title: Smernica 98/8/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh

formats: html pdf print

text: 03/zv. 23 SK Úradný vestník Európskej únie 3 31998L0008 24. 4. 1998 ÚRADNÝ VESTNÍK EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV L 123/1 SMERNICA 98/8/ES EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva a najmä na jej článok 100a, so zreteľom na návrh Komisie (1), (3) (4) so zreteľom na výboru (2), stanovisko Hospodárskeho a sociálneho v súlade s postupom uvedeným v článku 189b zmluvy (3) v zmysle spoločného textu schváleného 16. decembra 1997 Zmierovacím výborom, (1) keďže vo svojej Rezolúcii z 1. februára 1993 o pro- grame spoločenstva zameranom na životné prostredie a opatrenia na trvale udržateľný vývoj (4) Rada a pred- stavitelia vlád členských štátov na zasadnutí v Rade schválili všeobecný prístup a stratégiu programu predlo- ženého Komisiou, v ktorom sa zdôrazňuje potreba manažmentu nepoľnohospodárskych pesticídov; nebezpečných (2) keďže tak pri prijímaní ôsmej zmeny a doplnenia (5) Smernice Rady 76/769/EHS z 27. júla 1976 o približo- vaní právnych a správnych predpisov členských štátov (1) Ú. v. ES C 239, 3. 9. 1993, s. 3, Ú. v. ES C 261, 6. 10. 1995, s. 5 a Ú. v. ES C 241, 20. 8. 1996, s. 8. (2) Ú. v. ES C 195, 18. 7. 1994, s. 70 a Ú. v. ES C 174, 17. 6. 1996, s. 32. (3) Stanovisko Európskeho 1996 parlamentu (Ú. v. ES C 141, 13. 5. 1996, s. 191), Spoločné stanovisko Rady z 20. decembra 1996 (Ú. v. ES C 69, 5. 3. 1997, s. 13) a rozhod- nutie Európskeho parlamentu z 13. mája 1997 (Ú. v. ES C 167, 2. 6. 1997, s. 24). Rozhodnutie Rady z 18. decembra 1997. Rozhod- nutie Európskeho parlamentu zo 14. januára 1998. z 18. apríla (4) Ú. v. ES C 138, 17. 5. 1993, s. 1. (5) Ú. v. ES L 398, 30. 12. 1989, s. 19. ako aj počas diskusie týkajúcich sa obmedzení pri uvádzaní na trh a pri používaní nebezpečných látok a prípravkov (6) v r. v Rade o smernici 1989, 91/414/EHS výrobkov na ochranu rastlín na trh (7). Rada vyjadrila obavy o nedo- statok zosúladených opatrení spoločenstva pre biocídne látky a vyzvala Komisiu preskúmať situáciu členských štátov a možnosti nápravy na úrovni spoločenstva; sa uvádzania týkajúcej keďže biocídne výrobky sú potrebné pre kontrolu orga- nizmov, ktoré sú škodlivé pre zdravie človeka alebo zvierat, a pre kontrolu organizmov ktoré zapríčiňujú poškodenie prírodných alebo priemyselných výrobkov; keďže biocídne výrobky môžu nastoliť nebezpečenstvá rôznymi pre a životné ľudí, použitie spôsobmi modelov; prostredie a spoločné zvieratá pre ichvlastnosti keďže posúdenie Komisiou ukázalo rozdiely v regulácii situácie v členských štátoch; keďže také rozdiely môžu vytvoriť bariéry nielen v obchode s biocídnymi výrob- kami, ale tiež v obchode s výrobkami nimi ošetrenými, takto ovplyvňujúc fungovanie vnútorného trhu; keďže Komisia preto navrhla vývoj v rámci pravidiel týkajúcich sa zaradenia biocídnych výrobkov na trh s podmienkou zachovania vysokej úrovne ochrany ľudí, zvierat a život- ného prostredia; keďže s ohľadom na princípy vedľajších rozhodnutí prijatých na úrovni spoločenstva by mali byť obmedzené na tie ktoré sú potrebné pre riadne fungo- vanie spoločného trhu a aby sa vylúčila duplicitná práca členských štátov; keďže smernica o biocídnych výrob- koch je najvhodnejšou cestou pre zavedenie takého systému práce; (6) Ú. v. ES L 262, 27. 9. 1976, s. 201. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 97/16/ES (Ú. v. ES L 116, 6. 5. 1997, s. 31). (7) Ú. v. ES L 230, 19. 8. 1991, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 96/68/ES (Ú. v. ES L 277, 30. 10. 1996, s. 25). SK Úradný vestník Európskej únie 03/zv. 23 4 (5) (6) (7) (8) keďže systém pravidiel by mal stanoviť, že biocídne výrobky by nemali byť zaradené na použitie na trhu, kým sa neprispôsobia relevantným postupom tejto smer- nice; keďže, keď sa vezme do úvahy špecifická povaha niekto- rých biocídnych výrobkov a riziká spojené s ich pred- pokladaným použitím je vhodné stanoviť zjednodušené schvaľovacie postupy, zahrňujúc registráciu; keďže je vhodné, aby správy predložené uchádzačom, ktoré obsahujú informáciu potrebnú na hodnotenie rizík ktoré vzniknú predpokladanými použitiami výrobku; keďže spoločný súbor podstatných údajov pre aktívne látky a biocídne výrobky v nich obsiahnuté je potrebný ako pre uchádzačov hľadajúcich autorizáciu, tak aj pre tých, ktorí vykonávajú hodnotenie o rozhodnutí pre je potrebné vypracovať požia- autorizáciu; keďže ďalej davky špecifických údajov pre každý typ výrobku, na ktorý sa vzťahuje táto smernica; keďže, keď sú biocídne výrobky autorizované, je potrebné sa uistiť, či sú správne použité pre zamýšľaný účel, dostatočne účinné a nemajú neakceptovateľný účinok na cieľové organizmy taký ako rezistenciu, neak- ceptovateľnú toleranciu a v prípade stavovcov nežela- teľné trápenie a bolesť a nemajú vo svetle súčasných vedeckých a technických poznatkov žiadny neakcepto- vateľný účinok na životné prostredie a hlavne na zdravie ľudí a zvierat; (9) keďže je potrebné stanoviť spoločné princípy pre hodno- tenie a autorizáciu biocídnych výrobkov zaistením zhodných prístupov členských štátov; (10) keďže členské štáty by nemali byť chránené proti využitiu doplnkových požiadaviek na použitie biocíd- nych výrobkov v takej miere, ako sú dodatočné požia- davky v súhlase s právom spoločenstva a nie sú proti- kladné také opatrenia mienia chrániť životné prostredie a zdravie ľudí kontroly a ochrany potravín a krmiva; epidemiologickej tejto smernice; s opatreniami v zmysle a zvierat keďže (11) keďže vo svetle rozmanitosti týkajúcej sa aktívnych látok a biocídnych výrobkov, údaje a požiadavky testovania by mali vyhovovať individuálnym okolnostiam a mali by vyústiť v celkové ohodnotenie; (13) (14) uložený pre odhadnutie, či aktívna látka môže byť zahnutá do zoznamu spoločenstva; keďže informácia že zainteresované strany musia predložiť názor na prijatie aktívnej látky do zoznamu má byť špecifikovaná; keďže aktívne látky na zozname by mali byť pravidelne posu- dzované a ak je to vhodné porovnané navzájom za špecifických podmienok, pričom by sa mal vziať do úvahy vývoj vedy a technológie; keďže keď sa vezmú do úvahy výrobky ktoré dávajú len malé riziko, ich aktívne látky by mali byť zaradené do špecifickej prílohy; keďže látky ktorých hlavné využitie je nepesticídne, ale ktoré majú menšie využitie ako biocídne látky či už priamo, alebo v výrobku pozostáva- júcom z aktívnej látky a jednoduchého rozpúšťadla by mali byť zaradené do oddelenej špecifickej prílohy; keďže v prípade, že je aktívna látka hodnotená na je prípadne prijatie do príslušných príloh smernice, potrebné uviesť rovnaké aspekty ako tie, ktoré sa uviedli pri hodnotení vykonanom podľa smernice 92/32/EHS z 30. apríla 1992, ktorou sa po siedmy raz mení a doplňuje smernica 67/548/EHS o približovaní práv- nych a správnych predpisov týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok (1), a naria- denie Rady (EHS) č. 793/93 z 23. marca 1993 o hod- notení a kontrole rizík existujúcich látok (2), pokiaľ sa týka odhadu rizika; keďže, preto riziká spojené s pro- dukciou, použitím a odstránením aktívnej látky a mate- riálmi ňou ošetrenými sa zvažujú podobným spôsobom ako v predtým zmienených právnych predpisoch; (15) keďže je v záujme voľného obehu biocídnych výrobkov ako aj materiálov, na ktoré boli biocídne výrobky apliko- vané, že autorizácia udelená jedným členským štátom by mala byť uznaná inými členskými štátmi pri dodržaní špecifických podmienok obsiahnutých v tejto smernici; (16) keďže napriek predvídaniu zosúladených opatrení pre všetky typy biocídnych výrobkov vrátane tých, ktoré majú byť použité na kontrolu stavovcov, skutočné použitie týchto typov môže spôsobovať obavy; keďže členským štátom má byť umožnené, ako predmet zmluvy, upustiť od princípu vzájomného uznávania biocídnych výrobkov spadajúcich do troch zvláštnych typov biocídov kedykoľvek, ak uvažujú o kontrole špeci- fického typu stavovcov, pokiaľ sú tieto ústupky opráv- nené a neohrozujú účel tejto smernice; (12) keďže je potrebné zaviesť zoznam spoločenstva o aktív- nych látkach, ktoré sú povolené byť zahrnuté do biocíd- nych výrobkov; keďže postup spoločenstva musí byť (1) Ú. v. ES L 154, 5. 6. 1992, s. 1). (2) Ú. v. ES L 84, 5. 4. 1993, s. 1). 03/zv. 23 SK Úradný vestník Európskej únie 5 (17) keďže je preto želateľné ustanoviť systém vzájomnej výmeny informácií a že členské štáty a Komisia ich musia vzájomne sprístupniť na požiadanie charakteris- tiky a vedeckú dokumentáciu predloženú v súvislosti so žiadosťou o autorizáciu biocídneho výrobku; (23) keďže implementácia tejto smernice, prispôsobovanie sa prílohám rozvoju technického a vedeckého poznania a dopĺňania účinných látok do príslušných príloh vyža- duje úzku spoluprácu medzi Komisiou, členskými štátmi a žiadateľmi o používanie (týchto látok); keďže prípady, keď má byť uplatnený postup Stáleho výboru pre biocídne výrobky, vytvárajú vhodnú bázu pre túto spoluprácu; (prihlasovateľmi) (18) výrobky, keďže členským štátom má byť umožnené na obme- ktoré dzenú dobu autorizovať biocídne nespĺňajú horeuvedené podmienky, zvlášť v prípade nepredvídateľného nebezpečia ohrozujúceho ľudí, zvie- ratá alebo okolie, ktoré nemusí byť udržané pod kontrolou inými prostriedkami; keďže postupy spoločen- stva nemôžu zabrániť členským štátom autorizovania na svojom území a užívania po obmedzený čas takej biocídnej látky, ktorá ešte nebola zaradená do zoznamu spoločenstva za predpokladu, že bola poskytnutá doku- mentácia spĺňajúca požiadavky spoločenstva a že tento členský štát sa domnieva, že aktívna látka a biocídny výrobok spĺňajú podmienky spoločenstva pre ňu stano- vené; (24) vivendi) keďže dohoda o spôsobe spolupráce (modus medzi Európskym parlamentom, Radou a Komisiou týkajúca sa implementačných opatrení pre dokumenty, ktorá bola prijatá v súlade s postupom uvedeným v článku 189b Zmluvy o ES, bola dosiahnutá 20. de- cembra 1994 (1); (25) keďže Komisia uplatní modus vivendi na zavedenie opat- rení, ktoré vyplývajú z tejto smernice a ktoré mieni prijať, vrátané tých, ktoré sa týkajú príloh I A a I B; (19) keďže je zásadné, aby táto smernica pomohla minimali- zovať počet testov uskutočnených na zvieratách a aby tieto testy boli uskutočňované v závislosti od účelu a použitia výrobku; (26) tejto smernice, obzvlášť keďže plná implementácia program previerok, sa nedosiahne za niekoľko rokov, smernica 76/769/EHS predstavuje rámec na doplnenie rozvoja pozitívneho zoznamu (biocídnych látok) obme- dzením uvádzania na trh a používania určitých aktív- nych látok a z nich odvodených výrobkov alebo skupín výrobkov; (20) keďže musí byť zaistená úzka súčinnosť s iným zákono- darstvom spoločenstva, smernicou 91/414/EHS, so smernicami týkajúcimi sa ochrany vody a kontrolovaného použitia a vedomého vypúšťania geneticky pozmenených organizmov; obzvlášť so (27) keďže program previerok aktívnych látok predpokladá aj zohľadnenie iných pracovných programov v rámci legi- slatívy spoločenstva, ktoré sa budú týkať previerok a autorizácie látok a výrobkov alebo závažných medzi- národných dohôd; (21) keďže Komisia navrhne technické návody zvlášť na zave- denie autorizačných postupov, na uvedenie aktívnych (biocídnych) látok do príslušných príloh do príloh týka- júcich sa požiadavkou na údaje a do prílohy týkajúcej sa všeobecných princípov; (28) keďže náklady na postupy spojené s vykonávaním smer- nice majú byť uhradené od tých, ktorí sa snažia o umiestnenie biocídnych výrobkov na trh, alebo ich už umiestnili, a od tých, ktorí podporujú uvedenie aktív- nych látok v relevantných prílohách; (22) keďže na zabezpečenie požiadaviek predpísaných pre kvalitu biocídnych výrobkov po ich uvedení na trh člen- ské štáty majú urobiť opatrenia na patričnú kontrolu a inšpekciu; (29) keďže minimálne pravidlá týkajúce sa použitia biocíd- nych látok pri práci sú obsiahnuté v smerniciach o zdraví a bezpečnosti pri práci; keďže je želateľné vypracovať ďalšie pravidlá v tejto oblasti, (1) Ú. v. ES C 102, 4. 4. 1996, s. 1). 6 SK Úradný vestník Európskej únie 03/zv. 23 PRIJALI TÚTO SMERNICU: Článok 1 Rozsah pôsobnosti 1. Táto smernica sa týka: a) autorizácie a uvádzania biocídnych látok na trh v člen- ských štátoch; b) vzájomného uznávania autorizácie vnútri spoločenstva; c) zostavenia pozitívneho zoznamu aktívnych látok, ktoré by mohli byť využité ako biocídne výrobky, na úrovni spolo- čenstva. 2. Táto smernica platí pre biocídne výrobky definované v článku 2 (1) a), ale sú z nej vylúčené tie výrobky, ktoré sú definované alebo patria do nástrojov týchto smerníc: e) Smernica Rady 92/74/EHS z 22. septembra 1992 rozširu júca oblasť pôsobnosti smernice 81/851/EHS o približo- vaní opatrení stanovených právnymi a správnymi pred- pismi týkajúcimi sa veterinárnych medicínskych výrobkov a ustanovujúcich ďalšie opatrenia o homeopatických vete- rinárnych medicínskych výrobkoch (5); f) Nariadenie Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993 ustano- vujúce postupy spoločenstva pre autorizáciu a dohľad nad medicínskymi a veterinárne výrobkami pre humánne využitie a ustanovujúce Európsku agentúru pre vyhodno- covanie medicínskych výrobkov (6); g) Smernica Rady 90/385/EHS z 22. júna 1990 o približo- vaní právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa aktívnych implantovateľných medicínskych zariadení (7); h) Smernica Rady 93/42/EHS z 14. júna 1993 o medicín- skych zariadeniach (8); i) Smernica Rady 89/107/EHS z 21. decembra 1988 o pri- bližovaní zákonov členských štátov týkajúcich sa potravi- nárskych prídavných látok autorizovaných na využitie v potravinách (9), smernica Rady 88/388/EHS z 22. júna 1988 o približovaní zákonov členských štátov týkajúcich sa v potravinách a surovín na ich výrobu (10) a smernica Európskeho parla- mentu a Rady 95/2/ES z 20. februára 1995 o potravinár- skych prídavných latkách iných, ako sú farbivá a sla- didlá (11); aromatických látkach na využitie a) Smernica Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o priblížení právnych a správnych predpisov týkajúcich sa značkových medicínskych výrobkov (1); j) Smernica Rady 89/109/EHS z 21. decembra 1988 o pri- bližovaní zákonov členských štátov týkajúcich sa mate- riálov a vecí prichádzajúcich do styku s potravinami (12); b) Smernica Rady 81/851/EHS z 28. septembra 1981 o pri- bližovaní zákonov členských štátov o výrobkoch veteri- nárnej medicíny (2); k) Smernica Rady 92/46/EHS z 16. júna 1992 ustanovujúca zdravotnícke predpisy pre výrobu surového mlieka, tepelne spracovaného mlieka a mliečnych výrobkov a pre obcho- dovanie s nimi (13); c) Smernica Rady 90/677/EHS z 13. decembra 1990 rozširu- júca rozsah pôsobnosti smernice 81/851/EHS o približo- vaní zákonov členských štátov o výrobkoch veterinárnej medicíny, ktoré stanovilo dodatočné opatrenia pre imuno- logické medicinálne výrobky (3); d) Smernica Rady 92/73/EHS z 22. septembra 1992 rozširu- júca rozsah pôsobnosti smerníc 65/65/EHS a 75/319/EHS o približovaní opatrení stanovených právnymi a správ- nymi predpismi sa medicínských výrobkov a stanovujúca ďalšie opatrenia na homeopatické medi- cinske výrobky (4); týkajúcimi (1) Ú. v. ES 22, 9. 2. 1965, s. 369. Smernica naposledy zmenená a dopl- nená smernicou 93/39/EHS (Ú. v. ES L 214, 24. 8. 1993, s. 22). (2) Ú. v. ES L 317, 6. 11. 1981, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 93/40/EHS (Ú. v. ES L 214, 24. 8. 1993, s. 31). (3) Ú. v. ES L 373, 31. 12. 1990, s. 26. (4) Ú. v. ES L 297, 13. 10. 1992, s. 8. l) Smernica Rady 89/437/EHS z 20. júna 1989 o problé- moch hygieny a zdravia ovplyvňujúcich výrobu a obchod s výrobkami z vajec (14); (5) Ú. v. ES L 297, 13. 10. 1992, s. 12. (6) Ú. v. ES L 214, 24. 8. 1993, s. 1. (7) Ú. v. ES L 189, 20. 7. 1990, s. 17. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 93/68/EHS (Ú. v. ES L 220, 31. 8. 1993, s. 1). (8) Ú. v. ES L 169, 12. 7. 1993, s. 1. (9) Ú. v. ES L 40, 11. 2. 1989, s. 27. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 94/34/ES (Ú. v. ES L 237, 10. 9. 1994, s. 1). (10) Ú. v. ES L 184, 15. 7. 1988, s. 61. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 91/71/EHS (Ú. v. ES L 42, 15. 2. 1991, s. 25). (11) Ú. v. ES L 61, 18. 3. 1995, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 96/85/ES (Ú. v. ES L 86, 28. 3. 1997, s. 4). (12) Ú. v. ES L 40, 11. 2. 1989, s. 38. (13) Ú. v. ES L 268, 14. 9. 1992, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 94/71/ES (Ú. v. ES L 368, 31. 12. 1994, s. 33). (14) Ú. v. ES L 212, 22. 7. 1989, s. 87. Smernica naposledy zmenená a doplnená Aktom o pristúpení z roku 1994. 03/zv. 23 SK Úradný vestník Európskej únie 7 m) Smernica Rady 91/493/EHS z 22. júla 1991 ustanovujúca zdravotné podmienky na výrobu rybacích výrobkov a ich uvádzanie na trh (1); c) Nariadenie Rady (EHS) č. 2455/92 z 23. júla 1992 o vývoze a dovoze určitých nebezpečných chemikálií (11); n) Smernica Rady 90/167/EHS z 26. marca 1990 ustanovu- júca podmienky určujúce prípravu krmív dotovaných lieči- vami v spoločenstve, ich uvádzanie na trh a užívanie (2); o) Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 týka- júca sa prídavných látok v krmivách (3), smernica Rady 82/471/EHS z 30. júna 1982 o určitých výrobkoch využí- vaných vo výžive zvierat (4) a smernica Rady 77/101/EHS z 23. novembra 1976 o marketingu krmív bez prídavných látok (5); p) Smernica Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o približovaní zákonov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov (6); q) Smernica Rady 95/5/EHS z 27. februára 1995, ktorou sa mení a dopĺňa Smernica 92/120/EHS o podmienkach udelenia dočasných a obmedzených ústupkov od špecific- kých zdravotných predpisov spoločenstva týkajúcich sa výroby a niektorých výrobkov živočíšnej výroby a ich uvedenia na trh (7); r) Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 týkajúca sa uvádzania prípravkov na ochranu rastlín na trh (8). 3. Táto smernica sa bez účinku na relevantné predpisy spoločenstva alebo opatrenia prijaté v súlade s nimi vzťahuje obzvlášť na: a) Smernicu Rady 76/769/EHS z 27. júla 1976 o približovaní právnych a správnych predpisov členských štátov týkajú- cich sa obmedzení obchodovania a používania určitých nebezpečných látok a prípravkov (9); b) Smernicu Rady 79/117/EHS z 21. decembra 1978 zakazu- júcu uvádzanie na trh a používanie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich určité aktívne látky (10), (1) Ú. v. ES L 268, 24. 9. 1991, s. 15. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 95/71/ES (Ú. v. ES L 332, 30. 12. 1995, s. 40). (2) Ú. v. ES L 92, 7. 4. 1990, s. 42. (3) Ú. v. ES L 270, 14. 12. 1970, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 97/6/ES (Ú. v. ES L 35, 5. 2. 1997, s. 11). (4) Ú. v. ES L 213, 21. 7. 1982, s. 8. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 96/25/ES (Ú. v. ES L 125, 23. 5. 1996, s. 35). (5) Ú. v. ES L 32, 3. 2. 1977, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená Aktom o pristúpení z roku 1994. (6) Ú. v. ES L 262, 27. 9. 1976, s. 169. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 97/18/ES (Ú. v. ES L 114, 11. 5. 1997, s. 43). (7) Ú. v. ES L 51, 8. 3. 1995, s. 12. (8) Ú. v. ES L 230, 19. 8. 1991, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 96/68/ES (Ú. v. ES L 277, 30. 10. 1996, s. 25). (9) Ú. v. ES L 262, 27. 9. 1976, s. 201. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 97/16/ES (Ú. v. ES L 116, 6. 5. 1997, s. 31). (10) Ú. v. ES L 33, 8. 2. 1979, s. 36. Smernica naposledy zmenená a doplnená Aktom o pristúpení z roku 1994. d) Smernicu Rady 80/1107/EHS z 27. novembra 1980 o ochrane pracovníkov pred rizikom vyplývajúcim z ich vystavenia chemickým, fyzikálnym a biologickým činiteľom počas práce (12), Smernica Rady 89/391/EHS z 12. júna 1989 o uvedení opatrení na podporu zavádzania zlepšení pri ochrane zdravia a bezpečnosti pracovníkov pri práci (13) a jednotlivých smerníc odvodených od týchto smerníc; e) Smernicu Rady 84/450/EHS z 10. septembra 1984 o pri- bližovaní právnych a správnych predpisov členských štátov týkajúcich sa zavádzajúcej reklamy (14). Článok 20 sa netýka prevozu biocídnych výrobkov želez- 4. ničnou, cestnou, riečnou, morskou alebo vzdušnou dopravou. Článok 2 Definície 1. Pri používaní tejto smernice platia nasledujúce definície: a) Biocídne výrobky Aktívne látky a prípravky obsahujúce jednu alebo viacero z nich upravené do formy, ktorá je dodávaná užívateľovi s cieľom ničenia, zastrašovania, zneškodnenia, zabránenia škodlivého účinku alebo spôsobenia iného inhibičného účinku na ľubovoľný škodlivý organizmus chemickými alebo biologickými prostriedkami. Úplný zoznam 23 typov výrobkov so súborom popisov každého typu je uvedený v prílohe V. (11) Ú. v. ES L 251, 29. 8. 1992, s. 13. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) 1492/96 (Ú. v. ES L 189, 30. 7. 1996, s. 19). (12) Ú. v. ES L 327, 3. 12. 1980, s. 8. Smernica naposledy zmenená a doplnená Aktom o pristúpení z roku 1994. (13) Ú. v. ES L 183, 29. 6. 1989, s. 1. (14) Ú. v. ES L 250, 19. 9. 1984, s. 17. 8 SK Úradný vestník Európskej únie 03/zv. 23 b) Biocídny výrobok s nízkym stupňom rizika g) Zvyškové látky Je biocídny výrobok, ktorý obsahuje aktívnu(e) látku(y) zo zoznamu v prílohe I A a ktorý neobsahuje žiadnu poten- ciálne škodlivú látku(y). Podmienky používania stanovia, že biocídny výrobok smie predstavovať len nízke riziko pre človeka, zvieratá a životné prostredie. c) Základná látka Jedna alebo viaceré látky prítomné v biocídnom výrobku, ktoré v ňom ostávajú v dôsledku jeho použitia, vrátane ich metabolitov a odvodených zlúčenín vzniknuvších ich odbú- raním alebo ich reakciami. h) Uvádzanie na trh Látka, ktorá je zahrnutá do zoznamu prílohy I B a ktorá sa nepoužíva ako pesticíd, avšak môže sa zriedkavo použiť ako biocíd buď priamo alebo vo výrobku pozostávajúcom z tejto látky a jednoduchého riedidla. Riedidlo nemôže byť látkou potenciálne škodlivou a nemôže sa predávať ako biocídna látka. Každá dodávka, či platená alebo bezplatná a následné skla- dovanie iné ako skladovanie nasledujúce po odoslaní colného územia spoločenstva alebo po predisponovaní. Predpokladá sa, že dovoz biocídnych výrobkov do colného územia spoločenstva bude pre potreby tejto smernice pred- stavovať uvádzanie na trh Medzi látkami, ktoré môžu prípadne zaradené do prílohe I B v súlade s postupom stanoveným v článkoch 10 a 11 sú medzi inými tieto: i) Autorizácia — kysličník uhličitý — dusík — etanol — 2-propanol — kyselina octová — infuzóriová hlinka (kremelina) d) Aktívna látka Látka alebo mikroorganizmus vrátane vírusu alebo huby (plesne), ktorá má všeobecný alebo špecifický účinok na alebo proti škodlivým organizmom. e) Potenciálne škodlivá látka Ľubovoľná látka iná ako aktívna látka, ktorá má potenciálnu schopnosť spôsobovať nepriaznivé účinky na ľudí, zvieratá alebo životné prostredie a je prítomná alebo je vyrábaná v biocídnom výrobku v dostatočnej koncentrácii na vyko- nanie týchto účinkov. Takáto látka, pokiaľ nie sú iné dôvody jej potenciálnej škodlivosti, bola by podľa Smernice Rady č. 67/548/EHS z 27. júna 1967 o približovaní právnych a správnych predpisov členských štátov týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok (1), normálne zaradená ako nebezpečná, a je prítomná v biocídnom výrobku v koncentrácii, ktorá vedie k tomu, aby tento výrobok bol považovaný za nebezpečný v zmysle článku 3 Smernice Rady 88/379/EHS zo 7. júna 1988 o približovaní zákonov, predpisov a úradných opatrení členských štátov týkajúceho sa nebezpečných látok (2). a označovania klasifikácie, balenia Úradný akt, ktorým oprávnená právnická osoba členského štátu na základe žiadosti podanej žiadateľom oprávni uvádzať biocídny výrobok na trh na jeho území alebo na časti územia. j) Receptúra Špecifikácia pre skupinu biocídnych výrobkov rovnakého typu určených pre užívateľov rovnakého typu. Táto skupina výrobkov musí obsahovať rovnaké aktívne látky s rovnakou špecifikáciou a ich zloženie musí byť len obmenou predtým autorizovaného biocídneho výrobku, ktorá neovplyvňuje stupeň rizika spojeného s používaním výrobku, ani neznižuje jeho účinnosť. V tejto súvislosti, obmena je povolená odchýlka pri znížení koncentrácie (percentuálneho obsahu) aktívnej látky alebo zmeny v percentuálnom zložení jednej alebo viacerých neaktívnych látok alebo nahradenie jedného alebo viacerých pigmentov, farbív, vonných látok inými pri dosiahnutí toho istého alebo nižšieho stupňa rizika a pri neznížení jeho účinku. k) Registrácia Je úradný akt, ktorým oprávnená právnická osoba členského štátu po podaní žiadosti žiadateľom a po overení skutoč- nosti, že žiadosť spĺňa závažné požiadavky tejto smernice, umožní, aby nízkorizikový biocídny výrobok bol uvedený na trh na jeho území alebo na časti jeho územia. f) Škodlivý organizmus l) List dostupnosti Ľubovoľný organizmus, ktorého prítomnosť alebo má škodlivý účinok na ľudí, výrobky, alebo na zvieratá alebo na životné prostredie. je nežiadúca ich činnosť a na ich (1) Ú. v. ES 196, 16. 8. 1967. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 94/69/ES (Ú. v. ES L 381, 31. 12. 1994, s. 1). (2) Ú. v. ES L 187, 16. 7. 1988, s. 14. Dokument podpísaný vlastníkom alebo vlastníkmi závaž- ných údajov chránených účinkom tejto smernice, v ktorej je uvedené, že tieto údaje môžu byť využité oprávnenou právnickou osobou na udelenie autorizácie alebo registrácie biocídneho výrobku na základe tejto smernice. 03/zv. 23 SK Úradný vestník Európskej únie 9 2. Pre potreby tejto smernice sú platné definície pre: a) látku, b) prípravok, c) vedecký výskum a vývoj, d) výskum a vývoj orientovaný na procesy stanovené v článku 2 smernice Rady č. 67/548/EHS. Článok 3 Autorizácia uvádzania biocídnych výrobkov na trh 1. Členské štáty nariadia, že biocídne výrobky nemôžu byť umiestnené na trh a využívané na ich území bez toho, aby boli autorizované v súlade s touto smernicou. 2. Odchylne od odseku 1: i) Členské štáty, ako predmet registrácie, umožnia umiestnenie na trh a používanie nízkorizikových biocídnych výrobkov za predpokladu, že v súlade s článkom 8(3) bol zväzok s údajmi poskytnutý oprávneným úradom a bol nimi preverený. Pokiaľ nie je uvedené ináč, všetky opatrenia týkajúce sa autorizácie na základe tejto smernice sú platné aj pre regis- tráciu. ii) Členské štáty umožnia umiestnenie na trh a používanie komerčných látok pre biocídne účely, ak už boli uvedené v prílohe I B. 5. Členské štáty predpíšu, že biocídne výrobky musia byť klasifikované, balené a označované v súhlase s opatreniami tejto smernice. 6. Bez účinku na článok 7 (1) autorizácie budú udelené najviac na dobu 10 rokov od dátumu prvého alebo obnove- ného zaradenia aktívnej látky do prílohy I alebo I A pre typy výrobkov bez prekročenia maximálnej doby jej použiteľnosti špecifikovanej v prílohe I alebo IA; môžu byť obnovené po overení, že podmienky uložené v článku 5 (1) a (2) sú ešte stále splnené. Tam, kde je potrebné, ak bola podaná žiadosť o autorizáciu, obnovenie môže byť udelené len na čas nutný na to, aby oprávnené právnické osoby členských štátov tieto podmienky overili. 7. Členské štáty predpíšu, že biocídne látky sa majú používať účelne. Ich účelné využitie bude zahrňovať splnenie podmienok stanovených v článku 5 a upresnených v označovacích opatreniach tejto smernice. Účelné využitie zahrňuje tiež racio- nálnu aplikáciu kombinácie fyzikálnych, biologických, chemic- kých alebo iných opatrení ako vhodnú, čím použitie biocíd- nych výrobkov môže byť obmedzené na nutné minimum. Ak sa biocídne výrobky využívajú v pracovnom prostredí, ich využitie musí byť v zhode s požiadavkami smerníc o ochrane pracovníkov. Článok 4 3. i) Každá žiadosť o autorizáciu sa posúdi bez zbytočného zdržania. Vzájomné uznávanie autorizácií ii) O žiadostiach o autorizáciu biocídnych výrobkov, ktoré vyžadujú registráciu, rozhodnú oprávnené úrady do 60 dní. Členské štáty majú na požiadanie a môžu na základe 4. vlastnej iniciatívy, alebo ak je potrebné, stanoviť rámcovú receptúru a doručiť ju prihlasovateľovi pri vydaní autorizácie jednotlivého biocídneho výrobku. Bez účinku na články 8 a 12 a za predpokladu, že žiadateľ má prístup ku rámcovej receptúre vo forme listu dostupnosti, keď následná žiadosť o autorizáciu nového biocídneho výrobku je založená na tejto rámcovej receptúre, zodpovedná právnická osoba urobí rozhodnutie o tejto prihláške do 60 dní. Bez účinku na článok 12 bude biocídny výrobok, ktorý 1. bol už autorizovaný alebo registrovaný v jednom členskom štáte, autorizovaný alebo registrovaný v inom členskom štáte za 120 dní, resp. 60 dní od obdržania žiadosti o autorizáciu iným členským štátom za predpokladu, že aktívna látka biocíd- neho výrobku je zahrnutá do prílohy I alebo I A a zodpovedá jeho požiadavkám. Na vzájomné uznanie autorizácie musí žiadosť o autorizáciu obsahovať súhrn zväzku údajov požado- vaného v článku 8 (2) a) a v prílohe II B, oddiel X a overenú kópiu prvej udelenej autorizácie. Na vzájomné uznanie autori- zácie nízkorizikových biocídnych výrobkov musí žiadosť o autorizáciu obsahovať požiadavky na údaje z článku 8 (3) s výnimkou údajov o účinnosti, pre ktoré stačí súhrn. 10 SK Úradný vestník Európskej únie 03/zv. 23 Autorizácia môže byť predmetom opatrení vychádzajúcich z uplatnenia iných opatrení v súlade so zákonom spoločenstva vzťahujúcim sa na podmienky pre distribúciu a využitie biocíd- nych výrobkov na ochranu zdravia distribútorov, užívateľov a pracovníkov. Ak postup predpísaný v odseku 4 vedie ku potvrdeniu 5. odmietnutia druhej alebo nasledujúcej registrácie členským štátom, členský štát, ktorý predtým registroval nízkorizikový biocídny výrobok, tam, kde to bude patričné na základe názoru stáleho výboru, vezme do úvahy toto odmietnutie a preverí registráciu tohto výrobku podľa článku 6. Postup vzájomného uznávania autorizácií bude bez účinku na opatrenia členských štátov vyplývajúcich zo zákonov spoločen- stva zameraných na ochranu zdravia pracovníkov. Ak tento postup potvrdí pôvodnú registráciu, členský štát, ktorý inicioval tento proces, zaregistruje dotyčný nízkorizikový biocídny výrobok. 2. Ak v súlade s článkom 5 zistí členský štát, že: a) biologický druh, proti ktorému je účinok biocídnych látok namierený, nie je prítomný v škodlivom množstve; 6. Odchylne od odseku 1 môžu členské štáty s prihliad- nutím na zmluvu odmietnuť vzájomné uznávanie autorizácie udelenej výrobkom typu 15, 17 a 23 prílohy V za predpo- kladu, že toto obmedzenie je oprávnené a neohrozuje účel smernice. b) u tohto biologického druhu bola preukázaná neprípustná tolerancia alebo rezistencia voči biocídnej látke; Členské štáty sa budú vzájomne informovať a budú informovať aj Komisiu o akomkoľvek rozhodnutí urobenom v tomto ohľade a naznačia aj dôvody, ktoré k rozhodnutiu viedli. c) závažné okolnosti, ako napr. podnebie, či doba rozmnožo- vania tohto biologického druhu, sa významne líšia v porov- naní s členským štátom, v ktorom bol biocídny výrobok autorizovaný prvýkrát, a teda nezmenená autorizácia by mohla priniesť neprípustné riziko pre ľudí alebo životné prostredie; potom členský štát môže požiadať, aby niektoré podmienky vzťahované k článku 20 (3) e), f), h), j) a l) boli prispôsobené týmto odlišným okolnostiam tak, aby podmienky pre vydanie autorizácie stanovené v článku 5 boli splnené. 3. Keď sa členský štát domnieva, že nízkorizikový biocídný výrobok, ktorý bol registrovaný iným členským štátom, nezod- povedá definícii uvedenej v článku 2 (1) b), môže dočasne odmietnuť jeho registráciu a musí ihneď oznámiť svoje obavy oprávnenej právnickej osobe zodpovednej za overenie zväzku údajov (nízkorizikového biocídneho výrobku). Ak sa najneskôr do 90 dní nedosiahne dohoda medzi prísluš- nými právnickými osobami, tieto postúpia spor na Komisiu na rozhodnutie v súlade s postupom uvedenom v odseku 4. 4. Bez ohľadu na odseky 2 a 3, keď sa členský štát domnieva, že biocídny výrobok autorizovaný iným členským štátom nemôže splniť podmienky definované podľa článku 5 (1) a v dôsledku toho predpokladá odmietnutie autorizácie alebo registrácie alebo obmedzenú autorizáciu viazanú na určité podmienky, upovedomí o tomto Komisiu, iné členské štáty a žiadateľa o autorizáciu a dodá im na vysvetlenie doku- ment obsahujúci názov výrobku, jeho špecifikáciu a popísanie dôvodov, na základe ktorých členský štát predpokladá odmiet- nutie alebo obmedzenie autorizácie. Komisia pripraví o tomto probléme v súlade s článkom 27 návrh pre rozhodnutie v súlade s postupom stanoveným v článku 28 (2). Článok 5 Podmienky pre vydanie autorizácie 1. Členské štáty autorizujú biocídny výrobok, len ak: a) aktívna(e) látka(y) nachádzajúca(e) sa v ňom sú zahrnuté do stanovené všetky požiadavky I alebo I A a prílohy v týchto prílohách splnené; b) je známe vo svetle súčasného vedeckého a technického poznania a bolo ukázané vyhodnotením zväzku údajov uvedeného v článku 8, podľa všeobecných princípov pre vyhodnotenie zväzkov údajov stanovených v prílohe VI, že biocídne výrobky, pokiaľ sú autorizované a zohľadňujú: — všetky normálne podmienky, v ktorých sú biocídne výrobky používané, — ako majú byť používané materiály, na ktoré bol biocídny výrobok — aplikovaný, dôsledky ich použitia a ich zneškodnenie majú nasledujúce vlastnosti: i) sú dostatočne účinné; ii) nemajú neprijateľné nežiadúce účinky na biologický druh, proti ktorému je ich účinok namierený, ako napr. neprijateľnú rezistenciu alebo krížovú rezistenciu alebo nadbytočné utrpenie a bolesť pre stavovce; iii) nemajú neprijateľné účinky samotné, alebo ako dôsledok ich zvyškových látok, na zdravie ľudí alebo zvierat priamo alebo nepriamo (napr. pitím vody, požívaním potravy alebo krmiva, dýchaním vzduchu v miestnos- ti(ach) alebo dôsledkami na pracovisko) alebo na povrchové a podzemné vody; 03/zv. 23 SK Úradný vestník Európskej únie 11 iv) nemajú neprijateľné účinky, či už samotné alebo v dôsledku ich zvyškových látok, na životné prostredie so zvláštnym ohľadom na nasledujúce zretele: — ich osud a rozptýlenie v okolí; obzvlášť na zneči- stenie povrchových vôd (vrátane brakických vôd a morskej vody), podzemnej a pitnej vody, — ich účinok na iné organizmy, ako biologické druhy, proti ktorým je ich účinok namierený; c) povaha a množstvo v ňom obsiahnutých aktívnych látok a, tam, kde je to patričné, aj všetky toxikologicky a ekotoxiko- logicky významné nečistoty a prídavné látky a ich zvyš- kové látky s toxikologickým a ekologickým významom, ktoré môžu vzniknúť v dôsledku autorizovaného použitia, môže byť stanovené podľa relevantných požiadaviek v prí- lohe II A, II B, III A, III B, IV A alebo IV B; d) jeho fyzikálne a chemické vlastnosti boli určené a boli posúdené ako prijateľné na účely jeho primeraného použitia, skladovania a prepravy. Biocídny výrobok klasifikovaný podľa článku 20 (1) ako 2. jedovatý, veľmi jedovatý alebo ako karcinogén triedy 1 alebo 2, alebo ako mutagén triedy 1 alebo 2, alebo klasifikovaný ako poškodzujúci reprodukciu pre procesy rozmnožovania triedy 1 alebo 2, nemôže byť autorizovaný pre predaj, alebo pre vše- obecné používanie. Autorizácia môže byť podmienečná a musí vyhradiť sú 3. podmienky potrebné na naplnenie súladu s ustanoveniami odseku 1. s predajom a použitím, súvisiace ktoré 4. V prípade, že iné ustanovenia spoločenstva určia požia- davky, ktoré sú dôležité pre podmienky vydania autorizácie a pre využívanie biocídneho výrobku a zvlášť v prípade, kde tieto podmienky sa týkajú ochrany zdravia distribútorov, užíva- teľov, pracovníkov alebo spotrebiteľov alebo zdravia zvierat, alebo životného prostredia, zodpovedná právnická osoba tieto okolnosti zohľadní pri vydávaní autorizácie a, keď je to potrebné, vydá autorizáciu podriadenú týmto požiadavkám. Článok 6 Previerka autorizácie aby poskytol ďalšie o autorizáciu, ktorému bola udelená zmena autorizácie podľa článku 7, informácie potrebné pre previerku. Ak je potrebné, autorizácia môže byť predĺžená len po dobu potrebnú pre ukončenie previerky, avšak určite bude predĺžená na čas potrebný pre poskytnutie ďalších informácií. Článok 7 Zrušenie alebo zmena autorizácie 1. Autorizácia bude zrušená ak: a) aktívna látka už nie je zahrnutá do prílohy I alebo I A, ako to požaduje článok 5 (1) a); b) prestali byť dodržané podmienky v zmysle článku 5 (1) na získanie autorizácie; c) zistilo sa, že boli dodané nesprávne alebo zavádzajúce jednotlivosti týkajúce sa súboru údajov, na základe ktorých bola autorizácia udelená. Autorizácia môže byť tiež zrušená, ak jej držiteľ tak žiada, 2. a udá dôvody pre jej zrušenie. Keď členský štát zamýšľa zrušiť autorizáciu, 3. informuje o tom jej držiteľa a vypočuje ho. Keď sa zruší autorizácia, člen- ský štát môže udeliť tolerančné obdobie na zničenie alebo na uskladnenie, predaj, alebo použitie existujúcich skladových zásob, ktorého dĺžka zodpovedá dôvodu zrušenia autorizácie bez účinku na lehoty vyplývajúce z rozhodnutia podľa smer- nice 76/769/EHS alebo v súvislosti s odsekom 1a). 4. Kde to členský štát považuje za potrebné, na základe vývoja vedeckého a technického poznania a na ochranu zdravia a životného prostredia môže pozmeniť podmienky používania autorizácie a najmä spôsob použitia a použité množstvá (biocídnych výrobkov). Autorizácia môže byť tiež pozmenená, ak o to požiada 5. jej držiteľ a túto zmenu zdôvodní. 6. Kde sa predpokladaná zmena týka rozšírenia používania, členský štát rozšíri autorizáciu podľa špecifických požiadaviek na aktívne látky zaradené v prílohe I alebo I A. Počas doby, na ktorú bola autorizácia udelená, táto môže byť preverená v každom čase, napr. po obdržanej informácii podľa článku 14, ak sú náznaky, že ľubovoľná z podmienok spome- nutých v článku 5 prestala byť splnená. V takých prípadoch členské štáty môžu požiadať držiteľa autorizácie alebo žiadateľa 7. Kde predpokladaná zmena autorizácie zahŕňa zmeny v špecifických požiadavkách na aktívne látky zaradené v prí- lohe I alebo I A, tieto zmeny môžu byť vykonané len po vyhodnotení aktívnej látky so zreteľom na predpokladané zmeny, v súlade s postupom stanoveným v článku 11. 12 SK Úradný vestník Európskej únie 03/zv. 23 8. Zmeny môžu byť dovolené, len ak bolo ustanovené, že podmienky vyplývajúce z významu článku 5 ostávajú splnené. iii) zamýšlané použitie: 3. 1 typ výrobku (príloha V) a oblasť využitia, Článok 8 Požiadavky na autorizáciu 1. Žiadosť o autorizáciu môže byť zaslaná osobou, ktorá bude zodpovedná za umiestnenie biocídneho výrobku na trh príslušného členského štátu, alebo jeho poverencom, a má byť adresovaná zodpovednej právnickej osobe členského štátu. Každý žiadateľ o autorizáciu musí mať stále sídlo v spoločen- stve. 2. Členské štát budú vyžadovať, aby žiadateľ o autorizáciu biocídneho výrobku poskytol oprávnenej právnickej osobe tieto náležitosti: a) zväzok údajov o biocídnom výrobku alebo jeho list dostup- nosti, ktorý zodpovedá vo svetle súčasných vedecko-technic- kých poznatkov požiadavkám stanoveným v prílohe II B a, kde je špecifikované, aj príslušným častiam prílohe III B a b) pre každú aktívnu látku v biocídnom výrobku zväzok údajov alebo jej list dostupnosti, ktorý zodpovedá vo svetle súčasných vedecko-technických poznatkov požiadavkám stanoveným v prílohe II A a, kde je špecifikované, aj prí- slušným častiam prílohy III A. 3. Na základe odvodenia z odseku 2 a) členské štáty budú vyžadovať pre nízkorizikový biocídny výrobok zväzok údajov pozostávajúci z nasledovných údajov: i) žiadateľ: 1. 1. meno a adresa, 1. 2. výrobcovia biocídneho výrobku a aktívne látky (mená aktívnej látky), a adresy vrátane umiestnenia výrobcov 1. 3. listy dostupnosti pre všetky údaje, pre ktoré je to potrebné; ii) totožnosť biocídneho výrobku: 2. 1. obchodný názov, 3. 2. kategória užívateľov, 3. 3. spôsob využitia; iv) údaje o účinnosti, v) analytické metódy, vi) klasifikovanie, balenie a označovanie, vrátane modelu (vzorky) označenia podľa článku 20, vii) údaje o bezpečnosti pripravené v súlade s článkom 10 Smernice Rady 88/379/EHS zo 7. júna 1988 o približo- vaní zákonov, predpisov a úradných rozhodnutí členských štátov týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných smernice alebo 67/548/EHS. látok (1), článku 27 4. Zväzok údajov obsahuje podrobný a úplný popis vyko- naných štúdií a použitých metód alebo bibliografický odkaz tejto metódy. Informácie vo zväzkoch údajov dodané podľa článku 8 (2) majú byť dostačujúce na vyhodnotenie účinkov a vlastností podľa článku 5 (1) b), c) a d) a majú byť poskyt- nuté oprávnenej právnickej osobe vo forme technických zväzkov, obsahujúcich informácie a výsledky štúdií týkajúcich sa príloh II A a II B a keď je to špecifikované, v príslušných častiach prílohy III A a III B. 5. Informácie, ktoré nie sú potrebné z hľadiska podstaty biocídneho výrobku alebo jeho zamýšľaného použitia, nemusia byť poskytnuté. To isté platí pre informácie, ktoré nie sú potrebné z vedeckého hľadiska, alebo nie je možné ich získať z technických dôvodov. V týchto prípadoch musí byť poskyt- nuté odôvodnenie prijateľné pre oprávnenú právnickú osobu. Takýmto odôvodnením môže byť existencia rámcovej recep- túry, ku ktorej má žiadateľ prístup. 6. Ak vyhodnotenie zväzku údajov ukazuje, že pre stano- venie miery rizika biocídneho výrobku sú potrebné ďalšie infor- mácie, vrátanie údajov a výsledkov z ďalšieho testovania, oprávnená právnická osoba ich vyžiada od žiadateľa o autori- záciu. Doba na vyhodnotenie zväzku údajov sa začne len po tom, čo zväzok údajov bude úplný. 7. Názov aktívnej látky musí rovnaký ako ten, pod ktorým je uvedená v prílohe I k smernici 67/548/EHS alebo v prí- pade, že sa tam nenachádza, ako ten, ktorý je udaný v Európ- skom zozname existujúcich chemických látok (EINECS), alebo, ak sa tam nenachádza, aktívna látka musí byť pomenovaná (bežným) názvom Medzinárodnej organizácie štandardov (ISO). Ak však takýto názov neexistuje, látka musí byť označená chemickým názvom podľa pravidiel Medzinárodnej únie čistej a aplikovanej chémie (IUPAC). 2. 2. úplné zloženie biocídneho výrobku, 2. 3. fyzikálno-chemické vlastnosti podľa článku 5 (1) d); (1) Ú. v. ES L 187, 16. 7. 1988, s. 14. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 93/18/EHS (Ú. v. ES L 104, 29. 4. 1993, s. 46). 03/zv. 23 SK Úradný vestník Európskej únie 13 8. Je všeobecným princípom, že testy musia byť vykonané podľa metód popísaných v prílohe V k smernici 67/548/EHS. V prípade, že ide o metódu, ktorá nie je popísaná dobre, prípadne nie je popísaná vôbec, a použije sa iná metóda, potom aj táto musí byť, tam kde je to len možné, medziná- rodne uznávanou a jej použitie musí byť odôvodnené. V odô- vodnených prípadoch musia byť testy vykonávané v súhlase s opatreniami stanovenými smernicou Rady 86/609/EHS z 24. novembra 1986 o približovaní právnych a správnych pred- pisov členských štátov o ochrane zvierat používaných na expe- rimentálne a smernicou Rady 87/18/EHS z 18. decembra 1986 o zladení právnych a správ- laboratórnej nych predpisov týkajúcich sa princípov správnej praxe a overenia ich aplikácií na testy chemických látok (2). účely (1) vedecké a iné Článok 9 Uvádzanie aktívnych látok na trh Ččlenské štáty nariadia, že látka, ktorá je aktívnou látkou na použitie v biocídnych výrobkoch, nemôže byť uvedená na trh na tieto účely, kým: a) v prípade, že aktívna látka nebola na trhu pred dátumom spomínaným v článku 34 (1), zväzok s údajmi, ktorý spĺňa požiadavky článku 11 (1), bol doručený členskému štátu a sprevádzaný sa uvažuje o použitie aktívnej látky v biocídnom výrobku. Toto neplatí pre látky, ktoré možno použiť podľa článku 17; vyhlásením, že 9. V prípade, že existujú údaje, ktoré boli vytvorené pred prijatím tejto smernice inou metódou ako tou, ktorá bola usta- novená v prílohe V k smernici 67/548/EHS, potom vhodnosť týchto údajov na účely tejto smernice a potreba vykonania nových testov podľa prílohy V sa musí rozhodnúť od prípadu k prípadu individuálne, berúc pritom do úvahy medzi inými faktormi aj minimalizovanie testovania na laboratórnych zvie- ratách patriacich medzi stavovce. Oprávnené právnické osoby vo význame uvedenom 10. v článku 26 zabezpečia pre každú žiadosť o autorizáciu vytvo- renie zvláštnej zložky. Táto zložka obsahuje minimálne kópiu žiadosti, záznam úradných rozhodnutí vykonaných členským štátom týkajúcich sa žiadosti a zväzkov s údajmi poskytnu- tými v súlade s odsekom 2, spolu so súhrnom z nich. Na požiadanie členské štáty sprístupnia tieto zložky iným opráv- neným právnickým osobám a Komisii a poskytnú im všetky informácie, ktoré sú potrebné pre plné pochopenie žiadosti a, pokiaľ o to bude požiadané, zabezpečia že žiadateľ dodá kópiu technickej dokumentácie stanovenej v odseku 2. b) nie je klasifikovaná, balená a označená v súlade s ustano- veniami smernice 67/548/EHS. Článok 10 Zahrnutie aktívnej látky do prílohy I, I A alebo I B 1. sa Vo svetle súčasných vedecko-technických znalostí aktívna látka zavedie do prílohy I, I A alebo I B na počiatočnú dobu nepresahujúcu 10 rokov, ak sa dá očakávať, že — biocídne výrobky obsahujúce aktívnu látku, — nízkorizikové biocídne výrobky vyhovujúce definícii v článku 2 (1) b), — tovarové články vyhovujúce definícii v článku 2 (1) c), spĺňajú podmienky stanovené v článku 5 (1) b), c), d), vezmúc v relevantných prípadoch do úvahy možnosť vzniku kumulač- ných účinkov pri užívaní biocídnych výrobkov obsahujúcich tú istú aktívnu látku. Aktívna látka nemôže byť zahrnutá do prílohy I A, ak je klasi- fikovaná podľa smernice 67/548/EHS ako: Členské 11. prípravkov a ich zložiek. štáty môžu požadovať dodanie vzoriek — karcinogénna, — mutagénna, 12. Členské štáty môžu požadovať, aby žiadosti o autori- záciu boli dodané v ich národnom alebo úradnom jazyku alebo v jednom z týchto dvoch jazykov. (1) Ú. v. ES L 358, 18. 12. 1986, s. 1. (2) Ú. v. ES L 15, 17. 1. 1987, p. 29. — látka poškodzujúca reprodukciu, — látka so senzitizačným účinkom, — ťažko degradovateľná s možnosťou bioakumulácie. Keď je to možné, zaradenie aktívnej látky do prílohy I A je spojené z uvedením rozsahu koncentrácií, medzi ktorými môže byť použitá. 14 SK Úradný vestník Európskej únie 03/zv. 23 Zahrnutie aktívnej 2. predmetom: látky do prílohy I, I A alebo I B je i) nasledujúcich požiadaviek na: a) minimálny stupeň čistoty aktívnej látky, b) povahu a maximálny obsah niektorých nečistôt, c) typy výrobkov, v ktorých má byť použitá, d) spôsob a oblasť použitia, e) určenie kategórií užívateľov (napr. priemyselné, profesné, neprofesné), f) iné špecifické podmienky vyplývajúce z vyhodnotenia informácie, ktorá bola k dispozícii v kontexte tejto smernice; ii) ustanovenia nasledovného: a) hladiny prípustnej expozície užívateľa (HPEO), ak je to potrebné, b) kde je to relevantné, prípustnú dennú dávku pre človeka (PDD) a maximálnu prípustnú hranicu obsahu zvyškov (rezíduí) (MPHOZ), vaných biocídnych výrobkoch, stále môže vyvolávať obavy z rizika pre zdravie alebo pre životné prostredie, a — ak existuje iná aktívna látka v prílohe I pre rovnaký typ výrobku, ktorá, vo svetle vedecko-technických poznatkov, prináša významne menšie riziko pre zdravie alebo životné prostredie. Ak sa uvažuje o takomto zamietnutí alebo vymazaní, uskutoční sa tiež vyhodnotenie alternatívnej aktívnej látky alebo látok s cieľom ukázať, že môže byť využitá s podobným účinkom na biologický druh, voči ktorému je jej účinok namierený, bez významných hospodár- skych a praktických nevýhod pre užívateľa a bez zvýše- ného rizika pre zdravie alebo životné prostredie. s postupom kolovať Vyhodnotenie bude v článku 11 (2) pre rozhodnutie v súlade s postupom stanoveným v článkoch 27 a 28 (3). v súlade ii) Odmietnutie zavedenia záznamu alebo jeho odstránenie z prílohy I, alebo, v relevantných prípadoch, v prílo- hách I A a I B musí byť vykonané za nasledujúcich podmienok: c) osud aktívnej jej účinok na životné prostredie a pôsobenie na biologický druh, voči ktorému je jej účinok namierený. látky, Zavedenie aktívnej 3. I A alebo I B môže byť obmedzené na tie typy výrobkov uvedených v prí- lohe V, ku ktorým boli relevantné údaje poskytnuté v súlade s článkom 8. látky do prílohy I, Zavedenie aktívnej látky do prílohy I, 4. I A alebo I B môže byť obnovené jednorázovo alebo viacrázovo vždy na obdobie najviac 10 rokov. Prvé zavedenie, ako aj každé obno- vené zavedenie, môže byť kedykoľvek preverené, ak existujú náznaky, že hociktorá z požiadaviek uvedených v odseku 1 už nie je splnená. Tam, kde je to potrebné, môže byť obnovenie priznané len na dobu potrebnú na ukončenie previerky a tam, kde bola podaná žiadosť o obnovenie zavedenia aktívnej látky, môže by obnovenie priznané na dobu, ktorá je potrebná na zaopatrenie s článkom informácií požadovaných v súlade 11 (2). 1. chemická rozdielnosť aktívnych látok musí byť primeraná s cieľom minimalizovania výskytu rezi- stencie biologického druhu, voči ktorému je účinok biocídnej látky namierený, proti nim; 2. môže byť uplatnené len na aktívne látky, ktoré pri použití za normálnych podmienok v autorizovaných významné biocídnych rozdielne riziká; výrobkoch spôsobujú 3. môže byť uplatnený len na aktívne látky použité vo výrobkoch rovnakého typu; 4. môže byť uplatnený, ak to bude nutné, po získaní skúseností z praktického využitia, pokiaľ ešte nie sú známe; 5. úplné zväzky údajov o vyhodnotení, ktoré slúžia alebo ktoré slúžili pre vytvorenie záznamu v prílohe I, I A alebo I B, má byť prístupný výboru spomenu- tému v článku 28 (3). 5. i) Žiadosť o zavedenie aktívnej látky do prílohy I, a, kde je to relevantné, I A alebo I B môže byť zamietnutá a jej záznam v tejto prílohe môže byť vymazaný, iii) Rozhodnutie vymazať záznam z prílohy I nemá okam- žitý účinok, ale je oddialené na obdobie najviac štyroch rokov od dátumu rozhodnutia. — ak vyhodnocovanie v súlade s článkom 11 (2) ukazuje, že za normálnych podmienok, za ktorých má byť použitá v autorizo- aktívnej látky 03/zv. 23 SK Úradný vestník Európskej únie 15 Článok 11 uvedeným v článku 28 (3). Rozhodnutie sa prijme najneskôr do 12 mesiacov po prijatí žiadosti o vyhodnotenie Komisiou uvedenej v odseku 2. Postup pri zaradení aktívnej látky do prílohy I, I A alebo I B O zaradení aktívnej 1. alebo o následných zmenách sa bude uvažovať, keď: látky do prílohy I, I A alebo I B Článok 12 a) žiadateľ poskytol oprávnenej právnickej osobe jedného z členských štátov: Použitie údajov držaných oprávnenou právnickou osobou pre iných žiadateľov i) zväzok s údajmi o aktívnej látke vyhovujúci požia- davkám prílohy IV A alebo požiadavkám prílohy II A a, keď je to špecifikované, podstatným častiam prílohy III A; ii) zväzok s údajmi o aspoň jednom biocídnom výrobku obsahujúcim aktívnu látku vyhovujúci požiadavkám článku 8 s výnimkou odseku 3 tohto článku; b) prijímajúca oprávnená právnická osoba overila zväzky a domnieva sa, že spĺňajú požiadavky prílohy IV A a prí- lohy IV B alebo požiadavky prílohy II A a prílohy II B a, kde je to podstatné, prílohy III A a III B s tým, aby žiadateľ súhrn zväzkov Komisii a ostatným členským predložil štátom. 2. Prijímajúca oprávnená právnická osoba vyhodnotí zväzky údajov do dvanástich mesiacovod ich prijatia. Kópiu vyhodno- tenia odošle Komisii, ostatným členským štátom a žiadateľovi, spolu s doporučením o zaradení aktívnej látky do prílohy I, I A alebo I B, alebo nie. Ak sa počas vyhodnocovania zväzkov údajov ukáže, že pre ich úplné vyhodnotenie sú potrebné ďalšie informácie, prijímajúca oprávnená právnická osoba požiada o ňu žiadateľa. Plynutie dvanásťmesačnej lehoty sa zastaví vydaním žiadosti oprávnenej právnickej osoby a pokračuje po obdržaní požadovanej infor- mácie. Členské štáty neumožnia využitie informácií uvedených 1. v článku 8 na prospech druhého alebo ďalších žiadateľov: a) pokiaľ druhý alebo ďalší žiadatelia nemajú písomnú dohodu vo forme listu dostupnosti s prvým žiadateľom, ktorý toto využitie umožňuje, alebo b) v prípade aktívnej látky, ktorá nie je na trhu k dátumu uvedenému v článku 34 (1), na dobu 15 rokov od dátumu prvého zaradenia do prílohy I alebo I A, alebo c) v prípade aktívnej látky už uvedenej na trhu k dátumu uvedenému v článku 34 (1): i) po dobu 10 rokov od dátumu uvedeného v článku 34 (1) pre informácie poskytnuté na účely tejto smernice s výnimkou prípadov, kde takáto informácia je už chrá- nená existujúcimi národnými pravidlami týkajúcimi sa biocídnych výrobkov. V takých prípadoch, informácia bude naďalej chránená v tomto členskom štáte, pokiaľ nepominie doba jej ochrany podľa národných pravidiel, najviac však 10 rokov od dátumu uvedeného v článku 34 (1); ii) po dobu 10 rokov od dátumu zaradenia aktívnej látky do prílohy I alebo I A pre informáciu predloženú prvý- krát v prospech prvého zaradenia do prílohy I alebo látky, alebo ďalšieho typu výrobku I A buď aktívnej s touto aktívnou látkou, Aby sa predišlo vyhodnocovaniu malým počtom člen- 3. ských štátov, vyhodnotenie sa môže vykonať v inom členskom štáte ako prijímajúcom. Žiadosť o túto zmenu sa podá súčasne s prijatím zväzkov údajov a rozhodnutie (o nej) sa prijme v súlade s postupom ustanoveným v článku 28 (2). Rozhod- nutie sa prijme najneskôr do mesiaca po prijatí žiadosti Komi- siou. d) v prípade ďalšej informácie predloženej prvýkrát pre nasle- dovné skutočnosti: i) zmena požiadaviek záznamu do prílohy I alebo I A; ii) udržiavanie záznamu v prílohe I alebo I A 4. Po prijatí žiadosti o vyhodnotenie Komisia, v súlade s postupom uvedeným v článku 27, pripraví bez zbytočného s postupom zdržiavania vyhodnotenia v súlade plán po dobu 5 rokov od dátumu rozhodnutia nasledujúceho po prijatí ďalšej informácie, pokiaľ päťročná lehota predtým nepo- minula pred lehotou určenou v odseku Ib) a c). V tomto prípade sa päťročná lehota predĺži tak, aby sa skončila zároveň s týmito lehotami. 16 SK Úradný vestník Európskej únie 03/zv. 23 Členské štáty neumožnia využitie informácií uvedených 2. v článku 8 na prospech druhého alebo ďalších žiadateľov: a) pokiaľ druhý alebo ďalší žiadatelia nemá písomnú dohodu vo forme listu dostupnosti s prvým žiadateľom, ktorý toto využitie umožňuje, alebo b) v prípade biocídneho výrobku obsahujúceho aktívnu látku ešte neuvedenú na trh k dátumu uvedenému v článku 34 (1) na obdobie 10 rokov od dátumu prvého schválenia v členskom štáte, alebo; c) v prípade biocídneho výrobku obsahujúceho aktívnu látku už uvedenú na trh k dátumu uvedenému v článku 34 (1): i) po dobu 10 rokov od dátumu uvedeného v článku 34 (1) pre informácie poskytnuté na účely tejto smernice s výnimkou prípadov, kde takáto informácia je už chrá- nená existujúcimi národnými pravidlami týkajúcimi sa biocídnych výrobkov. V takých prípadoch, informácia bude naďalej chránená v tomto členskom štáte, pokiaľ nepominie doba jej ochrany podľa národných pravidiel, najviac však 10 rokov od dátumu uvedeného v článku 34 (1); ii) po dobu 10 rokov od dátumu zaradenia aktívnej látky do prílohy I alebo I A, pre informáciu predloženú prvý- krát v prospech prvého zaradenia do prílohy I alebo I A buď aktívnej látky alebo ďalšieho typu výrobku s touto aktívnou látkou, d) v prípade prvého podania údajov pre: i) zmenu podmienok autorizácie biocídneho výrobku; ii) predloženie údajov nutných na udržanie záznamu aktívnej látky v prílohe I alebo I A po dobu 5 rokov od dátumu rozhodnutia nasledujúceho po prijatí ďalšej informácie, pokiaľ päťročná lehota predtým nepo- minula pred lehotou určenou v odseku Ib) a c). V tomto prípade sa päťročná lehota predĺži tak, aby sa skončila zároveň s týmito lehotami. Pre rozhodnutia, 3. v súlade s článkom 10 (5), informácia uvedená v odsekoch 1 a 2 môže byť využitá Komisiou, Vedeckým výborom, ako sa uvádza v článku 27, a členskými štátmi. sa majú urobiť ktoré súhlasiť, aby druhý a nasledujúci žiadatelia o autorizáciu sa mohli odvolávať na údaje predložené prvým žiadateľom pokiaľ druhý a nasledujúci žiadatelia predložia dôkazy o že biocídny výrobok je podobný a aktívne látky sú rovnaké ako tie, ktoré boli predtým autorizované, vrátane stupňa čistoty a povahy nečistôt. 2. Bez ohľadu na článok 8 (2): a) žiadateľ o autorizáciu biocídnych výrobkov sa pred vyko- naním pokusov na zvieratách patriacich medzi stavovce požiada o informáciu u oprávnenej právnickej osoby člen- ského štátu, ktorej zamýšľa predložiť žiadosť: — či biocídny výrobok, pre autorizáciu ktorého sa žiadosť je podobný biocídnemu výrobku, ktorému pripravuje, už bola autorizácia udelená, a — o mene a adrese držiteľa alebo držiteľov autorizácie alebo autorizácií. Žiadosť o informáciu má byť podložená dôkazmi, že budúci žiadateľ zamýšľa sám požiadať o autorizáciu a že iné infor- mácie spresnené v článku 8 (2) sú k dispozícii; b) oprávnená právnická osoba členského štátu, pokiaľ je spokojná s úmyslom žiadateľa poslať žiadosť o autorizáciu, poskytne meno a adresy držiteľa alebo držiteľov predchá- dzajúcich relevantných autorizácií a načas informuje drži- teľov autorizácií o mene a adrese žiadateľa o informáciu. Držiteľ alebo držitelia predchádzajúcich autorizácií a žia- dateľ urobia všetky dôvodné kroky na dosiahnutie zhody v otázke zdieľania informácií, aby sa predišlo, pokiaľ je to možné, opakovanie experimentov na zvieratách patriacich medzi stavovce. Oprávnené právnické osoby členských štátov budú nabádať držiteľov údajov na spoluprácu v získavaní požadovaných dát, s výhľadom na zabránenie opakovania experimentov na zviera- tách patriacich medzi stavovce. Článok 13 Spolupráca pri využití údajov pre druhú a následnú žiadosť o autorizáciu 1. V prípade biocídneho výrobku, ktorý už bol autorizo- vaný v súlade s článkami 3 a 5, a bez účinku na záväzky vyplývajúce z článku 12, oprávnená právnická osoba môže Ak medzi žiadateľom a držiteľmi predchádzajúcej autorizácie nie je možné dosiahnuť dohodu o zdieľaní údajov, členské štáty môžu zaviesť národné opatrenia zaväzujúce prihlasovateľa a držiteľov predchádzajúcich autorizácií umiestnených na ich území zdieľať údaje s výhľadom na zabránenie opakovania experimentov na zvieratách patriacich medzi stavovce a určia jednak postupy na využitie informácií a tiež na vytvorenie prijateľného vyváženia záujmov oboch zúčastnených strán. 03/zv. 23 SK Úradný vestník Európskej únie 17 Článok 14 Nové informácie Členské že držiteľ štáty predurčia, autorizácie pre 1. biocídny výrobok okamžite upovedomí oprávnenú právnickú osobu na informáciu, ktorej si je vedomý, alebo ktorej obja- venie sa dôvodne očakáva, a ktorá sa týka aktívnej látky alebo nachádzajúcej sa v biocídnom výrobku, ktorá môže ovplyvniť prebiehajúcu autorizáciu. Obzvlášť je potrebné upovedomenie o nasledovných skutočnostiach: — nových znalostiach alebo informáciách o účinku aktívnych látok alebo biocídnych výrobkov na ľudí alebo životné prostredie, — zmenách v pôvode alebo zložení aktívnej látky, — zmenách v zložení biocídneho výrobku, — vytváraní rezistencie voči biocídnemu výrobku, — zmenách administratívneho rázu alebo iných aspektoch, ako napr. spôsobu balenia. 2. Na základe výnimky z článku 5 (1) a, pokiaľ aktívna látka nie je zaradená v prílohe I a I A, členský štát môže predbežne autorizovať umiestnenie biocídneho výrobku obsahujúceho aktívnu látku, ktorá sa nenachádza v prílohe I a I A a nie je ešte dostupná na trhu k dátumu vyplývajúcemu z článku 34 (1) na iné účely ako na tie, ktoré boli definované v článku 2 (2) c) a d), na trh na obdobie neprevyšujúce tri roky. Takáto autorizácia môže byť udelená len vtedy, keď po vyhodnotení zväzkov údajov v súlade s článkom 11 sa členský štát domnieva, že: — aktívna látka spĺňa požiadavky článku 10, a — očakáva, že biocídny výrobok spĺňa podmienky článku 5 (1) b), c) a d), a žiaden z členských štátov na základe obdržaného súhrnu nevznesie v súlade s článkom 18 (2) právoplatné námietky voči úplnosti zväzkov údajov. Ak sa námietka vznesie, rozhod- nutie o úplnosti zväzkov údajov sa vynesie bez neprimeraného zdržania v súlade s postupom ustanoveným v článku 28 (2). rozhodne, že V prípade, že po postupe ustanovenom článkami 27 a 28 (2) sa látka nevyhovuje požiadavkám určeným v článku 10, členské štáty zabezpečia, aby predbežná autorizácia bola zrušená. aktívna informácii, ktorú obdržia, Členské štáty okamžite upovedomia iné členské štáty 2. týkajúcu sa a Komisiu o každej potencionálne škodlivých účinkov na ľudí alebo životné prostredie alebo o novom zložení biocídnych výrobkov, aktív- nych látok, nečistôt, ostatných zložiek výrobkov a zvyškových látok. V prípade, kde vyhodnotenie zväzkov údajov na účely zave- látky do prílohy I a I A nie je ukončené po denia aktívnej uplynutí troch rokov, oprávnená právnická osoba môže opäť predbežne autorizovať výrobok na dobu neprevyšujúcu jeden rok za predpokladu, že sú dôvody veriť, že aktívna látka bude spĺňať požiadavky článku 10. Členské štáty budú informovať ostatné členské štáty a Komisiu o tomto opatrení. Článok 15 Výnimky z požiadaviek Článok 16 Prechodné opatrenia Na základe výnimky z článkov 3 a 5 členský štát môže 1. autorizovať prechodne na dobu najviac 120 dní umiestnenie na trh biocídneho výrobku, ktorý nezodpovedá ustanoveniam tejto smernice, na obmedzené a kontrolované využitie, ak takýto krok sa ukazuje nevyhnutný z dôvodu nepredvídateľného nebezpečenstva, ktoré nemôže byť zvládnuté iným spôsobom. V tomto prípade, zainteresovaný členský štát okamžite infor- muje ostatné členské štáty a Komisiu o svojom kroku a o dô- spracuje návrh, vodoch, ktoré k nemu viedli. Komisia v súlade o ktorom bude s postupom stanoveným v článku 28 (2), či a ak, za akých podmienok, opatrenie tohto členského štátu bude predĺžené na určité obdobie, opakované alebo zrušené. rozhodnuté zdržania, bez 1. Na základe ďalšej výnimky z článkov 3 (1), 5 (1), 8 (2) a 8 (4) a bez dopadu na odseky 2 a 3, môže členský štát používať svoj súčasný systém alebo prax uvádzania biocídnych výrobkov na trh po dobu 10 rokov od dátumu vyplývajúceho z článku 34 (1). Môže, najmä, podľa svojich národných pravi- diel, autorizovať umiestnenie biocídneho výrobku na trh na svojom území, ktorý obsahuje aktívne látky, ktoré nie sú obsiahnuté v prílohe I a I A pre tento typ výrobku. Takéto aktívne látky musia byť na trhu od dátumu vyplývajúceho z článku 34 (1) ako aktívne látky biocídneho výrobku na účely iné, ako tie, ktoré sú definované v článku 2 (2) c) a d). 18 SK Úradný vestník Európskej únie 03/zv. 23 2. Počnúc prijatím tejto smernice, Komisia začne desaťročný pracovný program na preskúmanie všetkých aktívnych látok, ktoré sú už na trhu od dátumu vyplývajúceho z článku 34 (1), ako aktívne látky biocídneho výrobku na iné účely ako tie, ktoré sú definované v článku 2 (2) c) a d). Nariadenie prijaté podľa postupu stanoveného v článku 28 (3) zabezpečí všetky opatrenia potrebné pre ustanovenie a zavedenie programu vrátanie stanovenia priorít pre vyhodnotenie rôznych aktívnych látok a časového plánu. Nie neskôr ako dva roky pre ukon- čením pracovného programu Komisia predostrie Európskemu parlamentu a Rade správu o pokroku dosiahnutom v jeho rámci. Počas desaťročnej lehoty a od dátumu vyplývajúceho z článku 34 (1), môže byť podľa postupu ustanovenom v článku 28 (3), že aktívna látka bude zahrnutá do prílohy I, I A a I B a za akých podmienok, alebo, v prípadoch, kde požiadavky článku 10 neboli splnené alebo požadované údaje neboli predložené do predpísanej lehoty, že táto látka nebude zahrnutá do prílohy I, I A alebo I B. alebo, kde 3. Po rozhodnutí zahrnúť alebo nezahrnúť aktívne látky do prílohy I, I A alebo I B, členské štáty zabezpečia, aby autori- registrácia biocídnych to potrebné, zácia, výrobkov obsahujúcich aktívne látky a vyhovujúcich ustanove- niam tejto smernice bola buď udelená, pozmenená alebo zrušená, podľa toho, ako je to vhodné. je Tam, kde po previerke aktívnej 4. látky sa usúdi, že táto látka nespĺňa požiadavky článku 10, a preto nemôže byť zahrnutá do prílohy I, I A alebo I B, Komisia predloží plán na obmedzenie predávania a používania tejto látky v súlade so smernicou 76/769/EHS. Článok 17 Výskum a vývoj 1. Na základe výnimky z článku 3, členské štáty určia, že žiaden pokus alebo test na účely výskumu a vývoja zahrňujúci umiestnenie autorizovaného biocídneho výrobku alebo aktívnej látky určenej výlučne na použitie biocídnych výrobkov na trh sa nemôže uskutočniť bez toho, aby: a) pri vedeckom výskume a vývoji zúčastnené osoby zostavo- vali a udržiavali písomné záznamy, ktoré zaznamenávajú podrobnosti o totožnosti biocídnych výrobkov alebo aktív- nych látok, údaje o ich označovaní, dodaných množstvách, menách a adresách osôb, ktoré dostávajú biocídne výrobky alebo aktívne látky, a zostavovali zväzok údajov obsahujú- cich všetky dostupné údaje o možných účinkoch na zdravie ľudí alebo zvierat alebo dosah na životné prostredie. Tieto informácie majú byť dostupné pre oprávnenú právnickú osobu, ak o to požiada. b) pri technologickom orientovanom výskume a vývoji, infor- máciu požadovanú v a) bude oznámené oprávnenej práv- nickej osobe, kde sa uskutoční predbežné uvedenie na trh a oprávnenej právnickej osobe členského štátu, kde bude experiment alebo test vykonaný. 2. Členské štáty určia, že neautorizovaný biocídny výrobok alebo aktívna látka pre výlučné použitie v biocídnom výrobku nemôže byť umiestnená na trh s cieľom experimentu alebo testu, ktorý môže zahŕňať, alebo aj spôsobiť ich uvoľnenie do prostredia, kým oprávnená právnická osoba nevyhodnotila dostupné údaje a nevydala autorizáciu pre tento účel, ktorá obmedzuje použité množstvo biocídneho výrobku, miesto, kde má byť výrobok aplikovaný a môže ukladať aj ďalšie obme- dzenia. 3. Ak sa experiment alebo test uskutoční v členskom štáte inom ako je členský štát, kde sa výrobok uvádza na trh, žiadateľ získa oprávnenie na experiment alebo test od oprávnenej práv- nickej osoby toho členského štátu, na území ktorého sa experi- menty alebo testy vykonávajú. 5. Opatrenia smernice Rady 83/189/EHS z 28. marca 1983 ustanovujúce postup na zabezpečenie informácií v oblasti tech- nických štandardov a nariadení (1) budú platné počas prechod- ného obdobia uvedeného v odseku 2. (1) Ú. v. ES L 109, 26. 4. 1983, s. 8. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 94/10/ES (Ú. v. ES L 100, 19. 4. 1994, s. 30). Ak zamýšľané experimenty alebo testy podľa odseku 1 a 2 sú späté so škodlivými účinkami na zdravie ľudí a zvierat alebo majú neprijateľné nepriaznivé účinky na životné prostredie, zúčastnený členský štát môže ich buď zakázať alebo ich umožní za takých podmienok, ktoré podľa jeho uváženia sú dostatočné na to, aby zabránili týmto následkom. 03/zv. 23 SK Úradný vestník Európskej únie 19 4. Odsek 2 nevstupuje do platnosti, ak členský štát udelil zúčastnenej osobe právo uskutočniť experimenty a testy a určil podmienky, za ktorých sa experimenty a testy majú usku- točniť. 3. Každý členský štát zostaví ročný zoznam biocídnych výrobkov autorizovaných alebo registrovaných na jeho území a oboznámi s ním iné členské štáty a Komisiu. Všeobecné podmienky pre uplatnenie 5. tohto článku, obzvlášť maximálne množstvá aktívnych látok alebo biocídnych výrobkov, ktoré môžu byť uvoľnené počas experimentov, a minimálne údaje, ktoré majú byť predložené v súlade s odsekom 2, budú prijaté v súlade s postupom stanoveným v článku 28 (2). Článok 18 Výmena informácií 1. Do jedného mesiaca od ukončenia každého štvrťroka členské štáty sa budú vzájomne informovať a budú informovať aj Komisiu o každom biocídnom výrobku, ktorý bol autorizo- vaný alebo registrovaný na ich území, alebo ktorého autori- zácia alebo registrácia bola zamietnutá, pozmenená alebo zrušená. Pritom udajú aspoň: a) meno alebo obchodný názov prihlasovateľa autorizácie alebo registrácie, alebo ich držiteľa; b) obchodný názov biocídneho výrobku; c) názov a množstvo každej aktívnej látky, ktorú obsahuje, ako aj názov látky v zmysle články 2 (2) smernice 67/548/EHS a ich klasifi- kácie; a množstvo každej nebezpečnej d) typ výrobku a použitie alebo použitia, pre ktoré boli autori- zované; e) typ receptúry; f) všetky predpokladané obmedzenia na zvyškové látky, ktoré boli stanovené; g) podmienky autorizácie a, prípadne, dôvody pre jej zmenu alebo zrušenie; h) údaj, či ide o zvláštny typ výrobku (napr. podľa rámcovej receptúry, nízkorizikový biocídny výrobok, atď. ). 2. Keď členský štát obdrží súhrn zväzkov údajov v súhlase s článkami 11 (1) b) a 15 (2) a má opodstatnený dôvod ihneď oznámi domnievať sa, že zväzky údajov sú neúplné, svoje obavy oprávnenej právnickej osobe zodpovednej za ich vyhodnocovanie a bez zbytočného zdržania informuje Komisiu iné členské štáty o svojich obavách. 4. V súlade s postupom stanoveným v článku 28 (2), bude vytvorený štandardizovaný informačný systém na uľahčenie zavedenia odstavcov 1 a 2. a, zvlášť, o funkčnosti Komisia zostaví správu o zavedení tejto smernice do 5. praxe zjednodušených postupov (rámcové receptúry, nízkorizikové biocídne výrobky, komerčné látky) po siedmich rokoch od dátumu uvedeného v článku 34 (1). Komisia predloží správu, v prípade potreby doplnenú o návrhy (odporučenia) Rade. Článok 19 Dôvernosť informácií prístupu o slobode Bez účinku na Smernicu Rady 90/313/EHS zo 7. júna 1. 1990 k informáciám o životnom prostredí (1) žiadateľ môže označiť pre oprávnenú právnickú osobu informáciu, ktorú považuje za citlivú z obchodného hľadiska a ktorej prezradenie by ho mohlo poškodiť priemy- selne a obchodne a ktorú si z toho dôvodu želá udržiavať ako dôverná pre všetky osoby okrem oprávnenej právnickej osoby a Komisie. V každom prípade sa vyžaduje plné zdôvodnenie. Bez účinku na informáciu uvedenú v odseku 3 a ustanovení smerníc 67/548/EHS a 88/379/EHS, členské štáty podniknú nevyhnutné dôvernosti úplného zloženia receptúr výrobkov, ak o to žiadateľ požiada. zabezpečenie kroky na 2. Oprávnená právnická osoba, ktorá obdrží prihlášku, rozhodne na základe dokumentárnych dôkazov dodaných žiadateľom, ktorá informácia bude v zmysle odseku 1 dôverná. S informáciou, ktorá bola prijatá oprávnenou právnickou osobou ako dôverná, zaobchádzajú ako s dôvernou aj iné oprávnené právnické osoby, členské štáty a Komisia. Po udelení autorizácie, stupeň dôvernosti nemusí byť 3. uplatnený v týchto prípadoch: a) meno a adresa prihlasovateľa; b) meno a adresa výrobcu biocídneho výrobku; c) meno a adresa výrobcu aktívnej látky; d) názvy a obsah aktívnej látky (aktívnych látok) v biocídnom výrobku a názov biocídneho výrobku; (1) Ú. v. ES L 158, 6. 10. 1990, s. 40. 20 SK Úradný vestník Európskej únie 03/zv. 23 e) názvy iných látok, ktoré sú považované za nebezpečné v zmysle smernice 67/548/EHS a prispievajú ku klasifi- kácii výrobku; b) výrobky dostupné pre najširšiu verejnosť, ktoré môžu byť omylom považované za potraviny, nápoje alebo krmivá sa balia s prídavkom zložiek, ktoré by odrádzali od ich konzu- mácie. f) fyzikálno-chemické údaje týkajúce sa aktívnej látky a bio- cídneho výrobku; g) všetky spôsoby zneškodnenia aktívnej látky alebo biocíd- neho výrobku; h) súhrn výsledkov testov vyžadovaných podľa článku 8 pre látky alebo výrobku a účinku na ľudí, zistenie účinnosti zvieratá a životné prostredie a (kde je to možné použiť) schopnosti spôsobovať rezistenciu; i) doporučené metódy a opatrenia na zníženie nebezpečen- skladovaním, dopravou stva a použitím, ako aj požiarom a inými nebezpečenstvami; spôsobené manipuláciou, j) listiny bezpečnostných údajov; k) metódy analýzy spomínané v článku 5 (1) c); l) metódy pre odvoz výrobku a obalov do odpadu; m) metódy, ktorými sa treba riadiť, a opatrenia, ktoré treba uskutočniť v prípade vyprsknutia alebo rozliatia výrobku; Biocídne výrobky sa označujú v súlade s opatreniami 3. týkajúcimi sa balenia v smernici 88/379/EHS. Označenie nemá byť zavádzajúce, nemá spôsobovať prehnaný dojem o výrob- koch a v žiadnom prípade sa nesmie zmieňovať o určení „níz- korizikový biocídny výrobok“, „nejedovatý“, „neškodný“, a pod. Naviac, označenie musí jasne a neodstrániteľne ukázať: a) totožnosť každej aktívnej látky a jej koncentráciu v metric- kých jednotkách; b) autorizačné číslo pridelené biocídnemu výrobku opráv- nenou právnickou osobou; c) typ prípravku (napr. kvapalný koncentrát, granuly, prášok, tuhá látka atď. ); d) použitie, pre ktoré bol výrobok autorizovaný (napr. ochrana dreva, dezinfekcia, povrchový biocíd, prípravok proti kazeniu atď. ); n) prvá pomoc a zdravotnícke doporučenia v prípade poško- denia osôb. e) návod na použitie a dávkovanie vyjadrené v metrických jednotkách pre každý typ použitia, pre ktorý bol autorizo- vaný; Ak prihlasovateľ alebo výrobca alebo dovozca biocídneho výrobku alebo aktívnej látky neskôr prezradí predtým dôvernú informáciu, oprávnené právnické osoby budú o tom informo- vané. 4. O podrobných ustanoveniach a charaktere informácie pre jej verejné rozšírenie a pre realizáciu tohto článku bude rozhodnuté v súlade s postupmi stanovenými v článku 28 (2). f) podrobnosti o pravdepodobných priamych a nepriamych nepriaznivých účinkoch a návod na prvú pomoc; g) nápis „Čítaj priložený návod na použitie“, ak je výrobok doplnený letákom; h) návod pre bezpečnú likvidáciu výrobku a jeho obalu vrátane, ak je to významné, zákaz druhotného využitia obalu; Článok 20 i) číslo šarže výrobku alebo jej označenie a dátum najnesko- ršieho použitia pri normálnom skladovaní; Klasifikácia, balenie a označovanie biocídnych výrobkov Biocídne výrobky sú klasifikované v zhode s ustanove- 1. niami týkajúcimi sa klasifikácie v smernici 88/379/EHS. Biocídne výrobky sa balia v zhode s článkom 6 smernice 2. 88/379/EHS. Navyše: a) výrobky, ktoré by mohli byť omylom považované za potra- viny, nápoje alebo krmivá sa balia tak, aby sa možnosť také- hoto omylu minimalizovala; výrobku biocídneho j) dobu potrebnú pre biocídny účinok, časový interval medzi dvomi použitiami alebo medzi použitím biocídneho výrobku a najbližším použitím ošetre- ného výrobku, alebo najbližší prístup človeka do priestoru, kde biocídny prostriedok bol použitý, vrátane podrobností týkajúcich sa spôsobov dekontaminácie a trvanie nevyhnut- ného vetrania ošetrených plôch; podrobnosti týkajúce sa primeraného čistenia zariadení; podrobnosti týkajúce sa preventívnych opatrení počas použitia, skladovania a tran- sportu (napr. osobný pracovný odev, osobné ochranné pomôcky, protipožiarne opatrenia, pokrytie nábytku, odstrá- nenie potravín a krmív a smernice na zabránenie expozície zvierat); 03/zv. 23 SK Úradný vestník Európskej únie 21 a kde je to vhodné: a) kategórie užívateľov, pre ktoré je použitie výrobku vyhra- dené; b) informácie o každom špecifickom nebezpečenstve pre životné prostredie obzvlášť týkajúce sa ochrany biologických druhov, proti ktorým účinok biocídnych látok nie je namie- rený, a zabránenia znečisteniu vôd; c) mikrobiologické biocídne výrobky; ich označovanie sa usku- toční podľa smernice Rady 90/679/EHS z 26. novembra 1990 o ochrane pracovníkov pred rizikom vystavenia sa biologickým činiteľom pri práci (1). Členské štáty budú požadovať aby výrobok niesol vždy položky 3a), b), d) a tam, kde je to vhodné, g) a k) na označení. Členské štáty dovolia, aby výrobok niesol položky 3 c), f), h), i), j) a l) aj na inom mieste balenia, alebo na letáku, ktorý je súčasťou balenia výrobku. Tieto informačné položky sú pova- žované ako za informáciu o balení (výrobku) na účely tejto smernice. 4. Ak biocídny výrobok identifikovaný ako insekticíd, akaricíd, rodenticíd, avidíd, alebo moluscicíd je autorizovaný podľa tejto smernice a je tiež predmetom klasifikácie, balenia júna a označovania podľa Smernice Rady 78/631/EHS z 26. 1978 o približovaní zákonov členských štátov týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných prípravkov (pesticídy) (2) účinkom iných predpisov spoločenstva, členské štáty umožnia zmeny v jeho balení a označovaní, ktoré sú požadované ako dôsledok týchto predpisov, pokiaľ neprichá- dzajú do rozporu s podmienkami autorizácie vydanými v tejto smernici. ného miesta. Toto bude vykonané formou listiny bezpečnosti údajov dodaných osobami zodpovednými za umiestnenie výrobku na trh. Listina bezpečnostných údajov bude pripravená: — pre biocídne látky klasifikované ako nebezpečené a v sú- lade s článkom 10 smernice 88/379/EHS, — pre aktívne látky používané výlučne v biocídnych výrob- článku 27 smernice s požiadavkami koch v súlade 67/548/EHS. Článok 22 Reklama 1. Členské štáty budú vyžadovať, aby každá reklama biocíd- neho výrobku bola sprevádzaná vetami: „Používajte biocídy bezpečne. Vždy pred použitím si prečítajte označenie výrobku a informáciu o ňom“. Vety musia byť jasne odlíšiteľné vo vzťahu k celej reklame. Členské štáty určia, že zadávatelia reklamy môžu nahradiť slovo „Biocídy“ v predpísaných vetách presným popisom výrobku, ktorý je predmetom reklamy, napr. prípravok na ochranu dreva, dezinfekčné látky, povrchové biocídy, prípravky proti kazeniu atď. Členské štáty môžu požadovať dodanie vzoriek, modelov 5. alebo náčrtov balenia, označenia a letákov. 2. Členské štáty budú vyžadovať, aby reklama na biocídne výrobky ich nevykresľovala zavádzajúcim spôsobom z hľadiska ich rizika na človeka a životné prostredie. Členské štáty môžu podmieniť umiestnenie biocídnych 6. výrobkov na trh na ich území označením výrobkov v ich národnom jazyku alebo národných jazykoch. sa v reklame biocídneho výrobku Za žiadnych okolností nesmie biocídny „nízkorizikový objaviť výrobok“, „nejedovatý“, „neškodný“, ani žiadna podobná cha- rakteristika. charakteristika Článok 21 Listina bezpečnostných údajov Článok 23 Kontrola jedov Členské štáty urobia potrebné opatrenia na to, aby bol zave- dený zvláštny informačný systém, ktorý umožní profesio- nálnym a priemyselným užívateľom a, prípadne, aj iným užíva- teľom biocídneho výrobku, urobiť potrebné opatrenia na ochranu životného prostredia, zdravia a bezpečnosti pracov- (1) Ú. v. ES L 374, 31. 12. 1990, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 95/30/ES (Ú. v. ES L 155, 6. 7. 1995, s. 5). (2) Ú. v. ES L 206, 29. 7. 1978, s. 13. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 92/32/EHS (Ú. v. ES L 154, 5. 6. 1992, s. 1). Členský štát ustanoví orgán alebo orgány zodpovedné za zbie- ranie informácií o biocídnych výrobkoch, ktoré boli umiest- nené na trhu, vrátane informácií o chemickom zložení týchto výrobkov, a za sprístupnenie týchto informácií v prípadoch, keď je podozrenie, že došlo k otrave biocídnymi výrobkami. Tieto informácie môžu slúžiť výhradne na uspokojenie medi- cínskych požiadaviek nutných pre návrh preventívnych a lie- čebných postupov, najmä v akútnych prípadoch. Členské štáty zabezpečia, aby sa tieto informácie nevyužívali na iné účely. 22 SK Úradný vestník Európskej únie 03/zv. 23 Členské štáty urobia potrebné kroky, ktoré zabezpečia, aby ustanovené orgány poskytli potrebné záruky na udržanie dôvernosti informácií, ktoré obdržali. Členské štáty zabezpečia, aby ustanovené orgány mali od výrobcov alebo od osôb zodpo- vedných za marketing k dispozícii všetky informácie požado- vané na vykonávanie úloh, za ktoré sú zodpovedné. 2. Členské štáty budú informovať Komisiu o totožnosti oprávnenej právnickej osoby alebo oprávnených právnických osôb nie neskôr ako k dátumu uvedenom v článku 34 (1). Pre biocídne výrobky, ktoré sú už na trhu k dátumu uvedenom v článku 34 (1), členské štáty urobia také opatrenia, aby vyho- vovali ustanoveniam tohto článku do troch rokov od dátumu uvedeného v článku 34 (1). Článok 27 Postupy Komisie Článok 24 Dodržiavanie požiadaviek Členské štáty vykonajú nevyhnutné úpravy, aby biocídne výrobky umiestnené na trhu boli sledované z hľadiska dodržia- vania požiadaviek tejto smernice. Každé tri roky od dátumu uvedeného v článku 34 (1) členské štáty do 30. novembra tretieho roku predložia správu o ich krokoch v tomto smere spolu s informáciou o prípadných otravách s účasťou biocídnych výrobkov. Komisia do roka od obdržania týchto informácií vypracuje a zverejní súhrnnú správu. Článok 25 Poplatky Členské štáty ustanovia systém zaväzujúci tých, ktorí umiestnili biocídny výrobok na trh, alebo sa uchádzajú o jeho umiest- nenie, a tých, ktorí podporujú zavedenie aktívnych látok do prílohy I, I A alebo I B, zaplatiť poplatky zodpovedajúce tak, ako je to len možné, výdavkom na vykonávanie všetkých činností spojených s ustanoveniami tejto smernice. 1. Keď Komisia obdrží od členského štátu: a) vyhodnotenie a odporúčania týkajúce sa aktívnej látky v súlade s článkom 11 (2) alebo jej zhodnotenie podľa článku 10 (5), alebo b) návrh na odmietnutie autorizácie alebo registrácie a vysve- tľujúci dokument v podľa článku 4 (4), dovolí 90-dňovú lehotu, v ktorej iný členský štát alebo žiadateľ môže predložiť písomné vyjadrenie. 2. Na konci lehoty pre vyjadrenie Komisia na základe — dokumentov obdržaných od členského štátu na vyhodno- tenie zväzku údajov a — rád poskytnutých poradnými vedeckými výbormi — vyjadrení obdržaných od členských štátov a žiadateľov a — iných závažných informácií, pripraví postupmi ustanovenými v článku 28 (2) a 28 (3). rozhodnutie v súlade návrh na s príslušnými vyzve Komisia 3. oprávneného zástupcu, aby predložil vyjadrenie k návrhu rozhodnutia, pokiaľ sa nepredpokladá priaznivé rozhodnutie. žiadateľa alebo jeho Článok 26 Oprávnené právnické osoby Článok 28 Výbory a postupy 1. Členské štáty menujú oprávnenú právnickú osobu alebo oprávnené právnické osoby zodpovedné za vykonávanie povin- ností uložených členským štátom na základe tejto smernice. Stály výbor pre biocídne výrobky (ďalej len stály výbor) 1. bude napomáhať Komisii. Stály výbor bude zložený zo zástupcov členských štátov a bude mu predsedať zástupca Komisie. stály výbor prijme vlastné pravidlá pre postupy. 03/zv. 23 SK Úradný vestník Európskej únie 23 2. Pre záležitosti oznámené stálemu výboru podľa článkov 4, 11 (3), 15, 17, 18, 19, 27 (1) b), 29 a 33 a pre vypraco- vanie špecifických údajov typmi výrobkov uvedených v prílohe V s použitím údajov z prílohy III A a III B, prípadne z prí- lohy IV A a IV B zástupca Komisie dodá koncept návrhu opat- rení, ktoré je potrebné vykonať. Výbor dodá svoje vyjadrenie v rámci lehoty, ktorú stanoví predseda výboru podľa nalieha- vosti záležitosti. Toto vyjadrenie sa vytvorí väčšinou ustano- venou v článku 148 (2) zmluvy pre prípad rozhodnutí, ktoré má Rada prijať na návrh Komisie. Hlasy zástupcov členských štátov vo výbore sa vážia spôsobom, ktorý bol vytýčený v tomto článku. Predseda výboru nehlasuje. Komisia prijme predpokladané opatrenia, ktoré musia vstúpiť do platnosti ihneď. Avšak, ak tieto opatrenia nie sú v súhlase s názorom výboru, Komisiou ich bez zdržania postúpi Rade. V tomto prípade: Komisia oddiali vstup opatrení, pre ktoré sa rozhodla, na dobu troch mesiacov od dátumu postúpenia do platnosti. Rada kvalifikovanou väčšinou môže prijať v rámci pododseku. iné rozhodnutie časového limitu uvedeného v predchádzajúcom Pre záležitosti oznámené 3. stálemu výboru v zmysle článkov 10, 11 (4), 16, 27 (1) a), 2 a 32, zástupcovia Komisie predložia výboru koncept návrhu opatrení, ktoré je potrebné vykonať. Výbor dodá svoje vyjadrenie v rámci lehoty, ktorú stanoví predseda výboru podľa naliehavosti záležitosti. Toto vyjadrenie sa vytvorí väčšinou ustanovenou v článku 148 (2) zmluvy pre prípad rozhodnutí, ktoré má Rada prijať na návrh Komisie. Hlasy zástupcov členských štátov vo výbore sa vážia spôsobom, ktorý bol vytýčený v tomto článku. Predseda výboru nehlasuje. Komisia prijme predpokladané opatrenia ak sú v súlade s názorom výboru. Ak predpokladané opatrenia nie sú v súlade s názorom výboru, alebo ak nebol vytvorený žiaden názor, Komisia bez zdržania predloží Rade návrh týkajúci sa prijatia opatrení. Rada bude rozhodovať kvalifikovanou väčšinou. Ak po uplynutí troch mesiacov od dátumu postúpenia Rade táto nerozhodne, navrhnuté opatrenia budú prijaté Komisiou okrem prípadu, keď Rada rozhodla proti opatreniam jednodu- chou väčšinou. Článok 29 Prispôsobovanie sa technickému pokroku Doplnky nutné pre prispôsobenie sa príloh II A, II B, III A, III B, IV A a IV B a popisov typov výrobkov v prílohe V k tech- nickému pokroku a pre upresnenie požiadaviek na údaje pre každý z týchto typov výrobkov budú prijaté v súhlase s postupom ustanoveným v článku 28 (2). Článok 30 Zmena alebo prispôsobenie príloh V a VI Konajúc na návrh Komisie a v súlade s postupmi stanovenými v zmluve, Rada a Európsky parlament pozmení alebo prispô- sobí názvy typov výrobkov v prílohe V a opatrení v prílohe VI. Článok 31 Občianskoprávna a trestná zodpovednosť Udelenie autorizácie a všetky ostatné kroky v zhode s touto smernicou sú bez účinku na všeobecnú občiansku a trestnú zodpovednosť výrobcov a, kde je to použiteľné, osôb zodpo- vedných za umiestnenie biocídnych výrobkov na trh alebo ich užívanie. Článok 32 Ochranná doložka Keď členský štát má oprávnený dôvod uvažovať, že biocídny výrobok, ktorý bol autorizovaný alebo registrovaný podľa článkov 3 a 4, vytvára neprijateľné riziko na zdravie ľudí alebo zvierat alebo na životné prostredie, môže predbežne obmedziť alebo zakázať použitie alebo predaj tohto výrobku na svojom území. Ihneď bude informovať Komisiu a ostatné členské štáty o svojom konaní a uvedie dôvody pre svoje rozhodnutie. O tejto skutočnosti bude vynesené rozhodnutie do 90 dní v zhode s postupom ustanoveným v článku 28 (3). 24 SK Úradný vestník Európskej únie 03/zv. 23 Článok 33 Vykonávacie predpisy 3. Členské štáty oznámia Komisii texty ustanovení vnútro- štátnych zákonov prijatých v oblasti, na ktorú sa vzťahuje táto smernica. Komisia, v súlade s postupom ustanoveným v článku 28 (2) navrhne vykonávacie predpisy na uľahčenie každodenného zavádzania tejto smernice. Tieto vykonávacie predpisy budú uverejňované v Úradnom denníku Európskych spoločenstiev, séria „C“. Článok 35 Táto smernica nadobudne účinnosť dvadsiaty deň odo dňa jej uverejnenia. Článok 34 Zavádzanie smernice Článok 36 Táto smernica je adresovaná členským štátom. 1. Členské štáty uvedú do účinnosti potrebné zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia na zosúladenie s touto smernicou najneskôr do 24 mesiacov do nadobudnutia jej účin- nosti. Bezodkladne o tom upovedomia Komisiu. 2. Keď členské štáty prijmú tieto opatrenia, uvedú v nich odkaz na túto smernicu alebo ich takýto odkaz bude sprevádzať pri príležitosti ich úradného uverejnenia. Členské štáty stanovia spôsob vykonania tohto odkazu. V Bruseli 16. februára 1998 Za Európsky parlament predseda Za Radu predseda J. M. GIL - ROBLES J. CUNNINGHAM 03/zv. 23 SK Úradný vestník Európskej únie 25 ZOZNAM AKTÍVNYCH LÁTOK S POŽIADAVKAMI NA ZAČLENENIE MEDZI BIOCÍDNE VÝROBKY ODSÚHLASENÉ NA ÚROVNI SPOLOČENSTVA PRÍLOHA I ZOZNAM AKTÍVNYCH LÁTOK S POŽIADAVKAMI NA ZAČLENENIE MEDZI NÍZKORIZIKOVÉ BIOCÍDNE VÝROBKY ODSÚHLASENÝMI NA ÚROVNI SPOLOČENSTVA PRÍLOHA I A ZOZNAM ZÁKLADNÝCH LÁTOK S POŽIADAVKAMI ODSÚHLASENÝMI NA ÚROVNI SPOLOČENSTVA PRÍLOHA I B 26 SK Úradný vestník Európskej únie 03/zv. 23 PRÍLOHA II A SÚBOR HLAVNÝCH SPOLOČNÝCH ÚDAJOV PRE AKTÍVNE LÁTKY CHEMICKÉ LÁTKY 1. Správy o biocídnych látkach sa vyžadujú pri všetkých bodoch uvedených pod „Požiadavky správy“. Vyžaduje sa, aby odpovede boli podporené údajmi. Požiadavky správy musia byť v súlade s technickým rozvojom. 2. Nemusí byť dodaná informácia ktorá nie je potrebná vzhľadom na povahu biocídneho výrobku alebo jeho navrho- vané použitie. Tiež sa nevyžaduje tam, kde nie je z vedeckého hľadiska potrebné alebo technicky možné dodať infor- máciu. V takých prípadoch musí byť predložené schválenie akceptovateľné kompetentnou osobou. Takým schvá- lením môže byť existencia systému vyjadrení ku ktorému má uchádzač právo prístupu. Požiadavky na predloženie správy I. Uchádzač II. Identita aktívnej látky III. Fyzikálno-chemické vlastnosti aktívnej látky IV. Metódy detekcie a identifikácie V. Účinnosť na cieľové organizmy a plánované použitie VI. Toxikologický profil u človeka a zvierat, vrátane metabolizmu VII. Ekotoxikologický profil, vrátane osudu a správania sa v životnom prostredí VIII. Opatrenia potrebné na ochranu človeka, zvierat a životného prostredia IX. Klasifikácia a označovanie X. Súhrn a hodnotenie oddielov II až IX Pri predložení hore uvedených bodov sa budú vyžadovať nasledujúce údaje: I. UCHÁDZAČ 1. 1 1. 2 Meno a adresa atď. Výrobca aktívnej látky (názov, adresa, sídlo zariadenia) II. IDENTITA 2. 1 2. 2 2. 3 2. 4 2. 5 2. 6 2. 7 Spoločný predpokladaný alebo akceptovaný názov ISO a synonymá Chemický názov (nomenklatúra IUPAC) Číslo(a) vývojového kódu výrobcu, Čísla CAS a EC (ak sú dostupné) Molekulárny a štrukturálny vzorec (vrátane kompletných detailov izomérneho zloženia), molekulárna hmot- nosť Spôsob prípravy aktívnej látky (stručne spôsob syntézy) Špecifikácia čistoty aktívnej látky v g/kg alebo g/l, 03/zv. 23 SK Úradný vestník Európskej únie 27 2. 8 Identita nečistôt a prímesí (napr. stabilizátorov) so štrukturálnym vzorcom a možným rozsahom vyjadreným ako g/kg alebo g/l 2. 9 Pôvod prirodzenej aktívnej látky alebo prekurzora(rov) aktívnej látky napr. extrakt z kvetu 2. 10 Údaje o expozícii v súlade s prílohou VII A smernice 92/32/EHS (*) III. FYZIKÁLNO-CHEMICKÉ VLASTNOSTI 3. 1 3. 2 3. 3 3. 4 3. 5 3. 6 3. 7 3. 8 3. 9 Teplota topenia, teplota varu, relatívna hustota (1) Tlak pary (v Pa) (1) Vzhľad (fyzikálny stav, farba) (2) Absorpčné spektrá (UV/VIS, IR, NMR), a hmotnostné spektrum, molárna extinkcia v relevantných vlnových dĺžkach (1) Rozpustnosť vo vode, vrátane účinku pH (5 až 9) a teploty na rozpustnosť, kde je to významné (1) Rozdeľovací koeficient n-oktanol/voda vrátane účinku pH (5 až 9) a teploty (1) Teplotná stabilita, identita dôležitých produktov štiepenia Horľavosť vrátane samovznietivosti a identita produktov horenia Teplota vzplanutia 3. 10 Povrchové napätie 3. 11 Explozívne vlastnosti 3. 12 Oxidačné vlastnosti 3. 13 Reaktivita voči materiálu zásobníka IV. ANALYTICKÉ METÓDY NA DETEKCIU A IDENTIFIKÁCIU 4. 1 Analytické metódy na určenie čistoty aktívnej látky a kde je vhodné, na relevantné degradačné produkty, izoméry a nečistoty aktívnej látky a prímesí (napr. stabilizátorov) 4. 2 Analytické metódy vrátane vratných rýchlostí a limitov stanovenia aktívnej látky a zvyškov v/na: a) pôde b) vzduchu c) vode: uchádzač by mal potvrdiť, že látka samotná a akékoľvek jej degradačné produkty, ktoré spadajú do júla definície o pesticídoch uvedené pre parameter 55 v prílohe I smernice Rady 80/778/EHS z 15. 1980, týkajúcej sa kvality vody pre spotrebu človekom (**), môžu byť odhadnuté s adekvátnou spoľahli- vosťou pri špecifikovanom MAC v smernici pre jednotlivé pesticídy d) v tekutinách a tkanivách ľudského tela a tela živočíchov. (*) Ú. v. ES L 154, 5. 6. 1992, s. 1. (**) Ú. v. ES L 229, 30. 8. 1980, s. 11. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 91/692/EHS (Ú. v. ES L 377, 31. 12. 1991, s. 48). 28 SK Úradný vestník Európskej únie 03/zv. 23 V. ÚČINNOSŤ NA CIEĽOVÉ ORGANIZMY A PLÁNOVANÉ POUŽITIE 5. 1 5. 2 5. 3 5. 4 5. 5 5. 6 5. 7 5. 8 Funkcia, napr. fungicídy, rodenticídy, insekticídy, bakteriocídy Kontrolovaný organizmus(y) a chránené produkty, organizmy alebo objekty Účinky na cieľové organizmy a pravdepodobná koncentrácia pri ktorej bude aktívna látka použitá Spôsob účinku (vrátane časového posunu) Pole uvažovaného použitia Používateľ: priemysel, profesionálne, verejné (neprofesionálne) Informácia o výskyte alebo možnom výskyte vyvinutia rezistencie a vhodné stratégie manažmentu Pravdepodobná dávka ktorá sa ročne uvedie na trh VI. TOXIKOLOGICKÉ A METABOLICKÉ ŠTÚDIE 6. 1 Akútna toxicita Pre štúdie 6. 1. 1. až 6. 1. 3. iné látky ako plyny budú podané prinajmenšom dvomi cestami, jednou z nich bude orálna cesta. Výber druhej cesty bude závisieť na povahe látky a pravdepodobnom spôsobe vystavenia človeku. Plyny a prchavé kvapaliny budú podané inhalačnou cestou. 6. 1. 1 Orálne 6. 1. 2 Kožne 6. 1. 3 Inhaláciou 6. 1. 4 Iritáciou pokožky a očí (4) 6. 1. 5 Senzibilizácia kože 6. 2 Metabolické štúdie u cicavcov. Základná toxikokinetika vrátane štúdia kožnej absorbcie. Pre nasledujúce štúdie 6. 3. (kde je potrebné) 6. 4. , 6. 5. , 6. 7. a 6. 8 požadovaná cesta podania je orálna cesta, kým sa neschváli iná vhodnejšia alternatívna cesta. 6. 3 Krátkotrvajúca toxicita opakovaných dávok (28 dní). 6. 4 6. 5 Toto štúdium sa nevyžaduje ak sú k dispozícii subchronické toxikologické štúdie u hlodavcov. 90-dňové štúdium subchronickej toxicity, dva druhy, hlodavec a nehlodavec. Chronická toxicita (4) Hlodavec a iný druh cicavca 6. 6 Štúdie mutagenicity 6. 6. 1 In vitro štúdium génovej mutácie u baktérií 6. 6. 2 In vitro štúdium cytogenicity u cicavčích buniek 6. 6. 3 In vitro meranie génovej mutácie u cicavčích buniek 6. 6. 4 6. 6. 5 Ak výsledky testov 6. 6. 1. , 6. 6. 2. alebo 6. 6. 3. sú pozitívne, potom sa bude vyžadovať štúdium mutagenicity in vivo (test kostnej drene na chromozomálne poškodenie alebo mikronukleárny test). Ak výsledok testov 6. 6. 4. sú negatívne, ale in vitro testy sú pozitívne, potom sa vykoná druhé in vitro štúdium aby sa preskúmalo, či mutagenicita alebo dôkaz o poškodení DNA môže byť demonštrovaný v inom tkanive ako v kostnej dreni. 03/zv. 23 SK Úradný vestník Európskej únie 29 6. 6. 6 Ak výsledok testu v 6. 6. 4. je pozitívny, potom sa môže vyžadovať test na odhad možných účinkov zárodoč- ných buniek. 6. 7 Štúdium karcinogenity (4) Hlodavec a iný druh cicavca. Tieto štúdie môžu byť kombinované so štúdiami v 6. 5. 6. 8 Toxicita na reprodukciu (5) 6. 8. 1 Test na teratogenicitu – králik a jeden druh hlodavca 6. 8. 2 Štúdium plodnosti – aspoň dve generácie, jeden druh, samce a samice 6. 9 Lekárske údaje v anonymnej forme 6. 9. 1 Údaje o lekárskom dozore o zamestnancoch závoda, ktorý látky vyrába, ak sú dostupné 6. 9. 2 Priame pozorovania, napr. klinické prípady, náhodné otravy, ak sú dostupné 6. 9. 3 Zdravotné záznamy z priemyslu a iných dostupných zdrojov 6. 9. 4 Epidemiologické štúdie na bežnej populácii, ak sú dostupné 6. 9. 5 Diagnóza otravy vrátane špecifických znakov otravy a klinické testy, ak sú dostupné 6. 9. 6 Senzibilizačno/alergologické pozorovania, ak sú dostupné 6. 9. 7 Špecifická liečba v prípade nehody alebo otravy: pozorovania prvej pomoci, protilieky a lekárske ošetrenie, ak sú známe 6. 9. 8 Prognóza po otrave 6. 10 Súhrn toxikológie cicavcov a závery, vrátane žiadneho nepriaznivého účinku hladiny (NOAEL), žiadneho účinku hladiny (NOEL), celkové hodnotenie s ohľadom na všetky toxikologické údaje a akékoľvek iné infor- mácie týkajúce sa aktívnych látok. Kde je to možné, mali by byť v súhrne zahrnuté akékoľvek ochranné opatrenia navrhnuté pracovníkom. VII. EKOTOXIKOLOGICKÉ ŠTÚDIE 7. 1 7. 2 7. 3 7. 4 7. 5 Akútna toxicita rýb Akútna toxicita Daphnia magna Test inhibície rastu rias Inhibícia mikrobiologickej aktivity Biologická koncentrácia Osud a správanie sa v prostredí 7. 6 Degradácia 7. 6. 1 Biotiká 7. 6. 1. 1 Biodegradibilita 7. 6. 1. 2 Prirodzená biodegradibilita, kde je dostupná 7. 6. 2 Abiotiká 7. 6. 2. 1 Hydrolýza ako funkcia pH a identifikácia štiepnych produktov 7. 6. 2. 2 Fototransformácia vo vode vrátane identity transformačných produktov (1) 7. 7 Screeningový test na adsorbciu/desorbciu Ak je podľa výsledkov tohto testu nutné, bude sa vyžadovať test popísaný v prílohe III A časť XII. 1 odsek 1. 2. a/alebo test popísaný v prílohe III A časť XII. 2 odsek 2. 2. 7. 8 Súhrn o ekotoxikologických účinkoch, osude a správaní sa v prostredí 30 SK Úradný vestník Európskej únie 03/zv. 23 VIII. OPATRENIA POTREBNÉ NA OCHRANU ČLOVEKA, ZVIERAT A ŽIVOTNÉHO PROSTREDIA 8. 1 8. 2 8. 3 8. 4 8. 5 8. 5. 1 8. 5. 2 8. 5. 3 8. 5. 4 8. 6 Odporučené metódy a upozornenia týkajúce sa manipulácie, použitia, skladovania, prepravy, alebo požiaru V prípade požiaru povaha reakčných produktov, spaľovacie plyny atď. Záchranné opatrenia v prípade nehody Možnosti zničenia alebo dekontaminácie po uvoľnení sa do alebo na: a) vzduchu, b) vody, vrátane pitnej vody, c) pôdy Postupy pre riadenie likvidácie odpadu aktívnej látky pre priemysel alebo profesionálnych užívateľov Možnosti opakovaného použitia a recyklizácie Možnosti neutralizácie účinkov Podmienky pre kontrolované vyloženie nákladu vrátane kvality vylúhovania Podmienky pre kontrolované spopolnenie Pozorovania nežiadúcich alebo neplánovaných vedľajších účinkov, napr. na užitočné zvieratá a iné necieľové organizmy IX. KLASIFIKÁCIA A OZNAČOVANIE Návrhy zahrňujúce schválenie návrhov na klasifikáciu a značenie aktívnych látok podľa smernice 67/548/EHS Symbol(y) na označenie rizika Indikácie nebezpečenstva Heslá na označenie špecifického rizika Heslá pre bezpečné zaobchádzanie X. SÚHRN A HODNOTENIE ODDIELOV II AŽ IX Poznámky (1) Pre purifikovanú aktívnu látku danej špecifikácie musia byť predložené tieto údaje. (2) Pre aktívnu látku danej špecifikácie musia byť predložené tieto údaje. (3) Test na iritáciu očí nebude potrebný tam, kde sa ukázalo, že aktívna látka má potenciálne žieravé vlastnosti. (4) Dlhodobá toxicita a karcinogenita aktívnej látky sa nemusí vyžadovať tam, kde celkové schválenie ukazuje, že tieto testy nie sú potrebné. (5) Ak sa vo výnimočných okolnostiach prehlasuje, že takéto testovanie nie je potrebné, musí byť takéto prehlásenie plne schválené. 03/zv. 23 SK Úradný vestník Európskej únie 31 PRÍLOHA II B SPOLOČNÉ JADRO SÚBORU ÚDAJOV O BIOCÍDNYCH VÝROBKOCH CHEMICKÉ VÝROBKY 1. Správy o biocídnych látkach sa vyžadujú pri všetkých bodoch uvedených pod „Požiadavky správy“. Vyžaduje sa, aby odpovede boli podporené údajmi. Požiadavky správy musia byť v súlade s technickým rozvojom. 2. Nemusí byť dodaná informácia, ktorá nie je potrebná vzhľadom na povahu biocídneho výrobku alebo jeho navrhova- ného použitia. Tiež sa nevyžaduje tam, kde nie je z vedeckého hľadiska potrebné alebo technicky možné dodať infor- máciu. V takých prípadoch musí byť predložené schválenie akceptovateľné kompetentnou osobou. Takým schvá- lením môže byť existencia systému vyjadrení ku ktorému má uchádzač právo prístupu. 3. Informácia môže byť odvodená z existujúcich údajov kde je poskytnuté oprávnenie akceptovateľné kompetentnou osobou. Hlavne ustanovenia smernice 88/379/EHS by sa mali použiť, kdekoľvek je možné testovanie zvierat znížiť na minimum. Požiadavky na predloženie správy I. Uchádzač II. Identita biocídneho výrobku III. Fyzikálne a chemické vlastnosti biocídneho výrobku IV. Metódy na identifikáciu a analýzu biocídneho výrobku V. Plánované použitia biocídneho výrobku a účinnosť týchto použití VI. Toxikologické údaje o biocídnom výrobku (príloha k údajom o aktívnej látke) VII. Ekotoxikologické údaje o biocídnom výrobku (príloha k údajom o aktívnej látke) VIII. Opatrenia potrebné na ochranu človeka, zvierat a životného prostredia IX. Klasifikácia, balenie a označovanie X. Súhrn a hodnotenie oddielov II až IX Pri predložení horeuvedených bodov sa budú vyžadovať nasledujúce údaje: I. UCHÁDZAČ 1. 1 Meno a adresa atď. 1. 2 Formulátor biocídneho výrobku a aktívnej látky(tok) (mená, adresy, vrátane sídla závodu(dov) II. IDENTITA 2. 1 2. 2 Obchodný názov alebo navrhovaný obchodný názov a číslo vývojového kódu výrobcu prípravku, ak je vyhra- dené Podrobná kvantitatívna a kvalitatívna informácia o zložení biocídneho výrobku, napr. aktívna látka(ky), neči- stoty, adjutanty, inertné zložky 2. 3 Fyzikálny stav a povaha biocídneho výrobku, napr. emulgovateľný koncentrát, vlhnuteľný prášok 32 SK Úradný vestník Európskej únie 03/zv. 23 III. FYZIKÁLNO-CHEMICKÉ A TECHNICKÉ VLASTNOSTI 3. 1 Vzhľad (fyzikálny stav, farba) 3. 2 Explozívne vlastnosti 3. 3 Oxidačné vlastnosti 3. 4 Teplota vzplanutia a iné indikácie horľavosti alebo spontánneho zapálenia 3. 5 Kyslosť/zásaditosť a ak je potrebné hodnota pH (1 % vo vode) 3. 6 Relatívna hustota 3. 7 3. 8 3. 9 Stabilita skladovania – stabilita a doba uchovávania. Účinky svetla, teploty a vlhkosti na technické charakteris- tiky biocídneho výrobku: reaktivita voči materiálu zásobníka. Technické charakteristiky biocídneho výrobku, napr. vlhnuteľnosť, trvalá penivosť, tekutosť, sypateľnosť a práši- vosť Fyzikálna a chemická kompatibilita s inými výrobkami vrátane iných biocídnych výrobkov s ktorými je ich použitie schválené. IV. METÓDY IDENTIFIKÁCIE A ANALÝZY 4. 1 Analytická metóda na určenie koncentrácie aktívnej látky(tok) v biocídnom výrobku 4. 2 Analytické metódy, pokiaľ nie sú zahrnuté v prílohe II A, odsek 4. 2. ,vrátane vratných rýchlostí a limitov stano- venia toxikologicky a ekotoxikologicky významných zložiek biocídneho výrobku a/alebo ich zvyškov, kde je to relevantné v alebo na: a) pôde b) vzduchu c) vode (vrátane pitnej vody) d) tekutinách a tkanivách ľudí a zvierat e) potrave a krmive ošetrenom biocídnou látkou V. PLÁNOVANÉ POUŽITIE A ÚČINNOSŤ 5. 1 Typ výrobku a uvažované pole použitia 5. 2 Metóda aplikácie vrátane popisu použitého systému 5. 3 5. 4 Rýchlosť aplikácie a ak je to vhodné, konečná koncentrácia biocídneho výrobku a aktívnej látky v systéme v ktorom sa použije prípravok, napr. voda na chladenie, povrchová voda, voda použitá na vyhrievacie účely Počet a časový rozvrh aplikácií a kde je to dôležité akákoľvek podrobná informácia týkajúca sa geografických rozdielov, klimatických zmien, alebo potrebných čakacích období na ochranu človeka a zvierat 5. 5 Funkcia, napr. fungicídy, rodenticídy, insekticídy bakteriocídy 5. 6 Burina sa bude kontrolovať a výrobky, organizmy alebo objekty sa budú chrániť 5. 7 Účinky na cieľové organizmy 5. 8 Spôsob účinku vrátane časového oneskorenia pokiaľ nie je zahrnutý v prílohe II A, odsek 5. 4. 03/zv. 23 SK Úradný vestník Európskej únie 33 5. 9 Používateľ: priemysel, profesionálne, verejnosť (neprofesionálne) Údaje o účinnosti 5. 10 Navrhované označenie požaduje údaje o účinnosti výrobku podporiť akýmikoľvek použitými dostupnými štan- dardnými protokolmi, laboratórnymi testami, alebo výsledkami skúšok na poliach 5. 11 Akékoľvek známe obmedzenia účinnosti vrátane rezistencie VI. TOXIKOLOGICKÉ ŠTÚDIE 6. 1 Akútna toxicita Pre štúdie 6. 1. 1. až 6. 1. 3, biocídne výrobky iné ako plyny budú podané aspoň dvomi cestami, jednou z nich bude orálna cesta. Výber druhej cesty bude závisieť na povahe látky a pravdepodobnom spôsobe vystavenia človeku. Plyny a prchavé kvapaliny budú podané inhalačnou cestou. 6. 1. 1 Orálne 6. 1. 2 Kožne 6. 1. 3 Inhalačne 6. 1. 4 Zmes výrobkov bude testovaná na akútnu dermálnu toxicitu, iritáciu kože a očí, ak sa biocídne výrobky plánujú schváliť pre použitie s inými biocídnymi výrobkami 6. 2 Iritáciou kože a očí (1) 6. 3 Senzibilizáciou kože 6. 4 Informácia o dermálnej absorbcii 6. 5 Dostupné toxikologické údaje týkajúce sa toxikologicky významných neaktívnych látok (napr. najzávažnejších látok) 6. 6 Informácia týkajúca sa expozície človeka a operátora biocídnemu výrobku Kde je to potrebné, testy) popísané v prílohe II A, sa budú vyžadovať pre toxikologicky významné neaktívne látky prípravku. VII. EKOTOXIKOLOGICKÉ ŠTÚDIE 7. 1 Predpokladané cesty vstupu do prostredia na základe uvažovaného použitia 7. 2 7. 3 Informácia o ekotoxikológii aktívnej o samotnej aktívnej látke látky vo výrobku, kde táto nemôže byť extrapolovaná z informácie Dostupné ekotoxikologické informácie týkajúce sa významných neaktívnych látok (napr. najzávažnejších látok), také, ako sú informácie z kariet bezpečnostných údajov VIII. OPATRENIA PRIJATÉ NA OCHRANU ČLOVEKA, ZVIERAT A ŽIVOTNÉHO PROSTREDIA 8. 1 Odporúčané metódy a upozornenia týkajúce sa manipulácie, použitia, skladovania prepravy alebo požiaru 8. 2 Špecifická liečba v prípade nehody, napr. opatrenia prvej pomoci, protilieky, opatrenia na ochranu životného prostredia, pokiaľ nie sú uvedené v prílohe II A, odseku 8. 3. lekárske ošetrenie, záchranné 8. 3 Postupy na čistenie aplikačného zariadenia 34 SK Úradný vestník Európskej únie 03/zv. 23 8. 4 8. 5 Identita významných produktov spaľovania v prípadoch požiaru Postupy riadenia likvidácie odpadu biocídneho výrobku, balenie odpadu pre priemysel, profesionálnych používa- teľov a verejnosť (neprofesionálni používatelia), napr. možnosti opakovaného použitia alebo recyklizácie, neutra- lizácia, podmienky pre kontrolované vyloženie nákladu a spopolnenie. 8. 6 Možnosti zneškodnenia a dekontaminácie po uvoľnení do alebo na: a) vzduchu b) vody, vrátane pitnej vody c) pôdy 8. 7 8. 8 Pozorovania nežiadúcich alebo neplánovaných vedľajších účinkov napr. na užitočné a necieľové organizmy Špecifikovať akékoľvek repelenty alebo kontrolné opatrenia v prípade otravy zahrnuté v prípravku, ktoré sú na ochranu účinku voči necieľovým organizmom. IX. KLASIFIKÁCIA, BALENIE A OZNAČOVANIE — Návrhy na balenie a značenie — Návrhy na letáky o bezpečnostných údajoch — Schválenie klasifikácie a označenia podľa princípov článku 20 tejto smernice — Symboly pre riziko — Indikácie nebezpečenstva — Heslá pre označenie špecifického rizika — Heslá pre bezpečné zaobchádzanie — Balenie (typ, materiály, rozmer, atď. ), zahrnutá je kompatibilita prípravku s navrhovanými obalovými materiálmi X. SÚHRN A HODNOTENIE ODDIELOV II AŽ IX Poznámky (1) Test na iritáciu očí nebude potrebný tam kde sa ukázalo, že biocídny výrobok má potenciálne žieravé vlastnosti 03/zv. 23 SK Úradný vestník Európskej únie 35 PRÍLOHA III A SÚBOR DODATOČNÝCH ÚDAJOV O AKTÍVNYCH LÁTKACH CHEMICKÉ LÁTKY 1. Správy o biocídnych látkach sa vyžadujú pri všetkých bodoch uvedených pod „Požiadavky správy“. Vyžaduje sa, aby odpovede boli podporené údajmi. Požiadavky správy musia byť v súlade s technickým rozvojom. 2. Nemusí byť dodaná informácia ktorá nie je potrebná vzhľadom na povahu biocídneho výrobku alebo jeho navrhova- ného použitia. Tiež sa nevyžaduje tam, kde nie je z vedeckého hľadiska potrebné alebo technicky možné dodať infor- máciu. V takých prípadoch musí byť predložené schválenie akceptovateľné kompetentnou osobou. Takým schvá- lením môže byť existencia systému vyjadrení ku ktorému má uchádzač právo prístupu. III. FYZIKÁLNO-CHEMICKÉ VLASTNOSTI 1. 2. Rozpustnosť v organických rozpúšťadlách, zahrňujúc účinok teploty na rozpustnosť (1) Stabilita v organických rozpúšťadlách použitých u biocídnych výrobkov a identita významných štiepnych produktov (2) IV. ANALYTICKÉ METÓDY NA DETEKCIU A IDENTIFIKÁCIU 1. Analytické metódy vrátane vratných rýchlostí a limitov stanovenia aktívnej látky a jej zvyškov v potrave alebo krmive a iné produkty VI. TOXIKOLOGICKÉ A METABOLICKÉ ŠTÚDIE 1. Štúdium neurotoxicity Ak aktívna látka je organofosfátovou zlúčeninou alebo ak existujú iné indikácie o tom že aktívna látka môže mať neurotoxické vlastnosti, potom sa budú vyžadovať štúdia neurotoxicity. Kým nie je schválený iný druh testu ako výhodnejší, použije sa test na dospelých sliepkach. Ak je to vhodné, budú sa vyžadovať testy oneskorenej neurotoxicity. Ak sa detekuje aktivita anticholín esterázy, mal by sa vziať do úvahy test na odpoveď na reakti- vačné činidlá. 2. 3. 4. 5. 6. Toxické účinky na dobytok a domáce zvieratá Štúdie týkajúce sa expozície aktívnej látky človeku Potrava a krmivo Ak sa prípravky s aktívnou látkou použijú tam, kde sa pripravuje potrava pre ľudí na konzumáciu alebo sklado- vanie, alebo kde sa pripravuje krmivo pre dobytok na konzumáciu alebo skladovanie, budú sa vyžadovať testy uvedené v oddieli XI, časť 1. Ak sa považujú za potrebné akékoľvek iné testy týkajúce sa vystaveniu ľudí aktívnej látke s predpokladanými biocídnymi výrobkami, potom sa budú vyžadovať testy) uvedené v oddiele XI, časť 2. Ak sa aktívna látka použije vo výrobkoch na účinok proti rastlinám, potom sa budú testy na hodnotenie toxic- kých účinkov metabolitov ošetrených rastlín vyžadovať tam, kde sú rozdielne od tých, ktoré sa identifikovali u zvierat. 7. Štúdium o mechanizme – akékoľvek štúdie potrebné na vyjasnenie účinkov uvedených v štúdiách toxicity. 36 SK Úradný vestník Európskej únie 03/zv. 23 VII. EKOTOXIKOLOGICKÉ ŠTÚDIE 1. 2. 3. 4. 5. 6. Test akútnej toxicity na jeden iný, nevodný, necieľový organizmus Ak výsledky ekotoxikologických štúdií a plánované použitie aktívnej látky indikuje nebezpečenstvo pre životné prostredie, potom sa budú vyžadovať testy popísané v oddieloch XII a XIII. Ak výsledok testu v odseku 7. 6. 1. 2. prílohy II A je negatívny a ak pravdepodobná cesta aktívnej látky, ktorá je k dispozícii, je splaškový kal, potom sa vyžaduje test opísaný v oddiele XIII, časť 4. 1. Akékoľvek iné relevantné testy biodegradibility z výsledkov v odsekoch 7. 6. 1. 1. a 7. 6. 1. 2. prílohy II A Fotatransformácia na vzduchu (metóda stanovenia) vrátane identifikácie štiepnych produktov Ak výsledky z odsekov 7. 6. 1. 2. v prílohe II A alebo z odseku 4, hore, ukazujú za potrebné, alebo ak aktívna látka má celkove nízku alebo chýbajúcu abiotickú degradáciu, potom sa vyžadujú testy opísané v oddieli XII, časť 1. 1, časť 2. 1. a kde je to vhodné, v časti 3. VIII. OPATRENIA POTREBNÉ NA OCHRANU ĽUDÍ, ZVIERAT A ŽIVOTNÉHO PROSTREDIA 1. Identifikácia akýchkoľvek látok spadajúcich do Zoznamu I alebo Zoznamu II prílohy k smernici 80/68/EHS o ochrane pozemnej vody voči znečisteniu zapríčinenému určitými nebezpečnými látkami (*) Poznámky (1) Pre purifikovanú aktívnu látku danej špecifikácie musia byť predložené tieto údaje (2) Pre aktívnu látku danej špecifikácie musia byť predložené tieto údaje XI. ĎALŠIE ŠTÚDIE TÝKAJÚCE SA ĽUDSKÉHO ZDRAVIA 1. Štúdie potravy a krmiva 1. 1 1. 2 1. 3 Identifikácia degradačných a reakčných produktov a metabolitov aktívnej látky v ošetrenej alebo kontamino- vanej potrave alebo krmive Správanie sa zvyškov aktívnej látky, jej degradačných produktov a tam, kde je to významné, jej metabolitov na ošetrenú alebo kontaminovanú potravu alebo krmivo vrátane kinetiky jej straty Celková bilancia materiálu aktívnej látky. Dostatočné údaje o zvyškoch na základe revíznych skúšok na demonš- tráciu toho, že zvyšky ktoré pravdepodobne vznikajú pri predpokladanom použití by nemali byť závažné pre zdravie ľudí alebo zvierat 1. 4 Odhadnutie potenciálnej alebo skutočnej expozície aktívnej látky na človeka stravou alebo inými prostriedkami 1. 5 Ak zvyšky aktívnej látky zostávajú v krmive významné časové obdobie, potom štúdie kŕmenia a metabolické štúdie na dobytku sa budú vyžadovať na hodnotenie zvyškov v potrave živočíšneho pôvodu 1. 6 Účinky priemyselného spracovania a/alebo domácej prípravy na povahu a veľkosť zvyškov aktívnej látky 1. 7 Navrhované akceptovateľné zvyšky a schválenie ich akceptability 1. 8 Akákoľvek iná dostupná informácia ktorá je významná (*) Ú. v. ES L 20, 26. 1. 1980, s. 43. 03/zv. 23 SK Úradný vestník Európskej únie 37 1. 9 Súhrn a hodnotenie údajov predložených pod 1. 1. až 1. 8. 2. Iný(é) test(y) týkajúce sa expozície človeka Bude(ú) sa vyžadovať vhodn(ý)é test(y) a štúdia prípadu XII. ĎALŠIE ŠTÚDIE O OSUDE A SPRÁVANÍ SA V ŽIVOTNOM PROSTREDÍ 1. Osud a správanie sa v pôde 1. 1 1. 2 Rýchlosť a cesta degradácie vrátane identifikáciie zahrnutých procesov a identifikácie metabolitov a degradač- ných produktov v aspoň troch typoch pôd za vhodných podmienok Absorbcia a desorbcia v aspoň troch typoch pôd a kde je to významné, absorbcia a desorbcia metabolitov a degradačných produktov 1. 3 Mobilita v aspoň troch typoch pôd a kde je to významné, mobilita metabolitov a degradačných produktov 1. 4 Stupeň a povaha viazaných zvyškov 2. Osud a správanie sa vo vode 2. 1 2. 2 Rýchlosť a cesta degradácie vo vodných systémoch (pokiaľ nie sú zahrnuté v prílohe II A, odsek 7. 6. ) vrátane identifikácie metabolitov a degradačných produktov Absorbcia a desorbcia vo vode (systémy pôdnych sedimentov) a kde je to významné, absorpcia a desorbcia metabolitov a degradačných produktov 3. Osud a správanie sa vo vzduchu Ak sa aktívna látka použije v prípravkoch vykurovacích prostriedkoch, ak sa aplikuje sprejovou metódou, ak je prchavá alebo ak akákoľvek iná informácia indikuje že to je významné, potom bude určená rýchlosť a cesta degradácia vo vzduchu, pokiaľ to nie je zahrnuté v oddieli VII, časť 5. 4. Súhrn a hodnotenie častí 1, 2 a 3 XIII. ĎALŠIE EKOTOXIKOLOGICKÉ ŠTÚDIE 1. Účinky na vtákov 1. 1 Akútna orálna toxicita – nemusí byť urobená, ak druh vtáky bol už vybraný pre štúdium v oddiele VII, časť 1 1. 2 Krátkodobá toxicita – osemdňové štúdium stravovania aspoň u jedného druhu (iného ako kurčiat) 1. 3 Účinky na reprodukciu 2. Účinky na vodné organizmy 2. 1 Predĺžená toxicita na vhodný druh rýb 2. 2 Účinky na reprodukciu a rýchlosť rastu na vhodný druh rýb 2. 3 Bioakumulácia u vhodného druhu rýb 2. 4 Reprodukcia Daphnia magna a rýchlosť rastu 38 SK Úradný vestník Európskej únie 03/zv. 23 3. 3. 1 3. 2 3. 3 3. 4 4. 4. 1 5. Účinky na iné necieľové organizmy Akútna toxicita na včely a iné užitočné článkonožce, napr. predátory. Vyberú sa rôzne testy na organizmy z tých ktoré sa použili v oddieli VII, časť 1. Toxicita na dážďovky a iné pôdne necieľové makroorganizmy Účinky na pôdne necieľové mikroorganizmy Účinky na akékoľvek iné špecifické, necieľové organizmy (flóra a fauna), o ktorých sa predpokladá, že sú ohro- zené Iné účinky Aktivovaný respiračno-inhibičný test kalu Súhrn a hodnotenie častí 1, 2, 3 a 4 03/zv. 23 SK Úradný vestník Európskej únie 39 PRÍLOHA III B SÚBOR DODATOČNYCH ÚDAJOV O BIOCÍDNYCH VÝROBKOCH CHEMICKÉ VÝROBKY 1. Správy o biocídnych látkach sa vyžadujú pri všetkých bodoch uvedených pod „Požiadavky správy“. Vyžaduje sa, aby odpovede boli podporené údajmi. Požiadavky správy musia byť v súlade s technickým rozvojom. 2. Nemusí byť dodaná informácia ktorá nie je potrebná vzhľadom na povahu biocídneho výrobku alebo jeho navrhova- ného použitia. Tiež sa nevyžaduje tam, kde nie je z vedeckého hľadiska potrebné alebo technicky možné dodať infor- máciu. V takých prípadoch musí byť predložené schválenie akceptovateľné kompetentnou osobou. Takým schvá- lením môže byť existencia systému vyjadrení ku ktorému má uchádzač právo prístupu. 3. Informácia môže byť odvodená z existujúcich údajov kde je poskytnuté oprávnenie akceptovateľné kompetentnou osobou. Hlavne pokyny smernice 88/379/EHS by sa mali použiť kdekoľvek je možné testovanie zvierat znížiť na minimum. XI. ĎALŠIE ŠTÚDIE TÝKAJÚCE SA ĽUDSKÉHO ZDRAVIA 1. Štúdie potravy a krmív 1. 1 Ak zvyšky biocídneho výrobku zostanú v krmive počas významného časového obdobia, potom sa bude vyža- dovať štúdia o kŕmení a metabolické štúdie u dobytka aby sa vyhodnotili zvyšky v potrave živočíšneho pôvodu. 1. 2 Účinky priemyselného spracovania a domácej prípravy na povahu a veľkosť zvyškov biocídneho výrobku 2. Iný testy) týkajúci sa expozície človeka Pre biocídne výrobky sa bude vyžadovať vhodný testy) a zdôvodnený prípad XII. ĎALŠIE ŠTÚDIE O OSUDE A SPRÁVANÍ SA V ŽIVOTNOM PROSTREDÍ 1. 2. Všetky informácie vyžadované v prílohe III A oddiel XII, keď sú relevantné Testovanie distribúcie a rozptýlenia na nasledujúcom: a) pôda b) voda c) vzduch Vyššie uvedené požiadavky na testovanie 1 a 2 sú aplikovateľné len na ekotoxikologicky relevantné zložky biocídneho výrobku. XIII. ĎALŠIE EKOTOXIKOLOGICKÉ ŠTÚDIE 1. Účinky na vtákov 1. 1 Akútna orálna toxicita, ak už nebola urobená v súlade s prílohou II B oddiel VII 40 SK Úradný vestník Európskej únie 03/zv. 23 2. 2. 1 Účinky na vodné organizmy V prípade aplikácie na, do, alebo blízko povrchu vôd 2. 1. 1 Podrobné štúdie s rybami a inými organizmami 2. 1. 2 Údaje o zvyškoch u rýb týkajúce sa aktívnej látky vrátane toxikologicky relevantných metabolitov 2. 1. 3 Štúdie uvedené v prílohe III A oddiel XIII, časti 2. 1. , 2. 2. , 2. 3. a 2. 4. sa môžu vyžadovať pre relevantné zložky biocídneho výrobku. 2. 2 3. 3. 1 3. 2 3. 3 3. 4 3. 5 3. 6 Ak sa biocídny výrobok rozpráši blízko povrchu vôd, potom sa môže vyžadovať štúdia o rozprašovaní na odhadnutie rizík na vodné organizmy za poľných podmienok. Účinky na necieľové organizmy Toxicita pozemských stavovcov iných ako vtákov Akútna toxicita na včely Účinky na užitočné článkonožce, iné ako včely Účinky na dážďovky a iné pôdne necieľové makroorganizmy, o ktorých sa predpokladá, že môžu byť ohrozené. Účinky na pôdne necieľové mikroorganizmy Účinky na akékoľvek iné špecifické, necieľové organizmy (flóra a fauna), o ktorých sa predpokladá, že môžu byť ohrozené 3. 7 Ak biocídny výrobok je vo forme návnady, alebo granúl 3. 7. 1 Revízne skúšky na odhadnutie ohrozenia necieľových organizmov v poľných podmienkach 3. 7. 2 Štúdie na prijatie záruky o bezpečnosti biocídneho výrobku na akýkoľvek necieľový organizmus, o ktorom sa uvažuje, že môže byť ohrozený. 4. Súhrn a hodnotenie častí 1, 2 a 3 03/zv. 23 SK Úradný vestník Európskej únie 41 PRÍLOHA IV A SÚBOR ÚDAJOV O AKTÍVNYCH LÁTKACH HUBY, MIKROORGANIZMY A VÍRUSY 1. Správy o biocídnych látkach sa vyžadujú pri všetkých bodoch uvedených pod „Požiadavky správy“. Vyžaduje sa, aby odpovede boli podporené údajmi. Požiadavky správy musia byť v súlade s technickým rozvojom. 2. Nemusí byť dodaná informácia ktorá nie je potrebná vzhľadom na povahu biocídneho výrobku alebo jeho navrhova- ného použitia. Tiež sa nevyžaduje tam, kde nie je z vedeckého hľadiska potrebné alebo technicky možné dodať infor- máciu. V takých prípadoch musí byť predložené schválenie akceptovateľné kompetentnou osobou. Takým schvá- lením môže byť existencia systému vyjadrení ku ktorému má uchádzač právo prístupu. Požiadavky na predloženie správy I. Podrobnosti o uchádzačovi II. Identita aktívneho organizmu III. Zdroj aktívneho organizmu IV. Metódy detekcie a identifikácie V. Biologické vlastnosti aktívneho organizmu, zahrňujúc patogenicitu a infekčnosť pre cieľové a necieľové organizmy vrátane človeka VI. Účinnosť a plánované použitie VII. Toxikologický profil u človeka a zvierat, zahrňujúci metabolizmus toxínov VIII. Ekotoxikologický profil, zahrňujúci osud prostredia a správanie sa organizmov a toxínov ktoré produkujú IX. Opatrenia, potrebné na ochranu človeka, necieľových organizmov a životného prostredia X. Klasifikácia a označovanie XI. Súhrn a hodnotenie oddielov II až X Nasledujúce údaje sa budú vyžadovať na podporu predloženia horeuvedených bodov: I. UCHÁDZAČ 1. 1 Uchádzač (meno, adresa atď. ) 1. 2 Výrobca (názov, adresa, sídlo závodu) II. IDENTITA ORGANIZMU 2. 1 Spoločný názov organizmu (zahrňujúci alternatívne a náhradné názvy) 2. 2 Taxonomický názov a kmeň, určujúci či ide o pôvodný variant alebo mutantný kmeň; pre vírusy, taxonomické označenie činidla, sérotypu, kmeňa, alebo mutanta 2. 3 Zbierka a referenčné číslo kultúry, kde je uložená 2. 4 Metódy, postupy a kritériá, použité na zistenie prítomnosti a identity organizmu (napr. morfológia, biochémia, serológia atď. ) 42 SK Úradný vestník Európskej únie 03/zv. 23 III. ZDROJ ORGANIZMU 3. 1 Výskyt v prírode alebo inak 3. 2 Metódy izolácie organizmu, alebo aktívneho kmeňa 3. 3 Metódy kultivácie 3. 4 Metódy produkcie, zahrňujúce podrobnosti zberu a postup na udržanie kvality a zaistenie jednotného zdroja aktívneho organizmu. Podrobná informácia by mala byť poskytnutá o mutantných kmeňoch, o produkcii a izo- lácii, spolu so všetkými známymi rozdielmi medzi mutantnými, pôvodnými a prirodzene sa vyskytujúcimi kmeňmi 3. 5 Zloženie finálneho aktívneho organizmu t. a cudzorodých organizmov j. povaha, čistota, identita vlastnosti, obsah akýchkoľvek nečistôt 3. 6 Metódy na zabránenie kontaminácie zásob osiva a straty virulencie osivových zásob 3. 7 Postupy riadenia likvidácie odpadu IV. METÓDY DETEKCIE A IDENTIFIKÁCIE 4. 1 Metódy na určenie prítomnosti a identity organizmu 4. 2 4. 3 4. 4 4. 5 Metódy na určenie identity a čistoty osivových zásob z ktorých sa produkujú šarže a získané výsledky, vrátane informácie o variabilite Metódy na preukázanie mikrobiologickej čistoty finálneho výrobku, ukazujúce že znečistenia boli kontrolované na akceptovateľnej úrovni, získané výsledky a informácie o variabilite Metódy použité na ukázanie toho, že v aktívnom činidle nie sú žiadne ľudské patogény, alebo patogény iných cicavcov ako znečistenia, vrátane protozoa a húb, účinky na teplotu (35 °C a iné relevantné teploty) Metódy na stanovenie živých a neživých (napr. toxíny) zbytkov v alebo na ošetrených produktoch, v potravi- nách, krmive, telových tekutinách a tkanivách zvierat, v pôde, vode a vzduchu, podľa toho, kde je to významné V. BIOLOGICKÉ VLASTNOSTI ORGANIZMU 5. 1 Vývoj organizmu vrátane jeho využitia pokiaľ je známe, jeho všeobecný prirodzený vývoj a ak to je významné i jeho geografická distribúcia 5. 2 Vzťah k existujúcim patogénom stavovcov, bezstavovcov, rastlín a iných organizmov 5. 3 5. 4 5. 5 Účinky na cieľový organizmus. Patogenicita alebo druh antagonizmu k hostiteľovi. Mali by byť zahrnuté podrob- nosti o rozsahu špecificity hostiteľa Schopnosť prenosu, infekčná dávka ako spôsob účinku, vrátane informácie o prítomnosti, neprítomnosti, alebo produkcii toxínov, ak je to vhodné aj informácia o ich povahe, identite, chemickej štruktúre, stabilite a potencii Možné účinky na necieľové organizmy, ktoré sú v úzkom vzťahu k cieľovému organizmu, vrátane infekčnosti, patogenicite a dedičnosti 5. 6 Schopnosť prenosu na iné necieľové organizmy 5. 7 Akékoľvek iné biologické účinky na necieľové organizmy, pri správnom použití 5. 8 Infekčnosť a fyzikálna stabilita pri správnom použití 03/zv. 23 SK Úradný vestník Európskej únie 43 5. 9 Genetická stabilita za podmienok prostredia pri navrhovanom použití 5. 10 Akákoľvek patogenicita a infekčnosť na človeka a zvieratá za podmienok potlačenej imunity 5. 11 Patogenicita a infekčnosť cieľového druhu na známych parazitov/dravcov VI. ÚČINNOSŤ A PLÁNOVANÉ POUŽITIE 6. 1 Regulované škodlivé organizmy a ošetrené alebo chránené materiály, látky, organizmy alebo produkty 6. 2 Uvažované použitie (napr. intekticídy, dezinfekčné prostriedky, prostriedky proti hnilobe atď. ) 6. 3 Informácie alebo pozorovania o nežiadúcich vedľajších účinkoch 6. 4 Informácia o výskyte alebo možnom výskyte vývoja rezistencie a možné stratégie jej riadenia 6. 5 Účinky na cieľové organizmy 6. 6 Kategória používateľa VII. TOXIKOLOGICKÉ A METABOLICKÉ ŠTÚDIE 7. 1 Akútna toxicita V prípadoch, kde nie je vhodná jednorázová dávka, musí byť vykonaný súbor testov na hľadanie rozsahu vysoko toxických činidiel a infekčnosti 1. 1. orálna 2. 2. kožná 3. 3. inhalačná 4. 4. iritácia kože a kde je to potrebné aj očí 5. 5. senzibilizácia kože a kde je potrebné respiračná senzibilizácia 6. 6. na vírusy a viroidy, štúdie bunkových kultúr použitím purifikovaného infekčného vírusu a primárnych bunkových kultúr cicavcov, vtákov a rýb 7. 2 Subchronická toxicita 40-dňové štúdium, dva druhy, jeden hlodavec, jeden nehlodavec 1. 1. podanie orálne 2. 2. inými cestami (inhalačne, kožne) ak je to vhodné 3. 3. vykoná test na infenkčnosť biologickou metódou, na vírusoch a viroidoch, alebo na vhodnej bunkovej kultúre aspoň sedem dní po podaní testovaným zvieratám 7. 3 Chronická toxicita Dva druhy, potkan a iný cicavec, podanie orálne, pokiaľ nie je vhodnejšia iná cesta 7. 4 Štúdium karcinogenity Môže byť kombinované so štúdiami v 6. 3. , jeden potkan a jeden iný cicavec 7. 5 Štúdie mutagenity Ako je špecifikované v prílohe II A, oddiel VI, časť 6. 6. 44 SK Úradný vestník Európskej únie 03/zv. 23 7. 6 Toxicita na reprodukciu Test teratogenicity – králik a jeden druh hlodavca. Štúdium plodnosti – jeden druh minimálne dve generácie, samec a samica 7. 7 Metabolické štúdie Základná toxikokinetika, absorpcia (vrátane kožnej absorpcie), distribúcia a vylučovanie u cicavcov vrátane vysvetlenia metabolických ciest 7. 8 Štúdie neurotoxicity: vyžadujú sa tam, kde je akákoľvek indikácia o aktivite anticholínesterázy alebo iné neuroto- xické účinky. Kde je to vhodné, mali by sa vykonať testy oneskorenej neurotoxicity na dospelých sliepkach 7. 9 Štúdie imunotoxicity (napr. schopnosť vyvolať alergiu) 7. 10 Štúdie o náhodnej expozícii: vyžadujú sa ak aktívna látka bude vo výrobkoch pre použitie tam, kde sa pripra- vuje potrava pre ľudí alebo krmivo pre zvieratá, pre konzumáciu alebo skladovanie a kde ľudia, dobytok, alebo domáce zvieratá budú pravdepodobne vystavené ošetreným oblastiam alebo materiálom 7. 11 Údaje o expozícii človeka, vrátane: 1. 1. Lekárske údaje v anonymnej forme (ak sú dostupné) 2. 2. Lekárske záznamy, údaje o lekárskom dozore nad výrobným personálom (ak sú dostupné) 3. 3. Epidemiologické údaje (ak sú dostupné) 4. 4. Údaje o náhodných otravách 5. 5. Diagnózy otráv (príznaky, symptómy) vrátane podrobností o akýchkoľvek analytických testoch 6. 6. Navrhovaná liečba otravy a prognózy 7. 12 Súhrn toxikológie cicavcov – závery (vrátane NOAEL a NOEL a ak je to vhodné ADI), celkové hodnotenie s ohľadom na všetky toxikologické údaje, údaje o patogenicite a infekčnosti a akékoľvek iné informácie týka- júce sa aktívneho organizmu. Navrhované ochranné opatrenia pre používateľa by mali byť podľa možností uvedené v sumárnej forme. VIII. EKOTOXIKOLOGICKÉ ŠTÚDIE 8. 1 Akútna toxicita na ryby 8. 2 Akútna toxicita na Daphnia magna 8. 3 Účinky na rast rias (inhibičný test) 8. 4 Akútna toxicita na iný nevodný necieľový organizmus 8. 5 Patogenicita a infekčnosť na včely a dážďovky 8. 6 Akútna toxicita a/alebo patogenicita a infekčnosť na iné necieľové organizmy o ktorých sa predpokladá že sú rizikové 8. 7 Účinky (ak nejaké sú) na inú flóru a faunu 8. 8 V prípadoch kde sa produkujú toxíny by mali byť uvedené údaje ako v prílohe II A oddiel VII časti 7. 1. až 7. 5. Osud a správanie sa v prostredí 8. 9 Rozšírenie, pohyblivosť, znásobenie a pretrvávanie vo vzduchu, pôde a vode 8. 10 V prípadoch kde sa produkujú toxíny údaje ako je uvedené v prílohe II A oddiel VII časti 7. 6. až 7. 8. 03/zv. 23 SK Úradný vestník Európskej únie 45 IX. OPATRENIA POTREBNÉ NA OCHRANU ĽUDÍ, NECIEĽOVÝCH ORGANIZMOV A ŽIVOTNÉHO PROSTREDIA 9. 1 9. 2 9. 3 9. 4 9. 5 9. 6 9. 7 Metódy a upozornenia ohľadom skladovania, manipulácie, prepravy a použitia, alebo v prípade požiaru, alebo iných možných náhod Akékoľvek okolnosti alebo podmienky prostredia za ktorých by aktívny organizmus nemal byť použitý Možnosti udržať aktívny organizmus neinfekčný a akákoľvek metóda ktorou sa to dosiahne Následky kontaminácie vzduchu, pôdy a vody, hlavne pitnej Záchranné opatrenia v prípade nehody Postupy riadenia likvidácie odpadu aktívneho organizmu vrátane kvality vylúhovania Možnosti zneškodnenia alebo dekontaminácie po uvolnení do: vzduchu, vody, pôdy a inde X. KLASIFIKÁCIA A OZNAČOVANIE Návrhy na zaradenie do jednej z rizikových skupín, uvedených v článku 2d) smernice 90/679/EHS so schvále- niami o nutnosti označovať výrobky znakom biologického nebezpečenstva špecifikovaným v prílohe II smer- nice 90/679/EHS. XI. SÚHRN A HODNOTENIE ODDIELOV II. – X. 46 SK Úradný vestník Európskej únie 03/zv. 23 PRÍLOHA IV B SÚBOR ÚDAJOV O BIOCÍDNYCH VÝROBKOCH HUBY, MIKROOORGANIZMY A VÍRUSY 1. Správy o biocídnych výrobkoch sa vyžadujú pri všetkých bodoch uvedených pod „Požiadavky správy“. Vyžaduje sa, aby odpovede boli podporené údajmi. Požiadavky správy musia byť v súlade s technickým rozvojom. 2. Informácia ktorá nie je potrebná vzhľadom na povahu biocídneho výrobku alebo jeho navrhované použitie nemusí byť dodaná. To isté sa vyžaduje tam kde nie je z vedeckého hľadiska potrebné alebo technicky možné dodať infor- máciu. V takých prípadoch musí byť predložené schválenie akceptovateľné kompetentnou osobou. Takým schvá- lením môže byť existencia systému vyjadrení ku ktorému má uchádzač právo prístupu. 3. Informácia môže byť odvodená z existujúcich údajov, kde je poskytnuté oprávnenie akceptovateľné kompetentnou osobou. Hlavne pokyny smernice 88/379/EHS by sa mali použiť, kdekoľvek je možné testovanie zvierat znížiť na minimum. Požiadavky na predloženie správy I. Uchádzač II. Identita a zloženie biocidneho výrobku III. Technické vlastnosti biocídneho výrobku a akékoľvek dodatočné biocídne vlastnosti k vlastnostiam o aktívnom organizme IV. Metódy identifikácie a analýzy biocídneho výrobku V. Plánované použitie a účinnosť VI. Informácia o toxikológii (dodatočná k informácii o aktívnom organizme) VII. Ekotoxikologická informácia (dodatočná k informácii o aktívnom organizme) VIII. Opatrenia prijaté na ochranu ľudí, necieľových organizmov a životného prostredia IX. Klasifikácia, balenie a značenie biocídneho výrobku X. Súhrn oddielov II. – IX. Nasledujúce údaje sa budú vyžadovať na podporu predloženia horeuvedených bodov: I. UCHÁDZAČ 1. 1 Meno a adresa atď. 1. 2 Výrobcovia biocídnych výrobkov a aktívnych organizmov vrátane sídla závodu II. IDENTITA BIOCÍDNEHO VÝROBKU 2. 1 2. 2 Obchodný názov, alebo navrhovaný obchodný názov a vývojový číselný kód výrobcu biocídnej látky ak bol priradený Podrobná kvantitatívna a kvalitatívna informácia o zložení biocídneho výrobku (aktívne organizmy, zložky, cudzorodé organizmy, atď. ) inertné 03/zv. 23 SK Úradný vestník Európskej únie 47 2. 3 Fyzikálny stav a povaha biocídneho výrobku (emulgovatelný koncentrát, prášok podliehajúci vlhkosti) 2. 4 Koncentrácia aktívneho organizmu v použitom materiále. III. TECHNICKÉ A BIOLOGICKÉ VLASTNOSTI 3. 1 Vonkajšie vlastnosti (farba a vôňa) 3. 2. Skladovanie – stabilita a doba skladovania. Účinky teploty, spôsoby balenia a skladovania, napr. na udržanie biologickej aktivity 3. 3 Metódy na určenie skladovania a uchovávania stability 3. 4 Technické charakteristiky biocídneho výrobku 3. 4. 1 Vlhnuteľnosť 3. 4. 2 Trvalá penivosť 3. 4. 3 Suspenzibilita a stabilita suspenzie 3. 4. 4 Test na vlhké a suché preosievanie 3. 4. 5 Rozdelenie podľa veľkosti častíc, obsah jemného prachu, drvivosť a sypkosť 3. 4. 6 V prípade granúl test na preosievanie a indikáciu rozdelenia granúl podľa váhy na frakcie o časticiach s roz- merom väčším ako 1 mm 3. 4. 7 Obsah aktívnej látky v alebo na návnadových časticiach, granulách alebo v ošetrenom materiále 3. 4. 8 Emulgovateľnosť, reemulgovateľnosť, stabilita emulzie 3. 4. 9 Tekutosť, sypateľnosť a prášivosť 3. 5 Fyzikálno-chemická kompatibilita s inými výrobkami, vrátane biocídnych výrobkov s ktorými sa ich použitie má schváliť 3. 6 Vlhnutie, priľnavosť a distribúcia po aplikácii 3. 7 Akékoľvek zmeny biologických vlastností organizmu znamenajú zmenu formulácie. Hlavne zmeny patogenicity a infekčnosti IV. METÓDY IDENTIFIKÁCIE A ANALÝZY 4. 1 Analytické metódy na určenie zloženia biocídneho výrobku 4. 2 Metódy na určenie zbytkov (napr. biotest) 4. 3 Metódy použité na preukázanie mikrobiologickej čistoty biocídneho výrobku 4. 4 Metódy použité na preukázanie toho, že biocídny výrobok je bez ľudských patogénov a iných patogénov cicavcov, alebo ak je to potrebné bez patogénov škodlivých pre necieľové organizmy a životné prostredie 4. 5 Techniky použité na zaistenie jednotného výrobku a metód merania na jeho štandardizáciu V. PLÁNOVANÉ POUŽITIA A ICH ÚČINNOSŤ 5. 1 Použitie Typ výrobku (napr. ochrana dreva, insekticídy atď. ) 5. 2 Podrobnosti o plánovanom použití, (napr. typy kontrolovaného škodlivého organizmu, ošetrené materiály atď. ) 48 SK Úradný vestník Európskej únie 03/zv. 23 5. 3 Rýchlosť aplikácie 5. 4 Ak je to podľa výsledkov testov potrebné, akékoľvek špecifické okolnosti alebo podmienky prostredia za ktorých výrobok môže alebo nemôže byť použitý 5. 5 Metóda aplikácie 5. 6 Počet a načasovanie aplikácií 5. 7 Navrhované pokyny pre použitie Údaje o účinnosti 5. 8 Predchádzajúce testy na hľadanie rozsahu 5. 9 Poľné experimenty 5. 10 Informácia o možnom výskyte a vývoji rezistencie 5. 11 Účinky na kvalitu materiálov alebo ošetrených výrobkov VI. DODATOČNÁ INFORMÁCIA O TOXICITE K INFORMÁCII VYŽADOVANEJ PRE AKTÍVNY ORGANIZMUS 6. 1 Orálna jednorázová dávka 6. 2 Podkožná jednorázová dávka 6. 3 Inhalácia 6. 4 Iritácia kože prípadne očí 6. 5 Senzibilizácia kože 6. 6 Dostupné toxikologické údaje, týkajúce sa neaktívnych látok 6. 7 Expozícia operátora 6. 7. 1 Podkožná absorbcia/inhalácia, závislá na formulácii a metóde aplikácie 6. 7. 2 Pravdepodobná expozícia operátora v poľných podmienkach vrátane kvantitatívnej analýzy expozície operátora VII. DODATOČNÁ INFORMÁCIA O EKOTOXICITE K INFORMÁCII VYŽADOVANEJ PRE AKTÍVNY ORGANIZMUS 7. 1 Pozorovania týkajúce sa nežiadúcich alebo neplánovaných vedľajších účinkov napr. na užitočné a iné necieľové organizmy alebo pretrvávanie v prostredí VIII. OPATRENIA PRIJATÉ NA OCHRANU ČLOVEKA, NECIEĽOVÝCH ORGANIZMOV A ŽIVOTNÉHO PROSTREDIA 8. 1 Odporúčané metódy a opatrenie týkajúce sa manipulácie, skladovania, prepravy a použitia 8. 2 Obdobia opakovaného vstupu, potrebné čakacie obdobia, alebo iné upozornenia na ochranu človeka a zvierat 8. 3 Záchranné opatrenia v prípade nehody 8. 4 Postupy na likvidáciu a dekontamináciu biocídneho výrobku a jeho obalov 03/zv. 23 SK Úradný vestník Európskej únie 49 IX. KLASIFIKÁCIA, BALENIE A OZNAČOVANIE 9. 1 Návrhy zahrňujúce schválenie klasifikácie, balenia a značenia I. So zreteľom na nebiologické zložky výrobku v súlade so smernicou 88/379/EHS — Symbol/y pre označenie rizika — Indikácie nebezpečenstva — Heslá pre označenie špecifického rizika — Heslá pre bezpečné zaobchádzanie II. So zreteľom na značenie aktívnych organizmov primeranou rizikovou skupinou podľa článku 2d) smernice 90/679/EHS spolu so znakmi biologického rizika špecifikovanými v uvedenej smernici, podľa potreby. Balenie (typ, materiály, rozmer, atď. ), kompatibilita biocídneho výrobku s navrhovanými obalovými materiálmi Vzory navrhovaného balenia 9. 2 9. 3 X. SÚHRN ODDIELOV II až IX 50 SK Úradný vestník Európskej únie 03/zv. 23 PRÍLOHA V TYPY BIOCÍDNYCH VÝROBKOV A ICH POPISY, AKO SÚ UVEDENÉ V ČLÁNKU 2 (1) a) TEJTO SMERNICE Typy týchto výrobkov vylučujú výrobky zahrnuté v smerniciach spomínaných v článku 1 (2) tejto smernice na účely týchto smerníc a ich následné modifikácie HLAVNÁ SKUPINA 1: Dezinfekčné činidlá a všeobecné biocídne výrobky Typ týchto výrobkov vylučuje čistiace prostriedky o ktorých sa nepredpokladá že majú biocídny účinok, vrátane teku- tých a práškových prostriedkov na pranie a podobných výrobkov Výrobky typu 1: biocídne výrobky osobnej hygieny človeka Výrobky tejto skupiny sú biocídne výrobky, použité na účely osobnej hygieny človeka Výrobky typu 2: dezinfekčné prostriedky pre súkromnú oblasť a oblasť zdravia verejnosti a iné biocídne výrobky Výrobky ktoré sa používajú na dezinfekciu vzduchu, povrchov, materiálov, zariadenia a nábytku, ktoré sa nepoužívajú v priamom kontakte s potravou alebo s krmivom v oblasti súkromnej, verejnej a v priemysle, vrátane nemocníc, ako aj výrobkov používaných proti riasam. Oblasti použitia: inter alia, bazény, akváriá, kúpeľné a iné vody, systémy air-condition: steny a podlahy v zdravotníc- kych a iných zariadeniach: toalety, odpadová voda, nemocničný odpad, pôda a iné substráty (na ihriskách). Výrobky typu 3: biocídne výrobky veterinárnej hygieny V tejto skupine sú biocídne výrobky, ktoré sa používajú na účely veterinárnej hygieny vrátane výrobkov ktoré sa použí- vajú v oblastiach kde sa chovajú, ustajňujú a prepravujú zvieratá. Výrobky typu 4: dezinfekčné prostriedky pre oblasť potravy a krmiva Výrobky ktoré sa používajú na dezinfekciu zariadení, zásobníkov, nádob, povrchov a potrubí spojených s produkciou, prepravou, skladovaním alebo spotrebou potravy, krmiva, alebo nápojov (vrátane pitnej vody) pre ľudí a zvieratá Výrobky typu 5: prostriedky na dezinfekciu pitnej vody Výrobky ktoré sa používajú na dezinfekciu pitnej vody (pre ľudí a zvieratá)j HLAVNÁ SKUPINA 2: Ochranné prostriedky Výrobky typu 6: konzervačné prostriedky Výrobky ktoré sa používajú na ochranu výrobkov iných ako potravín alebo krmív v zásobníkoch riadením mikrobiolo- gického rozkladu na zaručenie ich životnosti Výrobky typu 7: Ochranné filmy Výrobky používané do ochranných filmov alebo náterov, ktoré riadia mikrobiologický rozklad, aby chránili počiatočné vlastnosti povrchu materiálov alebo objektov, napr. malieb, plastík, lepidiel, adhezív, pojidiel, papiera a umeleckých diel 03/zv. 23 SK Úradný vestník Európskej únie 51 Výrobky typu 8: Prostriedky na ochranu dreva Výrobky ktoré sa používajú na ochranu dreva vrátane drevovýroby alebo výrobkov z dreva, pred drevoničiacimi a dre- vodeformujúcimi organizmami Tento typ výrobku zahrňuje preventívne aj liečebné výrobky Výrobky typu 9: Ochranné prostriedky na vlákna, kožu, gumu a polymerizovené materiály Výrobky ktoré sa používajú na ochranu vláknitých alebo polymerizovaných materiálov ako kože, gumy a papiera, alebo textilných výrobkov a kože, kontrolou mikrobiologického rozkladu. Výrobky typu 10: Prostriedky na ochranu muriva Výrobky ktoré sa používajú na ochranu a nápravné ošetrenie muriva alebo iných konštrukčných materiálov iných ako drevených, kontrolou mikrobiologického ataku a ataku rias. Výrobky typu 11: Ochranné prostriedky chladiacich kvapalín a systémov Výrobky ktoré sa používajú na ochranu vody alebo iných kvapalín, používaných v chladiacich systémoch na kontrolu škodlivých organizmov ako mikroorganizmov, rias a mušlí. Výrobky používané na ochranu pitnej vody nie sú zahrnuté v tomto type výrobku. Výrobky typu 12: Prostriedky proti hlienu Výrobky ktoré sa používajú na ochranu pred alebo kontrolu tvorby hlienu na materiáloch, zariadeniach a štruktúrach použitých v priemyselných procesoch, napr. na drevo, papierovú drť, vrstvy porózneho piesku v olejových extraktoch. Výrobky typu 13: Prostriedky na ochranu kvapalín na opracovanie kovov Výrobky ktoré s používajú na ochranu kvapalín určených na opracovanie kovov kontrolou mikrobiálneho rozkladu. HLAVNÁ SKUPINA 3: Kontrola buriny Výrobky typu 14: Rodenticídy Výrobky ktoré sa používajú na kontrolu myší, potkanov a iných hlodavcov. Výrobky typu 15: Avicídy Výrobky, ktoré sa používajú na kontrolu vtákov. Výrobky typu 16: Moluscicídy Výrobky ktoré sa používajú na kontrolu mäkkýšov. Výrobky typu 17: Piscicídy Výrobky ktoré sa používajú na kontrolu rýb:, okrem výrobkov určených na liečbu chorôb rýb. Výrobky typu 18: Insekticídy, akaricídy a protukty na kontrolu iných článkonožcov Výrobky, ktoré sa používajú na kontrolu článkonožcov (napr. hmyzu, pavúkov a kôrovcov). Výrobky typu 19: Repelenty a atraktanty Výrobky ktoré sa používajú na kontrolu škodlivých organizmov (bezstavovcov takých ako bĺch, stavovcov takých ako vtákov) odpudzovaním alebo priťahovaním vrátane tých ktoré sa používajú v ľudskej alebo veterinárnej hygiene buď priamo alebo nepriamo. 52 SK Úradný vestník Európskej únie 03/zv. 23 HLAVNÁ SKUPINA 4: Iné biocídne výrobky Výrobky typu 20: Ochranné prostriedky potravy a krmív Výrobky ktoré sa používajú na ochranu potravín a krmív kontrolou škodlivých organizmov Výrobky typu 21: Protihnilobné výrobky Výrobky ktoré sa používajú na kontrolu rastu a usadzovania organizmov (mikroorganizmy a vyššie formy rastlinných a živočíšnych druhov) na nádobách, vodných zariadeniach alebo iných štruktúrach použitých vo vode. Výrobky typu 22: Tekutiny na balzamovanie a vypchávanie Výrobky ktoré sa používajú na dezinfekciu a ochranu ľudských alebo živočíšnych tiel, alebo ich častí. Výrobky typu 23: Kontrola iných stavovcov Výrobky ktoré sa používajú na kontrolu domácich škodcov. 03/zv. 23 SK Úradný vestník Európskej únie 53 PRÍLOHA VI SPOLOČNÉ PRINCÍPY NA HODNOTENIE SPRÁV O BIOCÍDNYCH VÝROBKOCH OBSAH Definície Úvod Hodnotenie — Všeobecné princípy — Účinky na ľudí — Účinky na zvieratá — Účinky na životné prostredie — Neakceptovateľné účinky — Účinnosť — Súhrn Rozhodovanie — Všeobecné princípy — Účinky na ľudí — Účinky na zvieratá — Účinky na životné prostredie — Neakceptovateľné účinky — Účinnosť — Súhrn Celková integrácia záverov DEFINÍCIE a) Identifikácia rizika Je to identifikácia nepriaznivých účinkov biocídneho výrobku zapríčinená jeho prirodzenými vlastnosťami b) Dávka (koncentrácia) – odhad odpovede (účinok) Je to odhad vzťahu medzi dávkou alebo úrovňou expozície aktívnej výrobku a prejavom a vážnosťou účinku látky alebo významnej látky v biocídnom c) Odhad expozície Je to určenie emisií, spôsobov a rýchlosti pohybu aktívnej látky alebo významnej látky v biocídnom výrobku a jej transformácie alebo degradácie, aby sa odhadli koncentrácie/dávky ktorým sú alebo môžu byť ľudská populácia, zvie- ratá alebo zložky životného prostredia vystavené d) Charakteristika rizík Je to odhad pravdepodobnosti výskytu a vážnosti nepriaznivých účinkov na ľudí, živočíchov alebo na zložky život- ného prostredia spôsobených aktuálnou alebo predpokladanou expozíciou aktívnej látky biocídneho výrobku. Môže to zahrňovať „odhad rizika“, napr. kvantifikáciu takej pravdepodobnosti látky alebo významnej e) Životné prostredie Voda vrátane sedimentu, vzduch, zem, divo rastúce druhy fauny a flóry a akýkoľvek vzájomný vzťah medzi nimi a akékoľvek vzťahy so živými organizmami 54 SK Úradný vestník Európskej únie 03/zv. 23 ÚVOD 1. Táto príloha formuluje princípy na zaistenie vykonaných hodnotení a rozhodnutí prevzatých členským štátom týkajúcich sa schválenia biocídneho výrobku poskytnutím výsledkov chemickej prípravy v súlade s vysokou úrovňou ochrany ľudí, zvierat a životného prostredia podľa článku 5 (1) b) tejto smernice. 2. Aby sa zaistila vysoká a harmonizovaná úroveň ochrany zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia, budú identifi- kované akékoľvek riziká vyplývajúce z použitia biocídneho výrobku. Na určenie akceptovateľnosti sa urobí odhad rizika alebo akýchkoľvek iných rizík, identifikovaných počas navrhovaného normálneho použitia biocídneho výrobku. K tomu sa vykoná odhad rizík spojených s relevantnými jednotlivými komponentmi biocídneho výrobku. 3. Odhad rizika aktívnej látky alebo látok prítomných v biocídnom výrobku sa vždy vyžaduje. Toto sa už vykonalo podľa požiadaviek prílohy I, I A, I B. Odhad rizika bude vyžadovať identifikáciu rizika, ak je to vhodné odhad dávky (koncentrácie) – odpovede (účinku), odhad expozície a charakteristiku rizika. Tam kde nemôže byť urobený kvantitatívny odhad rizika, bude urobený kvalitatívny odhad. 4. Dodatočné odhady rizika u akýchkoľvek iných významných látok prítomných v biocídnom výrobku, budú vyko- nané takým istým spôsobom ako je uvedené hore. 5. Na vykonanie odhadu rizika sa vyžadujú údaje podrobne uvedené v prílohách II, III, a IV, ktoré poukazujú na existenciu širokej rozmanitosti typov výrobku, ich flexibilitu podľa typu výrobku a s tým súvisiacich rizík. Tieto údaje budú minimom potrebným na vykonanie primeraného odhadu rizika. Členské štáty by mali vziať do úvahy požiadavky článkov 12 a 13 tejto smernice, aby sa vyhli duplicite predložených údajov. Minimálny súbor požado- vaných údajov o aktívnej látke v akomkoľvek type biocídneho výrobku bude taký, ktorý je podrobne popísaný v prílohe VII A smernice 67/548/EHS; tieto údaje budú už predložené a ohodnotené ako časť odhadu rizika poža- dovaného pre vstup aktívnej látky do prílohy I, I A, alebo I B tejto smernice. Budú sa tiež vyžadovať údaje o výz- namnej látke prítomnej v biocídnom výrobku. 6. Výsledky odhadov rizika, vykonané s aktívnou látkou a s významnou látkou prítomnou v biocídnom výrobku, budú spojené na vytvorenie celkového odhadu rizika samotného biocídneho výrobku. 7. Keď sa budú robiť hodnotenia a zvažovať rozhodnutia týkajúce sa schválenia biocídneho výrobku, členský štát bude: a) brať do úvahy iné relevantné technické alebo vedecké informácie, ktoré sú dostupné s ohľadom na vlastnosti biocídneho výrobku, jeho zložiek, metabolitov alebo zvyškov b) hodnotiť schválenia ktoré predložil uchádzač s určitými nedoplnenými údajmi 8. Členský štát prispôsobí požiadavky vzájomného uznávania podľa ustanovenia v článku 4 (1), (2) a (6) tejto smer- nice. 9. Je známe že mnohé biocídne výrobky prezentujú len menšie rozdiely v zložení a toto by malo byť brané do úvahy pri hodnotení správ. Koncepcia „systému vyjadrení“ je tu relevantná. 10. Je známe že určité biocídne výrobky sa považujú nízkorizikové. Tieto biocídne výrobky, pokiaľ vyhovujú požia- davkám tejto prílohy sú predmetom zjednodušeného postupu ako je podrobne uvedené v článku 3 tejto smernice. 11. Aplikácia týchto spoločných princípov bude viesť k rozhodnutiu členských štátov o tom, či biocídne výrobky môžu byť schválené. Také schválenie môže zahrňovať obmedzenia o použití alebo iných podmienkach. V určitých prípadoch môže členský štát pred schválením rozhodnutia vyžadovať viac údajov. 03/zv. 23 SK Úradný vestník Európskej únie 55 12. Počas procesu hodnotenia a rozhodovania členské štáty a uchádzači budú spolupracovať tak, aby vyriešili otázky o požiadavkách údajov rýchle, alebo identifikovali vo včasnom štádiu požadované dodatočné štúdie, alebo vylepšili navrhované podmienky pre využitie biocídneho výrobku, alebo modifikovali jeho povahu alebo zloženie tak, aby vyhovoval požiadavkám tejto prílohy alebo tejto smernice. Administratívne náklady hlavne pre malých a stredných podnikateľov, budú udržované na potrebnom minime bez zníženia úrovne ochrany poskytnutej ľuďom, zvieratám a životnému prostrediu. 13. Rozhodnutia urobené členským štátom počas procesu hodnotenia a rozhodovania musia byť založené na vedec- kých základoch, uznávaných na medzinárodnej úrovni a urobené podľa expertného doporučenia. HODNOTENIE Všeobecné princípy 14. Údaje predložené na podporu prihlášky na schválenie biocídneho výrobku budú preskúmané prijímajúcim členským štátom z hľadiska úplnosti a celkovej vedeckej hodnoty. Po prijatí týchto údajov ich členský štát spracuje a vykoná odhad rizika, ktoré je založené na navrhovanom využití biocídneho výrobku. 15. Odhad rizika aktívnej látky prítomnej v biocídnom výrobku sa vykoná vždy. Ak okrem toho existujú akékoľvek významné látky, prítomné v biocídnom výrobku, potom odhad rizika bude vykonaný pre každú z nich. Odhad rizika bude pokrývať navrhované normálne použitie biocídneho výrobku spolu s reálnym scenárom najhoršieho prípadu vrátane akejkoľvek relevantnej produkcie buď samotného biocídneho výrobku alebo akéhokoľvek materiálu ním ošetreného. 16. Pre každú aktívnu látku a každú významnú látku prítomnú v biocídnom výrobku odhad rizika vyžadovať identifi- káciu rizika a stanovenie vhodných hladín pri ktorých sa nepozoruje nepriaznivý účinok (NOAEL), tam kde je to možné. Odhad dávka (koncentrácia) – odpoveď (účinok), spolu s odhadom expozície a charakteristikou rizika budú tiež zahrnuté. 17. Výsledky ktoré vzišli z porovnania expozícií neúčinnou hladinou koncentrácie pre každú s aktívnych látok a akýchkoľvek významných látok budú spojené aby vytvorili celkový odhad rizika biocídneho výrobku. Ak kvanti- tatívne výsledky nie sú dostupné odhad kvalitatívnych výsledkov bude spojený podobným spôsobom. 18. Odhad rizika bude určovať: a) riziko pre ľudí a zvieratá b) riziko pre životné prostredie c) opatrenia potrebné na ochranu ľudí, zvierat a všeobecného prostredia počas navrhovaného normálneho použitia biocídneho výrobku a v reálnej situácii najhoršieho prípadu. 19. V určitých prípadoch sa môžu vyžadovať ďalšie údaje predtým ako sa ukončí odhad rizika. Akékoľvek požadované dodatočné údaje budú minimom potrebným na ukončenie takého odhadu rizika. Účinky na ľudí 20. Odhad rizika bude brať do úvahy nasledujúce možné účinky vyplývajúce z použitia biocídneho výrobku a popu- lácie podrobenej expozícii. 21. Predtým uvedené účinky vyplývajú z vlastností aktívnej látky a akýchkoľvek prítomných významných látok. Sú to: — akútna a chronická toxicita, — iritácia, — žieravosť, — senzibilizácia, — toxicita opakovaných dávok 56 SK Úradný vestník Európskej únie 03/zv. 23 — mutagenita — karcinogenita — toxicita reprodukcie — neurotoxicita — akékoľvek iné špeciálne vlastnosti aktívnej látky alebo látky vzťahujúcej sa k nej — iné účinky na základe fyzikálno-chemických vlastností 22. Do uvedenej populácie patria: — profesionálni užívatelia — neprofesionálni užívatelia — osoby vystavené nepriamo, prostredníctvom okolia 23. Identifikácia nebezpečia (hazardu) musí zahŕňať vlastnosti a potenciálne nepriaznivé účinky aktívnej látky, alebo akejkoľvek látky vzťahujúcej sa k nej prítomnej v biocídnom výrobku. Ak toto vyústi v biocídny výrobok klasifiko- vaný na základe požiadaviek článku 20 tejto smernice, potom sa musí požadovať určenie vzťahu dávka (koncen- trácia) – odpoveď (účinok), určenie expozície a charakterizácia rizika. 24. V tých prípadoch, kedy sa urobili testy na identifikáciu nebezpečia vo vzťahu k špecifickému potenciálnemu účinku aktívnej látky, alebo látky k nej sa vzťahujúcej, ale výsledok neviedol ku klasifikácii biocídneho výrobku, potom sa nevyžaduje charakterizácia rizika vo vzťahu k tomu účinku, pokiaľ nie sú iné dôvody, napríklad nepriaznivé účinky prostredia alebo neprijateľné rezíduá. 25. Členské štáty sa pri určovaní vzťahu dávka (koncentrácia) – odpoveď (účinok) aktívnej látky alebo látky k nej sa vzťahujúcej v biocídnom výrobku majú riadiť odsekmi 26 až 29. 26. Pre toxicitu opakovanej dávky a toxicitu reprodukcie sa musí stanoviť dávková závislosť každej aktívnej látky, alebo látky k nej sa vzťahujúcej a kde je to možné určiť hladinu nepozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL). Ak nie je možné určiť NOAEL, musí sa identifikovať hladina najnižšieho pozorovaného nepriaznivého účinku (LOAEL). 27. Pre akútnu toxicitu, žieravosť a iritovanie, NOAEL a LOAEL nie je bežne možné odvodiť na základe testov robe- ných v súlade s požiadavkami smerníc. Pre akútnu toxicitu sa musí stanoviť LD50 (stredná letálna dávka), alebo LC50 (stredná letálna koncentrácia), alebo tam, kde sa použil postup jednej dávky, musí sa zistiť diskriminačná dávka. Pre ďalšie účinky malo by byť dostačujúce zistenie, či má aktívna látka alebo látka k nej sa vzťahujúca inherentnú schopnosť vyvolať taký účinok počas používania výrobku. 28. Pre mutagenitu a karcinogenitu malo by byť postačujúce stanoviť, či má aktívna látka alebo látka k nej sa vzťahu- júca inherentnú schopnosť spôsobovať tieto účinky počas používania biocídneho výrobku. Avšak, ak sa ukáže, že aktívna látka alebo látka k nej sa vzťahujúca identifikovaná ako karcinogén je negenotoxická, bude vhodné stanoviť NOAEL, ako sa to opisuje v odseku 26. 29. Vzhľadom na kožnú a respiračnú senzitizáciu, kde nie je konsensus pre možnosť identifikovania dávky/koncentrácie pod ktorú sa nepriaznivý účinok pravdepodobne nevyskytne u človeka už senzitizovaného na danú látku, malo by postačiť vyhodnotenie, či aktívna látka alebo látka k nej sa vzťahujúca má inherentnú schopnosť spôsobiť takéto účinky počas používania biocídneho výrobku. 30. Ak sú dostupné údaje o toxicite z pozorovaní expozície ľudí, napríklad informácia z výrobní, z centier jedovatých látok, alebo epidemiologických štúdií, musia sa tieto údaje pri určovaní rizika vziať do úvahy. 31. Určenie expozície sa má urobiť pre populáciu profesionálnych užívateľov, neprofesionálnych užívateľov a osoby vystavené nepriamo prostredníctvom okolia, u ktorých k expozícii biocídnemu výrobku dochádza alebo môže dôjsť. Musí sa urobiť kvantitatívne alebo kvalitatívne určenie dávky/koncentrácie každej aktívnej látky alebo látky k nej sa vzťahujúcej, ktorej populácia je, alebo môže byť vystavená počas používania biocídneho výrobku. 03/zv. 23 SK Úradný vestník Európskej únie 57 32. Určenie expozície má byť založené na informácii v technickej správe poskytnutej v súlade s článkom 8 tejto smer- nice a na akejkoľvek inej dostupnej relevantnej informácii. Treba brať do úvahy najmä: — primerane merané údaje expozície, — formu akou je výrobok uvádzaný na trh, — typ biocídneho výrobku, — metódu použitia a rýchlosť použitia, — fyzikálno-chemické vlastnosti výrobku, — pravdepodobnú cestu expozície a možnosť absorbcie, — frekvenciu a trvanie expozície, — typ a veľkosť špecificky exponovanej populácie, v prípade, že sú údaje dostupné. 33. V prípadoch, kde sa robilo adekvátne meranie, a sú dostupné reprezentatívne údaje o expozícii, musí sa toto brať do úvahy pri určovaní expozície. Keď sa pri určovaní expozície použijú výpočtové metódy, musia sa použiť adekvátne modely. Tieto modely sú: — urobiť čo najlepší odhad relevantných procesov zvažujúc realistické parametre a predpoklady, — urobiť rozbor so zreteľom na možný prvok neistoty, — potvrdiť merania, ktoré sa robili za okolností vhodných pre použitie modelu, — byť v súlade s podmienkami oblasti používania. Taktiež sa majú brať do úvahy relevantné údaje látok s analogickým použitím a typom expozície alebo analogic- kými vlastnosťami. 34. V prípadoch, kde pre akýkoľvek účinok uvedený v odseku 21 bola určená hodnota NOAEL alebo LOAEL, charakte- rizácia rizika musí obsahovať porovnanie NOAEL a LOAEL s vyhodnotením dávky/koncentrácie, ktorej populácia bude exponovaná. Ak sa nedá určiť NOAEL alebo LOAEL musí sa urobiť kvalitatívne porovnanie. Účinky na zvieratá 35. Členské štáty musia brať do úvahy riziká pre zvieratá spôsobené biocídnym výrobkom za použitia takých princípov aké boli popísané v sekcii týkajúcej sa účinkov na ľudí. Účinky na životné prostredie 36. Pri určovaní rizika používania biocídneho výrobku, musí sa brať do úvahy každý nepriaznivý účinok pochádzajúci z ktoréhokoľvek z troch environmenálnych častí – vzduchu, pôdy a vody (vrátane sedimentu). 37. Identifikácia nebezpečia sa má zamerať na potenciálne nepriaznivé účinky aktívnej látky a akejkoľvek látky k nej sa vzťahujúcej prítomnej v biocídnom výrobku. Ak toto bude mať za následok klasifikáciu biocídneho výrobku na základe požiadaviek smernice, potom sa bude požadovať stanovenie závislosti dávka (koncentrácia) – odpoveď (účinok) a tiež charakterizácia rizika. 58 SK Úradný vestník Európskej únie 03/zv. 23 38. V prípadoch, že sa v urobili odpovedajúce testy indentifikácie nebezpečia vo vzťahu k potenciálnym účinkom aktívnej látky alebo látky k nej sa vzťahujúcej, ale výsledky neviedli ku klasifikácii biocídneho výrobku, potom charakterizácia rizika vo vzťahu k danému účinku nie je nutná, pokiaľ neexistujú iné vážne dôvody podozrenia. Tieto dôvody môžu byť odvodené od vlastností a účinkov aktívnej látky, alebo látky k nej sa vzťahujúcej v bio- cídnom výrobku: — identifikácia bioakumulácie, — charakteristika pretrvávania, — tvar krivky závislosti toxicity na čase v ekotoxických testoch, — identifikácia akýchkoľvek iných nepriaznivých účinkov na základe štúdií toxicity (napríklad klasifikácia ako mutagén), — údaje o štrukturálnych analógoch, — endokrinné efekty. 39. Musí sa určiť závislosť dávky (koncentrácie) – odpovede (účinku), aby sa mohla predpovedať koncentrácia, pod ktorú sa nepredpokladá vznik nepriaznivého účinku v danom environmentálnom kompartmente. Toto sa má určovať pre každú aktívnu látku alebo látku k nej sa vzťahujúcu v biocídnom výrobku. Táto koncentrácia je známa ako predpo- vedaná neúčinná koncentrácia (PNEC). Avšak, v niektorých prípadoch sa PNEC nedá stanoviť, vtedy sa musí urobiť kvalitatívny odhad závislosti dávky (koncentrácie) – odpovede (účinku). 40. PNEC sa má určiť na základe údajov štúdií účinkov na organizmy a ekoštúdií predložených v súlade s požiadav- kami článku 8 tejto smernice. Výpočet sa má robiť aplikovaním určovacieho faktora na hodnoty získané z testov na organizmy, napríklad EC50 (stredná účinná koncentrácia), IC50 (koncentrácia spôsobujúca 50 %-nú inhibíciu (hladina nepozorovaného účinku (koncentrácia), alebo LOEL(C) daného parametra, napríklad rastu), NOEL(C) (hladina najnižšieho pozorovaného účinku (koncentrácia). 41. Určujúci faktor je vyjadrenie stupňa neistoty pri extrapolácii údajov testov robených na limitovanom počte druhov, k reálnemu prostrediu. Preto, všeobecne, čím je viac údajov a dlhšie trvanie testov, tým je menší stupeň neistoty a menší určujúci faktor. Špecifikácie pre určujúci faktor majú byť vypracované v technickom návode, ktorý má byť založený na údajoch uvedených v smernici Komisie 93/67/EHS z 20. júla 1993 stanovujúcej zásady na určenie rizík pre ľudí a pro- stredie vzhľadom na látky oznámené v súlade so smernicou Rady 67/548/EHS (*). 42. Pre každú environmentálnu oblasť sa má urobiť určenie expozície, aby sa mohla predpovedať možná nachádzajúca látky alebo látky k nej sa vzťahujúcej prítomnej v biocídnom výrobku. Takáto sa koncentrácia každej aktívnej koncentrácia je známa ako predpovedaná environmentálna koncentrácia (PEC). Avšak v niektorých prípadoch nie je možné stanoviť PEC, vtedy sa musí urobiť kvalitatívny odhad expozície. 43. PEC, alebo prípadný kvalitatívny odhad expozície sa musí stanoviť pre environmentálne oblasti, kde sú známe, alebo sa dajú očakávať emisie, výpotky, odpad, alebo distribúcia vrátane akéhokoľvek materiálu ovplyvneného biocídnym výrobkom. 44. PEC, alebo kvalitatívny odhad expozície sa má určovať prevážne so zreteľom na: — adekvátne merané údaje expozície, — formu, v akej je výrobok uvádzaný na trh, — typ biocídneho výrobku, — metódu aplikácie a rýchlosť aplikácie, — fyzikálno-chemické vlastnosti, 03/zv. 23 SK Úradný vestník Európskej únie 59 — rozpad/transformáciu výrobku, — možné cesty do environmentálnych kompartmentov a možnosť adsorbcie/desorbcie a degradácie, — frekvenciu a trvanie expozície 45. Ak sú k dispozícii reprezentatívne, vhodne merané údaje o expozícii, musia sa brať do úvahy pri určovaní expo- zície. Ak sa pre odhad hladiny expozície použijú výpočtové metódy, musia sa použiť vhodné modely. Charakteris- tika týchto modelov má byť taká, ako je uvedené v odseku 33. Ak sa vyhodnocuje na základe „od prípadu k prí- padu“, musia sa brať do úvahy relevantné údaje monitoringu látok s analogickým použitím, a priebehom expozície, alebo analogickými účinkami. 46. Pre každú environmentálnu oblasť, tam kde je to možné, charakterizácia rizika má niesť so sebou porovnanie PEC a PNAC, tak aby sa mohol určiť pomer PEC/PNEC. 47. Ak nie je možné stanoviť PEC/PNEC pomer, charakterizácia rizika musí nasledovať po kvalitatívnom vyhodnotení pravdepodobnosti, že dochádza k účinku za daných existujúcich podmienok expozície, alebo k nemu dôjde za očakávaných podmienok expozície. Neprípustné účinky 48. Členský štát musí dostať a vyhodnotiť údaje, aby sa mohlo stanoviť, či biocídny výrobok nespôsobuje zbytočné utrpenie cieľovým stavovcom. To musí obsahovať vyhodnotenie mechanizmov ktorými sa dosiahne účinok na sprá- vanie a zdravie stavovcov. Tam, kde sa očakáva usmrtenie cieľového organizmu, musí sa vyhodnotiť čas a pod- mienky, za ktorých nastane smrť cieľového organizmu. 49. Členský štát má v opodstatnených prípadoch v cieľových organizmoch vyhodnotiť rozvoj rezistencie na aktívnu látku v biocídnom výrobku. 50. Ak sa vyskytnú indikácie nejakých iných možných neprípustných účinkov, členský štát musí vyhodnotiť možnosť vzniku takéhoto účinku. Príklad takéhoto účinku je nepriaznivá reakcia na prípravky použité pri úprave dreva po aplikácii konzervačných látok. Účinnosť 51. Musia sa predložiť a vyhodnotiť údaje, aby sa zistilo, či sú opodstatnené tvrdenia účinnosti biocídneho výrobku. Údaje predložené žiadateľom, alebo vlastnené členským štátom musia demonštrovať účinnosť biocídnych výrobkov na cieľový organizmus, ak sa použijú v súlade s podmienkami autorizácie. 52. Testy sa majú robiť v súlade s pokynmi spoločenstva, v prípade že sú tieto dostupné a vhodné. Tam kde je to vhodné, môžu sa použiť iné metódy, ako to uvádza nasledovný zoznam. Ak existujú relevantné akceptovateľné údaje, môžu sa použiť. — ISO, CEN alebo iné medzinárodné štandardné metódy, — národné štandardné metódy, — priemyselné štandardné metódy (akceptované členským štátom), — individuálne štandardné metódy výrobcu (akceptované členským štátom), — údaje na základe aktuálneho rozvoja biocídneho výrobku (akceptované členským štátom). Súhrn 53. V každej z oblastí, kde sa určovalo riziko, t. j. účinky na ľudí, zvieratá a na životné prostredie, členské štáty musia spojiť výsledky získané pre aktívnu látku, spolu s výsledkami získanými pre látku k nej sa vzťahujúcu, aby sa mohol celkove vyhodnotiť biocídny výrobok ako taký. Toto má zohľadniť akékoľvek synergické účinky aktívnych látok, alebo látok k nim sa vzťahujúcich v biocídnom výrobku. 54. Pre biocídny výrobok obsahujúci viac než jednu aktívnu látku, musí sa zohľadniť akýkoľvek vyskytujúci sa nepriaz- nivý účinok, aby sa získal celkový účinok biocídneho výrobku ako takého. 60 SK Úradný vestník Európskej únie 03/zv. 23 PRIJÍMANIE ROZHODNUTIA Všeobecné princípy 55. Na základe odseku 96, prijme členský štát rozhodnutie o autorizácii používania biocídneho výrobku, ako výsledok integrácie rizika pochádzajúceho z aktívnej látky a rizík pochádzajúcich z látok k nej sa vzťahujúcich prítomných v biocídnom výrobku. Určenie rizika pokrýva normálne používanie biocídneho výrobku spolu s reálnou možnosťou najhoršieho scenára vrátane otázky odpadu buď biocídneho výrobku samotného, alebo akejkoľvek látky ním ovplyvnenej. 56. Pri rozhodovaní týkajúceho sa autorizácie, členský štát musí dospieť k jednému z nasledovných záverov pre každý typ výrobku a pre každú oblasť použitia biocídneho výrobku, pre ktorý sa robí žiadosť: 1. biocídny výrobok nemôže byť autorizovaný 2. biocídny výrobok môže byť autorizovaným predmetom pre špecifické podmienky/obmedzenia 3. je potrebných viac údajov než sa príjme rozhodnutie o autorizácii. 57. Ak členský štát dospel k záveru, že pred rozhodnutím autorizácie bude treba vyžadovať ďalšie údaje alebo infor- mácie, potom potreba takýchto informácií a údajov bude odôvodnená. 58. Členské štáty prijmú princípy spoločného uznania, ako je to podrobne rozpísané v článku 4 tejto smernice. 59. Členské štáty príjmu pravidlá týkajúce sa koncepcie „rámcovej formulácie“ pri prijatí rozhodnutia autorizácie biocíd- neho výrobku. 60. Členské štáty príjmu pravidlá týkajúce sa koncepcie výrobkov „nízkeho rizika“ pri prijatí rozhodnutia autorizácie biocídneho výrobku. 61. Členské štáty môžu udeliť autorizáciu len tým biocídnym výrobkom, ktoré pri používaní podľa podmienok autori- zácie nepredstavujú neprijateľné riziko pre ľudí, zvieratá a životné prostredie, sú účinné, a obsah aktívnej látky v nich je povolený „spoločenstvom“ pre použitie biocídneho výrobku. 62. Členské štáty ukladajú, tam kde sa to vyžaduje, podmienky alebo obmedzenia pri udelení autorizácie. Povaha a rozsah obmedzení má odpovedať povahe a rozsahu výhod a možných rizík ktoré prinesie používanie biocídneho výrobku. 63. V procese rozhodovania, členské štáty majú brať do úvahy nasledovné: — výsledky určenia rizika, obzvlášť vzťah medzi expozíciou a účinkom, — povahu a závažnosť rizika — zvládnutie rizika, — pole použitia biocídneho výrobku, — účinnosť biocídneho výrobku, — fyzikálno-chemické vlastnosti biocídneho výrobku, — prospech použitia biocídneho výrobku 64. Členské štáty, pri rozhodovaní týkajúceho sa autorizácie biocídneho výrobku musia brať do úvahy neúplnú zaruče- nosť údajov v dôsledku ich variability v procese vyhodnocovania. 65. Členské štáty nariaďujú správne používanie biocídneho výrobku. Správne používanie predstavuje používanie v účinnej dávke a podľa možnosti minimalizáciu používania biocídneho výrobku. 03/zv. 23 SK Úradný vestník Európskej únie 61 66. Členské štáty príjmu opatrenia na zabezpečenie, aby žiadateľ navrhol pre biocídny výrobok nálepku, a tam kde to bude potrebné aj hárok o bezpečnostných údajoch, ktorý: — spĺňa požiadavky článku 20 a 21 tejto smernice, — obsahuje informácie o ochrane užívateľov, ktoré vyžaduje legislatíva „spoločenstva“ pre ochranu pracovníkov, — špecifikuje podmienky alebo obmedzenia, na základe ktorých sa biocídny výrobok môže, alebo nemôže použiť. Pred udelením autorizácie členský štát potvrdí, že sa týmto požiadavkám bude musieť vyhovieť. 67. Členský štát príjme potrebné opatrenia na zabezpečenie, že žiadateľ navrhne balenie, a v prípade potreby postup zničenia a dekontaminácie biocídneho výrobku a jeho obalu alebo iného materiálu spojeného s biocídnym výrobkom, čo sa vykoná v súlade s regulačným štatútom. Účinky na ľudí 68. Členský štát neautorizuje biocídny výrobok, ak sa pri určovaní rizika potvrdí, že pri predvídateľnom používaní, vrátane najhoršieho reálneho scenára, výrobok predstavuje neprijateľné riziko pre ľudí. 69. Pri prijímaní rozhodnutia pre autorizovanie biocídneho výrobku, členský štát zváži možné účinky na celkovú ľudskú populáciu, profesionálnych užívateľov, neprofesionálnych užívateľov a osoby exponované priamo alebo nepriamo cestou prostredia. 70. Členský štát bude sledovať vzťah medzi expozíciou a účinkom a výsledok použije v procese rozhodovania. Pri sledovaní tohto vzťahu je nutné zvažovať mnoho faktorov, a jedným z najdôležitejších je povaha nepriaznivého účinku látky. Tieto účinky predstavujú akútnu toxicitu, iritabilitu, žieravosť, toxicitu opakovanej dávky, mutagenitu, karcinogenitu, neurotoxicitu, toxicitu reprodukcie spolu s fyzikálno-chemickými vlastnosťami a akýmikoľvek inými nepriaznivými vlastnosťami aktívnej látky alebo látky k nej sa vzťahujúcej. 71. Členský štát, všade tam kde je to možné, porovná získané výsledky s výsledkami získanými pri predošlom vyhodno- covaní rizika pre identický alebo podobný nepriaznivý účinok a rozhodne o odpovedajúcej krajnej hranici bezpeč- nosti (KHB). Odpovedajúca hodnota KHB je 100, ale môže byť vyššia alebo nižšia, čo závisí, medzi iným, aj na povahe kritického toxikologického účinku. 72. Členský štát pri podmienkach autorizácie bude požadovať všade tam kde je to možné, používanie osobných ochran- ných prostriedkov, ako sú respirátory, dýchacie masky, kombinézy, rukavice a okuliare, aby sa znížila expozícia profesionálnych operátorov. Takéto vybavenie musí byť bežne dostupné všetkým. 73. Ak by pre neprofesionálnych užívateľov bolo nosenie osobného ochranného vybavenia jedinou možnou metódou redukcie expozície, výrobok nebude autorizovaný. 74. Ak vzťah medzi dávkou a účinkom nemôže byť zredukovaný na prípustnú úroveň, potom členský štát nemôže udeliť autorizáciu pre biocídny výrobok. 75. Žiaden biocídny výrobok klasifikovaný podľa článku 20 (1) tejto smernice ako jedovatý, veľmi jedovatý, alebo ako karcinogén kategórie 1 alebo 2, alebo ako mutagén kategórie 1 alebo 2, alebo klasifikovaný ako poškodzujúci repro- dukciu v kategórii 1 alebo 2, nebude autorizovaný na používanie. Účinky na zvieratá 76. Členský štát neautorizuje biocídny výrobok, ak určenie rizika potvrdí, že za normálneho používania biocídny výrobok predstavuje neprijateľné riziko pre necieľové zvieratá. 77. Pri rozhodovaní o udelení autorizácie, členský štát použije pri zvažovaní rizika pre zvieratá tie isté kritéria popísané v sekcii pojednávajúcej o ľuďoch. 62 SK Úradný vestník Európskej únie 03/zv. 23 Účinky na životné prostredie 78. Členský štát neautorizuje biocídny výrobok, ak určenie rizika potvrdí, že aktívna látka, alebo látka k nej sa vzťahu- júca, alebo akýkoľvek degradačný produkt, alebo produkt reakcie predstavuje neprijateľné riziko pre ktorúkoľvek environmentálnu oblasť, vodu (vrátane sedimentu), pôdu a vzduch. Toto zahŕňa určenie rizika pre necieľové orga- nizmy v uvedených oblastiach. Pri zvažovaní, či dochádza k neprijateľnému riziku, členský štát vezme pri konečnom rozhodnutí do úvahy v súlade s odsekom 96 kritériá uvedené v odsekoch 81 až 91. 79. Pri prijímaní rozhodnutia základným nástrojom je pomer PEC/PNEC, alebo ak tento nie je dostupný, kvalitatívny odhad. Musí sa venovať patričná pozornosť presnosti tohto pomeru, vzhľadom na variabilitu údajov použitých jednak pri meraniach koncentrácie a jednak pri odhade. Pri určení hodnoty PEC mal by sa použiť najvhodnejší model zvažujúc pri tom správanie sa a osud biocídneho výrobku v životnom prostredí. 80. Ak je pre akúkoľvek environmentálnu oblasť hodnota pomeru PEC/PNEC rovná jednej, alebo menšia, charakterizácia rizika bude znamenať, že nie sú potrebné ďalšie informácie alebo testy. Ak je pomer PEC/PNEC väčší než 1, členský štát rozhodne na základe hodnoty tohto pomeru a iných relevantných faktorov, či bude požadovať ďalšie informácie a/alebo testy na vyjasnenie podozrenia, alebo či sú nevyhnutné opatrenia pre zníženie rizika, alebo či sa výrobku má vôbec udeliť autorizácia. Relevantné faktory, ktoré sa musia zvážiť, sú uvedené vyššie v odseku 38. Voda 81. Členský štát neautorizuje biocídny výrobok v prípade, ak za navrhnutých podmienok použitia má predvídateľná koncentrácia aktívnej látky alebo látky k nej sa vzťahujúcej, alebo relevantných metabolitov, alebo degradačných a reakčných výrobkov vo vode (alebo v sedimente) neprípustný dopad na necieľové druhy v prostredí vody, mora alebo ústí riek, pokiaľ nebolo vedecky doložené, že za relevantných vonkajších podmienok nedochádza k neprípust- nému účinku. 82. Členský štát neautorizuje biocídny výrobok v prípade, ak za navrhnutých podmienok použitia predvídateľná koncentrácia aktívnej látky, alebo látky k nej sa vzťahujúcej, alebo relevantných metabolitov, alebo degradačných a reakčných produktov v podzemnej vode prevyšuje menšiu z uvedených koncentrácií: a) maximálnu prípustnú koncentráciu uvedenú v smernici 80/778/EHS, alebo b) maximálnu koncentráciu uvedenú na základe prevážne toxikologických údajov v prílohy I, I A, alebo I B tejto smernice, pokiaľ nie je vedecky doložené, že za relevantných okolitých podmienok nižšia koncentrácia nie je prekročená. 83. Členský štát neautorizuje biocídny výrobok v prípade, ak predvídateľná koncentrácia aktívnej látky, alebo látky k nej sa vzťahujúcej, alebo relevantných metabolitov, alebo reakčných a degradačných produktov, ktorú možno očakávať v povrchových vodách, alebo v sedimente po použití biocídneho výrobku za navrhovaných podmienok použitia, — presahuje v predpokladanej oblasti pre extrakciu pitnej vody hodnoty zakotvené v — smernici Rady 75/440/EHS zo 16. júna 1975 o kvalite požadovanej pre povrchové vody určené pre extrakciu pitnej vody v členských štátoch (*), — v smernici 80/778/EHS, alebo — má vplyv považovaný za neprípustný pre necieľové druhy, pokiaľ nie je vedecky doložené, že za relevantných okolitých podmienok táto koncentrácia nebude prekročená. 03/zv. 23 SK Úradný vestník Európskej únie 63 84. Navrhované inštrukcie pre použitie biocídneho výrobku, vrátane postupov pre čistenie používaného zariadenia musia minimalizovať pravdepodobnosť náhodnej kontaminácie vody alebo jej sedimentu. Pôda 85. Tam, kde môže dôjsť k neprípustnej kontaminácii pôdy, členský štát neautorizuje biocídny výrobok v prípade, že aktívna látka, alebo látka k nej sa vzťahujúca po použití biocídneho výrobku — pretrváva v pôde počas poľných testov viac než jeden rok, alebo — počas laboratórnych testov tvorí neextrahovateľné rezíduá v množstve presahujúcom 70 % pôvodnej koncen- trácie po 100 dňoch s rýchlosťou mineralizácie menšou než 5 % za 100 dní, — má neprípustné dôsledky alebo účinky na necieľové organizmy, pokiaľ nie je vedecky dokumentované, že vo vonkajších (poľných) podmienkach nedochádza k neprípustnej akumulácii v pôde. Vzduch 86. Členský štát neautorizuje biocídny výrobok v prípade, ak je predvídateľná možnosť neprípustného účinku na jedno- tlivéoblasti vzduchu, pokiaľ nie je vedecky dokázané, že za relevantných okolitých podmienok nedôjde k neprípust- nému účinku. Účinky na necieľové organizmy 87. Členský štát neautorizuje biocídny výrobok, ak existuje odôvodnená predvídateľná možnosť expozície necieľových organizmov biocídnemu výrobku, ak pre aktívnu látku, alebo látku k nej sa vzťahujúcu platí: — PEC/PNEC je vyšší než 1, pokiaľ nie je pri určení rizika jasne stanovené, že v poľných podmienkach nedochádza k neprípustnému účinku po použití biocídneho výrobku v súlade s navrhnutými podmienkami použitia, alebo — biokoncentračný faktor (BCF) vzťahujúci sa k tukovému tkanivu necieľových stavovcov je väčší než 1, pokiaľ nie je pri určení rizika jasne stanovené, že za poľných podmienok nedôjde buď priamo alebo nepriamo k neprí- pustným účinkom po použití výrobku v súlade s navrhnutými podmienkami použitia. 88. Členský štát neautorizuje biocídny výrobok, ak je odôvodnená predvídateľná možnosť expozície vodných orga- nizmov vrátane morských a organizmov ústí riek biocídnemu výrobku, ak pre akúkoľvek aktívnu látku v ňom platí: — PEC/PNEC väčší než 1, pokiaľ nie je pri určení rizika jasne stanovené, že v poľných podmienkach nie je ohro- zená životnosť týchto organizmov biocídnym výrobkom, ak sa použil v súlade s navrhnutými podmienkami použitia, alebo — biokoncentračný faktor (BCF) je väčší než 1000 pre látky ľahko biodegradovateľné, alebo väčší než 100 pre látky, ktoré nie sú ľahko biodegradovateľné, pokiaľ nie je pri určení rizika jasne stanovené, že v poľných podmienkach nedôjde buď priamo alebo nepriamo k neprípustnému účinku na životnosť exponovaných orga- nizmov, vrátane morských a organizmov ústí riek, ak sa biocídny výrobok použil podľa navrhnutých podmienok použitia. 64 SK Úradný vestník Európskej únie 03/zv. 23 Cestou zmiernenia podmienok tohto odseku, členský štát môže autorizovať antihnilobný výrobok používaný pre komerčné verejné služby a námorné plavidlá po dobu do 10 rokov od dátumu vzniku platnosti tejto smernice, ak nemožno dosiahnuť podobný antihnilobný účinok inými praktickými prostriedkami. Pri uplatnení tohto opatrenia, členský štát má vziať do úvahy rozhodnutia a odporúčania Medzinárodnej námornej organizácie (IMO). 89. Členský štát neautorizuje biocídny výrobok, ak je odôvodnená predvídateľná možnosť, že mikroorganizmy v závo- doch spracujúcich stočný kal budú exponované biocídnemu výrobku, ak je PEC/PNEC pomer pre aktívnu látku alebo látku k nej sa vzťahujúcu, pre relevantné metabolity, alebo degradačné a reakčné produkty väčší než 1, pokiaľ nie je v určení rizika jasne stanovené, že v poľných podmienkach nedôjde k žiadnemu priamemu alebo nepria- memu neprípustnému účinku na životnosť týchto mikroorganizmov. Neprípustné účinky 90. Ak vznikne predpoklad rozvoja rezistencie na aktívnu látku v biocídnom výrobku, členský štát podnikne kroky na minimalizovanie dôsledkov tejto rezistencie. To môže predstavovať modifikáciu podmienok autorizácie alebo dokonca odmietnutie akejkoľvek autorizácie. 91. Autorizácia pre biocídny výrobok zameraný na reguláciu (kontrolu) stavovcov sa neudelí, pokiaľ — smrť nie je synchrónna s vyhasnutím vedomia, alebo — smrť nenastane okamžite, alebo — vitálne funkcie nie sú redukované postupne bez príznakov utrpenia. Pre repelentové výrobky, očakávaný účinok sa má dostaviť bez zbytočného utrpenia a bolesti cieľového stavovca. Účinnosť 92. Členský štát neautorizuje biocídny výrobok, ktorý nevykáže akceptovateľnú účinnosť ak sa používa v súlade s pod- mienkami špecifikovanými na navrhnutej nálepke, alebo s inými podmienkami autorizácie. 93. Úroveň, kvalita a trvanie ochrany, kontroly a iných očakávaných účinkov musia byť pri najmenšom podobné účinkom, ktoré sa získali u iných vhodných referenčných výrobkov, ak také existujú, alebo u iných prostriedkov. Tam, kde neexistuje referenčný výrobok, biocídny výrobok musí mať definovanú úroveň ochrany, alebo kontroly v oblastiach navrhnutého použitia. Záver účinnosti biocídneho výrobku musí platiť pre všetky oblasti navrhova- ného použitia a pre všetky oblasti v členských štátoch, s výnimkou, ak je na navrhnutej nálepke uvedené, že biocídny výrobok sa má použiť za špecifických okolností. Členské štáty vyhodnotia údaje dávkovej závislosti získané v pokusoch (ktoré musia mať aj neovplyvnené kontroly), kde zahrnú aj nižšiu dávku než je odporúčaná, aby sa zistilo, či odporúčaná dávka je najmenšia nutná pre dosiahnutie požadovaného účinku. Súhrn 94. V každej z oblastí, kde sa robilo určovanie rizika, t. j. účinky na ľudí, zvieratá a životné prostredie, členský štát zlúči závery dosiahnuté pre aktívnu látku a látky k nej sa vzťahujúce na vytvorenie celkových záverov pre biocídny výrobok ako taký. Musí sa tiež urobiť súhrn určenia účinnosti a neprípustných účinkov. Výsledkom má byť: — súhrn účinkov biocídneho výrobku na ľudí, — súhrn účinkov biocídneho výrobku na zvieratá, 03/zv. 23 SK Úradný vestník Európskej únie 65 — súhrn účinkov biocídneho výrobku na životné prostredie, — súhrn určenia účinnosti, — súhrn neprípustných účinkov. CELKOVÝ SÚHRN ZÁVEROV 95. Členský štát zlúči individuálne závery dosiahnuté so zreteľom na účinky biocídneho výrobku na tri sektory, na ľudí, na zvieratá a na životné prostredie, aby sa mohli vytvoriť celkové závery pre globálny účinok biocídneho výrobku. 96. Členský štát musí vziať do úvahy každé relevantné neprípustné účinky, účinnosť biocídneho výrobku a prospešnosť jeho používania skôr než príjme rozhodnutie udeliť autorizáciu biocídny výrobok. 97. Členský štát napokon rozhodne, či môže alebo nemôže byť biocídny výrobok autorizovaný a či autorizácia bude predmetom obmedzenia alebo podmienok v súlade s touto prílohou a touto smernicou