title: Yttrande från Ekonomiska och sociala kommittén om "Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om tillnärmning av bestämmelser som fastställs genom lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel"

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approximation of laws
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testing
therapeutics

text: 30. 3. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 95/1 II (Förberedande rättsakter) EKONOMISKA OCH SOCIALA KOMMITTÉN Yttrande från Ekonomiska och sociala kommittén om ”Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om tillnärmning av bestämmelser som fastställs genom lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkeme- del” (1) (98/C 95/01) Den 4 december 1997 beslutade rådet att i enlighet med artikel 100a i EG-fördraget rådfråga Ekonomiska och sociala kommittén om ovanna¨mnda fo¨ rslag. Sektionen för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor, som fick uppdraget att förbereda ärendet, antog sitt yttrande den 6 januari 1998. Föredragande var Sergio Colombo. Vid sin 351:a plenarsession den 28-29 januari 1998 (sammanträdet den 28 januari 1998) antog Ekonomiska och sociala kommittén följande yttrande med 82 röster för, 4 emot och 1 nedlagd röst. 1. Inledning 1. 1. Syftet med direktivförslaget, som grundar sig på artikel 100a, är att få till stånd en tillnärmning av principerna och riktlinjerna för klinisk prövning av humanläkemedel samt att stärka befintlig praxis och harmonisera förfarandena för klinisk prövning som utförs på människor genom en enhetlig tillämpning av de riktlinjer som fastställts av ICH (2). 1. 2. Bestämmelserna på detta område kodifierades på gemenskapsnivå 1990 i ”Europeiska unionens riktlin- jer om god klinisk sed” (”Good Clinical Practice, GCP”) och följdes i januari 1997 av en internationell harmonisering inom ramen för Internationella harmoni- seringskonferensen (ICH). 1. 3. Bestämmelserna om god klinisk sed (GCP) tilläm- pas av läkemedelsindustrin i samband med kliniska prövningar som utförs för att försäljningstillstånd skall kunna erhållas för ett farmaceutiskt preparat eller för att fastställa den terapeutiska effekten hos redan godkända preparat. (1) EGT C 306, 8. 10. 1997, s. 9. (2) International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use [Internationella konferensen om harmonise- ring av tekniska krav för registrering av humanläkemedel (ö. a. )]. De riktlinjer som kodifierats i GCP fungerar 1. 4. för närvarande uteslutande som referensmaterial och tillämpas inte på samma sätt i de enskilda medlemsstater- na, som är den nivå där ansvaret för lagstiftningen på detta område hittills har legat. 1. 5. En sådan situation leder i praktiken ofta till att genomförandet av kliniska prövningar kraftigt fördröjs, dels på grund av den tungrodda byråkrati som förekoms- ten av olika förfaranden leder till, dels på grund av att normer och praxis skiljer sig åt mellan de olika medlemsstaterna. 1. 6. Det finns ett allt större behov av ett enhetligt förfarande i samband med kliniska multicenterprövning- ar som gör det möjligt att komma upp i ett tillräckligt antal fall för att de erhållna resultaten skall anses statistiskt säkerställda. Eftersom verksamheten på detta område inbegri- 1. 7. per ett stort antal prövningscentra, ofta verksamma i flera olika medlemsstater, framstår de ovan beskrivna förhållandena som de huvudsakliga skälen till att princi- perna och riktlinjerna bör omvandlas till bindande gemenskapslagstiftning. Ett enhetligt förfarande kom- mer att få ännu större vikt från och med den 1 januari C 95/2 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 30. 3. 98 1998, eftersom det nationella förfarandet då kommer att ersättas med ett decentraliserat förfarande för den stora merparten av försäljningstillstånden. Vid en bedömning av föreliggande förslag rekom- 2. 2. menderar kommittén att det bör råda balans mellan å ena sidan 1. 8. Direktivförslagets viktigaste målsättningar är: — kravet på en förenklad byråkrati; — Skydd av försökspersoner i enlighet med den senaste versionen av Helsingforsdeklarationen och Europa- rådets konvention om skydd av mänskliga rättigheter och mänsklig värdighet (1). — Maximalt skydd under hela förfarandet, bl. a. genom kontrollåtgärder i form av inspektioner. — Stärkt roll för de etiska kommittéerna, där man skiljer på å ena sidan den övergripande etiska kommitté som har en vägledande uppgift och som yttrar sig över huruvida en klinisk prövning skall godkännas eller ej, och å andra sidan de etiska kommittéer på varje prövningsort som ansvarar för prövningens genomförande vid det enskilda prövningscentret. — Förenkling av de administrativa rutiner som krävs för att få sätta igång en klinisk prövning och som alltid skall underställas en etisk kommittés bedömning, därefter skall berörda nationella myn- digheter informeras, vilka i sin tur inom 30 dagar skall meddela sponsorn skälen till ett eventuellt avslag. — Effektivare informationsutbyte mellan de medlems- stater som är involverade i den kliniska prövningen. 2. Allmänna kommentarer — respekten för de tidsgränser som fastställts för den kliniska prövningen; och å andra sidan — maximalt skydd för personer som medverkar i prövningen; — samordning av resultaten för att möjliggöra en noggrann bedömning av ett nytt läkemedelspreparats effekt och säkerhet. 2. 3. Ekonomiska och sociala kommittén vill framhål- la att förslaget utgör ett steg i rätt riktning i och med att det i artikel 1. 3 fastställs att ”principerna och riktlinjerna för god klinisk sed skall antas i form av ett direktiv”, vilket innebär att de blir bindande i alla EU:s medlemssta- ter. På så sätt tas ytterligare ett steg mot en tillnärmning av de nationella bestämmelser som nyligen antagits i ett antal medlemsstater och som om de inte harmoniserades skulle innebära att nuvarande skillnader permanentas. Ekonomiska och sociala kommittén stöder en 2. 4. tillnärmning av de nationella bestämmelserna, förutsatt att detta i praktiken inte kommer att leda till ytterligare hinder av byråkratisk eller administrativ natur, utan i stället utgör ett instrument för att höja kvaliteten inom europeisk läkemedelsforskning. Europeiska unionen måste förbli ett attraktivt område för försöksverksamhet och innovationer, så att ett högre hälsoskydd kan säkerställas. 2. 1. Ekonomiska och sociala kommittén har redan i sitt yttrande på eget initiativ om ”Fri rörlighet för läkemedel inom Europeiska unionen”(2) betonat vikten av att läkemedelssektorn baseras på en konkurrenskraf- tig och starkt innovativ industri. 2. 5. För att kunna säkerställa en enhetlig tillämpning av principerna och riktlinjerna för kliniska prövningar bör direktivets bestämmelser även gälla för oberoende läkemedelsforskning som bedrivs utanför läkemedelsin- dustrin (vid universitet, sjukhus och forskningsinstitut). 2. 1. 1. I detta yttrande vill kommittén framhålla att innovativa, säkra och effektiva läkemedel utgör en viktig del av folkhälsoskyddet och bidrar till att öka medellivslängden. Kliniska prövningar på människor utgör en 2. 1. 2. avgörande faktor vid bedömningen av ett nytt läkeme- dels effekt och säkerhet. Sådana prövningar måste utföras i enlighet med såväl vetenskapliga som etiska principer, samtidigt som man skall undvika onödiga och kostsamma prövningar som inte tillför något nytt. (1) Council of Europe, European Treaty Series nr 164, Oviedo, av den 4 april 1997. (2) EGT C 97, 1. 4. 1996. 2. 6. Ekonomiska och sociala kommittén har förståel- se för och delar kommissionens uppfattning att man bör gå försiktigt fram vad gäller målsättningen att få till stånd ett enhetligt förfarande för att få inleda den kliniska prövningen, som skall gälla i hela EU. Kommissionen påpekar i punkt 5 i motiveringen till förslaget att det ännu inte finns tillräckligt med erfarenhet av samarbete mellan medlemsstaterna på detta område, och att det fortfarande finns olösta problem vad gäller införandet av en enda ansökan som skulle ställas till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA). 2. 7. Kommittén anser dock att olika former av samarbete bör uppmuntras för att man successivt skall kunna få till stånd ett enhetligt europeiskt förfarande. Man bör härvid dra nytta av den vetenskapliga kompe- tens och det know-how som Europeiska läkemedelsmyn- 30. 3. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 95/3 digheten besitter, i synnerhet vad gäller generiska läke- medelspreparat samt gen- och cellterapiprodukter. Man skulle exempelvis kunna undersöka följande möjligheter: — Europeiska läkemedelsmyndigheten skulle eventuellt kunna tilldelas uppgiften att godkänna kliniska prövningar av sådana läkemedel som måste under- ställas det centraliserade förfarandet för att kunna bli registrerade. — Kommittén för farmaceutiska specialiteter (CPMP) skulle kunna fungera som expertorgan för att lösa tvister eller tolkningsproblem mellan medlemssta- terna. 2. 8. För att kunna stärka samarbetet måste man ha tillgång till en europeisk databas inom ramen för EudraNet (elektroniskt nätverk som länkar samman behöriga myndigheter i medlemsstaterna, Europeiska läkemedelsmyndigheten och kommissionen) så att man kan samordna och överföra information från samtliga medlemsstater, som är involverade i internationell multi- centerprövning, med en kodnyckel som garanterar högsta möjliga konfidentialitet och skydd av industriell upphovsrätt. 2. 9. För att kunna få till stånd ett förenklat och entydigt regelverk som gör det möjligt att inleda kliniska prövningar i flera olika medlemsstater samtidigt krävs det dels att tidsgränserna respekteras för såväl de etiska kommittéernas godkännande som berörda myndigheters eventuella begäran om ändring, vilka inom 30 dagar skall avge sitt utlåtande till sponsorn, dels att ett fullständigt skydd för de patienter som medverkar i prövningen kan garanteras och att de utsätts för så små risker som möjligt i förhållande till den potentiella nyttan. 2. 10. Genom ett harmoniserat regelverk på gemen- skapsnivå i överensstämmelse med ICH (International Conference on Harmonisation), god klinisk sed (Good Clinical Practice, GCP), de nationella övervakningskom- mittéernas läkemedelsnormer och god tillverkningssed (Good Manufacturing Practice, GMP) kan man garante- ra fullständig överensstämmelse mellan olika undersök- ningar som utförts inom EU, och därmed underlätta kontroll och jämförelse av erhållna resultat. 2. 11. Kommissionen bör därför se till att stärka garantierna vad gäller icke-medlemsstaters medverkan i multicenterprövningar. Sponsorn bör åläggas att garan- tera att icke-medlemsstater, som är inblandade i pröv- ningen av hans läkemedel, har kännedom om gemenska- pens riktlinjer så att de kan tillämpa dem på ett följdriktigt sätt. 3. Särskilda kommentarer anmodar kommissionen att se till att terminologin överensstämmer med ICH:s riktlinjer, eftersom dessa har blivit vägledande inom den internationella forsk- ningsvärlden, och även kommissionen har medverkat aktivt vid utformningen av dem. Kommittén vill särskilt anmoda kommissionen att granska de olika språkens respektive översättningar av begreppet ”non-interven- tional clinical trials”, eftersom detta begrepp kan leda till missförstånd. 3. 2. Artikel 2 3. 2. 1. I definitionen av begreppet ”allvarlig incident eller allvarlig biverkning” är det lämpligt att referera till ICH:s bestämmelse om att man bör inhämta medicinskt expertutlåtande om andra eventuella risker. 3. 2. 2. Det vore önskvärt att även ta med en definition av forskningssamordnare, det vill säga den som är ansvarig för de kliniska forskare som deltar i en multicenterprövning. 3. 3. Artikel 4 3. 3. 1. Det framgår inte klart av den italienska versio- nens formulering att det är obligatoriskt att invänta den etiska kommitténs utlåtande, vilket innebär en försvagning av försökspersonernas säkerhet. I den ita- lienska versionen bör därför ordet ”obbligatoriamente” infogas i texten. 3. 4. Artikel 7 3. 4. 1. Det här är själva kärnan i direktivförslaget. ESK anser att iakttagande av god klinisk sed, skyldighet att invänta ett positivt utlåtande från den etiska kom- mittén och medlemsstaternas möjlighet att ingripa utgör en tillräcklig säkerhetsgaranti för de försökspersoner som medverkar i en klinisk prövning och möjliggör ett entydigt förfarande i samtliga medlemsstater. 3. 4. 2. Ett särskilt undantag från detta förfarande skulle kunna medges för produkter för genoch cellterapi, eftersom denna sektor utgör ett särskilt känsligt område. För sådana produkter krävs det centraliserad registre- ring, varför kommissionen redan nu skulle kunna överväga att införa krav på att man för att få inleda en klinisk prövning måste invänta ett utlåtande från Europeiska läkemedelsmyndigheten, som är den myn- dighet som ansvarar för det centraliserade godkännande förfarandet för högteknologiska produkter. 3. 1. Kommittén noterar att åtskilliga av direktivförs- lagets artiklar innehåller termer som antingen är inkor- rekta eller inte används på ett korrekt sätt. Kommittén 3. 4. 3. För att undvika administrativt dubbelarbete bör det tydligt framgå att det är samma vetenskapliga data som skall inges till behörig nationell myndighet som till den etiska kommittén. C 95/4 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 30. 3. 98 3. 5. Artikel 8 3. 7. Artikel 10 Det bör finnas uttryckliga föreskrifter som 3. 5. 1. säkerställer ett långtgående uppgiftsskydd och högsta möjliga konfidentialitet under prövningens gång. Bestämmelserna om god tillverkningssed bör 3. 7. 1. tillämpas även på läkemedel som är föremål för under- sökning i enlighet med direktiv 91/356/EEG (1). 3. 6. Artikel 9 3. 6. 1. Innan beslut fattas om att en klinisk prövning skall ställas in och/eller avbrytas bör inte bara kommis- sionen och övriga medlemsstater underrättas, utan även sponsorn. 3. 8. Artikel 13 3. 8. 1. ESK anser att såväl förfarande som definitioner bör anpassas så att de överensstämmer med ICH:s riktlinjer. (1) EGT L 193, 17. 7. 1991. Bryssel den 28 januari 1998. Ekonomiska och sociala kommitténs ordförande Tom JENKINS Yttrande från Ekonomiska och sociala kommittén om ”Förslag till rådets förordning (EG) om ändring av rådets förordning (EEG) nr 1210/90 av den 7 maj 1990 om inrättandet av Europeiska miljöbyrån och Europeiska nätverket för miljöinformation och miljöövervakning” (98/C 95/02) Den 18 november 1997 beslutade rådet i enlighet med artikel 130s i EG-fördraget att rådfråga Ekonomiska och sociala kommittén om ovanna¨mnda fo¨ rslag. Sektionen för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor, som fick uppdraget att förbereda ärendet, antog sitt yttrande den 6 januari 1998. Föredragande utan studiegrupp var Marı´a Candelas Sa´nchez Miguel. Vid sin 351:a plenarsession den 28-29 januari 1998 (sammanträdet den 28 januari) antog Ekonomiska och sociala kommittén följande yttrande med 109 röster för och 3 nedlagda röster. 1. Inledning 1. 1. I enlighet med principen om offentlighet och insyn i EU-organens budgetverksamhet lägger kommis- sionen fram förslag om förändringar av nio förordningar om EU-organ som sägs vara av den andra generationen, vilka tillkom under ett tidigare regelverk för budgetering och redovisning som skiljer sig från det som nu gäller för första generationens organ. Den första generationens organ (1) har ett redo- 1. 2. visnings- och budgetsystem som baserar sig på att (1) ”Den första generationens” organ inrättades 1975: Cedefop (Thessaloniki) och Europeiska fonden för förbättring av levnads- och arbetsvillkor (Dublin). parlamentet, efter samråd med rådet, beviljar styrelsen ansvarsfrihet, medan det för organen i andra generatio- nen (2) är styrelsen som beviljar ansvarsfrihet för organets verkställande direktör, som är den som ansvarar för genomförande av organets budget. Efter att ha undersökt hur organen i den andra 1. 3. generationen fungerar när deras rutiner väl har etablerats (2) Europeiska miljöbyrån, Europeiska utbildningsstiftelsen, Europeiskt centrum för kontroll av narkotika och narkoti- kamissbruk, Europeiska arbetsmiljöbyrån, O¨ versättnings- centrum för Europeiska unionens organ, Byrån för harmo- nisering inom den inre marknaden, Europeiska myndighe- ten för utvärdering av läkemedel, Gemenskapsbyrån för växtsorter, Europeiskt centrum för övervakning av rasism och främlingsfientlighet


title: 98/113/CE: Décision de la Commission du 28 janvier 1998 portant modification de la décision 87/257/CEE relative à la liste des établissements des États-Unis d'Amérique agréés pour l'importation de viandes fraîches dans la Communauté (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

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text: L 31/18 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes 6. 2. 98 II (Actes dont la publication n’est pas une condition de leur applicabilit(cid:130)) COMMISSION D(cid:144)CISION DE LA COMMISSION du 28 janvier 1998 portant modification de la d(cid:130)cision 87/257/CEE relative (cid:133) la liste des (cid:130)tablisse- ments des (cid:144)tats-Unis d’Am(cid:130)rique agr(cid:130)(cid:130)s pour l’importation de viandes fra(cid:140)ches dans la Communaut(cid:130) (Texte pr(cid:130)sentant de l’int(cid:130)r(cid:136)t pour l’EEE) (98/113/CE) LA COMMISSION DES COMMUNAUT(cid:144)S EUROP(cid:144)ENNES, vu le trait(cid:130) instituant la Communaut(cid:130) europ(cid:130)enne, vu la directive 72/462/CEE du Conseil du 12 d(cid:130)cembre 1972 concernant les probl(cid:138)mes sanitaires et de police sanitaire lors de l’importation d’animaux des esp(cid:138)ces bovine, porcine, ovine et caprine, de viandes fra(cid:140)ches ou de produits (cid:133) base de viande en provenance des pays tiers (1), modifi(cid:130)e en dernier lieu par la directive 96/ 91/CE (2), et notamment son article 4, paragraphe 1, et son article 18, paragraphe 1, consid(cid:130)rant qu’une liste des (cid:130)tablissements des (cid:144)tats-Unis d’Am(cid:130)rique agr(cid:130)(cid:130)s pour l’importation de viandes fra(cid:140)ches dans la Communaut(cid:130) a (cid:130)t(cid:130) (cid:130)tablie initialement par la d(cid:130)cision 87/257/CEE de la Commission (3), modifi(cid:130)e en dernier lieu par la d(cid:130)cision 97/572/CE (4); que cette liste peut (cid:136)tre modifi(cid:130)e (cid:133) tout moment (cid:133) la lumi(cid:138)re des r(cid:130)sul- tats des inspections communautaires effectu(cid:130)es aux (cid:144)tats- Unis d’Am(cid:130)rique; consid(cid:130)rant que des n(cid:130)gociations sont en cours afin de conclure avec les (cid:144)tats-Unis un accord sur les mesures sanitaires de protection de la sant(cid:130) humaine et animale dans le cadre des (cid:130)changes d’animaux et de produits d’origine animale; consid(cid:130)rant que cette situation, les progr(cid:138)s d(cid:130)j(cid:133) accomplis et la n(cid:130)cessit(cid:130) d’(cid:130)viter les distorsions commerciales justi- fient le report du d(cid:130)lai fix(cid:130) pour le d(cid:130)barquement de certaines viandes fra(cid:140)ches du 31 janvier 1998 au 31 juillet 1998; que cette date est fix(cid:130)e sans pr(cid:130)judice de la date de conclusion ni de la teneur de l’accord susmentionn(cid:130); consid(cid:130)rant que la liste des (cid:130)tablissements doit (cid:136)tre modi- fi(cid:130)e en cons(cid:130)quence; consid(cid:130)rant que les mesures pr(cid:130)vues par la pr(cid:130)sente d(cid:130)ci- sion sont conformes (cid:133) l’avis du comit(cid:130) v(cid:130)t(cid:130)rinaire perma- nent, A ARR(cid:219)T(cid:144) LA PR(cid:144)SENTE D(cid:144)CISION: Article premier L’annexe de la d(cid:130)cision 87/257/CEE est remplac(cid:130)e par l’annexe de la pr(cid:130)sente d(cid:130)cision. Article 2 Les (cid:144)tats membres sont destinataires de la pr(cid:130)sente d(cid:130)ci- sion. Fait (cid:133) Bruxelles, le 28 janvier 1998. Par la Commission Franz FISCHLER Membre de la Commission (1) JO L 302 du 31. 12. 1972, p. 28. (2) JO L 13 du 16. 1. 1997, p. 26. (3) JO L 121 du 9. 5. 1987, p. 46. (4) JO L 236 du 27. 8. 1997, p. 14. 6. 2. 98 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes L 31/19 ANNEXE Liste des (cid:130)tablissements des (cid:144)tats-Unis d’Am(cid:130)rique agr(cid:130)(cid:130)s pour l’importation de viandes fra(cid:140)ches dans la Communaut(cid:130) Cat(cid:130)gorie (*) AD EF B O/C Num(cid:130)ro d’agr(cid:130)ment 3 W I-30 53 72 (cid:144)tablissement/Adresse Swift & Company, Worthington, MN New Orleans Inspection Service Inc. , New Orleans, LA American Freezer Services, Norfolk, NE Intermountain Meat, Blackfoot, ID I-113 US Cold Storage, Philadelphia, PA 137 Colonial Beef Company, Philadelphia, PA I-149 C W Storage, Albany, NY I-182 Garden State Cold Storage Inc. , Mullica Hill, NJ I-183 Blue Grass Inspection Service, Philadelphia, PA I-195 Rosenberger’s Cold Storage Inc. , Hatfield, PA 244 P Transcontinental Cold Storage, Perry, IA 244 W IBP, Waterloo, IA 245 L IBP, Lexington, NE A · · · · · · · · · I-305 Georgia Ports Authority, Savannah, GA I-320 South Carolina State Ports Authority, North Charleston, SC 320M Premium Standard Foods, Milan, MO · · I-335 Service Cold Storage, Miami, FL I-346 Primliks, Miami, FL 382G Smithfield Packing Co. , Norfolk, VA 410 532 Green Bay Dressed Beef Inc. , Green Bay, WI Conagra Northern State Beef, Omaha, NE E-713 Central Nebraska Packing Inc. , North Platte, NE 889 A J. F. O’Neill Packing Co. , Omaha, NE 1620 Quality Pork Processors Inc. , Austin, MN E-2018 Dallas Crow Inc. , Kaufman, TX 2508 The Bruss Company, Chicago, IL 3056 Termicol Inc, Wallula, WA · · · · · · · · · · MS S 10(a), 15, T P · 1 1 · 15, T · · · · · · · · · · · · · 1 15 1 1, TF 1 1 1, TF 5, 15, 17 15 1 1 T, 15 1 1 1 10, 15 15, 18 16 14, 15 7, 13, 15 16 15 1 · · · · · · · · · · · · · · L 31/20 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes 6. 2. 98 Num(cid:130)ro d’agr(cid:130)ment (cid:144)tablissement/Adresse Cat(cid:130)gorie (*) A AD EF B O/C P S 3131 3136 3149 3150 3157 3158 3161 3170 3190 3198 3215 3216 3219 3229 3241 3245 3256 3261 3338 3363 3396 3397 3398 3407 3431 3447 3474 3477 3490 3505 3507 3535 Minnesota Freezer Warehouse Company, Worthington, MN Cloverleaf Cold Storage of Fairmont, Fairmont, MN Milliard Warehouse (L&B Corp. ), Des Moines, IA Beatrice Cold Storage Warehouse, Denver, CO Des Moines Cold Storage Co. Inc. , Des Moines, IA Freezer Services Inc. , Amarillo, TX Monument Distribution Warehouse Inc. , Indianapolis, IN Logansport Refrig Services, Logansport, IN American Freezer Services Inc. , Fremont, NE Milliard Warehouse (L&B Corp. ), Denison, IA Napoleon Warehouse Inc. , Napoleon, OH Freezer Services Inc. of Texas, Garden City, KS Christian Salvesen, Denver, CO Iowa Beef Processors Inc. , Emporia, KS AMC Warehouses, Grand Prairie, TX United Refrigerated Services, Marshall, MO Nobel Inc. , Denver, CO Rosenberger’s Cold Storage Inc. , Hatfield, PA Millard Warehouse, Iowa City, IA Millard Warehouse (L&B Corp. ), Friona, TX Americold, Bettendorf, IA Alford Refrigerated Warehouse, Richardson, TX Millard Warehouse, Grand Island, NE Bell Cold Storage, St Paul, MN Texas Cold Storage, Fort Worth, TX Mohawk Cold Storage Division, Wauwatosa, WI Nordic Warehouses Inc. , Benson, NC Northland Cold Storage, Greenbay, WI Oneida Cold Storage, Salt Lake City, UT Dakota Cold Storage, Huron, SD Zollinger Cold Storage Corp. , Logan, UT Ashland Cold Storage Co. , Chicago, IL · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · MS 1, TF 1, TF 1, TF 1 1, TF 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1, TF 1 1 1 1 1 1 1 1 1 6. 2. 98 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes L 31/21 Num(cid:130)ro d’agr(cid:130)ment (cid:144)tablissement/Adresse Cat(cid:130)gorie (*) A AD EF B O/C P S 3552 3554 3555 3573 3610 3688 3707 3738 3748 3854 3860 3871 3910 3942 Cloverleaf Cold Storage Co. (No 2), Sioux City, IA Cloverleaf Cold Storage Co. , Sioux City, IA Cloverleaf Cold Storage Co. (No 5), Sioux City, IA Albert Lea Freezer Warehouse Co. , Albert Lea, MN Millard Cold Storage, Dodge City, KS Newport St Paul Cold Storage, Newport, MN United States Cold Storage Inc. , Omaha, NE Artesian Ice and Cold Storage Co. , St Joseph, MO Cloverleaf Cold Storage Co. , Sioux City, IA Merchants Refrigerating Co. , Vinita Park, MO Central Storage and Warehouse Inc. , Eau Claire, WI York Cold Storage Co. , York, NE United States Cold Storage, East Peoria, IL Wilkerson Cold Storage, Lubbock, TX 5736 A VMI Corporation, Omaha, NE E-7041 Beltex Corporation, Fort Worth, TX 7271 8904 8984 9400 Custom Meat Corp. , Dallas, TX Bell Cold Storage, St Paul, MN Provimi Veal Corp. , Seymour, WI Taylor Packing Inc. , Wyalusing, PA 13182 Millard Refrigerated Services, Omaha, NE 13225 Quality Refrigerated Services, Omaha, NE 13331 Millard Processing Services, Omaha, NE (West) 13531 Gerber Foods, Inc. , York, NE E-15849 Cavel International, De Kalb, IL 17054 RCS/Smithfield Inc. , Smithfield, VA 17068 US Coldstorage, Cumberton, NC 17233 Millard Refrigerated Services, Batavia, IL 17354 CSW Central Storage & Warehouse Co. Inc. , Madison, WI 17461 Millard Refrigerated Services, Greeley, CO 17624 Wiscold Inc. Rochelle, Rochelle, IL 17756 Millard Refrigerated Services, Sioux City, IA · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · MS 1 1 1, TF 1, TF 1 1 1 1, TF 1 1 1 1 1 1 15 1 3, 15 2, 15 1, TF 1 1, TF 15 16 1 1 1, TF 1 1 1, TF 1, TF 4, 15 · 16, 19 · · · · · · · · · · L 31/22 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes 6. 2. 98 Num(cid:130)ro d’agr(cid:130)ment (cid:144)tablissement/Adresse 18079 Carolina Food Processors, Tar Heel, NC 18163 Quality Refrigerated Services, Spencer, IA 18294 Marshall Cold Store, Marshalltown, IA 18435 Carolina Cold Storage, Tar Heel, NC 18674 Millard Refrigerated Services, Edwardsville, KS 18793 Cloverleaf Cold Storage, Austin, MN 18859 North American Bison Cooperative, New Rockford, ND · · 19086 Gress Refrigerated Services, Scranton, PA 19087 Inter Cities Cold Storage, Inc. , Pittston, PA 19246 Cloverleaf Cold Storage, Sioux City, IO 19593 Ball Packing Inc. , Idaho Falls, ID 19633 Cargill Foods, Medley, FL Cat(cid:130)gorie (*) AD EF B O/C A · P · MS S 8, 13, 15 1, TF TF, 1, 15 TF, 1 1, TF TF, 1 15 1 1 1, TF 1 1 · · · · · · · · · · · 20012 Lakeway International Food Group LLC, Omaha, NE · · (*) Abbattoir A: AD: Atelier de d(cid:130)coupe EF: Entrep(cid:147)t frigorifique B: Viande bovine O/C: Viande ovine/caprine Viande porcine P: Viande de solip(cid:138)des S: MS: Mentions sp(cid:130)ciales 1 = Uniquement entreposage de viandes ayant d(cid:130)j(cid:133) (cid:130)t(cid:130) pourvues d’un emballage final dans des (cid:130)tablissements d’abattage ou de d(cid:130)coupe agr(cid:130)(cid:130)s. 2 = Abats uniquement. 3 = (cid:144)galement pour les foies de bovins d(cid:130)coup(cid:130)s en tranches. 4 = Foies de bovins en tranche uniquement. 5 = Langues, cœurs et viande de carcasse uniquement. 6 = Langues, cœurs et reins uniquement. 7 = Langues, cœurs, reins et foies uniquement. 8 = Langues, cœurs, reins, foies et cervelles uniquement. 9 = Langues, cœurs, estomacs et viande de carcasse uniquement. 10 = Langues, cœurs, reins, foies et estomacs uniquement. 10(a) = Langues, cœurs, reins, foies, estomacs et viande de carcasse uniquement. 11 = Viande de carcasse, langues, cœurs, reins, foies et cervelles uniquement. 12 = Cœurs et estomacs uniquement. 13 = Uniquement abats pourvus d’un emballage soumis au traitement de cong(cid:130)lation pr(cid:130)vu (cid:133) l’article 3 de la directive 77/96/CEE. 14 = Abats exclus. 15 = Les viandes fra(cid:140)ches doivent (cid:136)tre d(cid:130)charg(cid:130)es sur le territoire de la Communaut(cid:130) avant le 31 juillet 1998. 16 = Foies et reins exclus. 17 = Uniquement viande de carcasse et abats pourvus d’un emballage ayant subi le traitement de cong(cid:130)lation pr(cid:130)vu par l’article 3 de la directive 77/96/CEE. 18 = Langues, cœurs, reins, foies, cervelles et queues. 19 = Bison inclus. TF = Les (cid:130)tablissements portant la mention «TC» sont autoris(cid:130)s au sens de l’article 4 de la directive 77/96/CEE (cid:133) pratiquer le traitement de cong(cid:130)lation pr(cid:130)vu par l’article 3 de ladite directive. T = (cid:144)tablissement autoris(cid:130) au sens de l’article 4 de la directive 77/96/CEE (cid:133) pratiquer l’examen de d(cid:130)tection de trichines pr(cid:130)vu par l’article 2 de ladite directive


title: PREGUNTA ESCRITA n. 14/98 del Gordon ADAM al Consejo. Respuesta del Consejo al documento de Greenpeace sobre energía y medio ambiente

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EU production
EU programme
action programme
energy policy
environmental policy
renewable energy

text: 22. 6. 98 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 196/107 (98/C 196/149) PREGUNTA ESCRITA E-0014/98 de Gordon Adam (PSE) al Consejo (28 de enero de 1998) Asunto: Respuesta del Consejo al documento de Greenpeace sobre energ(cid:14)·a y medio ambiente ¿Podr(cid:14)·a indicar el Consejo que· respuesta dio la Presidencia luxemburguesa al documento de Greenpeace sobre energ(cid:14)·a y medio ambiente en el que se ped(cid:14)·a que la UE desarrollara pol(cid:14)·ticas destinadas a limitar nuevas explotaciones de todas las reservas de petro·leo y gas existentes en la Unio·n Europea y en los territorios de la Unio·n Europea, evitar la explotacio·n y exploracio·n de petro·leo y gas en territorios de la Unio·n Europea y en territorios que no pertenezcan a la Unio·n Europea y eliminar gradualmente la utilizacio·n de carbo·n como fuente de energ(cid:14)·a? ¿Podr(cid:14)·a el Consejo responder, si no lo ha hecho, a este punto espec(cid:14)·fico? Respuesta (7 de abril de 1998) El Consejo desea recordar que no toma posicio·n con respecto a documentos que se le presentan fuera de su marco institucional. Quisiera adema·s reafirmar que considera que las relaciones entre la energ(cid:14)·a y el medio ambiente son sumamente importantes y que constituyen un elemento fundamental en las opciones de pol(cid:14)·tica energe·tica, motivo por el cual no ha cesado en su reflexio·n sobre el tema, basa·ndose en las comunicaciones y propuestas de la Comisio·n. En este contexto adopto· recientemente, el 18 de diciembre de 1997, una resolucio·n relativa a una estrategia comunitaria para el fomento de la produccio·n combinada de electricidad y calor (1). Por otra parte, prosigue su reflexio·n a partir del Libro Blanco de la Comisio·n para una estrategia y un plan de accio·n comunitarios en el a·mbito de las fuentes de energ(cid:14)·a renovables. En su sesio·n de 11 de mayo de 1998, el Consejo celebrara· un debate abierto sobre el tema de la energ(cid:14)·a y el medio ambiente. Adema·s, procede a un examen detallado de la propuesta de la Comisio·n relativa a un programa marco plurianual de actividades en el sector de la energ(cid:14)·a que plantea el conjunto de la problema·tica de las acciones comunitarias que se han de desarrollar en el a·mbito de la energ(cid:14)·a. (1) DO C 4 de 8. 1. 1998, p. 1. (98/C 196/150) PREGUNTA ESCRITA E-0019/98 de Nikitas Kaklamanis (UPE) a la Comisio·n (29 de enero de 1998) Asunto: Necesidad de proteger los datos del Sistema Schengen Segu·n informaciones de la prensa europea, un funcionario de la unidad de apoyo de la polic(cid:14)·a belga ha sido arrestado por las autoridades belgas en Bruselas acusado de haber facilitado a grupos de delincuentes, en particular de Holanda, informacio·n confidencial incluida en el sistema europeo Schengen. Con este motivo, las informaciones de la prensa europea han sen(cid:152)alado que en dicho sistema se contienen informaciones relativas a la raza, las preferencias sexuales, las creencias pol(cid:14)·ticas y la religiosas y situacio·n sanitaria de los ciudadanos de la Unio·n Europea. ¿Puede indicar la Comisio·n su posicio·n oficial al respecto y las medidas que piensa adoptar ante estas graves acusaciones que afectan a las libertades democra·ticas y a la necesidad de proteger la intimidad de los ciudadanos de la UE?


title: Proposition modifiée de directive du Parlement européen et du Conseil sur la surveillance complémentaire des entreprises d'assurance faisant partie d'un groupe d'assurance

eurovoc_concepts:
company law
financial control
financial solvency
group of companies
insurance company

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text: COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES Bruxelles, le 28 01 1998 COM(1998) 38 final 95/ 0245 (COD) Proposition modifiée de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPEEN ET DU CONSEIL SUR LA SURVEILLANCE COMPLEMENTAIRE DES ENTREPRISES D'ASSURANCE FAISANT PARTIE D'UN GROUPE D'ASSURANCE (présentée par la Commission conformément à l'article 189 A, paragraphe 2 du traité CE) ' -Is-. *; • vX '*ï 0 H KXPOSK DES MOTIFS INTRODUCTION 1. Le 4 octobre 1995, la Commission a adopté une proposition de directive sur la surveillance complémentaire des entreprises d'assurance faisant partie d'un groupe d'assurance'. La proposition a été communiquée au Parlement européen et au Conseil par lettre du 20 octobre 1995. 2. Lors de 334e séance plénière, le 27 mars 1996, le Comité économique et social a rendu un avis favorable2 à la proposition de directive et proposé un certain nombre de modifications. 3. Par une résolution législative adoptée lors de sa séance plénière du 23 octobre 1997\ le Parlement a rendu un avis sur la proposition de directive de la Commission comportant 24 amendements. Un grand nombre de ces amendements, susceptibles de contribuer à eclaircir et à améliorer la proposition, ont été repris par la Commission soit totalement, soit en partie - en conservant alors leur esprit ou en procédant à quelques adaptations de leur libellé. 4. La présente proposition modifiée a été rédigée de manière à prendre en compte les avis des deux institutions susmentionnées. COMMENTAMES SUR LES AMENDEMENTS INCORPORES A LA PROPOSITION 5. Article premier, point b) [nouveau] La définition de l'"entreprise d'assurance d'un pays tiers" a été ajoutée au texte afin de pouvoir y incorporer l'amendement n° 7 du Parlement portant sur la définition de la "société holding mixte". Cet amendement mentionne les entreprises d'assurance d'un pays tiers, un terme qui n'a pas été défini dans la proposition initiale, même s'il en est fait implicitement mention à l'article 9, paragraphe 2. L'ajout de cette définition contribuera également à une meilleure compréhension de l'annexe I. 6. Article premier, points d) et e) [ancien article premier, points c) et d)] Une référence à la totalité de l'article 1er de la directive 83/349/CLL4 (la proposition initiale ne visait que son paragraphe 1) a été introduite dans les définitions de ^entreprise mère" et de la "filiale" pour prendre partiellement en compte les amendements n° 1 et 2 du Parlement. Cette modification permettra d'inclure dans la définition les cas d'exercice effectif d'une influence dominante visés à l'article 1er, paragraphe 2, de la directive 83/349/CEE. Toutefois, l'application de l'article 1er, paragraphe 2, étant laissée à la discrétion des États membres, la dernière phrase des 1 2 JOn°C 341 du 19. 12. 1995, p. 16. JOn°C 174 du 17. 6. 1996, p. 16. 3 A4-0295/97. Procès-verbal de la séance plénière du 23. 10. 1997 (PE 262. 699). 4 Septième directive "Droit des sociétés": JO n° L 193 du 18. 7. 1983, p. 1. définitions figurant dans lu proposition initiale a été maintenue afin de permettre aux autorités compétentes d'apprécier influence dominante est effectivement exercée. Celte appréciation portée par les autorités compétentes est considérée comme nécessaire pour que celles-ci puissent s'acquitter de manière satisfaisante de leur mission de surveillance. les cas où une 7. Article 1er, point f). [ancien article 1er, point e)] Une référence à l'article 17, première phrase, de la directive 78/660/CEE5 a été introduite dans la définition de la "participation" afin de prendre partiellement en compte l'amendement n° 3 adopté par le Parlement. Cela permet d'introduire dans la définition le critère qualitatif de "lien durable" prévu par cet article. Le critère automatique (seuil de 20%) est toutefois maintenu dans le texte. Pour un élément aussi important, la sécurité juridique est indispensable afin de délimiter le champ d'application de la directive. 8. Article 1er, point j) (ancien article 1er, point i)] Comme l'a proposé le Parlement dans son amendement n° 7, la définition de la "société holding mixte" a été clarifiée en excluant explicitement de son champ les "entreprises d'assurance d'un pays tiers" et les "entreprises de réassurance". 9. Article 6 Comme l'a proposé le Parlement (amendement n° 10), des modifications ont été apportées au paragraphe 1 de cet article afin d'assurer que l'accès direct aux informations concernant une entreprise du groupe n:est accordé que dans les cas où ces informations ne sont pas communiquées par l'entreprise d'assurance soumise à la surveillance complémentaire. Ce paragraphe a également subi quelques retouches mineures visant à éviter des répétitions inutiles. Une référence au paragraphe 1 a été introduite au paragraphe 3 de cet article afin de réparer une omission de la proposition initiale. 10. Article 9, paragraphe 1 La rédaction a été améliorée en prenant en compte la suggestion du Parlement (amendement n° 11). IL Article 11 Au paragraphe 1 de cet article, la date de mise en oeuvre de la directive a été modifiée pour l'adapter au calendrier envisagé. Un nouveau paragraphe 2 a été ajouté afin de préciser le premier exercice à partir duquel la surveillance complémentaire prévue par la directive sera applicable. Quatrième directive "Droit des sociétés": JO nc L 222 du 14. 8. 1978, p. 11. 2 Comme l'a demandé le Parlement (amendement n° 12), un nouveau paragraphe 6 a été incorporé: en vertu de celui-ci, la Commission devra faire rapport au comité des assurances sur la mise en oeuvre de la directive et, le cas échéant, sur la nécessité d'une poursuite de l'harmonisation dans ce domaine. Le délai prévu pour l'élaboration d'un tel rapport est de cinq ans. Après consultation des experts nationaux, ce délai a été jugé comme étant le plus approprié pour pouvoir apprécier de manière satisfaisante le fonctionnement du mécanisme de surveillance prévu par la directive. 12. Annexe I, point LA Des références aux premières directives des assurances ont été introduites pour prendre en compte l'amendement n° 13 du Parlement. Les références aux troisièmes directives des assurances, également demandées par îe Parlement, n'ont en revanche pas été reprises: en effet, conformément aux règles habituelles de rédaction des instruments juridiques communautaires, imc référence à la directive d'origine est suffisante lorsque la directive la modifiant a déjà été visée dans un considérant ou dans d'autres parties du texte. 13. Annexe 1, point 1. C [ancien deuxième alinéa du point 1. B] Les modifications portant sur ce point, qui visent à prendre partiellement en compte l'amendement n° 14 du Parlement, ont été incorporées dans une section distincte, sous "C". Certains éléments qui étaient totalement exclus du calcul dans la proposition initiale sont maintenant acceptés sans restriction lorsqu'ils concernent l'entreprise d'assurance participante au niveau de laquelle le calcul de la situation de solvabilité ajustée est effectué. Ils sent également acceptés lorsqu'ils concernent des entreprises d'assurance liées, dans la mesure où ils peuvent être retenus pour couvrir l'exigence de marge de solvabilité de cette entreprise liée. En outre, l'admission de ces éléments ne doit pas compromettre l'élimination du double emploi des fonds propres: une phrase renvoyant à !a section II a donc été introduite au début de la nouvelle section C. D'autres éléments dont l'inclusion avait été demandée par le Parlement n'ont pas été mentionnés dans celte section, soit parce qu'ils ont déjà été mentionnés dans les références générales figurant au point LA de l'annexe I, soit parce que leur prise en compte pour la couverture de l'exigence de marge de solvabilité est exclue par les directives d'assurance. 14. Annexe ï, point 1. D [ancien point l. C] La rédaction de ce point a été modifiée conformément aux souhaits du Parlement (amendement n° 15). La définition de la "part proportionnelle" (qui figurait dans une note dans la proposition initiale) a été insérée dans le corps du texte. Pour plus de clarté, des références explicites aux différentes méthodes de calcul prévues à l'annexe I ont été introduites. 15. Annexe I, point IM [ancien point 1 T)| Comme l'a demandé le Parlement dans son amendement n° 16, une référence à la assurances les directive (directive 91/674/CLL'») a été introduite. consolidés comptes annuels sur. des et 16. Annexe I, point 2. 1 La rédaction du dernier alinéa de ce point a également été modifiée dans le sens voulu par le Parlement (amendement n° 17). La dérogation prévue par la proposition initiale dans le cas. où les participations sont détenues au sein du même État membre a été étendue aux cas dans lesquels l'entreprise participante de l'entreprise d'assurance est située dans un autre État membre. Dans ces situations transfrontalières, l'usage de la dérogation est toutefois subordonné à la condition que les autorités compétentes concernées soient parvenues à un accord garantissant une surveillance efficace. D'autres modifications du libellé visent simplement à améliorer la lisibilité du texte. 17. Annexe I, point 2. 3 Comme fa demandé le Parlement (amendements n° 18 et 19), les fonds d'une société holding d'assurance qui proviennent de l'extérieur du groupe ont été reconnus. Afin d'éviter que tout titre d'emprunt détenu par une société holding d'assurance soit automatiquement considéré comme équivalant à des fonds propres, il est stipulé que ces titres doivent satisfaire aux mêmes conditions que celles que prévoient les premières directives des assurances (telles que modifiées par les troisièmes directives des assurances) pour les emprunts subordonnés, les actions préférentielles cumulatives, et les titres à durée indéterminée et autres instruments. 18. Annexe I, point 3 Pour prendre en compte l'amendement n° 27 du Parlement, le traitement exact qu'il convient d'accorder aux entreprises d'assurance liées de pays tiers, implicitement suggéré à l'annexe ï de la proposition initiale, a été explicité. En principe, les règles communautaires en matière de marge de solvabilité, qui s'appliquent à l'entreprise d'assurance participante, devront également être appliquées en ce qui concerne les entreprises d'assurance liées afin d'évaluer la situation de solvabilité ajustée de l'entreprise participante. Toutefois, lorsque l'entreprise d'assurance liée est située dans un pays tiers qui applique une exigence de marge de solvabilité comparable à celle appliquée dans l'Union, celle exigence peut être reconnue aux fins de réalisation du calcul. 19. Annexe I, point 4 Conformément à ce que préconise le Parlement dans son amendement n°21, ce point a été supprimé. JOn°L374du3l. l2. I991,p. 7. 20. Annexe II, points 2. 1 et 2. 2 Ces deux points oui été modifiés dans un sens tenant compte des amendements (n° 23 cl 24) présentés par le Parlement. Les justifications sont identiques à celles exposées pour le point 2. 3 de l'annexe I (cf. paragraphe 17 du présent exposé des motifs). Prop«,vff!<m modifiée de dîreeîîve du Srrrfcmcnt européen et du Consc!' sur [a surveillance complémentaire dus eEitrcprte&î d'assurance faisant partie d'^r; groupa d'assurance PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFIEE LE PARLEMENT EUROPEEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE, LE PARLEMENT EUROPEEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE, INCHANGÉ INCHANGÉ le traité instituant vu la Communauté européenne, et notamment son article 57 paragraphe 2, vu la proposition de la Commission, vu l'avis du Comité économique et social, agissant conformément à prévue à l'article 189 B du Traité, la procédure considérant que la directive 73/239/CEE du Conseil, du 24 juillet 1973, portant coordination des dispositions législatives, administratives et réglementaires concernant l'accès à l'activité de l'assurance directe autre que l'assurance sur la vie, et son exercice1, modifiée en dernier lieu par la directive du Parlement européen et du Conseil la directive 79/267/CHH du Conseil, du 5 mars 1979, portant coordination des dispositions législatives, réglementaires et administratives à l'activité de l'assurance directe sur la vie, et son exercice3, modifiée en dernier lieu par la directive 95/26/CE, aux entreprises d'assurance de disposer d'une marge de solvabilité; 95/26/CE2, concernant imposent l'accès et INCHANGÉ considérant qu'en vertu de la directive 92/49/CEE du Conseil, du 18 juin 1992, coordination des dispositions portant et réglementaires législatives, administratives l'assurance concernant directe autre que l'assurance sur la vie et les directives 73/239/CEE et modifiant 88/357/CEE (troisième directive assurance non-vie)4, et de la directive 92/96/CEE du PROPOSITION INITIALS PROPOSITION MODIFIÉE à les vie)5, Conseil, au H) novembre 1992, portant coordination des dispositions législatives, réglementaires administratives et concernant l'assurance directe sur la vie, et directives 79/267/CEE modifiant directive (troisième et9G7619/CEE assurance l'activité l'accès d'assurance et l'exercice de cette activité sont dorénavant subordonnés à l'octroi d'un agrément administratif unique, délivré par les autorités de l'État membre où l'entreprise a son siège social; que cet agrément permet à l'entreprise de se livrer à des activités partout dans la Communauté, soit en régime d'établissement, soit en régime de libre prestation de services; que les compétentes des États membres d'origine sont responsables de la surveillance de la solidité financière des entreprises d'assurance, et notamment de leur état de solvabilité; autorités INCHANGÉ que complémentaire considérant que les mesures relatives à la des surveillance entreprises d'assurance faisant partie d'un groupe doivent permettre aux autorités chargées de la surveillance de l'entreprise mère de porter un jugement plus fondé sur la situation financière de cette entreprise d'assurance; surveillance complémentaire doit prendre en compte certaines font actuellement pas l'objet d'une surveillance en vertu des directives communautaires; que la présente directive n'implique en aucune manière que les États membres soient tenus d'exercer une surveillance sur considérées ces individuellement; entreprises entreprises cette qui ne considérant que sur un marché commun des assurances, les entreprises d'assurance sont en concurrence directe les unes avec les autres et que, par conséquent, les règles concernant les exigences de capital doivent INCHANGE PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFIEE être équivalentes; qu'à cette fin, les critères appliqués pour la détermination de la surveillance complémentaire ne doivent pas être laissés uniquement à l'appréciation des Etats membres; que l'adoption de règles de base communes servira donc au mieux l'intérêt de la Communauté du fait qu'elle évitera des distorsions de la concurrence système des tout en renforçant assurances de la Communauté; qu'il importe d'éliminer certaines divergences existant entre les législations nationales en matière de contrôle prudentiel des entreprises d'assurance faisant partie d'un groupe; le considérant qu'il est nécessaire de calculer INCHANGÉ une situation de solvabilité ajustée pour les entreprises d'assurance faisant partie d'un groupe; que différentes méthodes sont appliquées par certaines autorités dans la Communauté pour tenir compte des effets sur la situation financière d'une entreprise d'assurance au sein d'un groupe; que le principe est accepté que ces méthodes sont prudentiellement équivalentes; la démarche retenue INCHANGÉ à considérant que consiste l'harmonisation réaliser essentielle, nécessaire et suffisante pour parvenir à une reconnaissance mutuelle des systèmes de contrôle prudentiel dans ce domaine; considérant que certaines dispositions de la INCHANGÉ présente directive définissent des nonnes minimales; que l'État membre d'origine peut édicter des règles plus strictes à l'égard des entreprises d'assurance agréées par ses propres autorités compétentes; PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFIÉE considérant que la présente directive vïsë INCIIANGIv les cas où une entreprise uniquement d'assurance esl détenue en tout ou partie par une autre entreprise d'assurance ou par une société holding; que la surveillance de l'entreprise base d'assurance individuelle par les autorités compétentes demeure la surveillance des assurances; le principe essentiel de sur INCHANGÉ INCHANGÉ de les d'obtenir considérant que les autorités compétentes doivent au moins disposer des moyens toutes permettant les entreprises du groupe informations nécessaires à l'exercice de leur mission; les autorités qu'une coopération entre responsables de surveillance des la entreprises d'assurance et entre les autorités responsables de la surveillance des autres secteurs financiers doit être instaurée; autorités compétentes considérant que certains types d'opérations la position intragroupe peuvent affecter financière d'une entreprise d'assurance; que les doivent déterminer si les opérations intragroupe sont en principe conclues aux conditions normales du marché; que l'application de ce principe général n'implique pas que les opérations intragroupe conclues à d'autres conditions doivent être interdites dans tous les cas; qu'il est dès lors souhaitable que les autorités ces opérations; compétentes surveillent INCHANGE considérant que la présente directive permettra en particulier d'assurer une application homogène dans l'ensemble de la Communauté des règles prudentieiles qui sont établies par d'autres actes communautaires et de faciliter l'accès à l'activité de l'assurance et son exercice; que l'application de la présente directive doit avoir pour objectif, notamment, de protéger les intérêts dès-assurés; PROPOSITION INI HALE PROPOSITION MODIFIÉE des nécessite considérant que l'application de la présente INCHANGE adaptations directive complexes de la législation de certains Etats membres dans le domaine du contrôle prudentiel, du droit des sociétés et fiscal et qu'il est, dès lors, justifié de permettre à ces Etats membres d'appliquer, pour une période de temps s'achevant au plus tard le la définition de 1er participation dans une autre entreprise au niveau de 25% du capital ou des droits de vote. juillet 2001, 10 PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFIÉE ONT ARRETE LA PRESENTE DIRECTIVE: ONT ARRETE LA PRESENTE DIRECTIVE: Article premier Définitions Article premier Définitions Aux fins de la présente directive, on entend par: INCHANGÉ a) "entreprise d'assurance": une entreprise administratif l'agrément ayant reçu conformément la de à directive 73/239/CHH ou à l'article 6 de la directive 79/267/CHE; l'article 6 INCHANGE b) "entreprise d'assurance d'un pays tiers": une entreprise qui, si elle avait son siège statutaire dans la Communauté, serait tenue d'être agréée conformément à Particle 6 de la directive 73/239/CEE ou à l'article 6 de la directive 79/267/CEE; "entreprise de b) réassurance": une entreprise qui accepte seulement des risques cédés par une entreprise d'assurance ou d'autres entreprises de réassurance établies dans la Communauté ou dans un pays tiers; "entreprise de c) réassurance": une entreprise qui accepte seulement des risques cédés par une entreprise d'assurance ou d'autres entreprises de réassurance établies dans la Communauté ou dans un pays tiers; c) "entreprise mère": une entreprise mère au sens de l'article 1er paragraphe 1 de la directive S3/349/CEE6 ainsi que toute entreprise exerçant effectivement, de l'avis des autorités compétentes, une influence dominante sur une autre entreprise; sens de l'article 1er [^ d) "entreprise mère": une entreprise mère au la directive 83/349/CEE6 ainsi que toute entreprise exerçant effectivement, de l'avis des autorités compétentes, une influence dominante sur une autre entreprise; de d) "filiale": une entreprise filiale au sens de l'article 1er paragraphe 1 de la directive 83/349/CEE, ainsi que toute entreprise sur laquelle une entreprise mère exerce l'avis des autorités effectivement, de compétentes, une influence dominante. Toute entreprise filiale d'une entreprise filiale est considérée comme filiale de l'entreprise mère qui est à la tête de ces entreprises; e) "filiale": une entreprise filiale au sens de l'article 1er U de la directive 83/349/CEE, ainsi que toute entreprise sur laquelle une. entreprise mère exerce effectivement, de l'avis des autorités compétentes, une inlluence dominante. Toute entreprise filiale d'une entreprise filiale est considérée comme filiale de l'entreprise mère qui est à la tête de ces entreprises; 11 PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFIEE le l'ail tic détenir, f) "participation": une participation au sens v. ) "participation": l'article 17, première phrase, de la (lircclcmcnl ou indirectement, ?0 % ou plus de tics droits tic vole ou du capital d'une directive 78/660/(T,H' ou le fait de détenir, directement ou indirectement, 20 % ou plus entreprise; des droits de vote ou du capital d'une entreprise; f) "entreprise participante": une entreprise qui est soit une entreprise mère, soit une entreprise qui détient une participation; g) "entreprise participante": une entreprise qui est soif une entreprise mère, soit une entreprise qui détient une participation; g) "entreprise liée": une entreprise qui est soit une filiale, soit une autre entreprise dans laquelle une participation est détenue; h) "entreprise liée": une entreprise qui est soit une filiale, soit une autre entreprise dans laquelle une participation est détenue; autre qu'une h) "société holding d'assurance": une entreprise entreprise d'assurance dont les entreprises filiales sont exclusivement ou principalement des entreprises d'assurance ou de réassurance, l'une au moins de ces filiales étant une entreprise d'assurance; autre qu'une i) "société holding d'assurance": une entreprise entreprise d'assurance dont les entreprises filiales sont exclusivement ou principalement des entreprises d'assurance ou de réassurance, l'une au moins de ces filiales étant une entreprise d'assurance; autre qu'une i) "société holding mixte": une entreprise société holding mère, d'assurance entreprise d'assurance, qui a parmi ses filiales au moins une entreprise d'assurance; qu'une ou [) "société holding mixte": une entreprise mère, autre qu'une entreprise d'assurance, qu'une entreprise d'assurance d'un pays tiers, qu'une entreprise de réassurance ou qu'une société holding d'assurance, qui a parmi ses filiales au moins une entreprise d'assurance; j) "autorités compétentes": les autorités k) "autorités compétentes": les autorités nationales habilitées, en vertu d'une loi ou nationales habilitées, en vertu d'une loi ou d'une les les d'une entreprises d'assurance. réglementation, à contrôler réglementation, à contrôler entreprises d'assurance. Article 2 Article 2 Champ d'application Champ d'application Sous réserve des dispositions de l'article 3, la présente directive est applicable aux entreprises d'assurance qui ont leur siège statutaire dans la Communauté. INCHANGE 12 PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFIÉE Article 3 Article 3 Surveillance complémentaire des entreprises d'assurance faisant partie d'un groupe Surveillance complémentaire des entreprises d'assurance faisant partie d'un groupe INCHANGÉ INCHANGE INCHANGE INCHANGE 1. En plus des dispositions de la directive 73/239/CEE et de la directive 79/267/CEE qui définissent les règles de surveillance les Etals des entreprises d'assurance, membres prévoient que la surveillance de toute entreprise d'assurance qui est une entreprise participante d'au moins une entreprise d'assurance ou d'une entreprise de réassurance est complétée, dans la mesure et selon les modalités requises dans les articles 5, 6, 8 et 9. 2. Toute entreprise d'assurance dont l'entreprise mère est une société holding d'assurance qui a son siège statutaire dans la Communauté est soumise à une surveillance la complémentaire mesure et selon lès modalités requises par les articles 5 paragraphe 2, 6, 8 et 10. dans 3. Foute entreprise d'assurance dont l'entreprise mère est une société holding mixte qui a son siège statutaire dans la une Communauté la surveillance mesure et selon les modalités requises par les articles 5 paragraphe 2, 6 et 8. soumise complémentaire, dans est à la L'exercice surveillance de 4. complémentaire conformément au présent article n'implique en aucune manière que les autorités compétentes soient tenues d'exercer une fonction de surveillance ni sur la société holding d'assurance, ni sur la société holding mixte, ni sur l'entreprise de réassurance prises individuellement. 13 PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFIEE INCHANGE d'exercer 5. Les États membres ou les autorités chargées compétentes la surveillance peuvent complémentaire renoncer dans les cas cités ci-dessous à surveillance l'inclusion complémentaire entreprise d'assurance ou d'une autre entreprise, qui laquelle une est une filiale ou dans participation est détenue: la d'une dans - lorsque l'entreprise à inclure est située dans un pays tiers où il existe des obstacles juridiques au transfert de l'information nécessaire. des lorsque, de autorités l'avis compétentes, inclure ne l'entreprise à présente qu'un intérêt négligeable au regard des objectifs de la surveillance des entreprises d'assurance, ou des lorsque, de autorités l'avis compétentes, l'inclusion de la situation financière de l'entreprise dans le calcul de la situation de solvabilité ajustée serait inappropriée ou de nature à induire en erreur du point de vue des objectifs de la surveillance des entreprises d'assurance. complémentaire Article 4 Article 4 Autorités compétentes chargées d'exercer la surveillance complémentaire Autorités compétentes chargées d'exercer la surveillance complémentaire 1. La surveillance visée à l'article 3 est exercée par l'autorité compétente de l'État membre qui a agréé l'entreprise d'assurance conformément à l'article 6 de la directive 73/239/CEE ou à l'article 6 de la directive 79/267/CEE. INCHANGÉ 14 PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFIÉE INCHANGE 2. Lorsque, dans les Etats membres, il y a plus d'une autorité compétente pour la surveillance prudentielle des entreprises d'assurance de des réassurance, les États membres prennent les mesures nécessaires à l'effet d'organiser la coordination entre elles. entreprises et Article 5 Article 5 Disponibilité et qualité des informations Disponibilité et qualité des informations INCHANGE 1. Les-Etals membres prescrivent que les autorités compétentes doivent exiger, dans toute entreprise d'assurance qui est une entreprise participante ou liée d'une ou plusieurs entreprises d'assurance, sociétés holdings d'assurance ou entreprises de réassurance, l'institution de procédures de contrôle la et production renseignements utiles aux fins de l'exercice de la surveillance conformément à la présente directive. adéquates pour informations interne des INCHANGÉ 2. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour qu'aucun obstacle de nature juridique n'empêche les entreprises la surveillance prévue à soumises à liées et l'article 3 et leurs entreprises participantes d'échanger entre elles les informations utiles aux lins de l'exercice de la surveillance conformément à la présente directive. 15 PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFIÉE Article 6 Article 6 Accès aux informations Accès aux informations chargées compétentes l'exercice de 1. Les États membres prévoient que leurs autorités de la surveillance prévue à l'exercice de information l'article 3 ont accès à toute utile, aux la de fins surveillance d'une entreprise d'assurance ayant des entreprises participantes, des entreprises liées ou des entreprises liées à des dans autorités l'entreprise compétentes peuven': s'adresser directement aux entreprises concernées pour obtenir informations communication nécessaires, ou elles peuvent se procurer ces l'intermédiaire de informations par l'entreprise d'assurance. d'assurance. Les participantes entreprises des la de de chargées surveillance compétentes 1. Les États membres prévoient que leurs autorités de surveilianc lexercice complémentaire prévue à l'article 3 ont accès à toute information utile aux fins de d'une l'exercice entreprise d'assurance [. ] soumise à la surveillance complémentaire. Les autorités compétentes s'adresser directement aux entreprises concernées des pour ces informations à informations l'entreprise d'assurance et que celle-ci ne les a pas fournies. nécessaires ont communication demandées peuvent obtenir que été ne si INCHANGE 2. Les États membres prévoient que leurs autorités compétentes peuvent procéder elles-mêmes sur territoire, ou par leur qu'elles l'intermédiaire mandatent à cet effet, à la vérification sur place des informations qui leur ont été communiquées en vertu du paragraphe 1. personnes de vérifier demander 3. Lorsque, dans le cadre de l'application du paragraphe 2, les autorités compétentes d'un État membre souhaitent, dans des cas déterminés, informations des portant sur une entreprise d'assurance située dans un autre État membre, elles autorités doivent compétentes de l'autre État membre qu'il soit procédé à cette vérification. Les autorités qui ont reçu la demande doivent, dans le cadre de leur compétence, y donner suite, soit en procédant elles-mêmes à cette vérification, aux en autorités qui ont présenté la demande d'y procéder, soit en permettant qu'un réviseur ou un expert y procède. permettant aux soit 3. Lorsque, dans le cadre de l'application des paragraphes 1 et 2, les autorités compétentes d'un État membre souhaitent, dans des cas déterminés, vérifier des informations portant sur une entreprise située dans un autre Etat d'assurance aux membre, elles doivent demander l'autre État compétentes de autorités membre cette soit qu'il vérification. Les autorités qui ont reçu la demande doivent, dans le cadre de leur compétence, y donner scit en procédant elles-mêmes à cette vérification, soit en permettant aux autorités qui ont présenté la demande d'y procéder, soit en permettant qu'un réviseur ou un expert y procède. procédé suite, à 16 PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFIEE Article 7 Article 7 Coopération entre les autorités compétentes Coopération entre les autorités compétentes INCHANGE 1. Lorsque des entreprises d'assurance sont directement ou indirectement liées ou ont une entreprise participante commune et sont établies dans des Etals membres les autorités compétentes de différents, chaque Etal membre se communiquent toutes les informations utiles de nature à permettre ou à faciliter l'exercice de la surveillance dans le cadre de la présente directive. de sens commune, 2. Lorsqu'une entreprise d'assurance et un établissement de crédit au sens de la directive 77/780/CEE7 ou une entreprise d'investissement ia au directive 93/22/CEE8 sont directement ou indirectement liées ou ont une entreprise participante autorités compétentes et les autorités investies de la mission publique de surveillance de ces autres entreprises collaborent étroitement. Sans préjudice de leurs compétences respectives, ces autorités se communiquent toutes informations susceptibles de faciliter l'accomplissement de leur mission, en particulier dans le cadre de la présente directive. les les de sens commune, 2. Lorsqu'une entreprise d'assurance et un établissement de crédit au sens de la directive 77/780/CEE5 ou une entreprise d'investissement la au directive 93/22/CEE2 sont directement ou indirectement liées ou ont une entreprise participante autorités compétentes et les autorités investies de la mission publique de surveillance de ces autres entreprises collaborent étroitement. Sans préjudice de leurs compétences respectives, ces autorités se communiquent toutes les informations susceptibles de faciliter l'accomplissement de leur mission, en particulier dans le cadre de la présente directive. les INCHANGÉ 3. Les informations reçues en vertu des dispositions de la présente directive, et en les échanges d'informations particulier entre autorités compétentes prévus par ia présente directive, tombent sous le secret professionnel défini à l'article 16 de la directive 92/49/CEE et à l'article 15 de la directive 92/96/CEE. 17 PROPOSITION ENITIALE PROPOSITION MODIFIÉE _ _ _ _ __ Article 8 Opérations inlragroupc Opérations tntragroupc î. Afin de déterminer si les opérations sont INCHANGÉ en principe conclues aux conditions normales du marché, les États membres prescrivent que les autorités compétentes surveillent a) les opérations visées au paragraphe 2 entre une entreprise d'assurance et: une entreprise liée de l'entreprise i. d'assurance, une entreprise participante de ii. l'entreprise d'assurance, une entreprise liée d'une entreprise iii. participante de l'entreprise d'assurance. b) Les opérations visées au paragraphe 2 entre l'entreprise d'assurance et une personne physique qui détient une participation dans: l'entreprise d'assurance ou l'une de i. ses entreprises liées, une entreprise participante de ti. l'entreprise d'assurance, une entreprise liée d'une entreprise iii. participante de l'entreprise d'assurance. 18 PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFIEE 2. Les États membres prescrivent que l'entreprise d'assurance déclare au moins une fois par an aux autorités compétentes les opérations visées au paragraphe 1 qui concernent en particulier: INCHANGE les prêts importants, les garanties importantes hors bilan, et opérations les éléments importants à retenir pour la marge de solvabilité, - les investissements importants. Article 9 Article 9 Kxigcncc de solvabilité ajustée Exigence de solvabilité ajustée 1. Sous réserve de l'article 3, paragraphe 1, 1. Dans les Etals membres exigent qu'un calcul de solvabilité effectué conformément à l'annexe 1 de la présente directive. l'article 3, les cas visés à paragraphe 1, les États membres exigent qu'un calcul de solvabilité ajustée soit effectué conformément à l'annexe 1 de la présente directive. ajustée soit 2. Le calcul décrit à l'annexe 1 doit inclure liée ou une entreprise une entreprise participante qui a son siège statutaire dans un pays tiers et qui est: INCHANGE - une entreprise qui, si elle était établie dans la Communauté, serait tenue d'être agréée conformément à l'article 6 de la directive 73/239/CEH ou à l'article 6 de la directive 79/267/CEE, - une entreprise de réassurance, - une société holding d'assurance. 3. Si la solvabilité ajustée est négative, les INCHANGÉ autorités compétentes prennent les mesures nécessaires au niveau de l'entreprise d'assurance concernée. 19 PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFIEE Article 10 Article 10 Sociétés holdings d'assurance Sociétés holdings d'assurance 1. Dans l'article 3, le cas visé à paragraphe 2, les Etals membres exigent l'application de l'une des méthodes de surveillance complémentaire conformément à l'annexe 2 de la présente directive. 2. Dans le cas de l'article 3, paragraphe 2, le calcul doit inclure toutes les entreprises liées d'une société holding d'assurance visées à l'article 9, paragraphe 2. que solvabilité 3. Si les autorités compétentes arrivent à la conclusion d'une la entreprise d'assurance liée de la société holding d'assurance est affectée, elles prennent les mesures appropriées au niveau de cette entreprise d'assurance. INCHANGE INCHANGÉ INCHANGE Article 11 Article 11 Dispositions finales Dispositions finales janvier 1997 réglementaires nécessaires 1. Les États membres adoptent au plus tard les dispositions le 1er et législatives, administratives se conformer à la présente directive. Les États membres mettent ces dispositions en vigueur au plus tard le 1er juillet 1997. Ils la en Commission. immédiatement informent pour 1. Les États membres adoptent au plus tard le 1er janvier 1999 (. ) lés dispositions et législatives, administratives se conformer à la présente directive. (^ Ils en informent immédiatement le. Commission. réglementaires nécessaires peur au visées 2. Les États membres veillent à ce que les paragraphe 1 dispositions s'appliquent pour la première fois à la surveillance des comptes de l'exercice commençant le 1er janvier 2000 ou au cours de cette année civile. la 2. Les États membres peuvent décider d'une d'appliquer "participation" à un niveau de 25% pour une période de temps s'achevant au plus tard le 1er juillet 2001. définition la 3. Les États membres peuvent décider d'une d'appliquer "participation" à un niveau de 25% pour une période de temps s'achevant au plus tardïe 1er juillet 2001. définition 20 PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFIEE 3. Lorsque les Etats membres adoptent ces 4. Lorsque les Etats membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une dispositions, celles-ci contiennent une référence a la présente directive on sont référence a la présente directive ou sont accompagnées d'une telle reference lois de accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. I es modalités île leur publication officielle. 1 -es modalités de cette référence sont arrêtées par les Etals cette référence sont arrêtées par les Etats membres. membres. le 4. Les États membres communiquent à la 5. Les États membres communiquent à la Commission texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent essentielles de droite interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente dans le domaine régi par la' présente directive. texte des dispositions Commission directive. le 6. Au plus tard cinq ans après la mise en application de la présente directive, la Commission soumet au comité des assurances un rapport sur son application et, le cas échéant, sur la nécessité d'une harmonisation ultérieure de la surveillance complémentaire entreprises d'assurance faisant partie d'un groupe d'assurance. des Article 12 Entrée en vigueur Article 12 Entrée en vigueur La présente directive entre en vigueur le INCHANGÉ suivant celui de vingtième publication Journal Communautés européennes. jour au sa des officiel Article 12 Destinataires Article 12 Destinataires Les Etats membres sont destinataires de la présente directive. INCHANGE JOn°L228du 16. 8. 1973, p. 3. JOn°L 168 du 18. 7. 1995, p. 7. JOn°L 63 du 13. 3. 1979, p. 1. JOn°L 228 du 11. 8. 1992, p. 1. JOn°L 360 du 9. 12. 1992, p. 1. JOn°L 193 du 18. 7. 1983, p. 1. JO n° L 322 du 17. 12. 1977, p. 30. JOn°L141 du 11. 6. 1993, p. 27. JOn°L 228 du 16. 8. 1973, p. 3. JOn°L 168 du 18. 7. 1995, p. 7. JO n°L 63 du 13. 3. 1979, p. 1. JO n°L 228 du 11. 8. 1992, p. 1. JO n°L 360 du 9. 12. 1992, p. 1. JO n°L 193 du 18. 7. 1983, p. 1. JOn°L 222 du 14. 8. 1978, p. 11. JO n° L 322 du 17. 12. 1977, p. 30. JOn°L 141 du 11. 6. 1993, p. 27. ? -; 21 PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFIÉE ANNEXE. 1 ANNEXE 1 CALCUL DE LA SITUATION DE SOLVABÎM fiTÂJUSTÉfe CALCUL DE LA SITUATION DE SOLVABILITÈÂJUSTÉE 1. Choix de la méthode de calcul et 1. Choix de la méthode de calcul et principes généraux principes généraux A. Une ou plusieurs des méthodes décrites ci-après sont appliquées afin de calculer la solvabilité ajustée des situation de entreprises d'assurance visées à l'article 3 paragraphe 1. À cette fin, les éléments à retenir pour la marge de solvabilité sont ajustés et comparés à une marge de solvabilité ajustée. A. Une ou plusieurs des méthodes décrites ci-après sont appliquées afin de calculer la solvabilité ajustée des situation de entreprises d'assurance visées à l'article 3 paragraphe 1. À cette fin, les éléments à retenir pour la marge de solvabilité visés à la paragraphe 1, l'article 16, directive 73/239/CEE ou à l'article 18 de la directive 79/267/CEE et comparés à une marge de solvabilité ajustée. sont ajustés de ' B. Quelle que soit la méthode appliquée, la B. INCHANGE création inlragroupe d'éléments à retenir pour la marge de solvabilité doit être éliminée dans le calcul de la situation de solvabilité ajustée. À cette fin et pour les méthodes qui ne l'ont INCHANGÉ pas encore prévu, pour le calcul des éléments à retenir pour la situation de solvabilité ajustée, il n'est pas tenu compte: (i) de tous les éléments à retenir pour la INCHANGÉ l'entreprise solvabilité de marge de d'assurance pour laquelle la situation de solvabilité ajustée est calculée et qui proviennent en fin de compte: - d'une entreprise liée de cette entreprise d'assurance, ou - d'une entreprise liée d'une entreprise participante de l'entreprise d'assurance ni 22 PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFIÉE INCHANGE (ii) de tous les éléments à retenir pour la entreprise solvabilité d'une marge de d'assurance l'exigence de liée ou pour solvabilité notionnelle d'une entreprise de réassurance liée, de l'entreprise d'assurance participante pour laquelle la situation de solvabilité ajustée est calculée et qui proviennent: - de l'entreprise d'assurance participante, d'entreprises liées d'assurance participante, de l'entreprise liée d'une entreprise - d'une entreprise d'assurance participante de participante pour laquelle la situation de solvabilité ajustée est calculée. l'entreprise lui appliquant mutandis, calcul: les mêmes règles mutatis C. Sans préjudice des dispositions du exclues du point B de la présente annexe: sont également - les fractions souscrites mais non versées du capital, - les fractions souscrites mais non versées du capital d'une entreprise d'assurance liée de l'entreprise d'assurance pour laquelle la solvabilité ajustée est calculée, et - les réserves de bénéfices et les bénéfices futurs des entreprises d'assurance vie. existant dans une - les réserves de bénéfices et les bénéfices futurs entreprise l'entreprise vie d'assurance d'assurance pour la solvabilité ajustée est calculée, liée de laquelle ne peuvent être inclus dans le calcul que dans la mesure où ils sont à retenir pour couvrir l'exigence de marge de solvabilité de cette entreprise liée. 23 PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFIEE C. Sauf pour le déficit de solvabilité d'une filiale, ce calcul est effectué sur une base proportionnelle1 en tenant compte des pourcentages relevants des participations intermédiaires. 1 Lorsqu'il est question dans la présente annexe de part proportionnelle ou de pourcentage relevant, le calcul doit être effectué sur la base du taux retenu pour rétablissement des comptes consolidés. D. Le calcul de la solvabilité ajustée d'une entreprise d'assurance prend en compte la part par l'entreprise participante considérée dans les entreprises liées concernées. proportionnelle détenue Par part proportionnelle on entend, lorsque les méthodes 1 ou 2 sont utilisées: la fraction du capital souscrit qui appartient, directement ou indirecteinent, a l'entreprise participante considérée, ou, la méthode 3 est utilisée: les pourcentages retenus pour l'établissement des comptes consolidés. lorsque la méthode Toutefois, quelle que soit utilisée, lorsque l'entreprise liée est une filiale accusant un déficit de solvabilité, la totalité de ce déficit de solvabilité doit être prise en compte. 1). Les autorités compétentes veillent à ce que la situation de solvabilité ajustée soit calculée à la même fréquence que celle prévue par les directives 73/239/CEE et 79/267/CEE pour le calcul de la marge de la solvabilité des entreprises d'assurance. Les actifs et les engagements sont évalués selon les dispositions des directives 73/239/CEE et 79/267/CEE, modifiées par les directives 92/49/CEE et 92/96/CEE. E. Les autorités compétentes veillent à ce que la situation de solvabilité ajustée soit calculée à la même fréquence que celle prévue par les directives 73/239/CEE et 79/267/CEE pour le calcul de la marge de la solvabilité des entreprises d'assurance. Les actifs et les engagements sont évalués les dispositions des directives selon 73/239/CEE, f. /l et 91/674/CEE. f. ] 79/267/CEE 2. Méthodes et cas dans lesquels elles 2. Méthodes et cas dans lesquels elles s'appliquent s'appliquent 2. 1. Entreprises d'assurance liées 2. 1. Entreprises d'assurance liées Dans le cas d'une entreprise d'assurance qui est une entreprise directement participante d'une autre entreprise d'assurance, le calcul de la solvabilité ajustée est effectué selon l'une des méthodes suivantes. INCHANGÉ 24 PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFIEE Dans toutes les méthodes et dans le cas où a plus d'une l'entreprise d'assurance entreprise d'assurance directement liée, la solvabilité ajustée est calculée en intégrant chacune de ces entreprises directement liées. Dans les cas de participations successives (par exemple: une entreprise d'assurance est une entreprise participante d'une autre entreprise d'assurance qui est elle-même une entreprise participante d'une entreprise d'assurance), le calcul de la solvabilité ajustée est effectué au niveau de chaque entreprise participante ayant au moins une entreprise d'assurance ou de réassurance liée. Si la méthode 3 est appliquée et sans préjudice des dispositions spécifiques contenues dans d'autres directives, les États membres peuvent renoncer au calcul de la situation de solvabilité d'une entreprise d'assurance, si celle-ci est une entreprise liée d'une autre entreprise d'assurance du même Etat membre qui calcule une situation de solvabilité ajustée en tenant compte de ses entreprises d'assurance et de réassurance liées. La même dérogation peut être accordée si l'entreprise participante est une société holding d'assurance qui a son siège social dans le même Etat membre que l'entreprise d'assurance, dès lors qu'elle est soumise à la même surveillance que les entreprises d'assurance. Dans les deux cas, des mesures doivent être prises pour assurer que le capital est adéquatement réparti à l'intérieur du groupe d'assurance et qu'il peut effectivement être transféré entre la ou les entreprises liées et participantes concernées. INCHANGE INCHANGÉ [. 1 Les États membres peuvent renoncer au calcul de la [^ solvabilité ajustée d'une entreprise d'assurance^ - soit s'il s'agit d'une entreprise liée d'une autre entreprise d'assurance agréée dans le même État membre, et si cette entreprise liée est prise en compte dans le calcul de la solvabilité l'entreprise d'assurance participante ; ajustée de - soit s'il s'agit d'une entreprise liée d'une société holding d'assurance qui a son siège statutaire dans le même État membre que l'entreprise d'assurance, et si cette société holding et cette entreprise d'assurance liée sont prises en compte dans le calcul effectué. 25 PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFIÉE » son ayant liée d'une Les Etats membres peuvent également prévoir que la dérogation visée aux deux cas susmentionnés puisse être accordée dans le cas d'une entreprise d'assurance qui autre est une entreprise entreprise d'assurance ou d'une société holding d'assurance siège statutaire dans un autre État membre, si les — autorités compétentes des Etats membres concernés se sont mises d'accord pour attribuer à l'autorité compétente de cet autre Etat membre la surveillance complémentaire. Dans tous les cas, Va dérogation ne peut être accordée que si les éléments à retenir pour la marge de solvabilité des entreprises d'assurance prises en compte dans le calcul la satisfaction des autorités sont, à compétentes, adéquatement répartis [. ] et effectivement susceptibles d'être transférés entre lesdites entreprises. l'exercice de MÉTHODE 1: Méthode de déduction et MÉTHODE 1: Méthode de déduction et d'agrégation d'agrégation La situation de solvabilité ajustée de l'entreprise d'assurance participante est la différence entre: INCHANGÉ (i) la somme a. des éléments à retenir pour la marge de solvabilité de l'entreprise participante, b. de la part proportionnelle de l'entreprise participante dans la marge de solvabilité de l'entreprise liée qui provient de l'entreprise participante et (ii) la somme a. de la valeur comptable dans l'entreprise participante de tous les éléments à retenir pour la marge de solvabilité de l'entreprise liée, 26 PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFIÉE b. de l'exigence de l'entreprise participante, solvabilité de c. de la part proportionnelle de l'exigence de solvabilité de liée; si l'entreprise liée est une filiale et accuse un déficit de solvabilité, l'exigence totale doit être prise en compte. l'entreprise MÉTHODE 2: Méthode de déduction MÉTHODE 2: Méthode de déduction d'une exigence d'une exigence La situation de la solvabilité ajustée de l'entreprise participante est la différence entre2: INCHANGÉ (i) la somme des éléments à retenir pour la marge de l'entreprise solvabilité de participante et (ii) la somme a. de l'exigence de l'entreprise participante, et solvabilité de b. de la part proportionnelle de l'exigence de solvabilité de liée; si l'entreprise liée est une filiale et qu'elle accuse un déficit de solvabilité, l'exigence totale doit être prise en compte. l'entreprise 2 La participation dans une entreprise liée doit être incluse à la valeur nette des actions. MÉTHODE 3: Méthode basée sur la MÉTHODE 3: Méthode basée sur la consolidation comptable consolidation comptable Le calcul de la situation de solvabilité l'entreprise participante est ajustée de effectué à partir des comptes consolidés afin de calculer les éléments consolidés à retenir pour la marge de solvabilité des INCHANGE 27 PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFIÉE entreprises participantes et liées concernées conformément à la directive 91/674/CEE et aux directives 73/239/CEE et 79/267/CEE, modifiées par les directives 92/49/CEE et 92/96/CEE. La situation de solvabilité ajustée de l'entreprise participante est la différence entre: (i) les éléments à retenir pour la marge de solvabilité les comptes consolidés figurant dans et (ii) la somme de l'exigence de solvabilité tic l'entreprise participante et de la part proportionnelle de l'exigence de solvabilité de l'entreprise liée. Si l'entreprise liée est une filiale et qu'elle accuse un déficit de solvabilité, son exigence de solvabilité est prise entièrement en compte. 2. 2. Entreprises de réassurance liées 2. 2. Entreprises de réassurance liées INCHANGE Pour chaque entreprise de réassurance liée d'une entreprise d'assurance, une exigence de solvabilité notionnelle est calculée sur la base des même règles que celles qui ont été fixées à l'article 16, paragraphe 3, de la directive 73/239/CEE ou à l'article 18, paragraphe 3, de la directive 79/267/CEE. Les mêmes éléments de fonds propres que ceux prévus à l'article 24 de la directive 92/49/CEE ou à l'article 25 de la directive 92/96/CEE sont reconnus comme éléments à retenir pour calculer les fonds propres notionnels de l'entreprise de réassurance liée. Les actifs et engagements sont évalués selon les mêmes dispositions que celles prévues dans les directives 73/239/CEE et 79/267/CEE, modifiées par les directives 92/49/CEE et 92/96/CEE. 28 PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFIÉE La situation de solvabilité ajustée de l'entreprise d'assurance participante est obtenue en appliquant les méthodes et les principes généraux décrits ci-dessus. INCHANGE Sociétés 2. 3, intermédiaires holdings d'assurance 2. 3. Sociétés intermédiaires holdings d'assurance Méthodes I et 2 Méthodes 1 et 2 qui d'une société chaque entreprise d'assurance Pour holding participante une est d'assurance entreprise participante d'une entreprise d'assurance ou de réassurance, la situation de solvabilité ajustée est calculée en appliquant mutatis mutandis les méthodes et principes généraux décrits ci-dessus. elle-même qui d'une société chaque entreprise elle-même d'assurance Pour holding participante une est d'assurance entreprise participante d'une entreprise d'assurance ou de réassurance, la situation de solvabilité ajustée est calculée en appliquant mutatis mutandis les méthodes et principes généraux décrits ci-dessus. Lors de ce calcul, les ressources de la société holding d'assurance qui remplissent les mêmes conditions que celles prévues à l'article 16, la directive 73/239/CEE ou à l'article 18 de la reconnues directive 79/267/CEE comme éléments à retenir pour la marge de solvabilité. paragraphe 1, sont de Méthode 3 Méthode 3 La société holding d'assurance est prise en compte dans l'évaluation par intégration en dans appliquant mutatis mutandis les méthodes et principes généraux décrits ci-dessus. la consolidation comptable comptable la consolidation La société holding d'assurance est prise en compte dans l'évaluation par intégration en dans appliquant mutatis mutandis les méthodes et principes généraux décrits ci-dessus. Lors de ce calcul, les ressources de la société holding d'assurance qui remplissent les mêmes conditions que celles prévues à l'article 16, la paragraphe!, directive 73/239/CEE ou à l'article 18 de la directive 79/267/CEE reconnues comme éléments à retenir pour la marge de solvabilité. sont de 23 PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFIÉE 3. Entreprises situées dans les pays tiers 3. Entreprises situées dans les pays êiers Lors du calcul de la solvabilité ajustée d'une entreprise d'assurance participante d'une entreprise _d'assurance d'un pays tiers, cette dernière est traitée, pour les seuls besoins du calcul, d'une manière analogue à une entreprise d'assurance liée en appliquant les principes généraux et méthodes décrits dans la présente annexe. Toutefois, lorsque le pays tiers dans lequel cette entreprise liée est établie la soumet à un agrément et lui impose une exigence de solvabilité au moins comparable à celle prévue par les directives 73/239/CEE ou 79/267/CEE compte tenu des éléments de couverture de cette exigence, les Etats membres peuvent prévoir que le calcul prenne en compte, en ce qui concerne cette de dernière solvabilité et les éléments à retenir pour satisfaire cette exigence tels que prévus par le pays tiers en question. entreprise, l'exigence INCHANGÉ des paragraphe communication Lorsqu'il existe des obstacles juridiques à la informations nécessaires à l'inclusion d'une entreprise liée située dans un pays tiers au sens de l'article 9, valeur comptable dans l'entreprise participante de tous les éléments à retenir pour la marge de solvabilité de l'enlreprise liée est déduite, selon la présente annexe, des éléments à retenir pour la marge de solvabilité ajustée. les méthodes décrites dans 2, la 4. Cas non spécifiés SUPPRIME Dans les cas qui ne sont pas couverts par les paragraphes 2. 1 à 2. 3, les autorités compétentes exigent une combinaison appropriée des méthodes décrites. 30 PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFIÉE ANNEXE 2 ANNEXE 2 METHODES DE SURVEILLANCE COMPLÉMENTAIRE POUR LES ENTREPRISES D'ASSURANCE QUI SONT DES FILIALES D'UNE SOCIÉTÉ HOLDING D'ASSURANCE QUI EST L'ULTIME ENTREPRISE MÈRE D'UNE ENTREPRISE D'ASSURANCE FAISANT PARTIE D'UN GROUPE METHODES DE SURVEILLANCE COMPLÉMENTAIRE POUR LES ENTREPRISES D'ASSURANCE QUI SONT DES FILIALES D'UNE SOCIÉTÉ HOLDING D'ASSURANCE QUI EST L'ULTIME ENTREPRISE MÈRE D'UNE ENTREPRISE D'ASSURANCE FAISANT PARTIE D'UN GROUPE 1. Choix de la méthode de surveillance complémentaire 1. INCHANGE - Une des méthodes décrites ci-après est appliquée afin de vérifier si le capital est suffisant. d'une filiales société - Dans le cas des entreprises d'assurance visées à l'article 3, paragraphe 2, qui sont des holding d'assurance et qui sont établies dans différents États membres, les autorités compétentes veillent à ce que les méthodes décrites dans la présente annexe soient appliquées de façon cohérente. - Les autorités compétentes exercent la surveillance complémentaire à la même fréquence que celle prévue par les directives 73/239/CEE et 79/267/CEE pour le calcul de la marge de solvabilité des entreprises d'assurance. 2. Méthodes 2. Méthodes ("Solvency warning 2. 1. "Contrôle de détection au niveau de la test") solvabilité" Le capital d'une société holding d'assurance est égal ou supérieur à la somme des exigences de solvabilité de ses entreprises liées et des exigences de d'assurance solvabilité notionnelles des entreprises de réassurance liées. 2. 1. "Contrôle de détection au niveau de la ("Solvency warning test") solvabilité" Les ressources d'une société holding d'assurance qui remplissent les mêmes conditions que celles prévues à l'article 16, paragraphe 1, de la directive 73/239/CEE ou à l'article 18 de la directive 79/267/CEE doivent être égales ou supérieures à la 31 PROPOSITION INITIALE PROPOSITION MODIFIÉE somme des exigences de solvabilité de ses et des entreprises d'assurance exigences de solvabilité notionnellcs des entreprises de réassurance liées. liées 2. 2. "Contrôle de consolidation comptable" 2. 2. "Contrôle de consolidation comptable" Le capital d'une société holding d'assurance est égal ou supérieur à la somme des exigences de solvabilité de ses entreprises d'assurance liées et des exigences de solvabilité notionnellcs de ses entreprises de réassurance liées. Le capital de cette société holding d'assurance est calculé conformément à la comptable méthode de décrite à l'annexe 1 point 2. 3, méthode 3. consolidation être doivent ressources d'une société holding Les d'assurance égales ou supérieures à la somme des exigences de solvabilité de ses entreprises d'assurance liées et des exigences de solvabilité notionnelles des entreprises de réassurance liées. Les ressources de cette société les holding d'assurance, y éléments qui les mêmes remplissent conditions que celles prévues à l'article 16, paragraphe 1, de la directive 73/239/CEE ou [a l'article 18 calculées directive 79/267/CEE, de conformément colsolidation à l'annexe 1, point 2. 3, méthode 3. la méthode décrite comptable compris sont dé à à 3. Entreprises situées dans les pays tiers 3. Entreprises situées dans les pays tiers INCHANGÉ des communication Lorsqu'il existe des obstacles juridiques à informations la nécessaires à l'inclusion d'une entreprise liée située dans un pays tiers au sens de l'article 10, valeur paragraphe 2, comptable de la participation et de tous les autres éléments à retenir pour la marge de solvabilité de l'entreprise liée qui sont détenus par l'entreprise d'assurance est déduite, selon les méthodes décrites dans la présente annexe, des éléments à retenir pour la marge de solvabilité ajustée. la 32 ISSN 0254-149 COM(98) 38 final DOCUMENTS FR 10 09 * N° de catalogue : CB-CO-98-036-FR-C ISBN 92-78-30359-3 Office des publications ollicielles des Communautés européennes I ,-2()85 I ,uxembourg 33