title: 98/526/CE: Décision de la Commission du 4 février 1998 déclarant une opération de concentration compatible avec le marché commun et avec le fonctionnement de l'accord EEE (Affaire IV/M.950 - Hoffmann La Roche/Boehringer Mannheim) [notifiée sous le numéro C(1998) 70] (Le texte en langue anglaise est le seul faisant foi.) (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

eurovoc_concepts:
European Economic Area
common market
competition
economic concentration
merger control
pharmaceutical industry

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text: L 234/14 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes 21. 8. 98 II (Actes dont la publication n’est pas une condition de leur applicabilit(cid:130)) COMMISSION D(cid:144)CISION DE LA COMMISSION du 4 f(cid:130)vrier 1998 d(cid:130)clarant une op(cid:130)ration de concentration compatible avec le march(cid:130) commun et avec le fonctionnement de l’accord EEE (Affaire IV/M. 950 (cid:190) Hoffmann La Roche/Boehringer Mannheim) [notifi(cid:130)e sous le num(cid:130)ro C(1998) 70] (Le texte en langue anglaise est le seul faisant foi. ) (Texte pr(cid:130)sentant de l’int(cid:130)r(cid:136)t pour l’EEE) (98/526/CE) LA COMMISSION DES COMMUNAUT(cid:144)S EUROP(cid:144)ENNES, vu le trait(cid:130) instituant la Communaut(cid:130) europ(cid:130)enne, vu l’accord sur l’Espace (cid:130)conomique europ(cid:130)en, et notam- ment son article 57, paragraphe 2, point a), vu le r(cid:138)glement (CEE) no 4064/89 du Conseil du 21 d(cid:130)cembre 1989 relatif au contr(cid:147)le des op(cid:130)rations de concentration entre entreprises (1), modifi(cid:130) par l’acte d’ad- h(cid:130)sion de l’Autriche, de la Finlande et de la Su(cid:138)de, et notamment son article 8, paragraphe 2, vu la d(cid:130)cision prise par la Commission le 2 octobre 1997 d’engager la proc(cid:130)dure dans la pr(cid:130)sente affaire, apr(cid:138)s avoir donn(cid:130) aux entreprises concern(cid:130)es la possibilit(cid:130) de faire conna(cid:140)tre leurs observations sur les griefs retenus par la Commission, vu l’avis du comit(cid:130) consultatif en mati(cid:138)re de concentra- tions (2), consid(cid:130)rant ce qui suit: (1) Le 1er septembre 1997, le groupe Hoffmann-La Roche (Roche) a notifi(cid:130) l’acquisition (cid:190) par le biais de sa filiale Roche Healthcare Ltd (cid:190) de l’ensemble (1) JO L 395 du 30. 12. 1989, p. 1. JO L 257 du 21. 9. 1990, p. 13. (rectificatif). (2) JO C 264 du 21. 8. 1998. des actions de Corange Ltd (Corange), d(cid:130)tenues par quatre groupes familiaux; cette op(cid:130)ration permet (cid:133) Roche d’acqu(cid:130)rir le contr(cid:147)le exclusif de Corange, au sens de l’article 3, paragraphe 1, point b), du r(cid:138)glement (CEE) no 4064/89 («le r(cid:138)glement sur les concentrations»). (2) (3) Par d(cid:130)cision du 22 septembre 1997, la Commission a ordonn(cid:130) la prorogation du sursis (cid:133) la r(cid:130)alisation de la concentration notifi(cid:130)e, en application de l’article 7, paragraphe 2, et de l’article 18, para- graphe 2, du r(cid:138)glement sur les concentrations, jusqu’(cid:133) ce qu’une d(cid:130)cision finale soit adopt(cid:130)e en l’esp(cid:138)ce. Le 2 octobre 1997, la Commission a d(cid:130)cid(cid:130) d’engager la proc(cid:130)dure en application de l’article 6, paragraphe 1, point c), du r(cid:138)glement sur les concentrations. Pendant la dur(cid:130)e de l’enqu(cid:136)te dans la pr(cid:130)sente l’accord conclu entre les Communaut(cid:130)s affaire, europ(cid:130)ennes et le gouvernement des (cid:144)tats-Unis d’Am(cid:130)rique concernant l’application de leurs r(cid:138)gles de concurrence (3) a (cid:130)t(cid:130) appliqu(cid:130). (3) JO L 95 du 27. 4. 1995, p. 47. 21. 8. 98 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes L 234/15 (4) (5) (6) (7) (8) (9) I. PARTIES Roche est essentiellement pr(cid:130)sente dans la fabrica- tion et la distribution de produits pharmaceutiques, de vitamines et de produits chimiques fins, de produits de diagnostic, d’agents de sapidit(cid:130) et de parfums. d’activit(cid:130)s elle-m(cid:136)me commerciales, Corange est une soci(cid:130)t(cid:130) de participation n’exer(cid:135)ant pas qui contr(cid:147)le l’ensemble du groupe Boehringer Mann- heim (BM) et d(cid:130)tient 84,2 % des actions de DePuy Inc. BM fabrique et distribue des produits de diagnostic ainsi que des produits pharmaceutiques et biochimiques. DePuy est un fabricant et un distributeur de produits et de dispositifs orthop(cid:130)- diques. II. OP(cid:144)RATION L’op(cid:130)ration consiste en l’acquisition, par Roche, de la totalit(cid:130) du capital de Corange. Roche prendra le contr(cid:147)le exclusif de Corange et, partant, de BM et de DePuy. III. DIMENSION COMMUNAUTAIRE Le chiffre d’affaires total que Roche et Corange r(cid:130)alisent ensemble sur le plan mondial d(cid:130)passe 5 milliards d’(cid:130)cus (10,184 milliards d’(cid:130)cus pour Roche et 3,327 milliards d’(cid:130)cus pour Corange). Le chiffre d’affaires que les deux entreprises r(cid:130)alisent individuellement dans la Communaut(cid:130) est sup(cid:130)- rieur (cid:133) 250 millions d’(cid:130)cus (4,923 milliards d’(cid:130)cus pour Roche et 1,668 milliard d’(cid:130)cus pour Corange), mais elles ne r(cid:130)alisent pas plus des deux tiers de leur chiffre d’affaires global dans un seul et m(cid:136)me (cid:144)tat membre. L’op(cid:130)ration notifi(cid:130)e rev(cid:136)t donc une dimension communautaire. IV. APPR(cid:144)CIATION SOUS L’ANGLE DE LA CONCURRENCE Les activit(cid:130)s de Roche et de Corange (par le biais de BM) se chevauchent en partie dans les secteurs des diagnostics in vitro et des produits pharmaceu- tiques. les parfums, les agents de sapidit(cid:130), D’apr(cid:138)s les informations communiqu(cid:130)es par les parties, il n’existe aucun chevauchement de leurs activit(cid:130)s en ce qui concerne les produits orthop(cid:130)- les diques, produits chimiques fins, les produits biochimiques et les vitamines (livr(cid:130)es en grande quantit(cid:130)). Les vitamines en vrac sont vendues en grande quantit(cid:130) aux secteurs de l’alimentation animale, de l’agro- et des produits cosm(cid:130)tiques alimentaire, des pharmaceutiques et ne peuvent pas, en tant que telles, se substituer aux m(cid:130)dicaments (compos(cid:130)s vitamin(cid:130)s). A. PRODUITS PHARMACEUTIQUES 1. March(cid:130)s de produits en cause (10) La Commission a examin(cid:130) (cid:133) de nombreuses reprises la question de la d(cid:130)finition du march(cid:130) en cause dans le cas des produits pharmaceutiques et, dans les d(cid:130)cisions qu’elle a rendues en la mati(cid:138)re, juin 1991, Sanofi/Sterling Drug elle a pos(cid:130) une s(cid:130)rie de principes [voir d(cid:130)cisions du 10 (affaire IV/M. 072), du 29 avril 1993, Procordia/Herbamond (affaire IV/M. 323), du 18 avril 1994, Rh(cid:147)ne- (affaire IV/M. 426), du 20 juin Poulenc/Cooper 1994, la Roche/Syntex (affaire IV/M. 457), du 19 septembre 1994, AHP/Cynamid (affaire IV/M. 500), du 28 f(cid:130)vrier 1995, Glaxo/Wellcome (affaire IV/M. 555), du 3 avril 1995, Behringwerke AG/ Armour Pharmaceutical Co. (affaire IV/M. 495), du 22 juin 1995, Hoechst/Marion Merell Dow (affaire IV/M. 587), et du 28 septembre 1995, Upjohn/Phar- macia (affaire IV/M. 631)]. Dans ses d(cid:130)cisions, elle a constat(cid:130) que les m(cid:130)dicaments peuvent (cid:136)tre subdi- vis(cid:130)s en classes th(cid:130)rapeutiques, selon l’«Anatomical Therapeutic Classification» (ci-apr(cid:138)s d(cid:130)nomm(cid:130)e «classification ATC»), qui est reconnue et utilis(cid:130)e par l’Organisation mondiale de la sant(cid:130). Cette clas- sification permet de regrouper les m(cid:130)dicaments en fonction de leur composition et de leurs propri(cid:130)t(cid:130)s th(cid:130)rapeutiques. Le troisi(cid:138)me niveau de la classifica- tion ATC permet de regrouper les m(cid:130)dicaments d’apr(cid:138)s leurs indications th(cid:130)rapeutiques, c’est-(cid:133)-dire en fonction de l’usage auquel ils sont destin(cid:130)s, et peut donc (cid:136)tre utile pour la d(cid:130)limitation du march(cid:130). Toutefois, il ne faudrait pas pour autant n(cid:130)gliger les autres niveaux de la classification ATC aux fins de l’analyse. (11) (12) En outre, les m(cid:130)dicaments peuvent (cid:136)tre subdivis(cid:130)s en diff(cid:130)rents segments sur la base d’autres crit(cid:138)res, en particulier la demande. On peut par exemple distinguer les m(cid:130)dicaments soumis (cid:133) prescription m(cid:130)dicale des m(cid:130)dicaments en vente libre, ou bien ceux qui sont rembours(cid:130)s en totalit(cid:130) ou en partie par les syst(cid:138)mes d’assurance maladie et ceux qui ne le sont pas. Ces segments se recoupent en partie. La plupart des m(cid:130)dicaments soumis (cid:133) prescription m(cid:130)dicale sont rembours(cid:130)s, alors que ce n’est pas le cas de la majorit(cid:130) des m(cid:130)dicaments en vente libre. l’affectation d’un m(cid:130)dicament (cid:133) un De surcro(cid:140)t, segment d(cid:130)termin(cid:130) est loin d’(cid:136)tre d(cid:130)finitive, dans la mesure o(cid:151) elle d(cid:130)pend bien plus de d(cid:130)cisions des pouvoirs publics, qui peuvent entra(cid:140)ner des trans- ferts entre les diff(cid:130)rents segments. Les parties sont d’accord avec la Commission pour consid(cid:130)rer que la d(cid:130)limitation des march(cid:130)s selon le troisi(cid:138)me niveau de la classification ATC est g(cid:130)n(cid:130)- ralement la plus appropri(cid:130)e, (cid:130)tant donn(cid:130) que les produits de cette subdivision ont en g(cid:130)n(cid:130)ral le m(cid:136)me but th(cid:130)rapeutique et ne sont pas interchan- geables avec des produits d’autres classes. De l’avis des parties, l’op(cid:130)ration de concentration affectera les march(cid:130)s de produits suivants: c(cid:130)phalosporines anti-coagulants, produits non-injectables (JID), (A2A), antiacides, (B1A), laxatifs (L3A), produits non immunostimulants (A6A), st(cid:130)ro(cid:139)diens (M11A), compos(cid:130)s de la vitamine B1 (A11D) et protecteurs h(cid:130)patiques, produits lipo- tropes (A5B). antiflatulents L 234/16 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes 21. 8. 98 (13) Dans le cas de l’industrie pharmaceutique, l’appr(cid:130)- ciation des conditions de concurrence exige, pour (cid:136)tre compl(cid:138)te, un examen des produits qui ne sont pas encore sur le march(cid:130), mais qui se trouvent (cid:133) un stade de d(cid:130)veloppement avanc(cid:130) (et ont n(cid:130)cessit(cid:130), normalement, des investissements consid(cid:130)rables). Les chances que ces produits entrent en concur- rence avec d’autres, qui sont soit (cid:130)galement en cours de d(cid:130)veloppement, soit d(cid:130)j(cid:133) sur le march(cid:130), ne peuvent (cid:136)tre (cid:130)valu(cid:130)es qu’en tenant compte de leurs caract(cid:130)ristiques et de l’usage th(cid:130)rapeutique auquel ils sont destin(cid:130)s. Il faut songer, en outre, que les entreprises pharmaceutiques n’ont pas pour habi- tude de partager leurs travaux de recherche et de d(cid:130)veloppement, qu’elles consacrent en priorit(cid:130) (cid:133) la mise au point de leurs propres substances actives et produits. Dans le domaine de la recherche, la coop(cid:130)ration est en revanche plus courante entre les entreprises pharmaceutiques et des organismes publics ou priv(cid:130)s de recherche, ainsi que des petites entreprises de biotechnologie, qui, certes, disposent du savoir-faire voulu, mais non des moyens et des (cid:130)quipements n(cid:130)cessaires pour effectuer les essais cliniques n(cid:130)cessaires pour obtenir l’autorisation de mise sur les produits pharmaceutiques. La Commission doit examiner les capacit(cid:130)s de recherche et de d(cid:130)veloppement en tenant les march(cid:130)s non seulement actuels, mais aussi futurs. importance pour le march(cid:130) et compte de fabriquer leur alors un avis (cid:133) la Commission, dont la d(cid:130)cision ult(cid:130)rieure lie tous les (cid:144)tats membres. Actuellement, les m(cid:130)dicaments peuvent donc (cid:136)tre autoris(cid:130)s dans divers (cid:144)tats membres pour diff(cid:130)rentes indications th(cid:130)rapeutiques. (16) La vente des m(cid:130)dicaments d(cid:130)pend notamment des proc(cid:130)dures administratives que les autorit(cid:130)s sani- taires des (cid:144)tats membres ont institu(cid:130)es et des poli- tiques qu’elles pratiquent en mati(cid:138)re d’achat. Certains pays influent directement ou indirecte- ment sur les prix et leur syst(cid:138)me de s(cid:130)curit(cid:130) sociale pr(cid:130)voit diff(cid:130)rents niveaux de remboursement en fonction des cat(cid:130)gories de m(cid:130)dicaments. Les prix des m(cid:130)dicaments peuvent donc varier d’un (cid:144)tat membre (cid:133) l’autre. Il existe, en outre, de fortes disparit(cid:130)s entre les strat(cid:130)gies men(cid:130)es en mati(cid:138)re de marque et de taille des emballages, ainsi qu’entre les syst(cid:138)mes de distribution. Ces diff(cid:130)rences souli- gnent le caract(cid:138)re national de ces march(cid:130)s. (17) Dans constante, sa pratique d(cid:130)cisionnelle la les march(cid:130)s de produits Commission d(cid:130)finit pharmaceutiques comme des march(cid:130)s nationaux. Dans leur notification, indiqu(cid:130) qu’elles se ralliaient (cid:133) cette d(cid:130)limitation. Les march(cid:130)s affect(cid:130)s par l’op(cid:130)ration de concentration peuvent donc (cid:136)tre consid(cid:130)r(cid:130)s comme (cid:130)tant natio- naux. les parties ont (14) Si la recherche et le d(cid:130)veloppement doivent (cid:136)tre appr(cid:130)ci(cid:130)s sous l’angle de leur importance pour les march(cid:130)s futurs, il est (cid:130)vident que la d(cid:130)limitation du march(cid:130) en cause est moins simple que pour les march(cid:130)s existants. La d(cid:130)limitation du march(cid:130) ne peut se fonder sur la classification ATC actuelle que si des produits existants doivent (cid:136)tre remplac(cid:130)s. Il faudrait sinon se fonder en priorit(cid:130) sur les indica- tions auxquelles s’appliqueraient les produits futurs. 2. March(cid:130)s g(cid:130)ographiques en cause constituent (15) Des efforts sont men(cid:130)s en vue d’harmoniser le secteur des produits pharmaceutiques au niveau europ(cid:130)en. L’harmonisation des l(cid:130)gislations tech- niques dans la Communaut(cid:130) et l’entr(cid:130)e en vigueur les de nouvelles proc(cid:130)dures d’autorisation pour m(cid:130)dicaments du programme pour le march(cid:130) int(cid:130)rieur en ce qui concerne les exigences scientifiques et techniques applicables aux m(cid:130)dicaments. Depuis le d(cid:130)but de l’ann(cid:130)e 1995, les entreprises pharmaceutiques ont la possibilit(cid:130) (ou l’obligation, lorsqu’elles fabriquent la biotechnologie) de des produits pr(cid:130)senter, pour les nouveaux m(cid:130)dicaments, une demande d’autorisation (cid:133) l’Agence europ(cid:130)enne l’(cid:130)valuation des m(cid:130)dicaments, qui adresse pour l’aboutissement issus de (18) Dans la mesure o(cid:151) ce sont les travaux de recherche et de d(cid:130)veloppement men(cid:130)s actuellement dans certains domaines qui permettront d’envisager ce que seront les futurs march(cid:130)s de produits, lesdites restrictions nationales n’ont pas le m(cid:136)me degr(cid:130) d’efficacit(cid:130). Les march(cid:130)s futurs se caract(cid:130)risent par le fait qu’aucun produit n’a encore (cid:130)t(cid:130) autoris(cid:130). (cid:144)tant donn(cid:130) la dimension globale que rev(cid:136)tent, normalement, les travaux de recherche et de d(cid:130)ve- loppement, l’examen des march(cid:130)s futurs devrait donc s’effectuer en consid(cid:130)rant au moins le terri- toire de la Communaut(cid:130), sinon le march(cid:130) mondial. 3. Appr(cid:130)ciation (19) concentration ne pose aucun L’op(cid:130)ration de probl(cid:138)me de concurrence sur la plupart des march(cid:130)s affect(cid:130)s, (cid:130)tant donn(cid:130) que la part de march(cid:130) cumul(cid:130)e des parties est inf(cid:130)rieure (cid:133) 25 % et qu’un certain nombre de concurrents puissants sont pr(cid:130)sents au niveau international. (20) D’apr(cid:138)s les parties, les seuls chevauchements d’acti- vit(cid:130) qui d(cid:130)boucheront sur des parts de march(cid:130) sup(cid:130)rieures (cid:133) 25 % concernent le march(cid:130) italien des antiinflammatoires non st(cid:130)ro(cid:139)diens (M1A), des compos(cid:130)s de la vitamine B1 (A11D) et des protec- teurs h(cid:130)patiques, les produits lipotropes (A5B). 21. 8. 98 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes L 234/17 (21) Un certain nombre d’autres concurrents internatio- naux tels que Novartis, Pfizer et Pharmacia & Upjohn exercent une activit(cid:130) sur le march(cid:130) italien des (BM: la [: 30 %) (1),. Roche: [: 5 %] et des produits de la classe A5B (BM: [: 30 %], Roche: classe M1A [: 5 %]). produits de (22) (Benerva), qui En Italie, en ce qui concerne les produits de la classe A11D, pour lesquels BM d(cid:130)tient [: 20 %] du march(cid:130) et Roche [: 50 %], la part de march(cid:130) cumul(cid:130)e des parties atteindra [: 70 %]. Un des produits de Roche repr(cid:130)sente [: 5 %) de part de march(cid:130), n’est pas enti(cid:138)rement substituable aux autres produits de BM et de Roche, car il ne s’agit pas d’un compos(cid:130) de vitamines B1, B6 et B12, mais de B1 uniquement. Le principal concurrent est Bioindustria (groupe Pfizer), avec 21,6 % du march(cid:130), les autres (cid:130)tant Lepetit (groupe Hoechst), Angelini, Bracco, Guidotti et Menarini. Il s’agit d’un march(cid:130) de 10 millions d’(cid:130)cus. Hormis Neuraben, le produit de Pfizer, tous les principaux produits existant sur ce march(cid:130) ont (cid:130)t(cid:130) introduits il y a plusieurs d(cid:130)cennies. Au cours des six derni(cid:138)res ann(cid:130)es, Neuraben a quasiment multipli(cid:130) par deux sa part de march(cid:130) et il concurrence fortement les produits Roche et BM. Cette situation ne changera vraisemblablement pas (cid:133) l’issue de l’op(cid:130)ration de concentration. En outre, il importe de noter que tous les produits appartenant (cid:133) la classe A11D sont g(cid:130)n(cid:130)riques et qu’ils ne sont pas rembours(cid:130)s par le syst(cid:138)me de sant(cid:130) national italien. Le m(cid:130)decin et le patient choisir d’autres marques. Si BM/Roche voulait augmenter ses prix, les clients pourraient facilement se tourner vers des produits concurrents. Ils seraient incit(cid:130)s (cid:133) le faire puisqu’en Italie les produits de la classe A11D ne sont pas rembours(cid:130)s et que le consommateur doit donc en acquitter le prix int(cid:130)gral. (cid:144)tant donn(cid:130) que les barri(cid:138)res (cid:133) l’entr(cid:130)e sont peu importantes, d’autres soci(cid:130)t(cid:130)s pharmaceutiques pourraient facile- ment d(cid:130)marrer la fabrication de produits A11D ou importer des produits vendus dans d’autres (cid:144)tats membres, en cas d’accroissement de la demande de la part des consommateurs ou d’augmentation de prix. Pour l’ensemble de ces raisons, la concentra- tion ne menace pas de cr(cid:130)er ou de renforcer une position dominante sur ce march(cid:130). sont donc libres de (23) Au cours de l’enqu(cid:136)te, certains ont (cid:130)mis l’id(cid:130)e que le chevauchement d’activit(cid:130) entre Roche et BM sur le march(cid:130) des m(cid:130)dicaments utilis(cid:130)s pour le traite- ment, le suivi et la pr(cid:130)vention des infarctus du myocarde (crises cardiaques) pourrait, (cid:133) l’avenir, poser des probl(cid:138)mes de concurrence. L’enqu(cid:136)te a cependant montr(cid:130) que ce probl(cid:138)me ne concernait que le march(cid:130) am(cid:130)ricain. En Europe, le produit de Genentech (Roche), «Activase», est exploit(cid:130) sous licence par un tiers ind(cid:130)pendant (Boehringer Ingel- heim). Cette entreprise dispose de sa propre instal- lation de production en Europe et ne d(cid:130)pend pas (1) Dans le texte de la pr(cid:130)sente d(cid:130)cision destin(cid:130) (cid:133) la publication, certaines informations ont (cid:130)t(cid:130) omises (ou remplac(cid:130)es par des approximations), conform(cid:130)ment (cid:133) l’article 17, paragraphe 2, du r(cid:138)glement (CEE) no 4064/89 concernant la non-divulgation des secrets d’affaires. de Genentech pour son approvisionnement en mati(cid:138)res premi(cid:138)res ou en produits finis. L’op(cid:130)ration de concentration ne modifie donc pas les condi- tions de concurrence. (24) Enfin, dans les secteurs des substances actives ainsi que de la recherche-d(cid:130)veloppement, l’enqu(cid:136)te n’a r(cid:130)v(cid:130)l(cid:130) aucun chevauchement important, sauf dans le domaine des activateurs tissulaires du plasmino- g(cid:138)ne, utilis(cid:130)s pour la fabrication des m(cid:130)dicaments susmentionn(cid:130)s prescrits pour le traitement des crises cardiaques. (25) (26) (27) B. DIAGNOSTICS IN VITRO 1. March(cid:130)s de produits en cause a) Vue d’ensemble L’op(cid:130)ration de concentration concerne le domaine de l’analyse diagnostique. Une analyse diagnostique est une proc(cid:130)dure destin(cid:130)e (cid:133) contr(cid:147)ler la condition physiologique d’un sujet. Les proc(cid:130)dures d’analyse diff(cid:138)rent suivant qu’elles visent (cid:133) analyser l’(cid:130)tat de sant(cid:130) g(cid:130)n(cid:130)ral d’un sujet, une maladie pr(cid:130)cise, une pathologie pr(cid:130)natale ou la r(cid:130)action d’un sujet (cid:133) certaines substances. Les examens diagnostiques peuvent (cid:136)tre r(cid:130)alis(cid:130)s in vitro ou in vivo. Les examens in vitro sont men(cid:130)s (cid:133) l’ext(cid:130)rieur du corps et sont utilis(cid:130)s pour identifier et mesurer des substances dans des (cid:130)chantillons de tissus, de sang ou d’urine des patients, permettant ainsi aux m(cid:130)decins de diagnostiquer, de traiter et les patients. La m(cid:130)thode in vivo de surveiller consiste (cid:133) utiliser des substances diagnostiques directement dans ou sur le corps humain. Pour certaines se compl(cid:138)tent. les deux m(cid:130)thodes applications, Roche et BM sont uniquement pr(cid:130)sentes dans le secteur des diagnostics in vitro. Ceux-ci sont en majorit(cid:130) vendus, sous forme de syst(cid:138)mes (cid:133) usages multiples, aux h(cid:147)pitaux, aux laboratoires priv(cid:130)s, aux laboratoires universitaires ou (cid:133) d’autres organismes. En outre, une part non n(cid:130)gligeable des produits de diagnostic in vitro sont des produits jetables destin(cid:130)s aux m(cid:130)decins g(cid:130)n(cid:130)ralistes, aux collectivit(cid:130)s publiques, aux employeurs et autres et, dans certains cas, ils sont m(cid:136)me vendus sans prescrip- tion sous forme de trousses d’autodiagnostic (tests rapides, tels que tests de grossesse, de diab(cid:138)tes sucr(cid:130)s et de cholest(cid:130)rol). Pour certaines applica- tions, les trousses d’autodiagnostic compl(cid:138)tent les trousses de tests (cid:133) usages multiples. (28) L’op(cid:130)ration de concentration entre Roche et BM concerne en premier lieu les produits de diagnostic in vitro (cid:133) usages multiples (dont les sondes ADN, voir ci-dessous) qui sont utilis(cid:130)s sur place. Ces produits (cid:133) usage diagnostique constituent g(cid:130)n(cid:130)rale- ment un syst(cid:138)me compos(cid:130) d’un instrument de L 234/18 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes 21. 8. 98 mesure destin(cid:130) (cid:133) la r(cid:130)alisation automatis(cid:130)e de plusieurs types d’examens, et des r(cid:130)actifs pour cet instrument. Les r(cid:130)actifs, c’est-(cid:133)-dire les compos(cid:130)s et les liquides utilis(cid:130)s pour r(cid:130)aliser les examens, sont fournis sous la forme d’une trousse de r(cid:130)actif qui comprend une substance de contr(cid:147)le et un s(cid:130)rum- test destin(cid:130) (cid:133) v(cid:130)rifier le bon fonctionnement de l’instrument de mesure. Un agent d’(cid:130)talonnage sert (cid:133) r(cid:130)gler p(cid:130)riodiquement (cid:190) souvent une fois par semaine (cid:190) les instruments de mesure. des offres de ce type, c’est parce qu’ils pr(cid:130)f(cid:138)rent souvent, pour des raisons budg(cid:130)taires ou autres, que le co(cid:150)t total du syst(cid:138)me soit imput(cid:130) sur leurs co(cid:150)ts d’exploitation plut(cid:147)t que sur leurs investissements (cid:133) long terme dans des instruments. Les divers four- nisseurs, y compris les parties, ont par cons(cid:130)quent mis au point diff(cid:130)rentes techniques de vente, dans lesquelles le prix de l’instrument n’est pas factur(cid:130) s(cid:130)par(cid:130)ment, mais est inclus dans le prix des r(cid:130)ac- tifs. (29) En ce qui concerne les produits multi-usages, l’acti- vit(cid:130) porte principalement sur des gammes de trousses de test adapt(cid:130)es (cid:133) un syst(cid:138)me donn(cid:130). Les principaux fournisseurs proposent pour la plupart une offre globale comprenant un instrument de mesure, un ensemble de trousses de test et un service apr(cid:138)s-vente complet, dont un contr(cid:147)le de la qualit(cid:130). La mise au point d’un nouveau syst(cid:138)me est fa- relativement on(cid:130)reuse. Les entreprises qui briquent les produits de diagnostic consacrent environ 10 % de leur chiffre d’affaires total (cid:133) la recherche-d(cid:130)veloppement. La vente des instru- ments ne repr(cid:130)sente au plus que 20 % de leur le reste (cid:130)tant essentiellement chiffre d’affaires, obtenu par les ventes de trousses de r(cid:130)actif. entreprises strat(cid:130)gies. Les ont leurs produits (30) Cette situation explique que la concurrence sur le march(cid:130) des produits de diagnostic s’exerce surtout sur la vente de r(cid:130)actifs et que les fournisseurs ont fortement int(cid:130)r(cid:136)t (cid:133) obtenir des commandes (cid:133) long terme pour un approvisionnement continu en trousses de r(cid:130)actifs. Pour atteindre cet objectif, les fabricants de produits de diagnostic adoptent ainsi diverses tendance (cid:133) commercialiser sous forme de syst(cid:138)mes ferm(cid:130)s con(cid:135)us pour (cid:136)tre utilis(cid:130)s exclusivement avec leurs r(cid:130)actifs. De m(cid:136)me, dans ce secteur, les contrats de livraison avec les clients sont g(cid:130)n(cid:130)ralement conclus pour plusieurs ann(cid:130)es. Souvent, les instruments sont seulement lou(cid:130)s ou mis (cid:133) la disposition du client pour un prix tr(cid:138)s modique, voire gratuitement, (cid:133) condition que celui-ci ach(cid:138)te un certain nombre de trousses de sur une p(cid:130)riode d(cid:130)termin(cid:130)e (plusieurs r(cid:130)actif ann(cid:130)es). Il est (cid:130)vident que les clients n’obtiennent pas gratuitement ces instruments puisque leur prix est int(cid:130)gr(cid:130) au prix du r(cid:130)actif. L’enqu(cid:136)te de la Commission montre (cid:133) cet (cid:130)gard que la dur(cid:130)e d’amortissement d’un instrument achet(cid:130) est norma- lement de cinq ans, alors que les entreprises du secteur des diagnostics calculent une p(cid:130)riode plus courte pour un contrat de location de r(cid:130)actif. En cinq ans, le client aura donc acquitt(cid:130) pour l’instru- ment en question un montant plus (cid:130)lev(cid:130) que celui qu’il aurait pay(cid:130) en l’achetant directement. Si les clients, des laboratoires publics et priv(cid:130)s, acceptent (31) (32) L’enqu(cid:136)te a en grande partie confirm(cid:130) le point de vue des parties, qui consid(cid:138)rent que, technique- ment, les r(cid:130)actifs d’un fournisseur donn(cid:130) peuvent (cid:136)tre utilis(cid:130)s sur l’instrument d’un autre fabricant, pour autant que les technologies soient compa- tibles entre elles, et que cela vaut (cid:130)galement pour les syst(cid:138)mes ferm(cid:130)s, selon les moyens employ(cid:130)s pour obtenir la fermeture du contenant (formes particuli(cid:138)res du contenant, codes-barres, etc. ). Il appara(cid:140)t cependant que pour passer d’un fournis- seur de r(cid:130)actifs (cid:133) un autre, le client doit poss(cid:130)der un certain savoir-faire et (cid:136)tre dispos(cid:130), (cid:133) cette fin, (cid:133) investir du temps et de l’(cid:130)nergie. Si certains gros clients ont signal(cid:130) qu’ils n’(cid:130)taient pas dispos(cid:130)s (cid:133) devenir d(cid:130)pendants d’un fournisseur donn(cid:130) ou de syst(cid:138)mes la Commission ont en majorit(cid:130) d(cid:130)clar(cid:130) que, d’une mani(cid:138)re g(cid:130)n(cid:130)rale, ils n’avaient pas utilis(cid:130) de r(cid:130)actifs fournis par des tiers (cid:133) grande (cid:130)chelle. Ces indica- tions s’accordent avec le fait que les «taux de clien- t(cid:138)le captive» des parties, c’est-(cid:133)-dire la part de r(cid:130)ac- tifs que les fournisseurs de produits de diagnostic continuent (cid:133) vendre aux clients qui ont achet(cid:130) leurs instruments, sont g(cid:130)n(cid:130)ralement (cid:130)lev(cid:130)s. Cela vaut (cid:130)galement pour la plupart de leurs concur- rents. les clients contact(cid:130)s par ferm(cid:130)s, par produits (cid:130)labor(cid:130)e Le secteur du diagnostic in vitro peut (cid:136)tre subdi- vis(cid:130) en cinq segments principaux: chimie clinique, immunochimie, h(cid:130)matologie/histologie, microbio- logie (culture) et immunologie infectieuse (1). Cette distinction correspond au premier niveau de la classification dite «de l’EDMA», une classification de l’Association europ(cid:130)enne des fabricants de produits de diagnostic (European Diagnostics Manufacturers Association) qui semble (cid:136)tre g(cid:130)n(cid:130)ralement accept(cid:130)e par les entreprises et est utilis(cid:130)e pour (cid:130)tablir (cid:133) l’(cid:130)chelle europ(cid:130)enne des statistiques sur les ventes des diff(cid:130)- rents r(cid:130)actifs. Au cours de l’enqu(cid:136)te de la Commis- sion, les clients ont, en revanche, pour la plupart d(cid:130)clar(cid:130) ne pas (cid:136)tre familiers de cette classification. En ce qui concerne les segments affect(cid:130)s par cette op(cid:130)ration, toutefois confirm(cid:130) qu’il (cid:130)tait rationnel de classifier les produits de diagnostic du point de vue de la demande (cid:130)galement. En outre, les sondes ADN, qui permettent des examens dans plusieurs sp(cid:130)cialit(cid:130)s (maladies infectieuses, onco- logie, maladies g(cid:130)n(cid:130)tiques et d(cid:130)termination des groupes tissulaires) et connaissent actuellement une forte expansion, seront examin(cid:130)es ci-dessous. ils ont (1) Affaires IV/M. 457 (cid:190) Roche/Syntex et IV/M. 954 (cid:190) Bain/ Hoechst (cid:190) Dade Behring. 21. 8. 98 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes L 234/19 (33) (34) (35) (36) (37) L’op(cid:130)ration de concentration entre Roche et BM entra(cid:140)nerait des chevauchements d’activit(cid:130) impor- tants dans les secteurs des produits de diagnostic utilis(cid:130)s en chimie clinique classique et en immu- nochimie. Elle aurait (cid:130)galement des cons(cid:130)quences non n(cid:130)gligeables dans le secteur des sondes ADN. b) R(cid:130)actifs utilis(cid:130)s en chimie clinique classique les Les produits de diagnostic utilis(cid:130)s en chimie clinique classique servent principalement (cid:133) d(cid:130)ter- miner taux de glucose, de cholest(cid:130)rol, de sodium et autres substances que l’on trouve en concentrations le corps. Ces importantes dans examens sont habituellement r(cid:130)alis(cid:130)s (cid:133) la fois dans le cadre de visites de routine et dans des cas d’ur- gence afin d’aider les m(cid:130)decins (cid:133) comprendre le fonctionnement des fonctions physiques de base. Le second niveau de la classification de l’EDMA distingue sept groupes de produits diff(cid:130)rents en chimie clinique classique. Les parties sont toutefois d’avis que la seule distinction pertinente aux fins de la d(cid:130)finition du march(cid:130) est celle entre les tests rapides et les r(cid:130)actifs utilis(cid:130)s en chimie clinique (CC). Les tests rapides sont principalement des tests manuels destin(cid:130)s (cid:133) contr(cid:147)ler le taux de glucose et ils sont r(cid:130)alis(cid:130)s la plupart du temps par les patients eux-m(cid:136)mes ou par les m(cid:130)decins. Les r(cid:130)actifs, en revanche, sont utilis(cid:130)s pour effectuer des examens diagnostiques sur des instruments en laboratoire. L’enqu(cid:136)te de la Commission confirme que les tests rapides constituent un march(cid:130) de produits distinct, en raison de diff(cid:130)rences en ce qui concerne les clients, les circuits de distribution et les conditions de concurrence. Il n’est pas utile de trancher la question de savoir si l’ensemble des tests rapides constitue un seul march(cid:130) de produits ou s’il s’agit de march(cid:130)s distincts (par exemple pour les bande- lettes utilis(cid:130)es pour les examens de sang et celles utilis(cid:130)es pour les examens d’urine), car quelles que soient les autres d(cid:130)finitions du march(cid:130) retenues, une concurrence effective ne serait pas entrav(cid:130)e de mani(cid:138)re significative dans l’EEE ou une partie substantielle de celui-ci. les parties ont En ce qui concerne les r(cid:130)actifs, indiqu(cid:130) dans leur notification que l’ensemble des r(cid:130)actifs CC peuvent (cid:136)tre regroup(cid:130)s, du fait qu’ils pr(cid:130)sentent des caract(cid:130)ristiques communes, que les clients s’approvisionnent r(cid:130)guli(cid:138)rement aupr(cid:138)s d’un fournisseur pour couvrir la quasi-totalit(cid:130) de seul leurs besoins concernant ces examens et que, du c(cid:147)t(cid:130) de l’offre, les principaux fournisseurs proposent la m(cid:136)me gamme d’instruments et de r(cid:130)actifs. L’en- qu(cid:136)te de la Commission confirme que les condi- tions de concurrence sont en effet identiques pour les raisons avanc(cid:130)es par les parties et que ces r(cid:130)actifs peuvent donc (cid:136)tre regroup(cid:130)s en un seul march(cid:130) de produits, bien qu’ils ne soient pas, stricto sensu, substituables du point de vue de la demande. Les parties ont ult(cid:130)rieurement (cid:130)largi cette d(cid:130)finition du march(cid:130) en indiquant que certains r(cid:130)actifs utilis(cid:130)s en immunochimie, appel(cid:130)s tests immunologiques homog(cid:138)nes (TIH), doivent pour les raisons suivantes, (cid:136)tre inclus dans le m(cid:136)me march(cid:130) de produits que les les clients r(cid:130)actifs utilis(cid:130)s en chimie clinique: ach(cid:138)tent les r(cid:130)actifs CC et TIH aupr(cid:138)s des m(cid:136)mes fournisseurs, les nouveaux instruments employ(cid:130)s en chimie clinique, tels que le Roche Integra, peuvent des substances TIH pr(cid:130)sentent (cid:130)galement (cid:136)tre utilis(cid:130)s pour les tests immunolo- giques homog(cid:138)nes et, enfin, les principaux fournis- seurs proposent la m(cid:136)me gamme de produits. L’en- qu(cid:136)te de la Commission a cependant (cid:130)tabli que les conditions de concurrence n’(cid:130)taient pas les m(cid:136)mes pour les r(cid:130)actifs TIH et CC et que, par cons(cid:130)quent, ils ne devaient pas (cid:136)tre class(cid:130)s dans le m(cid:136)me march(cid:130) de produits. Premi(cid:138)rement, en tant que produits, les r(cid:130)actifs caract(cid:130)ristiques diff(cid:130)rentes de celles des r(cid:130)actifs utilis(cid:130)s en chimie clinique. Les examens d’immunochimie requi(cid:138)rent une technique de d(cid:130)tection plus complexe. Ils permettent de mesurer d’autres et peuvent d(cid:130)tecter des concentrations beaucoup plus faibles. Les r(cid:130)actifs employ(cid:130)s sont par cons(cid:130)quent plus on(cid:130)reux que ceux utilis(cid:130)s en chimie clinique. Deuxi(cid:138)mement, les contraintes auxquelles les four- nisseurs de r(cid:130)actifs utilis(cid:130)s pour les tests immunolo- giques homog(cid:138)nes sont soumis sous l’angle de la concurrence ne sont pas semblables (cid:133) celles que les fournisseurs de r(cid:130)actifs en chimie subissent clinique. M(cid:136)me les clients qui peuvent en partie r(cid:130)aliser ces tests sur des instruments de chimie clinique, ach(cid:138)tent souvent leurs r(cid:130)actifs TIH aupr(cid:138)s de fournisseurs diff(cid:130)rents de leurs fournisseurs de leur r(cid:130)actifs CC, c’est-(cid:133)-dire aupr(cid:138)s de ceux qui vendent leurs instruments d’immunochimie. Ainsi, par rapport (cid:133) la situation qui pr(cid:130)vaut pour les r(cid:130)ac- tifs CC, les clients ont plusieurs possibilit(cid:130)s de r(cid:130)ac- tion en cas d’augmentation minime, mais durable, du prix des r(cid:130)actifs TIH. Ils peuvent s’adresser (cid:133) des fournisseurs de TIH qui ne sont pas pr(cid:130)sents sur le march(cid:130) des r(cid:130)actifs CC (Abbott par exemple) et effectuer ces examens sur leurs instruments d’immu- nochimie. Les diff(cid:130)rences dans la r(cid:130)partition des parts de march(cid:130) pour les r(cid:130)actifs TIH et CC at- testent l’importance de ces diff(cid:130)rentes solutions du point de vue de la concurrence. D’apr(cid:138)s les parties, BM d(cid:130)tient, dans l’EEE, environ 40 % du march(cid:130) des r(cid:130)actifs CC et plus ou moins 15 % du march(cid:130) des TIH. Abbott, en revanche, repr(cid:130)sente moins de 2 % du march(cid:130) des r(cid:130)actifs CC, mais poss(cid:138)de une part de march(cid:130) sup(cid:130)rieure (cid:133) 15 % pour les r(cid:130)actifs TIH. Troisi(cid:138)mement, du c(cid:147)t(cid:130) de l’offre, les princi- paux fournisseurs en chimie clinique proposent diff(cid:130)rentes immunologiques homog(cid:138)nes destin(cid:130)s (cid:133) (cid:136)tre r(cid:130)alis(cid:130)s sur des instru- ments de chimie clinique. La Commission en conclut donc qu’il existe un march(cid:130) de produits distinct pour les r(cid:130)actifs utilis(cid:130)s en chimie clinique, qui ne comprend pas les tests immunologiques homog(cid:138)nes. gammes tests de c) R(cid:130)actifs utilis(cid:130)s en immunochimie (38) L’immunochimie concerne l’utilisation d’anticorps cibl(cid:130)s en vue d’identifier et d’analyser des enzymes, des m(cid:130)dicaments, des hormones et autres substances contenues dans le corps (cid:133) des taux de concentration relativement faibles. Selon le facteur contr(cid:147)l(cid:130), il est possible de distinguer un certain nombre d’applica- tions. Si ces applications sont (cid:133) consid(cid:130)rer comme des march(cid:130)s de produits, des chevauchements d’acti- vit(cid:130)s existent, selon les parties, dans les domaines suivants: certains types de prot(cid:130)ines, marqueurs tumoraux, hormones de la fonction thyro(cid:139)dienne, examens li(cid:130)s aux an(cid:130)mies/vitamines, contr(cid:147)le de substances th(cid:130)rapeutiques, maladies rhumatismales et auto-immunes, normes et contr(cid:147)les. L 234/20 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes 21. 8. 98 (39) (40) (41) Le regroupement des r(cid:130)actifs immunochimiques compris dans les divers groupes du deuxi(cid:138)me niveau de la classification de l’EDMA appara(cid:140)t moins justifi(cid:130) que dans le cas de la chimie clinique. En immunochimie, les diff(cid:130)rences semblent (cid:136)tre sensibles en raison de particularit(cid:130)s techniques importantes pour les utilisateurs (1), du fait (cid:130)gale- ment que les clients ne s’approvisionnent pas r(cid:130)gu- li(cid:138)rement aupr(cid:138)s d’un seul fournisseur pour couvrir la majeure partie de leurs besoins concernant ces examens et que, du c(cid:147)t(cid:130) de l’offre, les principaux fournisseurs ne proposent pas la m(cid:136)me gamme d’instruments et de r(cid:130)actifs. Il conviendrait donc (cid:130)ventuellement de ces groupes comme un march(cid:130) en cause. En l’esp(cid:138)ce, il n’est toutefois pas utile de trancher cette question, car quelles que soient les autres d(cid:130)finitions du march(cid:130) retenues, une concurrence effective ne serait pas entrav(cid:130)e de mani(cid:138)re significative dans l’EEE ou une partie substantielle de celui-ci. chacun de consid(cid:130)rer d) Instruments utilis(cid:130)s en chimie clinique clas- sique et en immunochimie instruments sont des appareils de mesure Les utilis(cid:130)s pour r(cid:130)aliser les tests. Ils sont de taille variable et vont des petits instruments aux instru- ments haut de gamme et de grande capacit(cid:130). Tous les principaux fournisseurs de r(cid:130)actifs proposent des instruments. La plupart d’entre eux fabriquent leurs propres (Roche notamment), mais certains s’approvisionnent aupr(cid:138)s de fabricants ind(cid:130)pendants. BM, par exemple, ne produit que certains instruments et r(cid:130)alise la plus grande partie de ses ventes d’instruments en tant que distributeur exclusif des appareils Hitachi en Europe. Ces instruments sont commercialis(cid:130)s en tant qu’instru- ments «BM/Hitachi». instruments la classification de l’EDMA ne Jusqu’en 1996, subdivisait pas instruments en groupes de les produits plus diff(cid:130)renci(cid:130)s. D’apr(cid:138)s la notification, cette approche est cependant trop large pour d(cid:130)finir le march(cid:130), puisque la g(cid:130)n(cid:130)ration actuelle d’instruments d’analyse ne couvre g(cid:130)n(cid:130)ralement que des examens diagnostiques dans un des segments de march(cid:130) susmentionn(cid:130)s (c’est-(cid:133)-dire en chimie clinique ou en immunochimie). Un instru- ment utilis(cid:130) pour r(cid:130)aliser des examens en chimie clinique ne saurait donc (cid:136)tre interchangeable avec un instrument utilis(cid:130) en immunochimie. Ult(cid:130)rieu- rement, les parties ont cependant fait (cid:130)tat de «l’in- t(cid:130)gration des segments sur le march(cid:130) des DIV» et notamment de l’int(cid:130)gration des examens de chimie clinique et d’immunochimie dans un seul instru- ment. (cid:211) l’heure actuelle, cette tendance se mani- feste par l’int(cid:130)gration de certains tests immunolo- giques homog(cid:138)nes dans de nouveaux instruments de le Roche Integra. M(cid:136)me si cette tendance devait se renforcer et s’il s’av(cid:130)rait possible d’effectuer davantage d’exa- mens d’immunochimie sur des instruments de chimie clinique, il est important de noter qu’il sera uniquement possible de remplacer partiellement des instruments de chimie classique par des instru- clinique, chimie que tels (1) Voir, par exemple, affaire IV/M. 954 (cid:190) Bain/Hoechst (cid:190) Dade Behring, au consid(cid:130)rant 24. ments d’immunochimie, mais pas l’inverse. Cette substitution (cid:133) sens unique sous-entend que le commerce de r(cid:130)actifs de chimie clinique g(cid:130)n(cid:130)r(cid:130) par les instruments de chimie clinique ne dimi- nuera pas et que tout pouvoir de march(cid:130) potentiel d(cid:130)tenu par un fournisseur en mati(cid:138)re d’instruments de chimie clinique ne sera pas limit(cid:130) par des four- nisseurs d’instruments en immunochimie. Ceci laisse toutefois supposer que tout pouvoir de march(cid:130) potentiel en ce qui concerne les instru- ments d’immunochimie sera limit(cid:130) par la possibi- lit(cid:130) dont disposeront les clients de transf(cid:130)rer une partie de leurs examens vers les instruments de chimie clinique. (42) son premier niveau suit En 1996, l’EDMA a publi(cid:130) une nouvelle classifica- tion plus pr(cid:130)cise en mati(cid:138)re d’instruments, qui sera utilis(cid:130)e (cid:133) l’avenir pour (cid:130)tablir des statistiques de la distinction ventes; (cid:130)tablie entre les segments chimie clinique, immu- nochimie, h(cid:130)matologie, microbiologie, auxquels la classification ajoute les cat(cid:130)gories «autres instru- ments cliniques» et «syst(cid:138)mes de gestion de donn(cid:130)es». les automatiques. (43) Au sein des diff(cid:130)rents segments, une distinction suppl(cid:130)mentaire peut (cid:136)tre effectu(cid:130)e en fonction de la taille des instruments, leur capacit(cid:130) pouvant en effet varier sensiblement. Ainsi, en chimie clinique, une segmentation courante dans ce secteur, que refl(cid:138)te la classification de l’EDMA, (cid:130)tablit une distinction entre les instruments manuels (capacit(cid:130) inf(cid:130)rieure (cid:133) 50 examens par heure), les instruments automatiques de petite taille (50 (cid:133) 200 examens par heure), instruments automatiques de taille moyenne (200 (cid:133) 450 examens par heure), les instru- ments automatiques de grande taille (450 (cid:133) 1 000 examens par heure) et les instruments automa- tiques de tr(cid:138)s grande taille (plus de 1 000 examens par heure). Cette segmentation n’est applicable (cid:133) des fins de d(cid:130)finition du march(cid:130) que pour distin- guer les instruments manuels (photom(cid:138)tres) des instruments instruments manuels sont principalement vendus aux m(cid:130)decins, qui les utilisent pour effectuer des analyses ponc- tuelles dans leur cabinet; ils r(cid:130)pondent donc (cid:133) une demande diff(cid:130)rente de celle des instruments auto- matiques, qui sont surtout destin(cid:130)s aux h(cid:147)pitaux et aux laboratoires priv(cid:130)s. Ces clients ont besoin d’un ou de plusieurs instruments automatiques, selon leur taille, et ils disposent (cid:133) cet (cid:130)gard d’une certaine ils peuvent, par exemple, marge de manœuvre: choisir d’acheter un instrument de tr(cid:138)s grande taille ou deux instruments de grande taille. Les pr(cid:130)f(cid:130)- rences exactes des diff(cid:130)rents laboratoires d(cid:130)pen- dront de nombreux facteurs, notamment de leur taille, de leur capacit(cid:130) journali(cid:138)re d’examens, de leur charge de pointe, de l’espace disponible et de leurs ressources en personnel. Toute tentative visant (cid:133) d(cid:130)finir des march(cid:130)s distincts pour certaines tailles d’instruments automatiques utilis(cid:130)s en chimie clinique ne correspondra donc g(cid:130)n(cid:130)ralement pas aux caract(cid:130)ristiques des diff(cid:130)rents laboratoires du point de vue de la demande. Au cours de l’enqu(cid:136)te, Les 21. 8. 98 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes L 234/21 les parties ni aucun tiers, n’ont propos(cid:130) de ni retenir cette segmentation. La Commission consi- d(cid:138)re de ce fait que les instruments automatiques utilis(cid:130)s en chimie clinique constituent un march(cid:130) de produits distinct, qui ne doit pas (cid:136)tre subdivis(cid:130) plus avant en fonction de la taille des instruments. Les activit(cid:130)s des parties se chevauchent surtout en instruments automatiques ce qui concerne les utilis(cid:130)s en chimie clinique. Pour les autres types d’instrument, (cid:133) l’exception des sondes ADN (voir ci-dessous), l’op(cid:130)ration de concentration ne cr(cid:130)era pas de probl(cid:138)me de concurrence. Il n’est pas n(cid:130)ces- saire d’examiner s’il convient de distinguer d’autres march(cid:130)s pour les instruments, y compris les instru- ments utilis(cid:130)s en immunochimie, car quelles que soient les autres d(cid:130)finitions du march(cid:130) retenues, une concurrence effective ne serait pas entrav(cid:130)e de mani(cid:138)re significative dans l’EEE ou une partie substantielle de celui-ci. (46) Actuellement, le Cobas Amplicor, les sondes ADN sont essentielle- ment employ(cid:130)es pour d(cid:130)tecter le HIV, le virus de l’h(cid:130)patite C (VHC), la mycobacterium tubercolosis (MTB) et les maladies sexuellement transmissibles (MST), la chlamydia par exemple. Avant que Roche n’introduise le premier instrument automatique permettant d’isoler et de multiplier l’acide nu- cl(cid:130)ique, les tests r(cid:130)alis(cid:130)s au moyen de sondes ADN n’(cid:130)taient disponibles que sous forme de proc(cid:130)dures manuelles. Outre ce processus d’automatisation, le march(cid:130) des sondes ADN conna(cid:140)t pour l’heure une forte expansion et de nombreux projets de recherche sont actuelle- ment en cours, dont l’objectif est d’appliquer les sondes ADN (cid:133) d’autres domaines pour augmenter les capacit(cid:130)s de diagnostic. Les limites pratiques et techniques des sondes ADN sont li(cid:130)es au fait que cette m(cid:130)thode n(cid:130)cessite la pr(cid:130)sence d’acides nu- cl(cid:130)iques dans l’(cid:130)chantillon. Par cons(cid:130)quent, le seul secteur des diagnostics in vitro qui, pour des raisons l’avenir (cid:136)tre remplac(cid:130) par les sondes ADN est celui de la chimie clinique. techniques, ne pourra (cid:133) e) Sondes ADN (47) (44) (45) Les examens diagnostiques utilisant des sondes ADN sont employ(cid:130)s pour d(cid:130)tecter des maladies infectieuses ou g(cid:130)n(cid:130)tiques et des cellules canc(cid:130)- reuses, au moyen d’une amplification enzymatique d’un acide nucl(cid:130)ique d(cid:130)termin(cid:130) contenu dans un (cid:130)chantillon. Cette technique pr(cid:130)sente, dans son champ d’application, des avantages non n(cid:130)gli- geables par rapport aux anciennes m(cid:130)thodes de diagnostic in vitro n(cid:130)cessitant une amplification biologique (croissance en culture). Premi(cid:138)rement, les sondes ADN permettent de reproduire des millions de fois des fragments minuscules de substance g(cid:130)n(cid:130)tique, de mani(cid:138)re (cid:133) les obtenir en nombre suffisamment important pour d(cid:130)tecter rapidement et d’une mani(cid:138)re fiable des maladies infectieuses par exemple, telles que le sida. Les sondes ADN offrent, en tant que telles, une m(cid:130)thode plus rapide, moins co(cid:150)teuse et potentiel- lement moins al(cid:130)atoire que l’amplification biolo- gique. Deuxi(cid:138)mement, les sondes ADN constituent le seul proc(cid:130)d(cid:130) capable de quantifier la charge virale dans un (cid:130)chantillon, ce qui pr(cid:130)sente l’avan- tage de permettre une meilleure efficacit(cid:130) de la surveillance et du traitement th(cid:130)rapeutique des patients. De plus, elles offrent des possibilit(cid:130)s exceptionnelles en termes de «gestion de la maladie», puisqu’elles permettraient (cid:133) un fournis- seur (Roche par exemple) de proposer conjointe- ment un examen diagnostique et un m(cid:130)dicament th(cid:130)rapeutique. Le remboursement du m(cid:130)dicament pourrait alors (cid:136)tre subordonn(cid:130) (cid:133) la r(cid:130)alisation d’un examen diagnostique donn(cid:130). En r(cid:130)sum(cid:130), les sondes ADN offrent (cid:133) l’utilisateur final (un laboratoire) des possibilit(cid:130)s non n(cid:130)gligeables de r(cid:130)aliser des examens qui, en cas d’utilisation d’autres produits de diagnostic, seraient exclus ou ne pourraient (cid:136)tre r(cid:130)alis(cid:130)s qu’avec un degr(cid:130) de pr(cid:130)cision moins important. techniques Les caract(cid:130)ristiques susmentionn(cid:130)es, ainsi que le fait que les sondes ADN sont les seules (cid:133) pouvoir fournir certains r(cid:130)sultats diagnostiques, donnent (cid:133) penser que le niveau de substituabilit(cid:130) entre les sondes ADN et les autres m(cid:130)thodes de diagnostic in vitro est tr(cid:138)s faible. Les donn(cid:130)es sur les prix communiqu(cid:130)es par les parties confirment l’existence d’(cid:130)carts de prix importants entre les sondes ADN et les autres dispositifs de diagnostic in vitro (le prix des sondes ADN est 30 fois plus (cid:130)lev(cid:130)). En outre, les informations fournies par les parties laissent supposer que le march(cid:130) des sondes ADN conna(cid:140)t une p(cid:130)riode d’expansion tr(cid:138)s forte (les ventes de Roche dans la Communaut(cid:130) ont doubl(cid:130) entre 1995 et 1996), tandis que les march(cid:130)s des autres dispositifs de diagnostic progressent (cid:133) un rythme beaucoup plus lent. La Commission en conclut donc que les sondes ADN constituent un march(cid:130) distinct. 2. March(cid:130)s g(cid:130)ographiques en cause (48) Dans leur notification, les parties ont indiqu(cid:130) que les march(cid:130)s des produits de diagnostic in vitro (cid:130)taient mondiaux ou qu’ils couvraient au moins le territoire de l’EEE. Elles ont fait valoir (cid:133) l’appui de cette affirmation le fait que les r(cid:130)actifs et les instru- ments sont g(cid:130)n(cid:130)ralement commercialis(cid:130)s dans toute l’Europe sous une forme, une conception et un (cid:130)tiquetage identiques, que les produits sont fabriqu(cid:130)s sur un seul site de production et que les principaux (cid:133) l’(cid:130)chelle mondiale. tous pr(cid:130)sents concurrents sont (49) M(cid:136)me si, du c(cid:147)t(cid:130) de l’offre, la production et la recherche-d(cid:130)veloppement se font (cid:133) l’(cid:130)chelle euro- p(cid:130)enne, voire mondiale, la Commission est d’avis que la d(cid:130)finition du march(cid:130) en cause doit se fonder L 234/22 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes 21. 8. 98 (cid:133) sur li(cid:130)s facteurs la des principalement demande (1). Dans ses d(cid:130)cisions pr(cid:130)c(cid:130)dentes prises dans le secteur des DIV, la Commission a donc (cid:130)tabli que les march(cid:130)s g(cid:130)ographiques en cause pour les produits de diagnostic in vitro concern(cid:130)s (surveillance des substances th(cid:130)rapeutiques, tests de toxicomanie, h(cid:130)matologie) restaient essentiellement nationaux, dans la mesure o(cid:151) les clients auraient des difficult(cid:130)s fournisseurs, implant(cid:130)s ailleurs (2). choisir d’autres (cid:133) (50) (51) L’enqu(cid:136)te de en l’esp(cid:138)ce, la Commission a, confirm(cid:130) ces r(cid:130)sultats. Les clients et les concurrents contact(cid:130)s par la Commission ont pour la plupart d(cid:130)clar(cid:130) qu’ils consid(cid:130)raient les march(cid:130)s comme nationaux ou ont communiqu(cid:130) des informations allant dans ce sens. En ce qui concerne les r(cid:130)actifs, les clients in- diquent qu’ils n’ach(cid:138)tent pas ces produits en dehors de leur (cid:144)tat membre, car ils estiment qu’une telle solution n’est pas rentable. La plupart des clients ont (cid:130)galement soulign(cid:130) l’importance d’un service rapide et fiable pour garantir une disponibilit(cid:130) permanente des r(cid:130)actifs et des instru- ments. Seuls des fournisseurs pr(cid:130)sents localement peuvent, selon eux, assurer un tel service. (52) De m(cid:136)me, la Commission a constat(cid:130) pr(cid:130)c(cid:130)dem- ment des (cid:130)carts de prix importants entre les (cid:144)tats membres en ce qui concerne les r(cid:130)actifs, ce qui a d’ailleurs (cid:130)t(cid:130) confirm(cid:130) au cours de l’enqu(cid:136)te par la plupart des clients et des concurrents. Les diff(cid:130)- rences de prix ont (cid:130)t(cid:130) corrobor(cid:130)es par les donn(cid:130)es sur les prix fournies par les parties, qui font appa- ra(cid:140)tre des diff(cid:130)rences de prix importantes d’un (cid:144)tat membre (cid:133) l’autre, pouvant aller jusqu’(cid:133) 200 % pour les m(cid:136)mes r(cid:130)actifs. Ces diff(cid:130)rences s’expliquent par la diversit(cid:130) des cultures m(cid:130)dicales nationales et notamment par l’h(cid:130)t(cid:130)rog(cid:130)n(cid:130)it(cid:130) des politiques de sant(cid:130) nationales, des syst(cid:138)mes de s(cid:130)curit(cid:130) sociale et des techniques utilis(cid:130)es dans les laboratoires. Les diff(cid:130)rences de taux de remboursement entre les (cid:144)tats membres pour le m(cid:136)me examen diagnostique jouent (cid:133) cet (cid:130)gard un r(cid:147)le particuli(cid:138)rement signifi- catif. Les fournisseurs de DIV semblent d(cid:130)finir leurs politiques de prix en fonction de ces niveaux de remboursement, les prix les plus (cid:130)lev(cid:130)s (cid:130)tant pratiqu(cid:130)s dans les (cid:144)tats membres o(cid:151) le client (c’est- (cid:133)-dire le laboratoire) peut (cid:130)galement obtenir les prix les plus avantageux parce que les rembourse- ments y sont plus importants. (54) (55) que les parts de march(cid:130) des parties varient sensible- ment entre des zones g(cid:130)ographiques voisines (voir ci-dessous). En ce qui concerne les instruments, les parties affirment qu’elles sont incapables de fournir une comparaison de prix significative. Les autres raisons expos(cid:130)es ci-dessous montrent cependant que les march(cid:130)s des instruments sont (cid:130)galement nationaux. La disponibilit(cid:130) d’un service rapide et fiable (cid:130)tant particuli(cid:138)rement importante pour r(cid:130)duire la dur(cid:130)e d’immobilisation de clients la machine, ach(cid:138)tent les instruments localement. Les diff(cid:130)- rences entre les syst(cid:138)mes de sant(cid:130) nationaux en- tra(cid:140)nent des diff(cid:130)rences dans la taille des labora- toires et, partant, dans la technologie utilis(cid:130)e. L’en- semble des concurrents disposent de syst(cid:138)mes de distribution nationaux et les diff(cid:130)rences dans les parts de march(cid:130) des parties sont sensibles entre des zones g(cid:130)ographiques voisines. les Les r(cid:130)glementations nationales ont certaines r(cid:130)per- cussions sur les r(cid:130)actifs, ainsi que sur les instru- ments, mais elles sont moins contraignantes que dans le cas des produits pharmaceutiques. La Commission pr(cid:130)pare actuellement une directive en vue d’harmoniser les r(cid:130)glementations nationales en mati(cid:138)re de dispositifs de diagnostic in vitro. La directive, qui pourrait (cid:136)tre adopt(cid:130)e en 1998, n’en- trera toutefois pas en vigueur imm(cid:130)diatement, car un d(cid:130)lai de plusieurs ann(cid:130)es sera accord(cid:130) pour sa mise en œuvre. Il importe (cid:130)galement de noter que les efforts d’harmonisation ne concernent que les questions relatives (cid:133) l’autorisation du produit et ne portent pas sur l’autorisation de remboursement, qui continuera (cid:133) (cid:136)tre d(cid:130)termin(cid:130)e par chaque (cid:144)tat membre. Une (cid:130)tude de march(cid:130) ind(cid:130)pendante, pr(cid:130)sent(cid:130)e par les parties, rel(cid:138)ve (cid:133) cet (cid:130)gard qu’une soci(cid:130)t(cid:130) pourrait donc (cid:136)tre autoris(cid:130)e (cid:133) vendre un produit dans un pays de l’Union europ(cid:130)enne quel qu’il soit, sans pour autant (cid:136)tre assur(cid:130)e de r(cid:130)aliser un chiffre d’affaires suffisant, en raison d’une auto- risation de remboursement limit(cid:130)e. (56) Au vu des consid(cid:130)rations qui pr(cid:130)c(cid:138)dent, la Commission consid(cid:138)re que les march(cid:130)s de produits restent pour l’essentiel nationaux. (53) Les autres (cid:130)l(cid:130)ments qui militent en faveur de la dimension nationale des march(cid:130)s des r(cid:130)actifs sont le fait que la totalit(cid:130) des principaux concurrents disposent de r(cid:130)seaux de distribution nationaux et (57) (1) Voir communication de la Commission sur la d(cid:130)finition du march(cid:130) en cause aux fins du droit communautaire de la concurrence (JO C 372 du 9. 12. 1997, p. 5, point 13). (2) Affaires IV/M. 457 (cid:190) Roche/Syntex et IV/M. 954 (cid:190) Bain/ Hoechst (cid:190) Dade Behring. 3. Appr(cid:130)ciation La Commission conclut que l’op(cid:130)ration, telle qu’elle a (cid:130)t(cid:130) notifi(cid:130)e, cr(cid:130)erait ou renforcerait des positions dominantes sur un certain nombre de march(cid:130)s nationaux des r(cid:130)actifs et des instruments sont utilis(cid:130)s en chimie clinique, march(cid:130)s qui pr(cid:130)cis(cid:130)s ci-apr(cid:138)s. En outre, l’op(cid:130)ration renforcerait la position dominante de Roche sur le march(cid:130) des sondes ADN. 21. 8. 98 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes L 234/23 a) Chimie clinique classique (r(cid:130)actifs et instruments) 1) E f f e t s d e l ’ o p (cid:130) r a t i o n d e c o n c e n t r a t i o n i) Cumul des parts de march(cid:130) (58) (59) Les activit(cid:130)s des parties se chevauchent dans le secteur des r(cid:130)actifs utilis(cid:130)s en chimie classique (r(cid:130)actifs CC), ainsi que des instruments servant (cid:133) r(cid:130)aliser les tests. En revanche, il n’y a aucun chevauchement de leurs activit(cid:130)s dans les tests rapides sur bandelettes, puisque Roche n’op(cid:138)re pas sur ce march(cid:130). Sur le march(cid:130) des r(cid:130)actifs CC, les parties ont une part de march(cid:130) cumul(cid:130)e de [: 50 %] dans l’EEE (BM [: 40 %], Roche [: 5 %]). Au niveau national, tous les (cid:144)tats membres constituent des march(cid:130)s affect(cid:130)s. Le tableau suivant, (cid:130)tabli sur la base des donn(cid:130)es communiqu(cid:130)es par les parties, montre leurs parts de march(cid:130) en 1996: Parts de march(cid:130) dans le secteur des r(cid:130)actifs CC en 1996 March(cid:130) En valeur (en millions d’(cid:130)cus) Part de march(cid:130) BM (%) Part de march(cid:130) Roche (%) Part de march(cid:130) Roche+BM (%) Concurrents importants (part de march(cid:130) ;5%) (1) (%) Autriche 19,9 [:80] [:10] [:80] J&J [:10] Belgique/Luxembourg 23,0 [:40] [:10] [:40] J&J [:20], Beckman, Merck [:10] Danemark Finlande France 7,2 5,2 [:30] [:20] [:50] J&J, Bayer [toutes deux :20] [:50] [:10] [:50] Bayer, Merck [:20], Tamro, J&J [:10] 80,1 [:20] [:10] [:30] Beckman, J&J [:20], Biomerieux, Bayer, Dade Behring [:10] Allemagne 134,1 [:60] [:10] [:60] J&J, Beckman, Merck, Dade Behring [:10] Gr(cid:138)ce Italie Pays-Bas Norv(cid:138)ge Portugal Espagne Su(cid:138)de 9,8 [:20] [:10] [:20] Bayer, Dade/Behring [:20] 94,3 [:50] [:10] [:50] Beckman [:30], J&J [:20], Instrumentation Laboratory, Bayer [:10] 13,2 [:40] [:10] [:40] J&J [:30], Beckman [:20], Merck, Dade Behring [:10] 6,9 [:50] [:10] [:50] J&J [:30], Bayer, Nycomed [:20] 13,9 [:40] [:10] [:50] Beckman, J&J [:20], Dade Behring [:10] 98,4 [:50] [:10] [:50] Beckman, Bayer, J&J, Instrumentation Laboratory [:10] 8,7 [:40] [:10] [:50] J&J, Bayer [:20], Beckman, Merck [:10] Royaume-Uni/Irlande (2) 39,3 [:20] [:10] [:20] J&J, Beckman [:20], Bayer [:10] Total UE 547,0 [:40] [:10] [:50] J&J, Beckman [:20], Bayer [:10] Total EEE 553,8 [:40] [:10] [:50] J&J, Beckman [:20], Bayer [:10] (1) Les parts de march(cid:130) exactes, calcul(cid:130)es (cid:133) partir des donn(cid:130)es fournies par des tiers, sont tenues secr(cid:138)tes pour des raisons de confidentialit(cid:130). (2) Les parties, ainsi que la plupart des concurrents, ont d(cid:130)clar(cid:130) qu’il (cid:130)tait impossible de communiquer des chiffres distincts pour l’Irlande. Elles estiment n(cid:130)anmoins que les parts de march(cid:130) en Irlande devraient (cid:136)tre tr(cid:138)s voisines de celles d(cid:130)tenues sur le march(cid:130) britannique. L 234/24 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes 21. 8. 98 (60) suivants: Autriche En ce qui concerne le secteur des instruments, on ne dispose de statistiques que pour l’ensemble des instruments DIV. Sur cette base, tous les (cid:144)tats membres seraient des march(cid:130)s affect(cid:130)s. D’apr(cid:138)s les parties, les chevauchements dans le secteur des instruments consid(cid:130)r(cid:130)s dans leur ensemble seraient [: 20 %], BM (Roche les [: 10 %], BM [: 50 %]), Belgique (Roche [: 20 %], BM [: 30 %]), Danemark (Roche [: 10 %], BM (Roche [: 20 %]), BM [: 10 %], (Roche [: 20 %]), [: 10 %]), Allemagne [: 10 %], BM [: 20 %]), Gr(cid:138)ce (Roche [: 10 %], BM [: 20 %]), Italie (Roche [: 10 %], BM [: 20 %]), Pays-Bas (Roche, non indiqu(cid:130), BM [: 60 %]), Norv(cid:138)ge (Roche (: 10 %], BM [: 40 %]), Portugal (Roche, non indiqu(cid:130), BM [: 30 %]), Espagne (Roche [: 10 %], BM [: 20 %]), Su(cid:138)de (Roche [: 20 %], BM [: 30 %]), Royaume-Uni et Irlande (Roche [: 10 %], BM [: 20 %]). Finlande France (Roche (61) Dans la mesure o(cid:151) les parties n’ont que de faibles parts de march(cid:130) dans les secteurs de l’immuno- chimie, de l’h(cid:130)matologie et de la microbiologie, leurs parts de march(cid:130) cumul(cid:130)es sont inf(cid:130)rieures (cid:133) celles qu’elles d(cid:130)tiennent sur le march(cid:130) des instru- ments utilis(cid:130)s en chimie clinique. Compte tenu des liens (cid:130)troits qui existent entre la vente d’instru- ments et celle de r(cid:130)actifs, la Commission estime que les parts de march(cid:130) des parties dans le secteur des instruments devraient (cid:136)tre tr(cid:138)s proches de celles qu’elles poss(cid:138)dent dans le secteur des r(cid:130)actifs. S’il devait y avoir un (cid:130)cart entre ces parts, il devrait en toute logique se traduire par des parts plus (cid:130)lev(cid:130)es dans le secteur des instruments, dans la mesure o(cid:151) op(cid:138)rent sur le march(cid:130) des r(cid:130)actifs de petits fournisseurs qui ne vendent pas d’instru- ments, mais dont les produits sont utilis(cid:130)s sur les instruments des grands concurrents. Ces concur- rents pourraient donc grignoter la part de march(cid:130) des parties dans le segment des r(cid:130)actifs, mais pas dans celui des instruments. Les parties ont aussi soutenu dans leur notification qu’il devrait exister une (cid:130)troite correspondance entre les parts de march(cid:130) d(cid:130)tenues dans le secteur des instruments et les parts d(cid:130)tenues dans celui des r(cid:130)actifs. C’est l’opinion que d(cid:130)fendait aussi Dade Behring dans sa notification La Commission estime, par cons(cid:130)quent, que les parts reviennent aux parties dans le de march(cid:130) qui secteur des r(cid:130)actifs CC et qui sont indiqu(cid:130)es plus haut sont repr(cid:130)sentatives de celles qu’elles pos- s(cid:138)dent dans le secteur des instruments utilis(cid:130)s en chimie clinique. Les parties n’ont pas contest(cid:130) cette hypoth(cid:138)se de d(cid:130)part au cours de la proc(cid:130)dure. l’op(cid:130)ration IV/M. 954. dans (63) (64) (65) (66) importants sont, en termes de parts de march(cid:130), Johnson & Johnson (J&J), Beckman, Bayer, Dade Behring, Merck KGaA (Merck) et Olympus. Si l’on consid(cid:138)re l’ensemble de l’EEE, la part de march(cid:130) de BM est beaucoup plus (cid:130)lev(cid:130)e que celle de ses concurrents. Elle est (cid:130)gale (cid:133) la part de march(cid:130) cumul(cid:130)e de ses cinq concurrents imm(cid:130)- diats. Si l’on prend ces concurrents s(cid:130)par(cid:130)ment, la part de BM est plus du triple de celles de J&J et de Beckman et plus de cinq fois celles de Bayer, de Dade Behring et de Merck. La part de march(cid:130) d’Olympus n’atteint que la moiti(cid:130) de celles des concurrents pr(cid:130)cit(cid:130)s. La part de march(cid:130) d(cid:130)tenue par Roche est plus faible que celles de J&J, de Beckman et de Bayer, mais elle (cid:130)quivaut plus ou moins (cid:133) celles de Merck et de Dade Behring. L’analyse du tableau pr(cid:130)sent(cid:130) ci-dessus r(cid:130)v(cid:138)le la position des concurrents sur les diff(cid:130)rents march(cid:130)s g(cid:130)ographiques et l’importance des parts de march(cid:130) cumul(cid:130)es qui l’op(cid:130)ration de r(cid:130)sulteraient de concentration. En Autriche et en Allemagne, la part de march(cid:130) de BM est sup(cid:130)rieure (cid:133) 50 %. L’(cid:130)cart par rapport (cid:133) la part de march(cid:130) de son concurrent imm(cid:130)diat (Autriche: ; 60 %, Allemagne: ; 40 %) indique (cid:133) lui seul qu’aucun concurrent n’est capable de menacer la position de BM sur ces march(cid:130)s. En ce qui concerne le march(cid:130) allemand, cet (cid:130)tat de fait reconnu par Roche qui, dans un plan est Diagnostics marketing 1997-1999 Chemistry Laboratory International Marketing Plan 1997-1999), d(cid:130)clare que BM est en position dominante. L’op(cid:130)ration renforcerait encore cette position en Autriche, dans la mesure o(cid:151) elle (cid:130)liminerait du march(cid:130) le deuxi(cid:138)me grand concurrent. En Allemagne, le cumul des parts de march(cid:130) accentuerait l’(cid:130)cart entre BM et ses concur- rents. (Roche Systems En Espagne, BM a d(cid:130)j(cid:133) une part de march(cid:130) quatre fois plus importante que celle de son concurrent le plus proche. L’une des sp(cid:130)cificit(cid:130)s de ce march(cid:130) r(cid:130)side dans le fait que l’entreprise propri(cid:130)taire d’Instrumentation Laboratory est aussi celle qui distribue les produits J&J dans ce pays. Il n’en reste pas moins que la part de march(cid:130) cumul(cid:130)e de ces deux entreprises ne repr(cid:130)senterait qu’un tiers de celle de BM. Aucun concurrent ne constitue donc une menace pour la position de BM sur le march(cid:130) espagnol. L’adjonction de la part de march(cid:130) de Roche ne pourrait qu’accentuer ce d(cid:130)s(cid:130)quilibre. (62) Ainsi qu’il ressort du tableau pr(cid:130)sent(cid:130) ci-dessus, BM d(cid:130)tient des parts de march(cid:130) (cid:130)lev(cid:130)es et constitue la premi(cid:138)re entreprise du secteur dans tous les (cid:144)tats membres. Elle se heurte (cid:133) un certain nombre de concurrents, qui sont aussi bien des entreprises internationales pr(cid:130)sentes dans la plupart des (cid:144)tats membres que de petits producteurs de r(cid:130)actifs comptant moins de dix employ(cid:130)s et op(cid:130)rant exclu- sivement dans leur pays d’origine. La part de march(cid:130) de ces concurrents varie d’un (cid:144)tat membre les plus (cid:133) l’autre. Les concurrents globalement (67) Au Portugal (cid:130)galement, BM a une part de march(cid:130) pr(cid:138)s de quatre fois plus (cid:130)lev(cid:130)e que celles de ses concurrents imm(cid:130)diats. L’apport de la part de march(cid:130) de Roche ([: 10 %]) augmenterait cette avance et (cid:130)liminerait l’un des cinq plus importants concurrents de ce march(cid:130). (68) En Finlande, la part de march(cid:130) de BM est plus du double de celle de son concurrent imm(cid:130)diat. Avec Roche, la part de march(cid:130) cumul(cid:130)e serait proche de 50 % et plus forte que la part cumul(cid:130)e de leurs trois concurrents imm(cid:130)diats. 21. 8. 98 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes L 234/25 (69) (70) En Su(cid:138)de, BM d(cid:130)tient une part de march(cid:130) qui est plus du double de celle de J&J, son concurrent le plus direct. Roche renforcerait cette position de t(cid:136)te [: 10 %]. Ensemble, Roche et BM avec ses fortes que leurs cinq concurrents seraient aussi imm(cid:130)diats r(cid:130)unis. En Italie, la part de march(cid:130) de BM est presque le double de celle de son concurrent imm(cid:130)diat. Avec Roche, la part de march(cid:130) cumul(cid:130)e atteindrait pr(cid:138)s de 50 % et serait plus importante que celle de leurs deux concurrents imm(cid:130)diats consid(cid:130)r(cid:130)s ensemble. (75) (71) Au Danemark, la situation est un peu diff(cid:130)rente dans la mesure o(cid:151) la part de march(cid:130) de BM est plus faible que celle qu’elle poss(cid:138)de, en moyenne, en Europe, mais Roche y d(cid:130)tient, en revanche, une part de march(cid:130) particuli(cid:138)rement (cid:130)lev(cid:130)e. Le cumul des parts de march(cid:130) de Roche et de BM en ferait le num(cid:130)ro un incontest(cid:130) de ce march(cid:130), avec une part de march(cid:130) qui serait plus du double de celle de leur concurrent imm(cid:130)diat. (72) (73) En Norv(cid:138)ge, BM d(cid:130)tient une part de march(cid:130) plus forte, mais elle se heurte (cid:133) deux concurrents qui, ensemble, ont une part de march(cid:130) plus (cid:130)lev(cid:130)e que Roche et BM r(cid:130)unies. En Belgique, aux Pays-Bas, en France, en Gr(cid:138)ce, au Royaume-Uni et en Irlande, aucun probl(cid:138)me n’a (cid:130)t(cid:130) relev(cid:130), au cours de l’enqu(cid:136)te de la Commission, sous l’angle de la concurrence, puisque les parts de march(cid:130) cumul(cid:130)es des parties y sont comparative- ment plus faibles et que certains de leurs concur- rents y d(cid:130)tiennent des parts de march(cid:130) compa- rables. ii) Cumul des parcs install(cid:130)s (74) Outre des parts de march(cid:130) (cid:130)lev(cid:130)es, l’enqu(cid:136)te r(cid:130)v(cid:138)le que, (cid:133) l’issue de l’op(cid:130)ration, Roche et BM dispose- raient d’un atout de taille au regard de l’importance de leur parc d’instruments install(cid:130), c’est-(cid:133)-dire du nombre d’instruments vendus et encore en usage. Le parc install(cid:130) rev(cid:136)t un int(cid:130)r(cid:136)t particulier (plus que le nombre d’instruments install(cid:130)s au cours d’une ann(cid:130)e donn(cid:130)e) pour deux raisons essentielles: d’une part, il d(cid:130)termine, dans une large mesure, le volume des ventes de r(cid:130)actifs associ(cid:130)s pendant la dur(cid:130)e de vie de l’instrument consid(cid:130)r(cid:130) (normale- ment, de cinq (cid:133) huit ans); d’autre part, il influe beaucoup sur l’installation future d’instruments, puisqu’il est plus facile (cid:133) un fournisseur d’installer un instrument chez un de ses clients actuels pour la chimie clinique, dont il conna(cid:140)t tous les d(cid:130)ci- deurs ainsi que les besoins en termes de remplace- ment des (cid:130)quipements, que chez un client avec lequel il n’entretenait auparavant aucun rapport. Dans la mesure o(cid:151), souvent, les personnes comp(cid:130)- tentes pour prendre des d(cid:130)cisions en mati(cid:138)re d’ins- truments utilis(cid:130)s en chimie clinique ne sont pas celles qui d(cid:130)cident des achats d’autres instruments de DIV, m(cid:136)me un fournisseur disposant d’un parc install(cid:130) important pour ces autres instruments, tel qu’Abbott, n’a pas un acc(cid:138)s comparable (cid:133) la clien- t(cid:138)le en chimie clinique. des r(cid:130)sulte Le choix, par un client, d’un instrument donn(cid:130) tend (cid:133) produire un effet de verrouillage, ind(cid:130)pen- damment du fait qu’il l’ach(cid:138)te (cid:133) un fournisseur ou le re(cid:135)oive en contrepartie de la conclusion d’un contrat de fourniture de r(cid:130)actifs. Cet effet de verrouillage engagements autant contractuels pris que de consid(cid:130)rations (cid:130)cono- miques li(cid:130)es (cid:133) la gestion d’un laboratoire. Si un client ach(cid:138)te un instrument, il ne remplacera pas ce dernier, normalement, avant la fin de la p(cid:130)riode d’amortissement (en g(cid:130)n(cid:130)ral, cinq ans). Si le client a le contrat de fourniture de re(cid:135)u un instrument, r(cid:130)actifs qu’il a sign(cid:130) en (cid:130)change avec Roche ou BM est normalement conclu pour une dur(cid:130)e de cinq ans. Pendant la dur(cid:130)e du contrat, le client s’engage (cid:133) s’approvisionner en r(cid:130)actifs (en respectant soit une certaine valeur annuelle, soit un nombre minimal de trousses de test) aupr(cid:138)s du fournisseur de l’instrument en question pendant plusieurs ann(cid:130)es. Les contrats types communiqu(cid:130)s par Roche ne pr(cid:130)voient aucune possibilit(cid:130) de r(cid:130)siliation anti- cip(cid:130)e du contrat. Cette obligation d’achats annuels est calcul(cid:130)e individuellement pour chaque client, en fonction de sa consommation annuelle pr(cid:130)vue. En outre, les clients ont un int(cid:130)r(cid:136)t (cid:130)conomique (cid:133) r(cid:130)aliser le plus grand nombre possible de tests sur un instrument d(cid:130)termin(cid:130), dans la mesure o(cid:151) c’est le moyen le plus direct de r(cid:130)duire leurs co(cid:150)ts par examen (utilisation optimale du capital investi, r(cid:130)duction au minimum du co(cid:150)t de formation du personnel, etc. ). Le prix total qu’ils doivent payer comprend aussi la redevance pour la location de l’instrument. Le calcul de cette redevance tient compte du prix initial de l’instrument, de la dur(cid:130)e du contrat, de la valeur de l’instrument (cid:133) l’issue de cette dur(cid:130)e et des frais financiers. En g(cid:130)n(cid:130)ral, le contrat pr(cid:130)voit (cid:130)galement la fourniture de services compl(cid:130)mentaires, formation du tels que personnel du client, la maintenance et la fourniture de produits (cid:133) usage unique. la (76) En comptant un parc install(cid:130) de quelque [: 9 000] instruments dans le secteur de la chimie clinique ([: 6 200] pour BM et [: 2 400] pour Roche), le parc total install(cid:130) des parties dans l’EEE serait au moins trois fois sup(cid:130)rieur (cid:133) celui de leurs concur- rents imm(cid:130)diats (J&J et Bayer, qui ont toutes deux un parc install(cid:130) inf(cid:130)rieur (cid:133) 2 300 instruments) et d(cid:130)passerait celui de leur concurrent le plus impor- tant dans les (cid:144)tats membres. Le tableau suivant montre le parc total install(cid:130) des parties et celui de leurs principaux concurrents dans les (cid:144)tats membres o(cid:151) le cumul des parts de march(cid:130) suscite des pr(cid:130)occupations sous l’angle de la concurrence: tous L 234/26 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes 21. 8. 98 Parc total install(cid:130) des instruments dans le secteur de la chimie clinique (en 1996) March(cid:130) Parc total install(cid:130) (estimation) (1) BM Roche Parc cumul(cid:130) de Roche et de BM Somme du parc des deux plus grands concurrents Somme du parc des six plus grands concurrents Autriche Danemark Finlande Allemagne Italie Norv(cid:138)ge Portugal Espagne Su(cid:138)de 800 300 150 4 600 4 200 200 400 2 300 300 [:400] [:200] [:100] [:100] [:100] [:100] [:500] [:200] [:100] [:2 000] [:500] [:2 400] 134 110 36 733 [:1 200] [:500] [:1 700] 1 048 [:100] [:100] [:200] [:100] [:700] [:300] [:100] [:100] [:100] [:300] [:900] [:200] 84 74 652 66 166 110 36 1 261 1 752 84 112 913 99 (1) Le parc total exact de tous les concurrents consid(cid:130)r(cid:130)s ensemble n’est pas connu. Sur la base des informations contenues dans une (cid:130)tude r(cid:130)alis(cid:130)e par un cabinet ind(cid:130)pendant sp(cid:130)cialis(cid:130) dans la surveillance du secteur des DIV, la commission estime que le parc cumul(cid:130) des huit plus grands concurrents dans l’EEE repr(cid:130)sente 80 % du parc total install(cid:130) au niveau de l’EEE. (77) (78) L’importance du parc install(cid:130), avec le nombre de clients correspondant, renforcerait la position des parties sur les march(cid:130)s. (cid:211) cet (cid:130)gard, l’une des pi(cid:138)ces justificatives produites par Roche avec la notification contient la d(cid:130)claration suivante: «. compte tenu de l’importance de son parc install(cid:130) et de son volume (cid:130)lev(cid:130) de production de r(cid:130)actifs, BM est en mesure de r(cid:130)aliser des (cid:130)conomies d’(cid:130)chelle consid(cid:130)rables et des marges d’exploitation tr(cid:138)s (cid:130)lev(cid:130)es en ce qui concerne la chimie clinique ([. ]), la r(cid:130)partition de ses activit(cid:130)s entre les ventes d’instruments et celles de r(cid:130)actifs est excellente (75/25) [75 % pour les r(cid:130)actifs] et, bien qu’il s’agisse d’un syst(cid:138)me ouvert, la qualit(cid:130) des r(cid:130)actifs de BM est telle qu’elle assure (cid:133) l’entreprise un taux de client(cid:138)le instruments (cid:130)lev(cid:130) pour install(cid:130)s, ce qui permet (cid:133) BM de maintenir ses marges. » captive les Il est important de souligner que l’op(cid:130)ration n’au- rait pas seulement pour effet de cumuler num(cid:130)ri- quement les deux plus grands parcs install(cid:130)s d’Eu- rope; les activit(cid:130)s des deux soci(cid:130)t(cid:130)s sont aussi tr(cid:138)s compl(cid:130)mentaires, en ce sens qu’elles cr(cid:130)eraient une gamme de produits exceptionnelle, couvrant toutes les tailles d’instruments. En effet, alors que BM est traditionnellement ax(cid:130)e sur instruments de taille moyenne et de grande taille, Roche d(cid:130)tient une position plus forte dans le segment des instru- ments de petite taille (avec le «Gobas Mira»). Les difficult(cid:130)s des concurrents actuels pour rivaliser avec la position de force de Roche et BM r(cid:130)unies, que ce soit de mani(cid:138)re g(cid:130)n(cid:130)rale sur l’ensemble du les (79) (80) march(cid:130) des instruments ou seulement sur certains de ses segments, n’en seraient qu’accrues. La comparaison du parc install(cid:130) de BM et de Roche avec celui de leurs six principaux concurrents en Europe ((cid:133) savoir J&J, Beckman, Bayer, Dade Behring, Merck et Olympus) montre de quels atouts les parties b(cid:130)n(cid:130)ficieraient, (cid:133) l’issue de leur fusion, dans les (cid:144)tats membres o(cid:151) leur part de march(cid:130) cumul(cid:130)e laisse pr(cid:130)sager que Roche/BM d(cid:130)tiendrait une position dominante. La compa- raison porte essentiellement sur deux aspects: d’une part, le parc total install(cid:130) de tous les instruments, ind(cid:130)pendamment de leur taille, ce qui donne une indication du nombre de clients et des contacts d’un fournisseur; d’autre part, le parc install(cid:130) par taille d’instrument, ce chiffre donnant une id(cid:130)e du volume des achats de r(cid:130)actifs associ(cid:130)s d(cid:130)termin(cid:130) par taille d’instrument et assurant la comparabilit(cid:130) des divers instruments. En Autriche, BM dispose du plus grand parc total install(cid:130), Roche se pla(cid:135)ant en deuxi(cid:138)me position. Leur parc total cumul(cid:130) serait pr(cid:138)s de trois fois sup(cid:130)rieur (cid:133) celui de leurs six concurrents imm(cid:130)- diats consid(cid:130)r(cid:130)s ensemble. BM compte (cid:130)galement le plus grand parc install(cid:130) dans chacun des segments du march(cid:130) des instruments, (cid:133) l’exception des lesquels Roche arrive en t(cid:136)te. Dans chacun de ces segments, le parc install(cid:130) cumul(cid:130) des parties serait beaucoup plus (cid:130)tendu que celui de leurs six concurrents r(cid:130)unis. instruments de petite taille, pour 21. 8. 98 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes L 234/27 (81) (82) En Allemagne, BM poss(cid:138)de aussi le premier parc install(cid:130), suivi de celui de Roche. Leur parc total cumul(cid:130) install(cid:130) serait pr(cid:138)s du double de celui de leurs six concurrents r(cid:130)unis. En outre, c’est BM qui a le plus grand parc install(cid:130) dans chacun des segments du march(cid:130) des instruments. Avec Roche, son parc dans chacun de ces segments serait sup(cid:130)- rieur au parc install(cid:130) cumul(cid:130) de leurs six concur- rents, (cid:133) l’exception du segment des instruments de taille moyenne o(cid:151) le parc cumul(cid:130) de la concur- rence d(cid:130)passe celui de Roche/BM. En Espagne, BM a, globalement et dans chacun des segments du march(cid:130) des instruments, sauf celui des le plus grand parc instruments de petite taille, install(cid:130). Roche est en position de force sur le segment des instruments de petite taille et se place au quatri(cid:138)me rang sur celui des instruments de grande taille. Ensemble, les parties auraient un parc aussi important que le parc cumul(cid:130) de leurs six concurrents sur l’ensemble du march(cid:130) et sur tous ses segments, (cid:133) l’exception des instruments de taille moyenne. (83) Au Portugal et en Finlande, BM d(cid:130)tient, globale- ment et sur chacun des segments du march(cid:130), le premier parc install(cid:130) par ordre de grandeur. Roche vient en deuxi(cid:138)me position (presque exclusivement pour les instruments de petite taille). Ensemble, les parties auraient un parc sup(cid:130)rieur (cid:133) celui de leurs six concurrents segments du march(cid:130). sur chacun des (84) En Su(cid:138)de, Roche est la premi(cid:138)re entreprise en termes de parc install(cid:130) pour les instruments de petite taille, tandis que BM figure au premier rang pour les instruments de taille moyenne et de grande taille. Bayer est le seul fournisseur sur ce march(cid:130) (cid:133) avoir install(cid:130) un instrument de tr(cid:138)s grande taille. Le parc cumul(cid:130) de Roche/BM serait au moins aussi grand que celui de la concurrence, tant sur l’ensemble du march(cid:130) que sur chacun de ses segments, (cid:133) l’exception de celui des instruments de tr(cid:138)s grande taille. (85) Au Danemark, Roche compte le plus grand parc install(cid:130), BM arrivant en troisi(cid:138)me position (derri(cid:138)re Bayer). Le parc cumul(cid:130) des parties serait le plus important, tant sur l’ensemble du march(cid:130) que sur chacun de ses segments, d(cid:130)passant celui de leurs six concurrents r(cid:130)unis sur chacun des segments du march(cid:130), instruments de taille moyenne o(cid:151) c’est J&J qui en a install(cid:130) le plus grand nombre. sauf celui des (86) En Italie, le parc install(cid:130) de BM est le plus impor- tant, Roche se pla(cid:135)ant au troisi(cid:138)me rang. BM arrive (cid:130)galement en t(cid:136)te sur chaque segment du march(cid:130), (cid:133) l’exception de celui des instruments de taille moyenne (o(cid:151) le num(cid:130)ro un est Beckman). Le parc cumul(cid:130) de Roche/BM d(cid:130)passerait celui de ses concurrents pris s(cid:130)par(cid:130)ment, mais pas le parc cumul(cid:130) de ses six concurrents imm(cid:130)diats. (87) En Norv(cid:138)ge, Roche poss(cid:138)de le premier parc install(cid:130) pour les instruments de petite taille. Le parc de J&J est aussi grand que celui de Roche/BM dans les segments des instruments de taille moyenne et de grande taille, Bayer ayant un parc plus important que le parc cumul(cid:130) de Roche/BM pour les instru- ments de tr(cid:138)s grande taille. Si l’on consid(cid:138)re l’en- semble du march(cid:130), le parc install(cid:130) cumul(cid:130) de Roche/BM ne d(cid:130)passerait pas celui de J&J et Bayer r(cid:130)unies. (88) Cette comparaison montre donc que, dans les pays o(cid:151) BM est d(cid:130)j(cid:133) en position dominante avant la r(cid:130)alisation de l’op(cid:130)ration de concentration ((cid:133) savoir, l’Autriche, l’Allemagne et l’Espagne), cette entre- prise contr(cid:147)le indubitablement la majorit(cid:130) du parc install(cid:130). Cette position serait encore renforc(cid:130)e par l’apport du parc de Roche dans le segment des instruments de petite taille. Au Portugal, en Finlande, en Su(cid:138)de et au Danemark, les parcs install(cid:130)s cumul(cid:130)s de Roche/BM seraient au moins aussi importants que ceux de leurs six concurrents consid(cid:130)r(cid:130)s ensemble. En Italie, le parc cumul(cid:130) des parties serait aussi grand que le parc cumul(cid:130) de leurs quatre concurrents imm(cid:130)diats. Dans le cas de la Norv(cid:138)ge, la comparaison des parcs install(cid:130)s r(cid:130)v(cid:138)le que Roche/BM ne d(cid:130)tiendra aucune position dominante, puisque J&J et Bayer seront en mesure de lui faire efficacement concurrence. (89) (90) (91) Il y a donc lieu de conclure que, en ce qui concerne tant les r(cid:130)actifs que les instruments, le cumul des parcs install(cid:130)s de Roche et de BM renforcerait la position dominante d(cid:130)tenue par cette derni(cid:138)re entreprise en Autriche, en Alle- magne et en Espagne, et la cr(cid:130)ation d’une position dominante au Portugal, en Finlande, en Su(cid:138)de, au Danemark et en Italie. faciliterait iii) (cid:144)limination de Roche en tant que concurrent L’op(cid:130)ration de concentration (cid:130)liminera Roche du march(cid:130) en tant que concurrent. En Autriche et au Danemark, cette (cid:130)limination constitue en soi une diminution notable de la concurrence, puisque Roche comptait parmi les plus grandes rivales de BM sur ces march(cid:130)s (en tant que num(cid:130)ro deux en Autriche et num(cid:130)ro trois au Danemark). Sur les march(cid:130)s o(cid:151) Roche ne figure pas parmi les trois premiers concurrents, il faut tenir compte du fait que Roche a (cid:130)t(cid:130), ces derni(cid:138)res ann(cid:130)es, l’un des concurrents les plus dynamiques du secteur des DIV. Une (cid:130)tude de march(cid:130) r(cid:130)alis(cid:130)e par un cabinet ind(cid:130)pendant et communiqu(cid:130)e par les parties note que Roche (cid:130)tait au nombre des entreprises ayant enregistr(cid:130) la plus forte progression pour les DIV, ses recettes ayant augment(cid:130), dans le secteur de la chimie clinique en Europe, de 7 % entre 1995 et 1996. La force concurrentielle de Roche dans la chimie clinique a (cid:130)t(cid:130) accentu(cid:130)e par le succ(cid:138)s du lancement de sa nouvelle famille d’instruments, Roche Integra. M(cid:136)me si l’entreprise s’est sp(cid:130)cia- lis(cid:130)e, par le pass(cid:130), dans les instruments de petite taille, elle a lanc(cid:130) en 1995 ce nouvel instrument de grande taille, gr(cid:131)ce auquel elle a pu commencer (cid:133) concurrencer BM dans un segment qui constituait jusque-l(cid:133) la sp(cid:130)cialit(cid:130) de cette derni(cid:138)re. L 234/28 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes 21. 8. 98 (92) (93) iv) Possibilit(cid:130)s produits accrues de regroupement des sous Roche a clairement admis l’importance que re- l’offre d’une l’angle concurrentiel, v(cid:136)tent, gamme de produits (cid:130)tendue et la possibilit(cid:130) qui en r(cid:130)sulte de regrouper les produits de diff(cid:130)rents domaines de l’industrie des DIV. Le chef de la division des diagnostics de cette entreprise a d(cid:130)clar(cid:130) (cid:133) cet (cid:130)gard: «Nous pensons que l’(cid:130)tablisse- ment d’une position de premier plan dans un large (cid:130)ventail de disciplines du secteur des diagnostics pr(cid:130)sente des avantages: d’une part, en effet, il nous met en mesure de regrouper les produits et les services propos(cid:130)s (cid:133) une m(cid:136)me client(cid:138)le; d’autre part, il permet d’offrir une solution globale aux besoins des laboratoires. ». Le chef de division pr(cid:130)cit(cid:130) a (cid:130)galement reconnu les possibilit(cid:130)s exceptionnelles que Roche/BM a de parvenir (cid:133) ces r(cid:130)sultats. (cid:144)valuant les avantages que pr(cid:130)senterait l’acquisition d’un autre concurrent que il a conclu que, en s’associant avec cette BM, derni(cid:138)re, Roche serait «. la seule entreprise, (cid:133) l’exception de BMD [BM], (cid:133) pouvoir associer avec succ(cid:138)s chimie et immunochimie». (94) Cette opinion selon laquelle BM est actuellement le seul fournisseur en mesure de r(cid:130)ussir (cid:133) associer chimie clinique et immunochimie est confirm(cid:130)e par la faiblesse des positions d(cid:130)tenues par tous ses autres concurrents actuels dans le domaine de la chimie clinique et par le fait qu’Abbott, num(cid:130)ro un de l’immunochimie, n’exerce encore aucune acti- vit(cid:130) dans le secteur de la chimie clinique. De plus, Roche/BM serait dans une position exceptionnelle en (cid:130)tant le seul concurrent (cid:133) pouvoir associer avec succ(cid:138)s la chimie clinique classique et/ou l’immu- nochimie avec les sondes ADN (voir ci-apr(cid:138)s). (95) (96) 2) P o s s i b i l i t (cid:130) s d e c o n c u r r e n c e L’enqu(cid:136)te de la Commission a r(cid:130)v(cid:130)l(cid:130) que ni les concurrents actuels ou potentiels, ni un quelconque contrepoids du c(cid:147)t(cid:130) de la demande ne sauraient (cid:136)tre consid(cid:130)r(cid:130)s comme capables, pour les raisons expos(cid:130)es dans les points qui suivent, de disputer (cid:133) Roche/BM sa position dominante. i) Concurrents existants Les parts de march(cid:130) des concurrents les plus importants ont d(cid:130)j(cid:133) (cid:130)t(cid:130) analys(cid:130)es dans les points pr(cid:130)c(cid:130)dents, dans le cadre de l’examen des parts de march(cid:130) de Roche/BM. Il a alors (cid:130)t(cid:130) indiqu(cid:130) que les principaux concurrents des parties (cid:130)taient J&J, et Beckman, Bayer, Dade Behring, Merck Olympus. Il est (cid:130)galement important de noter, en ce qui concerne l’analyse de l’impact des concur- rents, que, en plus de la position de faiblesse de ces entreprises (en termes de parts de march(cid:130) et de parc install(cid:130)), deux des cinq plus grands concur- rents europ(cid:130)ens, (cid:133) savoir Bayer et Merck, n’ont cess(cid:130) de reculer sur le march(cid:130). M(cid:136)me l’engagement de J&J dans l’industrie des DIV est mis en doute par des observateurs sp(cid:130)cialis(cid:130)s. actuellement des (97) Comme indiqu(cid:130) plus haut, les parties font valoir que toutes les entreprises de premier plan dans le secteur des diagnostics ont d(cid:130)velopp(cid:130) ou d(cid:130)velop- pent syst(cid:138)mes d’instruments modulaires d’une nouvelle g(cid:130)n(cid:130)ration, qui couvri- ront la chimie clinique, l’immunochimie et l’im- munologie infectieuse (1). Les parties estiment que cela pourrait constituer une menace s(cid:130)rieuse pour la position dominante d(cid:130)tenue par BM sur le march(cid:130) de la chimie clinique. (98) Les parties soutiennent que, outre elles-m(cid:136)mes, Abbott, Beckman, Dade Behring et Bayer d(cid:130)velop- pent aussi des «syst(cid:138)mes d’instruments int(cid:130)gr(cid:130)s» de ce type. M(cid:136)me s’il est vrai que certains projets de d(cid:130)veloppement de cette nature sont en cours, la Commission n’est pas convaincue par cet argument des parties. Ainsi que l’adjectif «modulaire» l’in- dique, ces instruments d’une nouvelle g(cid:130)n(cid:130)ration comporteront plusieurs modules adapt(cid:130)s pour fonc- tionner ensemble en tant que syst(cid:138)me. Il y aurait donc un module destin(cid:130) aux tests de chimie clinique, un autre aux tests d’immunochimie, et ainsi de suite. (99) Aucun de ces syst(cid:138)mes d’instruments modulaires n’a encore (cid:130)t(cid:130) mis sur le march(cid:130) dans l’EEE, ni d’ailleurs dans une autre r(cid:130)gion du monde. Il semble que le premier syst(cid:138)me du genre (cid:133) pouvoir (cid:136)tre qualifi(cid:130) de modulaire, (cid:133) savoir le «RXL» de Dade Behring, n’int(cid:138)gre pas encore de module pour les tests d’immunochimie h(cid:130)t(cid:130)rog(cid:138)nes. L’autre module, qui couvre la chimie clinique et les TIH, a (cid:130)t(cid:130) commercialis(cid:130) aux (cid:144)tats-Unis d’Am(cid:130)- rique. Les parties n’ont avanc(cid:130) aucun argument expliquant en quoi l’(cid:130)ventuel lancement du RXL en Europe renforcerait de mani(cid:138)re notable la posi- tion de Dade Behring sur le march(cid:130) de la chimie clinique. Elles n’ont pas non plus montr(cid:130) en quoi les (cid:130)ventuels syst(cid:138)mes d’instruments modulaires que pourraient l’avenir, Beckman, Bayer ou toute autre entreprise op(cid:130)rant d(cid:130)j(cid:133) sur le march(cid:130) de la chimie clinique am(cid:130)lioreraient leur position sur le march(cid:130). C’est pourquoi, sans exclure le lancement futur de syst(cid:138)mes d’instruments modulaires sur les march(cid:130)s europ(cid:130)ens, la Commis- sion est d’avis que les parties n’ont pas d(cid:130)montr(cid:130) la probabilit(cid:130) que cette (cid:130)volution modifie sensible- ment les caract(cid:130)ristiques du march(cid:130) de la chimie clinique, (cid:133) savoir l’importance que rev(cid:136)t la posses- sion d’un parc install(cid:130) (cid:130)tendu, de nature (cid:133) garantir les ventes futures de r(cid:130)actifs et le remplacement ci-dessus). De futur lancer, dans instruments (voir des (1) La premi(cid:138)re (cid:130)tape de ce processus d’int(cid:130)gration s’observe avec la r(cid:130)alisation d’immuno-essais homog(cid:138)nes dans les instruments utilis(cid:130)s en chimie clinique. L’effet limit(cid:130) de cette (cid:130)volution sur les conditions de concurrence dans la chimie clinique a (cid:130)t(cid:130) soulign(cid:130) dans les points consacr(cid:130)s (cid:133) la d(cid:130)finition des march(cid:130)s. Il est donc inutile de revenir sur cette question. 21. 8. 98 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes L 234/29 ces par tous int(cid:130)ress(cid:130)s surcro(cid:140)t, les all(cid:130)gations des parties concernant les syst(cid:138)mes d’instruments modulaires ne tiennent pas compte de la possibilit(cid:130) que les clients ne soient pas nouveaux syst(cid:138)mes, m(cid:136)me s’il devait (cid:136)tre facile de se les procurer sur le march(cid:130) dans un avenir pr(cid:130)visible. C’est ce que montrent les r(cid:130)ponses des clients aux demandes de renseignements de la Commission, ainsi que le fait, qui ressort clairement du parc install(cid:130) existant en chimie clinique, que les clients ont des besoins tr(cid:138)s divers en termes de taille, de menus de test et de d(cid:130)bit des instruments. Enfin, et ce n’est pas la moindre raison, la th(cid:138)se des parties sur l’imminence des effets des syst(cid:138)mes d’instru- ments modulaires semblerait (cid:136)tre en contradiction avec les motifs (cid:133) l’origine du projet d’acquisition de BM par Roche. Si ces nouveaux instruments devaient effectivement constituer une menace pour la position de BM, comme les parties le pr(cid:130)tendent, comment ne pas trouver absurde que Roche consacre 11 milliards de dollars des (cid:144)tats-Unis (cid:133) l’acquisition de BM, puisque sa force principale r(cid:130)side dans la chimie clinique. Ce qui pr(cid:130)c(cid:138)de donne donc (cid:133) penser que le lancement (cid:130)ventuel de syst(cid:138)mes d’instruments modulaires ne modifiera pas fondamentalement, dans un avenir pr(cid:130)visible, les grandes caract(cid:130)ristiques des march(cid:130)s des dispo- sitifs de diagnostic utilis(cid:130)s en chimie clinique (r(cid:130)ac- tifs et instruments). (100) Il y a donc lieu de conclure que, dans les pays o(cid:151) l’op(cid:130)ration de concentration menacerait de cr(cid:130)er ou de renforcer une position dominante, les concur- rents existants ne sont d(cid:130)j(cid:133) pas en mesure, si l’on consid(cid:138)re leurs parts de march(cid:130) et leur parc install(cid:130), de disputer r(cid:130)ellement et efficacement (cid:133) Roche/BM sa position de num(cid:130)ro un. On ne saurait non plus esp(cid:130)rer d’un d(cid:130)veloppement et d’une commercialisation (cid:130)ventuels de syst(cid:138)mes d’instruments modulaires par l’une ou l’autre de ces entreprises concurrentes qu’ils puissent am(cid:130)liorer de mani(cid:138)re notable la capacit(cid:130) de celles-ci (cid:133) menacer la position dominante de Roche/BM. ii) Puissance d’achat (101) La demande peut (cid:136)tre segment(cid:130)e selon plusieurs crit(cid:138)res, les plus importants d’entre eux (cid:130)tant le r(cid:130)gime de propri(cid:130)t(cid:130) (publique ou priv(cid:130)e) des labo- ratoires, l’exigence de volume/capacit(cid:130) (petits labo- ratoires par rapport aux grands laboratoires) et la nature du client (laboratoires hospitaliers, labora- toires sp(cid:130)cialis(cid:130)s et cabinets de m(cid:130)decins). Le nombre et la taille de ces clients varient d’un (cid:144)tat membre (cid:133) l’autre et d(cid:130)pendent de l’organisation du r(cid:130)gime national de soins de sant(cid:130). Dans certains (cid:144)tats membres, on note une certaine concentration de la demande avec le regroupement des achats des laboratoires publics. Ces achats centralis(cid:130)s ne s’ef- sur une fectuent jamais, cependant, (cid:133) l’(cid:130)chelon national. Ils reposent plut(cid:147)t la demande des autorit(cid:130)s locales ou r(cid:130)gionales. De ce fait, dans tous les (cid:144)tats membres, ind(cid:130)pendamment des sp(cid:130)cificit(cid:130)s nationales, la demande est beau- coup plus dispers(cid:130)e que l’offre. combinaison de (102) D’apr(cid:138)s la notification, cette dispersion de la demande se refl(cid:138)te dans la client(cid:138)le de Roche et de BM. Le plus gros client de l’une ou l’autre partie ne repr(cid:130)sente en aucun cas, dans aucun des pays o(cid:151) l’enqu(cid:136)te a relev(cid:130) des probl(cid:138)mes au regard de la concurrence, une partie substantielle des ventes de r(cid:130)actifs CC de cette entreprise. La plus forte proportion observ(cid:130)e (13 %) concerne les ventes de Roche en Finlande et au Portugal. Autrement, le premier client de BM se situe dans une fourchette de 1 (cid:133) 8 % des ventes dans ces (cid:144)tats membres. Le chiffre correspondant pour Roche est de 1 (cid:133) 10 %. (103) Les parties n’ont donc pas pour interlocuteurs des clients puissants qui concentreraient un important pourcentage de la demande totale, quel que soit le pays consid(cid:130)r(cid:130). Par cons(cid:130)quent, m(cid:136)me les plus gros clients ne peuvent exercer aucun contrepoids. Cette opinion est corrobor(cid:130)e par le fait que m(cid:136)me le propri(cid:130)taire du plus grand groupe de laboratoires priv(cid:130)s de l’EEE (qui a son si(cid:138)ge en Allemagne) estime ne pas (cid:136)tre en mesure de disputer (cid:133) Roche/BM son pouvoir de march(cid:130). totale en volume) qu’en Italie, (104) Le recours aux appels d’offres ne renforce pas beau- coup la puissance compensatrice des clients. Les parties soutiennent que les appels d’offres ne jouent un r(cid:147)le notable (en repr(cid:130)sentant plus de 20 % de la demande en Espagne, au Portugal, en Gr(cid:138)ce et au Royaume-Uni. Dans ces deux derniers pays, l’op(cid:130)ration de concen- tration n’aura pas pour effet de cr(cid:130)er une position dominante et, dans les autres pays cit(cid:130)s, les appels d’offres ne sauraient contrebalancer la position de Roche/BM. Ce ne pourrait (cid:136)tre le cas que s’il y avait un nombre limit(cid:130) de gros appels d’offres, qui seraient lanc(cid:130)s par des centrales d’achat. Or, en Italie, les grandes entreprises sp(cid:130)cialis(cid:130)es dans les diagnostics ont particip(cid:130) (cid:133) quelque 2 000 appels d’offres lanc(cid:130)s, en 1996, par plusieurs autorit(cid:130)s r(cid:130)gionales. Durant la m(cid:136)me p(cid:130)riode, au Portugal et en Espagne, Roche a pris part (cid:133) un nombre d’ap- pels d’offres situ(cid:130) entre 150 et 200 (entre 300 et 600 pour BM), dans chacun de ces pays. Moins de 3 % de ces proc(cid:130)dures de passation des march(cid:130)s (cid:130)taient le fait d’autorit(cid:130)s centralis(cid:130)es. (105) Les remarques pr(cid:130)c(cid:130)dentes (cid:133) conclure que, compte tenu de facteurs structurels, la position des parties sur les march(cid:130)s ne saurait (cid:136)tre limit(cid:130)e par une puissance d’achat compensa- trice du c(cid:147)t(cid:130) de la demande. am(cid:138)nent donc L 234/30 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes 21. 8. 98 iii) Concurrence potentielle (106) Les barri(cid:138)res (cid:133) l’entr(cid:130)e sur le march(cid:130) des produits de diagnostic utilis(cid:130)s en chimie clinique sont importantes. Pour pouvoir y entrer (cid:133) une (cid:130)chelle suffisamment grande, il faudrait engager de lourds investissements. Les co(cid:150)ts de d(cid:130)veloppement d’un nouveau syst(cid:138)me (instrument et r(cid:130)actifs correspon- dants) se situeraient, d’apr(cid:138)s les estimations de l’as- sociation allemande des fabricants de produits de diagnostic (dont Roche et BM sont toutes deux membres), dans une fourchette de 25 (cid:133) 150 millions d’(cid:130)cus. Selon une (cid:130)tude de march(cid:130) r(cid:130)alis(cid:130)e par un cabinet ind(cid:130)pendant et communiqu(cid:130)e par les parties, ces co(cid:150)ts seraient m(cid:136)me sup(cid:130)rieurs (cid:133) 250 millions d’(cid:130)cus. Il faudrait ajouter (cid:133) ces co(cid:150)ts ceux de cr(cid:130)ation et de mise en place, par le nouvel arrivant, des organisations de vente et de service apr(cid:138)s-vente n(cid:130)cessaires. Les documents produits les parties font aussi appara(cid:140)tre l’existence par d’(cid:130)conomies d’(cid:130)chelle tr(cid:138)s importantes. En outre, le nouveau venu sur le march(cid:130) se heurterait au fait que ses clients potentiels sont li(cid:130)s, dans une large mesure, par un effet de verrouillage de leur parc install(cid:130) existant et sont donc r(cid:130)ticents (cid:133) remplacer ces instruments avant leur amortissement total. (107) Le fait que le seul nouveau concurrent de poids qui ait r(cid:130)ussi (cid:133) entrer sur le march(cid:130) europ(cid:130)en au cours des cinq derni(cid:138)res ann(cid:130)es semble (cid:136)tre Olympus t(cid:130)moigne de l’importance de ces barri(cid:138)res (cid:133) l’en- tr(cid:130)e. Il faut n(cid:130)anmoins noter que, avant d’entrer sur le march(cid:130) en tant que fournisseur d’une ligne compl(cid:138)te de produits, Olympus fabriquait depuis vingt ans d(cid:130)j(cid:133) des instruments que Merck et Eppendorf (cid:130)coulaient sur les march(cid:130)s. (108) Les parties font valoir qu’Abbott, le num(cid:130)ro un mondial de l’immunochimie, est sur le point d’en- trer sur le march(cid:130) de la chimie clinique. Abbott n’a actuellement qu’une pr(cid:130)sence tr(cid:138)s limit(cid:130)e dans le secteur de la chimie classique, avec des instruments qu’elle a install(cid:130)s dans les ann(cid:130)es 1970 et au d(cid:130)but de la d(cid:130)cennie 1980. II a (cid:130)t(cid:130) confirm(cid:130) qu’Abbott s’appr(cid:136)te effectivement (cid:133) revenir sur le march(cid:130), en concluant une alliance avec le fabricant d’instru- ments japonais Toshiba (pour les instruments de grande et de tr(cid:138)s grande taille) et en proc(cid:130)dant (cid:133) l’acquisition du fabricant d’instruments fran(cid:135)ais Alcyon (pour les instruments de petite taille). Les parties ont (cid:130)galement avanc(cid:130) un argument qui a d(cid:130)j(cid:133) (cid:130)t(cid:130) examin(cid:130) plus haut, en ce qui concerne le lancement par Abbott de syst(cid:138)mes d’instruments modulaires d’une nouvelle g(cid:130)n(cid:130)ration. (109) faut cependant savoir que, dans un premier Il temps, Abbott entrera sur le march(cid:130), non en lan(cid:135)ant un syst(cid:138)me modulaire, mais en proposant instruments de chimie clinique d’Alcyon. les Alcyon n’a actuellement qu’une position tr(cid:138)s limit(cid:130)e sur les march(cid:130)s europ(cid:130)ens de la chimie clinique, quels qu’ils soient. L’alliance avec Toshiba a pour objet la production d’un module du projet de syst(cid:138)me «Architect» d’Abbott, qui servira pour la chimie clinique et sera une combinaison de ces fabrique pour instruments avec ceux qu’Abbott l’immunochimie. Le lancement du module pour la chimie clinique n’est toutefois pas pr(cid:130)vu avant, au plus t(cid:147)t, l’an 2000. (110) M(cid:136)me si Abbott dispose d’une client(cid:138)le et des ressources financi(cid:138)res suffisantes pour tenter de surmonter les barri(cid:138)res (cid:133) l’entr(cid:130)e, elle ne saurait rivaliser, (cid:133) court ou moyen terme, avec la position dominante que d(cid:130)tiendra Roche/BM. Abbott assu- rera d(cid:138)s le d(cid:130)part la vente des instruments de petite taille d’Alcyon. M(cid:136)me si, gr(cid:131)ce (cid:133) son poids finan- cier, Abbott est susceptible de faire progresser quelque peu les ventes de ces instruments, l’effet de cette progression devrait (cid:136)tre relativement limit(cid:130). L’instrument de grande taille, et peut-(cid:136)tre modu- laire, de Toshiba sera lanc(cid:130) ult(cid:130)rieurement. Abbott ne devrait donc pas s’attendre (cid:133) conqu(cid:130)rir des parts de march(cid:130) tr(cid:138)s (cid:130)lev(cid:130)es (; 5 %) dans un avenir pr(cid:130)visible. (111) Il y a donc lieu de conclure que, (cid:133) l’issue de l’op(cid:130)- ration de concentration, la concurrence potentielle ne pourrait limiter efficacement le comportement de Roche/BM sur le march(cid:130). 3) C o n c l u s i o n (112) La fusion des activit(cid:130)s de Roche et de BM dans le secteur de la chimie clinique classique aura pour effet au la cr(cid:130)ation de positions dominantes Portugal, en Finlande, en Su(cid:138)de, au Danemark et en Italie, ainsi que le renforcement des positions dominantes actuelles de BM en Autriche, en Alle- magne et en Espagne. Cette conclusion s’appuie non seulement l’importance des parts de march(cid:130) cumul(cid:130)es de Roche/BM, mais aussi sur les atouts dont les parties disposent quant (cid:133) leur parc install(cid:130), (cid:133) leur portefeuille de produits in(cid:130)gal(cid:130), (cid:133) la faiblesse relative de leurs concurrents actuels, au contrepoids insuffisant du c(cid:147)t(cid:130) de la demande et aux barri(cid:138)res (cid:130)lev(cid:130)es (cid:133) l’entr(cid:130)e sur le march(cid:130). sur b) Immunochimie (r(cid:130)actifs et instruments) l’ensemble des (113) Sur un march(cid:130) qui regrouperait les parties auraient diagnostics d’immunochimie, l’EEE de une part de march(cid:130) cumul(cid:130)e dans (BM [: 20 %], Roche [: 10 %]). En [: 20 %] partant de cette hypoth(cid:138)se, les march(cid:130)s affect(cid:130)s seraient ceux des pays suivants: Autriche (part de march(cid:130) cumul(cid:130)e: [: 40 %], dont [: 30 %] pour BM et [: 10 %] pour Roche), Norv(cid:138)ge (part de [: 30 %], dont [: 30 %] pour march(cid:130) cumul(cid:130)e: BM et [: 10 %] pour Roche), Allemagne (part de march(cid:130) cumul(cid:130)e: [: 20 %], dont [: 20 %] pour BM et [: 10 %] pour Roche) et Espagne (part de [: 20 %], dont [: 20 %] pour march(cid:130) cumul(cid:130)e: BM et tous ces [: 10 %] pour Roche). Sur march(cid:130)s, de gros concurrents sont pr(cid:130)sents, notam- ment Abbott, premi(cid:138)re entreprise mondiale d’im- munochimie, qui dispose de parts de march(cid:130) comparables (cid:133) celles de BM dans ces pays, Dade Behring, avec des parts de march(cid:130) tr(cid:138)s sup(cid:130)rieures (cid:133) celles de Roche, mais inf(cid:130)rieures (cid:133) celles de BM, et Beckman. 21. 8. 98 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes L 234/31 (114) Si l’on prend le deuxi(cid:138)me niveau de la classification de l’EDMA, l’op(cid:130)ration notifi(cid:130)e entra(cid:140)ne des chevauchements tr(cid:138)s importants dans certains groupes de produits sp(cid:130)cifiques du domaine de l’immunochimie. Le tableau suivant indique les groupes de produits pour lesquels des probl(cid:138)mes pourraient se poser sous l’angle de la concurrence, sur la seule base des parts de march(cid:130) cumul(cid:130)es des parties: Produit Pays March(cid:130) en valeur (millions d’(cid:130)cus) Part de march(cid:130) BM (%) Part de march(cid:130) Roche (%) Part de march(cid:130) cumul(cid:130)e de Roche et de BM (%) Concurrents importants (1) (;5%) (%) Marqueurs tumoraux Italie 35,7 [:30] [:20] [:40] Abbott [:30] Tests an(cid:130)mie/vitamines Autriche Maladies rhumatismales et auto-immunes (2) Autriche Belgique Portugal Normes et contr(cid:147)les Autriche 2,2 5,4 4,6 0,9 1,8 [:40] [:10] [:50] Abbott [:30] [:60] [:10] [:70] Dade Behring [:20], Beckman [:10] [:10] [:40] [:40] Dade Behring [:30], Beckman [:10] [:50] [:10] [:50] Dade Behring [:40] [:50] [:10] [:60] Dade Behring [:30], Beckman [:10] Allemagne 14,1 [:40] [:10] [:40] Dade Behring [:30], Beckman [:20] Portugal 0,7 [:30] [:20] [:40] Dade Behring [:20] (1) Les parts de march(cid:130) exactes, calcul(cid:130)es (cid:133) partir des donn(cid:130)es fournies par des tiers, sont tenues secr(cid:138)tes pour des raisons de confidentialit(cid:130). (2) Les parts de march(cid:130) de Roche/BM indiqu(cid:130)es dans le tableau ont (cid:130)t(cid:130) (cid:130)tablies (cid:133) partir d’une combinaison de deux groupes de r(cid:130)actifs sp(cid:130)cifiques du deuxi(cid:138)me niveau de la classification de l’EDMA: maladies rhumatismales, EDMA 12. 10 et maladies auto-immunes, EDMA 12. 11. Cette subdivision en deux groupes au sein de classification de l’EDMA est r(cid:130)cente et les donn(cid:130)es statistiques ne sont disponibles qu’en ce qui concerne l’Allemagne. Puisqu’aucune des parties n’exerce une activit(cid:130) notable dans le groupe 12. 10, alors qu’elles ont toutes deux une position de force dans le groupe 12. 11, leurs parts du march(cid:130) des maladies auto-immunes dans les pays cit(cid:130)s ci-dessus sont plus (cid:130)lev(cid:130)es que celles qui sont rapport(cid:130)es dans le tableau. Cette remarque vaut cependant aussi pour les principaux concurrents Dade Behring et Beckman. Les rapports de concurrence entre ces entreprises ne seraient donc pas diff(cid:130)rents si ce segment du march(cid:130) (cid:130)tait analys(cid:130) s(cid:130)par(cid:130)ment. la chimie leur position sur (115) Le tableau montre que Roche/BM obtiendrait, dans certains segments de l’immuno- chimie, des parts de march(cid:130) comparables (cid:133) celles qui ont (cid:130)t(cid:130) indiqu(cid:130)es en ce qui concerne le march(cid:130) de la chimie clinique. Cette position n’est toutefois pas aussi clinique. Comme le march(cid:130) de fig(cid:130)e que il a (cid:130)t(cid:130) pr(cid:130)cis(cid:130) plus haut, il existe de gros concurrents sur la plupart des march(cid:130)s, qui p(cid:138)seront sur le comportement de Roche/BM. M(cid:136)me sur les deux march(cid:130)s o(cid:151) les parties disposent d’une part de march(cid:130) particuli(cid:138)rement (cid:130)lev(cid:130)e (maladies rhumatis- males et maladies auto-immunes, normes et contr(cid:147)les en Autriche), les r(cid:130)sultats de l’enqu(cid:136)te confirment que l’op(cid:130)ration ne posera pas de probl(cid:138)mes sous l’angle de la concurrence. Aucun de ces deux produits n’est utilis(cid:130) dans des instruments sp(cid:130)cia- lis(cid:130)s dans les tests de d(cid:130)pistage de ces maladies. La capacit(cid:130) des parties (cid:133) exploiter leur position de force dans ces segments sera donc limit(cid:130)e par la position beaucoup plus faible qu’elles d(cid:130)tiennent pour d’autres r(cid:130)actifs utilis(cid:130)s en immunochimie dans le m(cid:136)me instrument. En outre, m(cid:136)me si les march(cid:130)s des diagnostics en immuno- chimie restent essentiellement de dimension nationale, Dade Behring, qui poss(cid:138)de des parts de march(cid:130) comparables (cid:133) celles des parties pour les maladies rhumatis- males et les maladies auto-immunes dans l’EEE et en Allemagne, et qui est d(cid:130)j(cid:133) si pr(cid:130)sente dans une mesure non n(cid:130)gligeable en Autriche, pourrait Roche/BM tentait d’exploiter sa position en Autriche. Dade Behring dispose d’une capacit(cid:130) de production et d’une force de vente suffisantes pour contrecarrer le comportement de Roche/BM. r(cid:130)agir L 234/32 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes 21. 8. 98 (116) sont (cid:130)galement I1 y a donc lieu de conclure que Roche/BM se heurtera (cid:133) des concurrents puissants dans l’en- semble du secteur de l’immunochimie. Ces concur- rents (essentiellement Abbott, Dade Behring et les Beckman) produits de l’immunochimie cit(cid:130)s dans le tableau ci-dessus. Pour cette raison, l’enqu(cid:136)te confirme que l’op(cid:130)ration de concentration n’aura pas pour effet de cr(cid:130)er ou de renforcer une position dominante l’un ou l’autre march(cid:130) des diagnostics en sur immunochimie. tr(cid:138)s actifs dans c) Sondes ADN 1) S t r u c t u r e d u m a r c h (cid:130) (117) En ce qui concerne les sondes ADN, on ne dispose pas de statistiques EDMA exhaustives, dans la mesure o(cid:151) la classification ne contient pas encore de chapitre particulier r(cid:130)pertoriant l’ensemble de ces tests. C’est pourquoi les parties n’ont pas (cid:130)t(cid:130) en mesure de fournir des donn(cid:130)es sur les parts de march(cid:130) ventil(cid:130)es par (cid:144)tat membre. Les donn(cid:130)es agr(cid:130)g(cid:130)es pour l’ensemble de la Communaut(cid:130) qui ont (cid:130)t(cid:130) transmises montrent que la valeur totale du march(cid:130) s’est (cid:130)lev(cid:130)e, en 1996, (cid:133) 76 millions d’(cid:130)cus, soit une augmentation de 42 % par rapport (cid:133) 1995 (au cours de la m(cid:136)me p(cid:130)riode, les ventes de Roche ont presque doubl(cid:130)). Ces donn(cid:130)es montrent (cid:130)gale- ment que Roche d(cid:130)tient une position tr(cid:138)s forte, avec une part de march(cid:130) de [: 70 %] pour les quatre principaux dom(cid:133)ines d’application [sida, h(cid:130)patite C (VHC), mycobacterium tuberculosis (MTB) et maladies transmissibles (MST)]. En 1996, ces quatre applications ont repr(cid:130)- sent(cid:130) [: 80 %] de l’ensemble du march(cid:130) des sondes ADN ([: 60 %] en 1995). Ce sont plus particuli(cid:138)rement les tests relatifs au sida et (cid:133) l’h(cid:130)pa- tite C qui ont fortement augment(cid:130) au cours de cette p(cid:130)riode ([: 400 %] pour le sida et [: 50 %] pour l’h(cid:130)patite C). sexuellement (118) Roche est la seule soci(cid:130)t(cid:130) qui soit en mesure de fournir des r(cid:130)actifs pour ces quatre grandes applica- tions et c’est donc elle qui offre la plus large gamme de tests. En outre, elle a (cid:130)t(cid:130) la premi(cid:138)re (cid:133) lancer un test pour la mesure quantitative de la charge virale (quantit(cid:130) de virus) dans le sang d’un patient. Elle a (cid:130)galement (cid:130)t(cid:130) la premi(cid:138)re (cid:133) intro- duire un instrument automatique pour les tests avec sonde ADN, le Cobas Amplicor. Cet instru- ment permet de r(cid:130)aliser vingt tests en une heure. Du point de vue des clients, ces instruments sont donc avantageux, dans la mesure o(cid:151) le temps de r(cid:130)alisation des examens est beaucoup moins long qu’avec les tests manuels. En outre, ils pr(cid:130)sentent l’avantage suppl(cid:130)mentaire de r(cid:130)duire le risque de contamination de l’(cid:130)chantillon. D’autres instru- ments ont ensuite (cid:130)t(cid:130) d(cid:130)velopp(cid:130)s par d’autres soci(cid:130)t(cid:130)s (Abbot Lcx and Organon Nasba QR), mais aucun d’entre eux ne propose une gamme de tests aussi (cid:130)tendue que l’Amplicor. (119) expos(cid:130) l’avons install(cid:130)s, ci-dessus, automatiques autres (cid:144)tats membres Il semble que le taux d’utilisation des tests avec sonde ADN et leur niveau d’automatisation varient fortement d’un (cid:144)tat membre (cid:133) l’autre. C’est ainsi que l’Allemagne, l’Autriche, l’Italie, l’Espagne et la France enregistrent un nombre relativement (cid:130)lev(cid:130) alors que de syst(cid:138)mes certains (Royaume-Uni, Irlande et Gr(cid:138)ce) n’en poss(cid:138)dent encore aucun. L’une des explications de ce ph(cid:130)nom(cid:138)ne est que, les ainsi que nous syst(cid:138)mes nationaux de remboursement ont un impact important sur le d(cid:130)veloppement du secteur des diagnostics in vitro dans son ensemble. Toute- fois, m(cid:136)me en ce qui concerne les (cid:144)tats membres o(cid:151) les sondes ADN n’ont pas encore atteint un niveau (cid:130)lev(cid:130) d’automatisation, les parties n’ont pas indiqu(cid:130) que leurs parts de march(cid:130) (cid:130)taient tr(cid:138)s diff(cid:130)rentes des chiffres transmis pour la Commu- naut(cid:130) dans son ensemble. C’est pourquoi, aux fins de la pr(cid:130)sente appr(cid:130)ciation, la Commission consi- d(cid:138)re que la part de march(cid:130) actuelle de Roche dans tous les (cid:144)tats membres atteint le m(cid:136)me ordre de grandeur que dans la Communaut(cid:130) prise dans son ensemble. 2) P o s i t i o n d e s p a r t i e s i) Roche (120) Ainsi que nous l’avons d(cid:130)clar(cid:130) ci-dessus, la position de Roche sur le march(cid:130) des sondes ADN est tr(cid:138)s forte. Cette position est bas(cid:130)e sur l’important porte- feuille de brevets que la soci(cid:130)t(cid:130) poss(cid:138)de dans le domaine de la principale technologie reposant sur les sondes ADN, la technique de la r(cid:130)action de polym(cid:130)risation en cha(cid:140)ne (PCR), qui est devenue la norme industrielle de r(cid:130)f(cid:130)rence pour les applica- tions tant scientifiques que commerciales. Roche a achet(cid:130) la technologie PCR (cid:133) la soci(cid:130)t(cid:130) am(cid:130)ricaine Cetus en 1991 et, au cours des six derni(cid:138)res ann(cid:130)es, elle l’a utilis(cid:130)e dans un nombre d’applications commerciales en augmentation constante. En plus des trois brevets de base d(cid:130)livr(cid:130)s aux (cid:144)tats-Unis d’Am(cid:130)rique entre 1987 et 1990, Roche poss(cid:138)de un grand nombre d’autres brevets (au moins 81) couvrant les am(cid:130)liorations apport(cid:130)es (cid:133) cette techno- logie, les principales enzymes utilis(cid:130)es, les agents pathog(cid:138)nes sp(cid:130)cifiques, les m(cid:130)thodes de d(cid:130)tection, les informations cl(cid:130)s sur les cellules canc(cid:130)reuses, etc. Un grand nombre de ces brevets suppl(cid:130)men- taires ont (cid:130)t(cid:130) d(cid:130)livr(cid:130)s dans la seconde moiti(cid:130) des ann(cid:130)es quatre-vingt-dix. Ainsi, en novembre 1996, l’Office europ(cid:130)en des brevets (OEB) a d(cid:130)livr(cid:130) (cid:133) Roche un brevet portant les principales enzymes utilis(cid:130)es dans le cadre de la technologie PCR (Taq polymerases). D’apr(cid:138)s Roche, ces enzymes jouent un «r(cid:147)le extr(cid:136)mement important dans la technique de la PCR» et la d(cid:130)cision de l’OEB «renforce de fa(cid:135)on sensible le portefeuille de le brevets d(cid:130)j(cid:133) puissant de la division dans sur 21. 8. 98 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes L 234/33 domaine de l’amplification de l’ADN». On peut donc en conclure que Roche continuera (cid:133) d(cid:130)tenir, bien avant dans le XXIe si(cid:138)cle, une importante protection industrielle sur la technologie de la PCR. (121) Depuis qu’elle a acquis cette technologie, Roche a non seulement commercialis(cid:130) avec succ(cid:138)s un certain nombre de tests PCR, mais elle a (cid:130)galement r(cid:130)ussi (cid:133) tr(cid:138)s bien diffuser cette technologie dans les milieux de la recherche, en accordant plus de 450 licences de recherche dans le monde entier (dont 150 en Europe). Ces licences ont (cid:130)t(cid:130) accord(cid:130)es tant (cid:133) des organismes de recherche (universit(cid:130)s, etc. ) qu’(cid:133) des fabricants concurrents de diagnostics (tel que BM) (1). Du fait que la PCR a (cid:130)t(cid:130) la premi(cid:138)re technologie bas(cid:130)e sur les sondes ADN qui ait (cid:130)t(cid:130) commercialis(cid:130)e avec succ(cid:138)s et que Roche a pratiqu(cid:130) une politique d’octroi extensif de licences de recherche, nous nous trouvons aujourd’hui dans une situation o(cid:151) la majorit(cid:130) de la documentation publi(cid:130)e sur les sondes ADN concerne essentielle- ment la PCR. L’ensemble de la documentation publi(cid:130)e transmise par les parties au cours de l’en- qu(cid:136)te confirme l’opinion selon laquelle la PCR continuera, dans un proche avenir, (cid:133) (cid:136)tre la techno- logie bas(cid:130)e sur les sondes ADN de loin la plus importante sur le plan commercial. Cet avis a d’ail- leurs (cid:130)t(cid:130) confirm(cid:130) par d’autres soci(cid:130)t(cid:130)s de DIV au cours de l’enqu(cid:136)te de la Commission. (122) Les licences de recherche mentionn(cid:130)es ci-dessus ne donnent (cid:133) leurs titulaires aucun droit de commer- cialiser des produits ou des (cid:130)quipements utilisant la technologie PCR brevet(cid:130)e. Roche a fait respecter activement, et avec succ(cid:138)s, cette limite impos(cid:130)e (cid:133) ses licences de recherche, le cas (cid:130)ch(cid:130)ant en enta- mant des actions en justice contre certains titulaires de licences. On peut donc en conclure qu’aucune des soci(cid:130)t(cid:130)s poss(cid:130)dant une licence de recherche sur la PCR ne sera en mesure, (cid:133) partir de cette licence, de commercialiser ses propres produits bas(cid:130)s sur les sondes ADN et de contrecarrer ainsi la puissance de Roche. ii) BM (123) Depuis 1993, BM poss(cid:138)de une licence Roche pour la PCR dans le domaine de la recherche et elle a produit et vendu les enzymes de base mentionn(cid:130)es ci-dessus utilis(cid:130)es dans cette technologie (Taq poly- merases) (cid:133) des laboratoires de recherche. En dehors de ces activit(cid:130)s, les parties ont d(cid:130)clar(cid:130) dans la noti- fication que BM n’op(cid:130)rait pas sur le march(cid:130) des sondes ADN et ne poss(cid:130)dait aucun produit en cours de d(cid:130)veloppement. (124) Toutefois, l’enqu(cid:136)te a r(cid:130)v(cid:130)l(cid:130) qu’avant l’op(cid:130)ration projet(cid:130)e, BM avait engag(cid:130) des efforts substantiels pour se positionner sur ce march(cid:130). Ces efforts ont (cid:130)t(cid:130) faits (cid:133) la fois ind(cid:130)pendamment de Roche et en collaboration avec celle-ci. (1) En outre, Roche a accord(cid:130) (cid:133) BM et (cid:133) 22 autres soci(cid:130)t(cid:130)s des licences leur permettant de produire et de vendre des Taq polymerases, ainsi que d’autres r(cid:130)actifs pour le processus PCR, dans le domaine de la recherche. (125) Les activit(cid:130)s ind(cid:130)pendantes de BM comprennent un programme dans le cadre duquel elle a d(cid:130)ve- lopp(cid:130) et acquis un important portefeuille de brevets (au moins 126) dans le domaine des sondes ADN. Dans une liste transmise (cid:133) la Commission, ces brevets ont (cid:130)t(cid:130) r(cid:130)partis en trois groupes (46 brevets mis au point pour tourner la technologie de la PCR, 60 brevets g(cid:130)n(cid:130)raux relatifs (cid:133) des formats li(cid:130)s (cid:133) certains analytes ainsi qu’(cid:133) des am(cid:130)liorations du processus d’amplification et de la pr(cid:130)paration de l’(cid:130)chantillon, et enfin 20 brevets relatifs (cid:133) une tech- nologie de remplacement, la «PNA», achet(cid:130)e (cid:133) une soci(cid:130)t(cid:130) danoise en 1994). (126) L’enqu(cid:136)te a en outre r(cid:130)v(cid:130)l(cid:130) quelques le domaine des autres exemples de la volont(cid:130) de BM de se mettre en position d’op(cid:130)rer une entr(cid:130)e ind(cid:130)pendante sur le march(cid:130) des sondes ADN, tant pour les r(cid:130)actifs que pour les instruments. En ce qui concerne les r(cid:130)ac- tifs, BM a conclu des accords de collaboration avec dix parties ind(cid:130)pendantes diff(cid:130)rentes, dont toutes d(cid:130)veloppent actuellement pour BM des produits dans sondes ADN. Tous ces accords de coop(cid:130)ration ont trait (cid:133) des applications tant dans le domaine de la recherche que dans le domaine commercial, et cinq d’entre eux conf(cid:138)rent (cid:133) BM des droits exclusifs sur le produit concern(cid:130). En outre, BM m(cid:138)ne actuellement aussi des travaux sur le d(cid:130)veloppement de tests sur sondes ADN, notamment pour le d(cid:130)pistage du sida. En ce qui concerne les instruments, BM a sign(cid:130) un accord avec une soci(cid:130)t(cid:130) am(cid:130)ricaine, Idaho Technologies, aux termes duquel BM distribuera (cid:133) des laboratoires de recherche un instrument pour sondes ADN. BM a (cid:130)galement mis sur pied, dans ses propres murs, un programme de production d’un instrument pour sondes ADN. Les parties ont fait savoir qu’il serait mis un terme aux projets de d(cid:130)veloppement de BM si l’op(cid:130)ration projet(cid:130)e (cid:130)tait r(cid:130)alis(cid:130)e. (127) II est possible de conclure de ce qui pr(cid:130)c(cid:138)de l’op(cid:130)ration projet(cid:130)e, BM avait engag(cid:130) qu’avant plusieurs projets destin(cid:130)s (cid:133) lui permettre d’entrer ind(cid:130)pendamment de Roche sur le march(cid:130) des sondes ADN. Toutefois, il est aussi important de noter que BM, parall(cid:138)lement (cid:133) ces pr(cid:130)paratifs ind(cid:130)- pendants en vue d’une p(cid:130)n(cid:130)tration sur ce march(cid:130), a entre autres (cid:130)galement investi quatre ann(cid:130)es de recherche et de d(cid:130)veloppement sur le march(cid:130) des sondes ADN dans la technologie de la PCR. Cela confirme non seulement la force de la technologie par rapport aux technologies concurrentes (voir ci- dessous), mais montre (cid:130)galement que BM, si l’op(cid:130)- ration projet(cid:130)e n’est pas r(cid:130)alis(cid:130)e, devrait tr(cid:138)s proba- blement soit trouver un accord avec Roche pour obtenir une licence de commercialisation des produits PCR, soit poursuivre ses efforts en vue de d(cid:130)velopper ou d’acqu(cid:130)rir une technologie concur- rente. De fait, le chef de la division «diagnostics» de Roche a confirm(cid:130) qu’avant l’op(cid:130)ration projet(cid:130)e, un accord de principe avait (cid:130)t(cid:130) conclu en vue d’oc- troyer (cid:133) BM une licence lui permettant de commer- cialiser des produits utilisant la technologie PCR et que c’est uniquement en raison de la concentration qu’il n’avait pas (cid:130)t(cid:130) sign(cid:130). L 234/34 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes 21. 8. 98 (128) Ainsi, contrairement (cid:133) ce qui a (cid:130)t(cid:130) d(cid:130)clar(cid:130) par les parties dans la notification, on est amen(cid:130) (cid:133) conclure qu’avant l’op(cid:130)ration projet(cid:130)e, BM poss(cid:130)- dait d’importants projets en cours de d(cid:130)veloppe- ment dans le domaine des sondes ADN et qu’elle aurait p(cid:130)n(cid:130)tr(cid:130) sur ce march(cid:130) si Roche n’avait pas fait de proposition d’acquisition. 3) L a f a i b l e p o s i t i o n d e s a u t r e s t e c h - n o l o g i e s (129) Les parties ont «bien qu’ils fait valoir qu’Abbott, Chiron, Organon, Genprobe et un groupe de soci(cid:130)t(cid:130)s regroup(cid:130)es sous la d(cid:130)nomination «Autres» op(cid:138)rent sur le march(cid:130) des sondes ADN, en fournissant des soient diff(cid:130)rents par produits qui certaines caract(cid:130)ristiques et du point de vue de la facilit(cid:130) d’utilisation, sont essentiellement (cid:130)quiva- lents». Toutefois, l’enqu(cid:136)te a montr(cid:130) qu’aucune de ces soci(cid:130)t(cid:130)s n’(cid:130)tait actuellement en mesure de fabriquer des produits li(cid:130)s aux sondes ADN (cid:130)quiva- lents (cid:133) ceux fabriqu(cid:130)s par Roche (ainsi que le confirme la part de march(cid:130) d(cid:130)tenue par cette derni(cid:138)re, mentionn(cid:130)e ci-dessus). bien adapt(cid:130)e pour certains seuils de signal d’appli- cation, mais ses perspectives d’expansion dans le domaine des applications de DIV adapt(cid:130)es (cid:133) l’am- plification de l’acide nucl(cid:130)ique, sont limit(cid:130)es». les parties, fournies par Il comprend des (132) Enfin, le groupe des «autres tests» qui, d’apr(cid:138)s les donn(cid:130)es repr(cid:130)sentent environ 30 % de l’ensemble du march(cid:130) des sondes ADN, comprend essentiellement des param(cid:138)tres de diagnostics repr(cid:130)sentant beaucoup moins de ventes que les quatre grands tests compris dans l’instru- ment Roche Amplicor. tests viraux, tels que HTLV I/II ou l’Enterovirus, des tests g(cid:130)n(cid:130)tiques et des tests de d(cid:130)pistage du cancer. En outre, cette cat(cid:130)gorie comprend (cid:130)galement les ventes d’instruments et de produits jetables. (cid:211) l’ex- ception de Roche, aucune des quatre soci(cid:130)t(cid:130)s mentionn(cid:130)es ci-dessus ne r(cid:130)alise de ventes dans cette cat(cid:130)gorie. D’apr(cid:138)s les parties, plus de 80 % des produits de cette cat(cid:130)gorie sont bas(cid:130)s sur la technologie Roche de la PCR. Les instruments et les produits jetables devraient constituer la majeure partie des 20 % restants. (130) Abbott, Organon et Genprobe d(cid:130)tiennent chacune une part de march(cid:130) globale inf(cid:130)rieure (cid:133) 5 % de l’ensemble du march(cid:130) des sondes ADN dans l’EEE. Elles ne proposent qu’un nombre limit(cid:130) de tests et les technologies sur lesquelles ceux-ci sont bas(cid:130)s sont consid(cid:130)r(cid:130)es, par la plupart des sp(cid:130)cialistes de ce secteur, comme inf(cid:130)rieures (cid:133) la technologie de la PCR. On doit donc en conclure que ces soci(cid:130)t(cid:130)s ne sont actuellement pas en mesure de remettre s(cid:130)rieusement en cause la position de Roche sur le march(cid:130) des sondes ADN. En outre, rien ne permet de penser qu’elles pourraient le faire dans un avenir pr(cid:130)visible. le HIV et traditionnellement ax(cid:130) sur (131) Chiron est une soci(cid:130)t(cid:130) am(cid:130)ricaine dont l’essentiel le de l’activit(cid:130) est diagnostic des maladies infectieuses. Sa technologie bas(cid:130)e sur les sondes ADN est appel(cid:130)e «Branched DNA» (ADN ramifi(cid:130)). D’apr(cid:138)s la notification, les activit(cid:130)s de Chiron sur le march(cid:130) des sondes ADN l’h(cid:130)patiteC concernent exclusivement (VHC), deux domaines dans lesquels Chiron d(cid:130)tient des droits importants issus de ses brevets. Dans ces deux domaines, la position de Chiron dans l’EEE est relativement forte (23 % et 25 % respectivement sur ces deux segments). Sur l’en- semble du march(cid:130) des sondes ADN, Chiron d(cid:130)tient une part totale de 14 % (20 % si l’on exclut les tests non automatis(cid:130)s compris dans le groupe «autres tests», voir ci-dessous). Bien que le r(cid:147)le de Chiron sur le march(cid:130) des sondes ADN ne soit pas n(cid:130)gligeable, elle souffre d’un inconv(cid:130)nient de taille d(cid:150) au fait qu’elle ne poss(cid:138)de pas d’instruments pour la r(cid:130)alisation automatique de ses tests. En outre, le fait qu’elle ne soit pas pr(cid:130)sente dans deux des quatre grands domaines du march(cid:130) des sondes ADN [mycobacterium tuberculosis (MTB) et mala- dies sexuellement transmissibles (MST)] limite plus encore sa capacit(cid:130) (cid:133) entraver de fa(cid:135)on sensible la le march(cid:130). Cela est puissance de Roche sur confirm(cid:130) par le rapport d’un consultant transmis par Roche, qui contient l’(cid:130)valuation suivante de la technologie de l’ADN ramifi(cid:130) de Chiron «[elle] est (133) C’est pourquoi, dans la mesure o(cid:151) ces «autres tests» en sont pour la plupart encore au stade de la recherche et sont distribu(cid:130)s par un grand nombre de petites soci(cid:130)t(cid:130)s ou d’organismes de recherche ayant obtenu une licence de recherche de Roche, on doit en conclure qu’aucun d’entre eux ne pour- rait (cid:136)tre commercialis(cid:130) sans la participation de Roche. (134) Ainsi que nous l’avons mentionn(cid:130) ci-dessus, le fait que la plupart des travaux de recherche sur les sondes ADN sont effectu(cid:130)s (cid:133) partir de la techno- logie Roche de la PCR montre bien que cette tech- nologie est devenue la norme industrielle de r(cid:130)f(cid:130)- rence. Le fait que tous ces travaux de recherche soient r(cid:130)alis(cid:130)s (cid:133) l’aide de la technologie de la PCR est d’une grande importance pour Roche, car elle sera ainsi seule en mesure de participer (cid:133) la commercialisation des produits issus de ces acti- vit(cid:130)s. Comme les produits relevant de cette cat(cid:130)- gorie, du fait qu’ils sont li(cid:130)s (cid:133) des activit(cid:130)s de recherche, devraient (cid:136)tre inclus dans le calcul des parts d(cid:130)tenues sur le march(cid:130) des sondes ADN, il serait logique d’inclure ces activit(cid:130)s dans la part de march(cid:130) de Roche, dans la mesure o(cid:151) cette derni(cid:138)re, par l’interm(cid:130)diaire des droits issus de ses brevets, peut contr(cid:147)ler toute action de commercialisation de ces produits. Si ces «autres tests» devaient (cid:136)tre inclus dans le march(cid:130) et dans la part que Roche d(cid:130)tient sur celui-ci, la part de march(cid:130) de Roche serait encore plus (cid:130)lev(cid:130)e que celle estim(cid:130)e pr(cid:130)c(cid:130)- demment (66 %). 4) D y n a m i q u e d u m a r c h (cid:130) (135) Comme les sondes ADN constituent un march(cid:130) relativement jeune, avec de forts taux de croissance, il est n(cid:130)cessaire de d(cid:130)terminer si la position domi- nante de Roche est susceptible de durer. (cid:211) cet (cid:130)gard, les parties ont fait valoir que le march(cid:130) des sondes ADN se trouve actuellement dans la phase initiale d’un march(cid:130) en d(cid:130)veloppement et que les chiffres relatifs aux parts de march(cid:130) n’ont donc 21. 8. 98 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes L 234/35 qu’une faible valeur de preuve quant (cid:133) la situation de la concurrence. La Commission admet que sur les march(cid:130)s o(cid:151) le progr(cid:138)s technologique joue un grand r(cid:147)le, il convient d’analyser soigneusement l’(cid:130)volution probable de la dynamique du march(cid:130). Toutefois, une telle (cid:130)valuation montre clairement que l’avenir de la position de Roche sur le march(cid:130) est assur(cid:130), pour les raisons (cid:130)voqu(cid:130)es ci-dessus. Contrairement (cid:133) d’autres affaires dans lesquelles la Commission a estim(cid:130) que des parts de march(cid:130) (cid:130)lev(cid:130)es seraient par la suite (cid:130)rod(cid:130)es par la concur- rence (1), le march(cid:130) des sondes ADN n’a pas connu de fluctuations des parts de march(cid:130) et Roche n’a cess(cid:130) d’y occuper la premi(cid:138)re place depuis qu’elle a acquis la technologie de la PCR en 1991. L’enqu(cid:136)te ne permet pas non plus de penser que la structure du march(cid:130) (cid:130)voluera de fa(cid:135)on fondamentale (cid:133) l’avenir. Bien au contraire, tous les documents transmis par les parties, ainsi que par des tiers, montrent que tous les acteurs du secteur consid(cid:138)rent que la PCR continuera (cid:133) (cid:136)tre la tech- nologie dominante du futur. C’est ainsi, par exemple, que selon l’une des (cid:130)tudes de march(cid:130) transmises par la part de march(cid:130) d(cid:130)tenue par la technologie PCR devrait passer (cid:133) 75 % d’ici 2002 et (cid:133) 80 % d’ici 2005. On doit donc en conclure que le march(cid:130), bien qu’il croisse (cid:133) un rythme rapide, n’en est plus (cid:133) sa phase initiale, dans laquelle il ne serait pas encore possible de technologie avec pr(cid:130)cision quelle d(cid:130)terminer deviendrait la norme industrielle. La Commission en conclut donc que la position de Roche sur le march(cid:130) des sondes ADN ne sera pas (cid:130)rod(cid:130)e par la dynamique du march(cid:130) dans un avenir pr(cid:130)visible. les parties, (138) La situation de BM, qui est le principal fournisseur europ(cid:130)en de produits du secteur de la chimie clinique et l’un des principaux fournisseurs dans celui de l’immunochimie, puisqu’elle est pr(cid:130)sente dans la plupart des laboratoires et dispose d’une organisation des ventes et du marketing adapt(cid:130)e (cid:133) ces activit(cid:130)s, r(cid:130)pond (cid:133) ces objectifs. On peut donc supposer que si elle a la possibilit(cid:130) d’acc(cid:130)der directe- ment aux r(cid:130)seaux de vente et de commercialisation de BM, Roche pourra consolider et renforcer sa posi- tion dominante sur le march(cid:130) des sondes ADN. (139) M(cid:136)me si, d’un point de vue technique, il ne sera pas possible, dans un avenir pr(cid:130)visible, de r(cid:130)unir des sondes ADN et des tests de chimie clinique sur un m(cid:136)me instrument, il ressort clairement des documents transmis par Roche qu’elle consid(cid:138)re que le regroupement des ventes dans le secteur de la chimie clinique, de l’immunochimie et des sondes ADN est r(cid:130)alisable et avantageux. On peut donc penser qu’apr(cid:138)s avoir acquis BM, Roche adop- tera une strat(cid:130)gie de commercialisation allant en ce sens. Bien que Roche, ainsi que nous l’avons expos(cid:130) ci-dessus, soit d(cid:130)j(cid:133) pr(cid:130)sente dans les secteurs de la chimie clinique et de l’immunochimie, la tr(cid:138)s forte position d(cid:130)tenue par BM, notamment dans le domaine de la chimie clinique, accro(cid:140)trait consid(cid:130)- rablement les possibilit(cid:130)s de regroupement avec les produits li(cid:130)s aux sondes ADN. Cet effet de l’op(cid:130)ra- tion pr(cid:130)vue consoliderait et renforcerait de fa(cid:135)on sensible la position dominante de Roche sur le march(cid:130) des sondes ADN. (136) Compte tenu de ce qui pr(cid:130)c(cid:138)de, il faut conclure que Roche jouit d’une position dominante sur le les (cid:144)tats march(cid:130) des membres, et aussi qu’aucune des autres technolo- gies disponibles ne sera en mesure de constituer un concurrent s(cid:130)rieux pour la technologie de la PCR dans un avenir pr(cid:130)visible. sondes ADN dans tous 5) E f f e t s d e l ’ o p (cid:130) r a t i o n p r (cid:130) v u e (137) Avant la pr(cid:130)sente concentration, Roche avait (cid:130)tudi(cid:130), au cours des trois derni(cid:138)res ann(cid:130)es, un certain nombre d’autres candidatures possibles pour une acquisition (pratiquement toutes les grandes soci(cid:130)t(cid:130)s de fabrication de diagnostics in vitro, (cid:133) l’exception d’Abbott). ressort clairement des Il documents transmis par Roche que la strat(cid:130)gie (cid:133) l’origine de cette op(cid:130)ration (cid:130)tait ax(cid:130)e sur la possibi- lit(cid:130) d’acc(cid:130)der (cid:133) une force de vente plus importante, commercialisation des afin de maximiser produits PCR et de trouver la possibilit(cid:130) de regrouper avec succ(cid:138)s les ventes dans les secteurs de la chimie clinique, de l’immunochimie et des sondes ADN. la (1) Voir, par exemple, les affaires IV/M. 057 (cid:190) Digital/Kienzle, point 20, ou IV/M. 354 (cid:190) American Cyanamid/Shell, point 33. sondes ADN est le seul march(cid:130) dans (140) Enfin, il est clair que BM, si l’op(cid:130)ration pr(cid:130)vue n’avait pas lieu, s’introduirait sur le march(cid:130) des sondes ADN, de fa(cid:135)on ind(cid:130)pendante et/ou par l’in- term(cid:130)diaire d’une licence Roche. L’int(cid:130)r(cid:136)t qu’aurait BM (cid:133) agir en ce sens ressort du fait que le march(cid:130) des le domaine des diagnostics in vitro qui soit en expan- sion rapide. En tant que l’un des principaux acteurs dans ce secteur, BM aurait eu un tr(cid:138)s grand int(cid:130)r(cid:136)t (cid:133) p(cid:130)n(cid:130)trer sur ce march(cid:130), dans la mesure o(cid:151) toute strat(cid:130)gie la maintenant, (cid:133) long terme, (cid:133) l’ext(cid:130)rieur du march(cid:130) des sondes ADN, pourrait (cid:130)roder ses positions actuelles sur d’autres march(cid:130)s. Si BM avait suivi une strat(cid:130)gie d’entr(cid:130)e ind(cid:130)pendante sur le march(cid:130) des sondes ADN, on peut supposer que, pour les raisons mentionn(cid:130)es ci-dessus (force de vente et client(cid:138)le actuelles, capacit(cid:130) (cid:133) regrouper les produits propos(cid:130)s), elle aurait (cid:130)t(cid:130) le concurrent potentiel le mieux plac(cid:130) de Roche sur les march(cid:130)s europ(cid:130)ens. On doit donc en conclure que l’acquisi- tion de BM consoliderait et renforcerait la position dominante de Roche sur le march(cid:130) des sondes ADN, en (cid:130)liminant le nouvel arrivant potentiel sur les march(cid:130)s europ(cid:130)ens qui serait le mieux plac(cid:130). (141) Les clients et les concurrents de Roche et de BM l’ensemble confirm(cid:130) que l’op(cid:130)ration ont dans pr(cid:130)vue se solderait probablement par les r(cid:130)sultats mentionn(cid:130)s ci-dessus. Un certain nombre de se sont notamment clients et de concurrents L 234/36 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes 21. 8. 98 sur d(cid:130)clar(cid:130)s inquiets du fait que l’op(cid:130)ration pourrait renforcer la position d(cid:130)j(cid:133) dominante de Roche sur le march(cid:130) des sondes ADN. (cid:211) titre d’exemple d’une exploitation possible de la puissance de clients ont ce march(cid:130), diff(cid:130)rents Roche mentionn(cid:130) le syst(cid:138)me unique mis en place par Roche, qui consiste (cid:133) facturer (cid:133) ses clients (les laboratoires) un pourcentage fixe de leur chiffre d’affaires sur les tests PCR (cid:133) titre de «redevance», et ont d(cid:130)clar(cid:130) que l’acc(cid:138)s de Roche au r(cid:130)seau de ventes BM et les possibilit(cid:130)s accrues de regroupe- ment des produits qui en r(cid:130)sulteraient, faciliteraient le recours (cid:133) des pratiques similaires. (142) En conclusion, d(cid:138)s avant la r(cid:130)alisation de l’op(cid:130)ra- tion pr(cid:130)vue, Roche d(cid:130)tient d(cid:130)j(cid:133) [: 70 %] du march(cid:130) des sondes ADN dans l’EEE, ce qui lui conf(cid:138)re, notamment si l’on consid(cid:138)re la faiblesse des autres technologies li(cid:130)es aux sondes ADN, une position dominante sur ce march(cid:130). L’acquisition de BM renforcerait cette position en donnant (cid:133) Roche un meilleur acc(cid:138)s au march(cid:130) pour ses produits du secteur des sondes ADN, gr(cid:131)ce (cid:133) l’organisation actuelle de BM, et aussi en lui permettant de les produits des deux regrouper soci(cid:130)t(cid:130)s. En outre, la disparition de BM en tant que concurrent potentiel le plus probable de Roche sur les march(cid:130)s des sondes ADN dans la Communaut(cid:130), contribuerait (cid:133) consolider et (cid:133) renforcer la position dominante de Roche. avec succ(cid:138)s V. CONCLUSION (143) Compte tenu de ce qui pr(cid:130)c(cid:138)de, la Commission est parvenue (cid:133) la conclusion que l’op(cid:130)ration de concentration pr(cid:130)vue entra(cid:140)nerait la cr(cid:130)ation ou le renforcement d’une position dominante entravant de fa(cid:135)on sensible une concurrence effective, au sens de l’article 2, paragraphe 3, du r(cid:138)glement sur les concentrations, sur les march(cid:130)s suivants: r(cid:130)actifs et instruments du secteur de la chimie clinique en Autriche, en Allemagne, en Finlande, au Portugal, en Espagne, en Su(cid:138)de, au Danemark et en Italie; sondes ADN dans tous les pays membres de l’EEE. VI. ENGAGEMENTS SOUMIS PAR LES PARTIES (144) Afin d’(cid:130)liminer les probl(cid:138)mes susceptibles de se poser sur le plan de la concurrence, Roche a propos(cid:130) de prendre les engagements suivants: A. R(cid:144)ACTIFS ET INSTRUMENTS DU SECTEUR DE LA CHIMIE CLINIQUE (145) En ce qui concerne les r(cid:130)actifs et les instruments du secteur de la chimie clinique, Roche s’engage (cid:133) c(cid:130)der ses activit(cid:130)s li(cid:130)es aux produits «Gobas Mira» en Autriche, en Allemagne, au Danemark, en Finlande, en Su(cid:138)de, en Italie, au Portugal et en Espagne. L’acqu(cid:130)reur aura (cid:130)galement la possibilit(cid:130) d’acqu(cid:130)rir ce secteur d’activit(cid:130) en Norv(cid:138)ge et d’(cid:130)tendre la port(cid:130)e g(cid:130)ographique de l’op(cid:130)ration (cid:133) tous les (cid:144)tats membres de la Communaut(cid:130). Les actifs inclus dans cette transaction comprendront les titres et droits de propri(cid:130)t(cid:130) des instruments Gobas Mira, pour autant qu’ils n’aient pas d(cid:130)j(cid:133) (cid:130)t(cid:130) c(cid:130)d(cid:130)s aux clients, le fichier clients, tous les accords de fourniture relatifs aux r(cid:130)actifs et aux produits jetables, tous les accords de services apr(cid:138)s-vente y aff(cid:130)rents, un stock de pi(cid:138)ces de rechange, ainsi que tous les logiciels et outils n(cid:130)cessaires au service apr(cid:138)s-vente. De m(cid:136)me, l’acqu(cid:130)reur se verra attri- buer, sur demande, une licence non exclusive portant sur les droits conf(cid:130)r(cid:130)s par les brevets de (y Roche et compris le savoir-faire en mati(cid:138)re de conception, tels que les plans) que Roche utilise pour fabriquer les instruments Gobas Mira. En outre, Roche serait pr(cid:136)te (cid:133) vendre (cid:133) l’acqu(cid:130)reur de nouveaux instru- ments Gobas Mira, les pi(cid:138)ces de rechange n(cid:130)ces- saires et, le cas (cid:130)ch(cid:130)ant, des r(cid:130)actifs, le tout (cid:133) un prix de cession favorable. l’ensemble du savoir-faire (cid:130)tabli (146) Roche fera tout son possible pour vendre ce secteur int(cid:130)gralement (cid:133) un seul acqu(cid:130)reur, qui sera un concurrent viable dans le secteur de la chimie clinique et ind(cid:130)pendant de Roche, le respect de ces conditions (cid:130)tant soumis (cid:133) l’approbation de la Commission. S’il n’est pas possible de trouver un acqu(cid:130)reur unique pour l’int(cid:130)gralit(cid:130) du secteur d’ac- tivit(cid:130), Roche demandera (cid:133) la Commission l’autori- sation de le vendre, (cid:133) l’(cid:130)chelon national, (cid:133) des acqu(cid:130)reurs diff(cid:130)rents. (147) Roche s’engage (cid:133) mettre tout en œuvre pour r(cid:130)aliser cette cession dans un d(cid:130)lai de [. ] (cid:133) compter de la d(cid:130)cision de la Commission. (cid:211) l’issue de ce d(cid:130)lai de [. ], un mandataire, qui devra (cid:136)tre accept(cid:130) par la Commission, sera autoris(cid:130) (cid:133) vendre ce secteur d’activit(cid:130) au meilleur prix, dans un d(cid:130)lai suppl(cid:130)mentaire de [. ]. D(cid:138)s les [. ] premiers [. ], le mandataire s’assurera que Roche maintient ce secteur en activit(cid:130), en assurant sa viabilit(cid:130), et qu’aucune mesure susceptible d’avoir une inci- dence n(cid:130)gative importante sur ce secteur n’est prise. B. SONDES ADN globales. La premi(cid:138)re (148) En ce qui concerne les sondes ADN, Roche s’en- gage (cid:133) donner acc(cid:138)s (cid:133) la technologie de la PCR pour toutes les applications de diagnostic in vitro, et ce (cid:133) tous les op(cid:130)rateurs int(cid:130)ress(cid:130)s. (cid:144)tant donn(cid:130) que les besoins et les ressources des titulaires de licences potentiels ne sont pas identiques, Roche proposera (cid:133) la fois des licences globales et des licences cibl(cid:130)es. Elle offrira trois cat(cid:130)gories de licences («Option A») concerne les brevets de base de la PCR. La deuxi(cid:138)me («Option B1») y ajoute la totalit(cid:130) du portefeuille actuel de brevets d(cid:130)tenus par Roche en mati(cid:138)re de PCR. Enfin, dans le cadre de l’«option B2», le titulaire de licence pourra, outre les brevets de base de la PCR, choisir, en fonction de ses besoins, des brevets suppl(cid:130)mentaires dans le porte- feuille actuel de brevets de Roche. Cette derni(cid:138)re est (cid:130)galement dispos(cid:130)e (cid:133) accorder, (cid:133) chaque titu- laire, des licences sur ses futurs brevets dans le secteur de la PCR. De surcro(cid:140)t, Roche offrira 21. 8. 98 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes L 234/37 des «licences cibl(cid:130)es», pour des param(cid:138)tres indivi- duels, (cid:133) ceux de ses concurrents qui ne sont int(cid:130)r- ess(cid:130)s que par une maladie particuli(cid:138)re, dont les besoins m(cid:130)dicaux n’ont pu jusqu’(cid:133) pr(cid:130)sent (cid:136)tre satisfaits, par exemple le HLA ou la mucoviscidose. (149) Roche proposera ces licences, (cid:133) des conditions non discriminatoires, (cid:133) tous les tiers int(cid:130)ress(cid:130)s. Afin de garantir un traitement non discriminatoire de tous les titulaires de licence, Roche appliquera (cid:133) chacun d’eux une clause «du client le plus favoris(cid:130)». En outre, Roche accepte la nomination d’un manda- taire, qui devra (cid:136)tre accept(cid:130) par la Commission, auquel chaque accord de licence conclu sera communiqu(cid:130) et que chaque titulaire de licence pourra contacter afin de s’assurer du respect du principe de non-discrimination. Ce mandataire transmettra ses conclusions (cid:133) la Commission. (150) Afin de garantir le respect de son engagement dans les d(cid:130)lais requis, Roche s’engage (cid:133) conclure des accords de licence contraignants avec au moins un titulaire pour une licence globale («Option B1»), dans un d(cid:130)lai de [. ] (cid:133) compter de la d(cid:130)cision adopt(cid:130)e par la Commission dans la pr(cid:130)sente affaire. En outre, Roche s’engage (cid:133) conclure un accord de «licence cibl(cid:130)e» contraignant dans un d(cid:130)lai de [. ] (cid:133) compter de cette m(cid:136)me date. (151) Afin d’assurer que Roche n’ait pas acc(cid:138)s (cid:133) des informations commerciales sensibles sur les acti- vit(cid:130)s des titulaires de ses licences, Roche accepte de garantir que les donn(cid:130)es, en volume et en valeur, relatives aux ventes effectu(cid:130)es par les titulaires ne lui soient pas communiqu(cid:130)s avant expiration d’un d(cid:130)lai de [. ] (cid:133) compter de la fin de la p(cid:130)riode couverte par ces chiffres. Pour pouvoir calculer et r(cid:130)viser le montant des redevances au cours de cette p(cid:130)riode de [. ], les titulaires de licences commu- niqueront les chiffres concern(cid:130)s (cid:133) un commissaire aux comptes ind(cid:130)pendant, qui devra (cid:136)tre agr(cid:130)(cid:130) par la Commission et qui sera tenu de ne pas divulguer ces chiffres (cid:133) Roche avant l’expiration du d(cid:130)lai de [. ]. VII. (cid:144)VALUATION DES ENGAGEMENTS A. R(cid:144)ACTIFS ET INSTRUMENTS DU SECTEUR DE LA CHIMIE CLINIQUE (152) L’engagement propos(cid:130) par Roche en ce qui concerne la gamme d’instruments «Gobas Mira» aura des r(cid:130)percussions sensibles sur l’augmentation, (cid:133) l’issue de l’op(cid:130)ration de concentration, du parc d’instruments install(cid:130) et att(cid:130)nuera sensiblement l’accroissement de la part de march(cid:130) de BM concern(cid:130)e par la concentration. (153) La gamme d’instruments Gobas Mira repr(cid:130)sente la partie la plus importante de l’ensemble du parc install(cid:130) de Roche. Dans les (cid:144)tats membres o(cid:151) la concentration aurait pos(cid:130) un probl(cid:138)me sur le plan de la concurrence, elle ne se traduira ainsi que par l’addition d’un nombre limit(cid:130) d’instruments au parc install(cid:130) de BM. En Allemagne, en Espagne et en Italie, ce sont [: 100] instruments qui seront ajout(cid:130)s, en Autriche, en Su(cid:138)de et au Danemark, [: 50] en Finlande et au Portugal, [: 20]. Ces chiffres doivent (cid:136)tre compar(cid:130)s au parc install(cid:130) important que BM contr(cid:147)le d(cid:130)j(cid:133) dans ces pays (voir ci-dessus). De ce fait, Roche/BM ne verra pas ses avantages augmenter en termes d’acc(cid:138)s (cid:133) la clien- t(cid:138)le, dans la mesure o(cid:151) la plupart des clients Roche utilisent la gamme Gobas Mira. En outre, l’engage- ment garantit que la concentration n’aboutira pas (cid:133) une combinaison de la puissance de Roche dans le domaine des petits instruments et de celle de BM dans les autres segments, dans la mesure o(cid:151) la puissance de Roche dans ce segment (cid:130)tait enti(cid:138)re- ment bas(cid:130)e sur la gamme d’instruments Gobas Mira. Il sera donc facile aux concurrents de s’op- poser (cid:133) Roche/BM sur certains segments du march(cid:130), comme c’(cid:130)tait le cas avant la concentra- tion. (154) En ce qui concerne le march(cid:130) des r(cid:130)actifs, l’acqu(cid:130)- reur serait en mesure, gr(cid:131)ce (cid:133) l’acc(cid:138)s (cid:133) ce parc install(cid:130), d’entrer effectivement en concurrence sur ce march(cid:130), en proposant ses propres r(cid:130)actifs pour l’ensemble du parc d’instruments install(cid:130). (cid:144)tant donn(cid:130) que Gobas Mira est un instrument ouvert, l’acqu(cid:130)reur peut fournir ses propres r(cid:130)actifs sans frais et sans avoir (cid:133) adapter ses produits. Il peut par cons(cid:130)quent approvisionner imm(cid:130)diatement tous les clients qui utilisent la gamme Gobas Mira. (155) En outre, l’engagement pris par Roche de vendre les nouveaux instruments Gobas Mira (cid:133) l’acqu(cid:130)reur permettra imm(cid:130)diatement (cid:133) ce dernier de fournir une gamme compl(cid:138)te (instruments et r(cid:130)actifs) dans le segment des instruments de petite taille. L’ac- qu(cid:130)reur pourra donc d(cid:130)j(cid:133) proposer (cid:133) ses clients des instruments neufs ou de remplacement, avant d’(cid:136)tre capable de fournir son propre instrument (qu’il fabriquera lui-m(cid:136)me ou qu’il sous-traitera). L’engagement de lui accorder une licence non exclusive couvrant l’ensemble des droits conf(cid:130)r(cid:130)s par les brevets et le savoir-faire n(cid:130)cessaires (cid:133) la fabrication des instruments Cobas Mira permettra m(cid:136)me (cid:133) l’acqu(cid:130)reur de commencer (cid:133) produire ce type d’instrument d(cid:130)termin(cid:130). (156) Pour ces motifs, la Commission estime que l’enga- gement propos(cid:130) par les parties r(cid:130)sout les probl(cid:138)mes de concurrence (cid:130)voqu(cid:130)s ci-dessus sur les march(cid:130)s des r(cid:130)actifs et des instruments du secteur de la chimie clinique. B. SONDES ADN (157) L’engagement d’accorder des licences pour l’utilisa- tion de la technologie PCR (cid:133) tous les concurrents int(cid:130)ress(cid:130)s devrait garantir l’arriv(cid:130)e de plusieurs grands producteurs de DIV sur le march(cid:130). Ces soci(cid:130)t(cid:130)s, qui ont d(cid:130)j(cid:133) d(cid:130)clar(cid:130), au cours de la proc(cid:130)- dure, que l’obtention d’une licence commerciale incit(cid:130)es (cid:133) pour la PCR les int(cid:130)resserait, seront p(cid:130)n(cid:130)trer sur ce march(cid:130) (cid:133) forte croissance du secteur des DIV pour les m(cid:136)mes raisons que BM avant la concentration. L 234/38 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes 21. 8. 98 (158) L’ampleur du programme d’octroi de licences, ainsi que la diff(cid:130)renciation entre des licences globales et des licences cibl(cid:130)es pour des param(cid:138)tres sp(cid:130)ci- fiques, devraient (cid:130)galement garantir l’arriv(cid:130)e sur ce march(cid:130) non seulement de concurrents puissants, mais (cid:130)galement de petites soci(cid:130)t(cid:130)s int(cid:130)ress(cid:130)es par une maladie particuli(cid:138)re, dont les besoins m(cid:130)dicaux n’ont jusqu’(cid:133) pr(cid:130)sent pas pu (cid:136)tre satisfaits, mais qui ne sont pas int(cid:130)ress(cid:130)es par l’ensemble des applica- tions de la PCR. Jusqu’(cid:133) pr(cid:130)sent, ces petites soci(cid:130)t(cid:130)s, qui effectuaient des travaux de recherche et de d(cid:130)veloppement sur de nouveaux tests en utili- sant une licence de recherche de Roche, ne pouvaient pas commercialiser elles-m(cid:136)mes ces tests, mais devaient vendre les r(cid:130)sultats de leurs travaux (cid:133) Roche ou (cid:133) une autre soci(cid:130)t(cid:130) d(cid:130)tenant une licence commerciale pour la PCR. (159) L’engagement pris par Roche d’accorder au moins une licence globale et une licence cibl(cid:130)e dans les d(cid:130)lais susmentionn(cid:130)s garantit que ces entr(cid:130)es sur le march(cid:130) se feront rapidement. (160) (cid:144)tant donn(cid:130) que les licences globales seront accor- d(cid:130)es (cid:133) des fournisseurs qui sont d(cid:130)j(cid:133) pr(cid:130)sents dans le secteur des DIV, l’engagement pris (cid:130)cartera (cid:130)galement toute crainte que Roche soit la seule (cid:133) pouvoir regrouper des sondes ADN et d’autres dispositifs de DIV. L’engagement mettra les titu- laires de licences sur un pied d’(cid:130)galit(cid:130) avec leurs concurrents en ce qui concerne la capacit(cid:130) de proposer des sondes ADN combin(cid:130)es avec d’autres dispositifs de DIV. (161) La Commission estime que ces engagements permettront d’(cid:130)viter effectivement le renforcement, mentionn(cid:130) ci-dessus, d’une position dominante sur le march(cid:130) des sondes ADN cons(cid:130)cutif (cid:133) l’op(cid:130)ration de concentration notifi(cid:130)e. (162) Afin de pouvoir traiter rapidement les demandes de Roche relatives (cid:133) la cession de l’activit(cid:130) li(cid:130)e aux produits «Gobas Mira», comme indiqu(cid:130) au consid(cid:130)- rant 146, ainsi que les demandes li(cid:130)es (cid:133) la nomina- tion d’un mandataire et d’un commissaire aux comptes, comme indiqu(cid:130) aux consid(cid:130)rants 147, 149 et 151, et afin de ne pas mettre Roche dans une situation trop difficile, la Commission devrait utiliser la proc(cid:130)dure de non-opposition. Roche devrait fournir (cid:133) la Commission tous les renseigne- ments n(cid:130)cessaires prouvant l’ind(cid:130)pendance, selon le cas, du mandataire, du commissaire aux comptes ou de l’acqu(cid:130)reur propos(cid:130). Roche devrait (cid:130)galement d(cid:130)montrer, preuves suffisantes (cid:133) l’appui, que le candidat propos(cid:130) sera un comme concurrent viable dans le secteur de la chimie clinique. Si, dans un d(cid:130)lai de deux semaines (cid:133) compter de la proposition de Roche, la Commis- sion ne s’est pas oppos(cid:130)e (cid:133) la demande ou n’a pas exig(cid:130) d’informations suppl(cid:130)mentaires, celle-ci est r(cid:130)put(cid:130)e avoir approuv(cid:130) la demande. acqu(cid:130)reur VIII. CONCLUSION FINALE (163) La Commission en conclut donc que, sous r(cid:130)serve du plein respect des engagements pris par Roche, tels qu’ils ont (cid:130)t(cid:130) d(cid:130)finis dans sa lettre (cid:133) la Commission du 19 janvier 1998, et dans les consi- d(cid:130)rants 145 (cid:133) 151, la concentration pr(cid:130)vue ne cr(cid:130)era ni ne renforcera une position dominante ayant comme cons(cid:130)quence qu’une concurrence effective serait entrav(cid:130)e de mani(cid:138)re significative le march(cid:130) commun ou dans une partie dans substantielle de celui-ci, A ARR(cid:219)T(cid:144) LA PR(cid:144)SENTE D(cid:144)CISION: Article premier Sous r(cid:130)serve du plein respect des engagements pris par F. Hoffmann-La Roche Ltd, tels qu’ils sont expos(cid:130)s dans les consid(cid:130)rants 145 (cid:133) 151 de la pr(cid:130)sente d(cid:130)cision, l’op(cid:130)ration de concentration par laquelle le groupe Hoffmann-La Roche prend le contr(cid:147)le de l’int(cid:130)gralit(cid:130) de la soci(cid:130)t(cid:130) Corange Ltd est d(cid:130)clar(cid:130)e compatible avec le march(cid:130) commun et avec le fonctionnement de l’accord EEE. Article 2 Lorsque, conform(cid:130)ment (cid:133) ses engagements, F. Hoff- mann-La Roche Ltd soumet (cid:133) l’approbation de la Commission une proposition relative (cid:133) un mandataire, (cid:133) un commissaire aux comptes ou (cid:133) un acqu(cid:130)reur pour le secteur d’activit(cid:130) «Gobas Mira», elle fournit (cid:133) la Commis- sion tous les renseignements n(cid:130)cessaires prouvant l’ind(cid:130)- pendance, selon le cas, du mandataire, du commissaire aux comptes ou de l’acqu(cid:130)reur propos(cid:130). En ce qui concerne l’acqu(cid:130)reur propos(cid:130), F. Hoffmann-La Roche Ltd doit (cid:130)galement d(cid:130)montrer, preuves suffisantes (cid:133) l’appui, que le candidat propos(cid:130) sera un concurrent viable dans le secteur de la chimie clinique. Si, dans un d(cid:130)lai de deux semaines (cid:133) compter de la pr(cid:130)sentation de la demande, la Commission ne s’y est pas oppos(cid:130)e ou n’a pas exig(cid:130) d’informations suppl(cid:130)mentaires, celle-ci est r(cid:130)put(cid:130)e avoir approuv(cid:130) la demande. Article 3 F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstraße 124 CH-4070 B(cid:131)le est destinataire de la pr(cid:130)sente d(cid:130)cision. Fait (cid:133) Bruxelles, le 4 f(cid:130)vrier 1998. Par la Commission Karel VAN MIERT Membre de la Commission