title: Verslag van de Commissie over de werking van de regeling ingesteld bij Verordening (EG) nr. 3295/94 van de Raad van 22 december 1994 wat de grenscontrole op het verkeer van goederen die nagemaakt of door piraterij verkregen kunnen zijn, betreft

eurovoc_concepts:
EU customs procedure
customs fraud
customs regulations
industrial counterfeiting
intellectual property

text: COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ir ir ir ir * * * ** Brussel, 28. 01. 1998 COM(1998)25def 98/0018 (ACC) VERSLAG VAN DE COMMISSIE over de werking van de regeling ingesteld bij Verordening (EG) nr. 3295/94 van de Raad van 22 december 1994 wat de grenscontrole op het verkeer van goederen die nagemaakt of door piraterij verkregen kunnen zijn, betreft Voorstel voor een VERORDENING (EG) VAN DE RAAD tot wijziging van Verordening (EG) nr. 3295/94 tot vaststelling van maatregelen om het in het vrije verkeer brengen, de uitvoer, de wederuitvoer en de plaatsing onder een schorsingsregeling van nagemaakte of door piraterij verkregen goederen te verbieden (door de Commissie ingediend) SAMENVATTING De Raad heeft op 22 december 1994 zijn goedkeuring gehecht aan Verordening nr. 3295/94 betreffende de rol van de douanediensten bij de bestrijding van nagemaakte of door piraterij verkregen goederen. Bedoelde tekst geeft uitvoering aan de bepalingen inzake intellectuele eigendom van de TRIPS-Overeenkomst, die deel uitmaakt van de resultaten van de Uruguay- Ronde en terzake een van de belangrijkste internationale verdragen is. Werking van de Verordenine. Hoofddoel van de Verordening is het in staat stellen van de douanediensten om een douaneverrichting op te schorten wanneer wordt vermoed dat de betrokken goederen door namaak of piraterij (fabrieks- of handelsmerk, tekening of model, auteursrecht of naburig recht), en met betrekking tot dat recht voorafgaandelijk om "douanebescherming" is verzocht door de houder van het recht. intellectueel-eigendomsrecht inbreuk maken op een Gedurende de opschortingsperiode kan de houder van het recht een procedure inleiden bij de bevoegde nationale autoriteiten (doorgaans een rechter), die zich belasten met het aan de zaak te geven gevolg Indien geen gerechtelijke procedure wordt ingeleid, worden de betrokken goederen vrijgegeven. De bij de Verordening ingevoerde regeling heeft in de praktijk goede resultaten opgeleverd. De douanediensten zijn namelijk in een periode van twee jaar (juli 1995 - juni 1997) 4 133 keer opgetreden, terwijl zij dit in de periode waarin de vorige Verordening van toepassing was ( 1 januari 1988 - 30 juni 1995 = zeven en een halfjaar), minder dan 2 000 keer deden. Het optreden van de douaneautoriteiten had betrekking op zowel het handelsverkeer als het post- en reizigersverkeer, maar leverde kwantitatief (aantal onderschepte namaakartikelen) zijn interessantste resultaten op in het handelsverkeer. Het was voornamelijk gericht tegen de namaak van merken maar heeft zich geleidelijk steeds meer uitgebreid tot goederen die inbreuk maken op auteursrechten en naburige rechten of op de rechten welke verband houden met tekeningen en modellen. De controles hadden vooral betrekking op de invoer (het in het vrije verkeer brengen). Zij hebben zich echter eveneens geleidelijk uitgebreid tot de uitvoer, de wederuitvoer en de doorvoer, zodat op dit ogenblik de in laatstgenoemde situaties verkregen resultaten eveneens zeer bemoedigend zijn. Door de Commissie voorgestelde verbeteringen. Aangezien de resultaten bevredigend zijn, overweegt de Commissie thans het toepassingsgebied van de Verordening uit te breiden en aan te passen aan de ontwikkeling van het Gemeenschapsrecht op het gebied van de intellectuele-eigendomsrechten. Bedoelde door de Commissie overwogen verbeteringen zijn reeds gunstig beoordeeld door de voornaamste belanghebbende beroepsorganisaties op een op 23 juli 1997 te Brussel gehouden vergadering. De door de Commissie overwogen wijzigingen hebben betrekking op de volgende punten: * de uitbreiding van het toepassingsgebied van de Verordening tot een nieuw intellectueel eigendomsrecht, te weten bepaalde octrooien; de uitbreiding van de optredingsmogelijkheden voor de douanediensten tot de vrije zones en vrije entrepots, alsook tot alle verdachte goederen zodra zij onder douanetoezicht zijn gekomen; de aanpassing (vereenvoudiging) van de Verordening ten einde de invoering van het Gemeenschapsmerk (volledig operationeel sinds 1 april 1996) in aanmerking te nemen, waarbij ten behoeve van de houders van dergelijke merken wordt voorzien in een procedure voor het indienen van een algemeen, voor verschillende lidstaten geldend verzoek om douanebescherming. INHOUD 1. Inhoud van Verordening nr. 3295/94. 2. Tenuitvoerlegging van Verordening nr. 3295/94. 3. De werking van het systeem uitgedrukt in cijfers. 4. In het kader van Verordening nr. 3295/94 gecontroleerde handelsstromen. 5. Economische en sociale gevolgen van de handel in namaakoroducten. 6. Door de Commissie voorgestelde wijzigingen en aanpassingen. a) b) c) Uitbreiding van het toepassingsgebied van de Verordening tot octrooien. Uitbreiding van het douanesituaties. toepassingsgebied van de Verordening tot alle Aanpassing van de Verordening aan de bepalingen betreffende het Gemeenschapsmerk. 7. Eisen van de belanghebbende beroepsorganisaties. a) b) c) d) e) f) Invoer zonder handelskarakter in de persoonlijke bagage van reizigers. Uitsluiting uit het toepassingsgebied van de parallelle in voer. Vergoedingen en garanties. Kosten van het vernietigen van de als nagemaakt of door piraterij verkregen erkende goederen. Toegang tot de monsters. Sancties. 8. Conclusie Verordening (EG) nr. 3295/94 van de Raad van 22 december 19941 tot vaststelling van maatregelen om het in het vrije verkeer brengen, de uitvoer, de wederuitvoer en de plaatsing onder een schorsingsregeling van nagemaakte of door piraterij verkregen goederen te verbieden, is sedert 1 juli 1995 van toepassing. In artikel 15 van die Verordening wordt de Commissie belast met het bij het Europees Parlement en bij de Raad regelmatig verslag uitbrengen over de werking van de ingestelde regeling, met name over de economische en sociale gevolgen van namaak, en met het binnen twee jaar nadat de Verordening van toepassing is geworden voorstellen van de eventueel noodzakelijke wijzigingen en aanvullingen. Deze mededeling bevat het terzake door de Commissie opgestelde verslag. Het bevat een overzicht van de eerste twee werkingsjaren evenals een lijst van maatregelen aan de hand waarvan het effect van de bij de Verordening ingevoerde regeling ter bestrijding van namaak en piraterij kan worden versterkt en de voor de uitvoering van de Verordening benodigde administratieve intellectuele eigendomsrechten moeten vervullen, kunnen worden vereenvoudigd. formaliteiten welke houders van bepaalde 1. Inhoud van Verordening nr. 3295/94. 1. 1. Verordening (EG) nr. 3295/94 van de Raad van 22 december 1994 tot vaststelling van maatregelen om het in het vrije verkeer brengen, de uitvoer, de wederuitvoer en de plaatsing onder een schorsingsregeling van nagemaakte of door piraterij verkregen goederen te verbieden vormt een aan de buitengrenzen van de Gemeenschap en uitsluitend in het handelsverkeer met derde landen te hanteren beschermingsinstrument. Zij voorziet in een aanvulling op de op nationaal niveau bestaande regelingen ter vrijwaring van de intellectuele eigendomsrechten. 1. 2. Verordening (EEG) nr. 3842/86 van de Raad2 van 1 december 1986 tot vaststelling van maatregelen om het in het vrije verkeer brengen van namaakartikelen te verbieden, werd bij Verordening (EEG) nr. 3295/94 van de Raad ingetrokken en vervangen, ten einde aldus: * * * het toepassingsgebied van de douanebescherming uit te breiden tot nieuwe intellectuele-eigendomsrechten en nieuwe douaneregelingen; de doeltreffendheid van de douanebeschermingsregeling waarin de Verordening voorziet te verbeteren; rekening te houden met de op 15 april 1994 te Marrakech ondertekende slotakte houdende oprichting van de Wereldhandelsorganisatie, in de bijlagen3 waarvan de TRIPS-Overeenkomst (Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom), één van de belangrijkste internationale verdragen inzake intellectuele eigendom, werd opgenomen. In het derde deel van deze Overeenkomst met als titel "Middelen om de 1 2 3 PB L 341 van 30. 12. 1994, blz. X en vv. PB L 357 van 18. 12. 1986, blz. 1. Bijlage 1 C; PB L 336 van 23. 12. 1994, blz. 213. 5 intellectuele-eigendomsrechten te doen eerbiedigen", voorziet een van de afdelingen in de speciale voorschriften betreffende grensmaatregelen (artikelen 51 tot en met 60 van de Overeenkomst) waarvan voor Verordening nr. 3295/94 werd uitgegaan. 1. 3. De Verordening stelt de houder van bepaalde intellectuele-eigendomsrechten (fabrieks- of handelsmerk, auteursrechten en naburige rechten, tekeningen en modellen) of de personen gemachtigd om van die rechten gebruik te maken, alsmede hun vertegenwoordigers, in staat om, op hun voorafgaandelijk verzoek, te bewerkstelligen dat de douane de vrijgave van de goederen, waarvan wordt vermoed dat zij zijn nagemaakt of door piraterij verkregen, voor een beperkte periode (normaal 10 dagen) tegen te houden of op te schorten, ten einde de verzoeker in staat te stellen om zich tot een bevoegde instantie (normaal de bevoegde rechterlijke instantie) te wenden voor een beslissing ten principale over een eventuele inbreuk op het intellectuele-eigendomsrecht in kwestie. In Duitsland, waar de douane-autoriteiten zelf bevoegd zijn om ten principale te beslissen, is het betrekken van de rechterlijke instantie slechts nodig indien de importeur eerst tegen de vasthoudingsmaatregel een beroepsprocedure heeft ingeleid. 1. 4. De douaneambtenaren kunnen de maatregel eveneens op eigen initiatief nemen, dit wil zeggen zonder voorafgaandelijk verzoek, indien zij vermoeden dat het om nagemaakte of door piraterij verkregen goederen gaat. In dat geval, is de mogelijke duur van de opschorting of het tegenhouden van de vrijgave korter (3 dagen) en moet de douanemaatregel de houder van het betrokken intellectuele-eigendomsrecht in staat stellen een verzoek om douanebescherming in te dienen. 1. 5. De Verordening is als volgt ingedeeld: In hoofdstuk I wordt het toepassingsgebied afgebakend en worden de nodige begripsbepalingen verstrekt. Hoofdstuk II voorziet uitdrukkelijk in het verbod op het in het vrije verkeer brengen (dwz. de invoer), de uitvoer, de wederuitvoer en de plaatsing onder een schorsingsregeling van de goederen waarvan, naar aanleiding van een optreden van de douaneautoriteiten, wordt vastgesteld dat zij nagemaakt of door piraterij verkregen zijn. In hoofdstuk III wordt het op gang brengen van de procedure, hetzij door een voorafgaandelijk verzoek van de houder van het recht, hetzij op eigen initiatief van de douane, behandeld. Hoofdstuk IV voorziet in de voorwaarden voor een optreden van de douaneautoriteiten en van de autoriteit die bevoegd is ten principale te beschikken. Hoofdstuk V bevat de bepalingen die van toepassing zijn op de goederen waarvan is vastgesteld zij zijn nagemaakt of door piraterij verkregen. Hoofdstuk VI (slotbepalingen) bevat, ten slotte, bepalingen inzake aansprakelijkheid, uitsluiting uit het toepassingsgebied van de Verordening van de goederen zonder handelskarakter in de persoonlijke 6 bagage van reizigers voor zover deze binnen de grenzen blijven die voor de verlening van de vrijstelling van douanerechten gelden (175 ecu), en de door de lidstaten in geval van inbreuken toe te passen sancties. Het bevat bovendien de verplichting voor de lidstaten om de Commissie alle voor de toepassing van de Verordening dienstige informatie mee te delen en voor de Commissie om, binnen twee jaar na de inwerkingtreding van de Verordening, bij het Europees Parlement en de Raad een verslag over de werking van de bij de Verordening ingevoerde regeling evenals voorstellen voor de eventueel noodzakelijke wijzigingen en aanvullingen in te dienen. Dit is het verslag waarop laatstgenoemde opdracht betrekking heeft. 2. Tenuitvoerle22in2 van Verordening nr. 3295/94 2. 1. De Commissie heeft voor de toepassing van bovengenoemde Verordening Uitvoeringsverordening (EG) nr. 1367/95 van 16 juni 1995 vastgesteld4. 2. 2. De onmiddellijke toepasselijkheid van de Verordening nam niet weg dat nog een aantal nationale maatregelen diende te worden genomen, met name betreffende de aanwijzing van een nationale instantie bevoegd voor het in ontvangst nemen van de beschermingsverzoeken van de houders van rechten en voor het vaststellen van de sancties. De lidstaten hebben tussen de bekendmaking en de inwerkingtreding van de Verordening daarvoor een termijn van 6 maanden gekregen. 2. 3. Ofschoon in de Verordening alleen de nationale douaneautoriteiten worden genoemd als instanties bevoegd voor het in ontvangst nemen van verzoeken om in de zin van de Verordening op te treden, heeft dit in de praktijk nog geen beletsel voor de medewerking en de samenwerking met andere nationale administratieve diensten opgeleverd. 2. 4. Op 1 juli 1995 hadden de meeste lidstaten de voor de toepassing van de nieuwe reglementering nodige nationale maatregelen ingevoerd. In België heeft niettemin, ondanks de onmiddellijke aanwijzing van een nationale instantie bevoegd voor het in ontvangst nemen van de beschermingsverzoeken van de houders van rechten, het in werking treden van het koninklijke besluit met de nodige nationale maatregelen tot 14 december 1996 op zich laten wachten. De houders van rechten hebben van deze vertraging weliswaar enigszins hinder ondervonden, maar de Belgische autoriteiten hebben tijdens bedoelde periode toch controles uitgevoerd die geen onbelangrijke resultaten hebben opgeleverd. ter uitvoering van de Verordening 2. 5. Tot op heden nog blijft de tenuitvoerlegging van de Verordening door bepaalde lidstaten in diverse opzichten problematisch. België (waar de uitwerking van wetgeving aan de gang is) en Griekenland hebben bijvoorbeeld nog niet voorzien in doeltreffende, proportionele en voldoende ontmoedigende sancties met betrekking tot tekeningen en modellen. PB L 133 van 17. 6. 1995, blz. 2. De Verordening bevat overigens geen bepaling waarbij wordt verboden dat in een lidstaat verschillende autoriteiten bevoegd zijn voor het in ontvangst nemen van beschermingsverzoeken. Het indienen van één verzoek moet evenwel voor het volledige nationale grondgebied volstaan (enkelvoudig verzoek). Dat is echter op dit ogenblik niet het geval in Griekenland. Daar zijn namelijk tien autoriteiten met een verschillende regionale bevoegdheid aangewezen. Voor het verkrijgen van bescherming op het gehele Griekse grondgebied moet de houder van het recht bijgevolg tien verzoeken om douanebescherming indienen, hetgeen niet in overeenstemming is met de bepalingen van de Verordening. 3. De werking van het systeem uitgedrukt in cijfers. 3. 1. De door de Raad vastgelegde regeling voorziet in de mogelijkheid de daadwerkelijke toepassing van het systeem in de lidstaten te controleren. 3. 2. Uit de voor de periode 1 juli 1995 - 30 juni 1997 (twee jaar) ontvangen gegevens blijkt dat de lidstaten 4 133 keer zijn opgetreden (opschorting van de vrijgave of vasthouding van goederen). 3. 3. Het bij de Verordening ingevoerde systeem kan dus zeker als operationeel en zelfs als goed functionerend worden beschouwd. Het aantal optredens in de periode van twee jaar na de inwerkingtreding van Verordening nr. 3295/94 is namelijk veel groter dan gedurende de periode van zeven en een halfjaar dat Verordening nr. 3842/86 van kracht was (in totaal 1 842 optredens). 3. 4. Voor de 4 133 optredens in het kader van de nieuwe Verordening ziet de verdeling over de lidstaten er als volgt uit: Gevallen medegedeeld door Duitsland: 1 844 Gevallen medegedeeld door Frankrijk: Gevallen medegedeeld door het Verenigd Koninkrijk: Gevallen medegedeeld door Spanje: Gevallen medegedeeld door Nederland. Gevallen medegedeeld door Denemarken. Gevallen medegedeeld door België: Gevallen medegedeeld door Italië: Gevallen medegedeeld door Finland. Gevallen medegedeeld door Luxemburg : Gevallen medegedeeld door Zweden. Gevallen medegedeeld door Ierland: 527 487 459 390 139 127 71 63 18 5 3 3. 5. Van de andere lidstaten, heeft de Commissie geen overeenkomstige statistische gegevens ontvangen. Oostenrijk heeft opgemerkt dat het tot dusver slechts drie verzoeken heeft geregistreerd en dat vóór 30 juni 1997 met betrekking tot dergelijke verzoeken geen enkel optreden heeft plaatsgehad. Portugal verklaart geen optredens te hebben geregistreerd, omdat tot dusver slechts één verzoek om bescherming werd ingediend. De Commissie heeft helemaal geen informatie gekregen van Griekenland, waar ogenschijnlijk geen enkele keer is opgetreden. De in Griekenland opgezette en in punt 2. 5. beschreven regeling heeft op de houders van rechten blijkbaar een ontmoedigende invloed. 3. 6. Een meer uitvoerig overzicht van de door de lidstaten ingezonden mededelingen is in bijlage 2 opgenomen. De in het kader van verordening nr. 3295/94 gecontroleerde handelsstromen. 4. 1. 4. 2. 4. 3. Zoals uit de door de lidstaten ingezonden statistieken blijkt, werkt het systeem goed en zijn de resultaten zeer bemoedigend en zelfs zeer bevredigend. Het is daarom toch wel relevant de statistieken te evalueren in relatie tot de gecontroleerde goederenstromen. Er wordt op gewezen dat in de context van een interne markt dit douane instrument waarin de Verordening voorziet het slechts mogelijk maakt het goederenverkeer tussen derde landen en de Gemeenschap te controleren. Het biedt, uiteraard, in geen enkel geval de mogelijkheid nagemaakte en door piraterij verkregen goederen welke binnen de Gemeenschap zijn geproduceerd en/of tussen lidstaten van de Gemeenschap worden vervoerd, te onderscheppen. Sommige lidstaten beschikken echter over overeenkomstige nationale regelingen (door de douane verrichte controles). De Commissie volgt overigens met belangstelling het vraagstuk betreffende de bestrijding van namaak en piraterij binnen de Gemeenschap. Een dergelijke bestrijding is van fundamenteel belang voor het uitroeien, of ten minste een wezenlijke vermindering, van namaak en piraterij. De verdeling over het handels-, reizigers- en postverkeer wordt in de door de lidstaten verstrekte statistieken niet altijd duidelijk aangegeven. Wanneer de op die verdeling betrekking hebbende gegevens wel werden verstrekt, blijken zij zeer interessant te zijn. Aldus hadden bijvoorbeeld van de 657 optredens welke in Duitsland tijdens het eerste halfjaar 1997 plaatshadden, 347 op reizigers (52%) en slechts 12 op via de post verzonden goederen betrekking. Voor Frankrijk hadden van de 527 aan de Commissie gemelde optredens 265 op reizigers (50%) en 22 op postzendingen betrekking. Voor Spanje hadden van de 459 optredens 243 op reizigers (53%) en 2 op postzendingen betrekking. In Nederland, ten slotte, hadden van de 390 optredens 161 op reizigers (41%) en 129 op postzendingen betrekking. Wat evenwel de onderschepte hoeveelheden betreft, dient te worden opgemerkt dat de meeste op reizigers uitgevoerde controles betrekking hadden op hoeveelheden van minder dan 10 artikelen. De controles op het handelsverkeer leveren ongetwijfeld de beste resultaten op, omdat één controleverrichting in de commeriële goederenstromen betrekking kan hebben op (zie "markante vele duizenden onderscheppingen" in bijlage 2). De controles op postzendingen kunnen soms eveneens zeer interessante resultaten opleveren. Bij de controle van een stuks van diverse soorten artikelen postzending door de Nederlandse douane konden aldus meer dan 3 000 illegaal gecopieerde cd's uit Bosnië-Herzegovina worden onderschept. 4. 4. De producten waarop de controles betrekking hadden, zijn voornamelijk gebruiksgoederen (hoofdzakelijk confectie-artikelen en horloges). Ofschoon de van een prestigemerknaam voorziene artikelen (confectie, horloges, lederwaren5) bij de namakers zeer in trek blijven, wordt er een gestadige toename van namaakproducten waargenomen voor merken die "in zijn", met name van sportartikelen (sportkledij, sportschoenen en petjes met het logo van de bekende voetbal- of basketbalteams, en de meest diverse voorwerpen voorzien van de speciaal met sport geassocieerde merknamen), van artikelen voor kinderen (kledij en gadgets voorzien van speciaal voor kinderen bestemde merken) en van informaticaproducten en videospelletjes (microprocessors, cd-rom's, consoles en bijpassende spellen). De betrokken merken zijn voornamelijk Europees en, op het gebied van de sport, de artikelen voor kinderen en de informatica, Amerikaans 4. 5. De douanecontroles hadden bovendien betrekking op reserveonderdelen voor auto's en speelgoed maar ook op de meest uiteenlopende soorten producten zoals brillen, vulpennen, tuinkabouters, tuinstoelen, speelkaarten, koekjes, beveiligingsschakelaars of zelfs kookpannen. 4. 6. of (zelfs garantiebewijzen) (logo's, etiketten, gebruiksaanwijzingen, tekens van merken Verordening nr. 3295/94 heeft eveneens betrekking op de losse onderdelen van stickers, namaakartikelen, zoals leeg) prospectussen, verpakkingsmateriaal, waardoor het mogelijk is * op te treden tegen een verschillende vorm van fraude, die erin bestaat artikelen zonder merknaam in verschillende partijen en de kenmerkende tekens voor het beoogde merk, zoals bijvoorbeeld etiketten of knopen, afzonderlijk in de bagage van reizigers in de Gemeenschap in te voeren, waarna in de Gemeenschap een assemblage wordt uitgevoerd. Uit de grote, vooral in het Verenigd Koninkrijk (zie "markante onderscheppingen" in bijlage 2), in beslag genomen hoeveelheden etiketten, knopen en drukknopen blijkt dat het verschijnsel belangrijke proporties heeft aangenomen en dat de douaneautoriteiten er belang bij hebben om aan deze tekens van merken bijzondere aandacht te besteden. 4. 7. Uit de door de lidstaten verstrekte cijfers blijkt bovendien dat van het bij de Verordening ingevoerde systeem gebruik wordt gemaakt om goederen vooral bij het in het vrije verkeer brengen (70% van de optredens) te onderscheppen en dat de douaneautoriteiten weliswaar ook veel minder vaak in andere stadia zijn opgetreden. Een aantal op uitvoer-/wederuitvoerverrichtingen in Finland uitgevoerde controles tonen evenwel aan dat het belangrijk is te kunnen optreden in andere stadia dan dat van het in het vrije verkeer brengen van de goederen. De Finse douane heeft aldus bij 10 controles 130 576 paar schoenen, 104 316 hemden, 32 400 videospellen, 15 487 jeans en 13 650 jassen, alle namaak en bestemd voor Rusland, onderschept. 5 Hierbij zij opgemerkt dat slechts een zeer gering aantal controles betrekking hadden op parfums en eaux de toilette. 10 4. 8. Bijna alle optredens van de douaneambtenaren hadden betrekking op goederen waarvan het fabrieks- of handelsmerk was nagemaakt (meer dan 90% van de optredens). Dat is op zich niet verwonderlijk, omdat de douane-instanties in het kader van voornoemde Verordening nr. 3842/86 reeds een zekere ervaring met dit soort goederen hadden opgedaan en de ontdekking van dergelijke goederen gemakkelijker is dan het aan het licht brengen van andere inbreuken op intellectuele-eigendomsrechten. 4. 9. Voor de door piraterij verkregen goederen zijn de resultaten niettemin bemoedigend. Er wordt overigens steeds vaker opgetreden. Op dit ogenblik heeft één op tien controles reeds betrekking op door een auteursrecht beschermde goederen. Er is dus alle reden om aan te nemen dat steeds betere resultaten zullen worden bereikt ondanks het feit dat in de praktijk een product waarmee auteursrechten of naburige rechten worden geschonden, in het kader van de douanecontroles veel moeilijker te ontdekken is dan producten waarvoor het fabrieks- of handelsmerk laatstgenoemde veel gemakkelijker visueel te identificeren zijn. is nagemaakt, omdat 4. 10. Met betrekking tot tekeningen en modellen zijn de resultaten weliswaar van een kleinere omvang maar toch ook niet onbestaande (5,8% van de optredens). Afgezien van het feit dat genoemd gebied voor de douaneautoriteiten nieuw is, valt op dat bij de meeste door de doeane onderschepte tekeningen en modellen het gaat om zowel merknamaak als piraterij. In dergelijke gevallen hebben de douanediensten de neiging zich te concentreren op de namaak van het merk, omdat die gemakkelijker te ontdekken is. 5. Economische en sociale gevolgen van de handel in namaakproducten. 5. 1. Aangezien Verordening nr. 3295/94 slechts betrekking heeft op het handelsverkeer met (invoer uit en uitvoer naar) de derde landen, vormt zij in geen enkel opzicht een passend instrument voor het meten van de economische en sociale gevolgen van de handel in namaakproducten binnen de Gemeenschap. 5. 2. De omvang van het verschijnsel namaak en piraterij is niet gemakkelijk af te bakenen. Talloze nationale, Europese of internationale beroepsorganisaties verrichten geregeld schattingen van namaak en piraterij. Die schattingen geven een beter inzicht in het verschijnsel, maar bieden slechts een overzicht van het probleem. Namaak en piraterij hebben onbetwistbaar een rampzalige invloed op de werkgelegenheid in de lidstaten, op de ontduiking van directe en indirecte belastingen en op de kwaliteit van producten, ten koste van de consumenten. Het lijkt evenwel momenteel ondoenlijk die aspecten nauwkeurig te becijferen. 6. Door de Commissie voorgestelde wijzigingen en aanpassingen. 6. 1. Afgezien van enkele problemen in verband met de tenuitvoerlegging in bepaalde lidstaten (zie punt 2), neemt de Commissie met betrekking tot de toepassing van Verordening nr. 3295/94 geen enkele speciale moeilijkheid waar. Aangezien toepassing van de vorige namelijk Verordening (nr. 3842/86) bestaande structurele problemen door de invoering van Verordening nr. 3295/94 zijn opgelost, wordt de werking van het op dit in het kader van de alle 11 ogenblik operationele systeem noch door structurele problemen noch door uiteenlopende interpretaties gehinderd. 6. 2. De Commissie stelt derhalve wijzigingen voor in de zin van een uitbreiding van het systeem tot een nieuw intellectueel-eigendomsrecht en tot de nieuwe mogelijkheden betreffende de douanesituatie van de goederen, alsook van een aanpassing van de Verordening om rekening te houden met de invoering van het Gemeenschapsmerk. a) Uitbreiding van het toepassingsgebied van de Verordening tot octrooien 6. 3 Octrooien vormen een wezenlijk element van het intellectuele-eigendomsrecht en bekleden een centrale plaats in het geheel van de beschikbare middelen om met betrekking tot de innovatie beschermend op te treden. Zij voorzien in de mogelijkheid om ideeën en de menselijke creativiteit renderend te maken. Dank zij deze octrooien worden uitvinders beschermd tegen elke concurrentie waarbij onrechtmatig van hun verwezenlijkingen gebruik zou worden gemaakt. Zij houden dus de juridische garantie in dat investeringen op het gebied van onderzoek en ontwikkeling rendabel kunnen worden gemaakt. De bescherming van octrooien is voor de Gemeenschap dus van essentieel belang, omdat zij als bescherming van de innovatie de positie van Europese producten in het kader van de internationale concurrentie bevordert en derhalve de Europese economie een belangrijke plaats in de wereldeconomie kan helpen handhaven. 6. 4. Bij de voorbereidende werkzaamheden van Verordening nr. 3295/94 kwam het vraagstuk van het opnemen van de octrooien in het toepassingsgebied reeds aan de orde. Destijds werd evenwel beslist dat vraagstuk later te behandelen om het dan opnieuw te kunnen bekijken in het licht van de met betrekking tot de auteursrechten alsook de tekeningen en modellen verkregen resultaten uitwerking voor de thans mogelijk 6. 5. Uit het door de lidstaten verstrekte statistische materiaal lijkt te kunnen worden geconcludeerd dat het is bedoelde uitbreiding van het toepassingsgebied tot stand te brengen. Het onderscheppen van goederen die strijdig zijn met het octrooirecht, zal voor de douaneautoriteiten geen gemakkelijke taak zijn, omdat de vaststelling van bedoelde strijdigheid uiteraard niet op visuele basis tot stand zal kunnen komen maar van die autoriteiten de bestudering van wetenschappelijke en complexe documentatie kan vergen. Bedoelde moeilijkheden vormen echter een bezwaar dat niet mag opwegen tegen de rechtmatige eis van de betrokken beroepsorganisaties. Ofschoon bovendien voornoemde TRIPS-Overeenkomst voor de overeenkomstsluitende partijen niet voorziet in de verplichting ten aanzien van op octrooien inbreuk makende goederen de in artikelen 51 tot en met 61 omschreven "grensmaatregelen" toe te passen, voorziet zij niettemin in de mogelijkheid daarvan. Het lijkt niettemin wenselijk de uitbreiding van het toepassingsgebied van de verordening te beperken tot productoctrooien, en procédé-octrooien uit te sluiten. Deze laatste lenen zich immers slecht voor een systeem van grensmaatregelen. Het spreekt voor zich dat niets de houder van een procédé- octrooi er van weerhoudt de nationale gerechtelijke instanties in te schakelen 12 wanneer hij van mening is dat zijn procédé-octrooi ten onrechte gebruikt is en in dat verband te profiteren van een "omkering van de bewijslast". Het lijkt daarentegen aangewezen aanvullende beschermingscertificaten (ABC) voor geneesmiddelen en voor gewasbeschermingsmiddelen mede te omvatten. In deze gevallen zou de handelswijze van de douane - en de door de houder aan te leveren gegevens - immers nauwelijks afwijken van die voor een productoctrooi. In het geval van de ABC betreft het overigens producten waarvan de namaak een gevaar oplevert voor essentiële belangen zoals de gezondheid van mens of dier. b) 6. 6. Uitbreiding van het toepassingsgebied van de Verordening tot alle douanesituaties In overeenstemming met het verzoek zowel van de lidstaten België en Frankrijk als van bepaalde beroepsorganisaties is de Commissie van mening dat met tot nagemaakte of door piraterij verkregen goederen elke betrekking douanesituatie in aanmerking dient te worden genomen. De controles mogen dus niet meer beperkt blijven tot de stadia van het in het vrije verkeer brengen, de uitvoer, de wederuitvoer en de plaatsing onder een schorsingsregeling. 6. 7. Concreet gezien is bedoelde uitbreiding gericht op het in aanmerking nemen van met name de volgende situaties: de goederen in een vrije zone en in een vrij entrepot alsook de goederen onder douanetoezicht met inbegrip van de goederen in tijdelijke opslag, dit wil zeggen de goederen welke in het douanegebied van de Gemeenschap zijn binnengebracht maar welke, in afwachting dat zij een douanebestemming krijgen (bestemd voor het in het vrije verkeer brengen, de uitvoer, enz), in voor tijdelijke opslag bestemde ruimten en pakhuizen worden geplaatst6. 6. 8. Het is op grond van de huidige Verordening weliswaar mogelijk de goederen te onderscheppen op het ogenblik dat zij de genoemde douanesituaties verlaten, maar het moet ook mogelijk zijn op te treden op het ogenblik dat zij zich nog in die situatie bevinden. Het komt immers niet zelden voor dat douaneambtenaren in genoemde situaties goederen ontdekken die nagemaakt of door piraterij verkregen zouden kunnen zijn, maar moeten wachten tot de goederen uit de vrije zone of het vrije entrepot worden gehaald dan wel hun status van goederen in tijdelijk opslag verliezen (toewijzing van een douanebestemming). In de praktijk tijdens genoemde bestaat echter zeker de kans dat bedoelde goederen opslagtermijnen op frauduleuze wijze verdwijnen, vooral indien de fraudeur redenen heeft om te vermoeden dat de douaneambtenaren ten aanzien van de goederen twijfels koesteren. c) Aanpassing van de Verordening aan de bepalingen betreffende het Gemeenschapsmerk 6. 9. Verordening (EG) nr. 40/94 van de Raad van 20 december 1993 inzake het Gemeenschapsmerk7 voorziet in een communautaire merkenregeling waardoor De goederen mogen in tijdelijke opslag blijven gedurende 45 dagen indien zij over zee zijn aangevoerd en gedurende 20 dagen in de andere gevallen. PB L il van 14. 1. 1994, blz. 1. 13 ondernemingen, overeenkomstig een uniforme procedure, het recht kunnen verwerven om gebruik te maken van gemeenschapsmerken met hetzelfde recht op bescherming en dezelfde rechtsgevolgen op het gehele grondgebied van de Gemeenschap. sedert 1 april 1996. is volledig operationeel Het Gemeenschapsmerk 6. 10 Het gemeenschapsmerk steunt aldus op een enkele communautaire verordening die in alle lidstaten rechtstreeks toepasselijk is. Het merk vertegenwoordigt een enkelvoudige titel op basis waarvan in de gehele Gemeenschap uniform bescherming wordt verleend. Deze regeling komt evenwel niet in de plaats van het merkenrecht van de lidstaten. 6. 11 Met het oog op een volledig consequente toepassing van het met het Gemeenschapsmerk verband houdende recht wenst de Commissie dan ook op administratief gebied de bescherming van het Gemeenschapsmerk in het kader van Verordening nr. 3295/94 te vergemakkelijken door te voorzien in de mogelijkheid om één enkel verzoek om douanebescherming in te dienen, in plaats van de vijftien welke op dit ogenblik nodig zijn, wanneer de indiener van het verzoek voor het gehele grondgebied van de Gemeenschap bescherming wenst. 6. 12 De houder van een Gemeenschapsmerk zou (hoewel het hem vrijstaat de huidige regeling te volgen en dus verschillende verzoeken in te dienen) zijn verzoek om controle in slechts één lidstaat (van zijn keuze) kunnen indienen met vermelding van de lidstaten waarin eveneens om optreden wordt verzocht. 6. 13 De bevoegde instantie van lidstaat die het verzoek ontvangt, zou het verzoek behandelen. De inwilliging (of weigering) zou dan ook gelden voor alle lidstaten lidstaat die het verzoek heeft waarvoor de controle wordt gewenst, en de ontvangen, doet daartoe van zijn beschikking tot inwilliging mededeling aan de andere betrokken nationale autoriteiten welke daarvoor bevoegd zijn. 6. 14 Bij gebrek aan een enkele communautaire douaneadministratie zouden evenwel de eventueel te betalen vergoedingen en de in elke bij een verzoek betrokken lidstaat te stellen zekerheden nog steeds op nationaal niveau worden geregeld. 6. 15 Het zou voorts nodig zijn om op communautair niveau een algemeen geldende beschermingstermijn voor Gemeenschapsmerken vast te leggen en te voorzien in gestandaardiseerde formulieren voor de op Gemeenschapsmerken betrekking hebbende verzoeken om bescherming en voor de behandeling van die verzoeken door de lidstaten. 6. 16 De overwogen regeling heeft het voordeel dat zij zich gemakkelijk laat enten op de bestaande, omdat zij het niet nodig maakt een centraal orgaan en centraal garantiesysteem op te zetten, hetgeen onoverkomelijke juridische en praktische problemen zou geven. Zij zal eveneens model kunnen staan en een precedent vormen wanneer voor het eigendomsrecht inzake tekeningen en modellen8 in een overeenkomstige communautaire dimensie wordt voorzien. PB C 29 van 31. 1. 1994, blz. 20. 14 7. Eisen van de belanghebbende beroepsorganisaties. 7. 1. De diensten van de Commissie hebben herhaaldelijk contacten gehad met een aantal beroepsorganisaties en houders van intellectuele-eigendomsrechten en dus ook de gelegenheid om met hen de toepassing en de werking van de bij de Verordening ingevoerde regeling te bespreken. Bovendien hebben de delegaties van de lidstaten in het Comité Douanewetboek, afdeling Namaak, de in genoemde beroepskringen gangbare standpunten gerapporteerd. 7. 2. Op 23 juli 1997 heeft de Commissie de belangrijkste van de betrokken beroepsorganisaties gehoord, ten einde, in het kader van de werkzaamheden voor het opstellen van dit verslag, kennis te nemen van hun standpunten en eisen. 7. 3. Tijdens de daarvoor belegde vergadering hebben de vertegenwoordigers van de Commissie een uiteenzetting gehouden over de drie in punt 6 omschreven mogelijke uitbreidingen van het toepassingsgebied van de Verordening. De overwogen uitbreidingsmogelijkheden werden (afgezien - voor één van de aanwezige beroepsorganisaties - van de uitbreiding van het toepassingsgebied van de Verordening tot octrooien) zeer gunstig onthaald, omdat zij in overeenstemming waren met eisen welke zij, al dan niet uitdrukkelijk, reeds te kennen hadden gegeven. 7. 4. Bovendien werden verschillende andere kwesties behandeld ten aanzien waarvan de Commissie de hierna omschreven standpunten inneemt. a) Invoer zonder handelskarakter in de persoonlijke bagage van reizigers 7. 5. De belanghebbende beroepsgroepen verklaren reeds geruime tijd dat de uitsluitingsclausule van artikel 10 van Verordening nr. 3295/94 dient te worden geschrapt. Op grond van die clausule worden namelijk goederen zonder handelskarakter in de persoonlijke bagage van reizigers, voor zover deze binnen de grenzen blijven die voor de verlening van de vrijstelling van douanerechten gelden (op dit ogenblik 175 ecu), van de werkingssfeer van de Verordening uitgesloten. Deze "tolerantie" zou tot gevolg hebben dat enerzijds het smokkelen van kleine hoeveelheden wordt bevorderd en, anderzijds, aan reizigers en toeristen het verkeerde signaal wordt gegeven. 7. 6. De Commissie geeft toe dat het smokkelen van kleine hoeveelheden een realiteit is maar is van mening dat desondanks niet mag worden getornd aan het beginsel dat de bescherming van de intellectuele-eigendomsrechten zich moet beperken tot de transacties met een commercieel karakter, dat overigens eveneens ten grondslag ligt aan artikel 60 van voornoemde TRIPS-Overeenkomst. Bovendien stelt de vrij aanzienlijke rekbaarheid van het begrip "goederen zonder handelskarakter" de douane-ambtenaren in staat op te treden in een groot aantal zeer uiteenlopende situaties. In dit verband zou het - blijkens de door de lidstaten ingediende statistieken - zeer aanzienlijke aantal op reizigers uitgevoerde controles de beroepsgroepen moeten geruststellen (zie punt 4 en bijlage 2), want het lijkt de douaneambtenaren dus ook op dit gebied niet aan de nodige middelen te ontbreken. 7. 7. De Commissie is bijgevolg van mening dat artikel 10 in zijn huidige vorm dient te worden gehandhaafd. 15 7. 8. Aan de ongerustheid van de beroepsgroepen zou kunnen worden lidstaten om aan de geldende tegemoetgekomen met maatregelen van de voorschriften een grotere bekendheid te geven en ze meer onder de aandacht te brengen van reizigers in het algemeen en toeristen in het bijzonder. b) Uitsluiting uit het toepassingsgebied van de parallelle invoer 7. 9. De beroepsorganisaties dringen reeds lang aan op het in het toepassingsgebied van de Verordening opnemen van de parallelle invoer, waarmee wordt verwezen naar goederen welke met de toestemming van de houder van het recht zijn vervaardigd maar zonder zijn toestemming worden ingevoerd. 7. 10. De Commissie heeft zich tegen deze eis altijd verzet. Immers, in het geval van parallel importen kunnen de producten strikt genomen niet als namaak worden aangemerkt, omdat de producten zijn vervaardigd met gebruikmaking van een intellectueel eigendomsrecht binnen de grenzen van het in het land van uitvoer geldende recht. Overigens heeft de houder van een intellectueel eigendomsrecht in de Gemeenschap slechts de bevoegdheid, en niet de verplichting, zich te verzetten tegen de invoer in de Gemeenschap. Bovendien is in deze situatie de taak van de douane uitermate moeilijk omdat de desbetreffende goederen volledig identiek zijn met legaal ingevoerde goederen. De Commissie is derhalve van mening dat de Verordening op dit punt niet hoeft te worden gewijzigd. c) Vergoedingen en garanties 7. 11. Op grond van de bepalingen van de Verordening kunnen de lidstaten voor het verlenen van de douanebescherming een vergoeding aanrekenen ter dekking van de administratieve kosten voor de behandeling van het verzoek, en eisen dat een zekerheid wordt gesteld ter dekking van hun eventuele aansprakelijkheid in geval van schade en/of eventuele opslagkosten. 7. 12. In de praktijk verschilt de omvang van de vergoedingen en zekerheden in aanzienlijke mate van staat tot staat. Bepaalde beroepsorganisaties achten het derhalve wenselijk dat die verschillen door harmonisatie worden weggewerkt. De Commissie is van oordeel dat een dergelijke maatregel niet nodig is. Het feit dat bedoelde bedragen in de praktijk van lidstaat tot lidstaat verschillen heeft in geen enkel opzicht nadelige gevolgen voor de werking van het bij de Verordening ingevoerde systeem. Indien zou blijken dat in een bepaalde lidstaat bedragen zijn vastgesteld welke met betrekking tot de indiening van verzoeken om douanebescherming prohibitief zijn, zou de Commissie zich natuurlijk verplicht voelen te reageren en ten aanzien van de betrokken lidstaat bindende maatregelen treffen. d) Kosten van het vernietigen van de als nagemaakt of door piraterij verkregen herkende goederen 7. 13. Het vernietigen van nagemaakte of door piraterij verkregen goederen brengt bepaalde kosten met zich mee waarvan de toerekening van lidstaat tot lidstaat verschilt. Naar gelang van de lidstaat komen die kosten ten last van de fraudeur, de eigenaar van de goederen, de houder van het recht of zelfs van de staat zelf. In de meeste gevallen wijst evenwel de rechter die zich over het nagemaakt of door piraterij verkregen zijn van de goederen heeft uitgesproken, de persoon of de instantie aan welke de kosten van vernietiging moet dragen. Een van de eisen 16 van de betrokken beroepsorganisaties is dan ook dat in de Verordening zelf een regeling voor deze kwestie wordt opgenomen waarbij de voor het betalen van bedoelde bedragen verantwoordelijke persoon wordt aangewezen. 7. 14. De Commissie is van oordeel dat op dit gebied een zekere soepelheid gevrijwaard moet blijven, zodat iedere lidstaat de methode kan handhaven welke naar zijn oordeel de meest geschikte is, met dien verstande dat in ieder geval de als nagemaakt of door piraterij verkregen herkende goederen uit het handelscircuit moeten worden verwijderd. e) Toegang tot monsters 7. 15. Gedurende de periode waarin de goederen worden vastgehouden of de vrijgave ervan is opgeschort, kunnen de douaneambtenaren monsters nemen, ten einde het verdere verloop van de procedure te vergemakkelijken. 7. 16. Verschillende organisaties die houders van rechten vertegenwoordigen, hebben verzocht om een wijziging van de Verordening, waarbij de douaneambtenaren worden gemachtigd hun rechtstreeks een gedeelte van de monsters te laten toekomen, zodat zij zelf gemakkelijker hun eigen deskundig onderzoek kunnen uitvoeren. 7. 17. De Commissie is van oordeel dat de lidstaten ter zake een zekere bewegingsvrijheid moet worden gelaten en dat het hun toekomt overeenkomstig hun nationale juridische voorschriften uit te maken welk methode, met name uit het oogpunt van tijd en kosten, de beste is om de houders van rechten in staat te stellen de goederen die worden vastgehouden of waarvan de vrijgave werd opgeschort, te onderzoeken. De Commissie is dus van mening dat op dit punt geen enkele wijziging van de Verordening gerechtvaardigd is. f) Sancties 7. 18. Op grond van de Verordening zijn de lidstaten verplicht sancties toe te passen wanneer komt vast te staan dat goederen welke worden vastgehouden of waarvan de vrijgave is opgeschort, nagemaakt of door piraterij zijn verkregen. Overeenkomstig artikel 5 van het EG-Verdrag en de vaste jurisprudentie van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen dienen bedoelde sancties een doeltreffend, proportioneel en ontmoedigend karakter te dragen. 7. 19. Bepaalde beroepsorganisaties hebben de wens te kennen gegeven dat in de Verordening richtsnoeren worden opgenomen met betrekking tot de toepassing van sancties van hetzij administratieve hetzij strafrechtelijke aard; dat een zekere harmonisatie betreffende het toe te passen soort sanctie van strafrechtelijke aard (opsluiting, boetes, enz. ) wordt in de douanewetgeving van elke lidstaat de definitie wordt opgenomen van een specifiek op namaak en piraterij betrekking hebbend delict. ingevoerd en dat, ten slotte, 7. 20. Het is het vanzelfsprekend uitgesloten dat artikel 113 van het EG-verdrag - de rechtsgrond van de Verordening - een geschikte basis kan bieden voor sancties van strafrechtelijke aard als zodanig. 17 7. 21. Met betrekking tot sancties van administratieve aard is de Commissie van mening dat zij in deze context niet nuttig zijn, omdat zij in geen geval sancties van strafrechtelijke aard zouden kunnen vervangen en moet worden opgetreden in overeenstemming met artikel 61 van voornoemde TRIPS-Overeenkomst, waarbij aan de overeenkomstsluitende partijen het invoeren van strafmaatregelen wordt opgelegd. 8. Conclusie 8. 1. Ofschoon de eerste statistische resultaten erg bemoedigend zijn en de aan het vroegere systeem van Verordening nr. 3842/86 aangebrachte verbeteringen tot gevolg hebben dat de huidige bij Verordening nr. 3295/94 ingevoerde regeling goed functioneert, is het toch wenselijk die regeling nog aan te passen aan de intellectuele ontwikkeling eigendomsrechten en de controlemogelijkheden voor de douaneadministratie (uitbreiding van het toepassingsgebied van de Verordening tot de bescherming van octrooien en tot elke mogelijke douanesituatie van nagemaakte of door piraterij verkregen goederen) uit te breiden. invoering van het Gemeenschapsmerk) het Gemeenschapsrecht inzake van (de de 8. 2. zullen het fraudebestrijdingspotentieel Bedoelde wijzigingen aan de buitengrenzen van de Gemeenschap vergroten, een efficiëntere en homogenere toepassing van de communautaire voorschriften mogelijk maken, en ten behoeve in een van burgers en bedrijven van de Gemeenschap helpen voorzien bescherming welke gelijkwaardig is op alle plaatsen van het douanegebied waar de controles worden uitgevoerd, terwijl toch ook de nodige vlotte doorstroming van het internationale handelsverkeer blijft gewaarborgd. Bovengenoemde doelstellingen werden eveneens opgenomen in Beschikking nr. 210/97/EG van het Europees Parlement en de Raad van 19 december 1996 houdende goedkeuring van een actieprogramma voor de douane in de Gemeenschap ("Douane 2000")9. 8. 3. De Commissie stelt derhalve voor Verordening nr. 3295/94 te wijzigen overeenkomstig het in bijlage 1 van dit verslag opgenomen wijzigingsvoorstel. PB L 33 van 4. 2. 1997, blz. 24. 18 BIJLAGE 1 Voorstel voor een VERORDENING (EGÏ VAN DE RAAP tot wijziging van Verordening (EG) nr. 3295/94 tot vaststelling van maatregelen om het in het vrije verkeer brengen, de uitvoer, de wederuitvoer en de plaatsing onder een schorsingsregeling van nagemaakte of door piraterij verkregen goederen te verbieden 19 TOELICHTING Punt 1 (titel) Naar aanleiding van de voorgestelde uitbreiding van het toepassingsgebied van de Verordening is de huidige titel niet meer geschikt en dient dus te worden aangepast. De titel dient een meer algemene formulering te krijgen. Punt 2 (artikel 1, lid 1) Met het oog op een uitbreiding van de controlemogelijkheden van de douaneautoriteiten is het wenselijk dat zij op grond van de Verordening kunnen optreden, ten eerste, wanneer goederen in een vrije zone of vrij entrepot zijn opgeslagen en, ten tweede, vanaf het moment dat zij onder douanetoezicht komen in de zin van het communautair douanewetboek, dit wil zeggen zodra zij in de Gemeenschap worden binnengebracht. De douaneautoriteiten zullen aldus, op grond van de Verordening, de verdachte goederen op de plaatsen waar zij in afwachting van een douanebestemming tijdelijk worden opgeslagen, kunnen onderscheppen. (vrij verkeer, uitvoer, enz. ) (artikel 1. lid 2. onder a) Op grond van de ervaring welke de douaneautoriteiten hebben opgedaan in het kader van hun optreden tegen goederen die inbreuk maken op een auteursrecht, een naburig recht dan wel de eigendom van een tekening of model, lijkt het thans wenselijk het toepassingsgebied van de productoctrooien en aanvullende Verordening uit te breiden tot de bescherming van beschermingscertificaten voor geneesmiddelen en voor gewasbeschermingsmiddelen. Er dient dus een nieuw streepje te worden toegevoegd voor het onder de als nagemaakt beschouwde goederen opnemen van de goederen welke inbreuk maken op productoctrooien of op aanvullende beschermingscertificaten; de daarvoor opgenomen definitie is uitsluitend bestemd voor gebruik in het kader van de Verordening. (artikel 1. lid 2, onder c) Deze wijziging heeft tot doel de definitie van "houder van het recht" aan te passen naar aanleiding van de uitbreiding van het toepassingsgebied van de Verordening tot de bescherming van productoctrooien en aanvullende beschermingscertificaten voor geneesmiddelen en voor gewasbeschermingsmiddelen. (artikel 1. lid 2. onder e) indienen van een controleverzoek Dit wijzigingsvoorstel heeft met name de invoering tot doel van een vereenvoudigde procedure voor het ten behoeve van de houders van Gemeenschapsmerken geregistreerd bij het Bureau voor Harmonisatie binnen de Interne Markt (merken, tekeningen en modellen) te Alicante. Dit nieuwe punt heeft tot doel het begrip "Gemeenschapsmerk" te definiëren aan de hand van een verwijzing naar de Verordening waarbij het is ingevoerd. 20 (artikel 1. lid 2 onder f) Teneinde de leesbaarheid van de tekst te vergemakkelijken, is het wenselijk de daarin gebruikte term "certificaat" te definiëren als aanvullende beschermingscertificaten voor geneesmiddelen en voor gewasbeschermingsmiddelen. (artikel 1. lid 3> Deze wijziging houdt verband met de uitbreiding van het toepassingsgebied van de Verordening tot de bescherming van productoctrooien en aanvullende beschermingscertificaten en omvat de bepaling dat de mallen en matrijzen bestemd voor de vervaardiging van goederen die inbreuk maken op een productoctrooi of op een aanvullend beschermingscertificaat, eveneens als nagemaakte goederen in de zin van de Verordening worden beschouwd. (artikel l. lid4) de tot Deze wijziging houdt eveneens verband met de uitbreiding van het toepassingsgebied van de Verordening aanvullende beschermingscertificaten en omvat de bepaling dat de uitsluiting uit het toepassingsgebied van de Verordening van met name de goederen welke via de parallelle invoer worden binnengebracht, eveneens geldt voor goederen waarvoor gebruik is gemaakt van een productoctrooi of een aanvullend beschermingscertificaat. productoctrooien bescherming van de en Punt 3 (artikel 2) De goederen welke als nagemaakt of door piraterij verkregen werden herkend, kunnen niet in de handel worden gebracht. Het binnenbrengen in de Gemeenschap, het in het vrije verkeer brengen, de uitvoer, de wederuitvoer en het onder een schorsingsregeling plaatsen ervan is derhalve verboden. Aangezien de douaneautoriteiten bij het in een vrije zone of vrij entrepot opslaan van die goederen zullen kunnen optreden, is het wenselijk dat, wanneer zij als nagemaakt of via piraterij verkregen worden herkend, de opslag ervan in een vrij zone of vrij entrepot wordt verboden. Punt 4 (artikel 3, lid 1) Verordening inzake het (EG) nr. 40/94 van de Raad van 20 december 1993 Gemeenschapsmerk10 - volledig operationeel sedert 1 april 1996 - heeft natuurlijke personen en rechtspersonen in staat gesteld om, aan de hand van dezelfde algemene procedure, Gemeenschapsmerken te verkrijgen die een eenvormige bescherming genieten en rechtsgevolgen hebben op het gehele grondgebied van de Gemeenschap. Het lijkt thans wenselijk die lijn door te trekken naar de douanebescherming van genoemde merken door het invoeren van een vereenvoudigde procedure voor het indienen van een verzoek tot optreden. De houder van een Gemeenschapsmerk zou dan in een lidstaat één enkel verzoek tot optreden moeten kunnen indienen dat eveneens voor andere lidstaten geldig is. (artikel 3. lid 3) Aangezien niet noodzakelijk altijd in de gehele Gemeenschap dient te worden opgetreden en lidstaten zullen moeten worden betaald, zou het vergoedingen slechts in bepaalde 10 PB L 11 van 14. 1. 1994, blz. 1. 21 tot optreden vereenvoudigd verzoek (in verband met de Gemeenschapsmerken) niet automatisch voor alle lidstaten geldig moeten zijn; het zou de verzoeker moeten vrijstaan aan te geven voor welke lidstaten de bescherming wordt aangevraagd. Ten einde bovendien het indienen van de verzoeken om bescherming voor Gemeenschapsmerken te vergemakkelijken, is het wenselijk dat gestandaardiseerde formulieren worden ingevoerd, waarvan het model in het kader van een uitvoeringsverordening van de Commissie wordt vastgesteld. (artikel 3. lid 4) De lidstaat waar het verzoek tot optreden wordt ingediend, kan eisen dat voor de in verband met de behandeling van het verzoek gemaakte administratieve kosten een vergoeding wordt betaald. In het kader van een algemeen verzoek tot optreden betreffende een gemeenschapsmerk zouden de Staten waarvoor om het optreden wordt verzocht (met uitzondering van die waar het verzoek wordt ingediend), geen vergoeding meer kunnen innen, ofschoon de uitvoering van de beslissing op te treden voor die Staten toch bepaalde kosten tot gevolg zou hebben. Het is dus wenselijk te voorzien in de mogelijkheid dat bedoelde Staten van de verzoeker of zijn vertegenwoordiger voor de kosten verbonden aan de uitvoering van een in een andere lidstaat genomen beslissing een vergoeding kunnen ontvangen. De vergoedingen moeten in ieder geval in verhouding blijven tot de verstrekte dienst. (artikel 3. lid 5) Wanneer de beslissing tot optreden betrekking heeft op een Gemeenschapsmerk en voor verscheidene lidstaten geldt, is het met het oog op vereenvoudiging wenselijk dat voor de tenuitvoerlegging van deze beslissing en het sorteren van effect in elke betrokken lidstaat dezelfde termijn wordt gehanteerd. Aangezien de in de onderscheiden lidstaten daarvoor gehanteerde termijnen sterk uiteenlopen, zou een eenmalig verlengbare termijn van een jaar de juiste tussenoplossing kunnen vormen. (artikel 3. lid 9) Voor de duidelijkheid dient te worden opgemerkt dat verzoeken om verlenging van de termijn op dezelfde wijze als de oorspronkelijke verzoeken tot optreden moeten worden behandeld. Punt 5 (artikel 5) Ten einde te voorkomen dat een algemeen verzoek tot optreden in verscheidene lidstaten wordt ingediend en behandeld, is het wenselijk vast te leggen dat de Staat waar het verzoek werd ingediend, het verzoek behandelt en vervolgens zijn beslissing mededeelt aan de bevoegde instanties van de andere lidstaten waarvoor om douanebescherming werd verzocht. Deze eerste beslissing zou dan voor bedoelde andere Staten een bindend karakter dragen. Zij zouden niettemin de tenuitvoerlegging ervan kunnen opschorten in afwachting dat aan de eventuele verplichtingen inzake vergoeding en zekerheidstelling in die Staten is voldaan. Punt 6 (artikel 7. lid 2) Deze wijziging houdt verband met de uitbreiding van het toepassingsgebied van de Verordening tot de bescherming van productoctrooien en aanvullende beschermingscertificaten en omvat met het oog daarop, ten eerste, de bepaling dat onder bepaalde voorwaarden, vrijgave (of opheffing van de tegenhouding) van de goederen waarvan vermoed wordt dat zij inbreuk maken op een productoctrooi of op een aanvullend beschermingscertificaat, kan worden verkregen door het stellen van een zekerheid, en, ten tweede, een omschrijving van de voorwaarden voor het vrijgeven van de zekerheid. Deze bepalingen zijn in overeenstemming met een bij de 22 TRIPS-Overeenkomst eigendom)1 ' opgelegde verplichting. (Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele Punt 7 (artikel 8. lid n Deze wijziging houdt verband met de uitbreiding van het toepassingsgebied van de Verordening tot de bescherming van productoctrooien en aanvullende beschermingscertificaten. Zij beoogt de uitbreiding van de regels welke reeds van toepassing zijn op de andere nagemaakte of door piraterij verkregen goederen tot de goederen waarvan wordt erkend dat zij inbreuk maken op een productoctrooi of op een aanvullend beschermingscertificaat. Punt 8 (artikel 9. lid 1) De voorwaarden voor het schadeloosstellen van de houder van een recht wanneer nagemaakte of door piraterij verkregen goederen aan de controle van een douanekantoor ontsnappen, hoewel een verzoek om douanebescherming was ingediend, vallen onder de bevoegdheid van de Staat waar het verzoek werd ingediend. De wijziging heeft de bevestiging tot doel van de bevoegdheid terzake van de lidstaat waar de goederen aan de controle van een douanekantoor zijn ontsnapt, wanneer het verzoek tot optreden betrekking heeft op een Gemeenschapsmerk en derhalve voor verscheidene lidstaten geldt. (artikel 9, lid 2) De regels betreffende de aansprakelijkheid in geval van schade veroorzaakt door de bevoegde instanties in het kader van hun optreden op grond van de Verordening, vallen onder de bevoegdheid van de Staat waarin het verzoek werd ingediend. De wijziging heeft de bevestiging tot doel van de bevoegdheid terzake van de lidstaat waar de schade werd veroorzaakt, wanneer het verzoek tot optreden betrekking heeft op een Gemeenschapsmerk en derhalve voor verscheidene lidstaten geldt. Bijlage IC; PB L 336 van 23. 12. 1994, blz. 213. 23 Voorstel voor een VERORDENING (EG) VAN DE RAAD tot wijziging van Verordening (EG) nr. 3295/94 tot vaststelling van maatregelen om het in het vrije verkeer brengen, de uitvoer, de wederuitvoer en de plaatsing onder een schorsingsregeling van nagemaakte of door piraterij verkregen goederen te verbieden DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 113, Gezien het voorstel van de Commissie12, Gezien het advies van het Europees Parlement13, Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité14, Overwegende dat overeenkomstig artikel 15 van Verordening (EG) nr. 3295/94 van de Raad15 uit de in de eerste jaren van de toepassing ervan opgedane ervaring conclusies dienen te worden getrokken om de werking van de bij die verordening ingestelde regeling te verbeteren; op respectievelijk Overwegende dat het in de handel brengen van nagemaakte goederen die inbreuk maken op productoctrooien of, voorzover zij betrekking hebben op productoctrooien, op aanvullende beschermingscertificaten voor geneesmiddelen, waarin bij Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen16 , gewijzigd bij de Akte van toetreding van Oostenrijk, Finland en Zweden, voor aanvullende gewasbeschermingsmiddelen, waarin bij Verordening (EG) nr. 1610/96 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 1996 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen17 is voorzien, de houders van bedoelde productoctrooien, respectievelijk certificaten ernstig benadeelt en een oneerlijke en illegale handelsactiviteit vormt; dat het op de markt brengen van dergelijke goederen zoveel mogelijk dient te worden verhinderd en dat daartoe maatregelen dienen te worden genomen waarmee deze onwettige activiteit doeltreffend kan worden bestreden zonder evenwel de vrijheid van de rechtmatige handel te beknotten; dat deze doelstelling overigens aansluit bij de in die richting op internationaal vlak ondernomen acties; beschermingscertificaten 12 13 14 15 16 17 PBC PBC PBC PB L 341 van 30. 12. 1994, blz. 8. PBL 182 van 2. 7. 1992, blz 1. PB L 198 van 8. 8. 1996, blz. 30. 24 Overwegende dat het om een volmaakte afgrendeling aan de buitengrenzen van de Gemeenschap te waarborgen, dienstig is de douaneautoriteiten in staat te stellen om nagemaakte goederen, door piraterij verkregen goederen en daarmee gelijkgestelde goederen in ongeacht welke douanesituatie te onderscheppen; dat wat genoemde goederen betreft, zowel het in een vrije zone of in een vrij entrepot plaatsen als het in het vrije verkeer brengen, de uitvoer, de wederuitvoer en het onder een schorsingsregeling plaatsen ervan dient te worden verboden; dat het bovendien dienstig is de douaneautoriteiten in staat te stellen op te treden zodra genoemde goederen de Gemeenschap worden binnengebracht; Overwegende dat de douaneautoriteiten met betrekking tot goederen die onder een schorsingsregeling, in vrije zones, respectievelijk in vrije entrepots zijn geplaatst, die tijdelijk zijn opgeslagen of waarvoor kennisgeving van wederuitvoer is gedaan, slechts dan optreden indien bij een controle goederen worden aangetroffen waarvan wordt vermoed dat zij zijn nagemaakt of door piraterij zijn verkregen; Overwegende dat bij Verordening (EG) nr. 40/94 van de Raad van 20 december 1993 inzake het Gemeenschapsmerk18, gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 3288/9419 , een communautaire regeling inzake merken werd ingesteld, waarbij aan de houders van die merken het recht wordt verleend om, langs de weg van één enkele procedure, Gemeenschapsmerken te verkrijgen die een uniforme bescherming genieten en in de gehele Gemeenschap rechtsgevolgen hebben; Overwegende dat het om het communautaire karakter van het Gemeenschapsmerk te versterken, dienstig is om op administratief gebied de douanebescherming van bedoeld merk te vergemakkelijken; Overwegende dat het dienstig is ten behoeve van de houders van dergelijke merken in een regeling te voorzien waarbij kan worden volstaan met slechts één door de bevoegde autoriteit van één van de lidstaten vastgestelde beschikking tot optreden, welke voor één of meer andere lidstaten bindend is; Overwegende dat het met het oog op een uniforme toepassing van een dergelijke beschikking in de betrokken lidstaten dienstig is voor genoemde beschikking één enkele geldigheidsduur vast te stellen, HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 Verordening (EEG) nr. 3295/94 wordt als volgt gewijzigd: 1. De titel komt als volgt te luiden: "Verordening (EG) nr. 3295/94 van de Raad van 22 december 1994 houdende in de vaststelling van een aantal maatregelen betreffende het binnenbrengen Gemeenschap alsook de uitvoer en wederuitvoer uit de Gemeenschap, van goederen welke inbreuk maken op bepaalde intellectuele-eigendomsrechten". 18 19 PB L il van 14. 1. 1994, blz. 1. PB L 349 van 31. 12. 1994, blz. 83. 25 2. Artikel 1 wordt als volgt gewijzigd: a) Lid 1, punt a), tweede streepje, komt als volgt te luiden: worden aangetroffen bij een controle op goederen onder douanetoezicht overeenkomstig artikel 37 van Verordening (EEG) nr. 2913/92 van de Raad van 12 oktober 1992 tot vaststelling van het communautair douanewetboek'*\ die geplaatst zijn onder een schorsingsregeling overeenkomstig artikel 84, lid 1, onder a), van genoemde verordening, is gedaan of welke waarvoor kennisgeving van wederuitvoer overeenkomstig artikel 166 van die verordening in een vrije zone of in een vrij entrepot zijn geplaatst; n PB L 302 van 19. 10. 1992, blz. 1. b) Lid 2 wordt als volgt gewijzigd: i) in punt a) wordt het volgende vierde streepje toegevoegd: goederen waardoor, in de lidstaat waar het verzoek om douaneoptreden wordt ingediend, volgens de wetgeving van die lidstaat inbreuk wordt gemaakt op een productoctrooi of op een aanvullend bij Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad("}, respectievelijk bij Verordening (EG) nr. 1610/96 van de Raad("*} is voorzien;" beschermingscertificaat, waarin (••) r") PB L 182 van 2. 7. 1992, blz. 1. PB L 198 van 8. 8. 1996, blz. 30. ' ii) punt c) komt als volgt te luiden: "c) houder van het recht: de houder van een onder a) bedoeld fabrieks- of handelsmerk, productoctrooi of certificaat, dan wel van een van de onder b) bedoelde rechten alsmede elke andere persoon die gemachtigd is dit merk, productoctrooi, certificaat en/of deze rechten te gebruiken, of hun vertegenwoordiger". 26 iii) de volgende punten e) en f) worden toegevoegd: "e) Gemeenschapsmerk: het merk zoals omschreven in artikel 1 van Verordening (EG) nr. 40/94 van de Raad("M); f) certificaat: het aanvullende beschermingscertificaat waarin bij Verordening (EEG) nr. 1768/92, respectievelijk in Verordening (EG) nr. 1610/96 is voorzien. (••••) PB LH van 4. 1. 1994, blz. 1. " c) Lid 3 komt als volgt te luiden: "3. Met nagemaakte of door piraterij verkregen goederen worden naar gelang van het geval gelijkgesteld: mallen of matrijzen die specifiek zijn bestemd voor de vervaardiging van een namaakmerk of van een goed dat van een dergelijk merk is voorzien, voor de vervaardiging van een goed dat inbreuk maakt op een productoctrooi of op een certificaat, dan wel voor de vervaardiging van een door piraterij verkregen goed, mits het gebruik van deze mallen of matrijzen inbreuk maakt op de rechten van de houder van het recht volgens de communautaire wetgeving of volgens de wetgeving van de lidstaat waar het verzoek om douaneoptreden geschiedt". d) Lid 4, eerste alinea, komt als volgt te luiden: "Deze verordening is niet van toepassing op goederen die met toestemming van de houder van een fabrieks- of handelsmerk van dat merk zijn voorzien, of die door een productoctrooi, een certificaat, auteursrecht of een naburig recht dan wel een recht dat betrekking heeft op een tekening of model zijn beschermd en die met toestemming van de houder van het recht zijn vervaardigd, maar zonder diens toestemming in een situatie als bedoeld in lid 1, onder a), verkeren. " 3. Artikel 2 komt als volgt te luiden: "Artikel 2 Goederen waarvan na beëindiging van de in artikel 6 omschreven procedure is vastgesteld dat zij zijn nagemaakt of door piraterij zijn verkregen, mogen niet in de Gemeenschap worden binnengebracht, in het vrije verkeer worden gebracht, worden uitgevoerd, worden wederuitgevoerd, onder een schorsingsregeling worden geplaatst dan wel in een vrije zone of in vrij entrepot worden geplaatst. " 27 4. Artikel 3 wordt als volgt gewijzigd: a) Aan lid 1 wordt de volgende tweede alinea toegevoegd: "Wanneer de verzoeker houder is van een Gemeenschapsmerk, kan zijn verzoek, afgezien van het optreden van de douaneautoriteiten van de lidstaat waar het wordt ingediend, het optreden van de douaneautoriteiten van een of verscheidene andere lidstaten beogen. " b) De leden 3 en 4 komen als volgt te luiden: "3. In alle verzoeken, met uitzondering van die bedoeld in lid 1, tweede alinea, moet het tijdvak worden aangegeven gedurende welke om optreden van de douaneautoriteiten wordt verzocht. In verzoeken bedoeld in lid 1, tweede alinea, moet(en) de lidsta(a)t(en) worden aangegeven waar om optreden van de douaneautoriteiten wordt verzocht. 4. Van de verzoeker kan een vergoeding worden verlangd voor de in verband met de behandeling van het verzoek gemaakte administratieve kosten. Van de verzoeker of van diens vertegenwoordiger kan bovendien, in elke lidstaat waar de op een optreden rechtgevende beschikking van toepassing is, een vergoeding worden verlangd voor de uit de tenuitvoerlegging van genoemde beschikking voortvloeiende kosten. Het bedrag van deze vergoeding mag niet in wanverhouding staan tot de verleende dienst. " c) In lid 5 wordt de volgende derde alinea ingevoegd: "Voor de in, lid 1, tweede alinea, bedoelde verzoeken wordt dat tijdvak op één jaar gesteld, hetwelk, op verzoek van de houder van het recht, door de dienst welke oorspronkelijk de beschikking heeft vastgesteld, kan worden verlengd". d) Het volgende lid 9 wordt toegevoegd: "9. De bepalingen van de leden 1 tot en met 8 zijn op de verlenging van de beschikking over het oorspronkelijke verzoek mutatis mutandis van toepassing". 5. Artikel 5 komt als volgt te luiden: "Artikel 5 1. De beschikking tot inwilliging van het verzoek van de houder van het recht wordt onverwijld meegedeeld aan de douanekantoren van de lidstaat die betrokken kunnen zijn bij in het verzoek omschreven goederen waarvan wordt vermoed dat zij zijn nagemaakt of door piraterij zijn verkregen. 28 2. Wanneer een verzoek overeenkomstig artikel 3, lid 1, tweede alinea, wordt ingediend, is artikel 250, eerste streepje, van Verordening (EEG) nr. 2913/92 mutatis mutandis van toepassing op de beschikking tot inwilliging van het verzoek alsook op de beschikkingen waarbij die beschikking tot inwilliging wordt verlengd, respectievelijk ingetrokken. De dienst die genoemde beschikkingen heeft vastgesteld, doet daarvan, in de vorm van een gewaarmerkt eensluidend afschrift, mededeling aan de dienst van de douaneautoriteiten van de lidsta(a)t(en) waarvoor de verzoeker om een optreden van de douaneautoriteiten heeft verzocht. De aldus geadresseerde lidsta(a)t(en) bevestigt (bevestigen) onverwijld de ontvangst van de in de eerste alinea bedoelde beschikkingen. Het in artikel 3, lid 5, derde alinea, bedoelde tijdvak vangt aan op de vaststellingsdatum van de beschikking waarbij het verzoek wordt ingewilligd De lidstaten die van genoemde beschikking mededeling ontvangen, kunnen de tenuitvoerlegging ervan opschorten zolang de in artikel 3, lid 4, tweede alinea, bedoelde vergoeding niet is betaald en de in artikel 3, lid 6, bedoelde zekerheid niet is gesteld. " 6. Artikel 7, lid 2, komt als volgt te luiden: "2. Waar het goederen betreft waarvan wordt vermoed dat zij op een productoctrooi, op een certificaat of op een recht met betrekking tot een tekening of model inbreuk maken, kan de eigenaar, de importeur of de geadresseerde van de goederen tegen zekerheidstelling vrijgave of opheffing van de tegenhouding van de betrokken goederen verkrijgen, mits: de in artikel 6, lid 1, bedoelde douanedienst of het aldaar bedoelde douanekantoor binnen de in lid 1 van het onderhavige artikel bedoelde termijn over de inschakeling van de in artikel 6, lid 1, bedoelde, voor de beschikking ten principale bevoegde autoriteit is ingelicht; bij het verstrijken van die termijn de daartoe aangewezen autoriteit geen conservatoire maatregelen heeft uitgevaardigd, en alle douaneformaliteiten zijn vervuld. De zekerheid moet toereikend zijn om de belangen van de houder van het recht te beschermen. Het stellen van die zekerheid doet geen afbreuk aan de overige, de houder van het recht ter beschikking staande rechtsmiddelen. Indien de zaak anders dan op initiatief van de houder van het productoctrooi, van de houder van het certificaat, respectievelijk de houder van het recht op een tekening of een model aan de autoriteit die bevoegd is om ten principale te beschikken, is voorgelegd, wordt deze zekerheid vrijgegeven indien genoemde houder binnen een termijn van twintig werkdagen te rekenen vanaf de dag dat hem van de opschorting van de vrijgave respectievelijk van de tegenhouding is kennisgegeven, van zijn recht tot het aanspannen van een geding geen gebruik heeft gemaakt. Indien lid 1, tweede alinea, wordt toegepast, kan d? ze termijn op ten hoogste dertig werkdagen worden gesteld. " 29 7. In artikel 8, lid 1, komt het inleidende zinsdeel als volgt te luiden: "Onverminderd de overige rechtsmiddelen die de houder van het recht ter beschikking staan, nemen de lidstaten de nodige maatregelen opdat de bevoegde autoriteiten:" 8. In artikel 9 komen de leden 1 en 2 als volgt te luiden: "1. 2. De inwilliging van een overeenkomstig artikel 3, lid 2, ingediend verzoek veschaft de houder van het recht slechts recht op schadeloosstelling onder de in het recht van de lidstaat waar het verzoek is ingediend, geboden voorwaarden ingeval de nagemaakte of door piraterij verkregen goederen door vrijgave of door uitblijven van een maatregel tot tegenhouding overeenkomstig artikel 6, lid 1, aan de controle van een douanekantoor mochten ontsnappen of, indien het verzoek overeenkomstig artikel 3, lid 1, tweede alinea, werd ingediend, onder de in het recht van de lidstaat waar genoemde goederen aan de controle van een douanekantoor zijn ontsnapt, geboden voorwaarden. Douanekantoren of andere bevoegde autoriteiten zijn bij de uitoefening van hun bevoegdheden op het gebied van de bestrijding van nagemaakte, respectievelijk door piraterij verkregen goederen voor de schade die de betrokkenen bij de in artikel 1, lid 1, onder a), en in artikel 4 bedoelde handelingen door hun optreden hebben geleden, slechts aansprakelijk onder de in het recht van de lidstaat waar indien het verzoek het verzoek is ingediend, geboden voorwaarden of, overeenkomstig artikel 3, lid 1, tweede alinea, werd ingediend, onder de in het recht van de lidstaat waar de schade is voorgevallen, geboden voorwaarden. " Artikel 2 Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen. Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, op Voor de Raad De Voorzitter 30 Aantal malen waarin sedert 1. 7. 1995 is opgetreden. BIJLAGE 2 LIDSTAAT Tweede 1995 halfjaar Eerste halfjaar 1996 Tweede halfjaar 1996 Eerste halfjaar 1997 TOTAAL BELGIË 17 28 40 DENEMARKEN DUITSLAND SPANJE FRANKRIJK 39 waarvan 34(P), 0 (R) 2)4 waarvan M(P) 12 waarvan 2(P)2(R) 196 waarvan 7(P)159(R) IERLAND ITALIË LUXEMBURG 0 5 0 NEDERLAND NM 0 0 65 FINLAND ZWEDEN VERENIGD KONINKRIJK TOTAAL 23 waarvan 17(P),5(R) 48 waarvan 18(P),4(R) 42 29 127 139 waarvan 69(P), 9 (R) 432 waarvan 34(1') 541 waarvan 20(1') 657 waarvan 12(1'), 347(U) 1844 waarvan 77(1'). 3-17(R) 6J waarvan 0(P)10(R) 86 waarvan 4(P)23(R) 0 21 219 waarvan 0 (P) 127 (R) 167 waarvan 0(1'), I04(R) •15') waai van 2(P)243(R) 105 waarvan 0(P)23(R) 140 waarvan 11(P),60(R) 527 waarvan 22(P)265(R) 3 18 6 0 27 4 3 71 18 117 waarvan 26 (P) 54 (R) 135 waarvan 40 (P) 61 (R) 138 waarvan 63(P), 46(R) 390 waarvan 129 (P) 161 (R) 1 0 16 46 waarvan 1(P), 12(R) 63 waarvan KP), 12(R) 137 108 177 5 487 548 waarvan 54 (P) 161 (R) 914 waarvan 81 (P)92(R) 1239 waarvan 78(P)2I5(R) 1432 waarvan 87(P), 569(R) 4133 waarvan 300(1') 1037 (R) NM = Niet medegedeeld. (P) = Postzendingen. (R) = Reizigers. 31 Aantal malen waarin sedert 1. 7. 1995 is opgetreden, naar goederencategorie BE DK DE ES FR IR IT LU NL FI SV UK Tota al Goederen- categorie Confectie- artikelen Schoenen 51 119 1215 123 305 52 26 20 Horloges 12 79 234 99 Audio cassettes Logo's, hangers, badges, emblemen, etiketten, stickers Tassen Auto onderdelen 122 13 13 13 0 0 18 0 9 4 34 3 0 19 9 19 0 0 Brillen Speelgoed Petten Videospellen Microproces sors 5 3 12 6 2 Cd's Video cassettes 2 1 0 15 0 10 5 47 56 34 8 15 32 24 4 1 1 0 6 2 10 0 195 44 330 2412 5 49 9 0 0 120 25 5 J6 127 12 33 70 11 0 6 0 22 2 12 57 23 48 79 155 73 25 16 22 10 79 21 BEKNOPT COMMENTAAR 1. Voor de beschouwde periode (juli 1995 - juni 1997) is mededeling gedaan van 4 133 keren optreden, waarvan: 1 844 c> DE FR ES o (44 6 o/o) ^> «=> (12,7%) (11,1%) UK O (11,7%) NL «=> (9,4%) O •=> <=> O ^> DK O (3,3%) ^ ^ «* ( 3 %) (1,7%) (1,5%) O ^ O O cO ^ BE IT FI LU SV IR 527 459 487 390 139 127 71 63 18 5 3 2. Verzendingsmethode Op het totaal van de 4 133 keren optreden: 300 <=> postzendingen (7,2 %) 1 037 •=> reizigersbagage (25 %) 3. Productcategorieën: Op het totaal van de 4 133 keren optreden: 2 413 •=> confectie-artikelen (hoofdzakelijk T-shirts, hemden, jeans en sportkledij) (58,3 %) 506 155 127 120 O ^ ^> «=> horloges (12,2%) petten (3,7%) geluidscassettes (3 %) paar schoenen (2,9 %) 33 Opmerkingen: * 70 controles op tekens van merken (logo's, etiketten, stickers, badges, enz) (nieuw sedert Verordening 3295/94). Het merendeel van deze controles hadden betrekking op grote hoeveelheden. Bijvoorbeeld in het Verenigd Koninkrijk: 20 400 "Lacoste'Mogo's op 7. 5. 1996 24 500 "Versace'Mogo's op 6. 12. 1995 60 000 "Nike"-, "Ralph Lauren"- en "Yves Saint-Laurenf-etiketten uit Pakistan op 17. 10. 1996 75 000 "Levi's"-logo's, -knopen en -sluitingen op 5. 10. 1995 75 000 "Ralph Lauren"- en "Yves St-Laurent"-etiketten uit Turkije op 14. 3. 1997 79 900 "Calvin Klein"-, "Timberland Ltd"-, "Kickers"- en "Ellesse"-etiketten uit Pakistan op 15. 1. 1997. * 79 controles op speelgoed (hoofdzakelijk schaalmodellen, ballen, knuffeldieren, enz. ) 4. Markante onderscheppingen: * * * * 800 000 "Bic"-ballpoints op 15. 11 1996 (België);; 483 000 "Clipper Flamagas"-aanstekers uit Hong-Kong op 27. 5. 1997 (Spanje); 150 000 "Bic"-ballpoints uit Hong-Kong op 12. 2. 1997 (Frankrijk); 144 000 "Christian Dior"-hemden in september 1996 (België); * De optredens in Luxemburg hadden betrekking op meer dan 140 000 cd's; * * * * 135 000 "Disney"-pins uit China op 26. 3. 1997 (Frankrijk); 129 000 van diverse sportmerken nagemaakte petten op 6. 5. 1996 (België) 100 000 "Christian Dior"-hemden bestemd voor Rusland op 12. 11. 1996 (Finland) 87 000 "Disney"-foulards uit Korea op 22. 7. 1996 (Frankrijk); 34 * 60 000 "Bugs Bunny"- en "Tweety"- ("Warner Bros"-) sleutelhangers uit China op 26. 9. 1996 (Duitsland); * 65 000 teddybeertjes uit China op 1. 10. 1996 (Frankrijk); * 60 000 "Armani"-hemden bestemd voor Rusland op 23. 1. 1997 (Finland) * 58 000 "Nike"-, "Armani"-, "W. Bros"-, "Disney"-, "Adidas"-, "Boy London"-, "Casio"-, "Levis"-, "Guess"-, "Coca"- en "Ralph Lauren"-horloges uit Hong-Kong op 21. 1. 1997 (Frankrijk)'; * 55 000 katoenen "Walt Disney"-pakjes uit China op 29. 4. 1997 (Spanje); * 50 000 liter "Newman"-eau de toilette uit Algerije op 24 juni 1996 (Frankrijk); * 58 000 "Nokia"-, "Coca-cola"-, "Marlboro"- en "Motorola"-aanstekers uit China (vierde kwartaal 1996) (Nederland); * 42 000 paar "Versace"-vrouwenschoenen bestemd voor Rusland op 2. 2. 1997 (Finland) * 41 000 "ArmanT-hemden bestemd voor Rusland op 14. 1. 1997 (Finland) * 37 000 "Nintendo"-videospeIlen uit Japan (datum van controle niet medegedeeld) (Nederland); * 34 000 "Tweety"-sleutelhangers uit China (tweede kwartaal 1997) (Nederland); * 34 000 paar "Michael Jordan"-schoenen bestemd voor Rusland op 14. 3. 1997 (Finland); * 33 000 "Smurf'-tuinkabouters uit China bestemd voor Frankrijk op 11. 4. 1997 (België); * 33 000 paar "Reebok"-schoenen bestemd voor Rusland op 3. 1. 1997 (Finland); * 33 000 stuks "Calvin Klein"-ondergoed uit de VSA op 24. 7. 1996 (Spanje); * 32 000 "Nintendo"-videospellen bestemd voor Rusland op 21. 2. 1997 (Finland) * 30 000 paar "Dunlop"-sokken uit Turkije op 25. 1. 1996 (Duitsland); * 28 000 voetballen uit Pakistan op 10. 11. 1996 (Duitsland); 35 27 000 cd's uit Israël (eerste kwartaal 1996) (Italië); 25 000 "Levi Strauss"- en "Calvin Klein"-jeans uit China op 15. 11. 1996 (Italië); 24 000 cd's uit de Tsjechische Republiek op 22. 4. 1997 (Luxemburg); 22 000 "Mattel"-horloges uit Hong-Kong op 23. 12. 1996 (Frankrijk); * 22 000 "Walt Disney"-ringen uit Zuid-Korea bestemd voor Polen op 26. 5. 1997 (Duitsland); 21 000 "Levis"-jeans op 23. 8. 1996 (België); 21 000 (14 containers) "Happy Baron"-kookpannen in juli 1996 (België); 21 000 "Nintendo"-videospellen uit Hong-Kong in januari 1996 (België); * 20 000 horloges en 10 000 petten van de merken "Nike", "Filla" en "Boy London" uit de VSAinjuni 1996 (België); * 20 000 T-shirts (van diverse merken) uit Thailand in juni 1996 (België); * 20 000 "Lewis"- et "Diesef'-sweatshirts op 6. 11. 1996 (België); * 19 000 "Walt Disney"-ballen uit de Tsjechische Republiek op 13. 2. 1996 en 15 000 andere op 24. 9. 1996 (Duitsland); * 19 000 "Peugeof-reserveonderdelen uit Taiwan op 29. 3. 1996 (Frankrijk); * * * * 18 000 "Levis"-jeans op 30. 4. 1996 (België); 16 700 "Walt Disney"-ballen uit Taiwan op 21. 5. 1996 (Spanje); 16 000 "Nintendo"-videospellen op 6. 11. 1996 (België); 16 000 "FC Bayern"-voetballen uit Pakistan op 11. 11. 1996 (Duitsland); * 15 000 jeans en 3 000 hemden van het merk "Calvin Klein" bestemd voor Poisland op 24. 1. 1997 (Finland); 36 * * 15 000 "Ray Ban"-brillen uit China op 15. 2. 1996 (Frankrijk); 15 000 "Ray Ban", "Sting" en "Police"-brillen uit China in april 1996 (België); * 15 containers "Walt Disney"-figuurtjes uit porselein uit China bestemd voor Frankrijk in april-mei 1997 (België); * 8 onderscheppingen in Duitsland hadden betrekking op tuinkabouters (175 stuks) (met naar gelang van het geval inbreuk op auteursrecht of rechten betreffende tekeningen en modellen); * 3 onderscheppingen in Duitsland hadden betrekking op 2 200 liter wodka uit Letland. 5. Indeling naar douanestatus en intellectueel-eigendomsrecht Opmerking: De hierop betrekking hebbende gegevens kwamen eerst beschikbaar voor Italië vanaf 1. 7. 1995, voor Duitsland, Frankrijk en Ierland vanaf 1. 1. 1996, voor België vanaf 1. 1. 1997 en voor Denemarken, Spanje en Finland vanaf 1. 4. 1997. Op het totaal van de 2 165 onderscheppingen. 1517 0 in het vrije verkeer brengen (70 %) 383 O op onregelmatige wijze binnenbrengen (17,6 %) 190 <=> de wederuitvoer (8,7 %) 64 6 o plaatsing onder een schorsingsregeling (2,9 %) •=> de uitvoer (0,2 %) 1962 <=> fabrieks-of handelsmerken (90,6%) 206 «=> auteursrechten en naburige rechten (9,5 %) 126 => tekeningen en modellen (5,8 %) 37 6. Landen van herkomst van de namaakartikelen Op het totaal van de 4 133 keren optreden: 740 O Polen 724 ^ Thailand 497 ^ Turkije 438 o VSA O o O O (17,9%) (17,5%) (12%) (10,5%) 243 o Hong-Kong ^> (5,8%) 195 «=> China O (4,7%) 151 «O De Tsjechische Republiek ^> (3,6%) 98 O Zuid-Korea O (2,3%) 53 46 O O Indonesië Taiwan O O (1,2%) (1,1%) Opmerkingen: In Duitsland had het merendeel van de controles betrekking op producten uit Polen, Turkije en de Tsjechische Republiek. In Spanje had het merendeel van de controles betrekking op producten uit de VSA. 38 ISSN 0254-1513 COM(98) 25 def. DOCUMENTEN NL 02 io il Catalogusnummer : CB-CO-98-028-NL-C ISBN 92-78-30273-2 Bureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen L-2985 Luxemburg *9


title: Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om »Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning og administrative bestemmelser om gennemførelse af God Klinisk Praksis (GCP) ved gennemførelse af kliniske afprøvninger af lægemidler til human brug«

eurovoc_concepts:
approximation of laws
market approval
pharmaceutical product
testing
therapeutics

formats: html pdf print

text: 30. 3. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 95/1 II (Forberedende retsakter) DET ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om »Kommissionens forslag til Europa- Parlamentets og Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning og administrative bestemmelser om gennemførelse af God Klinisk Praksis (GCP) ved gennemfø- relse af kliniske afprøvninger af lægemidler til human brug« (1) (98/C 95/01) Rådet for Den Europæiske Union besluttede den 4. december 1997 under henvisning til EF-traktatens artikel 100 A at anmode om Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om det ovennævnte emne. Det forberedende arbejde henvistes til ØSU’s Sektion for Miljø-, Sundheds- og Forbrugerspørgs- mål, som udpegede Sergio Colombo til ordfører. Sektionen vedtog sin udtalelse den 6. januar 1998. Det Økonomiske og Sociale Udvalg vedtog på sin 351. plenarforsamling af 28. og 29. januar 1998, mødet den 28. januar 1998, med 82 stemmer for, 4 imod og 1 hverken for eller imod, følgende udtalelse. 1. Indledning 1. 1. Direktivforslaget, der er baseret på artikel 100 A, tager sigte på at tilnærme medlemsstaternes gældende principper og retningslinjer for kliniske afprøvninger af humanlægemidler. Måleterat styrkeeksisterendepraksis og at foretage en tilnærmelse af de forskellige procedurer for påbegyndelse af kliniske afprøvninger, og midlet er en ensartetanvendelse afretningslinjernefra DenInterna- tionale Harmoniseringskonference (ICH) (2). Klinisk afprøvning har siden 1990 været kodifice- 1. 2. ret på EU-plan i »Den Europæiske Unions vejledning om god klinisk praksis« (GCP), som i januar 1997 blev fulgt op af en international harmonisering inden for rammerne af Den Internationale Harmoniseringskonference. 1. 3. Lægemiddelindustrien anvender reglerne for god klinisk praksis (GCP) i forbindelse med gennemførelse af kliniske afprøvninger, der iværksættes med henblik på enten at opnå markedsføringstilladelse for en medicinsk specialitet eller at bekræfte den terapeutiske effekt af en allerede godkendt specialitet. (1) EFT C 306 af 8. 10. 1997, s. 9. (2) Den Internationale Konference om Harmonisering af tekniske krav til registrering af Humanlægemidler. 1. 4. De kodificerede retningslinjer for god klinisk praksis (GCP) fungerer på nuværende tidspunkt udeluk- kende som referenceramme og anvendes ikke ensartet på medlemsstatsniveau, hvor ansvaret for lovreguleringen hidtil har ligget. 1. 5. I praksis giver denne situation anledning til store forsinkelser i iværksættelsen af de kliniske afprøvnings- programmer, både fordi de forskellige procedurer gør sagsbehandlingen langsom, og fordi de enkelte medlems- staters standarder og praksis er forskellige. 1. 6. I forbindelse med multicenterafprøvninger er der et stigende behov for en harmoniseret procedure, der gør det muligt at fastsætte præcist, hvor mange forsøg der kræves for at give de indsamlede data statistisk gyldighed. 1. 7. Ovenstående forhold synes at være den vigtigste grund til, at det forekommer hensigtsmæssigt at gøre de gældende principper og retningslinjer til en bindende EU-retsakt, idet der er tale om en aktivitet, som efterhånden involverer et betydeligt antal afprøvnings- centre, der ofte opererer i flere forskellige medlemsstater. Den harmoniserede procedure vil uden tvivl komme C 95/2 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 30. 3. 98 til at spille en større rolle efter den 1. januar 1998, når den decentrale procedure afløser den nationale for størstedelen af markedsføringstilladelserne. 2. 2. Efter at have gennemgået forslaget opfordrer ØSU til, at der tilstræbes en balance mellem behovet for: 1. 8. Direktivets vigtigste målsætninger er: på den ene side: — beskyttelse af forsøgspersonerne på grundlag af den nuværende udgave af Helsinki-erklæringen og Europa-Rådets konvention om beskyttelse af menne- skerettighederne og menneskets værdighed (1); — sikring af et højt sikkerhedsniveau under hele forlø- bet, bl. a. gennem indførelse af overvågningsforan- staltninger i form af inspektion; — styrkelse af de etiske komitéer gennem en klar skelnen mellem på den ene side de etiske komitéer, der har til opgave at fremsætte udtalelse om tilladelse til gennemførelse af klinisk afprøvning, og på den anden side de etiske komitéer på afprøvningssteder- ne, der er ansvarlige for iværksættelse af afprøvning- en på det enkelte center; — forenkling af de administrative procedurer, der kræves fulgt for at kunne påbegynde en klinisk afprøvning. Denne kræver altid udtalelse fra en etisk komité, som skal underrette det pågældende lands kompetente myndighed, der har en frist på 30 dage til at meddele sponsor eventuelt afslag og begrundelse herfor; — sikring af en hurtigere informationsudveksling mel- i af- lem de medlemsstater, der er involveret prøvningen. 2. Generelle bemærkninger — at forenkle de administrative procedurer, — at overholde fristerne for påbegyndelse af klinisk afprøvning, og på den anden side: — at skabe optimal sikkerhed for forsøgspersoner, — at koordinere forskningsresultaterne, således at man kan foretage en nøgtern vurdering af en ny medicinsk specialitets effekt og sikkerhed. 2. 3. ØSU påpeger, at der i direktivforslaget tages et skridt i den rigtige retning, når det i art. 1, stk. 3, siges, at »Principperne og retningslinjerne for god klinisk praksis vedtages i form af et direktiv«, dvs. retligt bindende i alle EU’s medlemsstater. På den måde foretages der en tilnærmelse af de nationale lovgivninger, som flere medlemsstater i den senere tid har vedtaget, og som i mangel af en harmonisering sandsynligvis ikke vil kunne udligne de nuværende skævheder. 2. 4. ØSU støtter en tilnærmelse af landenes lov- givninger, forudsat at det i praksis ikke medfører yderligere administrative hindringer, men tværtimod bliver en løftestang for kvaliteten af EU’s lægemiddel- forskning. EU bør blive ved med at være et område, der tiltrækker forskning og innovation, for at kunne yde en bedre sundhedsbeskyttelse. 2. 1. ØSU har allerede i sin initiativudtalelse om »Lægemidlers frie bevægelighed i EU — Fjernelse af de bestående hindringer« (2) understreget vigtigheden af, at der findes en konkurrencedygtig og innovativ lægemid- delindustri i Europa. 2. 5. For at sikre en ensartet anvendelse af principperne og retningslinjerne for kliniske afprøvninger bør direkti- vets bestemmelser også gælde den uafhængige forskning, der drives uden for industrien (på universiteter, hospita- ler, forskningsinstitutter). I den pågældende udtalelse blev det påpeget, 2. 1. 1. at innovative og effektive lægemidler bidrager væsentligt til folkesundheden og til at øge den gennemsnitlige levetid. 2. 1. 2. Den kliniske afprøvning spiller en afgørende rolle for vurderingen af et nyt lægemiddels effekt og sikkerhed, og den bør følge videnskabelige og etiske principper. Samtidig bør man undgå unødvendigt, dyrt dobbeltarbejde. (1) Europarådet, Europæisk traktatserie nr. 164, Oviedo, 4. april 1997. (2) EFT C 97 af 1. 4. 1996. 2. 6. ØSU har forståelse for, at Kommissionen vil være forsigtig med at indføre en procedure for tilladelse til iværksættelse af klinisk afprøvning, der har gyldighed i hele EU. ØSU noterer sig Kommissionens kommentarer i begrundelsens punkt 5 om, at erfaringerne med samarbejdet mellem medlemsstaterne på dette område endnu er utilstrækkelige, og at det vil give for mange problemer at indgive en enkelt ansøgning til Lægemiddel- agenturet, da det endnu ikke er gearet til dette formål. 2. 7. ØSU mener imidlertid, at man bør fremme forskellige former for samarbejde for derved gradvist at nå frem til en fællesskabsordning, og at man i den forbindelse bør anvende den videnskabelige ekspertise og knowhow, der ligger hos Lægemiddelagenturet, især 30. 3. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 95/3 for så vidt angår de generiske lægemidler og gen- og celleterapi. Man kunne fx undersøge følgende mulig- heder: — at Lægemiddelagenturet eventuelt kunne pålægges den opgave at udstede tilladelser til klinisk afprøv- ning af lægemidler, der er omfattet af den centrale registreringsprocedure; gi, og opfordrer derfor Kommissionen til at foretage en terminologisk tilpasning til Den Internationale Harmo- niseringskonference, der er blevet den fælles reference- ramme for det internationale forskningsmiljø. Kommis- sionen har i øvrigt selv deltaget aktivt i udarbejdelsen af IHC. ØSU opfordrer især til, at man verificerer oversættelsen til de forskellige sprog af termen »non- interventional clinical trials«, da den kan give anledning til misforståelser. — at lade Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter fungere som faglig voldgiftsinstans, der kan tage stilling til tvister og fortolkningsspørgsmål i med- lemsstaterne. 3. 2. Artikel 2 For at kunne styrke samarbejdet er det afgørende, 2. 8. at der findes en europæisk database inden for rammerne af EudraNet (elektronisk netværk, som forbinder de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, Det Euro- pæiske Agentur for Lægemiddelvurdering og Kommis- sionen), der sørger for samordning og videresendelse af oplysninger til alle de medlemsstater, der deltager i internationale multicenterafprøvninger, og som anven- der en adgangsnøgle, der sikrer størst mulig databeskyt- telse og beskyttelse mod industrispionage. 3. 2. 1. I definitionen af »alvorlig uønsket hændelse eller alvorlig bivirkning« vil det være hensigtsmæssigt at indføje en henvisning til IHC-bestemmelsen, der siger, at det er ønskeligt, at der indhentes en lægeudtalelse vedrørende eventuelle andre risici. 3. 2. 2. Det ville være hensigtsmæssigt at tilføje en definition af forskningskoordinatoren/lederen, der har det overordnede ansvar for de kliniske forskere, som deltager i en multicenterafprøvning. 2. 9. For at kunne skabe et forenklet og harmoniseret retsgrundlag, der gør det muligt at iværksætte forsøg i flere lande samtidigt, er det afgørende, at de etiske komitéer overholder fristen for afgivelse af udtalelse, og at de offentlige kompetente myndigheder, der har en frist på 30 dage til at meddele sponsor sin udtalelse, overholder fristen for imødekommelse af en anmodning om ændring, samt at der ydes fuld beskyttelse til forsøgspersonerne, som skal have garanti for, at risiciene ikke overstiger fordelene. 3. 3. Artikel 4 3. 3. 1. I den italienske version fremstår det ikke klart, at udtalelsen fra den etiske komité er obligatorisk, hvilket er en forringelse af forsøgspersonernes sikkerhed. Der bør derfor tilføjes et »obbligatoriamente« i stk. 2. 3. 4. Artikel 7 2. 10. Med skabelsen af et EU-harmoniseret rets- grundlag, som er i overensstemmelse med Den Interna- tionale Konference om Harmonisering (ICH), bestem- melserne om lægemiddelovervågning og god frem- stillingspraksis, kan der sikres overensstemmelse mellem de undersøgelser, der foretages i EU, hvilket vil fremme efterprøvning og sammenligning af forskningsresultater. 3. 4. 1. Denne artikel er kernen i direktivforslaget. Overholdelsen af god klinisk praksis, obligatorisk positiv udtalelse fra en etisk komité og medlemsstaternes mulighed for at gribe ind udgør efter ØSU’s mening en tilstrækkelig garanti for forsøgspersonen og muliggør en ensartet fremgangsmåde i alle medlemsstaterne. 2. 11. Kommissionen bør i den forbindelse opnå større garanti vedrørende tredjelandes deltagelse i multicenter- afprøvninger. Sponsor skal pålægges at sikre sig, at tredjelande, der deltager i afprøvning af hans lægemid- del, er bekendt med EU’s retningslinjer, således at de kan følge dem konsekvent. 3. Særlige bemærkninger 3. 1. ØSU bemærker, at der i flere af direktivforslagets artikler anvendes en forkert eller ikke-kurrant terminolo- Der kunne indføres en særlig undtagelse fra 3. 4. 2. denne fremgangsmåde for gen- og celleterapiprodukter, da dette er et særligt ømtåleligt område. Disse produkter er underlagt central registrering, og derfor kunne Kom- missionen allerede på nuværende tidspunkt overveje at stille krav om, at der, før der påbegyndes klinisk afprøvning af disse produkter, skal foreligge en positiv udtalelse fra Lægemiddelagenturet, som har ansvaret for den centrale godkendelsesprocedure for højteknologiske produkter. 3. 4. 3. For at undgå administrativt dobbeltarbejde bør det fremgå klart, at det er de samme videnskabelige oplysninger, der skal fremlægges for de nationale myn- digheder og den etiske komité. C 95/4 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 30. 3. 98 3. 5. Artikel 8 3. 7. Artikel 10 Der bør fastlægges strenge krav om databeskyt- 3. 5. 1. telse og om fortrolig behandling af igangværende forsøg. 3. 7. 1. Det forekommer hensigtsmæssigt at anvende bestemmelserne om god fremstillingspraksis i forbindel- se med testpræparater i overensstemmelse med direktiv 91/356/EØF (1). 3. 6. Artikel 9 3. 8. Artikel 13 3. 6. 1. I de tilfælde, hvor en klinisk afprøvning stilles i bero eller forbydes, vil det være hensigtsmæssigt, at der indføjes en forpligtelse til også at underrette sponsor og ikke kun Kommissionen og medlemsstaterne, før der træffes afgørelse. ØSU anbefaler, at de omtalte procedurer og definitioner bringes i overensstemmelse med Den Internationale Harmoniseringskonference. (1) EFT L 193 af 17. 7. 1991. Bruxelles, den 28. januar 1998. Tom JENKINS Formand for Det Økonomiske og Sociale Udvalg Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om »Kommissionens forslag til Rådets forordning (EF) om ændring af Rådets forordning (EØF) nr. 1210/90 af 7. maj 1990 om oprettelse af Det Europæiske Miljøagentur og Det Europæiske Miljøoplysnings- og Miljøovervågningsnet« (98/C 95/02) Rådet for Den Europæiske Union besluttede den 18. november 1997 under henvisning til EF-traktatens artikel 130 S at anmode om Det Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om det ovennævnte emne. Det forberedende arbejde henvistes til ØSU’s Sektion for Miljø-, Sundheds- og Forbrugerspørgs- mål, som udpegede Maria Sa´nchez Miguel til ordfører uden studiegruppe. Sektionen vedtog sin udtalelse den 6. januar 1998. Det Økonomiske og Sociale Udvalg vedtog på sin 351. plenarforsamling af 28. og 29. januar 1998, mødet den 28. januar 1998, med 109 stemmer for og 3 stemmer hverken for eller imod, følgende udtalelse. 1. Indledning 1. 1. Efter princippet om gennemsigtighed i EU- organernes budgetmæssige drift har Kommissionen fremlagt forslag om ændring af de ni forordninger for de såkaldte »andengenerationsagenturer«, som ved deres oprettelse blev underlagt en anden budgetordning end »førstegenerationsagenturerne«. Førstegenerationsagenturerne(2) er underlagt en 1. 2. budgetordning, hvorefter det er Parlamentet, som efter (2) Disse agenturer blev oprettet i 1975: CEDEFOP (Thessalo- niki) og Det Europæiske Institut til Forbedring af Leve- og Arbejdsvilkårene (Dublin). høring af Rådet meddeler bestyrelsen decharge, men for andengenerationsagenturernes (3) vedkommende er det bestyrelsen, der meddeler direktøren decharge, eftersom denne er ansvarlig for gennemførelsen af budgettet. Kommissionen har undersøgt, hvorledes disse 1. 3. andengenerationsagenturer fungerer efter at deres ar- (3) Det Europæiske Miljøagentur, Det Europæiske Erhvervs- uddannelsesinstitut, Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug, Det Europæiske Arbejdsmiljøagentur, EU-organernes Oversættelsescenter, Harmoniseringskontoret for Det Indre Marked, Det Euro- pæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, EF-Sortsmyn- digheden, Det Europæiske Overvågningscenter for Racisme og Fremmedhad