title: GEMEENSCHAPPELIJK STANDPUNT (EG) Nr. 7/98 door de Raad vastgesteld op 16 december 1997 met het oog op de aanneming van Richtlijn 98/.../EG van de Raad tot wijziging van Richtlijn 90/219/EEG inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen

eurovoc_concepts:
bio-industry
genetic engineering
genetically modified organism
occupational safety
preparation for market
public health

text: 26. 2. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 62/1 I (Mededelingen) RAAD GEMEENSCHAPPELIJK STANDPUNT (EG) Nr. 7/98 door de Raad vastgesteld op 16 december 1997 met het oog op de aanneming van Richtlijn 98/. /EG van de Raad tot wijziging van Richtlijn 90/219/EEG inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen (98/C 62/01) DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, indeling moet aansluiten bij de internationale prak- tijk en gebaseerd moet zijn op een risicoanalyse; Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 130 S, lid 1, Gezien het voorstel van de Commissie (1), Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comi- te´ (2), Volgens de procedure van artikel 189 C van het Ver- drag (3), (1) Overwegende dat het optreden van de Gemeen- schap op milieugebied krachtens het Verdrag berust op het beginsel van preventief handelen en tot doel heeft het milieu te behouden, te bescher- men en te verbeteren, alsmede de gezondheid van de mens te beschermen; (2) Overwegende dat alle vormen van ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde micro-orga- nismen (GGM’s) op basis van het daaraan verbon- den risico voor de gezondheid van de mens en voor het milieu moeten worden ingedeeld; dat deze (1) PB C 356 van 22. 11. 1997, blz. 14. (2) PB C 295 van 7. 10. 1996, blz. 52. (3) Advies van het Europees Parlement van 12 maart 1997 (PB C 115 van 14. 4. 1997, blz. 59), gemeenschappelijk standpunt van de Raad van 16 december 1997 en besluit van het Europees Parlement van. (3) Overwegende dat om een hoog veiligheidsniveau te garanderen de op ingeperkt gebruik toegepaste inperkings- en andere beschermingsmaatregelen moeten overeenkomen met de klasse waartoe het ingeperkt gebruik behoort; dat in geval van twijfel de bij de eerstvolgende hogere klasse behorende inperkings- en andere beschermingsmaatregelen moeten worden toegepast totdat afdoende is aange- toond dat minder stringente maatregelen gerecht- vaardigd zijn; (4) Overwegende dat passende maatregelen moeten worden vastgesteld en toegepast voor de controle op de verwijdering van materiaal afkomstig van het ingeperkt gebruik van GGM’s; (5) Overwegende dat GGM’s die worden verwijderd zonder dat is gezorgd voor passende voorschriften voor specifieke inperkingsmaatregelen om het con- tact van die micro-organismen met de bevolking in het algemeen en het milieu te beperken, niet binnen de werkingssfeer van deze richtlijn vallen; dat andere communautaire wetgeving zoals Richtlijn 90/220/EEG van de Raad van 23 april 1990 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodifi- ceerde organismen in het milieu (4) van toepassing kan zijn; (4) PB L 117 van 8. 5. 1990, blz. 15. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 97/35/EG van de Commissie (PB L 169 van 27. 6. 1997, blz. 72). C 62/2 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 26. 2. 98 (6) Overwegende dat afwijkingen krachtens de onder- havige richtlijn geen afwijkingen inhouden krach- tens eventueel toepasselijke andere communautaire wetgeving zoals Richtlijn 90/220/EEG; (14) Overwegende dat thans aanzienlijke ervaring en kennis zijn verkregen over de met het ingeperkt gebruik van GGM’s gepaard gaande risico’s; (7) Overwegende dat bij alle activiteiten met GGM’s de beginselen van de goede microbiologische prak- tijk en goede gezondheid en veiligheid op het werk moeten worden toegepast overeenkomstig de rele- vante bepalingen van de communautaire wetge- ving; (8) Overwegende dat de inperkings- en andere bescher- mingsmaatregelen met betrekking tot ingeperkt gebruik regelmatig opnieuw bezien moeten wor- den; (9) Overwegende dat personen die bij ingeperkt gebruik werkzaam zijn, geraadpleegd moeten wor- den overeenkomstig de voorschriften van de des- betreffende communautaire wetgeving, met name Richtlijn 90/679/EEG van de Raad van 26 novem- ber 1990 betreffende de bescherming van de werk- nemers tegen de risico’s van blootstelling aan bio- logische agentia op het werk (zevende bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG) (1); (10) Overwegende dat in Richtlijn 90/219/EEG van de Raad (2) zwakke punten zijn vastgesteld; dat de administratieve procedures en kennisgevingseisen moeten zijn afgestemd op het met ingeperkt gebruik gepaard gaande risico; (11) Overwegende dat Richtlijn 90/219/EEG onvol- doende mogelijkheden bood voor aanpassing aan de vooruitgang van de techniek; dat de technische gedeelten van de richtlijn aan de vooruitgang van de techniek moeten worden aangepast; (12) Overwegende dat het voor de uitvoering van Richt- lijn 90/219/EEG beter is een lijst van GGM’s op te nemen die geen gevaar opleveren voor de mense- lijke gezondheid en het milieu; dat deze GGM’s moeten voldoen aan bepaalde criteria om als veilig te kunnen worden beschouwd; (13) Overwegende dat, gezien de snelheid van ontwik- kelingen in de biotechnologie, de aard van de vast te stellen criteria en het beperkte toepassingsgebied van deze lijst, deze criteria door de Raad zouden moeten worden vastgesteld en herzien; (1) PB L 374 van 31. 12. 1990, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewij- zigd bij Richtlijn 97/59/EG van de Commissie (PB L 282 van 15. 10. 1997, blz. 33). (2) PB L 117 van 8. 5. 1990, blz. 1. Richtlijn gewijzigd bij Richtlijn 94/51/EG van de Commissie (PB L 297 van 18. 11. 1994, blz. 29). (15) Overwegende dat Richtlijn 90/219/EEG bijgevolg dienovereenkomstig moet worden gewijzigd, HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: Artikel 1 Richtlijn 90/219/EEG wordt als volgt gewijzigd: 1. De artikelen 2 tot en met 16 worden vervangen door: „Artikel 2 In deze richtlijn wordt verstaan onder: a) „micro-organisme”: elke cellulaire of niet-cellu- laire microbiologische entiteit met het vermogen tot replicatie of tot overbrenging van genetisch materiaal, met inbegrip van virussen, viroïden, dierlijke en plantencellen in cultuur; b) „genetisch gemodificeerd micro-organisme” (GGM): een micro-organisme waarvan het geneti- sche materiaal veranderd is op een wijze die van nature door voortplanting en/of natuurlijke recombinatie niet plaatsvindt. Volgens deze definitie: i) vindt in elk geval genetische modificatie plaats in bijlage I, deel A, indien een van de genoemde technieken wordt toegepast; ii) worden de in bijlage I, deel B, genoemde technieken niet beschouwd als technieken die tot genetische modificatie leiden; c) „ingeperkt gebruik”: elke activiteit waarbij micro- organismen genetisch worden gemodificeerd of waarbij dergelijke GGM’s worden gekweekt, opgeslagen, getransporteerd, vernietigd, verwij- derd of anderszins gebruikt en waarbij specifieke inperkingsmaatregelen worden gebruikt om het contact van die micro-organismen met de bevol- king in het algemeen en het milieu te beperken; d) „ongeval”: elk incident tijdens het ingeperkt gebruik waarbij onbedoeld een significante hoe- veelheid GGM’s vrijkomt waardoor de menselijke gezondheid of het milieu onmiddellijk of op ter- mijn in gevaar kunnen worden gebracht; 26. 2. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 62/3 e) „gebruiker”: elke natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het ingeperkt gebruik van GGM’s; f) „kennisgeving”: het indienen van documenten met de vereiste gegevens bij de bevoegde instantie van een lidstaat. Artikel 3 Onverminderd artikel 5, lid 1, is deze richtlijn niet van toepassing: — indien de genetische modificatie wordt verkregen door middel van de in bijlage II, deel A, genoemde technieken/methoden; — op ingeperkt gebruik van uitsluitend typen van GGM’s die voldoen aan de criteria die worden genoemd in bijlage II, deel B, waarmee wordt vastgesteld dat zij onschadelijk zijn voor de men- selijke gezondheid en het milieu. Deze typen van GGM’s worden opgesomd in bijlage II, deel C. Artikel 4 Artikel 5, lid 3, artikel 5, lid 6, en de artikelen 6 tot en met 12 zijn niet van toepassing op het transport van GGM’s over de weg, per spoor, over de binnen- wateren, over zee of door de lucht. Deze richtlijn is niet van toepassing op de opslag, de kweek, het transport, de vernietiging, de verwijdering of het gebruik van GGM’s die op de markt zijn gebracht overeenkomstig Richtlijn 90/220/EEG van de Raad van 23 april 1990 inzake de doelbewuste intro- ductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu (*) of krachtens andere communautaire wetge- ving die voorziet in een specifieke milieurisicobeoor- deling die vergelijkbaar is met die van Richtlijn 90/ 220/EEG, op voorwaarde dat het ingeperkt gebruik in overeenstemming is met de eventueel aan de toestem- ming tot het in de handel brengen verbonden voor- waarden. (*) PB L 117 van 8. 5. 1990, blz. 15. Richtlijn laatste- lijk gewijzigd bij Richtlijn 97/35/EG van de Com- missie (PB L 169 van 27. 6. 1997, blz. 72). Artikel 5 2. Daartoe moet de gebruiker een analyse maken van de risico’s voor de menselijke gezondheid en het milieu die eventueel aan het ingeperkt gebruik ver- bonden zijn, waarbij hij minimaal gebruikmaakt van de beoordelingselementen en de procedure die be- schreven zijn in bijlage III, onder A en B. 3. De in lid 2 bedoelde analyse moet via de proce- dure van bijlage III leiden tot de definitieve indeling in vier klassen van het ingeperkt gebruik. Dit resulteert in de toekenning van inperkingsniveaus overeenkom- stig artikel 6: Klasse 1: Klasse 2: Klasse 3: Klasse 4: Activiteiten die geen of een verwaar- loosbaar risico inhouden, dat wil zeg- gen activiteiten waarvoor inperkingsni- veau 1 een passende bescherming biedt voor de menselijke gezondheid en het milieu. Activiteiten die weinig risico inhouden, dat wil zeggen activiteiten waarvoor inperkingsniveau 2 een passende be- scherming biedt voor de menselijke gezondheid en het milieu. Activiteiten die enig risico inhouden, dat wil zeggen activiteiten waarvoor inperkingsniveau 3 een passende be- scherming biedt voor de menselijke gezondheid en het milieu. Activiteiten die veel risico inhouden, dat wil zeggen activiteiten waarvoor inperkingsniveau 4 een passende be- scherming biedt voor de menselijke gezondheid en het milieu. 4. Wanneer twijfel bestaat welke klasse passend is voor het voorgestelde ingeperkt gebruik, worden de strengste beschermingsmaatregelen toegepast, tenzij in overleg met de bevoegde instantie wordt vastgesteld dat afdoende is aangetoond dat minder stringente maatregelen gerechtvaardigd zijn. 5. Bij de in lid 2 bedoelde analyse wordt in het bijzonder rekening gehouden met het aspect van de verwijdering. Ter bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu moeten zo nodig de vereiste veiligheidsmaatregelen worden toegepast. 1. De lidstaten zorgen ervoor dat alle passende maat- regelen worden genomen ter voorkoming van even- tuele schadelijke gevolgen van het ingeperkt gebruik van GGM’s voor de menselijke gezondheid en het milieu. 6. De gebruiker dient een verslag van deze analyse te bewaren en dit in een passende vorm ter beschikking van de bevoegde instantie te stellen, hetzij als onder- deel van de kennisgeving bedoeld in de artikelen 7, 9 en 10, hetzij op verzoek. C 62/4 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 26. 2. 98 Artikel 6 1. Behalve wanneer in bijlage IV, punt 2, andere maatregelen worden toegestaan, past de gebruiker de algemene beginselen en de relevante inperkings- en andere beschermingsmaatregelen van bijlage IV toe die overeenstemmen met de klasse van het ingeperkt gebruik, teneinde de blootstelling van de werkplek en het milieu aan GGM’s tot het laagste redelijkerwijs haalbare niveau te beperken en een hoog veiligheids- niveau te garanderen. 2. De in artikel 5, lid 2, bedoelde analyse en de toegepaste inperkings- en andere beschermingsmaatre- gelen worden regelmatig opnieuw bezien, en wel onmiddellijk indien: a) de toegepaste inperkingsmaatregelen niet langer adequaat zijn of de klasse waarin het ingeperkt gebruik is ingedeeld, niet langer juist is; of b) er redenen zijn te vermoeden dat de analyse, in het licht van nieuwe wetenschappelijke of technische kennis, niet langer adequaat is. Artikel 7 Wanneer in een installatie voor het eerst een ingeperkt gebruik plaatsvindt, is de gebruiker gehouden tevoren bij de bevoegde instantie een kennisgeving in te die- nen die minimaal de in bijlage V, deel A, genoemde informatie bevat. 3. Indien voor de installatie niet eerder een kennisge- ving van ingeperkt gebruik van klasse 2 of hoger is instantie geen ingediend, mag, als de bevoegde bezwaar kenbaar heeft gemaakt, met ingeperkt gebruik van klasse 2 worden begonnen 45 dagen na de indiening van de in lid 1 bedoelde kennisgeving, of eerder als de bevoegde instantie daarmee instemt. Artikel 10 1. Wanneer in een overeenkomstig artikel 7 aange- melde installatie al dan niet voor het eerst ingeperkt gebruik van klasse 3 of klasse 4 plaatsvindt, dient tevoren een kennisgeving te worden ingediend die de in bijlage V, deel C, genoemde informatie bevat. 2. Met ingeperkt gebruik van klasse 3 of hoger mag niet worden begonnen zonder de voorafgaande schrif- telijke toestemming van de bevoegde instantie: a) uiterlijk 45 dagen na indiening van de nieuwe kennisgeving, in het geval van een installatie waar- voor al eerder een kennisgeving is ingediend van ingeperkt gebruik van klasse 3 of hoger en indien is voldaan aan daarmee verband houdende eisen voor toestemming voor dezelfde of een hogere klasse dan die van het ingeperkt gebruik waarmee men voornemens is te beginnen; b) uiterlijk 90 dagen na indiening van de kennisge- ving, in de overige gevallen. Artikel 8 Artikel 11 Zodra de in artikel 7 bedoelde kennisgeving is inge- diend, mag vervolgens zonder verdere kennisgeving ingeperkt gebruik van klasse 1 plaatsvinden. Gebrui- kers van GGM’s zijn bij ingeperkt gebruik van klasse 1 gehouden van elke analyse als bedoeld in artikel 5, lid 6, een verslag bij te houden en dit op verzoek ter beschikking van de bevoegde instantie te stellen. Artikel 9 1. Wanneer in een overeenkomstig artikel 7 aange- melde installatie al dan niet voor het eerst ingeperkt gebruik van klasse 2 plaatsvindt, dient tevoren een kennisgeving te worden ingediend die de in bijlage V, deel B, genoemde informatie bevat. 2. Als voor de installatie al eerder een kennisgeving van ingeperkt gebruik van klasse 2 of hoger is inge- diend en als is voldaan aan de daarmee verband houdende eisen voor toestemming, kan onmiddellijk na de indiening van de nieuwe kennisgeving met ingeperkt gebruik van klasse 2 worden begonnen. 1. De lidstaten wijzen de instantie of instanties aan die bevoegd is (zijn) voor de uitvoering van de uit hoofde van deze richtlijn genomen maatregelen en voor het ontvangen en het bevestigen van de ont- vangst van de in artikel 7, 9 en 10 bedoelde kennisge- ving. 2. De bevoegde instantie onderzoekt of de kennisge- ving aan de eisen van deze richtlijn voldoet, of de verstrekte gegevens juist en volledig zijn, of de in artikel 5, lid 2, bedoelde analyse en de klasse van ingeperkt gebruik correct zijn en, zo nodig, of de inperkings- en andere beschermingsmaatregelen, het afvalbeheer en de rampenbestrijding adequaat zijn. 3. Zo nodig kan de bevoegde instantie: a) de gebruiker verzoeken nadere informatie te ver- strekken of de omstandigheden van het voorge- ingeperkte gebruik dan wel de klasse stelde 26. 2. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 62/5 waarin dit is ingedeeld, te wijzigen. In dit geval kan de bevoegde instantie eisen dat niet met het voorgestelde ingeperkte gebruik wordt begonnen of het lopende ingeperkte gebruik wordt geschorst of beëindigd totdat de bevoegde instantie dit inge- perkte gebruik op basis van de nadere informatie of de gewijzigde omstandigheden heeft goedge- keurd; b) aan het ingeperkt gebruik een tijdslimiet of bepaalde specifieke voorwaarden verbinden. 4. Voor de berekening van de in de artikelen 9 en 10 genoemde termijnen wordt geen rekening gehouden met de termijnen gedurende welke de bevoegde instantie: — wacht op nadere informatie waarom zij de kennis- gever overeenkomstig lid 3, onder a), eventueel heeft verzocht; of — overeenkomstig artikel 13 een openbaar onder- zoek verricht of het publiek raadpleegt. Artikel 12 Indien de gebruiker de beschikking krijgt over nieuwe terzake doende gegevens of het ingeperkte gebruik wijzigt op een manier die aanzienlijke consequenties kan hebben voor de risico’s die daaraan zijn verbon- den, wordt de bevoegde instantie zo spoedig mogelijk op de hoogte gesteld en de kennisgeving krachtens de artikelen 7, 9 en 10 gewijzigd. Indien de bevoegde instantie nadien de beschikking krijgt over gegevens die aanzienlijke consequenties kunnen hebben voor de risico’s die aan het ingeperkte gebruik verbonden zijn, kan de bevoegde instantie van de gebruiker eisen het ingeperkte gebruik te schorsen of te beëindigen of de omstandigheden ervan te wijzi- gen. Artikel 13 Onverminderd artikel 19 kan een lidstaat, wanneer hij zulks passend acht, voorschrijven dat het publiek wordt geraadpleegd over sommige aspecten van het voorgestelde ingeperkte gebruik. Artikel 14 De bevoegde instanties dragen er zorg voor dat, alvorens een ingeperkt gebruik begint: a) een rampenplan voor ingeperkt gebruik wordt opgesteld, indien het falen van de inperkingsmaat- regelen hetzij onmiddellijk, hetzij op termijn kan in ernstig gevaar voor personen resulteren buiten de installatie en/of voor het milieu, tenzij een dergelijk rampenplan is opgesteld uit hoofde van andere communautaire wetgeving; b) op passende wijze informatie over de rampenplan- nen wordt verschaft aan de instanties en autoritei- ten die met de gevolgen van een ongeval kunnen worden geconfronteerd, en wel zonder dat daartoe een verzoek hunnerzijds noodzakelijk is. Deze informatie wordt met de nodige regelmaat bijge- werkt. Deze informatie wordt tevens ter beschik- king van het publiek gesteld. De betrokken lidstaten verstrekken aan de andere betrokken lidstaten gelijktijdig dezelfde informatie als aan hun eigen onderdanen, zulks als uitgangspunt voor het noodzakelijke overleg in het kader van hun bilaterale betrekkingen. Artikel 15 1. De lidstaten treffen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de gebruiker bij een ongeval de in artikel 11 bedoelde bevoegde instantie daarvan onmiddellijk op de hoogte stelt en de volgende infor- matie verstrekt: — de omstandigheden van het ongeval; — de identiteit en kwantiteit van de betrokken GGM’s; — alle benodigde gegevens voor de inschatting van de effecten van het ongeval op de volksgezondheid en het milieu; — de getroffen maatregelen. 2. Wanneer informatie is verstrekt uit hoofde van lid 1: — zorgen de lidstaten ervoor dat alle nodige maatre- gelen worden genomen en waarschuwen zij onmiddellijk alle lidstaten die door het ongeval kunnen worden getroffen; — verzamelen de lidstaten waar mogelijk de beno- digde informatie voor een volledige analyse van het ongeval en doen zij zo nodig aanbevelingen om soortgelijke ongevallen in de toekomst te voorkomen en de gevolgen ervan te beperken. Artikel 16 1. De lidstaten moeten: a) over de voorgestelde uitvoering van rampenplan- nen overleg plegen met andere lidstaten die bij een ongeval kunnen worden getroffen; C 62/6 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 26. 2. 98 b) de Commissie zo spoedig mogelijk op de hoogte stellen van elk ongeval dat onder deze richtlijn valt en hierbij gedetailleerde gegevens verstrekken over de omstandigheden van het ongeval, de iden- titeit en kwantiteit van de betrokken GGM’s, de getroffen maatregelen en de effectiviteit daarvan, alsmede een analyse van het ongeval die vergezeld gaat van aanbevelingen om de gevolgen ervan te beperken en soortgelijke ongevallen in de toe- komst te voorkomen. 2. De Commissie stelt in overleg met de lidstaten een procedure vast voor de uitwisseling van de in lid 1 bedoelde informatie. Ook legt zij een register aan van de ongevallen die zich hebben voorgedaan en die onder deze richtlijn vallen, met de ongevalsanalyses, de opgedane ervaring en de maatregelen die zijn getroffen om dergelijke ongevallen in de toekomst te voorkomen; dit register staat ter beschikking van de lidstaten. ”. 2. De artikelen 18, 19 en 20 worden vervangen door: „Artikel 18 1. De lidstaten zenden de Commissie aan het einde van elk jaar een samenvattend verslag toe over het ingeperkte gebruik van klasse 3 en klasse 4 waarvan in dat jaar krachtens artikel 10 kennisgeving is gedaan, inclusief de beschrijving van de aard, het doel en de risico’s van dit ingeperkte gebruik. 2. Om de drie jaar en voor het eerst op. (*) sturen de lidstaten de Commissie een samenvattend verslag toe van de ervaringen die zij met deze richtlijn hebben opgedaan. 3. Om de drie jaar en voor het eerst op. (**) publiceert de Commissie een samenvatting van de in lid 2 bedoelde verslagen. 4. De Commissie mag algemene statistische informa- tie publiceren over de toepassing van deze richtlijn en aanverwante kwesties, mits daarin geen gegevens voorkomen die de concurrentiepositie van een gebrui- ker kunnen schaden. (*) 54 maanden na de inwerkingtreding van deze richtlijn. (**) 66 maanden na de inwerkingtreding van deze richtlijn. Artikel 19 inzake de vrije toegang tot milieu-informatie (***) genoemde punten kan de kennisgever aangeven dat bepaalde informatie in een op grond van deze richtlijn ingediende kennisgeving vertrouwelijk moet worden behandeld. In dit geval moeten aantoonbare redenen worden aangevoerd. 2. De bevoegde instantie besluit na overleg met de kennisgever welke informatie vertrouwelijk zal worden behandeld en brengt de kennisgever op de hoogte van haar besluit. 3. De vertrouwelijkheid is in geen geval van toepas- sing op de volgende informatie, wanneer deze overeen- komstig de artikelen 7, 9 of 10 wordt gegeven: — de algemene karakteristieken van de GGM’s, naam en adres van de kennisgever en de plaats van gebruik; — de klasse van ingeperkt gebruik en de inperkings- maatregelen; — de conclusies met betrekking tot de te verwachten effecten, met name de schadelijke gevolgen voor de menselijke gezondheid en het milieu. 4. De Commissie en de bevoegde instanties geven aan derden geen informatie door ten aanzien waarvan overeenkomstig lid 2 tot vertrouwelijke behandeling besloten is en waarvan krachtens deze richtlijn kennis is gegeven of die krachtens deze richtlijn anderszins is verstrekt; ook dienen zij de rechten inzake de intellec- tuele eigendom van de ontvangen gegevens te bescher- men. 5. Wanneer de kennisgever, om welke reden dan ook, zijn kennisgeving intrekt, moet de bevoegde instantie informatie de vertrouwelijkheid van de verschafte respecteren. (***) PB L 158 van 23. 6. 1990, blz. 56. Artikel 20 Over de wijzigingen die nodig zijn om bijlage II, deel A, en de bijlagen III tot en met V aan te passen aan de technische vooruitgang en om bijlage II, deel C aan te passen, wordt besloten volgens de procedure van arti- kel 21. ”. 3. Het volgende artikel wordt ingevoegd: „Artikel 20 bis 1. Wanneer de openbaarmaking ervan gevolgen heeft voor een of meer van de in artikel 3, lid 2, van Richtlijn 90/313/EEG van de Raad van 7 juni 1990 Uiterlijk op. (*) wordt bijlage II, deel B, met de criteria voor de opneming van typen van genetisch 26. 2. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 62/7 gemodificeerde micro-organismen in bijlage II, deel C, op voorstel van de Commissie met gekwalificeerde meerderheid van stemmen aangenomen door de Raad. Wijzigingen van bijlage II, deel B, worden op voorstel van de Commissie met eenparigheid van stemmen aangenomen door de Raad. (*) 24 maanden na de inwerkingtreding van deze richtlijn. ”. bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vast- gesteld voor de lidstaten. 2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen. Artikel 3 4. De bijlagen worden vervangen door de bijlagen bij deze richtlijn. Deze richtlijn treedt in werking op de dag van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen. Artikel 2 1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuurs- rechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk 18 maanden na haar inwerkingtreding aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis. Artikel 4 Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten. Gedaan te. Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die Voor de Raad De Voorzitter C 62/8 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 26. 2. 98 BIJLAGE „BIJLAGE I DEEL A Technieken van genetische modificatie bedoeld in artikel 2, onder b), i), zijn onder meer: 1. recombinant-nucleïnezuurtechnieken die resulteren in de vorming van nieuwe combinaties van genetisch materiaal doordat op enigerlei wijze buiten een organisme geproduceerde nucleïnezuurmoleculen worden geïnsereerd in een virus, een bacteriële plasmide of een ander vectorsysteem en worden geïntegreerd in een gastheerorganisme waarin zij van nature niet voorkomen maar waarin zij tot regelmatige replicatie in staat zijn; 2. technieken met rechtstreekse inbrenging in een micro-organisme van erfelijk materiaal dat buiten het micro-organisme geprepareerd is, waaronder micro-injectie, macro-injectie en micro-encapsulatie; 3. celfusie of hybridisatietechnieken waarbij levende cellen met nieuwe combinaties van erfelijk genetisch materiaal worden gevormd door de fusie van twee of meer cellen met gebruikmaking van methoden die van nature niet voorkomen. DEEL B Technieken bedoeld in artikel 2, onder b), ii), die niet worden geacht tot genetische modificatie te leiden mits bij deze technieken geen gebruik wordt gemaakt van recombinant-nucleïnezuurmoleculen of GGM’s die zijn geproduceerd met behulp van andere dan de bij bijlage II, deel A, uitgesloten technieken/methoden: 1. in-vitrobevruchting; 2. natuurlijke processen, zoals conjugatie, transductie, transformatie; 3. polyploïdie-inductie. 26. 2. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 62/9 BIJLAGE II DEEL A Technieken/methoden van genetische modificatie waarbij micro-organismen ontstaan die van het toepas- singsgebied van de richtlijn worden uitgesloten op voorwaarde dat daarbij geen andere recombinant- nucleïnezuurmoleculen of GGM’s worden gebruikt van die welke door middel van een of meer van de hieronder genoemde technieken/methoden zijn geproduceerd: 1. mutagenese; 2. celfusie (met inbegrip van protoplastfusie) van prokaryotische soorten die genetisch materiaal uitwisselen door middel van bekende fysiologische processen; 3. celfusie (met inbegrip van protoplastfusie) van cellen van eukaryotische soorten, met inbegrip van de productie van hybridoma’s en de fusie van plantencellen; 4. zelfklonering, dit wil zeggen het verwijderen van nucleïnezuursequenties uit een cel van een organisme, al dan niet gevolgd door de reïnsertie van dit nucleïnezuur of een deel daarvan (of een synthetisch equivalent) — eventueel na een aantal voorafgaande enzymatische of mechanische bewerkingen — in cellen van dezelfde soort of cellen van een fylogenetisch nauw verwante soort waarmee eerstgenoemde soort genetisch materiaal kan uitwisselen door middel van bekende fysiologische processen, voorzover het onwaarschijnlijk mag worden geacht dat het resulterende micro-organisme een ziekte kan verwekken bij mens, dier of plant. Bij zelfklonering mag gebruik worden gemaakt van recombinante vectoren waarvan het gebruik in combinatie met de betrokken micro-organismen in de loop der tijd veilig is gebleken. DEEL B Criteria voor de vaststelling van de veiligheid van GGM’s voor de menselijke gezondheid en het milieu:. (dit deel wordt aangenomen volgens de procedure van artikel 20 bis) DEEL C Typen van GGM’s die voldoen aan de criteria van deel B:. (dit deel wordt aangenomen volgens de procedure van artikel 21) C 62/10 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 26. 2. 98 BIJLAGE III BEGINSELEN DIE TEN GRONDSLAG LIGGEN AAN DE IN ARTIKEL 5, LID 2, BEDOELDE ANALYSE Deze bijlage beschrijft in algemene bewoordingen de relevante elementen en de procedure die moet worden gevolgd voor het uitvoeren van de in artikel 5, lid 2, bedoelde analyse. De bijlage zal worden aangevuld, in het bijzonder wat betreft het hiernavolgende punt B, met richtsnoeren die de Commissie volgens de procedure van artikel 21 moet uitwerken. Deze richtsnoeren worden uiterlijk op. (*) aangevuld. A. ELEMENTEN VAN DE ANALYSE 1. Als mogelijke schadelijke effecten moeten worden beschouwd: — ziekten bij de mens, met inbegrip van allergene of toxische effecten; — ziekten bij dier of plant; — negatieve effecten als gevolg van de onmogelijkheid om een ziekte te behandelen of een doeltreffende profylaxe te garanderen; — negatieve effecten als gevolg van inburgering of verspreiding in het milieu; — negatieve effecten als gevolg van de natuurlijke overdracht van geïnsereerd genetisch materiaal naar andere organismen. 2. De in artikel 5, lid 2, bedoelde analyse moet worden gebaseerd op: a) de vaststelling van alle potentieel schadelijke effecten, met name die welke veroorzaakt worden door: i) het recipiënte micro-organisme, ii) het geïnsereerde genetisch materiaal (donormateriaal), iii) de vector, iv) het als donor fungerende micro-organisme (zo lang het als donor fungerende micro-organisme bij de activiteit zelf wordt gebruikt), v) het resulterende GGM; b) de aard van de activiteit; c) de ernst van de potentieel schadelijke effecten; d) de kans dat de mogelijke schadelijke effecten zich werkelijk voordoen. B. PROCEDURE 3. Bij wijze van eerste stap in het analyseproces moeten de schadelijke eigenschappen van het recipiënte micro-organisme en indien nodig van het als donor fungerende micro-organisme worden vastgesteld, de schadelijke effecten die verband houden met de vector of het geïnsereerde materiaal, met inbegrip van elke wijziging van de actuele eigenschappen van het recipiënte organisme. 4. In de regel worden alleen GGM’s met de volgende kenmerken geschikt bevonden om te worden ingedeeld in klasse 1 als omschreven in artikel 5: i) onwaarschijnlijkheid dat het recipiënte of ouder-micro-organisme ziekten veroorzaakt bij mens, dier of plant (1); (*) 18 maanden na de inwerkingtreding van deze richtlijn. (1) Dit zou enkel gelden voor dieren en planten in de omgeving die waarschijnlijk wordt blootgesteld. 26. 2. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 62/11 ii) de aard van de vector en van de insert dient zodanig te zijn dat deze het GGM geen fenotype verlenen waarvan het waarschijnlijk is dat dit ziekten bij mens, dier of plant (1) veroorzaakt of schadelijke effecten heeft in het milieu; iii) onwaarschijnlijkheid dat het GGM ziekten veroorzaakt bij mens, dier of plant (1) en schadelijke effecten heeft in het milieu. 5. Ten behoeve van dit proces kan de gebruiker eerst kijken naar de relevante communautaire wetgeving (bijvoorbeeld Richtlijn 90/679/EEG van de Raad (2), alsmede de classificatiesystemen voor planten- en dierenziekteverwekkers) en andere nationale en internationale classificatiesystemen. Deze classificatie- systemen zijn opgezet voor ongemodificeerde micro-organismen en zijn gewoonlijk gebaseerd op het vermogen van die micro-organismen om ziekten te verwekken bij mens, dier of plant alsmede op de ernst en de besmettelijkheid van de eventueel veroorzaakte ziekte. 6. Het omschrijven van de gevaren, uitgevoerd overeenkomstig de punten 3 tot en met 5, moet leiden tot identificatie van het aan het GGM verbonden risiconiveau. 7. Vervolgens moeten op basis van de aan de GGM’s verbonden risiconiveaus inperkings- en andere beschermingsmaatregelen worden gekozen, waarbij in acht moeten worden genomen: i) de kenmerken van het milieu dat aan de GGM’s kan worden blootgesteld (bijvoorbeeld of in het milieu dat aan de GGM’s kan worden blootgesteld, levende wezens voorkomen waarvan bekend is dat zij schade kunnen ondervinden van de micro-organismen die bij het ingeperkt gebruik worden ingezet); ii) de kenmerken van de activiteiten (bijvoorbeeld de aard en de omvang daarvan); iii) alle niet-standaardactiviteiten (bijvoorbeeld het inenten van dieren met GGM’s; apparaten die aërosols kunnen produceren). De inachtneming van de punten i) tot en met iii) voor de specifieke activiteit kan de aan de GGM’s verbonden risiconiveaus als omschreven in punt 6 verhogen, verlagen of ongewijzigd laten. 8. De volgens voorgaande beschrijving uitgevoerde analyse leidt uiteindelijk tot het onderbrengen van de activiteit onder een van de in artikel 5, lid 3, omschreven klassen. 9. De definitieve indeling van het ingeperkte gebruik moet worden bevestigd middels een toetsing van de afgeronde in artikel 5, lid 2, bedoelde analyse. (1) Dit zou enkel gelden voor dieren en planten in de omgeving die waarschijnlijk wordt blootgesteld. (2) PB L 374 van 31. 12. 1990, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 97/59/EG van de Commissie (PB L 282 van 15. 10. 1997, blz. 33). C 62/12 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 26. 2. 98 BIJLAGE IV INPERKINGS- EN ANDERE BESCHERMINGSMAATREGELEN Algemene beginselen 1. Deze tabellen bieden een overzicht van de minimumeisen en -maatregelen die normaliter van toepassing zijn voor de diverse inperkingsniveaus. De inperking wordt tevens tot stand gebracht door de toepassing van goede werkpraktijken, opleiding, inperkingsfaciliteiten en speciaal ontworpen installaties. Bij alle activiteiten met GGM’s moeten de beginselen van de goede microbiologische praktijk en goede gezondheid en veiligheid op het werk worden toegepast: i) ii) iii) iv) de blootstelling van de werkplek en van het milieu aan enig GGM op het laagst haalbare niveau houden; bij de bouw van de apparatuur controlemaatregelen aan de bron nemen en deze waar nodig aanvullen met adequate persoonlijke beschermende kleding en persoonlijke beschermingsmidde- len; adequate beproeving en handhaving van controlemaatregelen en goede werking van de installa- tie; indien nodig, de aanwezigheid van levensvatbare procesorganismen buiten de primaire fysische inperking onderzoeken; v) voorzien in passende personeelsopleiding; vi) indien vereist, comite´s of subcomite´s inzake biologische veiligheid instellen; vii) zoals vereist, lokale richtlijnen voor de praktijk inzake veiligheid van het personeel op de werkplek opstellen en toepassen; viii) waar nodig waarschuwingsborden aanbrengen die wijzen op biologische risico’s; ix) voorzieningen voor wassen en ontsmetten voor het personeel ter beschikking stellen; x) adequate protocollering; xi) eten, drinken, roken, het aanbrengen van cosmetica of het opslaan van voedsel voor menselijke consumptie op de werkplek verbieden; xii) pipetteren met de mond verbieden; xiii) waar nodig voorzien in schriftelijke gestandaardiseerde werkprocedures om de veiligheid te waarborgen; xiv) doeltreffende desinfectiemiddelen en specifieke desinfectieprocedures ter beschikking hebben in geval van weglekken van GGM’s; xv) waar nodig, voorzien in een veilige opslag voor verontreinigde laboratoriumuitrusting en materia- len. 2. De titels van de tabellen zijn indicatief: Tabel I a biedt een overzicht van de minimumeisen voor laboratoriumactiviteiten. Tabel I b bevat aanvullingen op en wijzigingen van tabel I a voor activiteiten in kassen en kweekkamers waarbij gebruik wordt gemaakt van GGM’s. Tabel I c bevat aanvullingen op en wijzigingen van tabel I a voor activiteiten waarbij zowel dieren als GGM’s worden gebruikt. Tabel II biedt een overzicht van de minimumeisen voor andere dan laboratoriumactiviteiten. In bepaalde specifieke gevallen kan het nodig zijn een combinatie van maatregelen van tabel I a en tabel II voor hetzelfde niveau toe te passen. In sommige gevallen kunnen gebruikers met instemming van de bevoegde instantie nalaten bepaalde voorschriften ten aanzien van een gegeven inperkingsniveau toe te passen of voorschriften met betrekking tot twee verschillende niveaus combineren. In deze tabellen moet onder „facultatief” worden verstaan dat de gebruiker deze maatregelen per geval naar gelang van de in artikel 5, lid 2, bedoelde analyse mag toepassen. 26. 2. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 62/13 Tabel I a Inperkings- en andere beschermende maatregelen voor laboratoriumactiviteiten Specificaties Inperkingsniveau 1 2 3 4 Afgesloten (1) laboratoriumcomplex Niet vereist Niet vereist Vereist Vereist Laboratorium hermetisch afsluitbaar met het oog op fumigatie Niet vereist Niet vereist Vereist Vereist 1 2 Installatie 3 4 5 6 Oppervlakken bestand tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en ontsmet- tingsagentia en gemakkelijk schoon te maken Vereist (werkta- fels) Vereist (werkta- fels) Vereist (werkta- fels, vloeren) Vereist (werkta- fels, vloeren, zol- deringen, muren) Toegang tot laboratorium via luchtsluis (2) Niet vereist Niet vereist Facultatief Vereist Onderdruk ten opzichte van de druk in de directe omgeving Niet vereist Niet vereist Vereist behalve voor (3) Vereist HEPA-filtratie van de af- en aangevoerde lucht in het laboratorium Niet vereist Niet vereist Vereist: HEPA- filtratie (4) van de afgevoerde lucht, uitzonde- ringen (3) Vereist: HEPA- filtratie (5) van de af- en aange- voerde lucht 7 Microbiologische veiligheidskast/isolatieruimte Niet vereist Facultatief Vereist Vereist 8 Autoclaaf Op de locatie In het gebouw In het com- plex (6) In het laborato- rium: doorgeef- autoclaaf Modus operandi 9 Beperkte toegang Niet vereist Vereist Vereist Vereist 11 Specifieke maatregelen om verspreiding van aëro- solen tegen te gaan Niet vereist Vereist, versprei- ding zoveel mo- gelijk beperken Vereist, versprei- ding voorkomen Vereist, versprei- ding voorkomen 13 Douche Niet vereist Niet vereist Facultatief Vereist 14 Beschermende kleding Passende be- schermende kle- ding Passende be- schermende kle- ding Passende be- schermende kle- ding Volledige verwis- seling van kle- ding en schoeisel vóór verlaten la- boratorium 15 Handschoenen Niet vereist Facultatief Vereist Vereist 18 Doeltreffende bestrijding potentiële vectoren (b. v. Facultatief Vereist Vereist Vereist knaagdieren en insecten) C 62/14 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 26. 2. 98 Specificaties Inperkingsniveau 1 2 3 4 Behandeling afval 19 20 Inactivering GGM’s in het effluent van wastafels, afvoergoten en douches en gelijkaardige effluenten Niet vereist Vereist Vereist Vereist Inactivering GGM’s in verontreinigd materiaal en afval Facultatief Vereist Vereist Vereist Andere maatregelen 21 Uitrusting mag het laboratorium niet verlaten Niet vereist Niet vereist Facultatief Vereist 23 Kijkvenster (of een alternatief) waardoor personeel Facultatief Facultatief Facultatief Vereist kan worden gezien (1) Afgesloten: het laboratorium is afgescheiden van de andere delen van hetzelfde gebouw of vormt een afzonderlijk gebouw. (2) Luchtsluis: als toegang fungeert een luchtsluis, die uit een van het laboratorium gescheiden kamer bestaat. Tussen de „schone” en de „afgeschermde” kant van de luchtsluis moeten zich omkleed- of douchevoorzieningen bevinden en de luchtsluis moet bij voorkeur voorzien zijn van deuren met gekoppelde vergrendeling. (3) Het betreft activiteiten waarbij geen transmissie via de lucht optreedt. (4) HEPA = High Efficiency Particulate Air. (5) Bij gebruik van virussen die niet door HEPA-filtratie worden tegengehouden, zijn extra vereisten van de afgevoerde lucht noodzakelijk. (6) Met gevalideerde procedures voor de veilige overbrenging van materiaal naar een autoclaaf buiten het laboratorium bij een gelijkwaardig beschermings- niveau. 26. 2. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 62/15 Tabel I b Inperkings- en andere beschermende maatregelen voor kassen en kweekkamers Onder „kas” of „kweekkamer” wordt verstaan een constructie met muren, een dak en een vloer, die is ontworpen en hoofdzakelijk wordt gebruikt voor het kweken van planten in een gecontroleerd en beschermd milieu. Alle bepalingen van tabel I a zijn van toepassing met de volgende aanvullingen/wijzigingen: Specificaties Inperkingsniveau 1 2 3 4 Gebouw 1 Kas: permanente constructie (1) Niet vereist Vereist Vereist Vereist Installatie 3 Toegang via een afzonderlijke ruimte waarvan de twee deuren van een gekoppelde vergrendeling zijn voorzien Niet vereist Facultatief Facultatief Vereist 4 Maatregelen met betrekking tot de afvoer van Facultatief verontreinigd water Lozing zoveel mogelijk beper- ken (2) Lozing voor- komen Lozing voor- komen Modus operandi 6 Maatregelen ter bestrijding van ongewenste orga- nismen zoals insecten en andere arthropoden, knaagdieren, enz. 7 Procedures voor het overbrengen van levend mate- riaal tussen de kas/kweekkamer, de beschermende constructie en het laboratorium die de verspreiding van de genetisch gemodificeerde microorganismen bestrijden Vereist Vereist Vereist Vereist Verspreiding zo- veel mogelijk be- perken Verspreiding zo- veel mogelijk be- perken Verspreiding voorkomen Verspreiding voorkomen (1) De kas dient een duurzame constructie te zijn met een naadloze waterdichte bekleding, gelegen op een plek waarvan het talud van die aard is dat de instroming van oppervlaktewater wordt voorkomen en voorzien van zelfsluitende, vergrendelbare deuren. (2) In gevallen waarin transmissie via de grond mogelijk is. C 62/16 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 26. 2. 98 Tabel I c Inperkings- en andere beschermende maatregelen voor activiteiten in animalaria Alle bepalingen van tabel I a zijn van toepassing met de volgende aanvullingen/wijzigingen: Specificaties Inperkingsniveau 1 2 3 4 Dierenverblijven 1 2 3 Afgesloten animalarium (1) Facultatief Vereist Vereist Vereist Dierenverblijven (2) afgescheiden door vergrendel- bare deuren Vereist Vereist Vereist Vereist Dierenverblijven ontworpen om te kunnen worden ontsmet (waterdicht en makkelijk wasbaar mate- riaal voor kooien enz. ) Facultatief Facultatief Vereist Vereist 4 Vloer en/of muren gemakkelijk schoon te maken Facultatief Vereist (vloer) Vereist (vloer en muren) Vereist (vloer en muren) 6 Van filters voorziene isolatieboxen of afgesloten ruimten (3) Niet vereist Facultatief Vereist Vereist (1) Animalarium: een gebouw of een afzonderlijk deel van een gebouw dat de dierenverblijven alsmede andere ruimten zoals kleedkamers, douches, autoclaven, opslagruimten voor diervoeder enz. , omvat. (2) Dierenverblijf: een ruimte die normaal wordt gebruikt om er reserve-, fok- of proefdieren onder te brengen of eenvoudige chirurgische ingrepen uit te voeren. (3) Isolatieboxen: doorzichtige containers waarin kleine dieren, al dan niet in een kooi, worden gehouden; voor grote dieren zijn afgesloten ruimten geschikter. 26. 2. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 62/17 Tabel II Inperkings- en andere beschermende maatregelen voor andere activiteiten Specificaties Inperkingsniveau 1 2 3 4 Algemeen 1 Levensvatbare micro-organismen moeten worden ingeperkt in een systeem dat het proces van het milieu isoleert (gesloten systeem) Facultatief Vereist Vereist Vereist 2 Maatregelen om de emissie van gassen door het Niet vereist gesloten systeem tegen te gaan 3 Maatregelen om aërosolvorming bij het nemen van monsters, de introductie van materiaal in het geslo- ten systeem of de overbrenging van materiaal naar een ander gesloten systeem tegen te gaan Facultatief Vereist, uitstoot zoveel mogelijk beperken Vereist, uitstoot zoveel mogelijk beperken Vereist, uitstoot voorkomen Vereist, uitstoot voorkomen Vereist, uitstoot voorkomen Vereist, uitstoot voorkomen 4 5 6 7 Inactivering van de bulkkweekvloeistoffen alvorens zij uit het gesloten systeem worden verwijderd Facultatief Vereist, volgens gevalideerde me- thoden Vereist, volgens gevalideerde me- thoden Vereist, volgens gevalideerde methoden Afdichtingen moeten zo zijn ontworpen dat lekken zoveel mogelijk worden vermeden of worden voor- komen Geen bijzondere voorschriften Lekken zoveel mogelijk vermij- den Lekken voorko- men Lekken voorko- men De gecontroleerde zone moet zo zijn ontworpen dat bij een eventueel lek de gehele inhoud van het gesloten systeem erin kan worden opgevangen Facultatief Facultatief Vereist Vereist De gecontroleerde zone moet met het oog op fumigatie hermetisch kunnen worden afgesloten Niet vereist Facultatief Facultatief Vereist Installatie 8 9 Toegang via luchtsluis Niet vereist Niet vereist Facultatief Vereist De oppervlakken moeten bestand zijn tegen water, zuren, basen, oplosmiddelen, desinfectiemiddelen en ontsmettingsagentia, en gemakkelijk schoon te maken zijn Vereist (even- tuele werktafels) Vereist (even- tuele werktafels) Vereist (vloer en eventuele werk- tafels) Vereist (werkta- fels, vloer, zolde- ring, muren) 10 Specifieke maatregelen om de gecontroleerde zone afdoende te ventileren om verontreiniging van de lucht te voorkomen Facultatief Facultatief Facultatief Vereist 11 In de gecontroleerde zone moet een onderdruk heersen ten opzichte van de directe omgeving Niet vereist Niet vereist Facultatief Vereist 12 De afgevoerde en aangevoerde lucht van de gecon- troleerde zone moet met een HEPA-filter worden gezuiverd Niet vereist Niet vereist Vereist (aan- en afgevoerde lucht) Vereist voor de afgevoerde lucht, facultatief voor de aangevoerde lucht C 62/18 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 26. 2. 98 Specificaties Inperkingsniveau 1 2 3 4 Modus operandi 13 De gesloten systemen moeten zich binnen een Niet vereist Facultatief Vereist Vereist gecontroleerde zone bevinden 14 De toegang moet voor bevoegd personeel worden Niet vereist Vereist Vereist Vereist gereserveerd 17 Het personeel dient een douche te nemen alvorens Niet vereist Niet vereist Facultatief Vereist de gecontroleerde zon te verlaten 18 Het personeel moet beschermende kleding dragen Vereist (werkkleding) Vereist (werkkleding) Vereist Volledige verwis- seling van kle- ding vóór betre- den en vóór ver- laten van zone Behandeling afval 22 23 Inactivering GGM’s in het effluent van wastafels en douches of gelijkaardige effluenten Niet vereist Niet vereist Facultatief Vereist Inactivering GGM’s in verontreinigd materiaal en afval, met begrip van GGM’s in het proceswater vóór de uiteindelijke lozing Facultatief Vereist, volgens gevalideerde me- thoden Vereist, volgens gevalideerde me- thoden Vereist, volgens gevalideerde methoden 26. 2. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 62/19 BIJLAGE V DEEL A Vereiste gegevens voor de in artikel 7 bedoelde kennisgeving: — naam van de gebruiker(s), inclusief de personen die verantwoordelijk zijn voor het toezicht en de veiligheid; — gegevens over de opleiding en kwalificaties van de personen die verantwoordelijk zijn voor het toezicht en de veiligheid; — nadere bijzonderheden over eventuele biologische comite´s of subcomite´s; — adres en een algemene beschrijving van de gebouwen; — een beschrijving van de aard van de uit te voeren werkzaamheden; — de klasse van ingeperkt gebruik; — alleen voor ingeperkt gebruik van klasse 1 een beknopte samenvatting van de in artikel 5, lid 2, bedoelde analyse en informatie over het afvalbeheer. DEEL B Vereiste gegevens voor de in artikel 9 bedoelde kennisgeving: — de datum van indiening van de in artikel 7 bedoelde kennisgeving; — de namen van de personen die verantwoordelijk zijn voor het toezicht en de veiligheid en gegevens over de opleiding en kwalificaties; — het (de) gebruikte recipiënte, donor- en/of ouder-micro-organisme(n) alsmede, in voorkomend geval, het (de) gebruikte vector/gastheersysteem (-systemen); — den bron(nen) en beoogde functies(s) van het bij de modificatie(s) gebruikte genetisch materiaal; — de indentiteit en de kenmerken van het (de) GGM(s); — het doel van het ingeperkte gebruik alsmede de verwachte resultaten; — de te gebruiken kweekvolumes (bij benadering); — een beschrijving van de inperkings- en andere beschermende maatregelen die zullen worden toegepast, met inbegrip van de informatie over afvalbeheer, inclusief de behandeling, de uiteindelijke vorm en de bestemming van de afvalstoffen die bij de activiteiten zullen ontstaan; — een beknopte samenvatting van de in artikel 5, lid 2, bedoelde analyse; — de informatie die nodig is om de bevoegde instantie in staat te stellen om, in voorkomend geval, conform artikel 14 vereiste rampenplannen te evalueren. DEEL C Vereiste gegevens voor de in artikel 10 bedoelde kennisgeving: a) — de datum van indiening van de in artikel 7 bedoelde kennisgeving; — de naam van de personen die verantwoordelijk zijn voor het toezicht en de veiligheid en gegevens over de opleiding en kwalificaties; b) — het (de) te gebruiken recipiënte of ouder-micro-organisme(n); — het (de) te gebruiken vector/gastheersysteem (-systemen) (in voorkomend geval); — de bron(nen) en beoogde functie(s) van het bij de modificatie(s) te gebruiken genetisch materiaal; — de indentiteit en de kenmerken van het GGM; — de te gebruiken kweekvolumes; C 62/20 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 26. 2. 98 c) — een beschrijving van de inperkings- en andere beschermende maatregelen die zullen worden toegepast, met inbegrip van informatie over het afvalbeheer, inclusief de aard en de vorm van de afvalstoffen die zullen ontstaan alsmede de behandeling, de definitieve vorm en de bestemming daarvan; — het doel van het ingeperkte gebruik alsmede de verwachte resultaten; — een beschrijving van de diverse onderdelen van de installatie; d) gegevens over de ongevallenpreventie en eventuele rampenplannen: — eventuele specifieke risico’s als gevolg van de ligging van de installatie; — de getroffen preventiemaatregelen zoals veiligheidsuitrusting, alarmsystemen en inperkingsmetho- den; — de procedures en plannen ter verificatie van de onverminderde doeltreffendheid van de inperkings- maatregelen; — een beschrijving van de aan de werknemers verstrekte informatie; — de informatie die nodig is om de bevoegde instantie in staat te stellen om, in voorkomend geval, conform artikel 14 vereiste rampenplannen te evalueren; e) — een afschrift van de in artikel 5, lid 2, bedoelde analyse. ” 26. 2. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 62/21 MOTIVERING VAN DE RAAD I. INLEIDING 1. De Commissie heeft op 28 maart 1996 bij de Raad een op artikel 130 S, lid 1, van het EG-Verdrag gebaseerd voorstel tot wijziging van Richtlijn 90/219/EEG ingediend. 2. Het Europees Parlement heeft op 12 maart 1997 in eerste lezing advies uitgebracht en het Economisch en Sociaal Comite´ heeft op 10 juli 1996 advies uitgebracht. 3. Ingevolge het advies van het Europees Parlement heeft de Commissie op 13 juni 1997 de Raad een gewijzigd voorstel toegezonden. 4. Op 16 december 1997 heeft de Raad overeenkomstig artikel 189 C van het Verdrag zijn gemeenschappelijk standpunt vastgesteld. II. DOEL VAN DE RICHTLIJN Doel van het voorstel voor een richtlijn is de herziening van Richtlijn 90/219/EEG met inachtneming van de stand van de wetenschap en de ervaring die sedert de opstelling van genoemde richtlijn is opgedaan en voorts een vereenvoudiging van de administratieve procedures inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen (hierna „GGM”). Daarbij moet het beschermingsniveau voor het milieu en de volksgezond- heid ten minste even hoog blijven als onder de bestaande richtlijn. Daartoe voorziet het voorstel in administratieve procedures, regels inzake kennisgeving en inperkings- en beschermingsmaatregelen die zijn toegesneden op het risico dat verbonden is aan het ingeperkte gebruik van GGM. III. ANALYSE VAN HET GEMEENSCHAPPELIJK STANDPUNT De Commissie heeft in haar gewijzigde voorstel 35 amendementen van het Europees Parlement in aanmerking genomen. Daarvan zijn er in het gemeenschappelijk standpunt van de Raad 28 letterlijk of inhoudelijk overgenomen, een en ander in overeenstemming met de in punt II uiteengezette doelstelling. A. Niet door de Raad overgenomen amendementen 1. Amendement nr. 68 De Raad gaf er de voorkeur aan de bewoordingen („. het contact van die micro-organismen (. ) te beperken. ”) van artikel 2, onder c), van het oorspronke- lijke Commissievoorstel te behouden. Voorts vond hij de verwijzing naar de verschil- lende soorten barrie`res onnodig omdat de diverse inperkingsmaatregelen in bjjlage IV gedetailleerd zijn weergegeven. 2. Amendement nr. 15 Dit amendement is overbodig omdat de „goede microbiologische praktijk” deel uitmaakt van de „inperkings- en andere beschermingsmaatregelen” en luidens artikel 6, lid 2, regelmatig opnieuw moeten worden bezien, en voorts omdat de relevante communautaire wetgeving reeds voorziet in raadpleging van het personeel (zoals gememoreerd in overweging 9 van het gemeenschappelijk standpunt). C 62/22 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 26. 2. 98 3. Amendement nr. 17 Dit amendement bleek in strijd met de doelstelling van administratieve vereenvoudiging en draagt niet bij aan een verhoging van de veiligheid van het ingeperkte gebruik. 4. Amendement nr. 27 Aangezien de hier bedoelde veiligheidsmaatregelen deel uitmaken van de rampen- plannen kan de formulering van dit amendement, waarin deze maatregelen nog eens afzonderlijk worden genoemd, tot verwarring leiden. 5. Amendement nr. 38 De Raad is het met het Europees Parlement en de Commissie eens dat er een specifieke bepaling moet komen inzake de vaststelling van de criteria voor de opneming van bepaalde soorten GGM in bijlage II, deel C en de termijn daarvoor. Gezien het tempo waarin de biotechnologie zich ontwikkelt, de aard van de op te stellen criteria en de beperkte strekking van deze lijst van GGM, vond de Raad echter dat hij deze criteria zelf moet vaststellen en wijzigen. 6. Amendement nr. 39 De Raad was van mening dat het comite´ III b waarin de bestaande Richtlijn 90/ 219/EEG voorziet en dat de Commissie in haar oorspronkelijk voorstel heeft behouden, voor het juiste evenwicht zorgt tussen de te verrichten controle op de aan die procedure onderworpen bijlagen en de snelle aanpassing van die bijlagen aan de technische vooruitgang. 7. Amendement nr. 43 Algemeen was de Raad van mening dat de afdeling betreffende de procedure in bijlage III ingrijpend moest worden gewijzigd wil men komen tot een daadwerkelijke evaluatie van de risico’s voor het milieu e´n de menselijke gezondheid en niet tot een afzonderlijke evaluatie van de risico’s voor de menselijke gezondheid enerzijds en het milieu anderzijds. Daartoe is het noodzakelijk gebleken een onderscheid te maken tussen de eigenlijke procedure voor de identificatie van risico’s (bijlage III, afdeling B, punten 3 tot en met 6, en afdeling A voor de elementen waarmee bij de evaluatie rekening moet worden gehouden), en de indeling van de handelingen in e´e´n van de in artikel 5 omschreven klassen (bijlage III, afdeling B, punten 7 tot en met 9). Rekening houdend met de omvang van het ingeperkte gebruik van klasse 1, dat in beginsel aan minder kostbare verplichtingen is onderworpen, achtte de Raad het noodzakelijk de kenmerken te specificeren van de GGM die in die klasse kunnen worden opgenomen. B. Door de Raad in het gewijzigde voorstel aangebrachte wijzigingen Naast de wijzigingen die voortvloeien uit het niet overnemen van sommige amendementen heeft de Raad een aantal wijzigingen in het gewijzigde voorstel aangebracht ter wille van de duidelijkheid, om bepalingen zonder praktische draagwijdte te vermijden, of om het uit de richtlijn voortvloeiende beschermingsniveau te verhogen. Dit geldt voor: 1. artikel 2, onder g), omdat de definitie van een „substantiële wijziging” die erin wordt voorgesteld een doublure vormt met de formulering van artikel 6, lid 2, van het gemeenschappelijk standpunt; 2. artikel 4, lid 1, waar aan de lijst van bepalingen die niet van toepassing zijn op het transport van GGM’s bepalingen betreffende de indeling van het ingeperkte gebruik worden toegevoegd (artikel 5, lid 3, en artikel 6); 26. 2. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 62/23 3. de formulering van artikel 5, leden 2 en 3, die zo werd gewijzigd dat ze beter overeenstemt met de in bijlage III omschreven procedure; 4. artikel 6, lid 1, waarin door een verwijzing naar bijlage IV, punt 2, de mogelijkheid wordt geschapen om voor een klasse van ingeperkt gebruik andere maatregelen toe te passen dan die welke voor deze klasse worden voorgeschreven in bijlage IV; 5. artikel 10, waar in de redactie van het gemeenschappelijk standpunt wordt verduide- lijkt dat de voorafgaande schriftelijke toestemming van de bevoegde instantie nood- zakelijk is voor het ingeperkte gebruik van klasse 3 of 4, daaronder begrepen de installaties waarvoor al eerder een kennisgeving is ingediend; 6. artikel 14, onder a), waar het gemeenschappelijk standpunt bepaalt dat een rampen- plan moet worden opgesteld, ongeacht de klasse en niet alleen voor de klassen 3 en 4; 7. artikel 19, waarvan de redactie werd verduidelijkt en in overeenstemming gebracht met Richtlijn 90/313/EEG; 8. de datum voor de omzetting, die is bepaald op 18 maanden na de inwerkingtreding van de richtlijn; 9. bijlage III, waar in afdeling A, punt 1, de allergene of toxische effecten werden toegevoegd aan de „mogelijke schadelijke effecten” en waar meer algemeen de Commissie wordt verzocht richtsnoeren op te stellen ter aanvulling van met name de procedure voor de analyse; 10. bijlage IV, punt 1, waar het nuttig is gebleken een opsomming te geven van een vijftiental beginselen van veiligheid en gezondheid die op de werkplek in acht moeten worden genomen; 11. bijlage V, waaraan zijn toegevoegd informatie over het afval voor klasse 1 en informatie over de rampenplannen voor klasse 2


title: Verordening (EG) Nr. 2602/97 van de Commissie van 16 december 1997 houdende wijziging van Verordening (EEG) nr. 2456/93 tot uitvoering van Verordening (EEG) nr. 805/68 van de Raad wat de openbare interventie betreft

eurovoc_concepts:
United Kingdom
award of contract
beef
intervention agency
intervention buying

formats: html pdfa1b print


title: Regolamento (CE) n. 2519/97 della Commissione del 16 dicembre 1997 che stabilisce le modalità generali per la mobilitazione di prodotti da fornire a titolo del regolamento (CE) n. 1292/96 del Consiglio per l'aiuto alimentare comunitario

eurovoc_concepts:
award of contract
carrier
delivery
food aid
invitation to tender


title: 98/127/EF: Kommissionens beslutning af 16. december 1997 om godkendelse af det flerårige udviklingsprogram for Grækenlands fiskerflåde for perioden 1. januar 1997 til 31. december 2001 (Kun den græske udgave er autentisk)

eurovoc_concepts:
Greece
exchange of information
fisheries policy
fishing controls
fishing fleet
terms for aid

formats: html pdf print

text: 12. 2. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 39/53 KOMMISSIONENS BESLUTNING af 16. december 1997 om godkendelse af det flerårige udviklingsprogram for Grækenlands fiskerflåde for perioden 1. januar 1997 til 31. december 2001 (Kun den græske udgave er autentisk) (98/127/EF) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR — under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Euro- pæiske Fællesskab, under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 3699/93 af 21. december 1993 om kriterier og betingelser for EF-strukturinterventioner inden for fiskeri, akvakultur og forarbejdning og afsætning af fiskerivarer og akvakultur- produkter (1), senest ændret ved forordning (EF) nr. 25/ 97 (2) særlig artikel 5 og 6, under henvisning til Rådets beslutning 97/413/EF af 26. juni 1997 om mål og detaljerede regler for en omstrukturering af Fællesskabets fiskerisektor i perioden 1. januar 1997 til 31. december 2001 med henblik på at opnå en bæredygtig ligevægt mellem ressourcerne og udnyttelsen heraf (3), særlig artikel 9, stk. 1, og ud fra følgende betragtninger: Beslutning 97/413/EF blev vedtaget i henhold til bestem- melserne i artikel 11 i Rådets forordning (EØF) nr. 3760/ 92 af 20. december 1992 om en fællesskabsordning for fiskeri og akvakultur (4), ændret ved akten vedrørende Østrigs, Finlands og Sveriges tiltrædelse; Grækenland, i det følgende benævnt »medlemsstaten«, forelagde den 25. juni 1997 i henhold til artikel 6, stk. 1, i beslutning 97/413/EF Kommissionen et program for reduktion af fiskeriindsatsen for perioden 1. januar 1997 til 31. december 2001 og har senere suppleret dette program med yderligere information; i henhold til arti- kel 9, stk. 1, i beslutning 97/413/EF vedtager Kommissio- nen de flerårige udviklingsprogammer (FUP) for fiskerflå- derne i de enkelte medlemsstater senest den 30. november 1997; ifølge artikel 6, stk. 2, i beslutning 97/413/EF sikres kapacitetsreduktionerne ved, at der i hver medlemsstat (1) EFT L 346 af 31. 12. 1993, s. 1. (2) EFT L 6 af 10. 1. 1997, s. 7. (3) EFT L 175 af 3. 7. 1997, s. 27. (4) EFT L 389 af 31. 12. 1992, s. 1. indføres en permanent ordning for kontrolleret fornyelse af flåden, hvori til- og fragangskoefficienten fastlægges for hver enkelt fartøjskategori; de programmer, medlems- staterne har forelagt, indeholder enten slet ingen informa- tion om dette spørgsmål eller er utilfredsstillende; med- lemsstaterne bør derfor meddele Kommissionen den nød- vendige information på et senere stadium; ifølge artikel 7 i beslutning 97/413/EF er udgangspunktet for målene for medlemsstaternes flåder pr. 31. december 2001 de flådemål, som i det forudgående program er fastsat pr. 31. december 1996; de mål, der er fastsat i det forudgående program, bør tilpasses, i tilfælde hvor dette er berettiget på grundlag af ny information, som den pågældende medlemsstat frem- kommer med; i henhold til artikel 7, stk. 2, i beslutning 97/413/EF skal der ved fastsættelsen af målene for hver enkelt medlems- stats flåde tages hensyn til de enkelte flåders særlige karakteristika; i henhold til beslutning 97/413/EF, særlig artikel 9, stk. 1, skal der fastsættes årlige mellemliggende mål; eftersom en stor del af det første år af den periode, der er omfattet af programmerne, vil være gået på tidspunktet for vedtagel- sen af denne beslutning, er det ikke relevant at opstille et mellemliggende mål for 1997; i henhold til artikel 9, stk. 1, i beslutning 97/413/EF fastsætter Kommissionen detaljerede regler for gennemfø- relsen af den pågældende beslutning; det er hensigtsmæs- sigt at klargøre visse begreber; udgangspunktet for beregningen af de mellemliggende og endelige flådemål under FUP IV er de flådemål, der er fastsat i de foregående programmer pr. 31. december 1996 (FUP III); tonnagemålene i FUP III var udtrykt i bruttoregistertons (BRT), medens målene i FUP IV skal udtrykkes i bruttotons (GT); ikke alle medlemsstater har indgivet GT-værdier for alle fiskerfartøjer i den pågæl- dende flåde uanset deres forpligtelse til at måle eller skønne over GT for alle fartøjer i deres flåde og meddele Kommissionen disse oplysninger; L 39/54 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 12. 2. 98 under disse omstændigheder må Kommissionen ved hjælp af en praktisk metode skønne over de manglende GT- værdier med henblik på foreløbigt at fastsætte den på- gældende medlemsstats mellemliggende og endelige mål under FUP IV på grundlag af disse skøn; Kommissionen kan ikke acceptere påstande fra medlems- staterne om, at fiskeriindsatsen og/eller fiskerikapaciteten er blevet reduceret, når der er tale om fartøjer, for hvilke den pågældende medlemsstat ikke har opfyldt sin forplig- telse til at meddele Kommissionen en GT-værdi eller et GT-skøn, da det præcise omfang af denne reduktion ikke kan kontrolleres; hvis de krævede GT-tonnager, målt eller skønnet i over- ensstemmelse med bestemmelserne i Rådets forordning (EØF) nr. 2930/86 af 22. september 1986 om definition af fiskerfartøjers karakteristika (1), ændret ved forordning (EF) nr. 3259/94 (2) og iværksat ved Kommissionens beslutning 95/84/EF (3) ikke foreligger, er Kommissionen ude af stand til at kontrollere de procentvise ændringer i flådekapaciteten eller fiskeriindsatsen repræsenteret ved ændringer i enkeltfartøjers kapacitet eller aktivitet eller ved tilgang til og fragang fra flåden af fartøjer; Kommis- sionen må derfor skønne over, om reduktionen af fiskeri- indsatsen for fartøjer, for hvilke de krævede GT-værdier foreligger, har været tilstrækkelig til at opnå tilnærmel- sesvis sikkerhed for, at en medlemsstat har nået sine FUP IV-mål; eftersom udgangspunktet for FUP IV-målene er de endelige FUP III-mål, kan en medlemsstat ikke anses for at have nået hverken de mellemliggende eller de endelige FUP IV-mål, før den har opfyldt sine forpligtelser under FUP III, navnlig forpligtelsen til at nå mindst 55 % af forpligtelserne i FUP III ved kapacitetsreduktioner; der må med opdelingen af flåden i fartøjskategorier tages hensyn til opdelingen i fartøjskategorier i det foregående program; i henhold til Kommissionens forordning (EF) nr. 109/94 af 19. januar 1994 om Fællesskabets fortegnelse over fiskerfartøjer (4), senest ændret ved forordning (EF) nr. 493/96 (5), skal hver medlemsstat give meddelelse om alle ændringer i fiskerflådens situation og udviklingen i fiskeriindsatsen for hver enkelt fiskeritype; beregningen af programmets mål er baseret på oplys- ninger fra medlemsstaten; det kan være nødvendigt at revidere målene, hvis det senere viser sig, at disse oplys- ninger var ukorrekte; (1) EFT L 274 af 25. 9. 1986, s. 1. (2) EFT L 339 af 29. 12. 1994, s. 11. (3) EFT L 67 af 25. 3. 1995, s. 33. (4) EFT L 19 af 22. 1. 1994, s. 5. (5) EFT L 72 af 21. 3. 1996, s. 12. de i denne beslutning fastsatte foranstaltninger er i over- ensstemmelse med udtalelse fra Forvaltningskomitéen for Fiskeri og Akvakultur — VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING: Artikel 1 Det flerårige udviklingsprogram for Grækenlands fisker- flåde for perioden 1. januar 1997 til 31. december 2001, som blev fremsendt den 25. juni 1997 og senere supple- ret, godkendes herved under forudsætning af overholdelse af betingelserne i denne beslutning og i bilaget hertil. Artikel 2 Medlemsstaten skal sikre, at reduktioner i kapaciteten eller fiskeriindsatsen, der er nødvendige for at nå pro- grammets endelige mål, gennemføres gradvist. Med hen- blik herpå vil der blive opstillet mellemliggende mål, således at mindst en fjerdedel af reduktionerne skal være foretaget den 31. december 1998, halvdelen af reduktio- nerne skal være foretage den 31. december 1999 og tre fjerdedele af reduktionerne skal være foretaget den 31. december 2000. For at sikre at programmets mellemliggende og endelige mål nås, skal medlemsstaten med henblik på godkendelse meddele Kommissionen den ordning for fartøjers til- og fragang, der er omhandlet i artikel 6, stk. 2, i beslutning 97/413/EF. Artikel 3 1. Følgende enheder anvendes til at måle, om de endelige og mellemliggende mål i FUP IV er blevet opfyldt: i) et fartøjs kapacitet måles både som dets tonnage udtrykt i bruttotons (GT) og som dets maskineffekt udtrykt i kW i overensstemmelse med bestemmel- serne i forordning (EF) nr. 2930/86 ii) et fartøjs fiskeriaktivitet måles i antal havdage i overensstemmelse med bilag VI til forordning (EF) nr. 109/94 iii) i overensstemmelse med bilag VI til forordning (EF) nr. 109/94 måles et fartøjs fiskeriindsats både som fiskeriindsats i tonnage, defineret som produktet af dets aktivitet og tonnage udtrykt i GT, og som fiskeriindsats i maskineffekt defineret som produktet af dets aktivitet og dets maskineffekt udtrykt i kW. 2. Ikke-faststående og faststående redskaber svarer til listerne over henholdsvis trukne og faststående redskaber i bilag I, tabel 2, til forordning (EF) nr. 109/94 med undtagelse af noter, der i denne beslutning betragtes som ikke faststående redskaber. 12. 2. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 39/55 Fartøjskategorierne og i givet fald fiskerityperne 3. defineres som anført i bilaget og i overensstemmelse med punkt 1 i de supplerende bestemmelser heri. Artikel 4 1. Indtil en medlemsstat har opfyldt sine forpligtelser i henhold til forordning (EØF) nr. 2930/86 til af fremlægge en målt eller behørigt skønnet GT-værdi for et fartøj i forbindelse med FUP IV, skal dette fartøjs GT skønnes af Kommissionen som svarende til fartøjets tonnage udtrykt i BRT. Reduktioner i fiskeriindsatsen, herunder reduktioner 2. af kapaciteten, som påberåbes af en medlemsstat, skal ikke tages i betragtning af Kommissionen, medmindre medlemsstaten har opfyldt sin forpligtelse i henhold til forordning (EØF) nr. 2930/86 til at meddele Kommissio- nen det pågældende fartøjs GT-værdi eller et skøn her- over. 3. Hvis en medlemsstat ikke har indsendt alle de GT-værdier eller skøn herover, der kræves i henhold til forordning (EØF) nr. 2930/86, og som er nødvendige for at tage stilling til, om den pågældende medlemsstat har nået et mellemliggende eller endeligt mål, vil Kommissio- nen vurdere, om de oplysninger om tonnage, den har modtaget, ikke desto mindre er tilstrækkelige til at antage, at den pågældende medlemsstat har nået dette mål. Hvis Kommissionen konkluderer, at dette er tilfæl- det, går den ud fra, at betingelserne for ydelse af moder- niserings- og bygningsstøtte i artikel 10 i forordning (EF) nr. 3699/93 er opfyldt. Artikel 5 Så længe en medlemsstat ikke har opfyldt sine samlede endelige forpligtelser under FUP III, navnlig forpligtelsen til at nå mindst 55 % af reduktionsmålene i FUP III ved kapacitetsreduktioner, anses den for ikke at have opfyldt sine samlede mellemliggende og/eller endelige forpligtelser under FUP IV. Artikel 6 Med henblik på at overvåge og kontrollere gennemførel- sen af programmet skal medlemsstaterne give meddelelse om alle ændringer i fiskerflådens situation og udviklingen i fiskeriindsatsen for hver fiskeritype i overensstemmelse med procedurerne i forordning (EF) nr. 109/94. Den årlige meddelelse fra Kommissionen til Rådet og Europa-Parlamentet om forløbet af FUP IV, der er omhandlet i artikel 6 i forordning (EF) nr. 3699/93, vil blive baseret på oplysningerne i Fællesskabets fortegnelse over fiskerfartøjer og kan inddrage yderligere oplysninger fra de rapporter, medlemsstaterne indsender i overens- stemmelse med artikel 6 i forordning (EF) nr. 3699/93. Artikel 7 Programmets mål er anført i bilaget. Disse mål kan revideres af Kommissionen efter proceduren i artikel 18 i forordning (EØF) nr. 3760/92, hvis det viser sig, at oplysninger, der er indsamlet med henblik på beregning af disse mål, navnlig vedrørende sammensætningen af fangsterne pr. fartøjskategori eller fiskeritype, udgangs- niveauerne for fiskeriindsatsen og GT-værdierne eller skønnene herover er ukorrekte. Artikel 8 Denne beslutning er rettet til Den Hellenske Republik. Den finder anvendelse fra den 1. januar 1997. Udfærdiget i Bruxelles, den 16. december 1997. På Kommissionens vegne Emma BONINO Medlem af Kommissionen L 39/56 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 12. 2. 98 BILAG FLERÅRIGT UDVIKLINGSPROGRAM FOR DEN GRÆSKE FISKERFLÅDE FOR PERIODEN 1997-2001 Oversigterne med angivelse af de gældende reduktionsmål findes i slutningen af dette bilag. I. OVERSIGT OVER MÅL 1. Identifikation af fartøjskategorier og fiskerityper II. SUPPLERENDE BESTEMMELSER Fartøjskategorierne defineres i overensstemmelse med artikel 1, stk. 4, og artikel 4 i beslutning 97/413/EF. En eller flere fiskerityper kan identificeres for fartøjskategorier, der bruger ikke-faststående redskaber. Mål opstillet i form af fiskeriindsats pr. fiskeritype er gyldige, forudsat at de foranstaltninger til begrænsning af fiskeriindsatsen, der er beskrevet i det program, der er forelagt i henhold til artikel 6 i beslutning 97/413/EF, og som er godkendt af Kommissionen, overholdes. De opstillede mål skal nås for hver fartøjskategori og hvor relevant for hver fiskeritype ved programmets afslutning. Hver fartøjskategori får et kodenummer, som bruges til at registrere den fartøjskategori, som hvert fartøj tilhører, i Fællesskabets fartøjsregister. Alle ændringer i fordelingen af fartøjer på fartøjskatego- rier skal meddeles i overensstemmelse med procedurerne i forordning (EF) nr. 109/94). 2. Omregning af tonnagemål fra BRT til GT Målene i FUP III pr. 31. december 1996 tjener som udgangspunkt for beregningen af målene for FUP IV. Tonnagemålene for FUP III omregnes fra BRT til GT ved hjælp af følgende formel for hver af fartøjskategorierne eller de relevante underopdelinger af fartøjskategorierne i FUP III: Mål pr. 31. 12. 1996 (GT) = mål pr. 31. 12. 1996 (BRT) × situationen pr. 31. 12. 1996 (GT) situationen pr. 31. 12. 1996 (BRT) hvor der med situationen pr. 31. 12. 1996 i BRT om nødvendigt tages hensyn til beregninger foretaget i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 97/259/EF (1). 3. Beregning af målene Målene udtrykkes for tonnagens vedkommende i GT og for maskineffektens vedkommende som defineret i forordning (EØF) nr. 2930/86 i kW. 3. 1. Mål pr. fartøjskategori Når en fartøjskategori, der omfatter små kystfartøjer, er blevet identificeret i overensstemmelse med artikel 3 i beslutning 97/413/EF, er målene i FUP IV at stabilisere kapaciteten på dens niveau pr. 1. januar 1997 eller efter medlemsstatens valg at begrænse kapaciteten til et niveau svarende til målene i FUP III for denne fartøjskategori. Kapacitetsmålene pr. 31. december 2001 for alle andre fartøjskategorier beregnes ved at anvende den relevante reduktionssats for de kapacitetsmål pr. fartøjskategori pr. 31. december 1996, der er fastsat i FUP III. Hvis fartøjerne i en eller flere af fartøjskategorierne i FUP III omfordeles til en eller flere fartøjskategorier under FUP IV, giver summen af målene pr. 31. december 1996 for de pågældende FUP III-fartøjskategorier summen af målene pr. målene pr. 31. december 1996 for de nye FUP IV- fartøjskategorier, der således er skabt. Målene for FUP IV-fartøjskategorierne pr. 31. december 1996 beregnes ved at dele denne sum blandt FUP IV-fartøjskategorierne i overensstemmelse med størrelsen af disse fartøjskategorier pr. 31. december 1996. (1) EFT L 104 af 22. 4. 1997, s. 28. 12. 2. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 39/57 Den nedsættelsessats, der anvendes for hver fartøjskategori, beregnes i overensstemmelse med den metode, der er beskrevet i bilag II til beslutning 97/413/EF, i hvilken målreduktionssatsen for fartøjskategorien multipliceres med den andel af fartøjskategoriens fangst i vægt, der udgøres af kritiske bestande. 3. 2. Mål pr. fiskeritype Hvis forskellige fiskerityper er blevet identificeret i en eller flere fartøjskategorier, og det program til begrænsning af fiskeriindsatsen i hver af disse fiskerityper, som er indgivet i henhold til artikel 6 i beslutning 97/413/EF, er blevet godkendt af Kommissionen, beregnes der adskilte satser for reduktion af indsatsen for hver af disse fiskerityper. Metoden for beregning af reduktionssatsen i hver fiskeritype er identisk med metoden for kapacitetsreduktioner for hver fartøjskategori. Målene for indsatsen for hver fiskeritype beregnes ved at multiplicere basisniveauet for fiskeriindsatsen for denne fiskeritype med den relevante reduktionssats. Basisniveauet for indsatsen for fiskerityperne i en fartøjskategori beregnes ved at fordele målet for indsatsen for den pågældende fartøjskategori pr. 31. december 1996 blandt fiskerityperne. Målet for indsatsen for fartøjskategorien fremkommer som produktet af målet for fartøjskategoriens kapacitet pr. 31. december 1996 og gennemsnitsaktiviteten for fartøjskategoriens fartøjer i den referenceperiode, der er aftalt med Kommissionen. Den andel af målet for indsatsen for fartøjskategorien, der tildeles hver fiskeritype, besluttes af medlemsstaten under forudsætning af Kommissionens godkendelse og er fast for programmets løbetid. Uanset bestemmelserne i artikel 4 og 5 i nærværende beslutning anses de mellemliggende mål udtrykt som fiskeriindsats for at være nået, hvis den samlede fiskeriindsats fra programmets start til datoen for det mellemliggende mål er lig med eller mindre end den samlede fiskeriindsats, der ville være blevet udøvet, hvis alle de årlige mellemliggende mål var blevet opfyldt præcist. Uanset bestemmelserne i artikel 4 og 5 i nærværende beslutning anses de endelige mål udtrykt som fiskeriindsats for at være nået, hvis den samlede fiskeriindsats i programmets løbetid er lig med eller mindre end den samlede fiskeriindsats, der ville være blevet udøvet, hvis alle de årlige mellemliggende mål var blevet opfyldt præcist. 3. 3. Tilladte tilpasninger af målene Medlemsstaterne kan til enhver tid forelægge Kommissionen et program for forbedringer af sikkerhe- den. I overensstemmelse med artikel 3 og 4 i beslutning 97/413/EF træffer Kommissionen beslutning om, hvorvidt en eventuel kapacitetsforøgelse i et sådant program berettiger en tilsvarende forøgelse af målene i FUP IV. Hvis en medlemsstat gennemfører tekniske foranstaltninger, der medfører en reduktion af bifangsten af kritiske bestande, tager Kommissionen på anmodning af den pågældende medlemsstat stilling til, om disse foranstaltninger berettiger en revision af de vejede reduktionssatser, der anvendes for de pågælgende fartøjskategorier eller fiskerier. Kommissions beslutninger vedrørende bestemmelserne i dette afsnit skal træffes i overensstemmelse med procedurerne i artikel 18 i forordning (EØF) nr. 3760/92. 3. 4. Efterslæb fra det foregående program I de tilfælde, hvor målene pr. 31. december 1996 ikke er blevet nået, kan efterslæbet i en given fartøjskategori indhentes ved en blanding af reduktioner af kapacitet og aktivitet, forudsat at et program for reduktion af indsatsen indgives til Kommissionen til godkendelse i overensstemmelse med artikel 4 i forordning (EF) nr. 109/94 og forudsat, at mindst 55 % af efterslæbet for alle fartøjskategorier under ét indhentes ved kapacitetsreduktioner. Der er taget hensyn til reduktioner af aktiviteten som følge af et sådant program ved fastsættelsen af basisaktivitetsniveauet for FUP IV. 4. Gennemførelse og overvågning Gennemførelsen af foranstaltningerne til reduktion af fiskeriindsatsen for visse af flådens fartøjskate- gorier kræver, at medlemsstaterne over for Kommissionen godtgør, at følgende oplysninger er til rådighed for hver af de pågældende fartøjskategorier: — oplysninger vedrørende aktivitetens omfang før foranstaltningernes ikrafttræden — effektive hjælpemidler til forvaltning af tiden til havs og evne til at forvalte fiskerilicensordninger — oplysninger, som gør det muligt at følge virkningen af de gennemførte foranstaltninger. Disse virkninger skal kunne kontrolleres af Kommissionen, jf. bestemmelserne i Rådets forordning (EØF) nr. 2847/93 (1) vedrørende kontrol. (1) EFT L 261 af 20. 10. 1993, s. 1. Område Bestande Kategori Fangstsammen- sætning Målsats Vejet reduktionssats Situation 1. 1. 1997 Målsætning 31. 12. 1996 Målsætning 31. 12. 2001 GT (*) kW GT (*) kW GT (*) kW Kystfarvande Mindre kystfartøjer , 12 meter 0 % 37 238 355 703 40 366 370 358 40 366 370 358 Middelhavet Demersale Middelhavet Pelagiske Notfartøjer Middelhavet Svampe Middelhavet Pelagiske og demersale > 12 meter 0 % NR: OF: 0 % Andre: 100 % 0 % NR: OF: 0 % Andre: 100 % 0 % NR: OF: 0 % Andre: 100 % NR: OF: Andere: 0 % 19 % 81 % Subtotal 37 238 355 703 40 366 370 358 40 366 370 358 0 % 0 % 28 800 112 329 23 648 95 976 23 648 95 976 0% 0 % 14 310 60 788 12 539 63 445 12 539 63 445 0 % 0 % 201 1 157 186 1 202 186 1 202 20 % 3,8 % 9 302 49 130 13 540 88 815 13 025 85 440 Landdragningsvod (1) 4 486 34 238 0 0 0 0 0 % 0 % 19 307 36 315 30 991 37 751 30 991 37 751 Subtotal 76 406 293 957 80 904 287 189 80 389 283 814 I alt 113 644 649 660 121 270 657 547 120 755 654 172 Internationale farvande Demersale NR: Nedfiskningsrisiko. OF: Overfisket. (*) Omfatter skønnede GT-værdier i overensstemmelse med artikel 4 i nærværende beslutning. Målsætningerne vil blive revideret, efterhånden som de faktiske GT-værdier foreligger. (1) Fartøjer, der anvender landdragningsvod, er foreløbig med i denne kategori. Målsætningerne vil måske blive revideret, når der foreligger flere oplysninger om fordelingen af disse fartøjer på kategorierne. L 3 9 5 8 / D A D e E u r o p æ i s k e F æ l l e s s k a b e r s T i d e n d e 1 2. 2. 9 8