title: Proposta de regulamento (CE) do Conselho que altera o Regulamento (CE) nº 297/95 relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos

eurovoc_concepts:
European Medicines Agency
market approval
medicinal product
payment
veterinary medicinal product

text: COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS Bruxelas, 21. 01. 1998 COM(1998) 21 fínal PROPOSTA DE REGULAMENTO (CE) DO CONSELHO QUE ALTERA O REGULAMENTO n° 297/95 RELATIVO ÀS TAXAS COBRADAS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE AVALIAÇÃO DOS MEDICAMENTOS (apresentada pela Comissão) «• Exposição dos motivos Introduçao Ao abrigo do Regulamento (CEE) n° 2309/93, de 22 de Julho de 19931, que estabelece procedimentos comunilários de aulorização e llscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma AgeMicia Europeia de Avaliação dos Medicamentos (a tkAEAM"), o Conselho define a estrutura e o montante das taxas pagas pelas empresas com vista à manutenção e obtenção de uma autorização de introdução no mercado comunitária e a outros serviços prestados pela AEAM. O montante e a estrutura actuais das taxas pagas pela indústria farmacêutica à AEAM foram estabelecidos no Regulamento (CEE) n° 297/952, adoptado em 10 de Fevereiro de 1995. O artigo 10° do presente regulamento prevê que a Comissão apresente um relatório sobre a sua execução, e, à luz dessa experiência, proponha ao Conselho um regulamento definitivo. O Conselho aprova então, por maioria qualifícada e após consulta do Parlamento Europeu, medidas relativas aos montantes das taxas e às condições que os regem, as quais serão aplicáveis a partir de 1 de Janeiro de 1998. Em 1995, o (onselho reconheceu que o montante das taxas provisoriamenle adoptadas era uma medida temporária para o pcríodo de transição (1995 a 1997). Tais montantes não se dcstinavam a cobrir integralmente as despesas da AEAM. As receitas provenientes das taxas deveriam ser complementadas por uma contribuição signilicativa proveniente do orçamento geral cla UE, nomeadamente no que respeita aos custos dc lançamento da agência. A eslrutura das laxas da AEAM foi deliberadamente simplificada, e, tendo em conta as orientações do Conselho, deveria ser reexaminada, junto com os montantes das taxas, íace à experiência adquirida. Ao elaborar esta proposta, a Comissão procurou manter o objectivo duplo de não sobrecarregar indevidamente os requerentes e não por em risco a tarefa primordial da AEAM, que é a prestação de pareceres científicos sobre a autorização e supervisão de medicamentos que tenham a máxima qualidade possível. O montante das taxas propostas pela Comissão é comparável aos montantes indicados na proposta inicial de Regulamento (CEE) n° 297/95 do Conselho (ver COM(94) 167 final, de 27. 05. 94). Estes valores vieram posteriormente a ser substancialmente reduzidos aquando do proccsso decisório. Apesar das dificuldades orçamentais da UE, prevê-se que continue a ser necessária uma contribuição da Comunidade, nomeadamente para assegurar a independência da AEAM na sua área de actividade. Esta independência será reíbrçada pela introdu9ão de uma taxa anual de carácter global, que, portanto, irá equilibrar as receitas proveninetcs das taxas pagas pelas empresas por servÍ90S prestados. Experiência adquirida com a implementação do Regulamento (CEE) n° 297/95 1 JOn°L 214 de 24. 08. 1993, p. 1. 2JOn°L35de 15. 02. 1995, p. 1. A Comissão Europeia solicitou à AEAM que participasse na elabora9ão deste relatório dada a sua cxperiôncia no que respeita à implementação do regulamento. A AEAM procedeu a um levantamento3 dos custos suportados pelas autoridades nacionais e pelo Secretariado da AEAM no que respeita à aplicação do procedimento centralizado. As conclusões mais importantes aprovadas pelo Conselho Directivo da AEAM foram as seguintes: • Os actuais montantes das taxas não cobrem os custos reais das autoridades nacionais compctentcs e pela Agência, pelo que devcm ser aumentados; • A maior partc das rcceitas da AEAM deveria provir das taxas e uma determinada percentagem das receitas deveria continuar a provir do orçamento da UE; desse modo, a AEAM poderia continuar a aplicar políticas da UE de interesse geral; • A actual estrutura das taxas deveria ser revista e passar a incluir uma taxa anual com vista ao financiamento de actividades de manuten9ão após as autorizações. Dadas as implicações em termos de recursos dos pareceres científicos, deveria ser igualmente introduzida uma taxa específíca em rela9ão a esse tipo de serviço; • Poder-se-ia introduzir um leque de taxas, por oposÍ9ão a taxas fixas, para atender à complexidade e à carga de trabalho que determinados tipos de pedidos envolvem. Os resultados do levantamento indicam que a despesa média das autoridades nacionais competentes que actuam como relatores ou co-relatores na avaliação de pedidos centralizados relativos a mcdicamcntos para uso humano é de 78 130 ecus. Vcrificou-sc que as dcspesas do Sccretariado da AEAM foram dc 188 710 ecus por pcdido. A aplicação após a conclusão do rclatório da AEAM de vários métodos alternativos de contabilidade analítica confirmou o montante destes custos. Crê-se que as despesas de avalia9ão dos medicamentos veterinários são análogas às da de medicamentos para uso humano, tendo em conta a carga de trabalho efectiva necessária. O Conselho Directivo da AEAM apelou, portanto, à convergência dos montantes das taxas de ambos os sectores no que respeita a actividades como a avaliação de pedidos de autorização de introdução no mercado e as arbitragens. Apresentação da proposta Os montantes das taxas propostos pela Comissão destinam-se a que a AEAM possa continuar a observar os elevados padrões científicos e organizativos requeridos pelo Regulamento (CEE) n° 2309/93. Em princípio, as taxas relativas à obtenção de autorizações comunitárias de introdução no mcrcado no âmbito do procedimento centralizado devem ser comparáveis às vantagens decorrentes da existência de um só procedimento e autorização a nível da Comunidade. 3 Relatório da AEAM "Contribution to the preparation of a Commission proposal for a defmitive Council Regulation on fees payable to the EMEA", EMEA/MB/057/96. Public Deveria, portanto, ser mais ou menos equivalente ao montante global das taxas cobradas pelos 15 Estados-membros e em caso algum substancialmente mais elevada4. Propõe-se que a taxa básica global no que respeita à avalia9ão de pedidos de medicamentos para uso humano seja de 200 000 ecus _ que corresponde ao montante inicialmente proposlo pela Comissão na sua proposta inicial de regulamento relativo as acluais taxas (C()M(94) 167 llnal de 27. 05. 94). Estc aumento do montante das taxas é claramente justificado pelo levantamento das despesas das autoridades nacionais competentes e da AEAM. A proposta da Comissão prevê três novas orienta9Ões importantes. Em primeiro lugar, a experiência da AEAM demonstrou que certas altera9ões muito importantes ("alterações do tipo II") não envolvem necessariamente uma avaliação científíca pormenorizada. Propõe-se, portanto, que o Conselho Directivo da AEAM possa, mediante proposta do seu Director Executivo, decidir quais os casos em que a taxa cobrada por uma alteração do tipo II pode ser reduzida a metade. A segunda iniciativa é a introdução de uma taxa anual destinada a cobrir as despesas associadas à supcrvisão e manutenção de medicamentos a que tenha sido concedida uma autorização comunitária de introdução no mercado. Estas actividade representam uma parle cada vez mais imporlante das rcsponsabilidades de todas as autoridades legulamentarcs. Tambcm envolvem muitos dos recursos à disposição das autoridades competentes, uma vez que se processam continuamente ao longo do período de vida do medicamento. A introdução de uma taxa anual proposta pela Comissão está em conformidade com as práticas de muitas das autoridades nacionais competentes. De acordo com os dados apresentados ao Secretariado da AEAM, as taxas anuais são de facto cobradas pelas autoridades nacionais competentes de 11 dos 15 Estados-membros (todos os Estados- membros, com excepção da Bélgica, da Alemanha, da Áustria e da Itália). Os montantes das taxas anuais variam consideravelmente (13 ecu no Luxemburgo até uma taxa baseada no volume de vendas que pode exceder 21 000 ecus e é cobrada pela UK Veterinary Medicines Directorate). À medida que a AEAM passar a estar cada vez mais dependente das receitas das taxas, as taxas anuais podcrão contribuir para a estabilidade da planillcação linanceira. Uma parle da laxa anual deverá ser redistribuída pelos Estados- membros para cobrir as despesas da supervisão do mercado efcctuada em nome da Comunidade. As regras de distribuição pelos Estados-membros terâo de ser adoptadas pelo Conselho Directivo da Agência. Em terceiro lugar, a proposta prevê igualmente a introdução de uma taxa relativa a pareceres científicos e à assistência a requerentes prospectivos na elaboração de protocolos, com vista à concepção dos respectivos programas de investigação e desenvolvimento. A experiência da AEAM comprovou que estes serviços podem requerer muitos meios científicos e recursos. Na perspectiva dos requerentes 4 Deveriam igualmente atender ao facto de que, ao abrigo do Tratado EEE, o âmbito da autorização de introdução no mercado centralizada poderá alargado à Noruega, à Islândia, e, em determinados casos específicos, ao Liechtenstein. prospectivos, o fornecimento de pareceres científicos sobre questões em rela9ão às quais não haja linhas de orienta9ão alternativas de fácil acesso pode ter vantagens consideráveis, uma vez que diminui o número de questões levantadas pela AEAM aquando da avalia9ão de um pedido de autoriza9ão de introdu9ão no mercado. As novas disposÍ9ões tambcm incluem iniciativas no que respeita à taxa aplicável ao estabclccimcnto de limitcs máximos de resíduos (LMR), a ensaios clínicos, a encargos administrativos e à introduçâo de taxas diferenciadas com vista a procedimentos comunitários de consulta ao abrigo das Directivas 75/319/CEE e 81/851/CEE do Conselho. Apesar de a AEAM ter concluído que as despesas de avalia9ão de medicamentos veterinários são análogas às dos medicamentos para uso humano, decidiu-se atender à especificidade do mercado dos medicamentos veterinários e às questões de saúde pública e veterinária envolvidas, o que conduziu à manuten9ão de taxas reduzidas para os medicamentos veterinários. Em conformidade com o artigo 58° do Regulamento (CEE) n° 2309/93, o projecto da presente proposta foi enviado às organiza9Ões representativas da indústria farmacêutica a nível comunitário. A Comissão analisou pormenorizadamente todas as observações recebidas antes de apresentar a actual proposta. A evolu9ão das taxas previstas no Regulamento (CEE) n° 297/95 e na presente proposta é apresentada no quadro comparativo que se segue. Taxas aplicáveis aos medicamentos para uso humano TIIXÍI inlcgnil Ta\a reduzida Kegulaineiilo (ClWi) n" 297/<í5 IVoposia da Comissno 140 000 a 200 000 ecus (mais 20 000 200 000 ccus (mnis 20 000 ecus por cada unidade de dose e/ou forma ecus por cada unidado de dose e/ou farmacèutica suplementar e 5 000 forma farmacèutica suplementar) ecus apresentaçào cada por suplementar) 70 000 a 100 000 ecus (mais 10 000 100 000 ecus (mais 20 000 ecus por cada unidade de dose e/ou forma ecus por cada unidade de dose e/ou farmacêutica suplementar e 5 000 forma farmacêutica suplementar) apresentação cada por ecus suplementar) Taxa de extensao 40 000 ecus 50 000 ecus por cada unidade de ou forma dose, indicaçào nova farmacêutica 10 000 ecus por cada nova aprescntaeilo de uma unidade do dose ou forma farmaceulica ja autori/ada Taxa clo allcraeàn do lipo I 5 000 ccus 5 000 ecus Taxade alteraeâo do tipo II 40 000 ecus Taxa de renovação quinquenal 10 000 ecus Taxa de inspecçao 10 000 ecus Taxa de transferéncia do titular da 5 000 ecus introduçao aulorizaçâo mercado no de Taxade arbitragem 30 000 ecus 60 000 ecus (possível reduçâo para metade de determinadas alterações do tipo II) 10 000 ecus 15 000 ecus 5 000 ecus 10 000 ecus em caso de consulta efectuada pelas autoridades nacionais ou pela Comissao 50 000 ecus em caso de consulla cfoctuada pelo requorente ou pelo titular Taxa anual Taxa relativa a parecer científico nã na ~~~ "~ 60 000 ecus 60 000 ecus Taxas aplicavcis aos mcdicamcntos veterinârios5 Taxa intogral Taxa reduzida Rcgiilamenlo (( 'l'L) n" 297/95 l'roposta da Comissào 70 000 a 100 000 ccus (mais 10 000 ecus por cada unidado de dose e/ou forma farmacêutica suplementar) 100 000 ccus (mais 10 000 ccus por cada unidade de dosc e/ou forma farmacêutica suplementar e 5 000 ecus apresentaçào cada por suplementar) 35 000 a 50 000 ecus (mais 5 000 50 000 ecus (mais 10 000 ecus por cada unidade de dose e/ou forma ecus por cada unidade de dose e/ou farmacêutica suplementar e 5 000 forma farmacêutica suplementar) ecus apresentaçào cada por suplementar) Taxa do exlensao 20 000 ecus farmacêutica 25 000 ecus por cada unidade de dose, ou forma indicaeAo nova nova 5 000 aprcscnlaçan dc uma unidado do dosc ou forma farmacêutica ja autori/ada ecus por cada Taxa de alloiaeao do tipo I 5 000 ecus 5 000 ecus Taxa do altcraçao do tipo II 20 000 ccus 30 000 ecus (possivel reduçao para metade de determinadas alteraçôes do tipo II) Taxa relativa ao limite mâximo de 40 000 ecus residuos (LMR) 50 000 ecus Alteraçâo ou extensao de LMR jâ 10 000 ecus 10 000 ecus existonte LMR em ensaios clinicos na Taxa de rcnovaçao quinqucnal 5 000 ccus Taxa do inspocçao 10 000 ecus Taxa do transforència do titular da 5 000 ccus autori/açAo introducao mercado no de Taxa dc arbitragom 15 000 ecus 15 000 ecus 5 000 ecus 15 000 ccus 5 000 ecus 10 000 ecus em caso de consulta efectuada pelas autoridades nacionats ou pela Comissào 25 000 ecus em caso de consulta efectuada pelo requerente ou pelo titular Taxa anual Taxa relativa aparecercientifico nâ na 30 000 ecus 30 000 ecus A proposta da Comissào prevê a reduçao para metade das taxas aplicâveis aos pedidos de autorizaçâo de introducao no mercado dc vacinas veteiinârias (ou seja, taxas integrais de 50 000 ecus). As alteraçôes do tipo II estao sujcitas a uma taxa de 5 000 ecus. PROPOSTA l)E REGULAMENTO (CE) DO CONSELHO QUE ALTERA O REGULAMENTO n° 297/95 RELATIVO ÀS TAXAS COBRADAS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE AVALIAÇÀO DOS MEDICAMENTOS O CONSELHO DA UNIÂO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CEE) n° 297/95', de 10 de Fevereiro de 1995, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avalia9âo dos Medicamentos (a seguir denominada « Agência ») e, nomcadamente, o scu artigo 10°, Tendo cm conta a proposta da Comissâo2, Considcrando quc, ao abrigo do n° 1 do artigo 57° do Regulamento (CEE) n° 2309/93 do Conselho , dc 22 dc Julho dc 1993, quc cstabelece proccdimcntos comunitârios dc autorizacâo c fiscaliza9âo dc medicamentos dc uso humano c vctcrinârio c institui uma Agência Europeia dc Avalia9âo dos Medicamentos, as rcccitas da Agência sâo constituidas por uma contribuÏ9âo da Comunidade c pclas taxas pagas pclas cmprcsas para a obtcn9âo c manutcn9âo dc autoriza9Ôcs comunitârias dc introdu9âo no mcrcado c por outros scrvi90S prcstados pela Agência; Considerando quc o montante e a estrutura das taxas estabelecidas no Regulamento (CEE) n° 297/95 devem ser revistos até 31 de Dezembro de 1997; Considerando que, face à experiência adquirida a partir de 1995, importa manter os principios gerais e a estrutura global das taxas, bem como as principais disposi9Ôes operacionais e processuais do referido regulamento; Considcrando quc, no cntanto, no quc rcspcita a dctcrminadas taxas, importa cspecificar os scrvi90s ou prcsta9Ôcs a quc clas sc rcfcrcm, por forma a facilitar a sua rccupera9âo e a mclhorar a transparência c a ap!ica9âo prâtica do referido regulamento; Considcrando quc hâ quc cstabclcccr igualmcntc novas taxas, por forma a abrangcr a totalidadc dos scrvi90s agora prcstados pela Agência; Considcrando que importa introduzir uma taxa anual que assegure a cobertura das despcsas ligadas à vigilância dos medicamentos autorizados; quc uma pcrccntagcm bcm dctcrminada dcsta taxa dcvc ser atribuida às autoridades nacionais competentes que, em nome da Comunidade, desempenham obrigatoriamente fun9Ôes de vigilância do mercado ao abrigo do Regulamento (CEE) n° 2309/93; que, além disso, as modalidades de reparti9âo em relaçâo a estas autoridades devem ser aprovadas pelo Conselho de Administra9âo da Agência de acordo com o procedimento previsto no presente regulamento; Considerando que, em casos excepcionais e por motivos imperativos de saûde pûblica ou de saûde veterinâria, as taxas supracitadas devem poder ser reduzidas; que, portanto, sem prejuizo de disposi9Ôes mais especificas de dircito comunitârio, as decisôes de rcdu9âo devem ser tomadas pelo Dircctor Exccutivo com base na anâlisc critica dc cada situa9âo especifica, apôs consulta do comitc cicntifico compctcnte, l JOn° L35dc 15. 02. 95, ,>. I. 2 3 JOn°L 214 dc 24. 08. 93, p. I. 3- ADOPTOU 0 PRESENTE REGULAMENTO: O Rcgulamcnto (CE) n° 297/95 c altcrado do seguintc modo: 1. O artigo Io passa a ter a seguinte redac9ão: Artigo Io "Artigo Io Âmbito de aplicacão As taxas devidas pela obten9ão e manuten9ão das autorizacões comunitárias de introdução no mercado de mcdicamentos para uso humano e veterinário, bem como por outros serviços prcstados pcla Agência, scrão cobradas nos tcrmos do disposto no prcscnte rcgulamento. O valor das taxas é cxprcsso cm ecus " 2 Os ailigos 3" a I I" passam a lcr a scguinle rcdacção: "Artigo 3o Mcdicamcntos para uso humano abrangidos pelos procedimentos previstos no Regulamento (CEE) n° 2309/93 do Conselho 1. Autoriza9ão de introdu9ão do medicamento no mercado a) Taxa de base A taxa cobrada relativa a um pedido de autoriza9ão de introdu9ão de um medicamento no mercado acompanhado por um processo completo é de 200 000 ecus. Esta taxa cobre apenas uma forma de apresentação de tal mcdicamento (ou seja, uma dosagem de uma forma farmacêutica). A csta taxa acrcsccm 20 000 ecus por cada dosagcm c/ou forma farmacêutica suplcmentar, caso seja aprescntada cm simultâneo com o pcdido inicial dc autoriza9ão. Estc suplemento cobrc apenas uma única aprescntação da dosagcm c/ou da forma farmacêutica suplcmcntar. Esta taxa c acrcscida dc 5 000 ccus pour cada aprcscntação dc umaé mcsma dosagcm c forma farmacêutica, caso seja aprcscntada cm simultânco com o pcdido inicial dc autorização. b) Taxa reduzida A taxa reduzida de 100 000 ecus é aplicável a um pedido de autorização de introdução no mercado de um dado medicamento em relação ao qual não seja obrigatória a apresentação de processo completo, ao abrigo do disposto no n° 8, alínea a), subalíneas i) e iii), do artigo 4o da Directiva 65/65/CEE, ou caso se recorra ao disposto no n° 8, alínea a), subalínea ii), do artigo 4o dessa mesma directiva. Esta taxa cobre apenas uma única apresentação (ou seja, uma dosagem de uma dada forma farmacêutica). A esta taxa acrescem 20 000 ecus por cada dosagem e/ou forma farmacêutica suplementar, caso seja apresentada cm simultâneo com o pcdido inicial de autorização. Este suplemento cobrc apcnas uma única apresentação da dosagem c/ou da forma farmacêutica suplementar. A csta taxa acrcscem 5 000 ccus por cada aprcscntação suplcmcntar dc uma mesma dosagcm c forma farmacêutica, caso scja aprcscntada cm simultânco com o pcdido inicial dc autorização. & c) Taxa dc manutcn9ão da autorização dc introdu9ão no mcrcado Esta taxa scrá cobrada por cada pedido de manutcn9ão da autorização dc introdu9ão no mcrcado já conccdida: - Se tal manuten9ão envolver uma nova dosagem, uma nova forma farmacêutica ou uma nova indica9ão, a taxa é de 50 000 ecus; - Se tal manuten9ão envolver uma nova apresenta9ão de uma dosagem e de uma forma farmacêutica já autorizadas, a taxa é de 10 000 ecus. 2. Altcra9ão da autoriza9ão de introdu9ão no mcrcado a) Taxa relativa a uma altera9ão do tipo I Em caso dc altera9Õcs menorcs da autoriza9ão de introdu9ão no mercado, de acordo com a classifica9ão dcfínida no rcgulamcnto da Comissão aplicável nesta matéria, é cobrada uma taxa dc 5 000 ccus. b) Taxa rclativa a uma altcra9ão do tipo II Em caso dc altcra9Õcs dc vulto, dc acordo com a classificação dcfinida no rcgulamcnto da Comissão aplicávcl ncsta matcria, c cobrada uma taxa de 60 000 ecus. Esta taxa pode ser rcduzida para metade no que respeita a determinadas altera9Õcs do tipo II que não impliquem uma avalia9ão científica aprofundada; a respectiva lista deve ser elaborada de acordo com o procedimento previsto no n° 2 do artigo 11° do presente regulamento. c) Taxa de renova9ão E cobrada uma taxa de 10 000 ecus pela análise dos novos dados disponíveis aquando da rcnova9ão quinqucnal das autoriza9Ões dc introdu9ão de medicamentos no mercado, a qual se aplica a cada dosagcm dc uma dada forma farmacêutica. d) Taxa de inspec9ão É cobrada uma taxa uniforme dc 15 000 ccus no que respeita a qualquer inspec9ão efectuada no tcrritório comunitário ou fora da Comunidadc. No quc respcita às inspec9Ões cfectuadas fora da Comunidadc, cobrar-sc-ão ainda dcspcsas de dcsloca9ão, com basc nos custos cfcctivos. c) Taxa dc transferência É cobrada uma taxa dc 5 000 ccus pela mudan9a do titular de cada autoriza9ão de introdução no mcrcado abrangida pela transferência. Esta taxa cobre todas as apresentações de um dado medicamento. f) Taxa anual É cobrada uma taxa de 60 000 ecus por cada medicamento que tenha obtido uma autorização de introdução no mercado. Esta taxa cobre todas as apresentações de um dado medicamento. Artigo 4o Mcdicamentos para uso humano abrangidos pelos procedimentos previstos na Directiva 75/319/CEEdoConselho4 4 JO n° L 147 dc 09. 06. 1975, p. 13, com a última rcdacção quc lhe foi dada pcla Dirccliva 93/39/CEE (JO n° L 214 dc 24. 08. 1993, p. 22). Aquando da aplica9ão dos proccdimentos prcvistos no n° 2 do artigo 10° e nos artigos 1 Io, 12° c 15o da Dircctiva 75/319/CEE, c cobrada uma taxa de arbitragem de 10 000 ecus. A csta taxa acresccm 40 000 ccus caso os procedimentos previstos nos artigos 11° e 12° da Directiva 75/319/CEE sejam aplicados por iniciativa do requerente ou do titular da autoriza9ão de introdu9ão no mercado. Artigo 5o Medicamentos veterinários abraneidos pelos procedimentos previstos no Regulamento (CEE) n° 2309/93 do Conselho I. Autorização dc introdução do mcdicamcnto no mcrcado a) Taxa dc basc A taxa cobrada rclativa a um pedido de autorização de introdução de um medicamento no mercado acompanhado por um processo completo é de 100 000 ecus. Esta taxa cobre apenas uma forma dc aprcsentação de tal medicamento (ou seja, uma dosagem de uma forma farmacêutica). A esta taxa acrcscem 10 000 ecus por cada dosagem e/ou forma farmacêutica suplementar, caso seja apresentada em simultâneo com o pedido inicial de autorização. Este suplemento cobre apenas uma única apresentação da dosagem e/ou da forma farmacêutica suplementar. A esta taxa acrescem 5 000 ecus por cada apresentação suplementar de uma mesma dosagem e forma farmacêutica, caso scja apresentada em simultâneo com o pedido inicial de autorização. No quc rcspcita às vacinas, a taxa dc basc é rcduzida para 50 000 ccus, a que acrcscem 5 000 ecus por cada dosagem c/ou forma farmacêutica c/ou aprcsentação suplcmcntar. Para cfcitos do disposto no prcscntc artigo, o númcro de cspócies a quc sc dcstina é irrelevante. b) Taxa reduzida A taxa reduzida de 50 000 ecus é aplicável a um pedido de autorização de introdução no mercado de um dado mcdicamcnto em relação ao qual não seja obrigatória a apresentação de processo completo, ao abrigo do disposto no n° 10, alínea a), subalíneas i) e iii), do artigo 5o da Directiva 81/851/CEE, ou caso se recorra ao disposto no n° 10, alínea a), subalínea ii), do artigo 5o dessa mesma directiva. Esta taxa cobre apenas uma única apresenta9ão (ou seja, uma dosagem de uma dada forma farmacêutica do medicamento). A esta taxa acrescem 1 000 ecus por cada dosagem e/ou forma farmacêutica suplementar, caso seja apresentada em simultâneo com o pedido inicial de autoriza9ão. Este suplemento cobre apcnas uma única apresenta9ão da dosagem e/ou da forma farmacêutica complementar. A esta taxa acrcscem 5 000 ccus por cada aprcscnta9ão suplementar dc uma mcsma dosagem e forma farmacêutica, caso scja apresentada cm simultânco com o pcdido inicial dc autorização. No quc rcspeita às vacinas, a taxa de base c reduzida para 25 000 ccus, a quc acrescem 5 000 ecus por cada dosagem e/ou forma farmacêutica e/ou apresenta9ão suplementar. \o Para efeitos do disposto no prescnte artigo, o número de espécies a que se destina é irrelevante. c) Taxa de manuten9ão da autoriza9ão de introdução no mercado Esta taxa será cobrada por cada pedido de manutenção da autorização de introdução no mercado já concedida: - Se tal manutenção envolver uma nova dosagem, uma nova forma farmacêutica ou uma nova espécie, a taxa é de 25 000 ecus; - Se tal manutcnção cnvolver uma nova aprcscntação dc uma dosagem c de uma forma farmacêutica já autorizadas, a taxa c dc 5 000 ccus. - No quc rcspcita às vacinas, caso a manutcnção abranja uma nova dosagcm, uma nova forma farmacêutica ou uma nova aprcscntação, a taxa c de 5 000 ecus. 2. Alteração da autorização dc introdução no mercado a) Taxa rclativa a uma alteração do tipo I Em caso dc alteraçõcs mcnorcs da autorização dc introdução no mcrcado, de acordo com a classificação definida no regulamento da Comissão aplicável nesta matéria, é cobrada uma taxa de 5 000 ecus. Esta taxa aplica-se igualmente às vacinas. b) Taxa relativa a uma alteração do tipo II Em caso de alterações de vulto, de acordo com a classificação defmida no regulamento da Comissão aplicável nesta matéria, é cobrada uma taxa de 30 000 ecus. Esta taxa pode ser reduzida para metade no que respeita a determinadas alterações do tipo II que não impliquem uma avaliação cicntífica aprofundada; a rcspcctiva lista dcve ser elaborada de acordo com o proccdimcnto prcvisto no n° 2 do artigo 11° do prcscnte rcgulamcnto. No quc respcita às vacinas, esta taxa é dc 5 000 ccus. 3. Taxa dc rcnovação l'i cobrada uma taxa dc 10 000 ecus pela análisc dos novos dados disponívcis aquando da rcnovação quinquenal das autorizações dc introdução dc mcdicamcntos no mcrcado, a qual sc aplica a cada dosagcm de uma dada forma farmacêutica. 4. Taxa de inspecção É cobrada uma taxa uniforme de 15 000 ecus no que respeita a qualquer inspecção efectuada no território comunitário ou fora da Comunidade. No que respeita às inspecções efectuadas fora da Comunidade, cobrar-se-ão ainda despesas de deslocação, com base nos custos efectivos. 5. Taxa de transferência É cobrada uma taxa dc 5 000 ccus pcla mudança do titular dc cada autorização de introdução no mcrcado abrangida pela transfcrência. Esta taxa cobre todas as aprcscntaçõcs dc um dado mcdicamcnto. 6. Taxa anual É cobrada uma taxa de 30 000 ecus por cada mcdicamcnto quc tcnha obtido uma autorização dc introdução no mcrcado. Esta taxa cobre todas as apresentações de um dado medicamento. U Artigo 6" Mcdicamcntos veterinários abrangidos pelos proccdimcntos prcvistos na Dircctiva 81/851/CEE do Consclho5 Taxa de arbitragem Aquando da aplicação dos procedimentos previstos no n° 2 do artigo 18° e nos artigos 19°, 20° e 23° da Directiva 81/851/CEE, é cobrada uma taxa de arbitragem de 10 000 ecus. A esta taxa acrescem 15 000 ecus caso os procedimentos previstos nos artigos 19° e 20° da Directiva 81/851/CEE sejam aplicados por iniciativa do requerente ou do titular da autorização de introdução no mercado. Estabelccimento de limitcs máximos de rcsíduos (LMR) dos mcdicamcntos vcterinàrios Artigo T 1. Taxas relativas ao estabelccimenlo de LMR No quc rcspcita a cada pcdido dc cstabclccimcnto dc um primciro LMR dc uma dada substância, é cobrada uma taxa dc basc de 50 000 ecus. É cobrada uma taxa de LMR adicional de 10 000 ecus por cada pedido de alteração ou manutenção de um LMR existente, nomeadamente caso se refira a uma nova espécie. As taxas LMR são deduzidas da taxa relativa ao pedido de autorização de introdução no mercado ou ao pedido de manutenção de uma autorização de introdução no mercado no que respeita ao mcdicamcnto quc contcnha a substância que tenha sido objccto do estabelecimento dc um LMR, dcsdc que tais pedidos scjam aprcscntados pelo mesmo rcquerente. Esta dedução não pode, no cntanto, cxccdcr mctadc da taxa a que se aplica. 2. Taxa rclativa ao limitc máximo dc rcsíduos para ensaios clínicos No que respcita a cada pcdido de estabclecimento de um LMR para ensaios clínicos, é cobrada uma taxa dc 15 000 ecus. Esta taxa é dcduzida do montantc da taxa LMR dc base prcvista no n° 1 do prcscntc artigo. Artigo 8o Outras taxas 1. Taxa relativa a pareceres científicos Esta taxa é cobrada aquando do pedido de pareceres científícos ou técnicos relativos a um medicamento antes da apresentação do respectivo pedido de autorização de introdução no mercado. - No que respeita aos medicamentos para uso humano, a taxa é de 60 000 ecus. - No que respeita aos medicamentos veterinários, a taxa é de 30 000 ecus. 2. Taxas rclativas a cncargos administrativos * JO n" L 147 dc 09. 06. 1975, p. 13, com a úllima rcdacçáo quc Ihc loi dada pcla Dirccliva 93/39/CEE (JO n° L 214 de 24. 08. 1993, p. 22). 12 As taxas relativas a encargos administrativos sao cobradas aquando da apresenta9ao de documentos ou ccrtificados, sc tal aprcscnta9ao nao for abrangida pelas presta9oes relativas a uma outra taxa prcvista no prcsentc rcgulamcnto, ou apos a aprova9ao administrativa de um processo quc indefira o pcdido no ambito do qual o processo foi aprcscntado. 0 montante unitario dcstas taxas nao podc ser supcrior a 5 000 ccus. Ao abrigo do n° 2 do artigo 11° do prcscntc rcgulamcnto, incumbc ao Conselho dc Administra9ao cstabclecer e espccificar a rcspectiva classifica9ao. Artigo 9° Possibilidade de redu9ao das taxas Scm prcjuizo de disposi9oes mais cspecificas do dircito comunitario c cm circunstancias cxccpcionais c por razoes imperativas de saudc publica ou de saude vetcrinaria, o Director Executivo, apos pareccr do comite cientifico compctentc, podc conccdcr, caso a caso, redu96es de taxas. As dccisoes tomadas cm aplica9ao do prcscnte artigo dcvcm scr devidamente fundamcntadas. Artigo 10° Data de vencimento e pagamentos em atraso 1. Salvo disposi9oes em scntido contrario, as taxas sao devidas na data de recep9ao do pedido corrcspondcntc. A taxa de arbitragcm dc base c dcvida no prazo dc 30 dias apos a intcrvcn9ao da Agencia; a taxa anual c dcvida no prazo dc 30 dias apos scr completado mais um ano sobre a notifica9ao da dccisao dc autoriza9ao dc introdu9ao no mercado. A taxa dc inspcc9ao c dcvida o mais tardar no prazo de 30 dias apos a data de realiza9ao da inspcc9ao. 2. Em caso de nao pagamcnto ate a data de vcncimento de uma taxa espccificada no presente rcgulamcnto, c sem prcjuizo da faculdadc de intentar uma ac9ao judicial rcconhccida a Agencia ao abrigo do artigo 59° do Rcgulamcnto (CEE) n° 2309/93 do Conselho, o Director Executivo da Agencia pode decidir nao prcstar os scrvi9os solicitados, ou suspender o conjunto dos servi9os ou procedimentos em curso, ate ao pagamento da totalidade da taxa. 3. O pagamento das taxas efectua-se em ecus ou na moeda nacional de um dos Estados- membros, de acordo com as taxas de conversao adoptadas diariamente pela Comissao. O Consclho de Administra9ao da Agcncia pode, todavia, fixar taxas de conversao mensais com basc nas taxas precedentcs. Artigo 11° Modalidades de aplicacao 1. Sob proposta do Dircctor da Agencia e apos parecer favoravel da Comissao, o Conselho de Administra9ao da Agencia estabclece as modalidades de atribui9ao as autoridades nacionais competentes que participem nas actividades de vigilancia do mercado comunitario de uma parte dos recursos provenientes das taxas anuais. iS 2. Scm prejuízo do disposto no prescntc rcgulamcnto ou no Rcgulamcnto (CEE) n° 2309/93, o Consclho de Administração da Agência podc, mcdiantc proposta do Director Executivo, cstabelccer quaisquer outras disposições ncccssârias para a aplicaçào do prcsente regulamento. 3. Ivm caso dc desacordo sobre a classificação de um pcdido cm rclaçâo às catcgorias de taxas prcvistas no prcsente regulamento, o Dircctor Exccutivo cstatui após parccer do comité científico competente. Artigo 12° Alteracões Todas as alterações do presente regulamento devem ser adoptadas por maioria qualificada do Conselho, após consulta Parlamento Europeu. No entanto, as alterações do montante das taxas estabelecidas no presente regulamento devem ser adoptadas dc acordo com o proccdimcnto prcvisto no artigo 73° do Regulamento (CEE) n° 2309/93. No prazo dc cinco anos a contar da cntrada cm vigor do prcscntc rcgulamcnto, a Comissão aprcscntará um rclatório sobrc a sua cxecução, após pareccr do Conselho de Administração da Agência. " Artigo 2o Entrada em vigor O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias. O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-membros. Feito em Bruxelas, em h i. DI:SI(;NA(, Âo DA A C Ç ÀO FICIIA FINANCKIRA Projccto dc proposta dc Regulamento do Conselho rclativo as taxas cobradas pcla Agência Europeia de Avaliaçâo dos Medicamentos. 2 RUBRICAS ORÇAMENTAIS IMPLICADAS - Contribui9âo da Comunidade Europeia: B5-3120 - Orçamento prôprio da AEAM (ver, por exemplo, o mapa de receitas e de despesas da Agência Europeia para a Avalia9âo dos Medicamentos para o exercicio de 1997 (JO n° L 79 de 20 de Marçode 1997, p. 31) 3. BASE. IURÎDICA Arligos 57° e 58" do Regulamento (CEE) n° 2309/93, de 22 de Julho de 1993. A aprcscntaçâo deste scgundo regulamento estâ prevista no artigo 10° do Regulamento (CEE) n° 297/95, de 10 de Fevcreiro de 1995, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avalia9ao dos Medicamentos. 4. DESCRIÇÂO DA ACÇÂO 4. 1. Objectivo geral da acçâo - Realiza9ào do mercado interno no que respeita ao sector farmacêutico (medicamentos para uso humano e veterinârio). - Contribuir para a protec9ào e promo9âo da saûde pûblica e veterinâria e para a protec9âo dos consumidores, gra9as: - a um sistema etiropeu de avalia9âo e autoriza9âo centralizada dos medicamentos derivados da biotecnologia e de outros medicamentos inovadores; - à limita9âo dos riscos decorrentes dos residuos de medicamentos veterinàrios em animais destinados à alimenta9ào; - um mecanismo de arbitragem, caso os Estados-membros nâo cheguem a acordo sobre o reconhecimento mûtuo das autoriza9Ôcs de introdu9âo no mercado nacionais; - a um sistema europeu de vigilância dos medicamentos. 4. 2. Objectivos cspecificos O Regulamento (CEE) n° 2309/93, de 22 de Julho de 1993, institui procedimentos comunitârios (centralizados) de autoriza9ào e supervisâo dos medicamentos para uso humano e veterinârio, bem como a Agência Europeia de Avalia9âo dos Medicamentos (AEAM). Três directivas do Conselho (93/39/CEE, 93/40/CEE e 93/41/CEE) instituem o sistema de autoriza9âo de medicamentos ao abrigo do procedimento descentralizado (reconhecimento mûtuo). O n° 1 do artigo 57° do Regulamento (CEE) n° 2309/93 do Conselho prevê que os recursos da AEAM sejam os seguintes: - uma contribui9âo da Comunidade; - Taxas pagas pelas empresas a fim de que obtenham e conservem autoriza9Ôes comunitârias dc introduçâo no mercado, ou relativas a servi90s prestados pela AEAM. () Regulamento (CEE) n° 297/95 foi adoptado para definir a cstrutura e o montante das taxas cobradas pela AEAM. A prescntc proposta é aprcsentada ao abrigo do artigo 10° do referido regulamento, nos termos do qual o Consclho, em consulta com o Parlamento, deverá adoptar novas disposÍ9ões, aplicáveis a partir de 1 de Janeiro de 1998, face à experiência prática obtida com a implementa9ão do regulamento. 4. 3. Período abrangido e mcdidas com vista à sua renovação ou ao seu alargamento O regulamento proposta não tem dura9ão fixa. A proposta prevê que, enquanto o Conselho não tiver determinado as categorias de taxas cobradas aos requerentes, o montante das taxas pode ser alterado através do procedimento do Comitc Directivo prcvisto no artigo 73° do Regulamento (CEE) n° 2309/93. Qualqucr oulra alleração ao regulamento apenas pode ser efectuada pelo Conselho após consulta do Parlamento Europcu. No prazo de cinco anos após a sua entrada em vigor, a Comissão deverá apresentar um relatório sobre a implementação do regulamento. 5. CLASSIFICAÇÃO DAS DESPESAS OU RECEITAS A contribuÍ9ão proveniente do orçamento geral da Comunidade Europeia pode ser classificada como: - Despesas não obrigatórias; - Dota9ões diferenciadas. As receitas provenientes de taxas e de outras despesas administrativas cobradas aos requerentes e titulares das autorizações comunitárias de introdu9ão no mercado constituem recursos próprios do orçamenlo da AEAM. 6. NATURKZA DAS DESPESAS OU RECEITAS 6. 1. Receitas da AEAM - ContribuÍ9ão parcial para as receitas da AEAM proveniente do orçamento comunitário; - As receitas provenientes de taxas constituem recursos próprios do orçamento da AEAM. Prevê-se que a percentagem que as taxas representam no orçamento da AEAM ascenda a 75% no ano 2000. Tendo em conta o aumento da actividade da AEAM, a contribuÍ9ão da Comunidade deveria estabilizar-se em cerca de 14 milhões de ecus no ano de 1997. 6. 2. Despesas da AEAM - Despesas de pessoal: O título 1 do orçamento abrangc as despesas salariais com o pessoal da AEAM, bem como as com o pessoal temporário e outro pessoal extemo de apoio. Este título abrange igualmente outras despesas relacionadas com o pessoal (seguran9a social, missões do pessoal, despesas médicas anuais, despesas de recrutamento, ete. ). 16 - Despesas de imobiliário e equipamcnto: (. ) título II diz respeito às despesas com o imobiliário ocupado pela AEAM, às despesas associadas ao arrendamenlo de edifícios, equipamento, redes de Tí e várias outras despesas operacionais. Este título abrange igualmente as despesas com estudos externos. - Despesas operacionais: O título III do orçamento diz respeito às despesas operacionais da AEAM. Abrange, nomeadamente, as despesas com reuniões e os pagamentos efectuados às autoridades nacionais competentes dos Estados-membros com vista à presta9ão de servÍ90s de relatores e de inspec9ão. 7. INCIDENCIA FINANCEIRA 7. 1. Modo de cálculo do custo total da acção: () custo da acção Ibi calculado com basc nas previsões da earga de trabalho elaboradas após consulla clas organizações represenlativas da indústria c das eonsultas directas de empresas do sector. As necessidades orçamentais Ibram, portanto, cstabclecidas tendo em conta os recursos operacionais necessários para a carga de trabalho prevista e para observar o programa da AEAM. Previsoes or9amentais da AEAM (expressas em mil hoes de ecus) 1998 33,9 1999 44 2000 48 2001* 52 2002* 56 19,6 29,6 33,6 37,6 41,6 0,3 14 0,4 14 0,4 14 0,4 14 0,4 14 Necessidades or9amentais da AEAM Previsao das receitas das taxas Outras receitas (bancos, juros, etc. ) Dellcecoberlo pela contribui9ao comunitaria * Estas previsões assentam no pressuposto que o âmbito das actividades da AEAM não irá ser alterado. O artigo 71° do Regulamento (CEE) n° 2309/93 prevê que a Comissão elabore até ao ano 2000 um relatório sobre o sistema europeu de autoriza9ão, incluindo o funcionamento da AEAM. Este poderá conduzir à revisão do âmbito do procedimento centralizado e das actividades da AEAM. É, portanto, difícil apresentar uma previsão fidedigna em rela9ão às actividades dos 5 anos que se seguem ao ano 2000. Tendo. em conta o âmbito actual das actividades da AEAM, é improvável que a contribuÍ9ão comunitária venha a exceder os montantes actuais. A estimativa das receitas provenientes de taxas fez-se com base nos montantes e na estrutura das taxas apresentadas na prescnte proposta, com base num modelo assente na experiência prática da AEAM. Estes cálculos atendem apenas às actividades normais da AEAM no âmbito da União Europeia. O alargamento das actividades da AEAM (por exemplo a países do espa90 Económico Europeu ou devido à adesão de novos Estados-membros) requereria recursos adicionais. (1- 7. 2. Discrimifiação do* tlivcrsos elementos da acção A pedido cla (bmissão, a AEAM contribuiu para a elabora9ão do novo regulamento, o que envolveu a análisc das despesas dos Estados-membros e do Secretariado da AEAM resultantes da aplica9ão do proccdimento centralizado. O relatório envolveu o levantamento das despesas reais das autoridades competentes dos Estados-membros associadas à avaliação de medicamentos em que aquelas tinham desempenhado a fun9ão de relatores ou co-relatores ou que os respectivos departamentos de inspec9ão tivessem prestado serviços. O levantamento abrangeu igualmente as despesas do Secretariado da AEAM. O relatório do Conselho de Gestão incluiu a análise pormenorizada de: - Custos reais da fun9ão de relator e co-relator no âmbito da avalia9ão centralizada de medicamentos específicos para uso humano e veterinário; - Custo das inspcc9ões efectuadas no âmbito do procedimento centrali/. ado; - Cuslo das variaçoes, da vigilância pós-comercialização, etc. - 1'revisão das despesas do Secretariado da AEAM; - Repartiçào das contribuÍ9ões previstas dos Estados-membros pelas actividades da AEAM. O relatório foi adoptado pelo Conselho de Gestão da AEAM em 5 de Fevereiro de 1997 e enviado à Comissão. O relatório, após a supressão de dados confidenciais, foi igualmente enviado às partes interessadas europeias relevantes e encontra-se acessível ao público (EMEA/MB/057/96. PubIic). O Conselho de Gestão chegou, nomeadamente, às seguintes conclusões: - Os montantes das taxas previstos no Regulamento (CEE) n° 297/95 não cobrem as despesas reais das autoridades nacionais competentes e da AEAM, pelo que devem ser aumentados; - A actual estrutura de taxas deve ser revista por forma a introduzir uma taxa anual destinada ao flnanciamento da vigilância pós-comercializa9ão e das actividades de manutenção; - Este Conselho recomendou igualmente que, até ao ano 2000, a maior parte das receitas da AEAM derivem das taxas, provindo apenas do orçamento da UE cerca de 25% das receitas; - A análise dos custos reais das autoridades nacionais competentes revelou que o custo médio da avaliaçàp de cada medicamcnto para uso humano era de quais 80 000 ecus _ ou seja, consideravelmentc superior aos 35 000 a 50 000 ecus actualmente recebidos pclos relatores e co- rclalores. O Conselho de Gestão sublinhou igualmente: - Os custos associados a serviços relacionados com as avalia9Ões prestados pela AEAM devem ser cobertos pclas taxas cobradas aos requerentes e aos titulares de autorizações comunitárias de introdi»9ão no mercado; - A importância das compensa9ões que Ihes sao pagas para financiar a sua participa9ão nas actividades da AEAM. 7. 3. Calendário indicativo das dotações Não aplicável, uma vez que se trata de uma contribuÍ9ão comunitária para o orçamento da AEAM. 7. 4. Contribuição comunitária ao abrigo da rubrica B5-3120 ("Agência Europeia de Avaliaçâo dos Medicamentos") Uma vcz quc se trata de um organismo autónomo dotado de personajidade jurídica e que dispõe do scu próprio orçamento, a contribuição comunitária provém da rubrica B5-306. O montante desta contribuiçâo foi calculado com base nos custos acima referidos e nas receitas de taxas previstas. Os montantes e a estrutura das taxas propostos destinam-se a que, a longo prazo, 75% das receitas da AEAM provenhain das receitas das taxas, passando a contribuiçâo comunitâria a rcprcscular cerca de 25% do seu orçamento global. Muito embora |)asse a constituir uma percentagem cada vez menor das receitas globais da AEAM, subsiste a necessidadc de a contribuiçrio comunitâria cobrir lunçôes necessârias de saûdè pûblica e de supervisâo nào elcctuadas no âmbito de cmpresas especificas (como a farmacovigilância, a harmoniza9âo técnica, etc). Durante a fase inicial do periodo de transi9âo, a contribui9âo da Comunidade representou uma percentagem importante do orçamento global da AEAM. As previsôes orçamentais da AEAM apontam para uma tendência clara de redii9ào desta percentagem de cerca de metade para um quarto do orçamento global. O regulamento proposta estabelece montantes c uma estrutura de taxas compativeis com a prossecu9âo futura desta tendência no que respcita à contribui9âo comunitâria para as actividades actuais da AEAM. 8. DISPOSIÇÔES ANTI-FRAUDE PREVISTAS () Regulamento (CEE) n° 2309/93 prevê procedimentos especificos de aprova9ào c controlo orçamentais. Incumbe ao Consclho de Gestào, que intcgra representantcs dos Estados-membros, da Comissào e do Parlamento, a aprovaçào anual do projecto de orçamento (artigo 55°). Os actuais mccanismos de controlo orçamental encontram-se descritos no artigo 57" e incluem a nomea9âo do auditor financeiro pelo Conselho de Gestào e a anâlise das contas relativas a todas as receitas e despesas pelo tribunal de Contas. Importa salientar que a Comissào estâ a elaborar um projecto de regulamento que se propôe transferir a fun9âo do controlo financeiro da AEAM para o auditor financeiro da Comissào. 9. ELEMENTOS DE ANÂLISE CUSTO-EFICÂCIA 9. 1. Objectivos especificos quantificâveis As disposiçôes constantes do Regulamento (CEE) n° 2309/93 do Consclho que instituem o novo sistema de registo cointinilârio deslinam-sc a promover a livre circulaçao dc medicamentos na Comunidade e a simulianeamente assegurar uma melhor protecçîio da saûde pûblica. Comprovou-se nomeadamente que, apôs a entrada cm vigor do procedimento ccntralizado, o regulamento condu/. iu ao acesso râpido de novos medicamentos ao mercado iinieo e assegurou uma maior harmoni/açào das eondiçôes que rcgcm a introduçâo dc medicamentos no mercado. A AEAM, em parccria com os Estados-membros, procede a uma ûnica avaliaçào de elevado nivel cientifico. O procedimento decisôrio da Comissào sobre a concessào de autoriza9ôes comunitârias de introdu9ào no mercado baseia-se no parecer da AEAM. Por conseguinte, estas disposi9Ôes sâo abrangidas por três grandes estratégias comunitârias: - Realiza9ào do mercado interno no sector farmacêutico; - Politica industrial de promo9âo da competitividade das empresas europeias de investiga9âo e desenvolvimento; - Cria9âo de um rede transeuropeia de comunicaçôes e alerta precoce que abranja as autoridades competentes, a AEAM e a Comissào. 9. 2. Justificacao da aeçSo A justificaçíio c idêntica à apresentada para o Regulamento (CEE) n° 297/95, ou seja a de que o iiovo sislcma europeu de autori/ação: - Evita a duplicação dcsnece. ssária da avaliação científica dos medicamentos autorizados por intermédio do procedimento ccntraliz. ado, ao reduzir o número de avalia9õcs de 15 para 1; - Evita conflitos entrc as autoridades competentes, gra9as à harmoniza9ão técnica; - A avalia9ão acelerada pcrmite que as empresas farmacêuticas disponibilizem os respectivos medicamentos mais rapidamente, 0 que acelera o acesso dos doentes aos medicamentos inovadores; - Promove o mercado único e a livre circula9ão de medicamentos, gra9as à introdu9ão de medicamentos no mercado em condÍ9Ões idênticas a nível de toda a UE. Mesmo atendendo ao aumento recentes das taxas por parte das autoridades competentes dos Estados-membros, o montante das taxas cobradas pela AEAM no que respeita às autoriza9ões de introdução no mercado representa cerca de metade do total das taxas correspondentes pagas às quin/. e autoridades nacionais competentes. () montantc proposto para as taxas não sobrecarrega exccssivamente as cmpresas do sector. Calcula-se que as dcspesas cle investiga9ão e dcscnvolvimento de novas moléculas ascendam a 200 milhõcs de ecus. As taxas pagas à AEAM rcpresentam uma pequena percentagem deste montante. A experiência adquirida nos primeiros dois anos comprova que os requerentes obtêm um servÍ9o simultaneamente rápido e eficaz em contrapartida das taxas pagas à AEAM, o que permite que medicamentos inovadores sejam introduzidos no mercado mais rapidamente e conduz a benefícios quer para os doentes quer para a indústria europeia de investiga9ão e desenvolvimento. Os titulares das autoriza9Ões também come9am a amortizar as suas despesas mais precocemente. Afigura-se, portanto, que o montante das taxas pagas pelos requerentes é limitado e aceitável quando comparado com o das taxas pagas a nível nacional. Representa igualmente um meio eficaz de financiamcnto do trabalho da AEAM e diminui os encargos no quc respeita ao orçamento geral da Comunidade. 9. 3. Acompanliaiiiento e avaliaçao da acção: Os indicadores de desempenho continuarão a ser os seguintes: - Número efectivo de pedidos apresentados pelas empresas ao abrigo do procedimento centralizado, dado o seu carácter facultativo; - Grau de actividade de vigilância pós-comercializa9ão dos medicamentos autorizados centralmente e outros procedimento de consulta comunitária relativamente a medicamentos autorizados nacionalmente; - Observância do prazo de 300 dias para a avalia9ão e a tomada de decisões por parte da AEAM e da Comissão; a rapidez do novo sistema é um factor crucial para a indústria europeia de investiga9ão e desenvolvimento. Dado o recurso sistemático ao procedimento de reconhecimento mútuo no que respeita à maioria dos medicamentos convencionais a partir de 1998, prevê-se o aumento das arbitragens no âmbito da AEAM. Este valor constitui igualmente um indicador importante do desempenho do sistema europeu de autorização. Avalia9ao: 16 - O Consclho de Gcstão deve aprovar um relatório anual sobre as actividades da Agência, o qual deve ser enviado aos Estados-membros, à Comissão, ao Conselho e ao Parlamento (artigo 56° do Regulamento (CEE) n° 2309/93); - Incumbe ao Director Executivo da AEAM asscgurar a observância dos prazos fixados para a adop9ào dos pareccres (artigo 55°); - Por iniciativa do Director Executivo, o Conselho de Gestão institui um painel indústria- reguladores para analisar o desempenho da AEAM. A Comissão apresentará uma avalia9ão da implementa9ão do regulamento proposto cinco anos após a sua entrada em vigor. A Comissão deverá igualmente apresentar um relatório sobre a implementa9ão global dos sistemas europeus de rcgisto centralizado e descentralizado no prazo de seis anos após a entrada em vigor do Regulamento (CEE) n° 2309/93 (artigo 71°). Zi ISSN 0257-9553 COM(98) 21 final DOCUMENTOS PT 01 15 N. ° decatâlogo : CB-CO-98-016-PT-C 1SBN 92-78-30162-0 Servi90 das Publica9ôes Oficiais das Comunidades Europeias L-2985 Luxemburgo 22-


title: SCHRIFTLICHE ANFRAGE Nr. 4143/97 von Francisco SANZ FERNÁNDEZ an die Kommission. Programm SOCRATES

eurovoc_concepts:
Community budget
EU programme
Member States' contribution
education policy
educational exchange
higher education
student mobility

formats: html pdf print

text: C 196/86 DE Amtsblatt der Europa¤ischen Gemeinschaften 22. 6. 98 Antwort von Frau Cresson im Namen der Kommission (5. Ma¤rz 1998) 1997 betrug das Gesamtbudget fu¤r Comenius (Aktion 2 Kapitel II des SOCRATES-Programms) 4,8 Mio. Ecu. Im Rahmen von Comenius hat die Kommission mehrere Projekte fu¤r die schulische Bildung von Zigeunerkin- dern finanziert: › 1997 wurden 13 Projekte im Gesamtwert von 1 036 000 Ecu finanziert; nahezu 120 Partner haben sich an diesen Mehrjahresprojekten beteiligt; › 1996 wurden 27 Projekte im Gesamtwert von 1 119 625 Ecu finanziert; › 1995 wurden 44 Projekte im Gesamtwert von 1 173 728 Ecu finanziert. Die Projekte werden der Kommission von den nationalen Koordinierungsstellen u¤bermittelt. Beim letzten Treffen der Koordinierungsstellen hat die Kommission sie auf die Zahl der eingereichten Projekte hingewiesen. Im Rahmen des Projekts (cid:132)Jugend fu¤r Europa(cid:147) hat die Kommission 11 Projekte fu¤r jugendliche Zigeuner im Gesamtwert von 310 000 Ecu finanziert. (98/C 196/120) SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-4143/97 von Francisco Sanz Ferna·ndez (PSE) an die Kommission (21. Januar 1998) Betrifft: Programm SOCRATES Kann die Kommission eine Aufschlu¤sselung der zentralisierten Aktionen im Rahmen des Programms SOCRATES nach La¤ndern fu¤r das Jahr 1997 vorlegen? Antwort von Frau Cresson im Namen der Kommission (25. Februar 1998) Der Herr Abgeordnete wird gebeten, die dem Parlament am 14. Oktober 1997 u¤bermittelte Studie u¤ber die Beitra¤ge zum Gemeinschaftshaushalt zu konsultieren. (98/C 196/121) SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-4145/97 von Antoinette Spaak (ELDR) an die Kommission (21. Januar 1998) Betrifft: Umsetzung der Richtlinie 94/80/EG durch die Mitgliedstaaten Kann die Kommission eine U¤ bersicht u¤ber die Mitgliedstaaten geben, die die Richtlinie 94/80/EG (1) des Rates vom 19. Dezember 1994 u¤ber die Einzelheiten der Ausu¤bung des aktiven und passiven Wahlrechts bei den Kommunalwahlen fu¤r Unionsbu¤rger mit Wohnsitz in einem Mitgliedstaat, dessen Staatsangeho¤rigkeit sie nicht besitzen, in ihr innerstaatliches Recht umgesetzt haben oder nicht? (1) ABl. L 368 vom 31. 12. 1994, S. 38


title: ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ αρ θ. 4214/97 του Bryan CASSIDY προς την Επ τροπή. Απόφαση του Ευρωπαiκού Δικαστηρίου της 26ης Οκτωβρίου 1996, υπόθεση C317/94/Elida Gibbs Εταιρεία Περιορισμένης Ευθύνης

eurovoc_concepts:
Court of Justice of the European Union
EU law - national law
France
Germany
Greece
VAT
interpretation of the law
judgment of the Court (EU)
preliminary issue

text: 21. 10. 98 EL Epi·shmh Efhmeri·da tvn Eyrvpai¤kv· n Koinoth·tvn C 323/17 Koinh· apa· nthsh toy k. de Silguy ej ono·matow thw Epitroph· w stiw grapte·w ervth· seiw E-4196/97, E-4197/97, E-4198/97, E-4199/97, E-4200/97, E-4201/97 kai E-4204/97 (13 Marti·oy 1998) H isxy·oysa nomouesi·a peri· diarurvtikv· n tamei·vn, kanonismo·w (EOK) ariu. 2081/93 toy Symboyli·oy thw 20 Ioyli·oy 1993 gia thn tropopoi·hsh toy kanonismoy· (EOK) ariu. 2052/88 gia thn apostolh· tvn diarurvtikv· n tamei·vn, thn apotelesmatiko·thta· toyw kai ton syntonismo· tvn paremba· sev· n toyw metajy· toyw, kauv· w kai me tiw paremba·seiw thw Eyrvpai¤kh·w Tra·pezaw Ependy·sevn kai tvn loipv· n yfistame·nvn xrhmatodotikv· n orga·nvn (1), anafe·rei, sto a·ruro toy 8, o·ti «oi perife·reiew tiw opoi·ew afora· o sto·xow ariu. 1 ei·nai oi perife·reiew epipe·doy NUTS II (onomatologi·a tvn statistikv· n perifereiakv· n mona·dvn), tvn opoi·vn to akaua·risto egxv· rio proi¤o·n (AEP) ana· ka·toiko ei·nai, me ba·sh ta stoixei·a tvn triv· n teleytai·vn etv· n, katv· tero toy 75% toy koinotikoy· me·soy o·roy». Ta perifereiaka· AEP ektimv· ntai me eniai·a meuodologi·a gia o·lew tiw perife·reiew thw Koino·thtaw. H me·uodow ekti·mhshw basi·zetai se dy·o diaforetike·w metablhte·w: to euniko· AEP gia mi·a dedome·nh peri·odo, kai thn perifereiakh· domh· thw anti·stoixhw mikth·w prostiue·menhw aji·aw. Ta teleytai·a stoixei·a poy ei·nai diaue·sima epi· toy paro·ntow aforoy·n to e·tow 1994. Ta stoixei·a sxetika· me to e·tow 1995 katarti·zontai, kai ekei·na sxetika· me to e·tow 1996 ua ei·nai diaue·sima prin apo· to te·low toy tre·xontow e·toyw. Oi statistike·w plhrofori·ew poy zhtoy·ntai apo· to ajio·timo me·low, poy proe·rxontai apo· th ba·sh dedome·nvn REGIO thw Eurostat, toy diabiba·zontai apeyuei·aw kauv· w kai sth Genikh· Grammatei·a toy Koinoboyli·oy. Pre·pei na shmeivuei· o·ti oi plhrofori·ew ayte·w den ei·nai diaue·simew gia thn Valenciennes, Avesnes kai Douai (poy ei·nai zv· new katv· terew toy epipe·doy NUTS II, epile·jimew kat(cid:146) ejai·resh sto sto·xo 1). (1) EE L 193 thw 31. 7. 1993 (98/C 323/22) GRAPTH ERVTHSH E-4213/97 ypobolh· : Bryan Cassidy (PPE) prow thn Epitroph· (21 Ianoyari·oy 1998) Ue·ma: Apo·fash toy Eyrvpa(cid:14)¤koy· Dikasthri·oy thw 26hw Oktvbri·oy 1996, ypo·uesh C317/94/Elida Gibbs Etairei·a Periorisme·nhw Eyuy·nhw H en lo·gv apo·fash toy Eyrvpai¤koy· Dikasthri·oy, fai·netai o·ti sthn pra·jh kate·sth ani·sxyrh efo·son den efarmo·suhke sthn Germani·a, env· sthn Galli·a kai sthn Ella·da efarmo·suhke mo·no merikv· w. Stiw periptv· seiw poy h Eyrvpai¤kh· Epitroph· antimetvpi·zei to endexo·meno eyry·tatvn allagv· n sto sy·sthma toy FPA, oi opoi·ew piuano·n na dhmioyrgh·soyn streblv· seiw toy antagvnismoy· metajy· tvn epixeirh·sevn, ypa·rxei h peri·ptvsh na apokleisuoy·n entelv· w orisme·noi oikonomikoi· forei·w apo· thn diadikasi·a diaboy·leyshw; (98/C 323/23) GRAPTH ERVTHSH E-4214/97 ypobolh· : Bryan Cassidy (PPE) prow thn Epitroph· (21 Ianoyari·oy 1998) Ue·ma: Apo·fash toy Eyrvpa(cid:14)¤koy· Dikasthri·oy thw 26hw Oktvbri·oy 1996, ypo·uesh C317/94/Elida Gibbs Etairei·a Periorisme·nhw Eyuy·nhw H en lo·gv apo·fash toy Eyrvpai¤koy· Dikasthri·oy, fai·netai o·ti sthn pra·jh kate·sth ani·sxyrh efo·son den efarmo·suhke sthn Germani·a, env· sthn Galli·a kai sthn Ella·da efarmo·suhke mo·no merikv· w. (cid:201)xoyn th dynato·thta ta dioikhtika· stele·xh thw Eyrvpai¤kh·w Epitroph·w na arnhuoy·n thn dhmosi·eysh dikastikh·w apo·fashw toy Eyrvpai¤koy· Dikasthri·oy se sygkekrime·new periptv· seiw; Ea·n nai, poia· me·tra mporei· na la·bei mi·a epixei·rhsh h· e·na a·tomo e·nanti toy dioikhtikoy· stele·xoyw poy ei·nai ypey·uyno gia thn parempo·dish thw dedome·nhw diadikasi·aw; Ypa·rxei esvterikh· peiuarxikh· diadikasi·a; Poia· ei·nai h apozhmi·vsh thn opoi·a mporei· na apaith·sei h epixei·rhsh h· to a· tomo kai apo· poio·n;


title: SKRIFTLIG FORESPØRGSEL nr. 4218/97 af Laura GONZÁLEZ ÁLVAREZ , Pedro MARSET CAMPOS , Alonso PUERTA til Kommissionen. Manglende information til de europæiske samarbejdsudvalg

eurovoc_concepts:
European undertaking
job security
labour law
multinational enterprise
telecommunications industry
trade union
transfer of businesses
worker consultation
worker information
works council

formats: pdf print

text: C 187/130 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende 16. 6. 98 Ud over ovenn(cid:230)vnte fiskeriaftaler indg(cid:229)s der ogs(cid:229) private arrangementer. De kontraherende parter i Den Internationale (cid:216)stersł-Fiskerikommission (IBSFC) har aftalt (fiskeriregel nr. 2. 1), at fiskerfartłjer, der udłver fiskeri under s(cid:229)danne private arrangementer, skal have en specifik tilladelse til en n(cid:230)rmere bestemt fiskeriaktivitet fra de officielle myndigheder i flagstaten og i det land, hvor fiskeriet finder sted. Af kontrolhensyn skal den kontraherende part, i hvis farvande fiskeriet finder sted, og som har givet tilladelse til fiskeriet, meddele IBSFC(cid:146)s sekretariat forskellige oplysninger, s(cid:229)som arter, m(cid:230)ngder, periode og fartłjets navn. IBSFC sender disse oplysninger ud til de kontraherende parter. Kommissionen er overbevist om, at denne form for regionalt og bilateralt samarbejde bidrager til łkonomisk integration generelt og vil have en positiv indvirkning p(cid:229) de n(cid:230)stkommende tiltr(cid:230)delsesforhandlinger. (98/C 187/202) SKRIFTLIG FORESP(cid:216)RGSEL E-4141/97 af Laura Gonza·lez A· lvarez (GUE/NGL) og Pedro Marset Campos (GUE/NGL) til Kommissionen (21. januar 1998) Om: Manglende information til de europ(cid:230)iske samarbejdsudvalg Ericsson, et multinationalt svensk selskab, producerer teknologi til den hurtigst voksende sektor i verdensłko- nomien: telekommunikation. Det har stłrstedelen af sine aktiviteter i Europa, hovedsagelig i Sverige, og dets v(cid:230)sentligste marked er Den Europ(cid:230)iske Union selv. Selskabet har indg(cid:229)et formelle aftaler med to amerikanske virksomheder om, at disse p(cid:229)tager sig hele produktionen af Ericsson-udstyr til offentlig kommunikation i verden. Denne afgłrelse kan f(cid:229) alvorlige konsekvenser for tusinder af europ(cid:230)iske arbejdstagere inden for Ericsson-koncernen, og gennemfłrelsen af denne plan i Spanien vil kunne betyde flytning af mange arbejdstagere til andre virksomheder. Denne transaktion sikrer hverken den industrielle stabilitet eller besk(cid:230)ftigelse i det nye selskab, og truer desuden andre arbejdspladser i hj(cid:230)lpeindustrier og servicesektorer, som i dag arbejder for Ericsson i Spanien. Dertil kommer, at det europ(cid:230)iske samarbejdsudvalg for arbejderne hos Ericsson hverken er blevet orienteret eller hłrt om denne afgłrelse, og fagforeningsrepr(cid:230)sentanterne modtog fłrst den uofficielle meddelelse, efter at afgłrelsen var truffet. 1. Har Kommissionen kendskab til denne situation? 2. Ved Kommissionen, at Ericssons v(cid:230)sentligste marked er EU, og at der efter fastl(cid:230)ggelsen af denne politik ikke er noget rimeligt forhold mellem det ansvar, som dette multinationale selskab har med hensyn til opretholdelse af besk(cid:230)ftigelse, udbygning af virksomhedsnet osv. og omfanget af de ydelser, som Europa giver det? 3. Mener Kommissionen ikke, at hvis store virksomheder opgiver industrielle aktiviteter, kan dette medfłre tab af titusinder af arbejdspladser for en meget vigtig sektor for EU-arbejdstagere med ringe uddannelse? 4. Vurderer Kommissionen, at Ericsson har overtr(cid:229)dt reglerne om information og hłring af arbejdstagerne i R(cid:229)dets direktiv 94/45/EF (1)? Kan Kommissionen garantere, at Ericsson opfylder direktivet om indfłrelse af europ(cid:230)iske samarbejdsudvalg eller en procedure i f(cid:230)llesskabsvirksomheder og f(cid:230)llesskabskoncerner med henblik p(cid:229) at informere og hłre arbejdstagerne? (1) EFT L 254 af 30. 9. 1994, s. 64. (98/C 187/203) SKRIFTLIG FORESP(cid:216)RGSEL E-4218/97 af Laura Gonza·lez A· lvarez (GUE/NGL), Pedro Marset Campos (GUE/NGL) og Alonso Puerta (GUE/NGL) til Kommissionen Om: Manglende information til de europ(cid:230)iske samarbejdsudvalg (21. januar 1998) Det multinationale selskab Ericsson af svensk oprindelse fremstiller teknologi til den łkonomiske sektor i verden, der er stłrst udvikling i, nemlig telekommunikationssektoren. Ericsson har stłrstedelen af sine ressourcer i Europa, hovedsageligt i Sverige, og selskabets vigtigste marked er Den Europ(cid:230)iske Union (EU) selv


title: SCHRIFTELIJKE VRAAG nr. 4186/97 van Bárbara DÜHRKOP DÜHRKOP aan de Commissie. Vereiste universitaire diploma's voor vergelijkende examens in de categorie A/LA

eurovoc_concepts:
EU Member State
administrative competition
competence of the Member States
competition (EU)
diploma
education policy
information profession
recognition of studies

formats: html print


title: Rectificatif aux exigences techniques du règlement 7 de la Commission économique des Nations unies pour l'Europe visées à l'article 3 ainsi qu'à l'annexe II, point 2.1, de la directive 97/30/CE de la Commission portant adaptation au progrès technique de la directive 76/758/CEE du Conseil relative aux feux d'encombrement, feux de position avant, feux de position arrière, feux_+stop, feux de circulation diurne et feux de position latéraux des véhicules à moteur et de leurs remorques («Journal officiel des Communautés européennes» L203 du 30 juillet 1997.)

eurovoc_concepts:
Community certification
commercial vehicle
motor vehicle
signalling device
technical regulations
technological change

text: 21. 1. 98 ‹ FR ‹ Journal officiel des Communautés européennes L 15/47 Rectificatif aux exigences techniques du règlement 7 de la Commission économique des Nations unies pour l’Europe visées à l’article 3 ainsi qu’à l’annexe II, point 2. 1, de la direc- tive 97/30/CE de la Commission portant adaptation au progrès technique de la directive 76/758/CEE du Conseil relative aux feux d’encombrement, feux de position avant, feux de position arrière, feux-stop, feux de circulation diurne et feux de position latéraux des véhi- cules à moteur et de leurs remorques («Journal officiel des Communautés européennes» L 203 du 30 juillet 1997. ) Page 56, paragraphe 6. 1. 4. 1: au lieu de: lire: «40 «60 100 (2) 70 (2) 140 (2)», 185 (2) 130 (2) 260 (2)». Rectificatif aux exigences techniques du règlement 87 de la Commission économique des Nations unies pour l’Europe visées à l’article 3 ainsi qu’à l’annexe II, point 2. 1, de la direc- tive 97/30/CE de la Commission portant adaptation au progrès technique de la directive 76/758/CEE du Conseil relative aux feux d’encombrement, feux de position avant, feux de position arrière, feux-stop, feux de circulation diurne et feux de position latéraux des véhi- cules à moteur et de leurs remorques («Journal officiel des Communautés européennes» L 203 du 30 juillet 1997. ) Page 65, à l’annexe 3, paragraphe 3, le tableau est remplacé par le tableau suivant: « »


title: WRITTEN QUESTION No. 4133/97 by Wilfried TELKÄMPER to the Commission. Aid for nuclear or solar energy

eurovoc_concepts:
EU programme
France
Germany
nuclear energy
nuclear policy
research and development
solar energy

text: 9. 10. 98 FI Euroopan yhteiso¤jen virallinen lehti C 310/13 (98/C 310/14) KIRJALLINEN KYSYMYS E-4133/97 komissiolle esitta¤ja¤(t): Wilfried Telka¤mper (V) (21. tammikuuta 1998) Aihe: Atomi- ja aurinkoenergian tukeminen Kuinka paljon tukea atomienergia on saanut EU:ssa yhteensa¤ ja viimeksi kuluneen 10 vuoden aikana (mukaan lukien ja¤lleenka¤sittely, loppuvarastointi jne. )? Kuinka paljon tukea aurinkoenergia on saanut yhteensa¤ ja viimeksi kuluneen 10 vuoden aikana? Kuinka suuren osan kohtien 1. ja 2. tuesta on saanut Baden-Wu¤rttembergin osavaltio ja Saksan liittotasavalta? Kuinka paljon velkaa EdF/Ranskalle on aiheutunut sen atomiohjelmasta? Miten paljon tukea atomienergia on saanut Ranskassa kaikkiaan? Komission ja¤senen Christos Papoutsisen komission puolesta antama vastaus (27. maaliskuuta 1998) Yhteiso¤ssa¤ on annettu rahoitustukea ydinenergialle viimeisten kymmenen vuoden aikana ainoastaan tutkimuk- sen ja kehitta¤misen puiteohjelmassa (ydinfissio ja -fuusio). Tuki on ollut vuosittain keskima¤a¤rin 310 miljoonaa ecua, josta fission osuus on 100 miljoonaa ecua. Vuosina 1986›1995 ka¤ytettiin kaikissa ja¤senvaltioissa ydinenergian tutkimukseen ja kehitta¤miseen vuosittain yhteensa¤ keskima¤a¤rin 1470 miljoonaa ecua. Euratom- lainoja ei ole annettu vuodesta 1988. Vuosina 1990(cid:150)1997 tuettiin noin 160 aurinkoenergiahanketta osana Thermie-ohjelmaa. Kyseiset hankkeet liittyva¤t aurinkoenergiateknologiaan eli auringon fotoenergiaan, aurinkola¤mpo¤o¤n ja teollisuuden voimantuotan- toon aurinkoenergialla. Lisa¤ksi vuosina 1993(cid:150)1997 Altener-ohjelmassa tuettiin 72 aurinkoenergiahanketta. Na¤iden kahden ohjelman yhteydessa¤ annettiin tukea yhteensa¤ 70 miljoonaa ecua eli noin yhdeksa¤n miljoonaa ecua vuodessa. Aurinkoenergiaan liittyva¤n tutkimuksen ja kehitta¤misen vuotuiset keskima¤a¤ra¤iset menot olivat vuosina 1986(cid:150)1995 kaikissa ja¤senvaltioissa yhteensa¤ noin 125 miljoonaa ecua. Saksassa toteutettiin kyseisina¤ vuosina 17 aurinkoenergiahanketta, joissa yhteiso¤n rahoitusosuus oli 8 miljoonaa ecua Thermie-ohjelmasta. Baden-Wu¤rttembergin vastaavat luvut olivat nelja¤ hanketta ja 1,65 miljoonaa ecua. Saksassa tuettiin Altener-ohjelmasta yhteensa¤ 1,3 miljoonalla eculla kahdeksaa aurinkoenergiahanketta, joista yksi toteutettiin Baden-Wu¤rttembergissa¤ ja joka sai noin 170 000 ecua. Ydinenergian tutkimuksen ja kehitta¤misen menot ovat vuosina 1986(cid:150)1995 olleet Saksassa vuosittain keskima¤a¤rin 336 miljoonaa ecua ja aurinkoenergian tutkimuksen ja kehitta¤misen menot 70 miljoonaa ecua. Electricite· de Francen (EDF) julkaiseman vuotta 1996 koskevan vuosikertomuksen mukaan sen velka vuoden 1996 lopussa oli 133 miljardia Ranskan frangia. Jakoa eri sa¤hko¤ntuotantola¤hteiden va¤lille ei esiteta¤. Ydinenergian tutkimus- ja kehitta¤mismenot vuosina 1986(cid:150)1995 olivat vuosittain keskima¤a¤rin 467 miljoonaa ecua ja aurinkoenergian vastaavat menot kolme miljoonaa ecua. (98/C 310/15) KIRJALLINEN KYSYMYS E-4140/97 komissiolle esitta¤ja¤(t): Angela Sierra Gonza·lez (GUE/NGL) (21. tammikuuta 1998) Aihe: Tuaregien ihmisoikeudet Nigerissa¤ Tuaregit asuvat keskisen Saharan alueella, jonka jakavat nykyisin Algeria, Libya, Niger, Mali ja Burkina Faso. Tuaregiva¤esto¤n lukuma¤a¤ra¤ on yli 3 miljoonaa ja heida¤n humanitaarinen tilanteensa ta¤lla¤ hetkella¤ on vakava, suuri osa heista¤ asuu pakolaisleireilla¤