title: Az Európai Parlament és a Tanács 98/8/EK irányelve (1998. február 16.) a biocid termékek forgalomba hozataláról

eurovoc_concepts:
chemical product
health control
labelling
market approval
marketing standard
packaging

formats: html pdf print

text: 03/23. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 3 31998L0008 1998. 4. 24. AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK HIVATALOS LAPJA L 123/1 AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 98/8/EK IRÁNYELVE (1998. február 16. ) a biocid termékek forgalomba hozataláról AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és külö- nösen annak 100a. cikkére, 91/414/EGK irányelv (7) Tanácsban folyó vitája során fejezte ki amiatt, hogy a korábban nem aggodalmát mezőgazdasági peszticidek néven ismert biocidekre vonatkozóan nincsenek öszehangolt közösségi rendelke- zések, és felhívta a Bizottságot a tagállamokon belüli helyzetnek és a közösségi szintű cselekvés lehetőségének megvizsgálására; tekintettel a Bizottság javaslatára (1), tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (2), tekintettel a Szerződés 189b. cikkében megállapított eljá- rásnak (3) megfelelően az Egyeztető Bizottság által 1997. december 16-án jóváhagyott együttes szövegre, (1) (2) mivel a Tanács és a tagállamok kormányainak a Tanács ülésén résztvevő képviselői 1993. február 1-i, a Közösség környezettel és fenntartható fejlődéssel kapcsolatos poli- tikájáról és cselekvési programjáról szóló állásfoglalá- sukban (4) jóváhagyták a Bizottság által beterjesztett program általános stratégiáját, amely szemléletét és hangsúlyozza a nem mezőgazdasági peszticidek kocká- zatkezelésének szükségességét; mivel a Tanács mind az egyes veszélyes anyagok és készítmények forgalomba hozatalának és használatának korlátozásaira vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek közelítéséről szóló, 1976. irányelv (5) nyolcadik július 27-i 76/769/EGK tanácsi módosításának (6) 1989-ben történt elfogadásakor, mind pedig a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló (1) HL C 239. , 1993. 9. 3. , 3. o. , HL C 261. , 1995. 10. 6. , 5. o. és HL C 241. , 1996. 8. 20. , 8. o. (2) HL C 195. , 1994. 7. 18. , 70. o. és HL C 174. , 1996. 6. 17. , 32. o. (3) 1996. április 18-i európai parlamenti vélemény (HL C 141. , 1996. 5. 13. , 191. o. ), 1996. december 20-i tanácsi közös álláspont (HL C 69. , 1997. 3. 5. , 15. o. ), 1997. május 13-i európai parlamenti határozat (HL C 167. , 1997. 6. 2. , 24. o. ), 1997. december 18-i tanácsi határozat és 1998. január 14-i európai parlamenti határozat. (4) HL C 138. , 1993. 5. 17. , 1. o. (5) HL L 262. , 1976. 9. 27. , 201. o. A legutóbb a 97/16/EK irányelvvel (HL L 116. , 1997. 5. 6. , 31. o. ) módosított irányelv. (6) HL L 398. , 1989. 12. 30. , 19. o. (3) (4) mivel a biocid termékek szükségesek az emberi és az állati egészségre ártalmas szervezetekkel szembeni véde- kezéshez, valamint a természetes és előállított termékeket károsító szervezetekkel szembeni védekezéshez; mivel a biocid termékek belső tulajdonságaik és felhasználási módjaik miatt többféleképpen kockázatot jelentenek az emberekre, állatokra és a környezetre; a akadályt jelenthetnek nemcsak mivel a Bizottság felülvizsgálata eltéréseket mutatott ki a tagállamok szabályozási helyzete között; mivel az ilyen biocid eltérések termékek kereskedelmében, de az azokkal kezelt ter- mékek kereskedelmében is, és így zavarhatják a belső piac működését; mivel ezért a Bizottság javaslatot tett a biocid szerek felhasználói forgalomba hozatalára vonat- kozó szabályozási keret kialakítására, feltételül szabva az emberek, az állatok és a környezet magas szintű védelmét; mivel – tekintettel a szubszidiaritás elvére – a közösségi szinten meghozott határozatokat korlátozni kell azokra, amelyek szükségesek a közös piac megfelelő működéséhez és a tagállamok párhuzamos munkájának elkerüléséhez; mivel szóló irányelv megalkotása a legmegfelelőbb mód egy ilyen szabályozási keret létrehozására; egy biocid termékekről (7) HL L 230. , 1991. 8. 19. , 1. o. A legutóbb a 96/68/EK irányelvvel (HL L 277. , 1996. 10. 30. , 25. o. ) módosított irányelv. HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 03/23. kötet 4 (5) (6) (7) (8) mivel a szabályozási keretnek elő kell írnia, hogy biocid terméket csak akkor szabad felhasználói forgalomba hozni, ha az ezen irányelvben foglalt vonatkozó eljárá- soknak megfelel; mivel egyes biocid termékek sajátos jellegének és a terve- zett felhasználásukkal járó kockázatoknak a figyelembe- vételéhez célszerű egyszerűsített engedélyezési eljárá- sokról rendelkezni, beleértve a törzskönyvezést is; mivel a kérelmezőnek olyan dokumentációt kell benyúj- tania, amely tartalmazza a termék tervezett felhasználá- sából eredő kockázatok értékeléséhez szükséges ada- tokat; mivel a hatóanyagokra és az azokat tartalmazó biocid termékekre vonatkozóan szükség van egy közös alapadat-készletre annak érdekében, hogy segítse mind az engedélyért folyamodó kérelmezőket, mind az enge- délyről történő döntésekhez értékelést végzőket; mivel követelmé- továbbá meghatározott nyeket kell kidolgozni az irányelv hatálya alá tartozó minden egyes terméktípusra; adatszolgáltatási rezisztencia mivel biocid termékek engedélyezésekor meg kell bizo- nyosodni arról, hogy amennyiben megfelelően, a rendel- tetés szerint használják, kielégítően hatékonyak és nincs olyan elfogadhatatlan hatásuk a célszervezetekre nézve, tolerancia, mint gerinces állatok esetében nem okoznak szükségtelen szenvedést és fájdalmat, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismereteknek megfelelően nincs elfogadha- tatlan hatásuk a környezetre és különösen az emberi és állati egészségre; elfogadhatatlan vagy (9) mivel a tagállamok szemléletének összehangolása érde- kében rendelkezni kell a biocid termékek engedélyezé- sének és értékelésének egységes elveiről; (10) mivel nem szabad akadályozni a tagállamokat abban, hogy a biocid termékek használatára vonatkozóan további követelményeket írjanak elő, amennyiben ezek a követelmények összhangban vannak a közösségi joggal, és különösen ezen irányelv rendelkezésével nem ellen- keznek; mivel az ilyen rendelkezéseknek a célja a környezet, valamint az emberi és állati egészség védelme olyan eszközökkel, mint a járványok elleni küzdelem, valamint az élelmiszer- és takarmányvédelem; (11) mivel figyelembe véve mind a hatóanyagok, mind az érintett biocid termékek sokféleségét, az adatszolgáltatási és vizsgálati követelményeknek az egyedi körülmé- nyekhez kell alkalmazkodniuk és átfogó kockázatbecslést kell eredményezniük; hatóanyag a közösségi jegyzékbe felvehető-e vagy sem; mivel meg kell határozni, hogy egy hatóanyagnak a jegy- zékbe való felvételhez az érdekelt feleknek milyen adatokat kell szolgáltatniuk; mivel a jegyzékben lévő ha- tóanyagokat rendszeres időközönként felül kell vizsgálni, és amennyiben szükséges, egymással meghatározott körülmények közt össze kell hasonlítani a tudományos és műszaki fejlődés figyelembevétele érdekében; (13) mivel a kis kockázattal járó termékek megfelelő számba- vételekor ezek hatóanyagait egy külön mellékletbe kell foglalni; mivel azokat az anyagokat, amelyek fő felhasz- nálása nem peszticid célú, de kismértékben biocidként is alkalmazzák – vagy közvetlenül, vagy egy hatóanyagból és egy egyszerű hígítóból álló termékben –, egy elkülö- nült külön mellékletbe kell besorolni; (14) mivel amikor egy hatóanyagot az irányelv megfelelő mellékletébe történő felvétele céljából vagy más célból értékelnek, szükséges, hogy az ilyen értékelés, ameny- nyiben indokolt, ugyanazokra a szempontokra terjedjen ki, mint a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolá- sára és címkézésére vonatkozó tagállami törvények, rendeletek és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló 67/548/EGK irányelvnek a hetedik módosításáról szóló, 1992. április 30-i 92/32/EGK irányelv (1) szerint végzett illetően pedig, mint a meglévő anyagok kockázatainak értékeléséről és ellenőrzéséről szóló, 1993. március 23-i 793/93/EGK tanácsi rendelet (2) szerint végzett értékelés; mivel ezért a hatóanyag és az azzal kezelt anyagok előállításával, felhasználásával és ártalmatlanításával járó kockázatokat hasonlóképpen kell megítélni, mint a fent említett jogszabályok alapján; értékelés, a kockázatbecslést (15) mivel a biocid termékek és az azokkal kezelt anyagok szabad forgalmának érdekében az egyik tagállam által megadott engedélyt a többi tagállamban is el kell ismerni az ezen irányelvben foglalt meghatározott feltételek érvé- nyesítésével; (16) mivel, miközben valamennyi biocid terméktípusra össze- hangolt rendelkezéseket terveznek, beleértve a gerincesek elleni védekezést szolgáló típusokat is, az ilyen típusú szerek használata bizonyos aggályokat ébreszthet; mivel ezért a tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy a Szerződés fenntartásával eltérhessenek a kölcsönös elis- merés elvétől a biocidek három meghatározott típusába tartozó biocid termékeknél minden olyan esetben, amikor azokat egyes gerincesfélék elleni védekezésre szánják, amennyiben ezen eltérések indokoltak és nem veszélyeztetik az irányelv célját; (12) mivel létre kell hozni a biocid termékekben felhasznál- ható hatóanyagok közösségi jegyzékét; mivel közösségi eljárást kell meghatározni annak vizsgálatára, hogy egy (1) HL L 154. , 1992. 6. 5. , 1. o. (2) HL L 84. , 1993. 4. 5. , 1. o. 03/23. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 5 (17) mivel ezért kívánatos, hogy egy kölcsönös információ- csere-rendszert hozzanak létre, és a tagállamok, valamint a Bizottság kérelemre kölcsönösen egymás rendelkezé- sére bocsássák a biocid termékek engedélykérelmeihez kapcsolódóan benyújtott adatokat és tudományos doku- mentációt; (23) mivel ennek az irányelvnek a végrehajtása, mellékle- teinek a technikai és tudományos ismeretekhez való hozzáigazítása és a hatóanyagoknak a megfelelő mellék- letekbe való felvétele szoros együttműködést tesz szüksé- gessé a Bizottság, a tagállamok és a kérelmezők között; mivel olyan esetekben, amikor a Biocid Termékek Állandó Bizottságának az eljárását kell alkalmazni, az megfelelő alapot nyújt az együttműködéshez; (18) mivel lehetőséget kell nyújtani a tagállamoknak arra, hogy korlátozott ideig a fenti feltételeknek meg nem felelő biocid termékeket is engedélyezzenek, különösen olyan, az embereket, az állatokat és a környezetet fenyegető, előre nem látott veszély esetén, amelyet más eszközökkel nem lehet elhárítani; mivel a közösségi eljárás nem gátolhatja a tagállamokat abban, hogy terüle- tükön korlátozott időtartamra engedélyezzék a közösségi jegyzékbe még fel nem vett hatóanyagot tartalmazó biocid termékek használatát, feltéve hogy a közösségi követelményeknek megfelelő dokumentációt már be- nyújtották és az érintett tagállam úgy véli, hogy a ható- anyag és a biocid termék kielégíti a rájuk vonatkozó közösségi feltételeket; (24) mivel az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság között 1994. december 20-án modus vivendire vonatkozó megegyezés (1) jött létre az EK Szerződés 189b. cikkében megállapított jogi aktusok végrehajtási intézkedéseiről; eljárásnak megfelelően elfogadott (25) mivel a Bizottság a modus vivendit fogja alkalmazni az ebből az irányelvből eredő és általa elfogadni szándéko- zott végrehajtási intézkedéseknél, beleértve az I. A. és I. B. mellékletekre vonatkozó végrehajtási intézkedéseket is; (19) mivel lényeges, hogy ez az irányelv elősegítse az álla- tokon végzett kísérletek számának minimálisra csökken- tését, és hogy a kísérletezést a termék céljától és alkalma- zásától tegyék függővé; (26) mivel, tekintettel arra, hogy ezen irányelvnek és külö- nösen a felülvizsgálati programnak a teljes végrehajtására néhány éven belül nem kerül sor, a 76/769/EGK irányelv keretet biztosít ahhoz, hogy a pozitív lista kifejlesztését kiegészítsék egyes hatóanyagok és termékek, vagy azok csoportjai forgalmazásának és felhasználásának korláto- zásaival; (20) mivel biztosítani kell a szoros összhangot más közösségi jogszabályokkal, és különösen a 91/414/EGK irányelvvel, a vízvédelmi irányelvekkel és a genetikailag módosított szervezetek korlátozott felhasználásával és körültekintő kibocsátásával foglalkozó irányelvekkel; (27) mivel a hatóanyagok felülvizsgálati programjánál figye- lembe kell venni az egyéb olyan munkaprogramokat, amelyek anyagok és készítmények engedélyezését és felülvizsgálatát érintő más közösségi jogszabályok vagy vonatkozó nemzetközi egyezmények keretében folynak; (21) mivel a Bizottságnak gyakorlati útmutatókat kell össze- állítania, különösen az engedélyezési eljárások végrehaj- tásához, a hatóanyagoknak a megfelelő mellékletbe való felvételéhez, az adatok szolgáltatására vonatkozó mellék- letekhez és a közös elvekkel foglalkozó melléklethez; (28) mivel az ezen irányelv alkalmazásával kapcsolatos eljá- rások költségeit azoknak kell megtéríteniük, akik biocid termékeket akarnak forgalomba hozni vagy hoznak forgalomba, és azoknak, akik a hatóanyagoknak a vonat- kozó mellékletekbe való felvételét szorgalmazzák; (22) mivel annak biztosítására, hogy az engedélyezett biocid termékekre előírt követelmények a termékek forgalomba hozatalakor érvényesüljenek, a tagállamoknak megfelelő ellenőrzési és vizsgálati intézkedéseket kell foganatosíta- niuk; (29) mivel a biocid termékek munkahelyi felhasználására a munkahelyi vonatkozó minimális egészségre vonatkozó irányelveknek megfelelően kell meghatározni; mivel kívánatos további szabályokat is kidolgozni e területen, és biztonságra szabályokat (1) HL C 102. , 1996. 4. 4. , 1. o. 6 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 03/23. kötet ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET: 1. cikk Hatály (1) Ezt az irányelvet kell alkalmazni: a) a biocid termékek engedélyezésére és forgalomba hozatalára a tagállamokban; e) az készítményekre vonatkozóan tör- állatgyógyászati szóló vényben megállapított rendelkezések közelítéséről 81/851/EGK irányelv hatályának kiterjesztéséről a és homeopátiás állatgyógyászati készítményekre vonatkozó további rendelkezések megállapításáról szóló, 1992. szep- tember 22-i 92/74/EGK tanácsi irányelv (5); f) az emberi, illetve állat-egészségügyi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények engedélyezésére felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások megállapításáról és a Gyógy- szerkészítményeket Értékelő Európai Ügynökség létrehozá- július 22-i 2309/93/EGK tanácsi ren- sáról szóló, 1993. delet (6); és g) a biológiailag aktív beültethető orvostechnikai eszközökre szóló, vonatkozó tagállami 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelv (7); jogszabályok közelítéséről b) az engedélyezések kölcsönös elismerésére a Közösségen belül; h) az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv (8); c) biocid termékekben használható hatóanyagok pozitív listá- jának felállítására közösségi szinten. (2) Ezt az irányelvet a 2. cikk (1) bekezdésének a) pontjában meghatározott biocid termékekre kell alkalmazni, kizárva azokat a termékeket, amelyek a következő irányelvek alkalma- zásában ezen irányelvekben kerültek meghatározásra vagy azok hatálya alá tartoznak: a) a bejegyzett vényben, megállapított január 26-i 65/65/EGK tanácsi irányelv (1); gyógyszerkészítményekre rendeletben vagy közigazgatási rendelkezések közelítéséről vonatkozó tör- intézkedésben szóló, 1965. i) az emberi jogszabályok közelítéséről fogyasztásra szánt engedélyezett élelmiszerekben történő élelmiszer-adalékanyagokra felhasználásra szóló, vonatkozó tagállami irányelv (9), az 1988. december 21-i 89/107/EGK tanácsi élelmiszerekben felhasználható aromaanyagokra és az elő- állításukhoz szükséges alapanyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok június 22-i 88/388/EGK tanácsi irányelv (10), és a színezéken és édesítő- szeren kívüli élelmiszeradalékokról szóló, 1995. február 20-i 95/2/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (11); szóló, 1988. közelítéséről j) az élelmiszerekkel tárgyakra vonatkozó tagállami szóló, irányelv (12); december 1988. érintkezésbe kerülő anyagokra és jogszabályok közelítéséről tanácsi 89/109/EGK 21-i b) az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1981. szeptember 28-i 81/851/EGK tanácsi irányelv (2); c) az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 81/851/EGK irányelv hatá- lyának kiterjesztéséről és az immunológiai gyógyszerkészít- ményekre vonatkozó kiegészítő rendelkezések megállapítá- sáról szóló, 1990. december 13-i 90/677/EGK irányelv (3); gyógyszerkészítményekre rendeletben, vagy közigazgatási vonatkozó tör- d) a bejegyzett vényben, intézkedésben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló 65/65/EGK és 75/319/EGK irányelv hatályának kiterjesztéséről, vala- mint a homeopátiás gyógyszerkészítményekre vonatkozó további rendelkezések megállapításáról szóló, 1992. szep- tember 22-i 92/73/EGK tanácsi irányelv (4); (1) HL 22. , 1965. 2. 9. , 369. o. A legutóbb a 93/39/EGK irányelvvel (HL L 214. , 1993. 8. 24. , 22. o. ) módosított irányelv. (2) HL L 317. , 1981. 11. 6. , 1. o. A legutóbb a 93/40/EGK irányelvvel (HL L 214. , 1993. 8. 24. , 31. o. ) módosított irányelv. (3) HL L 373. , 1990. 12. 31. , 26. o. (4) HL L 297. , 1992. 10. 13. , 8. o. k) a nyerstej, a hőkezelt tej és a tejalapú termékek gyártására és forgalomba hozatalára vonatkozó egészségügyi előírások megállapításáról június 16-i 92/46/EGK tanácsi irányelv (13); szóló, 1992. l) a tojástermékek előállítását és forgalomba hozatalát érintő higiéniai és egészségügyi problémákról szóló, 1989. június 20-i 89/437/EGK tanácsi irányelv (14); (5) HL L 297. , 1992. 10. 13. , 12. o. (6) HL L 214. , 1993. 8. 24. , 1. o. (7) HL L 189. , 1990. 7. 20. , 17. o. A legutóbb a 93/68/EGK irányelvvel (HL L 220. , 1993. 8. 31. , 1. o. ) módosított irányelv. (8) HL L 169. , 1993. 7. 12. , 1. o. (9) HL L 40. , 1989. 2. 11. , 27. o. A legutóbb a 94/34/EK irányelvvel (HL L 237. , 1994. 9. 10. , 1. o. ) módosított irányelv. (10) HL L 184. , 1988. 7. 15. , 61. o. A legutóbb a 91/71/EGK irányelvvel (HL L 42. , 1991. 2. 15. , 25. o. ) módosított irányelv. (11) HL L 61. , 1995. 3. 18. , 1. o. A legutóbb a 96/85/EK irányelvvel (HL L 86. , 1997. 3. 28. , 4. o. ) módosított irányelv. (12) HL L 40. , 1989. 2. 11. , 38. o. (13) HL L 268. , 1992. 9. 14. , 1. o. A legutóbb a 94/71/EK irányelvvel (HL L 368. , 1994. 12. 31. , 33. o. ) módosított irányelv. (14) HL L 212. , 1989. 7. 22. , 87. o. A legutóbb az 1994. évi csatlakozási okmánnyal módosított irányelv. 03/23. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 7 m) a halászati termékek előállítására és forgalomba hozatalára feltételek megállapításáról szóló, vonatkozó egészségügyi 1991. július 22-i 91/493/EGK tanácsi irányelv (1); c) az egyes veszélyes vegyi anyagok kiviteléről és behozataláról szóló, 1992. július 23-i 2455/92/EGK tanácsi rendelet (11), n) a gyógyszert tartalmazó takarmányok Közösségen belüli előállítását, forgalomba hozatalát és felhasználását szabá- lyozó feltételek megállapításáról szóló, 1990. március 26-i 90/167/EGK tanácsi irányelv (2); o) a takarmány-adalékanyagokról szóló, 1970. november 23-i irányelv (3), a takarmányozási célra június 30-i irányelv (4), és az egynemű takarmá- 23-i 70/524/EGK tanácsi felhasznált egyes termékekről szóló, 1992. 82/471/EGK tanácsi nyok forgalmazásáról 77/101/EGK tanácsi irányelv (5); szóló, 1976. november d) a dolgozóknak a munkahelyi kémiai, fizikai és biológiai tényezők expozíciójával kapcsolatos kockázatokkal szem- beni védelméről szóló, 1980. november 27-i 80/1107/EGK tanácsi irányelv (12), a dolgozók munkahelyi biztonságának és egészségének javítását ösztönző intézkedések bevezeté- séről június 12-i 89/391/EGK tanácsi irányelv (13), és az ezen irányelveken alapuló egyes irány- elvek, szóló, 1989. e) a tagállamok félrevezető reklámozásról szóló törvényi, rendelkezéseinek közelítéséről 84/450/EGK tanácsi 10-i rendeleti és közigazgatási szeptember szóló, irányelv (14). 1984. p) a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/768/EGK tanácsi irányelv (6); q) az egyes állati eredetű termékek előállítására és forgalomba hozatalára vonatkozó meghatározott közösségi egészség- ügyi szabályoktól való átmeneti és korlátozott eltérés enge- délyezésének feltételeiről szóló 92/120/EGK irányelv módo- sításáról február 27-i 95/5/EK tanácsi irányelv (7); szóló, 1995. (4) A 20. cikk nem vonatkozik a biocid termékek vasúton, közúton, belföldi vízi úton, tengeren vagy légi úton történő szállítására. r) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelv (8). 2. cikk (3) Ezt az irányelvet alkalmazni kell különösen a következő jogszabályokra, az azokkal összhangban meghozott vonatkozó közösségi rendelkezések vagy intézkedések sérelme nélkül: Fogalommeghatározások a) az egyes veszélyes anyagok és készítmények forgalomba hozatalának és felhasználásának korlátozásaira vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések július 27-i 76/769/EGK tanácsi közelítéséről szóló, 1976. irányelv (9), (1) Ezen irányelv alkalmazásában: a) Biocid termékek b) a bizonyos hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek forgalomba hozatalának és felhasználásának megtiltásáról szóló, 1978. december 21-i 79/117/EGK irányelv (10), (1) HL L 268. , 1991. 9. 24. , 15. o. A legutóbb a 95/91/EK irányelvvel (HL L 332. , 1995. 12. 30. , 40. o. ) módosított irányelv. (2) HL L 92. , 1990. 4. 7. , 42. o. (3) HL L 270. , 1970. 12. 14. , 1. o. A legutóbb a 97/6/EK irányelvvel (HL L 35. , 1997. 2. 5. , 11. o. ) módosított irányelv. (4) HL L 213. , 1982. 7. 21. , 8. o. A legutóbb a 96/25/EK irányelvvel (HL L 125. , 1996. 5. 23. , 35. o. ) módosított irányelv. (5) HL L 32. , 1977. 2. 3. , 1. o. A legutóbb az 1994. évi csatlakozási okmánnyal módosított irányelv. (6) HL L 262. , 1976. 9. 27. , 169. o. A legutóbb a 97/18/EK irányelvvel (HL L 114. , 1997. 5. 11. , 43. o. ) módosított irányelv. (7) HL L 51. , 1995. 3. 8. , 12. o. (8) HL L 230. , 1991. 8. 19. , 1. o. A legutóbb a 96/68/EK irányelvvel (HL 277. , 1996. 10. 30. , 25. o. ) módosított irányelv. (9) HL L 262. , 1976. 9. 27. , 201. o. A legutóbb a 97/16/EK irányelvvel (HL L 116. , 1997. 5. 6. , 31. o. ) módosított irányelv. (10) HL L 33. , 1979. 2. 8. , 36. o. A legutóbb az 1994. évi csatlakozási okmánnyal módosított irányelv. tartalmazó Hatóanyagok és egy vagy több hatóanyagot készítmények a felhasználóhoz jutó kiszerelésben, amelyek célja, hogy károsító szervezeteket kémiai vagy biológiai eszközökkel elpusztítson, elriasszon, ártalmatlanná tegyen, tevékenységében akadályozzon vagy azon más módon korlátozó hatást gyakoroljon. Az V. mellékletben található egy 23 terméktípusból álló típusok jellemző leírásaival kimerítő jegyzék, az egyes együtt. (11) HL L 251. , 1992. 8. 29. , 13. o. A legutóbb az 1492/96/EK rende- lettel (HL L 189. , 1996. 7. 30. , 19. o. ) módosított rendelet. (12) HL L 327. , 1980. 12. 3. , 8. o. A legutóbb az 1994. évi csatlakozási okmánnyal módosított irányelv. (13) HL L 183. , 1989. 6. 29. , 1. o. (14) HL L 250. , 1984. 9. 19. , 17. o. 8 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 03/23. kötet b) Kis kockázattal járó biocid termék f) Károsító szervezet Olyan biocid termék, amely csak az I. A. mellékletben felso- rolt hatóanyagot vagy hatóanyagokat tartalmaz, és amely potenciálisan veszélyes anyagokat nem anyagot tartalmaz. vagy Minden szervezet, amelynek jelenléte nemkívánatos, vagy az emberekre, azok tevékenységére, az általuk használt vagy előállított termékekre, állatokra vagy a környezetre ártalmas hatást gyakorol. A felhasználás körülményei közt a biocid termék csak kis kockázatot jelent az emberekre, az állatokra és a környe- zetre. c) Alapanyag is Az I. B. mellékletben felsorolt anyag, amelyet elsősorban nem peszticidként használnak fel, de kismértékben biocid- felhasználják akár közvetlenül, akár az illető ként anyagból és egy egyszerű hígítóból álló termékben, amely önmagában nem potenciálisan veszélyes anyag, és amelyet nem közvetlenül biocidként történő használatra forgal- maznak. Azok az anyagok, amelyek a 10. és 11. cikkben foglalt eljá- rásnak megfelelően felvehetők az I. B. mellékletbe, többek között a következők: – szén-dioxid, – nitrogén, – etanol, – 2-propanol, – ecetsav, – kovaföld. d) Hatóanyag Anyag vagy mikroorganizmus, beleértve a vírusokat és is, amely károsító szervezetekre vagy azokkal gombákat szemben általános vagy meghatározott hatást gyakorol. e) Potenciálisan veszélyes anyag Bármely olyan anyag, amely nem hatóanyag és amelynek belső tulajdonsága, hogy emberekre, állatokra vagy a környezetre ártalmas hatású, és valamely biocid termékben elegendő koncentrációban van jelen vagy képződik ahhoz, hogy ilyen hatást fejtsen ki. Az ilyen anyag, amennyiben nincs egyéb aggodalomra okot adó alap, a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazga- tási rendelkezések közelítéséről szóló, 1967. június 27-i irányelv (1) alapján rendszerint veszé- 67/548/EGK tanácsi lyesnek minősülnek, valamint a biocid termékben olyan koncentrációban jelenlévőként, amely alapján a terméket a veszélyes készítmények osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és köz- igazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1988. június 7-i 88/379/EGK tanácsi irányelv (2) 3. cikkének értelmében veszélyesnek kell tekinteni. (1) HL 196. , 1967. 8. 16. , 1. o. A legutóbb a 94/69/EK irányelvvel (HL L 381. , 1994. 12. 31. , 1. o. ) módosított irányelv. (2) HL L 187. , 1988. 7. 16. , 14. o. g) Szermaradékok A biocid termékben jelenlévő anyag vagy anyagok, amelyek a felhasználás következtében megmaradnak, beleértve az ezen anyagok vagy termékek lebomlása vagy reakciója következtében keletkezett metabolitokat. h) Forgalomba hozatal Minden, térítés ellenében vagy ingyenesen történő szállítás vagy azt követő raktározás, kivéve ha a raktározást a Közösség vámterületéről való kiszállítás vagy ártalmatlanítás követi. Biocid terméknek a Közösség vámterületére történő behozatala az irányelv alkalmazásában forgalomba hoza- talnak tekintendő. i) Engedélyezés Közigazgatási határozat, amellyel valamely tagállam illetékes hatósága a kérelemnek a kérelmező által történt benyújtását követően területén vagy annak egy részén engedélyezi a biocid termék forgalomba hozatalát. j) Rokon összetételű termékcsoport Azonos felhasználási célú és termékek egy csoportjának meghatározásai. felhasználói körű biocid A csoporthoz tartozó termékeknek azonos jellemzőkkel rendelkező hatóanyagokat kell tartalmazniuk, és összetételük egy korábban engedélyezett biocid termék összetételétől csak olyan eltéréseket mutathat, amely a velük járó kockázat szintjét és hatékonyságukat nem befolyásolja. Ebben az összefüggésben a megengedett eltérés a hatóanyag százalékos arányának csökkentését, illetve egy vagy több nem hatóanyag százalékos összetételének változását, illetve egy vagy több pigment, illatanyag olyan anyaggal jelenti, amely azonos vagy kisebb kockázattal jár, és nem csökkenti a hatékonyságot. történő felcserélését festékanyag, k) Törzskönyvezés Közigazgatási határozat, amellyel valamely tagállam illetékes hatósága a kérelemnek a kérelmező által történt benyújtását követően, annak ellenőrzése után, hogy a dokumentáció megfelel az ezen irányelvben foglalt vonatkozó követelmé- nyeknek, lehetővé teszi a területén vagy annak egy részén valamely kis kockázattal járó biocid termék forgalomba hozatalát. l) Hozzáférési felhatalmazás Az irányelv rendelkezései szerint védett adatok tulajdonosa irat, amely kijelenti, hogy vagy tulajdonosai által aláírt ezeket az adatokat az illetékes hatóság felhasználhatja vala- mely biocid terméknek az irányelv értelmében történő enge- délyezéséhez vagy törzskönyvezéséhez. 03/23. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 9 Ezen irányelv alkalmazásában a következők meghatáro- (2) zására: (5) A tagállamok előírják, hogy a biocid termékeket az irányelv rendelkezései szerint kell osztályozni, csomagolni és címkézni. a) anyag; b) készítmény; c) tudományos kutatás és fejlesztés; d) folyamat-orientált kutatás és fejlesztés az 67/548/EGK tanácsi meghatározásokat kell alkalmazni. irányelv 2. cikkében foglalt fogalom- 3. cikk Biocid termékek forgalomba hozatalának engedélyezése (1) A tagállamok előírják, hogy biocid termék területükön csak abban az esetben hozható forgalomba és használható, amennyiben az irányelvnek megfelelően engedélyezték. (2) Az (1) bekezdéstől eltérve: i. A tagállamok törzskönyvezés mellett engedélyezik a kis járó biocid termékek forgalomba hozatalát és kockázattal használatát, feltéve hogy a dokumentációt a 8. cikk (3) bekezdésének megfelelően benyújtották és azt az illetékes hatóságok ellenőrizték. Eltérő rendelkezés hiányában az irányelv szerinti engedélye- zésre vonatkozó valamennyi rendelkezést a törzskönyve- zésre is alkalmazni kell. ii. A tagállamok engedélyezik az alapanyagok biocid célú forgalomba hozatalát és felhasználását az I. B. mellékletbe való felvételük után. (3) i. Minden engedélykérelemről indokolatlan késedelem nélkül kell dönteni. ii. A törzskönyvezendő biocid termékekkel kapcsolatos kérelmekről az illetékes hatóság 60 napon belül dönt. A tagállamok kérelemre vagy saját kezdeményezésükre, (4) amennyiben indokolt, rokon összetételű termékcsoportot hoznak létre, és ezt a kérelmezővel az adott biocid termékre szóló engedély kiállításakor közlik. A 8. és 12. cikk sérelme nélkül és feltéve, hogy a kérelmezőnek hozzáférési felhatalmazás formájában hozzáférési joga van a rokon összetételű termékcsoporthoz, ha egy új biocid termék engedélyezése iránti kérelem e rokon összetételű termékcso- porton alapul, az illetékes hatóság erről a kérelemről 60 napon belül dönt. A 7. cikk (1) bekezdésének sérelme nélkül, az engedé- (6) lyeket a terméktípus hatóanyagának az I. mellékletbe vagy az I. A. mellékletbe történő felvételétől vagy újrafelvételétől számí- tott legfeljebb 10 évre adják anélkül, hogy túllépnék a ható- anyagra vonatkozóan az I. vagy I. A. mellékletben megadott határidőt; az engedélyek megújíthatók, annak ellenőrzése után, hogy az 5. cikk (1) és (2) bekezdésében foglalt feltételek továbbra is teljesülnek. Ha megújítási kérelmet adtak be, a megújítást – amennyiben szükséges – meg lehet adni csak arra az időre, amely elegendő a tagállamok illetékes hatóságainak az ilyen ellenőrzés elvégzésére. (7) A tagállamok előírják, hogy a biocid termékeket rendelte- tésszerűen kell használni. A rendeltetésszerű használat magában foglalja az 5. cikk alapján és az irányelv címkézési rendelkezései való megfelelést. A feltételeknek szerint megállapított rendeltetésszerű használat magában foglalja a fizikai, biológiai, kémiai és egyéb intézkedések kombinációjának ésszerű alkalma- zását is, ami által a biocid termékek használata a szükséges minimumra korlátozható. Ha a biocid terméket munka során alkalmazzák, a használatnak a dolgozók védelmével foglalkozó irányelvek követelményeivel is összhangban kell lennie. 4. cikk Az engedélyek kölcsönös elismerése (1) A 12. cikk sérelme nélkül az egyik tagállamban már engedélyezett vagy törzskönyvezett biocid terméket másik tagállamban a kérelem másik tagállamhoz érkezésétől számított 120 napon belül engedélyezik, illetve 60 napon belül törzs- könyvezik, feltéve hogy a biocid termék hatóanyaga szerepel az I. vagy I. A. mellékletben, és megfelel azok követelményeinek. Az engedélyezés kölcsönös elismeréséhez a kérelemnek tartal- maznia kell a dokumentációnak a 8. cikk (2) bekezdésének a) pontjában és a II. B. melléklet X. fejezetében előírtak szerinti összefoglalását és a megadott első engedély hitelesített máso- latát. A kis kockázattal járó biocid termékek törzskönyvezé- sének kölcsönös elismeréséhez a kérelemnek tartalmaznia kell a 8. cikk (3) bekezdésében megkövetelt adatokat, kivéve a haté- konyságra vonatkozó adatokat, amelyekről egy összefoglalás elegendő. 10 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 03/23. kötet Az engedélyezésre vonatkozhatnak olyan közösségi jogszabá- lyokkal összhangban lévő, más intézkedések végrehajtásából eredő rendelkezések, amelyek a biocid termékek forgalmazá- sának és használatának az érintett forgalmazók, felhasználók és dolgozók egészségének védelmét célzó feltételeivel kapcsola- tosak. (5) Amennyiben a (4) bekezdésben foglalt eljárás a második vagy azt követő törzskönyvezésnek egy tagállam által történt visszautasításának a megerősítéséhez vezet, az a tagállam, amely korábban törzskönyvezte a kis kockázattal járó biocid terméket, amennyiben az állandó bizottság ezt szükségesnek ítéli meg, a visszautasítást figyelembe veszi, és a törzskönyve- zést a 6. cikknek megfelelően felülvizsgálja. Ez a kölcsönös elismerési eljárás nem sértheti a tagállamoknak a dolgozók egészségének védelmét célzó közösségi jogszabá- lyok alapján tett intézkedéseit. Amennyiben ez az eljárás az első törzskönyvezést megerősíti, az eljárást kezdeményező tagállam az érintett kis kockázattal járó biocid terméket törzskönyvezi. Ha valamely tagállam az 5. cikknek megfelelően azt álla- (2) pítja meg, hogy a) célszervezet nincs jelen károsodást okozó mennyiségben; (6) Az (1) bekezdéstől eltérve a tagállamok – a Szerződés fenntartásával – visszautasíthatják az V. melléklet 15. , 17. és 23. terméktípusaira megadott engedélyek kölcsönös elismerését, feltéve hogy ez a korlátozás indokolt, és nem veszélyezteti az irányelv célját. b) a célszervezetnek elfogadhatatlan toleranciáját vagy rezisz- tenciáját mutatták ki a biocid termékkel szemben; c) a felhasználás fontos körülményei, mint az éghajlat vagy a célszervezetek szaporodási időszaka jelentősen különböznek azon tagállam körülményeitől, amelyben a biocid terméket elsőként engedélyezték, és ezért a változatlan formában történő engedélyezés elfogadhatatlan kockázatot jelenthet az emberekre és a környezetre, A tagállamok minden ilyen vonatkozású döntésükről tájékoz- tatják egymást és a Bizottságot, és megjelölik döntésük okait. 5. cikk Az engedély kiállításának feltételei a tagállam kérheti egyes, a 20. cikk (3) bekezdésének e) f), h), j) és l) pontjaiban említett feltételeknek az eltérő körülményekhez történő igazítását annak érdekében, hogy az engedély kiállítá- sának az 5. cikkben megállapított feltételei teljesüljenek. (1) ha A tagállamok biocid terméket csak akkor engedélyeznek, (3) Ha egy tagállam úgy véli, hogy egy másik tagállamban törzskönyvezett, kis kockázattal járó biocid termék nem felel meg a 2. cikk (1) bekezdésének b) pontjában foglalt fogalom- meghatározásnak, a törzskönyvezést átmenetileg megtagad- hatja, és kételyeit azonnal közli a dokumentáció ellenőrzéséért felelős illetékes hatósággal. Amennyiben az érintett hatóságok legfeljebb 90 napon belül nem jutnak egyezségre, akkor az ügyet a (4) bekezdésben foglalt eljárásnak megfelelően döntés végett a Bizottság elé terjesztik. (4) A (2) és (3) bekezdéstől eltérve, ha egy tagállam úgy véli, hogy egy biocid termék, amelyet egy másik tagállam engedélye- zett, nem felel meg az 5. cikk (1) bekezdése alapján megállapí- tott feltételeknek, és ezért javasolja, hogy az engedélyezést vagy a törzskönyvezést tagadják meg vagy az engedélyezést bizonyos feltételek szerint korlátozzák, erről értesíti a Bizottságot, a többi tagállamot és a kérelmezőt, és számukra értelmező dokumen- tumot küld meg, amely tartalmazza a termék nevét és leírását, és meghatározza azokat az indokokat, amelyek alapján az adott tagállam az engedély megtagadását vagy korlátozását javasolja. A Bizottság ezen ügyekre vonatkozóan a 27. cikknek megfe- lelően javaslatot készít a 28. cikk (2) bekezdésében meghatáro- zott eljárással meghozandó döntéshez. a) a termékben lévő hatóanyag vagy hatóanyagok az I. vagy I. A. mellékletben szerepelnek és teljesül az e mellékle- tekben foglalt valamennyi követelmény; b) a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek alapján megál- lapították, valamint a 8. cikk szerinti dokumentációnak a VI. mellékletben előírt közös elvei alapján történő értékeléséből kitűnik, hogy az engedélyezett módon használva és tekin- tettel: – valamennyi szokásos feltételre, amelyek között a termék használható, – arra, hogy a szerrel kezelt anyag hogyan használható, – a felhasználásból és az ártalmatlanításból származó követ- kezményekre, a biocid termék i. eléggé hatékony; ii. nincs elfogadhatatlan hatása a célszervezetekre, mint például elfogadhatatlan rezisztencia vagy keresztrezisz- tencia, vagy gerincesek esetén szükségtelen szenvedés és fájdalom; iii. önmagában, vagy maradékai révén nincs elfogadhatatlan közvetlen vagy közvetett hatása sem emberek vagy állatok egészségére (pl. ivóvízen, élelmiszeren, takarmá- nyon, vagy beltéri levegőn keresztül, vagy munkahelyi következmények által), sem a felszíni vizekre vagy a talajvízre; 03/23. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 11 iv. önmagában, vagy maradékai révén nincs elfogadhatatlan hatása a környezetre, különös tekintettel az alábbiakra: – sorsa és eloszlása a környezetben; különösen a felszíni vizek (beleértve a torkolati vizeket és tengervizet), talajvíz és ivóvíz szennyezése, – hatása a nem célszervezetekre; nyiben szükséges, az engedélyt meg lehet hosszabbítani legfel- jebb a felülvizsgálat befejezéséig szükséges időre, és meg kell hosszabbítani a további adatok beterjesztéséhez szükséges időre. toxikológiai vagy ökotoxikológiai c) hatóanyagainak jellege és mennyisége és, ahol indokolt, egyéb szempontból jelentős szennyeződések és járulékos anyagok, valamint toxi- kológiai és ökotoxikológiai szempontból jelentős maradékai, amelyek az engedélyezett felhasználás során keletkeznek, a II. A. , II. B. , III. A. , III. B. , IV. A. és IV. B. mellékletben foglalt vonatkozó követelményeknek megfelelően meghatároz- hatók; d) fizikai és kémiai tulajdonságait meghatározták, és a termék rendeltetésszerű használata, tárolása és szállítása céljára elfo- gadhatónak ítélték meg. (2) A 20. cikk (1) bekezdésének megfelelően mérgezőnek, nagyon mérgezőnek vagy 1-es vagy 2-es kategóriájú karcinogén anyagnak, vagy 1-es vagy 2-es kategóriájú mutagén anyagnak minősített biocid termék, vagy 1-es vagy 2-es kategóriájú, reprodukciós toxicitású anyagnak minősített biocid termék forgalmazása vagy lakossági felhasználása nem engedélyezhető. Az engedélyezés lehet (3) ilyenkor a forgalmazással és felhasználással kapcsolatos, az (1) bekez- désben foglalt rendelkezéseknek való megfeleléshez szükséges feltételeket az engedélyben ki kell kötni. feltételekhez kötött, Amennyiben más közösségi rendelkezések az engedély (4) kiállításának és a biocid termék használatának feltételeire vonat- kozó követelményeket írnak elő, és különösen amennyiben e rendelkezések felhasználók, dolgozók és fogyasztók egészségének, állatok egészségének vagy a környe- zetnek a védelmét célozzák, az illetékes hatóságok ezeket az engedély kiállításánál figyelembe veszik, és ha szükséges, az engedélyt ezektől a követelményektől függően bocsátják ki. forgalmazók, a 6. cikk Az engedély felülvizsgálata 7. cikk Az engedély visszavonása vagy módosítása (1) Az engedélyt visszavonják, amennyiben a) a hatóanyag már nem szerepel az I. vagy I. A. mellékletben, amit az 5. cikk (1) bekezdésének a) pontja megkövetel; b) az engedély megadásának az 5. cikk (1) bekezdése szerinti feltételei már nem teljesülnek; c) kiderül, hogy az engedély megadásának alapjául szolgáló tényekre vonatkozóan hamis vagy félrevezető adatokat szol- gáltattak. Az engedélyt akkor is vissza lehet vonni, ha azt az enge- (2) dély birtokosa kéri, és a visszavonás okait megjelöli. (3) Amennyiben egy tagállam vissza szándékozik vonni egy engedélyt, erről az engedély birtokosát értesítenie kell, és őt meg kell hallgatnia. Az engedély visszavonásakor a tagállam a meglévő készlet ártalmatlanítására, raktározására, forgalmazá- sára és felhasználására türelmi időt adhat, amelynek hossza a visszavonás okával összhangban van, a 76/769/EGK irányelv alapján vagy az (1) bekezdés a) pontjával kapcsolatban hozott döntésben megszabott bármely időtartam sérelme nélkül. (4) Amennyiben egy tagállam szükségesnek véli, a tudomá- nyos és műszaki ismeretek fejlődése alapján, az egészség és a környezet védelme érdekében módosíthatja az engedélyek felhasználási feltételeit, különösen a felhasználás módját vagy a felhasználható mennyiséget. Az engedélyt akkor is módosítani lehet, ha azt az enge- (5) dély birtokosa kéri, és a módosítás okait megjelöli. (6) Ha egy javasolt módosítás a felhasználás kiterjesztésére vonatkozik, a tagállam az engedélyt az I. vagy I. A. mellék- letben felsorolt hatóanyagra vonatkozó sajátos feltételektől függően terjeszti ki. Az engedély érvényességi ideje alatt az engedélyt bármikor felül lehet vizsgálni, pl. a 14. cikknek megfelelően kapott tájékozta- tást követően, ha a jelek arra utalnak, hogy az 5. cikkben foglalt valamely feltétel már nem teljesül. Ilyen esetekben a tagállamok felhívhatják az engedély birtokosát, vagy a kérelmezőt, akinek az engedélymódosítást a 7. cikk szerint megadták, hogy szolgál- tasson a felülvizsgálathoz szükséges további adatokat. Ameny- (7) Ha egy javasolt engedélymódosítás magában foglalja az I. vagy I. A. mellékletben felsorolt hatóanyagra vonatkozó sajátos ilyen változtatásra csak a ható- feltételek megváltoztatását, anyagnak a javasolt változtatásokra tekintettel a 11. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően végzett értékelése után kerülhet sor. 12 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 03/23. kötet (8) A módosítást akkor adják meg, ha megállapították, hogy az 5. cikk értelmében megfogalmazott feltételek továbbra is teljesülnek. iii. tervezett felhasználás: 3. 1. terméktípus (V. melléklet) és felhasználási terület; 8. cikk Az engedélyezés követelményei (1) Az engedélykérelmet az a személy vagy képviselője nyújtja be, aki az adott tagállamban a biocid termék első forga- lomba hozataláért felel. A kérelmet az adott ország illetékes hatóságához kell benyújtani. Minden kérelmezővel szemben követelmény, hogy a Közösségen belül állandó telephelye legyen. (2) A tagállamok megkövetelik, hogy a biocid termék enge- délyezését kérelmezők az illetékes hatósághoz nyújtsák be az alábbiakat: a) a biocid termékre vonatkozó dokumentáció vagy hozzáfé- rési felhatalmazás, amely bizonyítja, hogy a termék a tudo- mányos és műszaki ismeretek aktuális állása szerint kielégíti a II. B. mellékletben meghatározott követelményeket és, amennyiben szükséges, a III. B. melléklet vonatkozó részeit; és b) a biocid termékben lévő minden egyes hatóanyagra vonat- kozóan egy dokumentáció vagy hozzáférési felhatalmazás, amely bizonyítja, hogy a termék a tudományos és műszaki ismeretek aktuális állása szerint kielégíti a II. A. mellékletben meghatározott követelményeket és, amennyiben szükséges, a III. A. melléklet vonatkozó részét. (3) A (2) bekezdés a) pontjától eltérően a kis kockázattal járó biocid termékekre vonatkozóan a tagállamok az alábbi adatokat tartalmazó dokumentációk benyújtását követelik meg: i. kérelmező: 1. 1. név és cím; 1. 2. a biocid szer és a hatóanyag előállítója (név és cím, beleértve a hatóanyag előállítójának telep- helyét); 1. 3. ahol szükséges, hozzáférési felhatalmazás bármely szükséges jelentős adat megszerzéséhez; ii. a biocid termék azonosítása: 2. 1. kereskedelmi név; 2. 2. a biocid termék teljes összetétele; 3. 2. felhasználói kör; 3. 3. felhasználás módja; iv. hatékonysági adatok; v. analitikai módszerek; vi. osztályozás, csomagolás és címkézés, beleértve a címke- tervet, a 20. cikk szerint; és vii. biztonsági adatlap a veszélyes anyagok osztályozására, tagállami csomagolására címkézésére törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelíté- séről június 7-i 88/379/EGK tanácsi irányelv (1) 10. cikke szerint vagy a 67/548/EGK irányelv 27. cikke szerint összeállítva. szóló, 1998. vonatkozó (4) A dokumentáció tartalmazza a lefolytatott vizsgálatok és az alkalmazott módszerek részletes és teljes leírását, vagy a módszerek leírása helyett azok bibliográfiai hivatkozását. A dokumentációban a 8. cikk (2) bekezdése szerint megadott információknak elegendőnek kell lenniük az 5. cikk (1) bekez- désének b), c) és d) pontjában foglalt hatások és tulajdonságok értékelésének elvégzéséhez. Ezeket az illetékes hatósághoz műszaki dokumentáció formájában kell benyújtani, amely tartalmazza a II. A. és II. B. mellékletben említett, és ameny- nyiben szükséges, a III. A. és III. B. melléklet vonatkozó részeiben említett vizsgálatok adatait és eredményeit. (5) Azokat az adatokat nem kell megadni, amelyek a biocid termék jellege vagy tervezett felhasználása miatt nem szüksé- gesek. Ugyanez vonatkozik arra az esetre is, ha az adat meg- adása tudományos szempontból nem szükséges vagy techni- kailag nem lehetséges. Ilyen esetekben az illetékes hatóság számára elfogadható indoklást kell benyújtani. Ilyen indoklás lehet egy olyan, létezése, amelyhez a kérelmezőnek hozzáférési joga van. rokon összetételű termékcsoport Ha a dokumentáció kiértékelése azt mutatja, hogy a (6) biocid termék kockázatainak értékeléséhez további informá- cióra van szükség, beleértve a további vizsgálatból származó adatokat és eredményeket, az illetékes hatóság felhívja a kérel- mezőt ilyen információ benyújtására. A dokumentáció értéke- lési időtartama akkor kezdődik, amikor a dokumentáció teljes. (7) A hatóanyag nevét úgy kell megadni, ahogyan az a 67/548/EGK irányelv I mellékletében nyilván van tartva, vagy ha a név ott nem szerepel, akkor úgy, ahogyan a „Létező vegyi anyagok európai jegyzékében” (EINECS) van nyilvántartva, ha pedig abban sem szerepel, akkor a hatóanyagoknak a Nemzet- közi Szabványügyi Szervezet (ISO) szerinti közhasználatú nevét kell megadni. Ha ilyen nincs, akkor az anyagot a Elméleti és Alkalmazott Kémia Nemzetközi Uniója (IUPAC) szabályai szerinti kémiai megnevezésével kell megjelölni. 2. 3. fizikai és kémiai tulajdonságok az 5. cikk (1) bekezdé- sének d) pontja szerint; (1) HL L 187. , 1988. 7. 16. , 14. o. A legutóbb a 93/18/EGK irányelvvel (H L 104. , 1993. 4. 29. , 46. o. ) módosított irányelv. 03/23. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 13 (8) Általános szabályként a vizsgálatokat a 67/548/EGK irányelv V. mellékletében leírt módszerek szerint kell végezni. Amennyiben egy eljárás nem megfelelő, vagy nincs leírva, lehetőleg nemzetközileg elismert egyéb eljárásokat kell alkal- mazni, és alkalmazásukat indokolni kell. Amennyiben szük- séges, a vizsgálatokat a kísérleti és más tudományos célra hasz- nált állatok védelmére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási szóló, 1986. november 24-i 86/609/EGK tanácsi irányelvben (1), valamint a helyes laboratóriumi gyakorlat elveinek alkalmazásáról és azok vegyi anyagok vizsgálatára való alkalmazásának ellenőrzéséről szóló törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelí- téséről szóló, 1986. december 18-i 87/18/EGK tanácsi irány- elvben (2) foglalt rendelkezésekkel összhangban kell végezni. rendelkezések közelítéséről (9) Ha van olyan vizsgálati adat, amelyet ezen irányelv elfo- gadása előtt, a 67/548/EGK irányelv V. mellékletében megadott módszerektől eltérő más módszerrel nyertek, akkor esetenként kell eldönteni, hogy az ilyen adatok megfelelőek-e ezen irányelv alkalmazásában, és szükséges-e új vizsgálatokat lefolytatni az V. melléklet szerint, figyelembe véve a döntésnél – egyéb tényezők mellett – a gerinces állatokon végzett kísérletek számának mini- málisra csökkentésének szükségességét is. (10) A 26. cikk értelmében vett illetékes hatóságok gondos- kodnak arról, hogy minden egyes kérelemről aktát állítsanak össze. Minden egyes akta tartalmazza legalább a kérelem máso- latát, a tagállam által a kérelemre és a (2) bekezdés szerint benyújtott dokumentációra vonatkozóan hozott közigazgatási döntések egy példányát és a dokumentáció összefoglalását. A tagállamok más illetékes hatóságok és a Bizottság számára kére- lemre hozzáférhetővé teszik az e bekezdés szerinti aktákat; kérésükre rendelkezésükre bocsátanak a kérelem teljes megérté- séhez szükséges minden adatot, és biztosítják, hogy a kérel- mezők másolatot bocsássanak rendelkezésre a (2) bekezdésben megállapított műszaki dokumentációról. A tagállamok megkövetelhetik, hogy a készítményből (11) és annak alkotórészeiből mintát küldjenek. 9. cikk Hatóanyagok forgalomba hozatala A tagállamok előírják, hogy ha egy anyagot biocid termék hatóanyagaként való felhasználásra szánnak, az erre a célra nem hozható forgalomba, kivéve ha: a 11. a) benyújtottak valamely tagállamnak egy dokumentációt, amely megfelel cikk (1) bekezdésében foglalt követelményeknek, és amelyet nyilatkozat kísér arra vonat- kozóan, hogy a hatóanyagot biocid termékben kívánják felhasználni, amennyiben a hatóanyag a 34. cikk (1) bekez- désében említett időpont előtt nem volt forgalomban. Ez nem vonatkozik a 17. cikk szerint felhasználandó anya- gokra; b) a 67/548/EGK irányelv rendelkezéseivel összhangban osztályozták, csomagolták és címkézték. 10. cikk Hatóanyag felvétele az I. , I. A. és I. B. mellékletbe (1) A tudományos és műszaki ismeretek mai állása szerint egy hatóanyagot akkor vesznek fel az I. mellékletbe, az I. A. vagy az I. B. mellékletbe egy 10 évet meg nem haladó kezdeti időszakra, ha feltételezhető, hogy – a hatóanyagot tartalmazó biocid termékek, – a 2. cikk (1) bekezdésének b) pontjában foglalt meghatáro- zásnak megfelelő kis kockázattal járó biocid termékek, – a 2. cikk (1) bekezdésének c) pontjában foglalt meghatáro- zásnak megfelelő kereskedelmi forgalmú alapanyagok megfelelnek az 5. cikk (1) bekezdésének b), c) és d) pontjában meghatározott feltételeknek, figyelembe véve szükség esetén az ugyanazt a hatóanyagot tartalmazó biocid termékek használa- tából következő halmozott hatásokat. A hatóanyagot nem lehet felvenni az I. A. mellékletbe, ha a 67/548/EGK irányelvnek megfelelő osztályozás szerint: – rákkeltő, – mutagén, – reprodukciót károsító, – szenzibilizáló, vagy (12) A tagállamok megkövetelhetik, hogy az engedélykérel- meket nemzeti vagy hivatalos nyelveiken, vagy e nyelvek egyikén nyújtsák be. (1) HL L 358. , 1986. 12. 18. , 1. o. (2) HL L 15. , 1987. 1. 17. , 29. o. – felhalmozódik az élő szervezetekben és nem hajlamos a lebomlásra. Amennyiben indokolt, a hatóanyagnak az I. A. mellékletbe történő felvételekor utalni kell azokra a koncentrációhatárokra, amelyek között az anyag alkalmazható. 14 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 03/23. kötet Egy hatóanyagnak az I. , (2) történő felvételekor szükség szerint figyelembe kell venni: I. A. vagy I. B. mellékletbe i. az alábbiakra vonatkozó követelményeket: a) a hatóanyag minimális tisztasági foka; b) az egyes szennyezések jellege és maximális mennyisége; c) terméktípus, amelyben a hatóanyag felhasználható; d) felhasználásának módja és területe; e) a felhasználók körének megnevezése, (pl. ipari, hivatás- szerűen, nem hivatásszerűen használó); f) az ezen irányelvvel összefüggésben hozzáférhetővé tett információk értékeléséből következő egyéb sajátos feltéte- lek; ii. az alábbiak megállapítását: – ha az I. mellékletben ugyanarra a terméktípusra létezik egy másik hatóanyag, amely a tudományos és műszaki ismeretek aktuális állása szerint lényegesen kisebb kockázatot jelent az egészségre és a környe- zetre. Amikor ilyen elutasítás vagy törlés lehetőségét mérle- gelik, egy vagy több alternatív hatóanyag értékelésére kerül sor annak kimutatása érdekében, hogy az utóbbi anyagot a célszervezettel szemben ugyanolyan hatással lehet használni anélkül, hogy ez jelentős gazdasági és gyakorlati hátrányt jelentene a felhasználónak és foko- zott kockázatot az egészségre és a környezetre. Az értékelést a 11. cikk (2) bekezdésében foglalt eljá- rásnak megfelelően köröztetni kell a 27. cikkben és a 28. cikk (3) bekezdésében foglalt döntéshozatal céljából. a) a szerrel dolgozó személy elfogadható expozíciós szintje (AOEL), amennyiben szükséges; ii. Az I. , illetve az I. A. vagy I. B. mellékletbe való felvételt az alábbi feltételek mellett lehet elutasítani vagy törölni: b) indokolt esetben az emberre vonatkozó elfogadható napi felvétel (ADI) és maximális maradék határértéke (MRL); c) a hatóanyag környezetben bekövetkező sorsa és viselke- dése, és nem célszervezetekre gyakorolt hatása. (3) Valamely hatóanyagnak az I. , I. A. és I. B. mellékletbe történő felvételét az V. melléklet szerinti olyan terméktípusokra kell korlátozni, amelyekre vonatkozóan az adatokat a 8. cikknek megfelelően beterjesztették. (4) Valamely hatóanyagnak az I. , I. A. és I. B. mellékletbe való felvétele egy vagy több alkalommal, 10 évet meg nem haladó időtartamra megújítható. Mind az első felvétel, mind pedig minden megújított felvétel bármikor felülvizsgálható, ha bizonyos jelek arra mutatnak, hogy az (1) bekezdésben foglalt követelmények már nem teljesülnek. A megújítást szükség esetén korlátozni lehet a felülvizsgálat befejezéséhez minimá- lisan szükséges iránt kérelmet adtak be, és meg kell adni arra az időre, amely a 11. cikk (2) bekezdése szerinti további információk benyújtásához szükséges. amennyiben ilyen megújítás időre, (5) i. Valamely hatóanyagnak az I. , illetve szükség szerint az I. A. és I. B. mellékletbe való felvételét el lehet utasítani vagy törölni lehet: – ha a hatóanyagnak a 11. cikk (2) bekezdése szerinti értékelése azt mutatja, hogy az engedélyezett biocid termékekben történő felhasználás rendes körülményei között az egészségre és a környezetre gyakorolt kockázata még mindig aggodalomra ad okot, és 1. a hatóanyagok kémiai sokfélesége alkalmas arra, hogy a célszervezetben a rezisztencia megjelenését a minimálisra csökkentse; 2. csak olyan hatóanyagokra alkalmazható, amelyek az engedélyezett biocid termékekben szokásos körülmé- nyek között alkalmazva jelentősen eltérő kockázati szintet jelentenek; 3. csak olyan hatóanyagokra alkalmazható, amelyet azonos terméktípusba tartozó termékekben hasz- nálnak; 4. csak azután alkalmazható, miután – amennyiben szükséges – lehetővé tették a gyakorlati alkalmazás tapasztalatainak megszerzését, ha ez még nem történt meg; 5. az I. , I. A. és I. B. mellékletbe történő felvétel alapja- ként szolgált vagy szolgáló értékelés adatainak teljes dokumentációját a 28. cikk (3) bekezdésében emlí- tett bizottság rendelkezésére bocsátják; iii. Az I. mellékletbe történt törléséről hozott döntés nem lép azonnal hatálya, hanem hatálybalépését a döntés meghozatalától számított legfeljebb 4 évvel elhalasztják. felvétel 03/23. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 15 11. cikk Eljárás hatóanyag I. , I. A. vagy I. B. mellékletbe való fel- vételénél (4) Az értékelés kézhezvételekor a Bizottság a 27. cikkben foglalt eljárásnak megfelelően indokolatlan késedelem nélkül javaslatot tesz a 28. cikk (3) bekezdésének megfelelő döntésre. A döntést legkésőbb 12 hónapon belül meg kell hozni attól számítva, hogy a Bizottság a (2) bekezdésben meghatározott értékelést kézhez vette. (1) Egy hatóanyagnak az I. , I. A. vagy I. B. mellékletbe való felvételéről, vagy a felvételt követő változtatásokról akkor döntenek, ha: 12. cikk a) a kérelmező valamely tagállam illetékes hatóságához benyúj- totta: Az illetékes hatóság birtokában lévő adatok felhasználása más kérelmezők javára i. a hatóanyagra vonatkozó dokumentációt, amely megfelel a IV. A. vagy II. A. melléklet követelményeinek és, amennyiben szükséges, a III. A. melléklet vonatkozó részeinek; ii. legalább egy, az adott hatóanyagot tartalmazó biocid termékre vonatkozó dokumentációt, amely megfelel a 8. cikk követelményeinek, kivéve a (3) bekezdés követelmé- nyeit; b) az átvevő illetékes hatóság megvizsgálta a dokumentációkat, és úgy véli, hogy azok megfelelnek a IV. A. és IV. B. melléklet követelményeinek vagy a II. A. és II. B. melléklet követelményeinek és, amennyiben szükséges, a III. A. és III. B. melléklet követelményeinek, valamint elfogadja a dokumentációkat és hozzájárul, hogy a kérelmező a doku- mentációk összefoglalását eljutassa a Bizottságnak és a többi tagállamnak. (2) Az átvevő illetékes hatóság a dokumentációk elfogadását követő 12 hónapon belül lefolytatja azok értékelését. Az ille- tékes hatóság az értékelés egy-egy példányát megküldi a Bizott- ságnak, a többi tagállamnak és a kérelmezőnek, a hatóanyagnak az I. , I. A. és I. B. mellékletbe történő felvételére irányuló javas- lattal vagy egyéb döntéssel együtt. Ha a dokumentációk értékelésekor kiderül, hogy a teljes érté- kelés elvégzéséhez további információra van szükség, az átvevő illetékes hatóság felhívja a kérelmezőt a hiányzó információ benyújtására. A 12 hónapos értékelési időszakot felfüggesztik az illetékes hatóság felhívása kibocsátásának napjától az infor- máció kézhezvételének napjáig. Az a kérelmező tájékoztatásával egyidejűleg a többi tagállamot és a Bizottságot is tájékoztatja. illetékes hatóság (3) Annak elkerülése érdekében, hogy csak néhány tagállam értékeljen dokumentációkat, az értékelést az átvevő tagállam helyett más tagállam is elvégezheti. Az erre irányuló kérelmet akkor terjesztik elő, amikor a dokumentációkat elfogadják, és a döntést a 28. cikk (2) bekezdésében meghatározott eljárásnak megfelelően hozzák meg. A határozatot legkésőbb egy hónapon belül meg kell hozni attól számítva, hogy a Bizottság a kérelmet megkapta. A tagállamok a 8. cikkben foglalt (1) másik vagy további kérelmező javára nem használhatják fel: információkat egy a) kivéve, ha a másik vagy további kérelmező hozzáférési felhatalmazás formájában rendelkezik az első kérelmező írásos beleegyezésével, hogy információkat felhasználhatja; vagy ezeket az b) olyan hatóanyag esetében, amely a 34. cikk (1) bekezdé- sében említett időpontban nem volt forgalomban, az I. vagy I. A. mellékletbe történt első felvételét követő 15 évig; vagy c) olyan hatóanyag esetében, amely a 34. cikk (1) bekezdé- sében említett időpontban forgalomban volt: i. a 34. cikk (1) bekezdésében említett időponttól számított 10 évig az irányelv alkalmazásában benyújtott informá- ciókat, kivéve ha az ilyen információ már valamely, biocid termékekre vonatkozó nemzeti szabályok védelme alatt áll. Ilyen esetekben az információk abban a tagál- lamban védelem alatt állnak az adatvédelem nemzeti szabályokban foglalt még hátralévő idejének lejártáig, de a 34. cikk (1) bekezdésében említett időponttól számított legfeljebb 10 évig; ii. a hatóanyagnak az I. vagy I. A. mellékletbe történt felvé- telétől számított 10 évig olyan információt, amelyet első alkalommal nyújtottak be akár a hatóanyag, akár azonos hatóanyaggal készült további terméktípus I. vagy I. A. mellékletbe történő első felvételének alátámasztására; d) olyan további információ esetén, amelyet első ízben nyúj- tottak be, a következő okok bármelyike miatt: i. az I. vagy I. A. mellékletbe történő felvétel követelmé- nyeinek módosítása; ii. az I. vagy I. A. mellékletben történő szereplés fenntartása a pótlólag benyújtott információ kézhezvételét követő döntés időpontjától számított öt évig, kivéve ha az ötéves időszak előbb jár le, mint az (1) bekezdés b) és c) pontjaiban foglalt időszak, amely esetben az ötéves időszakot úgy kell meghosz- szabbítani, hogy azokkal az időszakokkal egy időpontban járjon le. 16 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 03/23. kötet A tagállamok a 8. cikkben foglalt (2) másik vagy további kérelmező javára nem használhatják fel: információkat egy a) kivéve, ha a másik vagy további kérelmező hozzáférési felhatalmazás formájában rendelkezik az első kérelmező írásos beleegyezésével, hogy ezeket az információkat hasz- nálhatja; vagy b) olyan hatóanyagot tartalmazó biocid termék esetében, amely a 34. cikk (1) bekezdésében említett időpontban nem volt forgalomban, bármely tagállamban történt engedélyezését követő 10 évig; vagy c) olyan hatóanyagot tartalmazó biocid termék esetében, amely időpontban forga- a 34. cikk (1) bekezdésében említett lomban volt: i. a 34. cikk (1) bekezdésében említett időponttól számított 10 évig valamennyi, az irányelv alkalmazásában benyúj- tott információt, kivéve ha az adat biocid termékekre vonatkozó nemzeti szabályoknak megfelelően már védelem alatt áll, amely esetben az információ abban a tagállamban védelem alatt áll az adatvédelem e nemzeti szabályai szerint még hátralévő idejének lejártáig, de a 34. cikk (1) bekezdésében említett időponttól számított legfeljebb 10 évig; ii. a hatóanyagnak az I. vagy I. A. mellékletbe történt felvé- telétől számított 10 évig olyan információt, amelyet első alkalommal nyújtottak be akár a hatóanyag, akár azonos hatóanyaggal készült további terméktípus I. vagy I. A. mellékletbe történő első felvételének alátámasztására; d) minden további olyan adat esetében, amelyet első ízben nyújtottak be, az alábbi okok bármelyike miatt: i. a biocid termék engedélyezési feltételeinek megváltozása; ii. az információ benyújtása a hatóanyagnak az I. vagy I. A. mellékletben történő szerepeltetése fenntartásához szük- séges rulhat, hogy egy második vagy azt követő kérelmező hivat- kozzon az első kérelmező által benyújtott adatokra, ameny- nyiben a második vagy azt követő kérelmező bizonyítani tudja, hogy a biocid termék hasonló a korábban engedélyezett termékhez, és hatóanyagai a korábban engedélyezett termékével azonosak, beleértve a tisztasági fokot és a szennyezések jellegét is. (2) A 8. cikk (2) bekezdésétől eltérően: a) a biocid termékek engedélyezését kérelmező, mielőtt felvilágosítást kér ahova gerinces állatokon kísérleteket végezne, annak a tagállamnak az kérelmét benyújtani szándékozik: illetékes hatóságánál, – arra nézve, hogy az a biocid termék, amelyre vonatko- zóan kérelmet szándékozik benyújtani, hasonló-e vala- mely már engedélyezett biocid termékhez, – a fenti engedély vagy engedélyek birtokosának vagy birto- kosainak nevére és címére nézve. A felvilágosítás-kérést annak bizonyításával támasztja alá, hogy a leendő kérelmező saját nevében szándékozik enge- délykérelmet benyújtani, és hogy a 8. cikk (2) bekezdésében foglalt egyéb információk a rendelkezésére állnak; b) a tagállam illetékes hatósága, ha meggyőződött arról, hogy a kérelmező kérelmet szándékozik benyújtani, kiadja a vonat- kozó korábbi engedély birtokosának vagy birtokosainak nevét és címét, és egyidejűleg tájékoztatja az engedélyek birtokosait a kérelmező nevéről és címéről. a pótlólag benyújtott információ kézhezvételének időpontjától számított öt évig, kivéve ha az öt éves időszak előbb jár le, mint a b) és c) pontban foglalt időszak. Az utóbbi esetben az öt időszakot úgy kell meghosszabbítani, hogy a többi éves időszakkal egy időpontban járjon le. A korábbi engedélyek birtokosa vagy birtokosai és a kérelmező minden ésszerű lépést megtesznek azért, hogy megegyezésre jussanak az adatok megosztásáról oly módon, hogy lehetőség szerint elkerüljék a gerinces állatokon végzett kísérletek megismétlését. A 10. cikk (5) bekezdésével összhangban hozandó dönté- (3) sekhez a Bizottság, a 27. cikkben említett tudományos bizott- ságok és a tagállamok használhatják fel az (1) és (2) bekez- désben említett információkat. A tagállamok illetékes hatóságai együttműködésre ösztönzik az adatok birtokosait a szükséges adatok szolgáltatásában azzal a céllal, hogy korlátozzák a gerinces állatokon végzett vizsgálatok megismétlését. 13. cikk Együttműködés az adatok hasznosításában második vagy azt követő engedélykérelmeknél (1) A 12. cikk alapján meghatározott kötelezettségek sérelme nélkül olyan biocid termék esetében, amelyet a 3. és 5. cikknek megfelelően már engedélyeztek, az illetékes hatóság hozzájá- Amennyiben a kérelmező és az azonos termékre vonatkozó korábbi engedélyek birtokosai mégsem tudnak megegyezésre jutni az adatok megosztásáról, a tagállamok nemzeti intézkedé- sekkel kötelezhetik a területükön található kérelmezőket és korábbi engedélytulajdonosokat az adatok megosztására a gerinces állatokon végzett vizsgálatok ismétlésének elkerülése érdekében, és meghatározhatják mind az információk felhasz- nálásának eljárását, mind az érintett felek érdekeinek ésszerű egyensúlyát. 03/23. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 17 14. cikk Új információ (1) A tagállamok előírják, hogy egy biocid termék engedé- lyének birtokosa köteles haladéktalanul bejelenteni az illetékes hatóságnak minden olyan adatot, amelyről egy hatóanyaggal vagy azt tartalmazó biocid termékkel kapcsolatban tudomása van, vagy amelyről ésszerűen elvárhatóan tudomással kell rendelkeznie, és amely az engedély fenntartását befolyásolhatja. Különösen a következőket jelentik be: – új ismeret vagy információ a hatóanyagnak vagy a biocid terméknek az emberekre vagy a környezetre gyakorolt hatá- sáról, – változások a hatóanyag eredetét vagy összetételét illetően, – változások a biocid termék összetételében, – rezisztencia kialakulása, – kezelést érintő vagy egyéb vonatkozású változások, pl. a csomagolás módjának megváltozása. A tagállamok haladéktalanul értesítik a többi tagállamot (2) és a Bizottságot minden olyan információról, amelyet egy biocid termék emberre vagy környezetre potenciálisan káros hatásairól, új összetételéről, hatóanyagairól, szennyezéseiről, járulékos anyagairól vagy szermaradékairól kapnak. 15. cikk Eltérések a követelményektől (1) A 3. és 5. cikktől való eltéréssel egy tagállam ideigle- nesen, 120 napot meg nem haladó időre engedélyezheti az irányelv rendelkezéseinek meg nem felelő biocid termékek forgalomba hozatalát korlátozott és ellenőrzött felhasználás céljára, ha ez az intézkedés előre nem látott és más módon el nem hárítható veszély miatt szükséges. Ilyen esetben az érintett tagállam haladéktalanul értesíti a tagállamokat és a Bizottságot erről a lépéséről és annak indoklásáról. A Bizottság javaslat tesz, és a 28. cikk (2) bekezdésében leírt eljárással haladékta- lanul döntést hoznak arra nézve, hogy a tagállam intézkedését lehet-e, és ha igen, milyen feltételek mellett lehet egy meghatá- rozandó időszakra kiterjeszteni, megismételni, vagy pedig visszavonni. (2) Az 5. cikk (1) bekezdésének a) pontjától eltérően és addig, amíg egy adott hatóanyagot fel nem vesznek az I. vagy I. A. mellékletbe, az érintett tagállam átmenetileg, három évet meg nem haladó időtartamra engedélyezheti olyan hatóanyagot tartalmazó biocid termék forgalomba hozatalát, amely ható- anyag nem szerepel az I. vagy I. A. mellékletben, és a 34. cikk (1) bekezdésében említett időpontban még nincs a 2. cikk (2) bekezdésének c) és d) pontjában meghatározottaktól eltérő Ilyen engedélyt csak akkor céllal kereskedelmi lehet kiállítani, ha a dokumentációkat a 11. cikknek megfe- lelően értékelték és a tagállam úgy véli, hogy: forgalomban. – a hatóanyag megfelel a 10. cikk követelményeinek, és – a biocid termék várhatóan megfelel az 5. cikk (1) bekezdé- sének b), c) és d) pontjában foglalt feltételeknek, és a kapott összefoglaló alapján a tagállamok egyike sem tesz a 18. cikk (2) bekezdésének megfelelően jogszerű ellenvetést a dokumentációk teljességével kapcsolatban. Amennyiben ellen- vetést nyújtanak be, a dokumentációk teljességéről indokolatlan késedelem nélkül döntést kell hozni a 28. cikk (2) bekezdésében foglalt eljárásnak megfelelően. Ha a 27. cikkben és 28. cikk (2) bekezdésében meghatározott eljárás során olyan döntés születik, hogy a hatóanyag a 10. cikkben meghatározott követelményeknek nem felel meg, a tagállam gondoskodik az ideiglenes engedély visszavonásáról. Olyan esetekben, ha a dokumentációnak az I. vagy I. A. mellék- letbe való hatóanyag-felvétel céljából végzett értékelése nem fejeződik be a három éves időszak lejártáig, az illetékes hatóság a termék ideiglenes engedélyét meghosszabbíthatja további, egy évet meg nem haladó időszakra, ha okkal feltételezhető, hogy a hatóanyag a 10. cikkben foglalt követelményeknek meg fog felelni. A tagállam ilyen lépéséről tájékoztatja a többi tagállamot és a Bizottságot. 16. cikk Átmeneti intézkedések (1) A 3. cikk (1), az 5. cikk (1), a 8. cikk (2) és (4) bekezdé- sétől való további eltéréssel és a (2) és (3) bekezdés sérelme nélkül a tagállamok a 34. cikk (1) bekezdésében említett időponttól számított 10 éves időszakban folytathatják a biocid termékek forgalomba hozatalára jelenleg alkalmazott rend- szerük vagy gyakorlatuk alkalmazását. Megtehetik például, hogy nemzeti szabályaiknak megfelelően olyan hatóanyagokat tartal- mazó biocid termékek forgalomba hozatalát engedélyezik terü- letükön, amelyek nem szerepelnek az I. és I. A. mellékletben az adott terméktípusra vonatkozóan. Az ilyen hatóanyagoknak a 34. cikk (1) bekezdésében említett időpontban, a 2. cikk (2) bekezdésének c) és d) pontjában meghatározottaktól eltérő rendeltetésű biocid termék hatóanyagaként már forgalomban kell lenniük. 18 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 03/23. kötet (2) Az irányelv elfogadását követően a Bizottság 10 éves munkaprogramot indít valamennyi olyan hatóanyag vizsgála- tára, amely a 34. cikk (1) bekezdésében említett időpontban a 2. cikk (2) bekezdésének c) és d) pontjában meghatározottaktól eltérő rendeltetésű biocid termék hatóanyagaként már forga- lomban volt. A 28. cikk (3) bekezdésében foglalt eljárásnak megfelelően elfogadott rendelet fogja meghatározni a program létrehozásához és bevezetéséhez szükséges rendelkezéseket, beleértve a különféle hatóanyagok értékelésének elsőbbségi sorrendjét és az ütemezést. A munkaprogram befejezését követő legkésőbb két éven belül a Bizottság jelentést terjeszt az Európai Parlament és a Bizottság elé a program haladásáról. A 10 éves időszak alatt és a 34. cikk (1) bekezdésében említett időpontoktól kezdve a 28. cikk (3) bekezdésében meghatáro- zott eljárással lehet dönteni arról, hogy valamely hatóanyagot felvegyenek-e és milyen feltételek mellett az I. , I. A. vagy I. B. mellékletbe, vagy olyan esetekben, ahol a 10. cikk feltételei nem teljesülnek, vagy a szükséges tájékoztatást és adatokat nem nyújtották be az előírt határidőn belül arról, hogy e ható- anyagokat ne vegyék fel az I. , I. A. vagy I. B. mellékletbe. (3) Valamely hatóanyagnak az I. , I. A. vagy I. B. mellékletbe való felvételéről vagy fel nem vételéről hozott döntést követően a tagállamok gondoskodnak arról, hogy a hatóanyagot tartal- mazó és az irányelv követelményeinek megfelelő biocid termékek engedélyét, vagy megfelelő esetben törzskönyvezését megadják, módosítsák vagy visszavonják. (4) Ha valamely hatóanyag felülvizsgálatát követően azt álla- pítják meg, hogy az anyag nem felel meg a 10. cikk követelmé- nyeinek és következésképpen nem vehető fel az I. , I. A. vagy I. B. mellékletbe, a Bizottság javaslatot tesz az anyag forgalmazá- sának és felhasználásának a korlátozására a 76/769/EGK irány- elvnek megfelelően. 17. cikk Kutatás és fejlesztés (1) A 3. cikktől eltérve a tagállamok előírják, hogy nem lehet kutatási vagy fejlesztési célú kísérletet és vizsgálatot végezni nem engedélyezett biocid termék vagy kizárólag biocid termékben való felhasználásra szánt hatóanyag forgalomba hozatala érdekében, kivéve ha adatait, átadott mennyiségét, valamint a) tudományos kutatás és fejlesztés esetén az érintett személyek olyan írásos nyilvántartást állítanak fel és vezetnek, amely részletezi a biocid termék vagy hatóanyag azonosító és címkézési azon személyek nevét és címét, akik kaptak a biocidból vagy hatóanyagból, és dokumentációt állítanak össze, amely minden hozzáférhető adatot tartalmaz az emberi vagy állati egészségre, vagy a környezetre gyakorolt lehetséges hatá- sokról. Ezeket az információkat kérésre hozzáférhetővé kell tenni az illetékes hatóság számára; b) folyamat-orientált kutatás és fejlesztés esetén az a) pontban megkívánt adatokat bejelentik az illetékes hatóságoknak ott, ahol a szer forgalomba hozatalára sor kerül, a forgalomba hozatalt megelőzően, és be kell jelenteni azon tagállam ille- tékes hatóságának, ahol a kísérletet vagy vizsgálatot el kívánják végezni. A tagállamok előírják, hogy nem engedélyezett biocid (2) terméket vagy kizárólag biocid termékben való felhasználásra szánt hatóanyagot nem lehet olyan kísérlet vagy vizsgálat céljára forgalomba hozni, amely a termék környezetbe való kijutásával járhat, vagy azt eredményezheti, kivéve ha az ille- tékes hatóság értékelte a rendelkezésre álló adatokat, és erre a célra olyan engedélyt adott ki, amely korlátozza a felhaszná- landó mennyiségeket és a kezelendő területeket, és egyéb felté- teleket is szabhat. (3) Ha bármilyen kísérletre vagy vizsgálatra más tagállamban kerül sor, mint ahol a forgalomba hozatal történik, a kérelmező kísérleti vagy vizsgálati engedélyt szerez be annak a tagál- lamnak az illetékes hatóságától, amelynek területén a kísérle- teket vagy vizsgálatokat folytatják. (5) A műszaki szabványok és előírások területén az informá- ciószolgáltatási eljárások megállapításáról szóló 1983. március 28-i 83/189/EGK tanácsi irányelv (1) rendelkezései a (2) bekez- désben említett átmeneti időszakban továbbra is alkalma- zandók. (1) HL L 109. , 1983. 4. 26. , 8. o. A legutóbb a 94/10/EK irányelvvel (HL L 100. , 1994. 4. 19. , 30. o. ) módosított irányelv. Ha az (1) és (2) bekezdésben említett kísérletek és vizsgálatok várhatóan káros hatással lesznek az emberi vagy állati egészségre, vagy elfogadhatatlan mértékű ártalmas hatást gyakorolnak a környezetre, az érintett tagállam betilthatja vagy olyan feltételekhez kötheti azokat, amelyeket a fenti következ- mények megelőzése végett szükségesnek tart. 03/23. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 19 (4) A (2) bekezdés nem alkalmazandó, ha a tagállam az érin- tett személyt feljogosította bizonyos kísérletek és vizsgálatok lefolytatására, és meghatározta azokat a feltételeket, amelyek mellett a kísérleteket és vizsgálatokat folytatni kell. (3) Az egyes tagállamok éves jegyzéket vezetnek a terüle- tükön engedélyezett vagy törzskönyvezett biocid termékekről, és a jegyzéket továbbítják a többi tagállamnak és a Bizott- ságnak. (5) A cikk alkalmazásának közös feltételeit, különösen a hatóanyagnak vagy a biocid terméknek a vizsgálatok során a kijuttatható maximális mennyiségét, és a (2) bekezdésnek megfelelően minimálisan benyújtandó adatokat a 28. cikk (2) bekezdésében meghatározott eljárásnak megfelelően fogadják el. 18. cikk Információcsere (1) Minden negyedév végétől számított egy hónapon belül a tagállamok tájékoztatják egymást és a Bizottságot mindazokról a biocid termékekről, amelyeket területükön engedélyeztek vagy törzskönyveztek, vagy amelyek esetében az engedélyezést vagy nyilvántartásba vételt megtagadták, módosították, megújították vagy visszavonták, megjelölve legalább: a) az engedélyt vagy törzskönyvezést kérelmező, törzskönyv birtokosának vagy illetve az vagy nevét engedély cégnevét; b) a biocid termék kereskedelmi elnevezését; c) a biocid termékben lévő minden hatóanyag nevét és mennyiségét, valamint minden, a 67/548/EGK irányelv 2. cikkének (2) bekezdése értelmében veszélyes anyag nevét és mennyiségét, és azok osztályozását; d) a terméktípust és azt a felhasználást vagy felhasználásokat, amelyre vagy amelyekre engedélyezve van; e) a formuláció típusát; (4) A 28. cikk (2) bekezdésében meghatározott eljárásnak megfelelően egységesített információs rendszert állítanak fel az (1) és (2) bekezdés alkalmazásának megkönnyítésére. (5) A Bizottság a 34. cikk (1) bekezdésében említett időpont után 7 évvel jelentést készít az irányelv végrehajtásáról, külö- nösen az egyszerűsített eljárásokkal (rokon összetételű termék- csoportok, kis kockázattal járó biocid termékek és alapanyagok) kapcsolatos tapasztalatokról. A Bizottság a jelentést az esetleg szükséges javaslatokkal együtt a Tanács elé terjeszti. 19. cikk Bizalmas adatkezelés szóló 1990. A környezetre vonatkozó információkhoz való szabad (1) hozzáférésről június 7-i 90/313/EGK tanácsi irányelv (1) sérelme nélkül a kérelmezők az illetékes hatóság felé megjelölhetik azokat az információkat, amelyeket kereskedelmi szempontból kényesnek tartanak és amelyek nyilvánosságra kerülése számukra ipari vagy kereskedelmi szempontból káros, és ezért azt kívánják, hogy azokat az illetékes hatóság és a Bizottság kivételével minden más személyre nézve bizalmasan kezeljék. Minden ilyen esetben követelmény a teljes körű a indoklás. A (3) bekezdésben említett 67/548/EGK és 88/379/EGK irányelvek sérelme nélkül, a tagál- lamok megteszik a szükséges lépéseket a termék teljes összeté- telének bizalmas kezelésére, ha a kérelmező ezt kezdeményezi. információk és A kérelmet átvevő illetékes hatóság a kérelmező által elé (2) tárt írásos bizonyítékok alapján eldönti, hogy mely adatok részesülnek az (1) bekezdésben értelmezett bizalmas keze- lésben. f) a szermaradékokra vonatkozó bármely javasolt határértéket, amelyet megállapítottak; Az átvevő illetékes hatóság által bizalmasnak elfogadott infor- mációkat a többi illetékes hatóság, a tagállamok és a Bizottság is bizalmasan kezeli. g) az engedélyezés körülményeit és, ahol ilyen volt, az enge- dély módosításának vagy visszavonásának okait; (3) Miután az engedélyt megadták, a bizalmas kezelés egyetlen esetben sem vonatkozik a következőkre: h) arra való utalást, hogy a termék egy meghatározott típushoz rokon összetételű termékcsoportba tartozó tartozik (pl. termék, kis kockázattal járó biocid termék). a) a kérelmező neve és címe; (2) Ha valamely tagállam megkapja a dokumentációk össze- foglalását a 11. cikk (1) bekezdése b) pontjának és 15. cikk (2) bekezdésének megfelelően, és jogszerű oka van feltételezni, hogy a dokumentációk hiányosak, akkor ezt a fenntartását hala- déktanul közli a dokumentációk értékeléséért felelős illetékes hatósággal, és fenntartásait indokolatlan késedelem nélkül közli a Bizottsággal és a többi tagállammal. b) a biocid termék gyártójának neve és címe; c) a hatóanyag gyártójának neve és címe; d) a biocid termékben lévő hatóanyag vagy hatóanyagok neve és mennyisége, valamint a biocid termék neve; (1) HL L 158. , 1990. 10. 6. , 40. o. 20 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 03/23. kötet e) egyéb, a 67/548/EGK irányelv értelmében veszélyesnek játszó tekintett és a termék osztályozásában szerepet anyagok; b) a mindenki számára hozzáférhető termékeknek, ha azok élelmiszerrel, itallal vagy takarmánnyal összetéveszthetők, olyan összetevőket kell tartalmazniuk, amelyek fogyasztá- suktól elriasztanak. f) a hatóanyagra és a biocid termékre vonatkozó fizikai és kémiai adatok; g) a hatóanyag és a biocid termék ártalmatlanításának módjai; h) azoknak a vizsgálati eredményeknek az összefoglalása, amelyeket a 8. cikk alapján követelnek meg az anyag vagy termék hatékonyságának, valamint az emberre, állatra és környezetre gyakorolt hatásának és, ahol szükséges, rezisz- tencia kialakulását elősegítő képességének megállapítá- sához; i) javasolt módszerek és óvintézkedések a kezelés, tárolás, szállítás és használat során fellépő, valamint tűzből és más veszélyforrásokból származó veszélyek csökkentésére; j) biztonsági adatlapok; A biocid termékeket a 88/379/EGK irányelv címkézésre (3) vonatkozó rendelkezéseivel összhangban kell címkével ellátni. A címkék nem lehetnek félrevezetők, nem túlozhatják el a termék hatását és semmiféleképpen nem tartalmazhatják a „kis kockázattal járó biocid termék”, „nem mérgező”, „ártalmatlan” és hasonló jelzéseket. Ezen túlmenően a címkének világosan és letörölhetetlen módon fel kell tüntetnie az alábbiakat: a) valamennyi hatóanyag azonosítását és metrikus egységekben kifejezett koncentrációját; b) az illetékes hatóság által a biocid terméknek adott engedé- lyezési számot; k) az 5. cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett analitikai módszerek; c) a készítmény típusát (pl. folyékony koncentrátum, granu- látum, por, szilárd anyag stb. ); l) a termék és csomagolásának ártalmatlanítási módszerei; m) kiömlés és szivárgás esetén követendő eljárások és megteendő intézkedések; n) személyi sérülés esetén alkalmazandó elsősegélynyújtás és orvosi tanácsok. Ha a kérelmező, vagy a biocid termék vagy hatóanyag gyártója vagy importálója korábban bizalmasan kezelt információt később nyilvánosságra kíván hozni, az illetékes hatóságot megfelelően tájékoztatni kell. (4) Az adatok nyilvánosan hozzáférhetővé tételéhez, továbbá e cikk végrehajtásához szükséges részletes rendelkezésekről és azok formájáról a 28. cikk (2) bekezdésben meghatározott eljá- rásoknak megfelelően kell határozni. d) azokat az alkalmazásokat, amelyekre a biocid szert engedé- felületi biocid, faanyagvédelem, fertőtlenítés, lyezték (pl. nyálkásodásgátlás stb. ); e) használati utasítást egységekben kifejezett adagolási arányt az engedélyben szereplő minden egyes felhasználáshoz; és metrikus f) a valószínűsíthető közvetett vagy közvetlen ártalmas mellék- hatások jellegét és elsősegély-nyújtási utasítást; g) ha tájékoztatót mellékelnek, akkor a „Használat előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást!” feliratot; h) a biocid termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítá- sára vonatkozó utasításokat, beleértve, amennyiben indo- kolt, a csomagolás újrafelhasználásának tilalmát; 20. cikk i) a gyártási tétel számát vagy jelzését, és a szokásos tárolási körülményekre vonatkozó lejárat idejét; Biocid termékek osztályozása, csomagolása és címkézése (1) A biocid termékeket a 88/379/EGK irányelv osztá- lyozásra vonatkozó rendelkezéseinek megfelelően osztályozzák. A biocid termékeket a 88/379/EGK irányelv 6. cikkének (2) megfelelően csomagolják. Ezen kívül: a) azokat a termékeket, amelyek élelmiszerrel, itallal vagy takarmánnyal összetéveszthetők, úgy csomagolják, hogy az ilyen összetévesztés valószínűsége a lehető legkisebb legyen; j) a biocid hatás kifejtéséhez szükséges időt, a biocid termék ismételt alkalmazásai közt vagy az alkalmazás és a kezelt termék következő használata közt betartandó várakozási időt vagy azt az időt, amelyet követően ember vagy állat beléphet arra a területre, ahol a biocid terméket alkalmazták, ideértve részleteket a szennyezés-mentesítés módjaira és eszközeire, a kezelt terület szellőztetéséhez szükséges időtar- tamra vonatkozóan; a berendezés megfelelő tisztításának részleteit, felhasználását, tárolás és szállítás alatti óvintézke- védőfelszerelés, dések tűzvédelmi intézkedések, bútorzat letakarása, étel és takar- mány eltávolítása, állatok expozíciójának megelőzésére vonatkozó intézkedések); védőruházat részleteit (pl. és 03/23. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 21 és ahol alkalmazható: k) a felhasználói kört, amelyre a biocid termék használatát korlátozzák; l) információt minden meghatározott környezeti veszélyről, különösen a nem célszervezetek védelmét és a vízszeny- nyeződés elkerülését érintően; méhez szükséges intézkedéseket megtegyék. Ez biztonsági adatlap formájában történik, amelyet a termék forgalomba hozataláért felelős bocsát ki. Biztonsági adatlapot kell készíteni: – a veszélyes osztályozású biocid termékekre és a 88/379/EGK irányelv 10. cikkének megfelelően, m) mikrobiológiai biocid termékek esetén a biológiai tényezők hatásának kitett munkavállalók védelméről szóló, 1990. irányelv (1) szerinti november 26-i 90/679/EGK tanácsi címkézési követelményeket. – a kizárólag biocid termékekben használt hatóanyagokra a 67/548/EGK irányelv 27. cikke követelményeinek megfe- lelően. A tagállamok előírják, hogy a (3) bekezdés a), b), d), és értelem- szerűen a g) és k) pontjában felsorolt elemeket mindig a termék címkéjén kell feltüntetni. A tagállamok megengedik, hogy a (3) bekezdés c), e), f), h), i), j) és l) pontjában felsorolt elemeket a csomagoláson másutt, vagy a csomagoláshoz tartozó tájékoztatón tüntessék fel. Ezek az információk ezen irányelv alkalmazásában a címkén feltünte- tettnek tekintendők. féregirtó, engedélyeztek, rágcsálóirtó, madárirtó vagy és más közösségi Ha valamely biocid terméket az irányelv alapján mint (4) csigaölő rovarölő, rendelkezések terméket erejénél fogva a veszélyes készítmények (peszticidek) osztá- lyozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó tagállami jogszabályok 26-i 1978. irányelv (2) szerint kell őket osztályozni, 78/631/EGK tanácsi csomagolni és címkézni, a tagállamok az ilyen terméknél megengedik a csomagolásnál és a címkézésnél a fenti rendelke- zések következtében esetlegesen szükséges változtatásokat, amennyiben azok nem ellentétesek az irányelvnek megfelelően kiállított engedély feltételeivel. közelítéséről június szóló, 22. cikk Reklám (1) A tagállamok előírják, hogy minden biocid termékre vonatkozó reklámban legyenek benne a következő mondatok: „A biocideket biztonságosan alkalmazza! Használat előtt mindig olvassa el a feliratot és a használati utasítást!” A fenti mondatoknak az egész reklámon belül jól megkülön- böztethetőnek kell lenniük. A tagállamok előírják, hogy a reklámozók a fent előírt monda- tokban a „biocid” szót a reklámozott terméktípus pontos leírá- fertőtlenítőszer, sával helyettesíthetik, pl. felületi biocid, nyálkásodásgátló termék stb. faanyagvédő szer, (5) A tagállamok megkövetelhetik, hogy benyújtsák a csoma- golás, címke és a tájékoztatók mintáját, modelljét vagy terve- zetét. (2) A tagállamok megkövetelik, hogy a biocid termékekre vonatkozó reklámok ne tüntessék fel a terméket megtévesztő módon annak az emberre vagy környezetre gyakorolt hatását illetően. (6) A tagállamok a biocid termékek forgalomba hozatalát nemzeti nyelvükön vagy nyelveiken történő címkézéshez köthetik. Biocid termék hirdetése semmilyen körülmények közt nem említheti a „kevésbé kockázatos biocid termék”, „nem mérgező”, „ártalmatlan” vagy hasonló jelzéseket. 21. cikk Biztonsági adatlapok 23. cikk Méregfelügyelet A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy olyan információs rendszert hozzanak létre, amely lehetővé teszi, hogy a biocid termékek hivatásos és ipari felhasználói és, ahol szükséges, más felhasználói a környezet és egészség, valamint a munkahelyi egészség és biztonság védel- (1) HL L 374. , 1990. 12. 31. , 1. o. A legutóbb a 95/30/EK irányelvvel (HL L 155. , 1995. 7. 6. , 41. o. ) módosított irányelv. (2) HL L 206. , 1978. 7. 29. , 13. o. A legutóbb a 92/32/EGK irányelvvel (HL L 154. , 1992. 6. 5. , 1. o. ) módosított irányelv. A tagállamok kijelölnek egy vagy több testületet, amely felelős a forgalomba hozott biocid termékekre vonatkozó információk gyűjtéséért, beleértve az ilyen termékek kémiai összetételét, és felelősek azért, hogy az információkat rendelkezésre bocsássák olyan esetben, amikor biocid termékektől eredő mérgezés gyanúja merül fel. Ezeket az információkat csak orvosi kérésre, megelőző és gyógyító intézkedésekre lehet felhasználni, külö- nösen sürgősségi esetekben. A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az adatokat ne használják fel más célra. 22 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 03/23. kötet A tagállamok megteszik a szükséges lépéseket annak biztosítá- sára, hogy a kijelölt testületek minden megkívánt biztosítékot megadjanak az átvett adatok bizalmas jellegének megőrzéséhez. A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a kijelölt testületek a gyártóktól, vagy a forgalmazásért felelős személyektől megkap- janak minden, feladatuk teljesítéséhez szükséges információt. A 34. cikk (1) bekezdésében említett időpontban már forga- lomban lévő biocid termékek esetén a tagállamok intézkedé- seket tesznek annak érdekében, hogy az említett időponttól számított három éven belül megfeleljenek e cikk követelmé- nyeinek. 24. cikk A követelmények betartása (2) A tagállamok legkésőbb a 34. cikk (1) bekezdésében említett időpontig tájékoztatják a Bizottságot az illetékes ható- ságról vagy hatóságokról. 27. cikk Bizottsági eljárások (1) Amikor a Bizottság valamely tagállamtól megkap: a) egy értékelést és ajánlásokat egy hatóanyagról a 11. cikk (2) bekezdésének megfelelően, illetve az értékelést a 10. cikk (5) bekezdésének megfelelően; vagy b) megfelelő indokló dokumentummal ellátott javaslatot az engedélyezés vagy nyilvántartás elutasítására a 4. cikk (4) bekezdésének megfelelően, A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket a már forgalomba hozott biocid termékek folyamatos ellenőrzéséhez annak megállapítása érdekében, hogy megfelelnek-e az irányelv követelményeinek. 90 napos időszakot engedélyez arra, hogy a tagállamok és a terjesszenek be a Bizott- kérelmező írásban észrevételeket sághoz. A tagállamok a 34. cikk (1) bekezdésében említett időpontot követően minden harmadik év november 30-ig jelentést terjesz- tenek a Bizottság elé e területen végzett tevékenységükről és ezzel együtt a biocid termékekkel összefüggő mérgezési esetek adatairól. A Bizottság a jelentések kézhezvételét követő egy éven belül összefoglaló jelentést készít és tesz közzé. 25. cikk Díjak A tagállamok díjfizetési rendszert hoznak létre, amely kötelezi azokat, akik biocid terméket hoztak forgalomba, vagy szándé- koznak forgalomba hozni, és azokat, akik hatóanyagoknak az I. , I. A. és I. B. mellékletekbe történő felvételét szorgalmazzák, hogy olyan díjat fizessenek, amely a lehető legjobban megfelel az irányelv rendelkezéseivel együtt járó valamennyi különféle eljárás során felmerült költségeiknek. Az észrevételek benyújtására rendelkezésre álló időszak (2) végén a Bizottság – a tagállamtól érkezett dokumentációt értékelő dokumen- tumok, – a tudományos tanácsadó bizottságtól beszerzett összes tanul- mány, – a tagállamoktól és a kérelmezőktől kapott észrevételek, és – minden egyéb vonatkozó információ alapján határozattervezetet készít a 28. cikk (2) vagy (3) bekez- désében meghatározott vonatkozó eljárásoknak megfelelően. (3) A Bizottság felhívja a kérelmezőt vagy annak meghatal- mazott képviselőjét, hogy nyújtson be észrevételeket a határo- zattervezethez, kivéve ha számára kedvező döntés várható. 26. cikk Illetékes hatóságok 28. cikk Bizottságok és eljárások (1) A tagállamok kijelölnek egy vagy több illetékes ható- ságot, amelynek feladata a tagállamokra az irányelvből követ- kezően háruló kötelességek teljesítése. A Bizottságot munkájában a Biocid Termékek Állandó (1) „állandó bizottság”). Az Bizottsága segíti állandó bizottság a tagállamok képviselőiből áll, elnöke a Bizottság képviselője. Az állandó bizottság eljárási szabályait maga fogadja el. (a továbbiakban: 03/23. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 23 (2) A 4. cikk, a 11. cikk (3) bekezdése, a 15. , 17. , 18. , és 19. cikk, a 27. cikk (1) bekezdésének b) pontja, valamint a 29. és 33. cikk értelmében az állandó bizottság elé utalt ügyekre vonatkozóan, és a III. A. és III. B. , és szükség szerint a IV. A. és IV. B. melléklet alapján meghatározott adatoknak az V. mellék- letben említett terméktípusok szerinti feldolgozására vonatko- zóan a Bizottság képviselője tervezetet nyújt be a bizottság számára a meghozandó intézkedésekről. A bizottság az elnöke az ügy sürgősségére való tekintettel meghatározott által határidőn belül véleményt nyilvánít a tervezetről. A véleményt a Szerződés 148. cikkének (2) bekezdésében a Tanácsnak a Bizottság javaslata alapján elfogadandó határozataira előírt többséggel kell meghozni. A bizottságban a tagállamok képvise- lőinek szavazatait az említett cikkben meghatározott módon kell súlyozni. Az elnök nem szavazhat. A Bizottság a tervezett intézkedéseket elfogadja, amelyek azonnal hatályba lépnek. Ha azonban a tervezett intézkedések nincsenek összhangban a bizottság véleményével, akkor azokat a Bizottság közli a Tanáccsal. Ebben az esetben: A Bizottság az elhatározott intézkedések hatályba léptetését a Tanáccsal számított történt közlés elé továbbítás napjától három hónapra felfüggeszti. A Tanács minősített többséggel eljárva az előző albekezdésben foglalt határidőn belül eltérő határozatot hozhat. A 10. cikk, a 11. cikk (4) bekezdése, a 16. cikk, a 27. (3) cikk (1) bekezdésének a) pontja és (2) bekezdése, valamint a 32. cikk értelmében az állandó bizottság elé utalt ügyekre vonatko- zóan a Bizottság képviselője tervezetet nyújt be a bizottság számára a meghozandó intézkedésekről. A bizottság az elnöke az ügy sürgősségére való tekintettel meghatározott által határidőn belül véleményt nyilvánít a tervezetről. A véleményt a Szerződés 148. cikkének (2) bekezdésében a Tanácsnak a Bizottság javaslata alapján elfogadandó határozataira előírt többséggel kell meghozni. A bizottságban a tagállamok képvise- lőinek szavazatait az említett cikkben meghatározott módon kell súlyozni. Az elnök nem szavazhat. A Bizottság a tervezett intézkedéseket elfogadja, ha azok össz- hangban vannak a bizottság véleményével. Ha a tervezett intézkedések nincsenek összhangban a bizottság véleményével, vagy a bizottság nem nyilvánított véleményt, a Bizottság a meghozandó intézkedésekről haladéktalanul javas- latot többséggel határoz. terjeszt a Tanács elé. A Tanács minősített Ha a javaslatnak a Tanács elé terjesztésétől számított három hónapon belül a Tanács nem döntött, a javaslatot a Bizottság fogadja el, kivéve ha a Tanács egyszerű többséggel a javaslatot elutasította. 29. cikk A műszaki fejlődéshez való igazítás Azokat a módosításokat, amelyek a II. A. , II. B. , III. A. , III. B. , IV. A. és IV. B. mellékletek és az V. mellékletben lévő egyes terméktípusok leírásainak a műszaki fejlődéshez való igazítá- sához és az egyes ilyen terméktípusok adataira vonatkozó köve- telmények meghatározásához szükségesek, a 28. cikk (2) bekez- désében meghatározott eljárással fogadják el. 30. cikk Az V. és VI. melléklet módosítása vagy kiigazítása Az V. melléklet terméktípusainak címszavait és a VI. melléklet rendelkezéseit a Bizottság javaslatára a Tanács és az Európai Parlament a Szerződésben foglalt eljárásoknak megfelelően módosítja vagy igazítja a technikai fejlődéshez. 31. cikk Polgári és büntetőjogi felelősség Az engedély megadása és az irányelvnek megfelelő többi intéz- kedés nem érinti a gyártó és, megfelelő esetben, a biocid termék forgalomba hozataláért vagy felhasználásáért felelős személy általános polgári és büntetőjogi felelősségét a tagállamokban. 32. cikk Védzáradék illetve törzskönyvezés alatt Ha valamely tagállam alapos okok alapján úgy ítéli meg, hogy a 3. vagy 4. cikk szerint általa engedélyezett, törzskönyvezett, vagy engedélyezés, lévő biocid termék elfogadhatatlan kockázatot jelent az emberek vagy állatok egészségére vagy a környezetre, a termék használatát vagy eladását területén ideiglenesen korlátozhatja vagy betilt- hatja. Lépéséről haladéktalanul értesíti a Bizottságot és a többi tagállamot, megjelölve döntésének okait. Az ügyben 90 napon belül hoznak döntést a 28. cikk (3) bekezdésében meghatáro- zott eljárással. 24 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 03/23. kötet 33. cikk Gyakorlati útmutató A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti (3) joguknak azokat az előírásait, amelyeket az irányelv által szabályozott területen fogadtak el A Bizottság a 28. cikk (2) bekezdésében meghatározott eljá- rással gyakorlati útmutatókat készít az irányelv napi végrehajtá- sának megkönnyítésére. E gyakorlati útmutatókat az Európai Közösségek Hivatalos Lapjának C sorozatában teszik közzé. 35. cikk Ez az irányelv a kihirdetését követő 20. napon lép hatályba. 34. cikk 36. cikk Az irányelv végrehajtása Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei. A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rende- (1) leti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek a hatálybalépéstől számított 24 hónapon belül megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoz- tatják a Bizottságot. (2) Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre vagy azokhoz hiva- talos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg. Kelt Brüsszelben, 1998. február 16-án. az Európai Parlament részéről J. M. GIL-ROBLES az elnök a Tanács részéről J. CUNNINGHAM az elnök 03/23. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 25 KÖZÖSSÉGI SZINTEN EGYEZTETETT KÖVETELMÉNYEKNEK MEGFELELŐ BIOCID TERMÉKEKBEN FELHASZNÁLHATÓ HATÓANYAGOK JEGYZÉKE I. MELLÉKLET KÖZÖSSÉGI SZINTEN EGYEZTETETT KÖVETELMÉNYEKNEK MEGFELELŐ KIS KOCKÁZATTAL JÁRÓ BIOCID TERMÉKEK HATÓANYAGAINAK JEGYZÉKE I. A. MELLÉKLET KÖZÖSSÉGI SZINTEN EGYEZTETETT KÖVETELMÉNYEKNEK MEGFELELŐ ALAPANYAGOK JEGYZÉKE I. B. MELLÉKLET 26 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 03/23. kötet II. A. MELLÉKLET HATÓANYAGOKRA VONATKOZÓ ÁLTALÁNOS ADATOK VEGYI ANYAGOK 1. A hatóanyagokra vonatkozó dokumentációknak, legalább a „Dokumentációra vonatkozó követelmények” címszó alatt felsorolt valamennyi követelményre ki kell terjedniük. A válaszokat adatokkal kell alátámasztani. A dokumentációra vonatkozó követelményeknek összhangban kell lenniük a műszaki fejlődéssel. 2. Nem kell benyújtani olyan információt, amely a biocid termék jellege vagy javasolt alkalmazásai miatt nem szükséges. Ugyanez vonatkozik arra is, ha az információ benyújtása tudományos szempontból nem szükséges vagy technikailag nem lehetséges. Ilyen esetekben az illetékes hatóságok számára elfogadható indoklást kell benyújtani. Ilyen indoklás lehet olyan rokon összetételű termékcsoport létezése, amelyhez a kérelmezőnek hozzáférési joga van. Dokumentációra vonatkozó követelmények I. Kérelmező II. A hatóanyag azonosítása III. A hatóanyag fizikai és kémiai tulajdonságai IV. Kimutatási és azonosítási módszerek V. A célszervezetekkel szembeni hatékonyság és tervezett felhasználás VI. Toxikus hatás emberre és állatra, beleértve a metabolizmust VII. Ökotoxikus hatás, beleértve a hatóanyag sorsát és viselkedését a környezetben VIII. Ember, állatok és a környezet védelméhez szükséges intézkedések IX. Osztályozás és címkézés X. Összefoglalás és a II–IX. pontok értékelése A fenti pontok alátámasztásához a következő adatok szükségesek: I. KÉRELMEZŐ 1. 1 1. 2 Neve, címe stb. A hatóanyag gyártója (név, cím, telephely) II. AZONOSÍTÁS 2. 1 2. 2 2. 3 2. 4 2. 5 2. 6 2. 7 Az ISO által javasolt vagy elfogadott közhasználatú név és szinonimái Kémiai név (IUPAC nevezéktan szerint) A gyártó fejlesztési kódszáma, illetve kódszámai CAS és EK számok (ha vannak) Összegképlet és szerkezeti képlet (minden izomer összetétel teljes részletezésével), molekulatömeg Hatóanyag gyártásának módja (szintézis lépései tömör megfogalmazásban) A hatóanyag tisztaságának megadása, g/kg vagy g/l mértékegységekben, értelemszerűen 03/23. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 27 2. 8 A szennyező anyagok és az adalékanyagok (pl. stabilizátorok) azonosítása, szerkezeti képletük és g/kg vagy g/l egységben kifejezett mennyiségük, értelemszerűen 2. 9 A természetes hatóanyag vagy a hatóanyag előanyagának vagy -anyagainak eredete, pl. virágkivonat 2. 10 Expozícióra vonatkozó adatok a 92/32/EGK irányelv (*) VII. A. mellékletének megfelelően III. FIZIKAI ÉS KÉMIAI TULAJDONSÁGOK 3. 1 3. 2 3. 3 3. 4 3. 5 3. 6 3. 7 3. 8 3. 9 Olvadáspont, forráspont, relatív sűrűség (1) Gőznyomás (Pa-ban) (1) Megjelenési forma (halmazállapot, szín) (2) Fényelnyelési spektrum (UV/VIS,IR, NMR) és, ahol hullámhosszoknál (1) indokolt, tömegspektrum, moláris extinkció a lényeges Vízoldékonyság, beleértve a pH (5–9) és a hőmérséklet hatását az oldékonyságra, ahol indokolt (1) N-oktanol/víz megoszlási hányados, beleértve a pH (5-9) és a hőmérséklet hatását (1) Hőstabilitás, a jellemző bomlástermékek azonosítása Gyúlékonyság, beleértve az öngyulladást és az égéstermékek azonosítását Lobbanáspont 3. 10 Felületi feszültség 3. 11 Robbanásveszély 3. 12 Oxidálóképesség 3. 13 Tartály anyagával szembeni reakciókészség IV. A KIMUTATÁS ÉS AZONOSÍTÁS ANALITIKAI MÓDSZEREI 4. 1 4. 2 Analitikai módszerek a tiszta hatóanyag-tartalom és, ahol szükséges, a hatóanyag lényeges bomlástermékei, izomerjei, valamint szennyező- és adalékanyagai (pl. stabilizátorok) kimutatására Analitikai módszerek, beleértve a visszanyerési arányokat és kimutathatósági határokat, a hatóanyag és mara- dékai meghatározására a következő közegekben, illetve, ahol indokolt, a következő felületeken: a) talaj; b) levegő; c) víz: a kérelmezőnek meg kell erősítenie, hogy az anyag maga, és minden olyan bomlásterméke, amely az emberi fogyasztásra szánt víz minőségéről szóló, 1980. irányelv (**) I. mellékletében az 55 paraméter szerint peszticidnek minősül, az ugyanabban az irányelvben az egyes peszti- cidekre megadott MAC értéke szerint megfelelő megbízhatósággal becsülhető; július 15-i 80/778/EGK tanácsi d) állati és emberi testnedvek és szövetek (*) HL L 154. , 1992. 6. 5. , 1. o. (**) HL L 229. , 1980. 8. 30. , 11. o. A legutóbb a 91/692/EGK irányelvvel (HL L 377. , 1991. 12. 31. , 48. o. ) módosított irányelv. 28 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 03/23. kötet V. A CÉLSZERVEZETEKKEL SZEMBENI HATÉKONYSÁG ÉS TERVEZETT FELHASZNÁLÁSOK 5. 1 5. 2 5. 3 5. 4 5. 5 5. 6 5. 7 5. 8 Hatásmód, pl. gombaölő, rágcsálóirtó, rovarölő, baktériumölő Célszervezetek és megóvandó termékek, szervezetek vagy tárgyak Hatások a célszervezetekre, és az a valószínű koncentráció, amelyben a hatóanyagot használni fogják Hatásmechanizmus (beleértve az időtényezőt) Tervezett felhasználási terület Felhasználók: ipari, hivatásszerű, lakossági (nem hivatásszerű) Információ rezisztencia kialakulásáról, vagy lehetséges kialakulásáról és megfelelő megoldási stratégiák Évente forgalomba kerülő várható mennyiség tonnában VI. TOXIKOLÓGIAI ÉS METABOLIZMUS VIZSGÁLATOK 6. 1 Akut toxicitás A 6. 1. 1. –6. 1. 3. pont szerinti vizsgálatoknál a nem gázhalmazállapotú anyagokat legalább két módon kell a szervezetbe juttatni, amelyek közül az egyik az orális beadás legyen. A másik beviteli mód megválasztása az anyag természetétől és a valószínűsíthető humán expozíciótól függ. A gázokat és illékony folyadékokat beléle- geztetéssel kell a szervezetbe juttatni. 6. 1. 1 Orális toxicitás 6. 1. 2 Dermális toxicitás 6. 1. 3 Inhalációs toxicitás 6. 1. 4 Bőr- és szemirritáció (3) 6. 1. 5 Bőrszenzibilizáció 6. 2 Metabolizmus vizsgálatok emlősökön. Alap toxikokinetika, beleértve a bőrön át történő felszívódásra vonat- kozó vizsgálatot A következő, 6. 3. (ha szükséges), 6. 4. , 6. 5. , 6. 7. és 6. 8. vizsgálatoknál orális bevitelt kell alkalmazni, kivéve ha igazolható, hogy más beviteli út megfelelőbb. 6. 3 Rövid időtartamú toxicitás ismételt adagolásmóddal (28 nap) 6. 4 6. 5 Ez a vizsgálat nem szükséges, ha rágcsálón szubkrónikus toxicitási vizsgálatot végeztek. 90 napos szubkrónikus toxicitási vizsgálat, két faj, egy rágcsáló és egy nem rágcsáló fajon Krónikus toxicitás (4) Egy rágcsáló és egy más emlős faj 6. 6 Mutagenitási vizsgálatok 6. 6. 1 In vitro génmutáció vizsgálata baktériumon 6. 6. 2 In vitro sejttoxicitási vizsgálat emlős sejteken 6. 6. 3 In vitro génmutáció vizsgálata emlős sejteken 6. 6. 4 6. 6. 5 Ha a 6. 6. 1. , 6. 6. 2. vagy 6. 6. 3. szerinti vizsgálatok eredménye pozitív, akkor in vivo mutagenitási vizsgálat is szükséges (csontvelővizsgálat a kromoszóma károsodás megállapítására, vagy mikronukleusz teszt) Ha az 6. 6. 4 szerinti vizsgálat eredménye negatív, de az in vitro vizsgálatokban pozitív, akkor második in vivo vizsgálatot kell végezni annak megállapítására, hogy mutagenitást vagy nyilvánvaló DNS károsodást a csont- velőn kívül más szövetben is ki lehet-e mutatni 03/23. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 29 6. 6. 6 Ha a 6. 6. 4. szerinti vizsgálat eredménye negatív, akkor szükséges lehet egy, a csírasejtekre gyakorolt hatások meghatározására szolgáló vizsgálatra 6. 7 Karcinogenitási vizsgálat (4) Egy rágcsáló és egy más emlős faj. Ezek a vizsgálatok kombinálhatók a 6. 5. szerinti vizsgálatokkal 6. 8 Reprodukciós toxicitás (5) 6. 8. 1 Teratogén hatás vizsgálata – nyúlon és egy rágcsáló fajon 6. 8. 2 Nemző- és fogamzóképesség vizsgálata – legalább két generáción, egy fajon, hímen és nőstényen 6. 9 Név nélküli orvosi adatok 6. 9. 1 A gyártó üzem dolgozóinak orvosi vizsgálati adatai, ha elérhetők 6. 9. 2 Közvetlen megfigyelések, pl. klinikai esetek, mérgezések, ha vannak 6. 9. 3 Egészségügyi adatok mind ipari, mind más elérhető forrásokból 6. 9. 4 Lakossági epidemiológiai vizsgálatok, ha rendelkezésre állnak 6. 9. 5 Mérgezés diagnózisa, beleértve a mérgezés sajátos tüneteit és klinikai vizsgálatokat, ha vannak 6. 9. 6 Szenzibilizációra/allergizáló hatásra vonatkozó megfigyelések, ha vannak 6. 9. 7 Speciális ellátás baleset vagy mérgezés esetén: elsősegély intézkedések, ellenmérgek és orvosi kezelés, ha ismert 6. 9. 8 Mérgezés prognózisa 6. 10 Az emlős-toxikológia és a következtetések összefoglalása, beleértve a még nem észlelhető káros hatásszint (NOAEL), a megfigyelhető hatást nem okozó szint (NOEL) megadását, és átfogó értékelést valamennyi toxiko- lógiai adat és egyéb, a hatóanyagra vonatkozó információ figyelembevételével. Ha lehetséges, a javasolt munka- védelmi intézkedéseket bele kell foglalni, összefoglaló formában VII. ÖKOTOXIKOLÓGI. A. I VIZSGÁLATOK 7. 1 7. 2 7. 3 7. 4 7. 5 Akut toxicitás halakon Akut toxicitás Daphnia magna-n Növekedésgátlási vizsgálat algákon Mikrobiológiai aktivitás gátlása Biokoncentráció Az anyag sorsa és viselkedése a környezetben 7. 6 Lebomlás 7. 6. 1 Biotikus 7. 6. 1. 1 Biodegradációs készség 7. 6. 1. 2 Inherens biológiai lebonthatóság, ha van ilyen 7. 6. 2 Abiotikus 7. 6. 2. 1 pH-függő hidrolízis, a bomlástermékek azonosítása 7. 6. 2. 2 Fototranszformáció vízben, beleértve a transzformációs termékek azonosítását (1) 7. 7 Adszorpciós/deszorpciós szűrővizsgálat Ha e vizsgálat eredményei annak szükségességét mutatják, el kell végezni a III. A. melléklet XII. 1. része 1. 2. bekezdésében és a III. A. melléklet XII. 2. része 2. 2. bekezdésében előírt vizsgálatokat. 7. 8 Összefoglalás az ökotoxikológiai hatásokról és az anyagnak a környezetben bekövetkezett sorsáról és viselke- déséről 30 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 03/23. kötet VIII. AZ EMBER, AZ ÁLLATOK ÉS A KÖRNYEZET VÉDELMÉHEZ SZÜKSÉGES INTÉZKEDÉSEK 8. 1 8. 2 8. 3 8. 4 8. 5 8. 5. 1 8. 5. 2 8. 5. 3 A kezeléshez, felhasználáshoz, tároláshoz, szállításhoz és tűz esetére javasolt módszerek és óvintézkedések Tűz esetén keletkező reakciótermékek, égési gázok stb. tulajdonságai Sürgősségi intézkedések baleset esetén A lebontás és dekontaminálás lehetősége, ha az anyag: a) a levegőbe, b) vízbe, beleértve az ivóvizet, c) talajba került A hulladékká vált hatóanyag kezelési eljárásai ipari vagy hivatásos felhasználóknál A hasznosítás vagy újrafeldolgozás lehetősége A hatások semlegesítésének lehetősége Az ellenőrzött szabadba bocsátás feltételei, beleértve az ártalmatlanítani kívánt különböző minőségű kioldási oldatokat is 8. 5. 4 Az ellenőrzött égetés feltételei 8. 6 Megfigyelések nem kívánt vagy nem szándékosan előidézett mellékhatásokról, pl. hasznos és egyéb nem célszervezeteken IX. OSZTÁLYOZÁS ÉS CÍMKÉZÉS Indoklással ellátott javaslatok a hatóanyag osztályozására és címkézésére a 67/548/EGK irányelvnek megfe- lelően Veszélyszimbólum, illetve veszélyszimbólumok Veszélyesség jellegére utaló tájékoztatás Kockázatra utaló (R) mondatok Biztonságos használatra utaló (S) mondatok X. A II–IX. PONTOK ÖSSZEFOGLALÁSA ÉS KIÉRTÉKELÉSE Megjegyzések (1) Ezeket az adatokat a specifikációban meghatározott tiszta hatóanyagra kell megadni. (2) Ezeket az adatokat a specifikációban meghatározott hatóanyagra kell megadni. (3) Szemirritációs vizsgálat nem szükséges, ha a hatóanyagról kimutatták, hogy potenciálisan maró hatású. (4) A hatóanyag hosszú időtartamú karcinogenitás és toxicitás vizsgálatától el lehet tekinteni, ha teljes körű indoklás igazolja, hogy ezek nem szükségesek. (5) Ha kivételes körülmények közt azt állítják, hogy erre a vizsgálatra nincs szükség, az állítást teljeskörűen indokolni kell. 03/23. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 31 II. B. MELLÉKLET BIOCID TERMÉKEKRE VONATKOZÓ KÖZÖS ALAPADATOK VEGYI TERMÉKEK 1 A hatóanyagokra vonatkozó dokumentációknak legalább a „Dokumentációra vonatkozó követelmények” címszó alatt felsorolt valamennyi követelményre ki kell terjedniük. A válaszokat adatokkal kell alátámasztani. A dokumentációra vonatkozó követelményeknek összhangban kell lenniük a műszaki fejlődéssel. 2. Nem kell benyújtani olyan információt, amely a biocid termék jellege vagy javasolt alkalmazásai miatt nem szükséges. Ugyanez vonatkozik arra is, ha az információ benyújtása tudományos szempontból nem szükséges vagy technikailag nem lehetséges. Ilyen esetekben az illetékes hatóságok számára elfogadható indoklást kell benyújtani. Ilyen indoklás lehet olyan rokon összetételű termékcsoport létezése, amelyhez a kérelmezőnek hozzáférési joga van. 3. Információ származhat már meglévő adatokból, ha az illetékes hatóság számára elfogadható indoklást nyújtanak be. Elsősorban mindenütt a 88/379/EGK irányelvet kell alkalmazni annak érdekében, hogy a lehető legkevesebb állatkí- sérletre kerüljön sor. Dokumentációra vonatkozó követelmények I. Kérelmező II. A biocid termék azonosítása III. A biocid termék fizikai és kémiai tulajdonságai IV. A biocid termék azonosítási és elemzési módszerei V. A biocid termék tervezett felhasználása és a felhasználások hatékonysága VI. A biocid termék toxikológiai adatai (a hatóanyag toxikológiai adatain túl) VII. A biocid termék ökotoxikológiai adatai (a hatóanyag ökotoxikológiai adatain túl) VIII. Ember, állatok és a környezet védelméhez szükséges intézkedések IX. Osztályozás, csomagolás és címkézés X. Összefoglalás és a II–IX. pontok értékelése A fenti pontok alátámasztásához a következő adatok szükségesek: I. KÉRELMEZŐ 1. 1 Neve és címe stb. 1. 2 A biocid termék és a hatóanyag, illetve hatóanyagok gyártója (név, cím, telephely, illetve telephelyek) II. AZONOSÍTÁS 2. 1 2. 2 Kereskedelmi név vagy javasolt kereskedelmi név, a gyártó által a készítménynek adott gyártásfejlesztési kódszám, ha szükséges Részletes mennyiségi és minőségi információ a biocid termék összetételéről, pl. hatóanyag, illetve hatóanyagok, szennyező anyagok, adalékanyagok, inert anyagok 2. 3 A biocid termék fizikai tulajdonságai és jellege, pl. emulzióképző koncentrátum, nedvesedő por, oldat 32 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 03/23. kötet III. FIZIKAI, KÉMIAI ÉS MŰSZAKI TULAJDONSÁGOK 3. 1 Megjelenési forma (halmazállapot, szín) 3. 2 Robbanásveszély 3. 3 Oxidáló tulajdonságok 3. 4 Lobbanáspont és a gyúlékonyságra vagy öngyulladásra utaló egyéb adatok 3. 5 Sav-/lúgtartalom és, ha szükséges, pH-érték (1 % vízben) 3. 6 Fajlagos sűrűség 3. 7 3. 8 3. 9 Tárolási stabilitás – stabilitás és eltarthatósági idő. A fény, hőmérséklet és páratartalom hatása a biocid termék műszaki jellemzőire; tartály anyagával szembeni reakcióképesség A biocid szer fizikai-kémiai jellemzői, pl. nedvesedőképesség, tartós habképződés, folyásképesség, porlódóké- pesség és porzásképesség Fizikai és kémiai összeférhetőség más termékekkel, beleértve más biocid termékeket, melyek engedélyezését együttes használatra kérik IV. AZ AZONOSÍTÁS ÉS KÉMIAI ELEMZÉS MÓDSZEREI 4. 1 Analitikai módszer a biocid termékek hatóanyagtartalmának meghatározására 4. 2 Amennyiben a II. A. melléklet 4. 2. bekezdése nem tartalmazza ezeket, analitikai módszerek – beleértve a vissza- nyerési arányokat és kimutathatósági határokat –, amelyek a biocid termék toxikológiai és ökotoxikológiai szem- pontból jelentős összetevőire, illetve szermaradékaira vonatkoznak, az alábbi közegekben vagy felületeken, ha indokolt: a) talaj; b) levegő; c) víz (beleértve az ivóvizet is); d) állati és emberi testnedvek és szövetek; e) kezelt élelmiszer vagy takarmány V. TERVEZETT FELHASZNÁLÁS ÉS HATÉKONYSÁG 5. 1 Terméktípus és tervezett felhasználási terület 5. 2 Felhasználás módja, beleértve az alkalmazott rendszer leírását 5. 3 5. 4 A felhasználás mértéke és, ahol indokolt, a biocid termék és a hatóanyag végkoncentrációja abban a rendszerben, amelyben a készítményt használni kívánják, pl. hűtővíz, felszíni víz, fűtési célra használt víz Kezelések száma és ütemezése és, ahol indokolt, minden különleges információ a földrajzi viszonyok és az éghaj- lati viszonyok eltéréseiről, vagy az emberek és állatok védelmét szolgáló várakozási időkről 5. 5 Rendeltetés, pl. gombaölő, rágcsálóirtó, rovarölő, baktériumölő 5. 6 Károsító célszervezet, illetve célszervezetek és megóvandó termékek, szervezetek vagy tárgyak 5. 7 A célszervezetekre gyakorolt hatás 5. 8 Hatásmód (beleértve az időtényezőt is), amennyiben arra a II. A. melléklet 5. 4. bekezdése nem terjed ki 03/23. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 33 5. 9 Felhasználók: ipari, hivatásszerű, lakossági (nem hivatásszerű) Hatékonysági adatok 5. 10 A termékre vonatkozóan a címkén feltüntetésre javasolt állítások és az azt alátámasztó hatékonysági adatok, bele- laboratóriumi vizsgálati adatot és, ha szükséges, a értve minden hozzáférhető alkalmazott szabványeljárást, gyakorlati kipróbálás adatait 5. 11 A hatékonyságot korlátozó egyéb tényezők, beleértve a rezisztenciát VI. TOXIKOLÓGIAI VIZSGÁLATOK 6. 1 Akut toxicitás A 6. 1. 1. –6. 1. 3. pont szerinti vizsgálatoknál a nem gáz halmazállapotú anyagokat legalább két módon kell a szer- vezetbe juttatni, amelyek közül az egyik az orális beadás legyen. A másik beviteli mód megválasztása a termék természetétől és a valószínűsíthető humán expozíciótól függ. A gázokat és illékony folyadékokat belégzéssel kell a szervezetbe juttatni. 6. 1. 1 Orális toxicitás 6. 1. 2 Dermális toxicitás 6. 1. 3 Inhalációs toxicitás 6. 1. 4 Olyan biocid termékek esetén, amelyeket más biocid termékekkel együttes használatra kívánnak engedélyeztetni, ha lehetséges, a termékkeverék heveny dermális toxicitását és bőr- és szemirritatív hatását vizsgálni kell 6. 2 Bőr- és szemirritáció (1) 6. 3 Bőrszenzibilizáció 6. 4 Bőrön át történő felszívódásra vonatkozó adatok 6. 5 Rendelkezésre álló toxikológiai adatok toxikológiailag lényeges, nem hatóanyag anyagokról (vagyis a potenciá- lisan veszélyes anyagokról) 6. 6 A biocid termék expozíciós adatai az emberekre általában, valamint a szerrel dolgozó személyre Ahol szükséges, a II. A. mellékletben leírt vizsgálatokat azokkal a toxikológiai szempontból jelentős anyagokkal is el kell végezni, amelyek a készítménynek nem hatóanyag összetevői. VII. ÖKOTOXIKOLÓGIAI VIZSGÁLATOK 7. 1 A környezetbe jutás várható útjai a tervezett felhasználás alapján 7. 2 7. 3 Információ a termékben lévő hatóanyag ökotoxikológiájáról, amennyiben arra nem lehet a hatóanyagra vonat- kozó információból következtetni Rendelkezésre álló ökotoxikológiai információ az ökotoxikológiailag jelentős nem hatóanyag anyagokról (vagyis a potenciálisan veszélyes anyagokról), pl. biztonsági adatlapokról vett információ VIII. AZ EMBER, ÁLLATOK ÉS A KÖRNYEZET VÉDELMÉRE SZOLGÁLÓ INTÉZKEDÉSEK 8. 1 Kezelésre, alkalmazásra, tárolásra, szállításra és tűz esetére javasolt módszerek és óvintézkedések 8. 2 Speciális ellátás baleset vagy mérgezés esetén, pl. elsősegélynyújtás, ellenmérgek és orvosi kezelés, ha van, sürgős- ségi intézkedések a környezet védelmére, amennyiben a II. A. melléklet 8. 3. bekezdése erre nem terjed ki 8. 3 A felhasználáshoz alkalmazott berendezés tisztítására vonatkozó eljárások, ha vannak 34 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 03/23. kötet 8. 4 8. 5 Tűz esetén keletkező jelentősebb égéstermékek azonosítása A biocid termék és csomagolási eszközének hulladékkezelési eljárásai ipari vagy hivatásszerű felhasználóknál és a lakosságnál semlegesítés, ellenőrzött kibocsátás és elégetés (nem hivatásszerű felhasználók), pl. hasznosítás vagy újrafeldolgozás feltételei, 8. 6 A lebontás és dekontaminálás lehetősége, ha az anyag: a) a levegőbe; b) vízbe, beleértve az ivóvizet is; c) a talajba került 8. 7 8. 8 Megfigyelések nem kívánt vagy nem szándékosan előidézett mellékhatásokról, pl. hasznos és egyéb nem célszer- vezetekre Fel kell sorolni a készítményben lévő riasztószert vagy más mérgezés elleni intézkedést, amely a nem célszerve- zetek elleni hatás megelőzésére irányul IX. OSZTÁLYOZÁS, CSOMAGOLÁS ÉS CÍMKÉZÉS – javaslatok a csomagolásra és címkézésre, – javaslat a biztonsági adatlapokra, ahol szükséges, – indoklás az osztályozáshoz és címkézéshez az irányelv 20. cikk elveinek megfelelően – veszélyszimbólum, illetve veszélyszimbólumok, – utalás veszélyre, – kockázatra utaló (R) mondatok, – biztonságos használatra utaló mondatok, – csomagoló eszközök (típus, anyagok, méret stb. ), ki kell térni a készítmény és a javasolt csomagolóanyagok össze- férhetőségére X. A II–IX. PONTOK ÖSSZEFOGLALÁSA ÉS KIÉRTÉKELÉSE Megjegyzések (1) Szemirritációs vizsgálat nem szükséges, ha a biocid termékről kimutatták, hogy potenciálisan maró hatású. 03/23. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 35 III. A. MELLÉKLET HATÓANYAGOKRA VONATKOZÓ KIEGÉSZÍTŐ ADATOK VEGYI ANYAGOK 1. A hatóanyagokra vonatkozó dokumentációknak legalább a „Dokumentációra vonatkozó követelmények” címszó alatt felsorolt valamennyi követelményre ki kell terjedniük. A válaszokat adatokkal kell alátámasztani. A dokumentációra vonatkozó követelményeknek összhangban kell lenniük a műszaki fejlődéssel. 2. Nem kell benyújtani olyan információt, amely a biocid termék jellege vagy javasolt alkalmazásai miatt nem szükséges. Ugyanez vonatkozik arra is, ha az információ benyújtása tudományos szempontból nem szükséges vagy technikailag nem lehetséges. Ilyen esetekben az illetékes hatóságok számára elfogadható indoklást kell benyújtani. Ilyen indoklás lehet olyan rokon összetételű termékcsoport létezése, amelyhez a kérelmezőnek hozzáférési joga van. III. FIZIKAI ÉS KÉMIAI TULAJDONSÁGOK 1. 2. Oldékonyság szerves oldószerekben, beleértve a hőmérséklet hatását az oldékonyságra (1) Stabilitás a biocid termékekben használt szerves oldószerekben és a jelentős bomlástermékek azonosítása (2) IV. A KIMUTATÁS ÉS AZONOSÍTÁS ANALITIKAI MÓDSZEREI 1. Analitikai módszerek – beleértve a visszanyerési arányokat és kimutathatósági határokat – a hatóanyag és mara- dékai meghatározására élelmiszerben, takarmányban és más termékekben, ha indokolt VI. TOXIKOLÓGIAI ÉS METABOLIZMUS VIZSGÁLATOK 1. A neurotoxicitás vizsgálata Ha a hatóanyag szerves foszforsav-észter származék, vagy más jelek utalnak arra, hogy a hatóanyagnak neuroto- xikus tulajdonságai lehetnek, akkor neurotoxikológiai vizsgálatok szükségesek. A vizsgált faj az ivarérett tyúk, kivéve ha igazolt, hogy más faj jobban megfelel. Szükség esetén késleltetett neurotoxikológiai vizsgálatokat kell végezni. Ha antikolinészteráz aktivitást észlelnek, a reaktiváló anyag hatásának vizsgálatát is mérlegelni kell. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Haszonállatokra és háziállatokra gyakorolt toxikus hatás Humánexpozíciós vizsgálatok a hatóanyaggal Élelmiszerek és takarmányok Ha azt a készítményt, amely a hatóanyagot tartalmazza, emberi fogyasztásra szánt élelmiszer készítésének, fogyasztásának vagy tárolásának helyén használják, vagy olyan helyen, ahol haszonállatok takarmányát készítik, fogyasztják vagy tárolják, meg kell követelni a XI. fejezet 2. részében említett vizsgálatot, illetve vizsgálatokat. Ha úgy ítélik meg, hogy az adott biocid termék hatóanyagának humánexpozíciós vonatkozásai miatt bármilyen egyéb vizsgálatra van szükség, akkor meg kell követelni a XI. fejezet 2. részében említett vizsgálatot, illetve vizs- gálatokat. Ha a hatóanyagot növények elleni védekezésre szánt termékben kívánják felhasználni, akkor meg kell követelni a kezelt növényekből származó metabolitok mérgező hatásainak – ha vannak ilyenek – vizsgálatát, amennyiben azok különböznek az állatokban azonosított metabolitoktól. Hatásmechanizmus vizsgálat – minden olyan vizsgálat, amely toxikológiai vizsgálatokban közölt hatások tisztá- zásához szükséges. 36 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 03/23. kötet VII. ÖKOTOXIKOLÓGIAI VIZSGÁLATOK 1. 2. 3. 4. 5. 6. Akut toxicitási vizsgálat valamely más nem vízi és nem célszervezetre Ha az ökotoxikológiai vizsgálatok eredményei és a hatóanyag tervezett felhasználása, környezeti veszélyre utalnak, meg kell követelni a XII. és XIII. fejezetben előírt vizsgálatokat illetve felhasználásai Ha a II. A. melléklet 7. 6. 1. 2. bekezdése szerinti vizsgálat eredménye negatív, és valószínű, hogy a hatóanyag ártalmatlanításának módja szennyvízkezelés lesz, akkor meg kell követelni a XIII. fejezet 4. 1. részében leírt vizs- gálatot Minden más biodegradációs vizsgálat, amely a II. A. melléklet 7. 6. 1. 1. és 7. 6. 1. 2. bekezdés szerinti eredmények alapján fontos Fototranszformáció levegőben (becsléses módszer), beleértve a bomlástermékek azonosítását (1) Ha a II. A. melléklet 7. 6. 1. 2. bekezdése szerint és a fenti 4. bekezdés szerint nyert eredmények indokolják a szük- ségességét, vagy a hatóanyag abiotikus úton történő lebomlása általában lassú vagy nem is megy végbe, akkor meg kell követelni a XII. fejezet 1. 1. , 2. 1. és, ahol indokolt, 3. részében leírt vizsgálatokat VIII. AZ EMBER, AZ ÁLLATOK ÉS A KÖRNYEZET VÉDELMÉHEZ SZÜKSÉGES INTÉZKEDÉSEK 1. Bármely olyan anyag azonosítása, amely a talajvíznek egyes veszélyes anyagok által okozott szennyezése elleni védelemről szóló, 80/68/EGK irányelv (*) melléklete I. vagy II. jegyzékének hatálya alá tartozik Megjegyzések (1) Ezeket az adatokat a specifikációban meghatározott tiszta hatóanyagra kell megadni. (2) Ezeket az adatokat a specifikációban meghatározott hatóanyagra kell megadni. XI. EMBERI EGÉSZSÉGGEL KAPCSOLATOS TOVÁBBI VIZSGÁLATOK 1. Élelmiszer- és takarmányvizsgálatok 1. 1 1. 2 1. 3 A hatóanyag bomlás- és reakciótermékeinek és metabolitjainak azonosítása kezelt vagy szennyezett élelmisze- rekben vagy takarmányokban A hatóanyag szermaradékainak, bomlástermékeinek és, ahol indokolt, metabolitjainak viselkedése kezelt vagy szennyeződött élelmiszerben vagy takarmányban, beleértve a csökkenés kinetikáját is A hatóanyag anyagegyensúlya. Ellenőrzött körülmények között végzett kísérletekből származó elegendő szerma- radék-adat annak bizonyítására, hogy a javasolt alkalmazásból valószínűen származó szermaradékok az emberi és állati egészség szempontjából nem adnak okot aggodalomra 1. 4 A táplálékon keresztül vagy más módon az embert érő lehetséges vagy tényleges hatóanyag-expozíció becslése 1. 5 Ha a hatóanyag szermaradéka hosszabb ideig megmarad a takarmányban, akkor haszonállatokon etetéses és metabolizmus vizsgálatokat kell megkövetelni, hogy lehetővé váljon a szermaradékok értékelése az állati eredetű élelmiszerekben 1. 6 Az ipari feldolgozás, illetve konyhatechnikai eljárások hatása a hatóanyag szermaradékainak jellegére és mennyi- ségére 1. 7 Javasolt megengedhető szermaradékok és az elfogadhatóság indoklása 1. 8 Minden más hozzáférhető és lényeges információ (*) HL L 20. , 1980. 1. 26. , 43. o. 03/23. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 37 1. 9 Az 1. 1–1. 8. pontok szerint beterjesztett adatok összefoglalása és értékelése 2 Humánexpozícióval kapcsolatos egyéb vizsgálat, illetve vizsgálatok Megfelelő vizsgálat, illetve vizsgálatok és egy esetleírás kérhető XII. A HATÓANYAG KÖRNYEZETI SORSÁRA ÉS VISELKEDÉSÉRE VONATKOZÓ TOVÁBBI VIZSGÁLATOK 1. A hatóanyag sorsa és viselkedése talajban 1. 1 1. 2 A degradáció mértéke és útja, beleértve a folyamatok azonosítását, és valamennyi metabolit és bomlástermék azonosítását legalább három talajtípusban, megfelelő körülmények mellett Abszorpció és deszorpció legalább három talajtípusban és, ahol adszorpciója és deszorpciója indokolt, a metabolitok és bomlástermékek 1. 3 Mozgás legalább három talajtípuson és, ahol indokolt, a metabolitok és bomlástermékek mobilitása 1. 4 A kötött szermaradékok mértéke és jellege 2. A hatóanyag sorsa és viselkedése vízben 2. 1 2. 2 A degradáció mértéke és útja vízi rendszerekben (amennyiben a II. A. melléklet 7. 6. pontja erre nem terjed ki), beleértve a metabolitok és bomlástermékek azonosítását Abszorpció és deszorpció vízben (talajüledék-rendszerekben) és, ahol indokolt, a metabolitok és bomlástermékek abszorpciója és deszorpciója 3. A hatóanyag sorsa és viselkedése levegőben Ha a hatóanyagot füstölőszerként használt készítményekben fogják alkalmazni, vagy permetezéssel használják fel, vagy illékony, vagy pedig más információ utal arra, hogy ez fontos, akkor a levegőben történő lebomlás mértékének és útjának meghatározása szükséges, amennyiben erre a VII. fejezet 5. pontja nem terjed ki 4. Az 1. , 2. és 3. rész összefoglalása és értékelése XIII. TOVÁBBI ÖKOTOXIKOLÓGIAI VIZSGÁLATOK 1. Hatás madarakra 1. 1 Akut orális toxicitás – ezt nem szükséges elvégezni, ha a VII. fejezet 1. részénél madárfajt választottak a vizsgá- lathoz 1. 2 Rövid időtartamú toxicitás – nyolcnapos etetéses vizsgálat legalább egy fajon (nem csirkén) 1. 3 Reprodukciós hatások 2 Hatás vízi szervezetekre 2. 1 Hosszabb időtartamú toxicitás vizsgálat megfelelő halfajon 2. 2 Hatás a reprodukcióra és a növekedési ütemre megfelelő halfajon 2. 3 Bioakkumuláció megfelelő halfajon 2. 4 Hatás a Daphnia magna reprodukciójára és a növekedés mértékére 38 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 03/23. kötet 3. 3. 1 3. 2 3. 3 3. 4 4. 4. 1 5. Hatás más nem célszervezetekre Akut toxicitás háziméhekre és egyéb hasznos rovarokra, pl. predátorokra. A VII. fejezet 1. részében használttól eltérő vizsgálati szervezetet kell választani. Toxicitás földigilisztára és a talaj egyéb nem célmakroszervezeteire Hatás a talaj nem célmikroszervezeteire Hatás egyéb, meghatározott nem célszervezetekre (növényekre és állatokra), amelyekről úgy vélik, hogy azokra a hatóanyag kockázatot jelent. Egyéb hatások Aktivált iszap légzésgátló hatásának vizsgálata Az 1. , 2. , 3. és 4. rész összefoglalása és értékelése 03/23. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 39 III. B. MELLÉKLET KIEGÉSZÍTŐ ADATOK BIOCID TERMÉKEKHEZ VEGYI TERMÉKEK 1. A hatóanyagokra vonatkozó dokumentációknak legalább a „Dokumentációra vonatkozó követelmények” címszó alatt felsorolt valamennyi követelményre ki kell terjedniük. A válaszokat adatokkal kell alátámasztani. A dokumentációra vonatkozó követelményeknek összhangban kell lenniük a műszaki fejlődéssel. 2. Nem kell benyújtani olyan információt, amely a biocid szer jellege vagy javasolt alkalmazásai miatt nem szükséges. Ugyanez vonatkozik arra is, ha az információ benyújtása tudományos szempontból nem szükséges vagy technikailag nem lehetséges. Ilyen esetekben az illetékes hatóság számára elfogadható indoklást kell benyújtani. Ilyen indoklás lehet olyan rokon összetételű termékcsoport létezése, amelyhez a kérelmezőnek hozzáférési joga van. 3. Információ származhat már meglévő adatokból, ha az illetékes hatóság számára elfogadható indoklást nyújtanak be. Elsősorban mindenütt a 88/379/EGK irányelvet kell alkalmazni avégett, hogy a lehető legkevesebb állatkísérletre kerüljön sor. XI. EMBERI EGÉSZSÉGGEL KAPCSOLATOS TOVÁBBI VIZSGÁLATOK 1. Élelmiszer- és takarmányvizsgálatok 1. 1 Ha a biocid termék szermaradékai hosszabb ideig megmaradnak a takarmányban, akkor haszonállatokon végzett etetéses és metabolizmus vizsgálatokat kell megkövetelni, hogy lehetővé váljon a szermaradékok értékelése az állati eredetű élelmiszerekben 1. 2 Az ipari feldolgozás, mennyiségére illetve konyhatechnikai eljárások hatása a biocid termék szermaradékainak jellegére és 2. Humánexpozícióval kapcsolatos egyéb vizsgálat, illetve vizsgálatok Megfelelő vizsgálatot, illetve vizsgálatokat és egy esetleírást kell megkövetelni a biocid terméknél XII. A TERMÉK KÖRNYEZETI SORSÁRA ÉS VISELKEDÉSÉRE VONATKOZÓ TOVÁBBI VIZSGÁLATOK 1. 2. Ahol indokolt, minden a III. A. melléklet XII. fejezetében megkívánt információ Eloszlás és szóródás vizsgálata a következő közegekben: a) talaj; b) víz; c) levegő. Az 1. és 2. vizsgálati követelmények csak a biocid termék ökotoxikológiai szempontból jelentős összetevőire vonatkoznak. XIII. TOVÁBBI ÖKOTOXIKOLÓGIAI VIZSGÁLATOK 1. Hatás madarakra 1. 1 Akut orális toxicitás, ha a II. B. melléklet VII. fejezete szerint még nem végezték el 40 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 03/23. kötet 2. 2. 1 Hatás vízi szervezetekre Felszíni vizek felületén, vizekben vagy azok közelében történő alkalmazás esetén 2. 1. 1 Halakon és más vízi szervezeteken végzett speciális vizsgálatok 2. 1. 2 A hatóanyag és toxikológiailag jelentős metabolitok maradékainak adatai halakon 2. 1. 3 A III. A. melléklet XIII. fejezet 2. 1. , 2. 2. , 2. 3. és 2. 4. pontjában említett vizsgálatok megkövetelhetők a biocid termék jelentős összetevőire 2. 2 3. 3. 1 3. 2 3. 3 3. 4 3. 5 3. 6 3. 7 Ha a biocid terméket felszíni vizek közelében fogják kipermetezni, akkor a felszíni víz permetezéses vizsgálata megkövetelhető a vízi szervezetekre vonatkozó kockázat gyakorlati körülmények között történő értékelése végett Egyéb nem célszervezetekre gyakorolt hatások Toxicitás szárazföldi gerincesekre, nem madarakra Akut toxicitás méhekre Hatás a méheken kívüli hasznos ízeltlábúakra Hatás földigilisztákra és a talaj egyéb nem célmakroszervezeteire, melyeket veszélyeztetettnek vélnek Hatás a talaj nem célszervezeteire Hatás egyéb nem célszervezetekre (növényekre és állatokra), amelyeket veszélyeztetettnek vélnek Ha a biocid termék csalétek vagy granulátum 3. 7. 1 Gyakorlati körülmények között, felügyelet mellett végzett kísérletek a kockázat felmérésére nem célszervezeteken 3. 7. 2 Vizsgálat annak megállapítására, hogy a biocid terméket szívesen fogyasztják-e olyan nem célszervezetek, amelyekre az kockázatot jelenthet 4. Az 1. , 2. és 3. rész összefoglalása és értékelése 03/23. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 41 IV. A. MELLÉKLET HATÓANYAGOKRA VONATKOZÓ ADATOK GOMBÁK, MIKROORGANIZMUSOK ÉS VÍRUSOK 1. Az élő szervezetekre vonatkozó dokumentációknak legalább a „Dokumentációra vonatkozó követelmények” címszó alatt felsorolt valamennyi követelményre ki kell terjedniük. A válaszokat adatokkal kell alátámasztani. A dokumentá- cióra vonatkozó követelményeknek összhangban kell lenniük a műszaki fejlődéssel. 2. Nem kell csatolni olyan információt, amely a biocid termék jellege vagy javasolt alkalmazásai miatt nem szükséges. Ugyanez vonatkozik arra is, ha az információ csatolása tudományos szempontból nem szükséges vagy technikailag nem lehetséges. Ilyen esetekben az illetékes hatóságok számára elfogadható indoklást kell benyújtani. Ilyen indoklás lehet olyan rokon összetételű termékcsoport létezése, amelyhez a kérelmezőnek hozzáférési joga van. Dokumentációra vonatkozó követelmények I. A kérelmező adatai II. A biológiai védekezésre használt élőszervezet azonosítása III. A biológiai védekezésre használt élőszervezet eredete IV. Kimutatási és azonosítási módszerek V. A biológiai védekezésre használt élőszervezet biológiai tulajdonságai, kórokozó- és fertőzőképessége emberre, célszervezetekre és nem célszervezetekre VI. Hatékonyság és tervezett felhasználás VII. Toxikus hatás az emberre és az állatokra, beleértve a toxinok metabolizmusát is VIII. Ökotoxikológiai hatás, az élőszervezetek és toxinok sorsa és viselkedése a környezetben IX. Az ember, a nem célszervezetek és a környezet védelmére szolgáló intézkedések X. Osztályozás, címkézés XI. A II–X. pontok összefoglalása és értékelése A felsorolt pontokban foglaltak alátámasztására a következő adatok benyújtása szükséges I. KÉRELMEZŐ 1. 1 Kérelmező (neve, címe stb. ) 1. 2 Gyártó (neve, címe, telephelye) II. AZ ÉLŐSZERVEZET AZONOSÍTÁSA 2. 1 A szervezet közhasználatú neve (alternatív és előző neve) 2. 2 Rendszertani név és törzs, amely jelzi, hogy törzsvariánsról vagy mutáns törzsről van szó; vírusoknál: a szero- típus, a törzs, vagy a mutáns rendszertani elnevezése 2. 3 Törzsgyűjtemény és a tenyészet referenciaszáma, ahol a tenyészetet őrzik 2. 4 Módszerek, eljárások és kritériumok a szervezet azonosítására, és jelenlétének megállapítására (pl. morfológiai, biokémiai, szerológiai stb. ) 42 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 03/23. kötet III. AZ ÉLŐSZERVEZET EREDETE 3. 1 Előfordulása a természetben vagy máshol 3. 2 Az élőszervezet vagy az aktív törzs izolálási módszerei 3. 3 A tenyésztés módszerei 3. 4 Előállítási módszerek (eljárások részletes leírása), amelyek fenntartják a minőséget és biztosítják a biológiai véde- kezésre használt élőszervezet eredetének állandó forrását. A mutáns törzsekre meg kell adni az izolálás és előál- lítás részletes ismertetését, a mutáns törzsek és az anyai rendtörzs, valamint a természetben előforduló törzsek között lévő valamennyi ismert különbséggel együtt 3. 5 A végtermékként nyert biológiai védekezésre használt élőszervezet összetétele, vagyis jellege, tisztasága, azonos- sága, tulajdonságai, valamint szennyeződések és idegen élőszervezetek tartalma 3. 6 Módszerek a törzstenyészet szennyeződésének a megakadályozására és a virulencia megőrzésére 3. 7 Hulladékkezelési eljárások IV. KIMUTATÁSI ÉS AZONOSÍTÁSI MÓDSZEREK 4. 1 Módszerek az élőszervezet azonosságának és jelenlétének megállapítására 4. 2 4. 3 4. 4 4. 5 Módszerek az azonosság és tisztaság meghatározására annál a törzstenyészetnél, amelyből a gyártási tételek szár- maznak, és amelyre a vizsgálati eredmények vonatkoznak a változékonyságra vonatkozó információkkal együtt Módszerek a végtermék mikrobiológiai tisztaságának kimutatására, amelyek a szennyező anyagok elfogadható szinten tartását is mutatják, továbbá a kapott eredmények és a változékonyságra vonatkozó információk Módszerek annak kimutatására, hogy az aktív élőszervezetben nem fordulnak elő humán vagy más emlős kór- okozók, mint szennyezők, beleértve a protozoák és a gombák esetében a hőmérsékleti hatások kimutatását is (35 °C és más hőmérséklet) Módszerek életképes és nem életképes (pl. toxin) szermaradékok meghatározására a kezelt termékekben, élelmi- szerekben, takarmányokban, állati és humán testnedvekben és szövetekben, talajban, vízben és levegőben, ahol indokolt V. AZ ÉLŐSZERVEZET BIOLÓGIAI TULAJDONSÁGAI 5. 1 A szervezet kórtörténete és felhasználásai, általános előfordulása a természetben és, ha ennek jelentősége van, földrajzi eloszlása 5. 2 Kapcsolata a gerincesekben, gerinctelen állatokban, növényekben vagy más szervezetekben levő kórokozókkal 5. 3 5. 4 5. 5 Hatása a célszervezetekre. Kórokozó-képessége vagy az antagonizmus fajtája a gazdaszervezetre. A gazdaspeci- fikus tartományt meg kell adni. Átvihetősége, fertőző adagja, hatásmódja, mely magába foglalja a toxinok jelenlétére, hiányára vagy termelésére vonatkozó és, ha rendelkezésre áll, azok jellegére, azonosságára, kémiai szerkezetére, stabilitására vonatkozó információkat is Olyan, a nem célszervezeteket érő lehetséges hatásai, melyek a célszervezetekre gyakorolt hatásokra jellemzők, beleértve a fertőzőképességet, kórokozó-képességet és átvihetőséget 5. 6 Átvihetősége más nem célszervezetekre 5. 7 Nem célszervezetekre gyakorolt egyéb biológiai hatásai a rendeltetésszerű felhasználás során 5. 8 Fertőzőképessége és stabilitása a rendeltetésszerű felhasználás során 03/23. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 43 5. 9 Genetikai stabilitása a javasolt felhasználás környezeti viszonyai között 5. 10 Emberekre és állatokra gyakorolt kórokozó-képessége és fertőzőképessége, immunszupresszió mellett 5. 11 Kórokozó-képessége és fertőzőképessége a célszervezetek ismert parazitáira/predátoraira vonatkozóan VI. HATÉKONYSÁG ÉS TERVEZETT FELHASZNÁLÁS 6. 1 Károsító célszervezetek és azok az anyagok, alapanyagok, szervezetek, vagy termékek, amelyeket kezelni vagy védeni kívánnak 6. 2 Tervezett felhasználások (pl. rovarölő, fertőtlenítőszer, nyálkásodásgátló stb. ) 6. 3 Információk vagy megfigyelések a nem kívánt vagy nem szándékosan előidézett mellékhatásokról 6. 4 Információk a rezisztencia kialakulásának előfordulásáról vagy lehetséges előfordulásáról, és az ezzel kapcsolatos lehetséges intézkedési stratégia 6. 5 Célszervezetekre gyakorolt hatás 6. 6 Felhasználók köre VII. TOXIKOLÓGIAI ÉS METABOLIZMUS VIZSGÁLATOK 7. 1 Akut toxicitás Abban az esetben, ha egyszeri dózis nem elegendő, az erősen toxikus anyagok felismerésére és a fertőzőképesség megállapítására a vizsgálatot több dózistartományban kell elvégezni 1. orális toxicitás 2. dermális toxicitás 3. inhalációs toxicitás 4. bőr- és, ahol szükséges, szemirritáció 5. szenzibilizáció és, ahol szükséges, légzőszervi szenzibilizáció, és 6. a vírusokkal és viroidokkal olyan sejtkultúra vizsgálatok, amelyekhez tisztított fertőzést okozó vírust, és emlős-, madár- és halsejtekből álló primér sejtkultúrát használnak 7. 2 Szubkrónikus toxicitás 40-napos vizsgálat, két állatfaj, egy rágcsáló, egy nem rágcsáló 1. orális adagolás 2. egyéb, megfelelő kezelési módok (belégzés, bejuttatás bőrön át) 3. a fertőzőképesség vizsgálata vírusokra és vírusszerű élőszervezetekre, melyeket biológiai vizsgálatokkal, vagy egy alkalmas sejtkultúrán végeznek legalább hét nappal a kísérleti állatok kezelése után 7. 3 Krónikus toxicitás Két állatfaj, rágcsáló és egy másik emlős állat, bejuttatás szájon át, kivéve ha a bevitel más módja alkalmasabb 7. 4 Karcinogén hatás A 7. 3. pont szerinti vizsgálatokkal együtt végezhető. Egy rágcsáló és egy másik emlős állat 7. 5 Mutagén hatás A II. A. melléklet VI. fejezet 6. 6. pontjában foglaltak szerint 44 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 03/23. kötet 7. 6 Reprodukciós toxicitás A teratogenitás vizsgálata – nyúlon és egy másik rágcsálón. Nemző- és fogamzóképesség vizsgálata – egy állat- fajon, minimum két generáción, hímen és nőstényen 7. 7 Metabolizmus vizsgálatok Toxikokinetika, felszívódás (bőrön keresztül történő felszívódás is), eloszlás és kiválasztás emlős állatokban, bele- értve a metabolizmus utak tisztázását 7. 8 A neurotoxicitás vizsgálata: ezeket a vizsgálatokat akkor követelik meg, ha kolinészteráz enzimaktivitás változás, vagy egyéb neurotoxikus hatások észlelhetők. Ha indokolt, a késői neurotoxicitás megállapítására vizsgálatot kell végezni tyúkon. 7. 9 Az immuntoxicitás vizsgálata (pl. allergizáló hatás) 7. 10 Vizsgálatok esetleges expozíciónál: ezek a vizsgálatok akkor szükségesek, ha a hatóanyagot tartalmazó terméket ott használják, ahol emberi fogyasztásra szánt élelmiszert vagy állati takarmányt állítanak elő, fogyasztanak vagy tárolnak, illetve ahol kezelt területek vagy a kezelt anyagok közvetítésével az emberek, haszon- vagy kedvtelésből tartott állatok expozícója valószínűsíthető. 7. 11 Humánexpozíciós adatok, beleértve 1. Orvosi adatok névtelen formában (ha rendelkezésre állnak) 2. Egészségügyi nyilvántartás, a gyártó üzem dolgozóinak időszakos orvosi vizsgálati adatai (ha rendelkezésre állnak) 3. Epidemiológiai adatok (ha rendelkezésre állnak) 4. Mérgezési esetekre vonatkozó adatok 5. Mérgezési diagnózis (jelek, tünetek), ideértve a kimutatásukra alkalmas analitikai vizsgálatok részleteit 6. A mérgezés javasolt kezelése és kórjóslat 7. 12 Az emlősökre vonatkozó toxikológiai ismeretek összefoglalása és következtetések, (beleértve a NOAEL, NOEL és, ha rendelkezésre áll, az ADI értékeket), átfogó értékelés tekintetbe véve minden toxikológiai, kórokozó-képes- ségre és fertőzőképességre vonatkozó adatot vagy biológiai védekezésre használt élőszervezetre vonatkozó más információt. Ha lehetséges, a felhasználók védelme érdekében javasolt intézkedéseket összefoglaló formában bele kell foglalni. VIII. ÖKOTOXIKOLÓGIAI VIZSGÁLATOK 8. 1 Akut toxicitás halakra 8. 2 Akut toxicitás Daphnia magna-n 8. 3 Hatás az algák növekedésére (növekedésgátlási teszt) 8. 4 Akut toxicitás más, nem vízi, nem célszervezetre 8. 5 Kórokozó-képesség és fertőzőképesség házi méhekre és földigilisztára 8. 6 Akut toxicitás, illetve kórokozó-képesség és fertőzőképesség egyéb nem cél szervezetekre, amelyek veszélyezte- tettek lehetnek 8. 7 Hatás egyéb növényekre és állatokra (ha van) 8. 8 Abban az esetben, ha toxinok termelődnek, az adatokat a II. A. melléklet VII. fejezet 7. 1–7. 5. pontokban foglaltak szerint kell megadni Az élőszervezet sorsa és viselkedése a környezetben 8. 9 Terjedés, mobilitás, szaporodás és perzisztencia a levegőben, a talajban és a vízben 8. 10 Abban az esetben, ha toxinok termelődnek, adatszolgáltatás a II. A. melléklet VII. fejezet 7. 6–7. 8. pontokban foglaltak szerint 03/23. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 45 IX. AZ EMBER, A NEM CÉLSZERVEZETEK ÉS A KÖRNYEZET VÉDELMÉHEZ SZÜKSÉGES INTÉZKEDÉSEK 9. 1 9. 2 9. 3 9. 4 9. 5 9. 6 A tárolásra, kezelésre, szállításra és felhasználásra, vagy tűz, módszerek és óvintézkedések illetve egyéb lehetséges baleset esetére javasolt Bármilyen olyan körülmény vagy környezeti feltétel, amikor a biológiai védekezésre használt élőszervezetet nem szabad felhasználni Lehetőség a biológiai védekezésre használt élőszervezet fertőzőképességének megszüntetésére, és az ezt elősegítő módszerek A levegő, a talaj és a víz, különösen az ivóvíz szennyeződésének következményei Sürgősségi intézkedések baleset esetén Eljárások a biológiai védekezésre használt élőszervezet hulladékainak kezelésére, beleértve az ártalmatlanítani kívánt különböző minőségű kioldási oldatokat is 9. 7 A lebontás vagy dekontaminálás lehetősége levegőbe, vízbe, talajba és egyéb környezetbe jutást követően X. OSZTÁLYOZÁS ÉS CÍMKÉZÉS Indoklással ellátott javaslatok a 90/679/EGK irányelv 2. cikkének d) bekezdésében leírt kockázati csoportok egyi- kébe való besorolásra, annak megjelölésével, hogy szükséges-e a terméken a 90/679/EGK irányelv II. melléklete szerinti biológiai veszélyjelet feltüntetni. XI. A II–X. PONT ÖSSZEFOGLALÁSA ÉS ÉRTÉKELÉSE 46 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 03/23. kötet IV. B. MELLÉKLET BIOCID TERMÉKEKRE VONATKOZÓ ADATOK GOMBÁK, MIKROORGANIZMUSOK ÉS VÍRUSOK 1. A hatóanyagokra vonatkozó dokumentációknak, legalább a „Dokumentációra vonatkozó követelmények” címszó alatt felsorolt valamennyi követelményre ki kell terjedniük. A válaszokat adatokkal kell alátámasztani. A dokumentációra vonatkozó követelményeknek összhangban kell lenniük a muszaki fejlodéssel. 2. Nem kell benyújtani olyan információt, amely a biocid termék jellege vagy javasolt alkalmazásai miatt nem szükséges. Ugyanez vonatkozik arra is, ha az információ benyújtása tudományos szempontból nem szükséges vagy technikailag nem lehetséges. Ilyen esetekben az illetékes hatóságok számára elfogadható indoklást kell benyújtani. Ilyen indoklás lehet olyan rokon összetételű létezése, amelyhez a kérelmezőnek hozzáférési joga van. 3. Információ származhat már meglévő adatokból, ha az illetékes hatóság számára elfogadható indoklást nyújtanak be. Különösen a 88/379/EGK irányelvet kell alkalmazni avégett, hogy a lehető legkevesebb állatkísérletre kerüljön sor. Dokumentációra vonatkozó követelmények I. Kérelmező II. A biocid termék összetétele és azonosítása III. A biocid termék műszaki tulajdonságai és bármilyen egyéb biocid tulajdonság a biológiai védekezésre használt éloszervezet biocid tulajdonságain kívül IV. A biocid termék azonosítási és vizsgálati módszerei V. Tervezett felhasználások és azok hatékonysága VI. Toxikológiai adatok (az élőszervezetre megadottakon kívül) VII. Ökotoxikológiai adatok (a biológiai védekezésre használt élőszervezetre megadottakon kívül) VIII. Az emberek, nem célszervezetek és a környezet védelmére szolgáló intézkedések IX. A biocid termék osztályozása, csomagolása és címkézése X. A II–IX. pont összefoglalása A fent felsorolt pontok alátámasztására a következő adatok benyújtása szükséges: I. KÉRELMEZŐ 1. 1 Neve, címe stb. 1. 2 A biocid termék és a biológiai védekezésre használt élőszervezet gyártója, telephelyét is beleértve II. A BIOCID TERMÉK AZONOSÍTÁSA 2. 1 Kereskedelmi név, vagy javasolt kereskedelmi név, a biocid termék gyártásfejlesztési kódszáma, ha szükséges 2. 2 A biocid termék részletezett mennyiségi és minőségi összetétele (biológiai védekezésre használt éloszervezetek, inert összetevok, idegen éloszervezetek stb. ) 03/23. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 47 2. 3 A biocid termék halmazállapota és fizikai tulajdonságai (emulzióképző koncentrátum, nedvesedő por stb. ) 2. 4 A biológiai védekezésre használt élőszervezet koncentrációja a felhasználásra kerülő anyagban III. MŰSZAKI ÉS BIOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 3. 1 Megjelenési forma (szín és szag) 3. 2 Tárolás, stabilitás és eltarthatósági idő. A hőmérséklet hatása, a csomagolás, a tárolás módja stb. hatása a bioló- giai hatékonyság megtartására 3. 3 Módszerek a stabilitás meghatározására a tárolás és az eltarthatósági idő alatt 3. 4 A biocid termék műszaki tulajdonságai 3. 4. 1 Nedvesedőképesség 3. 4. 2 Tartós habképződés 3. 4. 3 Szuszpendálhatóság, szuszpenzió-stabilitás 3. 4. 4 Nedves szitateszt és száraz szitateszt 3. 4. 5 Részecskeméret-eloszlás, por/finomszemcse-tartalom, kopásállóság, morzsalékonyság 3. 4. 6 Szemcsés anyagok esetében szitavizsgálat és a szemcsefrakciók tömegeloszlása, legalább abban a frakcióban, amelynek a szemcsemérete nagyobb, mint 1 mm 3. 4. 7 Hatóanyag-tartalom a csalétek szemcsékben, granulátumokban, vagy a kezelt anyagban, illetve ezek felületén 3. 4. 8 Emulgeálhatóság és újra-emulgeálhatóság, emulzióstabilitás 3. 4. 9 Lebegőképesség, folyóképesség, és porlódóképesség 3. 5 Fizikai és kémiai összeférhetoség egyéb termékekkel, beleértve a biocid termékeket is, amelyekkel együttes hasz- nálatának engedélyezését kérik 3. 6 A felhasználást követő nedvesedés, tapadás, eloszlás 3. 7 Bármilyen olyan változás az élőszervezet biológiai tulajdonságaiban, amely a formuláció következménye. Főleg a kórokozó-képességben és fertőzőképességben jelentkező változások IV. AZ AZONOSÍTÁS ÉS AZ ANALÍZIS MÓDSZEREI 4. 1 Analitikai módszerek a biocid termék összetételének meghatározására 4. 2 Módszerek a szermaradékok meghatározására (pl. biológiai vizsgálatok) 4. 3 Módszerek a biocid termék mikrobiológiai tisztaságának vizsgálatára 4. 4 Módszerek a biocid termék bármilyen humán, vagy más emlős kórokozóktól való mentességének kimutatására vagy, szükség esetén, a nem célszervezeteket és a környezetet veszélyeztető kórokozóktól való mentesség kimuta- tására 4. 5 Módszerek a termék minőségi állandóinak biztosításához és vizsgálati módszerek a szabványosításához V. TERVEZETT FELHASZNÁLÁSOK ÉS AZOK HATÉKONYSÁGA 5. 1 Felhasználás Terméktípus (pl. faanyagvédő szer, rovarölő szer) 5. 2 A tervezett felhasználás részletezése (pl. károsítók megnevezése, a kezelendő anyagok megnevezése stb. ) 48 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 03/23. kötet 5. 3 Alkalmazás mértéke 5. 4 Amennyiben szükséges, a vizsgálati eredményekre alapozva minden olyan különleges körülmény vagy környezeti feltétel megadása, ami mellett a terméket szabad vagy tilos használni 5. 5 A felhasználás módja 5. 6 A felhasználások száma és ütemezése 5. 7 Javasolt használati utasítás Hatékonysági adatok 5. 8 Előzetes tájékoztató vizsgálatok a dózisra 5. 9 A gyakorlati alkalmazásra vonatkozó kísérleti adatok 5. 10 Adatok a rezisztencia kialakulásának lehetőségére 5. 11 Hatás a kezelt anyagok vagy termékek minőségére VI. KIEGÉSZÍTŐ TOXICITÁSI ADATOK A BIOLÓGIAI VÉDEKEZÉSRE HASZNÁLT ÉLŐSZERVEZETNÉL FELSOROL- TAKON TÚLMENŐEN 6. 1 Egyszeri orális dózis hatása 6. 2 Egyszeri dermális dózis hatása 6. 3 Inhalációs toxicitás 6. 4 Bőr- és, ahol indokolt, szemirritáció 6. 5 Bőrszenzibilizáció 6. 6 Rendelkezésre álló toxikológiai adatok a nem hatóanyag összetevőkre 6. 7 Szerrel dolgozók expozíciós szintje 6. 7. 1 A formulációtól és az alkalmazás módjától függoen, a bőrön keresztüli felszívódás/belégzés 6. 7. 2 A felhasználókat érő várható expozíció a gyakorlatban és, ha indokolt, a felhasználókat érő expozíció mennyiségi meghatározása is VII. KIEGÉSZÍTŐ ÖKOTOXICITÁSI ADATOK A BIOLÓGIAI VÉDEKEZÉSRE HASZNÁLT ÉLŐ SZERVEZETNÉL FELSO- ROLTAKON TÚLMENŐEN 7. 1 Megfigyelések a nem kívánt, vagy nem szándékosan előidézett mellékhatásokról, pl. a hasznos és egyéb nem célszervezeteken észleltekről vagy a környezeti perzisztenciáról VIII. AZ EMBER, A NEM CÉLSZERVEZETEK ÉS A KÖRNYEZET VÉDELMÉRE SZOLGÁLÓ INTÉZKEDÉSEK 8. 1 A kezelésre, tárolásra, szállításra és alkalmazásra javasolt eljárások és óvintézkedések 8. 2 A kezelt területre vonatkozó és más szükséges várakozási idők, vagy egyéb óvintézkedések az emberek és az állatok védelme érdekében 8. 3 Sürgősségi intézkedések baleset esetén 8. 4 Eljárások a biocid termék és a csomagolói eszköz lebontására vagy dekontaminálására 03/23. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 49 IX. OSZTÁLYOZÁS, CSOMAGOLÁS, CÍMKÉZÉS 9. 1 Indoklással ellátott javaslatok a osztályozásra, csomagolásra és címkézésre I. A termék nem biológiai összetevőire tekintettel a 88/379/EGK irányelvnek megfelelően – veszélyszimbólum, illetve veszélyszimbólumok, – utalás veszélyre, – kockázatra utaló (R) mondatok, – biztonságos használatra utaló (S) mondatok II. Az élőszervezetre tekintettel címkézés a 90/679/EGK irányelv 2. cikkének d) bekezdésében meghatározott kockázati csoportok valamelyikének megfelelően és, ha szükséges, az irányelvben megadott veszélyjel feltün- tetésére Csomagolás (típus, anyagok, méret stb. ), a biocid termék összeférhetősége a javasolt csomagolóanyagokkal A javasolt csomagolás mintadarabja 9. 2 9. 3 X. A II–IX. PONTOK ÖSSZEFOGLALÁSA 50 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 03/23. kötet V. MELLÉKLET BIOCID TERMÉKTÍPUSOK ÉS LEÍRÁSUK AZ IRÁNYELV 2. CIKKE (1) BEKEZDÉSÉNEK A) PONTJA SZERINT Ezek a terméktípusok nem foglalják magukban azokat a termékeket, amelyekre az irányelv 1. cikkének (2) bekezdésében említett irányelvek hatálya kiterjed, az irányelvekben, illetve azok későbbi módosításaiban meghatározott célú alkalmazás esetén. 1. FŐCSOPORT: Fertőtlenítőszerek és általánosan használt biocid termékek Ezek a terméktípusok nem foglalják magukban a biocid hatással nem rendelkező tisztítószereket, így a folyékony és por alakú mosószereket és hasonló termékeket. 1. terméktípus: Humán-egészségügyi biocid termékek Az e csoportba tartozó termékek humán-egészségügyi célra szolgáló biocid termékek 2. terméktípus: Magán- és közegészségügyi felhasználású fertőtlenítőszerek és egyéb biocid termékek Élelmiszerekkel és takarmányokkal közvetlenül nem érintkező levegő, felületek, szerkezeti anyagok, berendezések és bútorok fertőtlenítésére szolgáló termékek, amelyeket magán-, köz- és ipari területeken – beleértve a kórházakat is – alkalmaznak, ideértve az algásodás elleni szereket is. Felhasználási területeik közé tartoznak többek közt uszodák, akváriumok, fürdő- és egyéb vizek; légkondicionáló beren- dezések; falak és padlók egészségügyi és egyéb intézményekben; kémiai WC-k, szennyvíz, kórházi hulladék, talaj vagy más hordozók (pl. játszótéren). 3. terméktípus: Állat-egészségügyi biocid termékek Az e csoportba tartozó szerek állathigiéniai célra szolgáló termékek, beleértve azokat a termékeket, amelyeket állatok elhelyezési, tartási vagy szállítási környezetében használnak. 4. terméktípus: Élelmiszer- és takarmányfertőtlenítő szerek Emberi, illetve állati fogyasztásra szánt élelmiszer, takarmány vagy ital (az ivóvizet beleértve) előállításával, tárolásával vagy fogyasztásával kapcsolatos berendezések, tartályok, edények, felületek vagy csővezetékek fertőtlenítésére használt termékek 5. terméktípus: Ivóvízfertőtlenítő-szerek Emberek és állatok ivóvízének fertőtlenítésére használt termékek 2. FŐCSOPORT: Tartósítószerek 6. terméktípus: Tartósítószerek tartályban forgalomba hozott készítményekre Élelmiszereket és takarmányokat kivéve, egyéb feldolgozott termékek tartósítására tartályokban használt termékek, amelyek a mikrobiológiai károsodás meggátlásával biztosítják a termékek megfelelő eltarthatósági idejét 7. terméktípus: Bevonatvédő szerek Vékony rétegek és bevonatok tartósítására használt szerek, amelyek a mikrobiológiai károsodás meggátlásával megóvják az anyagok és tárgyak, így pl. festékbevonatok, műanyagok, tömítések, falragasztó anyagok, kötőanyagok, papírok, művészeti alkotások felületének eredeti tulajdonságait 03/23. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 51 8. terméktípus: Faanyagvédő szerek Fűrészáruk, beleértve a feldolgozás alatt lévőket is, és fából készült termékek védelmére a farontó és fakárosító élőszerve- zetek elleni hatásuk miatt használt termékek A terméktípusba a megelőző és a megszüntető hatású termékek egyaránt beletartoznak. 9. terméktípus: Rost, bőr, gumi és polimerizált anyagok konzerválószerei Rostos és polimerizált anyagok, mint pl. bőr, gumi vagy papír, vagy textiltermékek és gumi tartósítására mikrobiológiai károsodást gátló hatásuk miatt használt termékek 10. terméktípus: Falazási anyagok konzerváló szerei Fát kivéve, más kőműves vagy egyéb építőanyagok tartósítására és helyreállító kezelésére mikrobiológiai eredetű és alga okozta károsodást gátló hatásuk miatt használt termékek 11. terméktípus: Konzerválószerek hűtőfolyadékokhoz és technológiai eljárásokhoz (rendszerfolyadékok) A hűtő- vagy keringtetőrendszerekben használt víz vagy más folyadék tartósítására a károsító élőszervezetekkel – mikro- bákkal, algákkal, kagylókkal – szembeni hatásuk alapján használt szerek Az ivóvíz tartósítására használt termékek nem tartoznak ebbe a terméktípusba. 12. terméktípus: Nyálkásodásgátló szerek Az ipari folyamatokban használt anyagok, berendezések és szerkezetek felületén – így fa- vagy cellulózrost-szuszpenzión, olajextrakció porózus homokrétegén – bekövetkező nyálkaképződés megelőzésére, vagy az elleni védekezésre használt szerek 13. terméktípus: Fémmegmunkáló folyadékok tartósítószerei Fémmegmunkáló folyadékok tartósítására mikrobiológiai károsító hatás ellen használt szerek 3. FŐCSOPORT: Kártevők elleni védekezésre használt szerek 14. terméktípus: Rágcsálóirtó szerek Egerek, patkányok és más rágcsálók elleni védekezésre használt szerek 15. terméktípus: Madárirtó szerek Madarak elleni védekezésre használt szerek 16. terméktípus: Csigaölő szerek Puhatestűek elleni védekezésre használt szerek 17. terméktípus: Halirtó szerek Halak elleni védekezésre használt szerek, a halbetegségek kezelésére használt szerek nem tartoznak e szerek közé 18. terméktípus: Rovarölő, atkaölő és más ízeltlábúak elleni szerek Ízeltlábúak (pl. rovarok, pókok, rákok) elleni védekezésre használt szerek 19. terméktípus: Riasztó- és csalogatószerek Kártevők (gerinctelenek, mint a bolha, gerincesek, mint a madár) ellen riasztó vagy csalogató hatásuk alapján használt szerek, beleértve a közvetve vagy közvetlenül humán- vagy állat-egészségügyi célra felhasznált szereket is. 52 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 03/23. kötet 4. FŐCSOPORT: Egyéb biocid termékek 20. terméktípus: Élelmiszer- és takarmánytartósító-szerek Élelmiszerek és takarmányok tartósítására károsító élőszervezetekkel szembeni hatásuk miatt használt szerek 21. terméktípus: Algásodásgátló termékek Algásodást okozó szervezetek (mikrobák vagy magasabb rendű növény- vagy állatfajok) vízi járműveken, vízgazdálkodási berendezéseken és más, vízben használt szerkezeteken való megtelepedése és növekedése ellen használt szerek 22. terméktípus: Balzsamozáshoz és kitöméshez használt folyadékok Emberi vagy állati tetemek, és azok részeinek fertőtlenítésére és tartósítására használt szerek 23. terméktípus: Egyéb gerincesek elleni szerek Kártékony kis állatok elleni védekezésre használt szerek 03/23. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 53 A BIOCID TERMÉKEKRE VONATKOZÓ DOKUMENTÁCIÓK ÉRTÉKELÉSÉNEK KÖZÖS ELVEI VI. MELLÉKLET TARTALOM Fogalommeghatározások Bevezetés Értékelés – Általános elvek – Emberekre gyakorolt hatás – Állatokra gyakorolt hatás – A környezetre gyakorolt hatás – Elfogadhatatlan hatások – Hatékonyság – Összefoglalás Döntéshozatal – Általános elvek – Emberekre gyakorolt hatás – Állatokra gyakorolt hatás – A környezetre gyakorolt hatás – Elfogadhatatlan hatások – Hatékonyság – Összefoglalás A következtetések átfogó összegzése FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK a) Veszélyesség azonosítása Azoknak a káros hatásoknak az azonosítása, amelyeket a biocid termék sajátos tulajdonságaiból következően okozni képes. b) Veszély jellemzés: dózis (koncentráció) – válasz (hatás) összefüggés A biocid termékben lévő hatóanyag vagy potenciálisan veszélyes anyag dózisa, vagy az expozíció szintje és a hatás előfordulásának gyakorisága és erőssége közti összefüggés meghatározása. c) Expozícióbecslés A biocid termékben lévő hatóanyag vagy potenciálisan veszélyes anyag emissziójának, mozgási irányainak és mozgási arányainak, valamint átalakulásának és lebomlásának meghatározása abból a célból, hogy megbecsüljék azt a koncent- rációt/dózist, amelynek az emberi népességcsoportok, az állatok vagy a környezeti elemek ki vannak vagy ki lehetnek téve. d) Kockázatjellemzés Olyan ártalmas hatások előfordulási gyakoriságának és erősségének becslése, amelyek egy biocid termékben lévő bármely hatóanyag vagy potenciálisan veszélyes anyag tényleges vagy várható expozíciós hatásának következményei lehetnek embereken, állatokon vagy környezeti elemekben. Kiterjedhet a „kockázatbecslésre” is, ami ennek a való- színűségnek a számszerűsítése. e) Környezet Víz, beleértve az üledéket, levegő, föld, a vadon élő állat- és növényfajok és ezek kölcsönhatása, valamint az élő szer- vezetekkel való kapcsolataik. 54 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 03/23. kötet BEVEZETÉS 1. Ez a melléklet elveket állapít meg annak biztosítására, hogy a tagállamok által egy biocid termék – feltéve, hogy az vegyi készítmény – engedélyezése ügyében végzett értékelések és meghozott döntések az emberek, állatok és a környezet magas szintű, összehangolt védelmét eredményezzék az irányelv 5. cikk (1) bekezdése b) pontjának megfelelően. 2. Az emberi és állati egészség és a környezet védelmének magas szintű és összehangolt védelmének biztosítása érde- kében azonosítani kell a biocid termék felhasználásából eredő minden kockázatot. Ennek eléréséhez kockázatbecslést végeznek, hogy meghatározzák minden olyan kockázat elfogadható vagy egyéb voltát, amely a biocid termék java- solt rendeltetésszerű felhasználása során azonosítható. Ezt a biocid termék fontosabb összetevőivel járó kockázatok értékelése útján végzik el. 3. A biocid termékben jelenlévő hatóanyag vagy hatóanyagok kockázatbecslésének elvégzése mindig követelmény. Ezt az I. , I. A. vagy I. B. mellékletek céljára már el kellett, hogy végezzék. A kockázatbecslés magában foglalja a veszély azonosítását és, ha szükséges, a dózis (koncentráció) – válasz (hatás) becslést, az expozícióbecslést és a kockázatjel- lemzést. Ha mennyiségi kockázatbecslés nem kivitelezhető, akkor minőségi értékelést kell végezni. 4. Kiegészítő kockázatbecslést végeznek a fent leírtakkal megegyező módon minden más, a biocid termékben jelenlévő potenciálisan veszélyes anyagra nézve, ha ez a biocid termék alkalmazása szempontjából indokolt. 5. A kockázatbecsléshez adatokra van szükség. Ezeket az adatokat a II. , III. és IV. mellékletek részletezik, és felismerve, hogy a terméktípusok változatossága széles, az adatközlés a terméktípus és az ahhoz kapcsolódó kockázatnak megfelelően rugalmasan változik. A megkövetelt adatok minimálisan szükségesek a megfelelő kockázatbecslés elvég- zéséhez. A tagállamoknak megfelelően figyelembe kell venniük az irányelv 12. és 13. cikkét annak érdekében, hogy elkerüljék az ismételt adatközlést. Az egyes biocid terméktípusokban lévő bármely hatóanyagról minimálisan megkí- vánt adatokra nézve azonban a 67/548/EGK irányelv VII. A. mellékletében részletezettek az irányadók; ezeket az adatokat már be kellett, hogy nyújtsák és értékeljék a hatóanyagnak az irányelv I. , I. A. vagy I. B. mellékletébe történő felvételéhez megkívánt kockázatbecslés részeként. A biocid termékben lévő potenciálisan veszélyes anyag- okra vonatkozóan is megkövetelhetnek adatokat. 6. A biocid termékben lévő hatóanyagokra és potenciálisan veszélyes anyagokra elvégzett kockázatbecslést összegzik ahhoz, hogy magára a biocid termékre vonatkozóan átfogó kockázatbecslést készítsenek. 7. Amikor a tagállamok biocid termékek engedélyezésének ügyében végeznek értékeléseket és hoznak határozatokat, a) figyelembe veszik a számukra ésszerűen hozzáférhető egyéb műszaki és tudományos adatokat, amelyek a biocid termék, annak összetevői, metabolitjai és maradékai tulajdonságaira vonatkoznak; b) értékelik, ha van ilyen, a kérelmező indoklását, amelyet egyes adatok becsatolásának hiánya miatt nyújtott be. 8. A tagállamok megfelelnek az irányelv 4. cikk (1), (2) és (6) bekezdésében foglalt kölcsönös elismerés követelmé- nyeinek. 9. Ismeretes, hogy számos biocid termék összetétele csak kismértékben különbözik, és ezt a dokumentációk értékelé- sénél figyelembe kell venni. Itt fontos a „rokon összetételű termékcsoport” elvének érvényesítése. 10. Ismeretes, hogy egyes biocid termékeket kis kockázatot jelentőnek tekintenek. Ezeket a biocid termékeket, e melléklet követelményeit betartva, egyszerűsített eljárásnak vetik alá az irányelv 3. cikkében részletezettek szerint. 11. E közös elvek alkalmazása révén a tagállam eldöntheti, hogy valamely biocid termék engedélyezhető-e vagy sem. Az engedély tartalmazhat felhasználási korlátozásokat vagy más feltételeket. Bizonyos esetekben a tagállam arra a követ- keztetésre juthat, hogy az engedélyezési döntés meghozatalához további adatokra van szükség. 03/23. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 55 12. Az értékelés és a határozathozatal folyamatában a tagállamok és a kérelmezők együttműködnek annak érdekében, hogy az adatközlés követelményeivel kapcsolatos kérdéseket gyorsan megoldják, korai fázisban felismerjék, ha további vizsgálatokat kell végezni, módosítsák a biocid termék valamelyik javasolt felhasználási feltételét, vagy a szer jellegét vagy összetételét azért, hogy biztosítsák a teljes megfelelést a melléklet vagy az irányelv követelményeinek. Az adminisztrációs terheket a lehető legkisebb szinten kell tartani, különösen a kis- és közép-vállalkozások esetében, de az emberek, állatok és a környezet védelmi szintjének sérelme nélkül. 13. Azok a döntések, amelyeket a tagállamok az értékelés és a határozathozatal folyamatában meghoznak, tudományos, lehetőleg nemzetközileg elfogadott elveken alapulnak, és szakvéleményre támaszkodva hozzák meg őket. ÉRTÉKELÉS Általános elvek 14. A biocid termékek engedélykérelmének alátámasztására benyújtott adatokat az átvevő tagállam teljesség és általános tudományos érték szempontjából megvizsgálja. Az adatok elfogadását követően a tagállam azokat a biocid termék javasolt alkalmazásán alapuló kockázatbecslésre használja fel. 15. A biocid termékben lévő hatóanyag kockázatbecslését mindig el kell végezni. Ha ezenkívül a biocid termékben további potenciálisan veszélyes anyagok is jelen vannak, akkor a kockázatbecslést ezek mindegyikére elvégzik. A kockázatértékelés a biocid termék javasolt rendeltetésszerű alkalmazására, és azzal párhuzamosan a reálisan elkép- zelhető legrosszabb körülmények közötti felhasználás forgatókönyvére terjed ki, beleértve magának a biocid terméknek vagy az azzal kezelt anyagoknak minden lényeges előállítási és ártalmatlanítási kérdését is. 16. A biocid termékben jelenlévő minden egyes hatóanyagra és minden egyes potenciálisan veszélyes anyagra nézve a kockázatbecsléssel együtt el kell végezni a veszélyazonosítást és a megfelelő, még nem észlelhető káros hatásszintek (NOAEL) megállapítását, ha ez lehetséges. Az értékelés szükség szerint kiterjed továbbá a dózis (koncentráció) – válasz (hatás) összefüggés becslésére, az expozícióbecslésre és kockázatjellemzésre. 17. Az egyes hatóanyagok és potenciálisan veszélyes anyagok hatást nem okozó szintjéhez tartozó koncentrációk által jelentett expozíciók összevetésével nyert eredményeket összegzik, hogy megkapják a biocid termék átfogó kockázat- becslését. Ha mennyiségi eredmények nem állnak rendelkezésre, a minőségi becslések eredményeit kell hasonló módon összegezni. 18. A kockázatbecslésnek meg kell határoznia: a) a kockázatot emberre és állatra; b) a kockázatot a környezetre; c) az emberek, állatok és az általános környezet megvédéséhez szükséges intézkedéseket mind a javasolt rendeltetésszerű alkalmazás esetén, mind a reálisan elképzelhető legrosszabb körülmények közötti felhasználás esetén. 19. Bizonyos esetekben az a következtetés vonható le, hogy a kockázatbecslés véglegesítése előtt kiegészítő adatokra van szükség. Az ilyen kockázatbecslés elvégzéséhez csak az elengedhetetlenül szükséges minimális kiegészítő adatokat lehet bekérni. Emberekre gyakorolt hatás 20. A kockázatbecslés a biocid termék használatából és a valószínű lakossági expozícióból következő alábbi potenciális hatásokat veszi figyelembe. 21. Az említett hatásokat a hatóanyag és a termékben esetleg jelenlévő potenciálisan veszélyes anyag eredményezi. A hatások a következők: – akut és krónikus toxicitás, – irritáció, – maró hatás, – szenzibilizáció, – toxicitás ismételt adagolásmóddal, 56 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 03/23. kötet – mutagenitás, – karcinogenitás, – reprodukciós toxicitás, – neurotoxicitás, – a hatóanyag vagy potenciálisan veszélyes anyag bármely más speciális tulajdonsága, – a fizikai-kémiai tulajdonságokból eredő egyéb hatások. 22. A fent említett lakosságcsoportok: – hivatásszerű felhasználók, – nem hivatásszerű felhasználók, – a környezet útján közvetett módon exponált személyek. 23. A veszélyesség azonosítása a biocid termékben lévő hatóanyag és más potenciálisan veszélyes anyagok tulajdonsá- gaira és potenciálisan ártalmas hatásaira irányul. Ha ennek eredményeképpen a biocid terméket az irányelv 20. cikke követelményeivel összhangban osztályozzák, akkor meg kell követelni a dózis (koncentráció) – válasz (hatás) becslés, az expozícióbecslés és kockázatjellemzés elvégzését. 24. Olyan esetekben, ha a biocid termékben lévő hatóanyag vagy potenciálisan veszélyes anyag sajátos potenciális hatá- sára nézve elvégezték a megfelelő veszélyesség-azonosító vizsgálatot, de az eredmények nem vezettek a biocid termék osztályozásához, akkor arra a hatásra nézve nem kell kockázatjellemzést végezni, hacsak nincs más ésszerű ok az aggodalomra, pl. ártalmas környezeti hatások vagy elfogadhatatlan szermaradékszint. 25. Amikor a tagállam a biocid termékben lévő hatóanyagon vagy potenciálisan veszélyes anyagon dózis (koncentráció) – válasz (hatás) becslést végez, a 26–29. pontot kell alkalmazni. 26. Az ismételt adagolásmóddal végzett toxicitás és a reprodukciós toxicitás tanulmányozásához minden hatóanyagra és potenciálisan veszélyes anyagra nézve fel kell becsülni a dózis-válasz összefüggést és, ahol lehet, meg kell határozni a megfigyelhető ártalmas hatást nem okozó szintet (NOAEL). Ha a NOAEL-t nem lehet meghatározni, akkor a legki- sebb megfigyelhető ártalmas hatást okozó szintet (LOAEL) kell meghatározni. 27. Az akut toxicitásra, maró hatásra és irritációra az irányelv követelményeivel összhangban lefolytatott vizsgálatok alapján rendszerint nem lehet NOAEL vagy LOAEL szintet megadni. Az akut toxicitásra az LD50 (közepes halálos dózis) vagy LC50 (közepes halálos koncentráció) értékeket, vagy ha a fix dózisok eljárását alkalmazták, a megkülön- böztető dózist kell megadni. Az egyéb hatásokra elegendő meghatározni, hogy a hatóanyag vagy potenciálisan veszélyes anyag rendelkezik-e olyan sajátos képességgel, amely ilyen hatásokat okozhat a termék használata során. 28. A mutagenitásra és karcinogenitásra nézve elegendő meghatározni, hogy a hatóanyag vagy potenciálisan veszélyes anyag rendelkezik-e olyan sajátos képességgel, amely ilyen hatásokat okozhat a biocid termék használata során. Azonban amennyiben ki lehet mutatni, hogy egy hatóanyag vagy potenciálisan veszélyes anyag, amelyet karcino- génnek minősítettek, nem genotoxikus, akkor elég meghatározni a N(L)OAEL szintet a 26. pontban leírtak szerint. 29. A bőrszenzibilizációt és a légzőszervi szenzibilizációt illetően, amennyiben eddig nem jött létre egyetértés abban, hogy meg lehet-e olyan dózist/koncentrációt állapítani, amely alatt egy adott anyaggal már szenzibilizált egyednél valószínűtlen ártalmas hatások fellépése, elegendő azt értékelni, hogy a hatóanyag vagy potenciálisan veszélyes anyag rendelkezik-e olyan képességgel, amely ilyen hatásokat okozhat a biocid termék használata során. 30. Ha rendelkezésre állnak a humánexpozíciós megfigyelésekből kapott toxicitási adatok, pl. gyártótól, méregközpon- tokból vagy epidemiológiai vizsgálatokból, akkor ezeknek az adatoknak különleges figyelmet szentelnek a kockázat- becslés során. 31. Expozícióbecslést végeznek minden olyan lakosságcsoportra (hivatásszerű felhasználók, nem hivatásszerű felhasz- nálók, környezet útján közvetett módon exponált személyek), amelynél a biocid termék által közvetített expozíció előfordul, vagy előreláthatóan előfordulhat. A becslésnek az a célja, hogy mennyiségi és minőségi becsléssel meg lehessen állapítani minden hatóanyagnak vagy potenciálisan veszélyes anyagnak azt a dózisát/koncentrációját, amelynek az expozíciós hatása a biocid termék használata során éri vagy érheti a lakosságot. 03/23. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 57 32. Az expozícióbecslés alapjául szolgálnak az irányelv 8. cikkének megfelelően benyújtott műszaki dokumentációban lévő adatok, és bármely más hozzáférhető és idevonatkozó adat. Különös figyelmet kell fordítani az alábbiakra, érte- lemszerűen: – megfelelően mért expozíciós adatok, – a forgalomba hozott termék megjelenési formája, – a biocid termék típusa, – alkalmazás módja és alkalmazás mértéke, – a termék fizikai-kémiai tulajdonságai, – az expozíció valószínű módjai és az adott anyag szervezetbe jutásának esélye, – az expozíció gyakorisága és időtartama, – az egyes exponált lakossági csoportok expozíciójának típusa és mértéke, ha ilyen adat hozzáférhető. 33. Ha megfelelően mért, reprezentatív expozíciós adatok állnak rendelkezésre, akkor azoknak különleges figyelmet kell szentelni az expozícióbecslés során. Ahol az expozíciós szintek becslésére számítási módszereket használnak, megfelelő modelleket kell alkalmazni. – a modellek valamennyi lényeges folyamat lehető legjobb becslését kell, hogy adják, valóságos paraméterek és felté- telezések figyelembevételével, – a modelleket olyan ellenőrzésnek kell alávetni, amely a lehetséges bizonytalansági tényezőket figyelembe veszi, – a modelleket alkalmazásuknak megfelelő körülmények között végzett mérésekkel megbízhatóan hitelesíteni kell, – a modelleknek meg kell felelniük az alkalmazási terület feltételeinek. Figyelembe kell venni a hasonló felhasználású és hasonló expozíciós körülményekkel, vagy hasonló tulajdonságokkal rendelkező anyagok folyamatos megfigyelésével nyert adatokat is. 34. Ha a 21. pontban felsorolt hatások bármelyikére NOAEL vagy LOAEL értékeket állapítottak meg, akkor a kockázat- jellemzéssel együtt el kell végezni a NOAEL vagy a LOAEL összehasonlítását a lakosságot érő expozíciós dózis/ koncentráció hatásnak az értékelésével. Ha nem lehet NOAEL vagy LOAEL értéket megállapítani, minőségi összeha- sonlítást kell végezni. Állatokra gyakorolt hatás 35. A tagállam az emberre gyakorolt hatással foglalkozó részben leírtakkal azonos elvek szerint mérlegeli, hogy a biocid termék milyen kockázatot jelent az állatokra. A környezetre gyakorolt hatás 36. A kockázatbecslés figyelembe vesz a biocid termék felhasználását követően fellépő minden káros hatást, amely a három környezeti elem valamelyikében – levegő, talaj, víz (üledékkel együtt) – vagy a növény- és állatvilágban megjelenik. 37. A veszélyesség azonosítása a biocid termékben lévő hatóanyag és más potenciálisan veszélyes anyagok tulajdonsá- gaira és potenciálisan ártalmas hatásaira irányul. Ha ennek eredményeképpen a biocid termék az irányelv követelmé- nyeinek megfelelően osztályozásra kerül, akkor meg kell követelni a dózis (koncentráció) – válasz (hatás) becslés, az expozícióbecslés és a kockázatjellemzés elvégzését. 58 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 03/23. kötet 38. Azokban az esetekben, amikor a biocid termékben lévő hatóanyag vagy potenciálisan veszélyes anyag adott poten- ciális hatására nézve elvégezték a megfelelő veszélyazonosító vizsgálatot, de az eredmények nem vezettek a biocid termék osztályozásához, akkor arra a hatásra nézve nem kell kockázatjellemzést végezni, hacsak ezt más ésszerű alapokon nyugvó kétségek nem indokolják. Ilyen alap származhat a biocid termékben lévő hatóanyag vagy potenciá- lisan veszélyes anyag tulajdonságaiból vagy hatásaiból, és különösen a következő lehet: – bioakkumulációs készségre utaló jel, – perzisztenciát jellemző tulajdonság, – a toxicitás/idő görbe lefutása az ökotoxicitási vizsgálatnál, – a toxicitási vizsgálatok alapján egyéb ártalmas hatásokra utaló jelek (pl. mutagén anyagként történt osztályozás), – szerkezetileg hasonló anyagok adatai, – endokrin hatások. 39. A dózis (koncentráció) – válasz (hatás) összefüggés értékelését annak a töménységnek a becslése céljából végzik, amely alatt az érintett környezeti elemben káros hatás jelentkezése nem várható. Ezt a biocid termék hatóanyagára és a termékben lévő minden potenciálisan veszélyes anyagra elvégzik. Ez a koncentráció a várható hatást nem okozó koncentráció (PNEC) néven ismert. Azonban egyes esetekben előfordulhat, hogy PNEC értéket nem lehet megállapí- tani, ilyenkor az adag (töménység) – válasz (hatás) összefüggés minőségi becslését kell elvégezni. 40. A PNEC értéket az élőszervezetekre gyakorolt hatások alapján és ökotoxikológiai vizsgálatokból nyert adatokból kell meghatározni, amelyeket az irányelv 8. cikke követelményeinek megfelelően nyújtottak be. Úgy kell kiszámķtani, hogy az élőszervezeteken végzett vizsgálatokból kapott értékekhez – pl. LD50 (közepes halálos dózis), LC50 (közepes halálos koncentráció), EC50 (közepes hatásos koncentráció), IC50 (egy adott paraméter, pl. növekedés 50 %-os gátlását okozó koncentráció), NOEL(C) (megfigyelhető hatást nem okozó szint/koncentráció/) vagy LOEL(C) (legkisebb megfigyelhető hatást okozó szint/koncentráció/) – egy becslési együtthatót kell rendelni. 41. A becslési együttható a korlátozott számú fajon végzett vizsgálati adatokból a valódi környezetre történő extrapo- láció bizonytalansági fokának mérője. Ezért általában minél kiterjedtebbek az adatok és minél hosszabb a vizsgálatok időtartama, annál alacsonyabb a bizonytalansági fok és a becslési együttható értéke. A becslési együtthatók specifikációit a gyakorlati útmutatókban fogják megadni, amelyeknek ezért főként a 67/548/EGK tanácsi irányelv szerint bejelentett anyagok emberre és környezetre gyakorolt kockázatainak becslé- séhez elveket megállapító, 1993. július 20-i 93/67/EGK bizottsági irányelvben (*) adott iránymutatásokon kell alap- ulniuk. 42. Mindegyik környezeti elemre el kell végezni az expozícióbecslést, hogy előre lehessen jelezni a biocid termékben lévő minden hatóanyag és kockázattal járó anyag várható koncentrációját. Ezt a koncentrációt várható környezeti koncentrációnak (PEC) nevezik. Egyes esetekben azonban előfordulhat, hogy a PEC értéket nem lehet megállapítani, ilyenkor az expozíció minőségi becslését kell elvégezni. 43. A PEC meghatározását vagy, ahol szükséges, az expozíció minőségi becslését csak azokra a környezeti elemekre kell elvégezni, amelyeknél ismert vagy ésszerűen előre látható, hogy sor kerül emisszóra, kibocsátásra, ártalmatlanításra vagy eloszlásra, beleértve indokolt esetben azt is, ha ez a biocid termékkel kezelt anyaggal kapcsolatos. 44. A PEC meghatározását vagy az expozíció minőségi becslését, amennyiben szükséges, különösen a következők figye- lembevételével végzik: – megfelelően mért expozíciós adatok, – a forgalomba hozott termék megjelenési formája, – a biocid termék típusa, – az alkalmazás módja és mértéke, – fizikai-kémiai tulajdonságok, (*) HL L 227. , 1993. 9. 8. , 9. o. 03/23. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 59 – bomlási/átalakulási termékek, – a környezeti elemekbe történő kijutás valószínű módjai, és az adszorpció/deszorpció valamint a lebomlásra lehetősége, – az expozíció gyakorisága és időtartama. 45. Amennyiben megfelelően mért, reprezentatív expozíciós adatok állnak rendelkezésre, azoknak különleges figyelmet kell szentelni az expozícióbecslés során. Ahol az expozíciós szintek meghatározására számításos módszereket hasz- nálnak, a megfelelő modelleket kell használni. Ezeknek a modelleknek a jellemzőit a 33. bekezdés sorolja fel. Ahol célszerű, esetenkénti megítélés alapján figyelembe kell venni a hasonló felhasználású és hasonló expozíciós körülmé- nyekkel, vagy hasonló tulajdonságokkal rendelkező anyagok folyamatos vizsgálatával nyert adatokat is. 46. Amennyire lehetséges, a kockázatjellemzéssel együtt minden adott környezeti elemnél el kell végezni a PEC és a PNEC értékek összevetését, hogy a PEC/PNEC arány kiszámítható legyen. 47. Ha nem lehetséges a PEC/PNEC arány kiszámítása, a kockázatbecslésnek tartalmazni kell minőségi értékelést a hatás fellépésének valószínűségéről az expozíció adott időpontban fennálló feltételei vagy az expozíció várható feltételei között. Elfogadhatatlan hatások 48. A tagállamhoz adatokat küldenek, és a tagállam azokat értékeli annak becslésére, hogy a biocid termék hatása nem okoz-e szükségtelen szenvedést a gerinces célszervezeteken. Ez magában foglalja a hatásmechanizmus értékelését és a gerinces célszervezetek viselkedésén és egészségén megfigyelhető hatást; ha a kívánt hatás a gerinces célszervezetek elpusztítása, meg kell becsülni az elhullás beálltához szükséges időt és az elhullás bekövetkezésének körülményeket. 49. Ahol indokolt, a tagállam értékeli a biocid termék hatóanyagával szembeni rezisztencia kifejlődésének lehetőségét a célszervezetben. 50. Ha arra utaló jelek vannak, hogy bármely más elfogadhatatlan hatás jelentkezik, a tagállam az ilyen hatás megjelené- sének lehetőségét értékeli. Ilyen elfogadhatatlan hatásra példa lehet egy nemkívánatos reakció a fában használt rögzítő elemeken és szerelvényeken egy faanyagvédő termék alkalmazását követően. Hatékonyság 51. Adatokat terjesztenek be és értékelnek annak érdekében, hogy megbizonyosodjanak a biocid termék deklarált haté- konyságának megalapozottságáról. A kérelmező által benyújtott vagy a tagállam rendelkezésére álló adatoknak bizo- nyítaniuk kell a biocid termék célszervezet elleni hatékonyságát, ha a terméket rendeltetésszerűen, az engedélyezés feltételeinek megfelelően alkalmazzák. 52. A vizsgálatokat közösségi iránymutatások szerint kell végezni, amennyiben azok hozzáférhetők és alkalmazhatók. Amennyiben megfelelőek, az alább felsorolt más módszerek is alkalmazhatók. Ha vannak a gyakorlati alkalmazásból származó hiteles, elfogadható adatok, azok is felhasználhatók. – ISO, CEN vagy más nemzetközileg szabványosított módszer, – nemzeti szabvány módszer, – iparágban szabványosított módszer (a tagállam által elfogadva), – a gyártó szabványosított módszere (a tagállam által elfogadva), – a biocid termék fejlesztésekor keletkező adatok (a tagállam által elfogadva). Összefoglalás 53. Minden egyes területen, ahol kockázatbecslést végeztek, így az emberre, állatra, környezetre gyakorolt hatásnál, a tagállam a hatóanyagra kapott adatokat összegzi a potenciálisan veszélyes anyagokra kapott adatokkal, hogy így magára a biocid termékre nézve átfogó értékelést kapjon. Ez az értékelés figyelembe veszi a biocid termékben lévő hatóanyag, illetve hatóanyagok és potenciálisan veszélyes anyagok minden lehetséges szinergikus hatását. 54. Egynél több hatóanyagot tartalmazó biocid termékeknél az összes káros hatást összegzik, hogy a biocid termék mindenre kiterjedő hatását megállapítsák. 60 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 03/23. kötet DÖNTÉSHOZATAL Általános elvek 55. A 96. pontnak megfelelően a tagállam a biocid termék használati engedélyére nézve annak eredményeképpen hozza meg döntését, hogy összegzi a biocid termékben jelenlévő egyes hatóanyagokból származó kockázatokat az ott jelenlévő potenciálisan veszélyes anyagból származó kockázatokkal. A kockázatbecslés kiterjed a biocid termék szokásos felhasználására és ezzel párhuzamosan a reálisan elképzelhető legrosszabb valós körülmények között történő felhasználásra is, beleértve magának a terméknek és az azzal kezelt termékeknek minden lényeges ártalmat- lanítási kérdését. 56. Az engedélyezésre vonatkozó döntéskor a tagállamnak a biocid termék minden egyes terméktípusát és minden egyes alkalmazási területét illetően, amelyre nézve kérelmet adtak be, az alábbi következtetések egyikére kell jutnia: 1. a biocid termék nem engedélyezhető; 2. a biocid termék meghatározott feltételekhez/korlátozásokhoz kötve engedélyezhető; 3. több adatra van szükség, mielőtt döntést lehetne hozni az engedélyezésről. 57. Ha a tagállam arra a következtetésre jut, hogy további információkra vagy adatokra van szükség az engedélyezési döntés meghozatalához, az ilyen információk vagy adatok szükségességét indokolni kell. A pótlólagos információk és adatok a további megfelelő kockázatbecslés elvégzéséhez minimálisan szükségesek. 58. A tagállam alkalmazza az irányelv 4. cikkében részletezett kölcsönös elismerési elveket. 59. A tagállam biocid termékek engedélyezéséről hozott döntéseinél alkalmazza a „rokon összetételū termékcsoport” elvére vonatkozó szabályokat. 60. A tagállam a biocid termékek engedélyezéséről hozott döntéseinél alkalmazza a „kis kockázattal járó termékek” elvére vonatkozó szabályokat. 61. A tagállam csak olyan biocid termékeket engedélyez, amelyek engedélyezett feltételeik mellett felhasználva nem jelentenek elfogadhatatlan kockázatot emberekre, állatokra vagy a környezetre, hatékonyak és olyan hatóanyagot tartalmaznak, amelynek ilyen biocid termékekben való használata közösségi szinten engedélyezett. 62. A tagállam, amennyiben szükséges, az engedélyeket kiadásukkor feltételekhez vagy korlátozásokhoz köti. Ezek jellegét és súlyát a biocid termék alkalmazásától várható előnyök és az abból keletkező kockázatok természete és nagyságrendje alapján, azoknak megfeleltetve határozzák meg. 63. A döntéshozatal folyamatában a tagállam a következőket veszi figyelembe: – a kockázatbecslés eredményei, különös tekintettel az expozíció és hatás közötti összefüggésre, – a hatás jellege és erőssége, – az alkalmazható kockázatkezelés, – a biocid termék felhasználási területe, – a biocid termék hatékonysága, – a biocid termék fizikai tulajdonságai, – a biocid termék használatából származó előnyök. 64. A tagállam, amikor egy biocid termék engedélyezéséről dönt, figyelembe veszi az értékelési és döntéshozatali folya- matban használt adatok közti esetleges eltérésből eredő bizonytalanságot. 65. A tagállam előírja, hogy a biocid termékeket megfelelően kell használni. A megfelelő használat magában foglalja a hatékony adagban való alkalmazást és, ahol lehetséges, a biocid termékek használatának a lehető legkisebb mértékre való csökkentését. 03/23. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 61 66. A tagállam megteszi a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy a kérelmező olyan címkét és, ahol szük- séges, biztonsági adatlapot javasoljon a biocid termékhez, amely – az irányelv 20. és 21. cikkében meghatározott feltételeknek megfelel, – tartalmazza a felhasználók védelmére vonatkozó tájékoztatást, amelyet a dolgozók védelméről szóló közösségi jogszabályok megkövetelnek, – részletesen meghatározza azokat a feltételeket és korlátozásokat, amelyek mellett a biocid terméket fel lehet hasz- nálni, illetve nem lehet felhasználni. Az engedély kibocsátása előtt a tagállam megerősíti, hogy ezeket a követelményeket teljesíteni kell. 67. A tagállam megteszi a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy a kérelmező javaslatot tegyen a csomago- lásra és, amennyiben szükséges, a biocid termék, annak csomagolása és a biocid termékkel érintkezésbe került más anyagok megsemmisítésére vagy szennyezésmentesítésére irányuló eljárásokra, amelyek megfelelnek az érvényes szabályozó rendelkezéseknek. Emberekre gyakorolt hatás 68. A tagállam nem engedélyezi a biocid terméket, ha a kockázatbecslés megerősíti, hogy várható alkalmazása során, beleértve a reálisan feltételezhető legrosszabb körülményeket, a termék az emberekre nézve elfogadhatatlan kocká- zatot jelent. 69. Amikor a tagállam biocid termék engedélyezéséről dönt, a lehetséges hatásokat figyelembe veszi a lakosság vala- mennyi csoportjára nézve, nevezetesen a hivatásszerű felhasználókra, nem hivatásszerű felhasználókra és a közvet- lenül vagy a környezeten keresztül közvetetten exponált emberekre nézve. 70. A tagállam megvizsgálja az expozíció és a hatás közötti összefüggést, és ezt használja fel a döntéshozatal folyama- tában. Ennek az összefüggésnek a vizsgálatánál számos tényezőt kell figyelembe venni, és ezek közül az egyik legfontosabb az anyag ártalmas hatásának jellege. A hatás lehet akut toxicitás, irritatív hatás, maró hatás, szenzibili- záló hatás, ismételt adagolásmóddal végzett toxicitás, mutagenitás, karcinogenitás, neurotoxicitás, reprodukciós toxi- citás, a fizikai-kémiai tulajdonságokkal és a hatóanyag vagy potenciálisan veszélyes anyag más ártalmas tulajdonsá- gaival együtt. 71. Amikor a tagállam biocid termék engedélyezéséről dönt, amennyiben lehetséges, a kapott eredményeket összeveti egy azonos vagy hasonló ártalmas hatásra végzett korábbi kockázatbecslés eredményeivel, és megfelelő biztonsági határra vonatkozó együtthatót (MOS) állapít meg. A megfelelő MOS érték jellemzően 100, de ennél alacsonyabb vagy magasabb MOS érték is megfelelő lehet, többek közt a toxikus hatás jellegétől függően. 72. A tagállam, amennyiben szükséges, az engedélyezés feltételéül szabhatja az egyéni védőeszközök, így légzésvédők, arcvédők, védőruhák, védőkesztyűk és védőszemüvegek használatát, hogy a hivatásszerűen a termékkel dolgozó személyek expozícióját csökkentse. A védőeszközöket a dolgozók számára könnyen hozzáférhetővé kell tenni. 73. Ha a nem hivatásszerű felhasználók esetében az egyéni védőeszközök használata lenne az egyetlen lehetséges módszer az expozíció csökkentésére, a terméket rendszerint nem engedélyezik. 74. Ha az expozíció és a hatás közti arányt nem sikerül elfogadható értékre csökkenteni, akkor a tagállam a biocid termékre nem adhat ki engedélyt. 75. Nem szabad engedélyezni a lakosság számára az olyan biocid termék használatát, amelynek az irányelv 20. cikk (1) bekezdése szerinti osztályozása mérgező, nagyon mérgező vagy 1-es vagy 2-es kategóriájú karcinogén, vagy 1-es vagy 2-es kategóriájú mutagén, vagy pedig 1-es vagy 2-es kategóriájú reprodukciót károsító osztályozást kapott. Állatokra gyakorolt hatás 76. A tagállam nem engedélyezi a biocid terméket, ha a kockázatbecslés megerősíti, hogy rendeltetésszerű használata során a biocid termék a nem célszervezet állatokra elfogadhatatlan kockázatot jelent. 77. Amikor a tagállam biocid termék engedélyezéséről dönt, akkor ugyanazokat a vonatkozó kritériumokat használva mérlegeli a kockázatokat, amit a termék az állatokra jelent, mint amelyeket az emberekre gyakorolt hatással foglal- kozó rész leír. 62 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 03/23. kötet A környezetre gyakorolt hatás 78. A tagállam nem engedélyezi a biocid terméket, ha a kockázatbecslés megerősíti, hogy a hatóanyag, vagy bármely potenciálisan veszélyes anyag, bomlástermék vagy reakciótermék elfogadhatatlan kockázatot jelent valamely környe- zeti elemre, a vízre (üledékét is beleértve), a talajra és levegőre. Ez magában foglalja az adott elemben élő nem célszervezetekre vonatkozó kockázatbecslést is. Annak elbírálására, hogy elfogadhatatlan kockázat áll-e fenn, a tagállam a 96. pont szerinti végső döntéshozatalkor figyelembe veszi a 81–91. pontban foglalt kritériumokat. 79. A döntéshozatal alapvető eszköze a PEC/PNEC arány vagy, ha ez nem áll rendelkezésre, akkor egy minőségi becslés. Megfelelő figyelmet kell fordítani ennek a viszonyszámnak a pontosságára, a koncentrációmérés és a becslés adatainak szóródása miatt. A PEC érték meghatározásánál a legmegfelelőbb modellt kell használni, figyelembe véve a biocid termék környe- zetben bekövetkező sorsát és viselkedését. 80. Ha egy adott környezeti elem esetében a PEC/PNEC arány kisebb vagy egyenlő, mint 1, akkor a kockázatjellemzés eredménye az lesz, hogy további információra, illetve vizsgálatokra nincs szükség. Ha a PEC/PNEC érték nagyobb, mint 1, az érték nagysága és egyéb tényezők alapján a tagállam dönti el, hogy szük- ségesek-e további információk, illetve vizsgálatok a kérdés tisztázására, vagy kockázatcsökkentő intézkedések szüksé- gesek, vagy pedig a termékre egyáltalán nem lehet engedélyt kiadni. A megfontolandó tényezők megegyeznek a korábban, a 38. bekezdésben említettekkel. Víz 81. A tagállam nem engedélyezi a biocid terméket, ha a javasolt felhasználási feltételek mellett a vízben (vagy annak üledékében) lévő hatóanyag vagy bármely más potenciálisan veszélyes anyag vagy jelentős metabolit, vagy bomlás- termék vagy reakciótermék a várható koncentrációban elfogadhatatlan hatást gyakorol a nem célszervezet állatfa- jokra a víz, tengervíz vagy torkolati víz környezetében, kivéve ha tudományosan bizonyított, hogy az adott gyakor- lati felhasználási körülmények mellett nincs elfogadhatatlan hatás. 82. A tagállam nem engedélyezi a biocid terméket, ha a felhasználás javasolt feltételei mellett, a hatóanyag vagy bármely más potenciálisan veszélyes anyag vagy jelentős metabolit, vagy bomlás- vagy reakciótermék várható koncentrációja a talajvízben meghaladja a következő koncentrációk közül az alacsonyabbat: a) a 80/778/EGK irányelv által megállapított maximális megengedhető koncentrációt; vagy b) azt a maximális koncentrációt, amelyet a hatóanyagnak az irányelv I. , I. A. vagy I. B. mellékletébe való felvételét célzó eljárást követően megfelelő adatok, főleg toxikológiai adatok alapján állapítottak meg, kivéve ha tudományosan bizonyított, hogy az adott gyakorlati felhasználási körülmények között a koncentráció nem haladja meg az alacsonyabb koncentrációt. 83. A tagállam nem engedélyezi a biocid terméket, ha a hatóanyag vagy egy potenciálisan veszélyes anyag vagy jelentős metabolitok, bomlás– és reakciótermékek várható koncentrációja a felszíni vízben vagy annak üledékében a biocid termék tervezett felhasználási körülmények közti felhasználását követően: – amennyiben a termék tervezett felhasználási területén lévő vagy onnan eredő felszíni vizet ivóvíz vételére szánják, meghaladja a következő irányelvek által megállapított határértékeket: – a tagállamokban ivóvíz kivételére szánt felszíni vizek minőségi követelményeiről szóló, 1975. június 16-i 75/440/EGK tanácsi irányelv (*), – 80/778/EGK irányelv, vagy – a nem célszervezet állatfajokra elfogadhatatlannak ítélt hatást gyakorol, kivéve ha tudományosan bizonyított, hogy az adott gyakorlati felhasználási körülmények között ezt a koncentrációt nem lépik túl. (*) HL L 194. , 25. 7. 1975. , 26. o. A legutóbb a 91/692/EGK irányelvvel (HL L 377. , 1991. 12. 31. , 48. o. ) módosított irányelv. 03/23. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 63 84. A biocid termék tervezett használati utasításának – beleértve a kijuttatás során használt berendezés tisztítását – olyannak kell lennie, hogy a víz vagy üledéke véletlenszerű szennyeződésének esélyét a lehető legkisebbre csök- kentse. Talaj 85. Ahol a talaj elfogadhatatlan szennyeződésének előfordulása valószínű, a tagállam nem engedélyezi a biocid terméket, ha az abban lévő hatóanyag vagy potenciálisan veszélyes anyag a biocid termék alkalmazását követően – szabadföldi vizsgálat szerint a perzisztenciája a talajban egy évnél hosszabb, vagy – laboratóriumi vizsgálatok során a nem extrahálható szermaradékainak a mennyisége a kezdeti adag 70 %-át meghaladja 100 nap után, 100 nap alatt 5 %-nál kisebb ásványosodási arány mellett, – a nem célszervezetekre nézve elfogadhatatlan következményekkel vagy hatásokkal jár, kivéve ha tudományosan bizonyított, hogy az adott gyakorlati felhasználási körülmények között a talajban nincs elfogadhatatlan akkumuláció. Levegő 86. A tagállam nem engedélyezi a biocid terméket, ahol előrelátható lehetősége van a levegő összetételére gyakorolt elfogadhatatlan hatásoknak, kivéve ha tudományosan bizonyított, hogy az adott gyakorlati felhasználási körülmé- nyek között nincs elfogadhatatlan hatás. Hatás nem célszervezetekre 87. A tagállam nem engedélyezi a biocid terméket, ha ésszerűen előrelátható annak lehetősége, hogy nem célszervezetek és a biocid termék hatása, ha a hatóanyagra vagy bármely más kockázattal járó anyagra nézve: – a PEC/PNEC érték nagyobb, mint 1, kivéve ha a kockázatbecslés során egyértelműen megállapítják, hogy a biocid felhasználási körülmények közötti használatát követően gyakorlati körülmények között termék tervezett nincsenek elfogadhatatlan hatások, vagy – a nem célzott gerincesek zsírszöveteire vonatkozó biokoncentrációs együttható (BCF) nagyobb, mint 1, kivéve ha a kockázatbecslés során egyértelműen megállapítják, hogy a biocid termék tervezett felhasználási körülmények melletti használatát követően gyakorlati körülmények között nincsenek sem közvetlen, sem közvetett elfogadha- tatlan hatások. 88. A tagállam nem engedélyezi a biocid terméket, ha indokoltan előrelátható annak lehetősége, hogy vízi szervezeteket – ideértve a tengeri és torkolatvízi szervezeteket – a biocid termék expozíciós hatása érheti, és ha a szerben lévő ha- tóanyagra vagy bármely potenciálisan veszélyes anyagra nézve: – a PEC/PNEC érték nagyobb, mint 1, kivéve ha a kockázatbecslés során világosan megállapítják, hogy a biocid termék a javasolt felhasználási körülmények mellett, gyakorlati körülmények között nem fenyegeti a vízi szerve- zetek – beleértve tengeri és torkolatvízi szervezetek életképességét, vagy – a biokoncentrációs együttható (BCF) nagyobb, mint 1 000 a biológiai úton jól lebontható anyagoknál, vagy nagyobb, mint 100 a biológiai úton kevésbé lebontható anyagoknál, kivéve ha a kockázatértékelés során egyér- telműen megállapítják, hogy a biocid termék tervezett feltételek melletti használatát követően gyakorlati körülmények között az exponált szervezetek – beleértve a tengeri és torkolatvízi szervezeteket – életké- pességét elfogadhatatlan hatások sem közvetlenül, sem közvetve nem érték. felhasználási 64 HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 03/23. kötet E bekezdéstől való eltéréssel azonban a tagállamok engedélyezhetnek kereskedelmi, közszolgáltatási és haditengeré- szeti tengerjáró hajóknál használt algásodásgátló szereket, ennek az irányelvnek hatálybalépésétől számított max. 10 éves időszakra, ha hasonló szennyeződésvédelem más gyakorlati eszközökkel nem érhető el. E rendelkezés végrehaj- tásakor a tagállamok szükség szerint figyelembe veszik a Nemzetközi Tengerészeti Szervezet (IMO) határozatait és ajánlásait. 89. A tagállam nem engedélyezi a biocid terméket, ha indokoltan előrelátható annak lehetősége, hogy a szennyvíztisz- tító telepeken a mikroorganizmusokat a biocid termék hatása éri, amennyiben bármely hatóanyag, potenciálisan veszélyes anyag, fontos metabolit, bomlás- vagy reakciótermék esetében a PEC/PNEC érték nagyobb mint 1, kivéve ha a kockázatbecslés során egyértelműen megállapítják, hogy gyakorlati felhasználási körülmények között a mikro- organizmusok életképességét elfogadhatatlan hatás sem közvetlenül, sem közvetve nem éri. Elfogadhatatlan hatások 90. Ha valószínű a biocid termék hatóanyagával szembeni rezisztencia kialakulása, a tagállam megteszi a szükséges lépé- seket a rezisztencia következményeinek minimumra való csökkentésére. Ez jelentheti az engedélyezés feltételeinek módosítását vagy az engedélyezés megtagadását. 91. Gerincesek ellen szánt biocid terméket csak akkor engedélyeznek, ha – az elhullás az öntudatvesztéssel egyidejűleg következik be, – az elhullás azonnal bekövetkezik, – az életfunkciók fokozatosan, látható szenvedés tünetei nélkül csökkennek. Riasztószereknél a gerinceseken a kívánt hatást gerinceseknél felesleges szenvedés és fájdalom okozása nélkül kell elérni. Hatékonyság 92. A tagállam nem engedélyezi a biocid terméket, ha annak hatékonysága a címkézésen feltüntetett vagy más engedé- lyezett körülményeknek megfelelő használat esetén nem elfogadható. 93. A védekezés, az irtás vagy más szándékolt hatás szintjének, állandóságának és tartamának minimális követelmény- ként hasonlónak kell lennie más megfelelő referenciatermék hatásáéhoz, ha van ilyen termék, vagy pedig a véde- kezés vagy irtás más módjának hatásáéhoz. Ha nincs referenciatermék, a biocid terméknek a tervezett felhasználási területeken meghatározott szintű védelmet vagy védőhatást kell biztosítania. A biocid termék teljesítményét illető következtetéseknek valamennyi tervezett alkalmazási területre, valamint a tagállamban lévő minden területre érvé- nyesnek kell lenniük, kivéve ha a tervezett címke jelzi, hogy a biocid terméket speciális körülmények között kell alkalmazni. A tagállamok értékelik az olyan kísérletek során kapott dózis hatásra vonatkozó adatokat, ahol a java- soltnál kisebb adagokat alkalmaznak (kezeletlen kontroll kötelező bevonásával), annak elbírálásához, hogy a javasolt adag a kívánt hatás eléréséhez szükséges legkisebb adag-e. Összefoglalás 94. A tagállam minden egyes területen, ahol kockázatbecslés történt – tehát az emberre, állatra és a környezetre gyako- rolt hatásokat illetően – összeveti azokat a következtetéseket, amelyeket a hatóanyagra és valamennyi potenciálisan veszélyes anyagra nézve levont annak érdekében, hogy megkapja magára a biocid termékre vonatkozó átfogó követ- keztetést. Összefoglalást készít továbbá a hatékonyságbecslésről és az elfogadhatatlan hatásokról is. Ennek a következőket kell tartalmaznia: – összefoglalás a biocid terméknek emberekre gyakorolt hatásairól, – összefoglalás a biocid terméknek állatokra gyakorolt hatásairól, 03/23. kötet HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja 65 – összefoglalás a biocid terméknek a környezetre gyakorolt hatásairól, – összefoglalás a hatékonyság becsléséről, – összefoglalás az elfogadhatatlan hatásokról. A KÖVETKEZTETÉSEK EGYSÉGES ÖSSZEGZÉSE 95. A tagállam összegzi a biocid termék hatásairól a három területen, azaz az embereket, állatokat és a környezetet illetően egyenként levont következtetéseket, hogy így megkapja a biocid termék mindenre kiterjedő hatására vonat- kozó átfogó következtetéseket. 96. A tagállam, mielőtt a biocid termék engedélyezéséről döntene, megfelelően figyelembe veszi a lényeges elfogadha- tatlan hatásokat, a biocid termék hatékonyságát és a biocid termék alkalmazásával járó előnyöket. 97. Végül a tagállam döntést hoz arról, hogy a biocid termék engedélyezhető-e vagy sem, és engedélyezését kell-e vala- milyen korlátozáshoz vagy feltételhez kötni az irányelvnek és mellékleteinek megfelelően