title: 98/526/EF: Kommissionens beslutning af 4. februar 1998 om en fusions forenelighed med fællesmarkedet og EØS-aftalen (Sag IV/M.950 - Hoffmann-La Roche/Boehringer Mannheim) (meddelt under nummer K(1998) 70) (Kun den engelske udgave er autentisk) (EØS-relevant tekst)

eurovoc_concepts:
European Economic Area
common market
competition
economic concentration
merger control
pharmaceutical industry

text: L 234/14 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 21. 8. 98 II (Retsakter hvis offentliggørelse ikke er obligatorisk) KOMMISSIONEN KOMMISSIONENS BESLUTNING af 4. februar 1998 om en fusions forenelighed med fællesmarkedet og EØS-aftalen (Sag IV/M. 950 (cid:190) Hoffmann-La Roche/Boehringer Mannheim) (meddelt under nummer K(1998) 70) (Kun den engelske udgave er autentisk) (EØS-relevant tekst) (98/526/EF) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR (cid:190) ud fra følgende betragtninger: under henvisning til Europæiske Fællesskab, traktaten om oprettelse af Det under henvisning til aftalen om Det Europæiske Økono- miske Samarbejdsomr(cid:134)de, særlig arikel 57, stk. 2, litra a), under henvisning til R(cid:134)dets forordning (EØF) nr. 4064/89 af 21. december 1989 om kontrol med fusioner og virk- somhedsovertagelser (1), ændret ved akten vedrørende Østrigs, Finlands og Sveriges tiltrædelse, særlig artikel 8, stk. 2, under henvisning til Kommissionens beslutning af 2. oktober 1997 om at indlede procedure i denne sag, efter at have givet de deltagende virksomheder lejlighed til at fremsætte deres bemærkninger til Kommissionens indsigelser, efter høring af Det R(cid:134)dgivende Udvalg for Kontrol med Fusioner og Virksomhedsovertagelser (2), og (1) EFT L 395 af 30. 12. 1989, s. 1 (berigtiget i EFT L 257 af 21. 9. 1990, s. 13). (2) EFT C 264 af 21. 8. 1998. (1) (2) (3) Den 1. september 1997 anmeldte Hoffmann-La Roche Group (Roche) en overtagelse (cid:190) via datter- selskabet Roche Healthcare Ltd (cid:190) af alle aktierne i Corange Ltd fra fire familiegrupper, hvorved Roche erhverver enekontrollen med Corange som defi- neret i artikel 3, stk. 1, litra b), i forordning (EØF) nr. 4064/89 (»fusionsforordningen«). Den 22. september 1997 traf Kommissionen i henhold til fusionsforordningens artikel 7, stk. 2, og artikel 18, stk. 2, beslutning om, at gennem- førelsen af den anmeldte fusion fortsat skulle stilles i bero, indtil der var truffet en endelig beslutning i sagen. Den 2. oktober 1997 besluttede Kommis- sionen at indlede proceduren efter fusionsforord- ningens artikel 6, stk. 1, litra c). Aftalen mellem De Europæiske Fællesskaber og regeringen for Amerikas Forenede Stater om anvendelsen af deres konkurrencelovgivning (3) har været bragt i anvendelse under behandlingen af denne sag. (3) EFT L 95 af 27. 4. 1995, s. 47. 21. 8. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 234/15 (4) (5) (6) (7) (8) (9) I. PARTERNE Roche er hovedsagelig aktiv inden for fremstilling og distribution af lægemidler, vitaminer og finke- mikalier samt diagnostika og smags- og duftstoffer. Corange Ltd (Corange) er et holdingselskab, der ikke selv driver nogen erhvervsvirksomhed, men som kontrollerer hele Boehringer Mannheim Group (BM) og ejer 84,2 % af aktierne i DePuy Inc. BM beskæftiger sig med fremstilling og distribu- tion af diagnostika, lægemidler og biokemikalier. DePuy fremstiller og distribuerer ortopædiske produkter og udstyr. II. TRANSAKTIONEN Den anmeldte transaktion best(cid:134)r i Roches overta- gelse af hele Coranges aktiekapital. Roche overtager enekontrollen med Corange og dermed ogs(cid:134) med BM og DePuy. III. FÆLLESSKABSDIMENSION Roche og Corange har tilsammen en verdensom- sætning p(cid:134) over 5 mia. ECU (Roche har 10,184 mia. ECU, Corange har 3,327 mia. ECU). Begge har en omsætning inden for Fællesskabet p(cid:134) over 250 mio. ECU (Roche har 4,923 mia. ECU, Corange har 1,668 mia. ECU), men realiserer ikke over to tredje- dele af deres samlede fællesskabsomsætning i en og samme medlemsstat. Den anmeldte transaktion har følgelig fællesskabsdimension. IV. KONKURRENCERETLIG VURDERING Roche og Corange (via BM) har aktiviteter inden for in vitro-diagnostika og lægemidler, der til dels overlapper hinanden. Ifølge oplysninger fra parterne er der ingen over- lapning inden for ortopædiske produkter, smags- og duftstoffer, finkemikalier, biokemikalier og vita- miner (solgt i bulk). Disse vitaminer sælges i store mængder til dyrefoderindustrien, levnedsmiddelin- dustrien, kosmetikindustrien og medicinalindu- strien og er som s(cid:134)danne ikke substituerbare med lægemidler (vitaminpræparater). A. LÆGEMIDLER 1. Relevante produktmarkeder (10) Kommissionen har ved adskillige lejligheder taget stilling til definitionen af relevante markeder for lægemidler og har opstillet en række principper herfor i sine tidligere beslutninger (se beslutning af (11) (12) 10. juni 1991 i Sanofi/Sterling Drug (sag IV/M. 072), beslutning af 29. april 1993 i Procordia/Erbamont (sag IV/M. 323), beslutning af 18. april 1994 i Rh(cid:147)ne-Poulenc/Cooper (sag IV/M. 426), beslutning af 20. juni 1994 i La Roche/Syntex (sag IV/M. 457), beslutning af 19. september 1994 i AHP/Cynamid (sag IV/M. 500), beslutning af 28. februar 1995 i Glaxo/Wellcome (sag IV/M. 555), beslutning af 3. april 1995 i Behringwerke AG/Armour Pharmaceu- tical Co. (sag IV/M. 495), beslutning af 22. juni 1995 i Hoechst/Marion Merrell Dow (sag IV/M. 587), og beslutning af 28. september 1995 i Upjohn/Phar- macia (sag IV/M. 631)). I disse beslutninger fastslog Kommissionen, at lægemidler kan opdeles i tera- »Anatomical peutiske grupper p(cid:134) grundlag af Therapeutic Classification« (ATC-klassifikationen), som anerkendes og anvendes af Verdenssundheds- organisationen. Dette system giver mulighed for at efter deres klassificere sammensætning og terapeutiske egenskaber. P(cid:134) ATC-klassifikationens niveau 3 grupperes læge- midler efter deres terapeutiske indikationer, dvs. deres anvendelsesform(cid:134)l, og dette niveau kan derfor lægges til grund som en operationel markedsdefini- tion. Det kan dog ogs(cid:134) være hensigtsmæssigt at basere analyserne p(cid:134) andre ATC-niveauer. lægemidler i grupper Lægemidler kan desuden underopdeles i forskellige segmenter p(cid:134) grundlag af en lang række forskellige kriterier, specielt efterspørgselsrelaterede kriterier. En af de sondringer, der kan foretages mellem forskellige typer lægemidler, er sondringen mellem receptpligtige og receptfrie lægemidler. En anden mulighed er at sondre mellem lægemidler, der er helt eller delvis refusionsberettigede, og læge- midler, der ikke giver refusion fra sygesikringen. Der er en vis overlapning mellem disse forskellige segmenter. De fleste af de lægemidler, der kun kan f(cid:134)s p(cid:134) recept, er refusionsberettigede, medens de fleste af dem, der kan købes i h(cid:134)ndkøb, ikke refun- deres. Desuden er et lægemiddels tilhørsforhold til et segment ikke permanent. Det beror derimod p(cid:134) afgørelser, der træffes af myndighederne, og som kan føre til skift fra det ene segment til det andet. Parterne er enige med Kommissionen i, at det i de fleste tilfælde er mest hensigtsmæssigt at lægge ATC-systemets niveau 3 til grund for definitionen af det relevante produktmarked, eftersom læge- midler i niveau 3-grupperne normalt tjener samme behandlingsform(cid:134)l og ikke kan erstatte eller erstattes af lægemidler i andre grupper. Parterne har som værende berørt af fusionen: cefalosporiner (J1D), koagulationshæmmende midler til ikke-intravenøs (B1A), antacida, anticholinergika (A2A), indgift (L3A), laksantia B1-præparater nonsteroider (M11A), (A11D) og midler mod leverlidelser, lipotrope midler (A5B). immunostimulanter produktmarkeder følgende vitamin angivet (A6A), L 234/16 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 21. 8. 98 (13) For at kunne vurdere konkurrenceforholdene i medicinalindustrien er det nødvendigt ogs(cid:134) at se p(cid:134) de produkter, der endnu ikke findes p(cid:134) markedet, men som befinder sig i en fremskreden udviklings- fase (normalt efter meget betydelige investeringer). Disse produkters potentiale til at tage konkur- rencen op med andre, som enten endnu er under udvikling eller allerede er markedsført, kan kun vurderes p(cid:134) grundlag af deres egenskaber og tera- peutiske anvendelsesform(cid:134)l. Der m(cid:134) i den forbin- delse tages hensyn til, at forsknings- og udviklings- resultater normalt ikke kan handles mellem medi- cinalvirksomhederne, idet forskning og udvikling først og fremmest er rettet mod fremstilling af virk- somhedens egne virksomme stoffer og lægemidler. P(cid:134) den anden side foreg(cid:134)r der imidlertid et samar- bejde p(cid:134) forskningsomr(cid:134)det mellem medicinalvirk- somheder og offentlige og private forskningsinsti- tutter sm(cid:134) bioteknologivirksomheder, der ganske vist r(cid:134)der over den fornødne knowhow, men ikke selv har de fornødne midler og faciliteter til den kliniske afprøvning, der er nødvendig for at f(cid:134) lægemidlerne godkendt, og til fremstillingen af dem. I sin vurdering af forsknings- og udviklings- potentialet kan Kommissionen derfor ikke nøjes med eksisterende de markeder, men m(cid:134) ogs(cid:134) se p(cid:134) de fremtidige markeder. undersøge allerede samt at (14) tage I det omfang, hvor det er nødvendigt at forskning og udvikling i relation til hensyn til F&U-potentialets betydning for fremtidige mar- keder, m(cid:134) det relevante produktmarked i sagens natur defineres mindre stringent, end n(cid:134)r der er tale om allerede eksisterende markeder. Markedsde- finitionen kan kun baseres p(cid:134) de eksisterende ATC-grupper, hvis der er tale om afløsere for eksi- sterende produkter. Ellers m(cid:134) man primært g(cid:134) ud fra de indikationer, som de fremtidige produkter er rettet mod. 2. Relevante geografiske markeder (15) Der er bestræbelser i gang p(cid:134) at n(cid:134) frem til en europæisk standardisering inden for lægemidler. Som led i gennemførelsen af det indre marked, hvad ang(cid:134)r de videnskabelige og tekniske forudsæt- ninger for lægemidler, er der foretaget en harmoni- sering af den tekniske lovgivning inden for Fælles- skabet, ligesom der er vedtaget nye godkendelses- procedurer for lægemidler. Siden begyndelsen af 1995 har medicinalvirksomheder haft mulighed for (og inden for bioteknologiske produkter pligt til) at ansøge om godkendelse af et nyt lægemiddel hos Det Europæiske Lægemiddelagentur, som afgiver indstilling til Kommissionen, hvis afgørelse er bindende for samtlige medlemsstater. I dag kan lægemidler være godkendt i forskellige medlems- stater til forskellige indikationer. Salget af lægemidler p(cid:134)virkes af de administrative procedurer og den indkøbspolitik, som de natio- nale sundhedsmyndigheder i medlemsstaterne har fastlagt. S(cid:134)ledes øver myndighederne i nogle lande direkte eller indirekte indflydelse p(cid:134) priserne, og sygesikringsordningerne opererer med forskellige refusionsniveauer for forskellige kategorier af læge- midler. Derfor varierer lægemiddelpriserne fra det ene EU-land til det andet. Desuden er der ogs(cid:134) store forskelle mellem de enkelte medlemsstater med hensyn til, hvilke mærker der markedsføres, i hvilke pakninger og via hvilke distributionskanaler. Disse forskelle har ført til nationale markedskarak- teristika. I sin hidtidige beslutningspraksis p(cid:134) omr(cid:134)det har Kommissionen derfor defineret markederne for lægemidler som nationale markeder. Denne hold- ning accepteres af parterne i deres anmeldelse. De markeder, der berøres af fusionen, kan s(cid:134)ledes anses at være nationale markeder. I det omfang, hvor der under hensyn til forskning og udvikling p(cid:134) bestemte omr(cid:134)der kan inddrages fremtidige markeder i vurderingen, virker de oven- nævnte nationale restriktioner ikke s(cid:134) kraftigt. Et karakteristisk træk ved fremtidige markeder er, at der endnu ikke er registreret noget produkt. Eftersom forskning og udvikling normalt foreg(cid:134)r globalt, bør vurderingen af fremtidige markeder derfor i det mindste baseres p(cid:134) hele Fællesskabet og muligvis ogs(cid:134) hele verdensmarkedet. 3. Vurdering P(cid:134) de fleste af de produktmarkeder, der berøres af fusionen, vil der ikke opst(cid:134) nogen konkurrencepro- blemer, en markedsandel p(cid:134) under 25 % og st(cid:134)r over for flere stærke internationale konkurrenter. eftersom parterne tilsammen har Ifølge parterne er der kun tale om en overlapning, der vil resultere i en samlet markedsandel p(cid:134) over antirheumatiske 25 %, midler (M1A), vitamin B1-præparater (A11D) og midler mod leverlidelser og lipotrope midler (A5B) i Italien. inden for nonsteroide (16) (17) (18) (19) (20) 21. 8. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 234/17 (21) (22) P(cid:134) det italienske marked for M1A (BM [:30 %] (1), Roche [:5 %]) og A5B (BM [:30 %], Roche [:5 %]) findes der flere internationale konkur- renter, bl. a. Novartis, Pfizer og Pharmacia & Upjohn. og Roches tilsammen f(cid:134) substituere BM’s kan nævnes Lepetit Inden for A11D i Italien, hvor BM har en markeds- andel p(cid:134) [:20 %], og Roche har [:50 %], vil parterne en markedsandel p(cid:134) [:70 %]. Et af Roches produkter (BENERVA) med fuldt en markedsandel p(cid:134) [:5 %] kan ikke i andre omfang produkter, eftersom det ikke er et vitaminkompleks best(cid:134)ende af B1, B6 og B12, men udelukkende et B1-præparat. Den største konkurrent er Bioindu- (21,6 %). Blandt de andre stria (Pfizer-gruppen) (Hoechst- konkurrenter gruppen), Angelini, Bracco, Guidotti og Menarini. Omsætningen p(cid:134) dette marked udgør 10 mio. ECU. Alle de førende produkter p(cid:134) dette marked blev indført for adskillige (cid:134)rtier siden, med undta- gelse af Pfizers NEURABEN. Dette produkt har næsten fordoblet sin markedsandel gennem de sidste seks (cid:134)r og konkurrerede h(cid:134)rdt med Roches og BM’s produkter. Denne situation kan ikke ventes at ville ændre sig efter fusionen. Desuden er det værd at bemærke, at alle produkterne i klasse A11D er patentfrie og ikke refunderes af den italienske sygesikring. Lægen og patienten kan derfor frit vælge andre mærker. Hvis BM/Roche forhøjede deres priser, kunne kunderne uden vanskelighed konkurrerende produkter. Det ville de have et incitament til at gøre, eftersom A11D-produkter ikke er refusions- berettigede i Italien, og brugerne derfor selv skal betale for dem. Da der ikke findes nogen nævne- værdige adgangsbarrierer p(cid:134) markedet, vil andre medicinalfirmaer kunne begynde at fremstille A11D-produkter eller impor- tere produkter solgt i andre medlemsstater, hvis efterspørgslen skulle begynde at vokse, eller hvis priserne steg. Af disse grunde er der ingen risiko for, at fusionen kan skabe eller styrke en domine- rende stilling p(cid:134) dette produktmarked. vanskeligheder uden over de g(cid:134) til (23) Under sagsbehandlingen blev der peget p(cid:134), at over- lapningen mellem Roche og BM p(cid:134) markedet for midler til behandling, overv(cid:134)gning og forebyggelse af akut myokardieinfarkt (hjerteanfald) kunne give anledning til konkurrenceproblemer i fremtiden. Det fremg(cid:134)r imidlertid, at dette problem udeluk- sig gældende p(cid:134) det amerikanske kende gør licens p(cid:134) marked. Genentech-(Roche) produktet til en uafhængig tredjepart (Boehringer Ingelheim). Dette firma har egne fabrikker i Europa og er ikke I Europa er der meddelt »Activase« (1) I den offentliggjorte udgave af denne beslutning er visse jf. fusionsforord- (EØF) nr. 4064/89, vedrørende oplysninger udeladt eller erstattet af cirkatal, ningens artikel 17, beskyttelse af forretningshemmeligheder. stk. 2, afhængig af Genentech for sine forsyninger af hverken r(cid:134)materialer eller færdigprodukter. Fusi- onen vil derfor ikke ændre noget ved konkurrence- situationen. (24) Endelig har Kommissionens undersøgelser med hensyn til aktive stoffer samt forskning og udvik- ling ikke vist nogen nævneværdig overlapning mellem parterne, undtagen inden for vævsplas- minogenaktivatorer, der anvendes til fremstilling af de ovennævnte myokardieinfarktmidler. B. IN VITRO-DIAGNOSTIKA 1. Relevante produktmarkeder a) Generelt (25) Fusionen kommer til at berøre omr(cid:134)det diagnostisk analyse. Diagnostiske analyser anvendes til at analysere et menneskes fysiologiske tilstand. Analy- semetoderne varierer, alt efter om form(cid:134)let er at analysere den almene helbredstilstand, en særlig sygdom eller en prænatal patologi, eller om det drejer sig om at indkredse patientens reaktion p(cid:134) bestemte stoffer. (26) Diagnostiske test kan udføres enten in vitro eller in vivo. Diagnostiske in vitro-test (in vitro betyder ordret oversat »i glas«) (IVD-test) gennemføres uden for kroppen og anvendes identificering og m(cid:134)ling af stoffer i vævs-, blod- eller urinprøver fra lægen kan diagnosticere, patienten, behandle og overv(cid:134)ge patienten. Ved in vivo- metoden anvendes de diagnostiske stoffer direkte i eller p(cid:134) patienten. De to metoder kan i visse tilfælde være komplementære. s(cid:134)ledes at til (27) (28) Roche og BM er udelukkende aktive inden for in vitro-diagnostika. In vitro-diagnostika sælges i bety- deligt omfang i form af »multi-use«-systemer til hospitaler, private laboratorier, universitetslaborato- rier og andre institutioner. Desuden markedsføres en betydelig mængde in vitro-diagnostika som »single-use«-produkter læger, til offentlige myndigheder, arbejdsgivere m. v. , og nogle af dem sælges endog som gør-det-selv-test p(cid:134) apotekerne (f. eks. graviditetstest, diabetestest, kole- formentlig steroltest). Disse gør-det-selv-test er komplementære med »multi-use« visse tilfælde. praktiserende test i Fusionen mellem Roche og BM kommer primært til at berøre »multi-use« in vitro-diagnostika i labo- ratorier (herunder ogs(cid:134) DNA-sonder, se nærmere udgør nedenfor). Disse normalt et system best(cid:134)ende af et m(cid:134)leinstrument udformet til automatisk udførelse af flere former instrument. for diagnostikaprodukter reagenser til dette samt test L 234/18 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 21. 8. 98 Reagenserne, dvs. de stoffer og væsker, der benyttes til testerne, leveres i form af et reagens-kit, som bl. a. best(cid:134)r af et kontrolstof og en testserum, der benyttes til at kontrollere, om m(cid:134)leinstrumentet fungerer korrekt. Desuden leveres en kalibrator til regelmæssige (cid:190) ofte ugentlige (cid:190) justeringer af m(cid:134)leinstrumenterne. (29) Ved hovedparten af »multi-use«-produkterne er der tale om en serie testkits, der er tilpasset et system. De fleste af de førende udbydere leverer en samlet pakke best(cid:134)ende af et m(cid:134)leinstrument, en serie test- kits og en omfattende eftersalgsservice, der ogs(cid:134) omfatter kvalitetskontrol. Det er relativt bekosteligt at udvikle et nyt system. Diagnostikaproducenterne bruger ca. 10 % af deres samlede omsætning p(cid:134) forskning og udvikling (F&U). Instrumenterne tegner sig kun for op til 20 % af omsætningen, medens reagens-kits tegner sig for den resterende del. (30) Dette er forklaringen p(cid:134), at konkurrencen p(cid:134) markedet for diagnostika primært drejer sig om salg af reagenser, og at udbyderne har en stærk interesse i at sikre sig langtidsordrer p(cid:134) løbende leverancer af reagens-kits. Diagnostikaproducen- terne følger forskellige strategier for at n(cid:134) dette m(cid:134)l. Der er tendens til, at diagnostikaproducen- terne markedsfører deres produkter som lukkede systemer, der udelukkende er indrettet til brug af deres reagenser. Et andet generelt træk ved denne industri er, at leveringsaftaler med kunderne indg(cid:134)s for adskillige (cid:134)r. Det er ofte s(cid:134)dan, at kunderne leaser instrumenterne eller f(cid:134)r dem stillet til r(cid:134)- dighed mod et ganske lille beløb eller m(cid:134)ske endog vederlagsfrit, mod at købe et bestemt antal reagens- kits over en bestemt periode (flere (cid:134)r). Disse instru- menter er naturligvis ikke gratis for kunderne, reagens- omkostningerne ved dem indregnes prisen. I den forbindelse fremg(cid:134)r det af Kommis- sionens undersøgelser, at køb af et instrument normalt kan afskrives over fem (cid:134)r, men at diagno- stikaproducenterne i deres interne beregninger i forbindelse med en reagens-leasingaftale normalt kalkulerer med en kortere afskrivning. Efter fem (cid:134)rs forløb vil kunden s(cid:134)ledes have betalt mere for instrumentet, end han ville have betalt, hvis han i at de samlede udgifter havde købt det direkte. At kunderne accepterer dette, skyldes, at b(cid:134)de private og offentlige laborato- rier af budgetmæssige eller andre hensyn fore- trækker, systemet kommer til at fremst(cid:134) som driftsomkostninger i stedet for langsigtede investeringer i instrumenter. De forskellige udbydere, ogs(cid:134) parterne, har derfor udtænkt flere salgsmetoder, hvor prisen for instru- menterne ikke beregnes særskilt, men derimod indregnes i prisen p(cid:134) reagenserne. til (31) Undersøgelserne har i vid udstrækning bekræftet parternes p(cid:134)stand om, at en bestemt leverandørs reagenser rent teknisk kan bruges p(cid:134) en anden producents instrument, forudsat at teknologierne passer sammen, og det kan ogs(cid:134) være tilfældet med selv lukkede systemer, alt efter hvordan denne lukkethed opn(cid:134)s (via særlige beholderkonfigurati- oner, stregkoder osv. ). Det ser dog ud til, at hvis kunden vil skifte fra en reagensleverandør til en anden, kræver det en vis knowhow, ligesom det tager tid og besvær. Nogle store kunder har givet udtryk for, at de ikke ønsker at blive afhængige af en bestemt leverandør eller af lukkede systemer, men flertallet af de kunder, Kommissionen har været i kontakt med, har udtalt, at de generelt ikke i større omfang har brugt reagenser fra andre end deres sædvanlige leverandør. Dette stemmer ogs(cid:134) overens med, at parterne (ligesom de fleste af deres konkurrenter) generelt har en høj kundebindings- grad (som afspejler antallet af kunder, der fortsætter med at købe reagenser hos den diagnostikaleve- randør, der har leveret deres instrumenter). svarer (32) Markedet for in vitro-diagnostika kan opdeles i fire immunkemi, hovedsegmenter (cid:190) klinisk kemi, (dyrkning) hæmatologi/histologi og mikrobiologi og infektionsimmunologi (1). Det til det første trin i den s(cid:134)kaldte »EDMA-klassifikation«, som er en produktklassifikation opstillet af Euro- pean Diagnostics Manufacturers Association, og som ser ud til at være almindeligt anerkendt i branchen og anvendes til at indsamle salgsdata for de forskellige reagenser p(cid:134) europæisk plan. Under Kommissionens undersøgelser udtalte de fleste kunder imidlertid, at de ikke var bekendte med denne klassifikation. Hvad ang(cid:134)r de segmenter, der berøres af fusionen, bekræftede de dog, at det var en fornuftig m(cid:134)de at klassificere diagnostika p(cid:134), ogs(cid:134) set ud fra aftagernes synspunkt. DNA-sonder, der omfatter test p(cid:134) flere forskellige omr(cid:134)der (infek- tionssygdomme, onkologi, genetiske sygdomme og vævstypebestemmelse), og som for øjeblikket underg(cid:134)r en meget hurtig udvikling, vil blive analy- seret mere indg(cid:134)ende nedenfor. (1) Se sag IV/M. 457 (cid:190) Roche/Syntex og sag IV/M. 954 (cid:190) Bain/ Hoechst (cid:190) Dade Behring. 21. 8. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 234/19 (33) Fusionen mellem Roche og BM vil føre til bety- delig overlapning inden for diagnostiska p(cid:134) omr(cid:134)- derne klassisk klinisk kemi og immunkemi. Den vil ogs(cid:134) f(cid:134) betydelige indvirkninger inden for DNA-sonder. (37) b) Reagenser til brug inden for klassisk klinisk kemi (34) Klinisk-kemiske diagnostika anvendes primært til at undersøge koncentrationer af glukose, kolesterol, natrium og andre stoffer i kroppen. Disse test gennemføres typisk b(cid:134)de rutinemæssigt og i akutte tilfælde for at give lægen bedre overblik over patientens grundlæggende kropsfunktioner. (35) P(cid:134) trin 2 i EDMA-klassifikationen sondres der mellem syv forskellige produktgrupper inden for klassisk klinisk kemi. Parterne finder imidlertid, at den eneste sondring, der er relevant for afgræns- ningen af produktmarkeder, er sondringen mellem hurtigtest og klinisk-kemiske reagenser. Hurtigtest er fortrinsvis manuelt udførte glukosetest, der som oftest gennemføres af patienten selv eller af hans læge. Klinisk-kemiske reagenser anvendes derimod til diagnostiske undersøgelser, der gennemføres ved brug af instrumenter i laboratorier. Kommissionens undersøgelser har bekræftet, at hurtigtest udgør et særskilt produktmarked, fordi der er tale om en særlig kundegruppe, særlige distributionskanaler og særlige konkurrencevilk(cid:134)r. Det er ikke nødvendigt at afgøre, om alle hurtigtest udgør et og samme produktmarked, eller om der findes flere forskellige produktmarkeder (cid:190) f. eks. for blodprøvestrips eller urinprøvestrips (cid:190) for med ingen af alle de alterna- tive markedsdefinitioner, der kan komme i betragt- ning, vil den effektive konkurrence blive betydeligt hæmmet inden for EØS eller nogen væsentlig del heraf. (38) (36) Hvad ang(cid:134)r reagenser, anførte parterne i deres anmeldelse, at alle klinisk-kemiske reagenser kan grupperes sammen, eftersom de har fælles karakte- ristika, idet kunderne normalt køber næsten alle de reagenser, de har brug for, hos en og samme leve- randør, og alle de større udbydere tilbyder samme udbud af instrumenter og reagenser. Kommissio- nens undersøgelser har bekræftet, at konkurrence- vilk(cid:134)rene rent faktisk er identiske af de af parterne nævnte grunde, og at disse reagenser derfor kan henføres til et og samme produktmarked, selv om de strengt taget ikke er indbyrdes substituerbare ud fra aftagernes synspunkt. som for instrumenter Parterne har senere udvidet denne markedsdefini- tion med udtalelser om, at nogle immunkemiske reagenser, de s(cid:134)kaldte HIA-reagenser (homogenim- munoassay), burde henregnes til samme produkt- marked som klinisk-kemiske reagenser, eftersom som Roche nye klinisk-kemiske Integra ogs(cid:134) kunne benyttes til HIA-test, og alle de større udbydere havde det samme produktudbud. Af Kommissionens undersøgelser fremg(cid:134)r imid- lertid, at konkurrencevilk(cid:134)rene ikke er de samme klinisk-kemiske for HIA-reagenser reagenser, og at de derfor ikke bør henregnes til det samme produktmarked. For det første har HIA- reagenser andre produktegenskaber end klinisk- kemiske reagenser. Immunkemiske test kræver en mere kompleks detektionsteknologi. De bruges til at m(cid:134)le andre stoffer og kan p(cid:134)vise langt lavere koncentrationer. De er derfor dyrere end klinisk- kemiske reagenser. For det andet er konkurrence- vilk(cid:134)rene for salg af HIA-reagenser ikke de samme som for salg af klinisk-kemiske reagenser. Selv de kunder, der til dels kan udføre disse test p(cid:134) klinisk- kemiske instrumenter, køber ofte deres HIA- reagenser fra andre udbydere end den, der har leveret deres klinisk-kemiske reagenser, dvs. leve- randøren af deres immunkemiske instrumenter. De har derfor andre valgmuligheder i tilfælde af en mindre, men væsentlig og ikke-forbig(cid:134)ende stig- ning i priserne p(cid:134) HIA-reagenser, end hvad der er tilfældet ved klinisk-kemiske reagenser. Kunderne kan g(cid:134) over til at købe deres reagenser hos de HIA-leverandører, producerer klinisk-kemiske reagenser (f. eks. Abbott), og udføre undersøgelserne p(cid:134) deres immunkemiske instru- menter. Betydningen af disse forskellige alternative forskellene mellem muligheder kan aflæses af for HIA- udbydernes markedsandele inden reagenser og klinisk-kemiske reagenser. Ifølge parterne har BM p(cid:134) EØS-plan en markedsandel p(cid:134) ca. 40 % inden for klinisk-kemiske reagenser og p(cid:134) ca. 15 % inden for HIA-reagenser. Abbott har derimod under 2 % inden for klinisk-kemiske reagenser, men over 15 % inden for HIA- reagenser. For det tredje gælder, at de førende tilbyder udbydere af klinisk-kemiske reagenser forskellige HIA-testprodukter, der kan bruges p(cid:134) klinisk-kemiske instrumenter. Kommissionen har derfor draget den konklusion, at der findes et særskilt klinisk-kemiske reagenser, der ikke omfatter HIA-reagenser. produktmarked ogs(cid:134) ikke der for c) Immunkemiske reagenser Inden for immunkemi bruges der m(cid:134)lrettede anti- stoffer til at identificere og analysere enzymer, lægemidler, hormoner og andre stoffer, der findes i relativt sm(cid:134) koncentrationer i kroppen. Alt efter hvad det drejer sig om at undersøge, kan der sondres mellem forskellige anvendelsesform(cid:134)l. Hvis disse blev betragtet som særskilte produktmarkeder, ville der ifølge parterne blive tale om overlapning inden for bestemte proteiner, tumormarkører, skjoldbruskkirtelhormoner, anæmi/vitaminer, over- v(cid:134)gning af lægemiddeldoseringen, rheumatiske og autoimmune og kontroller. sygdomme standarder samt L 234/20 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 21. 8. 98 (39) Der er ikke s(cid:134) meget, der taler for at henføre de immunkemiske reagenser i de forskellige grupper p(cid:134) EDMA-trin 2 til samme produktmarked, som der var for klinisk-kemiske reagenser. Inden for immunkemi ser der ud til at best(cid:134) betydelige forskelle, der beror p(cid:134) betydelige tekniske forskelle for brugerne (1), eftersom brugerne normalt ikke køber de fleste af de testprodukter, de har brug for, hos en og samme leverandør, og de førende udby- dere ikke har samme udbud af instrumenter og reagenser. Det kan derfor være rimeligt at betragte hver af disse grupper som et særskilt relevant marked. I denne beslutning er det imidlertid ikke nødvendigt at afgøre dette spørgsm(cid:134)l, da fusionen uanset hvilken markedsdefinition der lægges til grund ikke vil føre til, at den effektive konkurrence inden for EØS eller en væsentlig del deraf vil blive hæmmet betydeligt. d) Instrumenter til brug inden for klassisk klinisk (42) kemi og immunkemi (40) Der er tale om m(cid:134)leinstrumenter til frembringelse af undersøgelsesresultaterne. De kan være af lige fra sm(cid:134) instrumenter til forskellig størrelse, avancerede instrumenter med stor kapacitet. Alle de store reagensudbydere sælger ogs(cid:134) instrumenter. De fleste af dem fremstiller deres egne (f. eks. Roche), men nogle af dem f(cid:134)r instrumenter leveret af uafhængige instrumentfabrikanter. Det er bl. a. tilfældet med BM, der kun fremstiller visse instru- menter selv, og hvis omsætning inden for instru- menter primært beror p(cid:134) eneforhandlingen af i Europa. Disse instrumenter Hitachi-apparater markedsføres som »BM/Hitachi«-instrumenter. (43) (41) af generation I EDMA-klassifikationen var instrumenter indtil 1996 ikke opdelt i yderligere produktgrupper. Ifølge parternes anmeldelse er denne klassifikation imidlertid for bred til at kunne danne grundlag for afgrænsningen af produktmarkeder, eftersom den analyseinstrumenter nuværende normalt kun omfatter diagnostiske test p(cid:134) et af de førnævnte omr(cid:134)der (dvs. klinisk kemi eller immun- instrument, der anvendes til klinisk- kemi). Et ikke kunne kemiske undersøgelser, ville derfor bruges til immunkemiske undersøgelser. Senere har parterne dog peget p(cid:134) en vis »sammensmelt- ning mellem IVD-segmenter«, og p(cid:134) at specielt klinisk-kemiske test og immunkemiske test ofte instrument. Denne samme foretages p(cid:134) det sammensmeltning kommer i dag til udtryk ved, at nogle HIA-test udføres p(cid:134) nye klinisk-kemiske instrumenter, som f. eks. Roches Integra. Selv om denne tendens vinder øget udbredelse, og selv om det m(cid:134)ske er muligt at udføre flere immunkemiske (1) Se f. eks. sag IV/M. 954 (cid:190) Bain/Hoechst (cid:190) Dade Behring, betragtning 24. test p(cid:134) klinisk-kemiske instrumenter, er det vigtigt at bemærke, at det kun er muligt til en vis grad at erstatte immunkemiske instrumenter med klinisk- kemiske (cid:190) det omvendte kan ikke lade sig gøre. Denne envejssubstitution indebærer, at det salg af klinisk-kemiske reagenser, som de klinisk-kemiske instrumenter afføder, ikke vil blive mindsket, og at enhver markedsstyrke, en udbyder m(cid:134)tte have i kraft af sine klinisk-kemiske instrumenter, ikke immunkemiske kan modvirkes af udbyderne af instrumenter. Det kan dog være et tegn p(cid:134), at enhver potentiel markedsstyrke inden for immun- kemiske instrumenter vil blive modvirket af afta- gernes muligheder for at g(cid:134) over til at udføre deres test p(cid:134) klinisk-kemiske instrumenter. I 1996 udsendte EDMA en ny, mere detaljeret instrumentklassifikation, som vil blive brugt til registrering af fremtidige salgstal, og den inde- første trin en sondring mellem holder p(cid:134) det segmenterne klinisk kemi, immunkemi, hæmato- logi, mikrobiologi og de nye kategorier »andre kliniske instrumenter« og »datastyringssystemer«. i i (fotometre) og Inden for disse segmenter kan der foretages en yderligere opdeling alt efter instrumenternes stør- relse, eftersom deres kapacitet varierer betydeligt. Inden for klinisk kemi foretages der i branchen almindeligvis en sondring, som ogs(cid:134) afspejles i EDMA-klassifikationen, mellem manuelle instru- menter (til under 50 test i timen), sm(cid:134) automatiske instrumenter (50-200 test timen), mellemstore automatiske instrumenter (200-450 test i timen), i store automatiske instrumenter (450-1000 test timen) og ekstrastore automatiske instrumenter (over 1000 test timen). For afgrænsningen af produktmarkeder er det kun relevant at sondre mellem manuelle automatiske instrumenter. Manuelle instrumenter sælges hoved- sagelig til læger, der bruger dem til lejlighedsvise analyser i deres konsultation, og de henvender sig s(cid:134)ledes til en anden kundekreds end de automa- tiske instrumenter, der primært sælges til hospitaler og private laboratorier. Disse aftagere har brug for (cid:130)t eller flere automatiske instrumenter, alt efter deres størrelse, og de har som regel visse valgmulig- heder, idet de f. eks. kan vælge mellem enten at købe (cid:130)t ekstrastort instrument eller to store. Hvad de enkelte laboratorier vil foretrække i det konkrete tilfælde, afhænger af flere forskellige faktorer, bl. a. deres størrelse, daglige antal test, spidsbelastning, plads- og personaleressourcer. Hvis man forsøgte at definere særskilte markeder for bestemte størrelses- kategorier af automatiske instrumenter, ville det derfor generelt ikke stemme overens med de efter- spørgselskarakteristika, der gør sig gældende for de 21. 8. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 234/21 enkelte laboratorier. Under sagsbehandlingen har hverken parterne eller nogen tredjepart fremført en s(cid:134)dan yderligere opdeling. Kommissionen finder derfor, instru- menter udgør et særskilt produktmarked, som ikke bør opdeles yderligere i særskilte markeder for de forskellige størrelseskategorier. automatiske klinisk-kemiske at (44) Det er navnlig inden for automatiske klinisk- kemiske instrumenter, at der er tale om overlap- ning mellem parterne. For de andre instrument- typer (cid:190) med undtagelse af DNA-sonder (se herom nedenfor) (cid:190) vil fusionen ikke rejse nogen konkur- renceproblemer. Det er ikke nødvendigt at tage endelig stilling til produktmarkedsdefinitionen for nogen af de andre instrumenter, herunder immun- kemiske instrumenter, for med ingen af de alterna- tive produktmarkedsdefinitioner, der kan komme i betragtning, vil fusionen føre til, at den effektive konkurrence inden for EØS eller en væsentlig del deraf hæmmes betydeligt. e) DNA-sonder af infektionssygdomme, (45) Diagnostika baseret p(cid:134) DNA-sonder anvendes til genetiske detektion forstyrrelser og cancerceller, gennem enzymatisk opformering af en bestemt nukleinsyre indeholdt i en prøve. Inden for sit anvendelsesomr(cid:134)de frem- byder denne teknik betydelige fordele sammen- lignet med tidligere anvendte in vitro-diagnostice- ringsmetoder baseret p(cid:134) biologisk opformering (dyrkning). For det første giver DNA-sondetek- nikken mulighed for at kopiere ganske sm(cid:134) frag- menter af genetisk materiale millioner af gange, s(cid:134)ledes at man opn(cid:134)r et udbytte, der er tilstrække- ligt stort til at sikre en hurtig og sikker detektion af f. eks. infektionssygdomme s(cid:134)som HIV. Med DNA- sondeteknikken har man s(cid:134)ledes f(cid:134)et en metodo- logi, der er hurtigere, mindre bekostelig og mindre risikofyldt end den biologiske opformering. For det andet giver DNA-sonder hidtil ukendte mulig- heder for at kvantificere virusindholdet i en prøve. Det har den fordel, at det (cid:134)bner mulighed for en af mere patienten. En anden fordel ligger i, at DNA-sonder giver en samlet sygdomsbehandling, hvor en udbyder (som f. eks. Roche) sælger en diagnostisk test og et behand- lingsmiddel sammen som en pakke. Refusionen af lægemidlet kan i s(cid:134) fald knyttes sammen med udførelsen af en bestemt diagnostisk test. Som helhed sætter DNA-sonder den endelige bruger effektiv overv(cid:134)gning og behandling enest(cid:134)ende muligheder for (laboratoriet) i stand til at udføre test, som ikke kan udføres eller kun med ringere præcision ved hjælp af andre diagnostika. (46) DNA-sonder anvendes i dag primært til detektion af HIV, hepatitis C og mykobakteriel tuberkulose (MTB) samt seksuelt overførte sygdomme (som f. eks. chlamydia). Indtil Roche lancerede den første automatiske nukleinsyreprocessor, den s(cid:134)kaldte Cobas Amplicor, kunne DNA-sondetest kun udføres manuelt. Bortset fra denne automatiserings- proces er markedet for DNA-sonder for øjeblikket inde i en stærk ekspansionsfase, og der er igangsat talrige forskningsprojekter, der tager sigte p(cid:134) at udnytte DNA-teknikken p(cid:134) andre omr(cid:134)der for at øge diagnosticeringsmulighederne. DNA-sondetek- nikkens praktiske og tekniske begrænsninger ligger i, at den kræver, at prøven indeholder nukleinsyrer. Det betyder, at de klinisk-kemiske diagnostika er de eneste in vitro-diagnostika, der af tekniske grunde ikke vil kunne erstattes af DNA-sonder i fremtiden. til evne enest(cid:134)ende (47) De ovennævnte teknologiske træk s(cid:134)vel som DNA- at give sondeteknikkens bestemte diagnostiske resultater, tyder p(cid:134), at der kun er ringe substituerbarhed mellem DNA-sonder og andre in vitro-diagnostika. Dette underbygges af prisdata fra parterne, der viser store prisforskelle mellem DNA-sonder og andre in vitro-diagnostika (DNA-sonder er 30 gange dyrere). Desuden fremg(cid:134)r det af data fra parterne, at markedet for DNA-sonder er et marked i meget stærk vækst (s(cid:134)ledes fordoblede Roche sit salg inden for EU fra 1995 til 1996). Kommissionen har derfor draget den konklusion, at DNA-sonder udgør et særskilt relevant marked. 2. Relevante, geografiske markeder I deres anmeldelse anførte parterne, at markederne for in vitro-diagnostika omfatter hele verden eller i hvert fald hele EØS. Dette blev begrundet med, at reagenser og instrumenter generelt markedsføres overalt i Europa i samme form og med samme design og mærkning, at de fleste produkter produ- ceres p(cid:134) en fabrik, og at alle de store producenter opererer p(cid:134) verdensplan. Selv om situationen p(cid:134) udbudssiden er kendetegnet ved, at produktion og F&U foreg(cid:134)r p(cid:134) europæisk plan finder p(cid:134) Kommissionen, at afgrænsningen af det relevante verdensplan, s(cid:134)gar eller (48) (49) L 234/22 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 21. 8. 98 for inden IVD-industrien produktmarked primært bør baseres p(cid:134) forholdene p(cid:134) efterspørgselssiden (1) I sine tidligere beslut- ninger har Kommissionen s(cid:134)ledes fastsl(cid:134)et, at de relevante geografiske markeder for de p(cid:134)gældende in vitro- diagnostika (TDM, DAT, hæmatologi) fortsat i alt væsentligt eftersom kunderne ikke uden vanskeligheder kan g(cid:134) over til leverandører andetsteds fra (2). nationale markeder, er (50) Dette blev bekræftet af Kommissionens undersø- gelser i denne sag. Næsten alle de kunder og konkurrenter, Kommissionen har været i kontakt med, udtalte, at de anser markederne for at være nationale markeder eller gav oplysninger til støtte herfor. dele udviser betydelige forskelle mellem geogra- fiske naboomr(cid:134)der (se herom nedenfor). (54) Hvad ang(cid:134)r instrumenter, hævder parterne at være ude af stand til at fremlægge en relevant prissam- menligning. Af de andre ovenfor anførte grunde m(cid:134) markederne for instrumenter imidlertid ogs(cid:134) antages at være nationale markeder. Eftersom en hurtig og p(cid:134)lidelig service har stor betydning for at reducere den tid, hvor apparaterne st(cid:134)r uudnyttet hen, køber kunderne deres instrumenter lokalt. Forskelle i nationale medicinske traditioner har ført størrelse og til dermed ogs(cid:134) i den teknologi, der anvendes. Alle udbyderne har nationale distributi- onssystemer, og parternes markedsandele svinger betydeligt mellem geografiske naboomr(cid:134)der. laboratoriernes forskelle i forskelle (51) Med hensyn til reagenser udtalte kunderne, at de ikke køber disse produkter uden for deres eget land og ikke betragtede det som et fornuftigt alternativ at gøre det. De fleste kunder understregede ogs(cid:134) vigtigheden af hurtige og sikre leverancer til løbende dækning af deres behov for reagenser og instrumenter. Det vil kun lokalt etablerede udby- dere kunne give dem. (55) (52) Kommissionen har tidligere fastsl(cid:134)et, at der inden for reagenser findes væsentlige prisforskelle mellem medlemsstaterne. Det blev ogs(cid:134) bekræftet af de fleste kunder og konkurrenter under sagsbehand- lingen. Disse prisforskelle underbygges yderligere af parternes egne prisdata, der viser prisforskelle mellem medlemsstater p(cid:134) op til 200 % for de samme reagenser. Prisforskellene afspejler forskelle i medicinske traditioner i de enkelte lande og specielt sundhedspolitik, socialsikringsordninger og laboratorieteknologi. I særdeleshed er samme diagnostika forskellige fra det ene land til det andet. Der ser ud til at være en forbindelse mellem IVD-udbydernes refusionsni- prisstrategier veauerne, idet priserne er højere i de medlems- stater, hvor kunden (dvs. laboratoriet) ogs(cid:134) kan tage højere priser i kraft af højere refusioner. refusionsniveauerne for forskelle hvad ang(cid:134)r og B(cid:134)de for reagenser og for instrumenter spiller nati- onal regulering en vis rolle, dog ikke s(cid:134) stor en rolle som inden for lægemidler. Kommissionen er i gang med at udarbejde et direktiv om harmonise- ring af de nationale lovgivninger om in vitro-diag- nostika. Direktivet, som m(cid:134)ske kan vedtages i 1998, vil dog først komme til at træde i kraft om adskil- lige (cid:134)r. Det er ogs(cid:134) værd at bemærke, at harmonise- ringsbestræbelserne kun drejer sig om spørgsm(cid:134)- lene ikke spørgsm(cid:134)let om refusionsgodkendelser, som fortsat vil sortere under de enkelte medlemsstater. I en uafhængig markedsundersøgelse af parterne hedder det i den forbindelse, at »en virk- somhed derfor m(cid:134)ske ville kunne sælge et produkt i ethvert EU-land, men ikke nødvendigvis opn(cid:134) en tilstrækkelig omsætning p(cid:134) grund af begrænset refusionsgodkendelse«. ang(cid:134)ende produktgodkendelser fremlagt og (56) P(cid:134) baggrund af det ovenst(cid:134)ende m(cid:134) produktmarke- derne i alt væsentligt antages stadig at være natio- nale markeder. 3. Vurdering (53) Blandt de andre faktorer, der taler for, at marke- derne for reagenser er nationale markeder, kan nævnes, at alle de store udbydere har nationale distributionssystemer, og at parternes markedsan- (1) Se Kommissionens meddelelse om afgrænsningen af det rele- vante marked i forbindelse med Fællesskabets konkurrenceret, EFT C 372 af 9. 12. 1997, s. 5, nr. 13. (2) Se sag IV/M. 457 (cid:190) Roche/Syntex, og IV/M. 954 (cid:190) Bain/ Hoechst (cid:190) Dade Behring. (57) Kommissionen har draget den konklusion, at fusi- onen i den anmeldte form vil skabe eller styrke dominerende stillinger p(cid:134) flere nationale markeder for klinisk-kemiske reagenser og instrumenter som beskrevet nedenfor. Desuden vil fusionen styrke Roches dominerende stilling inden for DNA- sonder. 21. 8. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 234/23 a) Klassisk klinisk kemi (reagenser og instrumenter) 1) F u s i o n e n s v i r k n i n g e r i) Markedsandelssammenlægninger (58) (59) Parternes aktiviteter overlapper hinanden inden for klinisk-kemiske reagenser s(cid:134)vel som inden for de instrumenter, der anvendes til disse test. Der er ingen overlapning inden for gør-det-selv-striptest, eftersom Roche ikke er aktiv her. Inden for klinisk-kemiske reagenser har parterne tilsammen en markedsandel p(cid:134) [:50 %] inden for EØS (BM har [:40 %], Roche har [:5 %]). P(cid:134) nationalt plan berøres samtlige medlemsstater af fusionen. Nedenst(cid:134)ende tabel, der er baseret p(cid:134) tal fra parterne, viser deres markedsandele i 1996: Markedsandele inden for klinisk-kemiske reagenser 1996 Marked Værdi (mio. ECU) BM (%) Roche (%) BM+Roche (%) Store konkurrenter (markedsandel ;5%) (1) (%) Østrig 19,9 [:80] [:10] [:80] J&J [:10] Belgien/Luxembourg 23,0 [:40] [:10] [:40] J&J [:20], Beckman, Merck [:10] Danmark Finland Frankrig 7,2 5,2 [:30] [:20] [:50] J&J, Bayer [begge :20] [:50] [:10] [:50] Bayer, Merck [:20], Tamro, J&J [:10] 80,1 [:20] [:10] [:30] Beckman, J&J [:20], Biomerieux, Bayer, Dade Behring [:10] Tyskland 134,1 [:60] [:10] [:60] J&J, Beckman, Merck, Dade Behring [:10] Grækenland 9,8 [:20] [:10] [:20] Bayer, Dade/Behring [:20] Italien 94,3 [:50] [:10] [:50] Beckman [:30], J&J [:20], Instrumentation Lab. , Bayer [:10] Nederlandene 13,2 [:40] [:10] [:40] J&J [:30], Beckman [:20], Merck, Dade Behring [:10] Norge Portugal Spanien Sverige 6,9 [:50] [:10] [:50] J&J [:30], Bayer, Nycomed [:20] 13,9 [:40] [:10] [:50] Beckman, J&J [:20], Dade Behring [:10] 98,4 [:50] [:10] [:50] Beckman, Bayer, J&J, Instrumentation Laboratory [:10] 8,7 [:40] [:10] [:50] J&J, Bayer [:20], Beckman, Merck [:10] UK/Irland (2) 39,3 [:20] [:10] [:20] J&J, Beckman [:20], Bayer [:10] EU i alt 547,0 [:40] [:10] [:50] J&J, Beckman [:20], Bayer [:10] EØS i alt 553,8 [:40] [:10] [:50] J&J, Beckman [:20], Bayer [:10] (1) De præcise tal baseret p(cid:134) oplysninger fra tredjeparter er udeladt af fortrolighedshensyn. (2) B(cid:134)de parterne og de fleste af deres konkurrenter udtalte, at det ikke er muligt at angive særskilte tal for Irland. De mener imidlertid, at markedsandelene er stort set de samme i Irland og Det Forenede Kongerige. L 234/24 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 21. 8. 98 (60) (61) overlapninger: Østrig instrumenters vedkommende foreligger der For kun statistiske oplysninger for samtlige IVD-instru- menter under (cid:130)t. P(cid:134) dette grundlag vil fusionen berøre samtlige medlemsstater. Ifølge parterne bliver der for alle instrumenters vedkommende tale om følgende (Roche [:20 %], BM [:50 %]), Belgien (Roche [:10 %], BM [:30 %]), Danmark (Roche [:20 %], BM [:20 %]), Finland (Roche [:10 %], BM [:20 %]), Frankrig (Roche [:10 %], BM [:10 %]), Tyskland (Roche [:10 %], BM [:20 %]), Grækenland (Roche [:10 %], BM [:20 %]), Italien (Roche [:10 %], BM [:20 %]), Nederlandene (Roche foreligger ikke, BM [:60 %]), Norge (Roche [:10 %], BM [:40 %]), Portugal (Roche foreligger ikke, BM [:30 %]), Spanien (Roche [:10 %], BM [:20 %]), Sverige (Roche [:20 %], BM [:30 %]), Det Forenede Kongerige (Roche [:10 %], BM [:20 %]). Irland og reagenser instrumenter, som undervurderes. instrumenter og salg af Eftersom parterne ikke st(cid:134)r s(cid:134) stærkt inden for immunkemi, hæmatologi og mikrobiologi, giver disse samlede markedsandele ikke noget korrekt billede af parternes position inden for klinisk- I kemiske betragtning af den snævre forbindelse mellem salg af finder Kommissionen, at parternes markedsandele inden for instrumenter m(cid:134) ligge tæt op ad deres markeds- andele inden for reagenser. Enhver forskel mellem markedsandelene p(cid:134) de to omr(cid:134)der skulle logisk set betyde højere markedsandele inden for instru- menter, eftersom der findes sm(cid:134) reagensudbydere, der ikke sælger instrumenter, men hvis produkter anvendes p(cid:134) de store udbyderes instrumenter. Disse konkurrenter reducere parternes s(cid:134)ledes markedsandele inden for reagenser, men ikke inden for instrumenter. Parterne har desuden i deres anmeldelse anført, at markedsandelene inden for instrumenter og inden for reagenser skulle svare ret nøje til hinanden. Samme opfattelse kom til udtryk i Dade Behrings anmeldelse i sag IV/M. 954. Kommissionen finder derfor, at de ovenfor angivne markedsandele inden for klinisk-kemiske reagenser er for parternes markedsandele inden for klinisk-kemiske instrumenter. Denne antagelse er ikke blevet anfægtet af parterne under sagsbehandlingen. repræsentative ville (62) Som det fremg(cid:134)r af ovenst(cid:134)ende tabel, har BM høje markedsandele og er den førende p(cid:134) markedet i alle medlemsstater. Der findes adskillige konkur- renter, lige fra store internationale virksomheder med afdelinger i de fleste medlemsstater og til sm(cid:134) reagensproducenter med under ti ansatte, som kun er aktive i deres hjemland. Disse konkurrenters markedsandele varierer fra den ene medlemsstat til den anden. BM’s største konkurrenter som helhed (63) (64) (65) (66) er (i den nævnte rækkefølge) Johnson & Johnson (J&J), Beckman, Bayer, Dade Behring, Merck KGaA (Merck) og Olympus. væsentligt Inden for EØS som helhed ligger BM’s markeds- andel over konkurrenternes. BM’s markedsandel er lige s(cid:134) stor som de fem største konkurrenters tilsammen. Den er over tre gange større end J&J’s og Beckmans, og over fem gange større end Bayers, Dade Behrings og Mercks. Olympus’ markedsandel svarer til halvdelen af de andre konkurrenters. Roches markedsandel er mindre end J&J’s, Beckmans og Bayers, men lige s(cid:134) stor som Mercks og Dade Behrings. En analyse af tallene i ovenst(cid:134)ende tabel viser, hvor stærkt de forskellige udbydere st(cid:134)r p(cid:134) de forskellige geografiske markeder, og hvor store markedsandels- sammenlægninger fusionen vil føre til: I Østrig og Tyskland har BM en markedsandel p(cid:134) over 50 %. Alene afstanden ned til de to største konkurrenter (Østrig: ;60 %, Tyskland ;40 %) viser, at ingen konkurrent er i stand til at anfægte BM’s position p(cid:134) disse markeder. For Tyskland er dette blevet anerkendt af Roche, der i sin »Roche Diagnostics Chemistry Laboratory Systems Interna- tional Marketing Plan 1997-1999« anfører, at BM dominerer markedet. Fusionen vil yderligere forstærke denne dominans i Østrig, eftersom BM’s største konkurrent p(cid:134) markedet vil blive elimineret. I Tyskland vil markedsandelssammenlægningen øge afstanden ned til BM’s konkurrenter endnu mere. I Spanien er BM’s markedsandel allerede fire gange større end den næststørste udbyders. Et særligt træk ved dette marked er, at Instrumentations Labora- tory ejes af J&J-distributøren i Spanien. Men selv den markedsandel, de virksomheder har tilsammen, svarer kun til en tredjedel af BM’s markedsandel. BM’s position p(cid:134) dette marked vil s(cid:134)ledes ikke kunne anfægtes af nogen af konkur- renterne. Med tilførslen af Roches markedsandel vil afstanden ned til konkurrenterne blive øget yderli- gere. to (67) Ogs(cid:134) i Portugal er BM fire gange større end de største konkurrenter. N(cid:134)r Roches markedsandel p(cid:134) [:10 %] lægges til, vil BM’s førende stilling blive yderligere befæstet, og enhver konkurrence fra en af BM’s nuværende fem største konkurrenter p(cid:134) markedet vil blive elimineret. (68) I Finland er BM over dobbelt s(cid:134) stor som den næststørste udbyder. Sammen med Roche vil BM f(cid:134) en markedsandel p(cid:134) tæt ved 50 %, hvilket er mere end de tre største konkurrenter tilsammen. 21. 8. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 234/25 (69) (70) (71) I Sverige er BM mere end dobbelt s(cid:134) stor som J&J, som er den næststørste udbyder. Efter fusionen vil BM’s markedsandel blive øget med Roches [:10 %]. Tilsammen bliver BM og Roche lige s(cid:134) konkurrenter store tilsammen. fem største som deres I Italien er BM næsten dobbelt s(cid:134) stor som den næststørste udbyder. Sammen med Roche f(cid:134)r BM en markedsandel p(cid:134) tæt ved 50 %, hvilket er mere end de to største konkurrenter tilsammen. I Danmark er der det særlige forhold, at BM’s markedsandel er lavere end BM’s gennemsnitlige EU-markedsandel, men derimod st(cid:134)r Roche særlig stærkt p(cid:134) det danske marked. Tilsammen bliver Roche/BM klart førende p(cid:134) dette marked med en markedsandel p(cid:134) over det dobbelte af den næst- største udbyders. (72) I Norge har BM en større markedsandel, men der findes to konkurrenter, der tilsammen er større end Roche/BM. (73) I Belgien, Nederlandene, Frankrig, Grækenland, Det Forenede Kongerige og Irland rejser fusionen ifølge Kommissionens undersøgelser ikke nogen til- konkurrenceproblemer, sammen f(cid:134)r en relativt lavere markedsandel, og der findes konkurrenter med nogenlunde samme posi- tion p(cid:134) markederne i disse lande. eftersom parterne ii) Sammenlægning af installerede instrumentbaser (74) Bortset fra de høje markedsandele fremg(cid:134)r det af undersøgelserne, at Roche og BM efter fusionen f(cid:134)r en meget stor fordel i kraft af, at de kommer til at r(cid:134)de over den største installerede instrumentbase. Den installerede base (cid:190) dvs. antallet af instru- menter solgt i (cid:134)renes løb og stadig i brug - har stor betydning (og større betydning end antallet af instrumenter, der købes i et givet (cid:134)r) af især to grunde: For det første har den afgørende indfly- delse p(cid:134) salget af reagenser i løbet af instrumentets levetid (normalt 5-8 (cid:134)r). For det andet har den stærk indflydelse p(cid:134) det fremtidige salg af instrumenter, da det er lettere for en udbyder at f(cid:134) solgt et instru- ment til en nuværende kunde, fordi han kender alle beslutningstagerne s(cid:134)vel som udskiftningsbe- hovet, end til en kunde, som han ikke har haft noget med at gøre før. Eftersom de beslutningsta- gere, der træffer afgørelse om indkøb af klinisk- kemiske instrumenter, ofte ikke er de samme som dem, der træffer afgørelse ang(cid:134)ende indkøb af andre IVD-instrumenter, vil selv en udbyder med en betydelig installeret base af andre instrumenter som f. eks. Abbott ikke have tilsvarende adgang til kunderne til de klinisk-kemiske instrumenter. r(cid:134)dighed af leverandøren mod at (75) Kundens valg af et bestemt instrument har tendens til at binde ham til en bestemt leverandør, uanset om han har købt instrumentet eller f(cid:134)et det stillet til tegne en reagensleveringskontrakt. Denne binding kan bero b(cid:134)de p(cid:134) kontraktlige forpligtelser og p(cid:134) rent økono- miske hensyn i forbindelse med driften af et labo- ratorium. Har kunden købt instrumentet, vil det normalt ikke blive udskiftet, før det er afskrevet (normalt efter fem (cid:134)rs forløb). Har kunden f(cid:134)et det stillet til r(cid:134)dighed, vil de leveringskontrakter, Roche og BM benytter, normalt blive indg(cid:134)et for fem (cid:134)r. Under kontraktens løbetid har kunden pligt til at købe reagenser (enten for en bestemt (cid:134)rlig værdi eller et bestemt antal testkits) hos instrumentleve- randøren adskillige (cid:134)r frem i tiden. De standard- kontrakter, Roche har ikke mulighed for at opsige kontrakten før dens udløb. Hvor meget der skal købes hvert (cid:134)r, beregnes indi- viduelt for den enkelte kunde, p(cid:134) basis af dennes forventede (cid:134)rlige forbrug. Kunderne har ogs(cid:134) et økonomisk incitament til at koncentrere en s(cid:134) stor del af visse test som muligt p(cid:134) et bestemt instru- ment, eftersom det er den mest enkle m(cid:134)de at test p(cid:134) (optimal reducere omkostningerne pr. udnyttelse af den investerede kapital, reducering af personaleuddannelsesomkostningerne osv. ). I den samlede pris, kunden skal betale, vil der ogs(cid:134) være indregnet et beløb for leje af instrumentet. Bereg- ningen af dette beløb foretages under hensyn til instrumentets oprindelige pris, kontraktens løbetid, instrumentets værdi efter dens udløb og kapitalom- kostninger. Kontrakten vil typisk ogs(cid:134) indeholde bestemmelser om andre former for service, f. eks. oplæring af kundens medarbejdere, vedligeholdelse og engangsartikler. indsendt, (cid:134)bner (76) Med en installeret base best(cid:134)ende af ca. [:9 000] klinisk-kemiske instrumenter (BM [:6 200] og Roche [:2 400]) vil parternes samlede instrument- base inden for EØS være mindst tre gange større end de næststørste udbyderes (J&J og Bayer, der begge har under 2 300 instrumenter) og større end den næststørste udbyders i samtlige medlemsstater. Nedenst(cid:134)ende tabel viser parternes og de største konkurrenters samlede installerede instrumentbase i de medlemsstater, hvor markedsandelssammen- lægningen rejser konkurrenceproblemer. L 234/26 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 21. 8. 98 Samlet installeret base af klinisk-kemiske instrumenter 1996 Marked Samlet installeret base (skøn) (1) BM Roche Roche+BM 2 største konkurrenter tilsammen 6 største konkurrenter tilsammen Østrig Danmark Finland Tyskland Italien Norge Portugal Spanien Sverige 800 300 150 4 600 4 200 200 400 2 300 300 [:400] [:200] [:100] [:100] [:100] [:100] [:500] [:200] [:100] [:2 000] [:500] [:2 400] 134 110 36 733 [:1 200] [:500] [:1 700] 1 048 [:100] [:100] [:200] [:100] [:700] [:300] [:100] [:100] [:100] [:300] [:900] [:200] 84 74 652 66 166 110 36 1 261 1 752 84 112 913 99 (1) Der foreligger ingen nøjagtige tal for alle udbydernes samlede installerede base. P(cid:134) grundlag af en uafhængig konsulentrapport ang(cid:134)ende IVD-industrien ansl(cid:134)r Kommissionen, at de otte største udbydere i EØS tilsammen tegner sig for 80 % af den installerede base i hele EØS. (77) Denne store installerede instrumentbase med de dertil hørende kunder vil styrke parternes position p(cid:134) markedet. I et af de dokumenter, Roche indsendte sammen med anmeldelsen, hedder det i den forbindelse: ». i kraft af [BM’s] omfattende installerede base og store produktionskapacitet inden for reagenser kan BM opn(cid:134) betydelige skala- fordele og meget høje avancer inden for klinisk kemi ([. ]), sammensætningen mellem instrument- og reagenssalg er [75 % reagenser], og selv om systemet er (cid:134)bent, giver kvaliteten af BM’s reagenser mulighed for at fast- holde de kunder, man har leveret instrumenter til, s(cid:134)ledes at BM kan opretholde disse avancer. « vældig god (75/25) (79) En sammenligning mellem BM/Roches installe- rede instrumentbase og de seks største europæiske konkurrenters (J&J, Beckman, Bayer, Dade Behring, Merck, Olympus) viser, hvor store fordele parterne efter fusionen vil f(cid:134) i de medlemsstater, hvor deres sammenlagte markedsandele tyder p(cid:134), at Roche/BM kommer til at indtage en dominerende stilling. Sammenligningen fokuserer p(cid:134) to aspekter. For det første ser man p(cid:134) den samlede installerede base af alle instrumenter under (cid:130)t, uanset størrelse. Antallet heraf giver (cid:130)t fingerpeg om en udbyders kundegrundlag og kontakter. Derefter ser man p(cid:134) den installerede base inden for de forskellige stør- relseskategorier. Det giver et fingerpeg om, hvor instrumenterne i de stort et salg af forskellige størrelseskategorier fører med sig, og sikrer sammenligneligheden mellem de forskellige instrumenter. reagenser idet de (78) Det er værd at bemærke, at fusionen ikke alene betyder en sammenlægning af de numerisk set to største installerede baser i Europa. De to virksom- heders respektive aktiviteter er ogs(cid:134) i vid udstræk- ning komplementære, tilsammen p(cid:134) enest(cid:134)ende vis vil kunne dække hele instrument- spektret. Medens BM traditionelt har koncentreret sig om mellemstore til store instrumenter, har Roche traditionelt st(cid:134)et stærkest inden for sm(cid:134) instrumenter med sin »Cobas Mira«-serie. Det tyder p(cid:134), at de eksisterende konkurrenter vil f(cid:134) vanskeli- gere ved at anfægte Roche/BM’s stærke position, enten som helhed eller ved at angribe bestemte markedssegmenter. (80) I Østrig har BM den største installerede base, og Roche har den næststørste. Tilsammen f(cid:134)r de en installeret base, der er næsten tre gange s(cid:134) stor som deres seks største konkurrenters tilsammen. BM har ogs(cid:134) den største base inden for hver størrelseskate- gori med undtagelse af sm(cid:134) instrumenter, hvor Roche har den største base. Inden for hvert segment vil deres installerede base være betydeligt større end de seks største konkurrenters tilsammen. 21. 8. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 234/27 (81) (82) (83) (84) (85) (86) (87) I Tyskland har BM den største samlede installerede base, og Roche har den næststørste. Tilsammen f(cid:134)r de en installeret base, der er næsten dobbelt s(cid:134) stor som de største seks konkurrenters tilsammen. BM har ogs(cid:134) den største base inden for hver størrelses- kategori. Sammen med Roche f(cid:134)r BM en installeret base inden for hvert segment, der er større end de seks største konkurrenters tilsammen, undtagen inden for mellemstore instrumenter, hvor konkur- renterne har en større base end Roche/BM. I Spanien har BM den største samlede base, hvilket ogs(cid:134) er tilfældet inden for de forskellige segmenter stærkt undtagen sm(cid:134) instrumenter. Roche st(cid:134)r inden for sm(cid:134) instrumenter og ligger p(cid:134) fjerde- pladsen inden for store. Tilsammen bliver parterne lige seks konkurrenter tilsammen, b(cid:134)de som helhed og inden for de enkelte segmenter, undtagen mellemstore instru- menter. som deres store s(cid:134) I Portugal og i Finland har BM den største installe- rede base, b(cid:134)de som helhed og p(cid:134) de enkelte segmenter. Roche har den næststørste installerede base instrumenter). Tilsammen bliver de større end deres seks konkur- renter p(cid:134) alle segmenter. (næsten udelukkende sm(cid:134) I Sverige er Roche den største inden for sm(cid:134) instru- menter, og BM er den største inden for mellem- store og store instrumenter. Bayer er den eneste udbyder p(cid:134) dette marked, der har installeret et ekstrastort instrument. Tilsammen vil Roche/BM blive lige s(cid:134) store eller større end samtlige konkur- renter tilsammen p(cid:134) det samlede marked og inden for hvert segment, undtagen ekstrastore instru- menter. I Danmark har Roche den største samlede installe- rede base, og BM har den tredjestørste (efter Bayer). Tilsammen f(cid:134)r de en installeret base, der b(cid:134)de som helhed og p(cid:134) hvert segment er større end deres seks konkurrenters, undtagen inden for mellemstore instrumenter, hvor J&J har det største antal instal- lerede instrumenter. I Italien har BM den største installerede base, og Roche har den tredjestørste. BM er desuden størst p(cid:134) alle segmenter, undtagen det mellemstore (hvor Beckman er størst). Tilsammen bliver Roche/BM større end alle konkurrenterne, men ikke større end de seks største konkurrenter tilsammen. I Norge er Roche den største inden for sm(cid:134) instru- menter. J&J er lige s(cid:134) stor som Roche/BM inden for mellemstore og store instrumenter, og Bayer er større end Roche/BM inden for ekstrastore instru- menter. Som helhed vil Roche/BM ikke f(cid:134) en større installeret base, end J&J og Bayer har tilsammen. (88) Denne sammenligning viser, at i de lande, hvor BM allerede før fusionen havde en dominerende stilling (dvs. Østrig, Tyskland og Spanien), kontrollerer BM helt klart størstedelen af den installerede instru- mentbase. Den position vil blive yderligere styrket med tilførslen af Roches instrumentbase, der primært best(cid:134)r af sm(cid:134) instrumenter. I Portugal, Finland, Sverige og Danmark vil BM og Roche tilsammen f(cid:134) en installeret base, der er lige s(cid:134) stor som eller større end de seks andre konkurrenters tilsammen. I Italien bliver den lige s(cid:134) stor som de fire største konkurrenters tilsammen. I Norge tyder sammenligningen mellem de forskellige udbyderes instrumentbaser p(cid:134), at Roche/BM ikke kommer til at indtage nogen dominerende stilling, eftersom J&J og Bayer vil være i stand til at anfægte parternes førende position. (89) Det kan følgelig konkluderes, at s(cid:134)vel inden for reagenser som inden for instrumenter vil sammen- lægningen af Roches og BM’s installerede baser føre til en styrkelse af BM’s dominerende stilling i Østrig, Tyskland og Spanien og fremme skabelsen af dominerende stillinger i Portugal, Finland, Sverige, Danmark og Italien. (90) (91) iii) Eliminering af Roche som konkurrent Fusionen vil eliminere Roche som konkurrent p(cid:134) markedet. I Østrig og Danmark betyder dette i sig selv en betydelig mindskelse af konkurrencen, eftersom Roche var en af BM’s største konkurrenter p(cid:134) disse markeder (Roche er nr. 2 i Østrig og nr. 3 i Danmark). IVD-industrien. I fremlagt P(cid:134) de markeder, hvor Roche ikke er en af de største konkurrenter, m(cid:134) der tages hensyn til, at Roche igennem de seneste (cid:134)r har været en af de mest en dynamiske udbydere i af uafhængig markedsundersøgelse parterne anføres det, at Roche er en af de virksom- heder, der har haft den stærkeste vækst inden for IVD-produkter, med en indtjeningsstigning p(cid:134) 70 % i den klinisk-kemiske sektor fra 1995 til 1996 i Europa. Roches styrke inden for klinisk kemi er blevet øget med den vellykkede lancering af Roches nye instrumentserie, Roche Integra. Roche har ganske vist traditionelt koncentreret sig om sm(cid:134) instrumenter, men lancerede Roche Integra i 1995. Med dette nye store instrument var Roche netop begyndt at tage konkurrencen op med BM p(cid:134) et omr(cid:134)de, hvor BM traditionelt havde st(cid:134)et stærkt. L 234/28 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 21. 8. 98 iv) Øgede muligheder for pakkesalg (92) forbindelse hermed, at Betydningen af et bredt produktudbud og de deraf følgende muligheder for at sælge produkter fra flere forskellige IVD-omr(cid:134)der i pakker er klart blevet anerkendt af Roche. Lederen af Roches diagnosti- kadivision udtalte i »vi mener, der er fordele i at etablere en førende posi- tion inden for et bredt udsnit af forskellige diagnostikaomr(cid:134)der, for det første ved at samle de produkter og ydelser, der sælges til de samme kunder, i pakker, og for det andet for at kunne tilbyde en samlet løsning p(cid:134) laboratoriernes behov. «. (93) At Roche/BM har enest(cid:134)ende muligheder for at gøre dette, er ogs(cid:134) blevet anerkendt af lederen af Roches diagnostikadivision. I sin vurdering af, hvad der kunne opn(cid:134)s ved at overtage en anden konkur- rent end BM, konkluderede han, at Roche sammen med denne konkurrent ville ». blive den eneste virksomhed undtagen BMD [BM], der ville være i stand til at samle klinisk-kemiske og immunke- miske produkter i pakker«. (94) Denne vurdering af, at BM for øjeblikket er den eneste udbyder, der er i stand til at sælge klinisk- kemiske og immunkemiske produkter sammen i pakker, bekræftes af den svage stilling, alle de andre nuværende udbydere har inden for klinisk kemi, og af at Abbott, som er den førende p(cid:134) markedet inden for immunkemi, for øjeblikket ikke er aktiv inden for klinisk kemi. Desuden ville Roche/BM ogs(cid:134) som de eneste være i stand til at sælge klinisk- kemiske og immunkemiske produkter i pakker sammen med DNA-sonder (se nedenfor). 2) A d g a n g e n t i l m a r k e d e t (97) (98) (99) (95) Af Kommissionens undersøgelser at Roche/BM’s dominerende stilling hverken vil kunne anfægtes af aktuelle eller potentielle konkur- renter eller modvirkes af markedsstyrke p(cid:134) aftager- siden, hvilket skyldes følgende faktorer. fremg(cid:134)r, i) Nuværende konkurrenter og Olympus. Ved vurderingen af konkurrenternes mulighed for at tage konkurrencen op er det ud over disse virksomheders svage position (m(cid:134)lt efter markedsandele og installeret instrumentbase) ogs(cid:134) vigtigt at bemærke, at to af de fem største konkur- renter i Europa, Bayer og Merck, har oplevet en støt tilbagegang i deres position p(cid:134) markedet. Branche- iagttagere har desuden sat spørgsm(cid:134)lstegn ved selv J&J’s fortsatte forbliven p(cid:134) dette marked. Som nævnt ovenfor, har parterne gjort gældende, at alle de førende diagnostikaproducenter har udviklet eller er i færd med at udvikle en ny instrumentge- neration baseret p(cid:134) modulsystemer, som dækker b(cid:134)de klinisk kemi, immunkemi og infektionsim- munologi (1). Parterne mener, at denne udvikling i høj grad vil kunne anfægte BM’s nuværende posi- inden for tion som den førende p(cid:134) markedet klinisk kemi. Parterne har gjort gældende, at ud over parterne selv er ogs(cid:134) Abbott, Beckman, Dade Behring og Bayer ved at udvikle s(cid:134)danne »integrerede instru- mentsystemer«. Selv om det er rigtigt, at der er igangsat nogle udviklingsprojekter p(cid:134) omr(cid:134)det, finder Kommissionen ikke parternes argumenta- tion overbevisende. Som det fremg(cid:134)r af selve ordet »modulsystem«, kommer denne nye instrumentge- neration til at best(cid:134) af adskillige moduler, der er fremstillet til at fungere sammen som et system. Der vil s(cid:134)ledes være et modul til klinisk-kemiske test, et andet til immunkemiske test osv. inden for EØS eller andetsteds Ingen af disse modulsystemer er endnu blevet i markedsført verden. Det fremg(cid:134)r, at det første system, der kunne betegnes som et modulsystem, nemlig Dade Beh- rings »RXL«, endnu ikke omfatter noget modul til heterogene immunkemiske test. Det andet modul, der dækker klinisk kemi og HIA, er markedsført i USA. Parterne har ikke argumenteret for deres p(cid:134)stand om, at en lancering af RXL-instrumentet i Europa vil styrke Dade Behrings position p(cid:134) markedet for klinisk-kemiske instrumenter betyde- ligt. De har heller ikke fremlagt belæg for, hvordan andre af Beckman, Bayer eller andre udbydere, som allerede er aktive inden for klinisk kemi, skulle kunne om styrke Kommissionen p(cid:134) ingen m(cid:134)de udelukker, at der i fremtiden vil kunne blive introduceret modulin- strumentsystemer p(cid:134) de europæiske markeder, finder den dog, at parterne ikke har godtgjort, at denne udvikling m(cid:134) antages at ville føre til betyde- lige ændringer i markedsforholdene inden for klinisk kemi, som er kendetegnet ved vigtigheden fremtidige modulsystemer deres markedsposition. lanceret Selv (96) De største konkurrenters markedsandele i forhold til Roche/BM’s markedsandele blev analyseret ovenfor. Som nævnt er parternes største konkur- renter J&J, Beckman, Bayer, Dade Behring, Merck (1) Første skridt i denne udvikling s(cid:134)s med indførelsen af HIA- systemer p(cid:134) klinisk-kemiske instrumenter. De begrænsede indvirkninger, dette havde for konkurrencevilk(cid:134)rene inden for klinisk-kemiske instrumenter, blev beskrevet ovenfor i forbin- delse med markedsdefinitionen og vil ikke blive yderligere behandlet her. 21. 8. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 234/29 af en omfattende installeret base, der kan sikre fremtidigt reagenssalg og salg af nye instrumenter (se ovenfor). Desuden har parterne i deres udtalelser om modulsystemerne overset, at ikke alle kunder kan antages at være interesserede i disse nye systemer, selv om de blev lettilgængelige i frem- tiden. Det fremg(cid:134)r af kundernes udtalelser under Kommissionens undersøgelser s(cid:134)vel som af, at den nuværende installerede instrumentbase inden for klinisk kemi klart viser, at kunderne har forskellige behov med hensyn til instrumenternes størrelse, testmenu og kapacitet. Sidst, men ikke mindst, forekommer parternes p(cid:134)stande ang(cid:134)ende modulsy- stemernes umiddelbare at modsige bevæggrundene bag Roches overtagelse af BM. Hvis disse nye instrumenter udgjorde en s(cid:134)dan trussel mod BM’s stilling, som parterne p(cid:134)st(cid:134)r, ville der ikke være megen logik i, at Roche betaler 11 mia. USD for at overtage BM, eftersom BM’s hoved- styrke ligger inden for klinisk kemi. P(cid:134) grundlag heraf m(cid:134) den mulige indførelse af modulsystemer antages ikke i større grad at ville ændre de grund- læggende vilk(cid:134)r p(cid:134) markederne for klinisk-kemiske i den diagnostika (reagenser og instrumenter) forudselige fremtid. virkninger (100) I lyset af det ovenst(cid:134)ende m(cid:134) det konkluderes, at i de lande, hvor fusionen truer med at skabe eller styrke en dominerende stilling, st(cid:134)r de aktuelle konkurrenter allerede for svagt p(cid:134) markedet, b(cid:134)de m(cid:134)lt efter deres markedsandel og installerede instrumentbase, til at kunne anfægte Roche/BM’s førende position. Det kan heller ikke forventes, at nogen af disse konkurrenters mulige udvikling og markedsføring af modulsystemer inden for instru- menter i væsentlig grad vil øge deres muligheder for at tage konkurrencen op med Roche/BM. ii) Markedsstyrke p(cid:134) aftagersiden (101) Efterspørgselssiden kan opdeles i aftagerkategorier efter flere forskellige kriterier, hvoraf de vigtigste er baseret p(cid:134) ejerforhold (offentlige/private laborato- rier), kapacitetsbehov (sm(cid:134)/store laboratorier) og status (hospitalslaboratorier/speciallaboratorier/ lægekonsultationer). Disse aftageres antal og stør- relse varierer til den anden, afhængigt af hvordan det nationale sund- hedsvæsen er opbygget. I nogle medlemsstater er der en vis koncentration p(cid:134) efterspørgselssiden i side. kraft af S(cid:134)danne fællesindkøb foretages dog aldrig p(cid:134) et nationalt plan. Derimod er der udelukkende tale om en sammenlægning af lokale eller regionale indkøb fra laboratoriernes fra den ene medlemsstat fælles indkøb. I alle medlemsstater er myndigheders efterspørgselssiden (cid:190) uanset hvilke særlige træk der ellers gør sig gældende i det p(cid:134)gældende land - derfor præget af langt større spredning end udbuds- siden. (102) i Roches Ifølge anmeldelsen afspejles denne spredning p(cid:134) efterspørgselssiden ogs(cid:134) og BM’s kundeunderlag. I intet tilfælde tegner parternes største kunde sig for nogen betydelig del af parternes salg af klinisk-kemiske reagenser i nogen af de lande, hvor der ved undersøgelserne er p(cid:134)vist konkurrenceproblemer. Den største andel (13 %) blev fundet for Roches salg i Finland og Portugal. Ellers tegner BM’s største kunde sig for mellem 1 % og 8 % i disse medlemsstater. Det tilsvarende tal for Roche er 1-10 %. (103) Parterne st(cid:134)r s(cid:134)ledes ikke over for stærke aftagere, der tegner sig for en betydelig procentdel af den samlede efterspørgsel land. Selv de største i et kunder kan derfor ikke antages at være i besiddelse af en indkøbsstyrke, der kan danne modvægt mod parterne. Denne vurdering underbygges af, at selv ikke ejeren af den største gruppe af private labora- torier i Tyskland) opfatter sig selv som værende i stand til at neutrali- sere Roche/BM’s markedsstyrke. inden for EØS (med basis (104) At indkøb undertiden foreg(cid:134)r efter udbud, øger ikke kundernes indkøbsstyrke nævneværdigt. Ifølge parterne spiller udbud kun en væsentlig rolle (dvs. tegner sig for over 20 % af den samlede efter- spørgsel) i Italien, Spanien, Portugal, Grækenland og Det Forenede Kongerige. I Grækenland og Det Forenede Kongerige vil fusionen ikke føre til skabelse af nogen dominerende stilling. I de andre lande kan udbud ikke ventes at kunne danne modvægt mod Roche/BM’s markedsstyrke. Det kunne kun blive tilfældet, hvis der var tale om et begrænset antal store udbud fra centraliserede indkøbsorganisationer. I Italien bød de store diag- nostikaudbydere imidlertid p(cid:134) ca. 2000 ordrer, som blev udbudt i 1996 af flere regionale myndigheder. I Portugal og Spanien deltog Roche i samme periode i 140-200 udbud i hvert land, BM deltog i 300-600. I under 3 % af udbuddene var ordregi- veren en central instans. (105) I lyset af det ovenst(cid:134)ende m(cid:134) det konkluderes, at markedsstrukturerne tyder p(cid:134), at parternes position p(cid:134) markedet ikke vil kunne anfægtes af en tilstræk- kelig indkøbsstyrke hos aftagerne. L 234/30 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 21. 8. 98 iii) Potentiel konkurrence modul ventes dog tidligst introduceret omkring (cid:134)r 2000. at store trænge investeringer (106) Der findes betydelige barrierer for adgangen til markedet for klinisk-kemiske diagnostika. Det vil kræve ind p(cid:134) markedet i større m(cid:134)lestok. Omkostningerne ved udvikling af et nyt system (instrument og reagenser hertil) ansl(cid:134)s af den tyske organisation af diagno- (som b(cid:134)de Roche og BM er stikaproducenter medlemmer af) til mellem 25 og 150 mio. ECU. I en uafhængig markedsundersøgelse fremlagt af parterne ansl(cid:134)s disse omkostninger til at udgøre over 250 mio. ECU. Desuden ville en nytilkommen konkurrent være nødt til at bekoste etablering af den fonødne salgs- og serviceorganisation. Doku- menter fremlagt af parterne tyder ogs(cid:134) p(cid:134), at dette marked er præget af betydelige stordriftsfordele. Enhver ny konkurrent ville desuden blive stillet over for en situation, hvor hans potentielle kunder i vid udstrækning er bundet af deres eksisterende instrumentbase, som m(cid:134) afskrives, før de kan skifte instrumenterne ud med andre. (107) At der er tale om meget betydelige adgangsbar- rierer, fremg(cid:134)r af, at den eneste udbyder af en vis størrelse, der er trængt ind p(cid:134) markedet i Europa igennem de sidste fem (cid:134)r, ser ud til at være Olympus. Det er dog værd at bemærke, at Olympus, før virksomheden gik ind p(cid:134) markedet med et komplet produktudbud, havde produceret instrumenter, som igennem 20 (cid:134)r var blevet solgt via Merck og Eppendorf. (108) Parterne har gjort gældende, at Abbott, som er verdens førende producent af immunkemiske IVD- produkter, er p(cid:134) vej ind p(cid:134) markedet for klinisk- kemiske IVD-produkter. Abbott er kun i meget begrænset omfang aktiv inden for klassisk kemi, med instrumenter installeret i 1970’erne og begyn- delsen af 1980’ erne. Det er blevet bekræftet, at Abbott rent faktisk har planer om at søge ind p(cid:134) markedet igen. Det vil ske via en alliance med den japanske instrumentfabrikant Toshiba (store og mellemstore instrumenter) og overtagelse af den franske instrumentfabrikant Alcyon (sm(cid:134) instru- menter). Parterne har ogs(cid:134) fremsat det ovennævnte argument med hensyn til indførelse af en ny gene- ration af modulsystemer i relation til Abbott. (109) Abbott vil dog i første omgang ikke g(cid:134) ind p(cid:134) dette marked ved at indføre et modulsystem, men derimod ved at sælge Alcyons klinisk-kemiske instrumenter. Alcyon har for øjeblikket kun beskedne markedsandele p(cid:134) alle de europæiske markeder for klinisk-kemiske instrumenter. Alli- ancen med Toshiba har til form(cid:134)l at producere det til Abbotts planlagte klinisk-kemiske modul »Architect«-system, som udformes til at omfatte s(cid:134)vel klinisk-kemiske instrumenter som Abbotts immunkemiske instrumenter. Det klinisk-kemiske stilling p(cid:134) kort (110) Selv om Abbott har et kundeunderlag og r(cid:134)der over de økonomiske midler, der er nødvendige for at overvinde de betydelige adgangsbarrierer, kan Abbott imidlertid ikke ventes at kunne anfægte Roche/BM’s dominerende til mellemlang sigt. Abbott vil overtage salget af de sm(cid:134) Alcyon-instrumenter omg(cid:134)ende. Abbotts økonomiske styrke kan til en vis grad hjælpe med til at bringe salget af disse instrumenter op fra det nuværende niveau, men virkningen heraf m(cid:134) antages at blive ret begrænset. De store Toshiba- instrumenter, som m(cid:134)ske kommer til at indg(cid:134) i et modulsystem, lanceres først senere. Abbott regner derfor ikke med at n(cid:134) op p(cid:134) en større markeds- andel inden for den forudselige fremtid. (dvs. over 5 %) (111) Det m(cid:134) derfor konkluderes, at potentiel konkur- rence ikke vil kunne danne effektiv modvægt mod Roche/BM efter fusionen. 3) K o n k l u s i o n (112) Sammenlægningen af Roches og BM’s aktiviteter resultere i inden for klassisk kemisk kemi vil skabelse af dominerende stillinger i Portugal, Finland, Sverige, Danmark og Italien og i styrkelse af BM’s allerede dominerende stilling i Østrig, Tyskland og Spanien. Denne konklusion beror ikke alene p(cid:134) de store markedsandele, Roche og BM tilsammen vil f(cid:134), men ogs(cid:134) p(cid:134) de fordele, de har i kraft af deres omfattende installerede instrument- base, deres meget brede produktudbud, som ingen af konkurrenterne kan m(cid:134)le sig med, de eksiste- rende konkurrenters relativt svage position, den utilstrækkelige markedsstyrke p(cid:134) aftagersiden og de betydelige adgangsbarrierer. b) Immunkemi (reagenser og instrumenter) i følgende (tilsammen (113) P(cid:134) markedet for alle immunkemiske diagnostika under (cid:130)t vil parterne inden for EØS tilsammen f(cid:134) en markedsandel p(cid:134) [:20 %] (BM [:20 %], Roche [:10 %]). Fusionen vil p(cid:134) dette grundlag berøre markederne lande: Østrig (tilsammen [:40 %] (cid:190) BM [:30 %], Roche [:10 %]), Norge [:30 %] BM [:30 %], Roche [:10 %]), Tyskland (tilsammen [:20 %] (cid:190) BM [:20 %], Roche [:10 %]) og Spanien (tilsammen [:20 %] (cid:190) BM [:20 %], Roche [:10 %]). P(cid:134) alle disse markeder findes der stærke konkurrenter, navnlig Abbott, som er verdens førende udbyder af immunkemiske IVD- produkter og har markedsandele, der nogenlunde svarer til BM’s i disse lande, Dade Benring, hvis markedsandele er væsentligt større end Roches, men lavere end BM’s, samt Beckman. 21. 8. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 234/31 (114) P(cid:134) trin 2 i EDMA-klassifikationen fører den anmeldte fusion til væsentlige overlap- ninger i bestemte produktkategorier inden for immunkemisektoren. Nedenst(cid:134)ende tabel viser, inden for hvilke produktgrupper der p(cid:134) grundlag af parternes sammen- lagte markedsandel kan opst(cid:134) konkurrenceproblemer. Produkt Land Markeds- værdi (mio. ECU) BM (%) Roche (%) BM+Roche (%) Store konkurrenter (;5%) (1) (%) Tumormarkører Italien 35,7 [:30] [:20] [:40] Abbott [:30] Anæmi/vitaminer Østrig 2,2 [:40] [:10] [:50] Abbott [:30] Rheumatiske + autoim- mune sygdomme (2) Østrig 5,4 [:60] [:10] [:70] Dade Behring [:20], Beckman [:10] Belgien 4,6 [:10] [:40] [:40] Dade Behring [:30], Beckman [:10] Portugal 0,9 [:50] [:10] [:50] Dade Behring [:40] Standarder og kontroller Østrig 1,8 [:50] [:10] [:60] Dade Behring [:30], Beckman [:10] Tyskland 14,1 [:40] [:10] [:40] Dade Behring [:30], Beckman [:20] Portugal 0,7 [:30] [:20] [:40] Dade Behring [:20] (1) De præcise tal baseret p(cid:134) oplysninger fra tredjeparter er udeladt af fortrolighedshensyn. (2) Tallene for Roches og BM’s markedsandele er baseret p(cid:134) en kombination af to bestemte reagensgrupper p(cid:134) trin 2 i EDMA (rheumatiske sygdomme, 12. 10, og autoimmune sygdomme, 12. 11). Disse grupper er først for nylig blevet splittet op i EDMA-klassifikationen, og der foreligger kun statistiske oplysninger for Tyskland. Da ingen af parterne er aktive inden for gruppe 12. 10 i nævneværdigt omfang, men begge st(cid:134)r stærkt inden for gruppe 12. 11, er deres markedsandele inden for autoimmune sygdomme i de ovennævnte lande større, end hvad der fremg(cid:134)r af tabellen. Styrkeforholdet mellem de forskellige konkurrenter ville s(cid:134)ledes forblive uændret, hvis dette segment analyseres særskilt. (115) Af tabellen fremg(cid:134)r, at Roche/BM ogs(cid:134) inden for visse dele af immunkemiomr(cid:134)det vil f(cid:134) markedsandele af nogenlunde samme størrelsesorden som dem, der blev p(cid:134)vist for klinisk-kemiske IVD-produkter. Deres position er imidlertid ikke s(cid:134) befæstet her som p(cid:134) det klinisk-kemiske omr(cid:134)de. Som nævnt ovenfor, findes der p(cid:134) de fleste markeder stærke konkurrenter, som vil kunne indskrænke parternes handlefrihed. Selv p(cid:134) de markeder, hvor parterne har særlig høje markedsandele (rheumatiske og autoimmune sygdomme samt standarder og kontroller i Østrig) fremg(cid:134)r det af undersøgelserne, at fusionen ikke vil give anledning til konkurrenceproblemer. Ingen af de to produkter anvendes p(cid:134) instrumenter, der kun kan bruges hertil. Parternes muligheder for at udnytte deres styrke p(cid:134) disse segmenter vil derfor blive begrænset af deres langt svagere stilling inden for andre immunkemiske reagenser, der bruges p(cid:134) samme instrument. Selv om markederne for immunkemiske diagno- stika fortsat i alt væsentligt er nationale markeder, vil Dade Behring, hvis markeds- andele inden for rheumatiske og autoimmune sygdomme i EØS og Tyskland svarer til parternes, og som allerede opererer aktivt i Østrig, desuden være i stand til at reagere p(cid:134) ethvert forsøg fra Roche/BM’s side p(cid:134) at udnytte deres position i Østrig. Dade Behring har en tilstrækkelig stor produktionskapacitet og salgsorganisation til at danne modvægt mod Roche/BM. L 234/32 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 21. 8. 98 (116) Heraf kan drages den konklusion, at Roche/BM kommer til at st(cid:134) over for stærke konkurrenter p(cid:134) det samlede marked for immunkemiske diagno- stika. Disse konkurrenter (primært Abbott, Dade Behring og Beckman) har ogs(cid:134) omfattende aktivi- teter inden for de immunkemiske produkter, der er angivet i ovenst(cid:134)ende tabel. Kommissionens under- søgelser har s(cid:134)ledes bekræftet, at fusionen ikke vil skabe eller styrke nogen dominerende stilling p(cid:134) noget marked for immunkemiske diagnostika. c) DNA-sonder 1) M a r k e d e t s s t r u k t u r (117) Med hensyn til DNA-sonder er de statistiske oplys- fra EDMA stadig mangelfulde, eftersom ninger indeholder EDMA-klassifikationen endnu ikke noget særskilt kapitel for alle DNA-test. Parterne har derfor ikke kunnet opgive markedsandelstal opdelt p(cid:134) de enkelte medlemsstater. De samlede tal for hele EU, som de har fremlagt, viser, at markedet i 1996 havde en samlet værdi p(cid:134) 76 mio. ECU, hvilket er en stigning p(cid:134) 42 % i forhold til 1995 (i samme periode blev Roches omsætning næsten fordoblet). Tallene viser ogs(cid:134), at Roche st(cid:134)r meget stærkt, med en markedsandel p(cid:134) [:70 %] inden for de fire vigtigste omr(cid:134)der (HIV, hepatitis C, mykobakteriel tuberkulose og seksuelt overførte sygdomme). I 1996 tegnede disse fire omr(cid:134)der sig tilsammen for [:80 %] af det samlede marked for i 1995). Stigningen var DNA-sonder særlig stor inden for HIV- og hepatitis C-test ([:400 %] for HIV-test og [:50 %] for hepatitis C-test). ([:60 %] (118) Roche er den eneste udbyder, der er i stand til at levere reagenser til de fire vigtigste testtyper og har s(cid:134)ledes det bredeste produktudbud blandt alle udbydere. Roche var desuden den første, der lance- rede test til kvantitativ m(cid:134)ling af virusindholdet i en patients blod. Roche var ogs(cid:134) den første, der indførte et automatisk instrument til DNA-sonde- test, den s(cid:134)kaldte Cobas Amplicor. Ved hjælp af dette instrument kan der udføres 20 DNA-sonde- test i timen. Set ud fra kundernes synspunkt er disse forbundet med væsentlige fordele, idet de kan spare megen tid i forhold til manuelle test. En yderligere fordel ved automatiske instrumenter ligger i, at de giver mindre risiko for kontaminering af prøven. Andre instrumenter er instrumenter senere blevet udviklet af andre udbydere (Abbott, Lcx og Organon Nasba QR). Intet af dem har dog s(cid:134) omfattende en testmenu som Amplicor-instru- mentet. (119) Der forekommer at være store forskelle fra den ene medlemsstat til den anden med hensyn til, hvor udbredte DNA-sondetesterne er, og hvor automa- tisk de udføres, og i Tyskland, Østrig, Italien, Spanien og Frankrig er antallet af installerede auto- matiske systemer relativt højt, medens der i andre medlemsstater (Det Forenede Kongerige, Irland og Grækenland) endnu ikke er installeret nogen. En af forklaringerne herp(cid:134) er, at de nationale refusions- ordninger som nævnt ovenfor har stærk indflydelse p(cid:134) udviklingen inden for in vitro-diagnostika som helhed. Selv i de medlemsstater, hvor automatiske DNA-sondetest endnu ikke er blevet s(cid:134) udbredte, har parterne dog ikke anført, at deres markedsandel tal, der ville adskille sig nævneværdigt opgives for EU som helhed. I sin vurdering af den anmeldte fusion finder Kommissionen derfor, at Roches nuværende markedsandel i ale medlemssta- terne svarer til markedsandelen i EU som helhed. fra det 2) P a r t e r n e s p o s i t i o n p (cid:134) m a r k e d e t i) Roche den vigtigste DNA-sondeteknologi, (120) Som nævnt ovenfor, st(cid:134)r Roche meget stærkt p(cid:134) markedet for DNA-sonder. Dette hænger sammen med Roches omfattende patentbeholdning inden den for s(cid:134)kaldte Polymerase Chain Reaction-teknik (PCR), som er blevet den gældende industristandard til b(cid:134)de form(cid:134)l. videnskabelige og kommercielle Roche erhvervede PCR-teknologien fra den ameri- kanske virksomhed Cetus i 1991, og den har igennem de seneste seks (cid:134)r fundet stadig stigende kommerciel anvendelse. Udover de grundpatenter, der blev udtaget i USA i (cid:134)rene 1987-1990, r(cid:134)der Roche over et stort antal patenter (mindst 81) p(cid:134) forbedringer af teknologien, de vigtigste enzymer i processen, patogendetektionsmetoder, m(cid:134)lrettet information om cancerceller osv. Mange af disse yderligere patenter blev udtaget i løbet af de seneste (cid:134)r (cid:190) s(cid:134)ledes meddelte Det Europæiske Patentkontor (EPO) i 1996 Roche patent p(cid:134) vigtige enzymer anvendt ved PCR-teknologien (Taq Poly- Ifølge Roche spiller dette enzym en merase). særlige 21. 8. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 234/33 styrket Roches »yderst vigtig rolle for PCR-teknikken«, og EPO’s afgørelse »har betydeligt stærke patentbeholdning inden for DNA-opformering«. Det kan derfor konkluderes, at Roche fortsat vil have omfattende patentbeskyttelse inden for PCR- teknologien et godt stykke ind i det 21. (cid:134)rhun- drede. (121) Siden sin erhvervelse af PCR-teknologien har Roche ud over en vellykket markedsføring af en række PCR-test ogs(cid:134) haft stor succes med at f(cid:134) spredt denne teknologi ud inden for forsknings- kredse ved at meddele over 450 forskningslicenser overalt i verden (150 i Europa). Disse licenser er g(cid:134)et b(cid:134)de til (universiteter forskningsinstitutter o. lign. ) og til konkurrerende diagnostikaprodu- center (som f. eks. BM) (1). At PCR var den første DNA-sondeteknologi, som slog an p(cid:134) markedet, har sammen med den (cid:134)bne licenspolitik, Roche har fulgt, ført til en situation, hvor størsteparten af alle publikationer ang(cid:134)ende DNA-sonder hovedsa- gelig omhandler PCR. Alt det materiale, parterne har fremlagt under sagsbehandlingen, bekræfter den opfattelse, at PCR-teknologien fortsat vil være langt den mest udbredte DNA-sondeteknologi i den forudselige fremtid. Denne vurdering er ogs(cid:134) blevet bekræftet af andre IVD-udbydere under Kommissionens undersøgelser. (122) De ovennævnte til forskningslicenser selskabet har meddelt, giver ikke licenstageren nogen ret at markedsføre produkter eller udstyr baseret p(cid:134) den patenterede PCR-teknologi. Roche har aktivt og med held gennemtvunget denne begrænsning i de forsk- ningslicenser, ved at anlægge sag mod licenstagere, n(cid:134)r det var nødven- digt. Det kan derfor konkluderes, at ingen af de virksomheder, der har en forskningslicens p(cid:134) PCR, i kraft af denne licens vil være i stand til at markedsføre deres egne DNA-sondeprodukter og dermed anfægte Roches stærke position p(cid:134) markedet. (125) BM’s selvstændige aktiviteter omfatter et program, hvorunder virksomheden har udviklet og erhvervet en betragtelig beholdning af patenter (mindst 126) af betydning for DNA-sondemarkedet. P(cid:134) en liste, som Kommissionen har f(cid:134)et udleveret, er disse patenter opdelt i tre grupper (46 patenter udviklet for at komme uden om PCR-teknologien, 60 gene- relle patenter i forbindelse med analysand-speci- fikke formater og forbedringer af opformeringspro- cessen og prøvetilberedningen samt 20 patenter ang(cid:134)ende en alternativ teknologi, den s(cid:134)kaldte PNA-teknologi, som BM købte af en dansk virk- somhed i 1994). virksomheder, der (126) Kommissionens undersøgelser har desuden frem- draget en række andre eksempler p(cid:134) BM’s interesse i at bringe sig i stilling til p(cid:134) egen h(cid:134)nd at trænge ind p(cid:134) markedet for DNA-sonder, b(cid:134)de med hensyn til reagenser og instrumenter. P(cid:134) reagens- omr(cid:134)det har BM indg(cid:134)et samarbejdsaftaler med ti alle forskellige uafhængige arbejder med udvikling af DNA-sondeprodukter for BM. Alle disse samarbejdsaftaler omfatter s(cid:134)vel forskning som kommerciel udnyttelse, og fem af dem giver BM eneret p(cid:134) det p(cid:134)gældende produkt. Endelig arbejder BM ogs(cid:134) for øjeblikket selv p(cid:134) at udvikle DNA-sonder, bl. a. til HIV-test. P(cid:134) instru- mentomr(cid:134)det har BM indg(cid:134)et en aftale med en amerikansk virksomhed, Idaho Technologies, ifølge hvilken BM skal st(cid:134) for distributionen af et DNA- sondeinstrument til forskningslaboratorier. BM har endvidere iværksat sit eget program for fremstilling af et DNA-sondeinstrument. Parterne har fremført, at BM’s udviklingsprojekter vil blive standset, hvis den anmeldte fusion gennemføres. ii) BM (123) BM har siden 1993 haft licens fra Roche p(cid:134) PCR- teknologien til brug til forskningsform(cid:134)l og har fremstillet og solgt de ovennævnte vigtige enzymer, der anvendes til PCR-teknologien (Taq Polymerase) forskningslaboratorier. Bortset herfra anførte til parterne i anmeldelsen, at BM ikke er aktiv p(cid:134) markedet for DNA-sonder og ikke har nogen DNA-sondeprodukter p(cid:134) trapperne. (124) Af Kommissionens undersøgelser fremg(cid:134)r imid- lertid, at BM forud for den anmeldte transaktion har investeret betydelige summer i at komme ind p(cid:134) dette marked. Denne indsats blev gjort af BM b(cid:134)de p(cid:134) egen h(cid:134)nd og i samarbejde med Roche. (1) Roche har desuden givet BM og 22 andre virksomheder licens p(cid:134) fremstilling af Taq Polymerase og andre reagenser til PCR- processen p(cid:134) forskningsomr(cid:134)det. (127) Af det ovenst(cid:134)ende kan drages den konklusion, at BM forud for den anmeldte transaktion havde iværksat adskillige projekter, der skulle bringe virk- somheden i stilling til selv at trænge ind p(cid:134) DNA- sondemarkedet uafhængigt af Roche. Det er dog værd at bemærke, at BM sideløbende med disse uafhængige bestræbelser, ogs(cid:134) har brugt fire (cid:134)r p(cid:134) forskning og udvikling osv. inden for PCR-teknolo- gien. Dette bekræfter ikke alene PCR-teknologiens stærke position i forhold til alternative teknologier, men tyder ogs(cid:134) p(cid:134), at BM uden den planlagte fusion ville have et stærkt incitament til enten at n(cid:134) til enighed med Roche om en licens p(cid:134) markedsfø- ring af PCR-produkterne eller gøre en endnu større indsats for at udvikle og/eller erhverve en konkur- rerende teknologi. Lederen af Roches diagnostika- division har da ogs(cid:134) bekræftet, at man forud for den planlagte fusion var n(cid:134)et til principiel enighed om at give BM licens p(cid:134) markedsføring af produkter fremstillet p(cid:134) basis af PCR-teknologien, men at aftalen ikke var blevet indg(cid:134)et udelukkende p(cid:134) grund af fusionsplanerne. L 234/34 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 21. 8. 98 (128) I modsætning til, hvad parterne gav udtryk for i anmeldelsen, m(cid:134) det s(cid:134)ledes konkluderes, at BM forud for fusionen allerede havde igangsat betyde- lige projekter inden for DNA-sonder og ville være søgt ind p(cid:134) dette marked, hvis ikke Roche havde ønsket at overtage virksomheden. 3) D e a l t e r n a t i v e t e k n o l o g i e r s s v a g e p o s i t i o n (129) Parterne har gjort gældende, at Abbott, Chiron, Organon, Genprobe og en gruppe betegnet som »andre« ogs(cid:134) opererer p(cid:134) markedet for DNA-sonder og udbyder produkter, som »i alt væsentligt svarer til parternes, selv om de adskiller sig fra dem p(cid:134) visse punkter og ikke er s(cid:134) lette at anvende«. Af Kommissionens undersøgelser fremg(cid:134)r imidlertid, at ingen af disse virksomheder for øjeblikket er i stand producere DNA-sondeprodukter svarende til Roches (hvilket bekræftes af størrelsen af den ovennævnte markedsandel). til at (130) Abbott, Organon og Genprobe har hver især en markedsandel p(cid:134) under 5 % af det samlede marked for DNA-sonder i EØS. De kan kun tilbyde et begrænset antal test, og den alternative teknologi, de benytter, betragtes af de fleste iagttagere i bran- chen som værende ringere end PCR-teknologien. Det m(cid:134) derfor konkluderes, at disse virksomheder ikke for øjeblikket er i stand til seriøst at anfægte Roches position p(cid:134) markedet for DNA-sonder. Der er heller intet, der tyder p(cid:134), at de vil blive i stand til det i den forudselige fremtid. inden for DNA-sonder (131) Chiron er en amerikansk virksomhed, der traditio- nelt har koncentreret sig om diagnostika til infekti- Chirons DNA-sondeteknologi onssygdomme. hedder »Branched DNA«. Ifølge anmeldelsen drejer Chirons aktiviteter sig udelukkende om HIV og hepatitis C, hvor Chiron har betydelige patentrettigheder. P(cid:134) disse to omr(cid:134)der st(cid:134)r Chiron relativt stærkt inden for EØS (med markedsandele p(cid:134) henholdsvis 23 % og 25 % p(cid:134) de to segmenter). P(cid:134) det samlede marked for DNA-sonder giver dette Chiron en markedsandel p(cid:134) l4 % (20 %, hvis der ses bort fra ikke automa- tiske test i gruppen »andre test«, se nedenfor). Selv om Chiron ikke er nogen ubetydelig aktør p(cid:134) markedet for DNA-sonder, har virksomheden et væsentligt handicap i kraft af, at den ikke har noget instrument til automatisk udførelse af sine test. At den desuden ikke er aktiv inden for to af de fire hovedomr(cid:134)der p(cid:134) DNA-sondemarkedet (mykobak- teriel tuberkulose og seksuelt overførte sygdomme), gør det endnu vanskeligere for den at anfægte Roches position p(cid:134) markedet. Dette bekræftes af en konsulentrapport, fremlagt, og hvori det om Chirons »Branched DNA«-teknologi anføres, at den »egner sig udmærket til brug til som Roche har ganske bestemte form(cid:134)l, men ikke vil kunne vinde meget større udbredelse til in vitro-diagnosticering med nukleidsyreopformering«. (132) Endelig best(cid:134)r gruppen »andre test«, som ifølge tallene fra parterne tegner sig for ca. 30 % af det samlede marked for DNA-sonder, hovedsagelig af diagnostiske parametre med klart lavere omsætning end de fire hovedtest, der kan udføres p(cid:134) Roches Amplicor-instrument. Der er bl. a. tale om virustest s(cid:134)som THLV I/II eller Enterovirus, genetiske test og cancertest. Desuden omfatter denne kategori ogs(cid:134) salg af instrumenter og engangsartikler. Med undtagelse af Roche har ingen af de ovennævnte fire virksomheder noget salg i denne kategori. Ifølge parterne er over 80 % af disse produkter baseret p(cid:134) Roches PCR-teknologi. Størsteparten af de resterende 20 % m(cid:134) antages at være instru- menter og engangsartikler. (133) Eftersom disse »andre test« stort set endnu befinder sig p(cid:134) forskningsstadiet og sælges af et stort antal mindre virksomheder eller forskningsinstitutter, der har en forskningslicens fra Roche, m(cid:134) det konkluderes, at ingen af disse test vil kunne markedsføres uden om Roche. (134) Som anført ovenfor, m(cid:134) den omstændighed, at stør- forskningen ang(cid:134)ende DNA-sonder stedelen af udføres ved brug af Roches PCR-teknologi, anses at understrege, at denne teknologi er blevet til den gældende industristandard. At al forskning foreg(cid:134)r ved hjælp af PCR-teknologien, har stor værdi for Roche, der som den eneste f(cid:134)r mulighed for at medvirke ved markedsføring af ethvert produkt, der udvikles p(cid:134) basis heraf. I det omfang, hvor produkter i denne kategori som følge af deres forskningsindhold bør medregnes ved beregningen af markedsandelene p(cid:134) DNA-sondemarkedet, vil det derfor være logisk at medregne disse aktiviteter i Roches markedsandel, eftersom Roche i kraft af sine patentrettigheder er i stand til at kontrollere enhver markedsføring af disse produkter. Hvis disse »andre test« medregnes ved opgørelsen af det samlede marked og Roches andel heraf, bliver Roches markedsandel endnu større end ansl(cid:134)et ovenfor (66 %). 4) M a r k e d e t s d y n a m i k (135) Eftersom markedet for DNA-sonder er et relativt nyt marked med høje vækstrater, er det nødvendigt ogs(cid:134) at se p(cid:134), om Roche vil kunne fastholde sin dominerende stilling. Parterne har i den forbin- delse fremført, at markedet for DNA-sonder kun er i sin tilblivelse, og at markedsandelstal derfor ikke kan tillægges nogen større vægt ved vurderingen af konkurrenceforholdene. Kommissionen er enig i, 21. 8. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 234/35 at det p(cid:134) teknologiintensive markeder er nødven- digt at foretage en omhyggelig analyse af, hvordan markedets dynamik m(cid:134) antages at ville udvikle sig. Denne vurdering indikerer imidlertid helt klart, at Roche fortsat vil have en sikkert befæstet stilling p(cid:134) markedet af de ovenfor anførte (cid:134)rsager. I modsæt- ning til andre sager, hvor Kommissionen fastslog, at øjeblikkeligt høje markedsandele ville blive udhulet i fremtiden via øget konkurrence (1), har markederne for DNA-sonder ikke været præget af store udsving i markedsandele, og Roche har været den klart førende p(cid:134) dette marked siden sin erhver- velse af PCR-teknologien i 1991. Kommissionens undersøgelser tyder heller ikke p(cid:134), at der vil ske større ændringer i markedsstrukturerne i fremtiden. Tværtimod fremg(cid:134)r det af alle de dokumenter, der er fremlagt af s(cid:134)vel parterne som alle tredjeparter, at samtlige aktører p(cid:134) markedet betragter PCR-tekno- logien som den dominerende teknologi ogs(cid:134) i fremtiden. en af de markedsundersøgelser, parterne har indsendt, ansl(cid:134)s det f. eks. , at PCR- teknologiens markedsandel vil stige til 75 % i (cid:134)r 2002 og til 80 % i (cid:134)r 2005. Det m(cid:134) derfor konklu- deres, at selv om der er tale om et marked i meget hurtig vækst, er det nu kommet ud over den tilbli- velsesfase, hvor der fortsat er usikkerhed om, hvilken teknologi der bliver den gældende standard i branchen. Kommissionen har derfor draget den konklusion, at Roches position p(cid:134) markedet for DNA-sonder ikke vil blive udhulet af markedets dynamik i den forudselige fremtid. I (138) BM’s position som Europas førende udbyder af klinisk-kemiske diagnostika og en af de førende udbydere af immunkemiske diagnostika, med salg til de fleste laboratorier og en omfattende salgs- og markedsføringsorganisation opfylder disse kriterier. Roches direkte adgang til BM’s salgs- og markeds- føringsnet m(cid:134) derfor antages at sætte Roche i stand til yderligere at befæste og styrke sin dominerende stilling p(cid:134) markedet for DNA-sonder. (139) Selv om det rent teknisk ikke inden for en forud- selig fremtid bliver muligt at kombinere DNA- sonder med klinisk-kemiske test p(cid:134) et og samme instrument, fremg(cid:134)r det klart af Roches egne udta- lelser, at Roche anser pakkesalg af klinisk-kemiske, immunkemiske og DNA-sondebaserede diagno- stika for at være s(cid:134)vel gennemførligt som fordelag- tigt. Det m(cid:134) derfor antages, at Roche efter overta- gelsen af BM vil anlægge en s(cid:134)dan markedsførings- strategi. Selv om Roche som nævnt ovenfor allerede er aktiv inden for klinisk kemi og immunkemi, vil BM’s meget stærke position inden for især klinisk kemi give betydeligt større muligheder for at sælge disse produkter i pakker sammen med DNA- sonder. Denne virkning af den anmeldte fusion vil føre til en betydelig konsolidering og styrkelse af Roches position p(cid:134) markedet for DNA-sonder. (136) indtager en dominerende I lyset af det ovenst(cid:134)ende m(cid:134) det konkluderes, at Roche stilling p(cid:134) markedet for DNA-sonder i alle medlemsstater. Det m(cid:134) desuden konkluderes, at ingen af de eksi- sterende alternative teknologier har nogen udsigt til at kunne anfægte PCR-teknologien seriøst i den forudselige fremtid. 5) V i r k n i n g e r n e a f d e n a n m e l d t e f u s i o n (137) Før fusionen havde Roche igennem de seneste tre flere andre overtagelsesmuligheder (cid:134)r undersøgt (praktisk talt alle store IVD-udbydere, med undta- gelse af Abbott). Af de dokumenter, Roche har indsendt, fremg(cid:134)r det klart, at Roches strategiske planer for en s(cid:134)dan overtagelse drejede sig om at f(cid:134) adgang til en større salgsorganisation med henblik p(cid:134) den bredest mulige markedsføring af PCR- produkter og f(cid:134) mulighed for at sælge klinisk- kemiske, immunkemiske og DNA-sondeprodukter sammen i pakker. (1) Se f. eks. sag IV/M. 057 (cid:190) Digital/Kienzle, betragtning 20, eller sag IV/M. 354 (cid:190) American Cyanamid/Shell, betragtning 33. at til stærkt incitament (140) Endelig er det klart, at BM uden den anmeldte fusion ville være g(cid:134)et ind p(cid:134) markedet for DNA- sonder, enten p(cid:134) egen h(cid:134)nd og/eller via en licens fra Roche. BM’s interesse i at gøre det fremg(cid:134)r klart af, at markedet for DNA-sonder er det eneste IVD- marked, der er i hastig vækst. Som en af verdens førende diagnostikaproducenter ville BM have et meget søge ind p(cid:134) markedet, eftersom det i modsat fald p(cid:134) længere sigt kunne have udhulet BM’s position p(cid:134) andre markeder. Hvis BM var søgt ind p(cid:134) markedet for DNA-sonder p(cid:134) egen h(cid:134)nd, m(cid:134) det af de ovenfor nævnte grunde (eksisterende salgsorganisation og samt mulighed for pakkesalg) kundeunderlag antages, at BM ville have været den af Roches potentielle konkurrenter, der ville være bedst placeret p(cid:134) de europæiske markeder. Det m(cid:134) derfor konkluderes, at overtagelsen af BM vil yderligere konsolidere og styrke Roches dominerende stilling p(cid:134) markedet for DNA-sonder ved at eliminere den bedst placerede potentielle konkurrent p(cid:134) de euro- pæiske markeder. (141) Kunder og konkurrenter til Roche og BM har i vid udstrækning bekræftet, at den planlagte fusion m(cid:134) antages at f(cid:134) de ovenfor nævnte virkninger. Specielt har flere kunder og konkurrenter givet udtryk for frygt for, at fusionen vil øge den dominans, Roche allerede har p(cid:134) markedet for DNA-sonder. Som L 234/36 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 21. 8. 98 eksempel p(cid:134) Roches muligheder for at misbruge sin stærke position p(cid:134) markedet for DNA-sonder har flere kunder peget p(cid:134) Roches særlige frem- gangsm(cid:134)de med at afkræve sine kunder (laboratori- erne) en fast procentdel af deres omsætning inden for PCR-test som en »royalty«-afgift, og fremført, at Roches adgang til BM’s salgsorganisation og de øgede muligheder for pakkesalg vil gøre det lettere at iværksætte s(cid:134)danne fremgangsm(cid:134)der. (142) P(cid:134) grundlag heraf m(cid:134) det fastsl(cid:134)s, at Roche allerede før den planlagte overtagelse har en markedsandel p(cid:134) [:70 %] p(cid:134) markederne for DNA-sonder inden for EØS, hvilket især i betragtning af alle de eksi- sterende DNA-sondeteknologiers svage position giver Roche en dominerende stilling p(cid:134) disse markeder. Overtagelsen af BM vil styrke denne position ved at give Roche øget adgang til at markedsføre sine DNA-sondeprodukter via BM’s eksisterende salgsorganisation s(cid:134)vel som mulighed for at sælge de to virksomheders produkter samlet i pakker. Desuden vil ogs(cid:134) elimineringen af BM som den mest sandsynlige potentielle konkurrent til Roche p(cid:134) markederne for DNA-sonder i EU tjene til at konsolidere og styrke Roches dominerende stilling. V. KONKLUSION (143) som omhandlet I lyset af det ovenst(cid:134)ende har Kommissionen draget den konklusion, at den anmeldte fusion vil føre til skabelse eller styrkelse af dominerende stil- linger, som vil resultere i, at den effektive konkur- rence fusionsforordningens artikel 2, stk. 3, vil blive hæmmet betydeligt p(cid:134) klinisk- følgende markeder: markederne kemiske reagenser og klinisk-kemiske instrumenter i Østrig, Tyskland, Finland, Portugal, Spanien, Sverige, Danmark og Italien, samt markederne for DNA-sonder i samtlige EØS-lande. for i VI. TILSAGN FRA PARTERNE (144) For at imødekomme disse indsigelser har Roche tilbudt at afgive følgende tilsagn: A. KLINISK-KEMISKE REAGENSER OG INSTRU- MENTER (145) vil sine Roche afhænde Inden for klinisk-kemiske reagenser og instru- menter »Cobas i Østrig, Tyskland, Danmark, Mira«-interesser Finland, Sverige, Italien, Portugal og Spanien. Køberen vil ogs(cid:134) f(cid:134) mulighed for at købe Cobas Miras-interesserne i Norge og option p(cid:134) at udvide transaktionens at omfatte alle Fællesskabets medlemsstater. De aktiver, der skal afhændes, skal omfatte ejendoms- rækkevidde geografiske til og alle retten til Cobas Mira-instrumenterne, for s(cid:134) vidt som denne ikke er overg(cid:134)et til kunderne, kundefor- tegnelsen, alle respektive leveringsaftaler ang(cid:134)ende reagenser respektive engangsartikler, reservedelslager, alle fornødne serviceaftaler, et serviceprogrammer og værktøjer. Køberen vil, s(cid:134)fremt han ønsker det, ogs(cid:134) f(cid:134) meddelt en ikke- eksklusiv licens p(cid:134) Roches patentrettigheder og al den knowhow (herunder design-knowhow s(cid:134)som skitser), Roche anvender til fremstilling af Cobas Mira-instrumenter. Roche vil desuden være rede til at sælge nye Mira-instrumenter, de fornødne reser- vedele og eventuelt reagenser til køberen til en fordelagtig pris. (146) Roche vil bestræbe sig p(cid:134) at afhænde alle disse interesser til en enkelt køber, som skal være en levedygtig konkurrent i den klinisk-kemiske sektor, der er uafhængig af Roche, idet opfyldelsen af disse betingelser skal godkendes af Kommissionen. Kan der ikke findes en enkelt køber til alle interesserne, vil Roche anmode Kommissionen om at godkende, at de afhændes p(cid:134) et nationalt grundlag til forskel- lige købere. (147) Roche vil bestræbe sig p(cid:134) at afslutte denne afhæn- delse senest [. ] efter Kommissionens beslutning i sagen. Efter udløbet af disse [. ] vil en af Kommissionen godkendt administrator f(cid:134) fuldmagt til at sælge interesserne til den bedst mulige pris inden for en yderligere frist p(cid:134) [. ]. Denne admi- nistrator vil allerede inden for de første [. ] føre tilsyn med, at Roche viderefører disse aktiviteter som en fortsat rentabel virksomhed, og at der ikke tages noget skridt, der kan f(cid:134) negativ indvirkning p(cid:134) disse interesser. B. DNA-SONDER (148) Med hensyn til DNA-sonder vil Roche give alle interesserede aktører p(cid:134) markedet adgang til PCR- teknologien til alle IVD-anvendelser af denne teknologi. Eftersom de potentielle licenstagere ikke har samme behov og samme ressourcer, vil Roche tilbyde b(cid:134)de brede og m(cid:134)lrettede licenser. Roche vil tilbyde tre former for brede licenser. Den første (»A-licensen«) skal omfatte grundpatenterne p(cid:134) PCR-teknologien. Den anden (»B1-licensen«) skal derudover omfatte hele Roches nuværende patent- beholdning inden for PCR-teknologien. Ved den tredje type, »B2-licensen«, vil licenstageren ud over grundpatenterne have mulighed for vælge mellem Roches nuværende PCR-patenter, alt efter hvad han har behov for. Roche er desuden rede til at meddele enhver licenstager licens p(cid:134) sine fremti- dige PCR-patenter. Desuden vil Roche tilbyde at 21. 8. 98 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 234/37 »m(cid:134)lrettede licenser« p(cid:134) enkeltparametre til de konkurrenter, der kun interesserer sig for en bestemt sygdom, som der endnu ikke findes et tilfredsstillende middel mod, f. eks. HLA eller cystisk fibrose. (149) Roche vil tilbyde disse licenser p(cid:134) et ikke-diskrimi- nerende grundlag til alle interesserede tredjeparter. For at forhindre enhver diskrimination mellem licenstagerne vil Roche indføje en aftaleklausul, der giver hver licenstager status som »most-favoured- customer«. Desuden indvilliger Roche i at udpege en af Kommissionen godkendt administrator, der skal underrettes om enhver indg(cid:134)et licensaftale, og som kan kontaktes af enhver licenstager, der ønsker sikkerhed for, at han ikke udsættes for diskrimina- tion. Denne til Kommissionen herom. administrator rapportere skal (150) For at sikre at opfyldelsen af dette tilsagn ikke forhales, vil Roche senest [. ] efter Kommissio- nens vedtagelse af en beslutning i denne sag indg(cid:134) bindende licensaftale om en bred licens (B1-licens) med mindst (cid:130)n licenstager. Desuden vil Roche senest [. ] efter samme dato indg(cid:134) bindende licensaftale om en m(cid:134)lrettet licens med mindst (cid:130)n licenstager. (151) For at sikre, at Roche ikke f(cid:134)r adgang til følsomme forretningsoplysninger ang(cid:134)ende sine licenstagere, indvilliger Roche i at sikre, at licenstagernes salg og omsætning ikke indberettes til Roche før [. ] efter udløbet af den periode, de p(cid:134)gældende tal dækker. Med henblik p(cid:134) beregning af licensafgif- terne og justeringen heraf i denne [. ]-periode skal af Kommissionen godkendt uafhængig revisor, som ikke m(cid:134) videregive disse tal til Roche før udløbet af denne [. ]-periode. licenstagerne indberette en til VII. VURDERING AF TILSAGNENE A. KLINISK-KEMISKE REAGENSER OG INSTRU- MENTER (152) Roches til hensyn tilsagn med »Cobas Mira«-instrumentserien vil f(cid:134) betydelig indvirkning p(cid:134) den sammenlægning af installerede instrument- baser, fusionen vil føre til, og vil mindske BM’s markedsandelsforøgelse i kraft af fusionen betyde- ligt. (153) Cobas Mira-instrumentserien udgør størsteparten af Roches installerede base. I de medlemsstater, hvor fusionen ville have rejst konkurrenceproblemer, vil BM’s installerede base s(cid:134)ledes blot blive øget med et begrænset I Tyskland, Spanien og Italien bliver der tale om en forøgelse i Østrig, Sverige og p(cid:134) [:100] instrumenter. instrumenter, antal Danmark [:50], og i Finland og Portugal [:20]. Disse tal skal sammenholdes med den store instal- lerede base, BM allerede kontrollerer i disse lande (se ovenfor). Roche/BM vil s(cid:134)ledes ikke f(cid:134) øget de fordele, parterne allerede har, hvad ang(cid:134)r adgangen til kunderne, da de fleste Roche-kunder arbejder med Cobas Mira-instrumenter. Desuden sikrer dette tilsagn, at fusionen ikke fører til, at Roches styrke inden for sm(cid:134) instrumenter kombineres med BM’s styrke inden for alle andre instrumenter, eftersom Roches styrke p(cid:134) dette segment udeluk- kende beroede p(cid:134) Cobas Mira-serien. Konkurren- terne vil s(cid:134)ledes lige s(cid:134) let kunne tage konkur- rencen op med Roche/BM p(cid:134) bestemte segmenter, som de kunne før fusionen. (154) P(cid:134) markederne for reagenser vil køberen i kraft af sin adgang til denne installerede base være i stand til at konkurrere effektivt p(cid:134) markedet ved at tilbyde sine egne reagenser til hele den installerede base af disse instrumenter. Eftersom Cobas Mira er et (cid:134)bent instrument, kan køberen uden omkost- ninger eller tilpasninger levere sine egne reagenser til det. Køberen vil derfor omg(cid:134)ende kunne levere til alle de kunder, der benytter Cobas Mira-instru- menter. sortiment (155) Roches tilsagn om at levere nye Cobas Mira-instru- menter til køberen vil desuden sætte denne i stand til omg(cid:134)ende at optræde som leverandør af et komplet (instrumenter og reagenser) inden for sm(cid:134) instrumenter. I den tid, der forløber, indtil køberen kan levere egne instrumenter (enten ved at fremstille dem selv eller lade andre gøre det), vil han s(cid:134)ledes kunne levere nye instrumenter til kunderne. Tilsagnet om at meddele en ikke- eksklusiv licens omfattende alle de patentrettig- heder og al den knowhow, der er nødvendige for at kunne fremstille Cobas Mira-instrumenter, sætter ydermere køberen i stand til at p(cid:134)begynde en produktion af denne særlige instrumenttype. (156) P(cid:134) grundlag heraf finder Kommissionen, at parternes tilsagn løser de konkurrenceproblemer, der blev p(cid:134)vist ovenfor p(cid:134) markederne for klinisk- kemiske reagenser og instrumenter. B. DNA-SONDER (157) Tilsagnet om at give alle interesserede konkur- renter licens p(cid:134) PCR-teknologien m(cid:134) antages at sikre, at mange store IVD-producenter vil kunne trænge ind p(cid:134) dette marked. Disse virksomheder, som allerede under Kommissionens sagsbehand- ling gav udtryk for interesse i at f(cid:134) licens p(cid:134) kommerciel udnyttelse af PCR-teknologien, har samme incitamenter til at søge ind p(cid:134) dette vækst- marked inden for IVD-industrien, som BM havde før fusionen. L 234/38 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 21. 8. 98 (158) Licensprogrammet s(cid:134)vel som differentieringen mellem bredspektrede licenser og m(cid:134)lrettede licenser rettet mod bestemte parametre m(cid:134) ogs(cid:134) antages at sikre, at det ikke alene er store konkur- renter, men ogs(cid:134) sm(cid:134) konkurrenter, som koncen- trerer sig om en bestemt sygdom, der endnu ikke har kunnet behandles tilfredsstillende, og som ikke interesserer sig for hele PCR-spektret, der vil trænge ind p(cid:134) markedet. Disse sm(cid:134) virksomheder, der har foretaget F&U ang(cid:134)ende nye test inden for rammerne af forskningslicenser fra Roche, kunne ikke selv markedsføre disse test, men var hidtil nødt til til at Roche eller andre med en kommerciel PCR-licens. sælge deres udviklingsresultater (159) Tilsagnet om at meddele mindst en bred licens og mindst en m(cid:134)lrettet licens inden for den ovenfor angivne frist sikrer, at nye udbyderes indtrængning p(cid:134) markedet ikke forhales. (160) Eftersom de brede licenser vil blive meddelt udby- dere, som allerede er aktive inden for IVD-indu- tilsagnet desuden løse alle problemer strien, vil omkring Roches enest(cid:134)ende muligheder for at sælge DNA-sonder i pakker sammen med andre IVD-produkter. Tilsagnet vil bevirke, at licensta- gerne bliver stillet p(cid:134) lige fod med Roche i konkur- rencen hvad ang(cid:134)r muligheden for pakkesalg af DNA-sonder og andre IVD-produkter. (161) P(cid:134) grundlag af disse tilsagn finder Kommissionen, at fusionens ovenfor beskrevne virkninger i form af en styrkelse af en dominerende stilling inden for DNA-sonder vil blive elimineret p(cid:134) tilfredsstillende vis. anmodninger (162) For at fremskynde Kommissionens behandling af anmodninger fra Roche ang(cid:134)ende afhændelsen af Roches Cobas Mira-interesser som anført under ang(cid:134)ende betragtning 146 samt udpegelsen af en administrator og en revisor som anført under betragtning 147, 149 og 151, uden at p(cid:134)føre Roche unødigt besvær, bør s(cid:134)danne anmod- ninger behandles efter en indsigelsesprocedure. Roche bør give Kommissionen alle relevante oplys- ninger til brug for vurderingen af den foresl(cid:134)ede administrators, revisors eller købers uafhængighed. Med hensyn til potentielle købere bør Roche desuden fremlægge fyldestgørende oplysninger til godtgørelse af, at den p(cid:134)gældende kan blive en levedygtig konkurrent inden for klinisk-kemiske diagnostika. Har Kommissionen ikke senest to uger efter henvendelsen fra Roche afvist anmodningen anses eller udbedt Kommissionen at have godkendt Roches anmod- ning. sig yderligere oplysninger, VIII. ENDELIG KONKLUSION i Roches som anført (163) Kommissionen har følgelig draget den konklusion, at p(cid:134) betingelse af at alle de af Roche afgivne tilsagn til Kommissionen af 19. januar 1998 og under betragt- ning 145-151 ovenfor opfyldes i fuldt omfang, vil den anmeldte fusion ikke skabe eller styrke nogen dominerende stilling, der vil føre til, at den effek- tive konkurrence p(cid:134) en væsentlig del deraf hæmmes betydeligt (cid:190) fællesmarkedet skrivelse eller VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING: Artikel 1 P(cid:134) betingelse af at de af F. Hoffmann-La Roche Ltd afgivne tilsagn som anført under betragtning 145-151 i denne beslutning opfyldes fuldt ud, erklæres fusionen i form af Hoffinann-La Roche Groups erhvervelse af kontrollen med hele Corange Ltd hermed forenelig med fællesmarkedet og med EØS-aftalen. Artikel 2 N(cid:134)r F. Hoffmann-La Roche Ltd i overensstemmelse med de af virksomheden afgivne tilsagn anmoder Kommis- sionen om at godkende en administrator, en revisor eller en køber til Cobas Mira-interesserne, skal virksomheden give Kommissionen alle relevante oplysninger, der kan godtgøre den p(cid:134)gældende administrators, revisors eller købers uafhængighed. For potentielle køberes vedkom- mende skal F. Hoffmann-La Roche desuden give Kommissionen fyldestgørende oplysninger til godtgørelse af, at vedkommende vil optræde som en levedygtig konkurrent inden for klinisk-kemiske diagnostika. Har Kommissionen ikke senest to uger efter at have modtaget en s(cid:134)dan anmodning afvist anmodningen eller udbedt sig yderligere oplysninger, anses den at have godkendt anmodningen. Artikel 3 Denne beslutning er rettet til: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel. Udfærdiget i Bruxelles, den 4. februar 1998. P(cid:134) Kommissionens vegne Karel VAN MIERT Medlem af Kommissionen