title: Ehdotus: neuvoston asetus Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 muuttamisesta

eurovoc_concepts:
European Medicines Agency
market approval
medicinal product
payment
veterinary medicinal product

text: EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel, 21. 01. 1998 KOM(1998) 21 lopull. EHDOTUS: NEUVOSTON ASETUS EUROOPAN LÄÄKEARVIOINTIVIRASTON MAKSULLISISTA PALVELUISTA ANNETUN NEUVOSTON ASETUKSEN (EY) N:0 297/95 MUUTTAMISESTA (komission esittämä) Johdanto Perustelut tarkoilettuja lääkkeitä koskevisla yhteisön luvananto- ja Ihmisillc ja cläimillc valvonlamcncltclyislii sekä Euroopan 'LJMEA') perustamiscsla 22 päivänä heinäkuuta 1993 annctun neuvoston asclukscn (ETY) N:o 2309/93' mukaiscsti neuvoslo vahvistaa yritysten yhteisön markkinoille saattamista koskevien lupien saamiseksi ja ylläpitämiseksi ja muista EMEA. n tarjoamista palveluista suorittamien maksujen rakenteen ja suuruuden. iääkcarviointiviraston (jäljempänä Lääketeollisuuden EMEA:lle suorittamien maksujen nykyinen suuruus ja rakenne vahvistettiin 10 päivänä helmikuuta 1995 annetussa neuvoston asetuksessa (EY) N:o 297/952. Mainitun asetuksen 10 artiklassa säädetään, että komissio esittää kertomuksen asetuksen lopullisen täytäntöönpanosta ja antaa saadun kokemuksen perusteella ehdotuksen neuvoston asetukseksi. Neuvosto antaa määräenemmistöllä Euroopan parlamenttia kuultuaan maksujen suuruutta ja niihin liittyviä ehtoja koskevat säännökset, joita sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 1998 alkaen. Neuvosto vahvisti vuonna 1995, että maksujen suuruuden vahvistaminen väliaikaisesti oli tilapäinen järjestely, jota sovelletaan siirtymäkauden aikana (1995-1997). Maksuilla ei ollut tarkoitus kattaa täysin EMEA:n toimintakustannuksia, vaan niistä saatujen tulojen lisäksi EMEA saa EU:n yleisestä talousarviosta huomattavan rahoitusosuuden, jolla kalctaan erityisesti viraston perustamiskustannukset. EMEA:n maksujen rakenne tarkistettiin neuvoston pidettiin vahvistamicn suuntaviivojen mukaisesti saadun kokemuksen perusteella samalla, kun tarkistettiin maksujen määrää. larkoituksellisesti yksinkertaisena, tilannetta ja Tätä chdotusta valmistellessaan komissiolla on ollut kaksi tavoitetta: maksut eivät saa aiheuttaa hakijoille perusteetonta taloudellista rasitusta ja ne eivät saa tehdä tyhjäksi EMEA:n ensisijaista tehtävää, joka on mahdollisimman korkealaatuisten tieteellisten neuvojen antaminen lääkkeiden lupamenettelyn ja valvonnan yhteydessä. Komission ehdottamat maksujen suuruus vastaavat maksuja, joita komissio ehdotti alkuperäisessä ehdotuksessa neuvoston asetukseksi (EY) N:o 297/95 (ks. KOM(94) 167 lopullinen, 27. 5. 1994). Tuolloin komission ehdottamia maksuja pienennettiin huomattavasti päätösmenettelyn aikana. EU:n budjettiongelmista huolimatta yhteisön osallistuminen EMEA:n tarpeen erityisesti EMEA:n riippumattomuuden takaamiseksi lääkealalla. EMEA:n riippumattomuutta edesauttaa käyttöön olettava yleinen vuosimaksu, joka tasapainottaa yksittäisten yritysten EMEA:n palveluista suorittamia maksuja. toimintakustannuksiin on Asetuksen (EY) N:o 297/95 täytäntöönpanosta saatu kokemus Euroopan komissio pyysi EMEA:a osallistumaan mainitun kertomuksen valmisteluun ja kertomaan kokemuksiaan asetuksen (EY) N:o 297/95 täytäntöönpanosta. 1 EYVL N:oL 214, 24. 8. 1993, s. l 2 EYVLN:o L 35, 15. 2. 1995, s. 1 - 1- I Ml A li-ki liifkiiiiuk*»oii* keskilctyn mcncltclyn loimintaan osallistuvien kansallisten loiinivallaislen vininoinaislcn ja EMEA:n sihlccrislön kusliinnuksisla. EMEAin hallintoncuvosto on vahvistanul seuraavat peruspäätelmäl: • Nykyiset maksut eivät kata kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja viraston todellisia kustannuksia, joten maksuja on suurennettava. • Suurin osa EMEA:n tuloista pitäisi saada maksuista, ja tietty osa tuloista olisi edelleen saatava EU:n talousarvioista, jolloin EMEA voi noudattaa EU:n yleisiä politiikkoja. • Maksujen nykyistä rakennetta olisi muutettava niin, että otetaan käyttöön vuosimaksu, jolla katetaan luvan antamisen jälkeen suoritettava toiminta. Tieteellisten neuvojen antaminen sitoo paljon voimavaroja, minkä vuoksi olisi otettava käyttöön myös erillinen tieteellisistä neuvoista perittävä maksu. • Kiinlcidcn maksujen erilaisia lisämaksuja, joissa otetaan huomioon katetaan tietyntyyppisten hakemusten käsittelyn monimutkaisiius ja työmäärä. sijaan voitaisiin mahdollisesti ottaa käyttöön Tutkimus osoilti, että lääkkeiden hakemusten keskitetyssä arvioinlimenettelyssä esittelijöinä tai avustavina esittelijöinä toimineiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten keskimääräiset kustannukset olivat oli 78 130 ecua. tarkoitetlujen ihmisille EMEA:n sihteeristön kustannukset olivat 188 710 ecua hakemusta kohti. EMEA:n kertomuksen analyyttiset laskentamenetelmät ovat vahvistaneet mainittujen kustannusten suuruuden. valmistumisen vaihtoehtoiset toteutetut jälkeen Eläinlääkkeiden arvioinnista aiheutuvat kustannukset osoittautuivat samansuuruisiksi kuin ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden arviointikustannukset, sillä niiden käsittely vaatii yhtä paljon työtä. EMEA:n hallintoneuvosto onkin pyytänyt markkinoille saattamista koskevien lupien antamisesta ja sovittelusta perittyjen maksujen yhtenäistämistä näillä kahdella alalla. IJi(l()ttikscn sisältu Komission ehdotlamal maksut antavat EMEA. lic mahdollisuuden noudattaa neuvoslon asetuksessa (ETY) N:o 2309/93 vahvistettuja korkeatasoisia tieteellisiä ja hallinnollisia vaatimuksia. Yleisperiaate on se, että keskitetyssä menettelyssä yhteisön markkinoille saattamista koskevan luvan saamiseksi suoritetun maksun on oltava verrattavissa hyötyyn, joka ja saadaan missä noudatettavasta jäsenvaltiossa yksittäisestä tahansa lupa- ^ I'MI'A:n kcrlonuis Osallistuminen Euroopun Uiukearviointiviruston muksidlisista cinnelkivan neuvoslon lopuUisen asetnn ehdotukxcn valtnisteluiin. KMK A/MB/057/%. Public pidveluista arviointimenettelystä. Keskitetyn menettelyn maksun pitäisi olla suurin piirtein vastaava eikä missään tapauksessa suurempi kuin 15 jäsenvaltiossa peritty kokonaissumma. 4 Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hakemuksen arvioinnista perittäväksi täysimääräiseksi maksuksi ehdotetaan 200 000 ccua, jo alkuperäisessä ehdotuksessaan nykyiseksi asetukseksi (KOM(94) 167 lopullincn, 27. 6. 1994). jota komissio ehdotti EMHA:n ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kustannuksista tehty tutkimus tukee selvästi maksun suurentamista. Komission ehdotuksessa on kolme pääasiallista muutosta. Ensiksi EMEA:n kokemukset ovat osoittaneet, etteivät tietyt huomattavat muutokset (Iuokkaan II kuuluvat muutokset) välttämättä edellytä yksityiskohtaista tieteellistä arviointia. Tämän asetukseen ehdotetaan sisällytettäväksi mahdollisuus, että EMEA:n hallintoneuvosto voi toimitusjohtajan ehdotuksesta määritellä tapaukset, joissa maksu Iuokkaan II kuuluvasta muutoksesta voidaan puolittaa. Toinen muutos on vuosimaksu, jolla on tarkoitus kattaa yhteisön markkinoille saattamista koskevan luvan saaneiden lääkkeiden valvonnasta ja voimassa pitämisestä aiheutuvat kustannukset. Tällaiset toimenpiteet ovat yhä tärkeämpi osa kaikkien sääntelyviranomaisten velvollisuuksia toimivaltaisten viranomaisten voimavaroja, sillä niitä on toteutettava valmisteen koko eliniän ajan. ja kuluttavat huomattavasti Komission ehdoltama vuosimaksun käyttöönotto on yhdenmukainen useiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten toiminnan kanssa. EMEA:n sihteeristölle toimitettujen tietojen mukaan 15 jäsenmaasta I l:ssa peritään vuosimaksu (eli kaikissa jäsenvaltioissa Belgiaa, Saksaa, Itävaltaa ja ltaliaa lukuun ottamatta). Vuosimaksun määrä vaihtelee huomattavasti eri kansallisten viranomaisten välillä: Luxemburgissa peritään 13 ecun maksu, kun taas Yhdistyneen kuningaskunnan eläinlääkevirasto perii lääkkeen myyntiin perustuvan maksun, joka saattaa olla jopa 21 000 ecua. Kun EMEA:n toiminta alkaa olla entistä enemmän riippuvaista maksuista saaduista tuloista, vuosimaksu mahdollistaa omalta osaltaan luotettavan rahoitussuunnittelun. Osa vuosimaksusta on maksettava edelleen jäsenvaltioille niiden yhteisön puolesta suorittaman markkinoiden valvonnan kustannusten kattamiseksi. Viraston hallintoneuvoston on vahvistettava yksityiskohtaiset säännöt maksujen jakamisesta jäsenvaltioiden kesken. Kolmas muutos koskee maksuja, jotka peritään uusille hakijoille annettavista tieteellisistä neuvoista ja tutkimussuunnitelman laatimisessa annettavasta avusta niiden suunnitellessa tutkimus- ja kehitysohjelmiaan. EMEA:n kokemukset ovat osoittaneet, että tällainen palvelu voi sitoa runsaasti tieteellisiä ja taloudellisia voimavaroja. Mitä tulee uusiin hakijoihin, tieteellisten neuvojen saaminen asioissa, joissa tietoja ei ole saatavana muualta, voi merkittävästi vähcntää EMEA:ssa hakemuksen arviointivaiheessa syntyvien kysymysten määrää. On otettava huomioon, että ETA-sopimuksen yhteydessä keskitetty mahdollisesti koskemaan myös Norjaa, Islantia ja erityistapauksissa myös Liechtensteinia. lupamenettely laajenee 3- Komissio ehdottaa uusia säännöksiä myös eläinlääkejäämien enimmäismäärän (JEM) vahvistamisesta kliinisissä tutkimuksissa, hallinnollisista maksuista ja erityisistä sovittelumaksuista, jotka peritään yhteisön sovittelumenettelyn käynnistämisestä joko neuvoston direktiivin 75/319/ETY tai neuvoston direktiivin 81/851/ETY mukaisesti. Vaikka EMEA:n tutkimuksessä kävi ilmi, että eläinlääkkciden arvioinnista aiheutuvat lääkkeiden kustannukset kuin ovat arviointikustannukset, eläinlääkkeiden markkinoiden erityisluonne sekä kansanterveyteen ja eläinten terveyteen liittyvät seikat ja jättää voimaan alennetut eläinlääkkeiden maksut. samansuuruisia ehdotuksessa päätettiin ottaa huomioon tarkoitettujen ihmisille Asetuksen (ETY) N:o 2309/93 58 artiklan mukaisesti tämä ehdotus on toimitettu lääketeollisuuden etuja ajaville järjestöille yhteisön tasolla. Komission on ottanut huomioon ja tutkinut tarkkaan kaikki sille tchdyt huomautukset ennen tämän ehdotuksen antamista. Maksujen muutokset neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 ja tämän ehdotuksen välillä käyvät ilmi seuraavasta taulukosta: 4- Ihmisille tarkoitetuista laakkeista perittavat maksut i —i i Neuvoston asetus (EY) N:o 297/95 Komission ehdotus ~n | I Taysimaarainen maksu Alennettu maksu 000 000 -200 140 (korotetaan 20 000 eculla eri eculla vahvuutta kohti) ecua 200 000 ecua (korotetaan 20 000 ] vahvuutta • ja/tai ) laakemuotoa kohti 5 000 eculla ] uutta pakkausta kohti) laakemuotoa ja/tai eri - 100 000 70 000 (korotetaan 10 000 eculla eri eculla vahvuutta kohti) ecua 100 000 ecua (korotetaan 20 000 ja/tai laakemuotoa kohti ja 5 000 eculla uutta pakkausta kohti) laakemuotoa vahvuutta ja/tai eri j Maksu luvan laajentamisestu 40 000 ecua 50 000 ecua uutta vahvuulla. t. n uuit. i uutta indikaatiota kohti lik'ikcmuoloa 10 000 ecua luvan saaneen vahvuuden tai laakemuodon uutta pakkausta kohti Luokkaan I kuuluva muutos 5 000 ecua 5 000 ecua Luokkaan II kuuluva muutos 40 000 ecua Viiden vuoden valein perittava 10 000 ecua maksu luvan uusimisesta Tarkastusmaksu Siirtomaksu Sovittelumaksu 10 000 ecua 5 000 ecua 30 000 60 000 ecua (tiettyjen luokkaan II kuuluvien muutosten maksu voidaan puolittaa) 10 000 ecua 15 000 ecua l 5 000 ecua ( i i 10 000 ecua, kaynnistetaan viranomaistcn pyynnosta jos menettelv kansallisten kotnissiou tai 50 000 ecua, kaynnistetaan markkinoille koskcvan jos menettely tai hakijan saattamista haliijan luvan Vuosimaksu Ei maksua Maksu tieteellisista neuvoista Ei maksua pyynnosta 60 000 ecua 60 000 ecua 5- Eläinlääkkeistä perittävät maksut^ Nctivoston asetus (HY) N:o 297/95 Komission chdotus TilysimlWiraincnmak. su Alennettu maksu - 70 000 100 000 (korotetaan 10 000 eculla eri eculla vahvuutta kohti) ecua 100 000 ecua (korotelaan 10 000 ja/tai laakemuotoa kohtija 5 000 eculla uutta pakkausta kohti) laakemuotoa vahvuutta ja/tai eri 35 000 - 50 000 ecua (korotetaan 50 000 ecua (korotetaan 10 000 5 000 eculla eculla eri vahvuutta eculla ja/tai laakemuotoa kohti ja 5 000 eculla ja/tai laakemuotoa kohti) uutta pakkausta kohti) vahvuutta eri Maksu luvan Iaajeniamisesta 20 000 ecua 25 000 ecua uutta vahvuutta, uutta tai uutta indikaatiota kohti laakemuotoa luvan saaneen 5 000 ecua jo vahvuuden tai laakemuodon uutta pakkausta kohti Luokkaan I kuuluva muutos 5 000 ecua 5 000 ecua Luokkaan II kuuluva muutos 20 000 ecua Maksu enimmaismaaran vahvistamisesta elainlaakejaaman 40 000 ecua (JEM) 30 000 ecua (tiettyjen luokkaan II kuuluvien muutosten maksu voidaan puolirtaa) 50 000 ecua Maksu enimmaismaaran nuiuttamisesta tai Iaajeniamisesta 10 000 ecua 10 000 ecua elainlaakejaaman Li maksua Maksu enimmaismaaran vahvistamisesta kliinista tulkimusta varten 15 000 ecua Viiden vuoden v'ilcin poriltava" 5 000 ecua 5 000 ecua maksu luvan uusimisesta Tarkastusmaksu Siirtomaksu Sovittelumaksu 10 000 ecua 5 000 ecua 15 000 ecua 15 000 ecua 5 000 ecua 10 000 ecua, kaynnistetaan viranomaisten pyynnosta jos menettely kansallisten komission tai ehdotuksessa koskevien Komission lupahakemusten maksun puolittamisesta (taysimäaräinen maksu on 50 000 ecua). Luokkaan II kuuluvista muutoksista peritaan 5 000 ecun maksu. eläinlaäkkeiden markkinoille saattamista säädetäan x Neuvoston asetus (EY) N:o 297/95 Komission ehdotus 25 000 ecua, kftynnistetaan markkinoillc koskevan pyynniista jos menettely tai hakijan saattamista haltijan luvan Vuosimaksu Li maksua Maksu lieteellisista neuvoista Li maksua 30 000 ecua 30 000 ecua EHDOTUS NEUVOSTON ASETUS EUROOPAN LÄÄKEARVIOINTIVIRASTON MAKSULLISISTA PALVELUISTA ANNETUN NEUVOSTON ASETUKSEN (EY) N:0 297/95 MUUTTAMISESTA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen, ottaa huomioon Euroopan lääkearviointiviraston, jäljempänä "virasto", maksullisista palveluista 10 päivänä helmikuuta 1995 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/951 ja erityisesti sen 10 artiklan, ottaa huomioon komission ehdotuksen2, sekä katsoo, että tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön ja ihmisille ja eläimille valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/933 57 artiklan 1 kohdassa säädetään, että viraston tulot koostuvat yhteisön rahoitusosuudesta ja maksuista, joita yritykset suorittavat yhteisön markkinoille saattamista koskevien lupien saamiseksi ja voimassa pitämiseksi ja muista viraston tarjoamista palveluista, luvananto- asetuksessa (EY) N:o 297/95 säädettyjen maksujen rakenne ja määrä on tarkistettava ennen31 päivääjoulukuuta 1997, vuodesta 1995 lähtien saadun kokemuksen perusteella on syytä pitää voimassa maksujen pääpcriaatteet ja ylcisrakenne ja noudattaa edcllecn mainitulla asetuksella perustettuja keskcisiä käytännön järjestelyjä ja menettelyjä, tiettyjen maksujen osalta on kuitenkin määriteltävä niiden perustana olevat palvelut niiden täytäntöönpanon perimisen helpottamiseksi ja mainitun asetuksen avoimuuden ja parantamiseksi, on säädettävä uusista maksuista kaikkien viraston nykyisin tarjoamien palvelujen kattamiseksi, on otettava käyttöön vuosimaksu, jotta voidaan kattaa luvan saaneiden lääkkeiden valvonnasta aiheutuvat kustannukset; tietty osa mainitusta vuosimaksusta on siirrettävä toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joita asetus (ETY) N. o 2309/93 velvoittaa valvomaan markkinoita yhteisön puolesta; lisäksi viraston hallintoneuvoston on laadittava 1 EYVL N:oL 35, 15. 2. 1995, s. 1 2 3 EYVL N:oL 214. 24. 8. 1993 s. 1 -8 tässä asetuksessa säädetyn menettelyn mukaisesti yksityiskohtaiset säännöt, joita sovelletaan maksujen jakamiseen mainittujen viranomaisten välillä, ja tictyissä poikkeustapauksissa ja kansanterveyteen tai eläinten terveyteen liittyvistä pakottavista syistä mainittuja maksuja on voitava alentaa; toimitusjohtajan on tehtävä päätös maksujen alentamisesta kussakin tapauksessa tehdyn kriittisen arvioinnin jälkeen kuultuaan toimivaltaista tiedekomiteaa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta yhteisön lainsäädännön erityisten säännösten ja määräysten soveltamista, ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN: 1 artikla Muutetaan asetus (EY) N. o 297/95 seuraavasti: 1. Korvataan 1 artikla seuraavasti: "1 artikla Sovcltamisala Maksut ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien yhteisön lupien antamisesta ja voimassa pitämisestä sekä muista viraston tarjoamista palveluista peritään tämän asetuksen säännösten mukaisesti. Maksujen määrä vahvistetaan ecuina" 2. Korvataan 3-11 artikla seuraavasti: "3 artikla 1. a) Ihmisille tarkoitetut lääkkeet. joihin sovelletaan asetuksessa (T£TY) N. o 2309/93 säädettyjä menettelyjä Lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa Täysimääräinen maksu Lääkkeen markkinoille saattamista koskevasta lupahakemuksesta, johon on liitetty lääkettä koskeva täydellinen hakemusaineisto, peritään 200 000 ecun maksu. Maksu koskee lääkkeen yhtä pakkausta (yhden lääkemuodon yhtä vahvuutta). Maksua korotetaan 20 000 eculla jokaista ensimmäisen lupahakemuksen kanssa lääkemuotoa samanaikaisesti jätettyä, saman koskevaa hakemusta kohti. Korotus koskee yhtä uutta vahvuuden ja/tai lääkemuodon pakkausta. lääkkeen eri vahvuutta ja/tai Maksua korotetaan 5 000 eculla jokaista ensimmäisen lupahakemuksen kanssa samanaikaisesti jätettyä, saman vahvuuden ja saman lääkemuodon uutta pakkausta koskevaa hakemusta kohti. b) Alennettu maksu •9- Lääkkeen markkinoille saattamista koskevasta lupahakemuksesta, johon ei tarvitse liittää lääkettä koskevaa täydellistä hakemusaineistoa direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan 8 kohdan a alakohdan i ja iii alakohdan tai mainitun direktiivin 4 artiklan 8 kohdan a alakohdan ii alakohdan säännösten perusteella, peritään 100 000 ecun alennettu maksu. Maksu koskee lääkkeen yhtä pakkausta (yhden lääkemuodon yhtä vahvuutta). Maksua korotetaan 20 000 eculla jokaista ensimmäisen lupahakemuksen kanssa samanaikaisesti jätettyä, saman lääkemuotoa koskevaa hakemusta kohti. Korotus koskee yhtä uutta vahvuuden ja/tai lääkemuodon pakkausta. lääkkeen eri vahvuutta ja/tai Maksua korotetaan 5 000 eculla jokaista ensimmäisen lupahakemuksen kanssa samanaikaisesti jätettyä, saman vahvuuden ja saman lääkemuodon uutta pakkausta koskevaa hakemusta kohti. c) Maksu markkinoille saattamista koskevan luvan laajentamisesta Maksua peritään laajentamisesta jo annetun markkinoille saattamista koskevan luvan 50 000 ecua uutta vahvuutta, uutta lääkemuotoa tai uutta indikaatiota kohti, 10 000 ecua jo luvan saaneen vahvuuden tai lääkemuodon uutta pakkausta kohti. 2. a) Maksu markkinoille saattamista koskevan luvan muuttamisesta Maksu luokkaan I kuuluvasta muutoksesta Maksu markkinoille saattamista koskevaan lupaan tehtävästä, komission asiasta antamassa asetuksessa säädetyn luokituksen mukaisesta pienestä muutoksesta on 5 000 ecua. b) Maksu luokkaan II kuuluvasta muutoksesta asetuksessa Maksu markkinoille saattamista koskevaan lupaan tehtävästä, komission asiasta antamassa luokituksen mukaisesta huomattavasta muutoksesta on 60 000 ecua. Maksu voidaan puolittaa joidenkin luokkaan II kuuluvien muutosten osalta, jotka eivät edellytä perusteellista tieteellistä arviota; luettelo mainituista muutoksista laaditaan tämän asetuksen 11 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti. säädetyn 3. Maksu luvan uusimisesta Markkinoille saattamista koskevan luvan viiden vuoden välein tapahtuvan uusimisen yhteydessä peritään 10 000 ecun maksu lääkettä koskevien uusien tietojen tutkimisesta. Maksu peritään lääkemuodon jokaisesta vahvuudesta erikseen. l o- 4. Tarkastusmaksu Kaikista yhteisössä tai sen ulkopuolella suoritettavista tarkastuksista perittävä kiinteä maksu on 15 000 ecua. Yhteisön ulkopuolella suoritettavista tarkastuksista peritään lisäksi matkakustannukset tosiasiallisten kulujen perusteella. 5. Siirtomaksu Luvan haltijan vaihtuessa jokaisesta markkinoille saattamista koskevasta luvasta, jota kyseinen siirto koskee, peritään 5 000 ecun maksu. Maksu koskee lääkkeen kaikkia pakkauksia. 6. Vuosimaksu Jokaisesta markkinoille saattamista koskevan luvan saaneesta lääkkeestä peritään 60 000 ecun vuosimaksu. Maksu koskee luvan saaneita pakkauksia. lääkkeen kaikkia 4 artikla Ihmisille tarkoitetut lääkkeet. joihin sovelletaan neuvoston direktiivissä 75/319/ETY4 säädettyjä menettelyjä Direktiivin 75/319/ETY 10 artiklan 2 kohdassa sekä 11, 12 ja 15 artiklassa säädettyjen menettelyjen käynnistämisestä peritään 10 000 ecun sovittelumaksu. Maksua korotetaan 40 000 eculla, jos direktiivin 75/319/ETY 11 ja 12 artiklassa säädetyt menettelyt käynnistetään markkinoille saattamista koskevan luvan hakijan tai haltijan aloitteesta. Eläinlääkkeet. joihin sovelletaan neuvoston asetuksessa fETY) N:o 2309/93 säädettyjä 5 artikla menettelyjä 1. a) Lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa Täysimääräinen maksu Lääkkeen markkinoille saattamista koskevasta lupahakemuksesta, johon on liitetty lääkettä koskeva täydellinen hakemusaineisto, peritään 100 000 ecun maksu. Maksu koskee yhtä uutta lääkemuodon yhtä vahvuutta). lääkkeen pakkausta (yhden Maksua korotetaan 10 000 eculla jokaista ensimmäisen lupahakemuksen kanssa lääkemuotoa samanaikaiscsti jätettyä, saman lääkkeen eri vahvuutta ja/tai 4 EYVL N:o L 147, 9. 6. 1975, s. 13. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 93/39/ETY (EYVL N:o L 214, 24. 8. 1993, s. 22). IV koskevaa hakemusta kohti. Korotus koskee yhtä uutta vahvuuden ja/tai lääkemuodon pakkausta. Maksua korotetaan 5 000 eculla jokaista ensimmäisen lupahakemuksen kanssa samanaikaisesti jätettyä, saman vahvuuden ja saman lääkemuodon uutta pakkausta koskevaa hakemusta kohti. Rokotteiden lupahakemuksista perittävä täysimääräinen maksu on ainoastaan 50 000 ecua, ja sitä korotetaan 5 000 eculla jokaista uutta vahvuutta ja/tai uutta lääkemuotoa ja/tai pakkausta kohti. Sovellettaessa tätä kohtaa kohde-eläinlajien lukumäärällä ei ole merkitystä. b) Alennettu maksu Lääkkeen markkinoille saattamista koskevasta lupahakemuksesta, johon ei tarvitse liittää lääkettä koskevaa täydellistä hakemusaineistoa direktiivin 81/851/ETY 5 artiklan 10 kohdan a alakohdan i ja iii alakohdan tai mainitun direktiivin 5 artiklan 10 kohdan a alakohdan ii alakohdan säännösten perusteella, peritään 50 000 ecun alennettu maksu. Maksu koskee yhtä uutta lääkkeen pakkausta (yhden lääkemuodon yhtä vahvuutta). Maksua korotetaan 10 000 eculla jokaista ensimmäisen lupahakemuksen kanssa samanaikaisesti jätettyä, saman lääkemuotoa koskevaa hakemusta kohti. Korotus koskee yhtä uutta vahvuuden ja/tai lääkemuodon pakkausta. lääkkeen eri vahvuutta ja/tai Maksua korotetaan 5 000 eculla jokaista ensimmäisen lupahakemuksen kanssa samanaikaisesti jätettyä, saman vahvuuden ja saman lääkemuodon uutta pakkausta koskevaa hakemusta kohti. Rokotteiden lupahakemuksista perittävä täysimääräinen maksu on ainoastaan 25 000 ecua, ja sitä korotetaan 5 000 eculla jokaista uutta vahvuutta ja/tai uutta lääkemuotoa ja/tai pakkausta kohti. Sovellettaessa tätä kohtaa kohde-eläinlajien lukumäärällä ei ole merkitystä. c) Maksu markkinoille saattamista koskevan luvan laajentamisesta Maksua peritään laajentamisesta jo annetun markkinoille saattamista koskevan luvan 25 000 ecua uutta vahvuutta, uutta lääkemuotoa tai uutta kohde-eläinlajia kohti, 5 000 ecua jo luvan saaneen vahvuuden tai lääkemuodon uutta pakkausta kohti, 5 000 ecua rokotteen uutta vahvuutta, uutta lääkemuotoa tai uutta pakkausta kohti. - II 2. a) Maksu markkinoille saattamista koskevan luvan muuttamisesta Maksu luokkaan I kuuluvasta muutoksesta Maksu markkinoille saattamista koskevaan lupaan tehtävästä, komission asiasta antamassa asetuksessa säädetyn luokituksen mukaisesta pienestä muutoksesta on 5 000 ecua. Maksu peritään myös rokotteista. b) Maksu luokkaan II kuuluvasta muutoksesta asetuksessa Maksu markkinoille saattamista koskevaan lupaan tehtävästä, komission asiasta antamassa huomattavasta muutoksesta on 30 000 ecua. Maksu voidaan puolittaa joidenkin luokkaan II kuuluvien muutosten osalta, jotka eivät edellytä perusteellista tieteellistä arviota; luettelo mainituista muutoksista laaditaan tämän asetuksen 11 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti. luokituksen mukaisesta säädetyn Rokotteista peritään 5 000 ecun maksu. 3. Maksu luvan uusimisesta Markkinoille saattamista koskevan luvan viiden vuoden välein tapahtuvan uusimisen yhteydessä peritään 5 000 ecun maksu lääkettä koskevien uusien tietojen tutkimisesta. Maksu peritään lääkemuodon jokaisesta vahvuudesta erikseen. 4. Tarkastusmaksu Kaikista yhteisössä tai sen ulkopuolella suoritettavista tarkastuksista perittävä kiinteä maksu on 15 000 ecua. Yhteisön ulkopuolella suoritettavista tarkastuksista peritään lisäksi matkakustannukset tosiasiallisten kulujen perusteella. 5. Siirtomaksu Luvan haltijan vaihtuessa jokaisesta markkinoille saattamista koskevasta luvasta, jota kyseinen siirto koskee, peritään 5 000 ecun maksu. Maksu koskee lääkkeen kaikkia pakkauksia. 6. Vuosimaksu Jokaisesta markkinoille saattamista koskevan luvan saaneesta lääkkeestä peritään 30 000 ecun vuosimaksu. Maksu koskee lääkkeen kaikkia pakkauksia. \3>- 6 artikla Eläinlääkkcct, joihin sovclletaan neuvoston dircktiivissä 81/851/ETY* säädettyjä menettelyjä Sovittelumaksu Direktiivin 81/851/ETY 18 artiklan 2 kohdassa sekä 19, 20 ja 23 artiklassa säädettyjen menettelyjen käynnistämisestä peritään 10 000 ecun sovittelumaksu. Maksua korotetaan 15 000 eculla, jos direktiivin 81/851/ETY 19 ja 20 artiklassa säädetyt menettelyt käynnistetään markkinoille saattamista koskevan luvan hakijan tai haltijan aloitteesta. 7 artikla Eläinlääkejäämän enimmäismäärän vahvistaminen 1. Maksu jäämän enimmäismäärän (JEM) vahvistamisesta Jokaisen uuden aineen jäämän enimmäismäärän vahvistamista koskevasta hakemuksesta peritään 50 000 ecun täysimääräinen JEM-maksu. Jokaisesta jäämän enimmäismäärän muuttamista tai laajentamista ja erityisesti uusien kohde-eläinlajien lisäämistä koskevasta hakemuksesta peritään 10 000 ecun JEM-lisämaksu. lupahakemuksesta tai markkinoille saattamista koskevan JEM-maksut vähennetään maksusta, joka peritään markkinoille saattamista luvan koskevasta laajentamista koskevasta hakemuksesta, kun lääke sisältää ainetta, jonka JEM on vahvistettu, jos hakemukset esittää sama hakija. Vähennys voi kuitenkin olla enintään puolet maksusta, josta vähennys tehdään. 2. Maksu jäämän enimmäismäärän vahvistamisesta kliinistä tutkimusta varten Jäämän enimmäismäärän vahvistamisesta kliinistä tutkimusta varten peritään 15 000 ecun maksu. Mainittu maksu vähennetään tämän artiklan 1 kohdassa säädetystä täysimääräisestä JEM-maksusta. 8 artikla Muut maksut 1. Maksu tieteellisistä neuvoista 5 EYVL N:o L 147, 9. 6. 1975, s. 13. Dirckuiv? scllaiscna kuin sc on viimcksi muutcttuna dircktiivillä 93/39/ETY (EYVL N:o L 214, 24. 8. 1993, s. 22). U+ Maksu peritään lääkettä koskevista tieteellisistä tai teknisistä neuvoista, joita pyydetään ennen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen jättämistä. Maksu on 60 000 ecua ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta. Maksu on 30 000 ecua eläinlääkkeiden osalta. 2. Maksu hallinnollisista kustannuksista todistusten Maksu hallinnollisista kustannuksista peritään asiakirjojen toimittamisesta, kun niiden toimittaminen ei kuulu palveluihin, joista peritään toinen tässä asetuksessa säädetty maksu, tai hakijan toimittaman hakemusaineiston hallinnolliscn arvioinnin johdcttua hakcmuksen hylkäämisecn. Yksittäinen hallinnollisista kustannuksista perittävä maksu saa olla enintään 5 000 ecua. Tämän asetuksen 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti hallintoneuvosto vahvistaa tällaisia maksuja koskevan luokituksen. tai 9 artikla Maksujen alentamismahdollisuus voi toimivaltaisen Toimitusjohtaja jälkeen poikkeustapauksissa ja erityisen painavista kansanterveydellisistä tai eläinten terveyteen liittyvistä syistä myöntää tapauskohtaisia alennuksia maksuihin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta yhteisön lainsäädännön erityisten säännösten ja määräysten soveltamista. Kaikki tämän artiklan nojalla tehdyt päätökset on perusteltava asianmukaisesti. tiedekomitean lausunnon saamisen 10 artikla MMrM. kfl jft Hlö. ksun^iiYiLsjY. niin^n 1. Maksut on maksettava niiden perustana olevan hakemuksen jättöpäivänä, jollei erityisistä säännöksistä ja määräyksistä muuta johdu. Sovittelusta perittävä maksu on maksettava 30 päivän kuluessa asian käsittelyn aloittamisesta virastossa; vuosimaksu on maksettava 30 päivän kuluessa markkinoille saattamista koskevaa ilmoituksen vuosipäivästä. lupaa koskevan päätöksen Tarkastusmaksu on maksettava 30 päivän kuluessa tarkastuksen tekemisestä. 2. Jos tämän asetuksen nojalla maksettavaa maksua ei ole maksettu määräaikaan mennessä ja rajoittamatta viraston oikeutta toimia osapuolena oikeudenkäynnissä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 59 artiklan mukaisesti, viraston toimitusjohtaja voi päättää pyydettyjen palvelujen suorittamatta jättämisestä tai palvelujen tai menettelyjen keskeyttämisestä, kunnes erääntynyt maksu on maksettu kokonaisuudessaan. 3. Maksut suoritetaan ecuina tai jonkin jäsenvaltion valuutassa voimassa olevien jotka komissio vahvistaa päivittäin. Mainittuihin vaihtokurssien mukaan, lS vaihtokursseihin perustuvat kuukausittaiset vaihtokurssit voidaan kuitenkin vahvistaa viraston hallintoneuvoston vahvistamalla laskutavalla. / / artikla Soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt Viraston hallintoneuvosto vahvistaa toimitusjohtajan pyynnöstä ja komission annettua asiasta puoltavan lausunnon yksityiskohtaiset säännöt vuosimaksuista saatavien maksujen osan siirtämisestä kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, jotka osallistuvat valvontaan yhteisön markkinoilla. toimitusjohtajan ehdotuksesta muita Viraston hallintoneuvosto voi antaa sanotun määräyksiä, jotka ovat kuitenkaan rajoittamatta tämän asetuksen muiden säännösten tai asetuksen (ETY) N:o 2309/93 soveltamista. tämän asetuksen soveltamiseksi, tarpeen Jos syntyy erimielisyyttä hakemuksen luokittelusta johonkin tässä asetuksessa säädettyjen maksujen luokkaan, toimitusjohtaja tekee asiasta päätöksen saatuaan toimivaltaisen tiedekomitean lausunnon. 12 artikla Asetuksen muuttaminen 1. 2. 3. Neuvosto päättää määräenemmistöllä ja Euroopan parlamenttia kuultuaan tähän asetukseen tehtävistä muutoksista. Tässä asetuksessa vahvistettujen maksujen määriä koskevat muutokset tehdään kuitenkin asetuksen (ETY) N:o 2309/93 73 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. Komissio antaa viiden vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta kertomuksen sen täytäntöönpanosta saatuaan viraston hallintoneuvoston lausunnon. " 2 artikla Voimaantulo Tämä asetus tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä H> RAHOITUSSELVITYS 1. TOIMENPITEEN NIMI Lhdotus neuvoslon asclukseksi Euroopan palveluista annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 muuttamisesta lääkearviointiviraston maksullisista 2. BUDJETTIKOHTA - Euroopan yhteisön rahoitusosuus B5-3 1 2 0 - EMEA:n oma talousarvio (ks. esimerkiksi Euroopan lääkearviointiviraston tulo- ja menoarvio varainhoitovuodeksi 1997, EYVL N:o L 79, 20. 3. 1997, s. 31) 3. OIKEUSPERUSTA Neuvoston ascluksen (ETY) N:o 2309/93 (annettu 22 päivänä hcinäkuuta 1993) 57 ja 58 artikla Tämän toisen asetuksen antamisesta säädctään Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista 10 päivänä helmikuuta 1995 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 10 artiklassa. 4. TOIMENPITEEN KUVAUS 4. 1 Toimenpiteen yleistavoitteet - Sisämarkkinoiden toteuttaminen lääkealalla (ihmisille tarkoitetut lääkkeet ja eläinlääkkeet) - Kansanterveyden ja eläinten terveyden suojelun ja kuluttajasuojan cdistäminen seuraavien toimenpiteiden avulla: - bioteknologiaan pcrustuvien ja muiden innovatiivistcn lääkkeiden keskitetyn arvioinnin ja luvanannon eurooppalainen järjestelmä - eläinlääkejäämien aiheuttamien riskien rajoittaminen elintarvikkeita tuottavissa eläimissä - sovittelumenettely sellaisissa tapauksissa, joissa jäsenvaltiot eivät saattamista pääse yksimielisyyteen kansallisten markkinoille koskevien lupien vastavuoroisesta tunnustamisesta ja - Euroopan laajuinen järjestelmä lääkkeiden turvallisuuden valvomiseksi. 4. 2 Toimenpiteen erityiset tavoitteet Neuvoston aseluksessa (KTY) N:o 2309/93 (annellu 22 päivänä hcinäkuula 1993) s. 'l. 'ldd«'l;ln ihmisille ja elilimille tarkoileUuja läilkkcilä' koskevista yhleisön (keskitelyistn) luvananto- ja valvonlamenettelyistä ja Euroopan lääkearvioinliviraston neuvoston direktiivillä (93/39/ETY, 93/40/ETY ja 93/41/ETY) täydennetään lääkkeiden luvanantojärjestelmää hajautetun menettelyn yhteydessä (vastavuoroinen tunnustaminen). perustamisesta. Kolmclla (EMEA) Neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 57 artiklan 1 kohdan mukaan EMEAN tulot koostuvat - yhteisön rahoilusosuudesta ja - yriiysten yhteisön markkinoille saultamista koskevien lupicn saamiseksi ja tarjoamista palveluista ja muisla EMEA:n voimassa pitämiseksi suoriltamisla maksuista. Neuvoston asetus (EY) N:o 297/95 annettiin EMEAMle suoritcttavicn maksujen rakcnteen ja suuruuden vahvistamiseksi. Tämä ehdotus annetaan mainitun asetuksen 10 artiklan mukaisesti. Mainitussa artiklassa säädetään, että neuvosto antaa Euroopan parlamenttia kuultuaan kyseisen käytännön kokemuksen perusteella sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 1998. täytäntöönpanosta lisäsäännöksiä, asetuksen saadun joita 4. 3 Asetuksen laajcntamiscksi soveltamisaika ja järjestelyt sen uudistamiseksi tai Aselusehdotuksessa ei ole määritelty säädöksen soveltamisaikaa. lihdotuksessa säädetään, että vaikka neuvosto vahvistaa hakijoilta perittävien maksujen luokat, maksujen suuruutta koskevia muutoksia voidaan kuitenkin tehdä asetuksen (ETY) N:o 2309/93 73 artiklassa säädettyä pysyvän komitean menettelyä noudattaen. Vain neuvosto voi päättää Euroopan parlamenttia kuultuaan asetukseen tehtävistä muista muutoksista. tähän Komissio antaa viiden vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta kertomuksen sen täytäntöönpanosta. 5. MENOJEN JA TULOJEN LUOKITUS Euroopan yhteisön ylcisestä seuraavasti: - ei-pakolliset menot talousarviosta saatava rahoitusosuus luokitellaan n - jaksotetut määrärahat Yhteisön markkinoille saattamista koskevien lupien hakijoilta ja haltijoilta perityistä maksuista ja muista hallinnollisista maksuista saadut tulot ovat EMEA:n talousarviossa omia varoja. 6. MENO-/TULOLAJI 6. 1 EMEA:n tulot - Osa EMEA:n tuloista on peräisin yhteisön talousarviosta. - Maksuista saadut tulot ovat EMHA. n talousarvion omia varoja. Maksujen osuuden EMEA:n kokonaistalousarviossa odotetaan kasvavan noin 75 prosenttiin vuoteen 2000 mennessä. Kun otetaan huomioon EMEA:n toiminnan laajentuminen, yhteisön rahoitusosuuden pitäisi vakiintua vuoden 1997 tasolle eli 14 miljoonaan ecuun. 6. 2 EMEA. n menot - Henkilöstökulut: Talousarvion osastoon I kuuluvat EMEA:n henkilöstökulut ja tilapäisen ja muun ulkopuolisen lisähenkilöstön kulut. Muut henkilöstöön liittyvät kulut terveydenhoitokulut, rekrytointikulut jne. ) kuuluvat myös tähän osastoon. (sosiaaliturva, virkamatkat, vuotuiset - Rakennus-ja laitekustannukset: liittyvät kustannukset, Osastoon II kuuluvat EMEA:n toimitilojen ja laitteiden vuokraamisesta sekä lietotekniikkaverkoista ja aiheutuvat kustannukset ja muut käyttökustannukset. Myös ulkopuolisten tutkimusten kustannukset kuuluvat tähän osastoon. loimitiloihin - Toimintamenot Talousarvion osastoon III kuuluvat EMEA:n toimintamenot. Niihin kuuluvat erityisesti kokouskustannukset ja jäsenvaltioiden kansallisille toimivaltaisille viranomaisille esittelijä- ja tarkastuspalveluista suoritetut maksut. 7. TALOUDELLISET VAIKUTUKSET 7. 1 Toimcnpitecn kokonaiskustannustcn laskutapa Toimintakustaniuikset perustuval työmääräennusteisiin, jotka puolcstaan laaditaan kuullen asianomaisia ja suoraan alalla toimivia yrityksiä. Rahoitustarve määritellään siis niiden teollisuuden edustajaorganisaatioita - t t- toimintaresurssien mukaisesti, jotka ovat työmäärän ja työohjelman toteuttamiseksi. tarpeen EMEA:n odotetun EMEA:n rahoitusnakymat (miljoonaa ccua) 1999 1998 2000 2001* 2002* F. MKA:n rahoitustarve 33. 9 44 48 52 56 I'innusteUit tuloi niaksuista 19. 6 29. 6 33. 6 37. 6 41. 6 Muut (pankki, korot jne. ) tuiot 0. 3 i 0. 4 1 0. 4 0. 4 0. 4 Yhteison taydennettava erotus rahoitusosuudella 14 I 1 14 14 14 14 Neuvoston asetukscn (ETY) N:o 2309/93 71 artiklassa säädetään, että komissio laatii vuoteen 2000 menncssä kertomuksen Euroopan luvanantojärjestelmästä ja EMEA:n toiminnasta. Tämä saattaa johtaa siihen, että keskitetyn menettelyn ja EMEA:n toiminnan laajuuttaon tarkistcttava. Näin ollen on vaikeaa antaa luotettavaa entiustetta toiminnasta viiden vuoden aikana vuoden 2000 jälkeen. EMEA:n tämänhetkisen toiminnan laajuuden perusteella yhteisön rahoitusosuus ei todennäköisesti kasva nykyisestä. Ennustetut tulot maksuista on laskettu tässä ehdotuksessa esitettyjen maksujen suuruuden ja rakenteen perusteella käyttäen mallia, joka puolestaan perustuu EMEA:n käytännön kokemukseen. Arvioissa on otettu huomioou ainoastaan EMEA:n tavanomainen toiminta Euroopan unionissa. EMEA:n toiminnan laajentuminen esimerkiksi Euroopan talousalueen maihin tai uusiin jäsenvaltioihin vaatisi lisäresursseja. 7. 2 Kustannusten jakautumincn toimenpiteen eri tekijöidcn mukaan Komission pyynnöstä EMEA osallistui uuden asetukscn valmisteluun tutkimalla jäsenvaltioiden ja EMEA:n sihteerisiön kustannuksia keskitetyn menettelyn yhteydessä. Tutkimuksessa arvioitiin jäsenvaltioiden todeliisia kustannuksia, jotka liittyvät toimivaltaisten viranomaisten suorittamaan lääkkeiden arviointiin. Tällöin tai otettiin huomioon avustavana esittelijänä esittelijänä toiminta tai * Nämä rahoitusnäkymät perustuvat oicttairuksellc. että EMEA. n toiminnan laajuus pysyy ennallaan. ~3D tarkasiusosastojen tarjoamat palvclut. Tutkimuksessa arvioitiin myös EMEA:n sihteerislön kustannuksia. I lallintoneuvoston kertomuksessa esitetään yksityiskohtainen analyysi seuraavista kustannuksisla: - ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden keskitettyyn arviointiin liittyvän esittelijänä ja avustavana esittelijänä toimimisen todelliset kustannukset - keskitetyn menettelyn yhteydessä toteutettujen tarkastusten kustannukset - muutoksista, jälkitarkkailusta jne. aiheutuvat kustannukset - EMEA:n sihteeristön arvioidut kustannukset - arvioidun jäsenvaltioiden EMEA:n toimintaa tukevan rahoituksen jakautuminen EMEA:n hal 1 intoncuvosto antoi kertomuksen 5. helmikuuta 1997 ja toimitti sen komissiolle. Kertomuksesta poistettiin luottamuksellisct tiedot, minkä jälkeen se on toimitettu myös niille eurooppalaisille osapuolille, joita asia koskee, ja se on myös yleisön saatavana (EMEA/MB/057/96. Public). Hallintoneuvosto teki useita päätelmiä, joita ovat muun muassa seuraavat: - Neuvoston asetuksessa (EY) N:o 297/95 säädetyt maksut eivät kata kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tai EMEA:n sihteeristön todellisia kustannuksia, minkä vuoksi maksuja olisi suurennettava. - Maksujen nykyistä rakennetta olisi tarkistettava ja otettava käyttöön vuosimaksu, lupien voimassa pitämisestä aiheutuvat jolla katetaan jälkitarkkailusta ja kustannukset. - Hallintoneuvosto suosittelee myös, että vuoteen 2000 mennessä suurin osa EMEA. n luloista pitäisi saada maksuisla ja noin 25 prosenttia rahoituksesta saataisiin EU:n talousarviosta. - Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tehty analyysi paljasti, että ihmiselle tarkoitetun lääkkeen arviointi maksaa keskimäärin 80 000 ecua, mikä on huomattavasti enemmän kuin esittelijöille ja avustaville esittelijöille tällä hetkellä maksettu korvaus, joka on 35 000 - 50 000 ecua. todellisista kustannuksista Hallintoneuvoston korosti myös seuraavia seikkoja: - EMEA:n arviointiin liittyvien palvelujen kustannukset olisi pystyttävä kattamaan yhteisön lupien hakijoilta ja haltijoilta perittävillä maksuilla. - On tärkeää maksaa lupien hakijoille ja haltijoille korvausta niiden osallistumisesta EMEA:n toimintaan. 7. 3 Maksusitoumusmäärärahojen aikataulu *2l- Ei sovellcta, talousarviossa. sillä kysymyksessä on yhteisön rahoitusosuus EMEA:n 7. 4 Yhteisön rahoitusosuus budjettikohdasta B5-3 12 0 Avustus Euroopan lääkearviointivirastolle Koska EMEA on riippumaton virasto, jolla on oikeushenkilön ominaisuus ja oma talousarvio, rahoitusosuus yhteisön talousarviosta kuuluu budjettikohtaan B-306. Rahoitusosuuden suuruus arvioidaan edellä mainittujen kustannusten ja maksuista saatavien arvioitujen tulojen perusteella. Ehdotetulla maksujen uudella suuruudella ja rakenteella pyritään siihen, että ja yhteisön tuloistaan maksuista EMEA saisi pitkällä aikavälillä 75 % rahoitusosuus pienenisi 25 prosenttiin HMIiA:n koko talousarviosta. Vaikka yhteisön rahoitusosuus vastaakin vähitellen entistä pienempää osuutta EMEA:n talousarviosta, se on tarpeen, jotta voidaan kattaa kansanterveyteen ja valvontaan liittyvä välttämätön toiminta, jonka toteuttaminen ei hyödytä yksittäisiä yrityksiä (esimerkiksi lääkevalvonta, tekninen yhdenmukaistaminen jne. ). Siirtymävaiheen alussa yhteisön rahoitusosuus vastasi huomattavaa osaa EMEA:n kokonaistalousarviosta. EMEA:n rahoitusnäkymät osoittavat selvän pyrkimyksen yhteisön rahoitusosuuden pienentämiseen nykyisestä 50 prosentista 25 prosenttiin. Asetusehdotuksessa säädetään maksujen suuruudesta rakenteesta, joiden avulla pitäisi olla ja mahdollista tukea tätä kehityssuuntaa. 8. PETOSTENVASTAISET TOIMENPITEET Neuvoston asetuksessa (ETY) N:o 2309/93 säädetään erityisistä menettelyistä talousarvion vahvistamiseksi ja tarkastamiseksi. Jäsenvaltioiden, komission ja parlamentin vuosittain talousarvioesityksen (55 artikla). hallintoneuvosto edustajista vahvistaa koostuva Mainitun asetuksen 57 artiklassa säädetään nykyisistä varainhoidon valvonnan menettelyistä ja muun muassa hallintoneuvoston nimeämästä varainhoidon valvojasta ja EMEA:n tulojen ja menojen taseen tarkastamisesta, jonka tekee tilintarkastustuomioistuin. On huomattava, eitä komissio valmistelee parhaillaan ehdotusta asetukseksi; jossa ehdotetaan EMEA:n varainhoidon valvonnan siirtämistä komission varainhoidon valvojalle. 9. KUSTANNUSTEHOKKUUSANALYYSI: 9. 1 Määrälliset erityistavoiiteet 'XI Neuvoston asetuksella (ETY) N:o 2309/93 perustettiin Euroopan luvanantojärjestelmä. Asetuksen tarkoituksena on edistää lääkkeiden vapaata liikkuvuutta yhteisössä sekä parantaa kansalaisten terveydensuojelua. Keskitetyn menettelyn käyttöönoton jälkeen on käynyt erityisesti ilmi, että asetus mahdollistaa lääkkeiden nopean pääsyn yhtenäismarkkinoille ja että lisännyt. lääkkeiden markkinoille saattamiseen sovellettavien se on edellytysten yhdenmukaisuutta. EMEA suorittaa yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa yhden arvioinnin, joka on korkeimpien mahdollisten tieteellisten vaatimusten mukainen. EMEA:n lausunto on perusta komission päätöksentekomenettelylle, jossa lääkkeelle annetaan markkinoille saattamista koskeva yhteisön lupa. Näin ollen mainituissa säännöksissä noudatetaan seuraavia kolmea yhteisön strategiaa: - sisämarkkinoiden toteuttaminen lääkealalla - eurooppalaisten tutkimus- ja kehitysalan yritysten kilpailukykyä edistävä teollisuuspolitiikka - toimivaltaiset viranomaiset, EMEA:n ja komission yhdistävän Euroopan laajuisen tiedotus-ja varoitusverkon perustaminen 9. 2 Toimenpiteen perustelut: Neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 perustelut ovat edelleen voimassa. Niiden mukaan uusi Euroopan luvanantojärjestelmä - estää tieteellisen arvioinnin turhaa päällekkäisyyttä, kun keskitetyssä menettelyssä valmiste arvioidaan kerran viidentoista erillisen arvioinnin sijaan - vähentää erimielisyyksiä toimivaltaisten viranomaisten välillä teknisen yhdenmukaistamisen avulla - nopeutettu arviointi saada valmisteensa markkinoille entistä nopeammin, jolloin potilailla on entistä nopeammin käytössä innovatiivisia lääkkeitä lääkeyhtiöille mahdollisuuden antaa - edistää yhtenäismarkkinoita ja lääkkeiden vapaata liikkuvuutta, kun lääkkeet saatetaan markkinoille samoilla edellytyksillä kaikkialla EU:ssa. viranomaisten jäsenvaltioiden Vaikka otetaan huomioon viimeaikaiset korotukset toimivaltaisten palkkioissa, EMEAdle markkinoille saattamista koskevasta yhteisön luvasta maksettava maksu on noin puolet piencmpi kuin viidelletoista toimivaltaiselle viranomaiselle maksettavat maksut. Ö- rasitusta alan Ehdotetut maksut eivät aiheuta Hiallista yrityksille. Uuden molekyylin kehittämiskustannukset tutkimus- arvioidaan keskimäärin 200 miljconakst ecuksi, ja EMEA:lle suoritettava maksu on murto-osa tästä summasta. taloudellista ja Ensimmäisten kahden vuoden aikana saatu. kokemus on osoittanut, että EMEA:lle suoritettujen maksujen vastineeksi hakijat saavat nopeaa ja tehokasta palvelua. Tämä puolestaan antaa mahdollisuuden saattaa markkinoille uusia lääkkeitä entistä nopeammin, mistä hyötyvät sekä potilaat että Euroopan tutkimus- ja kehitysalan teollisuus. Näin entistä aikaisemmin. saada kustannuksiaan luvan haltijat innovatiivisia takaisin voivat suorittamaa maksua voidaan pitää kohtuullisena verrattuna Hakijan kansallisiin maksuihin. Maksu on myös tehokas tapaa rahoittaa EMEA:n toimintaa, jolloin tähän toimintaan tarvitaan entistä vähemmän rahoitusta yhteisön yleisestä talousarviosta. 9. 3 Toimenpiteen seuranta ja arviointi: Tärkeimmät suoritusten osoittimet ovat edelleen seuraavat: - yritysten keskitettyyn menettelyyn jättämien hakemusten todellinen määrä, kun otetaan huomioon yritysten valinnan vapaus - keskitetyssä menettelyssä luvan saaneiden lääkkeiden jälkitarkkailun taso ja yhteisön sovittelumenettelyt, joity sovelletaan kansallisen menettelyn mukaisesli luvan saaneisiin valmistcisiin - 300 päivän arvioinnin ja päätöksenteon määräajan noudattaminen EMEA:ssa ja komissiossa; uuden järjestelmän nopeus on keskeinen lekijä Euroopan tutkimus-ja kehitysalan teollisuuden kannalta. Vastavuoroista tunnustamista aietaan käyttää järjestelmällisesti vuoden 1998 alusta suurimpaan osaan perinteisiä lääkkeitä, joten EMEA:n käsiteltäväksi tulevien sovittelutapausten määrä lisääntyy. Myös tämä on tärkeä Euroopan luvanantojärjestelmän suoritusten osoitin. Arviointi: - EMEA:n hallintoneuvosto laatii viraston toiminnasta vuosikertomuksen, joka toimitetaan jäsenvaltioille. komis. siolle. neuvostolle ja parlamentille (neuvoston asctuksen (ETY) N:o 2309/93 56 artikla) - EMEA:n toimitusjohtaja huolehtii siitä, että yhteisön lainsäädännöllä lausunnon antamiselle asetettuja määräaikoja vahvistettiija, viraston noudatetaan (55 artikla) - hallintoneuvosto on perustanul fo:mitusjohtajan aloitieesta teollisuuden ja säänteiyviranomaisten ryhmän arvioimaan EMEA:n toimintaa. -2v Komissio laatii arvion asetusehdotuksen täytäntöönpanosta viiden vuoden kuluessa asetuksen voimaantulon jälkeen. Komissio laatii myös kertomuksen eurooppalaisen keskitetyn ja hajautetun luvanantojärjestelmän yleisestä täytäntöönpanosta kuuden vuoden kuluessa neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 voimaantulon jälkeen (71 artikla). - 2s - ISSN 1024-4492 KOM(98)21 lopullinen ASIAKIRJAT FI 01 15 Luettclonumero : CB-CO-98-016-FI-C ISBN 92-78-30163-9 Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimisto E-2985 Luxemburg 2t-


title: WRITTEN QUESTION No. 4204/97 by José GARCÍA-MARGALLO Y MARFIL to the Commission. Agenda 2000 and Objective 1: GDP 1993-1997

eurovoc_concepts:
EU aid
EU regional policy
European Investment Bank
Eurostat
Structural Funds
gross domestic product
regional aid
regional statistics
terms for aid

formats: html pdf print

text: C 323/16 EN Official Journal of the European Communities 21. 10. 98 What, in 1993, 1994, 1995, 1996 and 1997, was the average income in the following regions: Anatolia, Macedonia, Thessaly, Crete, Pelopennese, Central Greece, Ipiros, Attica, Ionian Islands, Aegean, Sterea (Greece) Hainaut (Belgium) Thuringia, Brandenburg, East Berlin, Saxony-Anhalt, Saxony, Munster (Germany) Galicia, Extremadura, Castilla la Mancha, Castilla y Leon, Ceuta and Melilla, Valencia Autonomous Community, Asturias, Andalusia, Canary Islands, Murcia (Spain) Valenciennes, Avesnes, Douai, Overseas Departments (France) Ulster, Connaught, Leinster (Ireland) Molise, Apulia, Sicily, Basilicata, Sardinia, Calabria, Campania (Italy) Flevoland (Netherlands) Burgerland (Austria) Northern Region, Alentejo, Algarve, Lisbon, Tagus Valley, Central Region (Portugal) Western Isles, Highlands, Merseyside, Northern Ireland (United Kingdom)? (98/C 323/21) WRITTEN QUESTION E-4204/97 by Jose· Garc(cid:14)·a-Margallo y Marfil (PPE) to the Commission (21 January 1998) Subject: Agenda 2000 and Objective 1: GDP 1993-1997 At the end of November the Director-General of Regional Policy and Cohesion, Eneko Landa¤buru, suggested, in the presence of press representatives, that 11 European regions, including Valencia (Spain), were to lose their Objective 1 status under the terms of the Commission proposals to reduce the Structural Funds before the accession of new Member States. Mr Landa¤buru(cid:146)s calculations were based on the provisional data currently available to the Commission. However, in the specific case of Valencia, official Eurostat statistics show that, in 1993, the Valencia Autonomous Community(cid:146)s GDP was 74. 9% of the European average and that, in 1994, the figure was even lower (73. 6%). The threshold for Objective 1 eligibility is 75%, hence there are no grounds for supposing that Valencia is going to fail the eligibility test in the near future. Should the average income of the various regions during the 1993-1997 period be taken as the criterion for calculating GDP, it is important that the macro-economic data for each region should be known for all of the years concerned. In 1993, 1994, 1995, 1996 and 1997, what was the GDP of the following regions: Anatolia, Macedonia, Thessaly, Crete, Pelopennese, Central Greece, Ipiros, Attica, Ionian Islands, Aegean, Sterea (Greece) Hainaut (Belgium) Thuringia, Brandenburg, East Berlin, Saxony-Anhalt, Saxony, Munster (Germany) Galicia, Extremadura, Castilla la Mancha, Castilla y Leon, Ceuta and Melilla, Valencia Autonomous Community, Asturias, Andalusia, Canary Islands, Murcia (Spain) Valenciennes, Avesnes, Douai, Overseas Departments (France) Ulster, Connaught, Leinster (Ireland) Molise, Apulia, Sicily, Basilicata, Sardinia, Calabria, Campania (Italy) Flevoland (Netherlands) Burgerland (Austria) Northern Region, Alentejo, Algarve, Lisbon, Tagus Valley, Central Region (Portugal) Western Isles, Highlands, Merseyside, Northern Ireland (United Kingdom)?


title: INTERROGAZIONE SCRITTA n. 4182/97 dell'on. Mechtild ROTHE alla Commissione. Regime tariffario nel settore dei trasporti con traghetti olandesi del Mare del Nord

eurovoc_concepts: discrimination on the basis of nationality

formats: html print


title: Onderwijsprogramma's in België.

eurovoc_concepts:
Belgium
EU programme
education policy
vocational training


title: INTERROGAZIONE SCRITTA n. 4190/97 dell'on. Ernesto CACCAVALE alla Commissione. Elettrodotti e campi magnetici: rischi per la salute umana

eurovoc_concepts:
Italy
disease prevention
electrical energy
electro-magnetic equipment
electromagnetic interference
health policy
health risk
public health
siting of power stations

text: C 196/96 IT Gazzetta ufficiale delle Comunita‘ europee 22. 6. 98 (98/C 196/135) INTERROGAZIONE SCRITTA E-4189/97 di Eolo Parodi (UPE) e Guido Viceconte (UPE) alla Commissione (21 gennaio 1998) Oggetto: Finanziamento comunitario per la ricostruzione del Teatro Petruzzelli di Bari Il 27 ottobre 1991, il Teatro Petruzzelli di Bari, costruito tra il 1898 e il 1903, dichiarato bene di interesse storico ed artistico nazionale nel 1954, teatro lirico di tradizione nel 1967, unico teatro in Europa di proprieta‘ privata, e‘ stato devastato da un violento incendio. Analoga sorte e‘ toccata nel 1996 ad un altro prestigioso teatro italiano, «La Fenice» di Venezia, andato completamente distrutto. A livello europeo, quest(cid:146)ultimo ha potuto beneficiare, a giusto titolo, di cospicui aiuti per il suo parziale restauro; il teatro Petruzzelli di Bari, invece, ha inspiegabilmente usufruito di soli 80. 000 ecu per il parziale restauro del foyer. Si chiede pertanto alla Commissione: 1. Se la modesta entita‘ del finanziamento comunitario sia dovuto al fatto che il Teatro Petruzzelli, contrariamente agli altri teatri europei, e‘ di proprieta‘ privata? 2. Se non ritiene necessario e quanto mai urgente intervenire stanziando fondi comunitari per ultimare i lavori di ricostruzione del Teatro Petruzzelli, tenuto conto del fatto che la famiglia Messeni Nemagna, proprietaria del teatro, non dispone della somma residua occorrente a completare le opere di restauro? Risposta data dal Sig. Oreja a nome della Commissione (26 febbraio 1998) 1. Nel quadro del sostegno offerto a progetti pilota di conservazione del patrimonio architettonico europeo per il 1994 › il cui tema riguardava gli edifici destinati allo spettacolo › il teatro Petruzzelli di Bari, Italia, ha ottenuto un contributo da parte della Commissione dell(cid:146)ordine di 80 000 ECU. Nel 1995, 1996 e 1997 la Commissione, nel quadro della preparazione del programma Raffaello, ha avviato altre iniziative di sostegno alla conservazione del patrimonio architettonico dedicate a soggetti diversi considerati prioritari (edifici di culto, barocco, facciate decorate e architettura preindustriale). 2. Nel quadro delle iniziative di sviluppo regionale (Fondi strutturali) la ricostruzione del teatro figurava fra gli interventi della misura 6. 3 «Recupero di beni culturali» del programma operativo cofinanziato dai fondi strutturali a favore della regione Puglia per il periodo 1994-1999. In base alle informazioni ottenute dalle autorita‘ italiane, e‘ stata presentata a questo titolo una domanda di finanziamento, che pero‘ non e‘ stata accolta in questa fase dalle autorita‘ regionali italiane, in quanto essa non soddisfaceva talune condizioni di ammissibilita‘. Trattandosi di un bene di proprieta‘ privata, benche· di interesse pubblico, e generatore di profitto, il livello di cofinanziamento previsto deve limitarsi ad una percentuale della spesa ammissibile, conformemente alla normativa vigente. (98/C 196/136) INTERROGAZIONE SCRITTA E-4190/97 di Ernesto Caccavale (UPE) alla Commissione (21 gennaio 1998) Oggetto: Elettrodotti e campi magnetici: rischi per la salute umana Associazioni ambientaliste di rilievo europeo quali CODACONS e LEGAMBIENTE contestano a viva voce le dichiarazioni dell(cid:146)Enel, monopolista della distribuzione di energia in Italia, a proposito della costruzione di una grande centrale elettrica di trasformazione a Striano (NA)


title: REGLAMENTO (CE) N° 144/98 DE LA COMISIÓN de 21 de enero de 1998 relativï a las solicitudes de certificados de importación de arroz y arroz partido presentadas durante los cinco primeros días hábiles del mes de enero de 1998 en el marco del régimen establecido en el Reglamento (CE) n° 1522/96 del Consejo

eurovoc_concepts:
import licence
quantitative restriction
rice
tariff quota
third country

formats: pdf print

text: L 17/18 ‹ ES ‹ Diario Oficial de las Comunidades Europeas 22. 1. 98 REGLAMENTO (CE) No 144/98 DE LA COMISIÓN de 21 de enero de 1998 relativο a las solicitudes de certificados de importación de arroz y arroz partido presentadas durante los cinco primeros días h ´abiles del mes de enero de 1998 en el marco del régimen establecido en el Reglamento (CE) no 1522/96 del Consejo LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Visto el Reglamento (CE) no 1522/96 del Consejo, de 24 de julio de 1996, relativo a la apertura y el modo de gestión de determinados contingentes arancelarios de importación de arroz y arroz partido (1), modificado por el Reglamento (CE) no 112/97 de la Comisión (2), y, en particular, el apartado 2 de su artículo 5, Considerando que, de conformidad con el apartado 2 del artículo 5 del Reglamento (CE) no 1522/96, en el plazo de diez días a partir del ´ultimo día de presentación de las solicitudes de certificado, la Comisión debe decidir en qué medida pueden satisfacerse las solicitudes presentadas y fijar las cantidades disponibles para el período siguiente; Considerando que el examen de las cantidades por las que se han presentado solicitudes durante los cinco primeros días h ´abiles del mes de enero de 1998, con relación a las cantidades disponibles, ha puesto de manifiesto que pueden expedirse certificados después de la aplicación de un porcentaje de reducción, HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: Artículo 1 Se fijan en el anexo los porcentajes de reducción aplica- bles a las solicitudes de certificado de importación de arroz y arroz partido presentadas durante los cinco primeros días h ´abiles del mes de enero de 1998 en el régimen previsto en el Reglamento (CE) marco del no 1522/96 y comunicadas a la Comisión. Artículo 2 El presente Reglamento entrar ´a en vigor el 22 de enero de 1998. El presente Reglamento ser ´a obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 21 de enero de 1998. Por la Comisión Franz FISCHLER Miembro de la Comisión (1) DO L 190 de 31. 7. 1996, p. 1. (2) DO L 20 de 23. 1. 1997, p. 23. 22. 1. 98 ‹ ES ‹ Diario Oficial de las Comunidades Europeas L 17/19 ANEXO Apartado 2 del artículo 5 del Reglamento (CE) no 1522/96 Porcentajes de reducción aplicables a las cantidades solicitadas y disponibles en el tramo siguiente: a) Contingente a que se refiere la letra a) del apartado 1 del artículo 2: arroz blanqueado o semiblanqueado del código NC 1006 30 Origen % de reducción Cantidad disponible del tramo del mes de abril de 1998 (en toneladas) Tailandia Australia Otros orígenes 0 — — (1) 1 019 1 805 (1) Estas cantidades se fijar ´an en la Decisión relativa a la expedición de los certificados para los tramos suplementarios del mes de enero de 1998 que ser ´an abiertos próximamente. b) Contingente a que se refiere la letra b) del apartado 1 del artículo 2: arroz descascarillado del código NC 1006 20 Origen % de reducción Cantidad disponible del tramo del mes de abril de 1998 (en toneladas) Australia Tailandia Otros orígenes 0 — — 7 822 1 812 117 c) Contingente a que se refiere la letra c) del apartado 1 del artículo 2: arroz partido del código NC 1006 40 00 Tailandia Australia Guyana Estados Unidos de América Otros orígenes Origen % de reducción Cantidad disponible del tramo del mes de abril de 1998 (en toneladas) 0 11,51 0 0 0 (1) (1) (1) (1) (1) (1) Estas cantidades se fijar ´an en la Decisión relativa a la expedición de los certificados para los tramos suplementarios del mes de enero de 1998 que ser ´an abiertos próximamente


title: REGOLAMENTO (CE) N. 141/98 DELLA COMMISSIONE del 21 gennaio 1998 che fissa l'importo massimo della restituzione all'esportazione di zucchero bianco per la ventitreesima gara parziale effettuata nell'ambito della gara permanente di cui al regolamento (CE) n. 1408/97

eurovoc_concepts:
award of contract
export refund
white sugar

text: 22. 1. 98 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 17/7 REGOLAMENTO (CE) N. 141/98 DELLA COMMISSIONE del 21 gennaio 1998 che fissa l’importo massimo della restituzione all’esportazione di zucchero bianco per la ventitreesima gara parziale effettuata nell’ambito della gara perma- nente di cui al regolamento (CE) n. 1408/97 LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, visto il regolamento (CEE) n. 1785/81 del Consiglio, del 30 giugno 1981, relativo all’organizzazione comune dei settore dello zucchero (1), modificato da mercati nel ultimo dal regolamento (CE) n. 1599/96 (2), in particolare l’articolo 17, paragrafo 5, secondo capoverso, lettera b), considerando che in conformità al regolamento (CE) n. 1408/97 della Commissione, del 22 luglio 1997, relativo ad una gara permanente per la determinazione di prelievi e/o di restituzioni all’esportazione di zucchero bianco (3), si procede a gare parziali per tale zucchero; l’esportazione di considerando che, in base alle disposizioni dell’articolo 9, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 1408/97 un importo massimo della restituzione all’esportazione è fissato, se del caso, per la gara parziale in causa, tenuto conto in particolare della situazione e della prevedibile evoluzione del mercato dello zucchero nella Comunità e sul mercato mondiale; considerando che dopo l’esame delle offerte è opportuno adottare, per la ventitreesima gara parziale, le disposizioni di cui all’articolo 1; considerando che le misure previste dal presente regola- mento sono conformi al parere del comitato di gestione per lo zucchero, HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Articolo 1 Per la ventitreesima gara parziale di zucchero bianco, effettuata a norma del regolamento (CE) n. 1408/97, l’im- porto massimo della restituzione all’esportazione è pari a 42,520 ECU/100 kg. Articolo 2 Il presente regolamento entra in vigore il 22 gennaio 1998. Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 21 gennaio 1998. Per la Commissione Franz FISCHLER Membro della Commissione (1) GU L 177 dell’1. 7. 1981, pag. 4. (2) GU L 206 del 16. 8. 1996, pag. 43. (3) GU L 194 del 23. 7. 1997, pag. 16


title: INTERROGAZIONE SCRITTA n. 4197/97 dell'on. José GARCÍA- MARGALLO Y MARFIL alla Commissione. Agenda 2000 e Obiettivo 1 : Popolazione attiva 1993-1997

text: 21. 10. 98 IT Gazzetta ufficiale delle Comunita‘ europee C 323/13 (98/C 323/16) INTERROGAZIONE SCRITTA E-4197/97 di Jose· Garc(cid:14)·a-Margallo y Marfil (PPE) alla Commissione (21 gennaio 1998) Oggetto: Agenda 2000 e Obiettivo 1: Popolazione attiva 1993-1997 Il direttore generale della politica regionale e della coesione, Eneko Landa·buru, ha indicato alla stampa alla fine di novembre che 11 regioni europee, tra cui Valenza (in Spagna), avrebbero perso il proprio status di Obiettivo 1 in conformita‘ delle proposte avanzate dalla Commissione per ridurre i Fondi strutturali in vista dell(cid:146)adesione di nuovi paesi. Egli ha fatto questa stima basandosi sui dati provvisori di cui dispone la Commissione. Senonche·, nel caso concreto di Valenza, le statistiche ufficiali dell(cid:146)Eurostat indicano che nel 1993 la Comunita‘ autonoma valenziana aveva un PIL inferiore al 74,9% della media europea, percentuale che nel 1994 e‘ scesa al 73,6%. La soglia per rientrare tra le regioni dell(cid:146)Obiettivo 1 si situa al 75%, sicche· niente lascia pensare che Valenza debba all(cid:146)improvviso smettere di soddisfare i requisiti oggettivi. Qualora si adotti come criterio per il calcolo del PIL il reddito medio delle varie regioni durante il periodo 1993-1997, diventa importante conoscere i dati macroeconomici di queste regioni in ciascuno degli anni in esame. Qual era, nel 1993, 1994, 1995, 1996 e 1997, la percentuale di popolazione attiva rispetto alla popolazione totale nelle regioni citate in appresso: Anatolia, Macedonia, Tessaglia, Creta, Peloponneso, Grecia centrale, Epiro, Attica, Isole Ionie, Acaia, Grecia continentale (Grecia) Hainaut (Belgio) Turingia, Brandeburgo, Berlino Est, Sassonia-Anhalt, Sassonia, Mu¤nster (Germania) Galizia, Estremadura, Castiglia-La Mancha, Castiglia-Le·on, Ceuta e Melilla, Comunita‘ valenziana, Asturie, Andalusia, Canarie, Murcia (Spagna) Valenciennes, Avesnes, Douai, Corsica, Dipartimento d(cid:146)Oltremare (Francia) Ulster, Connaught, Leinster (Irlanda) Molise, Puglia, Sicilia, Basilicata, Sardegna, Calabria, Campania (Italia) Flevoland (Paesi Bassi) Burgenland (Austria) Nord, Alentejo, Algarve, Lisbona e Valle del Tago, Centro (Portogallo) Isole Enterprise, Highland, Merseyside, Irlanda del Nord (Regno Unito)? (98/C 323/17) INTERROGAZIONE SCRITTA E-4198/97 di Jose· Garc(cid:14)·a-Margallo y Marfil (PPE) alla Commissione (21 gennaio 1998) Oggetto: Agenda 2000 e Obiettivo 1: Popolazione occupata 1993-1997 Il direttore generale della politica regionale e della coesione, Eneko Landa·buru, ha indicato alla stampa alla fine di novembre che 11 regioni europee, tra cui Valenza (in Spagna), avrebbero perso il proprio status di Obiettivo 1 in conformita‘ delle proposte avanzate dalla Commissione per ridurre i Fondi strutturali in vista dell(cid:146)adesione di nuovi paesi. Egli ha fatto questa stima basandosi sui dati provvisori di cui dispone la Commissione. Senonche·, nel caso concreto di Valenza, le statistiche ufficiali dell(cid:146)Eurostat indicano che nel 1993 la Comunita‘ autonoma valenziana aveva un PIL inferiore al 74,9% della media europea, percentuale che nel 1994 e‘ scesa al 73,6%. La soglia per rientrare tra le regioni dell(cid:146)Obiettivo 1 si situa al 75%, sicche· niente lascia pensare che Valenza debba all(cid:146)improvviso smettere di soddisfare i requisiti oggettivi. Qualora si adotti come criterio per il calcolo del PIL il reddito medio delle varie regioni durante il periodo 1993-1997, diventa importante conoscere i dati macroeconomici di queste regioni in ciascuno degli anni in esame


title: PERGUNTA ESCRITA n. 4195/97 do Deputado José GARCÍA- MARGALLO Y MARFIL à Comissão. Agenda 2000 e Objectivo 1: Ajudas estatais 1993-1997

eurovoc_concepts:
State aid
Structural Funds
agricultural statistics
common agricultural policy
control of State aid
economic and social cohesion
economic statistics
regional aid

text: 22. 6. 98 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 196/99 (98/C 196/138) PERGUNTA ESCRITA E-4195/97 apresentada por Jose· Garc(cid:14)·a-Margallo y Marfil (PPE) a‘ Comissa(cid:152)o (21 de Janeiro de 1998) Objecto: Agenda 2000 e Objectivo 1: Ajudas estatais 1993-1997 O Director-Geral de Pol(cid:14)·ticas Regionais e Coesa(cid:152)o, Sr. Eneko Landa·buru, sugeriu perante a imprensa, em finais do me(cid:136)s de Novembro, que onze regio(cid:152)es europeias, entre as quais Vale(cid:136)ncia (Espanha), iriam perder o seu estatuto de zonas do Objectivo 1 segundo as propostas da Comissa(cid:152)o no sentido de reduzir os Fundos estruturais antes da adesa(cid:152)o de novos pa(cid:14)·ses. O referido Director-Geral fazia essa previsa(cid:152)o, baseando-se em dados proviso·rios de que dispo(cid:152)e a Comissa(cid:152)o. Todavia, para o caso concreto de Vale(cid:136)ncia, as estat(cid:14)·sticas oficiais da Eurostat demonstram que, em 1993, esta Comunidade Auto·noma apresentava um PIB 74,9% inferior a‘ me·dia europeia e, em 1994, esta propor(cid:231)a(cid:152)o era ainda mais baixa: 73,6%. O limiar para que uma regia(cid:152)o seja considerada do Objectivo 1 e· de 75%, pelo que nada permite prever que, de imediato, Vale(cid:136)ncia va· deixar de preencher as condi(cid:231)o(cid:152)es objectivas. Caso se utilize o rendimento me·dio das regio(cid:152)es durante o per(cid:14)·odo compreendido entre 1993 e 1997 como crite·rio de ca·lculo do PIB, e· importante conhecer os dados macroecono·micos dessas regio(cid:152)es em cada um dos anos em considera(cid:231)a(cid:152)o. Pode a Comissa(cid:152)o comunicar qual foi o montante das ajudas estatais concedidas aos 15 Estados-membros e a‘s regio(cid:152)es seguidamente citadas em 1993, 1994, 1995, 1996 e 1997? › Anato·lia, Macedo·nia, Tessa·lia, Creta, Peloponeso, Gre·cia Central, Epiro, A· tica, Ilhas Jo·nicas, Acaia, Gre·cia Stereo (Gre·cia) › Heinaut (Be·lgica) › Tur(cid:14)·ngia, Brandenburgo, Berlim Leste, Saxo·nia-Anhalt, Saxo·nia, Munster (Alemanha) › Galiza, Extremadura, Castilla la Mancha, Castela e Lea(cid:152)o, Ceuta e Melilha, Comunidade Valenciana, Astu·rias, Andaluzia, Cana·rias, Mu·rcia (Espanha) › Valenciennes, Avesnes, Douai Co·rsega, departamentos ultramarinos (Fran(cid:231)a) › Ulster, Connauaught, Leinster (Irlanda) › Molise, Apu·lia, Sic(cid:14)·lia, Basilicata, Sardenha, Cala·bria, Campa(cid:136)nia (Ita·lia) › Flevoland (Pa(cid:14)·ses Baixos) › Burgerland (A· ustria) › Norte de Portugal, Alentejo, Lisboa e Vale do Tejo, Centro (Portugal) › Ilhas Enterprise, Highlands, Merseyside, Irlanda do Norte (Reino Unido) Resposta dada pelo Comissa·rio Van Miert em nome da Comissa(cid:152)o (18 de Fevereiro de 1998) O Senhor Deputado encontrara· no quadro que se segue os dados dispon(cid:14)·veis relativos aos aux(cid:14)·lios estatais concedidos ao abrigo dos regimes de aux(cid:14)·lio nacionais destinados a‘s regio(cid:152)es (no 3, al(cid:14)·nea a), do artigo 92o do Tratado CE). Me·dias anuais durante o per(cid:14)·odo 1992-1994 (em milho(cid:152)es de ecus) B DK D GR E F IRL I L NL P UK EUR12 0 0 11666 217 56 515 343 5742 0 0 151 244 18933 O quadro apresenta o aux(cid:14)·lio regional global concedido pelos Estados-membros a‘s regio(cid:152)es (no 3, al(cid:14)·nea a), do artigo 92o do Tratado CE) no per(cid:14)·odo compreendido entre 1992 e 1994. Os dados relativos aos anos seguintes na(cid:152)o se encontram ainda dispon(cid:14)·veis. O Senhor Deputado devera· ter em considera(cid:231)a(cid:152)o que a Comissa(cid:152)o na(cid:152)o recebe a reparti(cid:231)a(cid:152)o por regia(cid:152)o dos aux(cid:14)·lios concedidos no a(cid:136)mbito de regimes horizontais, tais como os relativos a‘ investiga(cid:231)a(cid:152)o e desenvolvimento (I&D) ou a‘s pequenas e me·dias empresas (PME)


title: SCHRIFTELIJKE VRAAG nr. 4172/97 van Daniel VARELA SUANZES- CARPEGNA aan de Commissie. Cohesie- en cultuurbeleid

eurovoc_concepts:
artistic profession
cultural pluralism
cultural policy
culture
culture industry
economic and social cohesion
job creation
public economy
sociocultural facilities

text: 22. 6. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 196/91 (98/C 196/126) SCHRIFTELIJKE VRAAG E-4169/97 van Eryl McNally (PSE) aan de Commissie (21 januari 1998) Betreft: SKY-satellietuitzendingen in de EU Volgens SKY, de maatschappij voor satelliettelevisie, is het Britse burgers die voor SKY-uitzendingen in het Verenigd Koninkrijk hebben betaald, op grond van het Britse auteursrecht verboden bij een bezoek aan of een verblijf in andere lidstaten van de Europese Unie uitzendingen te ontvangen. Veel Britse burgers, die verblijven in of een bezoek brengen aan andere EU-lidstaten zijn zo gedwongen het ofwel zonder SKY te doen ofwel illegaal hun SKY-card mee naar het buitenland te nemen en bij SKY een adres in het Verenigd Koninkrijk op te geven. Geen enkel ander EU-land kent beperkingen wat betreft het kijken naar satellietuitzendingen. Zij zijn in alle Europese landen vrij toegankelijk. Wat kan de Commissie doen om ervoor te zorgen dat voor Britse abonnees op SKY-satelliettelevisie dezelfde rechten en voorwaarden gelden als voor andere Europese burgers? Antwoord van de heer Monti namens de Commissie (24 februari 1998) Het is de Commissie bekend dat de ontvangst van bepaalde satellietuitzendingen in de Gemeenschap wordt beperkt om hoofdzakelijk auteursrechtelijke redenen. Dit geldt niet alleen voor de uitzendingen die de geachte afgevaardigde noemt, maar ook voor de uitzendingen van verscheidene andere maatschappijen voor satelliettelevisie die in een van de lidstaten zijn gevestigd. De Commissie heeft de gevallen waarin consumenten in hun keuze van televisieprogramma(cid:146)s worden beperkt, al onderzocht, maar is tot de conclusie gekomen zij niet kan ingrijpen omdat van inbreuken op het Gemeenschaps- recht geen sprake lijkt te zijn. Beperkingen ten aanzien van de ontvangst van bepaalde satellietuitzendingen zijn niet afhankelijk van nationale wettelijke beperkingen inzake de doorgifte van televisieuitzendingen, maar zijn een gevolg van commercie¤le beslissingen van de betrokken omroeporganisaties, die hoofdzakelijk stoelen op exploitatie-overeenkomsten met de beheerders van de uitzendrechten. Er is bijgevolg geen sprake van een overtreding van de interne-marktregels. (98/C 196/127) SCHRIFTELIJKE VRAAG E-4172/97 van Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) aan de Commissie (21 januari 1998) Betreft: Cohesie- en cultuurbeleid In haar mededeling COM(96)0512 def. (cid:132)Cohesie- en cultuurbeleid › een bijdrage aan de werkgelegenheid(cid:148) (met name in de inleiding, blz. 3) verwijst de Commissie naar de verscheidenheid die de term (cid:132)cultuur(cid:148) inhoudt, zonder echter te preciseren wat zij hiermee bedoelt. Kan de Commissie nadere informatie verstrekken over de activiteiten die onder de noemer (cid:132)cultuur(cid:148) vallen in het kader van het cohesiebeleid? Antwoord van mevrouw Wulf-Mathies namens de Commissie (17 februari 1998) In de inleiding van de mededeling wordt de verscheidenheid van de cultuur als volgt toegelicht: (cid:132)De culturele sector wordt meer en meer gekenmerkt door nauwe en gevarieerde interrelaties tussen het culturele leven (overheidsinstellingen op cultureel en sociaal-cultureel gebied; theaters, musea, kunstcentra, plaatsen met artistieke waarde in steden en op het platteland, kunst- en muziekscholen, enz. ) en de culturele economie (markt voor muziek, kunst, literatuur en boeken, productie van bioscoop- en videofilms en televisieprogramma(cid:146)s; fotografie, vormgeving, plastische kusten en amusementswereld, architectuur, kunstzinnige beroepen, bescher- ming van historische monumenten, toerisme). (cid:148)


title: RÈGLEMENT (CE) N° 138/98 DE LA COMMISSION du 21 janvier 1998 établissant des valeurs forfaitaires à l'importation pour la détermination du prix d'entrée de certains fruits et légumes

eurovoc_concepts:
agri-monetary policy
citrus fruit
fruit vegetable
import price
perennial vegetable
pip fruit

text: 22. 1. 98 FR Journal officiel des Communautés européennes L 17/1 I (Actes dont la publication est une condition de leur applicabilité) RÈGLEMENT (CE) No 138/98 DE LA COMMISSION du 21 janvier 1998 établissant des valeurs forfaitaires à l’importation pour la détermination du prix d’entrée de certains fruits et légumes règlement LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu le règlement (CE) no 3223/94 de la Commission, du 21 décembre 1994, portant modalités d’application du régime à l’importation des fruits et légumes (1), modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 2375/96 (2), et notamment son article 4 paragraphe 1, vu le 3813/92 du Conseil, du 28 décembre 1992, relatif à l’unité de compte et aux taux de conversion à appliquer dans le cadre de la poli- tique agricole commune (3), modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 150/95 (4), et notamment son article 3 paragraphe 3, considérant que le règlement (CE) no 3223/94 prévoit, en application des résultats des négociations commerciales multilatérales du cycle d’Uruguay, les critères pour la fixation par la Commission des valeurs forfaitaires à l’im- (CEE) no portation des pays tiers, pour les produits et les périodes qu’il précise dans son annexe; considérant que, en application des critères susvisés, les valeurs forfaitaires à l’importation doivent être fixées aux niveaux repris à l’annexe du présent règlement, A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: Article premier Les valeurs forfaitaires à l’importation visées à l’article 4 du règlement (CE) no 3223/94 sont fixées comme indiqué dans le tableau figurant en annexe. Article 2 Le présent règlement entre en vigueur le 22 janvier 1998. Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 21 janvier 1998. Par la Commission Franz FISCHLER Membre de la Commission (1) JO L 337 du 24. 12. 1994, p. 66. (2) JO L 325 du 14. 12. 1996, p. 5. (3) JO L 387 du 31. 12. 1992, p. 1. (4) JO L 22 du 31. 1. 1995, p. 1. L 17/2 FR Journal officiel des Communautés européennes 22. 1. 98 ANNEXE du règlement de la Commission, du 21 janvier 1998, établissant les valeurs forfaitaires à l’importation pour la détermination du prix d’entrée de certains fruits et légumes (en écus par 100 kg) (en écus par 100 kg) Code NC 0702 00 00 0707 00 05 0709 10 00 0709 90 70 0805 10 10, 0805 10 30, 0805 10 50 Code des pays tiers (1) Valeur forfaitaire à l’importation 204 212 624 999 052 624 999 220 999 052 204 999 052 204 212 220 400 448 600 624 625 999 44,0 94,1 165,0 101,0 159,1 201,3 180,2 72,1 72,1 133,5 126,2 129,8 43,5 40,6 36,5 47,3 54,1 23,8 51,7 44,0 32,0 41,5 Code NC 0805 20 10 0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90 0805 30 10 0808 10 20, 0808 10 50, 0808 10 90 0808 20 50 Code des pays tiers (1) Valeur forfaitaire à l’importation 052 204 624 999 052 204 624 999 052 400 600 999 060 400 404 720 728 800 999 052 064 388 400 999 60,1 59,8 68,9 62,9 72,1 74,2 87,5 77,9 85,2 73,1 90,2 82,8 49,5 92,0 85,7 101,7 82,4 100,7 85,3 139,4 90,2 102,0 104,1 108,9 (1) Nomenclature des pays fixée par le règlement (CE) no 2317/97 de la Commission (JO L 321 du 22. 11. 1997, p. 19). Le code «999» représente «autres origines»


title: SKRIFTLIG FORESPØRGSEL nr. 4198/97 af José GARCÍA-MARGALLO Y MARFIL til Kommissionen. Agenda 2000 og mål 1: beskæftiget befolkning 1993-1997

text: 21. 10. 98 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende C 323/13 (98/C 323/16) SKRIFTLIG FORESP(cid:216)RGSEL E-4197/97 af Jose· Garc(cid:14)·a-Margallo y Marfil (PPE) til Kommissionen (21. januar 1998) Om: Agenda 2000 og m(cid:229)l 1: erhvervsaktiv befolkning 1993-1997 Generaldirektłren for regionalpolitik og samhłrighed, Eneko Landa·buru, vurderede p(cid:229) et pressemłde i slutningen af november, at 11 europ(cid:230)iske regioner, heriblandt Valencia (Spanien) ville miste deres status som m(cid:229)l 1-omr(cid:229)der som fłlge af Kommissionens forslag om en reduktion af strukturfondene, inden der tiltr(cid:230)der nye lande. Denne vurdering var baseret p(cid:229) de forelłbige data, Kommissionen r(cid:229)der over. Konkret med hensyn til Valencia viser Eurostats officielle statistik imidlertid, at denne autonome region i 1993 havde et BNP p(cid:229) 74,9% af EU-gennemsnittet, og at tallet i 1994 var endnu lavere, nemlig 73,6%. T(cid:230)rsklen for m(cid:229)l 1-status er 75%, hvorfor der ikke er nogen grund til at antage, at Valencia inden for den n(cid:230)rmeste fremtid skulle ophłre med at opfylde de objektive betingelser. Bruger man gennemsnitsindkomsten i regionerne i perioden 1993-1997 som beregningsgrundlaget for BNP, er det vigtigt at kende de makrołkonomiske data for regionerne i hvert af de p(cid:229)g(cid:230)ldende (cid:229)r. Kommissionen bedes derfor oplyse fłlgende: Hvor stor var den erhvervsaktive befolkning i forhold til den samlede befolkning i henholdsvis 1993, 1994, 1995, 1996 og 1997 i fłlgende regioner: Etolia, Makedonien, Thessalia, Kreta, Peloponnes, Central-Gr(cid:230)kenland, Epirus, Attika, Ioniske (cid:216)er, ˘g(cid:230)iske (cid:216)er og Sterea (Gr(cid:230)kenland) Hainaut (Belgien) Thu¤ringen, Brandenburg, (cid:216)st-Berlin, Sachsen-Anhalt, Sachsen og Mu¤nster (Tyskland) Galicien, Extremadura, Castilla la Mancha, Castilla-Leo·n, Ceuta-Melilla, Valencia, Asturien, Andalusien, Kanariske (cid:216)er og Murcia (Spanien) Valenciennes, Avesnes, Douai og oversłiske departementer (Frankrig) Ulster, Connaught og Leinster (Irland) Molise, Apulia, Sicilien, Basilicata, Sardinien, Calabria og Campania (Italien) Flevoland (Nederlandene) Burgerland ((cid:216)strig) Nordlige Portugal, Alentejo, Algarve, Lissabon, E Vale do Tejo og Centrale Portugal (Portugal) Western Isles, Highlands, Merseyside og Nordirland (Det Forenede Kongerige)? (98/C 323/17) SKRIFTLIG FORESP(cid:216)RGSEL E-4198/97 af Jose· Garc(cid:14)·a-Margallo y Marfil (PPE) til Kommissionen (21. januar 1998) Om: Agenda 2000 og m(cid:229)l 1: besk(cid:230)ftiget befolkning 1993-1997 Generaldirektłren for regionalpolitik og samhłrighed, Eneko Landa·buru, vurderede p(cid:229) et pressemłde i slutningen af november, at 11 europ(cid:230)iske regioner, heriblandt Valencia (Spanien) ville miste deres status som m(cid:229)l 1-omr(cid:229)der som fłlge af Kommissionens forslag om en reduktion af strukturfondene, inden der tiltr(cid:230)der nye lande. Denne vurdering var baseret p(cid:229) de forelłbige data, Kommissionen r(cid:229)der over. Konkret med hensyn til Valencia viser Eurostats officielle statistik imidlertid, at denne autonome region i 1993 havde et BNP p(cid:229) 74,9% af EU-gennemsnittet, og at tallet i 1994 var endnu lavere, nemlig 73,6%. T(cid:230)rsklen for m(cid:229)l 1-status er 75%, hvorfor der ikke er nogen grund til at antage, at Valencia inden for den n(cid:230)rmeste fremtid skulle ophłre med at opfylde de objektive betingelser. Bruger man gennemsnitsindkomsten i regionerne i perioden 1993-1997 som beregningsgrundlaget for BNP, er det vigtigt at kende de makrołkonomiske data for regionerne i hvert af de p(cid:229)g(cid:230)ldende (cid:229)r. Kommissionen bedes derfor oplyse fłlgende:


title: INTERROGAZIONE SCRITTA n. 4177/97 dell'on. Daniel VARELA SUANZES-CARPEGNA alla Commissione. Politica di coesione e cultura

eurovoc_concepts:
EU programme
Structural Funds
cultural policy
culture
development plan
economic and social cohesion
job creation
public economy
regional development

text: C 196/94 IT Gazzetta ufficiale delle Comunita‘ europee 22. 6. 98 (98/C 196/131) INTERROGAZIONE SCRITTA E-4176/97 di Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) alla Commissione (21 gennaio 1998) Oggetto: Politica di coesione e cultura Puo‘ la Commissione fornire informazioni in merito ai progetti culturali cofinanziati nell(cid:146)ambito di programmi di iniziativa comunitaria per i periodi di programmazione 1989-1993 e 1994-1999, specificando il paese, l(cid:146)obiettivo regionale in cui rientra il progetto, il costo totale e l(cid:146)importo cofinanziato dalla Comunita‘? Risposta data dalla Sig. ra Wulf-Mathies in nome della Commissione (6 marzo 1998) A causa dell(cid:146)ampiezza della risposta, la Commissione trasmette il testo direttamente all(cid:146)Onorevole Parlamentare ed al Segretariato generale del Parlamento. (98/C 196/132) INTERROGAZIONE SCRITTA E-4177/97 di Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) alla Commissione (21 gennaio 1998) Oggetto: Politica di coesione e cultura Nella sua comunicazione COM(96)512 def. intitolata «Politica di coesione e cultura: un contributo all(cid:146)occupa- zione» (pagina 4) la Commissione segnala che le attivita‘ culturali possono beneficiare di finanziamenti dei Fondi strutturali soltanto se contribuiscono a creare un(cid:146)occupazione durevole e sono parte integrante delle strategie per lo sviluppo di una localita‘ o di una regione. Puo‘ la Commissione fornire informazioni sul contributo fornito all(cid:146)occupazione e allo sviluppo regionale o locale dai progetti culturali cofinanziati dai Fondi strutturali nel periodo di programmazione 1989-1993 nonche· durante l(cid:146)attuale periodo di programmazione 1994-1999? Risposta data dalla Sig. ra Wulf-Mathies in nome della Commissione (17 febbraio 1998) Come la Commissione ha sottolineato nella comunicazione, mancano ancora informazioni precise sul nesso tra cultura e creazione di posti di lavoro a livello regionale e locale. Cio‘ e‘ dovuto all(cid:146)eterogeneita‘ del fattore culturale, che rientra in varie priorita‘ di programma o categorie statistiche. Inoltre, tra i diversi Stati membri esistono notevoli differenze di definizione e di classificazione a fini statistici del fattore «cultura». Percio‘ la comunicazione illustra alcuni esempi di iniziative che sono state coronate dal successo e i relativi effetti sull(cid:146)occupazione. (98/C 196/133) INTERROGAZIONE SCRITTA E-4185/97 di Ba·rbara Du¤ hrkop Du¤ hrkop (PSE) al Consiglio (22 gennaio 1998) Oggetto: Divieto di utilizzazione di reti da posta derivanti e Presidenza britannica Conformemente alle decisioni dell(cid:146)ultimo Consiglio dei ministri della pesca, quali misure intende proporre la Presidenza britannica al Consiglio sul divieto dell(cid:146)utilizzazione delle reti da posta derivanti?


title: QUESTION ECRITE no 4175/97 de Daniel VARELA SUANZES- CARPEGNA à la Commission. Politique de cohésion et culture

eurovoc_concepts:
EU programme
cultural policy
culture
culture industry
development plan
economic and social cohesion
public economy
regional cooperation
regional development

text: C 196/92 FR Journal officiel des Communaute·s europe·ennes 22. 6. 98 Dans le cadre de la politique de cohe·sion, la communication souligne que «la culture n(cid:146)est pas une simple activite· publique qui ge·ne‘re des cou(cid:136)ts supple·mentaires, mais aussi une part extre(cid:136)mement importante de l(cid:146)e·conomie prive·e, assortie d(cid:146)un potentiel de croissance conside·rable de nature a‘ stimuler les aspects cre·ateurs, innovateurs et producteurs des e·conomies locales et re·gionales». Les exemples fournis dans la communication en sont une illustration. (98/C 196/128) QUESTION E· CRITE E-4173/97 pose·e par Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) a‘ la Commission (21 janvier 1998) Objet: Politique de cohe·sion et culture La Commission indique dans sa communication COM(96)512 final, intitule·e «Politique de cohe·sion et culture: une contribution a‘ l(cid:146)emploi» (page 6), qu(cid:146)environ 400 millions d(cid:146)e·cus ont e·te· alloue·s directement au domaine culturel au titre des programmes des Fonds structurels pour la pe·riode 1989-1993. La Commission pourrait-elle indiquer quels ont e·te· les projets culturels cofinance·s, en pre·cisant le pays, l(cid:146)objectif re·gional dans lequel s(cid:146)inscrivait le projet, le cou(cid:136)t total d(cid:146)exe·cution et le montant du cofinancement communautaire? (98/C 196/129) QUESTION E· CRITE E-4174/97 pose·e par Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) a‘ la Commission (21 janvier 1998) Objet: Politique de cohe·sion et culture La Commission pourrait-elle indiquer quels sont les projets culturels cofinance·s par les Fonds structurels au cours de la pe·riode de programmation 1994-1999, en pre·cisant le pays, l(cid:146)objectif re·gional dans lequel s(cid:146)inscrit le projet, le cou(cid:136)t total d(cid:146)exe·cution et le montant du cofinancement communautaire? Re·ponse commune aux questions e·crites E-4173/97 et E-4174/97 donne·e par Mme Wulf-Mathies au nom de la Commission (9 mars 1998) Le chiffre cite· par l(cid:146)Honorable Parlementaire s(cid:146)appuie sur une e·valuation re·alise·e pour la Commission par des consultants exte·rieurs. Comme le pre·cisait la communication, tous les chiffres en rapport avec des activite·s culturelles ne sont que des estimations et doivent donc e(cid:136)tre envisage·s avec prudence. Il est particulie‘rement difficile, notamment, d(cid:146)isoler les aspects culturels a‘ l(cid:146)inte·rieur des programmes, e·tant donne· qu(cid:146)ils apparaissent souvent sous d(cid:146)autres rubriques telles que tourisme, petites et moyennes entreprises (PME) ou formation. Dans la mesure ou‘ les E· tats membres adoptent et exe·cutent des projets de Fonds a‘ finalite· structurelle a‘ l(cid:146)inte·rieur de programmes sous leur propre responsabilite·, la Commission n(cid:146)a pas d(cid:146)information syste·matique sur les projets dans le domaine de la culture. Cependant, la communication pre·sentait plusieurs exemples inte·ressants qui illustraient une inte·gration innovatrice de la culture dans le de·veloppement re·gional et la cre·ation d(cid:146)emplois. (98/C 196/130) QUESTION E· CRITE E-4175/97 pose·e par Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) a‘ la Commission (21 janvier 1998) Objet: Politique de cohe·sion et culture La Commission pourrait-elle fournir des informations sur les projets-pilotes de nature culturelle cofinance·s au cours de la pe·riode de programmation 1989-1993 ainsi qu(cid:146)au cours de la pe·riode actuelle de programmation (1994-1999) dans le cadre de l(cid:146)article 10 du re‘glement FEDER, en pre·cisant le pays, l(cid:146)objectif re·gional dans lequel s(cid:146)inscrit le projet, le cou(cid:136)t total et le montant du cofinancement communautaire?


title: SKRIFTLIG FORESPØRGSEL nr. 4180/97 af Riitta MYLLER til Kommissionen. Udarbejdelse af en foreløbig rapport om den nordlige dimension

eurovoc_concepts:
European conference
Finland
Northern Europe
Sweden
agreement (EU)
cooperation agreement
enlargement of the Union
regional policy
report

text: C 304/14 DA De Europ(cid:230)iske F(cid:230)llesskabers Tidende 2. 10. 98 (98/C 304/20) SKRIFTLIG FORESP(cid:216)RGSEL E-4178/97 af Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) til Kommissionen (21. januar 1998) Om: Samhłrighedspolitik og kultur Der henvises i EF-traktatens artikel 128, stk. 4, til, at F(cid:230)llesskabet tager hensyn til de kulturelle aspekter i sin indsats i henhold til andre bestemmelser i traktaten. Vil Kommissionen oplyse, hvilke opfłlgnings- og kontrolforanstaltninger der er truffet i den forbindelse, s(cid:230)rlig inden for rammerne af F(cid:230)llesskabets strukturpolitik? Vil Kommissionen angive, i hvilken udstr(cid:230)kning dette aspekt vil blive taget i betragtning i forbindelse med den kommende strukturfondsreform? Hvilken strategi, hvilke m(cid:229)l og retningslinjer vil denne reform blive styret af med hensyn til kulturens indvirkning p(cid:229) samhłrighedspolitikken? Svar afgivet p(cid:229) Kommissionens vegne af Monika Wulf-Mathies (2. marts 1998) Kommissionen tager hensyn til de kulturelle aspekter under forhandlingerne om og godkendelsen af programmeringsdokumenterne. Kommissionen indfłjede f. eks. en direkte henvisning til kultur i retningslinjerne til medlemsstaterne for de nye m(cid:229)l 2 programmer (1997-1999). Definitionen af programprioriteter p(cid:229)hviler derimod de berłrte regionale og lokale myndigheder. F. eks. skal regionerne selv afgłre, om og i hvilken form de vil prioritere integreringen af kultur i deres programmer. Kommissionen kan ikke p(cid:229)l(cid:230)gge en »kvote« for kultur, da det ville v(cid:230)re i strid med n(cid:230)rhedsprincippet. Kommissionen mener, at kultur er et omr(cid:229)de med gode jobskabelsesmuligheder, der błr indfłjes i fremtidige programmer. Samtidigt finder Kommissionen det ikke nłdvendigt udtrykkeligt at indfłje kultur som en specifik stłtteberettiget aktion i de nye forordninger, da kultur allerede er omfattet af g(cid:230)ldende bestemmelser. Forbindelsen mellem regional udvikling og jobskabelse vil fortsat v(cid:230)re en nłdvendig foruds(cid:230)tning for bistand, der tager sigte p(cid:229) at łge den łkonomiske og sociale samhłrighed. (98/C 304/21) SKRIFTLIG FORESP(cid:216)RGSEL E-4180/97 af Riitta Myller (PSE) til Kommissionen (21. januar 1998) Om: Udarbejdelse af en forelłbig rapport om den nordlige dimension Den Europ(cid:230)iske Unions udvidelse med de nordiske lande Sverige og Finland har flyttet EU(cid:146)s tyngdepunkt mod nord. Beslutningen om at indlede tiltr(cid:230)delses- og fłrtiltr(cid:230)delsesforhandlinger med de nye ansłgerlande og behovet for at udvikle EU(cid:146)s politik over for Rusland fremh(cid:230)ver til stadighed vigtigheden af den nordlige dimension i EU(cid:146)s politikker. I formandskabets konklusioner fra topmłdet i Luxembourg konstateres det om den nordlige dimension, at Det Europ(cid:230)iske R(cid:229)d noterer sig Finlands forslag om den nordlige dimension i EU(cid:146)s politikker, og at det anmoder Kommissionen om at forel(cid:230)gge en forelłbig rapport herom p(cid:229) et kommende młde i Det Europ(cid:230)iske R(cid:229)d i 1998. Der henvises ogs(cid:229) til den nordlige dimension i Kommissionens beretning om det regionale samarbejde (forelagt i Luxembourg). Vil kommissionsmedlemmet med ansvar for dette omr(cid:229)de venligst oplyse, hvilke forberedelser Kommissionen har truffet for at sikre, at der er tilstr(cid:230)kkelige ressourcer til at udarbejde den forelłbige rapport, og hvordan den nordlige dimension skal inddrages i de kommende EU-konferencers arbejde?


title: SCHRIFTLICHE ANFRAGE Nr. 4178/97 von Daniel VARELA SUANZES- CARPEGNA an die Kommission. Kohäsionspolitik und Kultur

eurovoc_concepts:
EU programme
cultural policy
economic and social cohesion
job creation
regional policy
structural policy

text: C 304/14 DE Amtsblatt der Europa¤ischen Gemeinschaften 2. 10. 98 (98/C 304/20) SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-4178/97 von Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) an die Kommission (21. Januar 1998) Betrifft: Koha¤sionspolitik und Kultur In Artikel 128 Absatz 4 VEG hei(cid:223)t es, da(cid:223) die Gemeinschaft den kulturellen Aspekten bei ihrer Ta¤tigkeit aufgrund anderer Bestimmungen des VEG Rechnung tra¤gt. Ko¤nnte die Kommission mitteilen, welche Ma(cid:223)nahmen zur Weiterverfolgung und Kontrolle in diesem Zusammenhang getroffen wurden, insbesondere im Rahmen der gemeinschaftlichen Strukturpolitik? Ko¤nnte die Kommission Angaben daru¤ber machen, inwieweit dieser Aspekt bei der ku¤nftigen Reform der Strukturfonds beru¤cksichtigt werden wird? Welche Strategie, Ziele und Leitlinien sollen diese Reform betreffend die Auswirkung des kulturellen Bereichs auf die Koha¤sionspolitik leiten? Antwort von Frau Wulf-Mathies im Namen der Kommission (2. Ma¤rz 1998) Die Kommission tra¤gt dem Faktor (cid:132)Kultur(cid:147) bei der Aushandlung und Genehmigung der Programmplanungs- dokumente Rechnung. So hat sie beispielsweise in ihren an die Mitgliedstaaten gerichteten Leitlinien fu¤r die neuen Ziel-2-Programme (1997-1999) explizit auf den Kulturbereich Bezug genommen. Die Programmschwerpunkte werden jedoch von den zusta¤ndigen regionalen und lokalen Stellen festgelegt. So entscheiden die Regionen selbst, ob und in welcher Weise sie der Einbeziehung des kulturellen Bereichs in ihre Programme Priorita¤t geben wollen. Die Kommission kann dabei keinerlei (cid:132)Quoten(cid:147) vorgeben, da dies dem Subsidiarita¤tsprinzip zuwiderlaufen wu¤rde. Nach Ansicht der Kommission bietet der kulturelle Bereich ein bedeutendes Potential fu¤r die Schaffung von Arbeitspla¤tzen und sollte von daher in die ku¤nftigen Programme einbezogen werden. Sie ha¤lt es jedoch nicht fu¤r erforderlich, (cid:132)Kultur(cid:147) als spezifische fo¤rderfa¤hige Aktion in die neuen Verordnungen aufzunehmen, da dieser Bereich bereits von den derzeit geltenden Bestimmungen abgedeckt ist. Finanzhilfen zur Sta¤rkung des wirtschaftlichen und sozialen Zusammenhalts werden auch weiterhin nur fu¤r Ma(cid:223)nahmen gewa¤hrt, bei denen eine Verbindung mit der regionalen Entwicklung und der Schaffung von Arbeitspla¤tzen besteht. (98/C 304/21) SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-4180/97 von Riitta Myller (PSE) an die Kommission (21. Januar 1998) Betrifft: Ausarbeitung eines Zwischenberichts zur no¤rdlichen Dimension durch die Kommission 1995 hat sich mit der Erweiterung der Union um die nordischen La¤nder Schweden und Finnland der Schwerpunkt der Union nach Norden verschoben. Der Beschlu(cid:223) u¤ber den Beginn der Verhandlungen mit den neuen antragstellenden La¤ndern u¤ber den Beitritt und seine Vorbereitung, wie auch die Notwendigkeit, die Ru(cid:223)landpolitik der EU weiterzuentwickeln, erho¤hen ebenfalls die Bedeutung der no¤rdlichen Dimension fu¤r die Ta¤tigkeit der Union. In den Schlu(cid:223)folgerungen des Vorsitzes (Schlu(cid:223)dokument) des Luxemburger Gipfels wird zur no¤rdlichen Dimension folgendes festgestellt: (cid:132)Der Europa¤ische Rat hat den Vorschlag Finnlands betreffend eine no¤rdliche Dimension der Politiken der Union zur Kenntnis genommen und ersucht die Kommission, einen Zwischenbe- richt hierzu auf einer der na¤chsten Tagungen des Europa¤ischen Rates im Jahr 1998 vorzulegen. (cid:147) Auf die Bedeutung der no¤rdlichen Dimension wird auch in dem in Luxemburg vorgelegten Bericht der Kommission u¤ber die regionale Zusammenarbeit hingewiesen. Inwieweit ist die Kommission darauf eingestellt, ausreichende Mittel fu¤r die Ausarbeitung des Zwischenberichts bereitzustellen? In welcher Form soll die no¤rdliche Dimension in die Ta¤tigkeit der bevorstehenden Europakon- ferenzen einbezogen werden?


title: WRITTEN QUESTION No. 4170/97 by Eryl McNALLY to the Commission. Specific SME representation in the European- level Social Dialogue

eurovoc_concepts:
European social policy
small and medium-sized enterprises
social dialogue (EU)
social partners

text: 2. 10. 98 EN Official Journal of the European Communities C 304/13 Answer given by Mr Kinnock on behalf of the Commission (26 February 1998) Council Regulation (EC) No 844/94 amending Regulation (EEC) No 1101/89 on structural improvements in inland waterway transport, stipulates that the (cid:145)old for new rule(cid:146) shall remain in force until 28 April 1999. The Commission, in its report of November 1997 (1) which was sent to the Council and the Parliament, expressed a presumption in favour of retaining a mechanism for regulating the capacity of the fleet after 28 April 1999. The Commission asked the group of experts on the re-structuring of the inland navigation sector, (which was established by Commission Regulation (EEC) No 1102/89 laying down certain measures for implementing Council Regulation (EEC) No 1101/89 on structural improvement in inland waterway transport), to reflect further on this matter on the basis of contributions from the industry and other interested parties. The Commission will now review this material and adopt the necessary proposals in due course. (1) COM(97) 555 final. (98/C 304/19) WRITTEN QUESTION E-4170/97 by Eryl McNally (PSE) to the Commission (21 January 1998) Subject: Specific SME representation in the European-level Social Dialogue Under the Maastricht Treaty certain social legislation, such as regulations in the workplace, can be set by a dialogue between European-level partners. Will small and medium-sized enterprises (SMEs) have specific representation in the European-level Social Dialogue? What can the Commission do to support the claim for specific SME representation in the Social Dialogue? Answer given by Mr Flynn on behalf of the Commission (10 March 1998) Small and medium sized enterprises (SMEs) are represented by a number of organisations at European level. They are represented in the social dialogue by various organisations including, for example, the European Union of crafts and small and medium-sized enterprises (UEAPME), the Union of industrial and employers confederations of Europe (UNICE) and Eurocommerce. They are members of certain advisory committees and the standing committee of employment, and they are formally consulted on legislative proposals in accordance with Article 3 of the agreement on social policy annexed to the Treaty on European Union. SMEs are also represented in the sectorial joint committees and informal working groups, for example, in the commerce, agricultural and fishing sectors by employers organisations, often representing exclusively SMEs. Negotiation of agreements is another aspect of the social dialogue at European level. Participation in these negotiations is based on principles of autonomy and mutual recognition of the negotiating parties. Currently, the two formal agreements adopted under the social Protocol were negotiated by UNICE, CEEP and ETUC. The Commission has nevertheless expressed repeatedly its wish to see the social partners showing a spirit of dialogue and of openness in order to seek among themselves the methods allowing the broadest possible acceptation of the outcome of the agreements and consultation. The Commission will continue to press Social partners to do this. The Commission is also engaged in carrying out a study of the representativity of Socila partners, whose results will become available in late 1998. The Commission is currently preparing a communication which follows an extensive hearing of all involved parties through the consultative 1996 Commission communication on development of the social dialogue at Community level (1). The new communication will, while respecting the autonomy of the social partners, set forth the means the Commission intends to use to adapt and promote social dialogue in the future. The aim is to provide the tools for an even more constructive dialogue at European level where all interests, including those of SMEs, can be taken into account in a way that refelcts their importance with regard to employment and job creation. (1) COM(96) 448