lijst verstrekken met de geneesmiddelen die als uitsluitend op recept verkrijgbaar zijn ingedeeld. Deze lijsten moeten worden gebruikt om in overleg met het Geneesmiddelen- comité een communautaire lijst op te stellen met de geneesmiddelen die in de gehele Gemeenschap uitsluitend op recept verkrijgbaar zijn. Deze communautaire lijst kan dan in overleg met het Geneesmiddelencomité en aan de hand van de elk jaar door de lidstaten ingediende lijsten jaarlijks worden aangepast. Er moet een standaardformaat worden ontworpen voor de jaarlijkse indiening van deze lijsten met uitsluitend op recept verkrijgbare geneesmiddelen door de lidstaten. De Commissie zal richtsnoeren opstellen voor de lay-out en de indiening van deze lijsten met behulp van telematicatechnieken. 7. De gecentraliseerde procedure voor een communautaire vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen In een beschikking inzake de vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen (overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad) worden vermeld: de wettelijke regeling voor de verstrekking in bijlage 2, de tekst van de etikettering in bijlage 3 en de samenvatting van de kenmerken van het product in bijlage 1. Indien de Gemeenschap vergunning verleent om een geneesmiddel in de handel te brengen, wordt de wettelijke regeling voor de verstrekking bepaald aan de hand van Richtlijn 92/26/EEG (die in Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad wordt genoemd) en artikel 13, lid 3, van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad. De aldus bepaalde wettelijke regeling wordt opgenomen in de beschikking van de Commissie. Vanwege de verschillen tussen de nationale bepalingen van de lidstaten ten aanzien van de wettelijke regeling (met name voor de subcategorieën van de uitsluitend op recept verkrijgbare geneesmiddelen) blijft de vermelding van de wettelijke regeling, wanneer de verstrekking van een door de Gemeenschap toegelaten geneesmiddel wordt beperkt, in de tekst van de etikettering in de beschikking van de Commissie (en derhalve op het etiket van door de Gemeenschap toegelaten geneesmiddelen) op dit moment beperkt tot de in artikel 2, lid 1, van Richtlijn 92/26/EEG: uitsluitend op recept hoofdcategorie verkrijgbaar. Het zou de beschikking van de Commissie doorzichtiger maken als de extra beperkingen voor de verstrekking, die verder gaan dan uitsluitend op recept en worden vermeld in bijlage 2 van de beschikking maar niet in de tekst van de etikettering in de Gemeenschap (in bijlage 3), zouden worden opgenomen in de samenvatting van de kenmerken van het product (zie artikel 4 bis, punt 5. 4, van Richtlijn 65/65/EEG12, zoals ingevoerd bij Richtlijn 83/570/EEG13). 12 Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen, PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369. 13 Richtlijn 83/570/EEG van de Raad van 26 oktober 1983 houdende wijziging van de Richtlijnen 65/65/EEG, 75/318/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, PB nr. L 332 van 28. 11. 1983, blz. 1. 9 Dit neemt niet weg dat de lidstaten goede manieren moeten vinden om de houder van een vergunning om een centraal toegelaten geneesmiddel in de handel te brengen in staat te stellen aan alle voorwaarden te voldoen die zijn vastgelegd in de beschikking van de Commissie tot verlening van de vergunning. Dit betekent dat, wanneer in de wettelijke regeling in de beschikking van de Commissie een van de facultatieve subcategorieën is opgenomen, de lidstaten die deze subcategorie niet hebben ingevoerd voor een wettelijk, bestuursrechtelijk of praktisch kader moeten zorgen dat de houder van de vergunning in staat stelt het geneesmiddel of de geneesmiddelen (waarop de beschikking betrekking heeft) ter plaatse in de handel te brengen onder de specifieke voorwaarde(n) die de wettelijke regeling in de beschikking met zich meebrengt. regeling voor de verstrekking Krachtens artikel 5, lid 2, van Richtlijn 92/27/EEG14 kunnen de lidstaten eisen dat de wettelijke (overeenkomstig Richtlijn 92/26/EEG) op de etikettering wordt vermeld. Dit betekent dat een lidstaat voor een door de Gemeenschap toegelaten geneesmiddel kan eisen dat naast de vermelding van de hoofdcategorie ook nadere informatie over de wettelijke regeling, bijvoorbeeld eventuele subcategorieën, op de etikettering wordt vermeld. Eventuele nadere informatie over de wettelijke regeling moet in overeenstemming zijn met bijlage 2 van de beschikking. aan de patiënt Mits de bevoegde communautaire instantie (normaal gesproken de Europese Commissie) daarvoor toestemming geeft, moet deze nadere informatie op de etikettering worden ondergebracht in een omkaderde ruimte (het "blauwe vak") die wordt gebruikt voor andere facultatieve vermeldingen die niet voor alle lidstaten relevant zijn. 8. De procedures handelsvergunningen voor de wederzijdse erkenning van nationale In Richtlijn 75/319/EEG van de Raad15 wordt bepaald dat een aanvraag kan worden ingediend voor de wederzijdse erkenning van nationale handelsvergunningen en de artikelen 10, 11, 12, 13 en 14 van deze richtlijn bieden een mogelijkheid voor harmonisatie nationale inbegrip handelsvergunningen op communautair niveau die leidt tot een beschikking van de Gemeenschap. Tot op heden is de wettelijke regeling voor het geneesmiddel daar niet in opgenomen, maar daar lijkt in juridisch opzicht geen bezwaar tegen te zijn. nodig met arbitrage) (indien van van De wettelijke regeling is in de eerste plaats van de procedures voor wederzijdse erkenning uitgesloten omdat de subcategorieën voor uitsluitend op recept verkrijgbare geneesmiddelen in de lidstaten facultatief zijn en in de tweede plaats omdat deze facultatieve subcategorieën, omdat ze niet duidelijk gedefinieerd zijn, soms in elke lidstaat verschillend worden geïnterpreteerd. 14 Richtlijn 92/27/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende de etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, PB nr. L 113 van 30. 4. 1992, blz. 8. 15 Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, PB nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 13. 10 De voorstellen ten aanzien van richtsnoeren voor overschakeling zouden te zijner tijd de opneming van de wettelijke regeling in de procedures voor wederzijdse erkenning kunnen vergemakkelijken. 9. Algemene conclusies en voorstellen De tenuitvoerlegging van Richtlijn 92/26/EEG is in de periode van december 1992 tot en met december 1994 totstandgekomen. Door deze vertraging en tevens doordat de facultatieve delen van de richtlijn niet in alle lidstaten zijn ingevoerd, wordt tot op zekere hoogte verklaard waarom de convergentie nog niet volledig is. Hoewel de verschillende marktprofielen in de periode 1992-1995 zijn veranderd, is het effect in zijn algemeenheid betrekkelijk gering geweest en moeten nadere initiatieven worden overwogen, zoals harmonisatie van uitsluitend op recept verkrijgbare geneesmiddelen binnen de EU en harmonisatie van vrij verkrijgbare geneesmiddelen voor zelfmedicatie binnen de EU. De nationale procedures moeten worden aangepast en in overeenstemming worden gebracht met de algehele strategie van de richtlijn, die gericht is op de invoering van uniforme criteria voor de verstrekking van geneesmiddelen in de hele Gemeenschap. Er moet worden gekeken naar het facultatieve karakter van de subcategorieën voor uitsluitend op recept verstrekte geneesmiddelen. Ook de interpretatie van deze subcategorieën dient te worden geharmoniseerd. De regeling in de richtlijn om de harmonisatie te volgen (de lijsten van de lidstaten met geneesmiddelen die uitsluitend op recept worden verstrekt) moet behouden blijven en moet worden gebruikt om een communautaire lijst met uitsluitend op recept verkrijgbare geneesmiddelen op te stellen. De Commissie zal richtsnoeren geven voor de lay-out en de indiening van deze lijsten met behulp van telematicatechnieken. Als onderdeel van de onvermijdelijke periodieke herziening van de richtsnoeren voor overschakeling zou het ook nuttig zijn als de lidstaten soortgelijke lijsten voor vrij verkrijgbare geneesmiddelen zouden opstellen, aan de hand waarvan een communautaire lijst met vrij verkrijgbare geneesmiddelen zou kunnen worden opgesteld. Als eerste stap in deze richting wordt voorgesteld dat de Commissie richtsnoeren formuleert om de vergelijkbaarheid van de lijsten van de lidstaten te verbeteren, zodat binnen vier jaar een communautaire lijst met vrij verkrijgbare geneesmiddelen kan worden opgesteld. Krachtens artikel 71 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad moet (in 2001) een algemeen verslag worden gepubliceerd over de ervaring die met de gecentraliseerde procedure en de procedure voor wederzijdse erkenning is opgedaan. Gezien de verwachte vorderingen op weg naar harmonisatie (zoals de formulering van richtsnoeren voor "overschakeling") kan redelijkerwijs worden verwacht dat het binnen vier jaar (d. w. z. uiterlijk in 2001) mogelijk moet zijn de wettelijke regeling voor alle geneesmiddelen in de procedure voor wederzijdse erkenning op te nemen. Van dit verslag zou bij de publicatie van het reeds genoemde algemene verslag (in 2001) een bijgewerkte versie kunnen verschijnen, zodat de vorderingen op weg naar de harmonisatie van de wettelijke regeling voor de verstrekking van geneesmiddelen in de hele Gemeenschap ook in de toekomst kunnen worden gevolgd. 11 ISSN 0254-1513 COM(97)581def. DOCUMENTEN NL 05 15 17 Catalogusnummer : CB-CO-97-599-NL-C ISBN 92-78-27388-0 Bureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen L-2985 Luxemburg JX


title: SCHRIFTELIJKE VRAAG nr. 3535/97 van Yiannis ROUBATIS aan dee Raad. Gevaarlijke tank met arsenicum in Albanië

text: 25. 5. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 158/143 Antwoord van de heer Flynn namens de Commissie (12 december 1997) De Commissie deelt de geachte afgevaardigde mede dat in het kader van de programma’s van het Europees Sociaal Fonds (ESF) de nationale administratie verantwoordelijk is voor het beheer van de afzonderlijke projecten. De Commissie heeft het Griekse Ministerie van Arbeid om de desbetreffende informatie gevraagd. Volgens de verstrekte gegevens werd in 1995 e·e·n opleidingsactie gefinancierd voor 28 leidinggevende functionarissen van de Arbeidsbank, onder wie 3 vrouwen. De totale kosten beliepen 20 400 000 GRD (ongeveer 60 000 ecu) en de ESF-bijdrage bedroeg 7 650 000 GRD (circa 25 000 ecu). Er zijn geen aanwijzingen voor onregelmatigheden in de manier waarop deze maatregel is uitgevoerd, noch voor overtreding van het Gemeenschapsrecht. (98/C 158/188) SCHRIFTELIJKE VRAAG E-3535/97 van Yiannis Roubatis (PSE) aan de Raad (14 november 1997) Betreft: Gevaarlijke tank met arsenicum in Albanie¤ Tijdens een officieel bezoek aan Albanie¤ onthulde de heer Francesco Carella, voorzitter van de Commissie volksgezondheid van de Italiaanse senaat, dat op het terrein van een chemische fabriek in de stad Fier een tank met 800 kubieke meter arsenicum staat die op tal van plaatsen ernstig is beschadigd. Deze tank kan het op elk moment begeven en een enorme milieuramp veroorzaken, waardoor Albanese, Griekse en Italiaanse burgers onmiddellijk gevaar lopen. Is de Raad voornemens de Albanese regering technische en financie¤le bijstand te verlenen om deze gevaarlijke tank te herstellen en eventueel te verwijderen? Antwoord (12 februari 1998) Sedert Albanie¤ uit zijn isolement is getreden, heeft de Gemeenschap aan dit land aanzienlijke bijstand verleend: 557 miljoen ecu tussen 1991 en 1996. Na de recente crisis in Albanie¤ heeft de Raad herhaaldelijk en laatst nog in zijn zitting van 10 november 1997 te kennen gegeven dat de Gemeenschap vastbesloten is haar bijstandsverlening voort te zetten. Het spreekt evenwel voor zich dat het goede bestuur van het land de primaire en soevereine verantwoordelijkheid van de Albanese autoriteiten is. Wat betreft het specifieke geval van de opslag van arsenicum in de fabriek van Fier, deelt de Raad de bezorgdheid van de geachte afgevaardigde. Aangezien de hulpprogramma(cid:146)s en met name het PHARE- programma door de Commissie worden beheerd, ligt het op de weg van deze instelling › die op de hoogte is van de door de geachte afgevaardigde genoemde feiten en momenteel de toestand evalueert › om de nodige bijstand te overwegen teneinde in overleg met de Albanese autoriteiten bij te dragen aan de oplossing van deze problemen. (98/C 158/189) SCHRIFTELIJKE VRAAG E-3536/97 van Yiannis Roubatis (PSE) aan de Commissie (12 november 1997) Betreft: Gevaarlijke tank met arsenicum in Albanie¤ Tijdens een officieel bezoek aan Albanie¤ onthulde de heer Francesco Carella, voorzitter van de Commissie volksgezondheid van de Italiaanse senaat, dat op het terrein van een chemische fabriek in de stad Fier een tank met 800 kubieke meter arsenicum staat die op tal van plaatsen ernstig is beschadigd. Deze tank kan het op elk moment begeven en een enorme milieuramp veroorzaken, waardoor Albanese, Griekse en Italiaanse burgers onmiddellijk gevaar lopen. Is de Commissie voornemens de Albanese regering technische en financie¤le bijstand te verlenen om deze gevaarlijke tank te herstellen en eventueel te verwijderen?


title: COMMISSION REGULATION (EC) No 2270/97 of 14 November 1997 fixing the maximum buying-in price and the quantities of beef to be bought in under the 192nd partial invitation to tender as a general intervention measure pursuant to Regulation (EEC) No 1627/89

eurovoc_concepts:
award of contract
beef
intervention buying
maximum price
quantitative restriction


title: Classification for the supply of medicinal products for human use - Commission report to the Council on the application of Directive 92/26/EEC

text: COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES Brussels, 14. 11. 1997 COM(97) 581 final Classification for the supply of medicinal products for human use Commission Report to the Council on the application of Directive 92/26/EEC Classification for the supply of medicinal products for human use Commission Report to the Council on the application of Directive 92/26/EEC 1. Introduction The 1985 White Paper identified the harmonisation of conditions for the supply of medicinal products to patients, as being necessary for the completion of the internal market in the pharmaceutical sector. In this context Directive 92/26/EEC was proposed by the Commission in 1989 and adopted by the Council in March 1992. During the discussions which took place prior to its adoption, it was recognised that a progressive approach would be required to clearly identify the fundamental principles which should govern the role of the Community in this area, while recognising that the legislation would need to be refined and developed over time. To enable account to be taken of the progress achieved following its implementation and to provide a means for refining and developing the legislation, Article 6 provides for a report (accompanied if necessary by appropriate proposals) on the application of this Directive, within 4 years of its adoption, (i. e. by March 1996). The deadline for its implementation by the Member States was 1 January 1993 but this was delayed in many Member States such that its implementation was spread from December 1992 through to December 1994. Consequently, this report was also delayed. In 1994, in preparation for this report, Informations Médicales Statistiques S. A. (IMS) were contracted to carry out a study which would analyse the degree of convergence of national decisions following the implementation of the Directive on the one hand, and on the other hand, the analysis of the persistent obstacles which go against the adoption of coherent decisions and thus hinder the proper functioning of the single market. 1 Council Directive 92/26/EEC of 31 March 1992 concerning the classification for the supply of medicinal products for human use, O. J. L 113,30. 4. 1992 p. S 2. Application of Directive 92/26/EEC The Directive's implementation into national law has been carried out by all the Member States. They all use the classification system set out in the Directive which consists of two main categories, non-prescription and prescription-only. However within each of these main categories there are optional sub-categories which vary from one Member State to the next. Non prescription medicines The notion of non-prescription medicines is univocal. Within this category certain Member States have created the sub-category of medicinal products for self- medication. However, certain Member States, (for example Austria), do not acknowledge the notion of self-medication. The Directive is silent with regard to the outlets through which non-prescription medicines are available. Finland, Austria, Denmark, Germany, Ireland, Sweden and The U. K. distinguish between the outlets: i. e. availability for general sale and the availability in pharmacies only. Availability for general sale, only relates to certain non-prescription medicines. In The Netherlands there are two outlets for the sale of non-prescription medicines: pharmacies and authorised druggists. In the other seven Member States ^all medicines are available only in pharmacies. There is nothing to prevent any medicinal product which is non-prescription from being prescribed, although it may not necessarily be reimbursed. Prescription-only medicines The notion of prescription medicines is also univocal. Nevertheless, differences can be noted when considering the prescriber's right to prescribe all or only certain medicinal products. The criteria applicable to this classification have been implemented in all Member States. The sub-categories for prescription-only medicines in Article 2(2) are optional. The Directive provides that - 'The competent authorities may fix sub-categories for medicinal products which are available on medical prescription only. In that case, they shall refer to the following classification: (a) medicinal products on renewable or non-renewable prescription (b) medicinal products subject to special medical prescription (c) medicinal products on restricted medical prescription reserved for use in certain specialised areas'. Implementation of these sub-categories has only been carried out only to the extent that it was deemed necessary in terms of national health services or the rational use of medicines. The nature of the State funded health services in certain Member States has significantly influenced the implementation of the first sub-category. In this context, certain medicinal products have been subjected to a renewable prescription ;i'. iikation which enables the pharmacist to repeat the supply of certain prescribed medicines. When the implementation is examined in relation to the national regulations in force and their interpretation through national practices, it becomes evident that the situation in each Member State differs for these optional parts of the Directive :- (France, Spain, Italy, Greece, Portugal, Belgium & Luxembourg) - All Member States have legislative provisions for making certain medicinal products available only on * special medical prescription'; within the meaning of the second sub-category, at least with regard to psychotropic substances. - Eleven Member States3 have implemented the 'renewable' sub-category; Germany, U. K, The Netherlands and Portugal have not. - Eleven Member States^ have implemented the third sub-category of €restricted'; Austria, Sweden, The Netherlands and The U. K. have not. So far, the operation of the centralised Community procedure (Council Regulation 2309/93) has not brought about the implementation of these sub-categories in all Member States. National lists Articles 5(1) and 6(1) provide for these lists:- Article 5(1) - "The competent authorities shall draw up a list of the medicinal products subject on their territory to medical prescription, specifying, if necessary, the category of classification. They shall update this list annually. ' Article 6(1) - 'Within two years of adoption of this Directive, the Member States shall communicate the list referred to in Article 5(1) to the Commission and to the other Member States, when requested by the latter' These lists do not exist in all the Member States. Substance lists or lists of exemption according to pharmaceutical form or dosage are used in certain countries even if they do not correspond to the same end. However the majority of the 15 Member States (in accordance with Articles 5(1) and 6(1)) have sent lists, to the Commission, of medicinal products which are prescription-only medicines. Although such lists have been sent, the presentation format is not necessarily analogous and does not necessarily contain the same rubrics. As outlined in the paragraph entitled 'Annual Lists' on page 8, the format for these lists needs to be standardised and they could be used to draw up a list of products restricted to prescription-only throughout the Community. 3. Non-prescription/Self-medication Following a long historical period during which the evolution of professional medical services sometimes appeared to be rendering self-medication superfluous, at least in developed countries, there is now a growing trend towards self-medication. Recognition of the responsibility of the individual for his or her own health, and of the fact that recourse to medical care for minor ailments is often unnecessary, has contributed to this development. More recently, the actions of governments everywhere to curtail the costs of state-funded treatment is seen as a factor which may result in increased self-medication. The Commission in its Communication on the framework for action in the field of public health, published in November 1993, states that this trend towards self- medication must be accompanied by a strengthening of information measures, if it is not to have an adverse effect on people's health. It considers further that giving people more choice and responsibility must also involve ensuring that they are equipped to make sensible choices. 3 (Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, Spain, Sweden) 4 (Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, Portugal, Spain,) 3 For the medicinal products switched from prescription-only to non-prescription (i. e. for self-medication) the provision of patient information is particularly important. Council Directive 92/27/EEC5 requires "the use of clear and understandable terms for the patient which are legible and which are in the official language of the Member State where the product is placed on the market". Furthermore the Commission has recently drafted guidelines, (as provided for in article 12 of Directive 92/27/EEC), on the readability and excipients in the label and package leaflet. The Communication also states that self-medication is of particular benefit in the treatment of minor ailments. It emphasises that the public must be made aware of the need to consult a doctor if symptoms persist or doubts exist. It outlines how, after initial diagnosis and prescription, self-medication becomes possible with the doctor delegating control while retaining an advisory role. The Communication considers that information in all these cases must be easily accessible and understandable and that both pharmacists and doctors have an important role to play as far as self- medication is concerned. • There is still considerable variation throughout the EU as to the non-prescription status of many medicinal products, with the result that some medicines are prescription-only in one Member State and available without prescription in another Member State. Directive 92/26/EEC clearly states the criteria to be used to classify a medicinal product within the non-prescription class. These criteria make clear that a prescription shall only be necessary if the product: • Is likely to present a danger if used without medical supervision; • Is frequently, and to a wide extent, incorrectly used; • may cause an action or a side effect which needs to be investigated; • Is normally prescribed by a doctor to be administered parenterally. These criteria were expected to bring the classification, of medicinal products, in the Member States closer to each other. This expectation was reinforced by the obligation on national authorities to examine, as appropriate, the classification of a medicinal product at least on the occasion of the five-year renewal of the marketing authorisation (as required by Article 5(2) of Directive 92/26/EEC). This examination of the classification, by the competent authorities on the occasion of the five-yearly renewal, is usually provoked by proposals made by the marketing authorisation holder. In some Member States the marketing authorisation holders are cautious about switching legal status from prescription-only to non-prescription because of the possibility that the medicinal product concerned will lose its reimbursement status in the State funded health service. Differences, between Member States, in the classification of medicinal products have decreased since the adoption of Directive 92/26/EEC. However, it is generally felt that the level of harmonisation achieved is not yet satisfactory. This may be due to the fact that Member States have been late in implementing this Directive, but it also probably reflects more fundamental differences in their approaches to self-medication. 4. Switching legal status At present each Member State has different procedures for considering the switch of a medicinal product from prescription-only to non-prescription. 5Council Directive 92/27/EEC on the labelling of medicinal products for human use and on package leaflets of 31 March 1992, O. J. No. L 113 30. 4. 1992 p. 8 4 Following the adoption of the Directive 92/26/EEC, efforts have been made at national level to improve the procedures for change of the legal status from prescription to non-prescription, (i. e. switching). In several Member States, however, the impact of this Directive has been minor. In these Member States, neither the authorities nor the marketing authorisation holders changed their previous practices significantly, therefore there has been hardly any change with regard to the legal status of the medicinal products. As mentioned already, the risk of losing reimbursement by the State funded health service is frequently a factor which discourages marketing authorisation holders from applying to switch legal status from prescription-only to non-prescription. On the 28 March 1996, the Council of Ministers adopted a 'Council Resolution designed to implement the outlines of an industrial policy for the pharmaceutical sector in the European Union'6. This Resolution states that it would be appropriate to tighten the common classification system in Directive 92/26/EEC, so that there is a clearer distinction between prescription and non-prescription medicinal products. The European Parliament adopted a resolution on industrial policy for the pharmaceutical sector on 16 April 19967. It calls for the establishment of transparent procedures which define the method by which prescription medicines can be transferred (i. e. switched) to non-prescription status. Therefore to move forward with EU harmonisation of medicinal products restricted to prescription-only and of medicinal products available without prescription, it is now necessary to establish criteria and procedures for switching prescription-only medicinal products to supply without a prescription. These criteria and procedures should take the form of a Commission guideline (to be approved by the Pharmaceutical Committee). Within the framework of the criteria already set out in the Directive for non-prescription and prescription-only medicines, the guideline would outline the supporting scientific data required to demonstrate that the product (at a specified dosage and for specific indications) may safely be supplied without a prescription and thus be available for self-medication. The guideline would also outline the administrative procedures and timetables which would apply. Some Member States (e. g. Portugal and Spain) require the name of the medicinal product to be changed when a product, which was previously prescription-only, becomes available without a prescription. It appears that this requirement is not entirely based on safety, quality or efficacy considerations but is sometimes linked to concerns that advertising of a non-prescription medicine which has the same name as a prescription medicine may increase the prescribing of the prescription-only product and this impacts on the state funded health service. Data available, so far, from industry, does not support this concern 5. Prescription-only medicines Article 3 of Directive 92/26/EEC sets out the criteria for restricting the supply/legal status of a medicinal product to prescription-only. A medicinal product classified as prescription-only may be available on prescription, without further restriction, or it may be available on prescription with further restriction, as provided for by the sub categories for prescription-only (in Article 2(2)). The three sub-categories:- 6 O. J. C 136 8 May 1996 p. 4 7O J. C 1 41 13 May 1996 p. 63 "medicinal products on renewable or non-renewable medical prescription" "medicinal products subject to special medical prescription" "medicinal products on restricted medical prescription, reserved for use in certain specialised areas", are optional and this means that whatever the level of harmonisation achieved for prescription-only products this will be limited by the extent to which the sub categories are used. However all of the Member States have legal provisions which give effect to the second sub-category "medicinal products subject to special medical prescription", at least with regard to psychotropic substances. The third sub-category, "medicinal products on restricted medical prescription, reserved for use in certain specialised areas", must remain optional, at present, because four Member States (Austria, The Netherlands Sweden and The UK) do not use it. However, for medicinal products authorised by the Community, in line with article 13. 3 of Council Regulation No. 2309/93 %, which states: "Some products may be authorised only for use in hospitals or for prescription by some specialists", the following interpretations are used:- use in hospital/use in certain specialised areas, may be taken to include use within a framework providing hospital-type care; prescription by some specialists/restricted medical prescription, may be taken to include:- that the prescription, or the initial prescription only must be by a specialist. The designation of the specialist shall take into account the progress made under Directive 93/16/EEC9 in harmonising Member States' terminology for medical specialists. The first sub-category, "medicinal products on renewable/non-renewable medical prescription", must also remain optional, at present, because four Member States (Germany, The Netherlands, Portugal and The U. K. ) do not have this sub-category; although in The U. K. there is the possibility to repeat the supply,(for prescriptions issued outside the scope of the State funded health service). This sub-category has different interpretations in the Member States who have it, as illustrated in the table overleaf. 8 Council Regulation No. (EEC) 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, O. J. No. L 214 24. 8. 1993 p. l 9 Council Directive 93/16/EEC of 5 April 1993 to facilitate the free movement of doctors and the mutual recognition of their diplomas, certificates and other evidence of formal qualifications, O. J. L 165 of 7. 7. 1993 p. l Member States5 interpretations of the sub-category renewable/non-renewable Renewable10 Non-renewable On the basis of one medical prescription the supply of the quantity prescribed may be repeated, unless the prescriber has specified to the contrary on the prescription. On the basis of one medical prescription the supply of the quantity prescribed may only be repeated for the number of times/over the period of time specified by the prescriber on the prescription. On the basis of one medical prescription the supply of the quantity prescribed may not be repeated unless the prescriber has specified to the contrary. On the basis of one medical prescription the supply of the total quantity prescribed may not be repeated. Austria France Ireland Italy11 Belgium Denmark Finland Greece Luxembourg Spain Sweden U. K. Austria France Ireland Sweden Belgium Denmark Italy Luxembourg Spain Portugal Greece 10 In Portugal renewable prescription is provided for by the legislation but has not yet been put into operation 1 ' In Italy prescriptions do not include any statement concerning renewable or non-renewable +> 6- Annual Lists According to Articles 5 and 6 of Directive 92/26/EEC, each Member State is obliged to provide, annually, a list of the medicinal products which they have classified as prescription-only. These lists should be used to draw up, in consultation with the Pharmaceutical Committee, a Community list of medicinal products which are restricted to prescription-only throughout the Community. This Community list could then, in consultation with the Pharmaceutical Committee, be revised annually, in the light of the lists submitted annually by the Member States. There should be a standard format to be followed by Member States when submitting these annual lists of medicinal products which are restricted to prescription-only. The Commission will draw up a guideline for the presentation and submission of these lists, by telematic means. 7. The centralised procedure for a Community marketing authorisations The Community decision (in accordance with Council Regulation 2309/93) concerning the marketing authorisation for a medicinal product contains: the legal status in Annex 2, the label text in Annex 3 and the summary of product characteristics in Annex 1. For a medicinal product authorised by the Community the legal status is elaborated having regard to this Directive (which is invoked in Council Regulation No. 2309/93) and to article 13. 3 of Council Regulation No. 2309/93. The legal status thus elaborated forms part of the Commission Decision. Due to the disharmony amongst the Member States in their national provisions for legal status (in particular for the sub-categories of prescription-only medicines) the expression of the legal status, for restricting the supply of a medicinal product authorised by the Community, in the label text in the Commission Decision (and thus on the label of medicinal products authorised by the Community) is limited at present to the main category in Article 2(1) of Directive 92/26/EEC, i. e. prescription-only. It would make the Commission decision more transparent if, the additional restrictions to supply, beyond prescription-only, which appear in annex 2 of the decision but which do not appear on the Community label text (in annex 3), were included in the summary of product characteristics (viz. Directive 65/65/EEC12 article 4a (5. 4) as introduced by Directive 83/570/EEC13). Nevertheless Member States have to find suitable ways to allow the marketing authorisation holder of a centrally authorised product to fulfil all of the conditions laid down in the Commission Decision granting the marketing authorisation. Thus, when the legal status in the Commission Decision includes one of the optional sub categories, then the Member States who have not implemented this sub-category must provide an administrative, legal or practical framework that will allow the marketing authorisation holder to put the medicinal product(s) (concerned by this Decision) on their market under the specific condition(s) provided for by the legal status in the Decision. In accordance with article 5. 2 of Directive 92/27/EEC14, Member States may require the legal status for supply to the patient, (in accordance with Directive 92/26/EEC), to 12 Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products, O. J. L 22 of 9. 2. 1965 p. 369/65 13 Council Directive 83/570/EEC of 26 October 1983 amending Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products, O. J. L 332 of 28. 11. 83 p. 14 Council Directive 92/27/EEC of 31 March 1992 on the labelling of medicinal products for human use and on package leaflets, O. J. L 113 of 30. 4. 1992 p. 8 8 appear on the label. So, for a medicinal product authorised by the Community, a Member State may require further information concerning the legal status, in addition to the main category, to appear on the label; e. g. mention of the sub-categories, where relevant. Any further information concerning the legal status must be in accordance with annex 2 of the decision. Subject to approval by the Community competent authority which is normally the European Commission, this further information is to be accommodated on the label in a boxed area ("blue box') which is used for other optional labelling items, not relevant to all Member States. 8. The mutual recognition procedures for national marketing authorisations Council Directive 75/319/EEC provides that an application can be made for the mutual recognition of national marketing authorisations and Articles 10,11,12,13 and 14 of this Directive provide a means for harmonisation (including arbitration if necessary) at Community level of national marketing authorisations leading to a Community Decision. To date the legal status of the medicinal product concerned has not been included, however, there seems to be no legislative obstacle to doing so. The exclusion of legal status from the mutual recognition procedures is due firstly to the fact that the sub-categories for prescription-only are optional in the Member States and secondly, these optional sub-categories for prescription-only are sometimes interpreted differently in each Member State, due to the absence of clear definitions. The proposals concerning guidelines for switching, could, given time, facilitate the inclusion of legal status in the mutual recognition procedures. 9. General Conclusions and Proposals The implementation of Directive 92/26/EEC was spread from December 1992 to December 1994. These delays in implementation, together with the fact that the optional parts of the Directive were not implemented in all Member States, account for some of the non-convergence which still exists. Although individual market profiles have changed in the period 1992-95, the effect has been relatively small in overall terms and further initiatives should be considered:- EU harmonisation of medicinal products restricted to prescription-only and EU harmonisation of medicinal products available without prescription i. e. for self- medication. National procedures need to be adapted and aligned with the Directive's overall strategy, which is to provide uniform criteria for the supply of medicinal products throughout the Community. The optional nature of the sub-categories, for prescription-only medicines need to be addressed. The interpretation of these sub-categories also needs to be harmonised. The Directive's provision for monitoring harmonisation, which is the Member State's lists of medicinal products restricted to prescription-only, should be retained and used to draw up a Community list of prescription-only medicines. The Commission will provide guidance on the presentation and submission of these lists by telematic means. As part of the inevitable ongoing review of the guidelines on switching, it would also be useful if Member States were to draw up similar lists for non prescription products which could then be used to draw up a Community list of non- 15 Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products, O. J. No. L 147 9. 6. 1975 p. 13 prescription products. As a first step towards achieving this, it is proposed that the Commission draw up guidelines to improve the comparability of the Member States' lists and thus within four years this should allow a Community list of non-prescription medicinal products to be drawn up. Article 71 of Council Regulation 2309/93 provides for a general report (in 2001) on the experience acquired as a result of the operation of the centralised and mutual recognition procedures. In view of the anticipated progress towards harmonisation (e. g. the development of 'switching' guidelines), it is reasonable to expect that within four years (i. e. by 2001) it should be possible to include legal status for all medicinal products in the mutual recognition procedures. This report could be updated at the time of publication of the general report (in 2001), referred to above, so that the progress towards the harmonisation of the legal status of medicinal products throughout the Community could continue to be monitored. 10 ISSN 0254-1475 COM(97) 581 final DOCUMENTS EN 05 15 17 Catalogue number : CB-C0-97-599-EN-C ISBN 92-78-27385-6 Office for Official Publications of the European Communities L-2985 Luxembourg //


title: VERORDNUNG (EG) Nr. 2277/97 DER KOMMISSION vom 14. November 1997 zur Festsetzung der Höchsterstattung bei der Ausfuhr von geschliffenem rundkörnigem Reis im Zusammenhang mit der Ausschreibung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2098/97

eurovoc_concepts:
award of contract
export refund
rice


title: Commission Regulation (EC) No 2268/97 of 14 November 1997 adjusting the maximum annual fishing effort for certain fisheries

text: L_1997313EN. 01000101. xml 15. 11. 1997    EN Official Journal of the European Communities L 313/1 COMMISSION REGULATION (EC) No 2268/97 of 14 November 1997 adjusting the maximum annual fishing effort for certain fisheries THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES, Having regard to the Treaty establishing the European Community, Having regard to Council Regulation (EC) No 2027/95 of 15 June 1995 establishing a system for the management of fishing effort relating to certain Community fishing areas and resources (1), and in particular the second indent of Article 4 thereof, Whereas the second indent of Article 4 of Regulation (EC) No 2027/95 provides that the Commission, at the request of a Member State, shall take appropriate measures so that the Member State in question can fish its quotas in accordance with the third subparagraph of Article 6 (2) of Council Regulation (EC) No 685/95 of 27 March 1995 on the management of fishing effort relating to certain Community fishing areas and resources (2); Whereas the Netherlands has asked the Commission to adjust the maximum annual fishing effort granted to its vessels in respect of certain quotas which are allocated to it pursuant to Council Regulation (EC) No 390/97 of 20 December 1996 fixing, for certain fish stocks and groups of fish stocks, the total allowable catches for 1997 and certain conditions under which they may be fished (3), as last amended by Regulation (EC) No 1974/97 (4); Whereas this Regulation shall immediately enter into force in order to allow the Netherlands to fish its quota; Whereas the measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Management Committee for Fisheries and Aquaculture, HAS ADOPTED THIS REGULATION: Article 1 The maximum annual fishing effort for the Kingdom of the Netherlands in respect of demersal species using towed gear, as referred to in Annex I to Regulation (EC) No 2027/95, is amended as laid down in the Annex hereto. Article 2 This Regulation shall enter into force on the day following its publication in the Official Journal of the European Communities. This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States. Done at Brussels, 14 November 1997. For the Commission Emma BONINO Member of the Commission (1)  OJ L 199, 24. 8. 1995, p. 1. (2)  OJ L 71, 31. 3. 1995, p. 5. (3)  OJ L 66, 6. 3. 1997, p. 1. (4)  OJ L 278, 11. 10. 1997, p. 1. ANNEX Fishery Fishing effort (1) Fishing gear Target species ICES or Cecaf area NL ‘Towed gear Demersal species V b (3), VI, VII, VIII, IX, X and Cecaf 34. 1. 1, 34. 1. 2, 34. 2. 0 4 847 Of which: V b (3), VI 1 000 Of which:  (2) 0 VII 3 076 Of which:  (2) 0 VII a 1 089 VII f (4) 0 VIII a, VIII b, VIII d 771 VIII c, VIII e, IX, X and Cecaf 34. 1. 1, 34. 1. 2 and 34. 2. 0 0 Of which: VIII c, VIII e, IX (5) 0 IX (6) 0 X (6) 0 Cecaf 34. 1. 1 (5) 0 Cecaf 34. 1. 2 (5) 0 Cecaf 34. 2. 0 (5) 0 Cecaf 34. 1. 1 (6) 0 Cecaf 34. 1. 2 (6) 0 Cecaf 34. 2. 0 (6) 0 (1)  Expressed in thousands of kW x fishing days. (2)  Area defined in Article 3 (5) of Regulation (EC) No 685/95. The fishing effort for this area is for both towed and fixed gear. (3)  Except for waters under the sovereignty/jurisdiction of the Faroes and Iceland. (4)  North of 50° 30' N. (5)  Solely in waters under the sovereignty/jurisdiction of Spain. (6)  Solely in waters under the sovereignty/jurisdiction of Portugal. ’


title: VERORDNUNG (EG) Nr. 2275/97 DER KOMMISSION vom 14. November 1997 zur Festsetzung der Höchsterstattung bei der Ausfuhr von geschliffenem mittelkörnigem Reis und geschliffenem Langkornreis A im Zusammenhang mit der Ausschreibung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2095/97

eurovoc_concepts:
award of contract
export refund
rice
third country


title: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2268/97 της Επιτροπής της 14ης Νοεμβρίου 1997 για την προσαρμογή του ανώτατου ετήσιου επιπέδου αλιευτικής προσπάθειας για ορισμένες αλιευτικές μεθόδους


title: 97/799/EG: Beschikking van de Commissie van 14 november 1997 houdende erkenning van het feit dat de productie van bepaalde landwijnen en bepaalde v.q.p.r.d. in Frankrijk, gezien de kwaliteitskenmerken van deze wijnen, ver bij de vraag achterblijft (Slechts de tekst in de Franse taal is authentiek)

eurovoc_concepts:
France
local wine
table wine
utilised agricultural area
viticulture
wine of superior quality


title: ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ αρ θ. 3519/97 του Carlos ROBLES PIQUER προς το Συμβούλ ο. Σχέσεις με την Κούβα

eurovoc_concepts:
Cuba
EU relations
democratisation
dissidence
human rights
imprisonment
non-governmental organisation
technical cooperation

formats: html print


title: COMMISSION REGULATION (EC) No 2279/97 of 14 November 1997 establishing the standard import values for determining the entry price of certain fruit and vegetables

eurovoc_concepts:
agri-monetary policy
citrus fruit
fruit vegetable
grape
import price
pip fruit


title: SKRIFTLIG FORESPØRGSEL nr. 3509/97 af Leonie van BLADEL til Rådet. De europæiske (lokale) myndigheders krænkelse af privatlivet

eurovoc_concepts:
Netherlands
competence of the Member States
freedom of movement
protection of privacy
public order
road traffic
video communications

text: 25. 5. 98 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende C 158/135 Kommissionen undlader p(cid:229) sin side ikke at głre opm(cid:230)rksom p(cid:229) disse spłrgsm(cid:229)l i sine kontakter med myndighederne i de p(cid:229)g(cid:230)ldende lande og anvender alle til r(cid:229)dighed st(cid:229)ende midler for at bidrage til, at den praksis, som det (cid:230)rede medlem henviser til, bringes til ophłr. Dette g(cid:230)lder navnlig forslaget om gennemfłrelse af stimulerende social- og miljłklausuler inden for rammerne af de generelle toldpr(cid:230)ferencer (GSP), der blev vedtaget i slutningen af oktober. I henhold til dette udkast til R(cid:229)dets forordning kan yderligere pr(cid:230)ferencer bevilges til de lande, der udtrykkeligt anmoder herom og forel(cid:230)gger bevis for, at de har vedtaget og faktisk anvender bestemmelser, som indholdsm(cid:230)ssigt er i overensstemmelse med de internationale normer for arbejdstageres rettigheder, der er udarbejdet af Den Internationale Arbejdsorganisation (ILO), is(cid:230)r konvention nr. 138 vedrłrende mindstealderen for adgang til besk(cid:230)ftigelse. (98/C 158/176) SKRIFTLIG FORESP(cid:216)RGSEL E-3508/97 af Leonie van Bladel (UPE) til R(cid:229)det (14. november 1997) Om: Parlamentarisk kontrol med informations- og sikkerhedstjenester som et led i »Agenda 2000« 1. Har R(cid:229)det kendskab til, at K. M. Meulmeester i sin egenskab af r(cid:229)dgiver for Nederlandenes premierminister deltog i en kongres om Europa i (cid:229)r 2000 i Bukarest den 20. september 1997, hvor hovedemnet var »European models on parliamentary control regarding law enforcement and intelligence organisations«? Har R(cid:229)det kendskab til, at ovenn(cid:230)vnte Meulmeester, tidligere chef for den i mellemtiden oph(cid:230)vede 2. nederlandske informationstjeneste for udlandet (IDB), sammen med den tidligere generalsekret(cid:230)r i det nederlandske ministerium for almindelige anliggender, R. J. Hoekstra, i Nederlandene har ladet IDB-akter destruere uden parlamentarisk godkendelse generelt, og specielt i forbindelse med erhvervelse og viderebehand- ling af akter om Surinam? 3. Mener R(cid:229)det ikke, at tjenestem(cid:230)nd, som unddrager sig de demokratiske regler i deres eget land, under ingen omst(cid:230)ndigheder błr deltage i informations- og stłtteaktiviteter i (cid:216)steuropa i forbindelse med informations- og sikkerhedstjenester? R(cid:229)det bedes anmode Kommissionen om at fastl(cid:230)gge retningslinjer med henblik p(cid:229), at tjenestem(cid:230)nd, som 4. har overtr(cid:229)dt de demokratiske regler, i fremtiden p(cid:229) ingen m(cid:229)de kan inddrages i informations- og stłtteaktiviteter i forbindelse med informations- og sikkerhedstjenester? Det (cid:230)rede parlamentsmedlems spłrgsm(cid:229)l henhłrer ikke under R(cid:229)dets kompetence. Svar (20. janaur 1998) (98/C 158/177) SKRIFTLIG FORESP(cid:216)RGSEL E-3509/97 af Leonie van Bladel (UPE) til R(cid:229)det (14. november 1997) Om: De europ(cid:230)iske (lokale) myndigheders kr(cid:230)nkelse af privatlivet 1. I »Hofkwartier« i Haag i Nederlandene p(cid:229) hjłrnet af Molenstraat og Prinsestraat registreres al trafik, ogs(cid:229) af fodg(cid:230)ngere, af kommunen via videokameraer i forbindelse med lukningen af en del af byen for den motoriserede trafik. Tilsyneladende overv(cid:229)ges videooptagelserne ogs(cid:229) af privatpersoner, dvs. medarbejdere p(cid:229) Parkhotel i Haag, som har givet visse udvalgte motorkłretłjer tilladelse til at benytte de lukkede gader mellem kl. 11. 30 og 17. 30. Mener R(cid:229)det ikke, at disse overv(cid:229)gningsaktiviteter af en offentlig vej i Europa p(cid:229) ingen m(cid:229)de błr overdrages til privatpersoner?