title: 98/122/EG: Beschikking van de Commissie van 16 december 1997 houdende goedkeuring van het meerjarig oriëntatieprogramma voor de vissersvloot van Duitsland voor de periode van 1 januari 1997 tot en met 31 december 2001 (Slechts de tekst in de Duitse taal is authentiek)

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text: 12. 2. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 39/21 BESCHIKKING VAN DE COMMISSIE van 16 december 1997 houdende goedkeuring van het meerjarig oriëntatieprogramma voor de vissersvloot van Duitsland voor de periode van 1 januari 1997 tot en met 31 december 2001 (Slechts de tekst in de Duitse taal is authentiek) (98/122/EG) DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, Gelet op Verordening (EG) nr. 3699/93 van de Raad van 21 december 1993 tot vaststelling van de criteria en voorwaarden voor de structurele bijstand van de Gemeenschap in de sector visserij/aquacultuur en verwer- king/afzet van de producten daarvan (1), laatstelijk gewij- zigd bij Verordening (EG) nr. 25/97 (2), en met name op de artikelen 5 en 6, Gelet op Beschikking 97/413/EG van de Raad van 26 juni 1997 inzake de doelstellingen en bepalingen voor de herstructurering, in de periode van 1 januari 1997 tot en met 31 december 2001, van de communautaire visserij- sector met het oog op de totstandbrenging van een duurzaam evenwicht tussen de visbestanden en de exploi- tatie daarvan (3), en met name op artikel 9, lid 1, Overwegende dat Beschikking 97/413/EG is vastgesteld op grond van artikel 11 van Verordening (EEG) nr. 3760/92 van de Raad van 20 december 1992 tot invoering van een communautaire regeling voor de visse- rij en de aquacultuur (4), gewijzigd bij de Akte van Toetreding van Oostenrijk, Finland en Zweden; lidstaat” Overwegende dat Duitsland, hierna „de genoemd, op 26 juni 1997, overeenkomstig artikel 6, lid 1, van Beschikking 97/413/EG, bij de Commissie voor de periode van 1 januari 1997 tot en met 31 december 2001 een programma ter beperking van de visserij- inspanning heeft ingediend en op latere data dit pro- gramma met verdere informatie heeft aangevuld; dat in artikel 9, lid 1, van Beschikking 97/413/EG is bepaald dat de Commissie uiterlijk op 30 november 1997 de meerja- rige oriëntatieprogramma’s (MOP) voor de vissersvloten van de afzonderlijke lidstaten aanneemt; Overwegende dat in artikel 6, lid 2, van Beschikking 97/413/EG is bepaald dat de vermindering van de vloot- capaciteit wordt gewaarborgd doordat in elke lidstaat een permanente regeling wordt ingevoerd om de vernieuwing van de vloot te controleren met daarin, per vlootsegment, (1) PB L 346 van 31. 12. 1993, blz. 1. (2) PB L 6 van 10. 1. 1997, blz. 7. (3) PB L 175 van 3. 7. 1997, blz. 27. (4) PB L 389 van 31. 12. 1992, blz. 1. de aan te houden ratio tussen inschrijvingen in/uitschrij- vingen uit het vlootregister; dat de programma’s die door de lidstaten zijn ingediend volstrekt geen of onvoldoende informatie op dit punt bevatten; dat daarom de lidstaten de nodige informatie in een later stadium aan de Com- missie moeten verstrekken; Overwegende dat in artikel 7, lid 1, van Beschikking 97/413/EG is bepaald dat de doelstellingen voor de vissersvloten die in de vorige programma’s voor 31 de- cember 1996 waren vastgesteld het uitgangspunt zijn voor de bepaling van de per 31 december 2001 te bereiken doelstellingen; Overwegende dat de doelstellingen die in het vorige programma zijn vastgesteld, moeten worden aangepast wanneer dat verantwoord is op grond van nieuwe inlich- tingen die door de betrokken lidstaat zijn verstrekt; Overwegende dat, overeenkomstig artikel 7, lid 2, van Beschikking 97/413/EG, bij het vaststellen van de doel- stellingen voor de vissersvloot van iedere lidstaat rekening moet worden gehouden met de specifieke kenmerken van de betrokken vissersvloot; Overwegende dat op grond van Beschikking 97/413/EG, en met name van artikel 9, lid 1, jaarlijkse tussentijdse doelstellingen moeten worden bepaald; dat het niet dien- stig is een tussentijdse doelstelling voor 1997 vast te stellen, aangezien op het tijdstip waarop deze beschikking wordt gegeven een groot deel van het eerste jaar van de periode waarvoor de programma’s gelden, verstreken zal zijn; Overwegende dat, op grond van artikel 9, lid 1, van Beschikking 97/413/EG, de Commissie de bepalingen voor de uitvoering van die beschikking dient vast te stellen; dat het dienstig is bepaalde begrippen te verduide- lijken; Overwegende dat voor de bepaling van de tussentijdse doelstellingen en de einddoelstellingen voor de vissers- vloot in het kader van MOP-IV wordt uitgegaan van de doelstellingen die voor 31 december 1996 waren vastge- steld in het vorige programma (MOP-III); dat de tonnage- doelstellingen van MOP-III in brutoregisterton (BRT) luidden, maar dat voor MOP-IV de doelstellingen moeten worden uitgedrukt in GT; dat niet alle lidstaten GT- gegevens hebben ingediend voor alle vissersvaartuigen van de betrokken vloot, ondanks de verplichting om de GT van alle vaartuigen van hun vloot te meten of te schatten, en de betrokken gegevens aan de Commissie te zenden; L 39/22 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 12. 2. 98 Overwegende dat, gezien deze omstandigheden, de Com- missie via een praktische aanpak de ontbrekende GT- gegevens dient te schatten teneinde aan de hand van die schattingen de tussentijdse doelstellingen en einddoelstel- lingen van het MOP-IV van de betrokken lidstaat voorlo- pig te bepalen; Overwegende echter dat de Commissie geen verklaringen van de lidstaten dat de visserij-inspanning en/of vangstca- paciteit is verminderd, kan aanvaarden die betrekking hebben op vaartuigen waarvoor de betrokken lidstaat zijn verplichting om een GT-gegeven of schatting daarvan aan de Commissie te doen toekomen, niet is nagekomen, aangezien in die situatie de precieze omvang van de betrokken vermindering niet kan worden nagegaan; Overwegende dat, als gegevens over de GT-tonnage, ge- meten of geschat overeenkomstig het bepaalde in Veror- dening (EEG) nr. 2930/86 van de Raad van 22 september 1986 houdende definities van de kenmerken van vissers- vaartuigen (1), gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 3259/ 94 (2) en bij Beschikking 95/84/EG van de Commissie (3), ontbreken, de Commissie niet in staat is de procentuele veranderingen in de capaciteit of de visserij-inspanning van de vloot te verifiëren die het gevolg zijn van enerzijds veranderingen in de capaciteit of activiteit van individuele vaartuigen of anderzijds de inschrijvingen in/uitschrijvin- gen uit het vlootregister; dat de Commissie daarom zal moeten schatten of de vermindering van de visserij- inspanning door vaartuigen waarvoor de vereiste GT- gegevens beschikbaar zijn, groot genoeg is geweest om er vrijwel zeker van te zijn dat een lidstaat zijn MOP-IV- doelstellingen heeft bereikt; Overwegende dat, aangezien de einddoelstellingen voor MOP-III het uitgangspunt zijn voor de bepaling van de doelstellingen voor MOP-IV, een lidstaat niet geacht kan worden tussentijdse doelstellingen of einddoelstellingen voor MOP-IV te hebben bereikt voordat die lidstaat zijn verplichtingen in het kader van MOP-III is nagekomen, en met name de verplichting om minstens 55 % van de in het kader van MOP-III geldende verplichtingen uit te voeren via capaciteitsvermindering; Overwegende dat bij de indeling van de vloot in segmen- ten rekening moet worden gehouden met de indeling die in het vorige programma is vastgesteld; Overwegende dat op grond van Verordening (EG) nr. 109/94 van de Commissie van 19 januari 1994 betreffende het communautaire gegevensbestand van vis- sersvaartuigen (4), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 493/96 (5), iedere lidstaat alle wijzigingen in de situatie van de vissersvloot moet meedelen, alsmede de ontwikkeling van de visserij-inspanning per visserijtak; Overwegende dat de doelstellingen voor het programma worden berekend aan de hand van de gegevens die door de lidstaat worden verstrekt; dat het nodig kan zijn deze doelstellingen te herzien als achteraf blijkt dat deze infor- matie onnauwkeurig was; (1) PB L 274 van 25. 9. 1986, blz. 1. (2) PB L 339 van 29. 12. 1994, blz. 11. (3) PB L 67 van 25. 3. 1995, blz. 33. (4) PB L 19 van 22. 1. 1994, blz. 5. (5) PB L 72 van 21. 3. 1996, blz. 12. Overwegende dat de in deze beschikking vervatte maatre- gelen in overeenstemming zijn met het advies van het Comité van beheer voor de visserij en de aquacultuur, HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN: Artikel 1 Het door de regering van Duitsland op 26 juni 1997 ingediende en vervolgens door haar aangevulde meerjarig oriëntatieprogramma voor de vissersvloot voor de periode van 1 januari 1997 tot en met 31 december 2001 wordt goedgekeurd op de in deze beschikking en in de bijlage daarbij vermelde voorwaarden. Artikel 2 De lidstaat zorgt ervoor dat de verminderingen in capaci- teit of visserij-inspanning die nodig zijn om de einddoel- stellingen te bereiken geleidelijk worden gerealiseerd. Daartoe worden de tussentijdse doelstellingen zo vastge- steld dat minstens eenkwart van de verminderingen moet zijn gerealiseerd per 31 december 1998, de helft per 31 december 1999 en driekwart per 31 december 2000. Om ervoor te zorgen dat de einddoelstellingen en de tussentijdse doelstellingen van het programma worden gerealiseerd, zenden de lidstaten de Commissie ter goed- keuring de in artikel 6, lid 2, van Beschikking 97/413/EG bedoelde regeling inzake inschrijvingen in/uitschrijvingen uit het vlootregister. Artikel 3 1. Om te bepalen of de einddoelstellingen en de tus- sentijdse doelstellingen van MOP-IV zijn bereikt, zullen de volgende meeteenheden worden gebruikt: i) de capaciteit van een vaartuig, die wordt uitgedrukt zowel in tonnage, gemeten in bruto ton (GT), als in motorvermogen, gemeten in kW, overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2930/86, ii) de visserijactiviteit van een vaartuig, die wordt geme- ten in zeedagen, overeenkomstig bijlage VI bij Veror- dening (EG) nr. 109/94, iii) de visserij-inspanning van een vaartuig, die wordt gemeten overeenkomstig bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 109/94 zowel in de vorm van de visserij- inspanning in tonnage, zijnde het product van de activiteit vermenigvuldigd met de tonnage in GT, als in visserij-inspanning in motorvermogen, zijnde het product van de activiteit vermenigvuldigd met het vermogen in kW. 2. Voor actief en passief vistuig gelden de lijsten van gesleept, respectievelijk staand vistuig in bijlage I, tabel 2, van Verordening (EG) nr. 109/94, met uitzondering van ringzegens (zegennetten) die in het kader van deze beschikking gelden als actief vistuig. 12. 2. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 39/23 Voor vlootsegmenten en, indien van toepassing, 3. visserijtakken gelden de definities die voorkomen in de bijlage en in punt 1 van de aanvullende bepalingen daarin. Artikel 4 1. Totdat een lidstaat de op grond van Verordening (EEG) nr. 2930/86 geldende verplichting is nagekomen om een gemeten of deugdelijk geschatte GT-tonnage voor een vaartuig op te geven, wordt met het oog op MOP-IV de GT van dat vaartuig door de Commissie geacht gelijk te zijn aan de BRT-tonnage van het betrokken vaartuig. 2. Door een lidstaat gemelde verminderingen van de visserij-inspanning, met inbegrip van vermindering van de capaciteit, worden door de Commissie alleen in aanmer- king genomen als de betrokken lidstaat de op grond van Verordening (EEG) nr. 2930/86 geldende verplichting is nagekomen om de Commissie voor het betrokken vaar- tuig de GT-tonnage of de schatting daarvan mee te delen. 3. Als een lidstaat niet alle op grond van Verordening (EEG) nr. 2930/86 te verstrekken GT-tonnages of schat- tingen daarvan heeft meegedeeld die nodig zijn om te bepalen of de betrokken lidstaat een tussentijdse doelstel- ling of een einddoelstelling heeft bereikt, beoordeelt de Commissie of de tonnagegegevens die haar zijn verstrekt niettemin toereikend zijn om aan te nemen dat de betrok- ken lidstaat de betrokken doelstelling heeft bereikt. Als de Commissie van oordeel is dat dit het geval is, gaat zij ervan uit dat is voldaan aan de voorwaarden voor toekenning van de steun voor modernisering en bouw van vissersvaartuigen als bedoeld in artikel 10 van Veror- dening (EG) nr. 3699/93. Artikel 5 Zolang een lidstaat niet de einddoelstellingen van MOP- III heeft bereikt, en met name niet heeft voldaan aan de verplichting om minstens 55 % van de doelstellingen voor vermindering van de visserij-inspanning die gelden voor MOP-III te realiseren via capaciteitsvermindering, wordt ervan uitgegaan dat die lidstaat zijn verplichtingen inzake de tussentijdse en/of einddoelstellingen in het kader van MOP-IV niet is nagekomen. Artikel 6 Met het oog op het toezicht en de controle op de uitvoering van het programma dienen de lidstaten alle veranderingen in de situatie van de vissersvloot en ook de gegevens over de ontwikkeling van de visserij-inspanning per visserijtak mee te delen overeenkomstig de procedures die zijn vastgesteld in Verordening (EG) nr. 109/94. Het in artikel 6 van Verordening (EG) nr. 3699/93 bedoelde jaarlijkse rapport van de Commissie aan de Raad en aan het Europees Parlement over de voortgang van MOP-IV zal worden gebaseerd op de gegevens in het communautaire gegevensbestand van vissersvaartuigen en op eventuele aanvullende gegevens in de rapporten die door de lidstaten, eveneens op grond van artikel 6 van Verordening (EG) nr. 3699/93, worden ingediend. Artikel 7 De doelstellingen van het programma zijn vermeld in de bijlage. Deze doelstellingen kunnen door de Commissie volgens de procedure van artikel 18 van Verordening (EEG) nr. 3760/92 worden herzien, als blijkt dat de voor de berekening van de doelstellingen verzamelde gegevens, met name inzake de samenstelling van de vangst per vlootsegment of per visserijtak, het uitgangsniveau van de visserij-inspanning, en de GT-gegevens of de schattingen daarvan, onnauwkeurig waren. Artikel 8 Deze beschikking is gericht tot de Bondsrepubliek Duits- land en is van toepassing vanaf 1 januari 1997. Gedaan te Brussel, 16 december 1997. Voor de Commissie Emma BONINO Lid van de Commissie L 39/24 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 12. 2. 98 BIJLAGE MEERJARIG ORIËNTATIEPROGRAMMA VOOR DE VISSERSVLOOT VAN DUITSLAND VOOR DE PERIODE 1997-2001 De tabellen met de doelstellingen van de vloot zijn vermeld aan het einde van deze bijlage. I. DOELSTELLINGENTABELLEN 1. Segmenten en visserijtakken II. AANVULLENDE BEPALINGEN Vlootsegmenten worden gedefinieerd overeenkomstig artikel 1, punt 4, en artikel 4 van Beschikking 97/413/EG. Binnen een vlootsegment dat actief vistuig gebruikt, kunnen een of meer visserijtakken worden onderscheiden. De in visserij-inspanning per visserijtak vastgestelde doelstellingen zijn geldig op voorwaarde dat de maatregelen ter beperking van de visserij-inspanning worden nagekomen die zijn beschreven in het overeenkomstig artikel 6 van Beschikking 97/413/EG ingediende programma dat is goedgekeurd door de Commissie. De vastgestelde doelstellingen moeten voor elk van de vlootsegmenten en, indien van toepassing, voor elk van de visserijtakken aan het eind van de programmaperiode zijn bereikt. Ieder vlootsegment krijgt een code waarmee het segment waartoe een vaartuig behoort in het communautaire gegevensbestand van vissersvaartuigen wordt geregistreerd. Alle wijzigingen in de indeling van vaartuigen bij vlootsegmenten moeten volgens de procedures van Verordening (EG) nr. 109/94 worden gemeld. 2. Omrekening van tonnagedoelstellingen van BRT in GT De voor 31 december 1996 vastgestelde doelstellingen voor MOP-III zijn het uitgangspunt voor de berekening van de doelstellingen voor MOP-IV. De tonnagedoelstellingen voor MOP-III worden van brutoregisterton (BRT) omgerekend in GT door voor elk vlootsegment of eventuele onderverdeling van vlootsegmenten van MOP-III onderstaande formule toe te passen: Doelstelling voor 31 december 1996 (GT) = Doelstelling voor 31 december 1996 (BRT) × Situatie op 31. 12. 1996 (GT) Situatie op 31. 12. 1996 (BRT) waarbij in de situatie in BRT per 31 december 1996, zo nodig, rekening is gehouden met de berekeningen die zijn gemaakt overeenkomstig Beschikking 97/259/EG van de Commissie (1). 3. Berekening van de doelstellingen De doelstellingen worden aangegeven in tonnage, uitgedrukt in GT, en motorvermogen, uitgedrukt in kW, volgens de definities van Verordening (EEG) nr. 2930/86. 3. 1. Doelstellingen per vlootsegment Als op grond van artikel 3 van Beschikking 97/413/EG een vlootsegment voor kleine kustvissersvaar- tuigen wordt vastgesteld, is de doelstelling voor MOP-IV stabilisatie van de capaciteit van dit vlootsegment op het niveau van 1 januari 1997 of, naar keuze van de lidstaat, beperking van het capaciteitsniveau tot het niveau dat overeenkomt met de doelstellingen van MOP-III voor dit vlootsegment. De capaciteitsdoelstellingen voor 31 december 2001 voor alle andere vlootsegmenten worden berekend door het betrokken verminderingspercentage toe te passen op de capaciteitsdoelstellingen per vlootseg- ment die voor 31 december 1996 waren vastgesteld in MOP-III. Als de vaartuigen van een of meer vlootsegmenten van MOP-III worden herverdeeld over een of meer vlootsegmenten van MOP-IV, geldt het totaal van de doelstellingen van de betrokken MOP-III-vlootsegmenten voor 31 december 1996 als het totaal van de doelstellingen voor 31 december 1996 van de nieuwe MOP-IV-vlootsegmenten die zijn gevormd. De doelstellingen voor 31 december 1996 van de betrokken MOP-IV-vlootsegmenten worden berekend door laatstgenoemd totaal over de MOP-IV-vlootsegmenten te verdelen naar verhouding van de grootte van de segmenten op 31 december 1996. (1) PB L 104 van 22. 4. 1997, blz. 28. 12. 2. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 39/25 Het verminderingspercentage voor elk vlootsegment wordt bepaald volgens de methode die is beschreven in bijlage II bij Beschikking 97/413/EG, waarbij het basisverminderingspercentage voor het betrokken vlootsegment wordt vermenigvuldigd met het procentuele aandeel van vis van kritieke bestanden in het gewicht van de totale vangst van het betrokken vlootsegment. 3. 2. Doelstellingen per visserijtak Als binnen een of meer vlootsegmenten visserijtakken zijn onderscheiden en als het programma voor beperking van de visserij-inspanning in elk van deze visserijtakken dat overeenkomstig artikel 6 van Beschikking 97/413/EG is ingediend, door de Commissie is goedgekeurd, wordt voor elk van de betrokken visserijtakken een afzonderlijk verminderingspercentage berekend. Voor de berekening van het verminderingspercentage voor elke visserijtak wordt dezelfde methode gevolgd als voor de bepaling van de capaciteitsvermindering per vlootsegment. De doelstellingen voor de visserij-inspanning per visserijtak worden berekend door het betrokken verminderingspercentage toe te passen op het basisniveau van de visserij-inspanning voor de betrokken visserijtak. De basisniveaus van de visserij-inspanning voor de visserijtakken binnen een vlootsegment worden berekend door de voor 31 december 1996 geldende doelstelling inzake de visserij-inspanning voor het betrokken vlootsegment over de betrokken visserijtakken te verdelen. De doelstelling inzake de visserij-inspanning voor een vlootsegment is gelijk aan het product van de capaciteitsdoelstelling voor dat vlootsegment voor 31 december 1996 vermenigvuldigd met de gemiddelde activiteit van de vaartuigen van dat vlootsegment in de referentieperiode die met de Commissie is overeengekomen. Het gedeelte van de doelstelling inzake de visserij-inspanning voor het vlootsegment dat wordt toegewezen aan iedere visserijtak, wordt bepaald door de lidstaat onder voorbehoud van goedkeuring door de Commissie en wordt vastgesteld voor de hele looptijd van het programma. Niettegenstaande artikel 4 en artikel 5 van deze beschikking worden de tussentijdse doelstellingen inzake de visserij-inspanning geacht te zijn bereikt, als de cumulatieve visserij-inspanning vanaf het begin van het programma tot de datum van de tussentijdse doelstelling niet groter is dan de cumulatieve visserij-inspanning die zou zijn gedaan als alle jaarlijkse tussentijdse doelstellingen exact waren gehaald. Niettegenstaande artikel 4 en artikel 5 van deze beschikking worden de einddoelstellingen inzake de visserij-inspanning geacht te zijn bereikt, als de cumulatieve visserij-inspanning in de programmape- riode niet groter is dan de cumulatieve visserij-inspanning die zou zijn gedaan als alle jaarlijkse tussentijdse doelstellingen exact waren gehaald. 3. 3. Toegestane aanpassingen van de doelstellingen De lidstaten mogen te allen tijde aan de Commissie een programma voor verbetering van de veiligheid van de vloot voorleggen. Overeenkomstig de artikelen 3 en 4 van Beschikking 97/413/EG zal de Commissie bepalen of een eventuele capaciteitsvergroting in het kader van zo’n programma reden is voor een overeenkomstige verhoging van de capaciteitsdoelstellingen voor MOP-IV. Wanneer een lidstaat technische maatregelen toepast die resulteren in een verlaging van de bijvangst uit kritieke bestanden, bepaalt de Commissie op verzoek van de lidstaat of deze maatregelen herziening van de gewogen gemiddelde verminderingspercentages voor de betrokken vlootsegmenten of visserij- takken rechtvaardigen. De besluiten van de Commissie in het kader van de bepalingen in dit punt worden genomen volgens de procedures van artikel 18 van Verordening (EEG) nr. 3760/92. 3. 4. Achterstand in de uitvoering van het vorige programma Als de doelstellingen voor 31 december 1996 niet zijn bereikt, kan de achterstand in een segment worden goedgemaakt via een combinatie van capaciteits- en activiteitsvermindering, op voorwaarde dat overeenkomstig artikel 4 van Verordening (EG) nr. 109/94 een programma voor beperking van de visserij-inspanning ter goedkeuring aan de Commissie wordt voorgelegd en minstens 55 % van de achterstand voor alle segmenten samen wordt weggewerkt via capaciteitsvermindering. De verminde- ring van de visserijactiviteit als gevolg van zo’n programma wordt meegerekend voor de bepaling van de uitgangsniveaus van de activiteit die gelden voor MOP-IV. 4. Uitvoering van de maatregelen en controle Met het oog op de uitvoering van de maatregelen voor beperking van de visserij-inspanning in bepaalde vlootsegmenten dienen de lidstaten de Commissie aan te tonen dat voor elk van de betrokken segmenten beschikbaar zijn: — gegevens over het niveau van de visserijactiviteiten vóór de inwerkingtreding van de maatregelen; — een effectief instrumentarium voor het beheer van de zeedagen, alsmede de capaciteit voor het beheer van een visvergunningenstelsel; — gegevens aan de hand waarvan het effect van de uitgevoerde maatregelen kan worden vastgesteld. Deze effecten moeten door de Commissie geverifieerd kunnen worden overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2847/93 van de Raad (1) met betrekking tot de controle. (1) PB L 261 van 20. 10. 1993, blz. 1. Zone Bestanden Segment Samenstelling van de vangst % ver- mindering Gewogen verminde- ring Situatie 1. 1. 1997 Doelstelling 31. 12. 1996 Doelstelling 31. 12. 2001 GT (*) kW GT (*) kW GT (*) × t (' 000) kW × t (' 000) GT (*) kW GT (*) × t (' 000) kW × t (' 000) Oostzee en Noordzee Demersale soorten en haring Kleinschalige kustvisserij , 12 meter 0 % 0 % 4 050 27 944 4 827 31 433 4 827 31 433 Oostzee en Noordzee Oostzee en Noordzee Demersale soorten Passief vistuig. 12 meter UR: 4,8 % OB: 18,6 % Demersale soorten Trawlers UR: 14,9 % OB: 54,4 % Subtotal 4 050 27 944 4 827 31 433 4 827 31 433 25 % 5,9 % 2 004 5 605 2 186 6 200 2 057 5 834 30 % 20,8 % 11 204 34 853 14 910 40 657 11 809 32 200 Noordzee Platvis Boomkorvaartuigen UR: 93,5 % OB: 0,9 % 30 % 28,3 % 1 731 5 903 2 263 6 759 530 1 573 2 263 6 759 380 1 128 Noordzee Platvis en schaaldieren Boomkorvaartuigen (lijsten I en II) UR: 25,5 % OB: 5,9 % 30 % 9,4 % 12 544 50 334 11 944 52 522 10 821 47 585 EU-wateren Pelagische soorten Trawlers Wateren van derde landen, NAFO, NEAFC en EU Demersale soorten Trawlers UR: 29,3 % OB: 24,3 % UR: 9,9 % OB: 10,2 % 30 % 16,1 % 18 264 11 749 18 356 12 841 4 684 3 336 18 356 12 841 3 930 2 799 30 % 6,0 % 20 357 25 495 33 872 35 529 31 840 33 397 Subtotaal 66 104 133 939 83 531 154 508 77 146 138 617 Totaal 70 154 161 883 88 358 185 941 81 973 170 050 UR: Met uitputting bedreigd. OB: Overbevist. (*) Inclusief geschatte GT-tonnage overeenkomstig artikel 4 van deze beschikking. De doelstellingen zullen worden herzien wanneer de werkelijke GT-tonnage bekend is. Op grond van artikel 2, lid 4, van Beschikking 97/413/EG en volgens de procedures van artikel 18 van Verordening (EEG) nr. 3760/92 kan de Commissie, na een daartoe strekkend verzoek van de Duitse autoriteiten, besluiten tot invoering van een nieuw vlootsegment voor de exploitatie van bijkomende vangstmogelijkheden voor Oostzeeharing. Dit segment zal worden ingevoerd rekening houdende met alle relevante gegevens over de situatie van de bestanden van Oostzeeharing, de resultaten van de door Duitsland geplande experimentele visserijcampagnes en de behoeften van de verwerkende industrie in Mecklenburg-Voor-Pommeren. L 3 9 2 6 / N L P u b l i c a t i e b l a d v a n d e E u r o p e s e G e m e e n s c h a p p e n 1 2. 2. 9 8


title: Регламент (ЕО) № 2523/97 на Комисията от 16 декември 1997 година за изменение на Регламент (ЕИО) № 1014/90 относно установяване на подробни правила за определянето, описанието и представянето на спиртните напиткитекст от значение за ЕИП.

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Austria
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text: 03/т. 23 BG Официален вестник на Европейския съюз 107 31997R2523 L 346/46 ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ 17. 12. 1997 РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 2523/97 НА КОМИСИЯТА от 16 декември 1997 година за изменение на Регламент (ЕИО) № 1014/90 относно установяване на подробни правила за определянето, описанието и представянето на спиртните напитки (текст от значение за ЕИП) КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ, като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност, като има предвид, че трябва да бъдат създадени преходни разпо- редби за разрешаването на продажбата на такива плодови спиртни напитки (eau-de-vie), произведени в Австрия, преди датата на вли- зане в сила на по-ниска граница за съдържанието на метилов алко- хол; като взе предвид Регламент (ЕИО) № 1576/89 на Съвета от 29 май 1989 г. относно установяване на общи правила за определянето, описанието и представянето на спиртните напитки (1), последно изменен с Акта за присъединяване на Австрия, Финландия и Шве- ция, и по-специално член 1, параграф 4, буква и), точка 1, буква б) и член 15 от него, като има предвид, че мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Изпълнителния комитет по спиртните напитки, като има предвид, че Регламент (ЕО) № 2482/95 на Комисията от 25 октомври 1995 г. относно определяне на някои пре- ходни мерки по отношение на Австрия в сектора на спиртните напитки (2), последно изменен с Регламент (ЕО) № 158/97 (3), поз- волява определени плодови спиртни напитки (eau-de-vie), произвеждани от някои ягодоплодни култури, с максимално съдържание на метилов алкохол 1500 г на хектолитър алкохол при 100 об. %, да бъдат произвеждани и разпространявани в Австрия до 31 декември 1997 г. в очакване на оценка на възмож- ностите за намаляване на посоченото съдържание на метанол; като има предвид, че на този етап трябва да бъдат въведени нови, по-ниски граници за съдържанието на метилов алкохол в някои видове спиртни напитки (eau-de-vie), произвеждани в Австрия, предвид резултатите от проведени в Австрия проучвания за въз- можностите за намаляване на съдържанието на метанол в съответ- ните плодови спиртни напитки (eau-de-vie); като има предвид, че е необходимо да се наблюдава и отражението на развитието на различни аспекти, свързани с максималното съдържание на метанол в съответните плодови спиртни напитки (eau-de-vie), тъй като тези граници трябва да бъдат прилагани към едни и същи плодови спиртни напитки (eau-de-vie), произвеждани в други държави-членки; като има предвид, че трябва да се продължи про- учването на възможностите за намаляване на съдържанието на метанол в съответните плодови спиртни напитки (eau-de-vie), като се отчита развитието на технологиите, като се имат предвид традиционните характеристики на съответните продукти; (1) ОВ L 160, 12. 6. 1989 г. , стр. 1. (2) ОВ L 256, 26. 10. 1995 г. , стр. 12. (3) ОВ L 27, 30. 1. 1997 г. , стр. 8. ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ: Член 1 В член 6 от Регламент (ЕИО) № 1014/90 се добавят следните параграфи 4 и 5: „4. Съгласно член 1, параграф 4, буква и), точка 1, буква б) от Регламент (ЕИО) № 1576/89 максималното съдържание на метилов алкохол в плодови спиртни напитки (eau-de-vie), про- изведени от червено или черно френско грозде (сорт Ribes), офика (Sorbus aucuparia) и бъз (Sambucus nigra) е 1350 г на хектолитър алкохол при 100 об. %, а максималното съдържа- ние на метилов алкохол в плодови спиртни напитки (eau-de- vie), приготвени от малини (Rubus idaeus L. ) и къпини (Rubus fruticosus L. ) е 1200 г на хектолитър алкохол при 100 об. %. 5. Посочените в параграф 4 плодови спиртни напитки (eau-de- vie), произведени в Австрия и продадени на крайния потребител към 31 декември 1997 г. в съответствие с действа- щите към този момент в Австрия разпоредби за съдържание на метанол, могат да бъдат предлагани на пазара и изнасяни до изчерпване на наличните количества. “ Член 2 Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейските общности. Настоящият регламент се прилага от 1 януари 1998 г. 108 BG Официален вестник на Европейския съюз 03/т. 23 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки. Съставено в Брюксел на 16 декември 1997 година. За Комисията Franz FISCHLER Член на Комисията


title: Règlement (CE) n° 2528/97 de la Commission du 16 décembre 1997 ouvrant la possibilité de conclure des contrats de stockage privé à long terme pour le vin de table, le moût de raisins, le moût de raisins concentré et le moût de raisins concentré rectifié pour la campagne 1997/1998

eurovoc_concepts:
fruit product
intervention agency
marketing year
private stock
product quality
table wine

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title: Regolamento (CE) n. 2530/97 della Commissione del 16 dicembre 1997 recante sesta modifica del regolamento (CE) n. 913/97 che stabilisce misure eccezionali di sostegno del mercato nel settore delle carni suine in Spagna

eurovoc_concepts:
Spain
market support
meat processing industry
pigmeat
slaughter premium
swine


title: POSIÇÃO COMUM (CE) Nº 7/98 adoptada pelo Conselho em 16 de Dezembro de 1997 tendo em vista a adopção da Directiva 98/.../CE do Conselho, que altera a Directiva 90/219/CEE, relativa à utilização confinada de organismos geneticamente modificados

eurovoc_concepts:
bio-industry
genetic engineering
genetically modified organism
occupational safety
preparation for market
public health

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text: 26. 2. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 62/1 I (Comunicações) CONSELHO POSIÇÃO COMUM (CE) No. 7/98 adoptada pelo Conselho em 16 de Dezembro de 1997 tendo em vista a adopção da Directiva 98/. /CE do Conselho, que altera a Directiva 90/219/CEE, relativa à utilização confinada de organismos geneticamente modificados 98/C 62/01 O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, vel com as práticas internacionais e assentar numa avaliação do risco; Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o no. 1 do seu artigo 130o. S, Tendo em conta a proposta da Comissão (1), Tendo em conta o parecer do Comite´ Económico e Social (2), Deliberando, nos termos do artigo 189o. C do Tra- tado (3), (1) Considerando que, nos termos do Tratado, a acção da Comunidade em mate´ria de ambiente basear- -se-á no princípio da acção preventiva e terá como objectivo a preservação, protecção e melhoramento do ambiente e a protecção da saúde humana; (2) Considerando que as utilizações confinadas de microrganismos modificados (MGM) devem ser classificadas em função do respectivo risco para a saúde humana e para o ambiente; que essa classificação deve ser compatí- geneticamente (1) JO C 356 de 22. 11. 1997, p. 4. (2) JO C 295 de 7. 10. 1996, p. 52. (3) Parecer do Parlamento Europeu de 12 de Março de 1997 (JO C 115 de 14. 4. 1997, p. 59), posição comum do Conselho de 16 de Dezembro de 1997 e decisão do Parlamento Europeu de. (ainda não publicada no Jornal Oficial). (3) Considerando que, por forma a assegurar um elevado grau de protecção, o confinamento e outras medidas de protecção aplicadas a uma utili- zação confinada devem corresponder à classifica- ção da utilização confinada; que, em caso de dúvida, se devem aplicar as medidas adequadas de confinamento e outras medidas de protecção relati- vas à classificação mais elevada ate´ que dados adequados justifiquem a aplicação de medidas menos rigorosas; (4) Considerando que para o controlo da eliminação de material proveniente da utilização confinada de MGM devem ser adoptadas e utilizadas medidas adequadas; (5) Considerando que os MGM eliminados sem dispo- sições adequadas que preconizem medidas específi- cas de confinamento para limitar o seu contacto com a população em geral e com o ambiente não são abrangidos pelo disposto na presente directiva; que pode ser-lhes aplicável outra legislação comu- nitária, tal como a Directiva 90/220/CEE do Con- selho, de 23 de Abril de 1990, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos genetica- mente modificados (4); (4) JO L 117 de 8. 5. 1990, p. 15. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 97/35/CE da Comis- são (JO L 169 de 27. 6. 1997, p. 72). C 62/2 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 26. 2. 98 (6) Considerando que as isenções concedidas ao abrigo da presente directiva não implicam a concessão de isenções ao abrigo de qualquer outra legislação comunitária eventualmente aplicável, como a Directiva 90/220/CEE; (7) Considerando que a todas as actividades que envolvem MGM devem aplicar-se os princípios da boa prática de microbiologia e de segurança e higiene no trabalho, de acordo com a legislação comunitária pertinente; (8) Considerando que o confinamento e outras medi- das de protecção aplicados às utilizações confina- das devem ser revistos periodicamente; (9) Considerando que as pessoas ocupadas na utiliza- ção confinada devem ser consultadas nos termos do disposto na legislação comunitária pertinente, em especial na Directiva 90/679/CEE do Conselho, de 26 de Novembro de 1990, relativa à protecção dos trabalhadores contra os riscos ligados à expo- sição a agentes biológicos durante o trabalho (se´ti- ma directiva especial na acepção do no. 1 do artigo 16o. da Directiva 89/391/CEE) (1); (10) Considerando que foram detectadas deficieˆncias na Directiva 90/219/CEE (2); que os procedimentos administrativos e de notificação devem ser relacio- nados com o risco das utilizações confinadas; (11) Considerando que a Directiva 90/219/CEE não permitiu uma suficiente adaptação ao progresso te´cnico; que as partes te´cnicas da citada directiva carecem de adaptação ao progresso te´cnico; (12) Considerando que a inclusão de uma lista de MGM inofensivos para a saúde humana e para o ambiente poderá facilitar a aplicação da Directiva 90/219/CEE; que para se estabelecer o seu carácter inofensivo, esses MGM deverão respeitar determi- nados crite´rios; (13) Considerando que, para ter em conta a rapidez de evolução da biotecnologia, a natureza dos crite´rios a definir e o âmbito limitado desta lista, conve´m que o Conselho defina e reveja esses crite´rios; (1) JO L 374 de 31. 12. 1990, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 97/59/CE da Comis- são (JO L 282 de 15. 10. 1997, p. 33). (2) JO L 117 de 8. 5. 1990, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 94/51/CE da Comissão (JO L 297 de 18. 11. 1994, p. 29). (14) Considerando que actualmente se dispõe de uma grande experieˆncia e de conhecimentos sobre os riscos associados à utilização confinada de MGM; (15) Considerando que a Directiva 90/219/CEE deve, por conseguinte, ser alterada nesse sentido, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: Artigo 1o. A Directiva 90/219/CEE e´ alterada do seguinte modo: 1. Os artigos 2o. a 16o. passam a ter a seguinte redac- ção: «Artigo 2o. Para efeitos da presente directiva, entende-se por: a) “Microrganismo”: qualquer entidade microbioló- gica, celular ou não celular, capaz de replicação ou de transfereˆncia de material gene´tico, incluindo vírus, viróides e ce´lulas animais e vegetais em cultura; b) “Microrganismo geneticamente modificado” (MGM): um microrganismo cujo material gene´tico tenha sido modificado por uma forma de reprodu- ção sexuada e/ou de recombinação natural que não ocorre na natureza. Na acepção da presente definição: i) ocorre modificação gene´tica pelo menos como resultado da utilização das te´cnicas enumera- das na parte A do anexo I, ii) as te´cnicas enumeradas na parte B do anexo I não são consideradas como dando origem a modificação gene´tica; c) “Utilização confinada”: qualquer actividade no decorrer da qual se verifique uma modificação gene´tica de microrganismos ou em que MGM sejam cultivados, armazenados, transportados, destruídos, eliminados ou utilizados de qualquer outra forma, e em que se recorra a medidas específicas de confinamento com o objectivo de limitar o contacto desses microrganismos com a população em geral e o ambiente; d) “Acidente”: qualquer incidente que envolva uma libertação significativa e involuntária de MGM durante a utilização confinada e que possa pôr em perigo, com efeito imediato ou retardado, a saúde humana ou o ambiente; 26. 2. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 62/3 e) “Utilizador”: qualquer pessoa singular ou colec- tiva responsável pela utilização confinada de MGM; f) “Notificação”: a apresentação de documentos com as informações exigidas às autoridades com- petentes de um Estado-membro. 2. Para este efeito, o utilizador deve proceder, no mínimo atrave´s dos elementos de avaliação e do processo enunciados no anexo III, partes A e B, a uma avaliação das utilizações confinadas no que diz respeito aos eventuais riscos para a saúde humana e o ambiente a que essas utilizações confinadas podem dar origem. Artigo 3o. Sem prejuízo do disposto no no. 1 do artigo 5o. , a presente directiva não se aplica: 3. A avaliação a que se refere o no. 2 deverá conduzir a uma classificação definitiva das operações de utiliza- ção confinada em quatro categorias pelo processo previsto no anexo III, conducente à atribuição de graus de confinamento segundo o disposto no artigo 6o. , ou seja: — quando a modificação gene´tica seja obtida mediante a utilização de te´cnicas/me´todos enume- rados no parte A do anexo II, ou Classe 1: — às actividades de utilização confinada que envol- vam unicamente tipos de MGM correspondentes aos crite´rios enumerados no parte B do anexo II, no qual e´ definida a sua segurança para a saúde humana e o ambiente. Estes tipos de MGM serão enumerados no parte C do anexo II. Artigo 4o. Os no. s 3 e 6 do artigo 5o. e os artigos 6o. a 12o. não são aplicáveis ao transporte de MGM por via rodo- viária, ferroviária, fluvial, marítima ou ae´rea. A presente directiva não e´ aplicável à armazenagem, cultura, transporte, destruição, eliminação ou utiliza- ção de MGM que tenham sido colocados no mercado ao abrigo da Directiva 90/220/CEE, de 23 de Abril de 1990, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados (*), ou de outra legislação comunitária que preveja uma avalia- ção específica de riscos para o ambiente semelhante à da citada directiva, desde que tal utilização confinada esteja em conformidade com as eventuais condições de autorização de colocação no mercado. (*) JO L 117 de 8. 5. 1990, p. 15. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 97/35/CE da Comissão (JO L 169 de 27. 6. 1997, p. 72). Artigo 5o. operações de risco nulo ou insignifi- cante, ou seja, operações em que e´ adequado um confinamento de grau 1 para a protecção da saúde humana e do ambiente. Classe 2: operações de baixo risco, ou seja, ope- rações em que e´ adequado um confina- mento de grau 2 para a protecção da saúde humana e do ambiente. Classe 3: operações de risco moderado, ou seja, operações em que e´ adequado um con- finamento de grau 3 para a protecção da saúde humana e do ambiente. Classe 4: operações de alto risco, ou seja, opera- ções em que e´ adequado um confina- mento de grau 4 para a protecção da saúde humana e do ambiente. 4. Em caso de dúvidas quanto à classe mais ade- quada à utilização confinada pretendida, devem ser aplicadas as medidas de protecção mais rigorosas, salvo se existirem provas suficientes aceites pelas autoridades competentes que justifiquem a aplicação de medidas menos rigorosas. 5. Ao proceder à avaliação a que se refere o no. 2, deve ser tomada em consideração a questão da sua eliminação. Sempre que adequado, devem ser aplica- das as medidas de segurança necessárias à protecção da saúde humana e do ambiente. 1. Os Estados-membros garantirão que sejam toma- das todas as medidas adequadas para evitar que a utilização confinada de MGM modificados possa ter efeitos adversos para a saúde humana e o ambiente. 6. O utilizador deverá manter um registo da avalia- ção a que se refere o no. 2 e colocá-lo de forma apropriada à disposição da autoridade competente, como parte da notificação a que se referem os artigos 7o. , 9o. e 10o. , ou a pedido desta. C 62/4 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 26. 2. 98 Artigo 6o. 1. Salvo na medida em que o ponto 2 do anexo IV permita a aplicação de outras medidas, o utilizador deve aplicar os princípios gerais e as medidas de confinamento e outras medidas de protecção apro- priadas constantes do anexo IV que correspondem à classe de utilização confinada, por forma a que a exposição, no ambiente e no local de trabalho, a eventuais MGM seja mantida ao nível mais baixo possível por forma a que se garanta um elevado grau de segurança. 2. A avaliação do risco a que se refere o no. 2 do artigo 5o. e as medidas de confinamento e quaisquer outras medidas de protecção deverão ser periodica- mente revistas, e seˆ-lo imediatamente se: a) As medidas de confinamento aplicadas deixarem de ser adequadas ou a classe das utilizações confi- nadas já não for correcta; ou b) Houver motivos para suspeitar que a avaliação deixou de ser adequada face a novos conhecimen- tos científicos ou te´cnicos. Artigo 7o. Se as instalações forem utilizadas pela primeira vez para utilizações confinadas, o utilizador deverá, antes de lhes dar início, apresentar às autoridades compe- tentes uma notificação que contenha, no mínimo, os dados enumerados na parte A do anexo V. Artigo 8o. Após a notificação prevista no artigo 7o. , as subse- quentes utilizações confinadas da classe 1 poderão realizar-se sem qualquer outra notificação. Os utiliza- dores de MGM modificados em utilizações confina- das da classe 1 deverão manter registos de todas as avaliações referidas no no. 6 do artigo 5o. , que serão colocados à disposição das autoridades competentes a pedido destas. Artigo 9o. 1. No que respeita às primeiras e subsequentes utili- zações confinadas da classe 2 efectuadas em instala- ções notificadas em conformidade com o disposto no artigo 7o. , dever-se-á apresentar uma notificação que contenha os dados enumerados no anexo V, parte B. 2. Se as instalações tiverem sido objecto de uma notificação pre´via para utilizações confinadas da classe 2 ou de grau mais elevado e tiverem sido observados os demais requisitos de autorização even- tualmente vigentes, a utilização confinada da classe 2 poderá efectuar-se logo após a nova notificação. 3. Se as instalações não tiverem sido objecto de notificação pre´via para utilizações confinadas da classe 2 ou de grau mais elevado, e na falta de indicação em contrário da autoridade competente, a utilização confinada da classe 2 poderá efectuar-se 45 dias após a apresentação da notificação a que se refere o no. 1, ou antes de decorrido esse prazo, desde que com o consentimento da autoridade competente. Artigo 10o. 1. No que respeita às primeiras e subsequentes utili- zações confinadas das classes 3 ou 4 efectuadas em instalações notificadas nos termos do artigo 7o. , deve- rá ser apresentada uma notificação com os dados constantes da parte C do anexo V. 2. Não e´ permitido proceder a uma utilização confi- nada da classe 3 ou de grau mais elevado sem consentimento pre´vio da autoridade competente, dado por escrito: a) O mais tardar 45 dias após a apresentação da nova notificação se as instalações tiverem sido objecto de uma notificação anterior para utiliza- ções confinadas da classe 3 ou de grau mais elevado e tiverem sido observados os demais requisitos de autorização eventualmente vigentes para a mesma classe ou para uma classe superior à da utilização confinada a que se tenciona proce- der; b) O mais tardar 90 dias após a apresentação da notificação em todos os outros casos. Artigo 11o. 1. Os Estados-membros designarão a autoridade ou autoridades competentes para a execução das medidas que adoptarem em aplicação da presente directiva e para a recepção e reconhecimento das notificações referidas nos artigos 7o. , 9o. e 10o. 2. As autoridades competentes verificarão se as noti- ficações estão conformes com os requisitos da pre- sente directiva, se as informações prestadas estão exactas e completas, se a avaliação que se refere o no. 2 do artigo 5o. e da classe da utilização confinada está correcta e ainda, se for caso disso, se as medidas de confinamento, de gestão de resíduos, de actuação em caso de emergeˆncia e outras medidas de protecção são adequadas. 3. Se necessário, a autoridade competente poderá: a) Solicitar ao utilizador a prestação de informações complementares, ou a alteração das condições da utilização confinada proposta ou da classe atribuí- 26. 2. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 62/5 da à utilização ou utilizações confinadas. Neste caso, a autoridade competente poderá exigir que a utilização confinada proposta não se inicie ou, caso esteja em curso, seja suspensa ou interrom- pida ate´ que tenha dado a respectiva aprovação com base nas informações complementares obti- das ou nas novas condições de utilização confi- nada; b) Limitar o período de tempo durante o qual a utilização confinada e´ autorizada ou submeter essa utilização a determinadas condições específi- cas. 4. Para efeitos de cálculo dos prazos previstos nos artigos 9o. e 10o. , não serão tidos em conta os períodos em que a autoridade competente: ambiente, excepto se tal plano de emergeˆncia já tiver sido elaborado ao abrigo de outra legislação comunitária; b) Os organismos e autoridades susceptíveis de serem afectados por um acidente sejam devidamente informados sobre os planos de emergeˆncia, sem que tenham de o solicitar. As informações serão regularmente actualizadas. Serão igualmente colo- cadas à disposição do público. Os Estados-membros abrangidos facultarão simulta- neamente a outros Estados-membros interessados, como base para todas as consultas necessárias no quadro das suas relações bilaterais, as mesmas infor- mações que forem difundidas aos seus próprios cida- dãos. — aguarda eventuais informações complementares que tenha pedido ao notificador nos termos da alínea a) do no. 3, Artigo 15o. — procede a inque´ritos ou consultas públicas nos termos do artigo 13o. Artigo 12o. Se o utilizador tiver conhecimento de novas informa- ções pertinentes ou alterar a utilização confinada de um modo que possa ter consequeˆncias significativas para os riscos que lhe são inerentes, a autoridade competente deverá ser informada o mais rapidamente possível, e a notificação nos termos dos artigos 7o. , 9o. e 10o. deverá ser alterada. Se, posteriormente, a autoridade competente tiver conhecimento de informações que possam ter conse- queˆncias significativas nos riscos inerentes à utilização confinada, poderá exigir que o utilizador altere as condições em que a mesma e´ efectuada, a suspenda ou lhe ponha termo. Artigo 13o. Quando um Estado-membro considerar adequado, pode providenciar no sentido de que o público seja consultado sobre aspectos da utilização confinada proposta, sem prejuízo do disposto no artigo 19o. Artigo 14o. As autoridades competentes garantirão que, antes de se dar início a uma utilização confinada: a) Seja elaborado um plano de emergeˆncia para as utilizações confinadas, caso uma falha das medi- das de confinamento possa constituir um perigo grave, imediato ou retardado para as pessoas que se encontram fora das instalações e/ou para o 1. Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para garantir que, em caso de acidente, o utilizador informe imediatamente a autoridade com- petente referida no artigo 11o. , dando as seguintes informações: — circunstâncias do acidente, — identificação e quantidade dos microrganismos geneticamente modificados em questão, — quaisquer informações necessárias à avaliação dos efeitos do acidente na saúde da população em geral e no ambiente, — medidas tomadas. 2. Quando tiver sido prestada uma informação ao abrigo do no. 1, os Estados-membros deverão: — garantir que sejam tomadas todas as medidas necessárias e alertar imediatamente os Estados- -membros susceptíveis de serem afectados pelo acidente, — recolher, sempre que possível, as informações necessárias a uma análise completa do acidente e, sempre que tal se revele adequado, formular reco- mendações no sentido de evitar acidentes seme- lhantes no futuro e de reduzir os seus efeitos. Artigo 16o. 1. Os Estados-membros deverão: a) Consultar outros Estados-membros susceptíveis de serem afectados em caso de acidente, relativa- mente à execução proposta de planos de emergeˆn- cia; C 62/6 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 26. 2. 98 b) Informar o mais rapidamente possível a Comissão de qualquer acidente abrangido pela presente directiva, fornecendo pormenores sobre as cir- cunstâncias do acidente, a identificação e quanti- dade dos MGM em questão, as provideˆncias tomadas e respectiva eficácia e uma análise do acidente, incluindo recomendações destinadas a limitar os seus efeitos e a evitar acidentes seme- lhantes no futuro. 2. A Comissão, em consulta com os Estados-mem- bros, estabelecerá um procedimento destinado à troca das informações referidas no no. 1. Tambe´m elaborará e manterá à disposição dos Estados-membros um registo dos acidentes abrangidos pela directiva, incluindo uma análise das respectivas causas, da expe- rieˆncia adquirida e das medidas tomadas para evitar acidentes semelhantes no futuro. ». 2. Os artigos 18o. , 19o. e 20o. passam a ter a seguinte redacção: «Artigo 18o. 1. No final de cada ano, os Estados-membros envia- rão à Comissão um relatório sumário sobre as utiliza- ções confinadas das classes 3 e 4 notificadas durante esse ano nos termos do artigo 10o. , que incluirá a descrição, objectivos e riscos da ou das utilizações confinadas. 2. Os Estados-membros enviarão de treˆs em treˆs anos à Comissão um relatório sumário da sua expe- rieˆncia no domínio da presente directiva, devendo o primeiro relatório ser enviado em. (*). 3. De treˆs em treˆs anos, a Comissão publicará um resumo com base nos relatórios referidos no no. 2, devendo o primeiro resumo ser publicado em. (**). 4. A Comissão poderá publicar informações estatísti- cas gerais relativas à aplicação da presente directiva e a assuntos conexos, na medida em que tais publica- ções não contenham informações susceptíveis de pre- judicar a posição concorrencial dos utilizadores. (*) 54 meses após a entrada em vigor da presente directiva. (**) 66 meses após a entrada em vigor da presente directiva. Artigo 19o. relativa à liberdade de acesso à informação em mate´- ria de ambiente (***), o notificador poderá indicar quais as informações constantes das notificações apre- sentadas nos termos da presente directiva que devem ser mantidas confidenciais. Em tais casos, deverá ser dada uma justificação susceptível de confirmação. 2. A autoridade competente decidirá, após consulta ao notificador, quais as informações que serão manti- das confidenciais e informará o notificador da sua decisão. 3. As seguintes informações, quando apresentadas nos termos dos artigos 7o. , 9o. ou 10o. , nunca poderão ser mantidas confidenciais: — características gerais do MGM, nome e endereço do notificador e local de utilização, — classe da utilização confinada e medidas de confi- namento, — avaliação dos efeitos previsíveis, em especial de quaisquer efeitos nocivos para a saúde humana e o ambiente. 4. A Comissão e as autoridades competentes não estão autorizadas a divulgar a terceiros quaisquer informações que se tenha decidido serem confiden- ciais ao abrigo do no. 2 de que tomem conhecimento ou a que tenham acesso de outro modo nos termos da presente directiva, e protegerão os direitos de proprie- dade intelectual relacionados com os elementos rece- bidos. 5. Se, por qualquer motivo, o notificador retirar a notificação, a autoridade competente terá de respeitar a confidencialidade da informação fornecida. (***) JO L 158 de 23. 6. 1990, p. 56. Artigo 20o. As alterações necessárias à adaptação da parte A do anexo II e dos anexos III a V ao progresso te´cnico, bem como da parte C do anexo II, serão decididas nos termos do artigo 21o. ». 3. É aditado um artigo 20o. A, com a seguinte redacção: «Artigo 20o. A 1. Se a sua divulgação afectar um ou vários pontos referidos no no. 2 do artigo 3o. da Directiva 90/ /313/CEE do Conselho, de 7 de Junho de 1990, Ate´. (*) o Conselho, deliberando por maioria qualificada sob proposta da Comissão, adoptará a 26. 2. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 62/7 parte B do anexo II, de onde consta a lista dos crite´rios de inclusão dos tipos de MGM da parte C do anexo II. As alterações da parte B do anexo II serão adoptadas pelo Conselho, deliberando por maioria qualificada, sob proposta da Comissão. (*) 24 meses após a entrada em vigor da presente directiva. ». 4. Os anexos são substituídos pelos anexos incluídos no anexo à presente directiva. modalidades dessa refereˆncia serão adoptadas pelos Esta- dos-membros. 2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente direc- tiva. Artigo 3o. A presente directiva entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Euro- peias. Artigo 2o. Artigo 4o. 1. Os Estados-membros adoptarão as disposições legisla- tivas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar dezoito meses após a data da sua entrada em vigor. Do facto informarão imediatamente a Comissão. Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva. Feito em. Quando os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma refereˆncia à presente directiva ou ser acompanhadas dessa refereˆncia na sua oficial. As Pelo Conselho O Presidente C 62/8 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 26. 2. 98 ANEXO «ANEXO I PARTE A As te´cnicas de modificação gene´tica a que se refere a alínea b), subalínea i), do artigo 2o. são, entre outras, as seguintes: 1. Te´cnicas de ácidos nucleicos recombinantes que envolvam a criação de novas combinações de material gene´tico atrave´s da inserção de mole´culas de ácido nucleico, produzidas fora do organismo, seja qual for o me´todo, em qualquer vírus, plasmídeo bacteriano ou outro vector, e a respectiva incorporação num organismo hospedeiro em que não ocorram na natureza mas nos quais sejam capazes de propagação continuada. 2. Te´cnicas que envolvam a introdução directa num microrganismo de material hereditário preparado fora desse microrganismo, incluindo a microinjecção, a macroinjecção e o microencapsulamento. 3. Te´cnicas de fusão ou hibridização celular em que haja formação de ce´lulas vivas com novas combinações de material gene´tico hereditário, atrave´s da fusão de duas ou mais ce´lulas por me´todos que não ocorram na natureza. PARTE B Te´cnicas a que se refere a alínea b), subalínea ii), do artigo 2o. , não consideradas como dando origem a modificações gene´ticas, desde que não envolvam a utilização de mole´culas de ácido nucleico recombinante ou de microrganismos geneticamente modificados criados atrave´s de te´cnicas/me´todos diferentes dos excluídos pela parte A do anexo II: 1. Fertilização in vitro. 2. Processos naturais, tais como conjugação, transdução, transformação. 3. Indução da poliploidia. 26. 2. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 62/9 ANEXO II PARTE A Te´cnicas ou me´todos de modificação gene´tica que produzam microrganismos que não são abrangidos pela directiva, desde que não envolvam a utilização de mole´culas de ácido nucleico recombinante nem de MGM diferentes dos criados atrave´s de uma ou mais das te´cnicas/me´todos adiante referidos: 1. Mutage´nese. 2. Fusão celular (incluindo a fusão de protoplastos) de quaisquer espe´cies procarióticas que possam permutar material gene´tico atrave´s de processos fisiológicos conhecidos. 3. Fusão celular (incluindo a fusão de protoplastos) de ce´lulas de quaisquer espe´cies eucarióticas, incluindo a produção de hibridomas e a fusão de ce´lulas vegetais. 4. Autoclonagem consistindo na remoção de sequeˆncias de ácido nucleico de uma ce´lula de um organismo, seguida ou não da reinserção de parte ou da totalidade de tal ácido nucleico (ou de um seu equivalente sinte´tico), eventualmente após tratamento enzimático ou mecânico, em ce´lulas da mesma espe´cie ou em ce´lulas de espe´cies filogeneticamente muito afins que possam permutar material gene´tico entre si atrave´s de processos fisiológicos naturais, e em que o microrganismo resultante não seja susceptível de ser patoge´nico para o ser humano, os animais ou as plantas. A autoclonagem poderá incluir a utilização de vectores recombinantes em que haja uma larga experieˆncia de utilização segura no microrganismo em questão. PARTE B Crite´rios de segurança dos MGM para a saúde humana e o ambiente:. PARTE C Tipos de MGM que cumprem os crite´rios referidos na parte B:. C 62/10 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 26. 2. 98 ANEXO III PRINCÍPIOS A SEGUIR PARA EFEITOS DA AVALIAÇÃO PREVISTA NO No. 2 DO ARTIGO 5o. O presente anexo descreve em termos gerais os elementos a considerar e o procedimento a seguir para se efectuar a avaliação referida no no. 2 do artigo 5o. , sendo complementado, no que se refere especificamente à secção B adiante, por notas de orientação a definir pela Comissão de acordo com o procedimento definido no artigo 21o. Estas notas de orientação serão completadas o mais tardar ate´. (*). A. ELEMENTOS DE AVALIAÇÃO 1. Deverão ser considerados efeitos potencialmente nocivos: — doenças no ser humano, incluindo efeitos alerge´nicos ou tóxicos, — doenças nos animais ou plantas, — efeitos adversos resultantes da incapacidade de tratar uma doença ou de permitir uma profilaxia eficaz, — efeitos adversos resultantes do estabelecimento ou da disseminação no ambiente, — efeitos adversos resultantes da transfereˆncia natural, para outros organismos, de material gene´tico inserido. 2. A avaliação referida no no. 2 do artigo 5o. deverá basear-se nos seguintes elementos: a) Identificação dos efeitos particularmente nocivos, em especial os associados: i) Ao microrganismo receptor, ii) Ao material gene´tico inserido (doado), iii) Ao vector, iv) Ao microrganismo dador (enquanto o microrganismo dador for utilizado durante a opera- ção), v) Ao MGM resultante; b) Características da actividade; c) Gravidade dos efeitos potencialmente nocivos; d) Probabilidade da concretização de efeitos potencialmente nocivos. B. PROCESSO 3. A primeira fase do processo de avaliação deve identificar as propriedades nocivas do receptor e, quando adequado, do microrganismo dador, as propriedades nocivas associadas ao vector ou ao material inserido, incluindo qualquer alteração das propriedades actuais do receptor. 4. Em geral, só os MGM com as seguintes características serão considerados adequados para a inclusão na classe 1 tal como definida no artigo 5o. : i) É improvável que o microrganismo receptor ou parental cause doenças no ser humano, nos animais ou nas plantas (1); (*) 18 meses após a entrada em vigor da presente directiva. (1) Só se aplica aos animais e plantas existentes no ambiente susceptível de exposição. 26. 2. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 62/11 ii) A natureza do vector e do elemento inserido e´ tal que não darão origem a um MGM com um fenótipo susceptível de causar doenças no ser humano, nos animais ou nas plantas ou efeitos adversos no ambiente; iii) É improvável que o MGM cause doenças no ser humano, nos animais ou nas plantas (1) e tenha efeitos adversos no ambiente. 5. Para informar sobre este processo, o utilizador pode em primeiro lugar ter em consideração a legislação comunitária pertinente [por exemplo, a Directiva 90/679/CEE do Conselho (2) e os sistemas de classificação dos patoge´nios vegetais e animais] e outros sistemas nacionais ou internacionais de classificação. Estes sistemas dizem respeito aos microrganismos naturais, e, como tal baseiam-se normalmente na capacidade de os microrganismos causarem doenças no ser humano, nos animais ou nas plantas e na gravidade e transmissibilidade das doenças que podem causar. 6. O processo de identificação dos riscas, executado nos termos dos pontos 3 a 5, deverá levar à identificação do nível de risco associado ao MGM. 7. A selecção do confinamento e outras medidas de protecção deverão pois ser efectuadas com base no nível de risco associado ao MGM em conjunto com: i) As características do ambiente susceptível de exposição (por exemplo, se no ambiente susceptível de exposição ao MGM existem biotas conhecidos que possam ser negativamente afectados pelos microrganismos utilizados na actividade de utilização confinada); ii) As características da actividade (por exemplo, escala e natureza); iii) Quaisquer operações não convencionais (por exemplo, a inoculação de MGM em animais; equipamento susceptível de gerar aerossóis). A análise dos pontos i) a iii), em relação à actividade em questão, pode aumentar, diminuir ou deixar sem alteração o nível de risco associado ao MGM tal como identificado no ponto 6. 8. A análise levada a cabo de acordo com o que acima se encontra descrito acabará por permitir classificar a actividade em uma das classes descritas no no. 3 do artigo 5o. 9. A classificação final da utilização confinada deve ser confirmada mediante uma avaliação completa a que se refere o no. 2 do artigo 5o. (1) Só se aplica aos animais e plantas existentes no ambiente susceptível de exposição. (2) JO L 374 de 31. 12. 1990, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 97/59/CE da Comissão (JO L 282 de 15. 10. 1997, p. 33). C 62/12 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 26. 2. 98 ANEXO IV MEDIDAS DE CONFINAMENTO E OUTRAS MEDIDAS DE PROTECÇÃO Princípios gerais 1. Os quadros que se seguem apresentam os requisitos mínimos normais, bem como as medidas necessárias a cada nível de confinamento. O confinamento obte´m-se tambe´m atrave´s de boas práticas de trabalho, de formação e de equipamento de confinamento e da concepção de instalações especiais. Todas as actividades que envolvam MGM devem respeitar os princípios das boas práticas de microbiologia, bem como de segurança e higiene no local do trabalho: i) A exposição do local de trabalho e do ambiente a MGM deve situar-se ao mais baixo nível possível; ii) Deverão ser levadas a cabo medidas de controlo na fonte, eventualmente completadas com fornecimento de vestuário e equipamento de protecção individual; iii) As medidas de controlo e o equipamento devem ser devidamente verificados e mantidos; iv) Se necessário, deverão ser efectuadas pesquisas da presença de organismos manipulados viáveis fora da zona primária de confinamento físico; v) Haverá que assegurar a formação adequada do pessoal; vi) Se necessário, instituir comite´s de segurança biológica; vii) Haverá que formular e pôr em prática códigos locais para segurança do pessoal, de acordo com as necessidades; viii) Deverão ser afixados sinais de perigo biológico onde necessário; ix) Deverão ser previstas instalações para a limpeza e descontaminação do pessoal; x) Deverão ser mantidos registos adequados; xi) Será proibido comer, beber, fumar, aplicar cosme´ticos ou guardar alimentos para consumo humano na zona de trabalho; xii) Será proibido pipetar à boca; xiii) Sempre que adequado, serão fornecidos por escrito processos de funcionamento normalizados para garantir a segurança; xiv) Deverão estar disponíveis desinfectantes eficazes e processos de desinfecção específicos em caso de derramamento de MGM; xv) Se adequado, serão fornecidos sistemas seguros de armazenagem de equipamento e material de laboratório contaminado. 2. Os títulos dos quadros são indicativos. O quadro I A apresenta os requisitos mínimos para actividades laboratoriais. O quadro I B apresenta adendas e alterações em relação ao quadro I A no que respeita às actividades que envolvam MGM em estufas ou recintos de crescimento. O quadro I C apresenta alterações ao quadro I A no que respeita às actividades com animais que envolvam MGM. O quadro II apresenta os requisitos mínimos relativos a actividades não laboratoriais. Em alguns casos, poderá ser necessário aplicar uma combinação de medidas do mesmo nível provenientes dos quadros I A e II. Em alguns casos, os utilizadores podem, com o acordo da autoridade competente, não aplicar uma especificação prevista para um dado nível de confinamento, ou combinar especificações correspondentes a dois níveis diferentes. Nestes quadros, “facultativo” significa que o utilizador pode aplicar estas medidas, caso a caso, consoante a avaliação a que se refere o no. 2 do artigo 5o. 26. 2. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 62/13 Medidas de confinamento e outras medidas de protecção aplicáveis a actividades laboratoriais Quadro I A Especificações Níveis de confinamento 1 2 3 4 1 2 Instalações do laboratório: isolamento (1) Laboratório: susceptível de ser vedado para fumi- gação Não Não Não Não Sim Sim Sim Sim Equipamento 3 4 5 6 7 8 Superfícies resistentes a água, ácidos, bases, solven- tes e desinfectantes agentes de descontaminação e fáceis de limpar Sim (bancada) Sim (bancada) Sim (bancada, pavimento) Sim (bancada, pavimento, tecto e paredes) Acesso ao vácuo (2) laboratório atrave´s de câmara de Não Pressão negativa em relação à pressão do ambiente circundante Não O ar extraído e de alimentação no laboratório deve ser objecto de filtração HEPA Não Não Não Não Facultativo Sim Sim excepto no que respeita a (3) Sim Sim (HEPA) (4) — ar extraído, excepto no que respeita a (3) Sim (HEPA) (5) — ar de alimen- tação e extraído Hotte/câmara de segurança microbiológica Não Facultativo Sim Sim Autoclave Nas instalações No edifício Num comparti- mento anexo ao laboratório (6) No laboratório = com duas entra- das Sistema de trabalho 9 Acesso restrito Não Sim Sim Sim 11 Medidas específicas para o controlo da dissemina- Não ção de aerossóis Sim. Reduzir ao mínimo Sim. Evitar Sim. Evitar 13 Chuveiro Não Não Facultativo Sim 14 Vestuário de protecção Vestuário de protecção ade- quado Vestuário de protecção ade- quado Vestuário de protecção ade- quado Mudança total de roupa e cal- çado antes de entrar e sair 15 Luvas Não Facultativo 18 Controlo eficaz dos vectores por exemplo, roedo- Facultativo Sim res e insectos) Sim Sim Sim Sim C 62/14 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 26. 2. 98 Especificações Níveis de confinamento 1 2 3 4 Resíduos 19 Inactivação dos MGM nos efluentes dos lavató- rios, ralos de escoamento e chuveiros e efluentes equiparáveis Não Não Facultativo Sim 20 Inactivação dos MGM no material e nos resíduos contaminados Facultativo Sim Sim Sim Outras medidas 21 23 Laboratórios contendo o seu próprio equipa- mento Não Não Facultativo Sim Janela de observação ou equivalente que permita ver os ocupantes Facultativo Facultativo Facultativo Sim (1) Isolamento = o laboratório está separado de outras áreas do mesmo edifício ou dispõe de um edifício próprio. (2) Câmara de vácuo = o acesso e´ feito por uma câmara de vácuo isolada do laboratório. O seu lado não contaminado deve estar separado do lado restrito por vestiários ou chuveiros, preferivelmente atrave´s de portas com mecanismo de engate. (3) Actividades em que a transmissão não ocorra atrave´s do ar. (4) HEPA = High Efficiency Particulate Air. (5) Quando se utilizam vírus, não retidos por filtros HEPA, serão necessárias especificações adicionais para o ar extraído. (6) Com processos validados, que permitam a transfereˆncia do material para um autoclave fora do laboratório e que permitam um nível de protecção equivalente. 26. 2. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 62/15 Quadro I B Medidas de confinamento e outras medidas de protecção aplicáveis a estufas e recintos de crescimento Os termos “estufa” e “recinto de crescimento” referem-se a estruturas com paredes, tecto de pavimento, concebidas e utilizadas sobretudo para o crescimento de plantas num ambiente controlado e protegido. Aplicam-se todas as disposições constantes do quadro I A, com os seguintes aditamentos ou alterações: Especificações Níveis de confinamento 1 2 3 4 Edifício 1 Estufa: estrutura permanente (1) Não Sim Sim Sim Equipamento 3 Acesso atrave´s de um compartimento separado com duas portas com mecanismo de engate Não Facultativo Facultativo Sim 4 Controlo de água de escoamento contaminada Facultativo Reduzir ao míni- mo o escoa- mento (2) Evitar o escoa- mento Evitar o escoa- mento Sistema de trabalho 6 Medidas de controlo de espe´cies indesejáveis, como Sim Sim Sim Sim insectos, roedores e artrópodes 7 Os procedimentos de transfereˆncia de material vivo entre a estufa/recinto de crescimento, a estrutura de protecção e o laboratório devem controlar a disseminação de microrganismos geneticamente modificados Reduzir ao míni- mo a dissemina- ção Reduzir ao míni- mo a dissemina- ção Evitar a dissemi- nação Evitar a dissemi- nação (1) A estufa deve consistir numa estrutura permanente com uma cobertura impermeável contínua, localizada num sítio com uma inclinação tal que os escoamentos superficiais não entrem e dispor de portas com fecho automático. (2) Se for possível a transmissão atrave´s do solo. C 62/16 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 26. 2. 98 Medidas de confinamento e outras medidas de protecção aplicáveis a actividades em unidades com animais Aplicam-se todas as disposições constantes do quadro I A, com os seguintes aditamentos ou alterações: Quadro I C Especificações Níveis de confinamento 1 2 3 4 Instalações 1 2 3 Isolamento da unidade com animais (1) Facultativo Instalações para animais (2) separadas por portas com fecho Facultativo Sim Sim Sim Sim Concepção das instalações para animais com vista à descontaminação (materiais impermeáveis e facil- mente laváveis (gaiolas, etc. ) Facultativo Facultativo Sim Sim Sim Sim 4 Pavimento e/ou paredes facilmente laváveis Facultativo Sim (pavimento) Sim (pavimento e paredes) Sim (pavimento e paredes) 6 Filtros nos isoladores (3) ou compartimento iso- lado Não Facultativo Sim Sim (1) Unidade com animais: um edifício, ou área independente de um edifício, que disponha de instalações e outras áreas, com vestiários, chuveiros, autoclaves, áreas de armazenamento de alimentos, etc. (2) Instalação para animais: instalação normalmente utilizada para o alojamento de animais para produção, para reprodução ou experimentais ou utilizada para a execução de pequena cirurgia. (3) Isoladores: caixas transparentes em que o animal e´ confinado, dentro ou fora de uma gaiola; para os grandes animais, podem ser mais adequados compartimentos isolados. 26. 2. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 62/17 Medidas de confinamento e outras medidas de protecção aplicáveis nas restantes actividades Quadro II Especificações Níveis de confinamento 1 2 3 4 Generalidades 1 2 3 4 5 6 7 Os microrganismos viáveis devem estar confinados num sistema que separe fisicamente o processo do ambiente (sistema fechado) Facultativo Sim Sim Sim Controlo dos gases provenientes do sistema fechado Não Controlo dos aerossóis durante a recolha de amos- tras, a introdução de material num sistema fechado ou a transfereˆncia de material para outro sistema fechado Facultativo Sim. Reduzir ao mínimo a liber- tação Sim. Reduzir ao mínimo a liber- tação Sim. Evitar a li- bertação Sim. Evitar a li- bertação Sim. Evitar a li- bertação Sim. Evitar a li- bertação Inactivação de grandes quantidades de fluidos de cultura antes da sua remoção do sistema fechado Facultativo Sim atrave´s de meios validados Sim atrave´s de meios validados Sim atrave´s de meios validados A selagem deve ser concebida por forma a reduzir ao mínimo ou evitar a libertação Nenhum requi- sito específico Minimizar a li- bertação Evitar a liberta- ção Evitar a liberta- ção A área controlada deve ser concebida por forma a limitar o derrame de todo o conteúdo do sistema fechado Facultativo Facultativo Sim Sim A área controlada deve poder ser selada para permitir a fumigação Não Facultativo Facultativo Sim Equipamento 8 9 Entrada via câmara de vácuo Não Não Facultativo Sim Superfícies resistentes a água, ácidos, bases, solven- tes e desinfectantes agentes de descontaminação e fáceis de limpar Sim (bancada se houver) Sim (bancada se houver) Sim (bancada se houver, pavi- mento) Sim (bancada, pavimento, tecto e paredes) 10 Medidas específicas para a ventilação adequada da área controlada, por forma a reduzir ao mínimo a contaminação do ar. Facultativo Facultativo Facultativo Sim 11 Pressão negativa da área controlada em relação à pressão do ambiente circundante Não Não Facultativo Sim 12 O ar extraído e de alimentação na área controlada Não Não deve ser objecto de filtração HEPA Sim (ar extraído, facultativo para o ar de alimen- tação) Sim (ar de ali- mentação e ex- traído) C 62/18 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 26. 2. 98 Especificações Níveis de confinamento 1 2 3 4 Sistema de trabalho 13 Os sistemas fechados devem estar situados numa Não Facultativo Sim área controlada 14 O acesso deve ser restringido a pessoas designa- Não Sim Sim das Sim Sim 17 O pessoal deve tomar um duche antes de sair da Não Não Facultativo Sim área controlada 18 O pessoal deve utilizar vestuário de protecção Sim (vestuário de trabalho) Sim (vestuário de trabalho) Sim Mudança total de roupa antes de entrar e sair Resíduos 22 23 Inactivação de MGM nos efluentes dos lavatórios e chuveiros e efluentes equiparáveis Não Não Facultativo Sim Inactivação de MGM presentes em materiais e resíduos contaminados incluindo em efluentes do processo, antes da descarga final Facultativo Sim atrave´s de meios validados Sim atrave´s de meios validados Sim atrave´s de meios validados 26. 2. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 62/19 ANEXO V PARTE A Informações necessárias para a notificação referida no artigo 7o. : — nome do(s) utilizadores, incluindo os responsáveis pela vigilância e segurança, — informações sobre a formação e qualificações dos responsáveis pela fiscalização e segurança, — dados sobre eventuais comite´s ou subcomite´s biológicos, — endereço da instalação e descrição geral das instalações, — descrição da natureza do trabalho que será efectuado, — classe de risco das utilizações confinadas, — resumo da avaliação de risco referida no no. 2 do artigo 5o. e informação sobre a gestão dos resíduos (apenas no que respeita às utilizações confinadas da classe 1). PARTE B Informações necessárias para a notificação referida no artigo 9o. : — data de apresentação da notificação referida no artigo 7o. , — nome dos responsáveis pela vigilância e segurança, e informação sobre a sua formação e qualificações, — microrganismo ou microrganismos receptores, dadores e/ou parentais utilizado(s) e, se aplicável, sistema(s) vector-hospedeiro utilizado(s), — origem (ou origens) e função (ou funções) pretendida(s) do material (ou materiais) gene´tico(s) envolvido(s) na modificação (ou modificações), — identificação e características do(s) MGM, — objectivo da utilização confinada, incluindo os resultados previstos, — volumes aproximados de cultura que irão ser utilizados, — descrição das medidas de confinamento e outras medidas de protecção a aplicar, incluindo dados sobre a gestão dos resíduos que irão ser gerados e o respectivo tratamento, forma final e destino, — resumo da avaliação de riscos referida no no. 2 do artigo 5o. — dados necessários para que as autoridades competentes possam avaliar quaisquer planos de emergeˆncia, se o artigo 14o. , o exigir. PARTE C Informações necessárias para a notificação referida no artigo 10o. : a) — data de apresentação da notificação referida no artigo 7o. , — nomes dos responsáveis pela vigilância e segurança e informações sobre a sua formação e qualificações; b) — microrganismo(s) receptores ou parentais a utilizar, — sistema(s) hospedeiro-vector a utilizar (se aplicável), — fonte(s) e função (funções) prevista(s) do material gene´tico envolvido na manipulação (ou manipula- ções), — identificação e características do MGM, — volumes de cultura que irão ser utilizados; C 62/20 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 26. 2. 98 c) — descrição das medidas de confinamento e outras medidas de protecção a aplicar, incluindo dados sobre a gestão dos resíduos, incluindo dados sobre o tipo e forma dos resíduos que irão ser gerados e o respectivo tratamento, forma final e destino, — objectivo da utilização confinada, incluindo os resultados previstos, — descrição das secções da instalação; d) informações relativas à prevenção de acidentes e a eventuais planos de emergeˆncia: — eventuais riscos específicos decorrentes da localização da instalação, — medidas preventivas aplicadas, tais como equipamento de segurança, sistemas de alarme e me´todos de confinamento, — procedimentos e planos de verificação da manutenção da eficácia das medidas de cofinamento, — descrição das informações fornecidas ao pessoal, — dados necessários para que as autoridades competentes possam avaliar quaisquer planos de emergeˆncia, se o artigo 14o. o exigir; e) — cópia da avaliação referida no no. 2 do artigo 5o. » 26. 2. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 62/21 NOTA JUSTIFICATIVA DO CONSELHO I. INTRODUÇÃO 1. Em 28 de Março de 1996, a Comissão apresentou ao Conselho uma proposta de directiva baseada no no. 1 do artigo 130o. S do Tratado CE, que altera a Directiva 90/219/CEE. 2. O Parlamento Europeu emitiu parecer, em primeira leitura, em 12 de Março de 1997 e o Comite´ Económico e Social em 10 de Julho de 1996. 3. Na sequeˆncia destes pareceres, a Comissão enviou ao Conselho, em 13 de Junho de 1997, uma proposta alterada. 4. Em 16 de Dezembro de 1997, o Conselho adoptou a sua posição comum em conformidade com o disposto no artigo 189o. C do Tratado. II. OBJECTIVO A proposta de directiva visa rever a Directiva 90/219/CEE, tendo em conta a avalição dos conhecimentos científicos e a experieˆncia adquirida desde a sua elaboração, e simplificar os procedimentos administrativos ligados à utilização confinada de microrganismos genetica- mente modificados (adiante designados por «MGM»), mantendo simultaneamente um nível de protecção do ambiente e da saúde humana pelo menos igual ao da directiva em vigor. Para tal, a proposta preveˆ procedimentos administrativos, regras de notificação e medidas de confinamento e de protecção em função do risco apresentado pelas utilizações confinadas de MGM. III. ANÁLISE DA POSIÇÃO COMUM Subscrevendo o objectivo enunciado no ponto II, a posição comum do Conselho seleccio- nou 28 das 35 alterações adoptadas pelo Parlamento Europeu e retomadas pela Comissão na sua proposta alterada, literalmente ou em substância. A. Alterações não retomadas pelo Conselho 1. Alteração no. 68 O Conselho preferiu optar pela formulação («. limitar o contacto desses microrganis- mos. ») constante da alínea c) do artigo 2o. da proposta inicial da Comissão; considerou ainda que a refereˆncia aos vários tipos de barreiras era inútil, uma vez que as diferentes medidas de confinamento são apresentadas pormenorizadamente no anexo IV. 2. Alteração no. 15 Na medida em que, por um lado, as «boas práticas microbiológicas» estão incluídas nas «medidas de confinamento e outras medidas de protecção» e devem ser periodicamente revistas a títúlo do no. 2 do artigo 6o. e que, por outro, a legislação comunitária pertinente já preveˆ uma consulta do pessoal (como se recorda no considerando no. 9 da posição comum), esta alteração e´ redundante. C 62/22 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 26. 2. 98 3. Alteração no. 17 Esta alteração afigurou-se contrária ao objectivo de simplificação administrativa e não contribui para aumentar a segurança das utilizações confinadas. 4. Alteração no. 27 Dado que as medidas de segurança aqui referidas fazem parte dos planos de emergeˆn- cia, a formulação desta alteração dá origem a confusão ao apresentá-las como um elemento separado. 5. Alteração no. 38 Subscrevendo embora a abordagem do Parlamento Europeu e da Comissão quanto à necessidade de uma disposição específica para a definição dos crite´rios aplicáveis à inclusão de tipos de MGM na parte C do anexo II e quanto ao prazo a prever para o efeito, o Conselho considerou que, para atender ao ritmo a que a biotecnologia progride, à natureza dos cirte´rios a definir e ao alcance limitado desta lista de MGM, e´ conveniente que seja o Conselho a definir e rever esses crite´rios. 6. Alteração no. 39 O Conselho entendeu que o comite´ de tipo III. b) seleccionado na Directiva 90/219/CEE actualmente em vigor e que a própria Comissão adoptou na sua proposta inicial concretizava o devido equilíbrio entre o controlo a assegurar sobre os anexos sujeitos a este procedimento e a sua rápida adaptação ao progresso te´cnico. 7. Alteração no. 43 De modo geral, o Conselho considerou que a secção relativa ao procedimento constante do anexo III deveria ser substancialmente reorganizada para se poder chegar efectiva- mente a uma avaliação dos riscos para o ambiente e a saúde humana e não a uma simples sobreposição de uma avaliação dos riscos para a saúde humana, por um lado, e para o ambiente, por outro. Para tal, afigurou-se necessário efectuar uma distinção entre o processo de identificação dos riscos propriamente dito (anexo III, secção B, pontos 3 a 6, e secção A para os elementos a ter em conta aquando da avaliação) e a classificação da operação numa das classes descritas no artigo 5o. (anexo III, secção B, pontos 7 a 9). Ale´m disso, atendendo à importância quantitativa das utilizações da classe 1, sujeitas em princípio a obrigações menos onerosas, o Conselho considerou necessário especifi- car as características dos MGM que podem ser incluídos nesta classe. B. Modificações introduzidas pelo Conselho na proposta alterada Para ale´m das mudanças decorrentes do facto de não ter subscrito certas alterações, o Conselho introduziu algumas modificações na proposta alterada num intuito de clareza, para evitar disposições sem qualquer alcance prático ou para reforçar o nível de protecção resultante da directiva. O mesmo se verificou nos seguintes casos: 1. Artigo 2o. , alínea g), na medida em que a definição de «modificação importante» que propõe e´ redundante com a redacção do no. 2 do artigo 6o. da posição comum; 2. No. 1 do artigo 4o. , em que a lista das disposições que não se aplicam ao transporte de MGM foi ajustada atrave´s da inclusão das disposições relativas à classificação das utilizações confinadas (no. 3 do artigo 5o. e artigo 6o. ); 26. 2. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 62/23 3. Redacção dos no. s 2 e 3 do artigo 5o. , que foi alterada de modo a reflectir o procedimento descrito no anexo III; 4. No. 1 do artigo 6o. , que repercute, por refereˆncia ao ponto 2 do anexo IV, a possibilidade de aplicação — para uma determinada classe de confinamento — de medidas diferentes das previstas para a mesma classe no anexo IV; 5. Artigo 10o. , em que a redacção da posição comum esclarece que e´ necessário o consentimento pre´vio e escrito da autoridade competente para as utilizações das classes 3 ou 4, inclusive no caso de instalações que já foram objecto de notificação; 6. Alínea a) do artigo 14o. , em que a posição comum especifica que deve ser elaborado um plano de emergeˆncia qualquer que seja a classe e não apenas para as classes 3 e 4; 7. Artigo 19o. , cuja redacção foi clarificada e tornada coerente com a Directiva 90/ /313/CEE; 8. Data de transposição, fixada em 18 meses após a entrada em vigor da directiva; 9. Anexo III, secção A, ponto 1, em que foram aditados os efeitos alerge´nicos ou tóxicos aos elementos a considerar como «efeitos potencialmente nocivos» e onde, de forma mais geral, se solicita à Comissão que elabore notas de orientação destinadas a complementar em especial o procedimento de avaliação; 10. Anexo IV, ponto 1, em que se afigurou útil recordar cerca de quinze princípios de segurança e higiene a respeitar no local de trabalho; 11. Anexo V, a que devem aditar-se informações sobre os resíduos para a classe 1 e informações sobre os planos de emergeˆncia para a classe 2