title: 98/526/EG: Kommissionens beslut av den 4 februari 1998 om att en koncentration är förenlig med den gemensamma marknaden och EES-avtalets funktion (Ärende nr IV/M.950 - Hoffmann-La Roche/Boehringer Mannheim) [delgivet med nr K(1998) 70] (Endast den engelska texten är giltig.) (Text av betydelse för EES)

eurovoc_concepts:
European Economic Area
common market
competition
economic concentration
merger control
pharmaceutical industry

formats: html pdf print

text: L 234/14 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 21. 8. 98 II (R(cid:132)ttsakter vilkas publicering inte (cid:132)r obligatorisk) KOMMISSIONEN KOMMISSIONENS BESLUT av den 4 februari 1998 om att en koncentration (cid:132)r f(cid:148)renlig med den gemensamma marknaden och EES-avtalets funktion ((cid:142)rende nr IV/M. 950 (cid:190) Hoffmann-La Roche/Boehringer Mannheim) [delgivet med nr K(1998) 70] (Endast den engelska texten (cid:132)r giltig. ) (Text av betydelse f(cid:148)r EES) (98/526/EG) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR FATTAT DETTA BESLUT av f(cid:148)ljande sk(cid:132)l: med beaktande av F(cid:148)rdraget om uppr(cid:132)ttandet av Euro- peiska gemenskapen, (1) med beaktande av Avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsomr(cid:134)det, s(cid:132)rskilt artikel 57. 2 a i detta, med beaktande av r(cid:134)dets f(cid:148)rordning (EEG) nr 4064/89 av den 21 december 1989 om kontroll av f(cid:148)retagskoncentra- tioner (1), (cid:132)ndrad genom Anslutningsakten f(cid:148)r (cid:153)sterrike, Finland och Sverige, s(cid:132)rskilt artikel 8. 2 i denna, av den med beaktande 2 oktober 1997 om att inleda ett f(cid:148)rfarande i detta (cid:132)rende, av kommissionens beslut efter att de ber(cid:148)rda f(cid:148)retagen har givits tillf(cid:132)lle att yttra sig om kommissionens inv(cid:132)ndningar, med beaktande av yttrandet fr(cid:134)n R(cid:134)dgivande kommitt(cid:130)n f(cid:148)r koncentrationer (2), och (1) EGT L 395, 30. 12. 1989, s. 1 (r(cid:132)ttelse i version EGT L 257, 21. 9. 1990, s. 13). (2) EGT C 264, 21. 8. 1998. Den 1 september 1997 anm(cid:132)lde Hoffmann-La Roche-koncernen (Roche) ett f(cid:148)rv(cid:132)rv genom sitt dotterbolag Roche Healthcare Ltd av samtliga aktier i Corange Ltd fr(cid:134)n fyra familjegrupper, genom vilket Roche helt f(cid:134)r kontroll (cid:148)ver Corange p(cid:134) det s(cid:132)tt som avses i artikel 3. 1 b i r(cid:134)dets f(cid:148)rord- ning (EEG) nr 4064/89 (”koncentrationsf(cid:148)rord- ningen”). (2) (3) Genom sitt beslut av den 22 september 1997 kr(cid:132)vde kommissionen fortsatt uppskjutande av genomf(cid:148)randet av den anm(cid:132)lda koncentrationen enligt artikel 7. 2 och artikel 18. 2 i koncentrations- f(cid:148)rordningen, fram till dess att ett slutligt beslut fattas i denna fr(cid:134)ga. Den 2 oktober 1997 beslutade kommissionen att f(cid:148)rfarande enligt inleda ett artikel 6. 1 c i koncentrationsf(cid:148)rordningen. Under pr(cid:148)vningen av detta (cid:132)rende har avtalet mellan Europeiska gemenskaperna och F(cid:148)renta Staternas regering om till(cid:132)mpning av deras konkur- rensbest(cid:132)mmelser (3) till(cid:132)mpats. (3) EGT L 95, 27. 4. 1995, s. 47. 21. 8. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 234/15 (4) (5) (6) (7) (8) (9) I. PARTERNA Roche (cid:132)r fr(cid:132)mst verksamt inom produktion och distribution av l(cid:132)kemedel, vitaminer och finkemi- kalier, diagnoshj(cid:132)lpmedel, smak- och doft(cid:132)mnen. Corange Ltd (Corange) (cid:132)r ett holdingbolag som inte bedriver n(cid:134)gon egen operativ aff(cid:132)rsverksamhet och som kontrollerar hela Boehringer Mannheim- koncernen (BM) och (cid:132)ger 84,2 % av aktierna i DePuy Inc. BM tillverkar och distribuerar diagnos- hj(cid:132)lpmedel, l(cid:132)kemedel och biokemiska produkter. DePuy tillverkar och distribuerar ortopediska produkter och instrument. II. TRANSAKTIONEN Den planerade transaktionen best(cid:134)r av att Roche f(cid:148)rv(cid:132)rvar 100 % av aktierna i Corange. Roche kommer att (cid:148)verta den fulla kontrollen (cid:148)ver Corange och d(cid:132)rmed (cid:148)ver BM och DePuy. III. GEMENSKAPSDIMENSION Roche och Corange har en total sammanlagd oms(cid:132)ttning i hela v(cid:132)rlden som (cid:148)verstiger 5 000 miljoner ecu (Roche 10 184 miljoner ecu, Corange 3 327 miljoner ecu). Vart och ett av f(cid:148)retagen har en oms(cid:132)ttning inom gemenskapen som (cid:148)verstiger 250 miljoner ecu (Roche 4 923 miljoner ecu, Corange 1 668 miljoner ecu) men uppn(cid:134)r inte mer (cid:132)n tv(cid:134) tredjedelar av sin totala oms(cid:132)ttning inom en och samma medlemsstat. Den anm(cid:132)lda transak- tionen har d(cid:132)rf(cid:148)r en gemenskapsdimension. IV. BED(cid:153)MNING UR KONKURRENSH(cid:142)NSE- ENDE Roche och Corange (genom BM) har delvis (cid:148)ver- lappande aff(cid:132)rsverksamhet vad betr(cid:132)ffar in vitro- diagnostik och farmaceutiska produkter. Enligt den information som tillhandah(cid:134)llits av parterna finns det ingen (cid:148)verlappning inom omr(cid:134)- dena ortopedi, doft- och smak(cid:132)mnen, finkemika- lier, biokemiska produkter och vitaminer (i bulk). Vitaminer i bulk s(cid:132)ljs i stora kvantiteter till djurfo- derindustrin, kosmetikain- livsmedelsindustrin, dustrin och l(cid:132)kemedelsindustrin och (cid:132)r d(cid:132)rf(cid:148)r inte utbytbara mot mediciner (vitamintabletter). A. L(cid:142)KEMEDEL 1. Relevanta produktmarknader (10) Kommissionen har vid m(cid:134)nga tillf(cid:132)llen arbetat med att definiera relevanta marknader f(cid:148)r l(cid:132)ke- medel och den har i sina tidigare beslut uppr(cid:132)ttat (11) (12) ett antal principer (se besluten av den 10 juni 1991 om Sanofi/Sterling Drug [(cid:132)rende nr IV/M. 072], 29 april 1993 om Procordia/Erbamont [(cid:132)rende nr IV/M. 323], 18 april 1994 om Rh(cid:147)ne-Poulenc/ Cooper [(cid:132)rende nr IV/M. 426], 20 juni 1994 om La Roche/Syntex [(cid:132)rende nr IV/M. 457], 19 september 1994 om AHP/Cynamid [(cid:132)rende nr IV/M. 500], 28 februari 1995 om Glaxo/Wellcome [(cid:132)rende nr IV/ M. 555], 3 april 1995 om Behringwerke AG/Armour [(cid:132)rende nrIV/M. 495], 22 juni Pharmaceutical Co. 1995 om Hoechst/Marion Merrell Dow [(cid:132)rende nr IV/M. 587], 28 september 1995 om Upjohn/Phar- macia [(cid:132)rende nr IV/M. 631] ). I dessa beslut konsta- terade kommissionen att l(cid:132)kemedel kan indelas i enligt ATC-klassificeringen behandlingsklasser (Anatomical Therapeutic Classification), som erk(cid:132)nns och anv(cid:132)nds av V(cid:132)rldsh(cid:132)lsoorganisationen. Enligt denna klassificering grupperas l(cid:132)kemedel efter sammans(cid:132)ttning och behandlingsegenskaper. Den tredje niv(cid:134)n av ATC-klassificeringen delar in l(cid:132)kemedlen efter deras behandlingsindikationer, dvs. den anv(cid:132)ndning de (cid:132)r avsedda f(cid:148)r, och kan d(cid:132)rf(cid:148)r ligga till grund f(cid:148)r en marknadsdefinition. Det kan emellertid vara l(cid:132)mpligt att genomf(cid:148)ra analyser (cid:132)ven p(cid:134) andra niv(cid:134)er av ATC-klassificer- ingen. kriterier. efterfr(cid:134)gerelaterade L(cid:132)kemedel kan dessutom delas in i olika segment i p(cid:134) grundval av en l(cid:134)ng rad olika kriterier, En synnerhet m(cid:148)jlighet (cid:132)r att dela in l(cid:132)kemedel i s(cid:134)dana som alltid (cid:132)r receptbelagda och s(cid:134)dana som (cid:132)ven kan vara receptfria. En annan indelning kan g(cid:148)ras i s(cid:134)dana l(cid:132)kemedel som helt eller delvis ers(cid:132)tts av sjukf(cid:148)rs(cid:132)kringssystemen och s(cid:134)dana som inte (cid:132)r ers(cid:132)ttningsber(cid:132)ttigande. Dessa segment (cid:148)verlappar varandra delvis. De flesta l(cid:132)kemedel som alltid (cid:132)r receptbelagda ers(cid:132)tts av f(cid:148)rs(cid:132)kringskassan medan de flesta av de receptfria l(cid:132)kemedlen inte (cid:132)r ers(cid:132)tt- l(cid:132)kemedels ningsber(cid:132)ttigande. Dessutom (cid:132)r ett indelning i ett visst segment inte permanent. Den (cid:132)r beroende av myndighetsbeslut, vilket kan leda till f(cid:148)r(cid:132)ndringar av segment. Parterna inst(cid:132)mmer med kommissionen i att det i de flesta fall (cid:132)r (cid:132)ndam(cid:134)lsenligt att basera marknads- definitionen p(cid:134) den tredje niv(cid:134)n av ATC-klassifi- ceringen eftersom produkterna p(cid:134) den tredje niv(cid:134)n i allm(cid:132)nhet har samma behandlingssyfte och inte (cid:132)r utbytbara med produkter ur andra behandlings- klasser. Parterna har angivit att f(cid:148)ljande produkt- marknader p(cid:134)verkas genom koncentrationen: cefa- losporiner (J1DA), antikoagulantia, ej injektionsl(cid:132)- kemedel (B1A), antacida, medel vid meteorism (A2A), laxantia (A6A), immunstimulerande medel (L3A), vitamin B1-kombinationer (A11D), och ”hepatic protectors” samt lipotropa l(cid:132)kemedel (A5B). ”non-steroids” (M11A), L 234/16 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 21. 8. 98 (13) stora finansiella utvecklingsstadium (normalt Inom l(cid:132)kemedelsindustrin m(cid:134)ste man f(cid:148)r att full- st(cid:132)ndigt kunna bed(cid:148)ma konkurrenssituationen unders(cid:148)ka de produkter som (cid:132)nnu inte har kommit ut p(cid:134) marknaden men som befinner sig i ett l(cid:134)ngt efter framskridet extremt investeringar). Dessa produkters f(cid:148)ruts(cid:132)ttningar att kunna konkurrera med andra produkter som antingen befinner sig p(cid:134) utvecklingsstadiet eller som redan har inf(cid:148)rts p(cid:134) marknaden kan bed(cid:148)mas enbart p(cid:134) grundval av deras egenskaper och avsedda behandlingssyfte. N(cid:132)r detta g(cid:148)rs m(cid:134)ste man t(cid:132)nka p(cid:134) att forskning och utveckling i regel inte kan s(cid:132)ljas fr(cid:134)n ett l(cid:132)ke- medelsf(cid:148)retag till ett annat utan snarare fr(cid:132)mst (cid:132)r avsedda f(cid:148)r att utveckla ett f(cid:148)retags egna aktiva substanser och produkter. (cid:143) andra sidan finns det samarbete p(cid:134) forskningsomr(cid:134)det mellan l(cid:132)keme- delsf(cid:148)retag och offentliga och privata forskningsin- stitut och sm(cid:134) biotekniska firmor som, (cid:132)ven om de har de n(cid:148)dv(cid:132)ndiga kunskaperna, inte sj(cid:132)lva har till- r(cid:132)ckliga resurser och utrustning f(cid:148)r att utf(cid:148)ra de kliniska tester som kr(cid:132)vs f(cid:148)r att l(cid:132)kemedlen skall kunna f(cid:134) tillst(cid:134)nd att saluf(cid:148)ras f(cid:148)r att producera dem. Kommissionen m(cid:134)ste granska potentialen i FoU utifr(cid:134)n dess betydelse f(cid:148)r befintliga mark- nader, men (cid:132)ven f(cid:148)r framtida marknader. (14) I den m(cid:134)n som forskning och utveckling m(cid:134)ste bed(cid:148)mas efter sin betydelse f(cid:148)r framtida mark- nader, m(cid:134)ste den relevanta produktmarknaden genom sin natur definieras p(cid:134) ett mindre entydigt s(cid:132)tt (cid:132)n f(cid:148)r befintliga marknader. Marknadsdefini- tionen kan bara grundas p(cid:134) befintliga ATC-klasser om befintliga produkter skall ers(cid:132)ttas. Annars m(cid:134)ste den huvudsakligen styras av de indikationer som de framtida produkterna skall till(cid:132)mpas f(cid:148)r. dering av l(cid:132)kemedel, som sedan utf(cid:132)rdar en rekom- mendation till kommissionen, (cid:132)r bindande f(cid:148)r samtliga medlemsstater. F(cid:148)r n(cid:132)rva- rande kan l(cid:132)kemedel registreras f(cid:148)r olika (cid:132)ndam(cid:134)l i olika medlemsstater. vars beslut (16) (17) (18) F(cid:148)rs(cid:132)ljningen av l(cid:132)kemedel p(cid:134)verkas av de admi- nistrativa f(cid:148)rfaranden eller den ink(cid:148)pspolitik som de nationella h(cid:132)lsov(cid:134)rdsmyndigheterna har inf(cid:148)rt i medlemsstaterna. N(cid:134)gra l(cid:132)nder ut(cid:148)var direkt eller indirekt inflytande (cid:148)ver priss(cid:132)ttningen och inom sjukf(cid:148)rs(cid:132)kringssystemen finns det olika ers(cid:132)ttnings- niv(cid:134)er f(cid:148)r olika l(cid:132)kemedelskategorier. D(cid:132)rf(cid:148)r kan f(cid:148)r medicinska produkter variera fr(cid:134)n en priset medlemsstat till en annan. Dessutom finns det stora skillnader mellan m(cid:132)rkes- och f(cid:148)rpacknings- strategier och mellan distributionssystem. Dessa skillnader leder till nationella marknadsegenskaper. L(cid:132)kemedelsmarknaderna har d(cid:132)rf(cid:148)r definierats som nationella marknader i de beslut som hittills fattats av kommissionen. Detta syns(cid:132)tt har accepterats av parterna i deras anm(cid:132)lan. De marknader som ber(cid:148)rs av koncentrationen kan s(cid:134)ledes betraktas som nationella. I den m(cid:134)n som framtida produktmarknader kan bed(cid:148)mas p(cid:134) grundval av forskning och utveckling inom vissa omr(cid:134)den g(cid:132)ller inte ovann(cid:132)mnda natio- nella begr(cid:132)nsningar i lika h(cid:148)g grad. Framtida mark- nader k(cid:132)nnetecknas av att inga produkter (cid:132)nnu har registrerats. Eftersom forskning och utveckling normalt (cid:132)r v(cid:132)rldsomfattande, b(cid:148)r man vid bed(cid:148)m- ningen av framtida marknader (cid:134)tminstone betrakta gemenskapens territorium som en enda marknad, och eventuellt hela v(cid:132)rldsmarknaden. 2. Relevanta geografiska marknader 3. Bed(cid:148)mning (15) Det g(cid:148)rs f(cid:148)rs(cid:148)k till europeisk standardisering inom l(cid:132)kemedelsomr(cid:134)det. Harmoniseringen av tekniska inom gemenskapen och ikrafttr(cid:132)- best(cid:132)mmelser dandet av nya registreringsf(cid:148)rfaranden f(cid:148)r l(cid:132)ke- medel utg(cid:148)r fullbordandet av programmet f(cid:148)r den inre marknaden i fr(cid:134)ga om vetenskapliga och tekniska krav p(cid:134) l(cid:132)kemedel. Sedan b(cid:148)rjan av 1995 har l(cid:132)kemedelsf(cid:148)retag haft m(cid:148)jligheten (och vad betr(cid:132)ffar bioteknologiska produkter (cid:132)r detta en skyldighet) att l(cid:132)mna en ans(cid:148)kan om registrering av ett nytt l(cid:132)kemedel till Europeiska byr(cid:134)n f(cid:148)r utv(cid:132)r- (19) (20) som ber(cid:148)rs av P(cid:134) de flesta produktmarknader koncentrationen kommer det inte att uppst(cid:134) n(cid:134)gra konkurrensproblem, eftersom parternas kombine- rade marknadsandel (cid:132)r mindre (cid:132)n 25 % och det finns en rad starka internationella konkurrenter. Enligt parterna (cid:132)r de enda (cid:148)verlappningar som kommer att leda till marknadsandelar p(cid:134) (cid:148)ver 25 % (cid:132)r antireumatiska ”non-steroids” (M1A), vitamin B1-kombinationer (A11D) och ”hepatic protectors” samt lipotropa l(cid:132)kemedel (A5B) i Italien. 21. 8. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 234/17 P(cid:134) den italienska marknaden f(cid:148)r M1A (BM [:30 %] (1), Roche [: 5 %] ) och A5B (BM [:30 %] Roche [: 5 %] ) finns det ett antal andra internationella konkurrenter som Novartis, Pfizer och Pharmacia & Upjohn. (24) (21) (22) Genentech f(cid:148)r leverans av vare sig r(cid:134)material eller f(cid:132)rdiga produkter. Konkurrenssituationen f(cid:148)r(cid:132)ndras d(cid:132)rf(cid:148)r inte till f(cid:148)ljd av koncentrationen. slutligen, liksom P(cid:134) omr(cid:134)det aktiva substanser forskning och utveckling, har unders(cid:148)kningen inte visat p(cid:134) n(cid:134)gra v(cid:132)sentliga (cid:148)verlappningar ut(cid:148)ver omr(cid:134)det v(cid:132)vnadsplasminogen, f(cid:148)r produktionen av ovann(cid:132)mnda hj(cid:132)rtinfarktmedi- ciner. som anv(cid:132)nds Vad betr(cid:132)ffar A11D i Italien, d(cid:132)r BM har en andel p(cid:134) [:20 %] och Roche p(cid:134) [:50 %] kommer parternas kombinerade marknadsandel att vara [:70 %]. En av Roches produkter (Benerva), med en marknadsandel p(cid:134) [:5 %] (cid:132)r inte helt utbytbar mot BM:s och Roches andra produkter eftersom det inte (cid:132)r en blandning som best(cid:134)r av vitaminerna B1, B6 och B12 utan enbart av B1. Den viktigaste konkurrenten (cid:132)r Bioindustria (Pfizerkoncernen) (21,6 %). Andra konkurrenter (cid:132)r Lepetit (Hoechst- koncernen), Angelini, Bracco, Guidotti och Mena- rini. Marknadens volym (cid:132)r 10 miljoner ecu. Alla de viktigaste produkterna p(cid:134) denna marknad inf(cid:148)rdes redan f(cid:148)r flera decennier sedan, med undantag f(cid:148)r Pfizers produkt Neuraben. Denna produkt har n(cid:132)stan f(cid:148)rdubblat sin marknadsandel under de senaste sex (cid:134)ren och ut(cid:148)vat stark konkurrens p(cid:134) Roches och BM:s produkter. Det (cid:132)r inte troligt att efter denna f(cid:148)r(cid:132)ndras samg(cid:134)endet. Dessutom (cid:132)r det viktigt att l(cid:132)gga m(cid:132)rke till att samtliga produkter som tillh(cid:148)r klass A11D (cid:132)r opatenterade och inte ers(cid:132)tts av den itali- enska f(cid:148)rs(cid:132)kringskassan. L(cid:132)kare och patienter kan d(cid:132)rf(cid:148)r fritt v(cid:132)lja andra m(cid:132)rken. Om BM/Roche skulle h(cid:148)ja sina priser skulle kunderna l(cid:132)tt kunna v(cid:132)xla till konkurrerande produkter. De skulle ha anledning att g(cid:148)ra det, eftersom A11D-produkter inte ers(cid:132)tts i Italien och d(cid:132)rf(cid:148)r m(cid:134)ste betalas helt och h(cid:134)llet av konsumenten. Eftersom hindren f(cid:148)r marknadsintr(cid:132)de (cid:132)r obetydliga skulle andra l(cid:132)keme- starta produktion av delsf(cid:148)retag A11D-produkter eller importera produkter som s(cid:132)ljs i andra medlemsstater om efterfr(cid:134)gan skulle (cid:148)ka eller priserna h(cid:148)jas. D(cid:132)rf(cid:148)r hotar inte koncen- trationen att skapa eller st(cid:132)rka en dominerande st(cid:132)llning p(cid:134) denna produktmarknad. situation kommer kunna l(cid:132)tt att (23) Under unders(cid:148)kningens g(cid:134)ng har fr(cid:134)gan uppst(cid:134)tt om inte (cid:148)verlappningen mellan Roche och BM p(cid:134) marknaden f(cid:148)r l(cid:132)kemedel som anv(cid:132)nds f(cid:148)r behand- ling, kontroll och f(cid:148)rebyggande av akuta myokar- dinfarkter (hj(cid:132)rtinfarkter) i framtiden skulle kunna ge upphov till bekymmer ur konkurrensh(cid:132)nseende. Unders(cid:148)kningen har dock visat att detta problem enbart (cid:132)r relaterat till den amerikanska marknaden. I Europa (cid:132)r det en oberoende tredje part (Boeh- ringer Ingelheim) som har licens p(cid:134) Genentech (Roche)-produkten Activase. Detta f(cid:148)retag har egen inte beroende av produktion i Europa och (cid:132)r (1) I det offentliggjorda beslutet har viss information utel(cid:132)mnats eller ersatts med approximativa tal enligt best(cid:132)mmelsen i i koncentrationsf(cid:148)rordningen (EEG) nr 4064/89 artikel 17(2) om skyldighet att inte l(cid:132)mna ut uppgifter som omfattas av aff(cid:132)rssekretess. B. IN VITRO-DIAGNOSTIK 1. Relevanta produktmarknader a) (cid:153)versikt (25) Koncentrationen ber(cid:148)r omr(cid:134)det diagnosanalys. En diagnosanalys (cid:132)r ett f(cid:148)rfarande f(cid:148)r att m(cid:132)ta en persons fysiska tillst(cid:134)nd. De analytiska metoderna varierar beroende p(cid:134) om de (cid:132)r (cid:132)mnade att analysera en persons allm(cid:132)nna h(cid:132)lsotillst(cid:134)nd, en s(cid:132)rskild sjukdom, om de avser fosterdiagnostik, eller en persons reaktion p(cid:134) vissa substanser. (26) Diagnostiska test kan genomf(cid:148)ras antingen in vitro eller in vivo. In vitro (ordagrant ”i glas”) -diagnos- tiska (IVD) test genomf(cid:148)rs utanf(cid:148)r kroppen och anv(cid:132)nds f(cid:148)r att identifiera och m(cid:132)ta substanser i patienternas v(cid:132)vnads- blod- eller urinprov, som hj(cid:132)lper l(cid:132)karna att diagnosticera, behandla och f(cid:148)lja upp patienter. In vivo-metoden avser anv(cid:132)ndandet av diagnossubstanser direkt i eller p(cid:134) den m(cid:132)nsk- liga kroppen. De tv(cid:134) metoderna kompletterar varandra f(cid:148)r vissa till(cid:132)mpningar. (27) i sjukhus, kommersiella andra Roche och BM (cid:132)r endast verksamma inom omr(cid:134)det in vitro-diagnostik. En stor del av in vitro-diagnos- form av m(cid:134)ngsidiga diagnostiska tiken s(cid:132)ljs laboratorier, system till institutioner. universitetslaboratorier eller Dessutom finns det en betydande andel in vitro- diagnostik som marknadsf(cid:148)rs som produkter f(cid:148)r ett specifikt (cid:132)ndam(cid:134)l till allm(cid:132)npraktiserande l(cid:132)kare, myndigheter, arbetsgivare och andra, och i n(cid:134)gra fall s(cid:132)ljs de (cid:132)ven som sj(cid:132)lvtestnings-kits direkt till konsumenter (snabbtest av exempelvis graviditet, socker och kolesterol). Sj(cid:132)lvtestnings-kits komplet- terar f(cid:148)rmodligen de m(cid:134)ngsidiga diagnostiska systemen f(cid:148)r vissa till(cid:132)mpningar. (28) Koncentrationen mellan Roche och BM betr(cid:132)ffar vitro-diagnostik huvudsakligen m(cid:134)ngsidig (inklusive DNA-sondsteknik, som anv(cid:132)nds p(cid:134) plats. Dessa diagnostikprodukter utg(cid:148)r i allm(cid:132)nhet ett system, som best(cid:134)r av ett m(cid:132)tinstru- ment som (cid:132)r utformat f(cid:148)r automatiskt genomf(cid:148)- rande av flera typer av tester och reagens f(cid:148)r det se nedan), in L 234/18 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 21. 8. 98 instrumentet. Reagens, dvs. de blandningar och v(cid:132)tskor som anv(cid:132)nds f(cid:148)r att genomf(cid:148)ra tester, till- handah(cid:134)lls som best(cid:134)ndsdelar av ett fullst(cid:132)ndigt reagens-kit som inneh(cid:134)ller en kontrollsubstans och ett testserum, med vilka man kan kontrollera att m(cid:132)tinstrumentet fungerar ordentligt. En kalibrator anv(cid:132)nds f(cid:148)r regelbundna justeringar av m(cid:132)tinstru- menten, ofta en g(cid:134)ng i veckan. teras (cid:132)r att kunderna, offentliga och privata labora- torier, av budgetsk(cid:132)l eller andra orsaker ofta f(cid:148)re- drar att betala de totala kostnaderna f(cid:148)r systemet som driftskostnader i st(cid:132)llet f(cid:148)r l(cid:134)ngsiktiga invester- ingar i instrument. De olika leverant(cid:148)rerna, inklu- sive parterna i detta (cid:132)rende, har d(cid:132)rf(cid:148)r utarbetat ett flertal f(cid:148)r instru- mentet inte tas upp separat utan i st(cid:132)llet inarbetas i priset f(cid:148)r reagens. f(cid:148)rs(cid:132)ljningsmetoder d(cid:132)r priset (29) Den st(cid:148)rsta delen av marknaden f(cid:148)r m(cid:134)ngsidiga produkter k(cid:132)nnetecknas av ett antal testutrust- ningar som (cid:132)r anpassade till ett system. De flesta av de st(cid:148)rsta leverant(cid:148)rerna erbjuder paket best(cid:134)ende av ett m(cid:132)tinstrument, en rad olika testutrustningar och en omfattande efterservice som innefattar kvalitetskontroll. Att utveckla ett nytt system (cid:132)r relativt dyrt. F(cid:148)retagen i diagnostikbranschen anv(cid:132)nder ungef(cid:132)r 10 % av sin sammanlagda oms(cid:132)ttning f(cid:148)r FoU. Endast upp till 20 % av oms(cid:132)ttningen uppn(cid:134)s genom f(cid:148)rs(cid:132)ljning av instru- ment, medan reagens-kits st(cid:134)r f(cid:148)r det mesta av (cid:134)terstoden. leverant(cid:148)rs (31) Unders(cid:148)kningen har i stort sett bekr(cid:132)ftat parternas reagens ur st(cid:134)ndpunkt att en viss teknisk synvinkel kan anv(cid:132)ndas ihop med en annan tillverkares instrument, under f(cid:148)ruts(cid:132)ttning att teknikerna motsvarar varandra, och att detta kan g(cid:132)lla (cid:132)ven f(cid:148)r slutna system, beroende p(cid:134) vilka metoder som anv(cid:132)nds f(cid:148)r att uppn(cid:134) ett slutet system (s(cid:132)rskild form p(cid:134) beh(cid:134)llarna, streckkoder etc. ). Det framg(cid:134)r emellertid att det kr(cid:132)vs ett visst m(cid:134)tt av know-how och investering i tid och pengar fr(cid:134)n kundens sida f(cid:148)r att byta fr(cid:134)n en reagensleve- rant(cid:148)r till en annan. Vissa stora kunder har uttryckt ovilja mot att bli beroende av en viss leverant(cid:148)r eller av slutna system, men de flesta av de kunder som kommissionen har kontaktat har uppgivit att de i allm(cid:132)nhet inte har anv(cid:132)nt reagens fr(cid:134)n tredje part i n(cid:134)gon st(cid:148)rre utstr(cid:132)ckning. Detta (cid:148)verens- st(cid:132)mmer (cid:132)ven med det faktum att parternas ”bind- ningsandel”, dvs. i vilken utstr(cid:132)ckning som diagno- till stikleverant(cid:148)rer kunder som har k(cid:148)pt deras instrument, i allm(cid:132)nhet (cid:132)r h(cid:148)g (liksom f(cid:148)r de flesta av deras konkurrenter). forts(cid:132)tter reagens s(cid:132)lja att (30) Detta f(cid:148)rklarar varf(cid:148)r konkurrensen p(cid:134) diagnostik- marknaden framf(cid:148)r allt (cid:132)r inriktad p(cid:134) att s(cid:132)kerst(cid:132)lla reagensf(cid:148)rs(cid:132)ljningen och varf(cid:148)r leverant(cid:148)rerna har ett starkt intresse av att f(cid:134) l(cid:134)ngsiktiga order p(cid:134) kontinuerliga leveranser av reagens-kits. Tillver- karna av diagnoshj(cid:132)lpmedel har olika strategier f(cid:148)r att uppn(cid:134) detta (cid:132)ndam(cid:134)l. Det finns en tendens hos diagnostikf(cid:148)retagen att marknadsf(cid:148)ra sina pro- dukter som slutna system som (cid:132)r utformade speci- ellt f(cid:148)r anv(cid:132)ndandet av deras reagens. Det (cid:132)r (cid:132)ven ett gemensamt drag inom denna bransch att man tecknar leveransavtal som str(cid:132)cker sig (cid:148)ver flera (cid:134)r. Ofta (cid:132)r instrumenten enbart leasade eller p(cid:134) n(cid:134)got annat s(cid:132)tt st(cid:132)llda till kundens f(cid:148)rfogande till en mycket l(cid:134)g kostnad, eller t. o. m. kostnadsfritt, p(cid:134) villkor att kunden k(cid:148)per ett visst antal reagens-kits under en viss tidsperiod (flera (cid:134)r). Dessa instrument (cid:132)r naturligtvis inte kostnadsfria f(cid:148)r kunderna, eftersom instrumentkostnaderna (cid:132)r inkluderade i priset f(cid:148)r reagensen. Med avseende p(cid:134) detta tyder kommissionens unders(cid:148)kning p(cid:134) att ett k(cid:148)pt instrument normalt skulle ha en avskrivningstid p(cid:134) fem (cid:134)r, men att diagnostikbranschen i sina interna kalkyler av ett avtal om reagensleasing skulle r(cid:132)kna med en kortare avskrivningstid. Inom fem (cid:134)r skulle kunden p(cid:134) detta s(cid:132)tt ha betalat mer f(cid:148)r instru- mentet (cid:132)n vad han skulle ha gjort om han hade k(cid:148)pt det direkt. Sk(cid:132)let till att s(cid:134)dana avtal accep- samt mikrobiologi (32) Omr(cid:134)det in vitro-diagnostik kan delas in i fem huvudsegment: Klinisk kemi, immunkemi, hema- tologi/histologi, (kultur) och infektionsimmunologi (1). Detta motsvarar den f(cid:148)rsta niv(cid:134)n i den produktklassificering som har utarbetats av European Diagnostics Manufacturers Association, den s. k. EDMA-klassificeringen, och f(cid:148)refaller vara allm(cid:132)nt accepterad i branschen. Den anv(cid:132)nds f(cid:148)r att sammanst(cid:132)lla f(cid:148)rs(cid:132)ljningsstatistik f(cid:148)r enskilda reagens p(cid:134) europeisk niv(cid:134). Under kommissionens unders(cid:148)kning uppgav (cid:134) andra sidan de flesta kunderna att de inte k(cid:132)nde till denna klassificering. F(cid:148)r de segment som var ber(cid:148)rda av unders(cid:148)kningen bekr(cid:132)ftade de emel- lertid att det var ett l(cid:132)mpligt s(cid:132)tt att klassificera diagnoshj(cid:132)lpmedel (cid:132)ven utifr(cid:134)n en efterfr(cid:134)geaspekt. Dessutom kommer DNA-sondsteknik, som omfattar tester inom flera omr(cid:134)den (infektionssjuk- domar, onkologi, genetiska sjukdomar och v(cid:132)vnads- typning) och som f(cid:148)r n(cid:132)rvarande expanderar starkt, att behandlas nedan. (1) Se (cid:132)rendena IV/M. 457 - Roche/Syntex, IV/M. 954 - Bain/ Hoechst - Dade Behring 21. 8. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 234/19 (33) Koncentrationen mellan Roche och BM skulle leda till betydande (cid:148)verlappningar inom omr(cid:134)dena diagnostik genom klassisk klinisk kemi och immunkemi. Den skulle ocks(cid:134) ha avsev(cid:132)rda effekter inom omr(cid:134)det DNA-sondsteknik. b) Reagens inom klassisk klinisk kemi (34) Diagnosmetoder klinisk kemi inom klassisk anv(cid:132)nds framf(cid:148)r allt f(cid:148)r att m(cid:132)ta glukos, kolesterol, natrium och andra substanser som f(cid:148)rekommer i stora koncentrationer i kroppen. Dessa test g(cid:148)rs i allm(cid:132)nhet b(cid:134)de i samband med rutinkontroller och inom akutv(cid:134)rden, f(cid:148)r att hj(cid:132)lpa l(cid:132)karna att kartl(cid:132)gga hur kroppsfunktionerna de fungerar. grundl(cid:132)ggande (35) (36) P(cid:134) den andra niv(cid:134)n av EDMA-klassificeringen delas den klassiska kliniska kemin in i sju olika produkt- kategorier. Parterna menar emellertid att den enda indelningen som (cid:132)r relevant f(cid:148)r marknadsdefini- tionssyften (cid:132)r den som g(cid:148)rs mellan snabbtest och reagens f(cid:148)r klinisk kemi. Snabbtest (cid:132)r i allm(cid:132)nhet manuella test f(cid:148)r att kontrollera glukoshalten i blodet, oftast utf(cid:148)rda av patienterna sj(cid:132)lva eller av l(cid:132)kare. Reagens (cid:134) andra sidan anv(cid:132)nds f(cid:148)r att genomf(cid:148)ra diagnostiska test med hj(cid:132)lp av instru- ment p(cid:134) laboratorier. Kommissionens unders(cid:148)k- ning har bekr(cid:132)ftat att snabbtest utg(cid:148)r en separat produktmarknad p(cid:134) grund av skillnader mellan kunder, distributionskanaler och konkurrensf(cid:148)rh(cid:134)l- landen. Fr(cid:134)gan om alla snabbtest utg(cid:148)r en enda produktmarknad eller om det finns flera separata produktmarknader, t. ex. en f(cid:148)r blodprov och en f(cid:148)r urinprov, kan f(cid:148)rbli (cid:148)ppen, eftersom den effektiva konkurrensen inte skulle inskr(cid:132)nkas i n(cid:134)gon bety- dande omfattning inom EES eller n(cid:134)gon v(cid:132)sentlig del av det omr(cid:134)det, oavsett vilken alternativ mark- nadsdefinition som v(cid:132)ljs. Betr(cid:132)ffande reagens uppgav parterna i sin anm(cid:132)lan att alla reagens f(cid:148)r klinisk kemi kan grupperas till- sammans eftersom de har gemensamma egen- skaper, kunderna med j(cid:132)mna mellanrum k(cid:148)per n(cid:132)stan allt som de beh(cid:148)ver f(cid:148)r s(cid:134)dana test fr(cid:134)n en enda k(cid:132)lla och alla stora leverant(cid:148)rer erbjuder av instrument och reagens. samma Kommissionen har genom sin unders(cid:148)kning kunnat bekr(cid:132)fta att konkurrensvillkoren verkligen (cid:132)r identiska av de sk(cid:132)l som angivits av parterna och att det d(cid:132)rf(cid:148)r (cid:132)r m(cid:148)jligt att gruppera dessa reagens i en och samma produktmarknad, (cid:132)ven om de egent- ligen inte (cid:132)r utbytbara om man betraktar dem ur efterfr(cid:134)geperspektiv. sortiment (37) Vid senare tillf(cid:132)llen d(cid:134) parterna l(cid:132)mnade ytterligare information utvidgade de denna marknadsdefini- tion genom att ange att vissa reagens f(cid:148)r immun- kemi, de s. k. homogena immunanalyserna (HIA) borde omfattas inom samma produktmarknad som reagens f(cid:148)r klinisk kemi, eftersom kunder normalt k(cid:148)per reagens f(cid:148)r klinisk kemi och f(cid:148)r HIA fr(cid:134)n en stora och samma k(cid:132)lla, nya instrument f(cid:148)r klinisk kemi som exempelvis Roche Integra (cid:132)ven kan anv(cid:132)ndas f(cid:148)r HIA test och samtliga leverant(cid:148)rer erbjuder samma sortiment. Kommissionen kom emellertid i samband med sin unders(cid:148)kning fram till att konkurrensvillkoren skiljer sig (cid:134)t mellan reagens f(cid:148)r HIA och reagens f(cid:148)r klinisk kemi och inte b(cid:148)r betraktas som en enda att de d(cid:132)rf(cid:148)r f(cid:148)rsta har reagens f(cid:148)r produktmarknad. F(cid:148)r det f(cid:148)r HIA andra produktegenskaper (cid:132)n reagens klinisk kemi. Immunkemiska test kr(cid:132)ver en mer komplicerad detektionsteknik. De m(cid:132)ter andra substanser och kan sp(cid:134)ra mycket l(cid:132)gre koncentra- tioner. S(cid:134)dana reagens (cid:132)r d(cid:132)rf(cid:148)r dyrare (cid:132)n reagens f(cid:148)r klinisk kemi. F(cid:148)r det andra uts(cid:132)tts de leveran- t(cid:148)rer som tillhandah(cid:134)ller reagens f(cid:148)r HIA f(cid:148)r andra konkurrensm(cid:132)ssiga begr(cid:132)nsningar (cid:132)n leverant(cid:148)rer som tillhandah(cid:134)ller reagens f(cid:148)r klinisk kemi. Ofta k(cid:148)per inte ens de kunder som kan genomf(cid:148)ra dessa test delvis med instrument f(cid:148)r klinisk kemi de reagens de beh(cid:148)ver f(cid:148)r HIA fr(cid:134)n samma leverant(cid:148)r som de anv(cid:132)nder f(cid:148)r reagens f(cid:148)r klinisk kemi, utan fr(cid:134)n leverant(cid:148)ren av deras immunkemiska instru- ment. D(cid:132)rf(cid:148)r har de andra alternativ om de st(cid:132)lls inf(cid:148)r en liten, men p(cid:134)taglig permanent pris(cid:148)kning f(cid:148)r HIA-reagens, j(cid:132)mf(cid:148)rt med de alternativ de har i fr(cid:134)ga om reagens f(cid:148)r klinisk kemi. Kunder kan byta till HIA-leverant(cid:148)rer som inte alls (cid:132)r aktiva inom klinisk kemi (t. ex. Abbott) och genomf(cid:148)ra dessa test p(cid:134) sina instrument f(cid:148)r immunkemi. Hur viktiga dessa olika konkurrensalternativ (cid:132)r kan utl(cid:132)sas av hur olika marknadsandelarna f(cid:148)rdelas f(cid:148)r reagens f(cid:148)r HIA och klinisk kemi. Enligt parterna har BM en marknadsandel inom EES p(cid:134) ungef(cid:132)r 40 % p(cid:134) reagens f(cid:148)r klinisk kemi och p(cid:134) ungef(cid:132)r 15 % p(cid:134) reagens f(cid:148)r HIA. Abbott har (cid:134) andra sidan en mark- nadsandel p(cid:134) mindre (cid:132)n 2 % p(cid:134) reagens f(cid:148)r klinisk kemi men mer (cid:132)n 15 % p(cid:134) reagens f(cid:148)r HIA. F(cid:148)r det tredje tillhandah(cid:134)ller p(cid:134) utbudssidan de st(cid:148)rsta leverant(cid:148)rerna av diagnoshj(cid:132)lpmedel f(cid:148)r klinisk kemi olika sortiment av HIA-test avsedda att utf(cid:148)ras p(cid:134) maskiner f(cid:148)r klinisk kemi. Kommis- sionen drar d(cid:132)rf(cid:148)r slutsatsen att det finns en separat produktmarknad f(cid:148)r reagens f(cid:148)r klinisk kemi som inte omfattar homogen immunanalys. c) Reagens f(cid:148)r immunkemi (38) Immunkemi inneb(cid:132)r att man anv(cid:132)nder s(cid:132)rskilda antikroppar f(cid:148)r att identifiera och testa enzymer, l(cid:132)kemedel, hormoner och andra substanser som f(cid:148)rekommer i relativt l(cid:134)g koncentration i kroppen. Beroende p(cid:134) vilket tillst(cid:134)nd som m(cid:132)ts kan man skilja mellan ett antal till(cid:132)mpningar. Om dessa skulle betraktas som olika produktmarknader skulle (cid:148)verlappningar enligt parterna f(cid:148)rekomma f(cid:148)r vissa sk(cid:148)ldk(cid:148)rtelhormon, proteiner, anemi- och vitamintest, kontroll av l(cid:132)kemedelsbe- handling, reumatiska och autoimmuna sjukdomar samt standarder och kontroller. tum(cid:148)rmark(cid:148)rer, L 234/20 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 21. 8. 98 (39) (40) (41) f(cid:148)r skillnader Sk(cid:132)len f(cid:148)r att sammanf(cid:148)ra de reagens f(cid:148)r immun- kemi som ing(cid:134)r i de olika grupperna i den andra niv(cid:134)n av EDMA-klassificeringen (cid:132)r mindre starka (cid:132)n f(cid:148)r klinisk kemi. Inom immunkemi f(cid:148)refaller det finnas v(cid:132)sentliga skillnader med avseende p(cid:134) anv(cid:132)ndarnas (1), viktiga tekniska kunderna k(cid:148)per i regel inte merparten av sina behov f(cid:148)r s(cid:134)dana test fr(cid:134)n en och samma k(cid:132)lla och de viktigaste leverant(cid:148)rerna erbjuder inte identiska sortiment av instrument och reagens. Det kan d(cid:132)rf(cid:148)r vara l(cid:132)mpligt att betrakta varje s(cid:134)dan grupp som en relevant marknad. I fr(cid:134)ga om detta (cid:132)rende kan denna fr(cid:134)ga emellertid l(cid:132)mnas (cid:148)ppen, eftersom den effektiva konkurrensen inte skulle inskr(cid:132)nkas i n(cid:134)gon betydande omfattning inom EES eller n(cid:134)gon stor del av det omr(cid:134)det, oavsett vilken alternativ marknadsdefinition som v(cid:132)ljs. d) Instrument immunkemi f(cid:148)r klassisk klinisk kemi och (42) Instrument inneb(cid:132)r m(cid:132)tinstrument som anv(cid:132)nds f(cid:148)r att utv(cid:132)rdera testen. Det finns olika storlekar allt ifr(cid:134)n sm(cid:134) instrument till avancerade h(cid:148)gkapacitets- instrument. Alla viktiga reagensleverant(cid:148)rer tillhan- dah(cid:134)ller instrument. De flesta tillverkar sina egna (som Roche), men n(cid:134)gra har lagt ut instrumenttill- verkningen till oberoende maskintillverkare. Detta (cid:132)r fallet framst(cid:132)ller n(cid:134)gra instrument och uppn(cid:134)r den st(cid:148)rsta delen av sin instrumentf(cid:148)rs(cid:132)ljning som exklusiv (cid:134)terf(cid:148)rs(cid:132)ljare av Hitachi-maskiner instrument marknadsf(cid:148)rs som ”BM/Hitachi”-instrument. f(cid:148)r BM, som endast i Europa. Dessa (43) i allm(cid:132)nhet endast Enligt EDMA-klassificeringen delades inte instru- menten in i ytterligare produktgrupper f(cid:148)rr(cid:132)n 1996. Enligt anm(cid:132)lan (cid:132)r detta betraktningss(cid:132)tt emellertid alltf(cid:148)r brett f(cid:148)r att kunna anv(cid:132)ndas f(cid:148)r att definiera marknader eftersom den nuvarande generationen av analysinstrument t(cid:132)cker diagnostiska test i ett av de segment som n(cid:132)mnts ovan (dvs. inom klinisk kemi eller immunkemi). Ett instrument som anv(cid:132)nds inom klinisk kemi skulle allts(cid:134) d(cid:132)rf(cid:148)r inte vara utbytbart mot ett som anv(cid:132)nds inom immunkemi. Vid senare tillf(cid:132)llen d(cid:134) parterna l(cid:132)mnade ytterligare information, framh(cid:148)lls och av dock s(cid:132)rskilt integrationen av test inom klinisk kemi och immunkemi i ett enda instrument. Denna integra- tion tar sig f(cid:148)r n(cid:132)rvarande uttryck i att vissa HIA- test har integrerats i nyligen lanserade instrument f(cid:148)r anv(cid:132)ndning inom klinisk kemi, som exempelvis Roche Integra. (cid:142)ven om denna trend (cid:148)kar och det faktiskt blir m(cid:148)jligt att k(cid:148)ra fler immunkemiska test p(cid:134) instrument f(cid:148)r anv(cid:132)ndning inom klinisk kemi, s(cid:134) (cid:132)r det viktigt att framh(cid:134)lla att det endast IVD-segment” ”integrationen (1) Se exempelvis (cid:132)rende IV/M. 954 - Bain/Hoechst - Dade Behring, sk(cid:132)l 24. delvis kommer att vara m(cid:148)jligt att ers(cid:132)tta instru- ment f(cid:148)r immunkemi med s(cid:134)dana f(cid:148)r klassisk klinisk kemi och inte tv(cid:132)rtom. Denna enkelriktade utbytbarhet tyder p(cid:134) att den f(cid:148)rs(cid:132)ljning av reagens f(cid:148)r klinisk kemi som genereras av instrument f(cid:148)r anv(cid:132)ndning inom klinisk kemi inte kommer att minska och att den potentiella marknadskraft som en leverant(cid:148)r eventuellt har med instrument f(cid:148)r anv(cid:132)ndning inom klinisk kemi inte hotas av leve- anv(cid:132)ndning inom rant(cid:148)rer immunkemi. Det kan dock tyda p(cid:134) att en potenti- ellt stark st(cid:132)llning p(cid:134) marknaden f(cid:148)r immunke- miska instrument kan hotas genom att kunderna har m(cid:148)jlighet att l(cid:132)gga om en del av sina test till instrument f(cid:148)r klinisk kemi. instrument f(cid:148)r av En ny, mer detaljerad instrumentklassificering som publicerades av EDMA 1996 och som kommer att anv(cid:132)ndas f(cid:148)r att sammanst(cid:132)lla f(cid:148)rs(cid:132)ljningsstatistik i framtiden, f(cid:148)ljer p(cid:134) sin f(cid:148)rsta niv(cid:134) uppdelningen mellan segmenten klinisk kemi, immunkemi, hematologi och mikrobiologi och tillf(cid:148)r kategori- erna ”andra kliniska instrument” och ”datahanter- ingssystem”. Inom dessa segment kan en ytterligare indelning g(cid:148)ras med avseende p(cid:134) instrumentens storlek, eftersom instrumentens kapacitet varierar mycket. Inom klinisk kemi finns det exempelvis en vanlig segmentering inom branschen som (cid:134)terspeglas i EDMA-klassificeringen och som skiljer mellan manuella instrument (med en kapacitet p(cid:134) mindre (cid:132)n 50 test per timme), sm(cid:134) automatiska instrument (50–200 test per timme), medelstora automatiska instrument (200–450 test per timme) stora auto- matiska instrument (450–1 000 test per timme) och mycket stora automatiska instrument (;1 000 test per timme). F(cid:148)r marknadsdefinitionssyften (cid:132)r denna segmentering relevant enbart f(cid:148)r att skilja mellan manuella instrument (fotometrar) och auto- matiska s(cid:132)ljs oftast till l(cid:132)kare i som anv(cid:132)nder dem f(cid:148)r sporadiska analyser i sina mottagningar och de fyller d(cid:132)ri- genom ett annat syfte (cid:132)n automatiska instrument, som oftast s(cid:132)ljs till sjukhus och privata laboratorier. S(cid:134)dana kunder efterfr(cid:134)gar en eller flera automatiska instrument beroende p(cid:134) deras storlek och de har ett visst m(cid:134)tt av flexibilitet i sitt val, dvs. de kan v(cid:132)lja tv(cid:134) stora instrument. Det ett extra stort eller enskilda variera laboratoriets beroende p(cid:134) talrika faktorer, som dess storlek, toppbelastning, platstillg(cid:134)ng daglig testkapacitet, f(cid:148)rs(cid:148)k att definiera Inget och personalresurser. separata marknader f(cid:148)r olika storlekar av automa- tiska instrument f(cid:148)r anv(cid:132)ndning inom klinisk kemi instrument. Manuella val kommer instrument att 21. 8. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 234/21 skulle d(cid:132)rf(cid:148)r kunna till(cid:132)mpas allm(cid:132)nt f(cid:148)r enskilda laboratoriers specifika efterfr(cid:134)gan. Under unders(cid:148)k- ningens g(cid:134)ng har varken parterna eller n(cid:134)gon tredje part f(cid:148)reslagit n(cid:134)gon dylik segmentering. Kommis- sionen anser d(cid:132)rf(cid:148)r att automatiska instrument f(cid:148)r anv(cid:132)ndning inom klinisk kemi utg(cid:148)r en separat produktmarknad, som inte b(cid:148)r delas in i olika produktmarknader f(cid:148)r automatiska instrument f(cid:148)r klinisk kemi av olika storlekar. (44) (cid:153)verlappningen mellan parterna f(cid:148)rekommer f(cid:148)r huvudsakligen inom automatiska instrument anv(cid:132)ndning inom klinisk kemi. F(cid:148)r andra instru- menttyper, med undantag av DNA-sondsteknik (se nedan), kommer koncentrationen inte att skapa n(cid:134)gra konkurrensproblem. Fr(cid:134)gan om eventuella definitioner av ytterligare marknader f(cid:148)r instru- ment, inklusive instrument f(cid:148)r anv(cid:132)ndning inom immunkemi, kan l(cid:132)mnas (cid:148)ppen, eftersom den effektiva konkurrensen inte skulle inskr(cid:132)nkas i n(cid:134)gon betydande omfattning inom EES eller n(cid:134)gon stor del av detta, oavsett vilken alternativ marknads- definition som v(cid:132)ljs. e) DNA-sondstekniken (”DNA Probes”) genetiska (45) Diagnostiska test med anv(cid:132)ndande av DNA-sonds- teknik anv(cid:132)nds f(cid:148)r att uppt(cid:132)cka infektionssjuk- domar, st(cid:148)rningar och cancerceller, genom enzymatisk amplifiering av en viss nuklein- syra i ett prov. Denna teknik erbjuder viktiga f(cid:148)rdelar inom sitt till(cid:132)mpningsomr(cid:134)de j(cid:132)mf(cid:148)rt med (cid:132)ldre in vitro-diagnosmetoder som omfattar biolo- gisk amplifiering (tillv(cid:132)xt i en kultur). F(cid:148)r det f(cid:148)rsta g(cid:148)r DNA-sondstekniken att det (cid:132)r m(cid:148)jligt att kopiera minimala fragment av genetiskt material miljontals g(cid:134)nger f(cid:148)r att producera m(cid:132)ngder som (cid:132)r tillr(cid:132)ckligt stora f(cid:148)r att man snabbt och tillf(cid:148)rlitligt skall kunna uppt(cid:132)cka exempelvis infektionssjuk- domar som HIV. DNA-sondstekniken m(cid:148)jligg(cid:148)r metoder som (cid:132)r snabbare, billigare och potentiellt s(cid:132)krare (cid:132)n biologisk amplifiering. F(cid:148)r det andra (cid:148)ppnar DNA-sondstekniken unik m(cid:148)jlighet att kvantifiera f(cid:148)rekomsten av virus i ett prov. F(cid:148)rdelen med detta (cid:132)r att det m(cid:148)jligg(cid:148)r en effektivare av patienter. En annan f(cid:148)rdel med DNA-sondstek- niken (cid:132)r att den (cid:132)ven ger unika m(cid:148)jligheter att utveckla ”sjukdomsstyrning”, vilket inneb(cid:132)r att en leverant(cid:148)r skulle erbjuda ett diagnostiskt test och ett behandlande l(cid:132)kemedel som ett paket. Ers(cid:132)ttningen f(cid:148)r l(cid:132)ke- medlet skulle d(cid:134) kunna kopplas till att ett visst test har utf(cid:148)rts. Sammanfattnigsvis diagnostiskt erbjuder DNA-sondstekniken betydande m(cid:148)jlig- heter laboratorium) att utf(cid:148)ra test som antingen inte alls kan genomf(cid:148)ras slutanv(cid:132)ndaren (ett (som exempelvis uppf(cid:148)ljning behandling Roche) upp och f(cid:148)r en med andra diagnosmetoder, eller endast med en l(cid:132)gre grad av precision. (46) DNA-sondsteknik anv(cid:132)nds f(cid:148)r n(cid:132)rvarande huvud- sakligen f(cid:148)r att uppt(cid:132)cka HIV, hepatit C (HCV), mycobacterium tuberculosis (MTB) och sexuellt (cid:148)verf(cid:148)rda sjukdomar (s(cid:134)som klamydia). Fram till dess att Roche lanserade den f(cid:148)rsta automatiska nukleinsyreberedaren, Cobas Amplicor, kunde man g(cid:148)ra DNA-sonderingar endast med manuella f(cid:148)rfa- randen. Ut(cid:148)ver automatiseringsprocessen underg(cid:134)r marknaden f(cid:148)r DNA-sondsteknik f(cid:148)r n(cid:132)rvarande en stark expansion och talrika forskningsprojekt p(cid:134)g(cid:134)r f(cid:148)r n(cid:132)rvarande som syftar till att anv(cid:132)nda sondtekniken inom andra omr(cid:134)den f(cid:148)r att f(cid:148)rb(cid:132)ttra diagnosf(cid:148)rm(cid:134)gan. Den praktiska och tekniska begr(cid:132)nsningen med DNA-sondstekniken (cid:132)r att den kr(cid:132)ver att det f(cid:148)rekommer nukleinsyror i proverna. Detta inneb(cid:132)r att det enda omr(cid:134)de inom in vitro- diagnostiken som av tekniska orsaker inte i fram- tiden kan ers(cid:132)ttas genom DNA-sondsteknik (cid:132)r klinisk kemi. (47) Ovann(cid:132)mnda tekniska egenskaper, samt DNA- sondsteknikens unika f(cid:148)rm(cid:134)ga att ge s(cid:132)kra diagnos- resultat visar att graden av utbytbarhet mellan DNA-sondstekniken och andra in vitro-diagnos- metoder (cid:132)r obetydlig. Detta bekr(cid:132)ftas genom de prisuppgifter som parterna har st(cid:132)llt till f(cid:148)rfogande, vilka visar avsev(cid:132)rda prisskillnader mellan DNA- sondsteknik och andra in vitro-diagnosmetoder. (DNA-sondsteknik (cid:132)r 30 g(cid:134)nger dyrare). Enligt uppgift fr(cid:134)n parterna (cid:132)r marknaden f(cid:148)r DNA- sondsteknik dessutom inne i en mycket kraftig expansionsfas (Roches f(cid:148)rs(cid:132)ljning inom gemen- skapen f(cid:148)rdubblades mellan 1995 och 1996), medan marknaden f(cid:148)r andra produkter f(cid:148)r in vitro- diagnostik v(cid:132)xer i mycket l(cid:132)gre takt. Kommis- sionen har d(cid:132)rf(cid:148)r dragit slutsatsen att DNA-sonds- teknik utg(cid:148)r en separat marknad. 2. Relevanta geografiska marknader (48) I sin anm(cid:132)lan uppgav parterna att marknaden f(cid:148)r in vitro-diagnostik (cid:132)r v(cid:132)rldsomfattande, eller (cid:134)tmin- stone EES-(cid:148)vergripande. Detta p(cid:134)st(cid:134)ende vilade p(cid:134) de fakta att reagens och instrument i allm(cid:132)nhet marknadsf(cid:148)rs (cid:148)ver hela Europa med samma specifi- kationer och med samma design och m(cid:132)rkning, att de flesta produkterna tillverkas p(cid:134) bara en tillverk- ningsort och att alla de viktigaste konkurrenterna (cid:132)r aktiva p(cid:134) global niv(cid:134). (49) (cid:142)ven om produktion och FoU p(cid:134) utbudssidan bedrivs p(cid:134) europeisk eller t. o. m. global niv(cid:134) anser kommissionen att definitionen av den relevanta L 234/22 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 21. 8. 98 produktmarknaden fr(cid:132)mst b(cid:148)r baseras p(cid:134) efterfr(cid:134)ge- faktorer (1). Kommissionen har i sina tidigare beslut betr(cid:132)ffande IVD-branschen i enlighet med detta kommit fram till att de geografiska referensmark- naderna f(cid:148)r ber(cid:148)rda in vitro-diagnoshj(cid:132)lpmedel (TDM, DAT, hematologi) alltj(cid:132)mt (cid:132)r huvudsakligen nationella, eftersom kunder inte l(cid:132)ttvindigt kan v(cid:132)xla till leverant(cid:148)rer som befinner sig p(cid:134) annat h(cid:134)ll (2). I det aktuella (cid:132)rendet bekr(cid:132)ftade kommissionens unders(cid:148)kning dessa resultat. N(cid:132)stan alla kunder och konkurrenter som kommissionen kontaktade uppgav att de anser marknaderna vara nationella eller l(cid:132)mnade upplysningar som st(cid:148)djer denna slut- sats. tyder ocks(cid:134) p(cid:134) att det existerar nationella mark- nader f(cid:148)r reagens. (54) N(cid:132)r det g(cid:132)ller instrument h(cid:132)vdar parterna att de inte kan tillhandah(cid:134)lla n(cid:134)gra meningsfulla prisj(cid:132)m- f(cid:148)relser. De andra orsaker som anges ovan tyder dock p(cid:134) att marknaderna f(cid:148)r instrument ocks(cid:134) (cid:132)r nationella. Eftersom snabb och tillf(cid:148)rlitlig service (cid:132)r s(cid:132)rskilt viktig f(cid:148)r att minska maskinstillest(cid:134)ndstider k(cid:148)per kunderna instrument i nationella v(cid:134)rdsystem leder till skillnader i storlek p(cid:134) laboratorier och d(cid:132)rigenom till skillnader i den som anv(cid:132)nds. Alla konkurrenter har teknologi nationella distributionssystem och det (cid:132)r tydliga skillnader mellan parternas marknadsandelar i angr(cid:132)nsande geografiska omr(cid:134)den. lokalt. Skillnader (50) (51) (55) F(cid:148)r reagens uppgav kunderna att de inte k(cid:148)per dessa produkter utanf(cid:148)r sin medlemsstat och att de inte anser att detta skulle vara ett l(cid:148)nsamt alter- nativ. De flesta kunder betonade (cid:132)ven hur viktigt det (cid:132)r med snabb och p(cid:134)litlig service f(cid:148)r att s(cid:132)ker- st(cid:132)lla en st(cid:132)ndig tillg(cid:134)ng till reagens och instru- ment. Denna service kunde tillhandah(cid:134)llas endast av leverant(cid:148)rer med lokal n(cid:132)rvaro. F(cid:148)r b(cid:134)de reagens och instrument spelar nationell lagstiftning en viss roll, men det (cid:132)r mindre inskr(cid:132)n- kande (cid:132)n f(cid:148)r l(cid:132)kemedel. Kommissionen h(cid:134)ller p(cid:134) att f(cid:148)rbereda ett direktiv f(cid:148)r harmonisering av nationell lagstiftning om in vitro-diagnostik. Direk- tivet, som kan bli antaget under 1998, kommer dock inte att ha n(cid:134)gon omedelbar verkan eftersom medlemsstaterna f(cid:134)r flera (cid:134)r p(cid:134) sig att genomf(cid:148)ra det. Det (cid:132)r ocks(cid:134) viktigt att beakta att harmoniser- ingsarbetet endast g(cid:132)ller fr(cid:134)gor om godk(cid:132)nnande av produkter medan fr(cid:134)gorna om godk(cid:132)nnande av ers(cid:132)ttning fortfarande kommer att avg(cid:148)ras sj(cid:132)lvst(cid:132)n- digt av varje medlemsstat. I en oberoende mark- nadsunders(cid:148)kning som genomf(cid:148)rdes p(cid:134) uppdrag av parterna kom man i detta avseende fram till att ”ett f(cid:148)retag kan f(cid:148)ljaktligen ha r(cid:132)tt att s(cid:132)lja en produkt i vilket land som helst inom EU, men (cid:132)nd(cid:134) inte uppn(cid:134) n(cid:134)gra n(cid:132)mnv(cid:132)rda f(cid:148)rs(cid:132)ljningsframg(cid:134)ngar p(cid:134) grund av begr(cid:132)nsningar i godk(cid:132)nnandet av ers(cid:132)tt- ning”. (56) P(cid:134) grundval av ovanst(cid:134)ende bed(cid:148)ms produktmark- naderna fortfarande vara huvudsakligen nationella. 3. Bed(cid:148)mning (57) Kommissionen har kommit till slutsatsen att koncentrationen i den form som den beskrivs i anm(cid:132)lan skulle skapa eller f(cid:148)rst(cid:132)rka dominerande st(cid:132)llningar p(cid:134) ett antal nationella marknader f(cid:148)r reagens och instrument avsedda att anv(cid:132)ndas inom klinisk kemi-, p(cid:134) det s(cid:132)tt som beskrivs nedan. Koncentrationen skulle (cid:132)ven st(cid:132)rka Roches domi- nerande st(cid:132)llning n(cid:132)r det g(cid:132)ller DNA-sondsteknik. (52) Kommissionen har (cid:132)ven tidigare kommit fram till att det finns betydande prisskillnader f(cid:148)r reagens mellan medlemsstaterna. Detta har ocks(cid:134) bekr(cid:132)ftats av de flesta- kunder och konkurrenter under under- s(cid:148)kningens g(cid:134)ng. Prisskillnaderna konkretiseras genom parternas egna prisuppgifter som tyder p(cid:134) v(cid:132)sentliga prisskillnader p(cid:134) upp till 200 % f(cid:148)r samma reagens mellan olika medlemsstater. Dessa prisskillnader (cid:134)terspeglar olikheterna mellan natio- nella v(cid:134)rdkulturer och framf(cid:148)r allt olikheterna socialf(cid:148)rs(cid:132)k- mellan nationella ringsf(cid:148)reskrifter och teknologier som anv(cid:132)nds i laboratorier. S(cid:132)rskilt viktiga (cid:132)r de olika ers(cid:132)ttnings- niv(cid:134)er som existerar f(cid:148)r ett och samma diagnostiska IVD-leverant(cid:148)rernas test prisstrategier f(cid:148)refaller vara kopplade till dessa ers(cid:132)ttningsniv(cid:134)er p(cid:134) s(cid:134) s(cid:132)tt att de beg(cid:132)r h(cid:148)gre priser i de medlemsstater d(cid:132)r kunden (dvs. laboratoriet) ocks(cid:134) kan f(cid:134) ut h(cid:148)gre priser genom h(cid:148)gre ers(cid:132)tt- ningar. i olika medlemsstater. sjukf(cid:148)rs(cid:132)kringar, (53) De faktum att alla de viktigaste konkurrenterna har finns nationella distributionssystem och att det tydliga skillnader mellan parternas marknadsan- delar i angr(cid:132)nsande geografiska omr(cid:134)den (se nedan) (1) Se kommissionens tillk(cid:132)nnagivande om definitionen av rele- vant marknad i gemenskapens konkurrenslagstiftning, EGT C 372, 9. 12. 1997, s. 5, punkt 13. (2) Se (cid:132)rende IV/M. 457 - Roche/Syntex; IV/M. 954 - Bain/Hoechst - Dade Behring. 21. 8. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 234/23 a) Klassisk klinisk kemi (reagens och instrument) 1) E f f e k t e r a v k o n c e n t r a t i o n e n i) Sammanslagning av marknadsandelar (58) (59) Parternas verksamheter (cid:148)verlappar varandra vad betr(cid:132)ffar reagens f(cid:148)r anv(cid:132)ndning inom klinisk kemi, samt vad betr(cid:132)ffar de instrument som anv(cid:132)nds f(cid:148)r att genomf(cid:148)ra testen. Det f(cid:148)rekommer ingen (cid:148)verlappning i fr(cid:134)ga om snabbtest, eftersom Roche inte (cid:132)r verksamt p(cid:134) den marknaden. I fr(cid:134)ga om reagens f(cid:148)r klinisk kemi uppg(cid:134)r parternas sammanlagda marknadsandel till [:50 %] inom EES (BM [:40 %], Roche [:5 %] ). P(cid:134) nationell niv(cid:134) utg(cid:148)r alla medlemsstater ber(cid:148)rda marknader. F(cid:148)ljande tabell, som (cid:132)r baserad p(cid:134) parternas upplysningar, visar marknadsandelarna per land 1996: Marknadsandelar f(cid:148)r reagens f(cid:148)r klinisk kemi 1996 Marknad V(cid:132)rde (miljoner ECU) BM (%) Roche (%) BM+Roche (%) Viktiga konkurrenter (marknadsandel ;5 %) (1) (%) (cid:153)sterrike 19,9 [:80] [:10] [:80] J&J [:10] Belgien/Lux. 23,0 [:40] [:10] [:40] J&J [:20], Beckman, Merck [:10] Danmark Finland 7,2 5,2 [:30] [:20] [:50] J&J, Bayer [b(cid:134)da :20] [:50] [:10] [:50] Bayer, Merck [:20], Tamro, J&J [:10] Frankrike 80,1 [:20] [:10] [:30] Beckman, J&J [:20], Biomerieux, Bayer, Dade Behring [:10] Tyskland Grekland Italien 134,1 [:60] [:10] [:60] J&J, Beckman, Merck, Dade Behring [:10] 9,8 [:20] [:10] [:20] Bayer, Dade/Behring [:20] 94,3 [:50] [:10] [:50] Beckman [:30], J&J [:20], Instrumentation Lab. , Bayer [:10] Nederl(cid:132)nderna 13,2 [:40] [:10] [:40] J&J [:30], Beckman [:20], Merck, Dade Behring [:10] Norge Portugal Spanien Sverige 6,9 [:50] [:10] [:50] J&J [:30], Bayer, Nycomed [:20] 13,9 [:40] [:10] [:50] Beckman, J&J [:20], Dade Behring [:10] 98,4 [:50] [:10] [:50] Beckman, Bayer, J&J, Instrumentation Laboratory [:10] 8,7 [:40] [:10] [:50] J&J, Bayer [:20], Beckman, Merck [:10] FK/Irland (2) 39,3 [:20] [:10] [:20] J&J, Beckman [:20], Bayer [:10] Totalt EU 547,0 [:40] [:10] [:50] J&J, Beckman [:20], Bayer [:10] Totalt EES 553,8 [:40] [:10] [:50] J&J, Beckman [:20], Bayer [:10] (1) Av sekretessk(cid:132)l anges marknadsandelarna, baserade p(cid:134) information fr(cid:134)n tredje part, inte exakt. (2) Parterna liksom de flesta konkurrenterna h(cid:132)vdade att det inte (cid:132)r m(cid:148)jligt att tillhandah(cid:134)lla separata siffror f(cid:148)r Irland. De tror emellertid att andelarna p(cid:134) den irl(cid:132)ndska och den brittiska marknaden (cid:132)r mycket snarlika. L 234/24 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 21. 8. 98 (60) (61) (62) finns det bara statistisk I fr(cid:134)ga om instrument information f(cid:148)r alla IVD-instrument sammanlagt. P(cid:134) denna grundval skulle alla medlemsstater vara ber(cid:148)rda marknader. Enligt parternas upplysningar skulle (cid:148)verlappningarna f(cid:148)r alla instrument leda till f(cid:148)ljande situation: (cid:153)sterrike (Roche [:20 %], BM [:50 %], Belgien (Roche [:10 %], BM [:30 %] ), Danmark (Roche [:20 %], BM [:20 %] ), Finland (Roche [:10 %], BM [:20 %] ), Frankrike (Roche (Roche [:10 %], BM [:10 %] ), Tyskland [:10 %], BM [:20 %] ), Grekland (Roche [:10 %], BM [:20 %] ), Italien (Roche [:10 %], BM [:20 %] ), Nederl(cid:132)nderna (Roche n. a. , BM [:60 %] ), Norge (Roche [:10 %], BM [:40 %] ), (Roche n. a. , BM [:30 %] ), Spanien Portugal (Roche [:10 %], BM [:20 %] ), Sverige (Roche [:20 %], BM [:30 %] ), F(cid:148)renade kungariket och Irland (Roche [:10 %], BM [:20 %] ). Eftersom parterna har endast begr(cid:132)nsade mark- nadsst(cid:132)llningar inom immunkemi, hematologi och mikrobiologi underv(cid:132)rderar de (cid:148)vergripande mark- nadsandelarna parternas andel av marknaden f(cid:148)r instrument f(cid:148)r anv(cid:132)ndning inom klinisk kemi. P(cid:134) grund av den n(cid:132)ra kopplingen mellan f(cid:148)rs(cid:132)ljningen av instrument och f(cid:148)rs(cid:132)ljningen av reagens anser kommissionen att parternas andelar av instrument- marknaden b(cid:148)r ha ett n(cid:132)ra samband med deras andelar av reagensmarknaden. Om avvikelser f(cid:148)re- kommer b(cid:148)r parterna logiskt sett ha h(cid:148)gre mark- nadsandelar f(cid:148)r instrument, eftersom det finns sm(cid:134) leverant(cid:148)rer av reagens som inte s(cid:132)ljer instrument men vars produkter anv(cid:132)nds p(cid:134) de st(cid:148)rsta konkur- renternas instrument. Dessa konkurrenter skulle f(cid:148)r d(cid:132)rmed minska parternas marknadsandelar reagens, men inte f(cid:148)r instrument. Parterna har (cid:132)ven i sin anm(cid:132)lan uppgivit att marknadsandelarna f(cid:148)r instrument och reagens b(cid:148)r ligga mycket n(cid:132)ra varandra. Samma uppfattning hade Dade och IV/M. 954. Benring Kommissionen anser d(cid:132)rf(cid:148)r att de ovan beskrivna marknadsandelarna f(cid:148)r klinisk kemiska reagens (cid:132)r representativa f(cid:148)r parternas andelar av marknaden f(cid:148)r instrument f(cid:148)r anv(cid:132)ndning inom klinisk kemi. Parterna har inte haft n(cid:134)gra inv(cid:132)ndningar mot detta antagande under f(cid:148)rhandlingarnas g(cid:134)ng. sin anm(cid:132)lan i (cid:132)rende i S(cid:134)som framg(cid:134)r av ovanst(cid:134)ende tabell har BM h(cid:148)ga marknadsandelar och (cid:132)r marknadsledare i samtliga medlemsstater. Det finns ett antal konkurrenter, allt ifr(cid:134)n internationella f(cid:148)retag med n(cid:132)rvaro i de flesta medlemsstater till sm(cid:134) reagenstillverkare med mindre (cid:132)n tio anst(cid:132)llda, som (cid:132)r verksamma endast i sitt ursprungsland. S(cid:134)dana konkurrenters mark- nadsandelar till medlemsstat. De viktigaste (cid:148)vergripande konkur- renterna (cid:132)r (efter marknadsandel): Johnson & Johnson (J&J), Beckman, Bayer, Dade Benring, Merck KGaA (Merck) och Olympus. fr(cid:134)n medlemsstat varierar (63) (64) (65) Inom EES som helhet (cid:132)r BM:s marknadsandel betydligt h(cid:148)gre (cid:132)n dessa konkurrenters marknads- andelar. Den (cid:132)r lika h(cid:148)g som de n(cid:132)rmaste fem konkurrenternas sammanlagda marknadsandel. N(cid:132)r man j(cid:132)mf(cid:148)r f(cid:148)retagen individuellt visar det sig att den (cid:132)r mer (cid:132)n tre g(cid:134)nger s(cid:134) stor som J&J:s och Beckmans, mer (cid:132)n fem g(cid:134)nger s(cid:134) stor som Bayers, Dade Benrings eller Mercks. Olympus marknads- andel (cid:132)r bara h(cid:132)lften s(cid:134) stor som dessa konkurren- ters. Roches marknadsandel (cid:132)r mindre (cid:132)n J&J:s, Beckmans och Bayers men p(cid:134) ungef(cid:132)r samma niv(cid:134) som Mercks och Dade Behrings. En analys av ovanst(cid:134)ende tabell visar konkurren- ternas st(cid:132)llning p(cid:134) de olika geografiska markna- derna och hur viktiga de ytterligare marknadsan- delar som skapas genom koncentrationen (cid:132)r: I (cid:153)sterrike och Tyskland har BM en marknads- andel p(cid:134) (cid:148)ver 50 %. Avst(cid:134)ndet i marknadsandel till den st(cid:148)rsta konkurrenten ((cid:153)sterrike ;60 %, Tysk- land ;40 %) visar redan att det inte finns n(cid:134)gon konkurrent som kan hota BM:s st(cid:132)llning p(cid:134) dessa marknader. F(cid:148)r Tyskland bekr(cid:132)ftas detta av Roche sin marknadsplan (”Roche Diagnostics som i Chemistry International Systems Marketing Plan 1997–1999”) fastst(cid:132)ller att BM (cid:132)r dominerande. Koncentrationen skulle ytterligare st(cid:132)rka denna dominerande st(cid:132)llning i (cid:153)sterrike eftersom den skulle avl(cid:132)gsna den n(cid:132)st st(cid:148)rsta konkurrenten fr(cid:134)n marknaden. I Tyskland skulle sammanslagningen av de tv(cid:134) f(cid:148)retagens marknads- andelar ytterligare (cid:148)ka avst(cid:134)ndet mellan BM och dess konkurrenter. Laboratory (66) I Spanien (cid:132)r BM:s marknadsandel redan fyra g(cid:134)nger s(cid:134) stor som den st(cid:148)rsta konkurrentens. En s(cid:132)rskild faktor p(cid:134) denna marknad (cid:132)r att (cid:132)garen till Instru- mentation Laboratory (cid:132)ven (cid:132)r distribut(cid:148)r f(cid:148)r J&J i Spanien. Men (cid:132)ven dessa b(cid:134)da f(cid:148)retags samman- lagda marknadsandel (cid:132)r endast en tredjedel av BM:s andel. BM:s st(cid:132)llning p(cid:134) denna marknad kan allts(cid:134) inte hotas av n(cid:134)gon konkurrent. Till(cid:132)gget av Roches andel skulle ytterligare vidga detta gap. (67) (cid:142)ven i Portugal (cid:132)r BM:s marknadsandel n(cid:132)stan fyra g(cid:134)nger s(cid:134) stor som de n(cid:132)rmaste konkurrenternas. Till(cid:132)gget av Roches marknadsandel p(cid:134) [:10 %] skulle ytterligare (cid:148)ka denna ledning och skulle avl(cid:132)gsna det konkurrensm(cid:132)ssiga inflytandet fr(cid:134)n en av de fem st(cid:148)rsta konkurrenterna fr(cid:134)n denna marknad. (68) I Finland (cid:132)r BM:s marknadsandel mer (cid:132)n dubbelt s(cid:134) stor som den st(cid:148)rsta konkurrentens. Tillsam- mans med Roche skulle den sammanlagda mark- nadsandelen bli n(cid:132)ra 50 % och st(cid:148)rre (cid:132)n de tre n(cid:132)rmaste konkurrenternas sammanlagda marknads- andel. 21. 8. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 234/25 (69) (70) (71) (72) (73) I Sverige (cid:132)r BM:s marknadsandel mer (cid:132)n dubbelt s(cid:134) stor som f(cid:148)r den st(cid:148)rsta konkurrenten, som (cid:132)r J&J. Roche bidrar med ytterligare [:10 %] till denna ledning. Tillsammans skulle Roche/BM bli lika stort som de n(cid:132)rmaste fem konkurrenterna tillsam- mans. I Italien (cid:132)r BM:s marknadsandel n(cid:132)stan dubbelt s(cid:134) stor som den st(cid:148)rsta konkurrentens. Tillsammans med Roche skulle den sammanlagda marknadsan- delen bli n(cid:132)stan 50 % och st(cid:148)rre (cid:132)n de tv(cid:134) n(cid:132)rmaste konkurrenternas sammanlagda andel. I Danmark (cid:132)r situationen speciell p(cid:134) s(cid:134) s(cid:132)tt att BM:s marknadsandel (cid:132)r l(cid:132)gre (cid:132)n dess genomsnitt- liga marknadsandel i Europa, medan Roche har en s(cid:132)rskilt h(cid:148)g andel. Kombinationen Roche/BM skulle bli den oomstridda marknadsledaren p(cid:134) denna marknad, med en andel som (cid:132)r mer (cid:132)n dubbelt s(cid:134) stor som den n(cid:132)rmaste konkurrentens. I Norge (cid:132)r BM:s marknadsandel h(cid:148)gre men det finns tv(cid:134) konkurrenter som tillsammans (cid:132)r st(cid:148)rre (cid:132)n Roche/BM sammanlagt. I Belgien, Nederl(cid:132)nderna, Frankrike, Grekland, F(cid:148)renade kungariket och Irland har unders(cid:148)k- ningen inte pekat p(cid:134) n(cid:134)gra problem ur konkurrens- h(cid:132)nseende, eftersom parternas sammanlagda mark- nadsandelar (cid:132)r j(cid:132)mf(cid:148)relsevis l(cid:132)gre och det p(cid:134) dessa marknader finns konkurrenter med j(cid:132)mf(cid:148)rbara marknadsst(cid:132)llningar. ii) Sammanslagning av installerad basutrustning (74) Ut(cid:148)ver h(cid:148)ga marknadsandelar visar unders(cid:148)k- ningen att Roche och BM efter koncentrationen skulle ha en stor f(cid:148)rdel med avseende p(cid:134) att ha flest installerade instrument, dvs. antalet s(cid:134)lda instru- ment som fortfarande anv(cid:132)nds. Den installerade basutrustningen (cid:132)r av s(cid:132)rskild betydelse (och vikti- gare (cid:132)n det antal instrument som s(cid:132)ljs under ett givet (cid:134)r), av tv(cid:134) huvudorsaker: F(cid:148)r det f(cid:148)rsta avg(cid:148)r den i h(cid:148)g utstr(cid:132)ckning f(cid:148)rs(cid:132)ljningsvolymen av reagens under instrumentets livstid (normalt 5–8 (cid:134)r). F(cid:148)r det andra p(cid:134)verkar den installerade basut- rustningen i h(cid:148)g grad framtida installationer av instrument, eftersom det (cid:132)r l(cid:132)ttare f(cid:148)r en leverant(cid:148)r att s(cid:132)lja ett instrument till en befintlig kund inom klinisk kemi, d(cid:132)r s(cid:134)v(cid:132)l beslutsfattare som ers(cid:132)tt- ningsbehov (cid:132)r k(cid:132)nda, (cid:132)n hos en kund inom klinisk kemi som leverant(cid:148)ren inte tidigare har haft n(cid:134)gon f(cid:148)r f(cid:148)rbindelse med. Eftersom beslutsfattarna inte (cid:132)r instrument desamma som de som fattar beslut om ink(cid:148)p av andra instrument f(cid:148)r in vitro-diagnostik, har en leverant(cid:148)r med en stor m(cid:132)ngd installerad basutrust- inom klinisk kemi oftast ning av andra instrument, som exempelvis Abbott, inte samma tilltr(cid:132)de till kunder inom klinisk kemi. till fem (cid:134)r). Om kunden har f(cid:134)tt (75) Kundens val av ett visst instrument tenderar att ha en l(cid:134)ngtidseffekt, oavsett om instrumentet har k(cid:148)pts eller om det har st(cid:132)llts till f(cid:148)rfogande av leverant(cid:148)ren i utbyte mot att ett avtal om reagensle- verans har tecknats. Denna l(cid:134)ngtidseffekt uppst(cid:134)r b(cid:134)de genom avtalsm(cid:132)ssiga (cid:134)taganden och genom ekonomiska (cid:148)verv(cid:132)ganden i samband med den aff(cid:132)rsm(cid:132)ssiga driften av ett laboratorium. Om en kund har k(cid:148)pt ett instrument kommer det normalt inte att bytas ut f(cid:148)rr(cid:132)n efter sin avskrivningstid (i instru- allm(cid:132)nhet mentet st(cid:132)llt l(cid:148)per de avtal om f(cid:148)rfogande, reagensleverans som anv(cid:132)nds av Roche och BM normalt (cid:148)ver fem (cid:134)r. Under avtalsperioden (cid:132)r kunden skyldig att k(cid:148)pa reagens (uttryckt antingen i form av ett visst (cid:134)rligt v(cid:132)rde eller i form av ett visst minimiantal test-kits) fr(cid:134)n instrumentleveran- t(cid:148)ren under flera (cid:134)r. De standardavtal som Roche anv(cid:132)nder inneh(cid:134)ller inte n(cid:134)gra m(cid:148)jligheter till att h(cid:132)va avtalet innan tiden (cid:132)r ute. Den (cid:134)rliga obligato- riska ink(cid:148)pskvantiteten ber(cid:132)knas individuellt f(cid:148)r varje kund, p(cid:134) grundval av kundens planerade (cid:134)rsf(cid:148)rbrukning. Kunderna har (cid:132)ven ekonomiskt intresse av att koncentrera en s(cid:134) stor andel som instrument, m(cid:148)jligt av vissa test eftersom detta (cid:132)r det mest direkta s(cid:132)ttet att minska dess kostnad per test (b(cid:132)sta m(cid:148)jliga anv(cid:132)ndning av investerat kapital, minimering av kostnaderna f(cid:148)r att som kunden skall betala innefattar (cid:132)ven hyresavgift f(cid:148)r instrumentet. Denna avgift ber(cid:132)knas p(cid:134) grundval av det ursprungliga priset f(cid:148)r instrumentet, avtals- perioden, instrumentets v(cid:132)rde efter avtalsperiodens slut och kapitalkostnader. Normalt inneh(cid:134)ller avtalet (cid:132)ven tillhandah(cid:134)llande av ytterligare tj(cid:132)nster, som exempelvis utbildning av kundens personal, underh(cid:134)ll och leverans av eng(cid:134)ngsmateriel. l(cid:132)ra upp personal etc. ). Det till ett s(cid:132)rskilt totalpris (76) Med en installerad basutrustning best(cid:134)ende av ungef(cid:132)r [:9 000] instrument f(cid:148)r anv(cid:132)ndning inom klinisk kemi (BM [:6 200] och Roche [:2 400] ) skulle parternas sammanlagda installerade basut- rustning totalt inom EES bli (cid:134)tminstone tre g(cid:134)nger st(cid:148)rre (cid:132)n f(cid:148)r de st(cid:148)rsta konkurrenterna (J&J och Bayer, b(cid:134)da med f(cid:132)rre (cid:132)n 2 300 instrument) och st(cid:148)rre (cid:132)n den st(cid:148)rsta konkurrentens i samtliga medlemsstater. F(cid:148)ljande tabell visar parternas och de st(cid:148)rsta konkurrenternas totala installerade basut- rustning i de medlemsstater d(cid:132)r sammanslagningen av marknadsandelar leder till problem i konkur- rensh(cid:132)nseende. L 234/26 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 21. 8. 98 Total installerad basutrustning f(cid:148)r instrument f(cid:148)r klinisk kemi (1996) Marknad Total installerad basutrustning (uppskattad (1)) BM Roche Roche+BM De tv(cid:134) st(cid:148)rsta konkurrenterna sammanlagt De sex st(cid:148)rsta konkurrenterna sammanlagt (cid:153)sterrike Danmark Finland Tyskland Italien Norge Portugal Spanien Sverige 800 300 150 4 600 4 200 200 400 2 300 300 [:400] [:200] [:100] [:100] [:100] [:100] [:500] [:200] [:100] [:2 000] [:500] [:2 400] 134 110 36 733 [:1 200] [:500] [:1 700] 1 048 [:100] [:100] [:200] [:100] [:700] [:300] [:100] [:100] [:100] [:300] [:900] [:200] 84 74 652 66 166 110 36 1 261 1 752 84 112 913 99 (1) Exakta uppgifter om den totala installerade basutrustningen f(cid:148)r alla konkurrenter sammanlagt finns inte tillg(cid:132)ngliga. P(cid:134) grundval av en unders(cid:148)kning som genomf(cid:148)rts av en oberoende konsult som (cid:132)r specialiserad p(cid:134) diagnostikbranschen, uppskattar kommissionen att de (cid:134)tta st(cid:148)rsta konkurrenternas sammanlagda installerade basutrustning inom EES utg(cid:148)r 80 % av den totala installerade basutrustningen inom EES. (77) Den omfattande redan installerade basutrustningen, och det d(cid:132)rmed sammanh(cid:132)ngande stora antalet kunder, skulle f(cid:148)rst(cid:132)rka parternas marknadsst(cid:132)ll- ning. I ett av de handlingar som Roche l(cid:132)mnade in med anm(cid:132)lan g(cid:148)rs f(cid:148)ljande bed(cid:148)mning: ”. med tanke p(cid:134) att [BM] har en omfattande installerad basutrustning och reagenstillverkning kan BM uppn(cid:134) v(cid:132)sentliga stordriftsf(cid:148)rdelar och mycket h(cid:148)ga ( [. ] ), r(cid:148)relsemarginaler f(cid:148)rh(cid:134)llandet mellan instrument- och reagensf(cid:148)rs(cid:132)lj- ningen (cid:132)r mycket bra (75/25) [75 % reagens] och (cid:132)ven om det (cid:132)r ett (cid:148)ppet system, g(cid:148)r den h(cid:148)ga kvaliteten p(cid:134) BM:s reagens att f(cid:148)retaget kan fort- s(cid:132)tta att leverera till en stor andel av sina instru- mentkunder och d(cid:132)rmed bibeh(cid:134)lla dessa margi- naler. ” inom klinisk kemi (78) Det (cid:132)r viktigt att notera att koncentrationen inte bara skulle inneb(cid:132)ra en sammanslagning av de kvantitativt sett st(cid:148)rsta installerade basutrustning- arna i Europa. De tv(cid:134) f(cid:148)retagens respektive verk- samheter kompletterar ocks(cid:134) varandra till stor del s(cid:134) att de tillsammans p(cid:134) ett o(cid:148)vertr(cid:132)ffat s(cid:132)tt skulle kunna erbjuda instrument av alla storlekar. BM har traditionellt varit instrument med inriktat p(cid:134) medelh(cid:148)g till h(cid:148)g kapacitet, medan Roche hittills har varit starkast inom segmentet f(cid:148)r sm(cid:134) instru- ment med sitt Cobas Mira-instrument. Detta inneb(cid:132)r att det skulle bli (cid:132)nnu sv(cid:134)rare f(cid:148)r befintliga konkurrenter att hota Roche/BM i den starka st(cid:132)ll- (79) (80) ning de tillsammans f(cid:134)r, b(cid:134)de p(cid:134) bred front och inom s(cid:132)rskilda marknadssegment. En j(cid:132)mf(cid:148)relse mellan BM:s och Roches installerade basutrustningar och de som de sex st(cid:148)rsta konkur- renternas i Europa (J&J, Beckman, Bayer, Dade Benring, Merck, Olympus), visar vilka f(cid:148)rdelar den koncentrerade enheten skulle ha i de medlems- stater i vilka de sammanlagda marknadsandelarna tyder p(cid:134) att Roche/BM skulle f(cid:134) en dominerande st(cid:132)llning. J(cid:132)mf(cid:148)relsen g(cid:132)ller tv(cid:134) aspekter. F(cid:148)r det f(cid:148)rsta beaktas den totala installerade basutrust- ningen f(cid:148)r samtliga instrument, oavsett storlek. Denna siffra ger en uppfattning om en leverant(cid:148)rs kundbas och kontaktn(cid:132)t. F(cid:148)r det andra beaktas de efter installerade storlek. Detta ger en h(cid:132)nvisning om den reagens- f(cid:148)rs(cid:132)ljning som de olika instrumentstorlekarna genererar och garanterar att de olika instrumenten blir j(cid:132)mf(cid:148)rbara. basutrustningarna uppdelade I (cid:153)sterrike (cid:132)r BM:s totala installerade basutrustning st(cid:148)rst och Roches n(cid:132)st st(cid:148)rst. Deras sammanlagda totala installerade basutrustning skulle bli n(cid:132)stan tre g(cid:134)nger s(cid:134) stor som den f(cid:148)r de sex st(cid:148)rsta konkurrenterna tillsammans. BM har ocks(cid:134) den st(cid:148)rsta installerade basutrustningen inom varje instrumentsegment med undantag av segmentet f(cid:148)r sm(cid:134) instrument, d(cid:132)r Roche (cid:132)r ledande. Inom varje segment sammanlagda installerade basutrustning vara avsev(cid:132)rt mycket st(cid:148)rre (cid:132)n den f(cid:148)r de sex konkurrenterna tillsammans. skulle deras 21. 8. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 234/27 (81) (82) (83) (84) (85) (86) I Tyskland (cid:132)r BM:s totala installerade basutrustning st(cid:148)rst och Roches n(cid:132)st st(cid:148)rst. Deras sammanlagda totala installerade basutrustning skulle bli n(cid:132)stan dubbelt s(cid:134) stor som den f(cid:148)r de sex konkurrenterna tillsammans. BM har ocks(cid:134) den st(cid:148)rsta installerade basutrustningen inom varje instrumentsegment. Tillsammans med Roche skulle f(cid:148)retaget ha en st(cid:148)rre installerad basutrustning inom varje segment (cid:132)n de tillsammans, med undantag av segmentet f(cid:148)r medelstora instrument, d(cid:132)r konkurrenternas sammanlagda basutrustning skulle bli st(cid:148)rre (cid:132)n Roche/BM:s. sex konkurrenterna I Spanien har BM den st(cid:148)rsta installerade basutrust- ningen totalt och inom alla segment utom sm(cid:134) instrument. Roche har en stark st(cid:132)llning vad g(cid:132)ller sm(cid:134) instrument och ligger p(cid:134) fj(cid:132)rde plats vad g(cid:132)ller stora instrument. Tillsammans skulle de vara lika stora som de sex konkurrenterna tillsammans, b(cid:134)de totalt och inom alla segment utom det f(cid:148)r medel- stora instrument. I Portugal och Finland har BM den st(cid:148)rsta installe- rade basutrustningen, b(cid:134)de totalt och inom samt- liga segment. Roche har den n(cid:132)st st(cid:148)rsta installe- rade basutrustningen (n(cid:132)stan uteslutande inom sm(cid:134) instrument). Tillsammans skulle de bli st(cid:148)rre (cid:132)n de sex konkurrenterna inom alla segment. I Sverige (cid:132)r Roche ledande inom sm(cid:134) instrument och BM n(cid:132)r det g(cid:132)ller medelstora och stora instru- ment. Bayer (cid:132)r den enda leverant(cid:148)r p(cid:134) denna marknad som har installerat ett mycket stort instru- ment. Roche/BM skulle tillsammans bli lika stora eller st(cid:148)rre (cid:132)n konkurrenterna tillsammans, b(cid:134)de totalt och inom samtliga segment utom det f(cid:148)r mycket stora instrument. I Danmark har Roche den st(cid:148)rsta totala installerade basutrustningen och BM den tredje st(cid:148)rsta (efter Bayer). Deras sammanlagda installerade basutrust- ning skulle bli den st(cid:148)rsta totalt och inom samtliga segment och bli st(cid:148)rre (cid:132)n den f(cid:148)r de sex st(cid:148)rsta konkurrenterna tillsammans inom alla segment utom det f(cid:148)r medelstora instrument d(cid:132)r J&J har s(cid:134)lt flest instrument. I Italien har BM den st(cid:148)rsta totala installerade basutrustningen och Roche den tredje st(cid:148)rsta. BM (cid:132)r (cid:132)ven ledande inom samtliga segment, utom det (d(cid:132)r Beckman (cid:132)r f(cid:148)r medelstora st(cid:148)rre (cid:132)n varje ledande). Roche/BM skulle bli konkurrent f(cid:148)r sig, men inte st(cid:148)rre (cid:132)n alla konkur- renterna tillsammans. instrument (87) I Norge (cid:132)r Roche ledande inom sm(cid:134) instrument. J&J (cid:132)r lika stora som Roche/BM inom medelstora och stora instrument, medan Bayer (cid:132)r st(cid:148)rre (cid:132)n Roche/BM inom mycket stora instrument. Totalt skulle Roche/BM:s installerade basutrustning inte vara st(cid:148)rre (cid:132)n den f(cid:148)r J&J och Bayer tillsammans. (88) J(cid:132)mf(cid:148)relsen visar att i de l(cid:132)nder i vilka BM hade en dominerande st(cid:132)llning f(cid:148)re koncentrationen (dvs. (cid:153)sterrike, Tyskland och Spanien), (cid:132)r det tydligt att f(cid:148)retaget kontrollerar st(cid:148)rre delen av den installe- rade basutrustningen. Den st(cid:132)llningen skulle f(cid:148)rst(cid:132)rkas ytterligare genom tillf(cid:148)randet av Roches installerade basutrustning med inriktning p(cid:134) sm(cid:134) instrument. I Portugal, Finland, Sverige och Danmark skulle BM:s och Roches sammanlagda installerade basutrustning bli lika stor eller st(cid:148)rre (cid:132)n den f(cid:148)r de sex konkurrenterna tillsammans. I Italien skulle den bli st(cid:148)rre (cid:132)n den f(cid:148)r de fyra n(cid:132)rmaste konkurrenterna tillsammans. N(cid:132)r det g(cid:132)ller Norge antyder j(cid:132)mf(cid:148)relsen av de installerade basutrustningarna att Roche/BM inte kommer att ha en dominerande st(cid:132)llning, eftersom J&J och Bayer kommer att kunna utmana marknadsledaren p(cid:134) ett effektivt s(cid:132)tt. (89) D(cid:132)rf(cid:148)r kan slutsatsen dras att b(cid:134)de i fr(cid:134)ga om reagens och instrument skulle sammanslagningen av Roches och BM:s installerade basutrustningar f(cid:148)rst(cid:132)rka BM:s dominerande st(cid:132)llningar i (cid:153)sterrike, Tyskland och Spanien, och underl(cid:132)tta skapandet av dominerande i Portugal, Finland, Sverige, Danmark och Italien. st(cid:132)llningar iii) Roche undanr(cid:148)js som konkurrent (90) Genom koncentrationen kommer Roche inte l(cid:132)ngre att konkurrera p(cid:134) marknaden. I (cid:153)sterrike och Danmark inneb(cid:132)r redan detta en v(cid:132)sentlig minskning av konkurrensen, eftersom Roche till- h(cid:148)rde de ledande utmanarna av BM p(cid:134) dessa mark- nader (p(cid:134) andra plats i (cid:153)sterrike och tredje i Danmark). (91) tillv(cid:132)xt I fr(cid:134)ga om de marknader p(cid:134) vilka Roche inte tillh(cid:148)r de tre st(cid:148)rsta konkurrenterna, b(cid:148)r det faktum beaktas att Roche under senare (cid:134)r har varit ett av de mest dynamiska f(cid:148)retagen i IVD-branschen. I en oberoende marknadsunders(cid:148)kning som parterna (cid:148)verl(cid:132)mnat anges att Roche tillh(cid:148)r de f(cid:148)retag som har haft st(cid:148)rst inom in vitro-diagnostik, med en (cid:148)kning av int(cid:132)kterna p(cid:134) 7 % inom klinisk i Europa mellan 1995 och 1996. Roches kemi konkurrensm(cid:132)ssiga betydelse inom klinisk kemi v(cid:132)xte i och med den framg(cid:134)ngsrika lanseringen av dess nya instrumentfamilj Roche Integra. Traditio- nellt har f(cid:148)retaget varit inriktat p(cid:134) sm(cid:134) instrument, men lanserade 1995 detta nya stora instrument med vilket man just har b(cid:148)rjat satsa p(cid:134) ett omr(cid:134)de som traditionellt har varit BM:s huvudsakliga verk- samhetsomr(cid:134)de. L 234/28 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 21. 8. 98 iv) (cid:153)kade samordningsm(cid:148)jligheter (92) Det st(cid:134)r helt klart att Roche har insett den konkur- rensm(cid:132)ssiga betydelsen av ett brett produktsorti- ment och m(cid:148)jligheten att samordna produkter fr(cid:134)n olika omr(cid:134)den inom in vitro-diagnostik. Chefen f(cid:148)r Roches diagnostikdivision anf(cid:148)rde f(cid:148)ljande: ”Vi anser att det medf(cid:148)r f(cid:148)rdelar att vara ledande inom m(cid:134)nga olika diagnosmetoder, f(cid:148)r det f(cid:148)rsta f(cid:148)r att det ger m(cid:148)jligheter att samordna produkter och tj(cid:132)nster som riktar sig till samma kunder, och f(cid:148)r det andra f(cid:148)r att kunna erbjuda laboratorierna helhetsl(cid:148)sningar. ” (93) Chefen f(cid:148)r Roches diagnostikdivision (cid:132)r ocks(cid:134) medveten om Roche/BM:s unika m(cid:148)jligheter att g(cid:148)ra detta. I samband med en bed(cid:148)mning av f(cid:148)rde- larna med att (cid:148)verta en annan konkurrent (cid:132)n BM drog han slutsatsen att Roche tillsammans med denna konkurrent skulle bli ”. det enda f(cid:148)retag, med undantag av BMD [BM] som p(cid:134) ett framg(cid:134)ngs- rikt s(cid:132)tt skulle kunna samordna kemi och immun- kemi”. (94) som p(cid:134) ett framg(cid:134)ngsrikt Bed(cid:148)mningen att BM f(cid:148)r n(cid:132)rvarande (cid:132)r den enda leverant(cid:148)r s(cid:132)tt kan samordna klinisk kemi och immunkemi bekr(cid:132)ftas dels av att alla befintliga konkurrenter inom klinisk kemi (cid:132)r svaga, dels av det faktum att Abbott, som (cid:132)r f(cid:148)r n(cid:132)rva- marknadsledande inom immunkemi, rande inte har n(cid:134)gon verksamhet inom klinisk kemi. Dessutom skulle Roche/BM f(cid:134) en unik st(cid:132)ll- ning i och med att man skulle bli den enda konkurrent som p(cid:134) ett framg(cid:134)ngsrikt s(cid:132)tt skulle kunna samordna klassisk kemi eller immunkemi med DNA-sondsteknik (se nedan). 2) K o n k u r r e n s e n (95) Kommissionens unders(cid:148)kning har visat att varken befintliga eller kundernas uppv(cid:132)gande marknadsinflytande kan v(cid:132)ntas hota Roche/BM:s dominerande st(cid:132)llning av de sk(cid:132)l som anf(cid:148)rs nedan. eller potentiella konkurrenter i) Befintliga konkurrenter (97) (98) (99) J&J, Beckman, Bayer, Dade Behring, Merck och Olympus. Vid bed(cid:148)mningen av konkurrenternas inflytande (cid:132)r det, f(cid:148)rutom dessa f(cid:148)retags svaga st(cid:132)ll- ning (m(cid:132)tt i marknadsandelar och installerad basut- rustning), (cid:132)ven viktigt att notera att st(cid:132)llningen f(cid:148)r tv(cid:134) av de fem st(cid:148)rsta konkurrenterna i Europa, n(cid:132)mligen Bayer och Merck, st(cid:132)ndigt f(cid:148)rsvagas. Till och med J&J:s engagemang inom in vitro-diagno- stik har ifr(cid:134)gasatts av branschobservat(cid:148)rer. Parterna har framh(cid:134)llit att alla ledande diagnostik- f(cid:148)retag har utvecklat eller h(cid:134)ller p(cid:134) att utveckla en ny generation instrumentsystem som best(cid:134)r av t(cid:132)cka klinisk kemi, moduler och kommer att immunkemi och infektionsimmunologi (1). Par- terna anser att detta skulle utg(cid:148)ra ett starkt hot mot BM:s st(cid:132)llning som marknadsledare inom klinisk kemi. Parterna har anf(cid:148)rt att inte bara de sj(cid:132)lva, utan (cid:132)ven Abbott, Beckman, Dade Behring och Bayer utvecklar s(cid:134)dana ”integrerade instrumentsystem”. Det (cid:132)r sant att n(cid:134)gra s(cid:134)dana utvecklingsprojekt p(cid:134)g(cid:134)r, men kommissionen anser inte att parternas argument (cid:132)r (cid:148)vertygande. Det framg(cid:134)r av ordet ”moduler” att dessa nya instrument kommer att best(cid:134) av flera moduler som (cid:132)r anpassade till fungera inom ett system. Det varandra f(cid:148)r att kommer allts(cid:134) att finnas en modul som anv(cid:132)nds f(cid:148)r test inom klinisk kemi och en annan som anv(cid:132)nds f(cid:148)r immunkemiska test osv. Inget av dessa modulinstrumentsystem har (cid:132)nnu saluf(cid:148)rts inom EES eller i n(cid:134)gon annan del av v(cid:132)rlden. I det f(cid:148)rsta system som skulle kunna beskrivas som ett modulsystem, n(cid:132)mligen Dade Behrings RXL, ing(cid:134)r (cid:132)nnu inte modulen f(cid:148)r hete- rogena immunkemiska test. Den andra modulen, som avser klinisk kemi och homogen immun- analys, har saluf(cid:148)rts i USA. Parterna har inte fram- argument om varf(cid:148)r en eventuell f(cid:148)rt n(cid:134)gra lansering av RXL-instrumentet i Europa skulle inneb(cid:132)ra en v(cid:132)sentlig f(cid:148)rb(cid:132)ttring av Dade Behrings st(cid:132)llning p(cid:134) marknaden f(cid:148)r klinisk kemi. De har inte heller visat varf(cid:148)r ett framtida modulinstru- mentsystem inf(cid:148)rt av Beckmanis, Bayer eller n(cid:134)got annat f(cid:148)retag som redan (cid:132)r verksamt p(cid:134) marknaden f(cid:148)r klinisk kemi, skulle f(cid:148)rb(cid:132)ttra dessa leverant(cid:148)rers marknadsst(cid:132)llning. Utan att p(cid:134) n(cid:134)got s(cid:132)tt utesluta m(cid:148)jligheten att modulinstrumentsystem introdu- ceras p(cid:134) de europeiska marknaderna i framtiden, anser kommissionen att parterna inte har visat att denna utveckling sannolikt kommer att medf(cid:148)ra en v(cid:132)sentlig f(cid:148)r(cid:132)ndring av egenskaperna hos markna- derna f(cid:148)r klinisk kemi, dvs. betydelsen av att ha en omfattande installerad basutrustning f(cid:148)r att s(cid:132)kra framtida av (se ovan). Dessutom tar parterna instrument reagensf(cid:148)rs(cid:132)ljning och ers(cid:132)ttning (96) De viktigaste konkurrenternas marknadsandelar analyserades ovan i samband med behandlingen av Roche/BM:s marknadsandelar. Det n(cid:132)mndes i det sammanhanget att de viktigaste konkurrenterna (cid:132)r (1) Det f(cid:148)rsta steget inom denna utveckling mot integration (cid:132)r inf(cid:148)randet av homogen immunanalys i instrument f(cid:148)r klinisk kemi. Att detta har en begr(cid:132)nsad inverkan p(cid:134) konkurrensf(cid:148)r- h(cid:134)llandena inom klinisk kemi har n(cid:132)mnts ovan i avsnittet om marknadsdefinitionen och tas inte upp igen h(cid:132)r. 21. 8. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 234/29 svar av kundernas i sina uttalanden om modulinstrumentsystemen inte h(cid:132)nsyn till det faktum att alla kunder inte kan antas vara intresserade av dessa nya system, (cid:132)ven om de blir l(cid:132)tt tillg(cid:132)ngliga inom en (cid:148)versk(cid:134)dlig i framtid. Detta bekr(cid:132)ftas kommissionens unders(cid:148)kning, samt av det faktum att den basutrustning f(cid:148)r klinisk kemi som f(cid:148)r n(cid:132)rvarande (cid:132)r installerad tyder p(cid:134) att kunderna har mycket varierande behov vad g(cid:132)ller instrumentens storlek, vilka testm(cid:148)jligheter de ger och deras kapa- citet. Slutligen (cid:132)r det viktigt att notera att parternas inl(cid:132)gg om verkningarna av den f(cid:148)rest(cid:134)ende intro- duktionen av modulinstrumentsystem verkar st(cid:134) i strid med logiken bakom Roches f(cid:148)reslagna f(cid:148)rv(cid:132)rv av BM. Om dessa nya instrument utgjorde ett s(cid:134)dant hot mot BM:s st(cid:132)llning p(cid:134) marknaden som parterna h(cid:132)vdar, vore det inte rimligt att Roche betalade 11 miljarder amerikanska dollar f(cid:148)r BM, eftersom dess styrka (cid:132)r klinisk kemi. Det framg(cid:134)r av ovanst(cid:134)ende att en eventuell introduktion av modulinstrumentsystem inte kommer att inneb(cid:132)ra n(cid:134)gon genomgripande f(cid:148)r(cid:132)ndring av de huvudsak- liga egenskaperna hos marknaderna f(cid:148)r diagnos- hj(cid:132)lpmedel f(cid:148)r klinisk kemi (reagens och instru- ment) inom en (cid:148)versk(cid:134)dlig framtid. (100) P(cid:134) grundval av ovanst(cid:134)ende kan slutsatsen dras att i de l(cid:132)nder d(cid:132)r koncentrationen skulle hota att skapa eller f(cid:148)rst(cid:132)rka en dominerande st(cid:132)llning, (cid:132)r de befintliga konkurrenterna redan nu s(cid:134) svaga vad g(cid:132)ller marknadsandelar och installerad basutrust- ning att de inte p(cid:134) ett effektivt s(cid:132)tt skulle kunna hota Roche/BM:s st(cid:132)llning som marknadsledare. (cid:142)ven om n(cid:134)got av dessa f(cid:148)retag skulle utveckla och saluf(cid:148)ra modulinstrumentsystem, kan detta inte v(cid:132)ntas f(cid:148)rb(cid:132)ttra deras m(cid:148)jligheter att hota Roche/ BM:s st(cid:132)llning i n(cid:134)gon st(cid:148)rre utstr(cid:132)ckning. ii) Kundernas marknadsinflytande (101) Efterfr(cid:134)gesidan kan segmenteras p(cid:134) flera s(cid:132)tt, varav de viktigaste (cid:132)r efter (cid:132)garf(cid:148)rh(cid:134)llanden (offentliga och privata laboratorier), volym- och kapacitetskrav (sm(cid:134) och stora laboratorier) och typ (sjukhuslabora- torier, specialiserade referenslaboratorier och l(cid:132)kar- mottagningar). Dessa kunders antal och storlek varierar fr(cid:134)n medlemsstat till medlemsstat beroende p(cid:134) hur det nationella sjukers(cid:132)ttningssystemet (cid:132)r organiserat. I vissa medlemsstater (cid:132)r efterfr(cid:134)gan mer koncentrerad, eftersom de offentliga laboratorierna g(cid:148)r gemensamma ink(cid:148)p. S(cid:134)dana gemensamma ink(cid:148)p g(cid:148)rs emellertid aldrig p(cid:134) nationell niv(cid:134), utan inneb(cid:132)r endast att best(cid:132)llningarna fr(cid:134)n lokala eller regionala myndigheter sl(cid:134)s ihop. F(cid:148)ljaktligen (cid:132)r efterfr(cid:134)gesidan mycket mer (cid:132)n utbudssidan i alla medlemsstater oavsett nationella s(cid:132)rdrag. fragmenterad fall st(cid:134)r parternas (102) Enligt anm(cid:132)lan (cid:134)terspeglas denna fragmentering av efterfr(cid:134)gesidan i Roches och BM:s kundbas. Inte i n(cid:134)got st(cid:148)rsta kund f(cid:148)r en v(cid:132)sentlig andel av n(cid:134)gondera partens f(cid:148)rs(cid:132)ljning av reagens f(cid:148)r klinisk kemi i n(cid:134)got av de l(cid:132)nder i vilka unders(cid:148)kningen tyder p(cid:134) att det finns konkurrens- m(cid:132)ssiga problem. Den st(cid:148)rsta andelen (13 %) g(cid:132)ller Roches f(cid:148)rs(cid:132)ljning i Finland och Portugal. BM:s st(cid:148)rsta kund st(cid:134)r f(cid:148)r 1–8 % i dessa medlemsstater. Motsvarande siffra f(cid:148)r Roche (cid:132)r 1–10 %. (103) D(cid:132)rmed har parterna inga m(cid:132)ktiga kunder som st(cid:134)r f(cid:148)r en v(cid:132)sentlig andel av den totala efterfr(cid:134)gan i n(cid:134)got land. Inte ens de st(cid:148)rsta kunderna kan d(cid:132)rf(cid:148)r f(cid:148)rv(cid:132)ntas ha n(cid:134)got uppv(cid:132)gande inflytande p(cid:134) mark- naden. Denna bed(cid:148)mning f(cid:134)r st(cid:148)d av det faktum att inte ens (cid:132)garen av den st(cid:148)rsta privata laborato- riegruppen inom EES (baserad i Tyskland) anser sig vara i st(cid:134)nd att motverka Roche/BM:s marknadsin- flytande. (104) Anv(cid:132)ndningen av anbudsf(cid:148)rfaranden (cid:148)kar kungariket och F(cid:148)renade inte kundernas marknadsinflytande i n(cid:134)gon h(cid:148)gre grad. Enligt parterna (cid:132)r anbudsf(cid:148)rfaranden av st(cid:148)rre bety- delse (dvs. st(cid:134)r f(cid:148)r mer (cid:132)n 20 % av den totala efterfr(cid:134)gade volymen) endast i Italien, Spanien, Portugal, Grekland och F(cid:148)renade kungariket. I Grekland kommer koncentrationen inte att ge upphov till en domine- rande st(cid:132)llning. I de (cid:148)vriga l(cid:132)nderna kan anbudsf(cid:148)r- faranden inte v(cid:132)ntas motverka Roche/BM:s st(cid:132)ll- ning. Det skulle vara fallet endast om anbudsf(cid:148)rfar- andena var f(cid:134) och omfattande och administrerades av centraliserade ink(cid:148)psorganisationer. Italien deltog emellertid de stora diagnostikf(cid:148)retagen i ungef(cid:132)r 2 000 anbudsf(cid:148)rfaranden, som offentlig- gjordes under 1996 av flera regionala myndigheter. I Portugal och Spanien deltog Roche under samma period i 150–200 anbudsf(cid:148)rfaranden i varje land och BM i 300–600. Mindre (cid:132)n 3 % av dessa admi- nistrerades av en centraliserad myndighet. I (105) Mot bakgrund av vad som anf(cid:148)rts ovan kan slut- satsen dras att det finns strukturella faktorer som tyder p(cid:134) att parternas marknadsst(cid:132)llning inte skulle begr(cid:132)nsas av efterfr(cid:134)gesidans marknadsinflytande. L 234/30 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 21. 8. 98 iii) Potentiell konkurrens duktionen av modulen f(cid:148)r klinisk kemi planeras inte f(cid:148)rr(cid:132)n tidigast (cid:134)r 2 000. (106) Det finns avsev(cid:132)rda hinder f(cid:148)r intr(cid:132)de p(cid:134) mark- naden f(cid:148)r diagnoshj(cid:132)lpmedel f(cid:148)r klinisk kemi. En st(cid:148)rre satsning p(cid:134) marknaden kr(cid:132)ver betydande investeringar. Utvecklingskostnaderna f(cid:148)r ett nytt system (instrument och motsvarande reagens) uppskattas av den tyska sammanslutningen av till- verkare av diagnoshj(cid:132)lpmedel (i vilken b(cid:134)de Roche och BM (cid:132)r medlemmar) till mellan 25 och 150 miljoner ecu. I en oberoende marknadsunders(cid:148)k- ning som parterna (cid:148)verl(cid:132)mnat uppskattas dessa kostnader uppg(cid:134) till mer (cid:132)n 250 miljoner ecu. Dessutom skulle ett nytt f(cid:148)retag p(cid:134) marknaden beh(cid:148)va b(cid:132)ra kostnaderna f(cid:148)r att bygga upp en f(cid:148)rs(cid:132)ljnings- och serviceorganisation. Av handlingar som parterna l(cid:132)mnat in framg(cid:134)r (cid:132)ven att det finns betydande f(cid:148)retag skulle dessutom befinna sig i ett l(cid:132)ge d(cid:132)r de flesta potentiella kunderna till stor del vore uppbundna, eftersom de redan har instrument och (cid:132)r ovilliga att ers(cid:132)tta dessa innan de har skrivits av. stordriftsf(cid:148)rdelar. Varje nytt f(cid:148)rs(cid:132)ljningen av Alcyons (110) (cid:142)ven om Abbott har den kundbas och de finansi- ella resurser som kr(cid:132)vs f(cid:148)r att f(cid:148)rs(cid:148)ka (cid:148)vervinna de h(cid:148)ga intr(cid:132)deshindren, kan f(cid:148)retaget inte v(cid:132)ntas hota Roche/BM:s dominerande st(cid:132)llning p(cid:134) kort till medell(cid:134)ng sikt. Abbott kommer omedelbart att ta sm(cid:134) instrument. (cid:148)ver Trots att Abbotts finansiella styrka kan leda till en viss (cid:148)kning av f(cid:148)rs(cid:132)ljningen av de instrumenten f(cid:134)r detta f(cid:148)rmodligen relativt begr(cid:132)nsade verkningar. Toshibas stora instrument, som eventuellt kommer att best(cid:134) av moduler, kommer att lanseras senare. F(cid:148)ljaktligen har Abbott inga f(cid:148)rv(cid:132)ntningar om att uppn(cid:134) v(cid:132)sentliga marknadsandelar (;5 %) inom en (cid:148)versk(cid:134)dlig framtid. (111) D(cid:132)rf(cid:148)r kan slutsatsen dras att den potentiella konkurrensen i praktiken inte kommer att p(cid:134)verka Roche/BM:s marknadsbeteende efter koncentra- tionen. 3) S l u t s a t s (107) Hur h(cid:148)ga intr(cid:132)deshindren (cid:132)r framg(cid:134)r av det faktum att det enda st(cid:148)rre f(cid:148)retag som har g(cid:134)tt in p(cid:134) mark- naden i Europa under de senaste fem (cid:134)ren f(cid:148)refaller vara Olympus. Det b(cid:148)r dock p(cid:134)pekas att Olympus, innan f(cid:148)retaget gick in p(cid:134) marknaden som leve- rant(cid:148)r med ett fullst(cid:132)ndigt sortiment, redan i 20 (cid:134)r hade tillverkat instrument som s(cid:134)lts av Merck och Eppendorf. (108) Parterna har h(cid:132)vdat att Abbott, som (cid:132)r v(cid:132)rldsle- dande inom immunkemi, kommer att g(cid:134) in p(cid:134) marknaden f(cid:148)r klinisk kemi. Abbott har f(cid:148)r n(cid:132)rva- rande endast en begr(cid:132)nsad verksamhet inom klas- sisk kemi, som grundar sig p(cid:134) instrument som s(cid:134)ldes p(cid:134) 1970-talet och i b(cid:148)rjan av 1980-talet. Det har bekr(cid:132)ftats att Abbott planerar en nysatsning p(cid:134) marknaden. Den kommer att ske genom samarbete med den japanska instrumenttillverkaren Toshiba (stora och mycket stora instrument) och genom f(cid:148)rv(cid:132)rvet av den franska instrumenttillverkaren Alcyon (sm(cid:134) instrument). Parterna har (cid:132)ven fram- f(cid:148)rt det ovan analyserade argumentet om introduk- tionen av en ny generation av modulinstrument- system betr(cid:132)ffande Abbott. (109) Till att b(cid:148)rja med kommer Abbott inte att g(cid:134) in p(cid:134) marknaden med ett nytt modulsystem, utan med Alcyons instrument f(cid:148)r klinisk kemi. Alcyon har f(cid:148)r n(cid:132)rvarande endast begr(cid:132)nsade andelar av mark- naderna f(cid:148)r klinisk kemi i Europa. Samarbetet med Toshiba avser tillverkning av modulen f(cid:148)r klinisk kemi i vilket s(cid:134)dana instrument kommer att kombineras med Abbotts instrument f(cid:148)r immunkemi. Intro- till Abbotts planerade system Architect, (112) Koncentrationen av Roches och BM:s verksamheter inom klassisk kemi skulle ge upphov till domine- rande st(cid:132)llningar i Portugal, Finland, Sverige, Danmark och Italien och f(cid:148)rst(cid:132)rka BM:s redan nu dominerande st(cid:132)llningar i (cid:153)sterrike, Tyskland och Spanien. Denna slutsats grundar sig inte bara p(cid:134) de h(cid:148)ga marknadsandelar Roche och BM f(cid:134)r tillsam- mans, utan (cid:132)ven p(cid:134) de f(cid:148)rdelar de f(cid:134)r vad g(cid:132)ller o(cid:148)vertr(cid:132)ffat installerad produktsortiment, befintliga konkurrenternas relativa svaghet, efterfr(cid:134)gesidans otillr(cid:132)ckliga marknadsinflytande och de h(cid:148)ga intr(cid:132)- deshindren. basutrustning samt och ett genom de b) Immunkemi (reagens och instrument) (113) P(cid:134) en marknad f(cid:148)r all immunkemisk diagnostik skulle parterna tillsammans ha en marknadsandel (BM [:20 %], Roche inom EES p(cid:134) [:20 %] [:10 %] ). D(cid:132)rmed skulle marknader i f(cid:148)ljande l(cid:132)nder ber(cid:148)ras: (cid:153)sterrike (sammanlagd marknads- andel [:40 %] [BM [:30 %], Roche [:10 %]] ), Norge (sammanlagd marknadsandel [:30 %] [BM [:30 %], Roche [:10 %]] ), Tyskland (samman- lagd marknadsandel [BM [:20 %], Roche [:10 %]] ) och Spanien (sammanlagd mark- nadsandel [BM [:20 %], Roche [:10 %]] ). P(cid:134) samtliga dessa marknader finns det betydelsefulla konkurrenter, fr(cid:132)mst Abbott, som (cid:132)r v(cid:132)rldsledande inom immunkemi och vars mark- nadsandelar (cid:132)r j(cid:132)mf(cid:148)rbara med BM:s i dessa l(cid:132)nder, Dade Benring, som har betydligt st(cid:148)rre marknads- andelar (cid:132)n Roche men mindre (cid:132)n BM, samt Beckman. [:20 %] [:20 %] 21. 8. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 234/31 (114) P(cid:134) niv(cid:134) tv(cid:134) i EDMA-klassificeringen medf(cid:148)r den anm(cid:132)lda transaktionen v(cid:132)sentliga (cid:148)verlappningar inom vissa produktgrupper p(cid:134) omr(cid:134)det f(cid:148)r immunkemi. F(cid:148)ljande tabell visar de produktgrupper inom vilka konkurrensm(cid:132)ssiga problem uppst(cid:134)r enbart p(cid:134) grund av parternas gemensamma marknadsandelar: Produkt Land Marknads- v(cid:132)rde (miljoner ECU) BM (%) Roche (%) BM+Roche (%) Viktiga konkurrenter (;5%) (1) (%) Tum(cid:148)rmark(cid:148)rer Italien 35,7 [:30] [:20] [:40] Abbott [:30] Anemi/Vitaminer (cid:153)sterrike 2,2 [:40] [:10] [:50] Abbott [:30] Reumatiska+autoimmuna sjukdomar (2) (cid:153)sterrike 5,4 [:60] [:10] [:70] Dade Behring [:20], Beckman [:10] Belgien 4,6 [:10] [:40] [:40] Dade Behring [:30], Beckman [:10] Portugal 0,9 [:50] [:10] [:50] Dade Behring [:40] Standarder & kontroller (cid:153)sterrike 1,8 [:50] [:10] [:60] Dade Behring [:30], Beckman [:10] Tyskland 14,1 [:40] [:10] [:40] Dade Behring [:30], Beckman [:20] Portugal 0,7 [:30] [:20] [:40] Dade Behring [:20] (1) Av sekretessk(cid:132)l anges marknadsandelarna, baserade p(cid:134) information fr(cid:134)n tredje part, inte exakt. (2) De marknadsandelar f(cid:148)r Roche/BM som anges ovan avser en kombination av tv(cid:134) specifika reagensgrupper p(cid:134) EDMA-niv(cid:134) 2 (reumatiska sjukdomar, EDMA 12. 10 och autoimmuna sjukdomar EDMA 12. 11). Dessa grupper har nyligen delats upp i EDMA-klassificeringen och det finns endast statistik tillg(cid:132)nglig fr(cid:134)n Tyskland. Eftersom ingen av parterna (cid:132)r verksam inom 12. 10 i n(cid:134)gon st(cid:148)rre utstr(cid:132)ckning men b(cid:134)da (cid:132)r starka inom 12. 11, (cid:132)r deras marknadsandel vad g(cid:132)ller autoimmuna sjukdomar i de l(cid:132)nder som n(cid:132)mns ovan h(cid:148)gre (cid:132)n vad som anges i tabellen. Detta g(cid:132)ller emellertid (cid:132)ven de viktigaste konkurrenterna Dade Behring och Beckman. F(cid:148)rh(cid:134)llandet mellan dessa konkurrenter skulle d(cid:132)rf(cid:148)r f(cid:148)rbli of(cid:148)r(cid:132)ndrat om detta segment analyserades f(cid:148)r sig. (115) Tabellen visar att Roche/BM (cid:132)ven inom n(cid:134)gra segment p(cid:134) omr(cid:134)det f(cid:148)r immunkemi skulle komma att uppn(cid:134) marknadsandelar motsvarande dem som n(cid:132)mndes ovan i samband med klinisk kemi. Parterna skulle dock inte ha en lika solid st(cid:132)llning som p(cid:134) marknaden f(cid:148)r klinisk kemi. Det n(cid:132)mndes ovan att det p(cid:134) de flesta marknader finns betydande konkurrenter som kommer att p(cid:134)verka parternas marknadsbete- ende. Unders(cid:148)kningen har visat att transaktionen inte heller kommer att ge upphov till n(cid:134)gra konkurrensm(cid:132)ssiga problem p(cid:134) de tv(cid:134) marknader d(cid:132)r parternas andel (cid:132)r s(cid:132)rskilt h(cid:148)g (reumatiska och autoimmuna sjukdomar samt standarder och kontroller i (cid:153)sterrike). Ingen av de tv(cid:134) produkterna anv(cid:132)nds med instrument som (cid:132)r specialise- rade f(cid:148)r s(cid:134)dana (cid:132)ndam(cid:134)l. Parternas m(cid:148)jligheter att utnyttja sin styrka inom dessa segment kommer d(cid:132)rf(cid:148)r att begr(cid:132)nsas av deras mycket svagare st(cid:132)llning i fr(cid:134)ga om andra immunkemiska reagens som anv(cid:132)nds med samma instrument. (cid:142)ven om marknaderna f(cid:148)r immunkemisk diagnostik f(cid:148)rblir huvudsakligen nationella, skulle Dade Behring, vars marknadsandelar motsvarar parternas inom reumatiska och autoimmuna sjukdomar inom EES och i Tyskland och vars n(cid:132)rvaro i (cid:153)sterrike redan (cid:132)r betydande, dessutom kunna besvara eventuella f(cid:148)rs(cid:148)k fr(cid:134)n Roche/BM att utnyttja sin st(cid:132)llning i (cid:153)sterrike. Dade Behring har en tillr(cid:132)cklig produktionskapacitet och f(cid:148)rs(cid:132)ljningsorganisation f(cid:148)r att bem(cid:148)ta Roche/BM:s agerande. L 234/32 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 21. 8. 98 (116) Slutsatsen blir att Roche/BM kommer att m(cid:148)ta starka konkurrenter p(cid:134) omr(cid:134)det f(cid:148)r immunkemi. Dessa konkurrenter (i f(cid:148)rsta hand Abbott, Dade/ Behring och Beckman) har ocks(cid:134) en betydande immunkemiska verksamhet produkter som anges i tabellen ovan. Av detta sk(cid:132)l har unders(cid:148)kningen bekr(cid:132)ftat att koncentrationen inte skulle ge upphov till eller f(cid:148)rst(cid:132)rka en domine- rande st(cid:132)llning p(cid:134) n(cid:134)gon marknad f(cid:148)r immunke- misk diagnostik. om de fr(cid:134)ga i c) DNA-sondstekniken 1) M a r k n a d s s t r u k t u r som l(cid:132)mnats (117) N(cid:132)r det g(cid:132)ller DNA-sondstekniken finns det fortfa- rande ingen fullst(cid:132)ndig statistik tillg(cid:132)nglig fr(cid:134)n EDMA, eftersom klassificeringen (cid:132)nnu inte inne- h(cid:134)ller ett s(cid:132)rskilt kapitel om alla s(cid:134)dana test. D(cid:132)rf(cid:148)r har parterna inte kunnat tillhandah(cid:134)lla uppgifter om marknadsandelar p(cid:134) medlemsstatsniv(cid:134). De uppgifter f(cid:148)r gemenskapen som helhet visar att marknadens totala v(cid:132)rde 1996 var 76 miljoner ecu, en (cid:148)kning med 42 % sedan 1995 (under samma period n(cid:132)stan f(cid:148)rdubblades Roches f(cid:148)rs(cid:132)ljning). Uppgifterna visar (cid:132)ven att Roche har en mycket stark st(cid:132)llning med en marknadsandel p(cid:134) [:70 %] inom de fyra viktigaste till(cid:132)mpnings- omr(cid:134)dena (HIV, hepatit C [HCV], mycobacterium tuberculosis [MTB] och sexuellt (cid:148)verf(cid:148)rda sjuk- domar [STD] ). (cid:143)r 1996 stod dessa fyra till(cid:132)mp- ningar f(cid:148)r [:80 %] av den totala marknaden f(cid:148)r DNA-sondsteknik ( [:60 %] (cid:134)r 1995). Framf(cid:148)r allt HIV- och HCV-test (cid:148)kade avsev(cid:132)rt under de (cid:134)ren ( [:400 %] f(cid:148)r HIV och [:50 %] f(cid:148)r HCV). (118) Roche (cid:132)r det enda f(cid:148)retag som kan leverera reagens f(cid:148)r alla dessa fyra huvudtilll(cid:132)mpningar och erbjuder d(cid:132)rmed det bredaste tillg(cid:132)ngliga testsortimentet. Dessutom var f(cid:148)retaget f(cid:148)rst med att lansera ett test f(cid:148)r kvantitativ m(cid:132)tning av virusf(cid:148)rekomsten i patientens blod. Roche var ocks(cid:134) f(cid:148)rst med att introducera ett automatiskt instrument f(cid:148)r DNA- sondstekniska test, det s. k. Cobas Amplicor. Med detta instrument kan 20 DNA-sondstekniska test genomf(cid:148)ras p(cid:134) en timme. Ur kundens synvinkel (cid:132)r instrument f(cid:148)rdelaktiga eftersom de (cid:132)r mycket snabbare (cid:132)n manuella test. En ytterligare f(cid:148)rdel med automatiska instrument (cid:132)r att de minskar risken f(cid:148)r kontamination av provet. Andra instru- ment har utvecklats senare av andra f(cid:148)retag (Abbott LCx och Organon Nasba QR). Inte med n(cid:134)got av dessa kan dock lika m(cid:134)nga test utf(cid:148)ras som med Amplicor. variera I Tyskland, (cid:153)sterrike, (119) Den utstr(cid:132)ckning i vilken DNA-sondstekniska test anv(cid:132)nds och graden av automatisering av s(cid:134)dana test v(cid:132)sentligt mellan olika f(cid:148)refaller Italien, medlemsstater. Spanien och Frankrike finns f(cid:148)rh(cid:134)llandevis m(cid:134)nga automatiska system installerade, medan det i andra medlemsstater (F(cid:148)renade kungariket, Irland och Grekland) (cid:132)nnu inte finns n(cid:134)gra s(cid:134)dana system alls. En f(cid:148)rklaring till detta (cid:132)r, som anf(cid:148)rts ovan, att de nationella sjukers(cid:132)ttningssystemen har stort infly- tande p(cid:134) utvecklingen av branschen f(cid:148)r in vitro- diagnostik i sin helhet. Parterna har dock inte l(cid:132)nder d(cid:132)r angivit att deras marknadsandelar DNA-sondstekniken (cid:132)nnu inte har automatiserats i n(cid:134)gon h(cid:148)gre grad skulle avvika v(cid:132)sentligen fr(cid:134)n den angivna siffran f(cid:148)r gemenskapen som helhet. Med h(cid:132)nsyn till denna bed(cid:148)mning anser kommis- sionen d(cid:132)rf(cid:148)r att Roche har i stort sett samma marknadsandelar i var och en av medlemsstaterna som i gemenskapen som helhet. i 2) P a r t e r n a s s t (cid:132) l l n i n g i) Roche (120) Det n(cid:132)mndes ovan att Roche har en mycket stark st(cid:132)llning p(cid:134) marknaden f(cid:148)r DNA-sondsteknik. Detta beror p(cid:134) att Roche har en omfattande patent- portf(cid:148)lj f(cid:148)r den viktigaste DNA-sondstekniken, Polymerase Chain Reaction (PCR), som har utveck- lats till branschstandard b(cid:134)de i forskningssamman- hang och i kommersiella till(cid:132)mpningar. Roche f(cid:148)rv(cid:132)rvade PCR-tekniken fr(cid:134)n det amerikanska f(cid:148)retaget Cetus (cid:134)x 1991 och har under de senaste fler kommersiella sex (cid:134)ren anv(cid:132)nt den i allt som grundpatent till(cid:132)mpningar. F(cid:148)rutom tre meddelades i F(cid:148)renta staterna mellan 1987 och 1990, har Roche ett stort antal patent (minst 81) som g(cid:132)ller f(cid:148)rb(cid:132)ttringar av tekniken, de nyckele- nzymer som anv(cid:132)nds i processen, specifika pato- gener, p(cid:134) cancerceller etc. M(cid:134)nga av dessa till(cid:132)ggspatent har meddelats under senare halvan av 1990-talet. I november 1996 beviljade Europeiska patentorgani- sationen (EPO) exempelvis Roche ett patent f(cid:148)r nyckelenzymer som anv(cid:132)nds inom PCR-tekniken (Taq Polymerase). Enligt Roche spelar detta enzym en ”extremt viktig roll inom PCR-tekniken” och detektionsmetoder, m(cid:134)linformation 21. 8. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 234/33 genom EPO:s beslut ”f(cid:148)rb(cid:132)ttras divisionens starka patentportf(cid:148)lj p(cid:134) omr(cid:134)det f(cid:148)r DNA-amplifiering avsev(cid:132)rt”. D(cid:132)rf(cid:148)r kan slutsatsen dras att Roche kommer att uppr(cid:132)tth(cid:134)lla ett betydande patentskydd vad g(cid:132)ller PCR-tekniken en bra bit in p(cid:134) 2000- talet. forskningsinstitut av PCR-tekniken har Roche, (121) Sedan f(cid:148)rv(cid:132)rvet framg(cid:134)ngsrikt ha lanserat ett antal f(cid:148)rutom att PCR-test, varit mycket framg(cid:134)ngsrikt n(cid:132)r det g(cid:132)ller att sprida tekniken i forskarv(cid:132)rlden. F(cid:148)retaget har utf(cid:132)rdat mer (cid:132)n 450 forskningslicenser (cid:148)ver hela v(cid:132)rlden (150 i Europa). Licenserna har beviljats (universitet m. m. ) och b(cid:134)de konkurrerande tillverkare av diagnoshj(cid:132)lpmedel (som BM) (1). Det faktum att PCR var den f(cid:148)rsta DNA-sondsteknik som slog igenom p(cid:134) marknaden samt Roches omfattande licensering har medf(cid:148)rt att det material som publicerats om DNA-sonds- tekniken huvudsakligen behandlar PCR. Allt s(cid:134)dant publicerat material som parterna (cid:148)verl(cid:132)mnat under unders(cid:148)kningens g(cid:134)ng ger st(cid:148)d f(cid:148)r uppfatt- ningen att PCR-tekniken kommer att forts(cid:132)tta att vara den kommersiellt viktigaste DNA-sondstek- niken under den n(cid:132)rmaste framtiden. Denna bed(cid:148)mning har (cid:132)ven bekr(cid:132)ftats av andra in vitro- diagnostikf(cid:148)retag i samband med kommissionens unders(cid:148)kning. (122) Dessa forskningslicenser ger inte licenstagarna r(cid:132)tt att s(cid:132)lja produkter eller utrustning som inneh(cid:134)ller den patenterade PCR-tekniken. Roche har aktivt och med framg(cid:134)ng h(cid:134)llit fast vid denna begr(cid:132)ns- ning av forskningslicenserna genom att vid behov vidta r(cid:132)ttsliga (cid:134)tg(cid:132)rder mot licenstagare. D(cid:132)rf(cid:148)r kan slutsatsen dras att inget av de f(cid:148)retag som har en forskningslicens f(cid:148)r PCR kommer att kunna s(cid:132)lja egna DNA-sondstekniska produkter baserat p(cid:134) den licensen och d(cid:132)rigenom utmana Roches starka st(cid:132)llning. ii) BM (123) BM har sedan 1993 haft en forskningslicens fr(cid:134)n Roche f(cid:148)r PCR och har tillverkat och s(cid:134)lt de n(cid:132)mnda nyckelenzymer som anv(cid:132)nds inom PCR- tekniken (Taq Polymerase) till forskningslaborato- rier. Dessutom angav parterna i anm(cid:132)lan att BM inte (cid:132)r verksamt p(cid:134) marknaden f(cid:148)r DNA-sonds- teknik och inte har n(cid:134)gra produkter under utveck- ling. (124) Unders(cid:148)kningen har emellertid visat att BM inf(cid:148)r den f(cid:148)reslagna transaktionen har gjort betydande anstr(cid:132)ngningar f(cid:148)r att positionera sig p(cid:134) denna marknad. Detta har delvis skett oberoende av och delvis i samarbete med Roche. (1) Dessutom har Roche utf(cid:132)rdat licenser till BM och 22 andra f(cid:148)retag f(cid:148)r tillverkning och f(cid:148)rs(cid:132)ljning av Taq polymerase och andra reagens f(cid:148)r PCR-processen p(cid:134) forskningsomr(cid:134)det. (minst (125) BM:s oberoende (cid:134)tg(cid:132)rder inbegriper ett program enligt vilket f(cid:148)retaget har utvecklat och f(cid:148)rv(cid:132)rvat en omfattande patentportf(cid:148)lj 126 patent) g(cid:132)llande marknaden f(cid:148)r DNA-sondsteknik. I en f(cid:148)rteckning som l(cid:132)mnats till kommissionen har dessa patent delats in i tre grupper (46 patent som utvecklats att kringg(cid:134) PCR-tekniken, 60 allm(cid:132)nna patent som r(cid:148)r analytspecifika format och f(cid:148)rb(cid:132)ttringar av amplifieringsprocessen och provbe- redningen, samt 20 patent som r(cid:148)r en alternativ teknik, PNA, fr(cid:134)n ett danskt f(cid:148)retag 1994). som f(cid:148)rv(cid:132)rvades f(cid:148)r (126) Under loppet av unders(cid:148)kningen har (cid:132)ven ett antal andra exempel p(cid:134) BM:s intresse av att positionera sig f(cid:148)r ett oberoende intr(cid:132)de p(cid:134) marknaden f(cid:148)r DNA-sondsteknik framkommit, vilka g(cid:132)ller b(cid:134)de reagens och instrument. N(cid:132)r det g(cid:132)ller reagens har BM slutit samarbetsavtal med tio olika oberoende parter, varav alla utvecklar DNA-sondstekniska produkter (cid:134)t BM. Samtliga samarbetsavtal g(cid:132)ller b(cid:134)de forskning och kommersiella till(cid:132)mpningar och fem av dem ger BM exklusiva r(cid:132)ttigheter till produkten i fr(cid:134)ga. Slutligen h(cid:134)ller BM f(cid:148)r n(cid:132)rva- rande p(cid:134) att internt utveckla DNA-sondstekniska test f(cid:148)r bl. a. HIV. N(cid:132)r det g(cid:132)ller instrument har BM ing(cid:134)tt ett avtal med ett amerikanskt f(cid:148)retag, Idaho Technologies, enligt vilket BM skall distribuera ett DNA-sondstekniskt instrument till forskningslabo- ratorier. BM har (cid:132)ven internt utvecklat ett program f(cid:148)r tillverkning av ett DNA-sondstekniskt instru- ment. Parterna har angivit att BM:s utvecklingspro- jekt kommer att avbrytas om den f(cid:148)reslagna trans- aktionen genomf(cid:148)rs. (127) Av det ovan anf(cid:148)rda kan slutsatsen dras att BM f(cid:148)re den f(cid:148)reslagna transaktionen hade inlett flera projekt i syfte att positionera sig inf(cid:148)r ett intr(cid:132)de p(cid:134) marknaden f(cid:148)r DNA-sondsteknik oberoende av Roche. Det (cid:132)r emellertid ocks(cid:134) av betydelse att BM samtidigt med dessa f(cid:148)rberedelser av ett oberoende marknadsintr(cid:132)de (cid:132)ven investerade fyra (cid:134)rs forsk- ning m. m. p(cid:134) marknaden f(cid:148)r DNA-sondsteknik p(cid:134) just PCR-tekniken. Detta bekr(cid:132)ftar inte bara PCR- j(cid:132)mf(cid:148)rt med alternativa teknikens (cid:148)verl(cid:132)gsenhet tekniker (se nedan), utan tyder (cid:132)ven p(cid:134) att BM, om den f(cid:148)reslagna transaktionen inte varit aktuell, skulle ha haft starka sk(cid:132)l att antingen f(cid:148)rhandla med Roche om en licens f(cid:148)r f(cid:148)rs(cid:132)ljning av PCR- produkter, eller satsa ytterligare p(cid:134) att utveckla eller f(cid:148)rv(cid:132)rva en konkurrerande teknik. Chefen f(cid:148)r Roches-diagnostik division har bekr(cid:132)ftat att innan den f(cid:148)reslagna transaktionen var aktuell hade en princip(cid:148)verenskommelse tr(cid:132)ffats med BM om att bevilja BM en licens f(cid:148)r f(cid:148)rs(cid:132)ljning av produkter som inneh(cid:148)ll PCR-teknik och att koncentrationen var enda sk(cid:132)let till att inget avtal slutits. L 234/34 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 21. 8. 98 (128) Tv(cid:132)rtemot vad parterna angav i anm(cid:132)lan m(cid:134)ste slut- satsen dras att BM, f(cid:148)re den f(cid:148)reslagna transak- tionen, drev betydande utvecklingsprojekt betr(cid:132)f- fande marknaden f(cid:148)r DNA-sondsteknik och skulle ha g(cid:134)tt in p(cid:134) denna marknad om Roche inte f(cid:148)re- slagit en koncentration. bed(cid:148)mning g(cid:148)rs av Chirons teknik med grenad DNA ”[den] (cid:132)r v(cid:132)l l(cid:132)mpad f(cid:148)r vissa applikationssig- naltr(cid:148)sklar, men kommer inte f(cid:134) st(cid:148)rre utbredning inom IVD-till(cid:132)mpningar l(cid:132)mpade f(cid:148)r nukleinsyreamplifiering”. som (cid:132)r 3) A l t e r n a t i v a t e k n i k e r s s v a g a s t (cid:132) l l - n i n g (129) Parterna har framh(cid:134)llit att Abbott, Chiron, Organon, Genprobe och en grupp som kallas ”(cid:148)vriga” (cid:132)r verksamma p(cid:134) marknaden f(cid:148)r DNA- sondsteknik och levererar produkter som ”(cid:132)ven om de delvis har olika egenskaper och (cid:132)r olika l(cid:132)tta att anv(cid:132)nda i stort sett (cid:132)r likv(cid:132)rdiga”. Unders(cid:148)kningen har dock visat att inget av dessa f(cid:148)retag f(cid:148)r n(cid:132)rva- rande kan tillverka DNA-sondstekniska produkter som (cid:132)r j(cid:132)mf(cid:148)rbara med dem som Roche tillverkar (vilket framg(cid:134)r av den ovan n(cid:132)mnda marknadsan- delen). (130) Abbott, Organon och Genprobe har var och en sammanlagd marknadsandel p(cid:134) mindre (cid:132)n 5 % p(cid:134) hela marknaden f(cid:148)r DNA-sondsteknik inom EES. De erbjuder endast ett begr(cid:132)nsat antal test och de alternativa tekniker de anv(cid:132)nder anses av de flesta branschobservat(cid:148)rer PCR- vara tekniken. D(cid:132)rf(cid:148)r m(cid:134)ste slutsatsen dras att dessa f(cid:148)retag f(cid:148)r n(cid:132)rvarande inte har m(cid:148)jlighet att utg(cid:148)ra ett allvarligt hot mot Roches st(cid:132)llning p(cid:134) mark- naden f(cid:148)r DNA-sondsteknik. Det finns inte heller n(cid:134)got som tyder p(cid:134) att detta skulle kunna bli fallet inom en (cid:148)versk(cid:134)dlig framtid. underl(cid:132)gsna (131) Chiron (cid:132)r ett amerikanskt f(cid:148)retag som framf(cid:148)r allt sysslar med diagnoshj(cid:132)lpmedel f(cid:148)r infektionssjuk- domar. Dess DNA-sondsteknik kallas Branched DNA (grenad DNA). Enligt anm(cid:132)lan r(cid:148)r Chirons verksamhet p(cid:134) marknaden f(cid:148)r DNA-sondsteknik uteslutande HIV och hepatit C (HCV), och f(cid:148)re- taget har betydande patentr(cid:132)ttigheter. P(cid:134) dessa tv(cid:134) omr(cid:134)den har Chiron en f(cid:148)rh(cid:134)llandevis stark st(cid:132)ll- ning inom EES (23 % respektive 25 % av dessa tv(cid:134) segment). P(cid:134) marknaden f(cid:148)r DNA-sondsteknik i stort inneb(cid:132)r denna verksamhet att Chiron har en total marknadsandel p(cid:134) 14 % (20 % om icke-auto- matiserade test i gruppen ”(cid:148)vriga test” utesluts, se nedan). (cid:142)ven om Chiron inte (cid:132)r n(cid:134)gon obetydlig akt(cid:148)r p(cid:134) marknaden f(cid:148)r DNA-sondsteknik inneb(cid:132)r det en stor nackdel f(cid:148)r f(cid:148)retaget att inte ha ett automatiskt instrument f(cid:148)r att genomf(cid:148)ra dess test. Dessutom inneb(cid:132)r det faktum att man inte har n(cid:134)gon verksamhet p(cid:134) tv(cid:134) av de fyra viktigaste omr(cid:134)- dena p(cid:134) marknaden f(cid:148)r DNA-sondsteknik (myco- bacterium tuberculosis [MTB] och sexuellt (cid:148)ver- f(cid:148)rda sjukdomar [STD] ) att dess m(cid:148)jligheter att effektivt begr(cid:132)nsa Roches marknadsinflytande minskar ytterligare. Detta bekr(cid:132)ftas i en konsultrap- port som Roche (cid:148)verl(cid:132)mnat och i vilken f(cid:148)ljande (132) Slutligen best(cid:134)r gruppen ”(cid:148)vriga test”, som enligt de uppgifter parterna tillhandah(cid:134)llit utg(cid:148)r ungef(cid:132)r 30 % av hela marknaden f(cid:148)r DNA-sondsteknik, huvudsakligen av diagnoshj(cid:132)lpmedel med en avgjort l(cid:132)gre oms(cid:132)ttning (cid:132)n de fyra huvudtest som ing(cid:134)r i Roches Amplicor-instrument. Virustest som THLV I/II eller Enterovirus ing(cid:134)r, liksom genetiska test och cancertest. Dessutom omfattar kategorin f(cid:148)rs(cid:132)ljning av instrument och eng(cid:134)ngsmaterial. Med undantag av Roche har inget av de fyra ovan n(cid:132)mnda f(cid:148)retagen n(cid:134)gon f(cid:148)rs(cid:132)ljning i denna kate- gori. Enligt parterna (cid:132)r mer (cid:132)n 80 % av produk- terna i denna kategori baserade p(cid:134) Roches PCR- teknik. Instrument och eng(cid:134)ngsmaterial utg(cid:148)r f(cid:148)rmodligen st(cid:148)rre delen av resterande 20 %. (133) Eftersom dessa ”(cid:148)vriga test” till st(cid:148)rsta delen fortfa- rande befinner sig i forskningsskedet och tillhanda- h(cid:134)lls av ett stort antal mindre f(cid:148)retag eller forsk- ningsinstitut som Roche har beviljat forskningsli- cens m(cid:134)ste slutsatsen dras att inget av dessa test skulle kunna s(cid:132)ljas utan att Roche blir delaktigt. d(cid:132)rmed eftersom f(cid:148)retaget (134) Det faktum att st(cid:148)rre delen av forskningen om DNA-sondstekniken g(cid:132)ller Roches PCR-teknik har lett till att den tekniken blivit standard inom bran- schen. Det (cid:132)r av stort v(cid:132)rde f(cid:148)r Roche att all denna forskning bedrivs med anv(cid:132)ndning av PCR- ensamt tekniken, kommer att kunna dra f(cid:148)rdelar av marknadsintro- duktioner av de produkter som eventuellt blir resultatet av forskningen. I den m(cid:134)n produkter inom denna kategori, med h(cid:132)nsyn till att de (cid:132)r forskningsintensiva, b(cid:148)r tas med i ber(cid:132)kningen av andelar p(cid:134) marknaden f(cid:148)r DNA-sondsteknik, vore det logiskt att l(cid:134)ta denna verksamhet ing(cid:134) i Roches marknadsandel, eftersom Roche genom sina pa- tentr(cid:132)ttigheter har m(cid:148)jlighet att kontrollera eventu- ella marknadsintroduktioner av dessa produkter. Om dessa ”(cid:148)vriga test” inkluderades i marknaden och i Roches andel av den, skulle Roches mark- nadsandel bli (cid:132)nnu h(cid:148)gre (cid:132)n den uppskattning som angavs ovan (66 %). 4) M a r k n a d e n s u t v e c k l i n g (135) Eftersom DNA-sondstekniken (cid:132)r en f(cid:148)rh(cid:134)llandevis ny marknad med h(cid:148)g tillv(cid:132)xt, (cid:132)r det n(cid:148)dv(cid:132)ndigt att fastst(cid:132)lla huruvida Roche kan v(cid:132)ntas uppr(cid:132)tth(cid:134)lla sin dominerande st(cid:132)llning. Parterna har h(cid:132)vdat att marknaden f(cid:148)r DNA-sondsteknik befinner sig alldeles i b(cid:148)rjan av en utveckling och att uppgif- terna om marknadsandelar d(cid:132)rf(cid:148)r inte (cid:132)r till n(cid:134)gon 21. 8. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 234/35 st(cid:148)rre hj(cid:132)lp n(cid:132)r det g(cid:132)ller att bed(cid:148)ma konkurrenssi- tuationen. Kommissionen h(cid:134)ller med om att det p(cid:134) teknikstyrda marknader (cid:132)r viktigt att g(cid:148)ra en noggrann analys av den troliga marknadsutveck- lingen. En s(cid:134)dan bed(cid:148)mning ger emellertid vid handen att Roche av ovan anf(cid:148)rda sk(cid:132)l s(cid:132)kerligen kommer att kunna beh(cid:134)lla sin marknadsst(cid:132)llning. I motsats till andra (cid:132)renden, i vilka kommissionen har konstaterat att konkurrensen s(cid:134) sm(cid:134)ningom kommer att leda till en minskning av de h(cid:148)ga marknadsandelarna (1), har det inte f(cid:148)rekommit n(cid:134)gra stora variationer n(cid:132)r det g(cid:132)ller f(cid:148)retagens andelar p(cid:134) marknaderna f(cid:148)r DNA-sondsteknik och Roche har varit marknadsledande (cid:132)nda sedan f(cid:148)re- taget f(cid:148)rv(cid:132)rvade PCR-tekniken (cid:134)r 1991. I unders(cid:148)k- ningen har ingenting framkommit som tyder p(cid:134) att det kommer att ske n(cid:134)gon genomgripande f(cid:148)r(cid:132)nd- ring av marknadsstrukturen i framtiden. Tv(cid:132)rtom framg(cid:134)r det av samtliga handlingar som l(cid:132)mnats in b(cid:134)de av parterna och andra att alla akt(cid:148)rer inom branschen g(cid:148)r bed(cid:148)mningen att PCR-tekniken kommer att vara dominerande (cid:132)ven i framtiden. I en av de marknadsunders(cid:148)kningar som parterna l(cid:132)mnat uppskattas PCR-teknikens marknadsandel (cid:148)ka till 75 % (cid:134)r 2002 och till 80 % (cid:134)r 2005. D(cid:132)rf(cid:148)r m(cid:134)ste slutsatsen dras att marknaden, (cid:132)ven om den v(cid:132)xer snabbt, har l(cid:132)mnat det inledande skedet d(cid:134) det fortfarande (cid:132)r mycket os(cid:132)kert vilken teknik som inom branschen. standard kommer Kommissionen sluter sig d(cid:132)rf(cid:148)r till att utvecklingen p(cid:134) marknaden inte kommer att f(cid:148)rs(cid:132)mra Roches st(cid:132)llning p(cid:134) marknaden f(cid:148)r DNA-sondsteknik inom (cid:148)versk(cid:134)dlig framtid. bli att (136) Mot bakgrund av vad som anf(cid:148)rts ovan m(cid:134)ste slut- satsen dras att Roche har en dominerande st(cid:132)llning p(cid:134) marknaderna f(cid:148)r DNA-sondsteknik i samtliga medlemsstater. Dessutom finns det inga utsikter att n(cid:134)gon av de tillg(cid:132)ngliga alternativa teknikerna kommer att kunna utg(cid:148)ra n(cid:134)got allvarligt hot mot PCR-tekniken inom den n(cid:132)rmaste framtiden. 5) D e n f (cid:148) r e s l a g n a t r a n s a k t i o n e n s e f f e k t e r framg(cid:134)r (137) F(cid:148)re denna koncentration hade Roche under tre (cid:134)r granskat ett antal andra m(cid:148)jliga uppk(cid:148)pskandidater (i princip alla st(cid:148)rre in vitro-diagnostikf(cid:148)retag utom Abbott). Det tydligt av de handlingar Roche tillhandah(cid:134)llit att det strategiska syftet med en s(cid:134)dan transaktion (cid:132)r att f(cid:134) tillg(cid:134)ng till en st(cid:148)rre s(cid:132)ljk(cid:134)r f(cid:148)r att maximera f(cid:148)rs(cid:132)ljningen av PCR- produkter, samt att m(cid:148)jligg(cid:148)ra en framg(cid:134)ngsrik samordning av f(cid:148)rs(cid:132)ljningen av klinisk kemi, immunkemi och DNA-sondstekniska produkter. (138) BM, som (cid:132)r Europas av produkter inom klinisk kemi och en av de st(cid:148)rsta leverant(cid:148)rerna av immunkemiska produkter, (cid:132)r n(cid:132)rvarande i de flesta laboratorier, har en anpassad leverant(cid:148)r ledande (1) Se t. ex. (cid:132)rendena IV/M. 057 - Digital/Kienzle, sk(cid:132)l 20, eller IV/M. 354 - American Cyanamid/Shell, sk(cid:132)l 33. och distributionsorganisation och f(cid:148)rs(cid:132)ljnings- kommer att uppfylla dessa syften. Man kan d(cid:132)rf(cid:148)r anta att Roche genom en direkt tillg(cid:134)ng till BM:s f(cid:148)rs(cid:132)ljnings- och distributionsn(cid:132)t kommer att kunna konsolidera och f(cid:148)rst(cid:132)rka sin dominerande st(cid:132)llning p(cid:134) marknaden f(cid:148)r DNA-sondsteknik ytterligare. tydligt instrument, framg(cid:134)r det (139) (cid:142)ven om det av tekniska sk(cid:132)l under (cid:148)versk(cid:134)dlig framtid inte kommer att vara m(cid:148)jligt att kombinera DNA-sondsteknik med test f(cid:148)r klinisk kemi p(cid:134) ett enda av de uppgifter Roche har l(cid:132)mnat in att f(cid:148)retaget anser att en kommersiell samordning av klinisk kemi, immunkemi och DNA-sondstekniska produkter (cid:132)r m(cid:148)jlig och f(cid:148)rdelaktig. D(cid:132)rf(cid:148)r m(cid:134)ste man kunna anta att Roche, efter att ha f(cid:148)rv(cid:132)rvat BM, skulle f(cid:148)lja en s(cid:134)dan marknadsf(cid:148)ringsstrategi. (cid:142)ven om Roche, vilket f(cid:148)rklarades ovan, redan (cid:132)r n(cid:132)rvarande inom klinisk kemi och immunkemi skulle BM:s mycket starka st(cid:132)llning, s(cid:132)rskilt inom klinisk kemi, avsev(cid:132)rt (cid:148)ka m(cid:148)jligheterna till en framg(cid:134)ngsrik samordning med DNA-sondstekniska produkter. Denna verkan av den f(cid:148)reslagna transaktionen skulle v(cid:132)sentligen konsolidera och f(cid:148)rst(cid:132)rka f(cid:148)retagets dominerande st(cid:132)llning p(cid:134) marknaden f(cid:148)r DNA-sondsteknik. (140) Slutligen framg(cid:134)r det klart att BM om transak- tionen inte hade f(cid:148)reslagits skulle ha g(cid:134)tt in p(cid:134) marknaden f(cid:148)r DNA-sondsteknik antingen p(cid:134) egen hand, eller genom en licens fr(cid:134)n Roche. Att BM skulle ha intresse av att g(cid:148)ra detta framg(cid:134)r av det faktum att marknaden f(cid:148)r DNA-sondsteknik (cid:132)r den enda marknad inom in vitro-diagnostiken som v(cid:132)xer snabbt. BM, som en av de st(cid:148)rsta akt(cid:148)rerna i v(cid:132)rlden p(cid:134) diagnostikomr(cid:134)det, skulle ha haft mycket starka sk(cid:132)l att g(cid:134) in p(cid:134) marknaden, eftersom ett strategiskt beslut att st(cid:134) utanf(cid:148)r mark- naden f(cid:148)r DNA-sondsieknik p(cid:134) l(cid:134)ng sikt skulle ha kunnat urholka f(cid:148)retagets nuvarande st(cid:132)llning p(cid:134) andra marknader. Om BM hade valt en strategi som innebar ett sj(cid:132)lvst(cid:132)ndigt intr(cid:132)de p(cid:134) marknaden f(cid:148)r DNA-sondsteknik, skulle f(cid:148)retaget f(cid:148)rmodligen, av ovan anf(cid:148)rda sk(cid:132)l (befintlig s(cid:132)ljk(cid:134)r och kundbas samt m(cid:148)jlighet att samordna sitt produktsortiment), ha varit Roches st(cid:148)rsta konkurrent p(cid:134) de europeiska marknaderna. D(cid:132)rf(cid:148)r m(cid:134)ste slutsatsen dras att f(cid:148)rv(cid:132)rvet av BM skulle konsolidera och f(cid:148)rst(cid:132)rka Roches dominerande st(cid:132)llning p(cid:134) marknaden f(cid:148)r DNA-sondsteknik ytterligare, genom att den skulle undanr(cid:148)ja det f(cid:148)retag som annars skulle ha haft st(cid:148)rst m(cid:148)jligheter att g(cid:134) in p(cid:134) de europeiska mark- naderna. (141) Kunder och konkurrenter till Roche och BM har i stor utstr(cid:132)ckning bekr(cid:132)ftat att den f(cid:148)reslagna trans- aktionen f(cid:148)rmodligen skulle f(cid:134) de ovan angivna f(cid:148)ljderna. Framf(cid:148)r allt har ett antal kunder och konkurrenter hyst farh(cid:134)gor om att transaktionen L 234/36 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 21. 8. 98 skulle f(cid:148)rst(cid:132)rka Roches redan dominerande st(cid:132)ll- ning p(cid:134) marknaden f(cid:148)r DNA-sondsteknik. Ett exempel p(cid:134) hur Roche skulle kunna utnyttja sin starka st(cid:132)llning p(cid:134) marknaden f(cid:148)r DNA-sonds- teknik som flera kunder n(cid:132)mnt, (cid:132)r Roches unika system som inneb(cid:132)r att kunderna (laboratorierna) m(cid:134)ste betala en fast procentandel av sin oms(cid:132)ttning f(cid:148)r PCR-test som en ”royalty”, och kunderna n(cid:132)mnde (cid:132)ven att Roches tillg(cid:134)ng till BM:s f(cid:148)rs(cid:132)lj- ningsn(cid:132)t och de (cid:148)kade samordningsm(cid:148)jligheterna skulle liknande metoder. anv(cid:132)ndningen av underl(cid:132)tta p(cid:134) st(cid:132)llning (142) Slutsatsen blir att Roche redan f(cid:148)re den f(cid:148)reslagna transaktionen har en marknadsandel p(cid:134) [:70 %] p(cid:134) marknaderna f(cid:148)r DNA-sondsteknik inom EES, vilket, framf(cid:148)r allt i samband med svagheten hos alla alternativa DNA-sondstekniker, ger Roche en dessa marknader. dominerande F(cid:148)rv(cid:132)rvet av BM skulle f(cid:148)rst(cid:132)rka denna st(cid:132)llning, genom att ge Roche (cid:148)kade m(cid:148)jligheter att mark- nadsf(cid:148)ra produkter sina DNA-sondstekniska genom BM:s befintliga organisation, samt m(cid:148)jlighet att p(cid:134) ett framg(cid:134)ngsrikt s(cid:132)tt samordna de tv(cid:134) f(cid:148)reta- gens produkter. Dessutom skulle det faktum att BM undanr(cid:148)js som Roches st(cid:148)rsta potentiella konkur- rent p(cid:134) marknaderna f(cid:148)r DNA-sondsteknik i gemenskapen inneb(cid:132)ra ytterligare konsolidering och f(cid:148)rst(cid:132)rkning av Roches dominerande st(cid:132)llning. V. SLUTSATS (143) P(cid:134) grundval av ovanst(cid:134)ende har kommissionen dragit slutsatsen att den f(cid:148)reslagna koncentrationen skulle skapa eller f(cid:148)rst(cid:132)rka en dominerande st(cid:132)ll- ning som p(cid:134)tagligt skulle h(cid:132)mma den effektiva konkurrensen p(cid:134) det s(cid:132)tt som avses i artikel 2. 3 i koncentrationsf(cid:148)rordningen p(cid:134) f(cid:148)ljande marknader: reagens och instrument f(cid:148)r anv(cid:132)ndning inom klinisk kemi i (cid:153)sterrike, Tyskland, Finland, Portugal, Spanien, Sverige, Danmark och Italien, samt DNA-sondsteknik i samtliga medlemsstater i EES. VI. PARTERNAS (cid:143)TAGANDEN (144) syfte I att undanr(cid:148)ja de konkurrensm(cid:132)ssiga problemen har Roche erbjudit sig att g(cid:148)ra f(cid:148)ljande (cid:134)taganden: A. REAGENS OCH INSTRUMENT F(cid:153)R KLINISK KEMI (145) Vad g(cid:132)ller reagens och instrument f(cid:148)r anv(cid:132)ndning inom klinisk kemi (cid:134)tar sig Roche att s(cid:132)lja sin aff(cid:132)rsverksamhet Cobas Mira i (cid:153)sterrike, Tyskland, Danmark, Finland, Sverige, Italien, Portugal och Spanien. K(cid:148)paren kommer (cid:132)ven att erbjudas att samtliga medlemsstater k(cid:148)pa Cobas Mira-verksamheten i Norge samt m(cid:148)jlighet att utvidga transaktionens geografiska r(cid:132)ckvidd till i gemen- skapen. De tillg(cid:134)ngar som ing(cid:134)r i den transak- tionen (cid:132)r (cid:132)gander(cid:132)tten till varum(cid:132)rket och instru- menten Cobas Mira, i den m(cid:134)n de inte redan har (cid:148)verf(cid:148)rts p(cid:134) kunderna, kundregistret, alla leverans- avtal f(cid:148)r reagens och eng(cid:134)ngsmaterial, alla service- avtal, ett reservdelslager och alla mjukvaror och verktyg som beh(cid:148)vs f(cid:148)r servicearbeten. P(cid:134) beg(cid:132)ran kommer k(cid:148)paren (cid:132)ven att beviljas en icke-exklusiv licens som t(cid:132)cker Roches patentr(cid:132)ttigheter och all dokumenterad know-how (inbegripet know-how om konstruktion, som Roche s(cid:134)som ritningar) f(cid:148)r tillverkningen av Cobas Mira-instru- anv(cid:132)nt ment. Dessutom f(cid:148)rklarar sig f(cid:148)retaget berett att s(cid:132)lja nya Cobas Mira-instrument, n(cid:148)dv(cid:132)ndiga reservdelar och, vid behov, reagens till k(cid:148)paren till ett f(cid:148)rdelaktigt pris. (146) Roche (cid:134)tar sig att g(cid:148)ra sitt b(cid:132)sta f(cid:148)r att s(cid:132)lja hela denna verksamhet till en enda k(cid:148)pare, som skall vara en livskraftig konkurrent inom klinisk kemi och oberoende av Roche. Kommissionen skall godk(cid:132)nna att dessa villkor uppfylls. Roche skall anh(cid:134)lla om kommissionens tillst(cid:134)nd att s(cid:132)lja verk- samheten till flera k(cid:148)pare inom landet, om det inte finns en enda k(cid:148)pare. en f(cid:148)rvaltare, (147) Roche (cid:134)tar sig att g(cid:148)ra sitt b(cid:132)sta f(cid:148)r att avsluta en s(cid:134)dan avyttring inom [. ] m(cid:134)nader fr(cid:134)n och med kommissionens beslut. Efter dessa [. ] m(cid:134)nader som skall godk(cid:132)nnas skall av kommissionen, f(cid:134) befogenhet att s(cid:132)lja verksam- heten till b(cid:132)sta m(cid:148)jliga pris inom ytterligare [. ] m(cid:134)nader. F(cid:148)rvaltaren skall redan under de f(cid:148)rsta [. ] m(cid:134)naderna kontrollera att Roche forts(cid:132)tter verksamheten p(cid:134) ett inga (cid:134)tg(cid:132)rder vidtas som v(cid:132)sentligen skadar verksam- heten. l(cid:148)nsamt s(cid:132)tt och att B. DNA-SONDSTEKNIKEN (148) Vad g(cid:132)ller DNA-sondstekniken (cid:134)tar sig Roche att g(cid:148)ra PCR-tekniken tillg(cid:132)nglig f(cid:148)r alla intresserade marknadsakt(cid:148)rer och f(cid:148)r samtliga till(cid:132)mpningar inom in vitro-diagnostik. Med tanke p(cid:134) de potenti- ella licenstagarnas olika behov och resurser, kommer Roche att erbjuda s(cid:134)v(cid:132)l breda som riktade licenser. Tre typer av breda licenser kommer att erbjudas. Den f(cid:148)rsta (Alternativ A) g(cid:132)ller grundpa- tent f(cid:148)r PCR. Den andra (Alternativ B1) t(cid:132)cker dessutom hela Roches nuvarande patentportf(cid:148)lj f(cid:148)r PCR. Slutligen kommer licenstagarna enligt alter- nativ B2 att ut(cid:148)ver grundpatenten f(cid:148)r PCR kunna v(cid:132)lja ytterligare patent ur Roches nuvarande patent- portf(cid:148)lj efter behov. Roche (cid:132)r ocks(cid:134) berett att 21. 8. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 234/37 bevilja varje licenstagare en licens f(cid:148)r f(cid:148)retagets framtida PCR-patent. Dessutom kommer Roche att erbjuda riktade licenser f(cid:148)r s(cid:132)rskilda (cid:132)ndam(cid:134)l till de konkurrenter som enbart (cid:132)r intresserade av en viss sjukdom med hittills otillfredsst(cid:132)llda medicinska behov, s(cid:134)som exempelvis HLA eller cystisk fibros. (149) Roche erbjuder alla intresserade tredje parter dessa licenser p(cid:134) icke-diskriminerande villkor. I syfte att s(cid:132)kerst(cid:132)lla att licenstagarna behandlas p(cid:134) ett icke- diskriminerande s(cid:132)tt beviljar Roche var och en av licenstagarna en klausul om mest gynnad kund. Dessutom utn(cid:132)mner Roche en f(cid:148)rvaltare som skall godk(cid:132)nnas av kommissionen och underr(cid:132)ttas om varje licensavtal som tecknas och som varje licens- tagare kan kontakta f(cid:148)r att kontrollera att principen om icke-diskriminering f(cid:148)ljs. Denna person skall l(cid:132)mna en rapport om sina slutsatser till kommis- sionen. (150) F(cid:148)r att s(cid:132)kerst(cid:132)lla att detta (cid:134)tagande fullg(cid:148)rs inom rimlig tid (cid:134)tar sig Roche att sluta bindande licens- avtal med minst en licenstagare om en bred licens (Alternativ B1 ) inom [. ] m(cid:134)nader fr(cid:134)n och med kommissionens beslut i detta (cid:132)rende. Dessutom (cid:134)tar sig Roche att sluta ett bindande avtal om en riktad licens inom [. ] m(cid:134)nader fr(cid:134)n och med samma dag. (151) F(cid:148)r att s(cid:132)kerst(cid:132)lla att Roche inte f(cid:134)r tillg(cid:134)ng till k(cid:132)nslig information om licenstagarnas verksamhet samtycker Roche till att uppgifter om licensta- garnas f(cid:148)rs(cid:132)ljningsvolymer och f(cid:148)rs(cid:132)ljningsv(cid:132)rden inte rapporteras till Roche f(cid:148)rr(cid:132)n [. ] efter den periods slut som dessa f(cid:148)rs(cid:132)ljningssiffror avser. F(cid:148)r ber(cid:132)kningen av betalningarna och (cid:148)versynen av royaltybetalningarna under [. ] skall licenstagarna rapportera till en oberoende revisor, som skall godk(cid:132)nnas av kommissionen och (cid:132)r skyldig att inte l(cid:132)mna dessa uppgifter till Roche f(cid:148)rr(cid:132)n efter [. ] slut. VII. BED(cid:153)MNING AV (cid:143)TAGANDENA A. REAGENS OCH INSTRUMENT F(cid:153)R KLINISK KEMI (152) Roches (cid:134)tagande i fr(cid:134)ga om produktsortimentet Cobas Mira kommer att ha betydande inverkan p(cid:134) den installerade basutrustningens omfattning efter koncentrationen och BM:s marknadsandel kommer inte alls att (cid:148)ka lika mycket till f(cid:148)ljd av koncentra- tionen. (153) Cobas Mira-sortimentet utg(cid:148)r den st(cid:148)rsta delen av Roches installerade basutrustning. I de medlems- stater d(cid:132)r koncentrationen skulle ha gett upphov till konkurrensm(cid:132)ssiga problem, kommer den s(cid:134)lunda att tillf(cid:148)ra endast ett begr(cid:132)nsat antal instru- ment till BM:s installerade basutrustning. I Tysk- [:100] land, Spanien och Italien tillkommer i (cid:153)sterrike, Sverige och Danmark instrument, [:50] och i Finland och Portugal [:20] Dessa siffror m(cid:134)ste j(cid:132)mf(cid:148)ras med den omfattande installe- rade basutrustning som BM redan kontrollerar i dessa l(cid:132)nder (se ovan). Roche/BM kommer d(cid:132)rf(cid:148)r inte att f(cid:134) ytterligare f(cid:148)rdelar vad g(cid:132)ller tillg(cid:134)ng till kunder, eftersom de flesta av Roches kunder har anv(cid:132)nt Cobas Mira. Genom (cid:134)tagandet s(cid:132)kerst(cid:132)lls dessutom att koncentrationen inte kommer att inneb(cid:132)ra att Roches styrka inom segmentet f(cid:148)r sm(cid:134) instrument kombineras med BM:s styrka inom (cid:148)vriga instrumentsegment, eftersom Roches styrka inom detta segment helt och h(cid:134)llet var baserad p(cid:134) Cobas Mira-sortimentet. Det kommer d(cid:132)rf(cid:148)r att vara lika l(cid:132)tt f(cid:148)r konkurrenter att utmana Roche/ BM inom vissa marknadssegment som det var f(cid:148)re koncentrationen. (154) P(cid:134) reagensmarknaden skulle k(cid:148)paren med tillg(cid:134)ng till denna installerade basutrustning kunna konkur- rera effektivt p(cid:134) marknaden, genom att erbjuda sina egna reagens f(cid:148)r alla s(cid:134)dana installerade instru- ment. Eftersom Cobas Mira (cid:132)r ett (cid:148)ppet instrument, kan k(cid:148)paren tillhandah(cid:134)lla sina egna reagens utan n(cid:134)gra kostnader eller anpassningar. K(cid:148)paren kan d(cid:132)rf(cid:148)r som alla betj(cid:132)na anv(cid:132)nder Cobas Mira-sortimentet. omedelbart kunder (155) Genom Roches (cid:134)tagande att s(cid:132)lja nya Cobas Mira- instrument till k(cid:148)paren kommer denne dessutom att redan fr(cid:134)n b(cid:148)rjan kunna tillhandah(cid:134)lla ett full- st(cid:132)ndigt sortiment (instrument och reagens) inom segmentet f(cid:148)r sm(cid:134) instrument. K(cid:148)paren kommer d(cid:132)rf(cid:148)r att kunna erbjuda sina kunder nya instru- ment eller ers(cid:132)ttningsinstrument (cid:132)ven innan f(cid:148)re- taget har m(cid:148)jlighet att tillhandah(cid:134)lla egna instru- ment (genom egen tillverkning eller underleveran- t(cid:148)rer). (cid:143)tagandet att bevilja k(cid:148)paren en icke- exklusiv licens som t(cid:132)cker samtliga patentr(cid:132)ttig- heter och all know-how som beh(cid:148)vs f(cid:148)r att tillverka Cobas Mira-instrument g(cid:148)r det till och med m(cid:148)jligt f(cid:148)r k(cid:148)paren att tillverka detta s(cid:132)rskilda instrument- slag. (156) Av dessa sk(cid:132)l anser kommissionen att parternas konkurrensm(cid:132)ssiga (cid:134)taganden problem som beskrivits ovan p(cid:134) marknaderna f(cid:148)r reagens och instrument f(cid:148)r anv(cid:132)ndning inom klinisk kemi. undanr(cid:148)jer de B. DNA-SONDSTEKNIKEN (157) (cid:143)tagandet att av tillverkare licensera PCR-tekniken till alla intresserade konkurrenter b(cid:148)r s(cid:132)kerst(cid:132)lla att flera stora in vitro-diagnoshj(cid:132)lpmedel kommer att g(cid:134) in p(cid:134) denna marknad. Dessa f(cid:148)retag, som redan under loppet av kommissionens f(cid:148)rfa- rande uttryckte sitt intresse f(cid:148)r f(cid:148)rs(cid:132)ljningslicenser f(cid:148)r PCR-produkter, har samma sk(cid:132)l f(cid:148)r att vilja g(cid:134) in p(cid:134) denna snabbt v(cid:132)xande marknad f(cid:148)r in vitro- diagnostik som BM hade f(cid:148)re koncentrationen. L 234/38 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 21. 8. 98 (158) Licensprogrammets omfattning samt den skillnad som g(cid:148)rs mellan breda och riktade licenser f(cid:148)r s(cid:132)rskilda (cid:132)ndam(cid:134)l b(cid:148)r ocks(cid:134) s(cid:132)kerst(cid:132)lla att inte endast stora konkurrenter kommer att g(cid:134) in p(cid:134) marknaden, utan (cid:132)ven sm(cid:134) f(cid:148)retag som (cid:132)r inriktade p(cid:134) en s(cid:132)rskild sjukdom med hittills otillfredsst(cid:132)llda medicinska behov och d(cid:132)rf(cid:148)r inte (cid:132)r intresserade av samtliga PCR-till(cid:132)mpningar. Hittills har dessa sm(cid:134) f(cid:148)retag, som har bedrivit forskning och utveckling om nya test genom en forskningslicens fr(cid:134)n Roche, inte kunnat s(cid:132)lja dessa test sj(cid:132)lva, utan har varit tvungna att s(cid:132)lja sina forskningsresultat till Roche eller n(cid:134)got annat f(cid:148)retag med en f(cid:148)rs(cid:132)ljningslicens f(cid:148)r PCR-produkter. (159) (cid:143)tagandet att bevilja minst en bred licens och en riktad licens inom de perioder som anges ovan s(cid:132)kerst(cid:132)ller att marknadsintr(cid:132)den sker inom rimlig tid. (160) Eftersom de breda licenserna kommer att ges till leverant(cid:148)rer som redan (cid:132)r verksamma inom in vitro-diagnostik, kommer (cid:134)tagandet (cid:132)ven att undan- r(cid:148)ja farh(cid:134)gor om att endast Roche skulle ha samordna DNA-sondstekniska m(cid:148)jlighet produkter med andra produkter f(cid:148)r in vitro-diagno- stik. Genom (cid:134)tagandet kommer licenstagarna att f(cid:134) i konkurrensh(cid:132)nseende j(cid:132)mf(cid:148)rbara m(cid:148)jligheter att erbjuda DNA-sondstekniska produkter tillsammans med andra produkter f(cid:148)r in vitro-diagnostik. att (161) Kommissionen anser att dessa (cid:134)taganden p(cid:134) ett effektivt s(cid:132)tt undanr(cid:148)jer den ovan n(cid:132)mnda domine- rande st(cid:132)llning p(cid:134) marknaden f(cid:148)r DNA-sonds- teknik som den anm(cid:132)lda koncentrationen ger upphov till. (162) F(cid:148)r att kommissionen skall kunna handl(cid:132)gga ans(cid:148)kningar fr(cid:134)n Roche i samband med avytt- ringen av Cobas Mira-verksamheten, enligt sk(cid:132)l 146, och utn(cid:132)mningen av en f(cid:148)rvaltare och en revisor, enligt sk(cid:132)len 147, 149 och 151, inom rimlig tid, och f(cid:148)r att underl(cid:132)tta f(cid:148)r Roche, b(cid:148)r ett inv(cid:132)nd- ningsf(cid:148)rfarande vara till(cid:132)mpligt p(cid:134) kommissionens behandling av dessa ans(cid:148)kningar. Roche b(cid:148)r till- handah(cid:134)lla kommissionen alla relevanta uppgifter som visar att den person som f(cid:148)resl(cid:134)s som f(cid:148)rval- tare, revisor eller k(cid:148)pare (cid:132)r oberoende. Vad g(cid:132)ller f(cid:148)rslaget till k(cid:148)pare b(cid:148)r Roche (cid:132)ven tillhandah(cid:134)lla upplysningar som (cid:132)r tillr(cid:132)ckliga f(cid:148)r att visa att den f(cid:148)reslagna parten kommer att vara en livskraftig konkurrent inom klinisk kemi. Om kommissionen inte inom tv(cid:134) veckor fr(cid:134)n och med det att Roche l(cid:132)mnat in ans(cid:148)kan g(cid:148)r inv(cid:132)ndningar eller beg(cid:132)r ytterligare upplysningar, b(cid:148)r ans(cid:148)kan anses vara tillstyrkt. VIII. (cid:153)VERGRIPANDE SLUTSATS (163) Under f(cid:148)ruts(cid:132)ttning att Roche helt i dess fullg(cid:148)r sina (cid:134)taganden, vilka beskrivs skrivelse till kommissionen av den 19 januari 1998 och i sk(cid:132)len 145–151 ovan, drar kommissionen f(cid:148)ljaktligen slutsatsen att den f(cid:148)reslagna koncentrationen inte kommer att skapa eller f(cid:148)rst(cid:132)rka en dominerande st(cid:132)llning som p(cid:134)tagligt skulle h(cid:132)mma den effektiva konkurrensen p(cid:134) den gemensamma marknaden eller en v(cid:132)sentlig del av den. H(cid:142)RIGENOM F(cid:153)RESKRIVS F(cid:153)LJANDE. Artikel 1 Under f(cid:148)ruts(cid:132)ttning att F. Hoffman-La Roche Ltd. helt fullg(cid:148)r sina (cid:134)taganden, vilka beskrivs i sk(cid:132)len 145–151 i detta beslut, f(cid:148)rklaras den koncentration genom vilken koncernen Hoffinan-La Roche f(cid:148)rv(cid:132)rvar kontrollen (cid:148)ver hela Corange Ltd f(cid:148)renlig med den gemensamma mark- naden och EES-avtalets funktion. Artikel 2 f(cid:148)retaget N(cid:132)r F. Hoffman-La Roche Ltd i enlighet med sina (cid:134)taganden l(cid:132)mnar in f(cid:148)rslag till en f(cid:148)rvaltare, en revisor eller en k(cid:148)pare av Cobas Mira-verksamheten till kommis- sionen f(cid:148)r godk(cid:132)nnande, skall tillhandah(cid:134)lla kommissionen alla relevanta uppgifter som visar att den person som f(cid:148)resl(cid:134)s som f(cid:148)rvaltare, revisor eller k(cid:148)pare (cid:132)r oberoende. Vad skall F. Hoffman-La Roche Ltd (cid:132)ven tillhandah(cid:134)lla upplys- ningar som (cid:132)r tillr(cid:132)ckliga f(cid:148)r att visa att den f(cid:148)reslagna parten kommer att vara en livskraftig konkurrent inom klinisk kemi. Om kommissionen inte inom tv(cid:134) veckor fr(cid:134)n och med det att ans(cid:148)kan l(cid:132)mnats in g(cid:148)r inv(cid:132)ndningar mot den eller beg(cid:132)r ytterligare upplysningar, skall ans(cid:148)kan anses vara tillstyrkt. f(cid:148)rslaget k(cid:148)pare g(cid:132)ller till Artikel 3 Detta beslut riktar sig till F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstraße 124, CH-4070 Basel. Utf(cid:132)rdat i Bryssel den 4 februari 1998. P(cid:134) kommissionens v(cid:132)gnar Karel VAN MIERT Ledamot av kommissionen