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text: 10. 6. 98 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften C 178/1 I (Mitteilungen) RAT GEMEINSAMER STANDPUNKT (EG) Nr. 29/98 des Rates vom 26. Februar 1998 im Hinblick auf den Erlaß der Empfehlung des Rates betreffend die Europäische Zusammenarbeit zur Qualitätssicherung in der Hochschulbildung (98/C 178/01) DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf die Artikel 126 und 127, (2) auf Vorschlag der Kommission, nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschus- ses (1), nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen (2), gemäß dem Verfahren des Artikels 189c des Ver- trags (3), in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Alle Mitgliedstaaten sind bestrebt, eine qualitativ hochstehende allgemeine und berufliche Bildung sicherzustellen. Die Gemeinschaft ist aufgerufen, zu diesen ständigen Anstrengungen beizutragen, indem sie die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaa- ten fördert und erforderlichenfalls deren Tätigkeit unter strikter Beachtung ihrer Verantwortung für (1) ABl. C 19 vom 21. 1. 1998, S. 39. (2) Stellungnahme vom 19. November 1997 (ABl. C 64 vom 27. 2. 1998, S. 76). (3) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 18. November 1997 (ABl. C 371 vom 8. 12. 1997, S. 33), gemein- samer Standpunkt des Rates vom 26. Februar 1998 und Beschluß des Europäischen Parlaments vom. (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht). die Lehrinhalte und die Organisation ihrer Bil- dungssysteme sowie ihrer kulturellen und sprachli- chen Vielfalt unterstützt und ergänzt. In seinen Schlußfolgerungen vom 25. November 1991 (4) hat der Rat festgestellt, daß die Verbesse- rung der Qualität der Lehre im Hochschulbereich ein Anliegen aller Mitgliedstaaten und aller Hoch- schulen in der Europäischen Gemeinschaft ist. Angesichts der Methodenvielfalt auf nationaler Ebene könnten die einzelstaatlichen Erfahrungen durch europäische Erfahrungen ergänzt werden, die insbesondere durch eine begrenzte Zahl von Pilot- projekten zu gewinnen sind, mit denen eine Zusammenarbeit in diesem Bereich herbeigeführt oder die bestehende Zusammenarbeit fortentwik- kelt werden soll. (3) Aus den Antworten zum Memorandum der Kom- mission über den Hochschulunterricht geht unter anderem hervor, daß Qualität auf allen Stufen und in allen Bereichen gewährleistet sein sollte und Unterschiede zwischen den Bildungseinrichtungen lediglich in bezug auf Ziele, Methoden und Bil- dungsnachfrage bestehen sollten. Allgemein befür- wortet wird die Einführung effizienter und annehmbarer Qualitätsbewertungsmethoden, bei denen den europäischen und den internationalen Erfahrungen und der Möglichkeit der Zusammen- arbeit Rechnung getragen wird. (4) Aus einer Kommissionsstudie über die Lage im Bereich der Qualitätsbewertung in den Mitglied- (4) ABl. C 321 vom 12. 12. 1991, S. 2. C 178/2 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 10. 6. 98 staaten geht hervor, daß die neuen Systeme der Qualitätsbewertung einige Gemeinsamkeiten besit- zen. Die beiden anschließend in diesem Bereich durchgeführten Pilotprojekte beruhten auf einem aus den einzelstaatlichen Systemen stammenden gemeinsamen Grundstock. Dabei wurde eine gemeinsame Methode erfolgreich erprobt, und es hat sich gezeigt, daß die Beteiligten sehr an einem weiteren Austausch von Erfahrungen interessiert sind, welche die Vielfalt der einzelstaatlichen Bewertungsmethoden sowie die Bedeutung der Qualitätsbewertung im allgemeinen deutlich ma- chen. (5) Angesichts der Vielfalt der Bildungssysteme in der Gemeinschaft umfaßt der in dieser Empfehlung verwendete Begriff „Hochschule“ ungeachtet der jeweiligen Bezeichnungen in den Mitgliedstaaten alle Arten von Einrichtungen, an denen Qualifika- tionen oder Abschlüsse des entsprechenden Ni- veaus erworben werden können. Dieser Begriff wird in dem Beschluß über das Programm Sokrates verwendet. (6) Die Hochschulen müssen den neuen bildungspoliti- schen und sozialen Herausforderungen einer welt- weiten „Wissensgesellschaft“ und den sich daraus ergebenden Entwicklungen gerecht werden. Sie werden sich deshalb bemühen, die von ihnen ange- botenen Leistungen anforderungsgerechter zu ge- stalten, indem sie (als einzelne Hochschule oder durch Zusammenarbeit in Hochschulverbänden) gegebenenfalls neue Initiativen entwickeln, die dar- auf ausgerichtet sind, die Qualität der Lehre und des Lernens zu verbessern. (7) Die technologischen und wirtschaftlichen Verände- rungen und ihre Folgen für den Arbeitsmarkt stel- len die Hochschulen vor neue Anforderungen, und die sich durch die Öffnung des Weltmarktes erge- benden Herausforderungen sowie der unaufhörlich wachsende Zustrom zu den Hochschulen stellen die Mitgliedstaaten vor die Aufgabe, ihre Hoch- schulsysteme und deren Verhältnis zu Staat und Gemeinschaft so zu gestalten, daß die bestehenden akademischen Normen, die Ausbildungsziele, die Qualitätsstandards sowie die Autonomie und/oder die Unabhängigkeit der Hochschulen (nach Maß- gabe der relevanten Strukturen jedes Mitglied- staats) gewahrt werden und dem Informationsan- spruch der Öffentlichkeit Genüge getan wird. (9) Das Weißbuch der Kommission über Wachstum, Wettbewerbsfähigkeit und Beschäftigung, das Weißbuch „Lehren und Lernen — Auf dem Weg zur kognitiven Gemeinschaft“ sowie das Grünbuch über Hindernisse für die grenzüberschreitende Mobilität haben aufgezeigt, welche Bedeutung einer qualitativ hochstehenden Bildung für Beschäf- tigung und Wachstum in der Gemeinschaft und für deren internationale Wettbewerbsfähigkeit zu- kommt. In diesen Dokumenten werden die Zusam- menhänge zwischen der sozialen und der kulturel- len Funktion der allgemeinen und beruflichen Bil- dung zum einen und deren wirtschaftlicher Funk- tion zum anderen und damit auch die vielfältigen Aspekte des Qualitätskonzepts deutlich gemacht. Die Notwendigkeit der Transparenz der Bildungs- systeme für die grenzüberschreitende Mobilität liegt auf der Hand. (10) Die Förderung der Mobilität ist eines der Ziele der Zusammenarbeit der Gemeinschaft in den Berei- chen allgemeine und berufliche Bildung. Das Grün- buch der Kommission über Hindernisse für die grenzüberschreitende Mobilität untersucht die we- sentlichen rechtlichen, administrativen und prakti- schen Hindernisse, denen Studierende begegnen, wenn sie in einem anderen Mitgliedstaat studieren wollen, und schlägt Maßnahmen zur bildungspoli- tischen Verbesserung der Mobilität vor; es wird hervorgehoben, daß diese Art von grenzüberschrei- tender Mobilität sich fördernd auf eine qualitativ hochstehende Bildung auswirkt, die dem einzelnen die Möglichkeit gibt, sich im internationalen Wett- bewerb zu behaupten und die Freizügigkeit in der Gemeinschaft zu nutzen. (11) Es bestehen zwischen den Mitgliedstaaten Unter- schiede in Größe, Struktur und Finanzierung der Hochschulsysteme, und die Zielsetzungen dieser Systeme werden sich auch künftig weiterentwik- keln. In einigen Mitgliedstaaten umfaßt das Hoch- schulsystem Universitäten und andere, oft fach- bzw. berufsorientierte Hochschuleinrichtungen. Das Konzept, die Tragweite und die Methoden der Qualitätsbewertung werden von den einzelnen Mit- gliedstaaten festgelegt; sie bleiben flexibel und kön- nen an veränderte Gegebenheiten und/oder Struk- turen angepaßt werden. (12) Die ausschließliche Zuständigkeit für die Organisa- tion und Struktur der Hochschulsysteme liegt bei den Mitgliedstaaten. Ihre Haushaltszwänge und die Autonomie und/oder die Unabhängigkeit der Hochschulen (nach Maßgabe der relevanten Struk- turen der einzelnen Mitgliedstaaten) sind zu berücksichtigen — (8) Aus der Diskussion über die Mitteilung der Kom- mission vom 13. Februar 1994 geht hervor, daß Qualitätsbewertungssysteme einen Beitrag zur ge- genseitigen Anerkennung von akademischen und beruflichen Qualifikationen auf Gemeinschafts- ebene leisten könnten. I. EMPFIEHLT DEN MITGLIEDSTAATEN, A. transparente Qualitätsbewertungssysteme mit dem Ziel zu fördern oder gegebenenfalls zu schaffen, 10. 6. 98 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften C 178/3 — die Qualität der Hochschulbildung unter Berücksichtigung der europäischen Dimen- sion und der sich rasch verändernden Welt entsprechend den jeweiligen wirtschaftlichen, sozialen und kulturellen Bedingungen ihrer Länder zu erhalten; — die Hochschulen aufzurufen und dabei zu unterstützen, die Qualität der Lehre und des Lernens in einer sich rasch wandelnden Welt durch geeignete Maßnahmen und insbeson- dere durch die Qualitätsbewertung zu verbes- sern; — den gegenseitigen Informationsaustausch auf gemeinschaftlicher und weltweiter Ebene über Fragen der Qualität und der Qualitätsbewer- tung sowie die diesbezügliche Zusammenar- beit zwischen den Hochschulen zu stimulie- ren; B. bei den Qualitätsbewertungssystemen folgende, im Anhang erläuterte Aspekte zu berücksichti- gen: — nach Maßgabe der relevanten Strukturen der einzelnen Mitgliedstaaten Autonomie und/ oder Unabhängigkeit der mit der Qualitätsbe- wertung betrauten Stellen bei der Wahl der Verfahren und Methoden; — Anpassung der Verfahren und Methoden für die Qualitätsbewertung an das Profil und die Aufgabe der Hochschulen unter Beachtung ihrer Autonomie und/oder Unabhängigkeit nach Maßgabe der relevanten Strukturen der einzelnen Mitgliedstaaten; — je nach den Zielen Heranziehung von inter- nen und/oder externen Bewertungselementen in einer den angewandten Verfahren und Methoden angemessenen Form; — Beteiligung der jeweiligen betroffenen Seiten entsprechend dem Gegenstand der Qualitäts- bewertung; — Veröffentlichung der Ergebnisse der Quali- tätsbewertung in einer dem jeweiligen Mit- gliedstaat gemäßen Form; C. die Hochschulen erforderlichenfalls dazu anzure- gen, in Zusammenarbeit mit den zuständigen Strukturen der Mitgliedstaaten geeignete Folge- maßnahmen zu ergreifen; D. die zuständigen öffentlichen Stellen und die Hochschulen aufzufordern, den Erfahrungsaus- tausch und die Zusammenarbeit mit den anderen Mitgliedstaaten sowie mit internationalen Hoch- schulorganisationen und -verbänden auf dem Gebiet der Qualitätsbewertung besonders zu pfle- gen; E. die Zusammenarbeit zwischen den für die Quali- tätsbewertung oder Qualitätssicherung im Hoch- schulbereich zuständigen Stellen und deren Ver- netzung zu fördern. Diese Zusammenarbeit könnte alle oder einen Teil der folgenden Aspekte betreffen: a) Erleichterung und Ausbau des Informations- insbesondere und Erfahrungsaustausches, über die methodologischen Entwicklungen und über Beispiele guter Praxis; b) auf Anfrage der betreffenden Behörden in den Mitgliedstaaten Erteilung von Auskünf- ten in Fachfragen; c) Unterstützung der Hochschuleinrichtungen, die im Bereich der Qualitätsbewertung länderübergreifend zusammenarbeiten möch- ten; d) Förderung von Kontakten mit Sachverständi- gen auf internationaler Ebene. Bei der Verfolgung dieser Ziele müßten die Bezie- hungen zwischen der Qualitätsbewertung und anderen Gemeinschaftsaktivitäten, insbesondere solchen im Rahmen des Sokrates- und des Leo- nardo-Programms, und der gemeinschaftliche Besitzstand im Bereich der Anerkennung der beruflichen Qualifikationen berücksichtigt wer- den; II. EMPFIEHLT DER KOMMISSION, ausgehend von den bestehenden Programmen in enger Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und im Rahmen der Aufga- ben und der normalen offenen und transparenten Antragsverfahren dieser Programme die in Teil I unter Buchstabe E genannte Zusammenarbeit zwi- schen den für die Qualitätsbewertung und Qualitäts- sicherung im Hochschulbereich zuständigen Stellen zu fördern und die über die erforderliche Erfahrung mit Qualitätsbewertung und Qualitätssicherung ver- fügenden Hochschulorganisationen und -verbände mit europäischer Kompetenz an dieser Zusammenar- beit zu beteiligen; III. ERSUCHT DIE KOMMISSION dem Europäischen Par- lament, dem Rat, dem Wirtschafts- und Sozialaus- schuß und dem Ausschuß der Regionen alle drei Jahre Berichte über die Entwicklung der Qualitätsbe- wertungssysteme in den einzelnen Mitgliedstaaten und über die Maßnahmen der Zusammenarbeit auf europäischer Ebene, einschließlich der Erfolge, die hinsichtlich der genannten Ziele erreicht worden sind, vorzulegen. Geschehen zu. Im Namen des Rates Der Präsident C 178/4 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 10. 6. 98 ANHANG Anhaltspunkte für die Qualitätsbewertung Die nachstehend genannten Aspekte sind den in Europa bestehenden Qualitätsbewertungssystemen gemein. Die europäischen Pilotprojekte zur Bewertung der Qualität im Hochschulbereich haben gezeigt, daß die Beachtung dieser Aspekte allen in diesem Bereich Tätigen zugute kommen kann. Die Autonomie und/oder Unabhängigkeit (nach Maßgabe der relevanten Strukturen der einzelnen Mitglied- staaten) der für die Qualitätsbewertung zuständigen Stelle (hinsichtlich der Verfahren und Methoden) kann zur Wirksamkeit der Qualitätsbewertungsverfahren und zur Akzeptanz ihrer Ergebnisse beitragen. Die Kriterien für die Qualitätsbewertung stehen in engem Zusammenhang mit der Aufgabe der jeweiligen Einrichtung hinsichtlich der Erfordernisse der Gesellschaft oder des Arbeitsmarkts; die verschiedenen Qualitätsbewertungsverfahren erfordern daher zwangsläufig eine Berücksichtigung der spezifischen Ausrich- tung der Einrichtung. In diesem Zusammenhang ist die Kenntnis der institutionellen Ziele auf der Ebene der Einrichtung als Ganzes, einer Fakultät oder eines einzelnen Fachbereichs von wesentlicher Bedeutung. Die Verfahren zur Qualitätsbewertung sollten im allgemeinen eine interne Komponente der Selbstreflexion und eine auf dem Urteil externer Sachverständiger beruhende Komponente einschließen. Die interne Komponente der Selbstreflexion sollte auf die Einbeziehung aller Beteiligten, insbesondere der Lehrkräfte und gegebenenfalls des für die akademische und berufliche Beratung zuständigen Verwaltungs- personals sowie der Studenten, abstellen. Die externe Komponente sollte in einem Prozeß der Zusammenar- beit, der Konsultation und der Beratung zwischen unabhängigen externen Fachleuten und den Angehörigen der betreffenden Einrichtung bestehen. Je nach den Zielen und Kriterien des Qualitätsbewertungsverfahrens und nach Maßgabe der Hochschul- strukturen der Mitgliedstaaten könnten die Berufsverbände, die Sozialpartner und die ehemaligen Studenten in den Sachverständigengremien vertreten sein. Die Beteiligung ausländischer Sachverständiger an den Verfahren wäre wünschenswert; dadurch soll der Austausch von in anderen Ländern gewonnenen Erfahrungen gefördert werden. Die Berichte über die Qualitätsbewertungsverfahren und deren Ergebnisse sollten in einer auf den jeweiligen Mitgliedstaat zugeschnittenen Form veröffentlicht werden und für die Partner sowie für die Öffentlichkeit einen geeigneten Bezugsrahmen bilden. 10. 6. 98 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften C 178/5 BEGRÜNDUNG DES RATES I. EINLEITUNG 1. Die Kommission hat dem Rat am 12. Mai 1997 einen Vorschlag für eine Empfehlung betreffend die europäische Zusammenarbeit zur Qualitätssicherung in der Hochschulbil- dung unterbreitet. 2. Der Wirtschafts- und Sozialausschuß und der Ausschuß der Regionen haben ihre Stellungnahme am 29. Oktober 1997 bzw. 19. November 1997 abgegeben. 3. Das Europäische Parlament hat am 18. November 1997 Stellung genommen. 4. Die Kommission hat am 3. Februar 1998 einen geänderten Vorschlag unterbreitet. 5. Der Rat hat am 26. Februar 1998 seinen gemeinsamen Standpunkt gemäß Artikel 189c des EG-Vertrags festgelegt. II. ZIEL DES VORSCHLAGS Der Vorschlag hat die Form einer an die betroffenen Parteien (Mitgliedstaaten, Kommission in enger Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten sowie ausschließlich Kommission) gerichteten Empfehlung, mit der das Ziel verfolgt wird, die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten im Bereich der Qualitätssicherung in der Hochschulbildung zu fördern. 1. Allgemeine Bemerkungen In seinem gemeinsamen Standpunkt hat der Rat den Kommissionsvorschlag im wesentlichen gebilligt, jedoch einige von ihm als wünschenswert erachtete Änderun- gen vorgenommen. 2. Spezifische Bemerkungen 2. 1. Änderungen des Rates am Kommissionsvorschlag 2. 1. 1. G l i e d e r u n g d e r E m p f e h l u n g Der Rat hat das in Teil II Nummer 1 des ursprünglichen Vorschlags an die Kommission gerichtete gezielte Ersuchen, die Errichtung eines „Europäischen Netz- werks für Qualitätssicherung“ zu unterstützen, als nicht angemessen erachtet. Daher wird dieses Ersuchen inhaltlich — mit einigen sprachlichen Änderungen und Klarstellungen — nunmehr in Teil I zum Ausdruck gebracht und richtet sich somit ausschließlich an die Mitgliedstaaten. Die Rolle der Kommission bei der Förderung der innergemeinschaftlichen Zusammenarbeit im Bereich der Qualitätssicherung (ausgehend von den bestehenden Programmen und in enger Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten) wird jetzt im neuen Teil II behandelt. Teil II Nummer 2 des ursprünglichen Kommissionsvorschlags betreffend die Berichte über die erzielten Fortschritte ist nunmehr der neue Teil III geworden, der sich an die Kommission richtet. 2. 1. 2. A n h a n g z u r E m p f e h l u n g Der Rat hat die Auffassung vertreten, daß es im Interesse der Klarheit sinnvoller wäre, die Erläuterungen zu den Merkmalen der Qualitätsbewertungssysteme mit einigen Texterweiterungen und -änderungen in einem Anhang mit dem Titel „Anhaltspunkte für die Qualitätsbewertung“ unterzubringen. 2. 1. 3. E r w ä g u n g s g r ü n d e Im Hinblick auf eine Straffung des Textes sind einige Erwägungsgründe zusammen- gefaßt bzw. geändert oder in einem Fall gestrichen worden. Ein Erwägungsgrund betreffend die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten und die Autonomie und/oder die Unabhängigkeit der Hochschulen ist hinzugefügt worden. C 178/6 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 10. 6. 98 2. 2. Änderungen des Europäischen Parlaments 2. 2. 1. V o n d e r K o m m i s s i o n ü b e r n o m m e n e Ä n d e r u n g e n d e s E u r o p ä i s c h e n P a r l a m e n t s Die Kommission hat 17 der 38 Änderungen des Europäischen Parlaments ganz, teilweise oder im wesentlichen übernommen. Dies gilt für die Änderungen 1, 2, 3, 5, 9 und 41, 11, 12, 13, 14, 15, 30, 31, 32, 33, 35 und 36. 2. 2. 2. V o m R a t ü b e r n o m m e n e Ä n d e r u n g e n d e s E u r o p ä i s c h e n P a r l a m e n t s Der Rat hat 13 der von der Kommission übernommenen Änderungsvorschläge des Europäischen Parlaments ganz, teilweise oder im wesentlichen akzeptiert. Dies gilt für die Änderungen 1, 2, 3, 5, 9 und 41, 11, 12, 13, 14, 30, 35 und 36. 2. 2. 3. V o m R a t n i c h t ü b e r n o m m e n e Ä n d e r u n g e n d e s E u r o p ä i s c h e n P a r l a - m e n t s Neben den von der Kommission nicht übernommenen Änderungen hat der Rat auch folgende Änderungen nicht übernommen: — Änderung 15 H i n w e i s a u f d e n B i l d u n g s - u n d F o r s c h u n g s a u f t r a g d e r H o c h s c h u l e n Der Rat hält den Verweis auf die Forschung für unangemessen, da nicht alle Hochschulen Forschung betreiben. — Änderung 31 A u s b a u u n d E r g ä n z u n g d e r b e r e i t s b e s t e h e n d e n S t r u k t u r e n z u r S c h a f f u n g e i n e s „ E u r o p ä i s c h e n N e t z w e r k s f ü r Q u a l i t ä t s s i c h e r u n g “ Nach dem Dafürhalten des Rates ist es Aufgabe der Mitgliedstaaten, über die Notwendigkeit eines Ausbaus zu befinden. — Änderungen 32 und 33 B e i s p i e l e f ü r I n f o r m a t i o n s - u n d E r f a h r u n g s a u s t a u s c h u n d / o d e r U n t e r - s t ü t z u n g Nach Auffassung des Rates sind diese Beispiele von den zuständigen Behörden zu erarbeiten. III. SCHLUSSFOLGERUNGEN Der Rat hält seinen gemeinsamen Standpunkt für einen ausgewogenen Text, der zur Entwicklung einer qualitativ hochstehenden Bildung in der Europäischen Gemeinschaft durch Förderung der Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten beitragen wird


title: A moeda única e o Parlamento Europeu.

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European Central Bank
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title: KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 465/98 av den 26 februari 1998 om fastställande av produktionsbidragen för spannmål och ris

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cereals
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rice

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text: 27. 2. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 58/55 KOMMISSIONENS F(cid:153)RORDNING (EG) nr 465/98 av den 26 februari 1998 om fastst(cid:132)llande av produktionsbidragen f(cid:148)r spannm(cid:134)l och ris EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA F(cid:153)RORDNING och kan (cid:132)ndras om priserna p(cid:134) majs och/eller vete och/eller korn (cid:132)ndras betydligt. med beaktande av F(cid:148)rdraget om uppr(cid:132)ttandet av Europe- iska gemenskapen, med beaktande av r(cid:134)dets f(cid:148)rordning (EEG) nr 1766/92 av den 30 juni 1992 om den gemensamma organisationen av marknaden f(cid:148)r spannm(cid:134)l (1), senast (cid:132)ndrad genom kommissionens f(cid:148)rordning (EG) nr 923/96 (2), s(cid:132)rskilt artikel 7. 3 i denna, med beaktande av r(cid:134)dets f(cid:148)rordning (EG) nr 3072/95 av den 22 december 1995 om den gemensamma organisa- tionen av marknaden f(cid:148)r ris (3), (cid:132)ndrad genom f(cid:148)rordning (EG) nr 192/98 (4), s(cid:132)rskilt artikel 7. 2 i denna, med beaktande av kommissionens f(cid:148)rordning (EEG) nr 1722/93 av den 30 juni 1993 om till(cid:132)mpningsf(cid:148)reskrifter f(cid:148)r systemet med bidrag till produktionen inom sekto- rerna f(cid:148)r spannm(cid:134)l och ris (5), senast (cid:132)ndrad genom f(cid:148)rordning (EG) nr 1516/95 (6), s(cid:132)rskilt artikel 3 i denna, och med beaktande av f(cid:148)ljande: I f(cid:148)rordning (EEG) nr 1722/93 fastst(cid:132)lls villkoren f(cid:148)r beviljande av produktionsbidrag. Ber(cid:132)kningsgrunden har fastst(cid:132)llts i artikel 3 i denna f(cid:148)rordning. Bidrag som ber(cid:132)knas p(cid:134) detta s(cid:132)tt b(cid:148)r fastst(cid:132)llas en g(cid:134)ng i m(cid:134)naden Det finns anledning att anv(cid:132)nda koefficienterna i bilaga II till f(cid:148)rordning (EEG) nr 1722/93 p(cid:134) de produktions- bidrag som skall fastst(cid:132)llas genom denna f(cid:148)rordning f(cid:148)r att fastst(cid:132)lla det exakta belopp som skall betalas. De (cid:134)tg(cid:132)rder som f(cid:148)reskrivs i denna f(cid:148)rordning (cid:132)r f(cid:148)ren- liga med yttrandet fr(cid:134)n F(cid:148)rvaltningskommitt(cid:130)n f(cid:148)r spannm(cid:134)l. H(cid:142)RIGENOM F(cid:153)RESKRIVS F(cid:153)LJANDE. Artikel 1 Bidraget, uttryckt per ton st(cid:132)rkelse av majs, vete, 1. potatismj(cid:148)l, ris eller brutet ris, som avses i artikel 3. 2 i f(cid:148)rordning (EEG) nr 1722/93 fastst(cid:132)lls till 15,38 ecu per ton. Bidraget, uttryckt per ton st(cid:132)rkelse av korn eller f(cid:148)rordning (EEG) nr 2. havre, som avses i artikel 3. 3 i 1722/93 fastst(cid:132)lls till 15,38 ecu per ton. Artikel 2 Denna f(cid:148)rordning tr(cid:132)der i kraft den 27 februari 1998. Denna f(cid:148)rordning (cid:132)r till alla delar bindande och direkt till(cid:132)mplig i alla medlemsstater. Utf(cid:132)rdad i Bryssel den 26 februari 1998. P(cid:134) kommissionens v(cid:132)gnar Franz FISCHLER Ledamot av kommissionen (1) EGT L 181, 1. 7. 1992, s. 21. (2) EGT L 126, 24. 5. 1996, s. 37. (3) EGT L 329, 30. 12. 1995, s. 18. (4) EGT L 20, 27. 1. 1998, s. 16. (5) EGT L 159, 1. 7. 1993, s. 112. (6) EGT L 147, 30. 6. 1995, s. 49


title: POSITION COMMUNE (CE) Nº 19/98 arrêtée par le Conseil le 26 février 1998 en vue de l'adoption de la directive 98/.../CE du Parlement européen et du Conseil du ... relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques

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text: 8. 4. 98 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes C 110/17 POSITION COMMUNE (CE) No 19/98 arreˆte´e par le Conseil le 26 fe´vrier 1998 en vue de l’adoption de la directive 98/. /CE du Parlement europe´en et du Conseil du. relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques (98/C 110/02) LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE, vu le traite´ notamment son article 100 A, instituant la Communaute´ europe´enne, et (5) vu la proposition de la Commission (1), vu l’avis du Comite´ e´conomique et social (2), statuant conforme´ment à la proce´dure vise´e à l’article 189 B du traite´ (3), (6) (1) (2) (3) (4) conside´rant que la biotechnologie et le ge´nie ge´ne´- tique jouent un rôle croissant dans un nombre conside´rable d’activite´s industrielles; que la protec- tion des inventions biotechnologiques reveˆtira cer- tainement une importance essentielle pour le de´ve- loppement industriel de la Communaute´; conside´rant que, notamment, dans le domaine du ge´nie ge´ne´tique, la recherche et le de´veloppement exigent une somme conside´rable d’investissements à haut risque que seule une protection juridique ade´quate peut permettre de rentabiliser; conside´rant qu’une protection efficace et harmoni- se´e dans l’ensemble des États membres est essen- tielle en vue de pre´server et d’encourager les inves- tissements dans le domaine de la biotechnologie; conside´rant que, à la suite du rejet par le Parlement europe´en du projet commun, approuve´ par le comite´ de conciliation, de directive du Parlement europe´en et du Conseil relative à la protection (1) JO C 296 du 8. 10. 1996, p. 4. JO C 311 du 11. 10. 1997, p. 12. (2) JO C 295 du 7. 10. 1996, p. 11. (3) Avis du Parlement europe´en du 16 juillet 1997 (JO C 286 du 22. 9. 1997, p. 87), position commune du Conseil du 26 fe´vrier 1998 et de´cision du Parlement europe´en du. (non encore parue au Journal officiel). juridique des inventions biotechnologiques (4), le Parlement europe´en et le Conseil ont constate´ que la protection juridique des inventions biotechnolo- giques avait besoin d’eˆtre clarifie´e; conside´rant qu’il existe des divergences, dans le domaine de la protection des inventions biotechno- logiques, entre les le´gislations et pratiques des diffe´rents États membres; que de telles disparite´s sont de nature à cre´er des entraves aux e´changes et à faire ainsi obstacle au fonctionnement du marche´ inte´rieur; conside´rant que ces divergences risquent de s’ac- centuer au fur et à mesure que les États membres adopteront de nouvelles lois et pratiques adminis- tratives diffe´rentes ou que les interpre´tations juris- prudentielles nationales se de´velopperont diverse- ment; conside´rant qu’une e´volution he´te´roge`ne des le´gis- lations nationales relatives à la protection juridique des inventions biotechnologiques dans la Commu- naute´ les e´changes commerciaux, au de´triment du de´velop- pement industriel de ces inventions et du bon fonctionnement du marche´ inte´rieur; risque de de´courager encore plus conside´rant que la protection juridique des inven- tions biotechnologiques ne ne´cessite pas la cre´ation d’un droit particulier se substituant au droit natio- nal des brevets; que le droit national des brevets reste la re´fe´rence essentielle pour la protection juridique des inventions biotechnologiques, e´tant entendu qu’il doit eˆtre adapte´ ou comple´te´ sur certains points spe´cifiques pour tenir compte de façon ade´quate de l’e´volution de la technologie faisant usage de matie`re biologique, mais re´pon- dant ne´anmoins aux conditions de brevetabilite´; (7) (8) (9) conside´rant que, dans certains cas, comme celui de l’exclusion de la brevetabilite´ des varie´te´s ve´ge´tales et des races animales ainsi que des proce´de´s essen- tiellement biologiques d’obtention de ve´ge´taux ou (4) JO C 68 du 20. 3. 1995, p. 26. C 110/18 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 8. 4. 98 d’animaux, certaines notions des le´gislations natio- nales, fonde´es sur les conventions internationales relatives aux brevets et aux varie´te´s ve´ge´tales, ont suscite´ des incertitudes concernant la protection des inventions biotechnologiques et de certaines inventions microbiologiques; que, dans ce domaine, l’harmonisation est ne´cessaire pour dissiper ces incertitudes; (10) conside´rant qu’il convient de prendre en compte le potentiel de de´veloppement des biotechnologies pour l’environnement et en particulier l’utilite´ de ces technologies pour le de´veloppement de me´- thodes culturales moins polluantes et plus e´co- nomes des sols; qu’il convient d’encourager, par le syste`me des brevets, la recherche et la mise en œuvre de tels proce´de´s; (11) conside´rant que le de´veloppement des biotechnolo- gies est important pour les pays en voie de de´ve- loppement, tant dans le domaine de la sante´ et de la lutte contre les grandes e´pide´mies et ende´mies que dans le domaine de la lutte contre la faim dans le monde; qu’il convient d’encourager de meˆme, par le syste`me des brevets, la recherche dans ces domaines; qu’il convient par ailleurs de promou- voir des me´canismes internationaux assurant la diffusion de ces technologies dans le tiers monde et au profit des populations concerne´es; (12) conside´rant que l’accord sur les aspects des droits intellectuelle qui touchent au com- de proprie´te´ merce (ADPIC) (1), signe´ par la Communaute´ euro- pe´enne et ses États membres est entre´ en vigueur; que cet accord pre´voit que la protection confe´re´e par un brevet doit eˆtre assure´e pour les produits et les proce´de´s dans tous les domaines de la technolo- gie; (13) conside´rant que le cadre juridique communautaire pour la protection des inventions biotechnolo- giques peut se limiter à la de´finition de certains principes applicables à la brevetabilite´ de la matie`re biologique en tant que telle, principes ayant notamment pour but de de´terminer la diffe´rence entre inventions et de´couvertes à propos de la brevetabilite´ de certains e´le´ments d’origine hu- maine, à l’e´tendue de la protection confe´re´e par un brevet sur une invention biotechnologique, à la possibilite´ de recourir à un syste`me de de´pôt com- ple´tant la description e´crite et, enfin, à la possibili- te´ d’obtenir des licences obligatoires non exclusives pour de´pendance entre des varie´te´s ve´ge´tales et des inventions, et inversement; (1) JO L 336 du 23. 12. 1994, p. 213. (14) conside´rant qu’un brevet d’invention n’autorise pas son titulaire à mettre l’invention en œuvre, mais se borne à lui confe´rer le droit d’interdire aux tiers de l’exploiter à des fins industrielles et commerciales; que, de`s lors, le droit des brevets n’est pas suscep- tible de remplacer ni de rendre superflues les le´gislations nationales, europe´ennes ou internatio- nales, fixant d’e´ventuelles limitations ou interdic- tions, ou organisant un contrôle de la recherche et de l’utilisation ou de la commercialisation de ses re´sultats, notamment par rapport aux exigences de sante´ publique, de se´curite´, de protection de l’envi- ronnement, de protection des animaux, de pre´ser- vation de la diversite´ ge´ne´tique et par rapport au respect de certaines normes e´thiques; (15) conside´rant que ni le droit national ni le droit europe´en des brevets (convention de Munich) ne comportent, en principe, d’interdiction ou d’exclu- sion frappant la brevetabilite´ de la matie`re biolo- gique; (16) conside´rant que le droit des brevets doit s’exercer dans le respect des principes fondamentaux garan- tissant la dignite´ et l’inte´grite´ de l’Homme; qu’il importe de re´affirmer le principe selon lequel le corps humain, dans toutes les phases de sa consti- tution et de son de´veloppement, cellules germinales comprises, ainsi que la simple de´couverte d’un de ses e´le´ments ou d’un de ses produits, y compris la se´quence ou se´quence partielle d’un ge`ne humain, ne sont pas brevetables; que ces principes sont conformes aux crite`res de brevetabilite´ pre´vus par le droit des brevets, crite`res selon lesquels une simple de´couverte ne peut faire l’objet d’un bre- vet; (17) conside´rant que des progre`s de´cisifs dans le traite- ment des maladies ont d’ores et de´jà pu eˆtre re´alise´s grâce à l’existence de me´dicaments de´rive´s d’e´le´ments isole´s du corps humain et/ou autrement produits, me´dicaments re´sultant de proce´de´s tech- niques visant à obtenir des e´le´ments d’une struc- ture semblable à celle d’e´le´ments naturels existant dans le corps humain; que, de`s lors, il convient d’encourager, par le syste`me des brevets, la re- cherche tendant à obtenir et à isoler de tels e´le´- ments pre´cieux pour la production de me´dica- ments; (18) conside´rant que, dans la mesure où le syste`me des brevets s’ave`re insuffisant pour inciter à la re- cherche et à la production de me´dicaments issus de biotechnologies et ne´cessaires pour lutter contre les maladies rares ou dites «orphelines», la Commu- naute´ et les États membres ont l’obligation d’ap- porter une re´ponse ade´quate à ce proble`me; 8. 4. 98 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes C 110/19 (19) conside´rant que l’avis no 8 du groupe de conseillers pour l’e´thique de la biotechnologie de la Commis- sion europe´enne a e´te´ pris en compte; (20) conside´rant, en conse´quence, qu’il est ne´cessaire d’indiquer qu’une invention qui porte sur un e´le´- ment isole´ du corps humain ou autrement produit par un proce´de´ technique, et qui est susceptible d’application industrielle, n’est pas exclue de la brevetabilite´, meˆme si la structure de cet e´le´ment est identique à celle d’un e´le´ment naturel, e´tant entendu que les droits confe´re´s par le brevet ne s’e´tendent pas au corps humain et à ses e´le´ments dans leur environnement naturel; (21) conside´rant qu’un tel e´le´ment isole´ du corps humain ou autrement produit n’est pas exclu de la brevetabilite´ puisqu’il est, par exemple, le re´sultat de proce´de´s techniques l’ayant identifie´, purifie´, caracte´rise´ et multiplie´ en dehors du corps humain, techniques que seul l’eˆtre humain est capable de mettre en œuvre et que la nature est incapable d’accomplir par elle-meˆme; (22) conside´rant que le de´bat sur la brevetabilite´ de se´quences ou de se´quences partielles de ge`nes donne lieu à des controverses; que, aux termes de la pre´sente directive, l’octroi d’un brevet à des inventions portant sur de telles se´quences ou se´quences partielles doit eˆtre soumis aux meˆmes crite`res de brevetabilite´ que pour tous les autres domaines technologiques, nouveaute´, activite´ in- ventive et application industrielle; que l’application industrielle d’une se´quence ou d’une se´quence par- tielle doit eˆtre expose´e de façon concre`te dans la demande de brevet telle que de´pose´e; (23) conside´rant qu’une simple se´quence d’ADN sans indication d’une fonction ne contient aucun ensei- gnement technique; qu’elle ne saurait, par conse´- quent, constituer une invention brevetable; (24) conside´rant que, pour que le crite`re d’application industrielle soit respecte´, il est ne´cessaire, dans le cas où une se´quence ou une se´quence partielle d’un ge`ne est utilise´e pour la production d’une prote´ine ou d’une prote´ine partielle, de pre´ciser quelle pro- te´ine ou prote´ine partielle est produite ou quelle fonction elle assure; (25) conside´rant, pour l’interpre´tation des droits confe´- re´s par un brevet, que lorsque des se´quences se chevauchent seulement dans les parties qui ne sont pas essentielles à l’invention, le droit des brevets conside`re chacune d’entre elles comme une se´- quence autonome; (26) conside´rant que, si une invention porte sur une matie`re biologique d’origine humaine ou utilise une telle matie`re, dans le cadre du de´pôt d’une demande de brevet, la personne sur laquelle le pre´le`vement est effectue´ doit avoir eu l’occasion d’exprimer son consentement e´claire´ et libre à celui-ci, conforme´ment au droit national; (27) conside´rant que, si une invention porte sur une matie`re biologique d’origine ve´ge´tale ou animale ou utilise une telle matie`re, la demande de brevet devrait, le cas e´che´ant, comporter une information concernant le lieu ge´ographique d’origine de cette matie`re, si celui-ci est connu; que ceci est sans pre´judice de l’examen des demandes de brevet et de la validite´ des droits re´sultant des brevets de´livre´s; (28) conside´rant que la pre´sente directive n’affecte en rien les fondements du droit des brevets en vigueur selon lequel un brevet peut eˆtre accorde´ pour toute nouvelle application d’un produit de´jà brevete´; (29) conside´rant que la pre´sente directive ne concerne pas l’exclusion de la brevetabilite´ des varie´te´s ve´ge´- tales et des races animales; que, en revanche, les inventions portant sur des plantes ou des animaux sont brevetables si leur application n’est pas techni- quement limite´e à une varie´te´ ve´ge´tale ou à une race animale; (30) conside´rant que la notion de varie´te´ ve´ge´tale est de´finie par la le´gislation relative à la protection des obtentions ve´ge´tales; que, selon ce droit, une obtention est caracte´rise´e par l’inte´gralite´ de son ge´nome et qu’elle est par conse´quent individualise´e et se diffe´rencie nettement d’autres obtentions; (31) conside´rant qu’un ensemble ve´ge´tal caracte´rise´ par un ge`ne de´termine´ (et non par l’inte´gralite´ de son ge´nome) n’est pas soumis à la protection des obtentions; que, de ce fait, il n’est pas exclu de la brevetabilite´, meˆme lorsqu’il englobe des obten- tions ve´ge´tales; (32) conside´rant que, si l’invention se borne à modifier ge´ne´tiquement une varie´te´ ve´ge´tale de´termine´e et si une nouvelle varie´te´ ve´ge´tale est obtenue, elle reste exclue de la brevetabilite´, meˆme lorsque cette modification ge´ne´tique n’est pas le re´sultat d’un proce´de´ essentiellement biologique mais d’un pro- ce´de´ biotechnologique; (33) conside´rant qu’il est ne´cessaire de de´finir aux fins de la pre´sente directive quand un proce´de´ d’obten- tion de ve´ge´taux ou d’animaux est essentiellement biologique; C 110/20 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 8. 4. 98 (34) conside´rant que la pre´sente directive n’affecte pas les notions d’invention et de de´couverte telles que de´termine´es par le droit des brevets, que celui-ci soit national, europe´en ou international; (35) conside´rant que la pre´sente directive n’affecte pas les dispositions des le´gislations nationales en ma- tie`re de brevets selon lesquelles les proce´de´s de traitement chirurgical ou the´rapeutique du corps humain ou animal et les me´thodes de diagnostic pratique´es sur l’organisme humain ou animal sont exclus de la brevetabilite´; (36) conside´rant que l’accord ADPIC pre´voit, pour les membres de l’Organisation mondiale du commerce, la possibilite´ d’exclure de la brevetabilite´ les inven- tions dont il est ne´cessaire d’empeˆcher l’exploita- tion commerciale sur leur territoire pour prote´ger l’ordre public ou la moralite´, y compris pour prote´ger la sante´ et la vie des personnes et des animaux ou pre´server les ve´ge´taux, ou pour e´viter de graves atteintes à l’environnement, à condition que cette exclusion ne tienne pas uniquement au fait que l’exploitation est interdite par leur le´gisla- tion; (37) conside´rant que la pre´sente directive se doit d’insis- ter sur le principe selon lequel des inventions dont l’exploitation commerciale serait contraire à l’ordre public ou aux bonnes mœurs doivent eˆtre exclues de la brevetabilite´; (38) conside´rant qu’il importe aussi de mentionner dans le dispositif de la pre´sente directive une liste indica- tive des inventions exclues de la brevetabilite´ afin de donner aux juges et aux offices de brevets nationaux des orientations ge´ne´rales aux fins de l’interpre´tation de la re´fe´rence à l’ordre public ou aux bonnes mœurs; que cette liste ne saurait bien entendu pre´tendre à l’exhaustivite´; que les proce´de´s la dignite´ dont humaine, comme par exemple les proce´de´s de production d’eˆtres hybrides, issus de cellules germi- nales ou de cellules totipotentes humaines et ani- males, doivent, bien e´videmment, eˆtre exclus eux aussi de la brevetabilite´; l’application porte atteinte à (39) conside´rant que l’ordre public et les bonnes mœurs correspondent notamment à des principes e´thiques ou moraux reconnus dans un État membre, dont le respect s’impose tout particulie`rement en matie`re de biotechnologie en raison de la porte´e potentielle des inventions dans ce domaine et de leur lien inhe´rent avec la matie`re vivante; que ces principes e´thiques ou moraux comple`tent les examens juri- diques normaux de la le´gislation sur les brevets, quel que soit le domaine technique de l’invention; (40) conside´rant qu’un consensus existe au sein de la Communaute´ quant au fait que l’intervention ge´- nique germinale sur l’Homme et le clonage de l’eˆtre humain sont contraires à l’ordre public et aux bonnes mœurs; qu’il importe par conse´quent d’ex- clure sans e´quivoque de la brevetabilite´ les proce´- de´s de modification de l’identite´ ge´ne´tique germi- nale de l’eˆtre humaine et les proce´de´s de clonage des eˆtres humains; (41) conside´rant que les proce´de´s de clonage des eˆtres humains peuvent se de´finir comme tout proce´de´, y compris les techniques de scission des embryons, ayant pour but de cre´er un eˆtre huamin qui aurait la meˆme information ge´ne´tique nucle´aire qu’un autre eˆtre humain vivant ou de´ce´de´; (42) conside´rant, en outre, que les utilisations d’em- bryons humains à des fins industrielles ou commer- ciales doivent e´galement eˆtre exclues de la breveta- bilite´; que, en tout e´tat de cause, une telle exclu- sion ne concerne pas les inventions ayant un objec- tif the´rapeutique ou de diagnostic qui s’appliquent à l’embryon humain et lui sont utiles; (43) conside´rant que l’article F, paragraphe 2, du traite´ sur l’Union europe´enne pre´voit que l’Union res- pecte les droits fondamentaux, tels qu’ils sont garantis par la Convention europe´enne de sauve- garde des droits de l’Homme et des liberte´s fonda- mentales, signe´e à Rome le 4 novembre 1950, et tels qu’ils re´sultent des traditions constitutionnelles communes aux États membres, en tant que prin- cipes ge´ne´raux du droit communautaire; (44) conside´rant que le Groupe europe´en d’e´thique des sciences et des nouvelles technologies de la Com- mission e´value tous les aspects e´thiques lie´s à la biotechnologie; que, à cet e´gard, il convient de remarquer que la consultation de ce groupe, y compris en ce qui concerne le droit des brevets, ne peut se situer qu’au niveau de l’e´valuation de la biotechnologie au regard des principes e´thiques fondamentaux; (45) conside´rant que les proce´de´s de modification de l’identite´ ge´ne´tique des animaux de nature à provo- quer chez eux des souffrances sans utilite´ me´dicale substantielle dans le domaine de la recherche, de la pre´vention, du diagnostic ou de la the´rapeutique, pour l’Homme ou l’animal, ainsi que les animaux issus de tels proce´de´s, doivent eˆtre exclus de la brevetabilite´; (46) conside´rant que, le brevet ayant pour fonction de re´compenser l’inventeur par l’octroi d’un droit exclusif, mais limite´ dans le temps, au titre de sa cre´ativite´, et d’encourager ainsi l’activite´ inventive, le titulaire du brevet doit avoir le droit d’interdire 8. 4. 98 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes C 110/21 l’utilisation d’une matie`re autoreproductible breve- te´e dans des circonstances analogues à celles où l’utilisation de produits brevete´s non autoreproduc- tibles pourrait eˆtre interdite, c’est-à-dire la produc- tion du produit brevete´ lui-meˆme; ne´ration doit eˆtre accorde´ sous forme de licence obligatoire lorsque, par rapport au genre ou à l’espe`ce concerne´, la varie´te´ ve´ge´tale repre´sente un progre`s technique important d’un inte´reˆt e´cono- mique conside´rable par rapport à l’invention reven- dique´e dans le brevet; (47) conside´rant qu’il est ne´cessaire de pre´voir une premie`re de´rogation aux droits du titulaire du brevet lorsque du mate´riel de reproduction incor- porant l’invention prote´ge´e est vendu à un agricul- teur à des fins d’exploitation agricole par le titu- laire du brevet ou avec son consentement; que cette premie`re de´rogation doit autoriser l’agriculteur à utiliser le produit de sa re´colte pour reproduction ou multiplication ulte´rieure sur sa propre exploita- tion et que l’e´tendue et les modalite´s de cette de´rogation doivent eˆtre limite´es à l’e´tendue et aux modalite´s pre´vues par le re`glement (CE) no 2100/ 94 du Conseil du 27 juillet 1994 instituant un re´gime de protection communautaire des obten- tions ve´ge´tales (1); (48) conside´rant que seule la re´mune´ration envisage´e par le droit communautaire des obtentions ve´ge´- tales en tant que modalite´ d’application de la de´rogation à la protection communautaire des obtentions ve´ge´tales peut eˆtre exige´e de l’agricul- teur; (49) conside´rant, cependant, que le titulaire du brevet peut de´fendre ses droits contre l’agriculteur abu- sant de la de´rogation ou contre l’obtenteur qui a de´veloppe´ la varie´te´ ve´ge´tale incorporant l’inven- tion prote´ge´e si celui-ci ne respecte pas ses engage- ments; (50) conside´rant qu’une deuxie`me de´rogation aux droits du titulaire du brevet doit autoriser l’agriculteur à utiliser le be´tail prote´ge´ à un usage agricole; (51) conside´rant que l’e´tendue et les modalite´s de cette deuxie`me de´rogation doivent eˆtre re´gle´es par les lois, les dispositions re´glementaires et les pratiques nationales, en l’absence de le´gislation communau- taire concernant l’obtention de races animales; (52) conside´rant que, dans le domaine de l’exploitation des nouvelles caracte´ristiques ve´ge´tales issues du ge´nie ge´ne´tique, un acce`s garanti moyennant re´mu- (53) conside´rant que, dans le domaine de l’utilisation en ge´nie ge´ne´tique de nouvelles caracte´ristiques ve´ge´- tales issues de nouvelles varie´te´s ve´ge´tales, un acce`s garanti moyennant re´mune´ration doit eˆtre accorde´ sous forme de licence obligatoire lorsque l’inven- tion repre´sente un progre`s technique important d’un inte´reˆt e´conomique conside´rable; (54) conside´rant que l’article 34 de l’accord ADPIC contient une re´glementation de´taille´e de la charge de la preuve qui s’impose à tous les États membres; que, par conse´quent, il n’y a pas lieu de pre´voir dans la pre´sente directive une disposition à ce sujet; (55) conside´rant que la Communaute´, à la suite de la de´cision 93/626/CEE (2), est partie à la convention sur la diversite´ biologique du 5 juin 1992; que, à cet e´gard, les États membres, dans le cadre de la mise en vigueur des dispositions le´gislatives, re´gle- mentaires et administratives ne´cessaires pour se conformer à la pre´sente directive, tiennent compte notamment de l’article 3, de l’article 8, point j), et de l’article 16, paragraphe 2, deuxie`me phrase, et paragraphe 5, de ladite convention; (56) conside´rant que la troisie`me confe´rence des parties signataires de la convention sur la diversite´ biolo- gique, qui s’est tenue en novembre 1996, a reconnu, dans la de´cision III/17, que «des travaux supple´mentaires sont ne´cessaires pour contribuer au de´veloppement d’une appre´ciation commune de la relation entre les droits de proprie´te´ intellectuelle et les dispositions affe´rentes de l’accord sur les aspects commerciaux des droits de proprie´te´ intel- lectuele et de la convention sur la diversite´ biolo- gique, notamment sur les questions relatives aux transferts de technologies, la conservation et l’utili- sation durable de la biodiversite´ et le partage e´quitable des be´ne´fices de l’utilisation des res- sources ge´ne´tiques, y compris la protection des connaissances, innovations et pratiques des com- munaute´s indige`nes et locales incarnant des modes de vie traditionnels importants pour la conserva- tion et l’utilisation durable de la biodiversite´», (1) JO L 227 du 1. 9. 1994, p. 1. Re`glement modifie´ par le re`glement (CE) no 2506/95 (JO L 258 du 28. 10. 1995, p. 3). (2) JO L 309 du 13. 12. 1993, p. 1. C 110/22 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 8. 4. 98 ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: Article 4 CHAPITRE I Brevetabilite´ Article premier 1. Les États membres prote`gent les inventions biotech- nologiques au moyen de leur droit national des brevets. Ils adaptent leur droit national des brevets, si ne´cessaire, pour tenir compte des dispositions de la pre´sente direc- tive. 2. La pre´sente directive n’affecte pas les obligations de´coulant, pour les États membres, des conventions inter- nationales, et notamment de l’accord ADPIC et de la convention sur la diversite´ biologique. Article 2 1. Aux fins de la pre´sente directive, on entend par: a) «matie`re biologique»: une matie`re contenant des informations ge´ne´tiques et qui est autoreproductible dans un syste`me biologique; b) «proce´de´ microbiologique»: tout proce´de´ utilisant une matie`re microbiologique, comportant une intervention sur une matie`re microbiologique ou produisant une matie`re microbiologique. 2. Un proce´de´ d’obtention de ve´ge´taux ou d’animaux est essentiellement biologique s’il consiste inte´gralement en des phe´nome`nes naturels tels que le croisement ou la se´lection. 1. Ne sont pas brevetables: a) les varie´te´s ve´ge´tales et les races animales; b) les proce´de´s essentiellement biologiques pour l’obten- tion de ve´ge´taux ou d’animaux. 2. Les inventions portant sur des ve´ge´taux ou des ani- maux sont brevetables si la faisabilite´ technique de l’in- vention n’est pas limite´e à une varie´te´ ve´ge´tale ou à une race animale de´termine´e. 3. Le paragraphe 1, point b), n’affecte pas la brevetabili- te´ d’inventions ayant pour objet un proce´de´ microbiolo- gique, ou d’autres proce´de´s techniques, ou un produit obtenu par ces proce´de´s. Article 5 1. Le corps humain, aux diffe´rents stades de sa constitu- tion et de son de´veloppement, ainsi que la simple de´cou- verte d’un de ses e´le´ments, y compris la se´quence ou la se´quence partielle d’un ge`ne, ne peuvent constituer des inventions brevetables. 2. Un e´le´ment isole´ du corps humain ou autrement produit par un proce´de´ technique, y compris la se´quence ou la se´quence partielle d’un ge`ne, peut constituer une invention brevetable, meˆme si la structure de cet e´le´ment est identique à celle d’un e´le´ment naturel. 3. L’application industrielle d’une se´quence ou d’une se´quence partielle d’un ge`ne doit eˆtre concre`tement expo- se´e dans la demande de brevet. 3. La notion de varie´te´ ve´ge´tale est de´finie à l’article 5 du re`glement (CE) no 2100/94. Article 6 Article 3 1. Aux fins de la pre´sente directive, sont brevetables les inventions nouvelles, impliquant une activite´ inventive et susceptibles d’application industrielle, meˆme lorsqu’elles portent sur un produit compose´ de matie`re biologique ou en contenant, ou sur un proce´de´ permettant de produire, de traiter ou d’utiliser de la matie`re biologique. 2. Une matie`re biologique isole´e de son environnement naturel ou produite à l’aide d’un proce´de´ technique peut eˆtre l’objet d’une invention, meˆme lorsqu’elle pre´existait à l’e´tat naturel. 1. Les inventions dont l’exploitation commerciale serait contraire à l’ordre public ou aux bonnes mœurs sont exclues de la brevetabilite´, l’exploitation ne pouvant eˆtre conside´re´e comme telle du seul fait qu’elle est interdite par une disposition le´gale ou re´glementaire. 2. Au titre du paragraphe 1 ne sont notamment pas brevetables: a) les proce´de´s de clonage des eˆtres humains; b) les proce´de´s de modification de l’identite´ ge´ne´tique germinale de l’eˆtre humain; c) les utilisations d’embryons humains à des fins indus- trielles ou commerciales; 8. 4. 98 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes C 110/23 d) les proce´de´s de modification de l’identite´ ge´ne´tique des animaux de nature à provoquer chez eux des souffrances sans utilite´ me´dicale substantielle pour l’Homme ou l’animal, ainsi que les animaux issus de tels proce´de´s. Article 7 Le Groupe europe´en d’e´thique des sciences et des nou- velles technologies de la Commission e´value tous les aspects e´thiques lie´s à la biotechnologie. CHAPITRE II Étendue de la protection Article 8 1. La protection confe´re´e par un brevet relatif à une matie`re biologique dote´e, du fait de l’invention, de pro- prie´te´s de´termine´es s’e´tend à toute matie`re biologique obtenue à partir de cette matie`re biologique par repro- duction ou multiplication sous forme identique ou diffe´- rencie´e et dote´e de ces meˆmes proprie´te´s. 2. La protection confe´re´e par un brevet relatif à un proce´de´ permettant de produire une matie`re biologique dote´e, du fait de l’invention, de proprie´te´s de´termine´es s’e´tend à la matie`re biologique directement obtenue par ce proce´de´ et à toute autre matie`re biologique obtenue, à partir de la matie`re biologique directement obtenue, par reproduction ou multiplication sous forme identique ou diffe´rencie´e et dote´e de ces meˆmes proprie´te´s. Article 9 La protection confe´re´e par un brevet à un produit conte- nant une information ge´ne´tique ou consistant en une information ge´ne´tique s’e´tend à toute matie`re, sous re´- serve de l’article 5, paragraphe 1, dans laquelle le produit est incorpore´ et dans laquelle l’information ge´ne´tique est contenue et exerce sa fonction. Article 10 La protection vise´e aux articles 8 et 9 ne s’e´tend pas à la matie`re biologique obtenue par reproduction ou multipli- cation d’une matie`re biologique mise sur le marche´ sur le territoire d’un État membre par le titulaire du brevet ou avec son consentement, lorsque la reproduction ou la multiplication re´sulte ne´cessairement de l’utilisation pour laquelle la matie`re biologique a e´te´ mise sur le marche´, pourvu que la matie`re obtenue ne soit pas utilise´e ensuite pour d’autres reproductions ou multiplications. Article 11 1. Par de´rogation aux articles 8 et 9, la vente ou une autre forme de commercialisation de mate´riel de repro- duction ve´ge´tal par le titulaire du brevet ou avec son consentement à un agriculteur à des fins d’exploitation agricole implique pour celui-ci l’autorisation d’utiliser le produit de sa re´colte pour reproduction ou multiplication par lui-meˆme sur sa propre exploitation, l’e´tendue et les modalite´s de cette de´rogation correspondant à celles pre´vues à l’article 14 du re`glement (CE) no 2100/94. 2. Par de´rogation aux articles 8 et 9, la vente ou une autre forme de commercialisation d’animaux d’e´levage ou autre mate´riel de reproduction animal par le titulaire du brevet ou avec son consentement à un agriculteur im- plique pour celui-ci l’autorisation d’utiliser le be´tail prote´- ge´ à un usage agricole. Ceci inclut la mise à disposition de l’animal ou autre mate´riel de reproduction animal pour la poursuite de son activite´ agricole, mais non la vente dans le cadre ou le but d’une activite´ de reproduc- tion commerciale. 3. L’e´tendue et les modalite´s de la de´rogation pre´vue au paragraphe 2 sont re´gies par les lois, les dispositions re´glementaires et les pratiques nationales. CHAPITRE III Licences obligatoires pour de´pendance Article 12 1. Lorsqu’un obtenteur ne peut obtenir ou exploiter un droit d’obtention ve´ge´tale sans porter atteinte à un brevet ante´rieur, il peut demander une licence obligatoire pour l’exploitation non exclusive de l’invention prote´ge´e par ce brevet, dans la mesure où cette licence est ne´cessaire pour l’exploitation de la varie´te´ ve´ge´tale à prote´ger, moyennant une redevance approprie´e. Les États membres pre´voient que, lorsqu’une telle licence est accorde´e, le titulaire du brevet a droit à une licence re´ciproque à des conditions raisonnables pour utiliser la varie´te´ prote´ge´e. 2. Lorsque le titulaire d’un brevet concernant une inven- tion biotechnologique ne peut exploiter celle-ci sans por- ter atteinte à un droit d’obtention ve´ge´tale ante´rieur sur une varie´te´, il peut demander une licence obligatoire pour l’exploitation non exclusive de la varie´te´ prote´ge´e par ce droit d’obtention, moyennant une redevance approprie´e. Les États membres pre´voient que, lorsqu’une telle licence est accorde´e, le titualire du droit d’obtention a droit à une licence re´ciproque à des conditions raisonnables pour utiliser l’invention prote´ge´e. 3. Les demandeurs des licences vise´es aux paragraphes 1 et 2 doivent e´tablir: C 110/24 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 8. 4. 98 a) qu’ils se sont vainement adresse´s au titulaire du brevet ou du droit d’obtention ve´ge´tale pour obtenir une licence contractuelle; c) apre`s la de´livrance du brevet et nonobstant une re´vocation ou annulation du brevet, à toute personne qui en fait la requeˆte. b) que la varie´te´ ou l’invention repre´sente un progre`s technique important d’un inte´reˆt e´conomique conside´- rable par rapport à l’invention revendique´e dans le brevet ou à la varie´te´ ve´ge´tale prote´ge´e. 4. Chaque État membre de´signe la ou les autorite´s compe´tentes pour octroyer la licence. Lorsqu’une licence sur une varie´te´ ve´ge´tale ne peut eˆtre octroye´e que par l’Office communautaire des varie´te´s ve´ge´tales, l’article 29 du re`glement (CE) no 2100/94 s’applique. CHAPITRE IV De´pôt d’une matie`re biologique, acce`s à une telle matie`re et nouveau de´pôt Article 13 1. Lorsqu’une invention porte sur de la matie`re biolo- gique non accessible au public et ne pouvant eˆtre de´crite dans la demande de brevet pour permettre à une per- sonne du me´tier de re´aliser l’invention, ou implique l’utilisation d’une telle matie`re, la description n’est re´pu- te´e suffisante pour l’application du droit des brevets que si: a) la matie`re biologique a e´te´ de´pose´e au plus tard le jour du de´pôt de la demande de brevet aupre`s d’une institution de de´pôt reconnue. Sont reconnues au moins les institutions de de´pôt internationales ayant acquis ce statut conforme´ment à l’article 7 du traite´ de Budapest du 28 avril 1977 sur la reconnaissance internationale du de´pôt de microorganismes aux fins de la proce´dure en matie`re de brevets, ci-apre`s de´nomme´ «traite´ de Budapest»; b) la demande de´pose´e contient les informations perti- nentes dont dispose le de´posant sur les caracte´ris- tiques de la matie`re biologique de´pose´e; c) la demande de brevet mentionne l’institution de de´pôt et le nume´ro de de´pôt. 2. L’acce`s à la matie`re biologique de´pose´e est assure´ par la remise d’un e´chantillon: a) jusqu’à la premie`re publication de la demande de brevet, uniquement aux personnes autorise´es en vertu du droit national des brevets; b) entre la premie`re publication de la demande de brevet et la de´livrance du brevet, à toute personne qui en fait la requeˆte ou, si le de´posant le demande, uniquement à un expert inde´pendant; 3. La remise n’a lieu que si le reque´rant s’engage, pour la dure´e des effets du brevet: a) à ne communiquer à des tiers aucun e´chantillon de la matie`re biologique de´pose´e ou d’une matie`re qui en serait de´rive´e et b) à n’utiliser aucun e´chantillon de la matie`re biologique de´pose´e ou d’une matie`re qui en serait de´rive´e, sauf à des fins expe´rimentales, à moins que le demandeur ou le titulaire du brevet ne renonce expresse´ment à un tel engagement. 4. En cas de rejet ou de retrait de la demande, l’acce`s à la matie`re de´pose´e est limite´, à la demande du de´posant, à un expert inde´pendant pendant vingt ans à compter de la date de de´pôt de la demande de brevet. Dans ce cas, les dispositions du paragraphe 3 sont applicables. 5. Les demandes du de´posant vise´es au paragraphe 2, point b), et au paragraphe 4 ne peuvent eˆtre introduites que jusqu’à la date où les pre´paratifs techniques de la publication de la demande de brevet sont re´pute´s ache- ve´s. Article 14 1. Lorsque la matie`re biologique de´pose´e conforme´ment à l’article 13 cesse d’eˆtre disponible aupre`s de l’institution de de´pôt reconnue, un nouveau de´pôt de la matie`re est autorise´ dans les meˆmes conditions que celles pre´vues par le traite´ de Budapest. 2. Tout nouveau de´pôt doit eˆtre accompagne´ d’une de´claration signe´e par le de´posant certifiant que la ma- tie`re biologique qui fait l’objet du nouveau de´pôt est la meˆme que celle qui faisaint l’objet du de´pôt initial. CHAPITRE V Dispositions finales Article 15 1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions le´gislatives, re´glementaires et administratives ne´cessaires pour se conformer à la pre´sente directive au plus tard le. (*). Ils en informent imme´diatement la Commis- sion. (*) Deux ans apre`s la date de sa publication au Journal officiel des Communaute´s europe´ennes. 8. 4. 98 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes C 110/25 Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une re´fe´rence à la pre´sente directive ou sont accompagne´es d’une telle re´fe´rence lors de leur publication officielle. Les modalite´s de cette re´fe´rence sont arreˆte´es par les États membres. 2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine re´gi par la pre´sente directive. publication tardive de documents dont l’objet pour- rait eˆtre brevetable; c) tous les ans à compter de la date pre´vue à l’article 15, paragraphe 1, un rapport sur l’e´volution et les impli- cations du droit des brevets dans le domaine de la biotechnologie et du ge´nie ge´ne´tique. Article 17 Article 16 La pre´sente directive entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel des Communaute´s euro- pe´ennes. La Commission transmet au Parlement europe´en et au Conseil: a) tous les cinq ans à compter de la date pre´vue à l’article 15, paragraphe 1, un rapport sur la question de savoir si la pre´sente directive a souleve´ des pro- ble`mes au regard des accords internationaux sur la protection des droits de l’homme, auxquels les États membres ont adhe´re´; b) dans un de´lai de deux ans apre`s l’entre´e en vigueur de la pre´sente directive, un rapport tendant à e´valuer les implications dans le domaine de la recherche fonda- mentale en ge´nie ge´ne´tique de la non-publication ou Article 18 Les États membres sont destinataires de la pre´sente directive. Fait à. , le Par le Parlement europe´en Par le Conseil Le pre´sident Le pre´sident C 110/26 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 8. 4. 98 EXPOSÉ DES MOTIFS DU CONSEIL I. INTRODUCTION 1. Le 25 janvier 1996, la Commission a pre´sente´ une proposition de directive du Parlement europe´en et du Conseil relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques (1), fonde´e sur l’article 100 A du traite´. 2. Le Parlement europe´en a rendu son avis en premie`re lecture le 16 juillet 1997 (2). À la suite de cet avis, la Commission a transmis une proposition modifie´e de directive le 29 août 1997 (3). Le Comite´ e´conomique et social a rendu un avis le 11 juillet 1996 (4). 3. Le Conseil a arreˆte´ sa position commune conforme´ment à l’article 189 B du traite´ le 26 fe´vrier 1998. II. OBJECTIF 4. Cette proposition a pour but d’e´tablir des standards harmonise´s, clairs et ame´liore´s pour la protection des inventions biotechnologiques en vue de favoriser le potentiel innovatif et la compe´titivite´ de la science et de l’industrie communautaires dans ce domaine important de la technologie moderne. Les dispositions de la proposition adaptent syste´matiquement les re`gles du droit des brevets au domaine de la biotechno- logie afin d’assurer une application efficace de la le´gislation des brevets dans ce domaine. III. POSITION COMMUNE (5) Conside´rants 5. Les commentaires sur les conside´rants figurent dans le contexte de l’article auquel ils ont trait. Articles de la proposition Article 1er 6. Le paragraphe 1 est inchange´ par rapport à la proposition initiale de la Commis- sion. 7. Le Parlement europe´en a propose´ de remplacer la mention des le´gislations nationales et communautaire au paragraphe 2 par la mention des droits et obligations des États membres pre´vus par les accords internationaux, et notamment par la convention sur la diversite´ biologique et l’accord sur les aspects des droits de proprie´te´ intellectuelle qui touchent au commerce (accord ADPIC) (amendement 67). La Commission a repris cette modification dans sa proposition modifie´e, tout en estimant qu’il n’e´tait pas approprie´ de mentionner les droits des États membres. Le Conseil a suivi la Commission sur ce point. (1) JO C 296 du 8. 10. 1996, p. 4. (2) JO C 286 du 22. 9. 1997, p. 87. (3) JO C 311 du 11. 10. 1997, p. 12. (4) JO C 295 du 7. 10. 1996. p. 11. (5) Sauf indication contraire, la nume´rotation des articles et des conside´rants dans cet expose´ des motifs est celle de la position commune. 8. 4. 98 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes C 110/27 8. En ce qui concerne les obligations de´coulant de conventions internationales, il y a lieu de se re´fe´rer à trois conside´rants de la position commune. En premier lieu, le Parlement europe´en a propose´ deux nouveaux conside´rants (amendements 10 et 33) qui mentionnent des conventions en matie`re de protection des droits de l’homme. Dans sa proposition modifie´e, la Commission les a regroupe´s dans un seul conside´rant (24 ter). Le Conseil a estime´ qu’il n’e´tait pas approprie´ de mentionner la convention pour la protection des droits de l’homme et de la dignite´ de l’eˆtre humain à l’e´gard des applications de la biologie et de la me´decine (convention sur les droits de l’homme et la biome´decine) du 19 novembre 1996, qui n’est pas encore entre´e en vigueur et qui n’a pas e´te´ signe´e par tous les États membres. Pour ce qui concerne la manie`re de mentionner la convention europe´enne de sauvegarde des droits de l’homme et des liberte´s fondamentales du 4 novembre 1950, le Conseil e´te´ d’avis qu’il serait institutionnellement plus correct de le faire en faisant re´fe´rence à l’article F, para- graphe 2, du traite´ sur l’Union europe´enne (conside´rant 43 de la position com- mune). 9. Dans le conside´rant 37 de sa proposition modifie´e, la Commission a fait la synthe`se de plusieurs amendements propose´s par le Parlement europe´en (amendements 40, 41, 42, 43, 68 et 77) qui concernent la convention sur la diversite´ biologique. Au lieu d’introduire des citations comple`tes de certains articles de cette convention, elle a pre´fe´re´ se limiter à des renvois à ceux-ci. Le Conseil a suivi l’approche de la Commission, en rappelant que la Communaute´ est partie à cette convention (conside´rant 55 de la position commune). 10. Le Parlement europe´en a propose´ un nouveau conside´rant qui cite une de´cision des parties signataires de la convention sur la diversite´ biologique (amendement 44). La Commission et le Conseil ont repris ce nouveau conside´rant (conside´rant 56 de la position commune). Article 2 11. Le Conseil a suivi la proposition modifie´e de la Commission en reprenant l’amende- ment 48, paragraphes 2 et 3 bis, du Parlement europe´en dans le paragraphe 1 de cet article. 12. La Commission a repris le paragraphe 3 ter de l’amendement 48 du Parlement europe´en dans le paragraphe 2 de sa proposition modifie´e. Le Conseil a perfectionne´ la de´finition de la notion de proce´de´ essentiellement biologique dans cette disposition, en se basant non seulement sur cet amendement 48, mais aussi sur l’amendement 22 propose´ par le Parlement europe´en relatif au conside´rant 18 de la proposition initiale. 13. Compte tenu de l’inclusion d’une de´finition comple`te à l’article 2, paragraphe 2, le Conseil a donne´ une tournure de´claratoire au conside´rant correspondant (conside´rant 33 de la position commune). 14. Le Conseil a suivi la proposition modifie´e de la Commission en reprenant au paragraphe 3 de l’article 2 le paragraphe 3 quater de l’amendement 48 du Parlement europe´en, tout en se re´fe´rant à la de´finition de la notion de varie´te´ ve´ge´tale donne´e à l’article 5 du re`glement (CE) no 2100/94. Article 3 15. Le Conseil a suivi la proposition modifie´e de la Commission en reprenant l’amende- ment 48, paragraphes 1 et 3, du Parlement europe´en dans un article se´pare´. C 110/28 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 8. 4. 98 Article 4 16. Le Parlement europe´en a propose´ un nouvel article 2 bis (amendement 47). La Commission a repris cet article dans sa proposition modifie´e (article 4), tout en modifiant le´ge`rement la re´daction du paragraphe 2. Le Conseil a e´galement repris cet article et a trouve´ plus approprie´e la re´daction du paragraphe 2 propose´e par le Parlement europe´en. 17. En liaison avec cet article, le Parlement europe´en a propose´ des modifications au conside´rant 17 (amendement 18) ainsi que les nouveaux conside´rants 17 bis à 17 quater (amendements 19 à 21). La Commission a repris ces conside´rants dans sa proposition modifie´e, en apportant des modifications re´dactionnelles aux conside´rants 17 et 17 quater. Le Conseil a e´galement repris ces conside´rants (conside´rants 29 à 32 de la position commune), tout en pre´cisant la re´daction du dernier de ceux-ci. Article 5 (article 3 de la proposition initiale de la Commission) 18. Cet article est une des dispositions cle´s de la proposition de directive. Il concerne la distinction entre une de´couverte (exclue de la brevetabilite´) et une invention (breve- table). 19. Le Parlement europe´en a propose´ des pre´cisions à apporter à cet article (amendements 100 et 49). 20. La Commission a repris dans sa proposition modifie´e le paragraphe 1 de cet article tel que modifie´ par le Parlement europe´en. Le Conseil l’a repris dans sa position commune sans changement, e´tant entendu que les termes «Le corps humain aux diffe´rents stades de sa constitution et de son de´veloppement» couvrent l’embryon humain. 21. La Commission a repris la modification propose´e par le Parlement europe´en au paragraphe 2, moyennant le remplacement des termes «la structure ou la structure partielle d’un ge`ne» par «la se´quence ou la se´quence partielle d’un ge`ne» par analogie avec la terminologie des paragraphes 1 et 3. Le Conseil a accepte´ la proposition modifie´e de la Commission. 22. La Commission a repris la modification propose´e par le Parlement europe´en au paragraphe 3, moyennant le remplacement des termes «l’application industrielle» par «la fonction». Le Conseil a pre´fe´re´ s’en tenir aux termes «application industrielle», plus courants dans le droit des brevets. 23. En liaison avec cet article, le Parlement europe´en a propose´ des modifications aux conside´rants 13, 14, 15, 16 et 19, ainsi que les nouveaux conside´rants 14 bis et 16 bis à 16 septies (amendements 11 à 16, 99 et 23). La Commission a repris ces conside´rants dans sa proposition modifie´e, en apportant des modifications re´dactionnelles à plusieurs d’entre eux. Elle a fait la synthe`se des conside´rants 16 septies (amendement 99) et 19 ter (amendement 79) propose´s par le Parlement europe´en dans le conside´rant 16 octies de sa proposition modifie´e. Le Conseil a repris les conside´rants 13 à 16, 16 ter, 16 octies et 19 tels qu’ils figurent dans la proposition modifie´e de la Commission (conside´rants 16 à 21, 23, 28 et 34 de la position commune). Il a fusionne´ les conside´rants 16 bis, 16 quater et 16 sexies de la proposition modifie´e dans un seul conside´rant (conside´rant 22 de la position commune) dans un souci de simplification. Par contre, il a scinde´ le conside´rant 16 quinquies de la proposition modifie´e en deux conside´rants distincts (conside´rants 24 et 25 de la position commune), le premier concernant le respect du crite`re d’application industrielle, le second concernant l’interpre´tation des droits confe´re´s par un brevet. 8. 4. 98 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes C 110/29 Articles 4 à 8 de la proposition initiale 24. Le Parlement europe´en a propose´ la suppression des articles 4 à 8 de la proposition initiale de la Commission (amendements 50 à 54), leur contenu ayant e´te´ repris dans les amendements 48 et 47. La Commission et le Conseil ont marque´ articles. leur accord avec la suppression de ces Article 8 bis propose´ par le Parlement europe´en 25. Le Parlement europe´en a propose´ un nouvel article 8 bis qui contient des exigences à l’e´gard d’une invention qui consiste en de la matie`re biologique d’origine ve´ge´tale ou animale, d’une part, ou d’origine humaine, d’autre part (amendement 76). La Commission n’a pas accepte´ cet amendement dans sa proposition modifie´e. Elle a fait valoir que le paragraphe 1 va au-delà des engagements internationaux que la Communaute´ et ses États membres ont contracte´s dans le cadre de l’approbation et de la ratification de la convention sur la diversite´ biologique du 5 juin 1992 (1), et que le paragraphe 2 ne respecte pas, notamment, les exigences requises en matie`re de protection des donne´es à caracte`re personnel (2). Le Conseil partage les re´ticences de la Commission à l’e´gard de cet amendement et fait valoir le motif additionnel que les offres de brevets ne seront pas en mesure de ve´rifier le respect d’une le´gislation e´trange`re (paragraphe 1) ou le consentement de la personne concerne´e (paragraphe 2) et que, par conse´quent, les exigences contenues dans cet amendement ne sauraient constituer des conditions de brevetabilite´. 26. Toutefois, le Conseil a repris certains e´le´ments importants de cet amendement dans les conside´rants 26 et 27 de sa position commune. Ces conside´rants affirment les principes selon lesquels la personne sur laquelle est effectue´ un pre´le`vement de matie`re biologique humaine qui est utilise´ dans une invention doit avoir eu l’occasion d’exprimer son consentement e´claire´ et libre à ce pre´le`vement conforme´ment au droit national (conside´rant 26), et une demande de brevet relative à une invention qui utilise une matie`re biologique d’origine ve´ge´tale ou animale devrait, le cas e´che´ant, comparter une information concernant le lieu ge´ographique d’origine de cette matie`re, si cela est connu (conside´rant 27), sans que l’absence de ce consentement ou de cette information puisse affecter la brevetabilite´ de l’invention concerne´e. Le conside´rant 26 de la position commune constitue une adaptation du nouveau conside´rant 16 octies propose´ par le Parlement europe´en (amendement 17) et repris par la Commission dans sa proposition modifie´e en tant que conside´rant 16 septies. Article 6 (article 9 de la proposition initiale de la Commission) 27. Cet article, qui concerne l’exclusion de la brevetabilite´ des inventions dont l’exploita- tion commerciale serait contraire à l’ordre public ou aux bonnes mœurs, est la deuxie`me disposition cle´ de la proposition de directive. 28. Le Parlement europe´en a propose´ des modifications à cet article (amendement 55). 29. En ce qui concerne le paragraphe 1 de cet article, la Commission n’a pas retenu dans sa proposition modifie´e les termes «l’exploitation ou la publication» propose´s par le Parlement europe´en, pre´fe´rant utiliser les termes «l’exploitation commerciale» à l’instar de l’article 27, paragraphe 2, de l’accord ADPIC. Le Conseil a suivi la Commission sur ce point. (1) De´cision 93/626/CEE du Conseil du 25 octobre 1993 concernant la conclusion de la convention sur la diversite´ biologique (JO L 309 du 13. 12. 1993, p. 1). (2) Directive 95/46/CE du Parlement europe´en et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’e´gard du traitement des donne´es à caracte`re personnel et à la libre circulation de ces donne´es (JO L 281 du 23. 11. 1995, p. 31). C 110/30 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 8. 4. 98 30. En liaison avec l’article 6, paragraphe 1, le Parlement europe´en a propose´ deux nouveaux conside´rants 19 quater et 19 quinquies (amendement 26), la modification du conside´rant 20 (amendement 27) et la suppression du conside´rant 21 (amende- ment 28). Dans sa proposition modifie´e, la Commission a aligne´ la formulation du premier de ces nouveaux conside´rants (conside´rant 19 ter de sa proposition modifie´e) sur celle de l’article 27, paragraphe 2, de l’accord ADPIC, et la formulation du conside´rant 20 sur celle qu’elle a retenue à l’article 6, paragraphe 1 (point 29 du pre´sent expose´ des motifs). Le Conseil a suivi la Commission à cet e´gard (conside´rants 36 et 37 de sa position commune). 31. En ce qui concerne le deuxie`me nouveau conside´rant propose´ par le Parlement europe´en, la Commission l’a repris dans sa proposition modifie´e (conside´rant 19 quater), à l’exception du dernier membre de phrase, qui ne tient pas compte du fait qu’une invention peut eˆtre exclue de la brevetabilite´ pour des motifs qui n’affectent pas l’autorisation de mise sur le marche´ du produit concerne´. Le Conseil a pre´fe´re´ supprimer non seulement ce membre de phrase, mais l’ensemble de ce conside´rant, qui, à son avis, pourrait donner lieu à de mauvaises interpre´ta- tions. 32. La Commission et le Conseil ont marque´ leur accord sur la suppression du conside´rant 21 de la proposition initiale. 33. Au chapeau du paragraphe 2 de cet article, la Commission a ajoute´ le terme «notamment» dans sa proposition modifie´e, afin qu’il soit clair que la liste d’exclu- sions de la brevetabilite´ au titre du paragraphe 1 n’est pas exhaustive. Le Conseil a suivi la Commission à cet e´gard. 34. La Commission a repris au paragraphe 2 de sa proposition modifie´e les exclusions de la brevetabilite´ e´nume´re´es au paragraphe 2 de l’amendement 55 du Parlement europe´en, à l’exception de celle figurant au point b ter). Étant d’avis que ce dernier aline´a tend à de´finir la notion de clonage humain qui figure au point a), elle a pre´fe´re´ transfe´rer son contenu dans le nouveau conside´rant 24 bis de sa proposition modifie´e, afin d’e´viter une certaine redondance dans le dispositif de la directive. Le Conseil a repris au paragraphe 2 de sa position commune les meˆmes exclusions que la Commission, moyennant les pre´cisions de´crites aux points 35 et 37 du pre´sent expose´ des motifs. Il a partage´ l’avis de la Commission que la de´finition du clonage humain trouve mieux sa place parmi les conside´rants, et s’est efforce´ de pre´ciser la formulation propose´e par la Commission, notamment en ajoutant une mention des techniques de scission des embryons (conside´rant 41 de la position commune). 35. Au point a) du paragraphe 2, le Conseil a remplace´ les termes «les proce´de´s de clonage reproductif humain» par les termes «les proce´de´s de clonage des eˆtres humains», e´tant d’avis que le qualificatif «reproductif» pourrait eˆtre trop restrictif. Il est entendu que les termes «eˆtres humains» concernent l’eˆtre humain de`s le stade de l’embryon. 36. Les points b) et d) du paragraphe 2 de la position commune sont inchange´s par rapport à la proposition modifie´e de la Commission. 37. Au point c) du paragraphe 2, le Conseil a pre´cise´ que l’exclusion de la brevetabilite´ des utilisations d’embryons humains s’applique lorsque ces utilisations sont à des fins industrielles ou commerciales. Il ressort d’un nouveau conside´rant (conside´rant 42 de la position commune) que le Conseil a voulu ainsi faire une distinction entre les utilisations d’embryons humains à des fins industrielles et commerciales, qui sont exclues de la brevetabilite´, et les inventions ayant un objectif the´rapeutique ou de diagnostic qui s’appliquent à l’embryon humain et lui sont utiles, lesquelles ne sont pas frappe´es par cette exclusion. 8. 4. 98 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes C 110/31 38. En liaison avec l’article 6, paragraphe 2, le Parlement europe´en a propose´ des modifications aux conside´rants 22, 23, 24 et 25 (amendements 80, 30, 31 et 34). La Commission a repris ces modifications dans sa proposition modifie´e, moyennant certains remaniements re´dactionnels. Le Conseil a pre´fe´re´ reprendre la formulation propose´e par le Parlement europe´en pour ce qui concerne le conside´rant 22 (conside´rant 38 de la position commune). Il a pre´cise´ la re´daction du de´but du conside´rant 23 de la proposition modifie´e (conside´- rant 39 de la position commune) pour mieux le rattacher à l’article 6. En ce qui concerne le conside´rant 24 (conside´rant 40 de la position commune), il en a aligne´ la terminologie sur celle utilise´e à l’article 6, paragraphe 2. Enfin, le Conseil a pre´fe´re´ mentionner non seulement le diagnostic et la the´rapeutique mais aussi la recherche et la pre´vention au conside´rant 45 de sa position commune (conside´rant 25 de la proposition modifie´e) parmi les domaines permettant de de´terminer l’utilite´ me´dicale substantielle ou non des proce´de´s de modification de l’identite´ ge´ne´tique des animaux de nature à provoquer chez eux des souffrances. Article 7 39. Le Parlement europe´en a propose´ un nouvel article qui pre´voit la mise en place d’un comite´ d’e´thique charge´ d’e´valuer tous les aspects e´thiques de la biotechnologie et de son utilisation (amendement 78). Compte tenu de l’existence et du mandat du Groupe de conseillers pour l’e´thique de la biotechnologie de la Commission, celle-ci a cru plus approprie´ de faire re´fe´rence à ce groupe dans sa proposition modifie´e, au lieu de pre´voir la cre´ation d’un nouvel organe. Le Conseil a suivi l’approche de la Commission, en modifiant le´ge`rement la re´daction propose´e par celle-ci. Il a e´galement adapte´ la de´nomination de ce groupe à celle retenue par la Commission à l’occasion du renouvellement du mandat de celui-ci en de´cembre 1997 (Groupe europe´en d’e´thique des sciences et des nouvelles technolo- gies). 40. En outre, le Conseil a cru utile de pre´voir un nouveau conside´rant (conside´rant 44 de sa position commune) qui fait remarquer que la consultation de ce groupe ne peut se situer qu’au niveau de l’e´valuation de la biotechnologie au regard des principes e´thiques fondamentaux, afin de dissiper tout doute quant à l’e´ventualite´ que ce groupe puisse eˆtre implique´ dans la proce´dure de de´livrance d’un brevet de´termine´. Article 8 (article 10 de la proposition initiale de la Commission) 41. Le paragraphe 1 est inchange´ par rapport à la proposition initiale de la Commis- sion. 42. Le Parlement europe´en a propose´ une modification au paragraphe 2 (amendement 57). La Commission a repris cette modification dans sa proposition modifie´e. Le Conseil a e´galement repris cette modification dans sa position commune. Article 9 (article 11 de la proposition initiale de la Commission) 43. Le Parlement europe´en a propose´ une modification à cet article (amendement 58). La Commission n’a pas repris cette modification, qui consiste à ajouter une re´fe´rence à l’article 2 bis, paragraphe 1 (article 4, paragraphe 1, de la proposition modifie´e), en faisant valoir que, à la lumie`re des articles 11 et 12, cette re´fe´rence limiterait l’e´tendue de la protection donne´e par un brevet dans un sens contraire à la pratique actuelle du droit des brevets. Le Conseil a suivi la Commission sur ce point. En outre, il a cru plus approprie´ d’utiliser les termes «dans laquelle l’information ge´ne´tique. exerce sa fonction» que les termes «dans laquelle l’information ge´ne´tique. est exprime´e». C 110/32 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 8. 4. 98 Article 10 (article 12 de la proposition initiale de la Commission) 44. Cet article est inchange´ par rapport à la proposition initiale de la Commission. Article 11 (article 13 de la proposition initiale de la Commission) 45. Le Parlement europe´en a propose´ des modifications au paragraphe 1 de cet article qui tendent à limiter la re´fe´rence à l’article 44 du re`glement (CE) no 2100/94 aux paragraphes 1 et 3 de cet article, d’une part, et à ajouter une nouvelle phrase, d’autre part (amendement 95). La Commission n’a pas repris ces modifications dans sa proposition modifie´e. Elle a fait valoir que les paragraphes 1 et 3 de l’article 14 du re`glement (CE) no 2100/94 ne peuvent fonctionner sans le paragraphe 2 car cela viderait de son sens l’ide´e que la de´rogation pre´vue par l’article 11 est envisage´e conforme´ment à ce qui est pre´vu en matie`re d’obtentions ve´ge´tales. Pour ce qui concerne la nouvelle phrase propose´e par le Parlement europe´en, elle fait remarquer que celle-ci reprend le contenu de la dernie`re phrase de l’amendement propose´ par le Parlement europe´en à l’e´gard du paragraphe 2, ce qui n’est pas approprie´ à son avis, car cela aboutit à transposer dans le domaine ve´ge´tal ce qui est spe´cifiquement pre´vu pour l’e´levage. la Le Conseil a suivi la Commission sur ces deux points. Par ailleurs, il a aligne´ terminologie de ce paragraphe sur celle de l’article 13, paragraphe 2, point d), du re`glement (CE) no 2100/94. 46. Le Parlement europe´en a propose´ des modifications au paragraphe 2 de cet article (amendement 59). La Commission a repris ces modifications dans sa proposition modifie´e, en apportant des ame´nagements re´dactionnels à la dernie`re phrase. Le Conseil s’est efforce´ de pre´ciser la formulation de ce paragraphe sur la base des modifications propose´es par le Parlement europe´en et la Commission, notamment en alignant la terminologie sur celle du paragraphe 1. 47. Le contenu du paragraphe 3 est inchange´ par rapport à la proposition initiale de la Commission. 48. Parmi les conside´rants qui ont trait à l’article 11 (conside´rants 27 à 31 de la proposition initiale; conside´rants 47 à 51 de la position commune), le Parlement europe´en a propose´ une modification au conside´rant 30 (amendement 35). La Commission a repris cette modification dans sa proposition modifie´e, moyennant une retouche re´dactionnelle. Le Conseil a suivi la proposition modifie´e de la Commission (conside´rant 50 de sa position commune). Article 12 (article 14 de la proposition initiale de la Commission) 49. Les paragraphes 1 et 2 et le paragraphe 3, point a), sont inchange´s par rapport à la proposition initiale de la Commission. 50. Le Parlement europe´en a propose´ une modification au paragraphe 3, point b) (amendement 60). La Commission a repris cette modification dans sa proposition modifie´e, en alignant sa formulation sur celle de l’article 31, point l) i), de l’accord ADPIC. Le Conseil a comple´te´ l’alignement de la formulation sur celle de la disposition cite´e de l’accord ADPIC. 8. 4. 98 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes C 110/33 51. Le Parlement europe´en a propose´ une modification au paragraphe 4 (amendement 61). La Commission a repris cette modification dans sa proposition modifie´e. Le Conseil a e´galement repris cette modification dans sa position commune. Compte tenu de ce que seul l’Office communautaire des varie´te´s ve´ge´tales est compe´tent pour octroyer une licence d’exploitation obligatoire sur une varie´te´ ve´ge´tale prote´ge´e par un droit d’obtention ve´ge´tale communautaire, le Conseil a ajoute´ une phrase qui renvoie à l’article 29 du re`glement (CE) no 2100/94. Toutefois, le Conseil a constate´ que cet article 29 du re`glement (CE) no 2100/94 pre´voit l’octroi de telles licences par l’Office communautaire des varie´te´s ve´ge´tales uniquement pour des raisons d’inte´reˆt public, tandis que les raisons pre´vues par l’article 12 de la proposition de directive pour l’octroi de licences d’exploitation obligatoires entre un brevet d’invention et un droit d’obtention ve´ge´tale et re´ciproque- ment sont autres que celles de l’inte´reˆt public. Compte tenu de ce que la proposition de directive n’est pas un instrument approprie´ pour modifier le re`glement (CE) no 2100/94, et dans un souci de ne pas cre´er une incompatibilite´ entre la directive et le re`glement concerne´s, le Conseil a adopte´, en meˆme temps que sa position commune, une de´cision en vertu de l’article 152 du traite´ qui invite la Commission à examiner l’incidence de l’article 12 de la position commune sur l’article 29 du re`glement (CE) no 2100/94 et à pre´senter dans les meilleurs de´lais le re´sultat de cet examen, assorti le cas e´che´ant de toute proposition approprie´e. 52. Les conside´rants 32 et 33 de la proposition initiale de la Commission ont trait à l’article 12. Le Parlement europe´en a propose´ une modification au conside´rant 33 (amendement 36). Dans sa proposition modifie´e, la Commission a repris la modification propose´e par le Parlement europe´en et a aligne´ la formulation de ces deux conside´rants sur celle de l’article 31, point l) i), de l’accord ADPIC, à l’instar de l’alignement apporte´ à l’article 12, paragraphe 3, point b) (point 50 du pre´sent expose´ des motifs). Le Conseil a repris ces conside´rants tels qu’ils figurent dans la proposition modifie´e de la Commission (conside´rants 52 et 53 de la position commune). Articles 13 et 14 (articles 15 et 16 de la proposition initiale de la Commission) 53. Le contenu de ces articles est inchange´ par rapport à la proposition initiale de la Commission. Article 17 de la proposition initiale 54. Le Parlement europe´en a propose´ la suppression de l’article 17 de la proposition initiale de la Commission (amendement 62), la re´glementation de´taille´e de la charge de la preuve à l’article 34 de l’accord ADPIC ayant rendu superflue une disposition à ce sujet dans la proposition de directive. La Commission et le Conseil ont marque´ article. leur accord avec la suppression de cet 55. Le Parlement europe´en a propose´ un nouveau conside´rant 33 bis (amendement 37), qui explique la suppression de l’article 17 de la proposition initiale. La Commission a repris ce nouveau conside´rant dans sa proposition modifie´e (conside´rant 34). Le Conseil a e´galement repris ce conside´rant (conside´rant 54 de la position commune). 56. Compte tenu de la suppression de l’article 17 de la proposition initiale, le Conseil a supprime´ dans le conside´rant 13 de sa position commune la mention du renversement de la charge de la preuve qui figurait dans le conside´rant 10 de la proposition initiale. C 110/34 FR Journal officiel des Communaute´s europe´ennes 8. 4. 98 Article 15 (article 18 de la proposition initiale de la Commission) 57. Au paragraphe 1 de cet article, le Parlement europe´en a propose´ que la date limite de mise en œuvre de la directive soit le 1er janvier 1999 au lieu du 1er janvier 2000 comme propose´ par la Commission dans sa proposition initiale (amendement 63). La Commission a repris cette modification dans sa proposition modifie´e. Le Conseil, tout en partageant le souci d’une transposition aussi rapide que possible de la directive en droit national, a constate´ que, compte tenu des proce´dures internes des États membres, un de´lai de deux ans à partir de l’adoption de la directive sera indispensable dans plusieurs États membres pour sa transposition en droit national. Par conse´quent, le Conseil a modifie´ cette disposition dans le sens que le de´lai de transposition de la directive sera de deux ans à compter de la date de sa publication au Journal officiel. 58. Le paragraphe 2 de cet article est inchange´ par rapport à la proposition initiale de la Commission. Article 16 59. Le Parlement europe´en a propose´ un nouvel article 18 bis qui pre´voit la publication d’un rapport de la Commission tous les cinq ans à dater de la mise en œuvre de la directive, et sa transmission au Parlement europe´en et au Conseil (amendement 64). La Commission a repris ce nouvel article en tant qu’article 16 de sa proposition modifie´e. Le Conseil a e´galement repris cette disposition [article 16, point a), de sa position commune]. Il a limite´ la mention des accords internationaux sur la protection des droits de l’homme à ceux auxquels les États membres ont adhe´re´, en faisant valoir que la directive ne pourrait soulever de proble`mes au regard d’accords qui ne sont pas encore entre´s en vigueur. 60. Le Parlement europe´en a propose´ deux nouveaux conside´rants qui pre´voient eux aussi l’e´laboration de rapports par la Commission et leur pre´sentation au Parlement europe´en et au Conseil (amendements 38 et 39). La Commission a repris ces nouveaux conside´rants (conside´rants 35 et 36 de sa proposition modifie´e). Le Conseil, tout en approuvant le contenu de ces conside´rants, a pre´fe´re´ regrouper dans un seul article de la directive toutes les dispositions qui requie`rent la pre´sentation de rapports par la Commission. Par conse´quent, il a repris le contenu de ces deux conside´rants aux points b) et c) de l’article 16 de sa position commune. Il a cru utile de pre´voir que le rapport annuel vise´ au point c) couvre non seulement l’e´volution du droit des brevets dans le domaine de la biotechnologie et du ge´nie ge´ne´tique, mais e´galement ses implications. IV. CONCLUSIONS 61. Dans sa position commune, le Conseil a retenu la teneur de la quasi-totalite´ des amendements propose´s par le Parlement europe´en. La Commission est en mesure d’accepter la position commune du Conseil sur tous les points


title: Soziale Sicherheit für entsandte Arbeitnehmer aus der Europäischen Union, Norwegen, Island und Liechtenstein : Eine Broschüre für Arbeitgeber und Arbeitnehmer.

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