title: 97/787/CE: Décision du Conseil du 17 novembre 1997 portant attribution d'une aide financière exceptionnelle à l'Arménie et à la Géorgie

eurovoc_concepts:
Armenia
EU aid
Georgia
economic support
financial aid
loan

formats: html pdfa1b print


title: Commission Regulation (EC) No 2283/97 of 17 November 1997 amending Regulation (EC) No 1466/95 laying down special detailed rules of application for export refunds on milk and milk products and Regulation (EEC) No 210/69 on communications between Member States and the Commission with regard to milk and milk products

eurovoc_concepts:
common organisation of markets
export licence
export refund
milk
milk product


title: A Tanács határozata (1997. november 17.) a fajtafenntartó tevékenységek harmadik országokban végzett ellenőrzéseinek egyenértékűségéről

eurovoc_concepts:
plant health control
seed
third country

formats: html pdf print

text: 98 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 03/22. kötet 31997D0788 1997. 11. 25. AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK HIVATALOS LAPJA L 322/39 A TANÁCS HATÁROZATA (1997. november 17. ) a fajtafenntartó tevékenységek harmadik országokban végzett ellenőrzéseinek egyenértékűségéről (97/788/EK) AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, mivel értelmetlennek tűnik a Bosznia és Hercegovina Köztár- saság számára megítélt egyenértékűség folytatása, hiszen ott nem tartanak fenn a Közösség érdeklődésére számot tartó fajtákat; tekintettel a mezőgazdasági növényfajok közös fajtajegyzékéről szóló, 1970. szeptember 29-i 70/457/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 21. cikke (1) bekezdésének b) pontjára, tekintettel a zöldségvetőmag forgalmazásáról szóló, 1970. szep- irányelvre (2) és különösen tember 29-i 70/458/EGK tanácsi annak 32. cikke (1) bekezdésének b) pontjára, mivel e határozat semmiképpen nem gátolja az egyenértékűségi közösségi ténymegállapítások visszavonását vagy érvényességi idejük meghosszabbításának elutasítását, amennyiben az alap- jukat szolgáló feltételek nem vagy várhatóan nem teljesülnek; mivel ezért a közösségi összehasonlító tesztek végzésekor további gyakorlati szerezni az érintett információkat kell harmadik országokban fenntartott fajták vetőmagjairól; tekintettel a Bizottság javaslatára, mivel a Tanács 92/420/EGK határozatában (3) megállapította, hogy a fajtafenntartó tevékenységek egyes harmadik orszá- gokban végzett hivatalos ellenőrzései ugyanazokat a garanci- ákat nyújtják, mint a tagállamok által végzett ellenőrzések; mivel az említett határozat 1997. június 30-án hatályát vesz- tette; mivel úgy tűnik, hogy a 92/420/EGK határozatban említett harmadik országokban végzett fent említett ellenőrzések, nem érintve azt a tényt, hogy a korábbi „Cseh és Szlovák Szövetségi Köztársaság” helyébe a „Cseh Köztársaság” és a „Szlovák Köztár- saság” lépett, továbbra is nyújtják ugyanazon garanciákat, mint a tagállamok által végzett ellenőrzések; mivel a fenti határozat hatálya alá tartozó Koreai Köztársaság esetében további információkat kértek; mivel a Jugoszláv Szövetségi Köztársaságtól is kértek további információkat; mivel ezért helyénvaló, hogy ezen országok esetében az ellen- őrzések rövidebb időszakot biztosítsanak, amely elegendő a kérdéses információk beszerzéséhez és értékeléséhez; egyenértékűségének tekintetében egy mivel a melléklet egyes technikai és közigazgatási rendelkezései gyakrabban módosulhatnak; mivel a melléklet módosításaira jelenleg vonatkozó eljárás egyszerűsítése érdekében igénybe kell venni a Mezőgazdasági, Kertészeti és Erdészeti Vetőmagok és Szaporítóanyagok Állandó Bizottságának eljárását, ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT: 1. cikk A fajtafenntartó tevékenységek mellékletben felsorolt országok hatóságai által végzett ellenőrzéseknek az ott felsorolt irány- elvek hatálya alá tartozó fajok esetében és az említett orszá- gokra vonatkozóan ugyanazokat a garanciákat kell nyújtani, mint a tagállamok által végzett ellenőrzéseknek. 2. cikk mivel egyes országok esetében a további fajok fajtafenntartó tevékenységeinek hivatalos ellenőrzési körülményeinek vizsgá- lata azt mutatta, hogy ezen ellenőrzések ugyanazokat a garanci- ákat nyújtják, mint a tagállamok által végzett ellenőrzések; A melléklet technikai és közigazgatási módosításait, a táblázat első oszlopára vonatkozóak kivételével, a 70/457/EGK irányelv 23. cikkében és a 70/458/EGK irányelv 40. cikkében meghatá- rozott eljárással összhangban kell elfogadni. mivel az ilyen országok számára biztosított egyenértékűséget ki kell terjeszteni e további fajokra is; 3. cikk (1) HL L 225. , 1970. 10. 12. , 1. o. A legutóbb az 1994. évi Csatlakozási Okmánnyal módosított irányelv. (2) HL L 225. , 1970. 10. 12. , 7. o. A legutóbb a 96/72/EK irányelvvel módosított irányelv (HL L 304. , 1996. 11. 27. , 10. o. ) (3) HL L 231. , 1992. 8. 13. , 22. o. Ezt a határozatot a Koreai Köztársaság és a Jugoszláv Szövetségi Köztársaság esetében 1997. június 30-ig, illetve a mellékletben felsorolt egyéb harmadik országok esetében 1997. július 1-től 2002. június 30-ig kell alkalmazni. július 1-től 1999. 03/22. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 99 Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei. 4. cikk Kelt Brüsszelben, 1997. november 17-én. a Tanács részéről az elnök F. BODEN 100 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 03/22. kötet Ország (1) Ellenőrzés végrehajtásáért felelős hatóság EGK irányelvek MELLÉKLET AR AU BG CA CH CL CZ Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos Secretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca Instituto Nacional de Semillas Buenos Aires Commonwealth Department of Primary Industries and Energy Canberra Semena i Possadchen Material Sofia Plant Products Division Division des Produits végétaux Nepean Ontario für Forschungsanstalt Landwirschaftlichen Eidgenössische Pflanzenbau Reckenholz Zürich Station fédérale de recherches en production végétale de Chan- gins (RAC) Nyon Servicio Agrícola y Ganadero Departamento de Semillas Santiago Ustredni kontrolni a zkusebni ustav zemedelsky v Brne Odbor osiva a sadby Praha Central Institute for Supervising and Tetsing in Agriculture Depatment of Seed Testing Praha HR Bc Institute for Breeding and Production of Field Crops Zagreb HU IL Országos Mezőgazdasági Minősítő Intézet National Institute for Agricultural Quality Control 1024 Budapest Ministry of Agriculture Plant Protection Services and Inspection PO Box 78 Bet-Dagan 50250 Israel 66/400 66/401 66/402 69/208 66/401 69/208 70/458 66/400 66/401 66/402 69/208 70/458 66/400 66/401 66/402 69/208 66/400 66/401 66/402 69/208 70/458 66/400 66/401 66/402 69/208 66/400 66/401 66/402 69/208 70/458 66/400 66/401 66/402 69/208 66/400 66/401 66/402 69/208 70/458 66/400 66/401 66/402 69/208 70/458 03/22. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 101 Ország (1) Ellenőrzés végrehajtásáért felelős hatóság JP KR MA NZ PL RO SI SK TW US UY YU Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries 1-2-1 Kasumigaseki Chiyodaku Tokyo Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries Vegetables Division Seoul Ministére de l'agriculture et de la mise en valeur agricole Direction de la protection des végétaux des contrôles techni- ques et de la répression des fraudes Rabat Ministry of Agriculture Te Manatu Ahuwhenua Aotearoa MAF Regulatory Authority Wellington Inspekcja Nasienna Centralny Inspektorat Seed Inspection Service General Inspectorate Warszava Ministry of Agriculture and Food Control and Inspections Department Bucharest Kmetijski Institut Slovenije Agricultural Institute of Slovenia Ljubljana Ustredny Kontrolny a Skusobny Ustav Polnohospodarsky Bratislava Council of Agriculture, Food and Agriculture Department Taipei United States Department of Agriculture Agricultural Research Service Beltsville, Maryland Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca Dirección General de Servicios Agronómicos Dirección Granos Unidad Ejecutora de Semillas Montevideo Savezno Ministarstvo za Poljoprivredu Federal Ministry of Agriculture Beograd EGK irányelvek 70/458 70/458 66/401 66/402 69/208 70/458 66/401 66/400 66/401 66/402 69/208 70/458 69/208 66/400 66/401 66/402 69/208 66/400 66/401 66/402 69/208 70/458 70/458 66/400 66/401 66/402 69/208 70/458 66/400 66/401 66/402 69/208 66/402 102 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 03/22. kötet Ország (1) Ellenőrzés végrehajtásáért felelős hatóság EGK irányelvek ZA Department of Agriculture Directorate of Plant and Quality Control Pretoria 66/401 66/402 69/208 (1) AR = Argentína AU = Ausztrália BG = Bulgária CA = Kanada CH = Svájc CL = Chile CZ = Cseh Köztársaság HR = Horvát Köztársaság = Izrael = Japán HU = Magyarország IL JP KR = Koreai Köztársaság MA = Marokkó NZ = Új-Zéland PL = Lengyelország RO = Románia = Szlovénia SI SK = Szlovák Köztársaság TW = Taiwan US = Egyesült Államok UY = Uruguay YU = Jugoszláv Szövetségi Köztársaság ZA = Dél-Afrika


title: WRITTEN QUESTION No. 3756/97 by Amedeo AMADEO to the Commission. The Kurds and political asylum

eurovoc_concepts:
Kurdistan question
UN Security Council
aid to refugees
competence of the Member States
cooperation in home affairs
judicial cooperation
political asylum
political refugee

formats: html print


title: PERGUNTA ESCRITA n. 3740/97 do Deputado Roberta ANGELILLI à Comissão. Avaliação do impacto ambiental no âmbito da construção da passagem subterrânea

eurovoc_concepts:
European Investment Bank
Latium
engineering structure
environmental impact
financing plan
project evaluation
public works
underground railway
underground transport
urban construction

text: 8. 6. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 174/111 (98/C 174/171) PERGUNTA ESCRITA E-3735/97 apresentada por Yves Verwaerde (PPE) a‘ Comissa(cid:152)o (21 de Novembro de 1997) Objecto: Programa JEM (Japanese Experiment Module) Poderia a Comissa(cid:152)o fornecer-me um primeiro balan(cid:231)o deste programa, apresentando: 1. O nu·mero de candidatos que participaram nos interca(cid:136)mbios entre a Unia(cid:152)o Europeia e os pa(cid:14)·ses asia·ticos, em ambos os sentidos, desde que este programa existe, 2. O nu·mero de empresas que recebe participantes e os sectores de actividade das mesmas? Resposta dada por Manuel Marin em nome da Comissa(cid:152)o (12 de Dezembro de 1997) O programa JEM (Junior EU-ASEAN managers exchange programme) foi iniciado em 1996 e ficou plenamente operacional em Novembro do mesmo ano. Da· a‘s empresas das duas regio(cid:152)es a oportunidade de acolher jovens quadros da outra regia(cid:152)o, e permite, assim, uma troca mu·tua de experie(cid:136)ncias profissionais e de culturas. Desde Novembro de 1996, tre(cid:136)s grupos de jovens quadros asia·ticos (com 14, 17 e 10 participantes) foram recebidos em 19 empresas europeias de 6 Estados-membros, respectivamente nos sectores do come·rcio e da distribui(cid:231)a(cid:152)o, dos transportes e dos sistemas electro·nicos e da energia e do ambiente. Para Janeiro-Fevereiro de 1998, esta· planeado o envio de cerca de 15 jovens quadros europeus para a A· sia e 15 jovens quadros asia·ticos para a Europa, envolvendo os sectores da distribui(cid:231)a(cid:152)o e da micro-electro·nica na A· sia, e da distribui(cid:231)a(cid:152)o, me·dia e bancos na Europa. O primeiro ano de funcionamento do programa produziu excelentes resultados, tendo as empresas e os jovens quadros que nele participaram exprimido uma real satisfa(cid:231)a(cid:152)o decorrente da experie(cid:136)ncia. Do seu lado, a Comissa(cid:152)o encarregou um consultor independente de estabelecer um primeiro balan(cid:231)o baseado nas experie(cid:136)ncias obtidas. (98/C 174/172) PERGUNTA ESCRITA P-3740/97 apresentada por Roberta Angelilli (NI) a‘ Comissa(cid:152)o (17 de Novembro de 1997) Objecto: Avalia(cid:231)a(cid:152)o do impacto ambiental no a(cid:136)mbito da constru(cid:231)a(cid:152)o da passagem subterra(cid:136)nea Apresentei ja· algumas perguntas sobre a constru(cid:231)a(cid:152)o da passagem subterra(cid:136)nea do Castel Sant(cid:146)Angelo, em Roma. A imprensa noticiou recentemente que o Assessor para as Obras Pu·blicas de Roma, interrogado sobre a necessidade de proceder a‘ avalia(cid:231)a(cid:152)o do impacto ambiental para o projecto de constru(cid:231)a(cid:152)o da passagem subterre(cid:136)nea nos termos do Anexo II da Directiva 85/337/CEE (1), declarou que, segundo a lei italiana e, em especial, ao abrigo da Circular de 7 de Outubro de 1996 n. GAB/96/15208 do Ministe·rio do Ambiente, a referida avalia(cid:231)a(cid:152)o na(cid:152)o seria necessa·ria. Contudo, ja· em outras circunsta(cid:136)ncias, a Comissa(cid:152)o precisara que, no que respeita aos projectos a que se refere o Anexo II da referida directiva, era necessa·rio ter como refere(cid:136)ncia o D. P. R. de 12 de Abril de 1996 que parece constituir uma transposi(cid:231)a(cid:152)o adequada dos princ(cid:14)·pios do direito comunita·rio. O referido decreto especifica que, para projectos como o da passagem subterra(cid:136)nea, devem ser as regio(cid:152)es a determinar se e· eventualmente necessa·rio proceder ao estudo do impacto ambiental e a definir as respectivas modalidades e procedimentos. Todavia, no caso vertente, a Regia(cid:152)o do La·cio na(cid:152)o analisou a questa(cid:152)o, pois ainda na(cid:152)o elaborou uma lei regional que regulamente a mate·ria. Nestas condi(cid:231)o(cid:152)es, a refere(cid:136)ncia do Assessor a‘ Circular ministerial na(cid:152)o tem qualquer fundamento e a decisa(cid:152)o, tomada unilateralmente pelo Munic(cid:14)·pio de Roma, de na(cid:152)o submeter a obra ao procedimento de EIA muito embora o projecto diga respeito a uma zona de grande interesse arqueolo·gico e monumental, parece ileg(cid:14)·tima


title: SKRIFTLIG FORESPØRGSEL nr. 3806/97 af Roberto MEZZAROMA til Kommissionen. Konstruktion af Messina-broen

eurovoc_concepts:
Sicily
building industry
construction costs
engineering structure
environmental impact
invitation to tender
project of common interest
strait

formats: pdf print

text: C 187/62 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende 16. 6. 98 Svar afgivet p(cid:229) Kommissionens vegne af Franz Fischler (19. januar 1998) Fremme af turismen i landdistrikterne og p(cid:229) g(cid:229)rdene er en foranstaltning som Den Europ(cid:230)iske Udviklings- og Garantifond for Landbruget (EUGFL), Udviklingssektionen, er med til at finansiere inden for rammerne af de fleste operationelle programmer for m(cid:229)l 1, 5b, f(cid:230)llesskabsinitiativet Leader og eventuelt ogs(cid:229) planerne om forbedring i henhold til artikel 6, stk. 1, litra b), i R(cid:229)dets forordning (E(cid:216)F) nr. 950/97 af 20. maj 1997 om forbedring af landbrugsstrukturernes effektivitet (1). Men turistforanstaltningerne er et led i de delprogrammer, hvor flere foranstaltninger kombineres (bl. a. udvikling af landdistrikterne og diversificering). Derfor kan der ikke gives specifikke oplysninger om bevillinger til turismen til hver enkelt medlemsstat eller fordelingen af disse bevillinger p(cid:229) medlemsstaterne. (1) EFT L 142 af 2. 6. 1997. (98/C 187/99) SKRIFTLIG FORESP(cid:216)RGSEL P-3806/97 af Roberto Mezzaroma (UPE) til Kommissionen (17. november 1997) Om: Konstruktion af Messina-broen Kan Kommissionen redegłre for, hvordan situationen er for łjeblikket vedrłrende den fremtidige konstruktion af broen over Messina-str(cid:230)det, og bl. a. besvare fłlgende spłrgsm(cid:229)l: 1. Hvilke midler har EU bevilget og for hvor mange (cid:229)r? 2. Er der blevet udarbejdet et projekt, og i bekr(cid:230)ftende fald, hvilket firma er ansvarlig herfor? Hvad koster projektet, og hvem har finansieret det? 3. Indeholder dette projekt garantier for konstruktion af broen under hensyntagen til de miljłm(cid:230)ssige og geologiske aspekter og łnsket om en forbindelse mellem fastlandet og Sicilien? 4. Er EU(cid:146)s retningslinjer blevet overholdt? 5. Hvilke virksomheder deltager i licitationen vedrłrende gennemfłrelsen af projektet? Svar afgivet p(cid:229) Kommissionens vegne af Neil Kinnock (30. Januar 1998) F(cid:230)llesskabet har endnu ikke bevilget nogen midler til konstruktion af broen over Messinastr(cid:230)det. For s(cid:229) vidt ang(cid:229)r procedurerne for indg(cid:229)else af kontrakter om projekteringen og udfłrelsen af arbejdet, har de italienske myndigheder underrettet Kommissionen om, at de er betinget af vedtagelsen af en ny lov. Et firma ved navn Stretto di Messina S. p. A. har f(cid:229)et overdraget projektet i henhold til lov nr. 1158 af 17. december 1971 og tv(cid:230)rministerielt dekret nr. 3437 af 27. december 1985. (98/C 187/100) SKRIFTLIG FORESP(cid:216)RGSEL E-3811/97 af Hilde Hawlicek (PSE) til Kommissionen (26. november 1997) Om: Tolddiskriminering af videokameraer med diverse tilslutningsindgange Europ(cid:230)iske film- og videoamatłrer fłler sig h(cid:230)mmet i deres kreative virke. Toldm(cid:230)ssigt behandles videokameraer i EU som normale videorecordere, s(cid:229)fremt de er forsynet med diverse tilslutningsindgange. For at undg(cid:229) de toldm(cid:230)ssige ulemper udelader producenterne vigtige tilslutningsmuligheder p(cid:229) apparaterne. Dermed hindres videoamatłrer i at anvende den nyeste redigeringsteknologi. Under alle omst(cid:230)ndigheder ville det n(cid:230)ppe falde en videoamatłr ind at optage udsendelser med et videokamera


title: Normas de acesso aos documentos do Centro de Tradução

eurovoc_concepts:
Community body
access to EU information
confidentiality
dissemination of EU information
translation

text: 11. 2. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 46/5 CENTRO DE TRADU(cid:137)]O DOS ORGANISMOS DA UNI]O EUROPEIA NORMAS DE ACESSO AOS DOCUMENTOS DO CENTRO DE TRADU(cid:137)]O (98/C 46/07) Na sua s~tima reuni}o, realizada em 17 de Novembro de 1997, o Conselho de Administra(cid:136)}o do Centro de Tra(cid:220) du(cid:136)}o dos Organismos da Uni}o Europeia aprovou as seguintes normas de acesso aos documentos do Centro de Tradu(cid:136)}o: 1. (cid:217)Introdu(cid:136)}o O Centro de Tradu(cid:136)}o dos Organismos da Uni}o Euro(cid:220) peia foi criado pelo Regulamento (CE) no. 2965/94 do Conselho (JO L(cid:217)314 de 7. 12. 1994), alterado pelo Regu(cid:220) lamento (CE) no. 2610/95 (JO L(cid:217)268 de 10. 11. 1995), para prestar os servi(cid:136)os de tradu(cid:136)}o necess‘rios ao fun(cid:220) cionamento dos seguintes organismos: -(cid:217)Ag(cid:240)ncia Europeia do Ambiente, -(cid:217)Funda(cid:136)}o Europeia para a Forma(cid:136)}o, -(cid:217)Observat(cid:246)rio Europeu da Droga e da Toxicodepen(cid:220) d(cid:240)ncia, -(cid:217)Ag(cid:240)ncia Europeia de Avalia(cid:136)}o dos Medicamentos, -(cid:217)Ag(cid:240)ncia Europeia para a Seguran(cid:136)a e a Saœde no Trabalho, -(cid:217)Instituto para a Harmoniza(cid:136)}o no Mercado Interno (marcas, desenhos e modelos), -(cid:217)Instituto Europeu de Pol(cid:242)cia (Europol) e unidade (cid:133)Drogas(cid:176) da Europol, -(cid:217)Instituto Comunit‘rio das Variedades Vegetais. Os restantes organismos criados pelo Conselho, bem como as institui(cid:136)øes e (cid:246)rg}os da Uni}o Europeia que dispøem do seu pr(cid:246)prio servi(cid:136)o de tradu(cid:136)}o, podem, eventualmente, recorrer aos servi(cid:136)os do Centro de Tra(cid:220) du(cid:136)}o. provenientes de outras institui(cid:136)øes ou organismos da Uni}o. Por conseguinte, os documentos do Centro po(cid:220) dem ser de dois tipos: a)(cid:217)Documentos que n}o emanam do Centro de Tradu(cid:220) (cid:136)}o mas sim de um outro organismo ou institui(cid:136)}o; para este tipo de documentos, o requerente dever‘ di(cid:220) rigir o seu pedido ao autor do texto, quer para a ver(cid:220) s}o original quer para as versøes traduzidas; b) Documentos da autoria do Centro de Tradu(cid:136)}o; neste caso, aplicam(cid:220)se as normas que se passam a ex(cid:220) por. 3. (cid:217)Documentos do Centro de Tradu(cid:136)}o Trata(cid:220)se de documentos da autoria do Centro de Tradu(cid:220) (cid:136)}o e dos quais o Centro pode ser considerado proprie(cid:220) t‘rio e n}o simples deposit‘rio. Neste caso, a regra geral ~ a autoriza(cid:136)}o de acesso aos documentos a todos os interessados, excepto se esses do(cid:220) cumentos contiverem informa(cid:136)øes que se integrem nos dom(cid:242)nios referidos no ponto 4 infra. Para ter acesso a um documento ou informa(cid:136)}o do Cen(cid:220) tro de Tradu(cid:136)}o, o requerente deve enviar um pedido por escrito, em qualuer l(cid:242)ngua da Uni}o, ao director do Centro, a quem cabe a responsabilidade pela tramita(cid:136)}o dos pedidos. O director dever‘ responder por escrito no prazo de um m(cid:240)s a contar da data de recep(cid:136)}o do pe(cid:220) dido; a resposta ser‘ redigida na l(cid:242)ngua comunit‘ria uti(cid:220) lizada pelo requerente. Os documentos solicitados ser}o enviados ao requerente por correio ou postos { sua disposi(cid:136)}o para consulta no Centro, mediante marca(cid:136)}o pr~via. 4. (cid:217)Excep(cid:136)øes 2. (cid:217)Tipos de documentos N}o ser‘ facultado o acesso a documentos do Centro cuja divulga(cid:136)}o possa eventualmente prejudicar: Assim definida a tarefa do Centro de Tradu(cid:136)}o, torna(cid:220)se evidente que n}o lhe incumbe tomar iniciativas de car‘c(cid:220) ter pol(cid:242)tico mas sim, simplesmente, traduzir documentos -(cid:217)a protec(cid:136)}o do interesse pœblico (seguran(cid:136)a pœblica, rela(cid:136)øes internacionais, estabilidade monet‘ria, pro(cid:220) cedimentos judiciais, inspec(cid:136)øes e inqu~ritos), C 46/6 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 11. 2. 98 -(cid:217)a protec(cid:136)}o do indiv(cid:242)duo e da vida privada (os dos(cid:220) siers pessoais; as informa(cid:136)øes, pareceres e aprecia(cid:136)øes emitidas a t(cid:242)tulo confidencial com vista a recrutamen(cid:220) tos ou nomea(cid:136)øes; as informa(cid:136)øes pessoais sobre um indiv(cid:242)duo - mesmo falecido - ou um documento cuja divulga(cid:136)}o poderia constituir um atentado { vida privada ou facilitar tal atentado), -(cid:217)a protec(cid:136)}o do sigilo comercial e industrial (as infor(cid:220) ma(cid:136)øes, incluindo as confid(cid:240)ncias comerciais, segre(cid:220) dos comerciais ou propriedades intelectuais cuja di(cid:220) vulga(cid:136)}o n}o autorizada atentaria contra a competiti(cid:220) vidade de um pa(cid:242)s terceiro; as informa(cid:136)øes indus(cid:220) triais, financeiras e comerciais, incluindo as referentes a rela(cid:136)øes de neg(cid:246)cios, informa(cid:136)øes sobre os custos e ofertas na sequ(cid:240)ncia de adjudica(cid:136)øes), -(cid:217)a protec(cid:136)}o dos interesses financeiros da Comuni(cid:220) dade, -(cid:217)a protec(cid:136)}o da confidencialidade solicitada pela pes(cid:220) soa singular ou colectiva que fornece a informa(cid:136)}o ou, tratando(cid:220)se de uma informa(cid:136)}o comunicada por um Estado(cid:220)membro, a exigida pela legisla(cid:136)}o desse pa(cid:242)s, briefings, pareceres internos dos servi(cid:136)os do Centro de Tradu(cid:136)}o). 5. (cid:217)Processo de reaprecia(cid:136)}o O requerente, na falta de uma resposta da parte do Cen(cid:220) tro de Tradu(cid:136)}o no espa(cid:136)o de um m(cid:240)s a contar da data de registo do seu pedido ou caso pretenda recorrer ao indeferimento do seu pedido, dispøe de um m(cid:240)s, a contar da data de recep(cid:136)}o da resposta, para apresentar um pe(cid:220) dido de reaprecia(cid:136)}o dirigido ao presidente do Conselho de Administra(cid:136)}o. Passado esse prazo, o pedido ~ consi(cid:220) derado como tendo sido retirado. Em caso de confirma(cid:136)}o do indeferimento do pedido ap(cid:246)s a reaprecia(cid:136)}o do mesmo, o requerente ser‘ infor(cid:220) mado do facto, por escrito, no prazo de um m(cid:240)s. O Cen(cid:220) tro de Tradu(cid:136)}o apresentar‘ os fundamentos do indefe(cid:220) rimento e comunicar‘ ao requerente as vias de recurso, nomeadamente a possibilidade de se dirigir ao Provedor de Justi(cid:136)a Europeu. 6. (cid:217)Diversos -(cid:217)a protec(cid:136)}o da confidencialidade das delibera(cid:136)øes in(cid:220) ternas do Centro de Tradu(cid:136)}o (ordens do dia e actas das reuniøes do Conselho de Administra(cid:136)}o e das reuniøes internas; relat(cid:246)rios de miss}o, relat(cid:246)rios in(cid:220) tercalares, notas de reflex}o, memorandos, notas de Para qualquer outra quest}o relativa ao acesso aos docu(cid:220) mentos do Centro de Tradu(cid:136)}o dos Organismos da Uni}o Europeia que n}o esteja contemplada nas presen(cid:220) tes disposi(cid:136)øes, ser}o aplic‘veis, por analogia, as normas em vigor na Comiss}o Europeia


title: Commission Regulation (EC) No 2287/97 of 17 November 1997 concerning the stopping of fishing for saithe by vessels flying the flag of the United Kingdom

eurovoc_concepts:
United Kingdom
catch quota
fishery management
fishing rights
sea fish
ship's flag


title: PREGUNTA ESCRITA n. 3754/97 del Robert EVANS a la Comisión. Normativa griega relativa a los no nacionales propietarios de vehículos en Grecia

eurovoc_concepts:
Greece
bank deposit
foreign currency
foreign national
motor car
residence permit
tax evasion
tax on income


title: Regler for adgang til Oversættelsescentrets dokumenter

text: 11. 2. 98 DA De Europ»iske F»llesskabers Tidende C 46/5 OVERS`TTELSESCENTRET FOR DEN EUROP`ISKE UNIONS ORGANER REGLER FOR ADGANG TIL OVERS`TTELSESCENTRETS DOKUMENTER (98/C 46/07) Bestyrelsen for Overs»ttelsescentret for Den Europ»iske Unions Organer vedtog p¿ sit syvende m(cid:192)de den 17. november 1997 f(cid:192)lgende regler for adgang til Overs»t(cid:220) telsescentrets dokumenter: initiativer, men ganske enkelt overs»tte dokumenter fra andre af Unionens institutioner og organer. Der kan s¿ledes v»re tale om to typer dokumenter: 1. (cid:217)Indledning Overs»ttelsescentret for Den Europ»iske Unions organer er oprettet ved R¿dets forordning (EF) nr. 2965/94 (EFT L(cid:217)314 af 7. 12. 1994), som »ndret ved af forordning 10. 11. 1995), med henblik p¿ at udf(cid:192)re det n(cid:192)dvendige overs»ttelsesarbejde for f(cid:192)lgende kontorer og agenturer: (EFT L(cid:216)(cid:217)268 (EF) nr. 2610/95 a)(cid:217)Dokumenter, der ikke hidr(cid:192)rer fra Overs»ttelsescen(cid:220) tret, men fra andre organer eller institutioner. Ved altid denne henvende sig til ophavsmanden b¿de for s¿ vidt ang¿r originalen og overs»ttelserne. type dokumenter ans(cid:192)geren skal b) Dokumenter, som Overs»ttelsescentret er ophavs(cid:220) mand til. Ved denne type dokumenter finder neden(cid:220) st¿ende regler anvendelse. -(cid:217)Det Europ»iske Milj(cid:192)agentur 3. (cid:217)Overs»ttelsescentrets dokumenter -(cid:217)Det Europ»iske Erhvervsuddannelsesinstitut -(cid:217)Det Europ»iske Narkotikaoverv¿gningscenter -(cid:217)Det Europ»iske Agentur for L»gemiddelvurdering -(cid:217)Det Europ»iske Arbejdsmilj(cid:192)agentur -(cid:217)Kontoret for Harmonisering i Det Indre Marked (varem»rker og design) -(cid:217)Den Europ»iske Politienhed (Europol) og Europols Narkotikaenhed -(cid:217)EF(cid:220)Sortsmyndigheden. Andre kontorer og agenturer, der neds»ttes af R¿det, samt de af Den Europ»iske Unions institutioner og organer, der allerede r¿der over deres egen overs»ttel(cid:220) sestjeneste, kan eventuelt benytte sig af Overs»ttelses(cid:220) centrets tjenester. 2. (cid:217)Dokumenttyper Der er her tale om dokumenter, som Overs»ttelsescen(cid:220) tret er ophavsmand, til og i forbindelse med hvilke centret kan betragtes som ejer og ikke blot depositar. Som hovedregel gives interesserede personer aktindsigt i disse dokumenter, undtagen hvis de indeholder oplys(cid:220) ninger, der h(cid:192)rer ind under et af de omr¿der, der er n»vnt under punkt 4 nedenfor. For at f¿ adgang til Overs»ttelsescentrets dokumenter og oplysninger skal ans(cid:192)geren sende en skriftlig anmodning p¿ et hvilket som helst af Unionens sprog til direkt(cid:192)ren for centret, som er ansvarlig for behandlingen af anmod(cid:220) ningerne og for, at der inden en m¿ned efter registre(cid:220) ringen af en anmodning svares skriftligt. Dette svar affattes altid p¿ det af Unionens arbejdssprog, som er anvendt af ans(cid:192)geren. De p¿g»ldende dokumenter postbefordres til ans(cid:192)geren eller freml»gges efter aftale til gennemsyn i centret. 4. (cid:217)Undtagelser Der gives ikke aktindsigt i et af centrets dokumenter, hvis offentligg(cid:192)relse kunne skade: P¿ baggrund af denne definition af Overs»ttelsescentrets opgaver er det klart, at centret ikke skal tage politiske -(cid:217)beskyttelsen af offentlige interesser (den offentlige sikkerhed, internationale forbindelser, valutastabilitet, retlige procedurer, inspektioner og unders(cid:192)gelser) C 46/6 DA De Europ»iske F»llesskabers Tidende 11. 2. 98 -(cid:217)beskyttelsen af enkeltpersoner og af privatlivets fred (personaleakterne, de oplysninger, udtalelser og vurderinger, der er givet i fortrolighed i forbindelse med ans»ttelser og udn»vnelser, personlige oplys(cid:220) ninger om enkeltpersoner (ogs¿ afd(cid:192)de) eller et dokument, hvis videregivelse udg(cid:192)r eller kan bidrage til en kr»nkelse af privatlivets fred) -(cid:217)beskyttelsen af drifts(cid:220) og forretningshemmeligheden (informationer, der omfatter drifts(cid:220) og forretnings(cid:220) hemmeligheder eller intellektuel ejendomsret, og hvis tredjeparts ubef(cid:192)jede videregivelse konkurrencesituation; driftsm»ssige, finansielle og informationer, bl. a. om andre forretningsforbindelser, omkostningskomponenter og licitationstilbud) forretningsm»ssige skade ville -(cid:217)beskyttelsen af F»llesskabets (cid:192)konomiske interesser -(cid:217)beskyttelsen af fortrolighed p¿ anmodning af den fysiske eller juridiske person, som har givet oplys(cid:220) i den ningen, eller som kr»vet medlemsstat, som har givet oplysningen lovgivningen i randa, orienterende noter samt Overs»ttelsescetrets interne udtalelser). 5. (cid:217)Genbehandlingsprocedure Hvis en ans(cid:192)ger ikke modtager svar fra Overs»ttelses(cid:220) centret inden en m¿ned efter registreringen af anmod(cid:220) ningen om aktindsigt, eller hvis en ans(cid:192)ger er utilfreds med et svar, hvori det angives, at aktindsigt n»gtes, kan vedkommende inden en m¿ned efter modtagelsen af svaret frems»tte en anmodning til formanden for besty(cid:220) relsen for centret om genbehandling. Efter udl(cid:192)bet af denne frist betragtes anmodningen som bortfaldet. Hvis afslaget p¿ aktindsigt bekr»ftes i forbindelse med genbehandlingen, orienteres ans(cid:192)geren skriftligt herom inden for en m¿ned. Overs»ttelsescentret begrunder afslaget og g(cid:192)r ans(cid:192)geren bekendt med yderligere klage(cid:220) muligheder, herunder is»r muligheden for at klage til Den Europ»iske Ombudsmand. 6. (cid:217)Diverse -(cid:217)beskyttelsen af fortroligheden af interne dr(cid:192)ftelser (dagsordener, referater af m(cid:192)der i bestyrelsen for centret og af interne m(cid:192)der, rapporter fra tjeneste(cid:220) rejser, situationsrapporter, skriftlige opl»g, memo(cid:220) Ved eventuelle andre sp(cid:192)rgsm¿l vedr(cid:192)rende aktindsigt i Overs»ttelsescentrets dokumenter, som ikke specifikt er i disse bestemmelser, anvendes Europa(cid:220) behandlet Kommissionens g»ldende regler analogt p¿ Overs»ttel(cid:220) sescentret for Den Europ»iske Unions organer


title: COMMISSION REGULATION (EC) No 2282/97 of 17 November 1997 on the supply of cereals as food aid

eurovoc_concepts:
aid system
award of contract
cereals
food aid
third country


title: KOMISSION ASETUS (EY) N:o 2281/97, annettu 17 päivänä marraskuuta 1997, kasviöljyn toimittamisesta elintarvikeapuna

eurovoc_concepts:
EU production
aid system
award of contract
food aid
third country
vegetable oil


title: 97/786/CE: Décision du Conseil du 17 novembre 1997 portant nomination d'un membre du Comité des régions

eurovoc_concepts:
European Committee of the Regions
appointment of staff


title: Verordnung (EG) Nr. 2308/97 des Rates vom 17. November 1997 zur Wiedereinführung des Zollsatzes der Gemeinschaft von 12 % für bestimmte Waren der KN-Codes 5607

eurovoc_concepts:
Brazil
CCT duties
GATT
tariff nomenclature
textile fibre
textile product


title: KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 2285/97 af 17. november 1997 om faste importværdier med henblik på fastsættelsen af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager

eurovoc_concepts:
agri-monetary policy
citrus fruit
fruit vegetable
grape
import price
pip fruit


title: Forslag til Rådets henstilling om blod- og plasmadonorers egnethed og screening af donorblod i Det Europæiske Fællesskab

eurovoc_concepts:
blood transfusion
data protection
disease prevention
product safety
public health

text: KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 17. 11. 1997 KOM(97) 605 endelig udg. 97/0315 (CNS) FORSLAG TIL RÅDETS HENSTILLING om blod- og plasmadonorers egnethed og screening af donorblod i Det Europæiske Fællesskab (forelagt af Kommissionen) 1Ifeå '" mÊM ? * * *. „ -*;••-. li •. '•, :m. *» i"1 >'•""?. ""' ?"••';' \& * * • * ; ". ' ; * •• I Ai < :. &. '* -' v '^ tø:'. ' • «. • • BEGRUNDELSE 1. INDLEDNING 1. Fortsat bekymring omkring faktorer såsom kvalitet, sikkerhed og effektivitet i relation til blod og blodprodukter i Det Europæiske Fællesskab foranledigede Europa-Kommissionen til i en meddelelse fra december 1994 at anbefale, at der formuleres en fælles blodforsyningsstrategi for at øge tilliden til sikkerheden i blodtransfusionskæden og fremme selvforsyningen med blod i Fællesskabet. Rådet opfordrede i en resolution fra juni 19952 Kommissionen til at fortsætte sine bestræbelser på at fastlægge en sådan strategi med udgangspunkt i de forslag, Kommissionen selv havde fremsat. I november 1996 vedtog Rådet en resolution om en strategi for sikkerhed på blodtransfusionsområdet og selvforsyningen med blod i Det Europæiske Fællesskab , hvori emnet er behandlet lidt mere konkret i form af en opfordring til Kommissionen om at forfølge en samordnet strategi med hensyn til sikkerheden ved blod og blodprodukter og som hastesag at forelægge forslag desangående på grundlag af konklusionerne og henstillingerne fra et kollokvium, som blev afholdt i Adare i Irland, og som selvforsyningen med blod4. vedrørte Kommissionen har efterkommet opfordringen og arbejdet på at udvikle en sådan strategi og har som et første skridt koncentreret sig om behovet for fælles krav vedrørende blod- og plasmadonorers egnethed og testning af donorblod og -plasma. Sådanne krav kan i høj grad bidrage til at sikre kvaliteten af og sikkerheden ved blod og plasma, som der er hårdt brug for, og genskabe tilliden hos Fællesskabets borgere til hele blodtransfusionssystemet og dermed støtte de fortsatte bestræbelser på at gøre Fællesskabet selvforsynende gennem frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod og plasma. sikkerheden på blodtransfusionsområdet og 2. BLODTRANSFUSIONSKÆDEN 2. Blodtransfusionskæden består af en lang række komplicerede og indbyrdes sammenhængende aktiviteter lige fra den enkelte donors beredvillighed til at afgive blod eller plasma til behandlingsformål, de omfattende sikkerhedsforanstaltninger, der iagttages ved behandlingen af både labile blodbestanddele (røde og hvide blodlegemer, blodplader og plasma) og stabile koaguleringsfaktorkoncentrater, industrielt proteaseinhibitorer og immunoglobuliner) og frem til indgivelse af et af disse produkter til en patient og efterkontrol. I hvert enkelt af disse led skal der tages omhyggeligt hensyn til sikkerheden. fremstillede albumin, derivater (f. eks. 3. Et af de mest afgørende led i kæden er imidlertid de krav, der skal sikre, at en person kan accepteres som blod- eller plasmadonor, og kravene til testningen af det afgivne blod eller plasma for smitsomme sygdomme. Som Kommissionen anførte i meddelelsen fra 1994, er proceduren for udvælgelse af donorer forskellig fra medlemsstat til medlemsstat, og det ville "være nyttigt, om der kan opnås enighed om regler og praksis i forbindelse med udvælgelse af donorer, såvel for nye som for faste donorer, samt for donorer af fuldblod, cellekomponenter og plasma i hele Fællesskabet". Det nævnes også, at de divergerende krav i medlemsstaterne Meddelelse fra Kommissionen om sikkerhed på blodområdet og selvforsyning med blod i Det Europæiske Fællesskab. KOM(94) 652 endelig udg. af 21. december 1994. EFTnr. C 164 af 30. 6. 1995, s. 1. EFT nr. C 374 af 11. 12. 1996, s. 1. Department of Health, Irland. Conclusions and Recommendations. Colloquium on Blood Safety and Self-sufficiency: An agenda for the European Community. Adare, County Limerick, Irland. 4. -6. september 1996. 1 lægger hindringer i vejen for den frie bevægelighed for blod og blodprodukter og dermed for som virkeliggørelsen af målsætningen om selvforsyning med blod og plasma udgangsmateriale forskelle mellem medlemsstaterne i Det Europæiske Fællesskab er med til at svække tilliden ikke blot hos patienterne, men også hos blodbankerne og de institutioner, der anvender blodet. lægemidler. De nuværende for fremstilling af 4. Udvælgelse af donorer og screening af donorblod var blandt de emner, der blev drøftet på Adare-kollokviet af eksperter fra medlemsstaterne, som bl. a. anbefalede, at man tog de eksisterende retningslinjer for udvælgelse af donorer op til revision med henblik på at stille forslag om fælles kriterier, der skal anvendes i hele Det Europæiske Fællesskab, og at der i alle medlemsstaterne opereres med et minimumsæt af screeningtests til testning af fuldblod og blodkomponenter til blodtransfusion samt plasma til fraktionering. Desuden understregede eksperterne, at der er behov for fælles kriterier vedrørende identificering af donorer og afgørelse af, hvilke centrale oplysninger og former for risikoadfærd der bør figurere i det spørgeskema, alle donorer skal udfylde. 5. i og krav lovfæstede Europarådets medlemsstaterne For at lægge grunden til sådanne fælles kriterier gennemførte Kommissionen i begyndelsen af 1997 en undersøgelse af gældende lovbestemmelser og praksis i medlemsstaterne med hensyn til udvælgelse af donorer og screening af donorblod. Denne undersøgelse vedrørte både de og gældende Verdenssundhedsorganisationens retningslinjer, kriterierne for udvælgelse af donorer til afgivelse af fuldblod og plasma, oplysningerne i spørgeskemaet til donorerne og en eventuel klinisk undersøgelse, hovedårsagerne til, at donorer afvises af hensyn til modtagernes sikkerhed, de nuværende screeningtests, der kræves ved hver enkelt tapning af fuldblod og af plasma tappet ved plasmaferese, og tolkningen af et reaktivt resultat i den indledende screeningtest for infektionsfremkaldende agenser (f. eks. HIV, HBV, HCV og syfilis) i forbindelse med klinisk anvendelse af donorblod og -plasma. Resultatet af undersøgelsen, som blev drøftet af de nationale eksperter i juni 1997, og indlæggene på selve mødet viste klart, at der er væsentlige forskelle mellem medlemsstaterne med hensyn til lovgivning og praksis. Der er redegjort for undersøgelsens resultater i et arbejdspapir fra Kommissionens tjenestegrene med titlen "The suitability of blood and plasma donors and the screening of their donations: a 1997 survey of the regulations and practices in the Member States of the European Community". 3. EKSISTERENDE OG FORESLÅEDE KRAV 6. Med direktiv 89/381/EØF5 blev lovgivningen på det farmaceutiske område udvidet til også at omfatte kvalitets-, sikkerheds- og effektivitetskrav til lægemidler, der fremstilles industrielt på basis af blod og plasma, men direktivet udelukkede specifikt fuldblod, plasma og blodceller af menneskelig oprindelse. Med hensyn til de af ændringen omfattede forholdsregler vedrørende testning, skal medlemsstaterne i henhold til direktivets artikel 6 træffe de nødvendige forholdsregler for at hindre overførelse af infektionssygdomme gennem blod og plasma, der anvendes som råvarer i fremstillingen af lægemidler. Artikel 3 vedrører anvendelse af den europæiske farmakopés monografier samt Europarådets og Verdenssundhedsorganisationens henstillinger for så vidt angår udvælgelse og testning af blod- og plasmadonorer. Der stilles ikke i direktivet krav om, at de eksisterende regler skal tilpasses anbefalede eller vedtagne krav vedrørende donorudvælgelse, som måtte komme frem efter direktivets vedtagelse i 1989, og der forlanges heller ikke nogen tilpasning til den videnskabelige og tekniske udvikling. Eftersom direktivet specifikt i artikel 1, stk. 2, udelukker fuldblod, plasma og blodceller af EFT nr. L 181 af 28. 6. 1989, s. 44. menneskelig oprindelse, kan der i praksis opstå problemer, hvis det afgivne produkts endelige formål eller destination ikke kendes. 7. Ved Rådets afgørelse 94/358/EF6 godkendes på Det Europæiske Fællesskabs vegne konventionen om udarbejdelse af en europæisk farmakopé, som har til formål at harmonisere kvalitetsspecifikationerne for aktive stoffer og excipienser for at lette den frie bevægelighed for lægemidler mellem de lande, der er kontraherende parter i farmakopéen. Ved denne harmonisering er de farmaceutiske og biologiske kontrolkrav med henblik på tilladelser til markedsføring gjort enklere. Den europæiske farmakopés monografi om "humanplasma til fraktionering" henviser udelukkende til Europarådets anbefalinger vedrørende udvælgelse af donorer, som jo ikke er bindende. 8. Rådets direktiv 95/46/EF7 drejer sig om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger. I henhold til dette direktiv skal visse følsomme data, specielt helbredsoplysninger om enkeltpersoner, i særlig grad beskyttes. Direktivet dækker kun personoplysninger og ikke anonymiserede data, på grundlag af hvilke den pågældende ikke længere kan identificeres. Det er forbudt at behandle lægelige data, medmindre den pågældende person udtrykkeligt har givet sit samtykke. Forbuddet gælder dog ikke, hvis formålet med behandlingen af oplysningerne "er nødvendig med henblik på forebyggende medicin, medicinsk diagnose, sygepleje eller patientbehandling eller forvaltning af læge- og sundhedstjenester, og hvis behandlingen af disse oplysninger foretages af en erhvervsudøvende i sundhedssektoren, der har tavshedspligt". 9. Med hensyn til situationen i medlemsstaterne viste Kommissionens undersøgelse, at der er tale om væsentlige forskelle mellem de lovfæstede krav i forbindelse med udvælgelse af donorer og testning af donorblod og -plasma. De lovfæstede krav rækker lige fra omfattende og detaljeret lovgivning, som er udviklet i de seneste år, over lovbestemmelser fra 1980 til ikke bindende nationale retningslinjer. I to medlemsstater er man dog i færd med at revidere lovgivningen omkring donorblod. Disse forskelle gør det næsten umuligt at overføre blod (og plasma) og hindrer den fri bevægelighed for blod- og plasmaprodukter, hvilket samtidig gør det vanskeligt for Fællesskabet at blive selvforsynende på dette felt. 10. Målet er at beskytte borgernes helbred effektivt i Det Europæiske Fællesskab og blive selvforsynende med blod og plasma gennem donorers frivillige og vederlagsfrie afgivelse af blod og plasma. Derfor og på baggrund af forskellene i såvel lovgivning som praksis i medlemsstaterne finder Kommissionen det absolut nødvendigt, at alle medlemsstaterne indfører ensartede krav på grundlag af aftalte henstillinger. Disse krav bør være baseret på resultatet af Kommissionens undersøgelse og de seneste videnskabelige facts med hensyn til vurdering af donorers egnethed og screening aftappet blod og plasma. Som anført i en rapport for nylig fra den svenske nationale arbejdsgruppe om selvforsyning med blod8, "er der mange europæiske borgere, der ikke har tillid til kvaliteten af og sikkerheden ved blodprodukter, der hidrører fra andre lande end deres eget. Kun ved at indføre fælles standarder kan vi skabe øget tillid mellem Fællesskabets medlemsstater, styrke den frie bevægelighed for blod og blodprodukter og nå målet om at gøre Fællesskabet selvforsynende på dette felt". Sådanne krav skal i henhold til artikel 129 i EF-traktaten være baseret på henstillinger fra Rådet, og de EFT nr. L 158 af 25. 6. 1994, s. 70. EFTnr. L281 af 23. 11. 1995, s. 31. Rapport fra den svenske nationale arbejdsgruppe om selvforsyning med blod: European self-sufficiency in blood and blood products. Balancing supply and demand. Oplæg til erklæring fra den svenske sundheds- og socialminister, Margot Wallstrøm, på Rådets samling (sundhedsministrene) i Luxembourg, den 5. juni 1997. 3 skal sigte mod at fremme god praksis og kontinuite og samtidig være i tråd med den overordnede målsætning om at sikre sundt og tilstrækkeligt blod og plasma i Fællesskabet samt beskytte donorernes helbred. De foreslåede henstillinger bør derfor behandle spørgsmål om donorers egnethed og godkendelse, størrelsen af den tappede mængde og screening af prøver af donorblod, ligesom de bør være i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 89/381/EØF. 4. DONORERS EGNETHED 11. Det er meget vigtigt at kunne afgøre, hvorvidt en person, som har tilbudt at afgive blod eller plasma, er egnet, hvis man vil sikre sig, at det ikke er skadeligt for den potentielle donors eget helbred, og for samtidig at beskytte helbredet hos de fremtidige modtagere af de blodprodukter, der hidrører fra det tappede blod. Det første skridt i denne proces er at formidle præcis og let forståelig information til potentielle donorer om de fordele og risici, der er forbundet med afgivelse af blod og plasma, både for deres eget helbred og for fremtidige modtageres. Den potentielle donor skal klart give udtryk for, at vedkommende er indstillet på at gå videre i processen; herefter skal donorens identitet fastslås og registreres i et egnet dataarkiv, forskellige fysiske parametre skal kontrolleres, og der skal udarbejdes en anamnese for at identificere og frasortere personer, for hvem tapning af blod kan indebære helbredsmæssige risici enten for dem selv eller for modtagerne af blodet. 12. Selv om det endnu ikke er påvist, hvor effektiv brugen af spørgeskemaer er med hensyn til at frasortere donorer med højrisikoadfærd, og der ikke er enighed om behovet for et EU- dækkende detaljeret og fælles spørgeskema, hvilket navnlig kan tilskrives kulturelt betingede forskelle i Fællesskabet, er det afgørende, at man i den forberedende fase forud for selve tapningen får oplysning om flere væsentlige forhold og former for risikoadfærd. Disse punkter bør behandles enten i spørgeskemaet eller i en samtale med en rutineret medarbejder ved blodindsamlingscentret eller begge dele, og bør omfatte en række sygdomme og forhold samt visse risikofaktorer, som eksperterne er helt enige om bør indgå ved udvælgelsen af donorer. 13. Der bør opereres med helt klare kriterier for, hvornår donorer kan accepteres til afgivelse af fuldblod og plasma ved plasmaferese, for at sikre, at det ikke far nogen skadelige virkninger for donorens eget helbred, og desuden bør der fastsættes yderligere kriterier med henblik på beskyttelsen af fremtidige modtagere af de blodprodukter, der hidrører fra det pågældende donorblod eller -plasma. Donorer, som af en eller anden grund anses for uegnede til at afgive blod enten midlertidigt eller permanent, bør tilbydes passende rådgivning. Lægens skøn er en af de vigtigste faktorer for den endelige afgørelse af, hvorvidt en donor kan godkendes. 5. UDELUKKELSE AF DONORER 14. En potentiel donor kan blive anset for at være uegnet til at afgive blod eller plasma enten midlertidigt eller permanent på et hvilket som helst tidspunkt i "donorkarrieren". Sådanne personer "udelukkes" fra at afgive blod, og "karantæneperiodens" længde afhænger af flere forskellige faktorer. Det er vigtfgt, at der føres en form for "karantæneregister", hvis enten på et oplysninger blodindsamlingscenter, eller hvis sikkerhedsmæssige hensyn tilsiger det, men oplysningerne skal fortsat behandles som fortrolige. Sådanne "registre over (midlertidigt) udelukkede donorer" kan enten være manuelle eller elektroniske. specielt bemyndigede personer tilgængelige for er 15. Undersøgelsen af krav og praksis i medlemsstaterne viste, at der var bred enighed om at udelukke donorer permanent i bestemte situationer, f. eks. ved konstatering af HIV/AIDS, hepatitis C, syfilis, m. m. Med hensyn til midlertidig udelukkelse var der enighed blandt medlemsstaterne om visse situationer og betydelige forskelle i relation til andre. F. eks. opereres der med udelukkelse i 6-12 måneder for tatoveringer, 2-5 år efter overstået tuberkulose, 1-2 år efter overstået toksoplasmose, fra "hver afdeling/læge opererer med sine egne kriterier" til 5 år for hepatitis A. Disse forskelle kan tilsyneladende tilskrives, at der ikke foreligger afgørende videnskabelige data om, hvor længe donorer bør udelukkes, som kan danne grundlag for forsvarlige beslutninger desangående. Supplerende oplysninger, der blev forelagt for Kommissionen efter ekspertmødet, viste også, at der var forskelle i praksis. For at forslag om fælles kriterier anbefales det derfor, at man beregner kunne stille middeltidsrummet for de indkomne svar. Den videnskabelige basis på grundlag af hvilken udelukkelsesperiodenerne fastsættes, skal løbende tages op til fornyet overvejelse. 16. I de situationer, hvor en donor udelukkes midlertidigt, skal der fastsættes regler, som giver den pågældende mulighed i betragtning som donor efter karantæneperiodens udløb. for atter at komme 6. BESKYTTELSE AF PERSONOPLYSNINGER 17. Kommissionens undersøgelse omfattede ikke de foranstaltninger, medlemsstaterne har truffet for at sikre beskyttelse af personoplysninger om blod- og plasmadonorer, men direktiv 95/46/EF indeholder relevante bestemmelser desangående. Der skal f. eks. tages højde for mulighederne for at kunne identificere en donor helt entydigt, verificere oplysninger, beskytte mod ubeføjet adgang til oplysninger, tilføjelser til og sletning eller ændring af oplysninger, uregelmæssigheder og uoverensstemmelse mellem oplysninger samt sikring af fortrolige oplysninger. Det gælder især i de tilfælde, hvor en person udelukkes fra at afgive blod eller plasma. 18. Artikel 8 i direktivet omhandler behandling af særlige kategorier af oplysninger, herunder også helbredsoplysninger. I henhold til denne artikel er behandling af sådanne oplysninger forbudt i medlemsstaterne. Der er dog visse tilfælde, hvor dette forbud ikke gælder, som f. eks. hvis den pågældende selv har givet sit samtykke til en sådan behandling, eller hvis behandlingen af oplysningerne er nødvendig med henblik på forebyggende medicin, medicinsk diagnose, sygepleje eller patientbehandling eller forvaltning af læge- og sundhedstjenester, og hvis behandlingen af disse oplysninger foretages af en erhvervs- udøvende i sundhedssektoren, der i henhold til den nationale lovgivning eller til regler, der er fastsat af kompetente nationale organer, har tavshedspligt, eller af en anden person med tilsvarende tavshedspligt. I henhold til samme artikel 8 kan medlemsstaterne af grunde, der interesser fastsætte andre undtagelser, men disse vedrører vigtige samfundsmæssige undtagelser skal dog meddeles Kommissionen. 7. TAPPEDE MÆNGDER 19. Der er fastsat regler for, hvor stor en mængde fuldblod eller plasma, der må indsamles fra en donor ved hver enkelt tapning og over en 12 måneders periode, og for tidsintervallet mellem tapningerne og den tilladelige hyppighed i en bestemt periode, fordi man ønsker at undgå negative virkninger for donorens helbred som følge af afgivelsen af blod eller plasma. For fuldblod er den maksimale mængde, der må indsamles ved hver enkelt tapning (450 ml /10%) og minimumstidsintervallet mellem tapningerne (8 uger) stort set ens i alle medlemsstaterne og anbefalingerne og Verdenssundhedsorganisationen (1994). I to medlemsstater, men også i henhold til den overensstemmelse med Europarådet (1997) fra i amerikanske sammenslutning af blodbankers standarder (American Association of Blood Banks, AABB), tillades dog en større mængde (500-525 ml). 20. For plasma, der tilvejebringes ved plasmaferese, varierer den maksimale mængde, der indsamles ved en enkelt tapning og over en 12 måneders periode mellem medlemsstaterne fra 550 til 650 ml pr. tapning, fra 0,5 til 1 liter om ugen og fra 10 til 25 liter om året. Hyppigheden af tapningerne varierer mellem to gange om ugen og to gange om måneden, og det maksimale antal tapninger varierer fra 4 til 50 om året. Disse store forskelle kan til dels tilskrives forskelle i brugen af manuel og automatiseret plasmaferese. 21. Eftersom der i Fællesskabet importeres ganske store mængder plasma og plasmaprodukter fra USA, som hidrører fra donorer, der modtager vederlag, skal man være opmærksom på, at den tilladte maksimale plasmamængde pr. tapning og over en 12 måneders periode er højere i USA, end hvad der i øjeblikket er tilladt i flere medlemsstater. Den maksimale mængde plasma, der tillades pr. tapning i USA afhænger i praksis af donorens vægt: 625 ml for donorer, der vejer mellem 50 og 67 kg, 750 ml for donorer, der vejer mellem 68 og 79 kg, og 800 ml for donorer, der vejer 80 kg eller derover. 22. 23. Ifølge rapporten fra 1997 fra den svenske nationale arbejdsgruppe om selvforsyning med blod er mængden af indsamlet plasma hovedsagelig baseret på teoretiske beregninger af, hvor meget væske, man kan undvære, uden at det indebærer risiko for helbredet. Det oplyses, at i USA, hvor donorens kropsvægt ligger til grund for den tilladte mængde, er donorernes blodstatus blevet kontrolleret systematisk, uden at der har kunnet påvises forstyrrelser. I lyset af Fællesskabets mål om selvforsyning og manglende fremskridt i så henseende bør det alvorligt overvejes at give tilladelse til at forhøje de maksimale tilladte mængder plasma, der i øjeblikket er gældende i medlemsstaterne. Det ville bidrage til at opfylde målet om selvforsyning. Argumentet om, at større mængder vil være skadeligt for donorens helbred, synes ikke at kunne begrundes rent videnskabeligt. Tværtimod anførte USA's Department of Health autoriserede plasmaindsamlingscentre, at en analyse baseret på en sammenligning mellem den tilladte mængde plasma fra fuldblod, der var indsamlet ved manuel plasmaferese, og de hidtidige erfaringer med alle former for godkendt udstyr (automatiske plasmaindsamlingssystemer) ikke tyder på, at der er nogen målelig effekt på donorens sikkerhed eller produktets kvalitet, hvad enten man følger de nuværende grænser eller opererer med andre grænser. and Human Services et memorandum9 1992 til i i 24. Indtil der foreligger videnskabeligt bevis for, at en forhøjelse af den mængde blod eller plasma, der tappes fra en donor, eller en nedsættelse af tidsintervallet mellem tapningerne har skadelig indvirkning på donorens helbred, foreslås det i lyset af de fordele, det ville indebære for Fællesskabets selvforsyning, at det anbefales medlemsstaterne at operere med større mængder, som f. eks. dem, der er accepteret i det amerikanske donorsystem. De programmer, der opererer med øgede blodmængder, skal overvåges tæt for at sikre, at det ikke har negative helbredsmæssige virkninger for donoren. 8. SCREENING AF TAPPET BLOD 25. Uanset om der er tale om tapning af fuldblod eller blodkomponenter til transfusion eller plasma udskilt ved plasmaferese til enten transfusion eller videre forarbejdning til lægemidler, bør prøver af blod fra donoren, på det tidspunkt tapningen af blod eller plasma finder sted, Department of Health and Human Services,. FDA. Memo to all licensed Source Plasma Establishments. 4. november 1992. 6 testes for markører for infektioner, der kan overføres til modtagerne. For at give borgerne i Fællesskabet størst mulig tillid til sikkerheden ved blod og blodprodukter, der indgår i sygdomsbehandling, bør medlemsstaterne anvende samme screeningtests på det fælles råmateriale for både fuldblod og blodkomponenter til transfusion og for plasma til fraktionering, dog med en enkelt undtagelse, idet visse tests kan undlades for plasma, der udskilles ved plasmaferese udelukkende med henblik på fraktionering, fordi virus ikke overføres af plasmaderivater. 26. Undersøgelsen viste, at uanset om der er tappet fuldblod eller plasma, kræver stort set alle medlemsstaterne, at en blodprøve fra donoren testes for antistoffer mod hepatitis C-virus (anti-HCV), antistoffer mod humant immundefekt virus type 1 og 2 (anti-HIV 1 og 2), overfladeantigen for hepatitis B-virus (HBsAg) samt syfilis. Med undtagelse af syfilis svarer det til de bindende krav i den europæiske farmakopés monografi om "humanplasma til fraktionering" for alt tappet blod og plasma, der anvendes som udgangsmateriale til industrielt fremstillede lægemidler. Eftersom syfilis ikke kan overføres af plasmaderivater, anbefalede bioteknologiarbejdsgruppen under Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter (CPMP) i 1995, at denne test ikke kræves for plasma til fraktionering10. Der er kun én medlemsstat, der ikke tester for syfilis. 27. Kravene vedrørende andre tests for markører af forskellige sygdomme, der kan overføres ved blodtransfusion, varierer mellem medlemsstaterne. Der kræves normalt ikke en malariatest, men fem medlemsstater opererer med en sådan test "om nødvendigt" eller "for personer, der har rejst i smitteområder". Testning for antistoffer mod humant T-celle lymfotroft virus (anti- HTLV I og II) udføres i seks medlemsstater, idet den ene angiver, at testen udføres på førstegangsdonorer, og et andet land oplyser, at testen foretages, selv om det ikke kræves. Testning for hepatitis B kerneantistoffer (anti-HBc) udføres i fem medlemsstater for tappet fuldblod, men i de tre af landene er testen kun obligatorisk for førstegangsdonorer. HIV p24- antigentest kræves ikke i nogen af medlemsstaterne, men udføres som et pilotprojekt i et enkelt land. Kun én enkelt medlemsstat kræver neopterintestning aftappet fuldblod. 28. Undersøgelsen bekræftede tidligere rapporter med hensyn til, hvilke tests der kræves i nogle medlemsstater og ikke i andre, og disse forskelle gør det vanskeligt at udnytte overskydende plasma og hæmmer den frie bevægelighed for plasmaderivater, hvilket har betydet, at det ikke er lykkedes at nå videre i retning af at gøre Fællesskabet selvforsynende med blod og plasma. Problemet opstår specielt. i relation til alaminaminotransferase (ALAT), som ikke kræves af den europæiske farmakopé. Plasma, der er indsamlet i visse medlemsstater, som ikke kræver denne test, afvises derfor i andre medlemsstater. Det er bemærkelsesværdigt, at et ekspertpanel fra USA's National Institute of Health har anbefalet, at man ophører med at benytte denne test, fordi det er videnskabeligt påvist, at den er blevet overflødig og ikke har nogen større værdi, eftersom man nu kan foretage en HCV-test. Dette synspunkt blev fremført på ny af eksperterne på Adare-kollokviet, som mente, at ALAT-screening er blevet overflødig på grund af den specifikke screening for HBsAg og antistoffer mod hepatitis C. 29. Det fremgår af ovenstående, at der på grundlag af de aftalte henstillinger for Fællesskabet som helhed bør fastsættes et sæt videnskabeligt underbyggede og bredt støttede krav samt en beslutningsprocedure i relation til resultaterne af de forskellige tests, der foretages af donorblod. GD HI/5941/94. "Selection and screening of donors for blood/plasma as starting material for medicinal products. Position paper for CPMP on harmonisation of selection and screening of donors/exclusion criteria" i "Inventory of Provisions relating to Medicinal Products Derived from Human Blood or Plasma". Bruxelles, marts 1995. 7 9. FÆLLES TERMINOLOGI 30. En absolut forudsætning for, at der kan opstilles fælles kriterier for donorers egnethed og testning af donorblod, er, at der anvendes en fælles terminologi. Der opstår ofte forvirring og misforståelser på grund af forskellige fortolkninger af de samme termer. Selv om der findes flere glossarer, er der stadig mange termer, som ikke anvendes konsekvent i denne sektor, f. eks. blodprodukt, flergangsdonor osv. Derfor foreslås det at anvende en fælles terminologi i hele Fællesskabet. 10. ET VIDENSKABELIGT UDVALG OG UDARBEJDELSE AF RAPPORTER 31. Den omfattende og meget hurtige udvikling inden for transfusionsbehandling, f. eks. cytaferese, fuldblodferese og tapning af navlesnorsblod, samt spørgsmål i relation til anvendelse eller indførelse af ny teknologi, f. eks. genomamplifikationsteknologi (GAT) - en meget følsom teknik, der gør det muligt at spore virale genomer, også selv om de serologiske tests er negative - som en mulig screeningtest, kræver, at der etableres mekanismer, der kan sikre Fællesskabet let og hurtig adgang til videnskabelig og teknisk rådgivning, så der kan reageres hurtigt på nye teknologiske og videnskabelige oplysninger. Kommissionen vil overveje at nedsætte et videnskabeligt udvalg vedrørende forsyningen med blod, som kan rådgive Kommissionen i sådanne spørgsmål samt spørgsmål i relation til de foreslåede henstillinger. 32. For at sikre, at alle medlemsstaterne er helt klar over, hvilke forhold der har implikationer på fællesskabsplan, og for at holde Rådet underrettet om de foranstaltninger, der er truffet med hensyn til indførelse af fælles kriterier i Fællesskabet, kan Kommissionen udarbejde rapporter i nødvendigt omfang. FORSLAG TIL RÅDETS HENSTILLING om blod- og plasmadonorers egnethed og screening af donorblod i Det Europæiske Fællesskab RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION, som henviser til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 129, som henviser til forslag fra Kommissionen, som henviser til udtalelse fra Europa-Parlamentet, og som tager følgende i betragtning : 1. I henhold til artikel 3, litra o), i traktaten skal Fællesskabets virke indebære bidrag til opnåelse af et højt sundhedsbeskyttelsesniveau; 2. i Kommissionens meddelelse fra december 1994 om sikkerhed på blodområdet og selv forsyning med blod i Det Europæiske Fællesskab3 peges der på, at der er behov for en blodforsyningsstrategi for at skabe øget tillid til sikkerheden ved blodtransfusionskæden og bidrage til at gøre Fællesskabet selvforsynende; 3. som svar på Kommissionens meddelelse opfordrede Rådet i sin resolution af 2. juni 19954 Kommissionen til at fremlægge egnede forslag med henblik på udviklingen af en blodforsyningsstrategi ; 4. Rådet opfordrede i sin resolution af 12. november 19965 om en strategi for sikkerhed på blodtransfusionsområdet og selvforsyning med blod i Det Europæiske Fællesskab Kommissionen til som hastesag at forelægge forslag med det formål at tilskynde til en samordnet strategi med hensyn til sikkerheden af blod og blodprodukter; 5. Europa-Parlamentet har i sine beslutninger om sikkerhed på blodområdet og selvforsyning med blod gennem frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod i Det Europæiske Fællesskab6 7 8 9 understreget betydningen af at opnå det højest mulige sikkerhedsniveau ved udvælgelsen af donorer og testningen af donorblod og har bekræftet sin fortsatte støtte til målet om at gøre Fællesskabet selvforsynende med blod; 6. med Rådets direktiv 89/381/EØF blev anvendelsesområdet for lovgivningen på det farmaceutiske område udvidet til at garantere kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten af lægemidler, der fremstilles industrielt på basis af blod eller plasma fra mennesker; direktivet finder ikke anvendelse på fuldblod, plasma eller blodceller af menneskelig oprindelse; EFTnr EFTnr KOM(94) 652 endelig udg. af 21. december 1994 EFTnr. C 164 af 30. 6. 1995, s. 1. EFTnr. C 374 af 11. 12. 1996, s. 1. EFT nr. C 268 af 4. 10. 1993, s. 29 EFT nr. C 329 af 6. 12. 1993, s. 268 EFT nr. C 249 af 25. 9. 1995, s. 231. EFTnr. C 141 af 13. 5. 1996, s. 31. EFTnr. L 181 af 28. 6. 1989, s. 44. \0 7. brug af blod og lægemidler fremstillet på basis af blod og plasma fra mennesker til behandlingsformål bidrager i væsentligt omfang til at redde menneskeliv og indebærer betydelige fordele for patienter, der lider af kroniske blodsygdomme; uanset den store behandlingsmæssige værdi kan blod, blodkomponenter og blod- og plasmaderivater imidlertid overføre smitsomme sygdomme; 8. rådighed over blod og plasma til behandlingsformål og som udgangsmateriale ved fremstillingen af lægemidler afhænger af, at fællesskabsborgere beredvilligt og generelt afgiver blod eller plasma; 9. afgivelse af blod eller plasma bør være frivillig og vederlagsfri; donorerne bør tilbydes godtgørelse af de udgifter, 10. med hensyn til blod eller plasma som udgangsmateriale til fremstilling af lægemidler omfatter artikel 3 i Rådets direktiv 89/3 81/EØF følgende forholdsregler, som er omfattet af ændringen, som vedrører testningskrav, og som udspringer af direktivets artikel 6 om nødvendige forholdsregler med henblik på at hindre overførelse af infektionssygdomme; disse forholdsregler skal tage udgangspunkt i den europæiske farmakopés monografier og i Europarådets og Verdenssundsorganisationens henstillinger, især for så vidt angår udvælgelse af og kontrol med blod- og plasmadonorer; desuden skal medlemsstaterne arbejde på at nå frem til selvforsyning i Fællesskabet med blod og plasma fra mennesker og tilskynde til, at blod og plasma afgives frivilligt og vederlagsfrit; 11. det vides ikke altid med sikkerhed på det tidspunkt, der tappes fuldblod eller plasma, fra hvilke portioner der vil blive udskilt plasma til videre forarbejdning, og hvilke portioner der vil blive anvendt til transfusion; 12. alt blod og plasma, der anvendes til behandlingsformål, det være sig til transfusion eller videre forarbejdning til industrielt fremstillede lægemidler, bør indsamles fra personer, hvis helbredstilstand sikrer, at der ikke overføres sygdomme, og donorblod bør testes efter hver eneste tapning efter regler, der giver garanti for, at der er truffet alle nødvendige forholdsregler for at beskytte helbredet hos de fællesskabsborgere, der modtager blod og blodprodukter; 13. eftersom blodtransfusionssystemerne i Det Europæiske Fællesskabs medlemsstater har til formål at hjælpe borgerne, er det nødvendigt at sikre, at disse har tillid til sikkerheden ved systemerne; 14. forskelle i politikker og praksis mellem medlemsstaterne med hensyn til udvælgelse af donorer og screening af donorblod inden for Fællesskabet er med til at underminere tilliden U både hos borgerne og hos blodtransfusionstjenesterne til sikkerheden ved blod og blodprodukter og gør det vanskeligt at opnå selvforsyning; 15. målet om selvforsyning i Fællesskabet kan kun nås gennem et samarbejde mellem medlemsstaterne om at afskaffe disse forskelle og opbygge gensidig tillid til alle aspekter af sikkerheden ved blodtransfusionskæden; 16. en persons egnethed til at afgive blod og plasma er et afgørende element i bestræbelserne på at garantere sikkerheden ved blod og blodprodukter og opnå selvforsyning; 17. dét er afgørende, at der træffes alle nødvendige foranstaltninger for at beskytte helbredet hos dem, der afgiver blod og plasma, og at minimere risikoen for overførelse af infektionssygdomme gennem blod og blodprodukter; 18. ensartethed og konsekvens i hele Fællesskabet med hensyn til godkendelse af donorer, screening af donorblod og registrering af relevante oplysninger vil gøre det lettere at opnå selvforsyning og skabe øget tillid til sikkerheden ved donorblod og -plasma og transfusions- processen; der er behov for foranstaltninger på fællesskabsplan for at opnå en sådan ensartethed og konsekvens og opbygge den fornødne tillid; 19. foranstaltninger på fællesskabsplan bør tage hensyn til eksisterende nationale og inter nationale retningslinjer, anbefalinger og standarder på blodområdet; 20. ifølge nærhedsprincippet kan Fællesskabet kun iværksætte nye foranstaltninger på et område, som ikke hører ind under dets enekompetence, som f. eks. donorers egnethed og testning af donorblod, hvis målene for den påtænkte handling bedre kan opfyldes af Fællesskabet end af medlemsstaterne på grund af den påtænkte handlings omfang eller virkninger. Det er derfor nødvendigt at indføre, en række fælles krav om donoregnethed og testning af donorblpd som et led i indsatsen for at sikre sundt donorblod og -plasma, beskytte donorernes helbred, skabe tillid hos borgerne til sikkerheden ved blodtransfusionskæden, især borgere der rejser eller flytter inden for fællessskabet, og endelig at bidrage til at gøre Fællesskabet selvforsynende med blod, således som det er fastlagt i fællesskabslovgivningen; 21. i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet skal de midler, der anvendes på fællesskabsplan for at fremme god praksis og kontinuitet i hele Fællesskabet for bedømmelse af blod- og plasmadonoregnethed s'amt screening af donorblod, være i overensstemmelse med den overordnede målsætning; 22. i denne sammenhæng vil henstillinger fra Rådet afgivet i overensstemmelse med EF- traktatens artikel 129 være et passende middel på fællesskabsplan; sådanne henstillinger skal være i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 89/381/EØF; 12. 23. anbefalinger vedrørende kriterier for donorers egnethed og testning af donorblod er led i en strategi, der skal forbedre sikkerheden i blodtransfusionskæden, og blandt de øvrige elementer i denne strategi indgår tilsyn med og godkendelse af blodindsamlingscentre, krav til kvalitetssikringen af de involverede processer, optimal anvendelse af og blod og blodprodukter, overvågning af blodforsyningssituationen og øget oplysning af offentligheden; 24. det er nødvendigt, at Fællesskabet råder over den bedst mulige videnskabelige rådgivning i relation til sikkerheden ved blod og blodprodukter; 25. direktiv 95/46/EF11 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger fastsætter særlige krav til behandlingen af helbredsoplysninger — FREMSÆTTER FØLGENDE HENSTILLING: 1. DEFINITIONER I medfør af denne henstilling tillægger medlemsstaterne de i bilag 1 nævnte termer den i bilaget anførte betydning. 2. FORMIDLING AF INFORMATION TIL POTENTIELLE DONORER Medlemsstaterne formidler følgende til alle potentielle blod- og plasmadonorer: 2. 1. Oplysning af donorerne: a. korrekt, men alment forståeligt oplysende materiale om blodets grundlæggende egenskaber og betydning, om de produkter, der fremstilles på basis af blod, og om donorblods og -plasmas store fordele for patienter; b. begrundelsen for, at der skal oplyses om sygehistorie, foretages lægeundersøgelse og gennemføres testning af donorblod og -plasma, oplysning om risikoen for infektionssygdomme, som kan overføres gennem blod og blodprodukter, tegn og symptomer på AIDS, betydningen af begreberne "velovervejet samtykke", "afståelse fra at afgive blod" og "midlertidig og permanent udelukkelse"; c. oplysning om, i hvilke situationer de bør afstå fra at give blod, fordi det kan være skadeligt for donorens eget helbred; d. oplysning om, i hvilke situationer de bør afstå fra at give blod, fordi det kan indebære risiko for modtagerne, f. eks. usikker seksuel adfærd, HIV/AIDS, hepatitis, medicinafhængighed og brug og misbrug af narkotiske stoffer; " EFTnr. L281 af 23. 11. 1995, s. 31 ^ e. oplysning om, at de har mulighed for at skifte mening om afgivelse af blod, før de går videre i processen, uden at de behøver at føle forlegenhed eller ubehag derved; f. oplysning om, at de har mulighed for at trække sig ud eller midlertidigt afstå fra at g. h. afgive blod eller plasma på et hvilket som helst tidspunkt i donorkarrieren; oplysning om, at de har mulighed for at stille spørgsmål når som helst; forsikring om, at de, såfremt testresultaterne viser tegn på en hvilken som helst sygdomstilstand, vil blive kontaktet af blodindsamlingscentret; i. specifikke oplysninger om procedurerne i forbindelse med afgivelsen af blod eller plasma og de dermed forbundne risici for personer, der er villige til at deltage i fereseprogrammer med henblik på udskillelse af enten plasma eller cellekomponenter. 2. 2. Fortrolig behandling af alle oplysninger: a. oplysning om, hvilke foranstaltninger der er truffet for at sikre fortrolig behandling af alle helbredsrelaterede oplysninger, der afgives til det autoriserede sundhedspersonale, resultaterne af testninger af det afgivne blod eller plasma samt enhver fremtidig sporing af det afgivne blod eller plasma; b. forsikring om, at alle interviews med potentielle donorer gennemføres som fortrolige samtaler; c. oplysning om, at de kan anmode personalet ved blodindsamlingscentret om ikke at anvende det afgivne blod eller plasma. 3. KRÆVEDE OPLYSNINGER FRA POTENTIELLE DONORER Medlemsstaterne sikrer, at alle potentielle donorer efter at have erklæret sig indforstået med at afgive blod eller plasma (uanset om det er førstegangsdonorer, nye donorer, flergangsdonorer eller faste donorer) giver følgende oplysninger samt underskrift og samtykke til blod- eller plasmaindsamlingscentret: 3. 1. Identitetsoplysninger a. identitetsoplysninger ledsaget af gyldig legitimation med angivelse af navn (fornavn og efternavn), adresse og fødselsdato; 3. 2. Sygehistorie a. oplysninger om deres sygehistorie og medicinske historie, herunder alle relevante sociale og adfærdsmæssige karakteristika, som kan bidrage til at identificere og frasortere personer, hvis donorblod eller -plasma kan indebære en højere risiko for overførelse af infektioner, eller som kan have pådraget sig en infektion for nylig, som måske endnu ikke kan påvises ved screeningtests; b. svar på spørgsmål om deres sygehistorie og medicinske historie ved hjælp af et spørgeskema og en personlig samtale med en rutineret sundhedsmedarbejder med det formål at få belyst de i bilag 2 anførte forhold og former for risikoadfærd; c. deres underskrift og en underskrift fra den sundhedsmedarbejder, der gennemfører samtalerne omkring donorspørgeskemaet, som bevis for, at de har læst og forstået det udleverede oplysningsmateriale, at de har haft mulighed for at stille spørgsmål, og at de har fået tilfredsstillende svar; 3. 3. Velovervejet samtykke a. deres skriftlige velovervejede samtykke til, at de er indstillet på at gå videre i donorprocessen; b. samtykke til, at det afgivne blod eller plasma, såfremt der ikke er behov for det i den pågældendes egen medlemsstat, kan leveres videre til en anden medlemsstat i Det Europæiske Fællesskab, som har brug for det. 4. REGISTRERING AF DONORER For at lette fremtidig kontrol af flergangsdonorer og faste donorer, fremtidig sporing af donorblod og -plasma og fremtidig udveksling af informationer indfører medlemsstaterne et indbyrdes kompatibelt donoridentificerings- og -registreringssystem med henblik på: 4. 1. Identificering af blodindsamlingscentre a. at gøre det muligt at identificere alle blodindsamlingscentre i de enkelte medlemsstater entydigt ved til alle andre medlemsstater og til Kommissionen at fremsende en fortegnelse over centre med oplysninger, der gør det muligt at identificere de enkelte centre, herunder landekode og en passende kombination af bogstaver og tal efter eget valg. 4. 2. Identificering og registrering af donorer a. at kræve, at alle relevante oplysninger om identificering af potentielle donorer registreres i et automatiseret eller manuelt system for nye og førstegangsdonorer og kontrolleres forud for hver tapning for flergangsdonorer og faste donorer; b. at sørge for, at der føres journal over donorer og potentielle donorer på en måde, der sikrer entydig identificering, beskytter donorens identitet mod ubeføjet adgang til fortrolige oplysninger, men gør det let senere at spore alle portioner blod eller plasma; c. at sørge for at medtage oplysninger om uheldige reaktioner fra donor på afgivelse af blod eller plasma og årsagerne til, at en person udelukkes fra at afgive blod eller plasma, is det være sig midlertidigt eller permanent, uden at det indebærer brud på reglerne om fortrolig behandling af oplysninger. 5. DONORERS EGNETHED For at sikre at personer, der godkendes som blod- eller plasmadonorer, er egnede, henstilles det til medlemsstaterne: 5. 1. Egnethedskriterier for godkendelse af fuldbloddonorer og plasmaferesedonorer a. at sørge for, at generelle kriterier for godkendelse af blod- og plasmadonorer er offentliggjort klart og tydeligt på alle blodindsamlingscentre, og at donorerne far klar oplysning både om vigtigheden af, at de afgiver blod frivilligt, og om vigtigheden af kriterierne for godkendelse som donor; b. at sikre, at svarene på de spørgsmål i spørgeskemaet og/eller den personlige samtale, som er anført i bilag 2, skaber den nødvendige tillid til, at det afgivne blod eller plasma ikke kan få skadelig indvirkning på helbredet hos en fremtidig modtager af produkter, fremstillet på basis af det pågældende blod eller plasma; c. at sikre, at den potentielle donor opfylder de fysiske krav, der er anført i bilag 3, for at d. e. f. tapningen ikke skal få skadelig indvirkning på den pågældendes eget helbred; at sikre, at den potentielle donors egnethed vurderes ved hver enkelt tapning; at forbyde eller gradvis afvikle praksis med brug af "erstatningsdonorer"; at kræve, at den ansvarlige læge skriftligt godkender den endelige beslutning om en potentiel donors egnethed, såfremt der har været tvivl herom. 6. UDELUKKELSE AF DONORER For at sikre, at potentielle donorer ikke forårsager skade på deres eget helbred, eller at det. af dem afgivne blod eller plasma indebærer risiko for overførelse af infektionssygdomme, henstilles det til medlemsstaterne: 6. 1. Kriterier for midlertidig udelukkelse af fuldblod- og plasmaferesedonorer a. at sikre, at personer, der falder ind under én af de i bilag 4 og 5 anførte kategorier, udelukkes enten permanent eller midlertidigt fra at afgive blod og plasma; b. at sikre, at der på blodindsamlingscentret i givet fald kan tilbydes passende rådgivning til potentielle donorer, der udelukkes fra at afgive blod; 6. 2. Register over udelukkede donorer a. at registrere enhver permanent eller midlertidig udelukkelse af potentielle donorer samt begrundelsen af udelukkelsen; it b. at sikre, at sådanne registre over udelukkede donorer fuldt ud opfylder kravene vedrørende behandling af fortrolige oplysninger, men kan konsulteres af autoriseret personale ved blodindsamlingscentret eller relevante myndigheder, hvis sikkerheds mæssige hensyn tilsiger det. 7. BESKYTTELSE AF PERSONOPLYSNINGER For at sikre fortrolig behandling af følsomme helbredsoplysninger om potentielle donorer henstilles det til medlemsstaterne: a. at sikre, at der er truffet forholdsregler for at kunne identificere potentielle donorer og kontrollere oplysninger nøjagtigt; b. at sikre, at der er truffet sikkerhedsmæssige forholdsregler vedrørende sådanne oplysninger samt beskyttelsesforanstaltninger mod ubeføjet tilføjelse, sletning eller ændring af oplysninger i donorjournaler eller registre over udelukkede donorer og mod videregivelse af oplysninger; c. at sikre, at der er indført procedurer for korrigering af manglende overensstemmelse mellem oplysninger; d. at forhindre ubeføjet videregivelse af sådanne oplysninger, men samtidig sikre, at det afgivne blod eller plasma kan spores; e. at sikre overholdelse af bestemmelserne i direktiv 95/46/EF, særligt artikel 8, ved behandling af personoplysninger vedrørende blod- og plasmadonorer. 8. STØRSTE TILLADTE TAPPEDE MÆNGDER AF HENSYN TIL DONORENS SIKKERHED For at beskytte donorens helbred henstilles det til medlemsstaterne: a. at overholde de i bilag 6 anførte maksimumsgrænser for den mængde blod og plasma, der kan indsamles ved en enkelt tapning og over en 12 måneders periode; b. c. at overholde de i bilag 6 anførte minimumstidsintervaller mellem tapninger; at sikre, at donoren tilbydes lægehjælp i tilfælde af uheld ved tapningen. 9. TESTNING AF TAPPET BLOD For at garantere sikkerheden ved alt donorblod og -plasma henstilles det til medlemsstaterne: a. at sikre, at en prøve af alt tappet blod eller plasma, uanset om det er beregnet til transfusion eller til videre forarbejdning til industrielt fremstillede lægemidler, testes for sygdomme, der kan overføres gennem blodet, med brug af godkendte screeningtests for at eliminere alle portioner, der er reaktive ved gentagne tests; b. at sikre, at alt tappet blod er ikke-reaktivt over for de i bilag 7 anførte markører for sygdomme, der kan overføres gennem blodet; c. at kræve fornyet testning af blodprøver, der er fundet reaktive ved en første screeningtest, i overensstemmelse med det i bilag 8 viste generelle program. 10. YDERLIGERE FORANSTALTNINGER a. Medlemsstaterne træffer de nødvendige forholdsregler til at formidle denne henstilling videre til alle berørte parter og især til blod- og plasmaindsamlingscentrene på deres område. b. Medlemsstaterne træffer de nødvendige forholdsregler for at tilskynde til frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod og plasma, OPRFORDRER KOMMISSIONEN TIL at udarbejde en rapport om iværksættelsen af disse henstillinger og løbende tage de deri beskrevne forhold op til fornyet overvejelse med henblik på at foretage nødvendige ændringer og ajourføringer. Udfærdiget i Bruxelles På Rådets vegne Formanden 1ST BILAG 1 FÆLLES TERMINOLOGI Fuldblod tappet fra én enkelt donor og behandlet enten til transfusion eller til videreforarbejdning. Ethvert produkt til terapeutiske formål, fremstillet på basis af fuldblod eller plasma fra mennesker. Blodets terapeutiske komponenter (røde blodlegemer, hvide blodlegemer, plasma, blodplader), som kan behandles ved centrifugering, filtrering og frysning ved anvendelse af traditionelle blodbankmetoder. Finrenset plasmaprotein fra mennesker, behandlet ved anvendelse af godkendte farmaceutiske fremstillingsmetoder. Et terapeutisk produkt, fremstillet på basis af en blodkomponent (f. eks. fra - leukocytter hæmoglobinopløsning). interferon, cytokiner færdige erytrocytter - eller fra - En person, som aldrig tidligere har afgivet hverken blod eller plasma. En person, som af hensyn til sit eget helbred eller helbredet hos potentielle modtagere af blodprodukter, der hidrører på den pågældendes tappede blod, ikke må afgive blod eller plasma. Blod Blodprodukt Blodkomponent Plasmaderivat Cellederivat Donor Førstegangsdonor Udelukket donor Donor der udebliver En person, der regelmæssigt har afgivet blod eller plasma (fast donor), men som ikke længere møder frem. Ny donor En person, som ikke har afgivet blod eller plasma inden for det sidste år, eller som ikke er opført i det lokale donorregister. Potentiel donor Flergangsdonor Fast donor En person, som melder sig ved et blod- eller plasmaindsamlingscenter og erklærer sig villig til at afgive blod eller plasma. En person, som har afgivet blod eller plasma tidligere og inden for det seneste år på samme blodindsamlingscenter. En person, som rutinemæssigt afgiver blod eller plasma med tidsintervaller. tilladelige Erstatningsdonor Donorer, der rekrutteres af patienter, for at disse kan gennemgå en elektiv operation. Lægemidler afledt af blod eller plasma Samme betydning som i direktiv 89/381/EØF. Egnethed Den proces, hvorved det afgøres, om en potentiel blod- eller plasmadonor kan godkendes. Personoplysninger Enhver form for information om en identificeret eller identificerbar fysisk person, der direkte eller indirekte kan identificeres, bl. a. ved et identifikationsnummer eller ét eller flere elementer, der er særlige for denne persons fysiske, fysiologiske, psykiske, økonomiske, kulturelle eller sociale identitet (direktiv 95/46/EF). Frivillig og vederlagsfri afgivelse af blod Samme betydning som i direktiv 89/38l/EØF. 19 BILAG 2 Fælles elementer, der skal indgå i et donorspørgeskema Det skal klart fremgå, at spørgeskemaet skal udfyldes, underskrives og dateres. Donorens almene helbredstilstand Hvorvidt den potentielle donor for nylig har konsulteret en læge tager medicin lider af hæmofili eller dermed beslægtede forstyrrelser i blodets koagulation deltager i risikobetonede sportsaktiviteter (f. eks. motorløb) har en beskæftigelse, der kan give anledning til problemer inden for 24 timer efter afgivelse af blod er gravid eller har født inden for det seneste år (for kvinder) har fået væksthormon eller anden behandling med hypofysehormon har fået blodtransfusion har fået en hornhinde-/eller dura mater-transplantation er blevet tatoveret, har faet akupunktur, piercing af kroppen af en person, der ikke autoriseret læge for nylig (inden for de seneste tre uger) har været i kontakt med personer med smitsomme infektioner, skoldkopper eller mæslinger for nylig er blevet vaccineret (polio, stivkrampe, ferievaccinationer) for nylig (inden for de seneste fem dage) har taget aspirin (eller anden smertestillende medicin) ernærer sig som prostitueret er HIV-positiv har en ægtefælle, som er HIV-positiv har et familiemedlem med Creutzfeldt Jacobs sygdom (CJD) er stiknarkoman. Hvorvidt den potentielle donor har/har haft: brucellosis epilepsi leverbetændelse gulsot større kirurgiske indgreb / alvorlig sygdom malaria • Hvorvidt den potentielle donor har rejst • uden for Vesteuropa og Nordamerika • Mænd, der dyrker sex med andre mænd • Seksuel aktivitet i Afrika • Seksuel aktivitet i lande uden for Afrika (angiv hvilket land/lande) • Mulighed for at afstå fra at afgive blod Spørgeskemaet udfyldes ved hvert besøg 10 BILAG 3 Fælles godkendelseskriterier for blod- og plasmadonorer Alder Blod- og plasmadonorer skal være mellem 18 og 65 år. Godkendelse af førstegangsdonorer i alderen mellem 60-65 år sker på grundlag af den ansvarlige læges skøn. Flergangsdonorer kan fortsætte med at afgive blod efter det fyldte 65. år med tilladelse hvert år fra den ansvarlige læge. Til afgivelse af fuldblod kan donorer på 17 år, som ikke i henhold til loven betragtes som mindre årige, godkendes; ellers bør der i henhold til gældende lov kræves et skriftligt samtykke. Kropsvægt Donorer skal veje mindst 50 kg for at kunne afgive fuldblod eller plasma. Blodtryk Det systoliske blodtryk må ikke overstige 180, og det diastoliske blodtryk må ikke overstige 100. Puls Pulsen skal være regelmæssig og ligge mellem 50 og 110 slag i minuttet. Potentielle donorer, som deltager i intensiv sportstræning og har en puls på under 50 slag i minuttet, kan eventuelt godkendes. Hæmoglobin Hæmoglobinkoncentrationen bør testes forud for afgivelsen af blod og må ikke være under 12,5 g/100 ml for kvinder og 13,5 g/100 ml for mænd (eller tilsvarende værdier udtrykt i mmol/1). For plasmaferesedonorer skal den være mindst 12,5 g/100 ml for både mænd og kvinder. Hæmatokrit Det pakkede cellevolumen (hæmatokrit) bør testes forud for afgivelse af blod og må ikke være under 38% for kvinder og 40% for mænd. For plasmaferesedonorer bør det være mindst 38%. Tapningsinterval Ved tapning af fuldblod bør der gå mindst otte uger mellem hver tapning. Ved plasmaferese bør intervallet ikke være under 72 timer. Tapningshyppighed Ved tapning af fuldblod bør der maksimalt tappes seks gange om året for mænd, fire gange om året for kvinder og tre gange om året for præmenopausale donorer. Ved plasmaferese bør der maksimalt tappes to gange om ugen. 21 BILAG 4 Fælles kriterier for udelukkelse af blod- og plasmadonorer (Af hensyn til donoren) 1. Permanent udelukkelse Potentielle donorer, der har lidt af en af nedennævnte sygdomme hør udelukkes permanent fra at afgive blod eller plasma af hensyn til deres eget helbred. • Autoimmune sygdomme • Hjerte- og karsygdomme • Sygdomme i centralnervesystemet • Ondartede sygdomme • Abnorm blødningstendens • Besvimelsesanfald (synkope) eller krampeanfald En autorisiret læge i blodinsamlingscentret træffer afgørelse om permanent udelukkelse af potentielle donorer, som har eller har haft alvorlige eller kroniske sygdomme i mave- og tarmkanalen, blodsygdomme, stofskiftesygdomme, lungesygdomme eller nyrelidelser, der ikke er omfattet af ovennævnte kategorier. 2. Midlertidig udelukkelse Udelukket i 1 år • Abort • Graviditet (efter fødsel) BEMÆRK: En lang række andre årsager kan lægges til grund for en midlertidig udelukkelse af donorer for at beskytte deres eget helbred. Afgørelse om udelukkelsens varighed træffes af en autoriseret læge i blodindsamlingscentret li BILAG 5 Fælles kriterier for udelukkelse af blod- og plasmadonorer (Af hensyn til modtageren) 1. Permanent udelukkelse Potentielle donorer, der lider af eller har lidt af en af nedennævnte sygdomme, bør udelukkes permanent fra at afgive blod eller plasma for at beskytte potentielle modtagere. • Autoimmune sygdomme Smitsomme sygdomme - personer der lider af eller har lidt af: Babesiosis Brucellosis Creutzfeldt Jacobs sygdom (CJD) (forekomst af sygdommen i donorens familie) Hepatitis B (HBsAg positivt bekræftet) Hepatitis C Hepatitis, smitsom (ukendt sygdomsårsag) HIV/AIDS HTLV I/II Spedalskhed Kala Azar (leishmaniasis) Q-feber Syfilis Trypanosoma cruzi (Chagas' sygdom) • Ondartede sygdomme • Alkoholisme, kronisk • Hornhinde-/dura mater-transplantation • • Mænd, som dyrker sex med andre mænd • Behandling med hypofysevæksthormon af menneskelig oprindelse • Prostituerede (mænd og kvinder) Intravenøst (IV) stofmisbrug 2. Midlertidig udelukkelse Potentielle donorer, der falder ind under en af nedennævnte kategorier, bør midlertidigt udelukkes fra at afgive blod eller plasma. Karantæneperioden varierer afhængigt af forholdet: 2. 1 Udelukket i 3 år • Tuberkulose (efter helbredelse) 2. 2 Udelukket i 1 år • Accidentel eksponering for blod eller blodkontaminerede instrumenter • Akupunktur (der ikke har været udøvet af en autoriseret læge) • Modtager af blodtransfusion • Piercing af kroppen • Lægemiddelallergi (efter seneste eksponering) • Tatovering • Toksoplasmose (efter helbredelse) • Personer, som har dyrket sex med personer, der er inficeret med eller har stor risiko for at være inficeret med HBV, HCV og HIV n 2. 3 Udelukkelse i 6 måneder • Mononucléose (efter helbredelse) • Større operationer 2. 4 Udelukkelse i fire uger • Efter vaccination med levende svækkede virale vacciner 2. 5 Udelukkelse i 48 timer • Efter vaccination med dræbte/inaktiverede virale, bakterielle og rickettsiale vacciner • Efter vaccination (desensibilisering) • Efter rabiesvaccination (profylaktisk) 2. 4. Udelukkelse (variabelt tidsrum) • Hepatitis A • Malaria (gælder ikke for plasmaferesedonorer) • Receptpligtig medicin • Tropesygdomme (andre) BEMÆRK:Der kan findes yderligere årsager til midlertidig udelukkelse af donorer for at beskytte deres læge i eget helbred. Afgørelse om udelukkelsens varighed træffes af en autoriseret blodindsamlingscentret. 2+ BILAG 6 Fælles maksimale tappede mængder og tidsintervaller for afgivelse af fuldblod og plasma Fuldblod Maksimal mængdepr. tapning pr. konsekutiv 12 måneders periode Mindste tidsinterval mellem tapninger Maksimale antal tapninger pr. 12 måneders periode Automatiseret plasmaferese Maksimal mængde pr. tapning Donorvægt 500 ml 3 liter 8 uger 6 (mænd) 4 (kvinder) (3 for præmenopausale kvinder) Tappet mængde (undtaget antikoagulant) Mindste tidsinterval mellem tapninger Højeste antal tapninger i et 7-dages periode 50-67 kg 68-79 kg 80kg + 625 ml 750 ml 800 ml 72 timer 2 2S BILAG 7 Fælles krav vedrørende testning af alle blodprøver, uanset om der tappes fuldblod eller plasma For alle blod- og plasmatapninger Antistoffer mod hepatitis C-virus Antistoffer mod humant immundefekt virus 1 Antistoffer mod humant immundefekt virus 2 Overfladeantigen mod hepatitis B Anti-HCV Anti-HIV 1 Anti-HIV 2 HBsAg desuden For alle tapninger, bortset fra plasmaferese udelukkende til fraktionering ABO-gruppe Rhesustype Malaria (for rejsende til smitteområder) Treponema Pallidum (syfilis). 2t BILAG 8 Fælles program for tolkning af reaktive resultater ved screeningtests i forbindelse med klinisk anvendelse aftappet blod og plasma og reaktive resultater ved supplerende/bekræftende tests i forbindelse med udelukkelse af donorer l. blodprøve 1 x screening test screening test reaktiv/tvivlsom! ± screening test portion/ donor godkendt falle tests neg. | ± |donor godkendt | negativ donor og donorblod godkendt 2 gentagelser med samme testsæT screening test + + ± screening test + ? JL screening test +/? tappet portion elimineres 2 gentagelser med screening testsæt af andet fabrikat en aftestene tvivlsom eller positiv" T^ëïï^cTÏÏvivlSCTnTmtmglênde resultat skal piasmatørarbejd- ningslnst. underrettes onf tidligere tapninger inden tor alle tests negative "| test positiv IL donor godkendt donor udelukket/info, | ga tilbage i programme!] 2. blodprøve ** andre screening tests" tviv som ± donor udelukket/into. V yderl. undersøgelser i-\ FINANSIERINGSOVERSIGT FORSLAG TIL RÅDETS HENSTILLING OM BLOD- OG PLASMADONORERS EGNETHED OG SCREENING AF DONORBLOD I DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB Forslaget til udkast til henstilling om blod- og plasmadonorers egnethed og screening af donorblod indvirkning hverken på driftsbudgettet eller på personaleressourcer eller administrative udgifter. i Det Europæiske Fællesskab har ingen finansiel TSL KONSEKVENSANALYSE KONKURRENCEEVNE OG BESKÆFTIGELSE FORSLAG TIL RÅDETS HENSTILLING OM BLOD- OG PLASMADONORERS EGNETHED OG SCREENING AF DONORBLOD I DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB Forslaget til udkast til henstilling om blod- og plasmadonorers egnethed og screening af donorblod i Det Europæiske Fællesskab har ingen indvirkning på konkurrenceevnen eller beskæftigelsen. 29 ISSN 0254-1459 KOM(97) 605 endelig udg. DOKUMENTER DA 05 15 Katalognummer : CB-CO-97-617-DA-C ISBN 92-78-27580-8 Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer L-2985 Luxembourg 30


title: Rådets förordning (EG) nr 2309/97 av den 17 november 1997 om ändring av förordning (EEG) nr 1765/92 om upprättande av ett stödsystem för producenter av vissa jordbruksgrödor

eurovoc_concepts:
agricultural production policy
aid per hectare
durum wheat
land use
production aid


title: INTERROGAZIONE SCRITTA n. 3740/97 dell'on. Roberta ANGELILLI alla Commissione. Valutazione dell'impatto ambientale per la costruzione del sottopasso di Castel Sant'Angelo a Roma

text: 8. 6. 98 IT Gazzetta ufficiale delle Comunita‘ europee C 174/111 (98/C 174/171) INTERROGAZIONE SCRITTA E-3735/97 di Yves Verwaerde (PPE) alla Commissione (21 novembre 1997) Oggetto: Programma JEM La Commissione potrebbe fornire un primo bilancio di tale programma indicando 1. il numero di candidati che hanno partecipato agli scambi tra l(cid:146)Unione europea e i paesi dell(cid:146)Asia, nei due sensi, dall(cid:146)inizio del programma; 2. il numero di imprese, e relativi settori, che accolgono i partecipanti? Risposta data dal Sig. Mar(cid:14)·n in nome della Commissione (12 dicembre 1997) Il programma JEM (Junior EU-ASEAN Managers Exchange Programme) e‘ stato varato nel 1996 ed e‘ divenuto pienamente operativo nel novembre dello stesso anno. Esso offre ad imprese delle due regioni l’opportunita‘ di accogliere giovani quadri della regione partner, consentendo uno scambio reciproco di esperienze professionali e culturali. Dal novembre 1996, sono stati inviati in 19 imprese europee di sei Stati membri, rispettivamente nei settori del commercio e della distribuzione, dei trasporti e dei sistemi elettronici e dell’energia e dell’ambiente, tre gruppi di giovani quadri asiatici (14, 17 e 10 partecipanti). Tra gennaio e febbraio 1998 e‘ altres(cid:14)‘ previsto l’invio di circa 15 giovani quadri europei in Asia e di 15 giovani quadri asiatici in Europa, nei settori della distribuzione e della microelettronica per l’Asia, e della distribuzione, dei media e delle banche per l’Europa. Il primo anno di funzionamento del programma ha dato eccellenti risultati e le ditte e i giovani quadri partecipanti hanno espresso piena soddisfazione per questa esperienza. La Commissione ha inoltre incaricato un esperto indipendente di elaborare su questa base un primo bilancio del programma. (98/C 174/172) INTERROGAZIONE SCRITTA P-3740/97 di Roberta Angelilli (NI) alla Commissione (17 novembre 1997) Oggetto: Valutazione dell(cid:146)impatto ambientale per la costruzione del sottopasso di Castel Sant(cid:146)Angelo a Roma La costruzione del sottopasso di Castel Sant(cid:146)Angelo a Roma e‘ gia‘ stata oggetto di alcune interrogazioni da parte della sottoscritta. In recenti articoli di stampa, l(cid:146)assessore ai lavori pubblici di Roma, interrogato a proposito dell(cid:146)esigenza di effettuare una procedura di valutazione dell(cid:146)impatto ambientale per il progetto di costruzione del sottopasso come previsto dall(cid:146)allegato II della direttiva 85/337/CEE (1), ha affermato che secondo la legge italiana e, in particolare, secondo la circolare del 7 ottobre 1996 GAB/96/15208 del ministero dell(cid:146)ambiente, tale valutazione non sarebbe necessaria. La Commissione ha tuttavia gia‘ precisato in altre circostanze che, per quanto riguarda i progetti di cui all(cid:146)allegato II della direttiva citata, occorre fare riferimento al D. P. R. del 12 aprile 1996, che sembra presentare un(cid:146)adeguata trasposizione dei principi del diritto comunitario. Il D. P. R. in questione specifica che, per progetti come il sottopasso, devono essere le regioni a stabilire la necessita‘ di procedere ad un(cid:146)eventuale VIA e ad individuare le relative modalita‘ e procedure. Tuttavia, nel caso del sottopasso la questione non e‘ mai stata affrontata dalla regione Lazio, che non risulta avere ancora predisposto una legge regionale per disciplinare la materia. In queste circostanze, il riferimento dell(cid:146)assessore alla circolare ministeriale citata appare privo di fondamento ed appare illegittima la decisione, presa autonomamente dal comune di Roma, di non sottoporre l(cid:146)opera a procedura di VIA nonostante il progetto interessi una zona di grande interesse archeologico e monumentale