title: 98/526/EG: Beschikking van de Commissie van 4 februari 1998 waarbij een concentratie verenigbaar met de gemeenschappelijke markt en de werking van de EER-Overeenkomst wordt verklaard (Zaak nr. IV/M.950 - Hoffmann La Roche/Boehringer Mannheim) (kennisgeving geschied onder nummer C(1998) 70) (Slechts de tekst in de Engelse taal is authentiek) (Voor de EER relevante tekst)

eurovoc_concepts:
European Economic Area
common market
competition
economic concentration
merger control
pharmaceutical industry

formats: html pdf print

text: L 234/14 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 21. 8. 98 II (Besluiten waarvan de publicatie niet voorwaarde is voor de toepassing) COMMISSIE BESCHIKKING VAN DE COMMISSIE van 4 februari 1998 waarb¶ een concentratie verenigbaar met de gemeenschappel¶ke markt en de werking van de EER-Overeenkomst wordt verklaard (Zaak nr. IV/M. 950 (cid:190) Hoffmann La Roche/Boehringer Mannheim) (kennisgeving geschied onder nummer C(1998) 70) (Slechts de tekst in de Engelse taal is authentiek) (Voor de EER relevante tekst) (98/526/EG) DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Overwegende hetgeen volgt: Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, Gelet op de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, en met name op artikel 57, lid 2, onder a), Gelet op Verordening (EEG) nr. 4064/89 van de Raad van 21 december 1989 betreffende de controle op concentra- ties van ondernemingen (1), gew¶zigd b¶ de Akte van Toetreding van Oostenr¶k, Finland en Zweden, en met name op artikel 8, lid 2, Gezien het besluit van de Commissie van 2 oktober 1997 om in de onderhavige zaak de procedure in te leiden, Na de betrokken ondernemingen in de gelegenheid te hebben gesteld hun opmerkingen kenbaar te maken ten aanzien van de bezwaren van de Commissie, Gezien het advies van het Adviescomit(cid:130) voor concentra- ties (2), (1) PB L 395 van 30. 12. 1989, blz. 1. Verordening gerectificeerd in PB L 257 van 21. 9. 1990, blz. 13. (2) PB C 264 van 21. 8. 1998. (1) (2) (3) 1 september 1997 heeft het Op concern Hoffmann-La Roche, hierna „Roche” genoemd, de verwerving (cid:190) via haar dochteronderneming Roche Healthcare Ltd (cid:190) van alle in het bezit van vier familiebedr¶ven z¶nde aandelen in Corange Ltd, hierna „Corange” genoemd, aangemeld, waardoor Roche de uitsluitende zeggenschap over Corange in de zin van artikel 3, lid 1, onder b), van Verorde- ning (EEG) nr. 4064/89, hierna „de concentratiever- ordening” genoemd, verwerft. Op 22 september 1997 gelastte de Commissie de verlenging van de schorsing van de aangemelde concentratie overeenkomstig artikel 7, lid 2, en artikel 18, lid 2, van de concentratieverordening totdat z¶ in deze zaak een definitieve beschikking zou hebben gegeven. Op 2 oktober 1997 besloot de Commissie overeenkomstig artikel 6, lid 1, onder c), van de concentratieverordening de procedure in te leiden. T¶dens het onderzoek van de zaak vond de over- eenkomst tussen de Europese Gemeenschappen en de regering van de Verenigde Staten van Amerika betreffende de toepassing van hun mededingingsre- gels (3) plaats. (3) PB L 95 van 27. 4. 1995, blz. 47. 21. 8. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 234/15 (4) (5) (6) (7) (8) (9) I. DE PART(cid:246)EN Roche is voornamel¶k actief in de productie en distributie van geneesmiddelen, vitamines, f¶ne chemicali(cid:137)n, diagnostica, geur- en smaakstoffen. Corange is een holdingmaatschapp¶ zonder eigen bedr¶fsactiviteiten, die de volledige zeggenschap heeft over de Boehringer Mannheim-groep, hierna „BM” genoemd, en 84,2 % van de aandelen in DePuy Inc. bezit. BM vervaardigt en distribueert diagnostica, medic¶nen en biochemicali(cid:137)n. DePuy is fabrikant en distributeur van orthopedische producten en apparaten. II. DE TRANSACTIE De voorgenomen transactie omvat de verwerving van het volledige aandelenkapitaal in Corange door Roche. Roche kr¶gt hierdoor de uitsluitende zeggenschap over Corange en daarmee over BM en DePuy. III. COMMUNAUTAIRE DIMENSIE De gezamenl¶ke totale wereldomzet van Roche en Corange bedraagt meer dan 5 miljard ECU (Roche 10,184 miljard ECU, Corange 3,327 miljard ECU). in de Elk van beide ondernemingen behaalt Gemeenschap een totale omzet van meer dan 250 miljoen ECU (Roche 4,923 miljard ECU; Corange 1,668 miljard ECU). Noch Roche, noch Corange behaalt in (cid:130)(cid:130)n en dezelfde lidstaat meer dan twee totale communautaire omzet. De derde van het aangemelde transactie heeft derhalve een commu- nautaire dimensie. IV. BEOORDELING UIT MEDEDINGINGSOOG- PUNT Roche en Corange (via BM) hebben elkaar deels overlappende bedr¶fsactiviteiten op het gebied van in-vitrodiagnostica, hierna „IVD” genoemd, en farmaceutische producten. Volgens de door de part¶en verstrekte informatie doen zich op het gebied van orthopedische producten, geur- en smaakstoffen, f¶ne chemica- li(cid:137)n, biochemicali(cid:137)n en vitamines (in bulkhoeveel- heden) geen overlappingen voor. Vitamines in bulkhoeveelheden worden in grote hoeveelheden verkocht aan de diervoedingsindustrie, de voedings- middelenindustrie, de cosmetische industrie en de farmaceutische industrie en z¶n als zodanig niet substitueerbaar met geneesmiddelen (vitaminepre- paraten). A. FARMACEUTISCHE PRODUCTEN 1. Relevante productmarkten (10) De Commissie heeft veelvuldig de afbakening van de relevante markt in het geval van farmaceutische producten behandeld en in eerdere beschikkingen een aantal beginselen vastgesteld (zie de beschik- (11) (12) (zaak nr. kingen van 10 juni 1991: Sanofi/Sterling Drug (zaak nr. IV/M. 072), van 20 april 1993: Procordia/ Herbamond (zaak nr. IV/M. 323), van 18 april 1994: Rh(cid:147)ne-Poulenc/Cooper (zaak nr. IV/M. 426), van 20 juni 1994: La Roche/Syntex (zaak nr. IV/M. 457), van 19 september 1994: AHP/Cynamid (zaak nr. IV/M. 500), van 28 februari 1995: Glaxo/Wellcome (zaak nr. IV/M. 555), van 3 april 1995: Behringwerke AG/Armour Pharmaceutical Co. IV/ M. 495), van 22 juni 1995: Hoechst/Marion Merrell Dow (zaak nr. IV/M. 587) en van 28 september 1995: Upjohn/Pharmacia (zaak nr. IV/M. 631)). In deze beschikkingen merkte de Commissie op dat geneesmiddelen kunnen worden ingedeeld in therapeutische klassen volgens de „Anatomical Therapeutic Classification” (ATC), die door de Wereldgezondheidsorganisatie is erkend en wordt toegepast. Met behulp van deze classificatie, waarvan de Commissie in eerdere gevallen gebruik heeft gemaakt, kunnen geneesmiddelen worden gegroepeerd volgens de samenstelling en de thera- peutische eigenschappen ervan. Het derde ATC- niveau maakt het mogel¶k geneesmiddelen te groe- peren volgens de therapeutische indicaties ervan, dit wil zeggen het gebruik waarvoor z¶ bestemd z¶n, en kan dus dienen als een werkbare marktom- schr¶ving. Onder omstandigheden kan echter een analyse op andere ATC-niveaus zinvol z¶n. Bovendien kunnen geneesmiddelen aan de hand van diverse criteria, meer bepaald verband houdend met de vraag, in verscheidene segmenten worden ingedeeld. Een mogel¶k onderscheid is dat tussen uitsluitend op recept verkr¶gbare en vr¶ verkochte geneesmiddelen. Een ander onderscheid is dat tussen geneesmiddelen die geheel of gedeeltel¶k door de ziekteverzekering worden terugbetaald, en geneesmiddelen waarb¶ dit niet mogel¶k is. Deze segmenten overlappen elkaar ten dele. De meeste uitsluitend op recept verkr¶gbare geneesmiddelen worden terugbetaald, vr¶ verkochte geneesmiddelen niet worden terugbe- taald. Bovendien is de plaatsing van een genees- middel in een segment nooit definitief, maar afhankel¶k van het beleid van de overheid, zodat segmenten kunnen verschuivingen tussen de optreden. de meeste terw¶l Part¶en z¶n het met de Commissie eens dat een marktafbakening op basis van het derde ATC- niveau in de meeste gevallen juist is, omdat de producten van het derde niveau in de regel voor dezelfde behandeling bestemd en niet met producten uit andere klassen verwisselbaar z¶n. Volgens part¶en worden de volgende product- markten door de concentratie be(cid:139)nvloed: cephalo- sporines (J1D), antistollingsmiddelen, niet-injec- teerbare middelen (B1A), ontzuringsmiddelen, anti- flatulentia (A2A), laxeermiddelen (A6A), immunost- imulantia (L3A), niet-stero(cid:139)den (M11A), vitamine- B1-preparaten (A11D) en hepatische bescher- mingsmiddelen en lipotrope middelen (A5B). L 234/16 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 21. 8. 98 (13) (14) (15) In de farmaceutische industrie moeten voor een volledige beoordeling van de mededingingssituatie ook de producten worden onderzocht die nog niet op de markt z¶n maar die zich in een vergevorderd ontwikkelingsstadium bevinden (doorgaans na zeer omvangr¶ke potenti(cid:137)le investeringen). Het vermogen van deze producten om te concurreren met andere producten die in ontwikkeling z¶n of zich reeds op de markt bevinden, kan slechts worden beoordeeld op basis van hun eigen- schappen en het beoogde therapeutische gebruik ervan. Hierb¶ moet worden bedacht dat onderzoek en ontwikkeling, hierna „O&O” genoemd, in de regel niet tussen farmaceutische ondernemingen verhandeld kan worden, maar in de eerste plaats voor de ontwikkeling van de eigen actieve stoffen en producten van een onderneming bestemd is. Anderz¶ds bestaat er op onderzoeksgebied samen- werking tussen farmaceutische ondernemingen en openbare en particuliere onderzoeksinstituten en kleine biotechnologische ondernemingen, welke weliswaar de relevante knowhow bezitten, maar voor de klinische tests die voorafgaand aan de toelating tot de markt en de productie van de geneesmiddelen moeten worden verricht, niet over de uitrustingen beschikken. De Commissie moet het potenti(cid:137)le alleen voor bestaande belang van O&O niet toekomstige markten markten, maar ook voor onderzoeken. benodigde middelen en Voorzover het belang van O&O voor toekomstige markten moet worden onderzocht, dient de rele- vante productmarkt naar de aard der zaak minder duidel¶k oml¶nd te worden afgebakend dan in het geval van bestaande markten. Slechts wanneer bestaande producten worden vervangen, kan de marktafbakening op de bestaande ATC-klassen worden gebaseerd. Voor de overige gevallen moet voornamel¶k houvast worden gezocht b¶ de indica- ties waarb¶ de toekomstige producten zullen worden toegepast. tot de Commissie richt, waarna deze laatste een besluit neemt dat voor alle lidstaten bindend is. Het kan thans nog voorkomen dat geneesmiddelen in verschillende lidstaten voor verschillende indica- ties geregistreerd z¶n. (16) De verkoop van geneesmiddelen wordt be(cid:139)nvloed door de administratieve procedures die de voor de volksgezondheid bevoegde nationale instanties in de lidstaten hebben ingevoerd, of door het inkoop- beleid dat z¶ voeren. Zo worden in een aantal landen de pr¶zen rechtstreeks of onrechtstreeks van overheidswege be(cid:139)nvloed en bestaan er in het kader van de socialezekerheidsstelsels verschillende vergoedingsregelingen voor verschillende catego- rie(cid:137)n van geneesmiddelen. Om deze redenen verschillen de pr¶zen van geneesmiddelen van lidstaat lidstaat. Bovendien bestaan er grote verschillen op het gebied van de strategie inzake merken en grootte van de verpakkingen en op het gebied van de distributiesystemen. Deze verschillen hebben tot gevolg dat de markten nationale kenmerken vertonen. tot (17) De markten voor farmaceutische producten z¶n volgens de huidige beschikkingenprakt¶k van de Commissie nationale markten. Deze ziensw¶ze wordt door de part¶en in hun aanmelding aanvaard. De door de concentratie be(cid:139)nvloede markten kunnen dus als nationale markten worden beschouwd. (18) relevant. Het Voor toekomstige productmarkten, inzoverre die op grond van O&O op bepaalde terreinen z¶n te onderkennen, z¶n de genoemde nationale restric- is kenmerkend voor ties minder toekomstige markten dat nog geen producten z¶n toegelaten. Omdat O&O doorgaans mondiaal is, moet b¶ het onderzoeken van toekomstige markten dan ook ten minste van het grondgebied van de Europese Gemeenschap en misschien zelfs van wereldmarkten worden uitgegaan. 2. Relevante geografische markten 3. Beoordeling Er wordt gestreefd naar een Europese standaardise- ring van geneesmiddelen. De harmonisatie van technische bepalingen binnen de Gemeenschap en de inwerkingtreding van nieuwe registratieproce- dures voor medic¶nen vormen het sluitstuk van het programma voor de interne markt wat de weten- schappel¶ke en technische vereisten voor medi- c¶nen betreft. Sinds begin 1995 hebben farmaceu- tische ondernemingen de mogel¶kheid (en voor biotechnologische producten zelfs de verplichting) een registratie van een nieuw medic¶n aan te vragen b¶ het Europees Bureau voor de geneesmid- delenbeoordeling, dat vervolgens een aanbeveling (19) Op de meeste productmarkten waarvoor de concentratie gevolgen heeft, zullen zich geen problemen uit mededingingsoogpunt voordoen, omdat het gecombineerde marktaandeel van de part¶en minder dan 25 % bedraagt en er een aantal sterke internationale concurrenten aanwezig is. (20) Volgens part¶en doen de overlappingen die in Itali(cid:137) tot marktaandelen van meer dan 25 % zullen leiden, zich uitsluitend voor op het gebied van antireumatische vita- niet-stero(cid:139)den mine-B1-preparaten (A11D) en hepatische bescher- mingsmiddelen en lipotrope middelen (A5B). (M1A), 21. 8. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 234/17 (21) Op de Italiaanse markt voor M1A (BM en A5B (BM [: 30 %] (1), Roche is een aantal andere [: 30 %], Roche [: 5 %]) internationale zoals actief, Novartis, Pfizer en Pharmacia & Upjohn. ondernemingen [: 5 %]) (22) Op de Italiaanse markt voor A11D, waar BM een marktaandeel van [: 20 %] en Roche een markt- aandeel van [: 50 %] bezit, zal het gecombineerde marktaandeel van part¶en [: 70 %] bedragen. E(cid:130)n van de producten van Roche (Benerva), dat een marktaandeel van [: 5 %] heeft, is niet volledig substitueerbaar met andere producten van Roche en BM, omdat dit preparaat niet uit de vitamines B1, B6 en B12 is samengesteld, maar slechts B1 bevat. De belangr¶kste concurrent is Bioindustria (Pfizer-concern) (21,6 %). Andere concurrenten z¶n Lepetit Bracco, (Hoechst-concern), Angelini, Guidotti en Menarini. De markt heeft een volume van 10 miljoen ECU. Alle belangr¶ke producten in deze markt z¶n reeds decennia geleden ge(cid:139)ntrodu- ceerd, met uitzondering van het Pfizer-product Neuraben. Dit product heeft z¶n marktaandeel in de afgelopen zes jaar verdubbeld en concurreerde stevig met producten van Roche en BM. Het is niet waarsch¶nl¶k dat deze situatie na de concentratie zal veranderen. Bovendien moet worden opgemerkt dat alle producten die tot de klasse A11D behoren, octrooivr¶ z¶n en niet door de Italiaanse nationale gezondheidszorg worden vergoed. Arts en pati(cid:137)nt kunnen derhalve vr¶el¶k een ander merk kiezen. Indien BM/Roche haar pr¶s zou verhogen, zouden concurrerende consumenten producten kunnen overschakelen. Z¶ zouden hiertoe omdat A11D-producten in Itali(cid:137) niet vergoed worden en derhalve volledig door de consument moeten worden betaald. Aangezien de toetredingsdrempels laag z¶n, zouden andere farmaceutische onderne- mingen gemakkel¶k A11D-producten kunnen gaan vervaardigen of producten kunnen invoeren die in andere lidstaten worden verkocht, wanneer de consumentenvraag zou toenemen of de pr¶zen zouden st¶gen. Om deze redenen zou de concen- tratie niet tot het ontstaan of versterken van een machtspositie op deze productmarkt leiden. gestimuleerd, gemakkel¶k worden op (23) Gedurende het onderzoek is gesuggereerd dat de overlapping tussen de producten van Roche en BM op de markt voor middelen voor de behandeling, de beheersing en het voorkomen van acute hartin- farcten in de toekomst aanleiding zou kunnen geven tot bezwaren uit mededingingsoogpunt. Uit het onderzoek is echter gebleken dat dit probleem slechts betrekking heeft op de markt van de Verenigde Staten van Amerika. In Europa is het product in licentie gegeven aan een onafhankel¶ke derde „Activase” van Genentech (Roche) (1) In deze gepubliceerde versie van de onderhavige beschikking z¶n sommige gegevens weggelaten of vervangen door een benaderend c¶fer op grond van artikel 17, lid 2, van Veror- dening (EEG) nr. 4064/89 betreffende de niet-openbaarmaking van zakengeheimen, hetgeen wordt aangeduid door middel van vierkante haken. onderneming Ingelheim). Deze (Boehringer beschikt over haar eigen productiefaciliteit in Europa en is niet afhankel¶k van Genentech voor de levering van grondstoffen of eindproducten. De concentratie brengt derhalve geen verandering in de mededingingssituatie met zich. (24) Ten aanzien van actieve stoffen en O&O ten slotte z¶n uit het onderzoek geen andere overlappingen van betekenis gebleken dan op het gebied van plas- minogene weefselactivatoren, welke de productie eerdergenoemde medic¶nen tegen hartaanvallen worden gebruikt. van de voor B. IN-VITRODIAGNOSTICA 1. Relevante productmarkten a) Overzicht (25) De concentratie heeft betrekking op het gebied van de diagnostische analyse. De diagnostische analyse is een procedure voor het onderzoeken van de fysi- ologische conditie van een persoon. De analytische procedures verschillen naargelang z¶ z¶n bestemd voor het analyseren van de algemene gezondheids- toestand van een persoon, een specifieke ziekte, een prenatale pathologie, dan wel voor het testen van de reactie van een persoon op bepaalde stoffen. (26) Diagnostische tests kunnen in vitro of In-vitrodiagnostische in vivo tests worden uitgevoerd. worden buiten het lichaam uitgevoerd en gebruikt om stoffen in weefsel-, bloed- of urinemonsters van pati(cid:137)nten te identificeren en te meten; hierdoor kunnen artsen een diagnose stellen en de pati(cid:137)nten behandelen en controleren. De in-vivomethode heeft betrekking op het gebruik van diagnostische stoffen rechtstreeks in of op het mensel¶k lichaam. Voor bepaalde toepassingen vullen beide methodes elkaar aan. (27) Roche en BM z¶n uitsluitend op IVD-gebied actief. Een groot deel van de IVD wordt in de vorm van diagnostische systemen voor meervoudig gebruik aan ziekenhuizen, commerci(cid:137)le laboratoria, univer- siteitslaboratoria of andere instellingen verkocht. Bovendien wordt een aanzienl¶ke hoeveelheid IVD als producten voor eenmalig gebruik aan huis- artsen, overheidsinstanties, werkgevers of andere afnemers verkocht en worden in bepaalde gevallen tests, zelfs b¶voorbeeld en cholesterol). Voor bepaalde toepassingen z¶n de zelftestpakketten mogel¶k een aanvulling op de pakketten voor meervoudig gebruik. zelftestpakketten verkocht zwangerschap, (snelle diabetes voor (28) De concentratie tussen Roche en BM heeft voorna- mel¶k betrekking op IVD voor meervoudig zie gebruik (met hierna), welke ter plekke worden gebruikt. Deze producten vormen in het algemeen een systeem dat bestaat uit een meetapparaat voor het automatisch inbegrip van DNA-sondes, L 234/18 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 21. 8. 98 soorten tests, en uitvoeren van verschillende reagentia voor dat apparaat. De reagentia, dit wil zeggen de preparaten en vloeistoffen voor het uitvoeren van de tests, worden geleverd als onder- deel van een reagenspakket, dat een controlestof en een testserum bevat om het goede functioneren van het meetapparaat te controleren. Voor regelmatige (cid:190) vaak wekel¶kse (cid:190) aanpassingen van de meetap- paratuur wordt een kalibrator gebruikt. om begrotings- of andere redenen vaak de voorkeur eraan geven de totale kosten van het systeem als lopende kosten en niet als langeterm¶ninveste- ringen in apparaten te voldoen. De diverse aanbie- ders, waaronder part¶en, hebben daarom verschil- lende verkoopmethoden ontworpen, waarb¶ de pr¶s voor het apparaat niet afzonderl¶k in rekening wordt gebracht, maar in de pr¶s van de reagentia verwerkt is. (29) De sector producten voor meervoudig gebruik bestaat overwegend uit testkits die aan een systeem z¶n aangepast. De meeste grote aanbieders leveren een pakket dat bestaat uit een meetapparaat, een reeks testkits en een uitgebreide service na de verkoop, met inbegrip van kwaliteitscontrole. De ontwikkeling van een nieuw systeem vraagt een relatief grote investering. De ondernemingen in de diagnosticasector besteden ongeveer 10 % van hun totale omzet aan O&O. Slechts maximaal 20 % van de omzet wordt behaald met de verkoop van appa- raten, het overige gedeelte overwegend met reagenskits. (30) Dit verklaart waarom de mededinging op de dia- gnosticamarkt zich voornamel¶k op het verkopen van reagentia toespitst en waarom de aanbieders er zeel veel belang b¶ hebben langeterm¶nbestel- lingen te verwerven voor voortdurende bevoorra- ding met reagenskits. De fabrikanten van dia- gnostica volgen b¶ dit streven uiteenlopende strate- gie(cid:137)n. De diagnosticaproducenten neigen ertoe hun producten op de markt aan te bieden als gesloten systemen, die voor het uitsluitende gebruik van eigen reagentia ontworpen z¶n. Een algemeen kenmerk van de industrie is ook dat leveringscon- tracten met afnemers voor verscheidene jaren worden gesloten. Vaak worden de apparaten slechts verhuurd of anderszins tegen zeer lage kosten, ofwel zonder enige vergoeding, ter beschikking van de afnemer gesteld op voorwaarde dat de afnemer gedurende een bepaalde periode (verscheidene jaren) een bepaald aantal reagenskits koopt. Deze apparaten z¶n vanzelfsprekend voor de afnemers niet kosteloos, omdat de kosten van de apparaten in de pr¶s van de reagentia verwerkt z¶n. In dit opzicht w¶st het onderzoek van de Commissie erop dat een gekocht apparaat doorgaans een afschr¶- vingsperiode van v¶f jaar heeft, maar dat de dia- gnosticasector voor de interne berekeningen in het kader van een reagentiacontract van een kortere afschr¶vingsperiode uitgaat. Binnen v¶f jaar heeft de afnemer dus meer voor het apparaat betaald dan indien h¶ het apparaat onmiddell¶k had gekocht. De reden voor het aanvaarden van dit aanbod is dat de afnemers (openbare en particuliere laboratoria) reagentia (31) Het onderzoek heeft overwegend het standpunt van van een part¶en bevestigd dat de bepaalde aanbieder in technisch opzicht voor het apparaat van een andere producent kunnen worden gebruikt, mits de technologie(cid:137)n met elkaar over- eenstemmen, en dat dit zelfs kan gelden voor gesloten systemen, afhankel¶k van de methode die gebruikt is om het systeem gesloten te maken (specifieke vorm van de houder, streepjescodes, enz). Het l¶kt echter erop dat het overschakelen van (cid:130)(cid:130)n aanbieder van reagentia op een andere een bepaalde knowhow, t¶d en moeite van de afnemer vergt. Hoewel enige grote afnemers hebben aange- geven niet bereid te z¶n van (cid:130)(cid:130)n specifieke aanbieder of van gesloten systemen afhankel¶k te worden, heeft de meerderheid van de door de Commissie geraadpleegde afnemers te kennen gegeven dat z¶ in het algemeen van reagentia van derden geen gebruik van betekenis hebben gemaakt. Dit strookt ook met het feit dat de „bindingsgraad”, dit wil zeggen de mate waarin wanbieders van diagnostica hun reagentia bl¶ven verkopen aan afnemers die hun apparaten hebben gekocht, van part¶en (en van de meeste van hun concurrenten) in het algemeen hoog is. chemie, klinische (32) De IVD-sector kan worden onderscheiden in v¶f immuno- hoofdsegmenten: chemie, hematologie/histologie, en microbiologie en virusimmunologie (1). Dit komt (culturen) overeen met het eerste niveau van de door de Euro- pean Diagnostics Manufacturers Association opge- stelde productclassificatie, de „EDMA-classificatie”, die in de sector algemeen aanvaard l¶kt te z¶n en gebruikt wordt om verkoopgegevens te verzamelen voor afzonderl¶ke reagentia op Europese schaal. T¶dens de Commissie verklaarden de meeste afnemers evenwel dat z¶ met deze classificatie niet bekend waren. Z¶ beves- tigden echter dat het voor de door de transactie be(cid:139)nvloede segmenten een zinvolle methode was om diagnostica ook uit het oogpunt van de vraag- z¶de te classificeren. De DNA-sondes, die tests op verschillende gebieden omvatten (infectieziekten, oncologie, genetische ziekten en weefseltypering) en momenteel een sterke groei doormaken, zullen in het hiernavolgende worden beoordeeld. onderzoek van het (1) Zie de zaken nr. IV/M. 457 (cid:190) Roche/Syntex en nr. IV/M. 954 (cid:190) Bain/Hoechst (cid:190) Dade Behring. 21. 8. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 234/19 (33) De concentratie tussen Roche en BM zou op het gebied van de klassieke klinische chemie en op dat van immunochemische diagnostica tot aanzienl¶ke overlappingen leiden. Ook zou de concentratie belangr¶ke gevolgen hebben op het gebied van de DNA-sondes. b) Klassieke klinisch-chemische reagentia (34) De klassieke klinisch-chemische diagnostica worden voornamel¶k gebruikt voor het testen van glucose, cholesterol, sodium en andere stoffen die in hoge concentraties in het lichaam voorkomen. Deze tests worden doorgaans voor zowel routine- spoedpati(cid:137)nten uitgevoerd om artsen de als werking van de basisfuncties van het lichaam te helpen begr¶pen. (35) Op het tweede niveau onderscheidt de EDMA-clas- sificatie zeven verschillende productgroepen in de klassieke klinische chemie. Part¶en z¶n evenwel van mening dat het enige relevante onderscheid voor het afbakenen van de markt dat tussen snelle tests enerz¶ds en klinisch-chemische reagentia, hierna „KCR” genoemd, anderz¶ds is. Snelle tests z¶n overwegend manuele tests voor de controle van glucose en worden meestal door de pati(cid:137)nten zelf of door artsen uitgevoerd. Reagentia daarentegen worden gebruikt voor het uitvoeren van diagnosti- sche tests op apparaten in laboratoria. Het onder- zoek van de Commissie heeft bevestigd dat snelle tests vormen, vanwege de verschillen in klanten, distributieka- nalen en mededingingsvoorwaarden. Of alle snelle tests (cid:130)(cid:130)n enkele productmarkt of afzonderl¶ke productmarkten vormen, b¶voorbeeld voor bloed- en voor urineteststrookjes, kan in het midden worden gelaten, omdat b¶ alle in aanmerking genomen marktdefinities de daadwerkel¶ke mede- dinging in de EER of een wezenl¶k deel daarvan niet in aanmerkel¶ke mate zou worden beperkt. een afzonderl¶ke productmarkt (36) Met betrekking tot reagentia hebben part¶en in hun aanmelding verklaard dat alle KCR als (cid:130)(cid:130)n groep kunnen worden beschouwd, aangezien z¶ gemeenschappel¶ke kenmerken hebben: de afne- mers kopen regelmatig vr¶wel alle benodigdheden voor deze tests b¶ dezelfde leverancier en aan de aanbodz¶de bieden alle grote aanbieders eenzelfde assortiment apparaten en reagentia aan. Het onder- zoek van de Commissie heeft bevestigd dat de mededingingsvoorwaarden om de door part¶en aangevoerde redenen inderdaad identiek z¶n en dat het derhalve mogel¶k is deze reagentia als (cid:130)(cid:130)n productmarkt te beschouwen, hoewel z¶ strikt genomen vanuit het oogpunt van de vraagz¶de niet substitueerbaar z¶n. (38) (37) In latere opmerkingen hebben part¶en deze markt- definitie uitgebreid, aangezien z¶ van mening z¶n dat bepaalde immunochemische reagentia, de zoge- tot heten „homogene immuno assays” dezelfde productmarkt klinisch-chemische reagentia moeten worden gerekend, omdat afne- mers de benodigde KCR en HIA-reagentia b¶ (HIA), als aanbieders nieuwe kopen, zouden leverancier dezelfde klinisch-chemische apparaten, zoals de Roche Integra, ook voor HIA-tests zouden kunnen worden grote gebruikt eenzelfde en alle zouden aanbieden. Uit het productassortiment onderzoek van de Commissie is echter gebleken dat de mededingingsvoorwaarden voor HIA- reagentia verschillen van die voor KCR, en dat deze derhalve niet tot dezelfde productmarkt mogen worden gerekend. Ten eerste hebben HIA- reagentia andere productkenmerken dan KCR. Voor immunochemische tests is een ingewikkelder detectietechnologie nodig. Deze tests meten andere stoffen en z¶n in staat veel geringere concentraties op te sporen. Hierdoor z¶n z¶ duurder dan KCR. Ten tweede z¶n de mededingingsbeperkingen voor aanbieders van HIA-reagentia verschillend van die voor aanbieders van KCR. Zelfs afnemers die deze tests gedeeltel¶k met klinisch-chemische apparaten kunnen uitvoeren, kopen de benodigde HIA- reagentia vaak van andere bronnen dan hun KCR, dit wil zeggen de aanbieders van hun immunoche- mische apparaten. Z¶ beschikken derhalve b¶ een kleine, belangr¶ke en duurzame pr¶sverhoging voor HIA-reagentia over andere mogel¶kheden, anders dan voor KCR het geval is. Afnemers kunnen overschakelen op aanbieders van HIA die niet actief z¶n op het gebied van KCR (b¶voorbeeld Abbott) en deze tests op hun immu- nochemische apparaten uitvoeren. Het belang van deze andere mogel¶kheden in mededingingsop- zicht valt af te lezen uit de verdeling van de markt- aandelen voor HIA-reagentia en KCR. Volgens part¶en heeft BM in de EER een marktaandeel van ongeveer 40 % voor KCR en van ongeveer 15 % voor HIA-reagentia. Abbott daarentegen heeft een marktaandeel van minder dan 2 % voor KCR, maar van meer dan 15 % voor HIA-reagentia. Ten derde bieden aan de aanbodz¶de de grote aanbie- ders van klinisch-chemische producten verschil- lende assortimenten HIA-tests aan, welke met klinisch-chemische machines worden verricht. De concludeert derhalve dat voor Commissie klinisch-chemische een afzonderl¶ke reagentia productmarkt bestaat, waar HIA’s geen deel van uitmaken. verscheidene er c) Immunochemische reagentia Immunochemie omvat het gebruik van gerichte antilichamen voor het identificeren en testen van enzymen, drugs, hormonen en andere stoffen die zich in relatief kleine concentraties in het lichaam bevinden. Onafhankel¶k van de onderzochte toepassingen worden conditie kan een aantal onderscheiden. toepassingen als productmarkten worden aangemerkt, zouden zich volgens part¶en overlappingen voordoen op het tumormarkers, gebied van specifieke prote(cid:139)nen, schildklierfunctietests, bloedarmoede/vitaminetests, geneesmiddelenbewaking, auto- en immuunziekten, en normen en controles. Indien deze reuma- L 234/20 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 21. 8. 98 (39) tweede EDMA-niveau Voor het tot (cid:130)(cid:130)n groep rekenen van de immuno- chemische reagentia van de verschillende klassen van het z¶n minder gegronde redenen dan in het geval van klinische chemie. In de immunochemie l¶ken aanzienl¶ke verschillen te bestaan, zoals belangr¶ke technische verschillen voor de gebruikers (1), de omstandigheid dat afnemers niet regelmatig de meeste benodigd- heden voor deze tests van (cid:130)(cid:130)n bron kopen en dat de grote aanbieders niet eenzelfde assortiment apparaten en reagentia aanbieden. Het kan daarom nuttig z¶n elke groep als een afzonderl¶ke rele- vante markt te beschouwen. Voor de onderhavige zaak kan deze vraag echter openbl¶ven, omdat b¶ alle in aanmerking genomen marktdefinities de daadwerkel¶ke mededinging in de EER of een wezenl¶k deel daarvan niet in aanmerkel¶ke mate zou worden beperkt. d) Klassieke klinisch-chemische en immunochemi- sche apparaten (40) De apparaten dienen om metingen te verrichten en de tests te verwerken. Z¶ z¶n verschillend in omvang, van kleine apparaten tot geavanceerde apparaten met hoge capaciteit. Alle grote aanbie- ders van reagentia leveren ook apparaten. De meeste produceren hun eigen apparaten (b¶voor- beeld Roche), maar sommige aanbieders kopen hun apparaten b¶ onafhankel¶ke fabrikanten. Een voorbeeld hiervan is BM, die slechts bepaalde appa- raten produceert en het grootste deel van haar omzet als exclusieve distributeur van Hitachi-appa- ratuur in Europa met apparaten behaalt. Deze apparaten worden op de markt aangeboden als „BM/Hitachi”-apparaten. (42) (43) (41) gebruikt, tests wordt Tot 1996 kende de EDMA-classificatie geen nadere indeling van apparaten in productgroepen. Volgens de aanmelding is deze benadering evenwel te ruim voor het afbakenen van de markt, omdat de analyti- sche apparaten van de huidige generatie in het algemeen slechts voor diagnostische tests in (cid:130)(cid:130)n van de genoemde sectoren (dit wil zeggen in de klinische chemie of de immunochemie) geschikt z¶n. Een apparaat dat voor het uitvoeren van zou klinisch-chemische derhalve niet substitueerbaar z¶n met een immu- nochemisch apparaat. In latere opmerkingen hebben part¶en echter gewezen op de „integratie van IVD-segmenten”, en met name op de integratie en immunochemische van klinisch-chemische tests in (cid:130)(cid:130)n apparaat. Deze ontwikkeling kr¶gt thans vorm in de integratie van bepaalde HIA-tests in nieuw ge(cid:139)ntroduceerde klinisch-chemische apparaten, zoals de „Roche Integra”. Het is van belang op te merken dat, zelfs indien deze trend sterker wordt en het mogel¶k wordt meer immuno- chemische tests op klinisch-chemische apparaten uit te voeren, substitutie van immunochemische apparaten apparaten met klassieke chemische (1) Zie b¶voorbeeld zaak nr. IV/M. 954 (cid:190) Bain/Hoechst (cid:190) Dade Behring, overweging 24. slechts gedeeltel¶k mogel¶k zal z¶n, en omgekeerd in het geheel niet. Deze eenz¶dige substitutie bete- kent dat de afzet van klinisch-chemische reagentia die door klinisch-chemische apparaten (de „reagent trail”) wordt gegenereerd, niet zal verminderen en dat de potenti(cid:137)le marktpositie die een aanbieder in klinisch-chemische apparaten heeft, niet beperkt wordt door aanbieders van immunochemische apparaten. De eenz¶dige substitutie kan echter ook betekenen dat een potenti(cid:137)le marktpositie in immunochemische apparaten zal worden beperkt door de mogel¶kheid van de afnemers om voor een gedeelte van hun test op klinisch-chemische appa- raten over te schakelen. Een nieuwe, gedetailleerder classificatie van appa- raten, die in 1996 door EDMA is gepubliceerd, zal in de toekomst worden gebruikt voor het verza- melen van de verkoopgegevens. Op het eerste niveau volgt deze classificatie de scheiding tussen de segmenten klinische chemie, immunochemie, hematologie en microbiologie en voegt hieraan de categorie(cid:137)n „overige klinische apparaten” en „data- beheersystemen” toe. Binnen de segmenten kan een verder onderscheid worden gemaakt al naar gelang van de omvang van de apparaten, omdat de capaciteit van de apparaten sterk uiteenloopt. In de klinische chemie wordt vaak een (in de EDMA-kwalificatie weerspiegeld) onderscheid gemaakt tussen apparaten met hand- bediening (capaciteit minder dan 50 tests per uur (tpu), kleine automatische apparaten (50-200 tpu), middelgrote automatische apparaten (200-450 tpu), grote automatische apparaten (450-1 000 tpu), en zeer grote automatische apparaten (; 1 000 tpu). Deze indeling is voor het afbakenen van de markt slechts relevant om een onderscheid te maken tussen apparaten met handbediening (fotometers) en automatische apparaten. Apparaten met handbe- diening worden overwegend verkocht aan artsen die deze b¶ gelegenheid gebruiken voor het uitvoeren van analyses in hun prakt¶k en voldoen derhalve aan een andere vraag dan automatische apparaten, die overwegend aan ziekenhuizen en particuliere laboratoria worden verkocht. De vraag van deze afnemers heeft betrekking op (cid:130)(cid:130)n of meer automatische apparaten, afhankel¶k van de omvang daarvan, en kent een zekere mate van flexibiliteit; de afnemer kan b¶voorbeeld voor (cid:130)(cid:130)n zeer groot twee grote apparaten kiezen. De apparaat of concrete voorkeuren van afzonderl¶ke laboratoria zullen worden be(cid:139)nvloed door talr¶ke factoren, zoals de grootte van het laboratorium, de dagel¶kse hoeveelheid tests, de piekbelasting, de beschikbare ruimte en de hoeveelheid personeel. Pogingen om afzonderl¶ke markten af te bakenen al naar gelang van de grootte van automatische klinisch-chemi- sche apparaten zouden derhalve niet algemeen op de vraagkenmerken van de individuele laboratoria kunnen worden toegepast. T¶dens het onderzoek hebben noch part¶en, noch enige derde een derge- voorgesteld. De Commissie l¶ke segmentatie 21. 8. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 234/21 concludeert derhalve dat de automatische klinisch- chemische apparaten een afzonderl¶ke product- markt vormen, die niet mag worden onderverdeeld in afzonderl¶ke productmarkten op basis van de grootte van de automatische klinisch-chemische apparaten. (44) De overlapping tussen part¶en doet zich voorna- mel¶k voor op het gebied van de automatische klinisch-chemische apparaten. Voor andere soorten apparaten, DNA-sondes uitgezonderd (zie hierna), zal uit het oogpunt van mededinging de concen- tratie geen aanleiding geven tot enig probleem. Aan de definitie van enige andere markt voor appa- raten, met inbegrip van immunochemische appa- raten, kan worden voorb¶gegaan, omdat b¶ alle in aanmerking genomen marktdefinities de daadwer- kel¶ke mededinging binnen de EER of een wezenl¶k deel daarvan niet significant zou worden beperkt. e) DNA-sondes (45) Diagnostische tests waarb¶ gebruik wordt gemaakt van DNA-sondes, worden gebruikt voor de detectie van infectieziekten, genetische afw¶kingen en kankercellen door middel van de enzymatische amplificatie van een specifiek nucle(cid:139)nezuur in een monster. Binnen het toepassingsgebied biedt deze techniek belangr¶ke voordelen ten opzichte van oudere IVD-methoden, waarb¶ van biologische amplificatie (het kweken van een cultuur) gebruik wordt gemaakt. Ten eerste bieden DNA-sondes de mogel¶kheid om minuscule fragmenten genetisch materiaal miljoenen malen te kopi(cid:137)ren, met een resultaat dat groot genoeg is voor een snelle en betrouwbare detectie van, b¶voorbeeld, infectie- ziekten als HIV. Als zodanig bieden DNA-sondes een methodologie die sneller, goedkoper en poten- tieel minder gevaarl¶k is dan biologische amplifi- catie. Ten tweede bieden DNA-sondes een unieke mogel¶kheid om in een monster de virale belasting te kwantificeren. Het voordeel hiervan is dat een doelmatiger controle en therapeutische behande- ling van pati(cid:137)nten mogel¶k wordt. Een ander voor- deel van DNA-sondes is dat z¶ een unieke gele- genheid bieden voor het ontwikkelen van „disease management”, waarb¶ een aasbieder (zoals Roche) een diagnostische test en een geneesmiddel als pakket aanbiedt. De vergoeding van het genees- middel kan dan in verband worden gebracht met het verrichten van een bepaalde diagnostische test. Samenvattend bieden DNA-sondes aanzienl¶ke mogel¶kheden voor de eindgebruiker (laboratoria) om tests te verrichten die niet of minder nauw- keurig met andere diagnostische middelen kunnen worden uitgevoerd. (46) DNA-sondes worden momenteel overwegend gebruikt voor de detectie van HIV, hepatitis C (HCV), de tuberkelbacterie (MTB) en seksueel over- draagbare aandoeningen (SOA’s), zoals chlamydia. Voordat Roche de eerste automatische nucle(cid:139)ne- zuurprocessor introduceerde, de Cobas Amplicor, konden de DNA-sondetests slechts met de hand worden uitgevoerd. Los van dit automatiserings- proces maakt de markt voor DNA-sondes thans een sterke groei door en worden heden talr¶ke onderzoeksprojecten uitgevoerd, welke erop gericht z¶n DNA-sondes op andere gebieden toe te passen om het diagnostische vermogen te vergroten. De praktische en technische beperking van de DNA- sondetechniek is dat hiervoor de aanwezigheid van nucle(cid:139)nezuren in het monster vereist is. Dit bete- kent dat het enige gebied waarop IVD in de toekomst om technische redenen niet door DNA- sondes vervangen kunnen worden, de klinische chemie is. tussen DNA-sondes (47) De genoemde technologische eigenschappen en vermogen van DNA-sondes om het unieke bepaalde diagnostische resultaten te bereiken, w¶zen erop dat er een geringe mate van substi- tueerbaarheid bestaat en andere in-vitrodiagnostische methoden. Dit wordt bevestigd door de van part¶en afkomstige pr¶sge- gevens, die duiden op aanzienl¶ke pr¶sverschillen tussen DNA-sondes en andere IVD-producten (DNA-sondes z¶n twintigmaal duurder). Bovendien w¶zen de door part¶en verstrekte gegevens erop dat de markt voor DNA-sondes zich in een zeer sterke expansiefase bevindt (tussen 1995 en 1996 verdub- belde de omzet van Roche in de Gemeenschap), terw¶l de markten voor andere IVD-producten een tragere groei kennen. De Commissie heeft veel derhalve geconcludeerd dat DNA-sondes een afzonderl¶ke markt vormen. 2. Relevante geografische markten (48) In hun aanmelding hebben part¶en opgemerkt dat de markten voor IVD wereldomspannend z¶n of ten minste de gehele EER beslaan. Deze verklaring wordt gesteund door het feit dat reagentia en appa- raten in het algemeen in geheel Europa in iden- tieke vorm, ontwerp en etikettering worden verkocht, dat de meeste producten op slechts (cid:130)(cid:130)n productielocatie worden vervaardigd en dat alle belangr¶ke concurrenten wereldw¶d actief z¶n. (49) Hoewel aan de aanbodz¶de productie en O&O op Europees of zelfs wereldniveau worden verricht, is de Commissie van mening dat voor het afbakenen van de relevante productmarkt voornamel¶k van L 234/22 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 21. 8. 98 vraagz¶de moet overwegingen betreffende de worden uitgegaan (1). In haar eerdere beschikkingen betreffende de IVD-industrie heeft de Commissie derhalve geconstateerd dat de geografische referen- tiemarkten voor de betrokken IVD (TDM, DAT, hematologie) overwegend nationaal bl¶ven, aange- zien de afnemers niet gemakkel¶k op elders geves- tigde aanbieders konden overschakelen (2). (50) Het onderzoek van de Commissie in deze zaak heeft deze ziensw¶ze bevestigd. Vr¶wel alle door de Commissie geraadpleegde afnemers en concur- renten hebben bevestigd dat z¶ de markten als nationaal beschouwen of hebben gegevens verstrekt die deze conclusie steunen. (51) Met betrekking tot reagentia hebben de afnemers opgemerkt dat z¶ deze producten niet buiten hun eigen lidstaat kopen en dit ook geen andere haal- bare mogel¶kheid vinden. De meeste afnemers benadrukten ook het belang van een snelle en betrouwbare dienst om de voortdurende beschik- baarheid van reagentia en apparaten zeker te stellen. Deze dienst kan slechts door aanbieders met een lokale aanwezigheid worden geboden. (52) De Commissie heeft eveneens eerder geconstateerd dat er tussen de lidstaten aanzienl¶ke pr¶sver- schillen voor reagentia bestaan. Dit is t¶dens het onderzoek ook door de meeste afnemers en concurrenten bevestigd. De pr¶sverschillen worden voorts bevestigd door de eigen pr¶sgegevens van part¶en, welke voor dezelfde reagentia aanzienl¶ke pr¶sverschillen tussen de lidstaten te zien geven, die tot 200 % gaan. Deze pr¶sverschillen weerspie- gelen de diversiteit van de nationale medische culturen en met name de verschillen in nationaal socialezekerheidsvoor- gezondheidsbeleid, schriften en de in laboratoria gebruikte techno- logie. Met name van belang z¶n de verschillende vergoedingspercentages verscheidene lidstaten voor dezelfde diagnostische test gelden. De pr¶sstrategie(cid:137)n van de IVD-aanbieders l¶ken met te vergoedingspercentages houden; zo worden hogere pr¶zen gevraagd in lidstaten waar de afnemer (het in verband met het hogere vergoedingspercentage ook hogere pr¶zen kan verlangen. laboratorium) verband deze die de in tussen de marktaandelen van part¶en in aan elkaar grenzende geografische gebieden (zie hierna). pr¶svergel¶king (54) De part¶en stellen dat z¶ voor apparaten niet in zinvolle te staat een z¶n verstrekken. De eerdergenoemde overwegingen tonen echter aan dat de markten voor apparaten eveneens nationaal z¶n. Aangezien een snelle en betrouwbare dienst vooral belangr¶k is om de storingst¶d van apparaten te beperken, kopen de afnemers hun apparaten lokaal. De verschillen in nationale medische systemen leiden tot verschillen in omvang van de laboratoria en daarmee tot verschillen in gebruikte technologie. Alle concur- renten beschikken over nationale distributiesys- temen en er bestaan in aangrenzende geografische gebieden aanzienl¶ke verschillen tussen de markt- aandelen van part¶en. (55) Voor zowel reagentia als apparaten speelt de natio- nale regelgeving een bepaalde rol, maar deze is minder strikt dan in het geval van geneesmiddelen. De Commissie bereidt een richtl¶n voor om de nationale regelgeving betreffende IVD te harmoni- seren. Deze richtl¶n, die wellicht in 1998 wordt vastgesteld, zal echter niet onmiddell¶k van toepas- sing z¶n, aangezien voor de tenuitvoerlegging daarvan een aantal jaren wordt gegund. Ook moet worden opgemerkt dat de inspanningen tot harmo- nisatie uitsluitend op aspecten van de toelating van producten gericht z¶n en niet op het toekennen van vergoedingen, waarvoor de lidstaten zelf verant- woordel¶k bl¶ven. Volgens een door part¶en inge- diende marktstudie is het dientengevolge mogel¶k dat een onderneming in staat wordt gesteld een product in elk land van de Europese Unie te verkopen, maar geen omzet van betekenis behaalt omdat het product in beperkte mate wordt vergoed. (56) In het licht van het voorgaande wordt geconclu- deerd dat de productmarkten nog immer overwe- gend nationaal z¶n. 3. Beoordeling (53) Andere aspecten die op het bestaan van nationale markten voor reagentia w¶zen, z¶n het feit dat alle grote concurrenten over nationale distributiesys- temen beschikken en de aanzienl¶ke verschillen (1) Zie de bekendmaking van de Commissie inzake het bepalen van de relevante markt voor het gemeenschappel¶ke mededin- gingsrecht (PB C 372 van 9. 12. 1997, blz. 5, punt 13). (2) Zie de zaken nr. IV/M. 457 (cid:190) Roche/Syntex en nr. IV/M. 954 (cid:190) Bain/Hoechst (cid:190) Dade Behring. (57) De Commissie concludeert dat de transactie, zoals aangemeld tot het ontstaan of versterken van machtsposities op een aantal nationale markten voor KCR en apparaten zal leiden, zoals in het navolgende wordt beschreven. Bovendien zou de transactie de machtspositie van Roche op het gebied van DNA-sondes versterken. 21. 8. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 234/23 a) Klassieke klinische chemie (reagentia en apparaten) 1. G e v o l g e n v a n d e c o n c e n t r a t i e i) Uitbreiding van marktaandelen (58) De activiteiten van part¶en overlappen elkaar op het gebied van KCR en de apparaten die gebruikt worden om de tests uit te voeren. Er doet zich geen overlap- ping voor b¶ snelle strooktests, omdat Roche op deze markt niet actief is. (59) Op het gebied van KCR hebben part¶en een gecombineerd marktaandeel van [: 50 %] in de EER (BM [: 40 %], Roche [: 5 %]). In nationaal opzicht onder- vinden de markten in alle lidstaten de invloed van de concentratie. De volgende tabel, die is gebaseerd op de door part¶en verstrekte gegevens, geeft hun marktaan- delen in 1996 weer: Marktaandelen in KCR in 1996 Markt Waarde (miljoen ECU) Markt- aandeel BM Markt- aandeel Roche Totaal markt- aandeel Belangrijke concurrenten (marktaandeel ;5%) (1) Oostenr¶k 19,9 [:80] [:10] [:80] Johnson & Johnson („J&J”) [:10] Belgi(cid:137)/Luxemburg 23,0 [:40] [:10] [:40] J&J [:20], Beckman, Merck KgaA („Merck”) [:10] Denemarken Finland Frankr¶k 7,2 5,2 [:30] [:20] [:50] J&J, Bayer [beide :20] [:50] [:10] [:50] Bayer, Merck [:20], Tamro, J&J [:10] 80,1 [:20] [:10] [:30] Beckman, J&J [:20], Biomerieux, Bayer, Dade Behring [:10] Duitsland 134,1 [:60] [:10] [:60] J&J, Beckman, Merck, Dade Behring [:10] Griekenland 9,8 [:20] [:10] [:20] Bayer, Dade Behring [:20] Itali(cid:137) 94,3 [:50] [:10] [:50] Beckman [:30], J&J [:20], Instrumentation Laboratory, Bayer [:10] Nederland 13,2 [:40] [:10] [:40] J&J [:30], Beckman [:20], Merck, Dade Behring [:10] Noorwegen 6,9 [:50] [:10] [:50] J&J [:30], Bayer, Nycomed [:20] Portugal Spanje Zweden 13,9 [:40] [:10] [:50] Beckman, J&J [:20], Dade Behring [:10] 98,4 [:50] [:10] [:50] Beckman, Bayer, J&J, Instrumentation Laboratory [:10] 8,7 [:40] [:10] [:50] J&J, Bayer [:20], Beckman, Merck [:10] Verenigd Koninkr¶k/ Ierland (2) 39,3 [:20] [:10] [:20] J&J, Beckman [:20], Bayer [:10] Totaal EU 547,0 [:40] [:10] [:50] J&J, Beckman [:20], Bayer [:10] Totaal EER 553,8 [:40] [:10] [:50] J&J, Beckman [:20], Bayer [:10] (1) De juiste marktaandelen die op door derden verstrekte gegevens berusten, z¶n om redenen van geheimhouding weggelaten en door een benaderend c¶fer vervangen. (2) De part¶en en de meeste concurrenten hebben verklaard dat het niet mogel¶k is voor Ierland afzonderl¶ke c¶fers te verstrekken. Z¶ z¶n evenwel van mening dat de marktaandelen in Ierland en het Verenigd Koninkr¶k sterk op elkaar gel¶ken. L 234/24 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 21. 8. 98 (60) Wat apparaten betreft, is slechts voor alle IVD- apparaten tezamen statistische informatie beschik- baar. Op deze basis zouden alle lidstaten markten vormen die de invloed van de concentratie onder- vinden. Volgens part¶en zouden de overlappingen voor alle apparaten als volgt z¶n: Oostenr¶k (Roche [: 20 %], BM [: 50 %]), Belgi(cid:137) (Roche [: 10 %], BM [: 30 %]), Denemarken (Roche [: 20 %], BM [: 10 %], BM Finland [: 20 %]), [: 10 %], BM Frankr¶k [: 20 %]), [: 10 %]), Duitsland [: 10 %], BM [: 20 %]), Griekenland (Roche [: 10 %], BM [: 20 %]), Itali(cid:137) (Roche [: 10 %], BM [: 20 %]), Nederland (Roche niet beschikbaar, BM [: 60 %]), [: 10 %], BM [: 40 %]), Noorwegen (Roche Portugal (Roche niet beschikbaar, BM [: 30 %]), Spanje (Roche [: 10 %], BM [: 20 %]), Zweden (Roche [: 20 %], BM [: 30 %]), Verenigd Koninkr¶k en Ierland (Roche [: 10 %], BM [: 20 %]). (Roche (Roche (Roche (61) Aangezien part¶en op het gebied van immuno- chemie, hematologie en microbiologie slechts beperkte posities hebben, geven deze totale markt- aandelen een afgezwakt beeld van het aandeel van part¶en op de markt voor klinisch-chemische apparaten. Gelet op het nauwe verband tussen de verkoop van apparaten en die van reagentia, is de Commissie van mening dat de marktaandelen van de part¶en voor apparaten nauw verwant moeten z¶n met de marktaandelen voor reagentia. Indien er verschillen z¶n, zouden part¶en logischerw¶s hogere marktaandelen voor apparaten moeten hebben, aangezien er een aantal kleine aanbieders van reagentia is dat geen apparaten verkoopt, maar waarvan de producten voor de apparaten van de grote concurrenten worden gebruikt. Deze aanbie- ders zouden voor reagentia het marktaandeel van part¶en derhalve verkleinen, maar niet dat voor apparaten. Part¶en hebben in hun aanmelding eveneens verklaard dat de marktaandelen voor apparaten en die voor reagentia zeer dicht b¶ elkaar zouden moeten liggen. Dezelfde mening werd door Dade Behring in haar aanmelding van zaak nr. IV/M. 954 verwoord. De Commissie acht de genoemde marktaandelen voor KCR derhalve voor de marktaandelen van de representatief part¶en apparaten. Part¶en hebben deze veronderstelling t¶dens de procedure niet betwist. klinisch-chemische voor (63) (64) (65) (66) Beckman, Bayer, Dade Behring, Merck Olympus. en In de EER als geheel is het marktaandeel van BM aanzienl¶k groter dan dat van haar concurrenten. Haar marktaandeel is even groot als de gecombi- neerde marktaandelen van de volgende v¶f concur- renten. Afzonderl¶k bezien is haar marktaandeel meer dan driemaal zo groot als dat van J&J en Beckman en meer dan v¶fmaal zo groot als dat van Bayer, Dade Behring of Merck. Het marktaandeel van Olympus is slechts half zo groot als dat van deze concurrenten. Het marktaandeel van Roche is kleiner dan dat van J&J, Beckman en Bayer, maar ongeveer even groot als dat van Merck en Dade Behring. Een analyse van de vorenstaande tabel geeft een beeld van de positie van de concurrenten op de verschillende geografische markten en het belang van de uitbreiding van de marktaandelen waartoe de concentratie aanleiding geeft: In Oostenr¶k en Duitsland heeft BM een markt- aandeel van meer dan 50 %. De kloof met het marktaandeel van de op (cid:130)(cid:130)n na grootste concurrent (Oostenr¶k: ; 60 %, Duitsland: ; 40 %) w¶st er reeds op dat geen enkele concurrent in staat is de positie van BM op deze markten te bedreigen. In het geval van Duitsland is dit erkend door Roche, die in haar „Roche Diagnostics Chemistry Labora- tory Systems International Marketing Plan 1997- 1999” verklaart dat BM een machtspositie heeft. De concentratie zou deze machtspositie in Oostenr¶k versterken, omdat de op (cid:130)(cid:130)n na grootste concurrent van de markt zou verdw¶nen. In Duitsland zou de uitbreiding van het marktaandeel de kloof tussen BM en haar concurrenten nog verder vergroten. In Spanje is BM reeds viermaal zo groot als de op (cid:130)(cid:130)n na grootste concurrent. Een b¶zonder kenmerk van deze markt is dat de eigenaar van Instrumenta- tion Laboratory ook de distributeur van J&J in Spanje is. Zelfs het gecombineerde marktaandeel van deze beide ondernemingen zou echter slechts eenderde van het marktaandeel van BM bedragen. De positie van BM op deze markt kan derhalve door geen enkele concurrent worden bedreigd. De toevoeging van het marktaandeel van Roche zou deze kloof zelfs nog w¶der maken. (62) Zoals uit de vorenstaande tabel kan worden afge- leid, heeft BM hoge marktaandelen en is z¶ markt- leidster in alle lidstaten. Er is een aantal concur- renten, vari(cid:137)rend van internationale onderne- mingen die in de meeste lidstaten vertegenwoor- digd z¶n, tot kleine producenten van reagentia met minder dan tien werknemers, die slechts in hun land van oorsprong actief z¶n. De marktaandelen van deze concurrenten verschillen van lidstaat tot lidstaat. De belangr¶kste concurrenten in het alge- meen z¶n (in volgorde van marktaandeel): J&J, (67) Ook in Portugal is BM b¶na viermaal zo groot als haar grootste concurrenten. De toevoeging van het marktaandeel van Roche van [: 10 %] zou deze voorsprong vergroten en zou de concurrentiedruk van (cid:130)(cid:130)n van de v¶f grootste concurrenten van deze markt wegnemen. (68) In Finland is BM meer dan tweemaal zo groot als concurrent. Het gecombineerde haar grootste marktaandeel van BM en Roche zou b¶na 50 % bedragen en groter z¶n dan dat van de drie grootste concurrenten tezamen. 21. 8. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 234/25 (69) (70) In Zweden is BM meer dan tweemaal zo groot als J&J, haar grootste concurrent. Roche voegt aan deze voorsprong nog eens toe. De combinatie Roche/BM zou even groot z¶n als de v¶f daaropvolgende concurrenten tezamen. [: 10 %] In Itali(cid:137) is BM b¶na tweemaal zo groot als haar grootste concurrent. Tezamen met Roche zou het marktaandeel b¶na 50 % bedragen en groter z¶n dan dat van haar beide grootste concurrenten. (71) Denemarken kent een b¶zondere situatie, omdat het marktaandeel van BM kleiner is dan haar gemiddelde marktaandeel in Europa, maar Roche over een b¶zonder hoog marktaandeel beschikt. De combinatie Roche/BM zou de onbetwiste leider op deze markt worden, met een marktaandeel dat ruim tweemaal zo groot is als dat van de grootste concur- rent. (72) (73) In Noorwegen is het marktaandeel van BM hoger, concurrenten actief die maar hier tezamen groter z¶n dan de combinatie Roche/BM. z¶n twee Voor Belgi(cid:137), Nederland, Frankr¶k, Griekenland, het Verenigd Koninkr¶k en Ierland is uit het onderzoek geen mededingingsprobleem gebleken, omdat het van part¶en relatief kleiner is en er op deze markten concurrenten actief z¶n die over vergel¶kbare marktposities beschikken. gecombineerde marktaandeel ii) Uitbreiding van het ge(cid:139)nstalleerde bestand (74) Uit het onderzoek bl¶kt dat Roche en BM na de concentratie, afgezien van de hoge marktaandelen, het aanzienl¶ke voordeel zouden genieten dat z¶ over het grootste ge(cid:139)nstalleerde apparatenbestand zouden beschikken. Het ge(cid:139)nstalleerde bestand, dit wil zeggen het aantal apparaten dat in de loop der jaren is verkocht en nog steeds in gebruik is, is van b¶zonder belang (en belangr¶ker dan het aantal apparaten dat in een bepaald jaar geplaatst wordt), om twee voorname redenen: ten eerste bepaalt het ge(cid:139)nstalleerde bestand in aanzienl¶ke mate de afzet van reagentia (de zogeheten „reagent trail”) t¶dens de levensduur van het apparaat (doorgaans v¶f tot jaar). Ten tweede heeft het ge(cid:139)nstalleerde acht bestand een sterke invloed op de toekomstige plaatsing van apparaten, omdat het voor een aanbieder gemakkel¶ker is een apparaat te plaatsen b¶ een bestaande KC-afnemer waar h¶ alle belang- r¶ke personen kent en met de vervangingsbe- hoeften bekend is, dan b¶ een KC-afnemer waarmee de aanbieder voorheen geen relatie onder- hield. Aangezien de personen die over de aankoop van KC-apparaten beslissen vaak niet dezelfden z¶n als die welke de aankoopbeslissingen voor andere een aanbieder met een groot ge(cid:139)nstalleerd bestand van IVD-apparaten nemen, zelfs zal andere apparaten, zoals Abott, niet over dezelfde toegang tot KC-afnemers beschikken. van een te kopen (uitgedrukt leveringsovereenkomst (75) De keuze van de afnemer voor een bepaald appa- raat leidt vaak tot een uitsluitingseffect, ongeacht of de afnemer het apparaat heeft gekocht of deze van de aanbieder heeft ontvangen in ruil voor het sluiten voor reagentia. Dit uitsluitingseffect vloeit zowel voort uit contractuele verbintenissen als uit de econo- misch zinvolle exploitatie van een laboratorium. Indien een afnemer een apparaat heeft gekocht, zal dit apparaat gewoonl¶k niet voor het einde van de afschr¶vingsperiode worden vervangen (doorgaans v¶f jaar). Indien de afnemer het apparaat heeft ontvangen, worden de door Roche en BM gebruikte leveringscontracten voor reagentia doorgaans voor een periode van v¶f jaar gesloten. Gedurende de contractperiode is de afnemer gehouden om gedu- rende een aantal jaren reagentia van de leverancier in een van het apparaat bepaalde jaarl¶kse waarde of in een zeker mini- mumaantal testkits). De door Roch verstrekte stan- daardcontracten bieden geen mogel¶kheid tot vroegt¶dige be(cid:137)indiging van de overeenkomst. De jaarl¶kse elke afnameverplichting wordt afnemer afzonderl¶k berekend op basis van z¶n verwacht jaarl¶ks verbruik. De afnemers onder- vinden ook een economische prikkel om een zo groot mogel¶k gedeelte van bepaalde tests voor een specifiek apparaat af te nemen, omdat dit de meest rechtstreekse methode is om de kosten per test te beperken (optimaal gebruik van ge(cid:139)nvesteerd kapi- taal, minimalisering van de kosten voor opleiding van de werknemers, enz. ). De totale pr¶s die een afnemer betaalt, zal ook een huurvergoeding voor het apparaat omvatten. B¶ de berekening daarvan wordt rekening gehouden met de aanschafpr¶s van het apparaat, de contractperiode, de restwaarde en de kapitaalkosten. Doorgaans zal de overeenkomst ook een bepaling betreffende aanvullende diensten omvatten, zoals opleiding van het personeel van de afnemer, onderhoud en levering van wegwerparti- kelen. voor (76) Het totale ge(cid:139)nstalleerde bestand van part¶en in de EER van ongeveer [: 9 000] klinisch chemische apparaten (BM [: 6 200] en Roche [: 2 400]) zou ten minste driemaal zo groot z¶n als dat van hun grootste concurrenten (J&J en Bayer, die elk over minder dan 2 300 apparaten beschikken) en zou groter z¶n dan dat van hun grootste concurrenten in elke lidstaat. In de volgende tabel is het totale ge(cid:139)nstalleerde bestand van part¶en en hun voor- de concurrenten weergegeven naamste lidstaten waar de uitbreiding van de marktaandelen tot bezwaren uit het oogpunt van de mededinging aanleiding geeft. voor L 234/26 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 21. 8. 98 Totaal ge(cid:139)nstalleerd bestand klinisch-chemische instrumenten in 1996 Markt Totaal ge(cid:139)nstalleerd bestand (raming) (1) BM Roche Roche+BM Som van beide grootste concurrenten Som van zes grootste concurrenten Oostenrijk Denemarken Finland Duitsland Itali(cid:137) Noorwegen Portugal Spanje Zweden 800 300 150 4 600 4 200 200 400 2 300 300 [:400] [:200] [:100] [:100] [:100] [:100] [:500] [:200] [:100] [:2 000] [:500] [:2 400] 134 110 36 733 [:1 200] [:500] [:1 700] 1 048 [:100] [:100] [:200] [:100] [:700] [:300] [:100] [:100] [:100] [:300] [:900] [:200] 84 74 652 66 166 110 36 1 261 1 752 84 112 913 99 (1) Een exact cijfer van het totaal ge(cid:139)nstalleerde bestand van alle concurrenten tezamen is niet beschikbaar. Op basis van de gegevens in een studie van een onafhankelijke, in het volgen van de IVD-industrie gespecialiseerde consultant raamt de Commissie dat het gecombineerde ge(cid:139)nstalleerde bestand van de acht grootste marktpartijen in de EER 80 % van het totale ge(cid:139)nstalleerde bestand in de EER vertegenwoordigt. (79) vermeldt (77) Het omvangr¶ke ge(cid:139)nstalleerde bestand, en het overeenkomstige aantal afnemers, zou de marktpo- sitie van part¶en versterken. Een van de docu- menten die Roche ter ondersteuning van de in dit ingediend, aanmelding heeft verband dat BM door haar uitgebreide ge(cid:139)nstal- leerde bestand en haar hoge productie van reagentia in staat is aanzienl¶ke schaalvoordelen en een zeer grote winstmarge voor klinische chemie ([. ]) te behalen, dat de afzetverhouding tussen apparaten en reagentia zeer gunstig is (75/25) [: 75 % reagentia] en dat de kwaliteit van de reagentia van BM een hoge bindingsgraad voor de geplaatste apparaten mogel¶k maakt, ook al is dit een open systeem, waardoor BM deze marges weet te handhaven. onderneming Een vergel¶king van het ge(cid:139)nstalleerde bestand van BM en Roche met dat van de zes grootste concur- renten in Europa (J&J, Beckman, Bayer, Dade Behring, Merck, Olympus) geeft een beeld van de zou voordelen die de nieuwe genieten in de lidstaten waar de gecombineerde marktaandelen suggereren dat Roche/BM een machtspositie zou innemen. De vergel¶king legt de ten eerste wordt het nadruk op twee aspecten: totale ge(cid:139)nstalleerde bestand van alle apparaten onderzocht, ongeacht de omvang daarvan. Dit aantal geeft een beeld van het klantenbestand en de contacten van een aanbieder. Ten tweede wordt het ge(cid:139)nstalleerde bestand onderzocht aan de hand van de omvang van de apparaten. Dit geeft een aanw¶- zing voor de „reagent trail” die een bepaalde omvang van een apparaat oplevert, waardoor een vergel¶king apparaten mogel¶k wordt. verschillende van de (78) Het is van belang op te merken dat de concentratie niet alleen zal leiden tot een combinatie van de beide in numeriek opzicht grootste ge(cid:139)nstalleerde bestanden in Europa. De respectieve activiteiten van de beide ondernemingen z¶n tevens in die zin in grote mate complementair dat het samenge- voegde assortiment het gehele gamma apparaten bestr¶kt. Terw¶l BM zich van oudsher op de appa- raten met middelgrote tot grote capaciteit richt, is Roche met haar apparaat „Coba Mira” traditioneel het sterkst in het segment voor kleine apparaten. Dit suggereert dat de bestaande concurrenten meer moeite zouden hebben om de sterke gecombi- neerde marktpositie van Roche/BM te beconcur- reren, zowel algemeen als voor de deelsegmenten van de markt. (80) In Oostenr¶k heeft BM het grootste totale ge(cid:139)nstal- leerde bestand en Roche het op een na grootste. Hun gecombineerde totale ge(cid:139)nstalleerde bestand zou b¶na drie keer zo groot z¶n als dat van de zes naaste concurrenten tezamen. BM heeft ook het grootste ge(cid:139)nstalleerde bestand in elk van de segmenten van de apparatenmarkt, met uitzonde- ring van dat van kleine apparaten, waar Roche de leider is. In elk segment zou hun gecombineerde ge(cid:139)nstalleerde bestand aanzienl¶k groter z¶n dan dat van de zes concurrenten tezamen. 21. 8. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 234/27 (81) (82) (83) (84) (85) (86) In Duitsland heeft BM het grootste totale ge(cid:139)nstal- leerde bestand en Roche het op een na grootste. Hun gecombineerde totale ge(cid:139)nstalleerde bestand zou b¶na twee keer zo groot z¶n als dat van de zes concurrenten tezamen. BM heeft ook het grootste ge(cid:139)nstalleerde bestand in elk van de segmenten van de apparatenmarkt. Tezamen met Roche zou z¶ in elk segment een ge(cid:139)nstalleerd bestand hebben dat groter is dan het gecombineerde ge(cid:139)nstalleerde bestand van de zes concurrenten, met uitzondering van het segment van middelgrote apparaten, waar het gecombineerde bestand van de concurrenten groter is dan dat van Roche/BM. In Spanje heeft BM het grootste ge(cid:139)nstalleerde bestand, zowel op de markt in haar geheel als in elk segment afzonderl¶k, met uitzondering van dat van kleine apparaten. Roche bekleedt een sterke positie op het gebied van kleine apparaten en de vierde plaats op dat van grote apparaten. Tezamen zouden z¶ even groot z¶n als de zes concurrenten tezamen, zowel op de markt in haar geheel als in elk segment afzonderl¶k, met uitzondering van dat van middelgrote apparaten. In Portugal en Finland heeft BM het grootste ge(cid:139)n- stalleerde bestand, zowel op de markt in haar geheel als in elk segment afzonderl¶k. Roche heeft het op een na grootste ge(cid:139)nstalleerde bestand (nage- noeg uitsluitend bestaande uit kleine apparaten). Tezamen zouden z¶ in elk segment groter z¶n dan de zes concurrenten. In Zweden is Roche de leider op het gebied van kleine apparaten en BM de leider op dat van middelgrote en grote apparaten. Bayer is de enige leverancier op deze markt die een zeer groot appa- raat heeft geplaatst. De combinatie Roche/BM zou even groot z¶n als of groter dan de concurrenten tezamen, zowel op de markt in haar geheel als in elk segment afzonderl¶k, met uitzondering van dat van zeer grote apparaten. In Denemarken heeft Roche het grootste totale ge(cid:139)nstalleerde bestand en BM het op twee na grootste (na Bayer). Hun gecombineerde ge(cid:139)nstal- leerde bestand zou zowel op de markt in haar geheel als in elk segment afzonderl¶k het grootste z¶n en zou in elk segment groter z¶n dan dat van de zes concurrenten tezamen, behalve in dat van middelgrote apparaten, waar J&J het grootste aantal apparaten heeft geplaatst. In Itali(cid:137) heeft BM het grootste totale ge(cid:139)nstalleerde bestand en Roche het op twee na grootste. BM is ook in elk segment afzonderl¶k de leider, behalve in dat van middelgrote apparaten (waar Beckman de grootste is). Roche/BM zou groter z¶n dan elk van de concurrenten afzonderl¶k, maar niet groter dan de zes concurrenten tezamen. (87) In Noorwegen is Roche de leider op het gebied van kleine apparaten. J&J is even groot als Roche/BM op het gebied van middelgrote en grote apparaten en Bayer is groter dan Roche/BM op het gebied van zeer grote apparaten. Op de markt in haar geheel zou het ge(cid:139)nstalleerde bestand van Roche/BM niet groter z¶n dan dat van J&J en Bayer tezamen. (88) Uit de vergel¶king bl¶kt dat in de landen waar BM v(cid:155)(cid:155)r de concentratie een machtspositie bekleedde (namel¶k Oostenr¶k, Duitsland en Spanje), z¶ duidel¶k greep heeft op het grootste gedeelte van het ge(cid:139)nstalleerde bestand. Deze positie zou nog worden versterkt door de toevoeging van het bestand van Roche, dat overwegend uit kleine apparaten bestaat. In Portugal, Finland, Zweden en Denemarken zouden de samengevoegde ge(cid:139)nstal- leerde bestanden van BM en Roche even groot z¶n als of groter z¶n dan het bestand van de zes concurrenten tezamen. In Itali(cid:137) zouden z¶ even groot z¶n als het bestand van de vier naaste concur- renten tezamen. In het geval van Noorwegen w¶st de vergel¶king van de ge(cid:139)nstalleerde bestanden erop dat Roche/BM geen machtspositie zal bekleden, omdat J&J en Bayer in staat zullen z¶n de positie van de marktleider daadwerkel¶k te beconcurreren. (89) B¶gevolg kan worden geconcludeerd dat zowel op het gebied van reagentia als op dat van apparaten de samenvoeging van de ge(cid:139)nstalleerde bestanden van Roche en BM in Oostenr¶k, Duitsland en Spanje de machtspositie van BM zou versterken en in Portugal, Finland, Zweden, Denemarken en Itali(cid:137) het in het leven roepen van een machtspo- sitie zou vergemakkel¶ken. iii) Verdw¶ning van Roche als concurrent (90) Door de concentratie zal Roche als concurrent van de markt verdw¶nen. In Oostenr¶k en Dene- marken betekent dit op zich een aanzienl¶ke verzwakking van de concurrentie, omdat Roche in deze landen tot de belangr¶kste concurrenten van BM behoorde (tweede plaats in Oostenr¶k, derde plaats in Denemarken). (91) Wat de markten betreft waar Roche geen plaats onder de eerste drie inneemt, moet ermee rekening worden gehouden dat z¶ de laatste jaren (cid:130)(cid:130)n van de meest dynamische concurrenten in de IVD-indus- trie is geweest. In een onafhankel¶ke marktstudie die part¶en hebben overgelegd, wordt erop gewezen dat Roche tot de ondernemingen met de hoogste groei in de IVD-industrie behoorde, met in Europa over de periode 1995-1996 een toename met 7 % van de opbrengst op het gebied van de klinische chemie. De betekenis van Roche als concurrent op het gebied van de klinische chemie is toegenomen door de succesvolle lancering van haar nieuwe familie van apparaten, „Roche Integra”. Terw¶l z¶ zich traditioneel op kleine apparaten toelegde, heeft z¶ in 1995 dit nieuwe grote apparaat gelanceerd. Met dit apparaat was z¶ er juist mee begonnen BM te beconcurreren op een gebied waar traditioneel het zwaartepunt van de activiteiten van deze laatste lag. L 234/28 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 21. 8. 98 (92) iv) Grotere mogel¶kheid tot bundeling van producten Roche heeft duidel¶k erkend dat het uit een oogpunt van concurrentie van belang is een breed productassortiment aan te bieden en aldus over de mogel¶kheid te beschikken producten uit verschil- lende takken van de IVD-industrie te bundelen. Het hoofd van de divisie Diagnostica van Roche heeft in dit verband verklaard: „W¶ z¶n van oordeel dat het voordelen biedt in een hele reeks takken van de diagnostiek een leidende positie te verwerven: ten eerste vanwege de mogel¶kheid producten en diensten ten behoeve van dezelfde cli(cid:137)nt(cid:138)le te bundelen, en ten tweede teneinde voor de behoeften van de laboratoria een algehele oplos- sing te bieden [. ]. ”. (93) Het hoofd van de divisie Diagnostica van Roche heeft ook erkend dat Roche/BM b¶ uitstek hiertoe in staat zou z¶n. B¶ de afweging van het voor en tegen van de overname van een andere concurrent dan BM kwam h¶ tot de conclusie dat Roche in combinatie met die concurrent „. met uitzonde- ring van BMD (= BM), de enige onderneming zou z¶n die met succes chemie en immunochemie zou kunnen bundelen”. (94) Bovenstaand oordeel dat BM thans de enige leve- is met succes klinische rancier is die in staat chemie en immunochemie te bundelen, wordt bevestigd door de zwakke positie van alle bestaande concurrenten op het gebied van de klinische chemie en door het feit dat Abbott, marktleider op het gebied van de immunochemie, thans niet actief is op het gebied van de klinische chemie. Boven- dien zou Roche/BM ook in die zin een unieke positie bekleden dat z¶ de enige concurrent is die met succes klassieke chemie en/of immunochemie met DNA-sondes zou kunnen combineren (zie hierna). 2. M o g e l ¶ k e v a n m a c h t s p o s i t i e v a n R o c h e / B M b e d r e i g i n g d e (95) Het onderzoek van de Commissie heeft aangetoond dat, om de hieronder uiteengezette redenen, noch de bestaande of potenti(cid:137)le concurrenten, noch de tegenmacht van de vraagz¶de als een mogel¶ke bedreiging voor de machtspositie van Roche/BM kunnen worden beschouwd. i) Bestaande concurrenten (96) De marktaandelen van de belangr¶kste concur- renten z¶n hierboven reeds geanalyseerd en met die van Roche/BM vergeleken. Zoals daarb¶ opge- merkt, z¶n de belangr¶kste concurrenten J&J, Beckman, Bayer, Dade Behring, Merck en Olympus. B¶ het analyseren van de impact van de concurrenten moet, behalve op de zwakke positie van de betrokken ondernemingen (wat hun markt- aandeel en hun ge(cid:139)nstalleerde bestand betreft), ook worden gewezen op het feit dat de marktpositie van twee van de v¶f grootste concurrenten in Europa, Bayer en Merck, gestaag achteruitgaat. Kenners van de sector betw¶felen zelfs of J&J bl¶vende belang- stelling voor de IVD-industrie heeft. (97) Zoals hierboven vermeld, hebben part¶en aange- voerd dat alle leidende producenten van dia- gnostica een nieuwe generatie van modulaire appa- ratensystemen hebben ontwikkeld of daarmee doende z¶n, die tegel¶k geschikt zullen z¶n voor toepassingen op het gebied van de klinische chemie, de immunochemie en de immunologie van de infectieziekten (1). Part¶en z¶n van mening dat dit voor de huidige positie van BM als markt- leider op het gebied van de klinische chemie een sterke bedreiging zou vormen. (98) Part¶en hebben aangevoerd dat behalve z¶zelf ook Abbott, Beckman, Dade Behring en Bayer bezig z¶n met het ontwikkelen van dergel¶ke „ge(cid:139)nte- greerde apparatensystemen”. Hoewel het juist is dat er enkele ontwikkelingsprojecten van dien aard lopen, acht de Commissie de argumenten van part¶en niet overtuigend. Zoals de term „modulair” impliceert, zullen de apparaten van deze nieuwe generatie uit verschillende modules bestaan die zo z¶n ontworpen dat z¶ samen als (cid:130)(cid:130)n systeem werken. Er zou dus (cid:130)(cid:130)n module z¶n voor klinisch- chemische tests, een andere voor immunochemi- sche tests, enz. tests te omvatten. De (99) Dergel¶ke modulaire apparatensystemen z¶n in de EER, en trouwens ook elders, nog niet op de markt. Het eerste systeem dat als modulair zou kunnen worden aangemerkt, de „RXL” van Dade Behring, bl¶kt nog geen module voor heterogene immuno- chemische resterende module, voor klinisch-chemische tests en HIA, is in de Verengide Staten op de markt gebracht. Part¶en hebben geen enkel argument aangevoerd waarom de eventuele lancering van het RXL-appa- raat in Europa tot een aanzienl¶ke versterking van de positie van Dade Behring op de markt van de klinische chemie zou leiden. Z¶ hebben evenmin aangetoond waarom de invoering in de toekomst van een ander modulair apparatensysteem door Beckman, Bayer of een andere onderneming die reeds op de markt van de klinische chemie actief is, tot een versterking van de marktpositie van die ondernemingen zou leiden. Hoewel geenszins valt uit te sluiten dat in de toekomst in Europa modu- laire apparatensystemen op de markt zullen worden gebracht, is de Commissie dan ook van oordeel dat part¶en niet hebben aangetoond dat deze ontwik- keling waarsch¶nl¶k een ingr¶pende verandering zal teweegbrengen in datgene wat voor de markt van de klinische chemie kenmerkend is, namel¶k dat het voor een onderneming belangr¶k is een groot ge(cid:139)nstalleerd bestand te hebben om zeker ervan te z¶n dat z¶ zowel reagentia als nieuwe apparaten ter vervanging van oude apparaten zal kunnen bl¶ven leveren (zie hierboven). Bovendien gaan part¶en in hun verklaringen over modulaire (1) De eerste stap in deze in de richting van integratie gaande ontwikkeling is de invoering van homogene immunotoetsen b¶ klinisch-chemische apparaten. De beperkte weerslag ervan op de concurrentievoorwaarden op het gebied van de klinische chemie is hierboven b¶ de marktomschr¶ving reeds ter sprake gekomen, zodat hier niet opnieuw op dit punt behoeft te worden ingegaan. 21. 8. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 234/29 apparatensystemen eraan voorb¶ dat niet zonder meer mag worden aangenomen dat alle klanten in die nieuwe systemen ge(cid:139)nteresseerd zouden z¶n, ook al zouden z¶ in de voorzienbare toekomst op ruime schaal verkr¶gbaar z¶n. Dit vindt zowel steun in de antwoorden die de Commissie t¶dens haar onderzoek van de afnemers heeft gekregen, als in het feit dat uit de huidige ge(cid:139)nstalleerde basis op het gebied van de klinische chemie duidel¶k bl¶kt dat de behoeften van de klanten, wat de grootte, het testmenu en de capaciteit van het apparaat betreft, sterk uiteenlopen. Ten slotte, en niet minder belangr¶k, l¶kt er een kennel¶ke tegenspraak te bestaan tussen de beweringen van part¶en over de binnenkort te verwachten weerslag die modulaire apparatensystemen zullen hebben en de beweegre- denen voor de voorgenomen overname van BM door Roche. Indien die nieuwe apparaten zo bedreigend voor de positie van BM zouden z¶n als part¶en willen doen geloven, zou het in alle rede- l¶kheid voor Roche weinig zinvol z¶n om voor BM, een onderneming die toch vooral sterk is op het gebied van de klinische chemie, 11 miljard USD te betalen. Uit het bovenstaande volgt dat de mogel¶ke invoering van modulaire apparatensys- temen in de afzienbare toekomst in de belang- r¶kste kenmerken van de markten voor klinisch- chemische diagnostica (reagentia en apparaten) geen wezenl¶ke verandering zal brengen. (100) Op grond van het bovenstaande kan worden gecon- cludeerd dat in die landen waar de concentratie ertoe zou dreigen te leiden dat er een machtspositie ontstaat of deze wordt versterkt, de bestaande concurrenten nu reeds uit een oogpunt van markt- aandeel en ge(cid:139)nstalleerd bestand niet in een positie verkeren om Roche/BM daadwerkel¶k het leider- schap te betwisten. Evenmin valt te verwachten dat de mogel¶ke ontwikkeling en marketing van modulaire apparatensystemen door een of meer van die ondernemingen het voor deze aanzienl¶k gemakkel¶ker zou maken de positie van Roche/BM te beconcurreren. ii) Sterkte van de vraagz¶de (101) De vraagz¶de kan aan de hand van diverse criteria worden ingedeeld, waarvan de belangr¶kste z¶n: de eigendom (openbare/particuliere laboratoria), de eisen inzake volume en capaciteit (kleine/grote (ziekenhuislaboratoria/ laboratoria) en de status referentielaboratoria/artsenprak- gespecialiseerde t¶ken). Het aantal en de grootte van de klanten verschillen van lidstaat tot lidstaat en z¶n afhan- kel¶k van de organisatie van de gezondheidszorg in de respectieve landen. In sommige lidstaten is er sprake van een zekere concentratie van de vraag ten gevolge van de gezamenl¶ke aankoop door open- bare aankoop gebeurt echter nimmer op landel¶k niveau, maar laboratoria. Deze gezamenl¶ke bl¶ft beperkt tot een samenvoeging van de vraag van lokale of regionale overheden. Hieruit volgt dat in elke lidstaat, ongeacht specifieke nationale kenmerken, de vraagz¶de veel sterker versnipperd is dan de aanbodz¶de. (102) Bl¶kens de aanmelding weerspiegelt deze versnip- pering van de vraagz¶de zich in de samenstelling van de cli(cid:137)nt(cid:138)le van Roche en BM. In geen van de landen waar volgens het onderzoek bezwaren uit een oogpunt van concurrentie r¶zen, maakt de afname door de grootste klant van een der part¶en een aanzienl¶k gedeelte van de afzet van KCR door die part¶ uit. Het hoogste aandeel (13 %) komt voor b¶ de afzet van Roche in Finland en Portugal. Voor het overige bedraagt het aandeel van de grootste klant van BM in die lidstaten 1 tot 8 %. Voor Roche is het overeenkomstige percentage begrepen tussen 1 en 10 %. (103) Part¶en worden dus in geen enkel land geconfron- teerd met sterke klanten die een belangr¶k percen- tage van de totale vraag vertegenwoordigen. B¶ge- volg valt niet te verwachten dat zelfs de grootste klanten over tegenmacht beschikken. Dit wordt bevestigd door het feit dat zelfs de eigenaar van de grootste groep van particuliere laboratoria in de EER (namel¶k in Duitsland) zich niet tegen de marktmacht van Roche/BM opgewassen acht. (104) Het gebruik van aanbestedingen leidt niet tot een noemenswaardige versterking van de tegenmacht van de klanten. Volgens part¶en spelen slechts in Spanje, Portugal, Griekenland en het Itali(cid:137), Verenigd Koninkr¶k aanbestedingen een belang- r¶ke rol (in die zin dat deze meer dan 20 % van de totale vraag vertegenwoordigen). In Griekenland en het Verenigd Koninkr¶k zal door de concentratie geen machtspositie in het leven worden geroepen. In de overige landen valt niet te verwachten dat aanbestedingen een tegenwicht voor de positie van Roche/BM zullen vormen. Dit zou slechts het geval indien er sprake zou z¶n van een beperkt z¶n, aantal grote aanbestedingen door gecentraliseerde aankooporganisaties. In Itali(cid:137) echter hebben de grote producenten van diagnostica in 1996 aan ongeveer 2 000 aanbestedingen door verschillende regionale overheden deelgenomen. In Portugal en Spanje hebben Roche en BM in dezelfde periode aan 150 tot 200 respectievel¶k aan 300 tot 600 aanbestedingen deelgenomen. Minder dan 3 % van die aanbestedingen ging uit van een centrale over- heid. (105) Op grond van het bovenstaande kan worden gecon- cludeerd dat een aantal structurele factoren erop w¶st dat de tegenmacht aan de vraagz¶de op de marktpositie van part¶en geen beperkende invloed zou hebben. L 234/30 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 21. 8. 98 iii) Potenti(cid:137)le concurrentie (106) De drempels voor toetreding tot de markt voor klinisch-chemische diagnostica z¶n hoog. Een toetreding van enige betekenis zou grote investe- ringen vereisen. De kosten voor de ontwikkeling van een nieuw systeem (het apparaat met de b¶be- horende reagentia) worden door de Duitse vereni- ging van producenten van diagnostica (waarvan Roche en BM beide lid z¶n) op 25 tot 150 miljoen ECU geraamd. In een onafhankel¶ke marktstudie die part¶en hebben overgelegd, worden die kosten op meer dan 250 miljoen ECU geraamd. Boven- dien zou een nieuwkomer de kosten voor het opzetten van een verkoop- en servicenet moeten dragen. Bl¶kens door part¶en overgelegde docu- menten is er ook sprake van aanzienl¶ke schaal- voordelen. Daarenboven zou een nieuwkomer ermee worden geconfronteerd dat z¶n potenti(cid:137)le klanten grotendeels z¶n gebonden aan de appa- raten die z¶ eerder hebben gekocht, en dus niet geneigd z¶n die apparaten te vervangen vooraleer deze z¶n afgeschreven. (107) De hoogte van de toetredingsdrempels bl¶kt uit het feit dat de voorb¶e v¶f jaar Olympus bl¶kbaar de enige nieuwkomer van enige omvang in Europa is geweest. Er moet evenwel op worden gewezen dat Olympus, vooraleer als leverancier van een volledig assortiment tot de markt toe te treden, reeds gedu- rende twintig jaar apparaten had geproduceerd die door Merck en Eppendorf werden verkocht. (108) Part¶en hebben aangevoerd dat Abbott, wereld- leider op het gebied van de immunochemie, op het punt staat tot de markt van de klinische chemie toe te treden. Abbott speelt thans nog een slechts zeer bescheiden rol op het gebied van de klassieke chemie, op basis van de plaatsing van apparaten in de jaren zeventig en de vroege jaren tachtig. Beves- tigd is dat Abbott voornemens is opnieuw tot de markt toe te treden. Dit zal gebeuren door een alliantie met de apparatenproducent Japanse Toshiba (voor grote en zeer grote apparaten) en door de overname van de Franse producent van apparaten Alcyon (voor kleine apparaten). Part¶en hebben voor Abbott ook het hierboven onder- zochte argument betreffende de invoering van een nieuwe generatie van modulaire apparatensystemen aangevoerd. (109) De toetreding van Abbott tot deze markt zal echter in een eerste stadium niet in invoering van een modulair systeem bestaan, maar in het aanbod van klinisch-chemische apparaten van Alcyon. Alcyon neemt waar ook in Europa thans nog een zeer bescheiden plaats in op de markt van de klinische chemie. De alliantie met Toshiba is gericht op de productie van de klinisch-chemische module van „Architect”-systeem van Abbott, het geplande waarin die apparaten met de door Abbott geprodu- ceerde immunochemische apparaten zullen worden gecombineerd. De introductie van de klinisch- chemische module wordt echter ten vroegste tegen het jaar 2000 verwacht. (110) Hoewel Abbott toegang tot klanten heeft en over voldoende financi(cid:137)le middelen beschikt om te trachten de hoge toetredingsdrempels te over- winnen, zal z¶ naar verwachting op korte tot middellange term¶n voor de machtspositie van Roche/BM geen bedreiging vormen. Abbott zal de verkoop van de kleine apparaten van Alcyon onmiddell¶k overnemen. Hoewel het mogel¶k is dat dankz¶ de financi(cid:137)le sterkte van Abbott de verkoop van die apparaten iets zal toenemen ten opzichte van het huidige niveau, zal het effect hiervan waarsch¶nl¶k betrekkel¶k gering z¶n. Het grote en potentieel modulaire apparaat van Toshiba zal later op de markt worden gebracht. Abbott verwacht dan ook niet in de afzienbare toekomst belangr¶ke marktaandelen (; 5 %) te behalen. (111) Derhalve kan worden geconcludeerd dat de poten- ti(cid:137)le concurrentie op het marktgedrag van Roche/ BM na de concentratie geen daadwerkel¶ke beper- kende invloed zal hebben. 3. C o n c l u s i e (112) De concentratie van de bedr¶fsactiviteiten van Roche en BM op het gebied van de klassieke klini- sche chemie zou tot het in het leven roepen van een machtspositie in Portugal, Finland, Zweden, Denemarken en Itali(cid:137) leiden en tot een versterking van de reeds bestaande machtspositie van BM in Oostenr¶k, Duitsland en Spanje. Deze conclusie is niet alleen gebaseerd op de hoge gecombineerde marktaandelen van Roche/BM, maar ook op hun voorsprong wat hun ge(cid:139)nstalleerde bestand betreft, hun onge(cid:137)venaarde productassortiment, de betrek- kel¶ke zwakte van de bestaande concurrenten, de ontoereikende tegenmacht van de vraagz¶de en de hoge toetredingsdrempels. b) Immunochemie (reagentia en apparaten) (113) Op een markt die alle immunochemische diag- nostica omvat, zouden de part¶en in de EER een gecombineerd marktaandeel van [: 20 %] hebben (BM [: 20], Roche [: 10]). Op die basis zouden markten in de volgende landen daarvan de weerslag ondervinden: Oostenr¶k (gecombineerd marktaan- deel van [: 40] (BM [: 30], Roche [: 10])), Noor- wegen (gecombineerd marktaandeel van [: 30] (BM [: 30], Roche [: 10])), Duitsland (gecombi- neerd marktaandeel van [: 20] (BM [: 20], Roche [: 10])) en Spanje (gecombineerd marktaandeel van [: 20] (BM [: 20], Roche [: 10])). Op al deze markten z¶n belangr¶ke concurrenten aanwezig, met name Abbott, wereldleider op het gebied van de immunochemie, waarvan de marktaandelen in deze landen met die van BM vergel¶kbaar z¶n, Dade de marktaandelen aanzienl¶k hoger z¶n dan die van Roche maar lager dan die van BM, en Beckman. Behring, waarvan 21. 8. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 234/31 (114) Op het tweede niveau van de EDMA-classificatie leidt de aangemelde operatie tot belangr¶ke overlappingen b¶ bepaalde specifieke productgroepen binnen de immu- nochemie in het algemeen. Onderstaande tabel laat zien b¶ welke productgroepen er, uitsluitend op basis van de gecombineerde marktaandelen van de part¶en, aanw¶- zingen z¶n dat uit een oogpunt van concurrentie bezwaren zouden kunnen r¶zen. Product Land Waarde van de markt (in miljoen ECU) Marktaan- deel BM (in %) Marktaan- deel Roche (in %) Marktaandeel BM+Roche (in %) Belangr¶ke concurrenten (;5%) (1) (in %) Tumormarkers Itali(cid:137) 35,7 [:30] [:20] [:40] Abbott [:30] Bloedarmoede/vitaminetests Oostenr¶k 2,2 [:40] [:10] [:50] Abbott [:30] Rheumato(cid:139)de en auto-im- muunziekten (2) Oostenr¶k 5,4 [:60] [:10] [:70] Dade Behring [:20], Beckman [:10] Belgi(cid:137) 4,6 [:10] [:40] [:40] Dade Behring [:30], Beckman [:10] Portugal 0,9 [:50] [:10] [:50] Dade Behring [:40] Normen en controles Oostenr¶k 1,8 [:50] [:10] [:60] Dade Behring [:30], Beckman [:10] Duitsland 14,1 [:40] [:10] [:40] Dade Behring [:30], Beckman [:20] Portugal 0,7 [:30] [:20] [:40] Dade Behring [:20] (1) De juiste marktaandelen die op door derde verstrekte gegevens berusten, z¶n om redenen van geheimhouding weggelaten en door een benaderend c¶fer vervangen. (2) B¶ de hier vermelde marktaandelen van Roche/BM z¶n twee specifieke groepen van reagentia van het tweede EDMA-niveau samengevoegd (reumato(cid:139)de ziekten (cid:190) EDMA 12. 10 en auto-immuunziekten (cid:190) EDMA 12. 11). Deze groepen z¶n eerst onlangs in de EDMA-classificatie gescheiden en er is enkel voor Duitsland statistisch materiaal beschikbaar. Omdat geen der part¶en in noemenswaardige mate op het gebied van 12. 10 actief is, maar beide part¶en een sterke positie bekleden op het gebied van 12. 11, is hun marktaandeel op het gebied van auto-immuunziekten in de vermelde landen hoger dan in de tabel aangegeven. Dit geldt echter ook voor de belangr¶kste concurrenten, Dade Behring en Beckman. De concurrentieverhouding tussen deze concurrenten zou dus onveranderd bl¶ven, indien dit segment afzonderl¶k zou worden geanalyseerd. (115) Uit de tabel bl¶kt dat Roche/BM in sommige takken van de immunochemie marktaandelen zou bereiken die in dezelfde orde van grootte liggen als die besproken in verband met de klinische chemie. Hun positie is hier echter minder solide dan op de markt van de klinische chemie. Zoals hierboven vermeld, z¶n op de meeste markten belangr¶ke concurrenten aanwezig die op het marktgedrag van part¶en een beperkende invloed zullen hebben. Zelfs op de twee markten waar het marktaandeel van de part¶en b¶zonder hoog is (reumato(cid:139)de en auto-immuunziekten en normen en controles in Oostenr¶k), heeft het onderzoek bevestigd dat de operatie uit een oogpunt van concurrentie geen bezwaren zal doen r¶zen. Geen van deze twee producten wordt gebruikt in apparaten die voor deze doeleinden bestemd z¶n. De mogel¶kheid voor part¶en om hun sterke positie in deze segmenten uit te buiten zal b¶gevolg worden beperkt door hun veel zwakkere positie op het gebied van andere immunochemische reagentia die in hetzelfde apparaat worden gebruikt. Hoewel de markten voor immunochemische diagnostica nog steeds overwegend nationaal z¶n, zou Dade Behring, waarvan de marktaandelen op het gebied van reumato(cid:139)de en autoimmuunziekten in de EER en in Duitsland vergel¶kbaar z¶n met die van part¶en en die een sterke positie in Oostenr¶k heeft, in staat z¶n op een eventuele poging van Roche/BM om haar positie in Oostenr¶k uit te buiten, te reageren. De productiecapaciteit en verkooporganisatie van Dade Behring z¶n omvangr¶k genoeg om tegen dergel¶ke gedragingen van Roche/BM tegenactie te kunnen ondernemen. L 234/32 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 21. 8. 98 (116) De gevolgtrekking kan luiden dat Roche/BM op het gehele terrein van de immunochemie met sterke concurrenten zal worden geconfronteerd. Die concurrenten (in de eerste plaats Abbott, Dade Behring en Beckman) z¶n ook in belangr¶ke mate actief op het gebied van de in bovenstaande tabel vermelde immunochemische producten. Om deze reden heeft het onderzoek bevestigd dat de concen- tratie op geen enkele markt voor immunochemi- sche diagnostica tot het in het leven roepen of versterken van een machtspositie zou leiden. c) DNA-sondes 1. M a r k t s t r u c t u u r (117) Wat DNA-sondes betreft, is de beschikbare statisti- sche informatie van EDMA nog steeds onvolledig, omdat in de classificatie nog geen specifiek hoofd- stuk is opgenomen dat al die tests omvat. Part¶en hebben dan ook geen naar lidstaat uitgesplitste marktgegevens kunnen verstrekken. Uit de voor de Gemeenschap in haar geheel verstrekte totale gege- vens bl¶kt dat in 1996 de totale waarde van de markt 76 miljoen ECU bedroeg, hetgeen neerkomt op een toename met 42 % sinds 1995 (de omzet van Roche is in dezelfde periode b¶na verdubbeld). De gegevens laten ook zien dat Roche een zeer sterke positie bekleedt, met een marktaandeel van [: 70 %] op de vier belangr¶kste toepassingsge- bieden (HIV, hepatitis C (HCV), mycobacterium tuberculosis en seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA)). In 1996 maakten deze vier toepassingen [: 80 %] van de totale DNA-sonde- markt uit (tegenover [: 60 %] in 1995). Met name op het gebied van HIV- en HCV-tests was de toename van 1995 tot 1996 aanzienl¶k ([: 40 %] voor HIV en [: 50 %] voor HCV). (MTB) (118) Roche is de enige onderneming die in staat is reagentia voor alle vier van deze hoofdtoepassingen te leveren, en haar assortiment van tests is dan ook het breedste dat verkr¶gbaar is. Bovendien was z¶ de eerste onderneming die een test voor de kwanti- tatieve meting van de virale belasting (de hoeveel- heid virussen) in het bloed van een pati(cid:137)nt lanceerde. Roche was ook de eerste onderneming die een geautomatiseerd instrument voor DNA- sondetests introduceerde, de „Cobas Amplicor”. Met dit instrument kunnen binnen (cid:130)(cid:130)n uur twintig DNA-sondetests worden uitgevoerd. Uit het oogpunt van de klant bieden apparaten dus voor- delen, omdat de afhandelingst¶d veel korter is dan b¶ handmatig uitgevoerde tests. Een b¶komend voordeel van geautomatiseerde apparaten is dat er minder gevaar voor contaminatie van het monster bestaat. Later hebben andere ondernemingen andere apparaten ontwikkeld (Abbott LCx en Organon Nasba QR). B¶ geen van die apparaten is het testmenu echter zo uitgebreid als b¶ de „Cobas Amplicor”. (119) De mate waarin van DNA-sondetests gebruik wordt gemaakt en de mate van automatisering van die tests verschillen bl¶kbaar van lidstaat tot lidstaat aanzienl¶k: in Duitsland, Oostenr¶k, Itali(cid:137), Spanje en Frankr¶k is een betrekkel¶k groot aantal geautomatiseerde systemen ge(cid:139)nstalleerd, terw¶l dat in andere lidstaten (het Verenigd Koninkr¶k, Ierland en Griekenland) nog niet het geval is. E(cid:130)n verklaring hiervoor is dat, zoals hierboven vermeld, de nationale vergoedingsstelsels een sterke invloed hebben op de ontwikkeling van de gehele IVD- industrie. Zelfs wat de lidstaten betreft waar DNA- sondetests nog niet in hoge mate z¶n geautomati- seerd, hebben part¶en echter niet te kennen gegeven dat hun marktaandeel aanzienl¶k zou verschillen van het voor de Gemeenschap in haar geheel opgegeven c¶fer. De Commissie gaat in het kader van de huidige beoordeling b¶gevolg ervan uit dat het bestaande marktaandeel van Roche in alle lidstaten in dezelfde orde van grootte ligt als in de Gemeenschap in haar geheel. 2. P o s i t i e v a n d e p a r t ¶ e n i) Roche (120) Zoals hierboven vermeld, bekleedt Roche op de markt voor DNA-sondes een zeer sterke positie. Deze positie berust op de uitgebreide octrooiporte- feuille van Roche op het gebied van de belang- r¶kste DNA-sondetechnologie, de PCR („polyme- rase chain reaction”)-techniek, die in de sector zowel voor wetenschappel¶ke als voor commerci(cid:137)le toepassingen norm is geworden. De PCR-techno- logie werd in 1991 door Roche van de Amerikaanse onderneming Cetus gekocht en werd de voorb¶e zes jaar voor een steeds groter aantal commerci(cid:137)le toepassingen gebruikt. Naast de drie basisoctrooien die tussen 1987 en 1990 in de Verenigde Staten werden verleend, bezit Roche een groot aantal octrooien (ten minste 81) die betrekking hebben op verbeteringen van de technologie, de belangr¶kste enzymen die b¶ het proces worden gebruikt, speci- fieke pathogenen, opsporingsmethoden, specifieke informatie betreffende kankercellen, enz. Veel van deze b¶komende octrooien werden in de tweede helft van dit decennium verleend. Zo heeft het Europees Octrooibureau (EOB) Roche in november 1996 een octrooi verleend op een belangr¶k enzym dat b¶ de PCR-technologie wordt gebruikt (namel¶k Taq polymerase). Volgens Roche speelt dit enzym „een uiterst belangr¶ke rol in de PCR- techniek” en betekent het besluit van het EOB „een aanzienl¶ke aanwinst voor de sterke octrooiporte- feuille van de divisie op het gebied van de DNA- amplificatie”. B¶gevolg kan worden geconcludeerd 21. 8. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 234/33 dat Roche voor de PCR-technologie tot een eind in de 21e eeuw in belangr¶ke mate octrooibescher- ming zal genieten. (121) Sinds z¶ de PCR-technologie heeft gekocht, heeft Roche niet alleen met succes een aantal PCR-tests op de markt gebracht, maar is z¶ door het verlenen van meer dan 450 onderzoeklicenties over de gehele wereld (waarvan 150 in Europa) ook erin geslaagd die technologie in kringen van onderzoe- kers ingang te doen vinden. Dergel¶ke licenties werden zowel verleend aan onderzoekinstellingen (onder meer die van universiteiten) als aan concur- rerende producenten van diagnostica (waaronder BM) (1). Het feit dat PCR de eerste met succes op de markt gebrachte DNA-sondetechnologie was, heeft in combinatie met het beleid van Roche om op grote schaal onderzoeklicenties te verlenen, ertoe geleid dat het merendeel van de publicaties over DNA-sondes hoofdzakel¶k aan PCR is gew¶d. Alle publicaties over dit onderwerp die part¶en t¶dens het onderzoek hebben overgelegd, steunen de opvatting dat de PCR-technologie in de nab¶e toekomst commercieel belangr¶kste DNA-sondetechnologie zal bl¶ven. T¶dens het onderzoek van de Commissie hebben ook andere IVD-producenten verklaard dat z¶ die opvatting delen. veruit de (122) De hierboven bedoelde onderzoeklicenties geven de licentiehouders niet het recht producten of apparatuur op de markt te brengen waarb¶ van de geoctrooieerde PCR-technologie gebruik wordt gemaakt. Roche heeft haar beleid om haar onder- zoeklicenties op die w¶ze te beperken, actief en met succes gehandhaafd door jegens licentiehou- ders zo nodig gerechtel¶ke stappen te ondernemen. B¶gevolg kan worden geconcludeerd dat geen van de ondernemingen die een onderzoeklicentie voor PCR bezitten, op basis van die licentie in staat zal z¶n eigen DNA-sondeproducten op de markt te brengen en aldus aan de sterke positie van Roche beperkingen te stellen. ii) BM (123) BM bezit sinds 1993 een licentie van Roche voor PCR op het gebied van het onderzoek en heeft het hierboven genoemde belangr¶kste enzym (Taq polymerase) dat b¶ de PCR-technologie wordt gebruikt, geproduceerd en aan onderzoeklabora- toria verkocht. Voor het overige hebben part¶en in hun aanmelding verklaard dat BM niet op de DNA-sondemarkt actief is en niet aan de ontwik- keling van producten werkt. (124) Het onderzoek heeft evenwel aan het licht gebracht dat BM v(cid:155)(cid:155)r de voorgenomen operatie in belang- r¶ke mate in pogingen heeft ge(cid:139)nvesteerd om op deze markt een goede plaats te verwerven, zowel onafhankel¶k als in samenwerking met Roche. (125) Tot de onafhankel¶ke activiteiten van BM behoort een programma in het kader waarvan de onderne- ming een aanzienl¶k aantal octrooien (ten minste 126) die betrekking hebben op de DNA-sonde- (1) Bovendien heeft Roche aan BM en 22 andere ondernemingen licenties verleend voor de productie en verkoop van Taq poly- merase en andere b¶ het PCR-proces gebruikte reagentia op het gebied van het onderzoek. markt, heeft ontwikkeld en verkregen. In een aan de Commissie overgelegde l¶st werden deze octrooien in drie groepen ingedeeld (46 octrooien die werden ontwikkeld om de PCR-technologie te ontw¶ken, 60 algemene octrooien die betrekking hebben op analyt-specifieke formaten en op verbe- teringen van het amplificatieproces en de monster- bereiding, en 20 octrooien die betrekking hebben op een andere technologie, in 1994 verworven van een Deense onderneming). „PNA”, kon toetreden, (126) Het onderzoek heeft ook andere aanw¶zingen opgeleverd dat BM eraan dacht zich zodanig te plaatsen dat z¶ op onafhankel¶ke w¶ze tot de DNA-sondemarkt zowel wat reagentia als wat apparaten betreft. Wat reagentia betreft, heeft BM samenwerkingsovereenkomsten gesloten met tien verschillende onafhankel¶ke part¶en, die alle DNA-sondeproducten voor BM aan het ontwikkelen z¶n. Al deze samenwerkings- overeenkomsten hebben op zowel wetenschappe- l¶ke als commerci(cid:137)le toepassingen betrekking en v¶f van die overeenkomsten geven BM uitsluitende rechten op het betrokken product. Ten slotte werkt BM op het ogenblik ook intern aan de ontwikke- ling van DNA-sondetests voor onder meer HIV. Wat apparaten betreft, heeft BM een overeenkomst gesloten met een Amerikaanse onderneming, Idaho Technologies, volgens welke BM een DNA-sonde- apparaat onder onderzoeklaboratoria zou distribu- eren. BM heeft ook een intern programma voor de productie van een DNA-sondeapparaat ontwikkeld. Part¶en hebben aangevoerd dat de ontwikkelings- projecten van BM zouden worden be(cid:137)indigd, indien de voorgenomen operatie haar beslag zal hebben gekregen. (127) Op grond van het bovenstaande kan worden gecon- cludeerd dat BM v(cid:155)(cid:155)r de voorgenomen operatie met een aantal projecten was begonnen met de bedoeling zich zodanig te plaatsen dat z¶ onafhan- kel¶k van Roche tot de DNA-sondemarkt kon toetreden. Het is echter ook significant dat BM zich, behalve met deze onafhankel¶ke voorberei- dingen op een eventuele toetreding tot de markt, ook gedurende vier jaar met O&O op het gebied van de PCR-technologie heeft beziggehouden. Dit bevestigt niet alleen de sterke positie van de PCR- technologie ten opzichte van andere mogel¶ke technologie(cid:137)n (zie hieronder), maar w¶st er ook op dat er zonder de voorgenomen operatie een sterke prikkel voor BM zou hebben bestaan om hetz¶ met Roche een overeenkomst tot stand te brengen waarb¶ haar een licentie zou worden verleend om de PCR-producten op de markt te brengen, hetz¶ haar inspanningen op te voeren om een concurre- te rende verwerven. Het hoofd van de divisie Diagnostica van Roche heeft inderdaad verklaard dat er v(cid:155)(cid:155)r de voorgenomen operatie in beginsel overeenstem- ming over was bereikt dat BM een licentie zou worden verleend om producten op de markt te brengen waarb¶ van de PCR-technologie gebruik wordt gemaakt en dat dit uitsluitend wegens de concentratie niet is doorgegaan. ontwikkelen en/of technologie te L 234/34 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 21. 8. 98 (128) Derhalve moet, in tegenstelling tot wat part¶en in hun aanmelding te verstaan hebben gegeven, worden geconcludeerd dat BM v(cid:155)(cid:155)r de voorge- nomen operatie significante projecten die betrek- in de king hadden op de DNA-sondemarkt, p¶pl¶n had en dat z¶ zonder de voorgenomen overname door Roche tot deze markt zou z¶n toegetreden. 3. Z w a k k e p o s i t i e v a n a l t e r n a t i e v e t e c h n o l o g i e (cid:137) n (129) Part¶en hebben aangevoerd dat Abbott, Chiron, Organon, Genprobe en een groep die z¶ „overige” noemen, op de DNA-sondemarkt actief z¶n en producten leveren die „ondanks verschillen wat bepaalde kenmerken en het gebruiksgemak betreft, in wezen equivalent z¶n”. Het onderzoek heeft evenwel aangetoond dat geen van die onderne- mingen thans nog in staat is DNA-sondeproducten te vervaardigen die equivalent z¶n aan die van Roche (zoals door het hierboven vermelde markt- aandeel wordt bevestigd). (130) Abbott, Organon en Genprobe hebben in de EER elk een marktaandeel van minder dan 5 % op de DNA-sondemarkt in haar geheel. Z¶ bieden slechts een beperkt aantal tests aan en de alterna- tieve technologie(cid:137)n die z¶ toepassen, worden door de meeste kenners van de sector als minderwaardig in PCR-technologie beschouwd. B¶gevolg moet worden geconcludeerd dat deze ondernemingen op het ogenblik voor de positie van Roche op de DNA-sondemarkt geen werkel¶ke bedreiging vormen. Er z¶n ook geen aanw¶zingen dat dit in de afzienbare toekomst wel het geval zal z¶n. vergel¶king met de (131) Chiron is een Amerikaanse onderneming die zich traditioneel vooral toelegt op diagnostica voor infectieziekten. Haar DNA-sondetechnologie staat bekend als „branched DNA”. Volgens de aanmel- ding hebben de activiteiten van Chiron op de DNA-sondemarkt uitsluitend betrekking op HIV en hepatitis C (HCV). Op deze twee gebieden, waar z¶ belangr¶ke octrooirechten bezit, bekleedt Chiron in de EER een betrekkel¶k sterke positie (met marktaandelen van 23 en 25 % in deze twee segmenten). Op de DNA-sondemarkt in haar geheel leveren deze activiteiten Chiron een markt- aandeel van 14 % op (20 % indien niet-geautoma- tiseerde tests in de groep „overige tests” niet worden meegerekend; zie hierna). Hoewel Chiron geen onbelangr¶ke rol op de DNA-sondemarkt speelt, ondervindt z¶ ernstig nadeel van het feit dat z¶ niet over een apparaat voor de geautomatiseerde tests beschikt. Bovendien uitvoering van haar maakt het feit dat z¶ op twee van de vier grote gebieden van de DNA-sondemarkt (mycobacte- rium tuberculosis (MTB) en seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA)) niet actief is, het nog minder waarsch¶nl¶k dat z¶ voor de marktpositie van Roche een ernstige bedreiging kan vormen. Dit wordt bevestigd door een door Roche overgelegd „branched deskundigenverslag, waarin de DNA”-technologie van Chiron als volgt wordt beoordeeld: „(deze) is heel geschikt voor vaststelling van bepaalde signaaldrempelwaarden („application signal thresholds”), maar zal niet veel verder door- dringen in voor nucle(cid:139)nezuuramplificatie geschikte IVD-toepassingen”. (132) De groep „overige tests” tenslotte, die volgens de door part¶en verstrekte gegevens ongeveer 30 % van de gehele DNA-sondemarkt uitmaakt, bestaat hoofdzakel¶k uit diagnostische parameters met een aanzienl¶k geringere omzet dan die voor de vier belangr¶kste tests op de Roche „Cobas Amplicor”. Hiertoe behoren virale tests, zoals THLV I/II en en kankertests. Voorts enterovirus, genetische omvat de categorie de verkoop van apparaten en wegwerpartikelen. Met uitzondering van Roche realiseert geen van de vier bovengenoemde onder- nemingen enige omzet in deze categorie. Volgens part¶en is meer dan 80 % van de tot deze categorie behorende producten op de PCR-technologie van Roche gebaseerd. Het grootste gedeelte van de resterende 20 % bestaat bl¶kbaar uit apparaten en wegwerpartikelen. (133) Omdat deze „overige tests” zich nog grotendeels in het onderzoekstadium bevinden en door een groot aantal kleinere ondernemingen worden geleverd en door onderzoekinstellingen die van Roche een onderzoeklicentie hebben verkregen, moet b¶ge- volg worden geconcludeerd dat geen van deze tests buiten Roche om op de markt zou kunnen worden gebracht. (134) Zoals hiervoor vermeld, toont het feit dat het meeste onderzoek op het gebied van DNA-sondes op basis van de PCR-technologie van Roche wordt verricht, duidel¶k aan dat deze technologie in de sector norm is geworden. Dat al dit onderzoek met gebruikmaking van de PCR-technologie wordt verricht, is van grote betekenis voor Roche, omdat, gesteld dat uit deze activiteiten voortvloeiende producten op de markt worden gebracht, alleen z¶ daarb¶ betrokken zal z¶n. Voorzover de tot deze categorie behorende producten, die zich immers nog in het onderzoekstadium bevinden, b¶ het berekenen van de marktaandelen op de DNA- sondemarkt mee in aanmerking moeten worden genomen, zou het logisch z¶n deze activiteiten in het marktaandeel van Roche te begr¶pen, omdat Roche dankz¶ haar octrooirechten b¶ machte is de handel in deze producten in haar greep te houden. Indien ervan zou worden uitgegaan dat deze „overige tests” deel van de markt uitmaken en in het marktaandeel van Roche moeten worden begrepen, zou dit marktaandeel nog hoger z¶n dan hierboven geraamd (66 %). 4. M a r k t d y n a m i e k (135) Omdat de DNA-sondemarkt een betrekkel¶k jonge markt met een hoog groeiritme is, moet worden onderzocht of de machtspositie van Roche houd- baar is. Part¶en hebben in dit verband aangevoerd 21. 8. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 234/35 evolutie dat de DNA-sondemarkt een markt in ontwikke- ling is die nog in de kinderschoenen staat, zodat c¶fers betreffende marktaandelen niet veel zeggen hoe het met de concurrentie gesteld is. De Commissie is het ermee eens dat door technologie gedreven markten een grondige analyse van de te verwachten de marktdynamiek van vereisen. B¶ een dergel¶ke beoordeling bl¶kt echter duidel¶k dat de marktpositie van Roche om de hierboven uiteengezette redenen stevig veran- kerd zal bl¶ven. In tegenstelling tot hetgeen in andere zaken het geval was, waarin de Commissie tot de conclusie kwam dat hoge marktaandelen in de toekomst onder invloed van de concurrentie zouden afkalven (1), hebben zich op de DNA- sondemarkten geen vluchtige verschuivingen van marktaandelen voorgedaan en is er aan de positie van Roche als marktleider, sinds z¶ in 1991 de PCR-technologie heeft gekocht, niets veranderd. Het onderzoek heeft ook geen aanw¶zingen opge- leverd dat de marktstructuur in de toekomst ingr¶- pende w¶zigingen zal ondergaan. Uit alle door part¶en en door derden overgelegde documenten bl¶kt integendeel dat in de sector de algemene overtuiging heerst dat de PCR-technologie ook in de toekomst de dominante technologie zal bl¶ven. Zo wordt in een van de door part¶en overgelegde marktstudies de verwachting uitgesproken dat het marktaandeel van de PCR-technologie tegen het jaar 2002 tot 75 % en tegen het jaar 2005 tot 80 % zal toenemen. B¶gevolg moet worden geconclu- deerd dat de markt, hoewel deze snel groeit, zich niet meer in het prille stadium bevindt waarin het nog onzeker is welke technologie in de sector norm zal worden. De Commissie concludeert derhalve dat de marktkrachten in de afzienbare toekomst geen eroderend effect op de marktpositie van Roche op het gebied van DNA-sondes zullen hebben. (136) Op grond van het bovenstaande moet worden geconcludeerd dat Roche in alle lidstaten een machtspositie bekleedt op de DNA-sondemarkt. Voorts moet worden geconcludeerd dat geenszins te verwachten valt dat een van de beschikbare alter- natieve technologie(cid:137)n in de afzienbare toekomst een ernstige bedreiging voor de PCR-technologie zal vormen. 5. G e v o l g e n o p e r a t i e v a n d e v o o r g e n o m e n (137) V(cid:155)(cid:155)r de huidige concentratie had Roche de laatste drie jaar een aantal andere overnamemogel¶kheden bestudeerd (waarb¶ haar aandacht b¶na uitsluitend uitging naar grote producenten van in-vitrodiag- nostica, met uitzondering van Abbott). Uit de door Roche overgelegde documenten komt duidel¶k naar voren dat het haar b¶ haar strategische plannen voor een dergel¶ke operatie vooral erom te doen was met het oog op een optimale marketing van PCR-producten over meer verkooppersoneel te beschikken en mogel¶kheden te cre(cid:137)ren voor een verkoop van klinisch- succesvolle gebundelde (1) Zie ondermeer zaak nr. IV/M. 057 (cid:190) Digital/Kienzle, over- weging 20, en zaak nr. IV/M. 354 (cid:190) American Cyanamid/ Shell, overweging 33. chemische, immunochemische en DNA-sondepro- ducten. (138) Als de grootste leverancier van klinisch-chemische producten en een van de grootste leveranciers van immunochemische producten, die aan de meeste laboratoria levert, en met haar navenant uitge- bouwde verkoop- en marketingorganisatie, voldoet BM aan dit profiel. B¶gevolg mag worden aange- nomen dat Roche, wanneer z¶ de rechtstreekse beschikking over het verkoop- en marketingnet van BM kr¶gt, hierdoor in staat zal z¶n haar machtspositie op de DNA-sondemarkt te consoli- deren en te versterken. (139) Hoewel het in technisch opzicht binnen afzienbare t¶d nog niet mogel¶k zal z¶n DNA-sondes met klinisch-chemische tests in (cid:130)(cid:130)n apparaat te combi- neren, bl¶kt uit de verklaringen van Roche zelf duidel¶k dat de onderneming het bundelen van klinischchemische, immunochemische en DNA- sondeproducten haalbaar en voordelig acht. B¶ge- volg moet ervan worden uitgegaan dat Roche na de overname van BM een dergel¶k marketingbeleid zou gaan voeren. Hoewel Roche, zoals hierboven uiteengezet, op het gebied van de klinische chemie en de immunochemie reeds actief is, zou de zeer sterke positie van BM, vooral op het gebied van de klinische chemie, veel meer mogel¶kheden openen voor een succesvolle bundeling met DNA-sonde- producten. Dit voorgenomen operatie zou in aanzienl¶ke mate ertoe b¶dragen de machtspositie van Roche op de DNA-sondemarkt te consolideren en te versterken. van de gevolg (140) Ten slotte is het duidel¶k dat BM zonder de voorge- nomen operatie onafhankel¶k en/of als licentie- houder van Roche tot de DNA-sondemarkt zou z¶n toegetreden. Het spreekt vanzelf dat BM belangstel- ling voor de DNA-sondemarkt heeft, omdat het de enige snel groeiende markt in de sector van de in- vitrodiagnostica is. Er zou voor BM als een van de grootste producenten van diagnostica ter wereld een zeer sterke prikkel hebben bestaan om tot de DNA- sondemarkt toe te treden, omdat een beleid waarb¶ z¶ buiten die markt zou z¶n gebleven, op lange term¶n haar positie op andere markten zou hebben kunnen ondergraven. Indien BM een beleid zou hebben gevoerd waarb¶ z¶ op onafhankel¶ke w¶ze tot de DNA-sondemarkt zou z¶n toegetreden, mag worden aangenomen dat z¶ om de hierboven uiteengezette verkoopnet, bestaande client(cid:138)le, mogel¶kheid tot bundeling van haar producten) op de Europese markten de belang- r¶kste potenti(cid:137)le concurrent van Roche zou z¶n geweest. B¶gevolg moet worden geconcludeerd dat de overname van BM ertoe zal b¶dragen de machts- positie van Roche op de DNA-sondemarkt te conso- lideren en te versterken, omdat hierdoor de best geplaatste potenti(cid:137)le nieuwkomer op de Europese markten zal worden uitgeschakeld. (bestaand redenen (141) De klanten en concurrenten van Roche en BM hebben grotendeels bevestigd dat de voorgenomen operatie bovenbeschreven gevolgen zou teweegbrengen. Met name hebben waarsch¶nl¶k de L 234/36 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 21. 8. 98 sommige klanten en concurrenten uiting gegeven aan de vrees dat door de operatie de nu reeds dominante positie van Roche op de DNA-sonde- markt nog zou worden versterkt. Als voorbeeld van de w¶ze waarop Roche haar sterke positie op de DNA-sondemarkt zou kunnen uitbuiten, hebben verschillende klanten op het unieke systeem van Roche gewezen, dat erin bestaat dat z¶ haar klanten (de laboratoria) een vast percentage van hun omzet van PCR-tests als royalty aanrekent, en hebben z¶ verklaard dat de beschikking van Roche over het verkoopnet van BM en de grotere mogel¶kheid tot bundeling van producten toepassing van dergel¶ke prakt¶ken zou vergemakkel¶ken. (142) Roche heeft reeds v(cid:155)(cid:155)r de voorgenomen operatie een marktaandeel van [: 70 %] op de DNA- sondemarkten in de EER, waardoor z¶, mede vanwege de zwakte van alle andere DNA-sonde- technologie(cid:137)n, op deze markten een machtspositie bekleedt. De overname van BM zal deze positie versterken, omdat Roche door van het bestaande netwerk van BM gebruik te maken haar DNA- sondeproducten kunnen gemakkel¶ker verkopen en omdat het mogel¶k wordt de producten van de twee ondernemingen met succes te bundelen. Ook de verdw¶ning van BM als de belangr¶ke potenti(cid:137)le concurrent van Roche op de DNA-sondemarkten in de Gemeenschap zal ertoe b¶dragen de machtspositie van Roche te consoli- deren en te versterken. zal V. SLOTSOM in het (143) De Commissie is op grond van het bovenstaande tot de slotsom gekomen dat de voorgenomen concentratie op de volgende markten in de zin van artikel 2, lid 3, van de concentratieverordening tot leven roepen of versterken van een het machtspositie zal leiden die tot gevolg zal hebben dat een daadwerkel¶ke mededinging op signifi- cante w¶ze wordt belemmerd: KCR en klinisch- chemische apparaten in Oostenr¶k, Duitsland, Finland, Portugal, Spanje, Zweden, Denemarken en Itali(cid:137) en DNA-sondes in alle EER-lidstaten. VI. DOOR PART(cid:246)EN VOORGESTELDE VERBIN- TENISSEN (144) Teneinde de bezwaren uit het oogpunt van de concurrentie te verhelpen, heeft Roche voorgesteld de volgende verbintenissen aan te gaan. A. KLINISCH-CHEMISCHE REAGENTIA EN APPA- RATEN (145) Wat KCR en klinisch-chemische apparaten betreft, verbindt Roche zich tot afstoting van haar bedr¶fs- onderdeel „Cobas Mira” in Oostenr¶k, Duitsland, Denemarken, Finland, Zweden, Itali(cid:137), Portugal en Spanje. De koper zal ook in de gelegenheid worden gesteld het „Cobas Mira”-bedr¶f in Noorwegen te kopen en de mogel¶kheid kr¶gen de transactie tot alle lidstaten van de Gemeenschap uit te breiden. De in deze transactie begrepen activa zouden de eigendom van de „Cobas Mira”-apparaten (voor- zover nog niet overgedragen aan de klanten), het klantenbestand, alle overeenkomsten betreffende de levering van reagentia en wegwerpartikelen, alle serviceovereenkomsten, een voorraad vervangings- onderdelen en alle voor de service benodigde programmatuur en werktuigen omvatten. De koper zal op verzoek ook een niet-exclusieve licentie worden verleend voor de octrooirechten van Roche, en alle gedocumenteerde knowhow (met inbegrip blauwdrukken) van ontvangen die door Roche voor de vervaardiging van „Cobas Mira”-apparaten wordt gebruikt. Voorts zou Roche bereid z¶n de koper nieuwe „Cobas Mira”-apparaten, de nodige vervangingsonderdelen en zo nodig reagentia te leveren, dit alles tegen een voordelige verrekenpr¶s. ontwerp-knowhow zoals (146) Roche verbindt zich ertoe zich naar haar beste vermogen in te spannen om dit bedr¶fsonderdeel in z¶n geheel te verkopen aan (cid:130)(cid:130)n koper, die een levensvatbare concurrent op het gebied van de klinische chemie moet z¶n en geen banden mag hebben met Roche, waarb¶ het aan de Commissie te beslissen of aan deze voorwaarden is staat voldaan. Indien het niet mogel¶k is (cid:130)(cid:130)n koper voor het gehele bedr¶fsonderdeel te vinden, zal Roche aan de Commissie toestemming vragen om het op nationale grondslag aan verscheidene kopers te verkopen. (147) Roche verbindt zich ertoe zich naar haar beste vermogen in te spannen om deze afstoting binnen een term¶n van [. ], te rekenen vanaf de datum van de beschikking van de Commissie tot stand te brengen. Na het verstr¶ken van deze term¶n van [. ] zal een trustee ermee worden belast het bedr¶fs- onderdeel te verkopen binnen een term¶n van nog eens [. ]. De trustee zal reeds gedurende de eerste [. ] erop toezien dat Roche het bedr¶f als een levensvatbaar en actief bedr¶f voortzet en dat er geen maatre- gelen worden genomen die voor dat bedr¶fsonder- deel negatieve gevolgen van betekenis zouden hebben. tegen de hoogst mogel¶ke pr¶s B. DNA-SONDES (148) Wat DNA-sondes betreft, verbindt Roche zich ertoe de PCR-technologie voor alle toepassingen op het gebied van de in-vitrodiagnostica voor alle ge(cid:139)nteresseerde marktdeelnemers toegankel¶k te maken. Gezien de uiteenlopende behoeften en middelen van potenti(cid:137)le licentienemers, zal Roche zowel ruime als specifieke licenties aanbieden. Z¶ zal drie pakketten van ruime licenties aanbieden. Het eerste pakket („optie A”) omvat de PCR-basis- octrooien. Het tweede pakket („optie B1”) omvat daarnaast de van Roche op het gebied van PCR-technologie. Ten slotte heeft de licentienemer b¶ „optie B2” de mogel¶kheid om, naar gelang van z¶n behoeften, naast de PCR-basisoctrooien aanvullende octrooien uit de octrooiportefeuille van Roche te kiezen. Roche is ook bereid elke licentiehouder licenties volledige octrooiportefeuille 21. 8. 98 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 234/37 op haar toekomstige PCR-octrooien te verlenen. Voorts zal Roche aan concurrenten die slechts in toepassingen op het gebied van een bepaalde ziekte waar de geneeskunde zich nog verder dient te ontwikkelen, zoals HLA of cystische fibrose, ge(cid:139)n- teresseerd z¶n, specifieke, op afzonderl¶ke parame- ters betrekking hebbende licenties aanbieden. een (149) Roche zal deze licenties zonder discriminatie aan alle gegadigde derden aanbieden. Om elke discri- minatie tussen de licentiehouders uit te sluiten, zal Roche in de met hen gesloten overeenkomsten telkens klant”-beding „meestbegunstigde opnemen. Voorts stemt Roche in met de benoe- ming van een door de Commissie goed te keuren trustee die, telkens wanneer een licentieovereen- komst wordt gesloten, hiervan in kennis zal worden gesteld en tot wie elke licentiehouder zich kan wenden om op de naleving van het beginsel van non-discriminatie toe te zien. De trustee zal hier- over aan de Commissie verslag uitbrengen. (150) Om te waarborgen dat deze verbintenis t¶dig wordt nagekomen, verbindt Roche zich ertoe binnen [. ], gerekend vanaf de beschikking van de Commissie in de onderhavige zaak, met ten minste (cid:130)(cid:130)n licen- tienemer bindende overeenkomsten voor een ruime licentie („optie B1”) te sluiten. Voorts verbindt Roche zich ertoe binnen [. ], gerekend vanaf diezelfde datum, een bindende specifieke licentieovereenkomst te sluiten. (151) Om te verm¶den dat Roche gevoelige zakengege- vens over de activiteiten van haar licentiehouders kr¶gt, stemt Roche ermee in dat haar niet eerder c¶fers betreffende de afzet in volume en waarde van haar licentiehouders zullen worden meegedeeld dan [. ] na het verstr¶ken van de periode waarop die c¶fers betrekking hebben. Met het oog op de berekening van de verschuldigde royalty’s en het nazicht daarvan gedurende de periode van [. ] zullen de licentiehouders rapporteren b¶ een door de Commissie aanvaarde onafhankel¶ke accoun- tant, die die c¶fers eerst na afloop van de periode van [. ] aan Roche mag meedelen. VII. BEOORDELING VAN DE VERBINTE- NISSEN A. KLINISCH-CHEMISCHE REAGENTIA EN APPA- RATEN (152) De door Roche met betrekking tot het apparatenas- sortiment „Cobas Mira” voorgestelde verbintenis zal een belangr¶k effect hebben op de samenvoeging van de ge(cid:139)nstalleerde bestanden na de concentratie en zal de verhoging van het marktaandeel van BM ten gevolge van de concentratie aanzienl¶k vermin- deren. (153) De „Cobas Mira”-apparaten maken het grootste gedeelte uit van het totale ge(cid:139)nstalleerde bestand van Roche. In de lidstaten waar de concentratie uit een oogpunt van concurrentie bezwaren zou hebben doen r¶zen, zal door de concentratie dus slechts een beperkt aantal apparaten aan het ge(cid:139)n- stalleerde bestand van BM worden toegevoegd. In Duitsland, Spanje en Itali(cid:137) zullen er [: 100] appa- raten b¶ komen, in Oostenr¶k, Zweden en Dene- marken [: 50] en in Finland en Portugal [: 20]. Deze c¶fers moeten worden vergeleken met het grote ge(cid:139)nstalleerde bestand dat in deze landen reeds in de greep van BM verkeert (zie hierboven). Er zal dus geen sprake z¶n van b¶komende voor- delen voor Roche/BM wat de toegang tot klanten betreft, omdat de meeste klanten van Roche de „Cobas Mira”-apparaten gebruiken. Bovendien zal de verbintenis ervoor zorgen dat de concentratie niet tot een combinatie van de sterke positie van Roche in het segment van kleine apparaten met die van BM in de overige segmenten van de apparaten- markt leidt, omdat de sterke positie van Roche in eerstgenoemd segment volledig op de „Cobas Mira”-apparaten is gebaseerd. Het zal dus voor concurrenten even gemakkel¶k zijn als v(cid:155)(cid:155)r de concentratie om de positie van Roche/BM in bepaalde marktsegmenten te beconcurreren. (154) Op de markt voor reagentia zou de koper, die toegang tot het ge(cid:139)nstalleerde bestand van deze apparaten verkr¶gt, tot daadwerkel¶ke concurrentie in staat z¶n, doordat h¶ voor dat gehele ge(cid:139)nstal- leerde bestand z¶n eigen reagentia kan leveren. Aangezien de „Cobas Mira” een open apparaat is, kan de koper z¶n eigen reagentia voor dit apparaat leveren, zonder kosten of aanpassingen. De koper kan derhalve onverw¶ld alle klanten bedienen die de „Cobas Mira” gebruiken. (155) Voorts zal de verbintenis van Roche om nieuwe „Cobas Mira”-apparaten aan de koper te leveren laatstgenoemde in staat stellen onverw¶ld leveran- cier te worden van een volledig productpakket (apparaten en reagentia) in het segment kleine apparaten. De koper zal z¶n klanten derhalve in de periode voordat h¶ in staat is een eigen apparaat te leveren (door eigen of uitbestede productie) ook nieuwe kunnen aanbieden. De verbintenis om de koper voor alle octrooirechten en knowhow die nodig is voor de productie van „Cobas Mira”-apparaten, een niet- exclusieve licentie te verlenen, stelt de koper zelfs in staat dit specifieke type apparaat zelf te gaan produceren. vervangende apparaten of (156) Om deze redenen is de Commissie van oordeel dat de door part¶en voorgestelde verbintenis de hier- boven beschreven bezwaren uit het oogpunt van de concurrentie op de markten voor KCR en klinisch- chemische apparaten wegneemt. B. DNA-SONDES (157) De verbintenis om de PCR-technologie aan alle belangstellende concurrenten in licentie te geven, waarborgen al dat verscheidene grote IVD-produ- centen deze markt zullen betreden. Voor deze ondernemingen, die reeds t¶dens het onderzoek van de Commissie hun belangstelling voor een commerci(cid:137)le PCR-licentie hebben doen bl¶ken, bestaat dezelfde prikkel om deze snelgroeiende markt binnen de IVD-industrie te betreden als voor BM v(cid:155)(cid:155)r de concentratie. L 234/38 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 21. 8. 98 (158) De omvang van het licentieprogramma en het onderscheid tussen ruime licenties en specifieke, op afzonderl¶ke parameters betrekking hebbende licenties zullen ook waarborgen dat niet alleen grote concurrenten tot deze markt zullen toetreden, maar ook kleine ondernemingen die slechts belangstelling hebben voor toepassingen op het gebied van een bepaalde ziekte waar de genees- kunde nog verder dient te worden ontwikkeld, en niet voor het volledige gamma PCR-toepassingen. Deze kleine ondernemingen, die zich met gebruik- making van een van Roche verkregen onderzoekli- centie met O&O op het gebied van nieuwe tests bezighouden, konden tot nu toe die tests niet zelf op de markt brengen, maar waren verplicht hun onderzoekresultaten aan Roche of aan een andere onderneming met een commerci(cid:137)le PCR-licentie te verkopen. (159) De verbintenis om binnen de eerdergenoemde term¶n ten minste (cid:130)(cid:130)n ruime en (cid:130)(cid:130)n specifieke licentie te verlenen, waarborgt dat de toetreding tot de markt t¶dig zal gebeuren. (160) Aangezien de ruime licenties aan aanbieders die in de IVD-industrie reeds actief z¶n, zullen worden verleend, worden de eventuele bezwaren ten aanzien van het potenti(cid:137)le vermogen van Roche om DNA-sondes met andere IVD-producten te bundelen, door de verbintenis weggenomen. (161) De Commissie is van oordeel dat deze verbinte- nissen de versterking van een machtspositie op het gebied van DNA-sondes, waartoe het, zoals hier- boven uiteengezet, ten gevolge van de aangemelde concentratie zou komen, daadwerkel¶k zullen opheffen. (162) Om verzoeken van Roche met betrekking tot de afstoting van het bedr¶fsonderdeel „Cobas Mira”, zoals bedoeld in overweging 146, en met betrek- king tot de benoeming van een trustee en een accountant, zoals bedoeld in de overwegingen 147, 149 en 151, t¶dig te behandelen en het nadeel voor zal de Commissie deze Roche te beperken, toepassing van een verzoeken behandelen met „geen-bezwaar”-procedure. Roche de verstrekt Commissie alle relevante gegevens waaruit de onaf- hankel¶kheid van, naar gelang van het geval, de voorgestelde trustee, accountant of koper bl¶kt. Met betrekking tot een voorgestelde koper verstrekt Roche bovendien voldoende gegevens om aan te tonen dat de voorgestelde part¶ een levensvatbare concurrent zal z¶n in de sector klinische chemie. Indien de Commissie binnen twee weken na de indiening van het verzoek door Roche geen bezwaar tegen het verzoek aantekent of aanvullende gegevens verlangt, wordt het verzoek geacht te z¶n goedgekeurd. VIII. SLOTSOM (163) De Commissie concludeert derhalve dat, mits de door Roche aangegane verbintenissen, zoals in haar brief van 19 januari 1998 aan de Commissie en in de overwegingen 145 tot en met 151 van deze beschikking uiteengezet, volledig worden nage- komen, de voorgenomen concentratie niet zal leiden tot het in het leven roepen of versterken van een machtspositie die tot gevolg zou hebben dat een daadwerkel¶ke mededinging op de gemeen- schappel¶ke markt of een wezenl¶k deel daarvan op significante w¶ze wordt belemmerd, HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN: Artikel 1 De concentratie waarb¶ de groep F. Hoffmann-La Roche Ltd zeggenschap over het geheel van Corange Ltd verkr¶gt, wordt verenigbaar met de gemeenschappel¶ke markt en met de werking van de EER-Overeenkomst verklaard, mits de door F. Hoffmann-La Roche Ltd aange- gane verbintenissen, zoals uiteengezet in de overwegingen 145 tot en met 151 van deze beschikking, volledig worden nagekomen. Artikel 2 Telkens wanneer F. Hoffmann-La Roche Ltd, overeen- komstig de door haar aangegane verbintenissen, b¶ de Commissie ter goedkeuring een voorstel voor een trustee, een accountant of een koper voor het bedr¶fsonderdeel „Cobas Mira” indient, verstrekt z¶ de Commissie alle rele- vante gegevens waaruit de onafhankel¶kheid van, naar gelang van het geval, de trustee, accountant of koper bl¶kt. Met betrekking tot een voorgestelde koper verstrekt F. Hoffmann-La Roche Ltd bovendien voldoende gege- vens om aan te tonen dat de voorgestelde part¶ een levensvatbare concurrent in de sector klinische chemie zal z¶n. Indien de Commissie niet binnen twee weken na de indiening van het verzoek bezwaar maakt of aanvullende gegevens verlangt, wordt het verzoek geacht te z¶n goed- gekeurd. Artikel 3 Deze beschikking is gericht tot: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstraße 124 CH-4070 Basel. Gedaan te Brussel, 4 februari 1998. Voor de Commissie Karel VAN MIERT Lid van de Commissie