title: Proposta di regolamento (CE) del Consiglio che modifica il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali

text: COMMISSIONE DELLE COMUNITA' EUROPEE Bruxelles, 21. 01. 1998 COM(1998) 21 def. PROPOSTA DIREGOLAMENTO (CE) DEL CONSIGLIO CHE MODIFICAIL REGOLAMENTO (CE) N. 297/95 DEL CONSIGLIO CONCERNENTEIDIRITTI SPETTANTI ALL'AGENZIA EUROPEA DI VALUTAZIONE DEIMEDICINALI (presentata dalla Commissione) RELAZIONE Introduzione Conformemente al regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 19931, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali ("EMEA"), il Consiglio stabilisce la struttura e l'ammontare dei diritti corrisposti dalle imprese per ottenere e conservare un'autorizzazione comunitaria di immissione in commercio e per altri servizi forniti dall'Agenzia. II livello e la struttura dei diritti attualmente versati all'EMEA dall'industria farmaceutica sono stati definiti nel regolamento (CEE) n. 297/952 del Consiglio, adottato il 10 febbraio 1995. L'articolo 10 del regolamento prevede che la Commissione presenti una rclazionc sulla sua esecuzione e, alla luce di tale esperienza, proponga al Consiglio un regolamento deiìnitivo. II Consiglio, deliberando a maggioranza qualificata previa consultazione del Parlamento europeo, adotta le disposizioni relative aH'ammontare dei diritti e alle relative condizioni, applicabili a decorrere dal 1° gennaio 1998. II Consiglio rendeva noto nel 1995 che il livello dei diritti provvisoriamente stabilito era una disposizione temporanea per il periodo di transizione (1995-1997) e non era destinato a coprire interamente i costi legati all'EMEA. Le entrate ottenute con la riscossione di tali diritti vengono integrate da un consistente contributo prelevato dal bilancio generalc dell'UE, in particolare per coprire i costi di avviamento dell'Agenzia. La struttura dei diritti versati all'EMEA è stata appositamente mantenuta semplice e, conformemente agli orientamenti del Consiglio, avrebbe dovuto essere a sua volta riesaminata, insieme al livello dei diritti, alla luce dell'esperienza acquisita. Nella preparazione della presente proposta la Commissione ha cereato di garantire il mantcnimento del duplice obicttivo di non gravare i richiedenti di oneri eccessivi e di non compromettere la principale funzione dell'EMEA, che è quella di tbrnire pareri scientifici di livello quanto più possibile elevato nel campo delle autorizzazioni e della vigilanza dei prodotti medicinali. II livello dei diritti proposti dalla Commissione è equiparabile a quello fìgurante inizialmente nella proposta di regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio (cfr. COM(94) 167 def. , del 27. 5. 1994). Tali cifre erano state, in seguito, notevolmente ridotte durante la procedura decisionale. Nonostante le difficoltà di bilancio dell'UE è prevedibile che continueranno ad essere necessari i contributi comunitari, per garantire, in particolare, Tindipendenza dell'EMEA dal settore in cui essa opera. Tale indipendenza sarà maggiormente salvaguardata dalP introduzione di una quota annuale, che è di carattere globale è destinata ad equilibrare le entrate derivanti dai diritti corrisposti da singole società per i servizi forniti. 1 GUn°L 214 del 24. 08. 1993, p. 1. 2GUn°L35del 15. 02. 1995, p. 1. 1 Esperienza tratta dall'esecuzione del regolamento (CE) n. 297/95: L'EMEA è stata invitata dalla Commissione europea ad apportare il proprio contributo all'elaborazione della tratta dall'esecuzione del regolamento. in oggetto basandosi sull'esperienza relazione L'Agenzia ha condotto un'indagine3 sui costi sostenuti dalle autorità nazionali competenti e dalla segreteria dell'EMEA per l'applicazione della procedura centralizzata. Le principali conclusioni tratte dal consiglio di amministrazione dell'EMEA sono le seguenti: • l diritti riscossi, agli attuali livelli, non coprono i costi reali sostenuti dalle autorità nazionali competenti, né dall'Agenzia, e dovrebbero di conseguenza essere aumentati. • La maggior parte delle entrate dell'EMEA dovrebbe derivare dalla corresponsione di diritti, e, in una certa proporzione, da contributi derivanti dal bilancio dell'UE; questo permetterebbe all'Agenzia di perseguire politiche comunitarie di interesse generale. • L'attuale struttura dei diritti andrebbe rivista ailo scopo di introdurre una quota annuale per il finanziamento di servizi di mantenimento sul mercato successivi al rilascio delle autorizzazioni. Dato che l'attività di consulenza scientifica comporta un certo impiego di risorse, dovrebbero essere altresì introdotti diritti specifici per tale tipo di servizio. • Potrebbero essere introdotte quote variabili, in opposizione alle quote fisse, per tenere conto della complessità e del carico di lavoro relativo a determinati tipi di domande. Dai risultati dell'indagine è emerso che il costo medio sostenuto dalle autorità nazionali competenti che hanno svolto il ruolo di relatore o correlatore nella valutazione di domande centralizzate di autorizzazioni per medicinali per uso umano è stato di 78. 130 ECU. I costi sostenuti dalla segreteria dell'EMEA sono stati calcolati in ragione di 188. 710 ECU per ciascuna domanda. Diversi metodi alternativi di contabilità analitica applicati dopo l'elaborazione della relazione dell'Agenzia hanno confermato l'entità di questi costi. Dal carico di lavoro attualmente richiesto per il trattamento delle domande è emerso che i costi per la valutazione di medicinali per uso veterinario sono analoghi a quelli per i medicinali per uso umano. II consiglio di amministrazione dell'EMEA ha quindi chiesto che i livelli dei diritti nei due settori, per attività quali il trattamento delle domande di autorizzazione e l'arbitralo, siano convergenti. •* Relazione EMEA, Contribution to the preparation of a Commission proposal for a definitive Council Regalation onfees payablc to the EMEA, EMEA/MB/057/96. Public 2> Presentazione della proposta L'importo dei diritti proposti dalla Commissione è inteso a permettere all'EMEA di continuare a soddisfare i requisiti di alto livello scientifico e organizzativo imposti dal regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio. In linea di principio, i diritti corrisposti per ottenere un'autorizzazione comunitaria di immissione sul mercato secondo la procedura centralizzata dovrebbero essere equiparabili ai profìtti derivanti da una singola procedura e autorizzazione in ogni Stato membro della Comunità. Essi dovrebbero quindi essere più o meno equivalcnti e in ogni caso non sensibilmente superiori all'importo totale dei diritti richiesti dai 15 Stati membri4. Un importo di 200 000 ECU è proposto come quota di base complessiva per la valutazione di una domanda di autorizzazione per medicinali per uso umano - lo stesso importo stabilito inizialmente dalla Commissione nella proposta presentata per il regolamento relativo ai diritti attualmente in vigore (COM(94) 167 def. ). Tale aumento del livello dei diritti è chiaramente giustificato e suffragato dalPindagine sui costi delle autorità nazionali competenti e dell'Agenzia. La proposta della Commissione prevede tre nuovi orientamenti principali. In primo luogo l'esperienza dell'Agenzia ha dimostrato che alcune moditìche di importanza maggiore (umodifiche di tipo II") non implicano necessariamente una valutazione scientifica dettagliata. Viene quindi proposto di stabilire che il consiglio d'amministrazione dell'Agenzia abbia la facoltà di determinare, su proposta del direttore esecutivo, i casi in cui i diritti spettanti per una modifica di tipo II possono essere ridotti della metà. La seconda iniziativa riguarda Pintroduzione di una quota annuale destinata a coprire i costi derivanti dalla vigilanza e dal mantenimento sul mercato dei medicinali per i quali è stata rilasciata un'autorizzazione comunitaria di immissione sul mercato. Tali attività costituiscono una parte sempre maggiore delle competenze di tutte le autorità di regolamentazione. Esse assorbono inoltre molte risorse delle autorità competenti, poiché devono essere garantite per lutto il ciclo di vita del prodotto. L'introduzione di una quota annuale, quale proposta dalla Commissione, è in linea con le pratiche di molte autorità nazionali competenti. Da informazioni trasmessc alla segreteria dell'EMEA risulta difatti che le autorità competenti di 11 dei 15 Stati membri (tutti gli Stati eccetto il Belgio, la Germania, PAustria e l'Italia) riscuotono una quota annuale. I livelli di tali diritti variano considerevolmente a seconda delle autorità nazionali interessate: da un importo di 13 ECU richiesto in Lussemburgo all'importo, che può Va inoltre considerato che, in virtù dell'accordo SEE, il campo di applicazione di un'autorizzazione centralizzata di immissione sul mercato potrà essere esteso alla Norvegia, all'lslanda e - in particolari circostanze - anche al Liechtenstein. M- le proprie entrate sui diritti percepiti, superare i 21 OCO ECU, richiesto nel Regno Unito dalla Direzione dei medicinali per uso veterinario applicando un sistema di diritti basati sulle vendite. Poiché PEMEA desidera le quote annuaii basare maggiormente contribuiranno a rendere stabili la pianificazione finanziaria. Una parte dei diritti annuaii dovrà essere ridistribuita agli Stati membri per coprire i costi derivanti dal controllo dei mercato effettuato a nome della Comunità. Le modalità che regolano tale ridistribuzione fra gli Stati membri dovranno essere decise dal consiglio d"amministrazione dell'Agenzia. In terzo luogo la proposta prevede l'introduzione di diritti per pareri scientifici e assistenza nell'espletamento delle procedure richiedenti per Pelaborazione dei loro programmi di ricerca e di sviluppo. L'esperienza dell'EMEA ha dimostrato che tali servizi possono richiedere un considerevole apporto scientifìco e fmanziario. Per i futuri richiedenti, la possibilità di ricevere pareri scientifici in settori per i quali non vi sono molti altri organismi di consulenza costituisce un notevolc vantaggio, e permette di ridurre il numero di interrogativi sollevati dall'EMEA al momento della valutazione delle domande di autorizzazione per Pimmissione sul mercato. forniti ai futuri Le nuove disposizioni comprendono altresì iniziative rìguardanti il versamento di diritr per la definizione dei limiti massimi di residui (LMR) per sperimentazioni tecniche e la corresponsione di diritti per oneri amministrativi, nonché Pinstaurazione di diritti differenziati per l'avvio di procedure comunitarie di deferimento ai sensi della direttiva 75/319/CEE e della direttiva 81/851/CEE. Nonostante dallo studio dell'EMEA emerga che i costi di valutazione dei medicinali veterinari siano analoghi a quelli dei medicinali per uso umano. è stato deciso di tenere conto della specificità dei mercato dei medicinali veterinari e delle questioni di sanità pubblica e salute degli animali ad esso collegate, e di mantenere diritti inferiori per i medicinali veterinari. Conformemente all'articolo 58 dei regolamento (CEE) n. 2300 °3, una vcrsione preliminare della presente proposta è stata trasmessa allc organizzazioni rappresentative degli interessi dell'industria farmaceutica a livello comunitario. La Commissione ha attentamente esaminato e considerato tutte le osservazioni ad essa pervenute prima di presentare la proposta. Le differenze fra l'importo dei diritti stabilito dal regolamento (CEE) n. 297/95 dei Consiglio e l'attuale proposta figurano nella seguente tabella comparativa: Diritti applicabili ai medicinali per uso umano Regolamento (CE) N. 297/95 del Consiglio Proposta del la Commissione Diritti di base Diritti ridotti da 140. 000 a 200. 000 ECU 200. 000 ECU (piu 20. 000 ECU per ogni forma concentrazione farmaceutica supplementare) e/o (piu 20. 000 ECU per ogni concentrazione e/o forma farmaceutica supplementare e 5. 000 ECU per ogni presentazione supplementare) da 70. 000 a 100. 000 ECU 100. 000 ECU (piu 10. 000 ECU per ogni concentrazione forma farmaceutica supplementare) e/o Diritti supplementari per I'estensione 40. 000 ECU Modifiche di tipo I Modifiche di tipo II 5. 000 ECU 40. 000 ECU il Diritti per quinquennale Diritti per le ispezioni Diritti di cambiamento delFautorizzazione Diritti per I'arbitrato di rinnovo 10. 000 ECU titolare 30. 000 ECU trasferimento per 10. 000 ECU il 5. 000 ECU 15. 000 ECU 5. 000 ECU (piu 20. 000 ECU per ogni concentrazione e/o forma farmaceutica supplementare e 5. 000 ECU per ogni presentazione supplementare) 50. 000 ECU per una nuova concentrazione, forma farmaceutica o indicazione 10. 000 ECU per una nuova presentazione una concentrazione e di una forma farmaceutica gia autorizzate 5. 000 ECU 60. 000 ECU (la quota puo essere ridotta della meta per determinate domande di modificadi tipo 11) 10. 000 ECU di nazionali esperite o 10. 000 ECU per procedure di dalle deferimento autorita dalla Commissione 50. 000 ECU per procedure di dal deferimento richiedente titolare dell'autorizzazione 60. 000 ECU 60. 000 ECU esperite dal o Diritti annuali Diritti per pareri scientifici n/d n/d G Diritti applicabili ai medicinali per uso veterinario5 Regolamento (CE) N. 297/95 del Consiglio Proposta della Commissione Diritti di base Diritti ridotti da 70. 000 a 100. 000 ECU (piu concentrazione farmaceutica supplementare) 10. 000 ECU per ogni e/o forma concentrazione 100. 000 ECU (piu 10. 000 ECU per ogni forma e ogni farmaceutica 5. 000 presentazione supplementare) supplementare per. e/o ECU da 35. 000 a 50. 000 ECU 50. 000 ECU (piu 5. 000 ECU per ogni concentrazione farmaceutica supplementare) forma concentrazione e/o (piu 10. 000 ECU per ogni forma e ogni farmaceutica 5. 000 presentazione supplementare) e/o supplementare per ECU Diritti l'estensione supplementari per 20. 000 ECU Modifiche di tipo I Modifiche di tipo II ~ 5. 000 ECU 20. 000 ECU Diritti per la definizione dei 40. 000 ECU limiti massimi di residui (LMR) Diritti per modifiche o 10. 000 ECU estensioni di LMR esistenti LMR per sperimentazioni n/d cliniche per Diritti quinquennale rinnovo 5. 000 ECU il Diritti per le ispezioni 10. 000 ECU Diritti di cambiamento dell'autorizzazione trasferimento per di titolare il 5. 000 ECU Diritti per l'arbitrato 15. 000 ECU di 25. 000 ECU per una nuova forma concentrazione, farmaceutica o indicazione 5. 000 ECU per una nuova presentazione una concentrazione e di una forma farmaceutica gia autorizzate 5. 000 ECl 1 30. 000 ECU (la quota puo essere ridotta della meta per determinate domande di modifica di tipo 11) 50. 000 ECU 10. 000 ECU 15. 000 ECU 5. 000 ECU 15. 000 ECU 5. 000 ECU nazionali esperite o 10. 000 ECU per procedure di dalle deferimento dalla autorita Commissione 25. 000 ECU per procedure di dal deferimento titolare richiedente esperite dal o La proposta della Commissione prevede una riduzione della metà dei diritti versati per domande di autorizzazione di vaccini veterinari (ossia 50 000 ECU di diritti di base) e diritti per le modifiche cli tipoll pari a 5 000 ECU. 1- Diritti annuali Diritti per pareri scientifici n/d n/d dell' autorizzazione 30. 000 ECU 30. 000 ECU % PROPOSTA DI REGOLAMENTO (CE) DEL CONSIGLIO CHE MODIFICAIL REGOLAMENTO (CE) N. 297/95 DEL CONSIGLIO CONCERNENTE IDIRITTI SPETTANTI ALL'AGENZIA EUROPEA DI VALUTAZIONE DEIMEDICINALI IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, visto il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 19951, conccrnente i diritti spettanti all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (di seguito denominata "l'Agenzia"), in particolare l'articolo 10, vista la proposta della Commissione2, considerando che ai sensi deli'articolo 57, paragrafo 1 del regolamento (CEE) n. 2309/93 lugiio 19933, che stabilisce Ie procedure comunitarie per del Consiglio, del 22 l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, le entrate dell'Agenzia sono composte da un contributo e da quote pagate dalle imprese per ottenere e conservare le autorizzazioni comunitarie aH'immissione in commercio ed altri servizi ofTerti dall'Agenzia; considerando che l'importo e la struttura dei diritti fissati dal regolamento (CE) n. 297/95 devono essere riesaminati entro il 31 dicembre 1997; considerando che, alla luce dell'esperienza acquisita dal 1995 a oggi, appare opportuno lasciare immutati i principi generali e la struttura globale dei diritti, nonché le principali disposizioni operative e procedurali stabilite dal regolamento citato; considerando che è tuttavia necessario, per alcuni diritti, precisare i servizi e le prestazioni cui si riferiscono onde facilitarne la riscossione e in generale migliorare la trasparenza e l'esecuzione pratica di detto regolamento; considerando che occorre inoltre istituire nuovi diritti, atti a coprire l'insieme dei servizi attualmente resi dall'Agenzia; considerando che deve essere introdotta una quota annuale atta a coprire le spese legate alla sorveglianza dei medicinali autorizzati; che una determinata parte di tale quota dovrà csscrc vcrsata alle compctcnti autorità nazionali, le quali in virtù del regolamento (CEE) n. 2309/93 sono tenute a svolgere a nome della Comunità funzioni di sorveglianza del mercato; che le modalità di ripartizione tra le varie autorità dovranno essere decise dal consiglio di amministrazione dell'Agenzia secondo la procedura prevista dal presente regolamento; 1 GU L 35 del 15. 2. 1995, pag. l. 2 3 GUL 214 del 24. 8. 1993, pag. l. considerando che si deve prevedere la riduzione dei diritti in circostanze eccezionali e per fondati motivi di tutela della sanità pubblica o della salute degli animali; che, salve restando le disposizioni più specifiche del diritto comunitario, ogni decisione in tal senso spetta al direttore esecutivo, previa analisi critica della situazione caso per caso e consultazione del comitato scientifico competente, HA ADOTTATOIL PRESENTE REGOLAMENTO: Articolo 1 II regolamento (CE) n. 297/95 è modificato come segue. 1. L'articolo 1 è sostituito dal testo seguente: "Articolo 1 Campo d'applicazione I diritti per ottenere e conservare l'autorizzazione comunitaria all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e per uso veterinario, nonché per gli altri servizi forniti dall'Agenzia, sono riscossi secondo le disposizioni del presente regolamento. Tali diritti sono espressi in ecu". 2. Gli articoli da 3 a 11 sono sostituiti dal seguente testo: "Articolo 3 Medicinali ad uso umano soggetti alle procedure di cui al regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio (1) Autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale a) Diritti di base La quota spettante all'Agenzia per una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale, sufTragata da documentazione completa, ammonta a 200 000 ECU e copre una sola presentazione (ossia una concentrazione associata ad una forma farmaceutica) del medicinale. supplementare del medesimo medicinale, purché La quota è maggiorata di 20 000 ECU per ogni concentrazione e/o forma farmaceutica richiesta contestualmente alla prima domanda di autorizzazione. La maggiorazione copre farmaceutica una sola presentazione della concentrazione e/o della forma supplementare. La quota è inoltre maggiorata di 5 000 ECU per ogni presentazione supplementare della medesima concentrazione e della medesima forma farmaceutica, presentata contestualmente alla prima domanda di autorizzazione. 10 b) Diritti ridotti I diritti di base sono ridotti a 100 000ECU per le domande di autorizzazione aH'immissione in commercio di un medicinale che non devono essere suffragate da una documentazione completa, come previsto dalle disposizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 8, lettera a), punti i) e iii) della direttiva 65/65/CEE, o se ci si awale dell'articolo 4, paragrafo 8, lettera a), punto ii) della stessa direttiva. Tale quota copre una sola presentazione (ossia una concentrazione associata ad una forma farmaceutica). supplementare del medesimo medicinale, purché La quota è maggiorata di 20 000 ECU per ogni concentrazione e/o forma farmaceutica richiesta contestualmente alla prima domanda di autorizzazione. La maggiorazione copre una sola presentazione della concentrazione e/o della forma farmaceutica supplementare. La quota è inoltre maggiorata di 5 000 ECU per ogni presentazione supplementare della medesima concentrazione e della medesima forma farmaceutica, presentata contestualmente alla prima domanda di autorizzazione, c) Diritti relativi all'estensione di un'autorizzazione aH'immissione in commercio Per ogni estensione di un'autorizzazione all'immissione in commercio già concessa sono riscossi diritti: - pari a 50 000 ECU qualora l'estensione si riferisca ad una nuova concentrazione, ad una nuova forma farmaceutica o ad una nuova indicazione; - pari a 10 000 ECU qualora l'estensione si riferisca ad una nuova presentazione di una concentrazione e di una forma farmaceutica già autorizzate. (2) Modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio a) Diritti per le modifiche di tipo I Una quota di 5 000 ECU è riscossa per le variazioni secondarie dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in base alla classifica stabilita dal regolamento della Commissione applicabile in materia. b) Diritti per le modifiche di tipo II è riscossa per Una quota di 60 000 ECU importanti dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in base alla classifica stabilita dal regolamento della Commissione applicabile in materia. Essa può essere ridotta della metà per le modifiche di tipo II che non implichino una valutazione scientifica approfondita, il cui elenco è redatto in base alla procedura di cui all'articolo 11, paragrafo 2 del presente regolamento. le variazioni (3) Diritti per il rinnovo Una quota di 10 000 ECU è riscossa per la verifica delle nuove informazioni disponibili all'atto del rinnovo quinquennale dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale. Essa è dovuta per ciascuna concentrazione associata ad una forma farmaceutica. (4) Diritti per le ispezioni Una quota forfettaria pari a 15 000ECU è riscossa per le ispezioni, che si svolgano all'interno o all'esterno del territorio della Comunità. Nel caso di ispezioni condotte al di fuori del territorio comunitario, alla quota forfettaria si aggiungono le spese di viaggio, conteggiate in base al costo effettivo. (5) Diritti per il trasferimento Una quota di 5 000 ECU è riscossa all'atto del cambiamento di titolare per ognuna delle autorizzazioni aH'immissione in commercio oggetto del trasferimento. Essa copre l'insieme delle presentazioni autorizzate di uno stesso medicinale. (6) Diritti annuali Una quota annuale pari a 60 000 ECU è riscossa per ogni medicinale per cui sia stata concessa l'autorizzazione aH'immissione in commercio, e copre l'insieme delle presentazioni autorizzate dello stesso medicinale. Articolo 4 Medicinali per uso umano soggetti alle procedure di cui alla direttiva del Consiglio 75/319/CEE4 Spettano all'Agenzia diritti di arbitrato pari a 10 000 ECU qualora vengano applicate le procedure di cui all'articolo 10, paragrafo 2, ed agli articoli 11, 12 e 15 della direttiva 75/319/CEE. Tali diritti sono maggiorati di 40 000 ECU qualora si faccia ricorso alle procedure di cui agli articoli 11 e 12 della direttiva 75/319/CEE per iniziativa del richiedente o del titolare dell'autorizzazione aH'immissione in commercio. Articolo 5 Medicinali per uso veterinario soggetti alle procedure di cui al regolamento (CEEÌ n. 2309/93 del Consiglio (1) Autorizzazione aH'immissione in commercio di un medicinale 4 GU L 147 del 9. 6. 1975, pag. 13. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 93/39/CEE (GU L 214 del 24. 8. 1993, pag. 22). a) Diritti di base La quota riscossa per una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale, suffragata da documentazione completa, ammonta a 100 000 ECU e copre una sola presentazione (ossia una concentrazione associata ad una forma farmaceutica) del medicinale. supplementare del medesimo medicinale, purché La quota è maggiorata di 10 000 ECU per ogni concentrazione e/o forma richiesta farmaceutica contestualmente alla prima domanda di autorizzazione. La maggiorazione copre una sola presentazione della concentrazione e/o della forma farmaceutica supplementare. La quota è inoltre maggiorata di 5 000 ECU per ogni presentazione supplementare della medesima concentrazione e della medesima forma farmaceutica, presentata contestualmente alla prima domanda di autorizzazione. Per i vaccini, i diritti di base sono ridotti a 50 000 ECU e ogni concentrazione, forma farmaceutica e/o presentazione supplementare comporta una maggiorazione di 5 000 ECU. II numero di specie cui è destinato il medicinale non ha rilevanza ai fìni del presente paragrafo. b) Diritti ridotti I diritti di base sono ridotti a 50 000 ECU per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale che non devono essere suffragate da una documentazione completa, come previsto dalle disposizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 10, lettera a), punti i) e iii) della direttiva 81/851/CEE, o se ci si awale dell'articolo 5, paragrafo 10, lettera a), punto ii) della stessa direttiva. Tale quota copre una sola presentazione (ossia una concentrazione associata ad una forma farmaceutica). supplementare del medesimo medicinale, purché La quota è maggiorata di 10 000 ECU per ogni concentrazione e/o forma farmaceutica richiesta contestualmente alla prima domanda di autorizzazione. La maggiorazione copre una sola presentazione della concentrazione e/o della forma farmaceutica supplementare. La quota è inoltre maggiorata di 5 000 ECU per ogni presentazione supplementare della medesima concentrazione e della medesima forma farmaceutica, presentata contestualmente alla prima domanda di autorizzazione. Per i vaccini, i diritti sono ridotti a 25 000 ECU e ogni concentrazione, forma farmaceutica e/o presentazione supplementare comporta una maggiorazione di 5 000 ECU. II numero di specie cui è destinato il medicinale non ha rilevanza ai fini del presente paragrafo. 13 c) Diritti relativi all'estensione di un'autorizzazione all'immissione in commercio Per ogni estensione di un'autorizzazione all'immissione in commercio già concessa sono riscossi diritti: - pari a 25 000 ECU qualora l'estensione si riferisca ad una nuova concentrazione, ad una nuova forma farmaceutica o ad una nuova specie; - pari a 5 000 ECU qualora l'estensione si riferisca ad una nuova presentazione di una concentrazione e di una forma farmaceutica già autorizzate, - pari a 5 000 ECU nel caso dei vaccini, qualora l'estensione si riferisca ad una nuova concentrazione, ad una nuova forma farmaceutica o ad una nuova presentazione. (2) Modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio a) Diritti per le modifiche di tipo I Una quota di 5 000 ECU è riscossa per le variazioni secondarie dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in base alla classifica stabilita dal regolamento della Commissione applicabile in materia. b) Diritti per le modifiche di tipo II è riscossa per Una quota di 30 000 ECU importanti dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in base alla classifica stabilita dal regolamento della Commissione applicabile in materia. Essa può essere ridotta della metà per le modifiche di tipo II che non implichino una valutazione scientifica approfondita, il cui elenco è redatto in base alla procedura di cui all'articolo 11, paragrafo 2 del presente regolamento. le variazioni Per i vaccini i diritti ammontano a 5 000 ECU. (3) Diritti per il rinnovo Una quota di 5 000 ECU è riscossa per la verifica delle nuove informazioni disponibili all'atto del rinnovo quinquennale dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale. Essa è dovuta per ciascuna concentrazione associata ad una forma farmaceutica. (4) Diritti per le ispezioni Una quota forfettaria pari a 15 000 ECU è riscossa per le ispezioni, che si svolgano all'interno o all'esterno del territorio della Comunità. Nel caso di ispezioni condotte al di fuori del territorio comunitario, alla quota forfettaria si aggiungono le spese di viaggio, conteggiate in base al costo effettivo. H (5) Diritti per il trasferimento Una quota di 5 000 ECU è riscossa all'atto del cambiamento di titolare per ognuna delle autorizzazioni all'immissione in commercio oggetto del trasferimento. Essa copre l'insieme delle presentazioni autorizzate di uno stesso medicinale. (6) Diritti annuali Una quota annuale pari a 30 000 ECU è riscossa per ogni medicinale autorizzato ad essere immesso in commercio, e copre l'insieme delle presentazioni autorizzate dello stesso medicinale. Articolo 6 Medicinali per uso veterinario soggetti alle procedure di cui alla direttiva del Consiglio 81/851/CEE5 Diritti per l'arbitrato Spettano all'Agenzia diritti di arbitrato pari a 10 000 ECU qualora vengano applicate le procedure di cui all'articolo 18 paragrafo 2, ed agli articoli 19, 20 e 23 della direttiva 81/851/CEE. Tali diritti sono maggiorati di 15 000 ECU qualora si faccia ricorso alle procedure di cui agli articoli 19 e 20 della direttiva 81/851/CEE per iniziativa del richiedente o del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Articolo 7 Definizione dei limiti massimi di residui nei medicinali veterinari (1) Diritti percepiti per la definizione dei limiti massimi di residui I diritti di base riscossi per ogni domanda di una prima definizione dei limiti massimi di residui in una data sostanza sono pari a 50 000 ECU. Una quota supplementare di 10 000 ECU è riscossa per ogni domanda di modifica 0 estensione ad altre specie dei limiti massimi di residui vigenti. 1 diritti relativi ai limiti massimi di residui di una sostanza saranno dedotti da quelli dovuti per la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio o per la domanda di estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale contenente la sostanza stessa nel caso in cui le due domande siano presentate da uno stesso richiedente. La riduzione non potrà comunque superare la metà dei diritti cui si applica. GU L 147 del 9. 6. 1975, pag. 13. Direttiva modifìcata da ultimo dal!a direttiva 93/39/CEE (GU L 214 tef. 24. 8. 1993, pag. 22). (2) Diritti relativi al "limite massimo di residui per sperimentazioni cliniche" I diritti di base riscossi per ogni domanda di definizione dei limiti massimi di residui in vista di sperimentazioni cliniche sono pari a 15 000 ECU. Tale somma sarà dedotta dall'importo dei diritti di base relativi ai limiti massimi di residui di cui al paragrafo 1 dei presente articolo. Articolo 8 Altri diritti (1) Diritti per pareri scientifici Questi diritti sono riscossi quando viene presentata una domanda per un parere scientifico o tecnico relativo ad un medicinale prima che sia depositata la relativa domanda d'immissione in commercio. - Per i medicinali per uso umano, l'importo è fissato a 60 000 ECU. - Per i medicinali per uso veterinario, l'importo è fissato a 30 000 ECU. (2) Diritti per oneri amministrativi Sono riscossi diritti per oneri amministrativi ogniqualvolta siano rilasciati documenti o certificati la cui emissione non è prevista fra le prestazioni rese nell'ambito di altri diritti di cui al presente regolamento, oppure, quando una domanda viene respinta, al termine della relativa pratica amministrativa. L'importo unitario di tali diritti non può superare i 5 000 ECU. Ai sensi dell'articolo 11, paragrafo 2 dei presente regolamento, il consiglio di amministrazione ne stabilisce e specifica la classificazione. Articolo 9 Possibilità di riduzione dei diritti Salve restando le disposizioni più specifiche dei diritto comunitario, in circostanze eccezionali e per fondati motivi di tutela della sanità pubblica o della salute degli animali, possono essere concesse dal direttore esecutivo riduzioni dei diritti, previa analisi caso per caso e consultazione dei comitato scientifico competente. Le decisioni prcse in virtù dei presente articolo sono debitamente motivate. Articolo 10 Scadenze e ritardi nei pagamenti (1) Salvo diversa disposizione specifica, i diritti devono essere pagati al momento dei ricevimento della relativa domanda. II pagamento dei diritti di base relativi all'arbitraggio deve essere effettuato entro i 30 giorni successivi al ricorso all'Agenzia. I diritti annuali devono essere pagati ogni anno entro 30 giorni dalla data della notifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio. (2) (3) II pagamento dei diritti per le ispezioni deve essere effettuato entro 30 giorni dalla data in cui è stata svolta l'ispezione. Qualora uno dei diritti di cui al presente regolamento non sia versato entro i termini, salva restando la facoltà dell'Agenzia di agire in giudizio conferitale dall'articolo 59 dei regolamento (CEE) n. 2309/93 dei Consiglio, il direttore esecutivo dell'Agenzia può decidere di non effettuare i servizi richiesti o di sospendere l'insieme dei servizi o delle procedure in corso fino al completo pagamento della somma dovuta. II pagamento dei diritti è effettuato in ecu o nella moneta nazionale di uno degli Stati membri secondo i tassi di conversione vigenti, fissati quotidianamente dalla Commissione. Possono tuttavia essere fissati tassi di conversione mensili in base ai precedenti secondo un metodo di calcolo deciso dal consiglio di amministrazione dell'Agenzia. Articolo 11 Modalità di esecuzione (1) (2) (3) Su proposta dei direttore esecutivo e previo parere favorcvole della Commissione, il consiglio di amministrazione dell'Agenzia fissa le modalità di trasferimento di una parte dei proventi dei diritti annuali alle competenti autorità nazionali che svolgono attività di sorveglianza dei mercato comunitario. Salve restando le disposizioni dei presente regolamento o dei regolamento (CEE) n. 2309/93, il consiglio di amministrazione dell'Agenzia ha facoltà di emanare, su proposta dei direttore esecutivo, le disposizioni amministrative necessarie per l'attuazione dei presente regolamento. In caso di disaccordo circa la classificazione di una domanda in una delle suddette categorie di diritti, il direttore esecutivo si pronuncia in merito previo parere dei comitato scientifico competente. Articolo 12 Modifica Qualsiasi decisione di modifica dei presente regolamento spetta al Consiglio, che delibcra a maggioranza qualificata previa consultazione dei Parlamento europeo. Tuttavia le modifiche dell'importo dei diversi diritti fissati dal presente regolamento sono decise secondo la procedura di cui all'articolo 73 dei regolamento (CEE) n. 2309/93. Entro cinque anni dall'entrata in vigore dei presente regolamento la Commissione presenta, previa consultazione dei consiglio di amministrazione dell'Agenzia, una relazione sulla sua esecuzione. " i? Entrata in vigore Articolo 2 II presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. II presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, l* SCHEDA FINANZIARIA 1. DENOMINAZIONE DELL'AZIONE Proposta di regolamento del Consiglio concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali 2. LINEA DI BILANCIO Contributo della Comunità europea B5-3 1 2 0 - Bilancio dell'EMEA (cfr. ad esempio lo stato delle entrate e delle spese dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali per l'esercizio 1997, GU L 79 del 20. 3. 1997, p. 31) 3. BASE GIURIDICA Articoli 57 e 51 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, <kl 22 luglio 1993. La presentazione di questo secondo regolamento è prevista dall'articolo 10 del regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali. 4. DESCRIZIONE DELL'AZIONE 4. 1 Obiettivo generale dcll'azione Completamento del mercato intcrno nel settorc farmaceutico (medicinali per uso umano e vcterinario). (1 - Contributo alla tutela e promozione della sanità pubblica e della salute degli animali, e tutela del consumatore tramite le seguenti misure: - un sistema europeo di valutazione ed autorizzazione centralizzata dei medicinali derivati dalla biotecnologia e di altri medicinali a carattere innovativo; - limitazione dei rischi legati ai residui di medicinali veterinari negli animali da produzione alimentare; - un meccanismo di arbitrato nei casi in cui gli Stati membri non riescano ad accordarsi sul reciproco riconoscimento delle autorizzazioni nazionali di immissione sul mercato; - un sistema di controllo della sicurezza dei medicinali su scala europca. 4. 2 Obicttivi specifici deirazionc II regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, stabilisce delle procedure comunitarie (centralizzate) per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario, e istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali ("EMEA"). Tre direttive del Consiglio (93/39/CEE, 93/40/CEE e 93/41 /CEE) completano il sistema di autorizzazione dei medicinali secondo la procedura decentrata (reciproco riconoscimento). L'articolo 57, paragrafo 1, del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio prevede che le risorse finanziarie dclTEMEA consistano in: - un contributo della Comunità; - diritti versati dalle imprese per ottenere e conservare un'autorizzazione comunitaria di immissione sul mercato e per altri servizi forniti dall'Agenzia. II regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio era stato adottato per fissare la struttura e Timporto dei diritti spettanti all'EMEA. La proposta in oggetto è presentata ai sensi dell'articolo 10 di detto regolamento, che prevede che il Consiglio, alla luce dell'esperienza pratica tratta dall'esecuzione del regolamento, previa consultazione del Parlamento, adotti ulteriori disposizioni applicabili a decorrerc dal 1° gcnnaio 1998. 4. 3 Periodo previsto per l'azione e modalità di rinnovo o proroga 2o II regolamento proposto non ha una durata determinata. La proposta prevede che il Consiglio determini le categorie di diritti versati dai richiedenti, ma che l'attuale livello degli importi possa essere modificato da un comitato permanente secondo la procedura di cui all'articolo 73 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio. Qualsiasi altra modifica al regolamento può essere apportata unicamente dal Consiglio previa consultazione del Parlamento europeo. Entro un termine di cinque anni dall'entrata in vigore del regolamento, la Commissione presenterà una relazione sulla sua esecuzione. 5. CLASSIFICAZIONE DELLE SPESE/ENTRATE II contributo derivante dal bilancio generale della Comunità europca è classitìcato nel modo seguente: - Spese non obbligatorie - Stanziamenti dissociati Le entrate derivanti dai diritti e dagli altri oneri amministrativi versati da richiedenti e titolari di autorizzazioni comunitarie di immissione sul mercato sono risorse proprie del bilancio dell'EMEA. é. NATURA DELLE SPESE/ENTRATE 6. 1 Entrate - Contributo parziale alle entrate dell'EMEA derivante dal bilancio comunitari© -1 proventi derivanti dai diritti costituiscono le risorse proprie del bilancio dell'EMEA La parte rappresentata dai diritti nel bilancio totale dell'EMEA dovrebbe raggiungcre il 75% entro il 2000. Tenendo conto dell'aumento dclle attività dell'Agenzia, il contributo '), comunitario dovrebbe stabilizzarsi intorno al livello del 1997, corrispondente a 14 milioni di ECU. 6. 2 Spese - Spese per il personale 11 titolo I del bilancio copre i costi legati alle retribuzioni del personale dell'EMEA, i costi per il personale provvisorio e per il personale esecutivo esterno. II titolo I include anche altre spese legate al personale (previdenza sociale, missioni, spese mediche annue, costi di assunzione, ecc). - Spese per immobili e materiale II titolo II riguarda le spese per gli immobili occupati dall'EMEA, rafììtto. i materiali, le reti informatiche ed altre spese varie di funzionamento. Figurano in questo titolo anche i costi per gli studi esterni. - Spese di funzionamento II titolo III del bilancio concerne le spese di funzionamento dell'EMEA. Esso copre in particolare i costi per le riunioni ed i pagamenti dovuti alle autorità competenti degli Stati membri per le prestazioni di servizi di relazione e di ispezione. 7. INCIDENZA FINANZIARIA 7. 1 Metodo di calcolo del costo totale dell'azione II costo dell'azione è calcolato in base alle proiezioni del carico di lavoro elaborate in seguito a consultazioni con le organizzazioni rappresentative delle industrie interessate ed in base alla consultazione diretta delle imprese del settore. Le esigenze di bilancio sono quindi stabilite conformemente alle risorse operative necessarie per svolgere il carico di lavoro previsto e il programma di lavoro delPAgenzia. 12- Prospettive di bilancio delPEMEA (in milioni di ECU) 1998 1999 2000 2001* 2002* Fabbisogno dcll'EMEA di bilancio 33,9 44 48 52 56 Prcvisione entrate dcrivanti dai diritti Entrate varic (banca, intcressi, ccc. ) Deficit da colmarc con conlributo comunitario il 19,6 29,6 33,6 37,6 41,6 0,3 14 0,4 14 0,4 0,4 0,4 14 14 14 L'articolo 71 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio prevede che entro il 2000 la Commissione rediga una relazione sul sistema europeo di autorizzazioni, comprese le attività dell'EMEA. Questo potrebbe portare a rivedere il campo d'applicazione della procedura centralizzata e l'ambito delle attività dell'Agenzia. E' quindi difficile elaborare previsioni significative per le attività relative ai 5 anni seguenti il 2000. Se si considera l'attuale campo di attività dell'Agenzia, il contributo comunitario non dovrebbe superare i livelli correnti. Le previsioni riguardanti le entrate derivanti dai diritti sono elaborate in base all'importo e alla struttura delle quote di cui alla presente proposta, usando un modello basato sull'esperienza effettiva dell'EMEA. I calcoli tengono conto esclusivamente delle normali attività dell'EMEA in seno all'Unione europea. L'ampliamento delle attività dell'Agenzia, per esempio a paesi dello Spazio economico europeo, o I'adesione di nuovi Stati membri richiederebbero risorse supplementari. 7. 2 Ripartizione per elementi del costo deirazionc Su richiesta della Commissione, l'EMEA ha fornito un contributo all'elaborazione del nuovo regolamento, esaminando i costi sostenuti dagli Stati membri e dalla segreteria dell'Agenzia nell'applicazione della procedura centralizzata. Nella relazione cosi redatta, l'EMEA ha analizzato i costi effettivi sostenuti dalle autorità competenti degli Stati membri per le procedure di valutazione di medicinali in cui esse avevano svolto la * Proic/. ioni elaborate prcsupponcndo chc rambilo dcllc altività dcH'Agcn/ia non cainbi. 23 ^> funzione di relatore o correlatore, o per le quali erano state effettuate ispezioni da parte dei loro servizi responsabili. L'inchiesta ha altresì esaminato i costi della segreteria dell'EMEA La relazione del consiglio d'amministrazione comportava un'analisi dettagliata dei seguenti punti: - costi effettivi dovuti all'attività di relatore o correlatore nella procedura centralizzata di valutazione di medicinali per uso umano e veterinario; - costi di ispezioni eseguite nelFambito della procedura centralizzata; - costi per modifiche, costi per il controllo dei prodotti dopo l'immissione sul mercato, ecc; - valutazione dei costi della segreteria dell'EMEA; - ripartizione dei contributi finanziari che saranno versati dagli Stati mcmbri per le attività dell'EMEA. La relazione è stata adottata dal consiglio di amministrazione dell'EMEA il 5 febbraio 1997 e trasmessa alla Commissione. Previa eliminazione delle informazioni riservate, essa è stata inoltre distribuita alle parti interessate in seno all'Unione europea e messa a disposizione del pubblico (EMEA/MB/057/96. Public). II consiglio d'amministrazione ha tratto una serie di conclusioni, fra cui le seguenti: - i livelli dei diritti previsti dal regolamento (CEE) n. 297/95 del Consiglio non coprono i costi reali sostenuti dalle autorità nazionali competenti, né dall'EMEA e di conseguenza dovrebbero essere aumentati; - l'attuale struttura dei diritti dovrebbe essere rivista allo scopo di introdurre una quota annuale destinata al finanziamento delle attività di controllo e mantenimento sul mercato successive al rilascio delle autorizzazioni; - è auspicabile che entro il 2000 la maggior parte delle entrate dell'EMEA derivi dalla riscossione dei diritti, e che le entrate provenienti dal bilancio dell'UE rappresentino il 25% circa; - dall'analisi dei costi effettivi sostenuti dalle autorità nazionali competenti è emerso che il costo medio di valutazione di un medicinale per uso umano o veterinario ammonta a quasi 80. 000 ECU - una cifra sensibilmente superiore ai 35. 000-50. 000 ECU attualmente versati a relatori e correlatori. -H- II consiglio d'amministrazione ha inoltre sottolineato: - che i costi derivanti dalle attività di valutazione dell'EMEA dovrebbero essere coperti dai diritti applicati ai richiedenti ed ai titolari di autorizzazioni comunitarie di immissione sul mercato; - la rilevanza degli importi compensativi versati a questi ultimi per sostenere finanziariamente la loro partecipazione alle attività dell'Agenzia. 7. 3 Scadenzario indicativo degli stanziamenti Non pertinente, poiché si tratta di un contributo comunitario al bilancio dell'EMEA. 7. 4 Contributo comunitario iscritto sulla Iinea di bilancio B5-3 1 2 0 - "Agcnzia europea di valutazione di medicinali" Poiché l'EMEA è un organismo autonomo dotato di personalità giuridica e di un bilancio proprio, il contributo derivante dal bilancio comunitario è iscritto sulla linea di bilancio B5-306. L'importo di tale contributo è calcolato in base ai costi precedentemente menzionati e alle previsioni sulle entrate derivanti dai diritti. La nuova proposta relativa al livello e alla struttura dei diritti è intesa a permettere all'EMEA di ricavare, a lungo termine, il 75% delle proprie entrate dalla riscossione dei diritti, con una conseguente riduzione dei contributo comunitario a circa il 25% dei bilancio totale. Benché il contributo comunitario rappresenti una proporzione sempre più ridotta delle entrate globali dell'Agenzia, esso resta tuttavia indispensabile per coprirc i costi delle necessarie attività di tutela della sanità pubblica e di sorveglianza che non vcngono cseguite nell'interesse di specifiche farmacovigilanza, società rarmonizzazione tecnica, ecc. ) (per esempio la Durante il periodo di transizione inizialc, il contributo comunitario rappresentava una parte considerevole dei bilancio totale dell'EMEA. l. e previsioni sulle prospettive di bilancio dell'Agenzia mostrano una chiara tendenza alla riduzione dei suddetto contributo, che passerebbe da mctà dei bilancio totale a un quarto. 11 livello e la struttura dei diritti previsti dal regolamento proposto sarebbero tali da permettere che questa tendenza alla riduzione dei contributo comunitario alle attività dell'EMEA prosegua in futuro. ts 8. DISPOSIZIONI ANTIFRODE PREVISTE II regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio prevede procedure specifìche per Tapprovazione e il controllo del bilancio. Ogni anno il consiglio di amministrazione, composto dai rappresentanti degli Stati membri, della Commissione e del Parlamento, è responsabile delTapprovazione del progetto di bilancio (Articolo 55). Gli attuali meccanismi di controllo del bilancio sono descritti nelEarticolo 57 di detto regolamento, compresi la nomina di un controllore finanziario da parte del consiglio di amministrazione e l'esame dei rendiconti delle entrate e delle spese dell'Agenzia, condotto dalla Corte dei conti. Va osservato che è in preparazione alla Commissione un progetto di regolamento, che prevede il trasferimento della funzione di controllo fìnanziario dell'EMEA al controllore finanziario della Commissione. 9. ELEMENTI D'ANALISI COSTO-EFFICACIA 9. 1 Obiettivi specifìci e quantifìcabili Le disposizioni del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, che istituisce il nuovo sistema europeo di registrazione, sono intese a promuovere la libera circolazione dei medicinali nella Comunità, provvedendo al contempo ad una migliore tutela della sanità pubblica. In particolare, dall'entrata in vigore della procedura centralizzata è stato dimostrato che detto regolamento permette un rapido accesso dei nuovi prodotti medicinali al mercato unico e che esso ha reso possibile una maggiore armonizzazione delle condizioni che disciplinano l'immissione sul mercato dei medicinali stessi. l/HMEA elTetlua un'unica valulazione, di livello scientitico quanto più possibile clevato, lavorando in collaborazione con gli Stati membri. II parere dell'Agenzia costituisce la base della procedura decisionalc della Commissione per quanto riguarda il rilascio delle autorizzazioni comunitarie di immissione sul mercato. Queste disposizioni rientrano pertanto in tre grandi strategie comunitarie: - completamento del mercato interno nel settore farmaceutico; - introduzione di una politica industriale volta a promuovere la competitività delle imprese europee di ricerca e sviluppo; 2t istituzione di una rete transeuropea di comunicazione e di segnalazione rapida che colleghi le autorità competenti, l'EMEA e la Commissione. 9. 2 Giustificazione dell'azione Le giustificazioni addotte relativamente al regolamento (CEE) n. 297/95 del Consiglio continuano ad essere pertinenti. Esse mostrano in particolare che il nuovo sistema europeo d'autorizzazione: - evita la superflua ripetizione delle valutazioni scientilìche per i prodotti autorizzati secondo la procedura centralizzata, e riduce il numero delle valutazioni da 15 a 1 ; - riduce la portata dei conflitti fra autorità competenti grazie ad un'armonizzazione tecnica; - permette alle società farmaceutiche, per la maggiore rapidità nella procedura di valutazione, di rendere disponibili i loro prodotti più velocemente, dando così ai pazienti la possibilità di accedere prima ai medicinali a carattere innovativo; - promuove il mercato unico e la libera circolazione dei prodotti farmaceutici istituendo le medesime condizioni di immissione sul mercato dei medicinali in tutta l'UE. Anche tenendo conto dcl recente aumento dei diritti versati alle autorità competenti degli Stati membri, il livello delle quote spettanti all'EMEA per un,autori/. /a/ione comunitaria totale delle di corrispondenti quote spettanti a ciascuna delle quindici autorità competenti na/ionali. immissione sul mercato ammonta a circa la metà deirimporto II livello dei diritti proposto non grava eccessivamente sulle risorse finanziarie delle imprese del settore. I costi di ricerca e sviluppo di una nuova molecola sono generalmente valutati a 200 milioni di ECU; le quote spettanti all'EMEA rappresentano una proporzione minima di questa cifra totale. L'esperienza dei primi due anni ha dimostrato che, come contropartita per i diritti corrisposti all'EMEA, i richiedenti ottengono un servizio rapido ed eftìciente. Questo permette una più rapida immissione sul mercato dei nuovi medicinali, arrccando vantaggi sia ai pazienti che alle imprese europee di ricerca e sviluppo e consente altresì ai titolari delle autorizzazioni di recuperare più velocemente i costi sostenuti. I/importo delle quote che devono essere versate dai richiedenti appare quindi modesto e ragionevole rispetto ai diritti da pagare a livello nazionale. Tali quote rappresentano inoltre un efficace me/. zo di linan/. iamento del lavoro dell'EMEA, che consente di ridurre il peso che grava sul bilancio generale dalla Comunità. 2> 9. 3 Controllo e valutazione dell'azione I principali indicatori di efficacia continueranno ad essere: - il numero effettivo di domande presentate dalle imprese per la procedura centralizzata, tenuto conto della scelta che ad esse si presenta'; - il livello dell'attività di controllo successiva all'immissione sul mercato di prodotti autorizzati secondo la procedura centralizzata e altre procedure comunitarie di deferimento per i prodotti autorizzati su scala nazionale; - l'osservanza, da parte dell'EMEA e della Commissione, del termine di 300 giorni per la procedura di valutazione e di presa di decisione; la rapidità del nuovo sistema è un fattore decisivo per le imprese europee di ricerca e sviluppo. Data la sistematica applicazione della procedura di reciproco riconoscimento per la maggior parte dei medicinali tradizionali a partire dal 1998, è previsto un aumento del numero dei casi di arbitrato deferiti all'EMEA. Ciò costituirà un altro importante indicatore di efficacia per il sistema europeo di autorizzazione. Valutazione: - il consiglio di amministrazione dell'EMEA adotta la relazione annuale sulle attività dell'Agenzia, che è trasmessa agli Stati membri, alla Commissione. al Consiglio e al Parlamento (articolo 56 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio); - il direttore esecutivo dell'EMEA ha la funzione di garantire il rispetto dei termini stabiliti per l'adozione dei pareri (articolo 55); - su iniziativa del direttore esecutivo, il consiglio di amministrazione ha istituito un gruppo misto industria-autorità di regolamentazione per valutare l'eftìcacia dell'EMEA. Una valutazione deH'csccuzione del regolamento proposto sarà presentata dalla Commissione entro un termine di cinque anni dalla sua entrata in vigore. La Commissione è altresì tenuta a presentare una relazione sull'attuazione generale dei sistemi europei di registrazione centralizzata e decentrata entro sei anni dall'entrata in vigore del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio (articolo 71). 2T ISSN 0254-1505 COM(98)21 def. DOCUMENTI IT 01 15 N. dicatalogo : CB-CO-98-016-IT-C 1SBN 92-78-30160-4 Uflicio delle pubblicazioni ulTiciali dclle Conumita curopee 1. -2985 Lusscmburgo l°\