title: Voorstel voor een aanbeveling van de Raad inzake de geschiktheid van bloed- en plasmadonors en de screening van donorbloed in de Europese Gemeenschap

eurovoc_concepts:
blood transfusion
data protection
disease prevention
product safety
public health

text: «*»w» •it it it it a it COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN Brussel, 17. 11. 1997 COM(97) 605 def. 97/0315 (CNS) VOORSTEL VOOR EEN AANBEVELING VAN DE RAAD inzake de geschiktheid van bloed- en plasmadonors en de screening van donorbloed in de Europese Gemeenschap (door de Commissie ingediend) Toelichting 1. INLEIDING 1. De voortdurende bezorgdheid ten aanzien van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van bloed en bloedproducten in de Europese Gemeenschap was voor de Europese Commissie aanleiding om in haar mededeling van december 1994 te opperen een communautaire strategie inzake bloed op te zetten met het oog op de versterking van het vertrouwen in de veiligheid van de bloedtransfusieketen en de bevordering van zelfvoorziening in de Gemeenschap. De Raad verzocht de Commissie in zijn resolutie van juni 1995 haar inspanningen voort te zetten om uitgaande van de voorgestelde activiteiten tot een dergelijke strategie te komen. In november 1996 heeft de Raad in zijn resolutie inzake een strategie voor veiligheid van en zelfvoorziening met bloed in de Europese Gemeenschap de inhoud van deze strategie nader omlijnd door op te roepen tot een gecoördineerde aanpak op het gebied van de veiligheid van bloed en bloedproducten en de Commissie verzocht dringend voorstellen in te dienen in het licht van de conclusies en aanbevelingen van een in Adare, Ierland, gehouden colloquium over de veiligheid van en de zelfvoorziening met bloed. Naar aanleiding van dit verzoek heeft de Commissie haar activiteiten om deze strategie verder te concretiseren voortgezet en zich om te beginnen gericht op de noodzaak van gemeenschappelijke criteria voor de geschiktheid van bloed- en plasmadonors en het testen van hun donaties. Dergelijke criteria kunnen in belangrijke mate bijdragen tot het waarborgen van de kwaliteit en veiligheid van het benodigde bloed en plasma, zodat het vertrouwen van de burgers van de Gemeenschap in het bloedtransfusiesysteem wordt hersteld en de voortdurende inspanningen om zelfvoorziening in de Gemeenschap op basis van vrijwillige, onbetaalde donaties te bereiken worden ondersteund. 2. DE BLOEDTRANSFUSIEKETEN 2. De bloedtransfusieketen bestaat uit een groot aantal complexe, onderling samenhangende activiteiten: om te beginnen de bereidheid van een persoon om bloed of plasma voor therapeutisch gebruik af te staan, dan de uitgebreide voorzorgen die worden genomen bij de bereiding van labiele bloedbestanddelen (rode bloedcellen, witte bloedcellen, bloedplaatjes en albumine, plasma) stollingsfactorconcentraten, proteaseremmers en immunoglobulinen) en uiteindelijk het toedienen van deze producten aan patiënten en de daaropvolgende follow-up. Bij elk van deze stappen moet de veiligheid nauwlettend in het oog gehouden worden. bereide derivaten industriële wijze stabiele, op (b. v. en 3. Een van de belangrijkste schakels in deze keten wordt echter gevormd door de criteria waaraan een bloed- of plasmadonor moet voldoen en de criteria voor het testen van het gegeven bloed of Mededeling van de Commissie over veiligheid van en zelfvoorziening in bloed in de Europese Gemeenschap. COM(94) 652 def. van 21. 12. 1994. 23 blz. PB nr. C 164 van 30. 6. 1995, blz. 1. PB nr. C 374 van 11. 12. 1996, blz. 1. Ministerie van Volksgezondheid, Ierland. Conclusies en Aanbevelingen. Colloquium betreffende veiligheid van en zelfvoorziening met bloed: een agenda voor de Europese Gemeenschap. Adare, County Limerick, Ierland. 4-6 september 1996. 1 plasma op infectieziekten. Zoals de Commissie in haar mededeling van 1994 opmerkte, lopen de procedures voor de selectie van donors in de Gemeenschap uiteen en zou het nuttig zijn afspraken te maken over de regels en praktijken voor de selectie van zowel nieuwe als regelmatige donors van volbloed, celbestanddelen of plasma, die dan in de hele Gemeenschap kunnen worden toegepast. Ook wordt er in die mededeling op gewezen dat de criteria voor het testen van het bloed in de Gemeenschap uiteenlopen, hetgeen de overdracht van bloed en het vrije verkeer van bloedproducten belemmert en een hindernis vormt voor het bereiken van zelfvoorziening met bloed en plasma als grondstof voor de bereiding van geneesmiddelen. Deze verschillen tussen de lidstaten van de Europese Gemeenschap doen afbreuk aan het vertrouwen van de patiënten en dat van de bloedbanken zelf. 4. De selectie van donors en de screening van donorbloed zijn ter sprake gekomen op het colloquium in Adare; deskundigen uit de lidstaten hebben daar onder andere aanbevolen dat de bestaande richtsnoeren voor donorselectie moeten worden herzien met het oog op het doen van voorstellen voor in de Europese Gemeenschap aan te leggen gemeenschappelijke criteria en dat in alle lidstaten een minimumreeks screeningstests van toepassing dient te zijn op het testen van volledig bloed en bestanddelen voor transfusie alsmede plasma voor fractionering. Verder benadrukten zij dat er behoefte is aan criteria op communautair niveau betreffende de identificatie van donors en de essentiële gegevens en risicogedragingen die via een aan de donor voorgelegde vragenlijst dienen te worden vastgesteld. 5. Om een basis voor gemeenschappelijke criteria te leggen heeft de Commissie begin 1997 een onderzoek verricht naar de voorschriften en praktijken in de lidstaten voor de selectie van donors en de screening van hun donaties. Dit onderzoek betrof de huidige wettelijke eisen in de lidstaten en de richtsnoeren van de Raad van Europa en de Wereldgezondheidsorganisatie, de criteria voor de selectie van bloed- en plasmadonors, de punten die in de aan de donor voorgelegde vragenlijst en het lichamelijk onderzoek aan de orde komen, de voornaamste redenen om donors af te keuren met het oog op de veiligheid van de ontvangers, de momenteel voorgeschreven screeningstests voor volbloeddonaties en afereseplasma, en de interpretatie van een positief resultaat bij de eerste screeningstest op ziekteverwekkers (b. v. HIV, HBV, HCV, syfilis) in verband met het klinisch gebruik van de donatie. Uit de resultaten van het onderzoek, die in juni 1997 op een bijeenkomst van nationale deskundigen zijn besproken, alsmede uit de discussie die daar heeft plaatsgevonden, kwam duidelijk naar voren dat de voorschriften en praktijken van de lidstaten uiteenlopen. De resultaten van het onderzoek worden gepresenteerd in een werkdocument van de diensten van de Commissie, getiteld "The suitability of blood and plasma donors and the screening of their donations: a 1997 survey of the regulations and practices in the Member States of the European Community". 3. BESTAANDE EN VOORGESTELDE CRITERIA 6. Bij Richtlijn 89/381/EEG5 is de werkingssfeer van de wetgeving inzake geneesmiddelen uitgebreid zodat de eisen inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid sindsdien ook gelden voor op industriële wijze uit bloed, en plasma bereide geneesmiddelen; volbloed, plasma en bloedcellen van menselijke oorsprong werden hiervan echter expliciet uitgesloten. Wat betreft de maatregelen die de lidstaten moeten nemen om de overdracht van besmettelijke ziekten door bloed of plasma dat gebruikt wordt als grondstof voor het vervaardigen van geneesmiddelen - PB nr. L 181 van 28. 6. 1989, blz. 44. en die worden beschouwd als wijziging in de eisen te stellen aan proeven met geneesmiddelen zoals genoemd in artikel 6 van die richtlijn - noemt artikel 3 de toepassing van de monografieën farmacopee en aanbevelingen van de Raad van Europa en de van de Europese Wereldgezondheidsorganisatie, met name met betrekking tot de selectie en het testen van bloed en plasmadonors. Er zijn geen bepalingen om de richtlijn aan te passen aan voorschriften betreffende de selectie van donors die sinds de vaststelling van de richtlijn in 1989 zijn aanbevolen of gepubliceerd of aan de wetenschappelijke of technische vooruitgang. En omdat volbloed, plasma en bloedcellen van menselijke oorsprong krachtens artikel 1, lid 2, uitdrukkelijk van de werkingssfeer van de richtlijn zijn uitgesloten, kunnen er in de praktijk problemen ontstaan als de eindbestemming van de donatie niet bekend is. inzake de samenstelling van een Europese 7. Besluit 94/358/EG van de Raad6 behelst de aanvaarding namens de Gemeenschap van het Verdrag farmacopee, bedoeld om de kwaliteitsspecificaties voor werkzame bestanddelen en excipientia te harmoniseren ter vergemakkelijking van het vrije verkeer van geneesmiddelen in de landen die partij zijn bij dit verdrag. Deze harmonisatie vereenvoudigt de farmaceutische en biologische testvoorschriften ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen. De monografie van de Europese farmacopee over humaan plasma voor fractionering verwijst alleen naar aanbevelingen van de Raad van Europa betreffende de selectie van donors, die dus niet bindend zijn. 8. Richtlijn 95/46/EG van de Raad betreft de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en het vrije verkeer van die gegevens. Deze richtlijn vereist dat bepaalde vertrouwelijke gegevens, met name betreffende iemands gezondheid, speciale bescherming krijgen. De richtlijn is alleen van toepassing op persoonsgegevens en niet op geanonimiseerde gegevens waarbij de betrokkene niet meer identificeerbaar is. De verwerking van medische gegevens is verboden, tenzij de betrokkene daarin uitdrukkelijk heeft toegestemd. Dit verbod geldt echter niet als de verwerking van de gegevens noodzakelijk is voor de doeleinden van preventieve geneeskunde of medische diagnose, het verstrekken van zorg of behandelingen of het beheer van gezondheidsdiensten en wanneer die gegevens worden verwerkt door een gezondheidswerker die onderworpen is aan het beroepsgeheim. 9. Wat de afzonderlijke lidstaten betreft is uit het onderzoek van de Commissie naar voren gekomen dat de wettelijke criteria voor de selectie van donors en het testen van donaties sterk uiteenlopen. Dit varieert van in de afgelopen jaren tot stand gekomen uitvoerige en gedetailleerde wetgeving tot voorschriften die dateren uit 1980 en niet-bindende nationale richtsnoeren. Twee lidstaten zijn momenteel bezig de wetgeving op dit gebied te herzien. Deze verschillen belemmeren de overdracht van bloed (en plasma) en het vrije verkeer van bloed- en plasmaproducten en vormen zo een hinderpaal voor het bereiken van zelfvoorziening in de Gemeenschap. lO. In overeenstemming met het doel om bij te dragen aan het verzekeren van een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid voor de burgers van de Gemeenschap en tot zelfvoorziening met bloed en plasma op basis van vrijwillige, onbetaalde donaties te komen, is de Commissie, gelet op de verschillen in wetgeving en praktijken in de lidstaten, van oordeel dat PB nr. L 158 van 25. 6. 1994, blz. 70. PBnr. L281 van 23. 11. 1995, blz. 31. alle lidstaten absoluut gemeenschappelijke criteria op basis van algemeen aanvaarde aanbevelingen moeten invoeren. Deze moeten worden gebaseerd op de resultaten van haar onderzoek en op de meest recente wetenschappelijke gegevens betreffende het bepalen van de geschiktheid van donors en het screenen van hun donaties. Een recent rapport van de Zweedse nationale werkgroep voor zelfvoorziening met bloed8 stelt dat "veel Europese burgers geen vertrouwen hebben in de kwaliteit en veiligheid van bloedproducten afkomstig uit een ander dan hun eigen land. Alleen door het toepassen van gemeenschappelijke normen kunnen wij het onderlinge vertrouwen tussen de lidstaten van de Gemeenschap vergroten, het vrije verkeer van bloed en bloedproducten bevorderen en het doel van zelfvoorziening in de Gemeenschap bereiken". Deze voorschriften moeten krachtens artikel 129 van het EG-verdrag worden gebaseerd op aanbevelingen van de Raad die moeten streven naar het bevorderen van goede praktijken en een consistente aanpak in de hele Gemeenschap, zonder daarbij onevenredig te zijn ten opzichte van de algemene doelstellingen die worden nagestreefd, namelijk de veiligheid van en zelfvoorziening met bloed en plasma in de Gemeenschap en de bescherming van de gezondheid van de donors. Daartoe moeten de voorgestelde aanbevelingen betrekking hebben op de geschiktheid en toelating van de donors, de afgenomen hoeveelheden en de screening van donorbloedmonsters, en in overeenstemming zijn met de bepalingen van Richtlijn 89/3 81/EEG. 4. GESCHIKTHEID VAN DONORS 11. Het is essentieel om te bepalen of iemand die zich aanmeldt om bloed of plasma te geven daarvoor wel geschikt is, teneinde na te gaan of dat geen schadelijke gevolgen voor de gezondheid van de aspirant-donor zal hebben en de toekomstige ontvangers van de uit de donatie voortkomende bloedproducten te beschermen. In eerste instantie moet daarvoor nauwkeurige, begrijpelijke informatie aan de aspirant-donor worden verstrekt over de voordelen en gevaren van het geven van bloed en plasma, zowel voor zijn eigen gezondheid als voor die van de toekomstige ontvangers. Als de aspirant-donor zich daarop tot donatie bereid verklaart, moeten zijn persoonsgegevens genoteerd en in een geschikt gegevensbestand opgenomen worden, bepaalde fysieke parameters worden nagegaan en een anamnese worden afgenomen om mensen bij wie de donatie een gezondheidsrisico voor henzelf of voor de ontvangers zou kunnen inhouden eruit te lichten. 12. Hoewel de werkelijke doeltreffendheid van vragenlijsten voor het uitselecteren van donors met risicogedrag nog niet volledig is aangetoond en niet vaststaat dat er behoefte is aan een complete gemeenschappelijke vragenlijst voor de hele Gemeenschap, met name in verband met culturele verschillen tussen de lidstaten, moeten in het selectieproces bepaalde essentiële punten en risicogedragingen aan de orde komen. Dit dient te gebeuren aan de hand van de in te vullen vragenlijst of een gesprek met een daartoe opgeleide gezondheidswerker, dan wel beide; hierbij moet naar een aantal ziekten en aandoeningen alsmede naar bepaalde risicofactoren worden gevraagd, ten aanzien waarvan er een brede wetenschappelijke consensus bestaat dat zij ter sprake moeten komen. 13. De toelatingscriteria voor donors van volbloed en afereseplasma moeten duidelijk vastgelegd worden, zodat de donatie geen nadelige gevolgen voor de gezondheid van de donor zal Zweedse nationale werkgroep voor zelfvoorziening met bloed. "European self-sufficiency in blood and blood products: Balancing supply and demand". Achtergronddocument bij de verklaring van de Zweedse minister van Volksgezondheid en Sociale Zaken, Margot Wallstrom, Raad (Volksgezondheid), Luxemburg, 5 juni 1997. 6 blz. 4 hebben; verdere criteria zijn nodig ter bescherming van de toekomstige ontvangers van de uit de donatie bereide bloedproducten. Donors die om welke reden dan ook tijdelijk of definitief niet in aanmerking komen om bloed te geven, moeten hierover adequate uitleg krijgen. Bij de uiteindelijke bepaling of een donor geschikt is, speelt het oordeel van de arts een cruciale rol. 5. ONGESCHIKTHEID VAN DONORS 14,Op elk moment in het donatieproces kan het gebeuren dat een aspirant-donor tijdelijk of blijvend niet voor donatie geschikt geacht wordt. Dergelijke mensen worden "afgekeurd"; de tijd dat zij niet voor bloeddonatie in aanmerking komen hangt van verschillende factoren af. Het is van belang dat dergelijke afkeuringen zorgvuldig geregistreerd worden, zodat deze informatie met inachtneming van de vertrouwelijkheid van de gegevens toegankelijk is voor daartoe geautoriseerde personen van het bloedinzamelingscentrum of wanneer de veiligheid in het geding is. Dergelijke registers, al dan niet in elektronische vorm, worden registers van afgekeurde donors genoemd. 15. Uit het onderzoek naar de eisen en praktijken in de lidstaten is gebleken dat er algemene overeeristemming heerst over de definitieve afkeuring van donors in bepaalde omstandigheden, bijvoorbeeld HIV/aids, hepatitis C, syfilis, enz. Wat tijdelijke afkeuring betreft, zijn de criteria van de lidstaten voor sommige gevallen gelijkluidend, terwijl zij voor andere nogal uiteenlopen. Zo loopt de afkeuringsperiode uiteen van 6 tot 12 maanden bij tatoeëring, van 2 tot 5 jaar na herstel in geval van tuberculose, van 1 tot 2 jaar na herstel bij toxoplasmose, en van "elke dienst of arts hanteert zijn eigen criteria" tot 5 jaar voor hepatitis A. Deze verschillen vloeien kennelijk voort uit het ontbreken van harde wetenschappelijke gegevens aan de hand waarvan de wenselijke afkeuringsperiode kan worden vastgesteld. Uit aanvullende informatie hierover die de Commissie naar aanleiding van de bijeenkomst van deskundigen ontving, bleek ook dat de praktijken ten aanzien hiervan uiteenlopen. Als uitgangspunt voor gemeenschappelijke criteria wordt daarom voorgesteld voor deze periodes een gemiddelde van de ontvangen antwoorden te nemen. De wetenschappelijke grondslag van deze afkeuringsperioden moet regelmatig worden herzien. 16. Wanneer een donor tijdelijk wordt afgekeurd, moet ervoor worden gezorgd dat hij of zij na afloop van de afkeuringsperiode weer voor donatie in aanmerking kan komen. 6. GEGEVENSBESCHERMING 17. Het onderzoek heeft geen aandacht besteed aan de maatregelen van de lidstaten ten behoeve van de bescherming van gegevens in verband met bloed- of plasmadonors, maar de eisen op dit gebied zijn vastgelegd in Richtlijn 95/46/EG. Het gaat hier om maatregelen ten behoeve van de identificatie van donors, de verificatie van de gegevens, beveiliging tegen ongeautoriseerde toegang tot informatie, toevoeging, verwijdering of wijziging van gegevens, onregelmatigheden en discrepanties in de gegevens en de veiligheid van vertrouwelijke gegevens. Dit geldt met name wanneer een donor wordt afgekeurd. 18. Artikel 8 van de Richtlijn betreft de verwerking van speciale categorieën gegevens, onder meer met betrekking tot de gezondheid. Volgens dit artikel moeten de lidstaten de verwerking van dergelijke gegevens verbieden. Het artikel noemt echter een aantal gevallen waarin dit verbod niet van toepassing is, bijvoorbeeld wanneer de betrokkene uitdrukkelijk heeft in éen dergelijke verwerking, wanneer de verwerking van de gegevens toegestemd 5 noodzakelijk is voor de doeleinden van preventieve geneeskunde of medische diagnose, het verstrekken van zorg of behandelingen of het beheer van gezondheidsdiensten en wanneer die gegevens worden verwerkt door een gezondheidswerker die onderworpen is aan het in de nationale wetgeving, of in de door nationale bevoegde instanties vastgestelde regelgeving, vastgelegde beroepsgeheim of door een andere persoon voor wie een gelijkwaardige geheimhoudingsplicht geldt. Verder bepaalt het artikel dat de lidstaten om redenen van zwaarwegend algemeen belang afwijkingen van het verbod kunnen vaststellen, die ter kennis van de Commissie moeten worden gebracht. 7. AFGENOMEN HOEVEELHEDEN 19. 0m nadelige gevolgen van de donatie voor de gezondheid van de donor te voorkomen zijn er criteria vastgesteld voor de maximale hoeveelheid volbloed of plasma die per keer en over een periode van 12 maanden bij een donor wordt afgenomen, de tijd tussen twee donaties en de toelaatbare frequentie. Voor volbloed zijn de maximale hoeveelheid per donatie (450 ml ± 10%) en het minimale tijdsverloop tussen twee donaties (8 weken) in alle lidstaten vrijwel hetzelfde en dit stemt overeen met de aanbevelingen van de Raad van Europa (1997) en de Wereldgezondheidsorganisatie (1994). Twee lidstaten staan echter, evenals de normen van de American Association of Blood Banks (AABB), een grotere hoeveelheid toe (500-525 ml). 20. Voor afereseplasma lopen de maximale hoeveelheden per donatie en per periode van 12 maanden in de Gemeenschap uiteen - van 550 tot 650 ml per donatie, 0,5 tot 1 liter per week en 10 tot 25 liter per jaar. De donatiefrequentie varieert tussen tweemaal per week en tweemaal per maand en het maximumaantal donaties tussen 4 en 50 per jaar. Deze grote variaties zijn deels toe te schrijven aan de verschillen tussen handmatige en automatische plasmaferese. 21. Aangezien in de Gemeenschap een aanzienlijke hoeveelheid plasma en plasmaproducten, afkomstig van betaalde donors, uit de Verenigde Staten wordt geïmporteerd, moet erop worden gewezen dat de maximaal toegestane hoeveelheid plasma per donatie en over een periode van 12 maanden in de VS hoger liggen dan momenteel in een aantal lidstaten is toegestaan. De maximaal toegestane hoeveelheid plasma per donatie in de VS hangt in de praktijk af van het lichaamsgewicht van de donor: 625 ml voor donors met een lichaamsgewicht tussen 50 en 67 kg, 750 ml voor donors van 68-79 kg en 800 ml voor'donors van 80 kg en zwaarder. 22. Volgens het rapport uit 1997 van de Zweedse nationale werkgroep voor zelfvoorziening in bloed is "de afgenomen hoeveelheid plasma hoofdzakelijk gebaseerd op theoretische berekeningen met betrekking tot de hoeveelheid vloeistof die een donor zonder risico kan afstaan. In de VS, waar de lichaamsomvang van de donor het toegestane volume bepaalt, is het bloedbeeld van de donor systematisch gecontroleerd en daarbij zijn geen afwijkingen gevonden. " 23. Met het oog op het streven van de Gemeenschap naar zelfvoorziening en de geringe vorderingen die tot op heden in die richting geboekt zijn, dient ernstig te worden overwogen de maximaal toegestane hoeveelheden plasma zoals die nu in de lidstaten gelden op te trekken. Hierdoor kan zelfvoorziening eerder bereikt worden. De opvatting van sommigen dat grotere hoeveelheden schadelijk zijn voor de gezondheid van de donor worden kennelijk niet door wetenschappelijke aanwijzingen bevestigd. Het Ministerie van Volksgezondheid en 6 Welzijn van de VS heeft in 1992 zelfs in een memo9 aan erkende instellingen voor plasma inzameling verklaard dat een vergelijkend onderzoek betreffende de toegestane hoeveelheid ingezameld volbloed en de bronplasma afkomstig van via handmatige plasmaferese ervaringen tot op heden met alle goedgekeurde apparatuur (voor automatische plasma inzameling) heeft uitgewezen dat er geen aanwijsbare redenen zijn om in verband met de veiligheid van de donor of de productkwaliteit van de thans gehanteerde maxima af te wijken. 24. Zolang er dus geen wetenschappelijke aanwijzingen naar voren worden gebracht waaruit blijkt dat afname van een grotere hoeveelheid bloed of plasma bij een donor of verkorting van het donatie-interval schadelijk is voor de gezondheid van de donor wordt met het oog op het streven naar communautaire zelfvoorziening voorgesteld dat de lidstaten aanbevolen wordt grotere hoeveelheden aan te houden, zoals in de Verenigde Staten het geval is. Programma's waarbij grotere hoeveelheden worden afgenomen, dienen nauwlettend gevolgd te worden om na te gaan of de donors hiervan geen schadelijke gevolgen ondervinden. 8. SCREENING VAN DONORBLOEDMONSTERS 25. Ongeacht of het gaat om een donatie van vol bloed of bloedbestanddelen voor transfusiedoeleinden dan wel om door aferese ingezameld plasma voor transfusie of verwerking tot andere producten, moeten tijdens de bloed- c. q. plasma-afname monsters genomen worden die worden getest op markers van infecties die op de ontvangers kunnen worden overgedragen. Om te bereiken dat de burgers van de Gemeenschap alle vertrouwen hebben in bloed en bloedproducten die zij voor therapeutische doeleinden toegediend krijgen, zouden de lidstaten op het bronmateriaal dezelfde screeningstests moeten uitvoeren, zowel voor volbloed en bloedcomponenten voor transfusiedoeleinden als voor plasma bestemd voor fractionering, met één uitzondering: als plasma met behulp van plasmaferese uitsluitend ten behoeve van fractionering wordt ingezameld kunnen bepaalde tests achterwege blijven omdat het betrokken agens niet door uit plasma bereide producten wordt overgedragen. 26. Het onderzoek heeft uitgewezen dat vrijwel alle lidstaten voor zowel volbloed- als plasmadonaties voorschrijven dat een monster van het donorbloed getest wordt op antilichamen tegen het hepatitis C-virus (anti-HVC), antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus type 1 en 2 (anti-HTV 1 en 2), het oppervlakteantigeen van het hepatitis B-virus (HBsAg) en syfilis. Met uitzondering van syfilis stemt dit overeen met de bindende eisen van de monografie van de Europese farmacopee over humaan plasma voor fractionering voor al het donorbloed en -plasma dat als grondstof voor op industriële wijze bereide geneesmiddelen wordt gebruikt. Aangezien syfilis niet wordt overgedragen door uit plasma bereide producten, heeft de werkgroep biotechnologie van het Comité voor farmaceutische specialiteiten (CPMP) in 1995 geadviseerd dat deze test niet voorgeschreven hoeft te worden voor plasma dat bestemd is voor fractionering10. Slechts één lidstaat voert geen test op syfilis uit. 10 Department of Health and Human Services. FDA. Memo to All licensed Source Plasma Establishments. 4 november 1992. DG Hl/5941/94. "Selection and screening of donors for blood / plasma as starting material for medicinal products. Position paper for CPMP on harmonisation of selection and screening of donors/exclusion criteria" in "Inventory of Provisions relating to Medicinal Products Derived from Human Blood or Plasma", Brussel, maart 1995. 7 27. De verder voorgeschreven tests op markers voor bepaalde via bloedtransfusie overdraagbare ziekten lopen van lidstaat tot lidstaat uiteen. Een test op malaria is over het algemeen niet voorgeschreven, maar vijf lidstaten geven hierbij aan "wanneer nodig" of "vereist voor reizigers naar endemische gebieden". Op antilichamen tegen humaan T-cel-lymfotroop virus (anti-HTLV I en II) wordt in zes lidstaten getest, waarbij een daarvan aangeeft dat de test alleen bij nieuwe donors wordt uitgevoerd en een andere dat deze test niet vereist is, maar wel wordt uitgevoerd. Op hepatitis B-kernantilichamen (anti-HBc) wordt in vijf lidstaten getest bij volbloeddonaties; drie lidstaten eisen dit alleen voor nieuwe donors. Een test op HIV p24- antigeen is in geen enkele lidstaat voorgeschreven, maar wordt in één lidstaat bij wijze van proef gedaan. Slechts één lidstaat eist een test op neopterine voor volbloeddonaties. 28. Het onderzoek bevestigde eerdere meldingen betreffende tests die in sommige lidstaten wel en in andere niet voorgeschreven zijn, wat leidt tot belemmeringen voor het gebruik van overblijvend plasma en het vrije verkeer van plasmaproducten en zo het streven naar zelfvoorziening in de Gemeenschap in de weg staat. Dit is met name het geval met de bepaling van alanine-aminotransferase (ALT), die niet door de Europese farmacopee wordt voorgeschreven. Door bepaalde lidstaten ingezameld plasma waarop deze test niet is uitgevoerd, wordt door andere lidstaten geweigerd. Er zij op gewezen dat een groep deskundigen van het National Institute of Health van de Verenigde Staten heeft aanbevolen deze test niet meer uit te voeren omdat uit wetenschappelijke gegevens blijkt dat dit vrij zinloos is nu de HCV-test beschikbaar is. Dit standpunt is op het colloquium in Adare door de deskundigen herhaald; zij waren van mening dat ALT-screening overbodig geworden is door de specifieke screening op HBsAg en hepatitis C-antilichamen. 29. Uit het voorgaande valt af te leiden dat er, uitgaande van algemeen aanvaarde aanbevelingen, voor de Gemeenschap een stelsel van criteria zou moeten worden vastgesteld dat wetenschappelijk gefundeerd is en brede steun geniet, alsmede een procedure om aan de hand van de resultaten van de verschillende tests die op donorbloed worden uitgevoerd over het gebruik daarvan te beslissen. 9. GEMEENSCHAPPELIJKE TERMINOLOGIE 30. Om tot gemeenschappelijke criteria betreffende de geschiktheid van donors en het testen van hun bloed te komen is het essentieel dat er een gemeenschappelijke terminologie gehanteerd wordt. Uiteenlopende interpretaties van dezelfde termen leiden vaak tot verwarring en misverstanden. Ondanks dat er verscheidene glossaria bestaan, worden sommige termen, b. v. 'bloedproducten' of 'bekende donor', nog steeds niet consistent gebruikt. Daarom wordt een gemeenschappelijke terminologie voor de hele Gemeenschap voorgesteld. 10. WETENSCHAPPELIJK COMITÉ EN RAPPORTAGE 31. In verband met de voortdurende snelle ontwikkelingen in de transfusiegeneeskunde, zoals cytaferese, totaalbloedaferese en navelstrengbloedinzameling, alsmede de vragen die worden opgeroepen door het beschikbaar komen of ingevoerd worden van nieuwe technologieën, zoals genoomamplificatietechnologie (GAT) - een uiterst gevoelige techniek waarmee virusgenomen kunnen worden opgespoord ook al zijn de serologische tests negatief - als mogelijke screeningstest, moeten er mechanismen komen waardoor de Gemeenschap gemakkelijk kan beschikken over wetenschappelijke en technische adviezen en snel kan inspelen op technologische veranderingen en wetenschappelijke informatie. Daarom zal de 8 Commissie overwegen een Wetenschappelijk Comité voor bloed op te richten om haar over deze en andere door de voorgestelde aanbeveling bestreken aangelegenheden te adviseren. 32. 0m er verder voor te zorgen dat alle lidstaten goed op de hoogte blijven van de ontwikkelingen met consequenties op communautair niveau en de Raad te informeren over de maatregelen die zijn genomen met het oog op de toepassing van gemeenschappelijke criteria in de Gemeenschap zou de Commissie op gezette tijden verslagen uit kunnen brengen. VOORSTEL VOOR EEN AANBEVELING VAN DE RAAD inzake de geschiktheid van bloed- en plasmadonors en de screening van donorbloed in de Europese Gemeenschap lö DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 129, Gezien het voorstel van de Commissie1, Gezien het advies van het Europees Parlement, 1. Overwegende dat het optreden van de Gemeenschap overeenkomstig artikel 3, onder o), van het Verdrag een bijdrage tot het verwezenlijken van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid omvat; 2. Overwegende dat de mededeling van de Commissie van december 1994 over veiligheid van en zelfvoorziening in bloed in de Europese Gemeenschap heeft aangegeven dat er behoefte is aan een communautaire strategie inzake bloed met het oog op de versterking van het vertrouwen in de veiligheid van de bloedtransfusieketen en de bevordering van zelfvoorziening in de Gemeenschap; 3. Overwegende dat de Raad in zijn resolutie van 2 juni 19954 de Commissie naar aanleiding van haar mededeling heeft verzocht passende voorstellen in te dienen in het kader van de ontwikkeling van een strategie inzake bloed; 4. Overwegende dat de Raad in zijn resolutie van 12 november 19965 inzake een strategie voor veiligheid van en zelfvoorziening met bloed in de Europese Gemeenschap de Commissie heeft verzocht dringend voorstellen in te dienen om de ontwikkeling te bevorderen van een gecoördineerde aanpak op het gebied van de veiligheid van bloed en bloedproducten; 5. Overwegende dat het Europees Parlement in zijn resoluties over de veiligheid van bloed en 6 7 8 zelfvoorziening op basis van vrijwillige, onbetaalde donaties in de Europese Gemeenschap 9 het belang heeft onderstreept van het waarborgen van de hoogst mogelijke veiligheid bij de selectie van de donors en het testen van donaties en zijn voortdurende steun voor het streven naar zelfvoorziening in de Gemeenschap heeft herhaald; PB PB COM(94) 652 def. , Brussel, 21. 12. 1994. PB nr. C 164 van 30. 6. 1995, blz. 1. PB nr. C 374 van 11. 12. 1996, blz. 1. PB nr. C 268 van 4. 10. 1993, blz. 29. PB nr. C 329 van 6. 12. 1993, blz. 268. PB nr. C 249 van 25. 9. 1995, blz. 231. PB nr. C 141 van 13. 5. 1996. blz. 131. U 6. Overwegende dat bij Richtlijn 89/38l/EEG10 van de Raad de werkingssfeer van de wetgeving inzake geneesmiddelen is uitgebreid om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van op industriële wijze vervaardigde farmaceutische specialiteiten, bereid uit menselijk bloed of plasma, te waarborgen; dat die richtlijn niet van toepassing is op volbloed, plasma of bloedcellen van menselijke oorsprong; 7. Overwegende dat het therapeutisch gebruik van bloed en uit menselijk bloed en plasma bereide geneesmiddelen een groot aantal levens redt en van bijzonder belang is voor mensen die aan chronische bloedziekten lijden; dat echter bloed, bloedbestanddelen en uit bloed en plasma bereide producten ondanks hun grote therapeutische waarde ook besmettelijke ziekten kunnen overbrengen; 8. Overwegende dat de beschikbaarheid van bloed en plasma ten behoeve van therapeutische doeleinden en als grondstof voor het vervaardigen van geneesmiddelen afhankelijk is van de bereidwilligheid en onbaatzuchtigheid van burgers van de Gemeenschap die bereid zijn dit af te staan; 9. Overwegende dat donaties vrijwillig en onbetaald dienen te zijn; 10. Overwegende dat wat betreft bloed of plasma als grondstof voor het vervaardigen van farmaceutische specialiteiten artikel 3 van Richtlijn 89/381/EEG van de Raad verwijst naar maatregelen, vallende onder de in artikel 6 van die richtlijn bedoelde wijzigingen in de testcriteria voor geneesmiddelen, die de lidstaten moeten nemen om de overdracht van besmettelijke ziekten te voorkomen, en die bestaan uit de toepassing van de monografie van de Europese farmacopee en de aanbevelingen van de Raad van Europa en de Wereldgezondheidsorganisatie, met name met betrekking tot de selectie en het testen van bloed-en plasmadonors, alsmede naar maatregelen om de zelfvoorziening met menselijk bloed en plasma in de Gemeenschap te. bevorderen en de vrijwillige, onbetaalde afgifte van bloed en plasma te stimuleren; 11. Overwegende dat bij de inzameling van volbloed of plasma niet altijd bekend is of een donatie voor de vervaardiging van andere producten dan wel voor transfusie gebruikt wordt; 12. Overwegende dat al het voor therapeutische doeleinden gebruikte bloed en plasma, ongeacht of dit voor transfusie dan wel voor verdere verwerking tot op industriële wijze vervaardigde geneesmiddelen dient, moet worden afgenomen bij personen met een dusdanige gezondheidstoestand dat er geen overdracht van ziekten plaatsvindt; dat elke bloeddonatie 10 PB nr. L 181 van 28. 6. 1989, blz. 44. 12 getest moet worden volgens voorschriften die de garantie bieden dat alle nodige maatregelen zijn genomen om de gezondheid van de communautaire burgers die bloed en bloedproducten ontvangen veilig te stellen; 13. Overwegende dat, aangezien de bloedtransfusiesystemen in de lidstaten van de Europese Gemeenschap ten dienste van de burgers staan, hun vertrouwen in de veiligheid van deze systemen moet worden verzekerd; 14. Overwegende dat de verschillen in het beleid en de praktijken van de lidstaten betreffende de selectie van donors en de screening van donorbloed in de Gemeenschap van dien aard zijn dat het vertrouwen van haar burgers en van de bloedtransfusiediensten in de veiligheid van het bloed en de bloedproducten wordt ondermijnd en het bereiken van zelfvoorziening wordt belemmerd; 15. Overwegende dat het doel van zelfvoorziening in de Gemeenschap alleen kan worden bereikt door samenwerking tussen de lidstaten om dergelijke verschillen uit de weg te ruimen en wederzijds vertrouwen te scheppen in alle aspecten van de veiligheid van de bloedtransfusieketen; 16. Overwegende dat de geschiktheid van iemand om bloed en plasma af te staan essentieel is voor de veiligheid van bloed en bloedproducten en het doel van zelfvoorziening; 17. Overwegende dat alle maatregelen moeten worden genomen om de gezondheid van bloed- en plasmadonors te waarborgen en het gevaar van overdracht van besmettelijke ziekten door bloed of bloedproducten zo klein mogelijk te maken; 18. Overwegende dat een uniforme, consistente aanpak bij de toelating van donors, de screening van donaties en de registratie van de gegevens ter zake mede zal bijdragen tot het bereiken van zelfvoorziening en het vergroten van het vertrouwen in de veiligheid van bloed- en plasmadonaties en het transfusieproces; dat voor het bereiken van deze uniforme, consistente aanpak en het scheppen van vertrouwen maatregelen op communautair niveau vereist zijn; 19. Overwegende dat bij de maatregelen op communautair niveau rekening gehouden moet worden met de bestaande richtsnoeren, aanbevelingen en normen op het gebied van bloed op nationaal en internationaal niveau; 20. Overwegende dat overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel de Gemeenschap op gebieden die niet onder haar exclusieve bevoegdheid vallen, zoals bij de geschiktheid van donors en het testen van donaties het geval is, alleen maatregelen mag nemen wanneer de doelstellingen van het overwogen optreden vanwege de omvang of de gevolgen ervan beter door de Gemeenschap 13 kunnen worden verwezenlijkt dan door een of enkele lidstaten afzonderlijk; dat er derhalve gezamenlijk overeengekomen criteria voor de geschiktheid van donoren en het testen van donaties moeten worden ingevoerd teneinde bij te dragen tot de veiligheid van donorbloed en -plasma en de bescherming van de gezondheid van de donors en bij de burgers vertrouwen in de veiligheid van de transfusieketen te wekken, in het bijzonder als zij zich in de Gemeenschap verplaatsen, en bij te dragen aan de verwezenlijking van zelfvoorziening in de Gemeenschap zoals vastgelegd in de communautaire wetgeving; 21. Overwegende dat overeenkomstig het evenredigheidsbeginsel de middelen die op communautair niveau moeten worden aangewend om in de hele Gemeenschap goede praktijken en een consistente aanpak te bevorderen met betrekking tot de geschiktheid van bloed- en plasmadonors en de screening van donorbloed, in verhouding moeten staan tot het nagestreefde doel; 22. Overwegende dat aanbevelingen van de Raad krachtens artikel 129 van het Verdrag het aangewezen middel zijn om dit op communautair niveau te verwezenlijken; dat dergelijke aanbevelingen in overeenstemming moeten zijn met Richtlijn 89/381/EEG; 23. Overwegende dat aanbevelingen inzake de geschiktheid van donors en de testcriteria deel uitmaken van een strategie om de veiligheid van de bloedtransfusieketen te vergroten, een strategie die verder bestaat uit de inspectie en erkenning van bloedinzamelingscentra, criteria met betrekking tot de kwaliteitsborging van de gevolgde procedures, optimaal gebruik van bloed en bloedproducten, bloedbewaking, en bewustmaking van de bevolking; 24. Overwegende dat de Gemeenschap moet kunnen beschikken over het beste wetenschappelijke advies met betrekking tot de veiligheid van bloed en bloedproducten; 25. Overwegende dat Richtlijn 95/46/EG11 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en het vrije verkeer van die gegevens speciale voorschriften omvat voor de verwerking van gegevens met betrekking tot de gezondheid, DOET DE VOLGENDE AANBEVELING: 11 PBnr. L 281 van 23. 11. 1995, blz. 31. 14 1. DEFINITIES a. Voor de doeleinden van deze aanbeveling kennen de lidstaten aan de in bijlage 1 opgenomen termen de daarin gegeven betekenis toe. 2. VERSTREKKING VAN INFORMATIE AAN ASPIRANT-DONORS De lidstaten verstrekken alle aspirant-donors van bloed of plasma de volgende informatie: 2. 1 Voorlichting a. nauwkeurig maar algemeen begrijpelijk voorlichtingsmateriaal over het essentiële belang van bloed en daaruit bereide producten en over het grote nut van het geven van bloed en plasma voor patiënten; b. de redenen voor het verlangen van een anamnese, een lichamelijk onderzoek en het testen van de donaties; informatie over het risico van besmettelijke ziekten die via bloed en bloedproducten kunnen worden overgedragen; de tekenen en symptomen van aids en de betekenis van 'geïnformeerde toestemming', zelfuitsluiting en tijdelijke en definitieve afkeuring; c. de omstandigheden waaronder zij geen bloed of plasma mogen geven omdat dat schadelijk kan zijn voor hun eigen gezondheid; d. de omstandigheden waaronder zij geen bloed of plasma mogen geven omdat dat risico kan opleveren voor de ontvangers daarvan, bijvoorbeeld onveilig seksueel gedrag, Hl V/aids, hepatitis, drugsverslaving en het gebruik of misbruik van geneesmiddelen; e. de mogelijkheid om zich nog vóór de donatie terug te trekken zonder dat zij zich daarvoor hoeven te generen; f. de mogelijkheid om zich op elk moment tijdelijk of definitief als donor terug te trekken; g. de mogelijkheid om altijd vragen te stellen; h. de toezegging dat als uit de testresultaten blijkt dat zij aan enigerlei aandoening lijden, het bloedinzamelingscentrum contact met hen zal opnemen; i. voor personen die willen deelnemen aan afereseprogramma's, hetzij voor plasma hetzij voor cellulaire bestanddelen, specifieke informatie over de aard van de procedures met betrekking tot het doneren en de daaraan verbonden risico's. 2. 2 Vertrouwelijkheid a. de maatregelen die worden genomen ter waarborging van de vertrouwelijkheid van: alle informatie die zij over hun gezondheid die aan geautoriseerd gezondheidspersoneel 15 verstrekken, de resultaten van de op hun donaties uitgevoerde tests, alsmede de eventuele latere traceerbaarheid van hun donatie; b. de verzekering dat alle gesprekken met aspirant-donors onder vier ogen plaatsvinden; c. de mogelijkheid om het medisch personeel van het bloedinzamelingscentrum te verzoeken de donatie niet te gebruiken. 3. VAN ASPIRANT-DONORS VERLANGDE INFORMATIE De lidstaten zorgen ervoor dat alle aspirant-donors (ongeacht of dit nieuwe, onbekende, bekende of trouwe donors zijn) nadat zij zich bereid verklaard hebben om bloed of plasma te doneren het inzamelingscentrum het volgende verstrekken: 3. 1 Identificatie a. hun identiteit, bevestigd door een geldig, officieel identiteitsbewijs waarop naam (voor- en achternaam), adres en geboortedatum vermeld staan. 3. 2 Anamnese a. inlichtingen over hun gezondheid en anamnese, met inbegrip van alle relevante sociale en gedragskenmerken die kunnen bijdragen tot het identificeren en uitselecteren van personen wier donatie een groter risico van overdracht van infecties zou kunnen inhouden, alsmede van personen die onlangs een infectie opgelopen zouden kunnen hebben die mogelijk nog niet bij de screeningstests aantoonbaar is; b. antwoorden op vragen over hun gezondheid en anamnese aan de hand van een in te vullen vragenlijst en een persoonlijk gesprek met een daartoe opgeleide gezondheidswerker, waarbij de in bijlage 2 opgesomde punten en risicogedragingen aan de orde moeten komen; c. de handtekening van de aspirant-donor en van de gezondheidswerker die de gesprekken voert op de vragenlijst, ter bevestiging dat de aspirant-donor het verstrekte voorlichtingsmateriaal gelezenen begrepen heeft, de mogelijkheid gehad heeft om vragen te stellen en op eventuele vragen bevredigende antwoorden heeft ontvangen. 3. 3 Geïnformeerde toestemming a. schriftelijke geïnformeerde toestemming van de aspirant-donor om de donatie te laten plaatsvinden; b. toestemming van de aspirant-donor dat als zijn of haar bloed- of plasmadonatie in de eigen lidstaat overtollig is, deze mag worden doorgegeven aan een andere lidstaat waar daar wel behoefte aan is. 16 4. REGISTRATIE VAN DONORS Teneinde de latere verificatie van bekende en trouwe donors, het naderhand traceren van donaties en de latere uitwisseling van informatie te vergemakkelijken stellen de lidstaten onderling compatibele systemen voor de identificatie en registratie van donors in, met de volgende doeleinden: 4. 1 Identificatie van het inzamelingscentrum a. elk inzamelingscentrum in elke lidstaat moet op unieke wijze geïdentificeerd kunnen worden; daartoe doet elke lidstaat aan de overige lidstaten en aan de Commissie een lijst toekomen van zijn centra en de identificatie daarvan, bestaande uit de landcode en een passende combinatie van letters en cijfers, die zij vrij kunnen kiezen; 4. 2 Identificatie en registratie van donors a. alle relevante informatie betreffende de identificatie van aspirant-donors moet als het nieuwe of onbekende donors betreft in een al dan niet elektronisch systeem worden vastgelegd en bij bekende en trouwe donors vóór elke donatie worden geverifieerd; b. de gegevens betreffende donors en aspirant-donors moeten zodanig geregistreerd worden dat zij op unieke wijze geïdentificeerd zijn en hun identiteit beschermd is tegen ongeautoriseerde toegang tot vertrouwelijke informatie, maar elke donatie later gemakkelijk getraceerd kan worden; c. er moet een mogelijkheid zijn om informatie op te nemen over nadelige reacties van de donor op de donatie en redenen om iemand tijdelijk of definitief als donor af te keuren, waarbij de vertrouwelijkheid gewaarborgd dient te zijn. 5. GESCHIKTHEID VAN DONORS Om de geschiktheid van personen om als bloed- of plasmadonor toegelaten te worden te waarborgen, zorgen de lidstaten voor het volgende: 5. 1 Criteria voor de toelating van donors van volbloed en afereseplasma a. de algemene criteria voor de toelating van bloed- en plasmadonors staan in elk inzamelingscentrum duidelijk aangegeven en aan de donors wordt het belang van hun bereidheid tot donatie, maar ook dat van de toelatingscriteria, in begrijpelijke bewoordingen medegedeeld; b. de antwoorden op de vragen die in de vragenlijst en/of het persoonlijke gesprek aan de orde komen, zoals vermeld in bijlage 2, het nodige vertrouwen wekken dat de donatie geen 17 nadelige gevolgen zal hebben voor de gezondheid van de toekomstige ontvanger van de van die donatie afkomstige producten; c. de aspirant-donor voldoet aan de criteria voor lichamelijke geschiktheid zoals vermeld in bijlage 3, zodat de donatie geen nadelige gevolgen heeft voor zijn of haar eigen gezondheid; d. de geschiktheid van de aspirant-donor wordt bij elke donatie nagegaan; e. het gebruik van 'vervangende donors' wordt verboden of geleidelijk beëindigd; f. de verantwoordelijke arts is verplicht zijn of haar schriftelijke toestemming te geven voor de definitieve vaststelling van de geschiktheid van een aspirant-donor wanneer daarover twijfel bestaat. 6. AFKEURING VAN DONORS Om te waarborgen dat aspirant-donors hun eigen gezondheid geen schade berokkenen en hun donatie geen risico voor de overdracht van besmettelijke ziekten inhoudt, zorgen de lidstaten voor het volgende: 6. 1 Afkeuringscriteria voor donors van volbloed en afereseplasma a. personen op wie een van de in bijlagen 4 en 5 opgenomen criteria van toepassing blijkt te zijn, worden definitief of tijdelijk afgekeurd voor het geven van bloed of plasma; b. het inzamelingscentrum beschikt over passende voorzieningen om aspirant-donors die worden afgekeurd bij te staan. 6. 2 Registers van afgekeurde donors a. er wordt een register bijgehouden van alle donors die definitief of tijdelijk worden afgekeurd, met vermelding van de redenen daarvoor; b. dergelijke registers worden op dusdanige wijze opgezet dat de voorschriften met betrekking tot de vertrouwelijkheid van gegevens volledig in acht worden genomen, maar de registers kunnen worden geraadpleegd door daartoe geautoriseerd personeel van het bloedinzamelingscentrum of de bevoegde autoriteiten wanneer de veiligheid in het geding is. 7. GEGEVENSBESCHERMING Om de vertrouwelijkheid van gevoelige medische informatie over aspirant-donors te waarborgen, zorgen de lidstaten voor het volgende: a. er worden maatregelen getroffen voor de identificatie van aspirant-donors en nauwgezette verificatie van de gegevens; (8 b. er worden maatregelen getroffen met het oog op de gegevensbeveiliging en tegen ongeautoriseerde toevoeging, schrapping of wijziging in donorbestanden of uitsluitingsregisters, alsmede de overdracht van informatie; c. er worden procedures vastgelegd om discrepanties tussen gegevens te verhelpen; d. de ongeautoriseerde bekendmaking van dergelijke informatie wordt voorkomen, waarbij de donaties echter wel traceerbaar moeten blijven; e. bij de verwerking van gegevens met betrekking tot bloed- en plasmadonors wordt bijzondere aandacht besteed aan de naleving van de voorschriften van Richtlijn 95/46/EG. 8. VEILIG BIJ DONORS AF TE NEMEN HOEVEELHEDEN Ter bescherming van de gezondheid van de donor zorgen de lidstaten voor het volgende: a. voor de maximale hoeveelheden bloed en plasma die per donatie en over een periode van 12 maanden mogen worden afgenomen, worden de in bijlage 6 aangegeven hoeveelheden aangehouden; b. voor het minimale tijdsverloop tussen twee donaties worden de in bijlage 6 aangegeven intervallen aangehouden; c. er is medische hulp voor de donor beschikbaar ingeval deze ongunstig op de donatie reageert. 9. TESTEN VAN DONORBLOEDMONSTERS Om de veiligheid van alle bloed- en plasmadonaties te waarborgen zorgen de lidstaten voor het volgende: a. van alle donaties, ongeacht of die voor transfusie dan wel voor verdere verwerking tot op industriële wijze bereide geneesmiddelen bedoeld is, wordt een monster genomen dat met behulp van erkende screeningstests wordt getest op door bloed overdraagbare ziekten, teneinde donaties die bij herhaling positief blijken te elimineren; b. alle donaties zijn negatief bij tests op de in bijlage 7 opgenomen besmettelijke ziekten; c. bloedmonsters die in een eerste screeningstest positief uitvallen, worden opnieuw getest overeenkomstig het in bijlage 8 aangegeven algemene algoritme. 10. BIJKOMENDE MAATREGELEN a. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om deze aanbeveling onder alle betrokken partijen, met name de op hun grondgebied gevestigde bloedinzamelingscentra, te verspreiden; 19 b. de lidstaten nemen alle nodige maatregelen om het vrijwillig, onbetaald afstaan van bloed en plasma te stimuleren. VERZOEKT DE COMMISSIE Verslag uit te brengen over de toepassing van deze aanbeveling en de ontwikkelingen in de erdoor bestreken aangelegenheden te volgen teneinde de nodige maatregelen te treffen met het oog op herziening en bijwerking. Gedaan te Brussel Voor de Raad De Voorzitter 10 BIJLAGE 1 Gemeenschappelijke terminologie Bloed Volbloed dat bij één donor is afgenomen en is behandeld met het oog op transfusie of verdere verwerking. Bloedproduct Elk therapeutisch product dat is afgeleid van donaties van humaan volbloed of plasma. Bloedbestanddeel Therapeutische bestanddelen van bloed (rode bloedcellen, witte bloedcellen, plasma, bloedplaatjes) die door centrifugering, filtratie en invriezen met behulp van conventionele bloedbankmethoden kunnen worden bereid. Plasmaderivaat Humaan plasma-eiwit van hoge zuiverheid dat onder erkende farmaceutische productieomstandigheden is bereid. Celderivaat Donor Een therapeutisch product dat is afgeleid van een bloedbestanddeel (b. v. van leukocyten - interferon, cytokinen - of van vervallen erytrocyten - hemoglobineoplossing). Nieuwe donor Iemand die nog nooit eerder in zijn leven bloed of plasma gegeven heeft. Afgekeurde donor Iemand die ter bescherming van zijn eigen gezondheid of die van de potentiële ontvangers van uit zijn donatie bereide producten geen bloed of plasma mag geven. Lapsed donor Iemand die regelmatig bloed of plasma gegeven heeft (trouwe donor) en niet meer voor donatie is verschenen. Onbekende donor Iemand die langer dan eenjaar geleden bloed of plasma gegeven heeft of niet in het plaatselijke donorregister voorkomt. Aspirant-donor Iemand die zich bij een inzamelingscentrum voor bloed of plasma aanmeldt en de wens te kennen geeft bloed of plasma te doneren. Bekende donor Iemand die korter dan een jaar geleden in hetzelfde inzamelingscentrum bloed of plasma gegeven heeft. Trouwe donor Iemand die regelmatig met de toegestane intervallen bloed of plasma geeft. Vervangende donor Donor die door een patiënt zelf is aangezocht zodat deze electieve chirurgie kan ondergaan. Uit bloed of plasma bereid geneesmiddel Dezelfde betekenis als in Richtlijn 89/381/EEG. Geschiktheid Procedure (?) om te bepalen of een aspirant-donor van bloed of plasma kan worden toegelaten. Persoonsgegevens Iedere informatie betreffende een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon die direct of indirect kan worden geïdentificeerd, met name aan de hand van een identificatienummer of van een of meer specifieke elementen die kenmerkend zijn voor zijn of haar fysieke, fysiologische, psychische, economische, culturele of sociale identiteit. (Richtlijn 95/46/EG) Vrijwillige, onbetaalde bloeddonatie Dezelfde betekenis als in Richtlijn 89/381 /EEG. 2\ BIJLAGE 2 Gemeenschappelijke punten die in een aan donors voorgelegde vragenlijst moeten voorkomen • Vermelden dat de vragenlijst ingevuld, gedateerd en ondertekend moet worden* • Algemene gezondheidstoestand van de donor • Of de aspirant-donor • kort geleden een arts geraadpleegd heeft • geneesmiddelen gebruikt • hemofilie of een aanverwante stollingsstoornis heeft • een gevaarlijke sport beoefent (b. v. motorsport) • dusdanige werkzaamheden uitoefent dat binnen 24 uur na de bloeddonatie problemen zouden kunnen ontstaan • zwanger of korter dan een jaar geleden bevallen is (vrouwen) • een behandeling met groeihormoon of hypofyse-extract ondergaan heeft • een bloedtransfusie ondergaan heeft • een hoornvlies- of dura mater-transplantatie ondergaan heeft • tatoeëring, acupunctuur of piercing heeft laten verrichten door iemand die geen gekwalificeerde arts is • kort geleden (< 3 weken) in contact geweest is met besmettelijke infecties, waterpokken, mazelen • kort geleden gevaccineerd is (polio, tetanus, vaccinaties met het oog op vakantie) • kort geleden (<5 dagen) aspirine (of andere pijnstillers) genomen heeft • als prostitué/ee werkzaam is • HIV-positief is • een HIV-positieve echtgenoot heeft • zelf of een van zijn familieleden aan de ziekte van Creutzfeldt-Jakob lijdt of geleden heeft • intraveneus drugsgebruiker is • Of de aspirant-donor een van de onderstaande aandoeningen heeft of gehad heeft • brucellose • epilepsie • hepatitis • geelzucht • grote operatie/ernstige ziekte • malaria • Of de aspirant-donor • buiten West-Europa en Noord-Amerika geweest is • Mannen die seksueel verkeer met andere mannen hebben • Seksuele activiteit in Afrika • Seksuele activiteit in andere landen dan Afrika (aangeven welk land) • Mogelijkheid om uit eigen beweging, van donatie af te zien De vragenlijst moet bij elk bezoek overhandigd en ingevuld worden. 12. BIJLAGE 3 Gemeenschappelijke toelatingscriteria voor bloed- en plasmadonors Leeftijd Bloed- en plasmadonors moeten tussen 18 en 65 jaar oud zijn. Personen tussen 60 en 65 jaar kunnen afhankelijk van het oordeel van de verantwoordelijke arts als nieuwe donor toegelaten worden. Bekende donors kunnen ook boven de 65 jaar donor blijven, mits de verantwoordelijke arts hiervoor jaarlijks toestemming geeft. Volbloeddonors van 17 jaar die niet voor de wet als minderjarig beschouwd worden, kunnen worden toegelaten; anders is schriftelijke toestemming nodig in overeenstemming met de toepasselijke wetgeving. Lichaamsgewicht Donors van minimaal 50 kg mogen volbloed of plasma geven. Bloeddruk De systolische bloeddruk mag niet hoger dan 180 mm kwik zijn, de diastolische niet meer dan 100 mm kwik. Polsslag De polsslag moet regelmatig zijn en tussen 50 en 110 slagen per minuut liggen. Aspirant-donors die intensief aan sport doen en een polsslag lager dan 50 slagen per minuut hebben, mogen worden toegelaten. Hemoglobine Het hemoglobinegehalte moet vóór de donatie bepaald worden en mag niet lager zijn dan 12,5 g/100 ml voor vrouwen en 13,5 g/100 ml voor mannen (of overeenkomstige waarden uitgedrukt in mmol/1). Voor afereseplasmadonors geldt als minimum 12,5 g/100 ml voor beide geslachten. Hematocriet De hematocrietwaarde moet vóór de donatie bepaald worden en mag niet lager zijn dan 38% voor vrouwen en 40% voor mannen. Voor afereseplasmadonors geldt als minimum 38%. Donatie-interval Bij volbloeddonaties moet dit interval minstens 8 weken bedragen. Bij afereseplasmadonaties moet dit interval minstens 72 uur zijn. Donatiefrequentie Voor volbloeddonaties geldt als maximum 6 donaties per jaar voor mannen en 4 voor vrouwen, voor premenopauzale vrouwen geldt een maximum van 3 donaties per jaar. Voor afereseplasmadonaties geldt als maximum 2 donaties per week. 23> BIJLAGE 4 Gemeenschappelijke afkeuringscriteria voor bloed- en plasmadonors (ter bescherming van de donor) 1. Definitieve afkeuring Aspirant-donors op wie een van de volgende criteria van toepassing is of geweest is, dienen ter bescherming van hun eigen gezondheid definitief voor bloed- of plasmadonatie afgekeurd te worden. • auto-immuunziekten • hart- en vaatziekten • ziekten van het centrale zenuwstelsel • kwaadaardige aandoeningen • abnormale bloedingsneiging • flauwvallen (syncope) of convulsies Over definitieve afkeuring ingeval de aspirant-donors een ernstige of chronische maag-darm-, bloed-, stofwisselings-, ademhalings- of nierziekte hebben of gehad hebben die niet onder de bovenstaande categorieën valt, dient te worden beslist door een gekwalificeerde arts in het bloedinzamelingscentrum. 2. Tijdelijke afkeuring Voor 1 jaar afgekeurd. • abortus • zwangerschap (na de bevalling) N. B. : Er kunnen andere redenen zijn om een donor in het belang van zijn eigen gezondheid tijdelijk af te keuren. Over de duur van de afkeuring wordt beslist door een gekwalificeerde arts in het bloedinzamelingscentrum. 2<v BIJLAGE 5 Gemeenschappelijke afkeuringscriteria voor bloed- en plasmadonors (ter bescherming van de ontvanger) 1. Definitieve afkeuring Aspirant-donors op wie een van de volgende criteria van toepassing is of geweest is, dienen ter bescherming van de eventuele ontvangers definitief voor bloed- of plasmadonatie afgekeurd te worden. • auto-immuunziekten • infectieziekten - personen die lijden of geleden hebben aan babesiose brucellose ziekte van Creutzfeldt-Jakob (zelf of familielid) hepatitis B (HBsAg bevestigd positief) hepatitis C infectieuze hepatitis (met onverklaarde etiologie) fflV/aids HTLVI/II lepra kala-azar (leishmaniasis) Q-koorts syfilis Trypanosoma cruzi (ziekte van Chagas) kwaadaardige aandoeningen chronisch alcoholisme ontvanger van hoornvlies- of dura mater-transplantatie intraveneus drugsgebruik mannen die seksueel verkeer met andere mannen hebben ontvangers van hypofysair hormoon van menselijke oorsprong (b. v. groeihormoon) prostitué/ees 2. Tijdelijke afkeuring Aspirant-donors op wie een van de volgende criteria van toepassing is, dienen tijdelijk voor bloed- of plasmadonatie afgekeurd te worden. De afkeuringsperiode hangt af van de omstandigheden. 2. 1 Voor 3 jaar afgekeurd • tuberculose (na herstel) 2. 2 Voor 1 jaar afgekeurd • accidentele blootstelling aan bloed of met bloed besmette instrumenten • acupunctuur (indien niet door een gekwalificeerde arts verricht) • ontvanger van bloedtransfusie • piercing • allergie voor geneesmiddelen (na laatste blootstelling) • • tatoeëring toxoplasmose (na herstel) is • personen die seksueel verkeer gehad hebben met iemand die met HBV, HCV of HIV geïnfecteerd is of een verhoogd risico op infectie daarmee loopt 2. 3 Voor 6 maanden afgekeurd • mononucleosis infectiosa (na herstel) • grote operatie 2. 4 Voor 4 weken afgekeurd • na toediening van verzwakt levend virusvaccin 2. 5 Voor 48 uur afgekeurd • na toediening van gedood of geïnactiveerd virus-, bacterie- of rickettsia-vaccin • na toediening van vaccins (desensibilisatie) rabiësvaccin (profylactische toediening) • 2. 6 Afkeuringsperiode variabel • hepatitis A • malaria (niet van toepassing op plasmaferesedonors) • voorgeschreven medicatie tropische ziekten (andere) • N. B. : Er kunnen andere redenen zijn om een donor in het belang van de gezondheid van de ontvanger tijdelijk af te keuren. Over de duur van de afkeuring wordt beslist door een gekwalificeerde arts in het bloedinzamelingscentrum. 2& BIJLAGE 6 Gemeenschappelijke criteria voor de af te nemen hoeveelheden en het donatie-interval bij volbloed- en plasmadonaties Volbloed Maximumvolume per donatie per 12 aaneengesloten maanden Minimaal donatie-interval Maximumaantal donaties per 12 maanden 500 ml 3 liter 8 weken 6 (mannen) 4 (vrouwen) (3 voor premenopauzale vrouwen) Automatische plasmaferese Maximumvolume per donatie gewicht donor 50-67 kg 68-79 kg 80 kg of meer Minimaal donatie-interval Maximumaantal donaties per periode van 7 dagen afgenomen volume (exclusief antistollingsmiddel) 625 ml 750 ml 800 ml 72 uur 2 U BIJLAGE 7 Gemeenschappelijke testcriteria voor alle bloedmonsters (volbloed- en plasmadonaties) Voor alle bloed- en plasmadonaties Antiiichamen tegen hepatitis C-virus Antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus 1 Antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus 2 Oppervlakteantigeen van hepatitis B Anti-HCV Anti-HIV 1 Anti-HIV 2 HBsAg Bovendien Voor alle donaties, met uitzondering van alleen voor fractionering bestemde plasmaferese ABO-groep Rh-type Malaria Treponema pallidum (syfilis) voor bezoekers van gebieden waar malaria endemisch is IX BIJLAGE 8 Gemeenschappelijk algoritme voor de interpretatie van positieve resultaten bij screeningstests in verband met het klinisch gebruik van de donatie en positieve resultaten bij aanvullende of bevestigingstests in verband met afkeuring van de donor Ie bloedmonster lx screeningstest X screeningstest positief/twijfel- achtig ± ±. screeningstest M/ eenheid/ donor vrijgeven }£ alle tests negatief) ± donor vrijgeven M negatief donor en donatie vrijgeven 2 herhalingen van dezelfde testkit ± screeningstest + + ± screeningstest + ? ± eenheid elimineren ± screeningstest + / ?- ^L 2 herhalingen van screeningstest van een andere fabrikant y •v een van de tests twijfelachtig of positief bij positie'FrAvljrlîïâchtig of geen resultaat de plasmaverwerkende instelling binnen 7 dagen na de donatie informeren over eerdere donaties* 2. 2e bloedmonster* alle tests negatief ± ± donor vrijgeven test positief ± ± donor uitsluiten/informeren verschillende screeningstests ± ± twijfelachtig M/ donor uitsluiten/informeren V nader uitzoeken 25\ FINANCIEEL MEMORANDUM VOORSTEL VOOR EEN AANBEVELING VAN DE RAAD INZAKE DE GESCHIKTHEID VAN BLOED EN PLASMADONORS EN DE SCREENING VAN DONORBLOED IN DE EUROPESE GEMEENSCHAP Het voorstel voor een ontwerp-aanbeveling inzake de geschiktheid van bloed- en plasmadonors en de screening van donorbloed in de Europese Gemeenschap heeft geen financiële gevolgen voor de operationele begroting, noch voor de personeels- of beheersuitgaven. 3>0 TOELICHTING INZAKE DE GEVOLGEN VOOR HET CONCURRENTIEVERMOGEN EN DE WERKGELEGENHEID VOORSTEL VOOR EEN AANBEVELING VAN DE RAAD INZAKE DE GESCHIKTHEID VAN BLOED EN PLASMADONORS EN DE SCREENING VAN DONORBLOED IN DE EUROPESE GEMEENSCHAP Het voorstel voor een ontwerp-aanbeveling inzake de geschiktheid van bloed- en plasmadonors en de screening van donorbloed in de Europese Gemeenschap heeft geen gevolgen voor het concurrentievermogen en de werkgelegenheid. 3,1 ISSN 0254-1513 COM(97) 605 def. DOCUMENTEN NL 05 15 Catalogusnummer : CB-CO-97-617-NL-C ISBN 92-78-27586-7 Bureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen L-2985 Luxemburg 2 >^


title: QUESTION ECRITE no 3755/97 de Cristiana MUSCARDINI au Conseil. les Kurdes et l'asile politique

eurovoc_concepts:
EU aid
EU programme
Iraq
Italy
Türkiye
action programme
ethnic group
illegal migration
political asylum
refugee

formats: html pdf print

text: 16. 6. 98 FR Journal officiel des Communaute·s europe·ennes C 187/49 (98/C 187/78) QUESTION E· CRITE P-3755/97 pose·e par Cristiana Muscardini (NI) au Conseil (17 novembre 1997) Objet: les Kurdes et l(cid:146)asile politique Les Kurdes ne sont ni des malfaiteurs, ni des clandestins et les re·fugie·s qui accostent en Italie, ceux du moins qui appartiennent a‘ des ethnies kurdes, posent des proble‘mes internationaux d(cid:146)asile politique. On ne saurait oublier que ces hommes, poursuivis comme cibles d(cid:146)une guerre occulte qui, malheureusement, n(cid:146)e·meut pas le monde civilise·, subissent l(cid:146)oppression, souvent meurtrie‘re, et ne connaissent pas la paix, aussi bien dans les territoires sous contro(cid:136)le irakien que dans les territoires sous domination iranienne, syrienne ou turque. Si l(cid:146)on n(cid:146)accorde pas aux Kurdes le statut de re·fugie·s, a‘ qui l(cid:146)octroiera-t-on? Nous constatons qu(cid:146)aucune organisation internationale ne se de·cide a‘ accomplir le premier pas, me(cid:136)me sur le plan purement humanitaire; nous estimons que l(cid:146)Europe doit e(cid:136)tre parmi les premiers a‘ agir pour qu(cid:146)il soit mis fin a‘ cette honte. Il importe que l(cid:146)Europe commence a‘ se demander ce que signifie, dans un monde civilise·, l(cid:146)asile politique, le ne·cessaire accueil et la mise au travail dans les pays de l(cid:146)Union europe·enne. Comme suite aux accords de Schengen, les Pouilles ne sont plus circonscrites dans les frontie‘res de l(cid:146)Italie, mais sont situe·es dans les frontie‘res de l(cid:146)Europe. Par conse·quent, la Commission et le Conseil sont appele·s a‘ prendre d(cid:146)urgence en compte le terrible proble‘me des Kurdes au niveau europe·en, en saisissant imme·diatement le Conseil de se·curite· de l(cid:146)ONU. Si l(cid:146)on ignore la «question kurde», on risque de rendre le proble‘me explosif avec la fuite vers les autres pays europe·ens ou bien avec le de·clenchement d(cid:146)un dangereux conflit arme· qui deviendra incontro(cid:136)lable et prendra des dimensions catastrophiques. (98/C 187/79) QUESTION E· CRITE E-3927/97 pose·e par Giampaolo D(cid:146)Andrea (PPE), Pierluigi Castagnetti (PPE), Antonio Graziani (PPE), Gerardo Bianco (PPE) et Maria Colombo Svevo (PPE) au Conseil (10 de·cembre 1997) Objet: Immigration clandestine Les immigre·s clandestins sont de plus en plus nombreux a‘ tenter de prendre pied sur le territoire de l(cid:146)UE a‘ travers l(cid:146)Italie. Il s(cid:146)agit surtout de re·fugie·s, en majeure partie kurdes, fuyant des territoires secoue·s par des guerres civiles faisant peu de cas des droits de l(cid:146)homme. Que compte faire l(cid:146)Union europe·enne, d(cid:146)une part, pour pre·venir l(cid:146)exode et, d(cid:146)autre part, pour venir en aide a‘ ces minorite·s ethniques et reconna(cid:14)(cid:136)tre leur droit de mener une existence digne? (98/C 187/80) QUESTION E· CRITE P-0109/98 pose·e par Guido Viceconte (UPE) au Conseil (23 janvier 1998) Objet: L(cid:146)exode des re·fugie·s sur les co(cid:136)tes du sud-est de l(cid:146)Union europe·enne Au cours de ces derniers mois, les co(cid:136)tes me·diterrane·ennes de l(cid:146)Union ont e·te· envahies par des milliers de re·fugie·s en provenance d(cid:146)Albanie et de Turquie. Les autorite·s italiennes ont mis en place les moyens ne·cessaires a‘ leur accueil provisoire et a‘ l(cid:146)examen des e·ventuelles demandes d(cid:146)asile dans le respect des re‘gles de Schengen. Comme l(cid:146)a mis en lumie‘re la re·union technique des chefs des polices qui a eu lieu tre‘s re·cemment a‘ Rome, le phe·nome‘ne ne pourra que s(cid:146)aggraver, compte tenu des tendances de·mographiques et e·conomiques divergentes des pays riverains de la re·gion du sud-est de la Me·diterrane·e. La puissance politique, la dimension supranationale, le ro(cid:136)le des filie‘res criminelles, la future aggravation de la situation exigent une intervention urgente et unitaire de l(cid:146)UE visant d(cid:146)une part a‘ organiser une re·ponse adapte·e et unitaire sur le territoire de l(cid:146)UE et d(cid:146)autre part a‘ mettre en place une politique tendant a‘ re·soudre sur place les causes politiques et socio-e·conomiques qui sont a‘ l(cid:146)origine du phe·nome‘ne


title: Commission Regulation (EC) No 2286/97 of 17 November 1997 concerning the stopping of fishing for cod by vessels flying the flag of Portugal

eurovoc_concepts:
Portugal
catch quota
fishery management
fishing rights
sea fish
ship's flag

formats: html pdfa1b print


title: Regolamento (CE) n. 2286/97 della Commissione del 17 novembre 1997 relativo alla sospensione della pesca del merluzzo bianco da parte delle navi battenti bandiera del Portogallo


title: SKRIFTLIG FORESPØRGSEL nr. 3807/97 af Ilona GRAENITZ til Kommissionen. Unionsdækkende erstatningsansvar for atomkraftværker

eurovoc_concepts:
civil liability
degradation of the environment
indemnification
maritime transport
nuclear accident
nuclear energy
nuclear power station
public health
transport of dangerous goods

text: 25. 5. 98 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende C 158/191 Det spanske politis generaldirektorat oplyste, at disse skridt blev taget for at imłdekomme en anmodning om oplysninger fra koordinationskontoret for polititjenester i EU om demonstrantgruppernes sammens(cid:230)tning, deres ruter, transportmidler og planlagt indkvaretering i Luxembourg. Hvad er retsgrundlaget for disse foranstaltninger? Mener R(cid:229)det, at ovenn(cid:230)vnte foranstaltninger er forenelige med respekten for de grundl(cid:230)ggende frihedsrettigheder, herunder ytringsfriheden og forsamlingsfriheden? Svar (12. februar 1998) Opretholdelsen af den offentlige orden p(cid:229) EU-medlemsstaternes omr(cid:229)de henhłrer ene og alene under myndighederne i de enkelte medlemsstater. R(cid:229)det kan ikke tage stilling i en sag, der ikke falder ind under dets kompetenceomr(cid:229)de i henhold til traktaterne. (98/C 158/259) SKRIFTLIG FORESP(cid:216)RGSEL P-3807/97 af Ilona Graenitz (PSE) til Kommissionen (17. november 1997) Om: Unionsd(cid:230)kkende erstatningsansvar for atomkraftv(cid:230)rker Uheld og ulykker p(cid:229) atomkraftv(cid:230)rker medfłrer meget alvorlige skader for menneskets sundhed og miljłet. For i det mindske at kunne yde finansiel erstatning og afholde udgifterne til oprydningsarbejdet ville det v(cid:230)re łnskeligt, at der indfłres erstatningsansvar for eventuelle konsekvenser af atomkraftv(cid:230)rksdrift. Er man i Kommissionen i gang med at forberede et forslag til en s(cid:229)dan unionsd(cid:230)kkende lovgivning om erstatningsansvar for selskaber, som driver atomkraftv(cid:230)rker? Foreg(cid:229)r der drłftelser p(cid:229) internationalt plan om dette spłrgsm(cid:229)l? Svar afgivet p(cid:229) Kommissionens vegne af Christos Papoutsis (15. december 1997) Allerede i Atomkraftens fłrste (cid:229)r var man klar over, at en eventuel atomulykke ville v(cid:230)re af en s(cid:229)dan stłrrelsesorden, at forsikringsd(cid:230)kning af erstatningsansvaret kr(cid:230)vede internationalt samarbejde. Det illustreres ikke blot af de to internationale ordninger for erstatningsansvar i forbindelse med atomulykker, som blev udarbejdet i begyndelsen af 60(cid:146)erne, men ogs(cid:229) af inds(cid:230)ttelsen af artikel 98 i Euratom-traktaten. Den 29. juli 1960 blev konventionen om ansvar over for tredjemand p(cid:229) den nukleare energis omr(cid:229)de (Paris-konventionen) udarbejdet under organisationen for łkonomisk samarbejde og udviklings (OECD(cid:146)s) kerneenergiagenturs auspicier og tr(cid:229)dte i kraft den 1. april 1968. Denne konvention omfatter de fleste vesteurop(cid:230)iske lande, herunder alle de medlemsstater, som har et atomkraftprogram. Under Den Internationale Atomenergiorganisations (IAEA(cid:146)s) auspicier blev der den 21. maj 1963 indg(cid:229)et en verdensomsp(cid:230)ndende ordning under konventionen for civilretligt ansvar for nuklear skader (Wien-konventionen), der tr(cid:229)dte i kraft den 4. december 1974. Ordningen under Paris-konventionen blev suppleret af till(cid:230)gskonventionen til konventionen om ansvar over for tredjemand p(cid:229) den nukleare energis omr(cid:229)de. Denne konvention blev vedtaget den 31. januar 1963. Paris- og Wien- konventionen blev knyttet sammen den 21. september 1988 ved hj(cid:230)lp af en f(cid:230)lles protokol om begge konventioners anvendelse. Słtransport af nukleare materialer d(cid:230)kkes af konventionen af 17. december 1971 om civilretligt ansvar ved słtransport af nukleart materiale. Den 12. september 1997 blev der vedtaget en protokol om (cid:230)ndring af Wiener-konventionen. Ved samme lejlighed blev en ny konvention, konventionen om supplerende finansiering, ogs(cid:229) vedtaget. Disse aftaler, som endnu ikke er tr(cid:229)dt i kraft, inddrager de juridiske, tekniske og łkonomiske udviklinger, som er sket, siden Paris- og Wiener-konventionen tr(cid:229)dte i kraft, og fasts(cid:230)tter betydelig hłjere erstatning. Med disse omfattende internationale ordninger mener Kommissionen ikke, at der er behov for at udarbejde s(cid:230)rlig lovgivning for F(cid:230)llesskabet. Det er i denne forbindelse ogs(cid:229) vigtigt at n(cid:230)vne, at Euratom-traktaten ikke, navnlig ikke i artikel 98, indeholder nogen forpligtelse til at lovgive p(cid:229) dette omr(cid:229)de


title: WRITTEN QUESTION No. 3808/97 by Ernesto CACCAVALE to the Commission. Loss of Community funds

eurovoc_concepts:
EU initiative
EU programme
European Social Fund
fund (EU)
less-favoured region
operational programme
use of aid

text: C 158/192 EN Official Journal of the European Communities 25. 5. 98 (98/C 158/260) WRITTEN QUESTION P-3808/97 by Ernesto Caccavale (UPE) to the Commission (17 November 1997) Subject: Loss of Community funds The Community Initiatives such as Horizon, Adapt, Now, Youthstart and the emergency programme for employment in southern Europe are of considerable importance for Objective 1 regions. Can the Commission say: 1. 2. whether there is a deadline for the use of these funds and, if so, what it is; if there is a deadline, whether it can be extended if projects are not launched; whether failure to launch the activities may lead to the funds being lost, in particular as regards the region of 3. Campania? Answer given by Mr Flynn on behalf of the Commission (15 December 1997) 1. As regards the multi-regional Operational Programme (cid:145)Emergenza Occupazionale Sud(cid:146), the Community initiative Employment and the Community initiative Adapt, the European Social Fund and the Member State co-finance actions in accordance with the conditions laid down by the Community decision concerning allocation of the financial resources, which is addressed to the Member State. For the period 1994-1999, the deadlines fixed by the Commission with regard to the multi-regional Operational Programme are 31 December 1999 for entering into commitments and 31 December 2001 for settlement of payments. With regard to the Adapt initiative and the Employment initiative, the deadlines are in each case 31 December 1999 for entering into commitments and 31 December 2000 for final payments. 2. In response to a properly circumstanciated request from the Member State, the aforementioned deadlines may be re-negotiated within the framework of the partnership, but given that the deadlines are so far off no such adjustment is envisaged at present. Since the financial commitment is established for the totality of the Operational Programme, the appropriations awarded would not be affected in any way if a particular action was not launched. In this context, the Member State is responsible for implementing and monitoring the actions, and to this 3. end is required to establish the arrangements with which operators must comply in carrying out their projects. In the case of Community initiatives, it is a question of national programmes. The committees set up to monitor these programmes may therefore propose a re-allocation between regions of any funds not used. (98/C 158/261) WRITTEN QUESTION E-3826/97 by Roberto Mezzaroma (UPE) to the Commission (28 November 1997) Subject: Security in Europe In the interests of Europe(cid:146)s own security, are the Commission and Parliament aware of the report published in the Italian newspaper Il Giornale on 10 August 1997 to the effect that a company in La Spezia and another in Piacenza had provided Libya with equipment to increase the range and enhance the capabilities of missile launchers, thus posing a potential threat to peace prospects in the Middle East and indeed to Europe(cid:146)s Mediterranean coastline? Answer given by Mr Van den Broek on behalf of the Commission (18 December 1997) The Commission has no knowledge of the reported transaction to which the Honourable Member refers


title: RÈGLEMENT (CE) N° 2282/97 DE LA COMMISSION du 17 novembre 1997 relatif à la fourniture de céréales au titre de l'aide alimentaire

eurovoc_concepts:
aid system
award of contract
cereals
food aid
third country


title: ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ αρ θ. 3740/97 του Roberta ANGELILLI προς την Επ τροπή. Αξιολόγηση επιπτώσεων στο περιβάλλον από την κατασκευή της υπόγειας διάβασης του Castel Sant'Angelo στη Ρώμη

eurovoc_concepts:
European Investment Bank
Latium
engineering structure
environmental impact
financing plan
project evaluation
public works
underground railway
underground transport
urban construction

text: 8. 6. 98 EL Epi·shmh Efhmeri·da tvn Eyrvpai¤kv· n Koinoth·tvn C 174/111 (98/C 174/171) GRAPTH ERVTHSH E-3735/97 ypobolh· : Yves Verwaerde (PPE) prow thn Epitroph· (21 Noembri·oy 1997) Ue·ma: Pro·gramma JEM Mporei· h Epitroph· na para·sxei mia prv· th ajiolo·ghsh toy vw a· nv progra·mmatow anafe·rontaw: 1. ton ariumo· tvn ypochfi·vn poy e·laban me·row stiw antallage·w metajy· thw Eyrvpai¤kh·w (cid:201)nvshw kai tvn xvrv· n thw Asi·aw apo· to·te poy to pro·gramma yfi·statai, 2. ton ariumo· tvn epixeirh·sevn kai toyw tomei·w stoyw opoi·oyw oi symmete·xontew gi·nontai dektoi·. Apa·nthsh toy k. Marin ej ono·matow thw Epitroph· w (12 Dekembri·oy 1997) To pro·gramma JEM (Junior EU-ASEAN managers exchange programme) te·uhke se efarmogh· kata· th dia·rkeia toy 1996 kai efarmo·zetai plh·rvw apo· ton Noe·mbrio toy 1996. Pare·xei thn eykairi·a se epixeirh·seiw tvn dy·o perifereiv· n na ypode·xontai neara· stele·xh thw perife·reiaw etai·roy, epitre·pontaw e·tsi thn amoibai·a antallagh· epaggelmatikh·w kai politistikh·w empeiri·aw. Apo· ton Noe·mbrio toy 1996, treiw oma·dew nearv· n stelexv· n apo· thn Asi·a (14, 17 kai 10 symmete·xontew) e·ginan dekte·w se 19 eyrvpai¤ke·w epixeirh·seiw 6 kratv· n melv· n, stoyw tomei·w toy empori·oy kai thw dianomh·w, tvn metaforv· n kai tvn hlektronikv· n systhma·tvn, thw ene·rgeiaw kai toy periba· llontow. Epi·shw, ton Ianoya·rio kai ton Febroya·rio 1998, programmati·zetai h apostolh· 15 peri·poy nearv· n eyrvpai·vn stelexv· n sthn Asi·a kai 15 nearv· n stelexv· n apo· thn Asi·a sthn Eyrv· ph, ston tome·a thw dianomh·w kai thw mikrohlektronikh·w gia thn Asi·a, kai thw dianomh·w, tvn me·svn enhme·rvshw kauv· w kai ston trapeziko· tome·a, gia thn Eyrv· ph. To prv· to ayto· e·tow leitoyrgi·aw toy progra·mmatow ei·xe ejairetika· apotele·smata, kai to·so oi epixeirh·seiw o·so kai oi nearoi· symmete·xontew eje·frasan pragmatikh· ikanopoi·hsh gia th sxetikh· empeiri·a. S’ayth· th ba·sh, h Epitroph· ane·uese se aneja·rthto sy·mboylo na katarti·sei e·nan prv· to apologismo·. (98/C 174/172) GRAPTH ERVTHSH P-3740/97 ypobolh· : Roberta Angelilli (NI) prow thn Epitroph· (17 Noembri·oy 1997) Ue·ma: Ajiolo·ghsh epiptv· sevn sto periba·llon apo· thn kataskeyh· thw ypo·geiaw dia·bashw toy Castel Sant•Angelo sth Rv· mh H kataskeyh· thw ypo·geiaw dia·bashw toy Castel San(cid:146)Angelo sth Rv· mh e·xei h·dh apotele·sei antikei·meno orisme·nvn ervth·sevn thw ypogra·foysaw. Se pro·sfata a·rura ston ty·po, o Ypey·uynow Dhmosi·vn (cid:201)rgvn thw Rv· mhw, ervthuei·w sygkekrime·na sxetika· me thn ana·gkh ki·nhshw miaw diadikasi·aw ajiolo·ghshw tvn epiptv· sevn sto periba·llon gia th mele·th kataskeyh·w thw ypo·geiaw dia·bashw, sy·mfvna me ta problepo·mena sto para·rthma II thw odhgi·aw 85/337/EOK (1), dh·lvse o·ti ba·sei thw italikh·w nomouesi·aw kai idiai·tera thw egkykli·oy thw 7hw Oktvbri·oy 1996 ariu. GAB/96/15208 toy Ypoyrgei·oy Periba·llontow, h diadikasi·a ayth· den ei·nai anagkai·a. H Epitroph· vsto·so e·xei h·dh dieykrini·sei se a·llew perista·seiw o·ti o·so afora· tiw mele·tew ba·sei toy pararth·matow II thw proanaferuei·saw odhgi·aw, pre·pei na gi·netai anafora· sto Proedriko· Dia·tagma (BD) thw 12hw Aprili·oy 1996 poy fai·netai o·ti apotelei· th de·oysa metafora· tvn arxv· n toy koinotikoy· dikai·oy sto euniko· di·kaio. To en lo·gv P. D. dieykrini·zei o·ti gia mele·tew o·pvw h ypo·geia dia·bash oi Nomoi· ei·nai ekei·noi poy kauori·zoyn ednexome·nvw thn ana·gkh miaw ajiolo·ghshw epiptv· sevn sto periba·llon (AEP) kai prosdiori·zoyn toyw sxetikoy·w tro·poyw kai diadikasi·ew. To ue·ma vsto·so thw ypo·geiaw dia·bashw, oyde·pote antimetvpi·suhke apo· to Nomo· Lati·oy poy o·pvw fai·netai den e·xei ako·mh ekponh·sei perifereiako· no·mo prow ry·umish toy ue·matow. Ypo· ayte·w tiw synuh·kew h anafora· toy Ypeyuy·noy sthn ypoyrgikh· egky·klio fai·netai o·ti sterei·tai thw oiasdh·pote ba·shw, o·pvw epi·shw kai fai·netai para·nomh h apo·fash poy e·labe ayto·nomh o Dh·mow Rv· mhw na mhn ypoba·lei to e·rgo se diadikasi·a AEP, para· to gegono·w o·ti h mele·th afora· mi·a zv· nh mega·loy arxaiologikoy· kai mnhmiakoy· endiafe·rontow


title: SKRIFTLIG FORESPØRGSEL nr. 3756/97 af Amedeo AMADEO til Kommissionen. Politisk asyl til kurdere

eurovoc_concepts:
Kurdistan question
UN Security Council
aid to refugees
competence of the Member States
cooperation in home affairs
judicial cooperation
political asylum
political refugee

formats: html print


title: ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ αρ θ. 3589/97 του Jaime VALDIVIELSO DE CUE προς το Συμβούλ ο. Αποτελεσματική διανομή προiόντων που κατασχέθηκαν σε υποθέσεις απάτης κατά της Κοινότητας

eurovoc_concepts:
competence of the Member States
customs fraud
donation
intellectual property
marketing restriction
seizure of goods
textile product
trademark law
voluntary organisation

text: 25. 5. 98 EL Epi·shmh Efhmeri·da tvn Eyrvpai¤kv· n Koinoth·tvn C 158/159 (98/C 158/211) GRAPTH ERVTHSH E-3588/97 ypobolh· : Brendan Donnelly (PPE) prow to Symboy·lio (17 Noembri·oy 1997) Ue·ma: Dh·lvsh gia thn iuage·neia sth Synuh·kh toy Ma·astrixt Zhtei·tai apo· to Symboy·lio na dhmosiey·sei ta kei·mena tvn dhlv· sevn poy ypoblh·uhkan sthn Proedri·a ba·sei thw Dh·lvshw gia thn iuage·neia kra·toyw me·loyw poy perie·xetai sth Synuh·kh toy Ma·astrixt kai proble·pei: «Ta kra·th me·lh mporoy·n na dhlv· noyn, plhroforiaka·, poia a·toma pre·pei na uevroy·ntai vw yph·kooi· toyw gia toyw skopoy·w thw Koino·thtaw, me dh·lvsh poy ua kataue·toyn sthn Proedri·a• mporoy·n endexome·nvw na tropopoih·soyn th dh·lvsh· toyw. » Apa· nthsh (19 Ianoyari·oy 1998) Kane·na kra·tow me·low den e·xei kataue·sei sthn Proedri·a dh·lvsh ba·sei thw Dh·lvshw (ariu. 2) gia thn iuage·neia kra·toyw me·loyw, h opoi·a ei·nai prosarthme·nh sthn Telikh· pra·jh thw Synuh·khw gia· thn Eyrvpai¤kh· (cid:146)Envsh. Ypenuymi·zetai pa·ntvw, o·ti sth Synuh·kh gia thn i·drysh thw Eyrvpai¤kh·w Koino·thtaw e·xei prosarthuei· dh·lvsh thw Omospondiakh·w Dhmokrati·aw thw Germani·aw sxetika· me ton orismo· thw ennoi·aw «germano·w yph·koow» kai o·ti sthn Pra·jh prosxv· rhshw toy 1972 e·xei prosarthuei· a·llh dh·lvsh toy Hnvme·noy Basilei·oy sxetika· me thn e·nnoia toy o·roy «yph·kooi». Lamba·nontaw de ypo·ch to no·mo peri· bretanikh·w iuage·neiaw «British Nationality Act» toy 1981, to Hnvme·no Basi·leio kate·uese ne·a dh·lvsh h opoi·a dhmosiey·uhke sthn Epi·shmh Efhmeri·da C 23 thw 28. 1. 1983, sel. 1. (98/C 158/212) GRAPTH ERVTHSH E-3589/97 ypobolh·: Jaime Valdivielso de Cue· (PPE) prow to Symboy·lio (17 Noembri·oy 1997) Ue·ma: Apotelesmatikh· dianomh· pro(cid:14)¤o·ntvn poy katasxe·uhkan se ypoue·seiw apa· thw kata· thw Koino·thtaw Se efarmogh· toy kanonismoy· gia thn prostasi·a tvn shma·tvn kai tvn dikaivma·tvn pneymatikh·w idiokthsi·aw, e·xoyn pragmatopoihuei· telvneiakoi· e·legxoi me toyw opoi·oyw diapistv· uhkan periso·terew apo· 1. 500 paraba·seiw, se o·la sxedo·n ta kra·th me·lh. Meta· thn kata·sxesh tvn proi¤o·ntvn, paroysia·zetai e·na nomiko· keno· o·son afora· thn ty·xh tvn proi¤o·ntvn aytv· n. Prow to paro·n, efarmo·zetai h ly·sh thw systhmatikh·w katastrofh·w toyw, h opoi·a e·xei ychlo· ko·stow kai ei·nai anapotelesmatikh·. Ypa·rxoyn ulibero·tata paradei·gmata, o·pvw h katastrofh· katasxeue·ntvn yfantoyrgikv· n proi¤o·ntvn, me ychlo· oikonomiko· kai periballontiko· ko·stow. H Eyrvpai¤kh· (cid:201)nvsh e·xei to prohgoy·meno thw ekmeta·lleyshw tvn aposyro·menvn apo· thn agora· agrotikv· n proi¤o·ntvn me th dvrea·n dianomh· toyw se filanurvpike·w organv· seiw. H EE apaitei· apo· tiw organv· seiw ayte·w na e·xoyn ypogra·cei symba·seiw synergasi·aw me to Eyrvpai¤ko· Gevrgiko· Tamei·o Prosanatolismoy· kai Eggyh·sevn (EGTPE). Ejeta·zei to Symboy·lio thn piuano·thta na kauierv· sei e·na paro·moio sy·sthma gia thn ekmeta·lleysh tvn katasxeue·ntvn plastv· n proi¤o·ntvn; Sthn Ispani·a e·xoyn katasxeuei· xilia·dew tema·xia yfantoyrgikv· n proi¤o·- ntvn. Ejeta·zetai h lh·ch ka·poioy me·troy gia th dhmioyrgikh· ekmeta·lleysh· toyw, me thn paraxv· rhsh· toyw se filanurvpike·w organv· seiw o·pvw h Ca·ritas h· o Eryuro·w Stayro·w, afoy· oi organv· seiw ayte·w ypogra·coyn ka· poia sy·mbash paro·moia me ekei·nhn toy EGTPE; Apa· nthsh (26 Ianoyari·oy 1998) To Symboy·lio parape·mpei ton Ajio·timo k. Boyleyth· stiw apanth·seiw poy e·dvse stiw grapte·w ervth·seiw ariu. 0065/97, 0845/97 kai 3560/97 o·son afora· to i·dio ue·ma


title: WRITTEN QUESTION No. 3754/97 by Robert EVANS to the Commission. Greek regulations concerning non-national owners of cars in Greece

eurovoc_concepts:
Greece
bank deposit
foreign currency
foreign national
motor car
residence permit
tax evasion
tax on income


title: PERGUNTA ESCRITA n. 3808/97 do Deputado Ernesto CACCAVALE à Comissão. Fundos comunitários não utilizados

text: C 158/192 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 25. 5. 98 (98/C 158/260) PERGUNTA ESCRITA P-3808/97 apresentada por Ernesto Caccavale (UPE) a‘ Comissa(cid:152)o (17 de Novembro de 1997) Objecto: Fundos comunita·rios na(cid:152)o utilizados Atendendo a que os P. I. C. (Programas de Iniciativa Comunita·ria), nomeadamente Horizon, Adapt, Now, Youthstart, bem como o programa «Emergenza Occupazione Sud» (Prioridade para o emprego no Sul), se revestem de grande importa(cid:136)ncia para as regio(cid:152)es do objectivo 1, Pode a Comissa(cid:152)o informar se foram fixados prazos para a utiliza(cid:231)a(cid:152)o destes fundos e, em caso afirmativo, 1. quais sa(cid:152)o eles? 2. Podem os referidos prazos ser prorrogados no caso de na(cid:152)o ter sido iniciada a realiza(cid:231)a(cid:152)o dos programas? Pode a Comissa(cid:152)o indicar se o facto de na(cid:152)o se terem iniciado as actividades determina a perda dos referidos 3. fundos, nomeadamente para a regia(cid:152)o de Campa(cid:136)nia? Resposta dada por P. Flynn em nome da Comissa(cid:152)o (15 de Dezembro de 1997) 1. Relativamente ao programa operacional multi-regional «Emergenza Occupazionale Sud», a iniciativa comunita·ria Emploi e a iniciativa comunita·ria Adapt, o Fundo Social Europeu e o Estado-membro cofinanciam ac(cid:231)o(cid:152)es de acordo com as condi(cid:231)o(cid:152)es fixadas pela decisa(cid:152)o comunita·ria de afecta(cid:231)a(cid:152)o dos recursos financeiros, que e· dirigida ao Estado-membro. Para o per(cid:14)·odo 1994-1999, no que respeita ao programa operacional multi-regional, a Comissa(cid:152)o fixou uma data-limite para as autoriza(cid:231)o(cid:152)es, a saber 31 de Dezembro de 1999, e outra para a liquida(cid:231)a(cid:152)o dos pagamentos, a saber 31 de Dezembro de 2001. No que respeita a Adapt, foi fixada uma data-limite para as autoriza(cid:231)o(cid:152)es, 31 de Dezembro de 1999 e para os pagamentos finais a data de 31 de Dezembro de 2000. Relativamente a Emploi, a data-limite para as autoriza(cid:231)o(cid:152)es foi fixada em 31 de Dezembro de 1999 e para os pagamentos finais em 31 de Dezembro de 2000. 2. No seguimento de um pedido devidamente justificado do Estado-membro, os referidos prazos podem ser eventualmente renegociados no a(cid:136)mbito da parceria, mas tendo em conta que o termo do prazo esta· ainda distante, na(cid:152)o esta· prevista, neste momento, nenhuma altera(cid:231)a(cid:152)o deste tipo. Como a autoriza(cid:231)a(cid:152)o financeira e· definida para a totalidade do programa operacional, as dota(cid:231)o(cid:152)es concedidas na(cid:152)o sofrem quaisquer conseque(cid:136)ncias se uma das ac(cid:231)o(cid:152)es na(cid:152)o for iniciada. Neste contexto, o Estado-membro e· encarregado da realiza(cid:231)a(cid:152)o e do acompanhamento das ac(cid:231)o(cid:152)es, e, para 3. este efeito, define as disposi(cid:231)o(cid:152)es a que os operadores se devem conformar na realiza(cid:231)a(cid:152)o dos respectivos projectos. No caso das iniciativas comunita·rias, trata-se de programas nacionais. Os comite·s de acompanha- mento destes projectos podem, eventualmente, propor uma reafecta(cid:231)a(cid:152)o entre regio(cid:152)es, em caso de na(cid:152)o utiliza(cid:231)a(cid:152)o das dota(cid:231)o(cid:152)es. (98/C 158/261) PERGUNTA ESCRITA E-3826/97 apresentada por Roberto Mezzaroma (UPE) a‘ Comissa(cid:152)o (28 de Novembro de 1997) Objecto: Seguran(cid:231)a na Europa Podera· a Comissa(cid:152)o informar se, no que respeita a‘ seguran(cid:231)a da pro·pria Europa, tem conhecimento, bem como o PE, da not(cid:14)·cia publicada no jornal dia·rio italiano «Il Giornale» de 10 de Agosto de 1997 segundo a qual uma sociedade de La Spezia e outra de Piacenza forneceram a‘ L(cid:14)·bia equipamento capaz de alongar e potenciar o alcance dos m(cid:14)·sseis podendo, assim, comprometer a paz no Me·dio Oriente e nas costas mediterra(cid:136)nicas da Europa? Resposta dada por Hans Van den Broek em nome da Comissa(cid:152)o (18 de Dezembro de 1997) A Comissa(cid:152)o na(cid:152)o dispo(cid:152)e de informa(cid:231)o(cid:152)es relativas ao eventual fornecimento a que alude o Senhor Deputado


title: 97/787/CE: Decisión del Consejo de 17 de noviembre de 1997 por la que se concede asistencia financiera excepcional a Armenia y Georgia

eurovoc_concepts:
Armenia
EU aid
Georgia
economic support
financial aid
loan


title: Komisijas Lēmums (1997. gada 17. novembris) par to, ka Eiropas Ogļu un tērauda kopienas un Eiropas Atomenerģijas kopienas vārdā tiek noslēgts Pagaidu nolīgums par tirdzniecību un ar tirdzniecību saistītiem jautājumiem starp Eiropas Kopienu, Eiropas Ogļu un tērauda kopienu un Eiropas Atomenerģijas kopienu, no vienas puses, un Kirgizstānas Republiku, no otras pusesDokuments attiecas uz EEZ.

eurovoc_concepts:
EAEC
ECSC
Kyrgyzstan
interim agreement (EU)
trade agreement

text: 11/26. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 355 31997D0796 L 323/38 EIROPAS KOPIENU OFICIĀLAIS VĒSTNESIS 26. 11. 1997. KOMISIJAS LĒMUMS (1997. gada 17. novembris) par to, ka Eiropas Ogļu un tērauda kopienas un Eiropas Atomenerģijas kopienas vārdā tiek noslēgts Pagaidu nolīgums par tirdzniecību un ar tirdzniecību saistītiem jautājumiem starp Eiropas Kopienu, Eiropas Ogļu un tērauda kopienu un Eiropas Atomenerģijas kopienu, no vienas puses, un Kirgizstānas Republiku, no otras puses (Dokuments attiecas uz EEZ) (97/796/EOTK, Euratom) EIROPAS KOPIENU KOMISIJA, ņemot vērā Eiropas Ogļu un tērauda kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 95. panta pirmo daļu, ņemot vērā Eiropas Atomenerģijas kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 101. panta otro daļu, tā kā līdz brīdim, kad stājas spēkā Partnerības un sadarbības līgums, kas parakstīts Briselē 1995. gada 9. februārī, ir nepieciešams apstiprināt Pagaidu nolīgumu par tirdzniecību un ar tirdzniecību saistītiem jautājumiem, kas Briselē 1996. gada 28. novembrī parakstīts starp Eiropas Kopienu, Eiropas Ogļu un tērauda kopienu un Eiropas Atomenerģijas kopienu, no vienas puses, un Kirgizstānas Republiku, no otras puses; tā kā minēto Pagaidu nolīgumu ir nepieciešams noslēgt, lai sasniegtu Kopienas mērķus, kas izklāstīti Eiropas Ogļu un tērauda kopienas dibināšanas līguma 2. un 3. pantā, un tā kā šajā līgumā netika paredzēti visi gadījumi, uz ko attiecas šis lēmums; pēc apspriešanās ar Padomdevēju komiteju un ar Padomes piekrišanu, kas sniegta 1997. gada 22. jūlijā, IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU. 1. pants Ar šo Eiropas Ogļu un tērauda kopienas un Eiropas Atomenerģijas kopienas vārdā, kopā ar protokolu un deklarācijām, tiek apstiprināts Pagaidu nolīgums par tirdzniecību un ar tirdzniecību saistītiem jautājumiem starp Eiropas Kopienu, Eiropas Ogļu un tērauda kopienu un Eiropas Atomenerģijas kopienu, no vienas puses, un Kirgizstānas Republiku, no otras puses. Minētie dokumenti ir pievienoti šim lēmumam (1). Komisijas priekšsēdētājs Eiropas Ogļu un tērauda kopienas un Eiropas Atomenerģijas kopienas vārdā sniedz paziņojumu, kas paredzēts šā Pagaidu nolīguma 33. pantā. 2. pants Briselē, 1997. gada 17. novembrī. Komisijas vārdā — priekšsēdētājs Jacques SANTER (1) OV L 235, 26. 8. 1997. , 3. lpp


title: RÈGLEMENT (CE) N° 2281/97 DE LA COMMISSION du 17 novembre 1997 relatif à la fourniture d'huile végétale au titre de l'aide alimentaire

eurovoc_concepts:
EU production
aid system
award of contract
food aid
third country
vegetable oil


title: PREGUNTA ESCRITA n. 3807/97 del Ilona GRAENITZ a la Comisión. Responsabilidad civil nuclear a nivel de la Unión

text: 25. 5. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 158/191 La Direccio·n General de la Polic(cid:14)·a espan(cid:152)ola indico· que la finalidad de estas actuaciones era atender una solicitud de la Oficina de Coordinacio·n de Servicios Policiales de la UE recabando informacio·n sobre la composicio·n de los manifestantes, los itinerarios, medios de transporte y alojamiento previstos en Luxemburgo. ¿Cua·l es el fundamento jur(cid:14)·dico de estas actuaciones? ¿Considera el Consejo que las mencionadas actuaciones son compatibles con el respeto de libertades fundamentales como la de expresio·n y de manifestacio·n? Respuesta (12 de febrero de 1998) El mantenimiento del orden pu·blico en el territorio de los Estados miembros de la Unio·n Europea compete exclusivamente a las autoridades de cada uno de e·stos. El Consejo no esta· habilitado para posicionarse sobre una materia que no pertenece al a·mbito de competencias que le confieren los Tratados. (98/C 158/259) PREGUNTA ESCRITA P-3807/97 de Ilona Graenitz (PSE) a la Comisio·n (17 de noviembre de 1997) Asunto: Responsabilidad civil nuclear a nivel de la Unio·n Los incidentes y accidentes que se producen en las centrales nucleares causan graves dan(cid:152)os a la salud de las personas y al medio ambiente. Para poder por lo menos indemnizar econo·micamente a las v(cid:14)·ctimas y financiar los trabajos de reacondicionamiento ser(cid:14)·a deseable que se estableciera la responsabilidad del explotador por las posibles consecuencias de la operacio·n de una central nuclear. ¿Se esfuerza la Comisio·n por desarrollar una propuesta relativa a unas disposiciones semejantes a escala de la Unio·n en materia de responsabilidad para los explotadores de centrales nucleares? ¿Se celebran debates sobre este tema tambie·n a escala internacional? Respuesta del Sr. Papoutsis en nombre de la Comisio·n (15 de diciembre de 1997) Ya en los primeros an(cid:152)os de la industria nuclear, se reconoc(cid:14)·a que los dan(cid:152)os provocados por un posible accidente nuclear eran de tal magnitud que la cobertura del seguro de responsabilidad nuclear requer(cid:14)·a una cooperacio·n internacional. Vienen a confirmar este hecho los dos reg(cid:14)·menes internacionales de responsabilidad civil nuclear creados a principios de la de·cada de los an(cid:152)os 60, as(cid:14)· como la inclusio·n en el Tratado Euratom del art(cid:14)·culo 98. El 29 de julio de 1960, se establecio· el Convenio sobre la responsabilidad civil en el a·mbito de la energ(cid:14)·a nuclear (Convenio de Par(cid:14)·s) bajo los auspicios de la Agencia de energ(cid:14)·a nuclear de la Organizacio·n de Cooperacio·n y Desarrollo Econo·micos (OCDE), que entro· en vigor el 1 de abril de 1968. Son partes en el mismo la mayor(cid:14)·a de los pa(cid:14)·ses de Europa occidental, incluidos todos los Estados miembros con un programa de energ(cid:14)·a nuclear. Bajo los auspicios del Organismo Internacional de Energ(cid:14)·a Ato·mica (OIEA), el 21 de mayo de 1963 se establecio· un re·gimen de cara·cter global en el marco del Convenio sobre la responsabilidad civil por dan(cid:152)os de la energ(cid:14)·a nuclear (Convenio de Viena), que entro· en vigor el 4 de diciembre de 1974. El re·gimen previsto por el Convenio de Par(cid:14)·s fue completado con el Convenio adicional sobre la responsabilidad civil en el a·mbito de la energ(cid:14)·a nuclear, adoptado el 31 de enero de 1963. Los Convenios de Par(cid:14)·s y de Viena fueron vinculados el 21 de septiembre de 1988 por el Protocolo conjunto relativo a la aplicacio·n de ambos Convenios. El transporte mar(cid:14)·timo de materiales nucleares esta· incluido en el Convenio de 17 de diciembre de 1971 relativo a la responsabilidad civil en el a·mbito del transporte mar(cid:14)·timo de material nuclear. El 12 de septiembre de 1997, se adopto· un Protocolo de modificacio·n del Convenio de Viena. Con este motivo, se adopto· asimismo un nuevo instrumento: el Convenio sobre la financiacio·n complementaria. Estos instrumentos, que no han entrado au·n en vigor, incorporan las novedades legales, te·cnicas y econo·micas que se han producido desde la adopcio·n de los Convenios de Par(cid:14)·s y de Viena y preve·n una considerable indemnizacio·n adicional. Dado el cara·cter exhaustivo de este re·gimen internacional, la Comisio·n no considera necesario desarrollar una legislacio·n espec(cid:14)·fica para la Comunidad. En esta situacio·n, cabe observar que el Tratado Euratom, en paticular su art(cid:14)·culo 98, no impone obligacio·n alguna para legislar en este a·mbito


title: Règlement (CE) nº 2284/97 de la Commission du 17 novembre 1997 modifiant le règlement (CE) nº 1445/95 portant modalités d'application du régime des certificats d'importation et d'exportation dans le secteur de la viande bovine

eurovoc_concepts:
beef
common organisation of markets
export licence
import licence