title: Directiva 98/8/CE a Parlamentului European Și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive

eurovoc_concepts:
chemical product
health control
labelling
market approval
marketing standard
packaging

formats: pdf print xhtml

text: 03/vol. 24 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 67 31998L0008 L 123/1 JURNALUL OFICIAL AL COMUNITĂȚILOR EUROPENE 24. 4. 1998 DIRECTIVA 98/8/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN Ș(cid:13) I A CONSILIULUI din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive PARLAMENTUL EUROPEAN Ș(cid:13) I CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 100a, având în vedere propunerea Comisiei (1), având în vedere avizul Comitetului Economic ș(cid:13)i Social (2), în conformitate hotărând la cu articolul 189b din tratat (3), în temeiul textului comun aprobat la 16 decembrie 1997 de Comitetul de conciliere, procedura prevăzută (1) (2) întrucât, în Rezoluția din 1 februarie 1993 privind un program comunitar de politică ș(cid:13)i de acțiune în materie de mediu ș(cid:13)i de dezvoltare durabilă (4), Consiliul ș(cid:13)i reprezen- tanții guvernelor statelor membre, reuniți în cadrul Consi- liului, au aprobat abordarea ș(cid:13)i strategia generală a progra- mului prezentat de către Comisie, care subliniază necesitatea unei gestionări a riscurilor prezentate de pesticidele neagricole; întrucât, atât la adoptarea, în 1989, a celei de-a opta modificări (5) a Directivei 76/769/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea actelor cu putere de lege ș(cid:13)i a actelor administrative ale statelor membre cu privire la restricțiile de comercializare ș(cid:13)i utilizare a anumitor (1) (2) JO C 239, 3. 9. 1993, p. 3; JO C 261, 6. 10. 1995, p. 5 ș(cid:13)i JO C 241, 20. 8. 1996, p. 8. JO C 195, 18. 7. 1994, p. 70 ș(cid:13)i JO C 174, 17. 6. 1996, p. 32. (3) Avizul Parlamentului European din 18 aprilie 1996 (JO C 141, 13. 5. 1996, p. 191), Poziția comună a Consiliului din 20 decem- brie 1996 (JO C 69, 5. 3. 1997, p. 13) ș(cid:13)i Decizia Parlamentului Euro- pean din 13 mai 1997 (JO C 167, 2. 6. 1997, p. 24). Decizia Consi- liului din 18 decembrie 1997. Decizia Parlamentului European din 14 ianuarie 1998. JO C 138, 17. 5. 1993, p. 1. JO L 398, 30. 12. 1989, p. 19. (4) (5) (3) (4) substanțe ș(cid:13)i preparate periculoase (6), precum ș(cid:13)i pe parcursul dezbaterilor Consiliului pe marginea Directivei 91/414/CEE privind introducerea pe piață a produselor fito-farmaceutice (7), Consiliul ș(cid:13)i-a exprimat preocuparea față de lipsa unor dispoziții comunitare armonizate referitoare la produsele biodestructive, cunoscute anterior ca pesticide neagricole ș(cid:13)i a invitat Comisia să examineze situația în statele membre ș(cid:13)i posibilitățile de acțiune la nivel comunitar; întrucât produsele biodestructive sunt necesare în comba- terea organismelor dăunătoare sănătății umane sau animale ș(cid:13)i a organismelor care deteriorează produsele naturale sau fabricate; întrucât produsele biodestructive pot expune oamenii, animalele ș(cid:13)i mediul la diverse riscuri datorită proprietăților lor intrinseci ș(cid:13)i utilizărilor care le sunt asociate; cadru de întrucât examinarea efectuată de către Comisie a relevat diferențe între reglementările din statele membre; întrucât astfel de diferențe pot constitui bariere nu numai în comer- țul cu produse biodestructive, dar ș(cid:13)i în comerțul cu pro- duse tratate cu acestea, ele influențând astfel funcționarea pieței interne; întrucât, în consecință, Comisia a propus ela- borarea unui la introducerea pe piață, cu scopul de a fi utilizate, a produselor biodestructive, cu condiția existenței unui nivel ridicat de protecție a omului, a animalelor ș(cid:13)i a mediului; întrucât, ținând cont de principiul subsidiarității, deciziile luate la nivel comunitar trebuie să se limiteze la acele deci- zii necesare bunei funcționări a pieței comune ș(cid:13)i prevenirii dublei utilizări în statele membre; întrucât o directivă pri- vind produsele biodestructive este modul cel mai potrivit de a stabili un astfel de cadru; reglementări referitor (6) (7) JO L 262, 27. 9. 1976, p. 201. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prinDirectiva 97/16/CE (JO L 116, 6. 5. 1997, p. 31). JO L 230, 19. 8. 1991, p. 1. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prinDirectiva 96/68/CE (JO L 277, 30. 10. 1996, p. 25). 68 (5) (6) (7) (8) RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 03/vol. 24 trebuie să interzică întrucât cadrul de reglementări introducerea pe piață a produselor biodestructive cu scopul utilizării dacă acestea nu respectă procedurile pertinente ale prezentei directive; (12) întrucât, pentru a ține cont de natura specifică a anumitor produse biodestructive ș(cid:13)i a riscurilor legate de utilizarea acestora, trebuie prevăzute proceduri de autorizare simpli- ficate, inclusiv înregistrarea; întrucât trebuie stabilită o listă comunitară a substanțelor active a căror includere în produsele biodestructive este admisă; întrucât trebuie prevăzută o procedură comunitară care să evalueze dacă o substanță activă poate fi înscrisă sau nu pe lista comunitară; întrucât trebuie precizate informațiile pe care părțile interesate trebuie să le înainteze în vederea înscrierii unei substanțe active pe listă; întrucât substanțele active care figurează pe listă trebuie revizuite periodic ș(cid:13)i, dacă este cazul, comparate între ele în condiții specifice, pentru a se lua în considerare evoluția ș(cid:13)tiinței ș(cid:13)i tehnicii; trebuie solicitantul să prezinte dosare întrucât cu informațiile necesare pentru evaluarea riscurilor antrenate de utilizările proiectate ale produsului; întrucât este nece- sar un set de date comune aplicabile substanțelor active ș(cid:13)i produselor biodestructive în care sunt conținute pentru asistarea atât a solicitanților de autorizare, cât ș(cid:13)i a persoa- nelor care efectuează evaluarea prealabilă deciziei de auto- rizare; întrucât, mai mult, cerințele speciale legate de aceste date trebuie elaborate pentru fiecare dintre tipurile de pro- duse reglementate de prezenta directivă; întrucât, la autorizarea produselor biodestructive trebuie să se garanteze că, în cazul în care sunt folosite în mod corect în scopul pentru care au fost destinate, ele sunt suficient de eficiente ș(cid:13)i nu au nici un efect inacceptabil asupra organis- melor țintă, cum ar fi o rezistență sau o toleranță inacceptabile, iar în cazul animalelor vertebrate, nu produc suferințe inutile, iar, în prisma cunoș(cid:13)tințelor ș(cid:13)tiințifice ș(cid:13)i tehnice actuale, nu exercită nici un efect inacceptabil asu- pra mediului, în special asupra sănătății umane ș(cid:13)i animale; (9) întrucât trebuie prevăzute principii comune pentru evaluarea ș(cid:13)i autorizarea produselor biodestructive, astfel încât să se asigure adoptarea unei abordări armonizate de către statele membre; (10) întrucât statele membre nu trebuie împiedicate să impună cerințe suplimentare referitoare la utilizarea produselor biodestructive în măsura în care aceste cerințe sunt în conformitate cu dreptul comunitar ș(cid:13)i, în special, nu sunt în contradicție cu dispozițiile prezentei directive; întrucât aceste dispoziții au ca scop protecția mediului, sănătății umane ș(cid:13)i animale prin moduri precum combaterea epidemiilor ș(cid:13)i protecția alimentelor ș(cid:13)i furajelor; (13) întrucât, după identificarea produselor care nu prezintă decât riscuri scăzute, substanțele lor active ar trebui înscrise într-o anexă specială; întrucât substanțele a căror utilizare principală nu este aceea de pesticid, dar care sunt utilizate uneori ca produse biodestructive, fie direct, fie într-un produs compus dintr-o substanță activă ș(cid:13)i un diluant simplu, ar trebui incluse într-o anexă specifică separată; (14) întrucât evaluarea unei substanțe active în scopul înscrierii (sau în alt scop) în anexele relevante la prezenta directivă trebuie să releve, dacă este cazul, aceleaș(cid:13)i aspecte ca ș(cid:13)i cele sesizate de evaluarea efectuată în conformitate cu Directiva 92/32/CEE din 30 aprilie 1992 de modificare pentru a ș(cid:13)aptea oară a Directivei 67/548/CEE privind apropierea actelor cu putere de lege ș(cid:13)i a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea ș(cid:13)i etichetarea substan- țelor periculoase (1)ș(cid:13)i Regulamentul (CEE) nr. 793/93 al Consiliului din 23 martie 1993 privind evaluarea ș(cid:13)i controlul riscurilor prezentate de substanțele existente (2); întrucât, în consecință, riscurile asociate producției, utili- zării ș(cid:13)i eliminării substanței active ș(cid:13)i a materialelor tratate cu aceasta trebuie tratate în acelaș(cid:13)i mod ca în legislația menționată anterior; (15) liberei circulații a produselor întrucât este în interesul biodestructive, precum ș(cid:13)i a materialelor tratate cu acestea, ca autorizațiile eliberate de un stat membru să fie recunos- cute de alte state membre sub rezerva condițiilor specifice prevăzute în prezenta directivă; (16) întrucât, deș(cid:13)i se preconizează dispoziții armonizate pentru toate tipurile de produse biodestructive, inclusiv pentru cele destinate combaterii anumitor vertebrate, aplicarea practică a acestor tipuri de produse ar putea produce îngrijorare; întrucât statele membre ar trebui în consecință să fie autorizate, sub rezerva respectării tratatului, să (11) întrucât, având în vedere diversitatea substanțelor active ș(cid:13)i a produselor biodestructive în cauză, normele în materie de date ș(cid:13)i de testare trebuie adaptate în funcție de situație ș(cid:13)i trebuie să conducă la o evaluare globală a riscurilor; (1) (2) JO L 154, 5. 6. 1992, p. 1. JO L 84, 5. 4. 1993, p. 1. 03/vol. 24 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 69 beneficieze de derogări de la principiul recunoaș(cid:13)terii reci- proce pentru produsele biodestructive clasificate după cele trei tipuri particulare de produse atunci când acestea sunt destinate combaterii anumitor tipuri de vertebrate, cu con- diția ca aceste derogări să fie justificate ș(cid:13)i să nu pună în pericol obiectul prezentei directive; (23) întrucât aplicarea prezentei directive, adaptarea anexelor sale la evoluția cunoș(cid:13)tințelor tehnice ș(cid:13)iș(cid:13)tiințifice ș(cid:13)i înscri- erea substanțelor active în anexele adecvate necesită o strânsă cooperare între Comisie, statele membre ș(cid:13)i solicitanți; întrucât, în cazul în care se aplică procedura Comitetului permanent pentru produse biodestructive, aceasta prezintă o bază potrivită pentru o astfel de cooperare; (17) întrucât este aș(cid:13)adar de dorit stabilirea unui sistem reciproc de comunicare între statele membre ș(cid:13)i Comisie, la cerere, a informațiilor detaliate ș(cid:13)i a documentației ș(cid:13)tiințifice prezen- tate în legătură cu cererile de autorizare a produselor biodestructive; (18) întrucât statele membre ar trebui să poată autoriza, pentru o durată limitată, produse biodestructive care nu respectă condițiile menționate anterior, în special în cazul unui peri- col neprevăzut care amenință omul, animalele sau mediul ș(cid:13)i care nu poate fi combătut prin alte metode; întrucât pro- cedura comunitară nu ar trebui să împiedice statele membre să autorizeze, pe teritoriul lor, pentru o perioadă limitată, utilizarea de produse biodestructive care conțin o substanță activă neînscrisă încă pe lista comunitară, cu condiția să fi fost înaintat un dosar conform cu cerințele comunitare, iar statul membru respectiv consideră că substanța activă ș(cid:13)i produsul biodestructiv satisfac condițiile comunitare care li se aplică; (19) întrucât este esențial ca prezenta directivă să ajute la reducerea numărului de testări pe animale ș(cid:13)i ca aceste testări să fie efectuate în funcție de scopul ș(cid:13)i de utilizarea produsului; (20) întrucât este necesară garantarea unei cooperări strânse cu alte reglementări comunitare, în special cu Directiva 91/414/CEE, directivele privind protecția apei ș(cid:13)i cele pri- vind utilizarea controlată ș(cid:13)i diseminarea voluntară a orga- nismelor modificate genetic; (21) întrucât Comisia este pe punctul de a elibera note tehnice de orientare, în special pentru aplicarea procedurilor de autorizare, înscrierea substanțelor active în anexele adec- vate, anexele referitoare la cerințele în materie de date ș(cid:13)i anexa destinată principiilor comune; (22) întrucât, pentru a asigura respectarea cerințelor impuse produselor biodestructive autorizate în momentul introdu- cerii pe piață, statele membre trebuie să ia măsuri adecvate de inspecție ș(cid:13)i control; (24) întrucât, la 20 decembrie 1994, între Parlamentul Euro- pean, Consiliu ș(cid:13)i Comisie a fost încheiat un acord modus vivendi referitor la măsurile de punere în aplicare a actelor adoptate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 189b din tratatul CE (1); (25) întrucât Comisia ține cont de acordul modus vivendi la aplicarea măsurilor rezultate din prezenta directivă ș(cid:13)i pe care intenționează să le adopte, inclusiv în ceea ce priveș(cid:13)te anexa I Aș(cid:13)i I B; (26) (27) (28) întrucât, deoarece aplicarea integrală a prezentei directive, în special a programului său de reexaminare, nu se vor rea- liza înainte de trecerea mai multor ani, Directiva 76/769/CEE furnizează un cadru complementar pentru stabilirea listei pozitive, limitând comercializarea ș(cid:13)i utilizarea anumitor substanțe active, precum ș(cid:13)i a unor pro- duse ș(cid:13)i grupe de produse; întrucât programul de reexaminare a substanțelor active trebuie să țină cont de alte programe de lucru derulate în la cadrul altor examinarea sau la autorizarea de substanțe ș(cid:13)i produse sau în cadrul convențiilor internaționale aplicabile; reglementări comunitare referitoare întrucât costul procedurilor legate de funcționarea prezen- tei directive trebuie recuperat de la cei care intenționează produse să biodestructive, precum ș(cid:13)i de la cei care sprijină înscrierea de substanțe active în anexele adecvate; comercializează comercializeze sau (29) întrucât regulile minimale de utilizare a produselor biodestructive la locul de muncă sunt stabilite în directivele privind sănătatea ș(cid:13)i securitatea la locul de muncă; întrucât este de dorit dezvoltarea unor norme suplimentare în acest sector, (1) JO C 102, 4. 4. 1996, p. 1. 70 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 03/vol. 24 ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: Articolul 1 Domeniul de aplicare (1) Prezenta directivă priveș(cid:13)te: actelor administrative în domeniul medicamentelor veteri- nare ș(cid:13)i care prevede dispoziții complementare pentru medi- camentele veterinare homeopatice (5); (f) Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a unor proceduri comunitare pen- tru autorizarea ș(cid:13)i supravegherea medicamentelor de uz uman ș(cid:13)i veterinar ș(cid:13)i de instituire a Agenției Europene pentru Eva- luarea Medicamentelor (6); (a) autorizarea ș(cid:13)i introducerea pe piață, în scopul utilizării, a produselor biodestructive în statele membre; (g) Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 pri- vind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la dispozitivele medicale active implantabile (7); (b) recunoaș(cid:13)terea reciprocă a autorizațiilor în cadrul Comunită- ții; (c) stabilirea, la nivel comunitar, a unei liste pozitive a substan- țelor active care pot fi utilizate în produsele biodestructive. (2) Prezenta directivă se aplică produselor biodestructive definite în articolul 2 alineatul (1) litera (a), dar exclude produsele care sunt definite sau intră în domeniul de aplicare a directivelor urmă- toare, în conformitate cu respectivele directive: (a) Directiva 65/65/CEE a Consiliului din 26 ianuarie 1965 pri- vind apropierea actelor cu putere de lege ș(cid:13)i a actelor administrative în domeniul produsele farmaceutice (1); (h) Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (8); (i) Directiva 89/107/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 privind apropierea legislațiilor statelor membre în domeniul aditivilor alimentari care pot fi utilizați în produsele alimen- tare destinate consumului uman (9); Directiva 88/388/CEE a Consiliului din 22 iunie 1988 privind apropierea legislațiilor statelor membre în domeniul aromatizanților destinați utili- zării în produsele alimentare ș(cid:13)i în materialele de bază pentru producția acestora (10)ș (cid:13)i Directiva 95/2/CE Parlamentului European ș(cid:13)i a Consiliului din 20 februarie 1995 privind aditivii alimentari, alții decât coloranți sau îndulcitori (11); (b) Directiva 81/851/CEE a Consiliului din 28 septembrie 1981 privind apropierea legislațiilor statelor membre în domeniul medicamentele veterinare (2); (j) Directiva 89/109/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 privind apropierea legislațiilor statelor membre în domeniul materialelor ș(cid:13)i articolelor destinate să intre în contact cu produsele alimentare (12); (c) Directiva 90/677/CEE a Consiliului din 13 decembrie 1990 de extindere a domeniului de aplicare a Directivei 81/851/CEE privind apropierea legislațiilor statelor membre în domeniul medicamentelor veterinare ș(cid:13)i care prevede dis- poziții complementare pentru medicamentele veterinare imunologice (3); (d) Directiva 92/73/CEE a Consiliului din 22 septembrie 1992 de extindere a domeniului de aplicare a Directivelor 65/65/CEE ș(cid:13)i 75/319/CEE privind apropierea actelor cu putere de lege ș(cid:13)i a actelor administrative în domeniul medi- camentelor ș(cid:13)i care prevede dispoziții complementare pentru medicamentele homeopatice (4); (e) Directiva 92/74/CEE a Consiliului din 22 septembrie 1992 de extindere a domeniului de aplicare a Directivei 81/851/CEE privind apropierea actelor cu putere de lege ș(cid:13)i a (1) (2) (3) (4) JO 22, 9. 2. 1965, p. 369. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 93/39/CEE (JO L 214, 24. 8. 1993, p. 22). JO L 317, 6. 11. 1981, p. 1. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 93/40/CEE (JO L 214, 24. 8. 1993, p. 31). JO L 373, 31. 12. 1990, p. 26. JO L 297, 13. 10. 1992, p. 8. (k) Directiva 92/46/CEE a Consiliului din 16 iunie 1992 de sta- bilire a unor norme sanitare pentru producția ș(cid:13)i comerciali- zarea laptelui crud, a laptelui tratat termic ș(cid:13)i a produselor pe bază de lapte (13); (l) Directiva 89/437/CEE a Consiliului din 20 iunie 1989 pri- vind problemele de ordin igienic ș(cid:13)i sanitar care afectează producția ș(cid:13)i comercializarea produselor din ouă (14); (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12) (13) (14) JO L 297, 13. 10. 1992, p. 12. JO L 214, 24. 8. 1993, p. 1. JO L 189, 20. 7. 1990, p. 17. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 93/68/CEE (JO L 220, 31. 8. 1993, p. 1). JO L 169, 12. 7. 1993, p. 1. JO L 40, 11. 2. 1989, p. 27. Directivă astfel cum a fost modificată prin Directiva 94/34/CE (JO L 237, 10. 9. 1994, p. 1). JO L 184, 15. 7. 1998, p. 61. Directivă astfel cum a fost modificată prin Directiva 91/71/CEE (JO L 42, 15. 2. 1991, p. 25. ) JO L 61, 18. 3. 1995, p. 1. Directivă astfel cum a fost modificată prin Directiva 96/85/CE (JO L 86, 28. 3. 1997, p. 4). JO L 40, 11. 2. 1989, p. 38. JO L 268, 14. 9. 1992, p. 1. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 94/71/CE (JO L 368, 31. 12. 1994, p. 33). JO L 212, 22. 7. 1989, p. 87. Directivă astfel cum a fost modificată ultima data prin Actul de Aderare din 1994. 03/vol. 24 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 71 (m) Directiva 91/493/CEE a Consiliului din 22 iulie 1991 privind condițiile sanitare pentru producția ș(cid:13)i comercializarea produselor pescăreș(cid:13)ti (1); (b) Directiva 79/117/CEE din 21 decembrie 1978 privind inter- dicția de a introduce pe piață ș(cid:13)i de a utiliza produsele fito- farmaceutice care conțin anumite substanțe active (10); (n) Directiva 90/167/CEE a Consiliului din 26 martie 1990 de stabilire a condițiilor de reglementare a preparării, comercia- lizării ș(cid:13)i utilizării alimentelor medicamentoase pentru animale în Comunitate (2); (o) Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din alimentația animalelor (3), Directiva 82/471/CEE a Consiliului din 30 iunie 1982 privind anumite produse utilizate în alimentația animalelor (4)ș (cid:13)i Directiva 70/101/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1976 privind comercializarea furajelor (5); (c) Regulamentul (CEE) 23 iulie 1992 privind exportul ș(cid:13)i substanțe chimice periculoase (11); al Consiliului nr. 2455/92 din importul de anumite (d) Directiva 80/1107/CEE a Consiliului din 27 noiembrie 1980 privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenți chimici, fizici ș(cid:13)i biologici la locul de muncă (12), Directiva 98/391/CEE din 12 iunie 1989 privind introducerea de măsuri pentru promo- varea îmbunătățirii securității ș(cid:13)i sănătății lucrătorilor la locul de muncă (13), precum ș(cid:13)i directivele adoptate pe baza acestor directive; a Consiliului (p) Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislației statelor membre cu privire la produsele cosmetice (6); (e) Directiva 84/450/CEE a Consiliului din 10 septembrie 1984 privind apropierea actelor cu putere de lege ș(cid:13)i a actelor administrative ale statelor membre în materie de publicitate înș(cid:13)elătoare (14). (q) Directiva 95/5/CE a Consiliului din 27 februarie 1995 de modificare a Directivei 92/120/CEE a Consiliului privind condițiile de acordare de derogări temporare ș(cid:13)i limitate de la normele comunitare sanitare specifice pentru producția ș(cid:13)i comercializarea anumitor produse de origine animală (7); (4) Articolul 20 nu se aplică transportului de produse biodestructive pe cale ferată, terestră, navigabilă (fluvii interne sau pe mare) sau aeriană. (r) Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind comercializarea produselor fito-farmaceutice (8). Articolul 2 Definiții (3) Prezenta directivă se aplică, fără să aducă atingere dispoziții- lor comunitare relevante sau măsurilor luate în conformitate cu acestea, în special următoarele acte: (1) În sensul prezentei directive, se aplică următoarele definiții: (a) Produse biodestructive (a) Directiva 76/769/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea actelor cu putere de lege ș(cid:13)i a actelor administrative ale statelor membre cu privire la restricțiile de comercializare ș(cid:13)i utilizare a anumitor substanțe ș(cid:13)i preparate periculoase (9); (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) JO L 268, 24. 9. 1991, p. 15. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 95/71/CE (JO L 332, 30. 12. 1995, p. 40). JO L 92, 7. 4. 1990, p. 42. JO L 270, 14. 12. 1970, p. 1. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 97/6/CE (JO L 35, 5. 2. 1997, p. 11). JO L 213, 21. 7. 1982, p. 8. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 96/25/CE (JO L 125, 23. 5. 1996, p. 35). JO L 32, 3. 2. 1977, p. 1. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Actul de Aderare din 1994. JO L 262, 27. 9. 1976, p. 169. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 97/18/CE (JO L 114, 11. 5. 1997, p. 43). JO L 51, 8. 3. 1995, p. 12. JO L 230, 19. 8. 1991, p. 1. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 96/68/CE (JO L 277, 30. 10. 1996, p. 25). JO L 262, 27. 9. 1976, p. 201. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 97/16/CE (JO L 116, 6. 5. 1997, p. 31). Substanțe active ș(cid:13)i preparate care conțin una sau mai multe substanțe active, prezentate sub forma în care sunt livrate uti- lizatorului, destinate distrugerii, opririi, anihilării organisme- lor dăunătoare sau prevenirii acțiunilor acestora sau combaterii lor în orice mod, printr-o acțiune chimică sau bio- logică. În anexa V figurează o listă exhaustivă de 23 de tipuri de pro- duse, conținând o serie orientativă de descrieri pentru fiecare tip. (10) (11) (12) (13) (14) JO L 33, 8. 2. 1979, p. 36. Directivă astfel cum a fost modificată ultima data prin Actul de aderare din 1994. JO L 251, 29. 8. 1992, p. 13. Regulament astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1492/96 (JO L 189, 30. 7. 1996, p. 19). JO L 327, 3. 12. 1980, p. 8. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Actul de aderare din 1994. JO L 183, 29. 6. 1989, p. 1. JO L 250, 19. 9. 1984, p. 17. 72 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 03/vol. 24 (b) Produs biodestructiv cu riscuri reduse (f) Organism dăunător Un produs biodestructiv care conține ca substanțe active doar una sau mai multe dintre substanțele enumerate în anexa I A ș(cid:13)i care nu conține nici una dintre substanțele problematice. În condițiile de utilizare, acest produs biodestructiv nu pre- zintă decât un risc redus pentru om, animale ș(cid:13)i mediu. (c) Substanță de bază O substanță care figurează în anexa I B, care este utilizată în principal în alte produse decât pesticidele, dar care este utili- zată marginal ca produs biodestructiv, fie direct, fie într-un produs format din substanță ș(cid:13)i un diluant simplu ș(cid:13)i care nu este comercializată direct pentru utilizare ca produs biodestructiv. în anexa I B în Substanțele care pot conformitate cu procedura prevăzută la articolele 10 ș(cid:13)i 11, sunt, printre altele, următoarele: figura potențial — dioxid de carbon, — azot, — etanol, — 2-propanol, — acid acetic, — kieselgur. (d) Substanță activă O substanță sau un microorganism, inclusiv un virus sau o ciupercă, care exercită o acțiune generală sau specifică asupra sau împotriva organismelor dăunătoare. (e) Substanță problematică Orice substanță, alta decât una activă, care posedă capacitatea inerentă de a provoca un efect nefast asupra omului, anima- lelor sau mediului ș(cid:13)i care este conținută sau este produsă într-un produs biodestructiv într-o concentrație suficientă pentru a provoca un astfel de efect. O astfel de substanță, dacă nu există alte motive de îngrijorare, ar fi în mod normal clasată ca substanță periculoasă în conformitate cu Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege ș(cid:13)i a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea ș(cid:13)i etichetarea substanțelor periculoase (1)ș (cid:13)i ar fi conținută în îl produsul biodestructiv într-o concentrație transforme pe acesta în substanță periculoasă în sensul articolului 3 din Directiva 88/379/CEE a Consiliului din 7 iunie 1988 privind apropierea actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative ale statelor membre în domeniul clasi- ficării, ambalării ș(cid:13)i etichetării substanțelor periculoase (2). care să Orice organism a cărui prezență nu este dorită sau care pro- duce efecte nocive asupra omului, activităților sale sau a produselor pe care le utilizează sau le produce, pentru animale sau pentru mediu. (g) Reziduuri Una sau mai multe dintre substanțele conținute într-un produs biodestructiv, a căror prezență rezultă din utilizarea acestuia, inclusiv metaboliții unor astfel de substanțe ș(cid:13)i produsele rezultate din degradarea sau reacția lor. (h) Introducerea pe piață Orice furnizare, cu titlu oneros sau gratuit, sau orice depozitare diferită de depozitare, urmată de o expediere în afara teritoriului vamal al Comunității sau de eliminarea sa. Importarea unui produs biodestructiv pe teritoriul vamal al Comunității se consideră introducere pe piață în sensul pre- zentei directive. (i) Autorizarea Un act administrativ prin care autoritatea competentă a sta- tului membru autorizează, ca urmare a unei cereri depuse de un solicitant, a unui produs biodestructiv pe teritoriul său sau pe o parte a acestuia. introducerea pe piață (j) Formularea-cadru Caracteristicile unui grup de produse biodestructive destinate aceluiaș(cid:13)i tip de utilizare ș(cid:13)i de utilizatori. Acest grup de produse trebuie să conțină aceleaș(cid:13)i substanțe active cu aceleaș(cid:13)i caracteristici, iar compoziția lor nu poate prezenta, raportat la un produs autorizat anterior, decât varia- ții care nu afectează nici nivelul de risc care le corespunde ș(cid:13)i nici eficacitatea lor. În acest context, variația tolerată constă într-o diminuare a procentajului substanței active ș(cid:13)i/sau într-o modificare a com- poziției procentajului uneia sau mai multor substanțe non- active ș(cid:13)i/sau în înlocuirea unuia sau mai multor pigmenți, coloranți sau parfumuri cu altele, care prezintă acelaș(cid:13)i nivel de risc sau unul mai scăzut ș(cid:13)i care nu scad eficacitatea substanței respective. (k) Înregistrarea Un act administrativ prin care autoritatea competentă a unui stat membru, ca urmare a unei cereri depuse de un solicitant, după ce se asigură că dosarul întruneș(cid:13)te toate normele rele- vante ale prezentei directive, permite introducerea pe piață a unui produs biodestructiv cu risc scăzut pe teritoriul său sau pe o parte a acestuia. (1) (2) JO 196, 16. 8. 1967, p. 1. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 94/69/CE a Comisiei (JO L 381, 31. 12. 1994, p. 1). JO L 187, 16. 7. 1988, p. 14. (l) Scrisoarea de acces Un document, semnat de proprietarul sau proprietarii datelor relevante protejate în temeiul dispozițiilor prezentei directive, 03/vol. 24 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 73 care prevede faptul că aceste date pot fi utilizate de către autoritatea competentă pentru a acorda autorizarea sau înre- gistrarea unui produs biodestructiv în temeiul prezentei directive. (2) În sensul prezentei directive, se aplică definițiile pentru: Fără a aduce atingere articolelor 8 ș(cid:13)i 12ș (cid:13)i cu condiția ca solicitantul să aibă drept de acces la formularea-cadru sub forma unei scrisori de acces, dacă se stabileș(cid:13)te o cerere ulterioară de autorizare asupra unui nou produs biodestructiv pe baza acestei formulări-cadru, autoritatea competentă decide asupra acestei cereri în termen de 60 de zile. (a) „substanță”, (b) „preparat”, (c) „dezvoltare ș(cid:13)i cercetare ș(cid:13)tiințifică”, (d) „cercetare ș(cid:13)i dezvoltare pentru producție”, prevăzute la articolul 2 din Directiva 67/548/CEE a Consiliului. Articolul 3 Autorizarea produselor biodestructive la introducerea lor pe piață (1) Statele membre dispun ca un produs biodestructiv să nu fie introdus pe piață sau utilizat pe teritoriul lor decât dacă acesta a fost autorizat în conformitate cu prezenta directivă. (2) Prin derogare de la dispozițiile alineatului (1): (i) statele membre permit, cu condiția înregistrării, introducerea pe piață ș(cid:13)i utilizarea unui produs biodestructiv cu risc scăzut, dacă dosarul în conformitate cu condițiile definite la articolul 3 alineatul (8) a fost depus ș(cid:13)i verificat de autoritățile competente. Dacă nu există dispoziții contrare, toate dispozițiile prezentei directive referitoare la autorizare sunt de asemenea aplicabile înregistrării. (ii) statele membre permit introducerea pe piață ș(cid:13)i utilizarea sub- stanțelor de bază în scopuri biodestructive, dacă acestea sunt înscrise în anexa I B. (3) (i) Fiecare cerere de autorizare trebuie să facă obiectul unei decizii rapide. (ii) Pentru cererile referitoare la produsele biodestructive care necesită înregistrarea, autoritatea competentă ia o decizie în termen de 60 de zile. (4) Statele membre stabilesc la cerere sau din proprie inițiativă, când este cazul, o formulare-cadru pe care o comunică solicitan- tului când îi eliberează acestuia autorizația pentru un anume produs biodestructiv. (5) Statele membre dispun clasarea, ambalarea ș(cid:13)i etichetarea produselor biodestructive în conformitate cu dispozițiile prezen- tei directive. (6) Fără să aducă atingere dispozițiilor articolului 7 alineatul (1), autorizațiile sunt acordate pentru o perioadă maximă de 10 ani de la data primei înscrieri sau de la reînscrierea substanței active în anexa I sau I A pentru tipul de produs, fără a depăș(cid:13)i data limită fixată pentru substanță în anexa I sau I A; ele pot fi reînnoite după verificarea faptului că sunt încă satisfăcute condițiile impuse la articolul 5 alineatele (1) ș(cid:13)i (2). Reînnoirea poate fi acordată, dacă este cazul, numai pentru perioada necesară autorităților compe- tente ale statelor membre pentru a efectua verificarea, după introducerea cererii de reînnoire. (7) Statele membre dispun ca produsele biodestructive să fie uti- lizate în mod corect. Această utilizare adecvată include respectarea condițiilor stabilite la articolul 5 ș(cid:13)i precizate în dispozițiile pre- zentei directive referitoare la etichetare. Ea implică de asemenea punerea rațională în practică a unei combinații de măsuri fizice, biologice, chimice sau de alt tip care să permită restrângerea uti- lizării produselor biodestructive la un minimum necesar. Dacă produsele biodestructive sunt utilizate la locul de muncă, această utilizare trebuie de asemenea să se conformeze cerințelor directivelor referitoare la protecția lucrătorilor. Articolul 4 Recunoaș(cid:13)terea reciprocă a autorizațiilor (1) Fără să aducă atingere dispozițiilor articolului 12, un produs biodestructiv care a fost deja autorizat sau înregistrat într-un stat membru este autorizat sau înregistrat într-un alt stat membru în termen de 120 de zile, respectiv 60 de zile, pe baza cererii celuilalt stat membru, cu condiția ca substanța activă din produsul biodestructiv să fie înscrisă în anexa I sau I Aș(cid:13)i să corespundă cerințelor acesteia. Pentru recunoaș(cid:13)terea reciprocă a unei autorizări, cererea trebuie să cuprindă un sumar al dosarului prevăzut la articolul 8 alineatul (2) litera (a) ș(cid:13)i în anexa II B, secțiunea X, precum ș(cid:13)i o copie legalizată a primei autorizații acor- date. Pentru recunoaș(cid:13)terea reciprocă a produselor biodestructive cu risc redus, cererea trebuie să cuprindă datele cerute în temeiul (3), cu excepția datelor referitoare la articolului 8 alineatul eficacitate, pentru care este suficient un rezumat. 74 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 03/vol. 24 Autorizarea poate fi supusă dispozițiilor rezultate din aplicarea altor măsuri conforme legislației comunitare, referitoare la condițiile de distribuire ș(cid:13)i utilizare a produselor biodestructive, cu scopul de a proteja sănătatea distribuitorilor, utilizatorilor ș(cid:13)i lucră- torilor implicați. Această procedură de recunoaș(cid:13)tere reciprocă nu aduce atingere măsurilor luate de statele membre în conformitate cu legislația comunitară în domeniul protecției sănătății lucrătorilor. (2) Dacă, în conformitate cu articolul 5, un stat membru stabi- leș(cid:13)te că: (a) specia țintă nu este prezentă în cantități nocive pe teritoriul său; (b) s-a demonstrat o toleranță sau o rezistență inacceptabilă a organismului țintă la produsul biodestructiv sau (c) circumstanțele pertinente de utilizare, cum ar fi climatul sau perioada de reproducere a speciilor țintă, diferă în mod sem- nificativ de cele existente în statul membru în care produsul biodestructiv a fost autorizat pentru prima oară ș(cid:13)i că, în con- secință, o autorizare neschimbată poate prezenta riscuri inacceptabile pentru om sau mediu, statul membru poate cere ca anumite condiții prevăzute la articolul 20 alineatul (3) literele (e), (f), (h), (j) ș(cid:13)i (l) să fie adaptate la condiții diferite, pentru a respecta condițiile de eliberare a unei autorizații prevăzute la articolul 5. (3) Dacă un stat membru estimează că un produs biodestructiv cu risc redus înregistrat de un alt stat membru nu satisface definiția prevăzută la articolul 2 alineatul (1) litera (b), acesta poate, cu titlu provizoriu, să refuze înregistrarea ș(cid:13)i să comunice imediat preocupările sale autorității competente responsabile cu verificarea dosarului. (5) Dacă procedura prevăzută la alineatul (4) duce la confirmarea refuzului unei a doua înregistrări sau al unei înregistrări ulterioare de către un stat membru ș(cid:13)i în cazul în care Comitetul permanent consideră acest refuz oportun, statul membru care a înregistrat în prealabil produsul biodestructiv cu risc redus ia în considerare îș(cid:13)i revizuieș(cid:13)te înregistrarea în conformitate cu acest refuz ș(cid:13)i articolul 6. Dacă această procedură confirmă înregistrarea inițială, statul membru care a introdus procedura înregistrează respectivul produs biodestructiv cu risc redus. (6) Prin derogare de la dispozițiile alineatului (1), statele membre pot refuza, sub rezerva tratatului, recunoaș(cid:13)terea reciprocă a auto- rizațiilor eliberate pentru tipurile de produse 15, 17 ș(cid:13)i 23 din anexa V, cu condiția ca o astfel de limitare să poată fi justificată ș(cid:13)i să nu aducă atingere obiectivului prezentei directive. Statele membre se informează reciproc ș(cid:13)i informează Comisia asupra deciziilor luate în acest sens, motivându-le. Articolul 5 Condițiile de eliberare a unei autorizații (1) Statele membre autorizează un produs biodestructiv doar dacă: (a) substanța sau substanțele active incluse în acesta sunt enumerate în anexa I sau I Aș(cid:13)i dacă cerințele stabilite în aceste anexe sunt satisfăcute; (b) se stabileș(cid:13)te, ținând cont de nivelul de cunoș(cid:13)tințe ș(cid:13)tiințifice ș(cid:13)i tehnice actual ș(cid:13)i se demonstrează pe durata examinării dosa- rului prevăzut la articolul 8, în temeiul principiilor comune de evaluare a dosarelor, prevăzute la anexa VI, că atât timp cât este utilizat în mod autorizat ș(cid:13)i în funcție de: — toate condițiile normale în care se poate utiliza produsul biodestructiv, Dacă, în termen de maximum 90 de zile, nu se ajunge la un acord între autoritățile respective, problema este înaintată Comisiei, care decide în conformitate cu procedura prevăzută la alineatul (4). — modul de utilizare a materialului tratat cu el, — consecințele pe care le pot avea utilizarea ș(cid:13)i eliminarea sa, (4) Fără să aducă atingere dispozițiilor alineatelor (2) ș(cid:13)i (3), dacă un stat membru consideră că un produs biodestructiv autorizat de un alt stat membru nu poate întruni condițiile definite la articolul 5 alineatul (1) ș(cid:13)i, în consecință, propune refuzul autori- zării sau înregistrării ori restricționarea autorizării de anumite condiții, el notifică Comisiei, celorlalte state membre ș(cid:13)i solicitan- tului ș(cid:13)i le furnizează un document explicativ care conține denumirea produsului ș(cid:13)i caracteristicile acestuia, indicând moti- vele pentru care propune refuzul sau restricționarea autorizării. Comisia elaborează, în conformitate cu articolul 27, o propunere specifică de decizie care să fie luată în conformitate cu procedurile prevăzute la articolul 28 alineatul (2). produsul biodestructiv: (i) este suficient de eficient; (ii) nu are nici un efect inacceptabil asupra organismelor țintă, cum ar fi o rezistență inacceptabilă sau o rezistență încruciș(cid:13)ată sau suferințe ș(cid:13)i dureri inutile produse vertebratelor; (iii) nu are, intrinsec sau ca rezultat al reziduurilor sale, un efect inacceptabil asupra sănătății umane sau animale în mod direct sau indirect (de exemplu, prin apa de băut, prin alimente destinate consumului uman sau animal, 03/vol. 24 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 75 prin aerul interior sau consecințe la locul de muncă) sau asupra apelor de suprafață sau a celor subterane; (iv) nu are, intrinsec sau prin intermediul reziduurilor sale, un efect inacceptabil asupra mediului, luând în considerare în special următoarele aspecte: informații primite în conformitate cu articolul 14, dacă există motive pentru a crede că una din condițiile enumerate la articolul 5 nu mai este respectată. În acest caz, statele membre pot cere titularului autorizației sau solicitantului căruia i-a fost acordată în conformitate cu articolul 7 o modificare a autorizației, să furnizeze informații suplimentare necesare reexaminării. Dacă este necesar, autorizația poate fi prelungită doar pentru perioada necesară reexaminării, dar ea este prelungită pentru perioada necesară furnizării informațiilor suplimentare. — evoluția ș(cid:13)i comportamentul său în mediu; în special în ceea ce priveș(cid:13)te contaminarea apelor de suprafață (inclusiv a apelor din estuare ș(cid:13)i mare), a apelor sub- terane ș(cid:13)i a apei potabile; — efectul său asupra organismelor expuse neintenționat; Articolul 7 Anularea sau modificarea unei autorizații (c) natura ș(cid:13)i cantitatea substanțelor active conținute ș(cid:13)i, dacă este cazul, impuritățile ș(cid:13)i alte componente semnificative din punct de vedere toxicologic ș(cid:13)i ecotoxicologic ș(cid:13)i reziduurile sale sem- nificative din punct de vedere toxicologic sau al mediului, care rezultă din utilizări autorizate, pot fi determinate în temeiul cerințelor relevante enumerate în anexa II A, II B, III A, III B, IV A sau IV B; (1) O autorizație este anulată atunci când: (a) substanța activă nu mai figurează în anexa I sau I A în conformitate cu articolul 5 alineatul (1) litera (a); (b) condițiile de obținere a autorizației enunțate la articolul 5 ali- neatul (1) nu mai sunt îndeplinite; (d) proprietățile sale fizice ș(cid:13)i chimice au fost determinate ș(cid:13)i con- siderate acceptabile pentru a asigura produsului o utilizare, o depozitare ș(cid:13)i un transport adecvate. (c) se descoperă că s-au furnizat indicații false sau înș(cid:13)elătoare asu- pra datelor pe baza cărora a fost acordată autorizația. (2) Un produs biodestructiv clasat, în conformitate cu articolul 20 alineatul (1) ca fiind toxic, foarte toxic, cancerigen din categoria 1 sau 2, mutagen din categoria 1 sau 2 sau toxic pentru reprodu- cere din categoria 1 sau 2, nu este autorizat în scopul comercia- lizării sau utilizării de către populație. (3) Autorizarea poate fi subordonată condițiilor de comerciali- zare ș(cid:13)i utilizare a produsului, necesare în conformitate cu dispozițiile alineatului (1), ș(cid:13)i trebuie să precizeze respectivele condiții. (4) Atunci cand alte dispoziții comunitare impun anumite cerințe referitoare la condițiile de eliberare a unei autorizații de utilizare a produsului biodestructiv, în special când acestea vizează proteja- rea sănătății distribuitorilor, utilizatorilor, lucrătorilor ș(cid:13)i consu- matorilor, sănătatea animalelor sau protecția mediului, autoritatea competentă ține cont de acestea la eliberarea unei autorizații ș(cid:13)i supune, dacă este necesar, această eliberare respectării acestor cerințe. (2) O autorizație poate fi de asemenea anulată la cererea poseso- rului acesteia, care trebuie să indice motivele anulării. (3) Atunci când un stat membru intenționează să anuleze o auto- rizație, acesta informează ș(cid:13)i audiază deținătorul. Dacă un stat membru anulează o autorizație, acesta poate acorda un termen de eliminare sau depozitare, comercializare sau utilizare a stocurilor existente, a cărui durată este funcție de cauza retragerii, fără să aducă atingere termenului eventual prevăzut printr-o decizie luată în temeiul Directivei 76/769/CEE sau în legătură cu alineatul (1) litera (a). (4) Dacă consideră necesar, pe baza progreselor ș(cid:13)tiințifice ș(cid:13)i teh- nice ș(cid:13)i pentru a proteja sănătatea publică ș(cid:13)i mediul, un stat mem- bru adaptează condițiile de utilizare a unei autorizații, în special modul de utilizare sau cantitățile utilizate. (5) O autorizație poate fi de asemenea modificată la cererea titu- larului său, care trebuie să indice motivele modificării. Articolul 6 Revizuirea unei autorizații (6) Dacă o modificare proiectată priveș(cid:13)te o extindere a utilizărilor, statul membru extinde autorizarea respectând condițiile speciale aplicate substanței active înscrisă în anexa I sau I A. fi În perioada pentru care sunt eliberate, autorizațiile pot reexaminate în orice moment, de exemplu ca urmare a unor (7) Dacă o modificare proiectată a unei autorizații presupune speciale aplicate introducerea de în condițiile schimbări 76 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 03/vol. 24 țsubstanei active înscrise în anexa I sau I A, aceste schimbări nu pot interveni decât după evaluarea substanței active cu privire la schimbările propuse, în conformitate cu procedurile prevăzute la articolul 11. (iii) utilizările preconizate: 3. 1. tipul de produs (anexa V) ș(cid:13)i domeniul de utilizare; (8) Modificările sunt acordate numai dacă se stabileș(cid:13)te că se înde- plinesc în continuare condițiile definite la articolul 5. 3. 2. categoria de utilizatori; Articolul 8 Condiții pentru autorizare (1) Cererea de autorizare este depusă de către sau în numele persoanei responsabile pentru prima introducere pe piață a pro- dusului biodestructiv într-un anumit stat membru ș(cid:13)i este adresată autorității competente a respectivului stat membru. Fiecare soli- citant trebuie să posede un birou permanent în cadrul Comuni- tății. (2) Statele membre pretind solicitantului unei autorizații pentru un produs biodestructiv să înainteze autorității competente: (a) un dosar sau o scrisoare de acces privind produsul biodestructiv care să satisfacă, ținând cont de evoluția cunoș(cid:13)tințelor ș(cid:13)tiințifice ș(cid:13)i tehnice, cerințele prevăzute la anexa II B ș(cid:13)i, dacă este cazul, părțile relevante ale anexei III B ș(cid:13)i (b) pentru fiecare substanță activă conținută în produsul biodestructiv, un dosar sau o scrisoare de acces care să satis- facă, ținând cont de evoluția cunoș(cid:13)tințelor ș(cid:13)tiințifice ș(cid:13)i teh- nice, cerințele prevăzute la anexa II A ș(cid:13)i, dacă este cazul, părțile relevante ale anexei III A. (3) Prin derogare de la alineatul (2) litera (a), statele membre cer, pentru un produs biodestructiv cu risc redus, un dosar care să conțină următoarele date: (i) solicitantul: 1. 1. nume ș(cid:13)i adresă; 1. 2. fabricanții produselor biodestructive ș(cid:13)i ai substanțelor active 3. 3. metoda de utilizare; (iv) date referitoare la eficacitate; (v) metode analitice; (vi) clasificare, ambalare ș(cid:13)i etichetare, inclusiv un proiect de eti- chetă, în conformitate cu dispozițiile articolului 20; (vii) fiș(cid:13)a datelor de securitate, elaborată în conformitate cu articolul 10 din Directiva 88/379/CEE a Consiliului din 7 iunie 1988 privind apropierea actelor cu putere de lege ș(cid:13)i a actelor administrative ale statelor membre cu privire la clasificarea, substanțelor ș(cid:13)i periculoase (1) sau în conformitate cu articolul 27 din Direc- tiva 67/548/CEE. etichetarea ambalarea (4) Dosarele includ o descriere detaliată ș(cid:13)i completă a studiilor efectuate ș(cid:13)i a metodelor utilizate sau o trimitere bibliografică la aceste metode. Informațiile furnizate în dosare în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) trebuie să fie suficiente pentru evaluarea efectelor ș(cid:13)i proprietăților prevăzute la articolul 5 alineatul (1) lite- rele (b), (c) ș(cid:13)i (d). Ele sunt furnizate autorității competente sub formă de dosare tehnice care conțin informațiile ș(cid:13)i rezultatele stu- diilor prevăzute la anexele II A ș(cid:13)i II Bș(cid:13)i, dacă este cazul, în părțile relevante ale anexelor III A ș(cid:13)i III B. (5) Informațiile care nu sunt necesare, dată fiind natura produsu- lui biodestructiv sau a utilizărilor propuse, nu trebuie furnizate. Se aplică aceeaș(cid:13)i regulă dacă furnizarea acestor informații nu este necesară din punct de vedere ș(cid:13)tiințific sau posibilă tehnic. În astfel de cazuri, trebuie prezentată autorității competente o justificare acceptabilă. Această justificare poate fi existența unei formulări- cadru la care solicitantul are drept de acces. (nume ș(cid:13)i adrese, inclusiv sediul fabricantului substanței active); 1. 3. dacă este cazul, o scrisoare de acces la toate datele rele- vante necesare; (6) Dacă din evaluarea dosarului reiese că informațiile comple- mentare, incluzând datele ș(cid:13)i rezultatele unor teste suplimentare, sunt necesare pentru evaluarea riscurilor produsului biodestructiv, autoritatea competentă cere solicitantului să furnizeze aceste informații. Termenul pentru evaluarea dosarului începe doar după ce dosarul este complet. (ii) identitatea produsului biodestructiv: 2. 1. denumirea comercială; 2. 2. compoziția completă a produsului biodestructiv; (7) Denumirea unei substanțe active trebuie să fie cea care figu- rează pe lista conținută în anexa I la Directiva 67/548/CEE sau, dacă numele nu este inclus în aceasta, cea care figurează în Inven- tarul European al Substanțelor Chimice Existente (Einecs) sau, 2. 3. proprietățile fizice ș(cid:13)i chimice, conform articolului 5 ali- neatul (1) litera (d); (1) JO L 187, 16. 7. 1988, p. 14. Directivă astfel cum a fost modificată prin Directiva 93/18/CEE (JO L 104, 29. 4. 1993, p. 46). 03/vol. 24 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 77 dacă numele nu este inclus în acest inventar, numele comun al substanței active în conformitate cu normele Organizației Inter- naționale de Standardizare (ISO). Dacă nici acesta nu există, substanța activă trebuie desemnată prin descrierea sa chimică, în conformitate cu regulile Uniunii Internaționale pentru Chimie Pură ș(cid:13)i Aplicată (IUPAC). (8) Ca principiu general, testele trebuie efectuate după metodele descrise în anexa V la Directiva 67/548/CEE. Dacă o metodă nu este adecvată sau nu este descrisă, metodele alternative utilizate trebuie, oricând este posibil, recunoscute internațional ș(cid:13)i justifi- cate. Dacă este cazul, testele trebuie realizate în conformitate cu dispozițiile Directivei 86/609/CEE a Consiliului din 24 noiem- brie 1986 privind apropierea actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative ale statelor membre referitoare la protecția anima- lelor utilizate în scopuri experimentale sau ș(cid:13)tiințifice (1)ș (cid:13)i în conformitate cu Directiva 87/18/CEE a Consiliului din 18 decem- brie 1986 privind apropierea actelor cu putere de lege ș(cid:13)i actelor administrative cu privire la aplicarea principiilor bunelor practici de laborator ș(cid:13)i verificarea aplicării acestora la analizele efectuate asupra substanțelor chimice (2). (9) Dacă există rezultate ale unor teste care au fost obținute îna- intea adoptării prezentei directive, prin alte metode decât cele definite în anexa V la Directiva 67/548/CEE, trebuie decisă de la caz la caz relevanța acestor rezultate în conformitate cu prezenta directivă ș(cid:13)i necesitatea efectuării de noi teste în conformitate cu anexa V, ținând cont, printre alți factori, de necesitatea limitării la maximum a experimentelor pe vertebrate. (10) Autoritățile competente prevăzute la articolul 26 asigură existența unui dosar pentru fiecare cerere. Fiecare dosar administrativ conține cel puțin un exemplar al cererii, un raport al deciziilor administrative luate de către statul membru referitor la cerere ș(cid:13)i privind dosarele înaintate în conformitate cu alinea- tul (2), împreună cu un rezumat al acestora din urmă. Statele membre pun la dispoziția autorităților competente ș(cid:13)i a Comisiei, la cerere, dosarele administrative prevăzute în prezentul alineat; tot la cerere, furnizează toate informațiile necesare înțelegerii perfecte a cererilor ș(cid:13)i se asigură ca solicitanții înaintează un exem- plar al documentației tehnice prevăzute la alineatul (2). Articolul 9 Introducerea pe piață a substanțelor active Statele membre dispun că, dacă o substanță este o substanță activă destinată produselor biodestructive, ea nu poate fi introdusă pe piață în scopul unei astfel de utilizări decât dacă: (a) substanța activă nu a fost comercializată înaintea datei prevă- zute la articolul 34 alineatul (1), statul membru a primit un dosar care satisface cerințele de la articolul 11 alineatul (1) ș(cid:13)i care este însoțit de o declarație care atestă faptul că substanța activă este destinată încorporării într-un produs biodestructiv. Prezenta dispoziție nu se aplică substanțelor utilizate în teme- iul articolului 17; (b) este clasată, ambalată ș(cid:13)i etichetată în conformitate cu Direc- tiva 67/548/CEE. Articolul 10 Înscrierea unei substanțe active în anexa I, I A sau I B (1) Ținând cont de situația actuală a cunoș(cid:13)tințelor ș(cid:13)tiințifice ș(cid:13)i tehnice, o substanță activă este înscrisă în anexa I, I A sau I B pen- tru o perioadă inițială care nu poate depăș(cid:13)i 10 ani, dacă se poate sconta că: — produsele biodestructive care conțin substanța activă; — produsele biodestructive cu risc redus care se încadrează în definiția de la articolul 2 alineatul (1) litera (b); — substanțele de bază care se încadrează în definiția de la articolul 2 alineatul (1) litera (c) îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (1) lite- rele (b), (d), ținând cont, dacă este cazul, de efectele cumulative care rezultă din utilizarea produselor biodestructive care conțin aceleaș(cid:13)i substanțe active. (c) ș(cid:13)i O substanță activă nu poate fi înscrisă în anexa I A dacă este clasată, în conformitate cu Directiva 67/548/CEE, ca fiind: (11) Statele membre pot solicita mostre ale preparatelor ș(cid:13)i ale compuș(cid:13)ilor acestora. (12) Statele membre pot impune ca cererile de autorizare să fie prezentate în limbile naționale sau oficiale sau într-una dintre aceste limbi. — cancerigenă, — mutagenă, — toxică pentru reproducere, — sensibilizatoare sau (1) (2) JO L 358, 18. 2. 1986, p. 1. JO L 15, 17. 1. 1987, p. 29. — bioacumulativă ș(cid:13)i care nu se degradează uș(cid:13)or. Dacă este cazul, înscrierea unei substanțe active în anexa I A este însoțită de menționarea nivelurilor de concentrație între care poate fi utilizată substanța. 78 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 03/vol. 24 (2) Înscrierea unei substanțe active în anexa I, I A sau I B este, dacă este necesar, subordonată: produse biodestructive autorizate, riscurile pentru sănătate ș(cid:13)i mediu sunt încă îngrijorătoare ș(cid:13)i (i) cerințelor referitoare la: (a) gradul minim de puritate al substanței active; (b) natura ș(cid:13)i conținutul maxim al anumitor impurități; (c) tipul de produs în care poate fi utilizată; (d) modul ș(cid:13)i domeniul de utilizare; (e) desemnarea categoriilor de utilizatori (de exemplu, indus- triali, profesioniș(cid:13)ti sau neprofesioniș(cid:13)ti); (f) alte condiții particulare care rezultă din evaluarea infor- mațiilor puse la dispoziție în cadrul prezentei directive; (ii) stabilirea următoarelor elemente: (a) nivelul acceptabil de expunere a utilizatorului (NAEU), dacă este cazul; — dacă există o altă substanță activă în anexa I pentru acelaș(cid:13)i tip de produs, care, ținând cont de cunoș(cid:13)tin- țele ș(cid:13)tiințifice ș(cid:13)i tehnice actuale, prezintă mult mai puține riscuri pentru sănătate ș(cid:13)i mediu. Dacă se preconizează un astfel de refuz sau retragere, se face o evaluare a unei sau mai multor substanțe active alternative, pentru a demonstra că această substanță sau aceste substanțe pot fi utilizate cu efecte similare asupra organismelor țintă, fără inconveniente economice sau practice semnificative pentru utilizator ș(cid:13)i fără creș(cid:13)terea riscurilor pentru sănătate sau mediu. Evaluarea este difuzată în conformitate cu procedurile prevăzute la articolul 11 alineatul (2), cu scopul luării unei decizii în conformitate cu procedurile prevăzute la articolul 27 ș(cid:13)i articolul 28 alineatul (3). (ii) Refuzul sau retragerea unui articol din anexa I sau, dacă este cazul, din anexa I A sau I B, se efectuează în următoarele condiții: (b) dacă este necesar, o doză zilnică admisibilă (DZA) pentru om ș(cid:13)i o limită maximă de reziduuri (LMR); 1. diversitatea chimică a substanțelor active trebuie să poată reduce la minimum apariția unei rezistențe în organismul țintă; (c) evoluția ș(cid:13)i comportarea în mediu ș(cid:13)i impactul asupra orga- nismelor expuse neintenționat. (3) Înscrierea unei substanțe active în anexele I, I A sau I B este limitată la tipurile de produse enumerate în anexa V pentru care datele relevante au fost furnizate în conformitate cu articolul 8. (4) Înscrierea unei substanțe active în anexele I, I A sau I B poate fi reînnoită o dată sau de mai multe ori pentru perioade care nu depăș(cid:13)esc 10 ani. Înscrierea inițială, precum ș(cid:13)i orice înscriere reînnoită, pot fi revizuite în orice moment dacă există motive pen- tru a considera că vreuna dintre cerințele de la alineatul (1) nu mai este îndeplinită. Reînnoirea poate, dacă este cazul, fi acordată doar pentru durata minimă necesară pentru efectuarea unei reexaminări, după introducerea unei cereri de reînnoire ș(cid:13)i este informațiilor acordată pentru durata necesară suplimentare cerute în temeiul articolului 11 alineatul (2). furnizării (5) (i) Înscrierea unei substanțe active în anexa I ș(cid:13)i, dacă este cazul, în anexa I A sau I B, poate fi refuzată sau retrasă: — dacă evaluarea în conformitate cu articolul 11 alineatul (2), arată că, în condițiile normale în care ea poate fi utilizată în substanței realizată active 2. trebuie aplicate doar substanțelor active care, utilizate în condiții normale ș(cid:13)i în produse biodestructive auto- rizate, prezintă un nivel de risc semnificativ diferit; 3. trebuie aplicate doar substanțelor active utilizate în produse de acelaș(cid:13)i tip; 4. trebuie aplicate doar dacă ar fi posibil, unde este cazul, să acumuleze experiență din utilizarea practică, dacă aceasta nu este încă disponibilă; 5. dosarele complete cu concluziile evaluării care ser- vesc sau au servit în scopul includerii în anexa I, I A sau I B sunt puse la dispoziția comitetului prevăzut la articolul 28 alineatul (3). (iii) O decizie de retragere a unui articol din anexa I nu se aplică imediat, ci este amânată pentru o perioadă de până la maximum patru ani de la data respectivei decizii. 03/vol. 24 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 79 Articolul 11 alineatul (3). Decizia intervine în cel mult 12 luni de la primirea de către Comisie a evaluării prevăzute la alineatul (2). Procedura de înscriere a unei substanțe active în anexa I, I A sau I B Articolul 12 (1) Înscrierea unei substanțe active în anexa I, I A sau I B sau modificarea ulterioară a respectivei înscrieri este luată în conside- rare atunci când: Utilizarea informațiilor deținute de autoritățile competente pentru alți solicitanți (a) un solicitant a înaintat autorității competente a unui stat membru: (1) Statele membre nu pot utiliza informațiile prevăzute la articolul 8 în beneficiul unui al doilea solicitant sau al unuia ulte- rior: (i) un dosar referitor în conformitate cu cerințele anexei IV A sau ale anexei II A ș(cid:13)i, dacă este necesar, părțile relevante ale anexei III A; la substanța activă, întocmit (a) decât dacă cel de-al doilea solicitant sau solicitantul ulterior deține un acord scris, sub forma unei scrisori de acces, prin care primul solicitant autorizează utilizarea acestor informații sau (ii) un dosar referitor la cel puțin un produs biodestructiv care întocmit în conformitate cu conține substanța activă, cerințele articolului 8, cu excepția alineatului (3); (b) în cazul unei substanțe active care nu se găseș(cid:13)te pe piață la data prevăzută la articolul 34 alineatul (1), pentru o perioadă de 15 ani de la data primei înscrieri în anexa I sau I A sau (b) autoritatea competentă care a primit cererea a verificat dosa- rele ș(cid:13)i le consideră conforme cu cerințele anexei IV A ș(cid:13)i ale anexei IV B sau cu cerințele anexei II A ș(cid:13)i II Bș(cid:13)i, dacă este cazul, cu cerințele anexelor III A ș(cid:13)i III B, le acceptă ș(cid:13)i autori- zează solicitantul să înainteze un rezumat al dosarelor la Comisie ș(cid:13)i la celelalte state membre. (2) Autoritatea competentă care a primit cererea realizează o eva- luare a dosarelor în termen de 12 luni de la acceptarea acestora. Autoritatea competentă transmite Comisiei, statelor membre ș(cid:13)i solicitantului un exemplar însoțit de recomandarea de înscriere (sau altă recomandare) a substanței active în anexa I, I A sau I B. Dacă, la evaluarea dosarelor, reiese că sunt necesare informații suplimentare pentru o evaluare completă, autoritatea competentă care a primit cererea pretinde solicitantului să furnizeze respectivele informații. Perioada de 12 luni se suspendă începând cu data la care autoritatea competentă ș(cid:13)i-a formulat cererea până la data primirii informațiilor. Autoritatea competentă informează celelalte state membre ș(cid:13)i Comisia despre acțiunea sa o dată cu informarea solicitantului. (c) în cazul unei substanțe active care se găseș(cid:13)te deja pe piață la data prevăzută la articolul 34 alineatul (1): (i) pentru o perioadă de 10 ani începând cu data prevăzută la articolul 34 alineatul (1), pentru toate informațiile transmise în temeiul prezentei directive, cu excepția cazului în care aceste informații sunt deja protejate în temeiul reglementărilor naționale referitoare la produsele biodestructive. În acest caz, informațiile continuă să fie protejate în respectivul stat membru până la expirarea perioadei de protecție a informațiilor prevăzută de legislația națională, de maximum 10 ani de la data prevă- zută la articolul 34 alineatul (1); (ii) pentru o perioadă de 10 ani începând cu data înscrierii unei substanțe active în anexa I sau I A, pentru informațiile înaintate pentru prima dată în sprijinul primei cereri de înscriere în anexa I sau I A fie a substanței active, fie a unui produs adițional pentru această substanță activă; (d) în cazul altor informații înaintate pentru prima dată într-una dintre următoarele situații: (3) Pentru a evita evaluarea dosarelor doar de câteva state membre, evaluarea poate fi făcută de alte state membre decât cel care a primit cererea. O cerere în acest sens este depusă în momentul acceptării dosarelor, iar decizia este luată în conformitate cu procedurile prevăzute la articolul 28 alineatul (2). Decizia este luată în cel mult o lună de la primirea respectivei cereri la Comisie. (4) La primirea evaluării, Comisia elaborează, în conformitate cu procedura de la articolul 27, în timp util, o propunere de decizie în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 28 (i) modificarea condițiilor de înscriere în anexa I sau I A; (ii) menținerea unei înscrieri în anexa I sau I A pentru o perioadă de cinci ani de la data deciziei care urmează primirii informațiilor complementare, doar dacă perioada de cinci ani nu expiră înaintea perioadei prevăzute la alineatul (1) literele (b) ș(cid:13)i (c), caz în care perioada de cinci ani este prelun- gită astfel încât să expire în acelaș(cid:13)i timp cu respectivele peri- oade. 80 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 03/vol. 24 (2) Statele membre nu pot utiliza informațiile prevăzute la articolul 8 în beneficiul unui al doilea solicitant sau al unui soli- citant ulterior: (a) decât dacă cel de-al doilea solicitant sau solicitantul ulterior deține un acord scris, sub forma unei scrisori de acces, prin care primul solicitant autorizează utilizarea acestor informații sau (b) în cazul unui produs biodestructiv ce conține o substanță activă care nu se găseș(cid:13)te pe piață, la data prevăzută la articolul 34 alineatul (1), pentru o perioadă de 10 ani de la data primei autorizări în orice stat membru sau (c) în cazul unui produs biodestructiv ce conține o substanță la data prevăzută la activă care se găseș(cid:13)te deja pe piață, articolul 34 alineatul (1): (i) pentru o perioadă de 10 ani începând cu data prevăzută la articolul 34 alineatul (1), pentru toate informațiile transmise în temeiul prezentei directive, cu excepția cazului în care aceste informații sunt deja protejate în temeiul reglementărilor naționale referitoare la produsele biodestructive, caz în care informațiile continuă să fie pro- tejate în respectivul stat membru până la expirarea peri- oadei de protecție a informațiilor prevăzută de legislația națională, de maximum 10 ani începând cu data prevă- zută la articolul 34 alineatul (1); Articolul 13 Cooperarea pentru utilizarea informațiilor la a doua cerere precum ș(cid:13)i la cererile de autorizare ulterioare (1) În cazul unui produs biodestructiv deja autorizat în conformitate cu articolele 3 ș(cid:13)i 5ș(cid:13)i fără să aducă atingere obliga- țiilor impuse de articolul 12, autoritatea competentă poate accepta ca un al doilea solicitant sau un solicitant ulterior de auto- rizație poate face referire la informațiile furnizate de primul soli- citant în măsura în care al doilea solicitant sau un solicitant ulte- rior pot demonstra că produsul biodestructiv este similar ș(cid:13)i că substanțele active sunt identice cu cele ale produsului autorizat anterior, inclusiv gradul de puritate ș(cid:13)i natura impurităților. (2) Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 8 alineatul (2): (a) solicitantul unei autorizații pentru un produs biodestructiv, înainte de a efectua experimente care implică vertebrate, trebuie să se informeze pe lângă autoritatea competentă a sta- tului membru unde intenționează să înainteze cererea: — dacă produsul biodestructiv pentru care se va înainta cererea este similar unui produs biodestructiv care a fost deja autorizat ș(cid:13)i — numele ș(cid:13)i adresa deținătorului sau deținătorilor autoriza- ției sau autorizațiilor. (ii) pentru o perioadă de 10 ani începând cu data înscrierii unei substanțe active în anexa I sau I A, pentru informațiile înaintate pentru prima dată în sprijinul primei cereri de înscriere în anexa I sau I A fie a substanței active, fie a unui produs adițional pentru respectiva substanță activă; Cererea este susținută de documente justificative care atestă că solicitantul potențial are intenția de a depune cererea de auto- rizare în nume propriu ș(cid:13)i că celelalte informații prevăzute la articolul 8 alineatul (2) sunt disponibile; (d) în cazul altor informații înaintate pentru prima dată într-una dintre următoarele situații: (i) modificarea condițiilor autorizării produsului biodestructiv; (ii) înaintarea datelor necesare pentru a menține înscrierea unei substanțe active în anexa I sau I A, (b) dacă autoritatea competentă a statului membru este convinsă că solicitantul are intenția de a depune o cerere de acest tip, ea furnizează numele ș(cid:13)i adresa deținătorului sau deținătorilor de autorizații anterioare similare ș(cid:13)i le comunică simultan aces- tora din urmă numele ș(cid:13)i adresa solicitantului. Deținătorul sau deținătorii de autorizații anterioare ș(cid:13)i solicitantul iau toate măsurile necesare pentru a ajunge la un acord asupra comunicării informațiilor, astfel încât să evite, dacă este posibil, o repetare a testării pe animale vertebrate. pentru o perioadă de cinci ani de la data primei primiri a informațiilor complementare, doar dacă perioada de cinci ani nu expiră înaintea perioadei prevăzute la alineatele (b) ș(cid:13)i (c), caz în care perioada de cinci ani este prelungită astfel încât să expire în acelaș(cid:13)i timp cu respectivele perioade. Autoritățile competente ale statelor membre încurajează dețină- torii acestor informații să coopereze pentru furnizarea informați- ilor cerute, cu scopul de a limita repetarea testării pe animale vertebrate. (3) Pentru deciziile care trebuie luate în conformitate cu articolul 10 alineatul (5), informațiile prevăzute la alineatele (1) ș(cid:13)i (2) pot fi utilizate de către Comisie, Comitetele ș(cid:13)tiințifice men- ționate la articolul 27 ș(cid:13)i de către statele membre. Totuș(cid:13)i, dacă solicitantul ș(cid:13)i deținătorii de autorizații anterioare pentru acelaș(cid:13)i produs nu reuș(cid:13)esc să ajungă la un acord pentru comunicarea informațiilor, statele membre pot institui măsuri naționale care să oblige deținătorii de autorizații anterioare stabi- liți pe teritoriul lor să împărtăș(cid:13)ească aceste informații, pentru a 03/vol. 24 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 81 evita o repetare a testării pe vertebrate ș(cid:13)i pentru a determina tot- odată procedura de utilizare a informațiilor ș(cid:13)i echilibrul rezonabil al intereselor părților implicate. prelungită (pentru o perioadă care urmează să fie determinată), repetată sau revocată. Articolul 14 Informații noi (1) Statele membre prevăd ca deținătorul unei autorizații pentru un produs biodestructiv să notifice imediat autorității competente sau un produs informațiile privind o substanță biodestructiv care conține această substanță despre care are cunoș(cid:13)tințe sau despre care poate în mod rezonabil avea cunoș(cid:13)tință ș(cid:13)i care poate influența menținerea autorizației. Notificarea se referă în special la următoarele elemente: activă — cunoș(cid:13)tințe sau informații noi asupra efectelor substanței active sau ale produsului biodestructiv asupra omului sau mediului, — modificările referitoare la sursa sau la compoziția substanței active, — modificările referitoare la compoziția unui produs biodestructiv, — dezvoltarea rezistenței, — schimbări de natură administrativă sau schimbări ale altor aspecte, cum ar fi natura ambalajului. (2) Statele membre notifică imediat celorlalte state membre ș(cid:13)i Comisiei informațiile primite în legătură cu efectele nocive poten- țiale pentru om ș(cid:13)i mediu sau noua compoziție a unui produs biodestructiv, substanțele sale active, impuritățile, componentele sau reziduurile. Articolul 15 Derogarea de la cerințele impuse (1) Prin derogare de la articolele 3 ș(cid:13)i 5, un stat membru poate autoriza temporar, pentru o perioadă de maximum 120 de zile, introducerea pe piață a unor produse biodestructive care nu sunt în conformitate cu dispozițiile prezentei directive, cu scopul unei utilizări limitate ș(cid:13)i controlate, dacă această măsură se dovedeș(cid:13)te necesară din cauza unui pericol neprevăzut care nu poate fi con- trolat prin alte mijloace. În acest caz, statul membru respectiv informează imediat celelalte state membre ș(cid:13)i Comisia asupra măsurii luate ș(cid:13)i justificării acesteia. Comisia elaborează o propu- nere, după care decide fără întârziere, în conformitate cu proce- în caz dura prevăzută la articolul 28 alineatul afirmativ, în ce condiții măsura luată de statul membru poate fi (2), dacă ș(cid:13)i, (2) Prin derogare de la articolul 5 alineatul (1) litera (a), până când o substanță activă este înscrisă în anexa I sau I A, un stat membru poate autoriza, pentru o perioadă provizorie de maximum trei ani, introducerea pe piață a unui produs biodestructiv care con- ține o substanță activă ce nu figurează în anexa I sau I Aș(cid:13)i nu se regăseș(cid:13)te încă pe piață la data prevăzută la articolul 34 alinea- tul (1), pentru alte scopuri decât cele indicate la articolul 2 aline- atul (2) literele (c) ș(cid:13)i (d). Această autorizare nu poate fi acordată decât dacă, după evaluarea dosarelor în conformitate cu articolul 11, statul membru consideră că: — substanța activă satisface cerințele articolului 10 ș(cid:13)i — se poate estima că produsul biodestructiv va întruni condițiile enunțate la articolul 5 alineatul (1) literele (b), (c) ș(cid:13)i (d) ș(cid:13)i dacă, pe baza rezumatului primit, nici un alt stat membru nu formulează, în conformitate cu articolul 18 alineatul (2), obiecții legitime privind exhaustivitatea dosarelor. În caz de obiecție, se ia fără întârziere o decizie referitoare la exhaustivitatea dosarelor, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 28 alineatul (2). Dacă, urmând procedurile prevăzute la articolul 27 ș(cid:13)i articolul 28 alineatul (2), se decide că substanța activă nu satisface cerințele enunțate la articolul 10, statul membru asigură anularea provizo- rie a autorizației. Dacă evaluarea dosarelor înaintate în scopul înscrierii unei substanțe active în anexa I sau I A nu este finalizată la expirarea termenului de trei ani, autoritatea competentă poate prelungi autorizarea provizorie a produsului pentru o perioadă care să nu depăș(cid:13)ească un an, cu condiția existenței unor motive temeinice pentru a considera că substanța activă va satisface cerințele impuse la articolul 10. statul membru informează celelalte state membre ș(cid:13)i Comisia asupra măsurii adoptate. Articolul 16 Măsuri tranzitorii (1) Tot prin derogare de la dispozițiile articolului 3 alineatul (1), articolului 5 alineatul (1), articolului 8 alineatele (2) ș(cid:13)i (4) ș(cid:13)i fără să aducă atingere alineatelor (2) ș(cid:13)i (3), un stat membru poate, pen- tru o perioadă de 10 ani de la data prevăzută la articolul 34 ali- neatul (1), să continue aplicarea propriilor sisteme ș(cid:13)i practici în vigoare la introducerea pe piață a produselor biodestructive. El poate, în special, în conformitate cu reglementările naționale în vigoare, să autorizeze introducerea pe piață pe teritoriul său a unui produs biodestructiv care conține substanțe active neînscrise 82 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 03/vol. 24 în anexa I sau I A pentru respectivul tip de produs. Aceste substanțe active trebuie să se regăsească pe piață la data prevăzută la articolul 34 alineatul (1) ca substanțe active ale unui produs biodestructiv destinat altor scopuri decât celor definite la articolul 2 alineatul (2) literele (c) ș(cid:13)i (d). Articolul 17 Cercetarea ș(cid:13)i dezvoltarea (2) După adoptarea prezentei directive, Comisia începe un program de lucru de 10 ani pentru examinarea sistematică a tutu- ror substanțelor active care se află deja pe piață la data prevăzută la articolul 34 alineatul (1), precum ș(cid:13)i a substanțelor active ale unui produs biodestructiv destinat altor scopuri decât cele indi- cate la articolul 2 alineatul (2) literele (c) ș(cid:13)i (d). Un regulament adoptat în conformitate cu procedurile prevăzute la articolul 28 alineatul (3) va asigura toate dispozițiile necesare pentru elabora- rea ș(cid:13)i punerea în aplicare a programului, inclusiv fixarea priorităților pentru evaluarea diferitelor substanțe active, precum ș(cid:13)i un calendar. Cu cel mult doi ani înainte de finalizarea progra- mului de lucru, Comisia transmite Parlamentului European ș(cid:13)i Consiliului un raport asupra stadiului în care a ajuns programul. Pe durata perioadei de 10 ani ș(cid:13)i începând cu data prevăzută la articolul 34 alineatul (1), se poate decide, în conformitate cu pro- înscrierea unei cedura prevăzută la articolul 28 alineatul (3), substanțe active în anexa I, I A sau I Bș(cid:13)i în ce condiții sau, în cazu- rile în care cerințele articolului 10 nu sunt satisfăcute sau informațiile ș(cid:13)i datele cerute nu au fost prezentate pe parcursul perioadei prescrise, neînscrierea în anexa I, I A sau I B. (3) O dată ce s-a decis dacă o substanță activă să fie sau nu înscrisă în anexa I, I A sau I B, statele membre se asigură ca autorizațiile sau, dacă este cazul, înregistrările produselor biodestructive care conțin această substanță activă ș(cid:13)i care corespund dispozițiilor pre- zentei directive, să fie acordate, modificate sau anulate, după caz. (4) Dacă finalizarea examinării unei substanțe active indică fap- tul că substanța nu respectă cerințele impuse la articolul 10 ș(cid:13)i că, în consecință, ea nu poate fi înscrisă în anexa I, I A sau I B, Comi- sia prezintă propuneri suplimentare cu scopul de a limita comer- cializarea ș(cid:13)i utilizarea în conformitate cu Directiva 76/769/CEE. (5) Dispozițiile Directivei 83/189/CEE a Consiliului din 28 mar- tie 1983 de stabilire a unei proceduri de informare în domeniul normelor tehnice ș(cid:13)i regulamentelor (1) rămân aplicabile pe parcursul perioadei tranzitorii prevăzute la alineatul (2). (1) JO L 109, 26. 4. 1983, p. 8. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 94/10/CE (JO L 100, 19. 4. 1994, p. 30). (1) Prin derogare de la articolul 3, statele membre dispun ca orice experiment sau testare efectuat(ă) în scopuri de cercetare sau dezvoltare ș(cid:13)i care implică introducerea pe piață a unui produs biodestructiv neautorizat sau a unei substanțe active destinate uti- lizării exclusive într-un produs biodestructiv, nu poate avea loc decât dacă: (a) în cazul unei acțiuni de dezvoltare ș(cid:13)i cercetare ș(cid:13)tiințifică, persoanele implicate elaborează ș(cid:13)i țin evidențe scrise cu detalii asupra identității produsului biodestructiv sau substanței active, datelor cu privire la etichetare, cantităților furnizate ș(cid:13)i numelor ș(cid:13)i adreselor persoanelor care au primit produsul sau substanța ș(cid:13)i compun un dosar care să conțină toate datele dis- ponibile asupra efectelor posibile asupra sănătății umane sau animale sau referitoare la impactul asupra mediului. Aceste informații sunt comunicate, la cerere, autorității competente; (b) în cazul unei acțiuni de cercetare ș(cid:13)i dezvoltare a producției, înainte de informația cerută la litera (a) este notificată, introducerea pe piață a produsului sau a substanței respective, autorității competente a statului membru pe teritoriul căruia trebuie efectuat(ă) experimentul sau testarea. (2) Statele membre dispun că un produs biodestructiv neautorizat sau o substanță activă utilizată exclusiv într-un produs biodestructiv nu poate fi introdus(ă) pe piață în scopul nici unui experiment sau test care poate implica sau duce la eliberarea în mediu, decât dacă autoritatea competentă a evaluat datele dispo- nibile ș(cid:13)i a eliberat o autorizație în acest sens, limitând cantitățile de utilizat ș(cid:13)i zonele de tratat, putând totodată să impună ș(cid:13)i alte condiții. (3) Dacă vreun experiment sau test este efectuat într-un stat membru diferit de cel în care produsul este introdus pe piață, solicitantul trebuie să obțină o autorizație de la autoritatea com- petentă a statului membru pe teritoriul căruia trebuie efectuat experimentul sau testul. Dacă experimentele sau testele propuse, prevăzute la alineatele (1) ș(cid:13)i (2), ar putea avea efecte nocive asupra sănătății umane sau animale sau un impact negativ inacceptabil asupra mediului, statul membru implicat poate fie să le interzică, fie să le autori- zeze, sub rezerva tuturor condițiilor pe care le consideră necesare pentru a preveni respectivele consecințe. 03/vol. 24 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 83 (4) Alineatul (2) nu se aplică dacă statul membru a recunoscut persoanei implicate dreptul de a întreprinde anumite experimente ș(cid:13)i testări ș(cid:13)i a determinat condițiile în care aceste experimente ș(cid:13)i testări trebuie efectuate. (4) În conformitate cu procedura prevăzută la articolul 28 aline- atul (2), se creează un sistem standardizat de informare pentru a facilita aplicarea dispozițiilor de la alineatele (1) ș(cid:13)i (2). (5) Condițiile comune de aplicare a prezentului articol ș(cid:13)i, în spe- cial, cantitățile maxime de substanțe active sau de produse biodestructive care pot fi emise în timpul experimentelor, precum ș(cid:13)i informațiile minime care trebuie furnizate în conformitate cu alineatul (2), sunt adoptate în conformitate cu procedura prevă- zută la articolul 28 alineatul (2). (5) La ș(cid:13)apte ani de la data prevăzută la articolul 34 alineatul (1), Comisia întocmeș(cid:13)te un raport referitor la punerea în aplicare a prezentei directive ș(cid:13)i, în special, la funcționarea procedurilor sim- plificate (formulări-cadru, produse biodestructive cu risc redus ș(cid:13)i substanțe de bază). Comisia înaintează acest raport Consiliului, împreună cu propuneri, dacă este necesar. Articolul 18 Schimbul de informații Articolul 19 Confidențialitatea (1) În termen de o lună de la sfârș(cid:13)itul fiecărui semestru, statele membre informează celelalte state membre ș(cid:13)i Comisia despre toate produsele biodestructive care au fost înregistrate sau auto- rizate pe teritoriul lor sau a căror autorizare sau înregistrare a fost refuzată, modificată, reînnoită sau anulată, indicând cel puțin: (a) numele sau denumirea comercială a solicitantului sau a deți- nătorului de autorizație sau de înregistrare; (b) denumirea comercială a produsului biodestructiv; (c) denumirea ș(cid:13)i cantitatea fiecărei substanțe active pe care o con- ține, precum ș(cid:13)i denumirea ș(cid:13)i cantitatea de substanță pericu- loasă în sensul articolului 2 alineatul (2) din Directiva 67/548/CEE ș(cid:13)i clasificarea acesteia; (d) tipul de produs ș(cid:13)i utilizările pentru care a fost autorizat; (e) compoziția chimică; (f) conținutul maxim de reziduuri care a fost stabilit; care competente informațiile pe (1) Fără să aducă atingere dispozițiilor Directivei 90/313/CEE a Consiliului din 7 iunie 1990 privind libertatea de acces la informațiile referitoare la mediu (1), un solicitant poate indica consideră autorității problematice din punct de vedere comercial ș(cid:13)i a căror difuzare ar putea să îi aducă prejudicii industriale sau comerciale ș(cid:13)i pentru care el revendică aș(cid:13)adar confidențialitatea față de orice altă persoană în afara autorităților competente ș(cid:13)i a Comisiei. Trebuie furnizate justificări complete în fiecare caz. Fără să aducă atingere informațiilor prevăzute la alineatul (3) ș(cid:13)i dispozițiilor Directivelor 67/548/CEE ș(cid:13)i 88/379/CEE, statele membre iau măsurile necesare pentru a garanta confidențialitatea ș(cid:13)i integritatea compoziției produselor dacă solicitantul cere acest lucru. le (2) Autoritatea competentă care primeș(cid:13)te cererea determină, pe baza documentelor furnizate de către solicitant, care dintre informații sunt confidențiale, în conformitate cu alineatul (1). Informațiile al căror caracter confidențial a fost acceptat de autoritatea competentă care a primit cererea sunt tratate ca informații confidențiale ș(cid:13)i de alte autorități competente, de statele membre ș(cid:13)i de Comisie. (g) condițiile autorizării ș(cid:13)i, dacă este cazul, motivele modificării sau anulării autorizației; (3) După acordarea autorizației, confidențialitatea nu se aplică în nici un caz pentru: (h) o indicație care să precizeze dacă este vorba despre un tip spe- cial de produs (de exemplu, care intră într-o formulare-cadru, produs biodestructiv cu risc redus). (2) Dacă un stat membru primeș(cid:13)te un rezumat al dosarelor, în conformitate cu articolul 11 alineatul (1) litera (b) ș(cid:13)i articolul 15 alineatul (2) ș(cid:13)i are motive legitime de a considera că dosarele sunt incomplete, el îș(cid:13)i comunică imediat dubiile autorității competente responsabile cu evaluarea dosarelor ș(cid:13)i informează fără întârziere Comisia ș(cid:13)i celelalte state membre despre preocupările sale. (a) numele ș(cid:13)i adresa solicitantului; (b) numele ș(cid:13)i adresa fabricantului produsului biodestructiv; (c) numele ș(cid:13)i adresa fabricantului substanței active; (d) denumirile ș(cid:13)i cantitatea de substanță activă sau substanțe active în produsul biodestructiv ș(cid:13)i numele produsului biodestructiv; (3) Fiecare stat membru elaborează o listă anuală a produselor biodestructive autorizate sau înregistrate pe teritoriul său, pe care o comunică celorlalte state membre ș(cid:13)i Comisiei. (1) JO L 158, 6. 10. 1990, p. 40. 84 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 03/vol. 24 (e) denumirile altor substanțe considerate periculoase în sensul Directivei 67/548/CEE ș(cid:13)i care contribuie la clasificarea pro- dusului; (b) produsele accesibile populației ș(cid:13)i care ar putea fi confundate cu produse alimentare, băuturi sau alimente pentru animale trebuie să conțină componente care să descurajeze consumul lor. (f) datele fizice ș(cid:13)i chimice referitoare la substanța activă ș(cid:13)i la produsul biodestructiv; (g) metodele utilizate pentru a face substanța activă sau produsul biodestructiv inofensive; (h) rezumatul rezultatelor testelor cerute conform articolului 8 ș(cid:13)i destinate stabilirii eficacității substanței sau produsului ș(cid:13)i a impactului acestora asupra omului, animalelor ș(cid:13)i mediului, precum ș(cid:13)i, dacă este cazul, capacitatea sa de a favoriza rezistența; (i) metodele ș(cid:13)i măsurile de precauție recomandate pentru a reduce riscurile de manipulare, depozitare ș(cid:13)i transport, precum ș(cid:13)i riscurile de incendiu sau alte incidente; (j) fiș(cid:13)ele de date de securitate; (3) Produsele biodestructive sunt etichetate în conformitate cu dispozițiile Directivei 88/379/CEE referitoare la etichetare. Etiche- tele nu trebuie să inducă în eroare sau să dea o impresie exagerată asupra produsului ș(cid:13)i în nici un caz nu trebuie să conțină indica- țiile: „produs biodestructiv cu risc redus”, „non toxic”, „nu dăunează sănătății” sau orice altă indicație similară. În plus, eti- cheta trebuie să prezinte în mod lizibil ș(cid:13)i indelebil următoarele indicații: (a) identitatea fiecărei substanțe active ș(cid:13)i concentrația acesteia în unități metrice; (b) numărul autorizației acordate pentru produsul biodestructiv de către autoritatea competentă; (k) metodele de analiză prevăzute la articolul 5 alineatul (1) litera (c); (c) tipul de preparat (de exemplu, concentrate lichide, granule, prafuri, substanțe solide etc. ); (l) metodele de eliminare a produsului ș(cid:13)i a ambalajului acestuia; (m) procedurile de urmat ș(cid:13)i măsurile de adoptat în cazul în care produsul s-ar răspândi sau s-ar scurge; (d) utilizările autorizate ale produsului biodestructiv (de exemplu, întreținerea lemnului, dezinfecție, produs biodestructiv de întreținere a suprafețelor, antivegetativ etc. ); (n) primul ajutor ș(cid:13)i sfaturile medicale care se impun în cazul unor leziuni corporale. (e) instrucțiunile de utilizare ș(cid:13)i doza de aplicat pentru fiecare uti- lizare autorizată, exprimată în unități metrice; fabricantul Dacă solicitantul, sau importatorul produsului biodestructiv sau al substanței active dezvăluie ulterior informații care au fost confidențiale anterior, autoritatea competentă trebuie informată în consecință. (4) Modalitățile de publicare a informațiilor, de prezentare a lor ș(cid:13)i de punere în practică a prezentului articol sunt adoptate în conformitate cu procedurile prevăzute la articolul 28 alineatul (2). Articolul 20 (f) indicații asupra reacțiilor adverse secundare directe sau indi- recte ș(cid:13)i instrucțiuni de prim ajutor; (g) propoziția „Citiți instrucțiunile ataș(cid:13)ate înainte de folosire”, dacă produsul este însoțit de un prospect; (h) instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță totală a produsu- lui biodestructiv ș(cid:13)i a ambalajului său, inclusiv, dacă este nece- sar, o interdicție de refolosire a ambalajului; Clasificarea, ambalarea ș(cid:13)i etichetarea produselor biodestructive (i) numărul lotului preparatului sau descrierea ș(cid:13)i data de expirare în condiții normale de păstrare; (1) Produsele biodestructive sunt clasificate în conformitate cu prevederile referitoare la clasificare din Directiva 88/379/CEE. (2) Produsele biodestructive se ambalează în conformitate cu articolul 6 din Directiva 88/379/CEE. În plus: (a) produsele care pot fi confundate cu produse alimentare, băuturi sau alimente pentru animale sunt ambalate astfel încât să reducă riscul unor astfel de confuzii; (j) durata necesară pentru efectul biodestructiv, termenul de res- pectat între aplicările produsului biodestructiv sau între aplicare ș(cid:13)i utilizarea următoare a produsului tratat sau accesul următor al omului sau al animalelor în zona de utilizare a produsului biodestructiv, inclusiv indicații speciale privind modalitățile ș(cid:13)i măsurile de decontaminare ș(cid:13)i durata de venti- lație necesară a zonelor tratate; indicații referitoare la curățirea corectă a materialului; indicații privind măsurile de precauție de aplicat în timpul utilizării, depozitării ș(cid:13)i transportului (de echipamente de protecție, măsuri exemplu, haine ș(cid:13)i 03/vol. 24 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 85 antiincendiu, protecția mobilei, îndepărtarea hranei ș(cid:13)i a ali- mentelor ș(cid:13)i dispoziții de evitare a expunerii animalelor) Articolul 21 Fiș(cid:13)e de date de securitate ș(cid:13)i, dacă este cazul: (k) categoriile de utilizatori care au dreptul să folosească produsul biodestructiv; (l) informațiile asupra oricărui risc specific pentru mediu, în spe- cial pentru protejarea organismelor expuse neintenționat ș(cid:13)i pentru evitarea contaminării apei; (m) în cazul produselor biodestructive microbiologice, cerințele în materie de etichetare în conformitate cu Directiva 90/679/CEE a Consiliului din 26 noiembrie 1990 privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expune- rea la agenți biologici la locul de muncă (1). Statele membre cer ca indicațiile prevăzute la alineatul (3) lite- rele (a), (b), (d) ș(cid:13)i, dacă este cazul, literele (g) ș(cid:13)i (k) să figureze întot- deauna pe eticheta produsului. Statele membre admit ca indicațiile prevăzute la alineatul (3) lite- rele (c), (e), (f), (h), (i), (j) ș(cid:13)i (l) să figureze pe altă parte a ambala- jului sau să facă obiectul unui prospect care însoțeș(cid:13)te ambalajul făcând parte integrantă din acesta. Aceste informații sunt consi- derate ca elemente care trebuie să figureze pe etichetă în sensul prezentei directive. (4) Dacă un produs biodestructiv identificat ca insecticid, acaricid, rodenticid, avicid sau moluscicid este autorizat în temeiul prezen- tei directive ș(cid:13)i este totodată subiect al clasificării, ambalării ș(cid:13)i etichetării în conformitate cu Directiva 78/631/CEE a Consiliului din 26 iunie 1978 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea ș(cid:13)i etichetarea preparatelor periculoase (a pesticidelor) (2) în temeiul altor dispoziții comuni- tare, statele membre autorizează modificări ale ambalajului ș(cid:13)i ale etichetării impuse prin aceste dispoziții, în măsura în care acestea nu intră în conflict cu condițiile de autorizare în temeiul prezen- tei directive. (5) Statele membre pot cere să le fie furnizate probe, modele sau proiecte de ambalaje, etichete ș(cid:13)i prospecte. (6) Statele membre condiționează introducerea pe piață a produselor biodestructive pe teritoriul lor de utilizarea limbii sau limbilor lor naționale la etichetarea acestor produse. Statele membre iau măsurile necesare pentru stabilirea unui sistem de informații specifice care să permită utilizatorilor profesioniș(cid:13)ti ș(cid:13)i industriali ș(cid:13)i eventual altor utilizatori de produse biodestructive, să ia măsurile necesare de protecție a mediului ș(cid:13)i a sănătății, precum ș(cid:13)i a sănătății ș(cid:13)i securității la locul de muncă. Acest sistem ia formă de fiș(cid:13)e de date de securitate furnizate de responsabilii cu introducerea pe piață a produsului. Fiș(cid:13)ele de date de securitate sunt elaborate: — pentru produsele biodestructive clasate ca periculoase în conformitate cu articolul 10 din Directiva 88/379/CEE, — pentru substanțele active utilizate exclusiv în produse biodestructive, în conformitate cu articolul 27 din Directiva 67/548/CEE. Articolul 22 Publicitatea (1) Statele membre solicită ca toată publicitatea pentru un produs biodestructiv să fie însoțită de frazele: „Utilizați produsele biodestructive cu precauție. Înaintea utilizării, citiți eticheta ș(cid:13)i informațiile referitoare la produs. ”. Aceste fraze trebuie să se distingă clar de restul mesajului publicitar. Statele membre autorizează difuzorii de publicitate să înlocuiască, în frazele obligatorii, cuvântul „biodestructive” cu o descriere pre- cisă a tipului de produs căruia i se face reclamă (de exemplu, pro- duse de lemnului, dezinfectanți, produse biodestructive de suprafață, produse antivegetative etc. ). conservare a (2) Statele membre dispun ca, în reclamele pentru produsele biodestructive, referirea la produs să nu poată induce în eroare în ceea ce priveș(cid:13)te riscurile produsului asupra omului ș(cid:13)i mediului. Publicitatea pentru un produs biodestructiv nu poate în nici un caz să conțină „produse biodestructive cu risc redus”, „non toxice”, „nu dăunează sănătății” sau alte indicații similare. Articolul 23 Combaterea otrăvirilor (1) (2) JO L 374, 31. 12. 1990, p. 1. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 95/30/CE (JO L 155, 6. 7. 1995, p. 5). JO L 206, 29. 7. 1978, p. 13. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 92/32/CEE (JO L 154, 5. 6. 1992, p. 1). Statele membre numesc unul sau mai multe organisme însărcinate cu primirea informațiilor referitoare la produsele biodestructive 86 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 03/vol. 24 introduse pe piață, inclusiv informații despre compoziția lor chimică, pe care le pun la dispoziție în cazul în care se presupune că otrăvirea este datorată produselor biodestructive. Aceste informații pot fi utilizate doar pentru a răspunde vreunei cerințe de ordin medical, cu scopul de a lua măsuri atât preventive, cât ș(cid:13)i curative, în special în caz de urgență. Statele membre se asigură că aceste informații nu sunt utilizate în alte scopuri. Statele membre iau măsurile necesare pentru ca organismele desemnate să prezinte toate garanțiile necesare pentru menținerea confidențialității informațiilor primite. Statele membre se asigură că organismele desemnate dispun de toate informațiile necesare pentru a executa toate sarcinile care le-au fost încredințate de fabricanții sau de persoanele care răspund de comercializare. Pentru produsele biodestructive deja comercializate la data prevăzută la articolul 34 alineatul (1), statele membre iau măsurile necesare în conformitate cu prezenta directivă în termen de trei ani de la data prevăzută la articolul 34 alineatul (1). Articolul 24 Respectarea cerințelor Statele membre adoptă dispozițiile necesare pentru a controla dacă produsele biodestructive introduse pe piață se conformează cerințelor impuse de prezenta directivă. La fiecare trei ani începând cu data prevăzută la articolul 34 alineatul (1), statele membre înaintează Comisiei, cel târziu la 30 noiembrie al celui de-al treilea an, un raport asupra acțiunii pe care au aplicat-o în acest domeniu, însoțit de informațiile despre eventualele otrăviri datorate produselor biodestructive. În termen de un an de la data primirii acestor informații, Comisia redactează ș(cid:13)i publică un raport de sinteză. Articolul 25 Redevențe Articolul 26 Autoritățile competente (1) Statele membre desemnează una sau mai multe autorități competente însărcinate cu îndeplinirea obligațiilor impuse statelor membre în temeiul prezentei directive. identitatea autorității (2) Statele membre comunică Comisiei competente de pe teritoriul lor cel târziu la data prevăzută la articolul 34 alineatul (1). Articolul 27 Procedurile la nivelul Comisiei (1) Atunci când Comisia primeș(cid:13)te de la un stat membru fie: (a) o evaluare ș(cid:13)i recomandări referitoare la o substanță activă, în conformitate cu prevederile articolului 11 alineatul (2) ș(cid:13)i/sau o evaluare în conformitate cu articolul 10 alineatul (5) sau (b) o propunere de refuz al unei autorizații sau de înregistrare ș(cid:13)i un document explicativ, în conformitate cu articolul 4 aline- atul (4), ea acordă un termen de 90 de zile în care celelalte state membre ș(cid:13)i solicitantul pot să îi înainteze comentariile lor în scris. (2) La finalul termenului destinat trimiterii comentariilor, Comi- sia redactează, pe baza: — documentelor primite de la statul membru care a evaluat dosarele, — oricărui comentariu primit de la comitetele ș(cid:13)tiințifice consultative, — comentariilor primite de la alte state membre sau alți solicitanți ș(cid:13)i — oricăror alte informații relevante, un proiect de decizie în conformitate cu procedurile relevante pre- văzute la articolul 28 alineatul (2) sau alineatul (3). (3) Comisia invită solicitantul ș(cid:13)i/sau reprezentantul său autorizat în care se să îș(cid:13)i prezinte observațiile, cu excepția cazului preconizează o decizie favorabilă. Statele membre stabilesc sisteme care să oblige persoanele care au introdus sau care intenționează să introducă pe piață produse biodestructive, precum ș(cid:13)i persoanele care solicită înscrierea de substanțe în anexa I, I A sau I B, la plata unei redevențe care să corespundă cât mai mult posibil costului de aplicare a diferitelor proceduri prevăzute în prezenta directivă. Articolul 28 Comitete ș(cid:13)i proceduri (1) Comisia este sprijinită de un Comitet permanent pentru produsele biodestructive (Comitetul permanent). Comitetul 03/vol. 24 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 87 permanent este compus din reprezentanți ai statelor membre ș(cid:13)i este prezidat de un reprezentant al Comisiei. Comitetul permanent îș(cid:13)i stabileș(cid:13)te regulamentul de funcționare. întârziere Consiliului o propunere referitoare la măsurile ce trebuie adoptate. Consiliul hotărăș(cid:13)te cu majoritate calificată. (2) Pentru chestiunile deferite Comitetului permanent în conformitate cu articolul 4, articolul 11 alineatul (3), articolele 15, 17, 18, 19, articolul 27 alineatul (1) litera (b) ș(cid:13)i articolele 29 ș(cid:13)i 33 ș(cid:13)i elaborarea datelor specifice pe tip de produs prevăzute la anexa V, care se regăsesc în anexele III A ș(cid:13)i III Bș(cid:13)i, dacă este cazul, la anexele IV A ș(cid:13)i IV B, reprezentantul Comisiei înaintează comi- tetului un proiect cu măsurile preconizate. Comitetul îș(cid:13)i dă avizul cu privire la acest proiect în termenul pe care preș(cid:13)edintele îl poate stabili în funcție de urgența subiectului în cauză. Avizul se adoptă cu majoritatea prevăzută la articolul 148 alineatul (2) din tratat pentru deciziile pe care Consiliul le adoptă la propunerea Comisiei. În cadrul Comitetului, voturile reprezentanților statelor membre respectă ponderea prevăzută la articolul menționat ante- rior. Preș(cid:13)edintele nu participă la vot. Comisia adoptă măsurile preconizate, care sunt de aplicabilitate imediată. Totuș(cid:13)i, dacă acestea nu corespund cu avizul Comitetu- lui, aceste măsuri sunt imediat comunicate de către Comisie Con- siliului. În acest caz: Dacă, la expirarea celor trei luni de la data sesizării Consiliului, acesta nu se pronunță, măsurile propuse sunt adoptate de Comi- sie, cu excepția cazului în care Consiliul s-a pronunțat împotriva acestor măsuri cu majoritate simplă. Articolul 29 Adaptarea la progresul tehnic Modificările necesare pentru a adapta la progresul tehnic anexele II A, II B, III A, III B, IV A ș(cid:13)i IV B, precum ș(cid:13)i descrierile tipurilor de produse care figurează în anexa V ș(cid:13)i pentru a preciza cerințele în materie de date pentru fiecare dintre aceste tipuri de produse sunt adoptate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 28 alineatul (2). Articolul 30 Modificarea sau adaptarea anexelor V ș(cid:13)i VI Comisia amână aplicarea măsurilor decise de ea pentru un termen de trei luni de la data comunicării. Consiliul ș(cid:13)i Parlamentul European, la propunerea Comisiei, modifică sau adaptează la progresul tehnic titlurile tipurilor de produse care figurează în anexa V, precum ș(cid:13)i dispozițiile din anexa VI, în conformitate cu procedurile prevăzute în tratat. Consiliul, hotărând cu majoritate calificată, poate lua o altă decizie în termenul prevăzut la paragraful anterior. (3) Pentru chestiunile deferite Comitetului permanent în conformitate cu articolul 10, articolul 11 alineatul (4), articolul 16, articolul 27 alineatul (1) litera (a) ș(cid:13)i alineatul (2) ș(cid:13)i articolul 32, înaintează comitetului un proiect de reprezentantul Comisiei măsuri care trebuie luate. Comitetul emite avizul cu privire la acest proiect în termenul pe care preș(cid:13)edintele îl poate stabili în funcție de urgența subiectului în cauză. Avizul se adoptă cu majo- ritatea prevăzută la articolul 148 alineatul (2) din tratat în cazul deciziilor pe care Consiliul le adoptă la propunerea Comisiei. În cadrul Comitetului, voturile reprezentanților statelor membre res- pectă ponderea prevăzută la articolul menționat anterior. Preș(cid:13)e- dintele nu participă la vot. Articolul 31 Responsabilitatea civilă ș(cid:13)i penală Acordarea unei autorizații ș(cid:13)i toate celelalte măsuri luate în conformitate cu prezenta directivă nu se răsfrâng asupra responsabilității civile ș(cid:13)i penale generale aplicabile în statele membre fabricantului ș(cid:13)i, dacă este cazul, persoanei responsabile de sau de utilizarea produsului biodestructiv. introducerea pe piață Articolul 32 Clauza de protecție Comisia adoptă măsurile preconizate, dacă acestea corespund cu avizul Comitetului. Dacă măsurile preconizate nu sunt în conformitate cu avizul comitetului sau în absența avizului, Comisia înaintează fără Dacă un stat membru are motive valabile să estimeze că un produs biodestructiv pe care l-a autorizat sau înregistrat sau este decis să îl autorizeze, în conformitate cu articolul 3 sau 4, prezintă un risc inacceptabil pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu, acesta poate limita sau interzice provizoriu utilizarea sau vânzarea acestuia pe teritoriul său. Statul membru informează imediat Comisia ș(cid:13)i celelalte state membre, precizând motivele 88 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 03/vol. 24 deciziei luate. În termen de 90 de zile se ia o decizie în această chestiune, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 28 alineatul (3). Articolul 33 Note tehnice orientative În conformitate cu procedura prevăzută la articolul 28 alineatul (2), Comisia elaborează note tehnice orientative pentru a facilita punerea în practică etapizată a prezentei directive. Aceste note tehnice orientative se publică în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene, seria „C”. Articolul 34 Punerea în aplicare a directivei (1) În termen de maximum 24 de luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive, statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege ș(cid:13)i actele administrative necesare pentru a se con- forma prezentei directive. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta. (2) Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri. (3) Comisiei îi sunt comunicate de statele membre textele dispo- zițiilor de drept intern de ja adoptate sau pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă. Articolul 35 Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării. Articolul 36 Prezenta directivă se adresează statelor membre. Adoptată la Bruxelles, 16 februarie 1998. Pentru Parlamentul European Pentru Consiliu Preș(cid:13)edintele Preș(cid:13)edintele J. M. GIL-ROBLES J. CUNNINGHAM 03/vol. 24 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 89 ANEXA I LISTA SUBSTANȚELOR ACTIVE Ș(cid:13) I A CERINȚELOR APROBATE LA NIVEL COMUNITAR PENTRU INCLUDEREA ACESTORA PRINTRE PRODUSELE BIODESTRUCTIVE 90 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 03/vol. 24 ANEXA I A LISTA SUBSTANȚELOR ACTIVE Ș(cid:13) I A CERINȚELOR APROBATE LA NIVEL COMUNITAR PENTRU INCLUDEREA ACESTORA PRINTRE PRODUSELE BIODESTRUCTIVE CU RISC REDUS 03/vol. 24 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 91 LISTA SUBSTANȚELOR DE BAZĂ Ș(cid:13) I A CERINȚELOR AFERENTE APROBATE LA NIVEL COMUNITAR ANEXA I B 92 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 03/vol. 24 ANEXA II A DATELE DE BAZĂ COMUNE PENTRU SUBSTANȚELE ACTIVE SUBSTANȚE CHIMICE 1. Dosarele referitoare la substanțele active trebuie să conțină cel puțin toate punctele enumerate în „Datele necesare pentru dosar”. Răspunsurile trebuie susținute cu date. Datele necesare pentru dosar trebuie adaptate la evoluția tehnică. 2. I. II. Informațiile care nu sunt necesare datorită naturii produsului biodestructiv sau utilizărilor prevăzute pentru acesta nu trebuie neapărat furnizate. Se aplică aceeaș(cid:13)i regulă dacă furnizarea acestor informații nu este necesară din punct de vedere ș(cid:13)tiințific sau este imposibilă din punct de vedere tehnic. În aceste cazuri, trebuie înaintată o justificare acceptabilă autorității competente. Existența unei formulări-cadru la care solicitantul are drept de acces poate fi suficientă în acest sens. Datele necesare pentru dosar Solicitant Identitatea substanței active III. Proprietăți fizice ș(cid:13)i chimice ale substanței active IV. Metode de detecție ș(cid:13)i identificare V. Eficacitate contra organismelor țintă ș(cid:13)i utilizări preconizate VI. Profil toxicologic pentru om ș(cid:13)i animale, inclusiv metabolism VII. Profil ecotoxicologic, inclusiv evoluția ș(cid:13)i comportamentul în mediu VIII. Măsuri necesare pentru protecția omului, animalelor ș(cid:13)i a mediului IX. Clasificare ș(cid:13)i etichetare X. Rezumat ș(cid:13)i evaluare a secțiunilor II-IX Datele ș(cid:13)i informațiile următoare trebuie să susțină punctele menționate anterior. I. SOLICITANT 1. 1. 1. 2. Nume, adresă etc. Fabricantul substanței active (nume, adresă, amplasamentul fabricii) II. IDENTITATE 2. 1. 2. 2. 2. 3. 2. 4. 2. 5. 2. 6. 2. 7. Nume comun propus sau acceptat de ISO ș(cid:13)i sinonime Denumire chimică (nomenclatura IUPAC) Numărul de cod de dezvoltare al fabricantului Numerele CAS ș(cid:13)i CE (dacă există) Formula moleculară ș(cid:13)i formula structurală (inclusiv toate detaliile referitoare la compoziția izomerilor), masa moleculară Metoda de fabricație (proceduri de sinteză pe scurt) a substanțelor active Specificația purității substanței active exprimată în g/kg sau g/l, după caz 03/vol. 24 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 93 2. 8. 2. 9. Identitatea impurităților ș(cid:13)i aditivilor (de exemplu, stabilizatori), cu formula structurală ș(cid:13)i gama posibilă exprimată în g/kg sau g/l, după caz Originea substanței active naturale sau a precursorului/precursorilor substanței active (de exemplu, extract de flori) 2. 10. Date privind expunerea la substanță, conform anexei VII A la Directiva 92/32/CEE (*) III. PROPRIETĂȚI FIZICE Ș(cid:13) I CHIMICE 3. 1. Punct de topire, punct de fierbere, densitate relativă (1) 3. 2. Presiunea vaporilor (în Pa) (1) 3. 3. Aspect (stare fizică, culoare) (2) 3. 4. 3. 5. 3. 6. Spectre de absorbție (UV/VIS, IR, RMN) ș(cid:13)i spectru de masă, extincție moleculară la lungimi de undă adecvate, dacă este cazul (1) Solubilitate în apă, inclusiv influența pH-ului (5-9) ș(cid:13)i temperatura la solubilitate, dacă este cazul (1) Coeficientul de repartiție n-octanol/apă, inclusiv influența pH-ului (5-9) ș(cid:13)i temperatura (1) 3. 7. Stabilitate termică, identitatea produș(cid:13)ilor de degradare corespunzătoare 3. 8. Inflamabilitate, inclusiv auto-inflamabilitate ș(cid:13)i identitatea produselor de combustie 3. 9. Punct de inflamabilitate 3. 10. Tensiune superficială 3. 11. Proprietăți explozive 3. 12. Proprietăți oxidante 3. 13. Reactivitate la materialele din container IV. METODE DE ANALIZĂ ÎN SCOPUL DETECTĂRII Ș(cid:13) I IDENTIFICĂRII 4. 1. 4. 2. Metode de analiză care permit identificarea substanței active pure ș(cid:13)i, unde este cazul, pentru produș(cid:13)i de degradare corespunzători, impuritățile substanței active ș(cid:13)i ale aditivilor (de exemplu, stabilizatori) izomerii ș(cid:13)i Metode de analiză incluzând ratele de recuperare ș(cid:13)i limitele de detectare ale substanței active ș(cid:13)i ale reziduurilor ș(cid:13)i, dacă este cazul, pentru elementele următoare: (a) Sol (b) Aer (c) Apă: solicitantul trebuie să confirme că substanța ca atare ș(cid:13)i fiecare dintre produș(cid:13)ii săi de degradare, în sensul definiției pesticidelor dată pentru parametrul 55 în anexa I la Directiva Consiliului 80/778/CEE din 15 iulie 1980 privind calitatea apei destinate consumului uman (**) poate fi estimată cu exactitate adecvată la CMA precizată în respectiva directivă pentru fiecare pesticid (d) Lichide organice ș(cid:13)i țesuturi umane ș(cid:13)i animale (*) (**) JO L 154, 5. 6. 1992, p. 1. JO L 229, 30. 8. 1980, p. 11. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 91/692/CEE (JO L 377, 31. 12. 1991, p. 48). 94 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 03/vol. 24 V. EFICACITATEA CONTRA ORGANISMELOR ȚINTĂ Ș(cid:13) I UTILIZĂRI PRECONIZATE 5. 1. 5. 2. 5. 3. 5. 4. 5. 5. 5. 6. 5. 7. 5. 8. Funcție, de exemplu fungicide, rodenticide, insecticide, bactericide Organism(e) care trebuie combătut(e) ș(cid:13)i produs(e), organisme sau obiecte care trebuie protejate Efecte asupra organismelor țintă ș(cid:13)i concentrația probabilă la care este utilizată substanța activă Mod de acțiune (inclusiv termenul necesar) Domeniul de utilizare preconizat Utilizator: industrial, profesionist, populație (neprofesioniș(cid:13)ti) Informația asupra apariției sau eventualei apariții a dezvoltării de rezistență ș(cid:13)i strategiile de control adecvate Cantitatea probabilă introdusă în fiecare an pe piață VI. STUDII DE TOXICITATE Ș(cid:13) I METABOLISM 6. 1. Toxicitate acută Pentru studiile 6. 1. 1-6. 1. 3, substanțele diferite de gaze sunt administrate prin cel puțin două căi, dintre care una trebuie să fie cea orală. Alegerea celei de-a doua căi va depinde de natura substanței ș(cid:13)i de calea de expunere umană probabilă. Gazul ș(cid:13)i lichidele volatile trebuie să fie administrate prin inhalare. 6. 1. 1. Pe cale orală 6. 1. 2. Pe cale cutanată 6. 1. 3. Prin inhalare 6. 1. 4. Iritația pielii ș(cid:13)i a ochilor (3) 6. 1. 5. Sensibilizarea pielii 6. 2. Studiul metabolismului la mamifere. Toxicocinetică de bază, inclusiv un studiu al absorbției cutanate Pentru următoarele studii, 6. 3. (dacă este cazul), 6. 4, 6. 5, 6. 7 ș(cid:13)i 6. 8, calea de administrare impusă este cea orală, cu excepția justificării unei alte căi alternative care să fie mai potrivită 6. 3. Toxicitate prin doze repetate în termen scurt (28 de zile) Acest studiu nu este necesar dacă există un studiu de toxicitate sub-cronică la un rozător 6. 4. 6. 5. Toxicitate sub-cronică, studiu de 90 de zile, două specii, una rozătoare ș(cid:13)i una diferită Toxicitate cronică (4) O specie de rozătoare ș(cid:13)i o altă specie de mamifere 6. 6. Studii de mutageneză 6. 6. 1. Studiul mutației genetice in vitro asupra bacteriilor 6. 6. 2. Studiu de citogeneză in vitro asupra celulelor de mamifere 6. 6. 3. Studiu de mutație genetică in vitro asupra celulelor de mamifere 6. 6. 4. 6. 6. 5. Dacă rezultatul este pozitiv la punctul 6. 6. 1, 6. 6. 2 sau 6. 6. 3, se impune un studiu de mutageneză in vivo (studiu asupra măduvei osoase pentru determinarea deteriorării cromozomiale sau un test al micronucleului) Dacă rezultatul este negativ la punctul 6. 6. 4, dar pozitiv la testele in vitro, trebuie efectuat un al doilea studiu in vivo pentru a examina dacă mutageneza sau proba de deteriorare la nivelul ADN-ului poate fi demonstrată în alte țesut decât măduva osoasă 03/vol. 24 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 95 6. 6. 6. Dacă rezultatul este pozitiv la punctul 6. 6. 4, poate fi cerut un test pentru evaluarea efectelor posibile asupra celulei germinale 6. 7. Studiu de cancerogeneză (4) O specie de rozătoare ș(cid:13)i o altă specie de mamifere. Aceste studii pot fi combinate cu cele prevăzute la punctul 6. 5 6. 8. Toxicitate pentru reproducere (5) 6. 8. 1. Test de teratogeneză – iepurele ș(cid:13)i o specie de rozătoare 6. 8. 2. Studiu de fertilitate – cel puțin două generații, o specie, mascul ș(cid:13)i femelă 6. 9. Date medicale sub formă anonimă 6. 9. 1. Date de supraveghere medicală a personalului din unitatea de fabricație, dacă există 6. 9. 2. Observare directă (de exemplu, cazuri clinice, cazuri de otrăvire), dacă există 6. 9. 3. Fiș(cid:13)e de sănătate, provenind atât din industrie cât ș(cid:13)i din alte surse disponibile 6. 9. 4. Studii epidemiologice asupra populației generale, dacă este cazul 6. 9. 5. Diagnostic de otrăvire, inclusiv simptomele specifice otrăvirii ș(cid:13)i testele clinice, dacă există 6. 9. 6. Observații asupra sensibilizării ș(cid:13)i a riscurilor de alergii, dacă există 6. 9. 7. Tratament specific în caz de accident sau de otrăvire: măsuri de prim ajutor, antidoturi ș(cid:13)i tratament medical, dacă este cunoscut 6. 9. 8. Pronostic al efectelor previzibile ale otrăvirii 6. 10. Rezumat al toxicologiei la mamifere ș(cid:13)i concluzii, inclusiv concentrația fără efecte toxice observabile (NOAEL), concentrația fără efecte observabile (NOEL), evaluarea globală pe baza ansamblului de date toxicologice ș(cid:13)i orice alte informații privind substanțele active. Dacă este posibil, orice măsură de protecție a lucrătorilor trebuie să figureze în formularul de sinteză VII. STUDII ECOTOXICOLOGICE 7. 1. 7. 2. 7. 3. 7. 4. 7. 5. Toxicitate acută la peș(cid:13)ti Toxicitate acută la Daphnia magna Teste de inhibare a creș(cid:13)terii la alge Inhibarea activității microbiologice Bioconcentrație Evoluția ș(cid:13)i comportamentul în mediu 7. 6. Degradarea 7. 6. 1. Biotic 7. 6. 1. 1. Biodegrabilitate rapidă 7. 6. 1. 2. Biodegrabilitate intrinsecă, dacă este cazul 7. 6. 2. Abiotic 7. 6. 2. 1. Hidroliza ca funcție a pH-ului ș(cid:13)i identificarea produș(cid:13)ilor de degradare 7. 6. 2. 2. Fototransformarea în apă, inclusiv identitatea produselor de transformare 7. 7. Test preliminar de adsorbție/desorbție Dacă rezultatele acestui test indică necesitatea de a efectua testul descris în anexa III A Partea XII. 1 punctul 1. 2 ș(cid:13)i/sau testul descris în anexa III A Partea XII. 2 punctul 2. 2, acestea trebuie efectuate 7. 8. Rezumat al efectelor ecotoxicologice, al evoluției ș(cid:13)i comportamentului în mediu 96 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 03/vol. 24 VIII. MĂSURI NECESARE PENTRU PROTECȚIA OMULUI, ANIMALELOR Ș(cid:13) I A MEDIULUI 8. 1. 8. 2. 8. 3. 8. 4. Metode ș(cid:13)i măsuri de precauție recomandate în materie de manevrare, utilizare, depozitare, transport sau în caz de incendiu În caz de incendiu, natura produș(cid:13)ilor de reacție, a gazelor de combustie etc. Măsuri de urgență în caz de accident Proceduri de distrugere sau decontaminare în caz de răspândire în: (a) aer, (b) apă, inclusiv apa potabilă, (c) sol 8. 5. Proceduri de gestionare a deș(cid:13)eurilor substanței active adresate industriei sau utilizatorilor profesioniș(cid:13)ti 8. 5. 1. Posibilitatea de refolosire sau reciclare 8. 5. 2. Posibilitatea de neutralizare a efectelor 8. 5. 3. Condițiile de deversare controlată, inclusiv caracteristicile de filtrare în timpul eliminării 8. 5. 4. Condiții de incinerare controlată 8. 6. Observații asupra efectelor secundare nedorite sau involuntare, de exemplu asupra organismelor utile sau a organismelor expuse neintenționat IX. CLASIFICARE Ș(cid:13) I ETICHETARE Propuneri, inclusiv o justificare a propunerilor în materie de clasificare ș(cid:13)i etichetare a substanței active, în conformitate cu Directiva 67/548/CEE Simbol(uri) pentru pericole Indicații de pericol Indicatori de risc Sfaturi de prudență X. REZUMATUL Ș(cid:13) I EVALUAREA SECȚIUNILOR II-IX Note (1) Aceste date trebuie furnizate pentru substanța activă purificată a cărei specificație este indicată. (2) Aceste date trebuie furnizate pentru substanța activă a cărei specificație este indicată. (3) Testul referitor la iritarea ochilor nu este necesar dacă s-a demonstrat că substanța activă are proprietăți potențial corosive. (4) Studiul referitor la toxicitatea ș(cid:13)i la efectele cancerigene pe termen lung poate să nu fie necesar dacă se poate demonstra, printr-o justificare completă, că aceste studii nu sunt necesare. (5) Dacă, în condiții excepționale, se afirmă ca astfel de studii nu sunt necesare, această afirmație trebuie justificată exact. 03/vol. 24 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 97 ANEXA II B DATELE DE BAZĂ COMUNE PENTRU PRODUSELE BIODESTRUCTIVE PRODUSE CHIMICE 1. Dosarele referitoare la substanțele active trebuie să conțină cel puțin toate punctele enumerate în „Datele necesare pentru dosar”. Răspunsurile trebuie susținute cu date. Datele necesare pentru dosar trebuie adaptate la evoluția tehnică. 2. Informațiile care nu sunt necesare datorită naturii produsului biodestructiv sau utilizărilor prevăzute pentru acesta nu trebuie neapărat furnizate. Se aplică aceeaș(cid:13)i regulă dacă furnizarea acestor informații nu este necesară din punct de vedere ș(cid:13)tiințific sau este imposibilă din punct de vedere tehnic. În aceste cazuri, trebuie înaintată o justificare acceptabilă autorității competente. Existența unei formulări-cadru la care solicitantul are drept de acces poate fi suficientă în acest sens. 3. Informațiile pot fi obținute din datele existente dacă autorității competente îi este comunicată o justificare pe care aceasta o apreciază ca fiind acceptabilă. În special, pentru reducerea la minimum a testărilor pe animale, trebuie aplicate în toate cazurile posibile prevederile Directivei 88/379/CEE. Datele necesare pentru dosar I. II. Solicitant Identitatea produsului biodestructiv III. Proprietăți fizice ș(cid:13)i chimice ale produsului biodestructiv IV. Metode de identificare ș(cid:13)i analiză a produsului biodestructiv V. Utilizări preconizate ale produsului biodestructiv ș(cid:13)i eficacitate VI. Date toxicologice pentru produsul biodestructiv (pe lângă cele furnizate pentru substanța activă) VII. Date ecotoxicologice pentru produsul biodestructiv (pe lângă cele furnizate pentru substanța activă) VIII. Măsuri necesare pentru protecția omului, animalelor ș(cid:13)i a mediului IX. Clasificare, ambalare ș(cid:13)i etichetare X. Rezumat ș(cid:13)i evaluare a secțiunilor II-IX Datele ș(cid:13)i informațiile următoare trebuie să susțină punctele menționate anterior. I. SOLICITANT 1. 1. Nume, adresă etc. 1. 2. Fabricantul produsului biodestructiv ș(cid:13)i al substanței active (nume, adresă, amplasamentul fabricii sau fabricilor) II. IDENTITATE 2. 1. 2. 2. Denumirea comercială sau denumirea comercială propusă ș(cid:13)i, dacă este cazul, numărul de cod de dezvoltare atribuit fabricantului pentru preparat Informații detaliate de ordin cantitativ ș(cid:13)i calitativ referitoare la compoziția produsului biodestructiv (de exemplu, substanțe active, impurități, adjuvanți, componenți inerți) 2. 3. Starea fizică ș(cid:13)i natura produsului biodestructiv, de exemplu concentrat emulsifiabil, praf absorbant, soluție 98 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 03/vol. 24 III. PROPRIETĂȚI FIZICE Ș(cid:13) I CHIMICE 3. 1. Aspect (stare fizică, culoare) 3. 2. Proprietăți explozive 3. 3. Proprietăți oxidante 3. 4. Punct de inflamabilitate ș(cid:13)i alte indicații referitoare la inflamabilitate ș(cid:13)i la aprinderea spontană 3. 5. Aciditate/alcalinitate ș(cid:13)i, dacă este necesar, valoarea pH-ului (1 % în apă) 3. 6. Densitatea relativă 3. 7. 3. 8. 3. 9. Stabilitatea în timpul depozitării – stabilitatea ș(cid:13)i durata de conservare. Efectele luminii, temperaturii ș(cid:13)i umidității asupra caracteristicilor tehnice ale produsului biodestructiv; reactivitate la materia din container Caracteristici tehnice ale produsului biodestructiv, de exemplu putere de absorbție, formarea de spumă persistentă, fluiditate, posibilitatea de a fi turnat sau transformat în praf Compatibilitatea fizică ș(cid:13)i chimică cu alte produse, inclusiv alte produse biodestructive cu care utilizarea sa se va autoriza IV. METODE DE IDENTIFICARE Ș(cid:13) I ANALIZĂ 4. 1. Metode de analiză care permit determinarea concentrației substanțelor active pure în produsul biodestructiv 4. 2. În măsura în care nu sunt reglementate de anexa II A, punctul 4. 2, metode de analiză incluzând ratele de recuperare ș(cid:13)i limitele de determinare a compuș(cid:13)ilor produsului biodestructiv relevanți din punct de vedere toxicologic ș(cid:13)i ecotoxicologic ș(cid:13)i/sau a reziduurilor acestuia, dacă este cazul, în sau pe elementele următoare: (a) Sol (b) Aer (c) Apă (inclusiv apa potabilă) (d) Fluide ș(cid:13)i țesuturi umane ș(cid:13)i animale (e) Hrană pentru om sau animale tratată V. UTILIZĂRI PRECONIZATE Ș(cid:13) I EFICACITATE 5. 1. Tipul de produs ș(cid:13)i domeniul de utilizare preconizat 5. 2. Metoda de aplicare, inclusiv descrierea sistemului utilizat 5. 3. Frecvența de aplicare ș(cid:13)i, dacă este necesar, concentrația finală a produsului biodestructiv ș(cid:13)i a substanței active în sistemul în care va fi utilizat preparatul, de exemplu apă de răcire, apă de suprafață, apă utilizată pentru încălzire 5. 4. Numărul ș(cid:13)i frecvența aplicațiilor ș(cid:13)i, dacă este cazul, orice informație particulară referitoare la variațiile geografice, variațiile climatice sau la perioadele de aș(cid:13)teptare necesare pentru a proteja omul ș(cid:13)i animalele 5. 5. Funcție, de exemplu fungicide, rodenticide, insecticide, bactericide 5. 6. Organism(e) dăunător(oare) care trebuie combătute ș(cid:13)i produse, organisme sau obiecte care trebuie protejate 5. 7. Efecte asupra organismelor țintă 5. 8. Mod de acțiune (inclusiv intervalul de timp necesar), în măsura în care acesta nu este precizat în anexa II A punctul 5. 4 03/vol. 24 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 99 5. 9. Utilizator: industrial, profesionist, populație (neprofesioniș(cid:13)ti) Date privind eficacitatea 5. 10. Afirmațiile care trebuie să figureze pe eticheta produsului ș(cid:13)i datele relative la eficacitate destinate să sprijine aceste afirmații, inclusiv toate standardele de protocoale disponibile, testele de laborator sau, dacă este cazul, testele pe teren 5. 11. Orice alte restricții de eficacitate cunoscute, inclusiv rezistența VI. STUDII TOXICOLOGICE 6. 1. Toxicitate acută Pentru studiile 6. 1. 1-6. 1. 3, substanțele diferite de gaze sunt administrate prin cel puțin două căi, dintre care una trebuie să fie cea orală. Alegerea celei de-a doua căi va depinde de natura substanței ș(cid:13)i de calea de expunere umană probabilă. Gazul ș(cid:13)i lichidele volatile trebuie să fie administrate prin inhalare. 6. 1. 1. Pe cale orală 6. 1. 2. Pe cale cutanată 6. 1. 3. Prin inhalare 6. 1. 4. Pentru produsele biodestructive care trebuie autorizate cu scopul utilizării împreună cu alte produse biodestructive, amestecul de produse trebuie, dacă este posibil, testat pentru toxicitate cutanată acută ș(cid:13)i, dacă este cazul, pentru iritarea pielii ș(cid:13)i a ochilor 6. 2. Iritarea pielii ș(cid:13)i a ochilor (1) 6. 3. Sensibilizarea pielii 6. 4. Informații despre absorbția cutanată 6. 5. Date toxicologice disponibile referitoare la substanțele inactive ș(cid:13)i semnificative din punct de vedere toxicologic (de exemplu, substanțe problematice) 6. 6. Informații privind expunerea utilizatorului ș(cid:13)i a operatorului la produsul biodestructiv Dacă este necesar, testele descrise în anexa II A sunt obligatorii pentru substanțele inactive ale preparatului care prezintă proprietăți toxicologice semnificative VII. STUDII ECOTOXICOLOGICE 7. 1. Căi previzibile de introducere în mediu pe baza utilizării preconizate 7. 2. 7. 3. Informații asupra ecotoxicologiei substanței active prezentă în produs, dacă nu este posibilă extrapolarea plecând de la datele despre substanța activă ca atare Informații ecotoxicologice disponibile, privind substanțele inactive ș(cid:13)i semnificative din punct de vedere ecotoxicologic (de exemplu, substanțele problematice), cum ar fi, de exemplu, informațiile extrase din fiș(cid:13)e de date de securitate VIII. MĂSURI NECESARE PENTRU PROTECȚIA OMULUI, ANIMALELOR Ș(cid:13) I A MEDIULUI 8. 1. 8. 2. Metode ș(cid:13)i măsuri de precauție recomandate în materie de manevrare, utilizare, depozitare, transport sau în caz de incendiu Tratament specific în caz de accident, de exemplu măsuri de prim ajutor, antidoturi, tratament medical, dacă există; măsuri de urgență pentru protecția mediului, în măsura în care aspectul nu este reglementat de anexa II A punctul 8. 3 8. 3. Dacă există, proceduri de curățare a echipamentului utilizat pentru aplicații 100 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 03/vol. 24 8. 4. Identitatea produș(cid:13)ilor de combustie relevanți în caz de incendiu 8. 5. Proceduri de management ale deș(cid:13)eurilor produsului biodestructiv sau ale ambalajului său pentru industrie, utilizatorii profesioniș(cid:13)ti sau populație (utilizatori neprofesioniș(cid:13)ti), de exemplu posibilitatea de refolosire sau reciclare, neutralizare, condiții de evacuare controlată ș(cid:13)i incinerare 8. 6. Proceduri de distrugere sau decontaminare în caz de răspândire în: (a) Aer (b) Apă, inclusiv apa potabilă (c) Sol 8. 7. 8. 8. Observații asupra efectelor secundare nedorite sau involuntare, de exemplu asupra organismelor utile sau a organismelor expuse neintenționat Precizarea oricărui repulsiv sau a oricărei măsuri anti-otrăvire incorporate în preparat ș(cid:13)i destinate evitării acțiunilor contra organismelor expuse neintenționat IX. CLASIFICAREA, AMBALAREA Ș(cid:13) I ETICHETAREA — Propuneri privind ambalarea ș(cid:13)i etichetarea — Propuneri privind fiș(cid:13)ele de date de securitate, dacă este cazul — Justificarea clasificării ș(cid:13)i etichetării, conform principiilor prevăzute la articolul 20 din prezenta directivă — Simbol(uri) pentru pericole — Indicații de pericol — Indicatori de risc — Sfaturi de prudență — Ambalaj (tip, materiale, dimensiuni etc. ), compatibilitatea preparatului cu materialele de ambalaj propuse X. REZUMATUL Ș(cid:13) I EVALUAREA SECȚIUNILOR II-IX Note (1) Testul referitor la iritarea ochilor nu este necesar dacă s-a demonstrat că substanța activă are proprietăți potențial corosive. 03/vol. 24 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 101 ANEXA III A DATELE SUPLIMENTARE PENTRU SUBSTANȚELE ACTIVE SUBSTANȚE CHIMICE 1. Dosarele referitoare la substanțele active trebuie să conțină cel puțin toate punctele enumerate în „Datele necesare pentru dosar”. Răspunsurile trebuie susținute cu date. Datele necesare pentru dosar trebuie adaptate la evoluția tehnică. 2. Informațiile care nu sunt necesare datorită naturii produsului biodestructiv sau utilizărilor prevăzute pentru acesta nu trebuie neapărat furnizate. Se aplică aceeaș(cid:13)i regulă dacă furnizarea acestor informații nu este necesară din punct de vedere ș(cid:13)tiințific sau este imposibilă din punct de vedere tehnic. În aceste cazuri, trebuie înaintată o justificare acceptabilă autorității competente. Existența unei formulări-cadru la care solicitantul are drept de acces poate fi suficientă în acest sens. III. PROPRIETĂȚI FIZICE Ș(cid:13) I CHIMICE 1. 2. Solubilitatea în solvenți organici, inclusiv influența temperaturii asupra solubilității (1) Stabilitatea în solvenți organici utilizați în produsele biodestructive ș(cid:13)i identitatea produș(cid:13)ilor de degradare relevanți (2) IV. METODE DE ANALIZĂ PENTRU DETECȚIE Ș(cid:13) I IDENTIFICARE 1. Metode de analiză conținând ratele de recuperare ș(cid:13)i limitele de detecție ale substanței active ș(cid:13)i reziduurilor acesteia în/pe produsele alimentare sau alimentele pentru animale ș(cid:13)i alte produse, dacă este cazul V. STUDII TOXICOLOGICE Ș(cid:13) I METABOLICE 1. Studiul neurotoxicității Dacă substanța activă este un compus organofosforic sau dacă există alte motive pentru a considera că substanța activă poate avea proprietăți neurotoxice, se impun studii de neurotoxicitate. Specia aleasă pentru test este găina adultă sau altă specie, dacă se demonstrează că aceasta este mai potrivită pentru testare. Dacă este necesar, sunt cerute teste de neurotoxicitate suplimentare. Dacă este detectată activitatea anticolină esterazică, trebuie pregătit un test de reacție la agenții reactivanți 2. Efecte toxice asupra vitelor ș(cid:13)i asupra animalelor de companie 3. Studii privind expunerea omului la substanța activă 4. Produse alimentare ș(cid:13)i hrană pentru animale Dacă substanța activă trebuie utilizată în preparate folosite în locuri unde sunt preparate, consumate sau păstrate produsele alimentare destinate consumului uman sau în locuri unde sunt preparate, consumate sau păstrate furajele destinate vitelor, se impun testele prevăzute la secțiunea XI, punctul 1 Dacă sunt considerate necesare orice alte teste referitoare la expunerea omului la substanța activă, în produsele sale biodestructive propuse, se impun testele prevăzute la secțiunea XI, punctul 2 Dacă substanța activă trebuie utilizată în produse destinate combaterii unor plante, se impun teste cu scopul de a evalua efectele toxice ale metaboliților din plantele tratate, dacă aceș(cid:13)tia există ș(cid:13)i sunt diferiți de cei identificați prin studiile asupra animalelor 5. 6. 7. Studiul mecanismelor – toate studiile necesare pentru a clarifica efectele semnalate în studiile de toxicitate 102 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 03/vol. 24 VII. STUDII ECOTOXICOLOGICE 1. 2. 3. 4. 5. 6. Test de toxicitate acută asupra unui alt organism non acvatic sau expus neintenționat Dacă rezultatele studiilor ecotoxicologice ș(cid:13)i ale utilizării sau utilizărilor preconizate pentru substanța activă indică un risc pentru mediu, se impun testele descrise în secțiunile XII ș(cid:13)i XIII Dacă rezultatele testului prevăzut la punctul 7. 6. 1. 2 din anexa II A sunt negative ș(cid:13)i dacă tratarea apelor reziduale este calea de eliminare probabilă a substanței active ș(cid:13)i a preparatelor sale, se impune testul descris în secțiunea XIII, punctul 4. 1 Orice alte teste de biodegradabilitate care sunt relevante prin rezultatele obținute la punctele 7. 6. 1. 1 ș(cid:13)i 7. 6. 1. 2 din anexa II A Fototransformarea în aer (metoda de estimare), inclusiv identificarea produș(cid:13)ilor de degradare (1) Dacă rezultatele de la punctul 7. 6. 1. 2 al anexei II A sau punctul 4 de mai sus indică necesitatea acestor teste sau dacă substanța activă prezintă o degradare abiotică în general scăzută sau nulă, se impun testele descrise în secțiunea XII, punctele 1. 1 ș(cid:13)i 2. 1 ș(cid:13)i, dacă este cazul, punctul 3 VIII. MĂSURI NECESARE PENTRU PROTECȚIA OMULUI, ANIMALELOR Ș(cid:13) I A MEDIULUI 1. Identificarea oricăror substanțe relevante din Lista I sau II din anexa la Directiva 80/68/CEE privind protecția apelor subterane împotriva poluării cauzate de anumite substanțe periculoase (*) Note (1) Aceste date trebuie înaintate pentru substanța activă purificată a cărei specificație este indicată. (2) Aceste date trebuie înaintate pentru substanța activă a cărei specificație este indicată. XI. ALTE STUDII REFERITOARE LA SĂNĂTATEA UMANĂ 1. Studii asupra produselor alimentare ș(cid:13)i a alimentelor pentru animale 1. 1. Identificarea produș(cid:13)ilor de degradare ș(cid:13)i de reacție, precum ș(cid:13)i a metaboliților din substanța activă conținută în produsele alimentare ș(cid:13)i alimentele pentru animale tratate sau contaminate 1. 2. Comportamentul reziduului substanței active, a produș(cid:13)ilor săi de degradare ș(cid:13)i, dacă este cazul, al metaboliților asupra produselor alimentare ș(cid:13)i a alimentelor pentru animale tratate sau contaminate, inclusiv cinetica dispariției 1. 3. Bilanțul material global pentru substanța activă. Date suficiente despre reziduuri obținute în timpul probelor supravegheate care vizează demonstrarea faptului că reziduurile care vor rezulta probabil din utilizarea propusă nu vor afecta sănătatea umană sau animală 1. 4. Estimarea expunerii potențiale sau efective a omului la substanța activă prin intermediul alimentației sau prin alte moduri 1. 5. Dacă reziduurile substanței active rămân în alimentele pentru animale pentru o perioadă semnificativă de timp, trebuie studiate alimentația ș(cid:13)i metabolismul vitelor astfel încât să se poată evalua reziduurile din produsele alimentare de origine animală 1. 6. Efectele prelucrării industriale ș(cid:13)i/sau a preparării casnice asupra naturii ș(cid:13)i cantității de reziduuri ale substanței active 1. 7. Limita admisă de reziduuri propusă ș(cid:13)i justificarea ei 1. 8. Orice alte informații relevante disponibile (*) JO L 20, 26. 1. 1980, p. 43. 03/vol. 24 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 103 1. 9. Rezumatul ș(cid:13)i evaluarea datelor înaintate conform punctelor 1. 1-1. 8 2. Alt(e) test(e) referitor(oare) la expunerea omului Se impun teste adecvate ș(cid:13)i furnizarea unui caz comentat XII. ALTE STUDII DESPRE EVOLUȚIA Ș(cid:13) I COMPORTAMENTUL ÎN MEDIU 1. Evoluție ș(cid:13)i comportament în sol 1. 1. Viteză ș(cid:13)i căi de degradare, inclusiv identificarea procesului implicat, a metaboliților ș(cid:13)i a produș(cid:13)ilor de degradare în cel puțin trei tipuri de soluri în condițiile adecvate 1. 2. Adsorbție ș(cid:13)i desorbție în cel puțin trei tipuri de soluri ș(cid:13)i, dacă este relevant, adsorbția ș(cid:13)i desorbția metaboliților ș(cid:13)i a produș(cid:13)ilor de degradare 1. 3. Mobilitatea în cel puțin trei tipuri de soluri ș(cid:13)i, unde este relevant, mobilitatea metaboliților ș(cid:13)i a produș(cid:13)ilor de degradare 1. 4. Importanța ș(cid:13)i natura reziduurilor legate 2. Evoluția ș(cid:13)i comportamentul în apă 2. 1. Viteză ș(cid:13)i căi de degradare în mediul acvatic (în măsura în care aceste aspecte nu sunt acoperite de anexa II A punctul 7. 6), inclusiv identificarea metaboliților ș(cid:13)i a produș(cid:13)ilor de degradare 2. 2. Adsorbție ș(cid:13)i desorbție în apă (sisteme de sedimente de sol) ș(cid:13)i, dacă este relevant, adsorbția ș(cid:13)i desorbția metaboliților ș(cid:13)i a produș(cid:13)ilor de degradare 3. Evoluția ș(cid:13)i comportamentul în aer Dacă substanța activă trebuie utilizată în preparate destinate fumiganților, dacă va fi aplicată prin pulverizare, dacă este volatilă, dacă orice altă informație indică acest aspect ca fiind semnificativ, viteza ș(cid:13)i căile de degradare în aer trebuie să fie determinate în măsura în care aceste aspecte nu sunt reglementate de secțiunea VII punctul 5 4. Rezumatul ș(cid:13)i evaluarea punctele 1, 2 ș(cid:13)i 3 XIII. ALTE STUDII TOXICOLOGICE 1. Efectul asupra păsărilor 1. 1. Toxicitate orală acută – acest studiu trebuie efectuat dacă o specie aviară nu a fost selecționată pentru studiul din secțiunea VII punctul 1 1. 2. Toxicitate pe termen scurt – studiu de opt zile al alimentelor la cel puțin o specie (alta decât galinaceele) 1. 3. Efecte asupra reproducerii 2. Efecte asupra organismelor acvatice 2. 1. Toxicitate prelungită la o specie adecvată de peș(cid:13)ti 2. 2. Efecte asupra reproducerii ș(cid:13)i creș(cid:13)terii la o specie adecvată de peș(cid:13)ti 2. 3. Bioacumulare într-o specie adecvată de peș(cid:13)ti 2. 4. Reproducerea ș(cid:13)i creș(cid:13)terea la Daphnia magna 104 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 03/vol. 24 3. Efecte asupra organismelor expuse neintenționat 3. 1. Toxicitate acută la albine ș(cid:13)i la alte artropode utile, de exemplu răpitorii. Organismul ales pentru testare diferă de cel utilizat pentru testul prevăzut în secțiunea VII punctul 1 3. 2. Toxicitate pentru râme ș(cid:13)i alte macro-organisme expuse neintenționat din sol 3. 3. Efecte asupra microorganismelor expuse neintenționat din sol 3. 4. Efecte asupra altor organisme expuse neintenționat (floră ș(cid:13)i faună) care ar putea fi expuse riscului 4. Alte efecte 4. 1. Test de inhibiție respiratorie asupra nămolurilor activate 5. Rezumat ș(cid:13)i evaluare a punctelor 1, 2, 3 ș(cid:13)i 4 03/vol. 24 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 105 ANEXA III B DATELE SUPLIMENTARE PENTRU PRODUSELE BIODESTRUCTIVE PRODUSE CHIMICE 1. Dosarele referitoare la substanțele active trebuie să conțină cel puțin toate punctele enumerate în „Datele necesare pentru dosar”. Răspunsurile trebuie susținute cu date. Datele necesare pentru dosar trebuie adaptate la evoluția tehnică. 2. Informațiile care nu sunt necesare datorită naturii produsului biodestructiv sau utilizărilor prevăzute pentru acesta nu trebuie neapărat furnizate. Se aplică aceeaș(cid:13)i regulă dacă furnizarea acestor informații nu este necesară din punct de vedere ș(cid:13)tiințific sau este imposibilă din punct de vedere tehnic. În aceste cazuri, trebuie înaintată o justificare acceptabilă autorității competente. Existența unei formulări-cadru la care solicitantul are drept de acces poate fi suficientă în acest sens. 3. Informațiile pot fi obținute din datele existente dacă autorității competente îi este comunicată o justificare pe care aceasta o apreciază ca fiind acceptabilă. În special, pentru reducerea la minimum a testărilor pe animale, se vor utiliza în toate cazurile posibile dispozițiile Directivei 88/379/CEE. XI. ALTE STUDII REFERITOARE LA SĂNĂTATEA UMANĂ 1. Studii asupra produselor alimentare ș(cid:13)i alimentelor pentru animale 1. 1. Dacă reziduurile produsului biodestructiv rămân în alimentele pentru animale pentru o perioadă semnificativă de timp, trebuie studiate alimentația ș(cid:13)i metabolismul vitelor astfel încât să se poată evalua reziduurile din produsele alimentare de origine animală 1. 2. Efectele prelucrării industriale ș(cid:13)i/sau preparării casnice asupra naturii ș(cid:13)i cantității de reziduuri ale produsului biodestructiv 2. Alt(e) test(e) privind expunerea omului Se impune efectuarea de teste adecvate ș(cid:13)i furnizarea unui caz comentat pentru produsul biodestructiv XII. TESTE SUPLIMENTARE ASUPRA EVOLUȚIEI Ș(cid:13) I COMPORTAMENTULUI ÎN MEDIU 1. 2. Dacă este cazul, toate informațiile cerute la anexa III A, secțiunea XII Testarea distribuției ș(cid:13)i dispersiei în elementele următoare: (a) Sol (b) Apă (c) Aer Testele 1 ș(cid:13)i 2 se aplică numai componentelor produsului biodestructiv care sunt semnificative din punct de vedere ecotoxicologic XIII. ALTE STUDII ECOTOXICOLOGICE 1. Efecte asupra păsărilor 1. 1. Toxicitate orală acută, dacă nu a fost deja efectuată în conformitate cu anexa II B secțiunea VII 106 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 03/vol. 24 2. Efecte asupra organismelor acvatice 2. 1. În caz de aplicare pe sau în apele de suprafață sau în apropierea acestora 2. 1. 1. Studii specifice asupra peș(cid:13)tilor ș(cid:13)i altor organisme acvatice 2. 1. 2. Date referitoare la reziduurile substanței active prezente în peș(cid:13)ti, inclusiv metaboliții semnificativi din punct de vedere toxicologic 2. 1. 3. Studiile prevăzute la anexa III A, secțiunea XIII punctele 2. 1, 2. 2, 2. 3 ș(cid:13)i 2. 4 pot fi cerute pentru componenții relevanți ai produsului biodestructiv 2. 2. Dacă produsul biodestructiv trebuie pulverizat în apropierea apelor de suprafață, se poate cere un studiu asupra surplusului de pulverizare cu scopul de a evalua riscurile existente pentru organismele acvatice în condiții reale 3. Efecte asupra organismelor expuse neintenționat 3. 1. Toxicitate la alte vertebrate terestre decât păsările 3. 2. Toxicitate acută la albine 3. 3. Efecte asupra artropodelor utile, altele decât albinele 3. 4. Toxicitate pentru râme ș(cid:13)i alte macro-organisme expuse neintenționat din sol, care ar putea fi expuse riscului 3. 5. Efecte asupra microorganismelor expuse neintenționat din sol 3. 6. Efecte asupra altor organisme expuse neintenționat (floră ș(cid:13)i faună) care ar putea fi expuse riscului 3. 7. Dacă produsul biodestructiv se prezintă sub formă de momeală sau de granule 3. 7. 1. Studii supravegheate de evaluare a riscurilor pentru organismele expuse neintenționat în condiții reale 3. 7. 2. Studii asupra toleranței prin ingerarea unui produs biodestructiv de către organisme expuse neintenționat care ar putea fi în pericol 4. Rezumatul ș(cid:13)i evaluarea punctelor 1, 2 ș(cid:13)i 3 03/vol. 24 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 107 ANEXA IV A DATELE PENTRU SUBSTANȚELE ACTIVE CIUPERCI, MICROORGANISME Ș(cid:13) I VIRUSURI 1. Dosarele referitoare la substanțele active trebuie să conțină cel puțin toate punctele enumerate în „Datele necesare pentru dosar”. Răspunsurile trebuie susținute cu date. Datele necesare pentru dosar trebuie adaptate la evoluția tehnică. 2. I. II. Informațiile care nu sunt necesare datorită naturii produsului biodestructiv sau utilizărilor prevăzute pentru acesta nu trebuie neapărat furnizate. Se aplică aceeaș(cid:13)i regulă dacă furnizarea acestor informații nu este necesară din punct de vedere ș(cid:13)tiințific sau este imposibilă din punct de vedere tehnic. În aceste cazuri, trebuie înaintată o justificare acceptabilă autorității competente. Existența unei formulări-cadru la care solicitantul are drept de acces poate fi suficientă în acest sens. Datele necesare pentru dosar Solicitant Identitatea organismului activ III. Sursa organismului activ IV. Metode de detecție ș(cid:13)i identificare V. Proprietăți biologice ale organismului activ, inclusiv efectele patogene ș(cid:13)i infecțioase pentru organismele țintă ș(cid:13)i expuse neintenționat, inclusiv pentru om VI. Eficacitate ș(cid:13)i utilizări preconizate VII. Profil toxicologic pentru om ș(cid:13)i animale, inclusiv metabolismul toxinelor VIII. Profil ecotoxicologic, inclusiv evoluția ș(cid:13)i comportamentul în mediu al organismelor ș(cid:13)i toxinelor pe care le produc acestea IX. Măsuri necesare pentru protecția omului, animalelor ș(cid:13)i a mediului X. Clasificare ș(cid:13)i etichetare XI. Rezumat ș(cid:13)i evaluare a secțiunilor II-IX Datele ș(cid:13)i informațiile următoare trebuie să susțină punctele menționate anterior. I. SOLICITANT 1. 1. Nume, adresă etc. 1. 2. Fabricant (nume, adresă, amplasamentul fabricii) II. IDENTITATEA ORGANISMULUI 2. 1. Nume comun al organismului (inclusiv nume alternative ș(cid:13)i mai vechi) 2. 2. Nume taxonomic ș(cid:13)i tulpină care să indice dacă este vorba despre o variantă sau despre o tulpină mutantă; pentru virusuri, desemnarea taxonomică a agentului, a serotipului, a tulpinii sau mutantului 2. 3. Dacă cultura este depozitată, numărul de referință al culturii ș(cid:13)i al prelevării 2. 4. Metode, proceduri ș(cid:13)i criterii utilizate la stabilirea prezenței ș(cid:13)i identității organismului (de exemplu, morfologie, biochimie, serologie etc. ) 108 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 03/vol. 24 III. SURSA ORGANISMULUI 3. 1. Prezența în natură sau în alte medii 3. 2. Metode de izolare a organismului sau a tulpinii active 3. 3. Metode de cultură 3. 4. Metode de producție, cu detalii asupra izolării ș(cid:13)i procedurilor utilizate pentru menținerea calității ș(cid:13)i garantarea unei surse uniforme a organismului activ. În cazul unei tulpini mutante, trebuie furnizate informații detaliate asupra producției ș(cid:13)i izolării sale, indicându-se toate diferențele cunoscute între tulpinile mutante ș(cid:13)i tulpinile inițiale ș(cid:13)i naturale 3. 5. Compoziția materialului organismului activ finit, de exemplu natură, puritate, identitate, proprietăți, conținut de impurități ș(cid:13)i organisme străine 3. 6. Metode de prevenire a contaminării stocului de bază sau a pierderii virulenței acestuia 3. 7. Proceduri de management ale deș(cid:13)eurilor IV. METODE DE ANALIZĂ ÎN SCOPUL DETECTĂRII Ș(cid:13) I IDENTIFICĂRII 4. 1. Metode utilizate pentru stabilirea prezenței ș(cid:13)i a identității organismului activ 4. 2. Metode utilizate pentru stabilirea identității ș(cid:13)i purității stocului de bază de la care sunt produse loturile, rezultatele obținute ș(cid:13)i informații despre variabilitate 4. 3. Metode utilizate pentru demonstrarea purității microbiologice a produsului finit, care să demonstreze că contaminanții au fost controlați la un nivel acceptabil, rezultatele obținute ș(cid:13)i informații despre variabilitate 4. 4. Metode utilizate pentru demonstrarea faptului că agentul activ este lipsit de agenți patogeni contaminanți pentru om ș(cid:13)i mamifere, inclusiv, în cazul protozoarelor ș(cid:13)i ciupercilor, un test asupra efectelor temperaturii (35 °C ș(cid:13)i alte temperaturi relevante) 4. 5. Metode de determinare a reziduurilor viabile ș(cid:13)i neviabile (de exemplu, toxinele) în sau pe produsele tratate, produsele alimentare, alimentele pentru animale, fluidele ș(cid:13)i țesuturile animale ș(cid:13)i umane, sol, apă ș(cid:13)i aer, unde este cazul V. PROPRIETĂȚI BIOLOGICE ALE ORGANISMULUI 5. 1. Istoricul organismului ș(cid:13)i al utilizărilor sale ș(cid:13)i, dacă aceste informații sunt cunoscute, istoricul general al apariției sale naturale ș(cid:13)i, dacă este cazul, repartiția sa geografică 5. 2. Relațiile cu agenții patogeni existenți ai speciilor vertebrate, nevertebrate, plantelor sau altor organisme 5. 3. 5. 4. Efecte asupra organismelor țintă. Efecte patogene sau tip de antagonism la gazdă. Trebuie incluse detalii despre gama specificității gazdei Transmisibilitate, doză infecțioasă ș(cid:13)i mod de acțiune, inclusiv informații despre prezența, absența sau producția de toxine, inclusiv, dacă este cazul, informații despre natura lor, identitatea, structura lor chimică, stabilitatea ș(cid:13)i puterea acestora 5. 5. Efecte posibile asupra organismelor expuse neintenționat, strâns legate de organismul țintă, inclusiv efectele infecțioase ș(cid:13)i patogene sau transmisibilitatea 5. 6. Transmisibilitatea la organisme expuse neintenționat 5. 7. Orice alte efecte biologice asupra organismelor expuse neintenționat, în caz de utilizare corectă 5. 8. Infecțiozitate ș(cid:13)i stabilitate fizică în caz de utilizare corectă 03/vol. 24 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 109 5. 9. Stabilitate genetică în condițiile de mediu ale utilizării preconizate 5. 10. Orice efecte patogene ș(cid:13)i infecțioase pentru om ș(cid:13)i animale în condiții de imunosupresie 5. 11. Efecte patogene ș(cid:13)i infecțioase pentru paraziți/prădători cunoscuți din speciile țintă VI. EFICACITATE CONTRA ORGANISMELOR ȚINTĂ Ș(cid:13) I UTILIZĂRI PRECONIZATE 6. 1. Combaterea organismelor dăunătoare ș(cid:13)i protejarea/tratarea materialelor, substanțelor, organismelor sau produselor 6. 2. Utilizări preconizate (de exemplu, insecticid, dezinfectant, antivegetativ etc. ) 6. 3. Informații sau observații despre efectele secundare nedorite sau involuntare 6. 4. Informații asupra apariției sau eventualei apariții a dezvoltării de rezistență ș(cid:13)i strategiile de reacție adecvate 6. 5. Efecte asupra organismelor țintă 6. 6. Categoria de utilizatori VII. STUDII DE TOXICITATE Ș(cid:13) I METABOLISM 7. 1. Toxicitate acută În cazurile în care o singură doză nu este adecvată, trebuie efectuate teste de detectare a concentrației pentru a releva agenții foarte toxici ș(cid:13)i infecțiozitatea 1. Orală 2. Cutanată 3. 4. Inhalare Iritarea pielii ș(cid:13)i, dacă este necesar, a ochilor 5. Sensibilizarea pielii ș(cid:13)i, dacă este necesar, sensibilizarea respiratorie 6. Pentru virusuri ș(cid:13)i viroizi, studii de culturi celulare utilizând un virus infecțios purificat ș(cid:13)i culturi de celule primare de mamifere, păsări ș(cid:13)i peș(cid:13)ti 7. 2. Toxicitate sub-cronică Studiu de 40 de zile, două specii, una de rozătoare ș(cid:13)i una diferită 1. administrare orală 2. alte căi (inhalare, cutanată), după caz ș(cid:13)i 3. pentru virusuri ș(cid:13)i viroizi, test de infecțiozitate efectuat sub formă de biotest sau asupra unei culturi celulare adecvate, cu cel puțin ș(cid:13)apte zile după administrarea la animalele de laborator 7. 3. Toxicitate cronică Două specii, una de rozătoare ș(cid:13)i o altă specie de mamifere, administrări orale, cu excepția cazului în care se dovedeș(cid:13)te că o altă cale este mai adecvată 7. 4. Studiu de cancerogeneză Poate fi combinat cu studiile de la punctul 6. 3. O specie de rozătoare ș(cid:13)i o altă specie de mamifere 7. 5. Studii de mutageneză Conform anexei II A, secțiunea VI, punctul 6. 6 110 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 03/vol. 24 7. 6. Toxicitate pentru reproducere Test de teratogeneză – iepurele ș(cid:13)i o specie de rozătoare. Studiu de fertilitate – o specie, cel puțin două generații, mascul ș(cid:13)i femelă 7. 7. Studii de metabolism Toxicocinetică de bază, absorbție (inclusiv pe cale cutanată), distribuție ș(cid:13)i excreție la mamifere, inclusiv examinarea evoluției metabolice 7. 8. Studii de neurotoxicitate: cerute în prezența unei activități anticolin-esterazică sau a altor efecte neurotoxice. Trebuie efectuate, dacă este cazul, teste de neurotoxicitate întârziată utilizând găini adulte 7. 9. Studii de imuno-toxicitate (de exemplu, efecte alergice) 7. 10. Studii de expunere accidentală: impuse dacă substanța activă se regăseș(cid:13)te în produse utilizate acolo unde se prepară, consumă sau păstrează produsele alimentare sau alimentele pentru animale ș(cid:13)i acolo unde oamenii, vitele sau animalele de companie pot fi expuse la zonele sau la materialele tratate 7. 11. Datele referitoare la expunerea omului conțin: 1. Date medicale sub formă anonimă (dacă există) 2. Fiș(cid:13)e de sănătate, date de supraveghere medicală, ale personalului din unitatea de fabricație (dacă există) 3. Date epidemiologice (dacă există) 4. Date despre cazuri de otrăvire 5. Diagnostic de otrăvire (semne, simptome), detalii ale testelor de analiză 6. Tratament propus contra otrăvirii ș(cid:13)i pronostic 7. 12 Rezumat al toxicologiei la mamifere – concluzii (inclusiv NOAEL, NOELș(cid:13)i, dacă este cazul, DJA), evaluarea globală pe baza ansamblului de date toxicologice, referitoare la efectele patogene ș(cid:13)i infecțioase ș(cid:13)i orice alte informații privind organismul activ. Dacă este posibil, trebuie incluse, în formă succintă, măsurile de protecție sugerate pentru protecția utilizatorilor VIII. STUDII ECOTOXICOLOGICE 8. 1. Toxicitate acută la peș(cid:13)ti 8. 2. Toxicitate acută la Daphnia magna 8. 3. Efecte asupra creș(cid:13)terii la alge (teste de inhibare) 8. 4. Toxicitate acută asupra unui alt organism, neacvatic, expus neintenționat 8. 5. Patogenicitate ș(cid:13)i infecțiozitate la albine ș(cid:13)i râme 8. 6. Toxicitate acută ș(cid:13)i/sau patogenicitate ș(cid:13)i infecțiozitate pentru alte organisme expuse neintenționat, care ar putea fi în pericol 8. 7. Efecte (eventuale) asupra florei ș(cid:13)i faunei 8. 8. În cazul în care se produc toxine, trebuie furnizate datele prevăzute la anexa II A, secțiunea VII, punctele 7. 1 la 7. 5 Evoluție ș(cid:13)i dezvoltare în mediu 8. 9. Răspândire, mobilitate, multiplicare ș(cid:13)i persistență în aer, apă ș(cid:13)i sol 8. 10. În cazul în care se produc toxine, trebuie furnizate datele prevăzute la anexa II A, secțiunea VII, punctul 7. 6 la 7. 8 03/vol. 24 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 111 IX. MĂSURI NECESARE PENTRU PROTECȚIA OMULUI, ANIMALELOR Ș(cid:13) I A MEDIULUI 9. 1. Metode ș(cid:13)i măsuri de precauție recomandate în materie de depozitare, manevrare, transport sau utilizare sau în caz de incendiu sau alte incidente neprevăzute 9. 2. Orice circumstanțe sau condiții de mediu în care organismul activ nu trebuie utilizat 9. 3. Posibilitatea de a combate potențialul infecțios al organismului activ ș(cid:13)i orice metodă de realizare a acestui lucru 9. 4. Consecințele contaminării aerului, solului ș(cid:13)i apei, în special a apei potabile 9. 5. Măsuri de urgență în caz de accident 9. 6. 9. 7. Proceduri de management ale deș(cid:13)eurilor organismului activ, inclusiv caracteristicile de filtrare în timpul eliminării Posibilitatea de distrugere sau de decontaminare ca urmare a unei răspândiri în elementele următoare: aer, apă, sol sau altele, după cum este cazul X. CLASIFICARE Ș(cid:13) I ETICHETARE Propuneri motivate de clasare într-una dintre grupele de riscuri indicate la articolul 2 litera (d) din Directiva 90/679/CEE, indicându-se necesitatea ca produsele problematice să poarte simbolurile de riscuri biologice precizate în anexa II la Directiva 90/679/CEE XI. REZUMATUL Ș(cid:13) I EVALUAREA SECȚIUNILOR II-X 112 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 03/vol. 24 ANEXA IV B DATELE PENTRU PRODUSELE BIODESTRUCTIVE CIUPERCI, MICROORGANISME Ș(cid:13) I VIRUSURI 1. Dosarele referitoare la substanțele active trebuie să conțină cel puțin toate punctele enumerate în „Datele necesare pentru dosar”. Răspunsurile trebuie susținute cu date. Datele necesare pentru dosar trebuie adaptate la evoluția tehnică. 2. Informațiile care nu sunt necesare datorită naturii produsului biodestructiv sau utilizărilor prevăzute pentru acesta nu trebuie neapărat furnizate. Se aplică aceeaș(cid:13)i regulă dacă furnizarea acestor informații nu este necesară din punct de vedere ș(cid:13)tiințific sau este imposibilă din punct de vedere tehnic. În aceste cazuri, trebuie înaintată o justificare acceptabilă autorității competente. Existența unei formulări-cadru la care solicitantul are drept de acces poate fi suficientă în acest sens. 3. Informațiile pot fi obținute din datele existente dacă autorității competente îi este comunicată o justificare pe care aceasta o apreciază ca fiind acceptabilă. În special, pentru reducerea la minimum a testărilor pe animale, se aplică în toate cazurile posibile prevederile Directivei 88/379/CEE. Datele necesare pentru dosar Solicitant Identitatea ș(cid:13)i compoziția produsului biodestructiv Proprietăți tehnice ale produsului biodestructiv ș(cid:13)i orice alte proprietăți biodestructive suplimentare celor ale organismului activ I. II. III. IV. Metode de identificare ș(cid:13)i de analiză a produsului biodestructiv V. Utilizări preconizate ș(cid:13)i eficacitate VI. Date toxicologice (pe lângă cele privind organismul activ) VII. Date ecotoxicologice (pe lângă cele privind organismul activ) VIII. Măsuri de adoptat pentru protecția omului, organismelor expuse neintenționat ș(cid:13)i a mediului IX. Clasificarea, ambalarea ș(cid:13)i etichetarea produsului biodestructiv X. Rezumat al secțiunilor II-IX Datele ș(cid:13)i informațiile următoare trebuie să susțină punctele menționate anterior. I. SOLICITANT 1. 1. Nume, adresă etc. 1. 2. Fabricanții produsului biodestructiv ș(cid:13)i ai organismul activ, inclusiv amplasamentul fabricii II. IDENTITATEA PRODUSULUI BIODESTRUCTIV 2. 1. 2. 2. Denumirea comercială sau denumirea comercială propusă ș(cid:13)i, dacă este cazul, numărul de cod de dezvoltare atribuit fabricantului pentru produsul biodestructiv Informații detaliate de ordin cantitativ ș(cid:13)i calitativ referitoare la compoziția produsului biodestructiv (de exemplu, organisme active, componenți inerți, organisme străine etc. ) 03/vol. 24 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 113 2. 3. Starea fizică ș(cid:13)i natura produsului biodestructiv (de exemplu, concentrat emulsifiabil, praf absorbant etc. ) 2. 4. Concentrația organismului activ în materialul utilizat III. PROPRIETĂȚI TEHNICE Ș(cid:13) I BIOLOGICE 3. 1. Aspect (culoare ș(cid:13)i miros) 3. 2. Depozitarea – stabilitatea ș(cid:13)i durata de conservare. Efectul temperaturii, metodelor de ambalare ș(cid:13)i păstrare, etc. asupra menținerii activității biologice 3. 3. Metode care permit determinarea stabilității la păstrare ș(cid:13)i conservare 3. 4. Caracteristici tehnice ale produsului biodestructiv 3. 4. 1. Putere de absorbție 3. 4. 2. Formarea de spumă persistentă 3. 4. 3. Facultatea de a trece în suspensie ș(cid:13)i stabilitatea stării de suspensie 3. 4. 4. Test de cernere umedă ș(cid:13)i test de cernere uscată 3. 4. 5. Distribuția granulometrică, conținutul de praf/particule fine, uzură ș(cid:13)i friabilitate 3. 4. 6. În cazul granulelor: testul de cernere ș(cid:13)i indicarea repartiției masice a granulelor, cel puțin în fracțiile care conțin particule mai mari de 1 mm 3. 4. 7. Conținutul substanței active în sau pe particulele de momeală, granulele sau materialul tratat 3. 4. 8. Caracteristica de emulsifiere, re-emulsifiere, stabilitate a emulsiei 3. 4. 9. Fluiditate, posibilitatea de a fi turnat sau transformat în praf 3. 5. Compatibilitatea fizică ș(cid:13)i chimică cu alte produse, inclusiv alte produse biodestructive, împreună cu care utilizarea sa urmează să fie autorizată 3. 6. Absorbția, aderența ș(cid:13)i difuzia după aplicare 3. 7. Orice modificări ale proprietăților biologice ale organismului se datorează preparării. În special schimbările de patogenicitate sau de infecțiozitate IV. METODE DE IDENTIFICARE Ș(cid:13) I ANALIZĂ 4. 1. Metode de analiză care permit determinarea compoziției produsului biodestructiv 4. 2. Metode de determinare a reziduurilor (de exemplu, biotest) 4. 3. Metode utilizate pentru demonstrarea purității biologice a produsului biodestructiv 4. 4. Metode utilizate pentru a demonstra că produsul biodestructiv este lipsit de agenți patogeni pentru om ș(cid:13)i mamifere sau, dacă este necesar, de agenți patogeni dăunători organismelor expuse neintenționat ș(cid:13)i mediului 4. 5. Tehnici utilizate pentru garantarea unui produs uniform ș(cid:13)i metode de testare în vederea standardizării sale V. UTILIZĂRI PRECONIZATE Ș(cid:13) I EFICACITATE 5. 1. Utilizare Tipul de produs (de exemplu, produs de întreținere a lemnului, insecticid etc. ) 5. 2. Detalii despre utilizarea preconizată (de exemplu, tipuri de organisme dăunătoare combătute, materiale de tratat etc. ) 114 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 03/vol. 24 5. 3. Frecvența de aplicare 5. 4. Dacă este necesar, după rezultatele testelor, condițiile specifice sau de mediu în care produsul poate sau nu poate fi utilizat 5. 5. Metoda de aplicare 5. 6. Numărul ș(cid:13)i calendarul aplicărilor 5. 7. Instrucțiuni de utilizare propuse Date referitoare la eficacitate 5. 8. Teste preliminare vizând determinarea concentrației 5. 9. Experimente de teren 5. 10. Informații despre apariția eventuală a dezvoltării unei rezistențe 5. 11. Efectele asupra calității materialelor sau a produselor tratate VI. INFORMAȚII REFERITOARE LA TOXICITATE COMPLEMENTARE INFORMAȚIILOR CERUTE PENTRU ORGANISMUL ACTIV 6. 1. Doza unică pe cale orală 6. 2. Doza unică pe cale subcutanată 6. 3. Inhalarea 6. 4. Iritarea pielii ș(cid:13)i, dacă este cazul, a ochilor 6. 5. Sensibilizarea pielii 6. 6. Date toxicologice disponibile referitoare la substanțele inactive 6. 7. Expunerea operatorului 6. 7. 1. Absorbția/inhalarea pe cale subcutanată în funcție de compoziție ș(cid:13)i de metoda de aplicare 6. 7. 2. Expunerea probabilă a operatorului în condiții reale, inclusiv, dacă este relevantă, analiza cantitativă a acestei expuneri VII. INFORMAȚII DESPRE ECOTOXICITATE, SUPLIMENTARE CELOR NECESARE PENTRU ORGANISMUL ACTIV 7. 1. Observații asupra efectelor secundare nedorite sau neprevăzute, de exemplu asupra organismelor utile sau a altor organisme expuse neintenționat sau asupra persistenței în mediu VIII. MĂSURI DE ADOPTAT PENTRU PROTECȚIA OMULUI, ORGANISMELOR EXPUSE NEINTENȚIONAT Ș(cid:13) I A MEDIULUI 8. 1. Metode ș(cid:13)i măsuri de precauție recomandate în materie de manevrare, depozitare, transport ș(cid:13)i utilizare 8. 2. Perioade de reintroducere, perioade de aș(cid:13)teptare necesare sau alte măsuri de precauție destinate protecției omului ș(cid:13)i animalelor 8. 3. Măsuri de urgență în cazul unui accident 8. 4. Proceduri de distrugere sau decontaminare a produsului biodestructiv ș(cid:13)i a ambalajului său 03/vol. 24 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 115 IX. CLASIFICAREA, AMBALAREA Ș(cid:13) I ETICHETAREA 9. 1. Propuneri, susținute de justificări, privind clasificarea, ambalarea ș(cid:13)i etichetarea I. Cu privire la compuș(cid:13)ii nonbiologici ai produsului în conformitate cu Directiva 88/379/CEE — Simbol(uri) pentru pericole — Indicații de pericol — Indicatori de risc — Sfaturi de prudență II. Cu privire la etichetarea organismelor active în funcție de grupa de riscuri, conform articolului 2 litera (d) din Directiva 90/679/CEE, însoțită, dacă este cazul, de semnul de risc biologic prevăzut în directiva respectivă 9. 2. Ambalaj (tip, materiale, dimensiuni, etc. ), compatibilitatea produsului biodestructiv cu materialele de ambalaj propuse 9. 3. Specimene din ambalajul propus X. REZUMATUL Ș(cid:13) I EVALUAREA SECȚIUNILOR II-IX 116 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 03/vol. 24 ANEXA V TIPURILE Ș(cid:13) I DESCRIEREA PRODUSELOR BIODESTRUCTIVE PREVĂZUTE LA ARTICOLUL 2 ALINEATUL (1) LITERA (a) DIN PREZENTA DIRECTIVĂ Aceste tipuri de produse nu includ produsele prevăzute de directivele menționate la articolul 1 alineatul (2) din prezenta directivă ș(cid:13)i în modificările lor ulterioare dacă produsele sunt destinate unei utilizări definite de aceste directive. GRUPA PRINCIPALĂ 1: Dezinfectanți ș(cid:13)i produse biodestructive generale Aceste tipuri de produse exclud produsele de curățare fără efect biodestructiv, inclusiv detergenții lichizi, prafurile ș(cid:13)i produsele similare. Tipul de produse 1: Produse biodestructive destinate igienei umane Produsele de această categorie sunt produse biodestructive utilizate pentru igiena umană. Tipul de produs 2: Dezinfectanți utilizați în domeniul privat ș(cid:13)i în domeniul sănătății publice ș(cid:13)i alte produse biodestructive Produse utilizate pentru dezinfectarea aerului, suprafețelor, materialelor, echipamentelor ș(cid:13)i mobilierului ș(cid:13)i care nu sunt utilizate în contact direct cu produsele alimentare sau alimentele pentru animale în locuri private, publice sau industriale, inclusiv spitale, precum ș(cid:13)i produse algicide. Sunt inter alia destinate piscinelor, acvariilor, apelor de bazin sau altor ape; sistemelor de climatizare; pereților ș(cid:13)i podelelor instituțiilor medicale sau de alt tip; toaletelor chimice, apelor reziduale, deș(cid:13)eurilor de la spitale, solului sau altor substraturi (terenuri de joacă). Tipul de produs 3: Produse biodestructive destinate igienei veterinare Produsele din această categorie sunt produse biodestructive utilizate pentru igiena veterinară, inclusiv produse utilizate în zonele în care se țin, se adăpostesc sau se transportă animale. Tipul de produs 4: Dezinfectanți pentru suprafețele în contact cu produsele alimentare sau alimentele pentru animale Produse utilizate pentru dezinfectarea echipamentelor, containerelor, ustensilelor de consum, suprafețelor sau conductelor folosite pentru producția, transportul, depozitarea sau consumul produselor alimentare, alimentelor pentru animale sau al băuturilor (inclusiv apa potabilă) destinate oamenilor ș(cid:13)i animalelor. Tipul de produs 5: Dezinfectanți pentru apa potabilă Produse utilizate pentru dezinfectarea apei potabile (atât pentru oameni cât ș(cid:13)i pentru animale) GRUPA PRINCIPALĂ 2: Produse de întreținere Tipul de produs 6: Produse de protecție utilizate în interiorul containerelor Produse utilizate pentru protejarea produselor fabricate, altele decât produsele alimentare sau alimentele pentru animale, în interiorul containerelor, prin controlul alterărilor microbiene cu scopul asigurării duratei lor de conservare. Tipul de produs 7: Produse de protecție pentru pelicule Produse utilizate pentru protejarea peliculelor sau a înveliș(cid:13)ului protector prin controlul alterărilor microbiene, cu scopul de a proteja proprietățile inițiale ale suprafeței materialelor sau obiectelor, cum ar fi picturile, materialele plastice, spoielile etanș(cid:13)e, adezivii pentru pereți, lianții, hârtiile, operele de artă. 03/vol. 24 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 117 Tipul de produs 8: Produse de întreținere a lemnului Produse utilizate pentru protejarea lemnului, începând cu faza de transformare în joagăr, sau a produselor din lemn, prin controlul organismelor care distrug sau deformează lemnul. Acest tip de produse conține atât produsele preventive, cât ș(cid:13)i produsele de tratare. Tipul de produs 9: Produse pentru protecția fibrelor, pielii, cauciucului ș(cid:13)i a materialelor polimerizate Produse utilizate pentru protejarea materialelor fibroase sau polimerizate, cum ar fi pielea, cauciucul, hârtia sau produsele textile, prin controlul alterărilor microbiologice. Tipul de produs 10: Protecția construcțiilor Produse utilizate pentru tratarea cu scop preventiv sau curativ a lucrărilor de zidărie sau a materialelor de construcție (altele decât lemnul), prin combaterea atacurilor microbiologice ș(cid:13)i ale algelor. Tipul de produs 11: Protecția lichidelor utilizate în sistemele de răcire ș(cid:13)i de fabricație Produse utilizate pentru protejarea apei sau a altor lichide din sistemele de răcire ș(cid:13)i de fabricare prin combaterea organismelor dăunătoare, cum ar fi microbii, algele ș(cid:13)i scoicile. Produsele utilizate pentru protejarea apei potabile nu sunt incluse în acest tip de produse. Tipul de produs 12: Produse contra mucegaiului Produse utilizate pentru prevenirea ș(cid:13)i controlul dezvoltării mucegaiurilor pe materiale, echipamente ș(cid:13)i structuri utilizate în industrie, de exemplu pe lemn ș(cid:13)i pasta de hârtie sau straturile de nisip poros în industria extracției de petrol. Tipul de produs 13: Produse pentru protejarea fluidelor utilizate în transformarea metalelor Produse utilizate pentru protejarea fluidelor utilizate în transformarea metalelor prin combaterea alterării microbiene. GRUPA PRINCIPALĂ 3: Produse de combatere a paraziților Tipul de produs 14: Rodenticide Produse pentru combaterea ș(cid:13)oarecilor, ș(cid:13)obolanilor ș(cid:13)i a altor rozătoare. Tipul de produs 15: Avicide Produse utilizate pentru combaterea păsărilor. Tipul de produs 16: Moluscicide Produse utilizate pentru combaterea moluș(cid:13)telor. Tipul de produs 17: Piscicide Produse utilizate pentru combaterea peș(cid:13)tilor; aceste produse nu includ produsele destinate tratamentului bolilor la peș(cid:13)ti. Tipul de produs 18: Insecticide, acaricide ș(cid:13)i produse pentru combaterea altor artropode Produse utilizate pentru combaterea artropodelor (de exemplu, insecte, arahnide ș(cid:13)i crustacee). Tipul de produs 19: Repulsivi ș(cid:13)i momeli Produse utilizate pentru combaterea organismelor dăunătoare (cum ar fi nevertebrate ca purecii sau vertebrate ca păsările), prin alungare sau momire, inclusiv produsele utilizate direct sau indirect pentru igiena umană sau veterinară. 118 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 03/vol. 24 GRUPA PRINCIPALĂ 4: Alte produse biodestructive Tipul de produs 20: Produse pentru protecția produselor alimentare sau a alimentelor pentru animale Produse utilizate la protecția produselor alimentare sau a alimentelor pentru animale prin combaterea organismelor dăunătoare. Tipul de produs 21: Produse antivegetative Produse utilizate în combaterea dezvoltării ș(cid:13)i depunerii de organisme vegetative (microbi ș(cid:13)i forme superioare de specii vegetale sau animale) pe nave, echipament de acvacultură sau alte structuri utilizate în apă. Tipul de produs 22: Fluide utilizate pentru îmbălsămare ș(cid:13)i taxidermie Produse utilizate pentru dezinfecția ș(cid:13)i conservarea cadavrelor de oameni sau animale, parțial sau în întregime. Tipul de produs 23: Combaterea altor vertebrate Produse utilizate în combaterea dăunătorilor. 03/vol. 24 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 119 PRINCIPII COMUNE DE EVALUARE A DOSARELOR PENTRU PRODUSELE BIODESTRUCTIVE ANEXA VI CONȚINUT Definiții Introducere Evaluare — Principii generale — Efecte asupra omului — Efecte asupra animalelor — Efecte asupra mediului — Efecte inacceptabile — Eficacitate — Rezumat Procesul decizional — Principii generale — Efecte asupra omului — Efecte asupra animalelor — Efecte asupra mediului — Efecte inacceptabile — Eficacitate — Rezumat Evaluare globală ș(cid:13)i concluzii DEFINIȚII (a) Identificarea pericolelor Identificarea efectelor adverse pe care un produs biodestructiv este capabil să le producă în mod intrinsec. (b) Evaluarea raportului doză (concentrație) – răspuns (efect) Estimarea relațiilor între doză sau nivelul de expunere la o substanță activă sau la o substanță problematică dintr-un produs biodestructiv ș(cid:13)i incidența ș(cid:13)i gravitatea unui efect. (c) Evaluarea expunerii Determinarea emisiilor, înaintării ș(cid:13)i a vitezei de deplasare a unei substanțe active sau a unei substanțe problematice conținută într-un produs biodestructiv ș(cid:13)i a transformării sau degradării sale, cu scopul de a evalua concentrațiile ș(cid:13)i/sau dozele la care sunt expuse sau ar putea fi expuse populațiile umane, animalele sau mediile naturale. (d) Caracterizarea riscurilor Estimarea incidenței ș(cid:13)i gravității efectelor adverse care ar putea apărea într-o populație umană, la animale sau în mediile naturale datorită expunerii, efective sau previzibile, la orice substanță activă sau problematică dintr-un produs biodestructiv. Caracterizarea poate include „estimarea riscului”, adică cuantificarea acestei probabilități. (e) Mediul Apa, inclusiv sedimentele, aerul, pământul, speciile sălbatice de floră ș(cid:13)i faună, în orice interacțiune între ele, precum ș(cid:13)i raporturile lor cu organismele vii. 120 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 03/vol. 24 INTRODUCERE 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Prezenta anexă stabileș(cid:13)te principiile care garantează faptul că evaluările efectuate ș(cid:13)i deciziile luate de un stat membru în legătură cu autorizarea unui produs biodestructiv, cu condiția ca acesta să fie un preparat chimic, rezultă într-un nivel de protecție ridicat ș(cid:13)i armonizat pentru om, animale ș(cid:13)i mediu, conform articolului 5 alineatul (1) litera (b) din prezenta directivă. Pentru a garanta un nivel de protecție ridicat ș(cid:13)i armonizat pentru sănătatea umană ș(cid:13)i animală, precum ș(cid:13)i pentru mediu, toate riscurile rezultate din utilizarea unui produs biodestructiv trebuie identificate. Pentru a realiza această identificare, trebuie efectuată o evaluare a riscurilor, cu scopul de a determina acceptabilitatea sau inacceptabilitatea tuturor riscurilor identificate pe parcursul utilizării normale propuse a produsului biodestructiv. Această evaluare se face asupra tuturor riscurilor legate de compuș(cid:13)ii individuali pertinenți ai produsului biodestructiv. Statul membru efectuează întotdeauna o evaluare a riscurilor substanței sau substanțelor active conținute în produsul biodestructiv. Se presupune că această evaluare a fost deja efectuată în conformitate cu anexele I, I A sau I B. Evaluarea riscurilor presupune identificarea pericolelor ș(cid:13)i, dacă este cazul, evaluarea raportului doză (concentrație)-răspuns (efect), evaluarea expunerii ș(cid:13)i caracterizarea riscurilor. Dacă nu poate fi făcută o evaluare cantitativă, aceasta este înlocuită de o evaluare calitativă. Se efectuează evaluări suplimentare ale riscurilor, în modul descris mai sus, asupra oricărei substanțe problematice conținută în produsul biodestructiv dacă această evaluare este relevantă pentru utilizarea produsului biodestructiv. Evaluarea riscurilor necesită anumite date. Acestea sunt detaliate în anexele II, III ș(cid:13)i IVș(cid:13)i pot fi adaptate în temeiul marii varietăți a tipurilor de produse ș(cid:13)i a riscurilor asociate. Datele cerute sunt limitate la minimum necesar pentru efectuarea unei evaluări corecte a riscurilor. Statele membre trebuie să țină cont în mod corespunzător de cerințele articolelor 12 ș(cid:13)i 13 din prezenta directivă, pentru a evita duplicarea transmisiei de date. Totuș(cid:13)i, datele minime necesare pentru orice substanță activă conținută în orice tip de produs biodestructiv sunt cele prezentate în anexa VII A la Directiva 67/548/CEE; aceste date au fost deja înaintate ș(cid:13)i evaluate în cadrul evaluării riscurilor cerută cu scopul înscrierii unei substanțe active în anexa I, I A sau I B. Se pot impune informații în ceea ce priveș(cid:13)te substanțele problematice conținute într-un produs biodestructiv. Rezultatele evaluărilor riscurilor efectuate asupra unei substanțe active ș(cid:13)i asupra unei substanțe problematice conținută în produsul biodestructiv sunt integrate cu scopul elaborării unei evaluări globale valabile pentru produsul biodestructiv în sine. La evaluarea riscurilor prezentate de un produs biodestructiv ș(cid:13)i la metodologia de autorizare a acestui produs, statul membru trebuie: (a) să ia în considerare orice informație tehnică sau ș(cid:13)tiințifică pertinentă de care trebuie să aibă în mod normal cunoș(cid:13)tință în ceea ce priveș(cid:13)te proprietățile produsului biodestructiv, ale componenților, metaboliților ș(cid:13)i reziduurilor sale; (b) să evalueze, dacă este cazul, motivele invocate de către solicitant pentru a nu furniza anumite date. Statul membru se conformează obligațiilor de recunoaș(cid:13)tere reciprocă enunțate la articolul 4 alineatele (1), (2) ș(cid:13)i (6) din prezenta directivă. Este ș(cid:13)tiut faptul că multe produse biodestructive ne prezintă decât diferențe minore între ele în ceea ce priveș(cid:13)te compoziția. În acest sens, trebuie ținut cont de conceptul de „formulări-cadru”. 10. Este ș(cid:13)tiut faptul că anumite produse biodestructive sunt considerate ca prezentând doar un risc scăzut; aceste produse biodestructive, fiind supuse cerințelor din prezenta anexă, fac obiectul unei proceduri simplificate, prezentată în articolul 3 din prezenta directivă. 11. Aplicarea acestor principii comune oferă statului membru posibilitatea de a decide dacă un produs biodestructiv poate fi autorizat sau nu, o astfel de autorizație putând presupune restricții referitoare la utilizarea produsului sau la alte aspecte. În anumite cazuri, statul membru poate concluziona că are nevoie de date suplimentare înainte de a lua o decizie de autorizare. 03/vol. 24 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 121 12. Pe parcursul procesului de evaluare ș(cid:13)i la luarea deciziei, statele membre ș(cid:13)i solicitantul cooperează pentru a rezolva rapid orice probleme referitoare la informațiile cerute sau la identificarea din timp a oricărui studiu suplimentar necesar, la modificarea naturii sau compoziției acestuia în scopul conformării depline la dispozițiile prezentei anexe sau ale prezentei directive. Sarcina administrativă, în special pentru întreprinderile mici ș(cid:13)i mijlocii (IMM), va fi menținută la minimum necesar, fără a aduce atingere nivelului de protecție a omului, animalelor sau mediului. la modificarea condițiilor de utilizare propuse pentru produsul biodestructiv, 13. Aprecierile emise de statul membru pe durata procedurii de evaluare ș(cid:13)i de luare a deciziei trebuie să fie fondate pe principii ș(cid:13)tiințifice, de preferință recunoscute la nivel internațional ș(cid:13)i să beneficieze de avizul experților. EVALUAREA Principii generale 14. Datele înaintate pentru a sprijini o cerere de autorizare a unui produs biodestructiv sunt examinate de statul membru care primeș(cid:13)te cererea; acesta examinează valoarea ș(cid:13)tiințifică globală a acestor date ș(cid:13)i verifică dacă sunt complete. După acceptarea lor, statul membru le utilizează procedând la o evaluare a riscurilor fondată pe utilizarea propusă a produsului biodestructiv. 15. 16. Se efectuează întotdeauna o evaluare a riscurilor substanței active conținută în produsul biodestructiv. Dacă produsul biodestructiv conține în plus substanțe problematice, se efectuează o evaluare a riscurilor pentru fiecare dintre acestea. Această evaluare acoperă utilizarea normală propusă pentru produsul biodestructiv, precum ș(cid:13)i scenariul realist cel mai defavorabil, inclusiv aspectele relevante ale producției ș(cid:13)i eliminării produsului însuș(cid:13)i sau a materialelor tratate cu el. Pentru fiecare substanță activă ș(cid:13)i fiecare substanță problematică din produsul biodestructiv, evaluarea riscurilor conține o identificare a pericolelor ș(cid:13)i determinarea dozelor ș(cid:13)i/sau a nivelului fără efecte adverse observate (NOAEL), dacă este posibil. Se include, de asemenea, dacă este cazul, o evaluare a raportului doză (concentrație)-răspuns (efect), precum ș(cid:13)i o evaluare a expunerii ș(cid:13)i o caracterizare a riscurilor. 17. Rezultatele obținute plecând de la o comparare a expunerii la concentrații fără efect pentru fiecare dintre substanțele active ș(cid:13)i substanțele problematice sunt integrate pentru a elabora o evaluare globală a riscurilor prezentate de produsul biodestructiv. Dacă rezultatele cantitative nu sunt disponibile, rezultatele evaluărilor calitative sunt integrate în mod similar. 18. Evaluarea riscurilor determină: (a) riscul pentru oameni ș(cid:13)i animale; (b) riscul pentru mediu; (c) măsurile necesare pentru protecția omului, animalelor ș(cid:13)i a mediului în general în cadrul utilizării normale a produsului biodestructiv ș(cid:13)i în situația realistă cea mai defavorabilă. 19. În anumite cazuri, se poate trage concluzia că sunt necesare date suplimentare pentru a putea finaliza evaluarea riscurilor. Aceste date trebuie să constituie un minimum necesar pentru finalizarea evaluării riscurilor. Efecte asupra omului 20. Evaluarea riscurilor ia în considerare efectele potențiale enumerate în continuare, rezultând din utilizarea produsului biodestructiv ș(cid:13)i din prezența populațiilor care ar putea fi expuse. 21. Efectele menționate anterior rezultă din proprietățile următoare ale substanței active ș(cid:13)i ale eventualelor substanțe problematice înglobate în produs. Ele sunt: — toxicitate acută ș(cid:13)i cronică, — iritare, — corosivitate, — sensibilizare, — toxicitate în doze repetate, 122 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 03/vol. 24 — mutageneză, — cancerogeneză, — toxicitate pentru reproducere, — neurotoxicitate, — alte proprietăți particulare ale substanței active sau ale substanței problematice, — alte efecte datorate proprietăților fizice ș(cid:13)i chimice. 22. Populațiile vizate sunt: — utilizatorii profesioniș(cid:13)ti, — utilizatorii neprofesioniș(cid:13)ti, — populația expusă indirect prin mediu. 23. 24. Identificarea pericolelor se concentrează asupra proprietăților ș(cid:13)i efectelor adverse potențiale ale substanței active ș(cid:13)i ale oricărei substanțe problematice conținute în produsul biodestructiv. Dacă produsul trebuie clasat conform dispozițiilor articolului 20 din prezenta directivă, la o evaluare a raportului doză (concentrație)-răspuns (efect), la o evaluare a expunerii ș(cid:13)i la o caracterizare a riscurilor. trebuie procedat În cazurile în care a fost efectuat testul destinat identificării pericolelor legate de un efect potențial anume al unei substanțe active sau al unei substanțe problematice conținute într-un produs biodestructiv, dar rezultatele nu au dus la clasificarea produsului biodestructiv, caracterizarea riscurilor în raport cu acest efect nu este necesară, decât dacă există alte motive întemeiate de îngrijorare, de exemplu efecte adverse asupra mediului sau reziduuri inacceptabile. 25. Statul membru aplică punctul 26-29 la efectuarea evaluării raportului doză (concentrație)-răspuns (efect) asupra unei substanțe active sau a unei substanțe problematice conținute în produsul biodestructiv. 26. 27. În ceea ce priveș(cid:13)te toxicitatea la doze repetate ș(cid:13)i toxicitatea pentru reproducere, raportul doză-răspuns este evaluat pentru fiecare substanță activă sau substanță problematică ș(cid:13)i, dacă este posibil, este identificat nivelul fără efect advers observat (NOAEL). Dacă această identificare nu este posibilă, se identifică nivelul cel mai scăzut pentru care este observat un efect advers (LOAEL). Pentru toxicitatea acută, efectele corosive sau de iritare, nu este în mod obiș(cid:13)nuit posibilă determinarea unei NOAEL sau a unei LOAEL pe baza testelor efectuate conform dispozițiilor prezentei directive. Pentru toxicitatea acută, se determină valorile DL50 (doză letală medie) sau CL50 (concentrație letală medie) sau doza discriminantă, dacă se utilizează metoda dozei predeterminate. Pentru alte efecte, este suficient să se determine dacă substanța activă sau substanța problematică posedă o capacitate intrinsecă de a provoca astfel de efecte în timpul utilizării produsului. 28. Pentru mutageneză ș(cid:13)i cancerogeneză, este suficient să se determine dacă substanța activă sau substanța problematică este intrinsec capabilă de a provoca astfel de efecte în timpul utilizării produsului biodestructiv. Totuș(cid:13)i, dacă poate fi demonstrat că o substanță activă sau o substanță problematică identificată ca fiind cancerigenă nu este genotoxică, trebuie identificată limita NOAEL sau LOAEL conform punctului 26. 29. Referitor la sensibilizarea cutanată ș(cid:13)i respiratorie, în măsura în care nu există un consens asupra posibilității de a determina o doză sau o concentrație sub care nu se pot produce efecte adverse la un subiect deja sensibilizat la o substanță anume, este suficient să se determine dacă substanța activă sau substanța problematică sunt intrinsec capabile să provoace asemenea efecte în timpul utilizării produsului biodestructiv. 30. Dacă se dispune de date privind toxicitatea obținute de la rezultatele observațiilor asupra expunerii umane, cum ar fi informațiile provenind de la fabricanți, de la centre anti-otrăvire sau din studii epidemiologice, acestea trebuie să facă obiectul unei atenții speciale la evaluarea riscurilor. 31. Se efectuează o evaluare a expunerii pentru fiecare dintre populațiile umane (utilizatori profesioniș(cid:13)ti, neprofesioniș(cid:13)ti ș(cid:13)i populație expusă indirect prin intermediul mediului) deja expuse la un produs biodestructiv sau care va fi probabil expusă în viitor. Obiectivul evaluării constă în estimarea pe plan cantitativ sau calitativ 03/vol. 24 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 123 a dozei ș(cid:13)i/sau concentrației din fiecare substanță activă sau substanță problematică la care o populație este sau riscă să fie expusă în timpul utilizării produsului biodestructiv. 32. Evaluarea expunerii este fondată pe informațiile din dosarul tehnic înaintat conform articolului 8 din prezenta directivă ș(cid:13)i pe orice altă informație pertinentă disponibilă. Se iau în considerare în special următoarele informații, dacă este cazul: — datele de expunere corect măsurate, — forma sub care este comercializat produsul, — tipul de produs biodestructiv, — metoda ș(cid:13)i frecvența de aplicare, — proprietățile fizice ș(cid:13)i chimice ale produsului, — modurile probabile de expunere ș(cid:13)i potențialul de absorbție, — frecvența ș(cid:13)i durata expunerii, — tipul ș(cid:13)i dimensiunea populațiilor specifice expuse pentru care sunt disponibile astfel de informații. 33. Dacă datele de expunere reprezentative ș(cid:13)i corect măsurate sunt disponibile, trebuie să li se acorde o atenție specială la evaluarea expunerii. Dacă se utilizează metode de calcul la estimarea nivelurilor de expunere, trebuie aplicate modelele adecvate. Aceste modele trebuie să respecte următoarele reguli: — să realizeze cea mai bună estimare posibilă a tuturor proceselor relevante ținând cont de parametri ș(cid:13)i ipoteze realiste, — să fie supuse unei analize care să integreze eventuali factori de incertitudine, — să fie validate corect de măsurări efectuate în circumstanțe relevante în raport cu utilizarea modelului, — să fie relevante în raport cu condițiile reale din zona de utilizare. Datele obținute din monitorizarea substanțelor cu moduri de utilizare, condiții de expunere sau proprietăți analoge trebuie să fie de asemenea luate în considerare. 34. Dacă, pentru oricare dintre efectele menționate la punctul 21, a fost identificată o limită NOAEL sau o LOAEL, caracterizarea riscurilor implică compararea NOAEL sau LOAEL cu evaluarea dozei/concentrației la care populația va fi expusă. Dacă nu a putut fi determinată o limită NOAEL sau LOAEL, se efectuează o comparare calitativă. Efecte asupra animalelor 35. Utilizând aceleaș(cid:13)i principii relevante ca ș(cid:13)i cele descrise în secțiunea relativă la efectele asupra omului, statul membru examinează riscurile pe care le prezintă produsul biodestructiv pentru animale. Efecte asupra mediului 36. 37. Evaluarea riscurilor ia în considerare orice efecte adverse ce apar în urma utilizării produsului biodestructiv ș(cid:13)i afectează unul dintre cele trei medii naturale – aer, sol ș(cid:13)i apă (inclusiv sedimentele) – precum ș(cid:13)i ansamblul florei ș(cid:13)i faunei. Identificarea pericolelor se concentrează asupra proprietăților ș(cid:13)i efectelor adverse potențiale ale substanței active ș(cid:13)i ale oricărei substanțe problematice conținute în produsul biodestructiv. Dacă produsul trebuie clasat, în la o evaluare a raportului doză consecință, conform cerințelor prezentei directive, (concentrație)-răspuns (efect), la o evaluare a expunerii ș(cid:13)i la o caracterizare a riscurilor. trebuie procedat 38. În cazurile în care s-a efectuat testul destinat identificării pericolelor legate de un efect potențial anume al unei substanțe active sau al unei substanțe problematice conținute într-un produs biodestructiv, dar rezultatele nu au dus la clasificarea produsului biodestructiv, caracterizarea riscurilor în raport cu acest efect nu este necesară, 124 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 03/vol. 24 decât dacă există alte motive întemeiate de îngrijorare. Astfel de motive pot rezulta din proprietățile ș(cid:13)i efectele oricărei substanțe active sau substanțe problematice conținută intr-un produs biodestructiv, ș(cid:13)i anume: — orice element care indică un potențial de bioacumulare, — caracteristicile de persistență, — forma curbei toxicitate/timp obținută în timpul testelor de ecotoxicitate, — concluziile studiilor toxicologice care indică faptul că substanța are alte efecte adverse (de exemplu, clasificarea substanței în categoria celor mutagene), — datele despre substanțe analoge structural, — efecte endocrine. 39. Se efectuează o evaluare a raportului doză (concentrație)-răspuns (efect) pentru substanța activă ș(cid:13)i pentru orice substanță problematică din produsul biodestructiv, pentru a prognoza concentrația sub care nu se atinge nici un efect advers asupra mediului natural. Această concentrație este denumită „concentrație previzibilă fără efect” (PNEC). Totuș(cid:13)i, în anumite cazuri, este imposibilă determinarea PNEC ș(cid:13)i atunci trebuie făcută estimarea calitativă a raportului doză (concentrație)-răspuns (efect). 40. PNEC este determinată plecând de la datele referitoare la efectele asupra organismelor ș(cid:13)i de la studiile de ecotoxicitate prezentate conform dispozițiilor articolului 8 din prezenta directivă. Pentru calcularea PNEC se aplică factorul de evaluare a valorilor provenind din studii efectuare asupra organismelor, de exemplu DL50 (doză letală medie), CL50 (concentrație letală medie), CE50 (concentrație efectivă medie), CI50 (concentrație care provoacă în proporție de 50 % inhibiția unui parametru dat, de exemplu creș(cid:13)terea), NOEL(C) [(concentrație) fără efect observat] sau LOEL (C) [(concentrație) cu cel mai scăzut efect observat]. 41. Un factor de evaluare este expresia gradului de incertitudine din extrapolarea la mediul real a rezultatelor testelor efectuate pe un număr limitat de specii. Prin urmare, în general, cu cât datele sunt mai numeroase ș(cid:13)i testele mai lungi, cu atât gradul de incertitudine ș(cid:13)i factorul de evaluare sunt mai mici. Specificațiile factorilor de evaluare sunt elaborate în notele tehnice directoare, care sunt, în acest scop, bazate în special pe indicațiile date în Directiva 93/67/CEE a Comisiei din 20 iulie 1993 de stabilire a principiilor de evaluare a riscurilor pentru om ș(cid:13)i pentru mediu prezentate de substanțele notificate în conformitate cu Directiva 67/548/CEE a Consiliului (*). 42. Se efectuează o evaluare a expunerii pentru a prevedea concentrația probabilă, în diferite medii naturale, a fiecărei substanțe active sau problematice din produsul biodestructiv. Această concentrație este denumită „concentrație previzibilă în mediu” (PEC). Totuș(cid:13)i, nefiind întotdeauna posibilă determinarea acestei concentrații, trebuie procedat la o estimare calitativă a expunerii. 43. PEC sau, dacă este cazul, estimarea calitativă a expunerii trebuie determinate doar pentru mediile naturale expuse efectiv sau în pericol de a fi expuse la emisii, evacuări, eliminări sau dispersii, inclusiv la orice contribuție a materialelor tratate cu produse biodestructive. 44. Determinarea PEC sau estimarea calitativă a expunerii țin în special cont de informațiile următoare, dacă este cazul: — datele de expunere corect măsurate, — forma sub care este comercializat produsul, — tipul de produs biodestructiv, — metoda ș(cid:13)i frecvența de aplicare, — proprietățile fizice ș(cid:13)i chimice ale produsului, (*) JO L 227, 8. 9. 1993, p. 9. 03/vol. 24 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 125 — produș(cid:13)ii de degradare ș(cid:13)i/sau de transformare, — pătrunderea probabilă în mediile naturale ș(cid:13)i potențialul de adsorbție/desorbție ș(cid:13)i de degradare, — frecvența ș(cid:13)i durata expunerii. 45. Dacă sunt disponibile date de expunere măsurate corect ș(cid:13)i reprezentative, se ține în special cont de acestea la evaluarea expunerii. Dacă se utilizează metode de calcul pentru estimarea nivelelor de expunere, trebuie aplicate modelele adecvate. Caracteristicile acestor modele sunt menționate la punctul 33. Dacă este necesar, sunt de asemenea examinate, de la caz la caz, datele de monitorizare pertinente referitoare la substanțele cu moduri de utilizare, condiții de expunere sau proprietăți analoge. 46. Pentru un mediu natural dat, caracterizarea riscurilor implică, în măsura posibilităților, o punere în relație a PEC ș(cid:13)i a PNEC, astfel încât să se obțină un raport PEC/PNEC. 47. Dacă nu este posibilă stabilirea unui raport PEC/PNEC, caracterizarea riscurilor implică o evaluare cantitativă a probabilității de producere a unui efect în condițiile actuale de expunere sau în viitor, în condițiile de expunere prevăzute. Efecte inacceptabile 48. Statul membru evaluează datele care îi sunt furnizate, pentru a determina dacă produsul biodestructiv nu provoacă suferințe inutile vertebratelor țintă. Aceasta implică o evaluare a mecanismului prin care se obține efectul ș(cid:13)i a efectelor observate la comportamentul ș(cid:13)i sănătatea vertebratelor țintă; dacă efectul dorit este de a ucide animalul țintă, trebuie evaluate timpul necesar pentru obținerea acestui rezultat ș(cid:13)i condițiile în care survine moartea. 49. Statul membru examinează, dacă este necesar, posibilitatea dezvoltării, la organismul țintă, a unei rezistențe la substanța activă din produsul biodestructiv. 50. Dacă există riscul producerii altor efecte inacceptabile, statul membru evaluează această posibilitate. Un exemplu de efect care intră în această categorie ar fi reacția adversă asupra elementelor de îmbinare în urma aplicării unui produs de protecție a lemnului. Eficacitate 51. Pentru a verifica dacă eficacitatea anunțată a produsului biodestructiv poate fi dovedită, sunt prezentate ș(cid:13)i evaluate datele. Datele furnizate de către solicitant sau deținute de statul membru trebuie să permită demonstrarea eficacității produsului biodestructiv contra organismelor țintă când este utilizat normal, conform condițiilor de autorizare. 52. Testele sunt efectuate conform orientărilor comunitare, dacă acestea sunt disponibile ș(cid:13)i aplicabile. Dacă este necesar, se pot utiliza alte metode din lista de norme de mai jos. Dacă există date de teren acceptabile ș(cid:13)i relevante, acestea pot fi utilizate. — Normele ISO, CEN sau alte norme internaționale — Norma națională — Norma industrială (acceptată de statul membru) — Norma unui fabricant anume (acceptată de statul membru) — Date provenind din faza dezvoltării actuale a produsului biodestructiv (acceptate de statul membru). Rezumat 53. Pentru fiecare dintre domeniile în care s-a efectuat o evaluare a riscurilor, de exemplu efectele asupra omului, animalelor ș(cid:13)i mediului, statul membru combină rezultatele obținute pentru substanța activă cu cele obținute pentru oricare substanță problematică, pentru a realiza o evaluare globală a produsului biodestructiv. Această evaluare trebuie să țină cont de toate efectele sinergice probabile ale substanțelor active ș(cid:13)i problematice conținute în produsul biodestructiv. 54. Dacă un produs biodestructiv conține mai multe substanțe active, toate efectele adverse sunt luate în considerare împreună, pentru a determina efectul global al produsului biodestructiv. 126 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 03/vol. 24 PROCESUL DECIZIONAL Principii generale 55. Sub rezerva dispozițiilor punctului 96, statul membru ia o decizie în legătură cu autorizarea unui produs biodestructiv, în urma evaluării tuturor riscurilor prezentate de fiecare substanță activă ș(cid:13)i fiecare substanță problematică din produsul biodestructiv. Evaluările riscurilor acoperă utilizarea normală a produsului biodestructiv, precum ș(cid:13)i scenariul realist cel mai defavorabil, inclusiv orice aspect relevant al eliminării produsului biodestructiv însuș(cid:13)i sau a oricărui material tratat cu acesta. 56. Dacă se ia o decizie de autorizare, statul membru ajunge la una dintre concluziile următoare pentru fiecare tip de produs ș(cid:13)i pentru fiecare domeniu de utilizare a produsului biodestructiv pentru care a fost depusă cererea: 1. produsul biodestructiv nu poate fi autorizat; 2. produsul biodestructiv poate fi autorizat numai dacă se supune anumitor condiții ș(cid:13)i restricții specifice; 3. sunt necesare date suplimentare înainte de luarea unei decizii de autorizare. 57. Dacă statul membru concluzionează că are nevoie de informații sau date suplimentare înainte de a putea lua o decizie de autorizare, acesta justifică această concluzie. Informațiile sau datele suplimentare vor constitui un minimum necesar pentru a finaliza evaluarea adecvată a riscurilor. 58. Statul membru se conformează principiilor de recunoaș(cid:13)tere reciprocă prezentate la articolul 4 din prezenta directivă. 59. Statul membru aplică regulile referitoare la principul de „formulare-cadru” când ia o decizie de autorizare a unui produs biodestructiv. 60. Statul membru aplică regulile referitoare la principiul de produs „cu risc redus” când ia o decizie de autorizare a acestui tip de produs biodestructiv. 61. 62. Statul membru acordă autorizarea doar pentru produsele biodestructive care, utilizate conform condițiilor lor de autorizare, nu prezintă riscuri inacceptabile pentru om, animale sau mediu, sunt eficace ș(cid:13)i conțin substanțe active a căror utilizare în produsele biodestructive de acest tip este autorizată la nivel comunitar. Statul membru impune, dacă este cazul, anumite condiții sau restricții la eliberarea unei autorizații. Natura ș(cid:13)i rigoarea acestora depind de natura ș(cid:13)i de importanța avantajelor aș(cid:13)teptate, precum ș(cid:13)i de riscurile pe care utilizarea produsului biodestructiv le poate provoca. 63. În procesul de luare a deciziei, statul membru ia în considerare următoarele informații: — rezultatele evaluării riscurilor, în special raportul dintre expunere ș(cid:13)i efect, — natura ș(cid:13)i gravitatea efectului, — gestionarea riscurilor care se poate aplica, — domeniul de utilizare a produsului biodestructiv, — eficacitatea produsului biodestructiv, — proprietățile fizice ale produsului biodestructiv, — avantajele pe care le prezintă utilizarea produsului biodestructiv. 64. Atunci când ia o decizie privind autorizarea unui produs biodestructiv, statul membru ține cont de incertitudinea care rezultă din variabilitatea datelor utilizate în procesul de evaluareș(cid:13)i de luare a deciziei. 65. Statul membru dispune ca produsele biodestructive să fie utilizate în mod corespunzător. Utilizarea corectă implică aplicarea produselor biodestructive într-o doză eficace ș(cid:13)i restrângerea aplicării lor la minimum necesar. 03/vol. 24 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 127 66. Statul membru ia măsurile necesare pentru a garanta faptul că solicitantul propune, pentru produsul biodestructiv, o etichetă ș(cid:13)i, dacă este cazul, o fiș(cid:13)ă de date de securitate, care: — îndeplineș(cid:13)te condițiile prevăzute la articolele 20 ș(cid:13)i 21 din prezenta directivă, — conține informații despre protecția utilizatorului impuse prin legislația comunitară referitoare la protecția lucrătorilor, — specifică în mod special condițiile sau restricțiile de utilizare aplicabile produsului biodestructiv. Înainte de a elibera o autorizație, statul membru confirmă obligativitatea acestor condiții. 67. Statul membru ia măsurile necesare pentru a garanta faptul că solicitantul propune un ambalaj ș(cid:13)i, dacă este cazul, proceduri pentru distrugerea ș(cid:13)i decontaminarea produsului biodestructiv ș(cid:13)i a ambalajului său sau a oricărui alt material asociat produsului biodestructiv, care să fie conforme cu reglementările relevante. Efecte asupra omului 68. 69. 70. Statul membru nu autorizează un produs biodestructiv dacă evaluarea riscurilor confirmă faptul că acest produs reprezintă un risc inacceptabil pentru om în condițiile de aplicare prevăzute, inclusiv în scenariul realist cel mai defavorabil. La luarea unei decizii de autorizare a unui produs biodestructiv, statul membru examinează efectele posibile ale acestui produs asupra tuturor populațiilor umane: utilizatori profesioniș(cid:13)ti, utilizatori neprofesioniș(cid:13)ti ș(cid:13)i populație expusă direct sau indirect prin intermediul mediului. Statul membru examinează raportul între expunere ș(cid:13)i efect ș(cid:13)i îl utilizează în procesul de luare a deciziei. Un anumit număr de factori trebuie luați în considerare la examinarea acestui raport, un factor principal fiind natura efectului advers produs de substanță. Aceste efecte includ toxicitatea acută, iritarea, efectele corosive, sensibilizarea, toxicitatea prin doze repetate, mutageneza, cancerogeneza, neurotoxicitatea, toxicitatea pentru reproducere, precum ș(cid:13)i efectele proprietăților fizice ș(cid:13)i chimice ș(cid:13)i a tuturor celorlalte proprietăți nedorite ale substanței active sau ale substanței problematice. 71. Statul membru compară, dacă este posibil, rezultatele cu cele obținute din evaluările anterioare ale riscurilor pentru un efect advers identic sau similar ș(cid:13)i fixează o marjă de securitate adecvată (MOS) atunci când ia o decizie de autorizare. Marja de securitate adecvată tip este de 100, dar poate fi acceptată ș(cid:13)i o marjă de securitate mai mare sau mai mică, în funcție, printre altele, de natura efectului toxicologic critic. 72. Statul membru impune, dacă este cazul, drept condiție de autorizare, purtarea unui echipament individual de protecție, cum ar fi o mască de gaze, o mască filtrantă, o salopetă, mănuș(cid:13)iș(cid:13)i ochelari de protecție, pentru a reduce expunerea utilizatorilor profesioniș(cid:13)ti. Echipamentul trebuie să poată fi procurat cu uș(cid:13)urință. 73. Dacă, pentru utilizatorii neprofesioniș(cid:13)ti, purtarea unui echipament individual de protecție constituie singura metodă posibilă de reducere a expunerii, în mod normal produsul nu este autorizat. 74. Dacă raportul dintre expunere ș(cid:13)i efect nu poate fi redus la un nivel acceptabil, statul membru nu poate acorda nici o autorizație pentru produsul biodestructiv. 75. Un produs biodestructiv clasat conform articolului 20 alineatul (1) din prezenta directivă ca fiind toxic, foarte toxic, cancerigen din categoria 1 sau 2, mutagen din categoria 1 sau 2 sau toxic pentru reproducere din categoria 1 sau 2, acesta nu este autorizat pentru utilizarea de către publicul larg. Efecte asupra animalelor 76. Statul membru nu autorizează un produs biodestructiv dacă evaluarea riscurilor confirmă faptul că produsul reprezintă un risc inacceptabil pentru animalele expuse neintenționat în condiții normale de utilizare. 77. La luarea unei decizii de acordare a unei autorizații, statul membru examinează riscurile pe care produsul biodestructiv le prezintă pentru animale, utilizând aceleaș(cid:13)i criterii ca ș(cid:13)i cele descrise în secțiunea referitoare la efectele asupra omului. 128 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 03/vol. 24 Efecte asupra mediului 78. Statul membru nu autorizează un produs biodestructiv dacă evaluarea riscurilor confirmă faptul că substanța activă, oricare dintre substanțele problematice sau oricare dintre produș(cid:13)ii de degradare sau de reacție prezintă un risc inacceptabil pentru mediul natural, adică apă (inclusiv sedimentele), sol ș(cid:13)i aer. Evaluarea ține cont de riscurile pentru organismele expuse neintenționat prezente în aceste medii naturale. La luarea unei decizii definitive conform punctului 96, statul membru ține cont de criteriile prevăzute la punctele 81-91 pentru a aprecia dacă produsul prezintă un risc inacceptabil. 79. Instrumentul de bază pentru luarea deciziei este raportul PEC/PNEC sau, dacă acesta nu este disponibil, o estimare calitativă. Precizia acestui raport este examinată cu atenție, dată fiind variabilitatea datelor utilizate pentru măsurarea concentrației ș(cid:13)i pentru estimare. La determinarea PEC, trebuie utilizat modelul cel mai adecvat ținând cont de evoluția ș(cid:13)i comportamentul produsului biodestructiv în mediu. 80. Pentru orice mediu natural dat, dacă raportul PEC/PNEC este egal sau mai mic decât 1, se concluzionează, la caracterizarea riscurilor, că nu sunt necesare informații ș(cid:13)i/sau teste suplimentare. Dacă raportul PEC/NEC este mai mare decât 1, statul membru determină, pe baza mărimii acestui raport ș(cid:13)i a altor factori pertinenți, dacă sunt necesare alte informații ș(cid:13)i/sau teste pentru a defini mai exact caracterul problematic al produsului biodestructiv, dacă sunt necesare măsuri de reducere a riscurilor sau dacă nu poate fi acordată nici o autorizație produsului. Factorii pertinenți pentru examinare sunt cei menționați la punctul 38. Apă 81. Statul membru nu autorizează un produs biodestructiv dacă, în condițiile de utilizare propuse, concentrația previzibilă a substanței active, a oricărei substanțe problematice, a metaboliților, a produș(cid:13)ilor de degradare sau de reacție în ape (sau sedimentele acestora) are un efect inacceptabil asupra speciilor expuse neintenționat în mediul acvatic maritim sau estuarian, cu excepția cazului în care se demonstrează ș(cid:13)tiințific că, în condițiile de utilizare reale adecvate, nu se produce nici un efect inacceptabil. 82. Statul membru nu autorizează un produs biodestructiv dacă, în condițiile de utilizare propuse, concentrația previzibilă a substanței active, a oricărei substanțe problematice sau metabolit, a produș(cid:13)ilor de degradare sau de reacție în apele subterane depăș(cid:13)eș(cid:13)te cea mai scăzută dintre următoarele concentrații: (a) concentrația maximă admisă fixată de Directiva 80/778/CEE sau (b) concentrația maximă fixată conform procedurii de înscriere a substanței active în anexa I, I A sau I B la prezenta directivă, pe baza datelor adecvate ș(cid:13)i în special a datelor toxicologice decât dacă se demonstrează ș(cid:13)tiințific că, în condițiile de utilizare reale adecvate, nu se depăș(cid:13)eș(cid:13)te concentrația cea mai scăzută. 83. Statul membru nu autorizează un produs biodestructiv dacă concentrația previzibilă a substanței active, a unei substanțe problematice, a metaboliților, a produș(cid:13)ilor de degradare sau de reacție, de aș(cid:13)teptat în apele de suprafață sau în sedimentele acestora după utilizarea produsului biodestructiv în condițiile de utilizare propuse: — dacă apele de suprafață din zona de utilizare preconizată a produsului sau provenind din această zonă sunt destinate captării apei potabile, depăș(cid:13)eș(cid:13)te valorile fixate de — Directiva 75/440/CEE a Consiliului din 16 iunie 1975 privind cerințele calitative pentru apa de suprafață destinată preparării apei potabile în statele membre (1); — Directiva 80/778/CEE sau — are un impact considerat inacceptabil asupra speciilor expuse neintenționat, (1) JO L 194, 25. 7. 1975, p. 26. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 91/692/CEE (JO L 377, 31. 12. 1991, p. 48). 03/vol. 24 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 129 cu excepția cazului în care se dovedeș(cid:13)te ș(cid:13)tiințific că, în condiții de utilizare reale adecvate, această concentrație nu este depăș(cid:13)ită. 84. Instrucțiunile propuse pentru utilizarea unui produs biodestructiv, în special procedurile de curățare a echipamentului de aplicare, trebuie elaborate astfel încât să se reducă la minimum probabilitatea unei contaminări accidentale a apelor sau sedimentelor acestora. Sol 85. Dacă s-ar putea produce o contaminare inacceptabilă a solului, statul membru nu autorizează un produs biodestructiv dacă, după utilizarea acestuia, substanța activă sau orice altă substanță problematică pe care o conține: — în cadrul testelor pe teren, persistă în sol pentru mai mult de un an sau — în cadrul testelor de laborator, formează reziduuri care nu pot fi extrase, în cantități care depăș(cid:13)esc 70 % din doza inițială după 100 de zile, cu o rată de mineralizare mai mică de 5 % în 100 de zile, — are consecințe inacceptabile asupra organismelor expuse neintenționat, decât dacă se demonstrează ș(cid:13)tiințific că, în condiții reale de utilizare, nu se produce o acumulare inacceptabilă în sol. Aer 86. Statul membru nu autorizează un produs biodestructiv dacă se prevede apariția unor efecte inacceptabile în atmosferă, decât dacă se demonstrează ș(cid:13)tiințific că, în condiții reale adecvate, nu se produce nici un efect inacceptabil. Efecte asupra organismelor expuse neintenționat 87. Statul membru nu autorizează un produs biodestructiv dacă există motive întemeiate pentru a presupune expunerea organismelor expuse neintenționat la produsul biodestructiv, dacă pentru orice substanță activă sau problematică: — raportul PEC/PNEC este mai mare de 1, decât dacă este stabilit în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiții de utilizare reale, nu se produce nici un efect inacceptabil în urma utilizării produsului biodestructiv conform condițiilor de utilizare propuse sau — factorul de bioconcentrare (BCF) al țesuturilor adipoase la vertebratele expuse neintenționat este mai mare de 1, decât dacă se stabileș(cid:13)te în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiții reale de utilizare, nu survine nici un efect nedorit, direct sau indirect, în urma utilizării produsului în condițiile de utilizare propuse. 88. Statul membru nu autorizează un produs biodestructiv dacă există motive întemeiate pentru a presupune expunerea organismelor acvatice, inclusiv organismele marine sau estuariene la produsul biodestructiv, dacă pentru orice substanță activă sau problematică din acesta: — raportul PEC/PNEC este mai mare de 1, decât dacă este stabilit în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiții de utilizare reale, viabilitatea organismelor acvatice, inclusiv organismele marine sau estuariene nu este periclitată de produsul biodestructiv în condițiile de utilizare propuse sau — factorul de bioconcentrare (BCF) este mai mare de 1 000 pentru substanțele uș(cid:13)or biodegradabile sau mai mare de 100 pentru cele care sunt greu biodegradabile, decât se stabileș(cid:13)te în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiții reale de utilizare, nu se produce nici un efect inacceptabil, direct sau indirect, asupra viabilității organismelor expuse, inclusiv cele marine ș(cid:13)i estuariene, în urma utilizării produsului biodestructiv în condițiile de utilizare propuse. 130 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 03/vol. 24 Totuș(cid:13)i, prin derogare de la prezentul alineat, statele membre pot autoriza un produs antivegetativ utilizat pe navele comerciale, publice sau militare navigând pe mare, pentru o perioadă de până la 10 ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive, dacă nici un alt mijloc fezabil nu permite obținerea unor rezultate echivalente. La punerea în aplicare a prezentei directive, statele membre iau în considerare, dacă este cazul, rezoluțiile ș(cid:13)i recomandările pertinente ale Organizației Maritime Internaționale (OMI). 89. Statul membru nu autorizează un produs biodestructiv dacă există motive întemeiate pentru a presupune că microorganismele din stațiile de epurare a apelor reziduale vor fi expuse la acest produs dacă, pentru orice substanță activă sau problematică, metabolit, produs de degradare sau de reacție, raportul PEC/PNEC este mai mare de 1, decât dacă se stabileș(cid:13)te în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiții reale de utilizare, nu se produce nici un efect inacceptabil, direct sau indirect, asupra viabilității acestor microorganisme. Efecte inacceptabile 90. Dacă se presupune dezvoltarea unei rezistențe la o substanță activă conținută în produsul biodestructiv, statul membru ia măsuri pentru a reduce la minimum consecințele acestei rezistențe. Măsurile posibile implică modificarea condițiilor de autorizare ș(cid:13)i chiar refuzul oricărei autorizări. 91. Nu se acordă nici o autorizație pentru un produs biodestructiv destinat combaterii vertebratelor, decât dacă: — moartea survine simultan cu pierderea cunoș(cid:13)tinței sau — moartea este imediată sau — funcțiile vitale sunt reduse progresiv fără manifestarea unor semne de suferință. Referitor la produsele repulsive, efectul scontat este obținut fără provocarea de suferințe sau dureri inutile animalului țintă. Eficacitate 92. Statul membru nu autorizează un produs biodestructiv dacă nu este destul de eficient atunci când este utilizat conform condițiilor menționate pe eticheta propusă sau în alte condiții de autorizare. 93. Nivelul, uniformitatea ș(cid:13)i durata protecției, tratării sau altor efecte scontate trebuie, cel puțin, să fie similare celor care rezultă din utilizarea de produse de referință adecvate, dacă aceste produse există sau altor mijloace de control. Dacă nu există nici un produs de referință, produsul biodestructiv trebuie să dea un nivel definit de protecție sau de control în domeniile de utilizare propuse. Concluziile referitoare la performanțele produsului biodestructiv trebuie să fie valabile pentru toate domeniile de utilizare propuse ș(cid:13)i pentru toate regiunile statului membru, cu excepția situației în care eticheta propusă indică faptul că produsul biodestructiv este destinat utilizării în condiții specifice. Statele membre evaluează datele referitoare la raportul doză-efect rezultat din teste (dintre care unul realizat în absența tratamentului), utilizându-se doze mai mici decât rata recomandată, pentru a evalua dacă doza recomandată este doza minimă necesară pentru obținerea efectului dorit. Rezumat 94. Pentru fiecare din domeniile în care a fost efectuată evaluarea riscurilor, de exemplu efectele asupra omului, animalelor, mediului, statul membru ține cont de rezultatele obținute pentru substanța activă ș(cid:13)i substanțele problematice cu scopul de a elabora o evaluare globală a produsului biodestructiv. Ar trebui de asemenea elaborată o sinteză de evaluare a eficacității ș(cid:13)i a efectelor inacceptabile. Rezultatul va fi: — o sinteză a efectelor produsului biodestructiv asupra omului, — o sinteză a efectelor produsului biodestructiv asupra animalelor, 03/vol. 24 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 131 — o sinteză a efectelor produsului biodestructiv asupra mediului, — o sinteză de evaluare a eficacității, — o sinteză a efectelor inacceptabile. INTEGRAREA GLOBALĂ A CONCLUZIILOR 95. 96. Statul membru combină diferitele concluzii care rezultă din examinarea efectelor produsului biodestructiv asupra omului, animalelor ș(cid:13)i mediului, pentru a ajunge la o concluzie generală privind efectul global al produsului biodestructiv. Statul membru examinează, apoi, eventualele efecte inacceptabile ale produsului biodestructiv, eficacitatea sa ș(cid:13)i avantajele pe care le prezintă utilizarea sa înainte de a lua o decizie privind acordarea unei autorizații pentru acest produs. 97. Statul membru decide în final dacă produsul biodestructiv poate fi autorizat sau nu ș(cid:13)i dacă această autorizație trebuie asociată cu anumite condiții sau restricții pentru a se conforma prezentei anexe ș(cid:13)i prezentei directive