title: 98/526/EG: Entscheidung der Kommission vom 4. Februar 1998 zur Erklärung der Vereinbarkeit eines Zusammenschlusses mit dem Gemeinsamen Markt und mit dem EWR-Abkommen (Sache Nr. IV/M.950 - Hoffmann-La Roche/Boehringer Mannheim) (Bekanntgegeben unter Aktenzeichen K(1998) 70) (Nur der englische Wortlaut ist verbindlich) (Text von Bedeutung für den EWR)

eurovoc_concepts:
European Economic Area
common market
competition
economic concentration
merger control
pharmaceutical industry

formats: html pdf print

text: L 234/14 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften 21. 8. 98 II (Nicht ver(cid:148)ffentlichungsbed(cid:129)rftige Rechtsakte) KOMMISSION ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION vom 4. Februar 1998 zur Erkl(cid:132)rung der Vereinbarkeit eines Zusammenschlusses mit dem Gemein- samen Markt und mit dem EWR-Abkommen (Sache Nr. IV/M. 950 (cid:190) Hoffmann-La Roche/Boehringer Mannheim) (Bekanntgegeben unter Aktenzeichen K(1998) 70) (Nur der englische Wortlaut ist verbindlich) (Text von Bedeutung f(cid:129)r den EWR) (98/526/EG) DIE KOMMISSION DER EUROP(cid:142)ISCHEN GEMEINSCHAFTEN (cid:190) gest(cid:129)tzt auf den Vertrag zur Gr(cid:129)ndung der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaft, gest(cid:129)tzt auf das Abkommen (cid:129)ber den Europ(cid:132)ischen Wirt- schaftsraum, insbesondere auf Artikel 57 Absatz 2 Buch- stabe a), gest(cid:129)tzt auf die Verordnung (EWG) Nr. 4064/89 des Rates vom 21. Dezember 1989 (cid:129)ber die Kontrolle von Unter- nehmenszusammenschl(cid:129)ssen (1), zuletzt ge(cid:132)ndert durch die Akte (cid:129)ber den Beitritt (cid:153)sterreichs, Finnlands und Schwedens, insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2, gest(cid:129)tzt auf den Beschluß der Kommission vom 2. Oktober 1997, in dieser Sache das Verfahren einzuleiten, nachdem den betroffenen Unternehmen Gelegenheit gegeben wurde, sich zu den Beschwerdepunkten der Kommission zu (cid:132)ußern, nach Stellungnahme des Beratenden Ausschusses f(cid:129)r die Kontrolle von Unternehmenszusammenschl(cid:129)ssen (2), in Erw(cid:132)gung nachstehender Gr(cid:129)nde: (1) Am 1. September 1997 meldete der Hoffmann-La Roche-Konzern (Roche) die (cid:154)bernahme s(cid:132)mtlicher (1) ABl. L 395 vom 30. 12. 1989, S. 1; berichtigte Fassung: ABl. L 257 vom 21. 9. 1990, S. 13. (2) ABl. C 264 vom 21. 8. 1998. Anteile an Corange Ltd von vier Familienkon- zernen durch sein Tochterunternehmen Roche Healthcare Ltd an. Dadurch erwirbt Roche die alleinige Kontrolle (cid:129)ber Corange im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b) der Verordnung (EWG) Nr. 4064/89 („Fusionskontrollverordnung“). (2) (3) Mit Entscheidung vom 22. September 1997 ordnete die Kommission gem(cid:132)ß Artikel 7 Absatz 2 und Artikel 18 Absatz 2 Fusionskontrollverordnung den weiteren Aufschub des Vollzugs des angemeldeten Zusammenschlusses bis zum Erlaß einer endg(cid:129)l- tigen Entscheidung an. Am 2. Oktober 1997 beschloß die Kommission die Einleitung des Verfahrens gem(cid:132)ß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe c) Fusionskontrollverordnung. Im Zuge der Nachpr(cid:129)fungen kam es zur Anwen- dung des Abkommens zwischen den Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften und den Vereinigten Staaten von Amerika (cid:129)ber die Anwendung ihrer Wettbewerbs- regeln (3). (3) ABl. L 95 vom 27. 4. 1995, S. 47. 21. 8. 98 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften L 234/15 (4) (5) (6) (7) (8) (9) I. DIE PARTEIEN Roche ist vornehmlich in Herstellung und Vertrieb von Arzneimitteln, Vitaminen und Chemikalien, Diagnostika und Aromastoffen t(cid:132)tig. Corange Ltd (Corange) ist ein reines Holdingunter- nehmen, das (cid:129)ber s(cid:132)mtliche Anteile am Boehringer Mannheim-Konzern (BM) und 84,2 % der Anteile an DePuy Inc verf(cid:129)gt. BM produziert und vertreibt Diagnostika, Arzneimittel biochemische Erzeugnisse. DePuy ist in Herstellung und Vertrieb orthop(cid:132)discher Erzeugnisse und Ger(cid:132)te t(cid:132)tig. und II. DER ZUSAMMENSCHLUSS Der Zusammenschluß erfolgt durch die (cid:154)ber- nahme s(cid:132)mtlicher Corange-Anteile durch Roche. Roche erwirbt die alleinige Kontrolle (cid:129)ber Corange und damit (cid:129)ber BM und DePuy. III. GEMEINSCHAFTSWEITE BEDEUTUNG Der gemeinsame weltweite Gesamtumsatz von Roche und Corange betr(cid:132)gt (cid:129)ber 5 Mrd. ECU (Roche: 10 184 Mio. ECU, Corange: 3 327 Mio. ECU). Beide Unternehmen erzielen einen gemein- schaftsweiten Gesamtumsatz von jeweils (cid:129)ber 250 Mio. ECU (Roche: 4 923 Mio. ECU, Corange: 1 668 Mio. ECU), aber nicht mehr als zwei Drittel ihres gemeinschaftsweiten Gesamtumsatzes in einem und demselben Mitgliedstaat. Der angemeldete Zusammenschluß ist daher von gemeinschafts- weiter Bedeutung. IV. WETTBEWERBSRECHTLICHE W(cid:154)RDIGUNG Die Gesch(cid:132)ftst(cid:132)tigkeiten von Roche und Corange ((cid:129)ber BM) (cid:129)berschneiden sich bei In-Vtro-Diagno- stika und pharmazeutischen Produkten. Den Parteien zufolge gibt es keine (cid:154)berschnei- dungen bei Orthop(cid:132)dieprodukten, Aromastoffen, Feinchemikalien, biochemischen Erzeugnissen und der Massenherstellung von Vitaminen. Letztere allem der Versorgung der Futter-, dient vor Nahrungsmittel-, Kosmetik- und der Pharmaindu- strie und ist nicht durch Arzneimittel (Vitaminzu- sammensetzungen) substituierbar. A. PHARMAZEUTISCHE PRODUKTE 1. Relevante Produktm(cid:132)rkte befaßt (10) Die Kommission hat sich mehrfach mit der Defi- nition der relevanten M(cid:132)rkte f(cid:129)r pharmazeutische in vorangegangenen Erzeugnisse und Entscheidungen eine Reihe von Grunds(cid:132)tzen (siehe Entscheidungen vom 10. Juni aufgestellt 1991, Sanofi/Sterling Drug (Sache Nr. IV/M. 072), 29. April 1993, Procordia/Herbamond (Sache Nr. IV/M. 323), 18. April 1994, Rh(cid:147)ne-Poulenc/Cooper In IV/M. 631)). (Sache Nr. (Sache Nr. (Sache Nr. IV/M. 426), 20. Juni 1994, La Roche/ Syntex (Sache Nr. IV/M. 457), 19. September 1994, AHP/Cyanamid (Sache Nr. IV/M. 500), 28. Februar 1995, Glaxo/Wellcome IV/M. 555), 3. April 1995, Behringwerke AG/Armour Pharma- ceutical Co. (Sache Nr. IV/M. 495), 22. Juni 1995, Hoechst/Marion Merrell Dow (Sache Nr. IV/ M. 587), und 28. September 1995, Upjohn/Phar- macia diesen Entscheidungen wurde festgehalten, daß Arznei- mittel gem(cid:132)ß der „Anatomical Therapeutic Classifi- cation“ („ATC“), die von der Weltgesundheitsorga- nisation anerkannt und benutzt wird, nach ihrer Zusammensetzung ihren therapeutischen Eigenschaften gruppiert werden k(cid:148)nnen. Die dritte Stufe der ATC-Klassifizierung erm(cid:148)glicht eine Einteilung von Arzneimitteln nach ihren therapeu- tischen Indikationen, d. h. ihrer beabsichtigten Verwendung, und kann daher zur Marktdefinition herangezogen werden. Es mag sich jedoch als sinn- voll erweisen, Analysen auf anderen Stufen der ATC-Klassifizierung durchzuf(cid:129)hren. und (11) Dar(cid:129)ber hinaus k(cid:148)nnen Arzneimittel auf der Basis insbesondere nachfragebezo- von verschiedenen, genen Kriterien in Segmente unterteilt werden. Eine m(cid:148)gliche Unterscheidung ist die zwischen verschreibungspflichtigen und nicht verschrei- bungspflichtigen Arzneimitteln. Eine weitere Unterscheidung ist die zwischen Arzneimitteln, die ganz oder teilweise durch die Krankenversiche- rungssysteme erstattet werden, und solchen, die nicht erstattet werden. Diese Segmente (cid:129)ber- schneiden sich teilweise. Die meisten verschrei- bungspflichtigen Arzneimittel werden erstattet, w(cid:132)hrend die meisten nicht verschreibungspflich- tigen Arzneimittel nicht erstattet werden. Dar(cid:129)ber hinaus ist die Zuordnung eines Medikaments zu einem Segment nicht dauerhaft. Sie beruht viel- mehr auf Entscheidungen der Beh(cid:148)rden, die zu Wechseln f(cid:129)hren den k(cid:148)nnen. Segmenten zwischen Arzneimitteln (12) Die Parteien stimmen der Auffassung der Kommis- sion zu, daß die dritte Stufe der ATC-Klassifizie- rung die beste Grundlage f(cid:129)r die Marktdefinition bietet, da die hier zusammengefaßten Arzneimittel in der Regel der gleichen Therapie dienen und nicht mit anderer Klassen austauschbar sind. Nach den Angaben der Parteien sind folgende Produktm(cid:132)rkte von dem Zusammen- schluß betroffen: Cephalosporine (J1D), nicht inji- zierbare Antacida, bl(cid:132)hungstreibende Mittel (A2A), Abf(cid:129)hrmittel Immunsystem stimulierende Mittel (A6A), das (M11A), (L3A), Vitamin B1-Verbindungen (A11D) sowie Leberarzneien, lipotrope Substanzen (A5B). Antikoagulanzien Nichtsteroide (B1A), L 234/16 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften 21. 8. 98 (13) Um die Wettbewerbsverh(cid:132)ltnisse in der pharma- zeutischen Industrie vollst(cid:132)ndig beurteilen zu k(cid:148)nnen, sind auch die Produkte zu untersuchen, die noch nicht auf dem Markt sind, sich aber in fortgeschrittenen Phase der Entwicklung einer befinden (normalerweise nach einer (cid:132)ußerst bedeutsamen Investition). Das Potential dieser Produkte, mit anderen Produkten in Wettbewerb zu treten, die sich entweder noch in der Entwick- lung oder schon auf dem Markt befinden, kann nur im Hinblick auf ihre Charakteristika und beabsich- tigte Verwendung in der Therapie bewertet werden. Dabei darf nicht außer acht gelassen werden, daß Pharmaunternehmen Forschungs- und Entwick- lungsergebnisse in der Regel untereinander nicht austauschen, sondern sie vor allem zur Entwicklung eigener Wirkstoffe und Produkte nutzen. Aller- in dings der arbeiten Forschung mit privaten (cid:148)ffentlichen Forschungseinrichtungen und kleinen Biotechno- logie-Unternehmen zusammen, die zwar (cid:129)ber das erforderliche Know-how, nicht aber (cid:129)ber die Ressourcen und Einrichtungen f(cid:129)r die vor der Zulassung obligatorische klinische Erprobung und f(cid:129)r die Herstellung von Arzneimitteln verf(cid:129)gen. Die Kommission hat die Bedeutung des FuE- Potentials sowohl f(cid:129)r vorhandene als auch f(cid:129)r k(cid:129)nf- tige M(cid:132)rkte zu ber(cid:129)cksichtigen. Pharmaunternehmen und (14) K(cid:129)nftige relevante M(cid:132)rkte, in denen die Bedeutung von FuE zu bewerten ist, k(cid:148)nnen naturgem(cid:132)ß nicht mit der gleichen Pr(cid:132)zision definiert werden wie vorhandene M(cid:132)rkte. Nur wenn vorhandene Produkte ersetzt werden sollen, kann sich die Marktdefinition auf ATC-Klassen st(cid:129)tzen. Anson- sten muß sie sich vor allem an den Anwendungsge- bieten orientieren, f(cid:129)r die das neue Produkt vorge- sehen ist. f(cid:129)r die Beurteilung von Europ(cid:132)ischen Agentur Arzneimitteln zu beantragen, die daraufhin eine Empfehlung an die Kommission ausspricht, deren Entscheidung f(cid:129)r alle Mitgliedstaaten verbindlich ist. Zur Zeit k(cid:148)nnen Arzneimittel in verschiedenen Mitgliedstaaten f(cid:129)r jeweils andere Indikationen zugelassen werden. den und Verfahren (16) Der Verkauf von Arzneimitteln wird von den admi- nistrativen politischen Rahmenbedingungen beeinflußt, die die Gesund- heitsbeh(cid:148)rden der Mitgliedstaaten festgelegt haben. So nehmen einige L(cid:132)nder direkten oder indirekten Einfluß auf die Preise, und verschiedene Katego- rien von Medikamenten werden durch das Sozial- versicherungssystem unterschiedlich erstattet. Aus diesem Grund k(cid:148)nnen die Arzneimittelpreise von einem Mitgliedstaat zum anderen variieren. Zus(cid:132)tz- lich gibt es weitreichende Unterschiede in Bezug auf Marken- und Packungsgr(cid:148)ßenstrategien sowie die Distributionssysteme. Diese Unterschiede deuten darauf hin, daß die Arzneimittelm(cid:132)rkte nationale M(cid:132)rkte sind. (17) Die M(cid:132)rkte f(cid:129)r pharmazeutische Erzeugnisse wurden daher in den bis dato erlassenen Entschei- dungen der Kommission als nationale M(cid:132)rkte eingestuft. Diese Auffassung wird von den Parteien in ihrer Anmeldung akzeptiert. Die von dem Zusammenschluß betroffenen M(cid:132)rkte sind somit die nationalen M(cid:132)rkte. (18) Da k(cid:129)nftige Produktm(cid:132)rkte auf der Grundlage der Forschung und Entwicklung in bestimmten Sach- bereichen abgegrenzt werden k(cid:148)nnen, sind natio- nale Restriktionen weniger wirksam. Ein Merkmal k(cid:129)nftiger M(cid:132)rkte ist es, daß bisher noch keine Produkte zugelassen wurden. Da FuE normaler- weise weltweit betrieben wird, sollte f(cid:129)r k(cid:129)nftige M(cid:132)rkte wenigstens das Gebiet der Gemeinschaft oder sogar der Weltmarkt zugrunde gelegt werden. 2. Relevante geographische M(cid:132)rkte 3. W(cid:129)rdigung (15) Zur Zeit sind Bem(cid:129)hungen um europ(cid:132)ische Arzneimittelnormen im Gange. Im Zuge der Voll- endung des Binnenmarkts, die auch die wissen- schaftlichen und technischen Anforderungen an Arzneimittel einschloß, wurden die technischen Vorschriften innerhalb der Gemeinschaft harmoni- siert, und neue Zulassungsverfahren f(cid:129)r Arznei- traten in Kraft. Seit Anfang 1995 haben mittel Pharmaunternehmen die Option (und bei biotech- nologischen Produkten sogar die Verpflichtung), die Zulassung eines neuen Arzneimittels bei der (19) Auf den meisten betroffenen Produktm(cid:132)rkten wird der Zusammenschluß nicht zu Wettbewerbspro- blemen f(cid:129)hren, da der kombinierte Marktanteil der beiden Parteien unter 25 % liegt und einige starke internationale Wettbewerber vertreten sind. (20) Nach Angabe der Parteien wird die (cid:154)berschnei- dung ihrer T(cid:132)tigkeiten lediglich in Italien auf den (M1A), M(cid:132)rkten f(cid:129)r nichtsteroide Rheumamittel Vitamin B1-Verbindungen (A11D) und Leberarz- neien, lipotrope Substanzen (A5B) zu Anteilen (cid:129)ber 25 % f(cid:129)hren. 21. 8. 98 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften L 234/17 (21) Auf dem italienischen Markt f(cid:129)r M1A (Marktan- teile: BM [< 30] % (1), Roche [< 5] %) und A5B (BM [< 30] %, Roche [< 5] %) sind zahlreiche andere internationale Wettbewerber wie Novartis, Pfizer und Pharmacia & Upjohn vertreten. Rohstoffen oder fertigen Erzeugnissen nicht auf Genentech angewiesen ist. Die Wettbewerbslage (cid:132)ndert sich somit durch den Zusammenschluß nicht. (22) durch andere Produkte gemeinsam einen Marktanteil Bei A11D werden BM ([< 20] %) und Roche von ([< 50] %) [< 70] % erreichen. Ein Roche-Produkt (Benerva ist nicht mit einem Marktanteil von [< 5] %) uneingeschr(cid:132)nkt der Parteien ersetzbar, da es lediglich Bestandteile des Vitamins B1 und nicht auch B6 und B12 enth(cid:132)lt. Hauptkonkurrent ist Bioindustria (Pfizer-Konzern) mit einem Anteil von 21,6 %. Andere Wettbe- werber auf diesem Markt mit einem Volumen von (Hoechst-Konzern), 10 Mio. ECU sind Lepetit Angelini, Bracco, Guidotti und Menarini. Mit Ausnahme des Pfizer-Produkts Neuraben wurden alle Arzneimittel schon vor Jahrzehnten einge- f(cid:129)hrt. Neuraben hat seinen Marktanteil in den letzten sechs Jahren fast verdoppelt und macht den Produkten von Roche und BM lebhaft Konkurrenz. Diese Situation d(cid:129)rfte sich nach dem Zusammen- schluß kaum (cid:132)ndern. Außerdem ist keines der A11D-Produkte patentgesch(cid:129)tzt, und keines wird italienischen Krankenversicherung von erstattet. (cid:142)rzte und Patienten k(cid:148)nnen somit frei zwischen den Marken w(cid:132)hlen. W(cid:129)rde die fusio- nierte Einheit die Preise anheben, k(cid:148)nnten die Kunden leicht auf andere Produkte umsteigen und h(cid:132)tten auch einen Anreiz, dies zu tun, da Ausgaben f(cid:129)r A11D-Produkte in Italien nicht erstattet werden und der Verbraucher den vollen Preis selbst entrichten muß. Wegen der niedrigen Marktzutritts- schranken k(cid:148)nnten andere Pharmaunternehmen A11D-Produktion ohne aufnehmen oder die Pr(cid:132)parate anderen Mitgliedstaaten einf(cid:129)hren, falls die Nachfrage der Verbraucher oder die Preise steigen. Daher droht durch den Zusammenschluß keine Begr(cid:129)ndung oder St(cid:132)rkung einer marktbeherrschenden Stellung. Schwierigkeiten der aus die (24) Bei Wirkstoffen und FuE schließlich konnten mit Ausnahme des Bereichs Gewebe-Plasminogen- Aktivatoren, die zur Herstellung der obenge- nannten Mittel verwendet werden, keine nennenswerten (cid:154)berschneidungen festgestellt werden. gegen Herzanf(cid:132)lle B. IN-VITRO-DIAGNOSTIK 1. Relevante Produktm(cid:132)rkte a) (cid:154)berblick (25) Der Zusammenschluß betrifft den Bereich der Diagnostik, d. h. der Verfahren zur Beobachtung der physiologischen Verfassung eines Subjekts. Die Verfahren unterscheiden sich je nach Analysege- genstand (generelle gesundheitliche Verfassung, spezifische Krankheiten, Schwangerschaftspatho- logie bestimmte oder Substanzen). aber Reaktion auf (26) Diagnostische Tests k(cid:148)nnen entweder in vitro oder in vivo vorgenommen werden. In-vitro-Diagnose- Tests (IVD) (w(cid:148)rtlich: „im Glas“) werden außerhalb des menschlichen K(cid:148)rpers durchgef(cid:129)hrt, um Substanzen in Gewebe-, Blut- oder Urinproben zu identifizieren und zu messen. Dadurch wird es dem Arzt erm(cid:148)glicht, Erkrankungen zu diagnostizieren, zu behandeln und zu (cid:129)berwachen. Bei der In-vivo- Methode werden diagnostische Substanzen direkt im oder am menschlichen K(cid:148)rper verwendet. Bei beide einigen Anwendungen Methoden. erg(cid:132)nzen sich (23) Im Zuge der Nachpr(cid:129)fungen wurde die Frage aufgeworfen, ob die (cid:154)berschneidung der T(cid:132)tig- keiten von Roche und BM auf dem Markt f(cid:129)r Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von akuten Myocardinfarkten (Herzanf(cid:132)llen) k(cid:129)nftig zu Wettbewerbsproblemen f(cid:129)hren k(cid:148)nnte. Diese Frage war, wie sich herausstellte, jedoch nur f(cid:129)r den US-Markt von Belang. In Europa ist ein unabh(cid:132)n- giges drittes Unternehmen (Boehringer Ingelheim) Lizenzinhaber f(cid:129)r das Genentech-Produkt „Akti- vase“ (Roche), das in Europa (cid:129)ber eigene Produkti- onsanlagen verf(cid:129)gt und f(cid:129)r den Bezug von (1) In der ver(cid:148)ffentlichten Fassung der Entscheidung werden nachfolgend gem(cid:132)ß Artikel 17 Absatz 2 der Verordnung (EWG) Nr. 4064/89 (cid:129)ber das Berufsgeheimnis einige Informa- tionen ausgelassen und einige Zahlenangaben durch Ann(cid:132)he- rungswerte ersetzt. (27) Roche und BM sind lediglich in der In-vitro- Diagnostik t(cid:132)tig. Ein Großteil der In-vitro-Diagno- stika wird in Form von Mehrzweck-Diagnosesy- stemen an Krankenh(cid:132)user, gewerbliche Labors, Hochschullabors oder andere Einrichtungen abge- geben. Erhebliche Mengen werden aber auch als an praktizierende (cid:142)rzte, Be- Einwegprodukte h(cid:148)rden, Unternehmen und zum Teil sogar als rezeptfreie Schnelldiagnosekits (z. B. Schwanger- schafts-, Zucker- und Cholesterintests) verkauft. Schnelldiagnosekits zum Selbsttest dienen in einigen F(cid:132)llen der Erg(cid:132)nzung von Mehrzwecktests. (28) Der Zusammenschluß von Roche und BM betrifft in erster Linie die In-vitro-Diagnostik f(cid:129)r Kranken- (einschließlich DNA-Sonden, h(cid:132)user, Labors usw. s. u. ). Bei den Produkten handelt es sich in der Regel um Mehrzwecksysteme mit einem Meßger(cid:132)t zur automatischen Durchf(cid:129)hrung verschiedener L 234/18 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften 21. 8. 98 sowie den zugeh(cid:148)rigen Reagenzien. Die Tests Reagenzien, d. h. die Verbindungen und Fl(cid:129)ssig- keiten f(cid:129)r die Tests, werden in Form von Stoffkits angeboten, die eine Kontrollsubstanz und ein Serum f(cid:129)r Funktionstests der jeweiligen Meßein- richtung enthalten. Ein Eichger(cid:132)t dient der regel- m(cid:132)ßigen (cid:190) oft w(cid:148)chentlichen (cid:190) Rekalibrierung des Meßger(cid:132)ts. (29) Wichtigster Bestandteil der Mehrzwecksysteme sind die auf sie zugeschnittenen Stoffkits. Die meisten großen Hersteller bieten ein Gesamtpaket mit Meßger(cid:132)t, mehreren zugeh(cid:148)rigen Stoffkits und einem umfassenden Kundendienst einschließlich Qualit(cid:132)tskontrolle an. Die Entwicklung neuer Systeme ist relativ kostenaufwendig. Die Diagnosti- kahersteller wenden ca. 10 % ihres Umsatzes f(cid:129)r Forschung und Entwicklung auf. Lediglich 20 % des Umsatzes werden mit dem Meßger(cid:132)teverkauf erzielt, die (cid:129)brigen 80 % zum Großteil mit Reagenzstoffpaketen. des und sind ebenfalls (30) Aus diesen Gr(cid:129)nden konzentriert sich der Wettbe- werb auf dem Diagnostikamarkt vor allem auf die Sicherung den des Reagenzienabsatzes Abschluß langfristiger Vertr(cid:132)ge zur kontinuierli- chen Belieferung mit Stoffkits. Dabei verfolgen die Hersteller unterschiedliche Strategien. Der Trend zu geschlossenen Systemen, bei denen geht ausschließlich gleichen die Reagenzien Herstellers verwendet werden k(cid:148)nnen. Langfristige Liefervertr(cid:132)ge branchen(cid:129)blich. Oftmals werden die Ger(cid:132)tschaften den Unter- nehmen per Mietkauf oder auf andere kosteng(cid:129)n- stige Weise und u. U. sogar gratis zur Verf(cid:129)gung gestellt, sofern der Kunde sich zur Abnahme einer bestimmten Reagenzienmenge (cid:129)ber einen verein- barten hinweg verpflichtet. Die Ger(cid:132)te sind f(cid:129)r den Abnehmer dabei nicht wirklich gratis, da die Kosten offen- sichtlich im Reagenzienpreis enthalten sind. Nach den Erkenntnissen der Kommission w(cid:129)rde der Amortisierungszeitraum eines gekauften Ger(cid:132)ts normalerweise f(cid:129)nf Jahre betragen, wohingegen die Hersteller im Fall von Reagenz-Leasing-Vertr(cid:132)gen intern einen k(cid:129)rzeren Zeitraum veranschlagen. Der Kunde h(cid:132)tte daher nach f(cid:129)nf Jahren f(cid:129)r das Meßger(cid:132)t einen h(cid:148)heren Preis entrichtet, als wenn Zeitraum (mehrere Jahre) oftmals er es direkt gekauft h(cid:132)tte. Die Abnehmer, (cid:148)ffent- liche und private Labors, akzeptieren diesen sie die Anschaffungskosten des Aufpreis, weil Systems laufende Betriebskosten denn als langfristige Ger(cid:132)teinvesti- tion verbuchen. Die Anbieter (cid:190) auch die Parteien (cid:190) haben daher zahlreiche Vertriebsmodelle entwickelt, bei denen der Preis f(cid:129)r das Ger(cid:132)t nicht separat aufgef(cid:129)hrt wird, sondern im Preis f(cid:129)r die Reagenzien enthalten ist. lieber als (31) Die Nachpr(cid:129)fung hat weitgehend die Auffassung der Parteien best(cid:132)tigt, daß die Verwendung der Stoffe eines Anbieters in den Meßger(cid:132)ten eines Konkurrenten technisch m(cid:148)glich ist, falls die Ger(cid:132)te technologisch einander entsprechen. Dies gilt u. U. sogar f(cid:129)r geschlossene Systeme, wobei es auf die Methode ankommt, mit der das System gesch(cid:129)tzt wird (spezifische Beh(cid:132)lterform, Balken- codes etc. ). F(cid:129)r den Wechsel des Reagenzienliefe- ranten ist jedoch ein bestimmtes Know-how und ein gewisser Aufwand an Zeit und M(cid:129)hen auf Abnehmerseite erforderlich. Einige Großabnehmer haben zwar bekundet, das sie nicht gewillt sind, sich von einem bestimmten Lieferanten oder geschlossenen Systemen abh(cid:132)ngig zu machen, aber die meisten von der Kommission befragten Kunden greifen in der Regel nicht in gr(cid:148)ßerem Ausmaß auf Stoffe anderer Hersteller zur(cid:129)ck. In die gleiche Richtung weist auch der Umstand, daß der Anteil der Kunden, die nach dem Meßger(cid:132)t auch die Reagenzien beim gleichen Hersteller kaufen, bei den Parteien (wie auch bei deren Konkur- renten) generell hoch ist. (32) Die In-vitro-Diagnostik kann in f(cid:129)nf Hauptgebiete unterteilt werden: klinische Chemie, Immun- chemie, H(cid:132)matologie/Histologie, Mikrobiologie (Kulturen) und Immunologie (1). Diese Untertei- lung entspricht der ersten Stufe der „EDMA-Klassi- fizierung“, einer Produktklassifizierung der Euro- pean Diagnostic Manufacturers Association, die von der Industrie allgemein akzeptiert zu sein scheint und zur Erstellung von Verkaufsdaten f(cid:129)r einzelne Reagenzien auf europ(cid:132)ischer Ebene benutzt wird. Die meisten von der Kommission befragten Abnehmer gaben hingegen an, diese Klassifizie- rung nicht zu kennen. Mit Bezug auf die vom Zusammenschluß betroffenen Marktsegmente best(cid:132)tigten sie jedoch die Auffassung, daß diese Unterteilung der Diagnostika auch aus der Sicht der Nachfrageseite sinnvoll sei. Außerdem werden nachstehend auch DNA-Sonden behandelt, die f(cid:129)r Tests in vielen Bereichen verwendet werden (Infek- tionskrankheiten, Onkologie, genetische Krank- heiten, Bestimmung von Gewebegruppen) und zur Zeit stark expandieren. (1) Siehe Sachen IV/M. 457 (cid:190) La Roche/Syntex und IV/M. 954 (cid:190) Bain/Hoechst (cid:190) Dade Behring. 21. 8. 98 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften L 234/19 (33) Der Zusammenschluß w(cid:129)rde zu gr(cid:148)ßeren (cid:154)berlap- pungen in den Feldern klassische klinische Chemie und Immunchemie f(cid:129)hren und erhebliche Auswirkungen bei DNA-Sonden nach sich ziehen. b) Reagenzien f(cid:129)r die klassische klinische Chemie (34) In der klassischen klinischen Chemie werden Diagnostika vor allem f(cid:129)r Glukose-, Cholesterin-, Natrium- und andere Tests verwendet, bei denen es um die Bestimmung von Substanzen geht, die in hohen Konzentrationen im K(cid:148)rper gefunden werden k(cid:148)nnen. Diese Tests werden sowohl bei Routineuntersuchungen als auch bei Notfallpati- enten vorgenommen, um die wichtigsten K(cid:148)rper- funktionen zu untersuchen. der Produktgruppen und Reagenzien (35) Auf der zweiten Stufe werden in der EDMA-Klassi- fizierung in der klassischen klinischen Chemie sieben unterschieden. Nach Ansicht der Parteien ist f(cid:129)r die Abgrenzung von M(cid:132)rkten jedoch nur die Unterscheidung zwischen Schnelltests klinischen Chemie (CC-Reagenzien) bedeutsam. Zu ersteren z(cid:132)hlen vor allem manuelle Glukosetests, die zumeist vom Patienten selbst oder vom Arzt durch- gef(cid:129)hrt werden. Letztere hingegen werden bei maschinell durchgef(cid:129)hrten Diagnosetests im Labor verwendet. Die Nachpr(cid:129)fungen der Kommission haben best(cid:132)tigt, daß Schnelltests wegen Unter- schieden bei Abnehmern, Vertriebswegen und Wettbewerbsbedingungen einen eigenst(cid:132)ndigen Produktmarkt darstellen. Die Frage, ob die Schnell- tests einen einheitlichen Produktmarkt bilden oder f(cid:129)r Blutteststreifen und Urinteststreifen ob z. B. werden getrennte m(cid:129)ssen, kann offenbleiben, weil der wirksame Wettbewerb im EWR oder einem wesentlichen Teil desselben in keinem Fall erheblich beein- tr(cid:132)chtigt w(cid:129)rde. Produktm(cid:132)rkte unterstellt jedoch festgestellt, und HIA-Reagenzien vom gleichen Lieferanten beziehen w(cid:129)rden, neue Meßger(cid:132)te wie das Roche Integra auch f(cid:129)r HIA-Tests verwendet werden k(cid:148)nnten und alle großen Hersteller die gleiche Produktpalette anbieten w(cid:129)rden. Die Kommission hat daß HIA-Reagenzien anderen Wettbewerbsbedingungen unterliegen als CC-Reagenzien und daher nicht dem gleichen Produktmarkt zugerechnet werden sollten. Zum andere einen verf(cid:129)gen HIA-Reagenzien (cid:129)ber Eigenschaften als CC-Reagenzien. Immunchemie- tests erfordern eine komplexere Nachweistechno- logie; sie messen andere Substanzen und k(cid:148)nnen erheblich niedrigere Konzentrationen nachweisen. Sie sind daher teurer als CC-Reagenzien. Zum zweiten ist der Wettbewerbsdruck auf HIA- Anbieter ein anderer, da sogar Abnehmer, die Immuntests teilweise an Ger(cid:132)ten der klinischen Chemie durchf(cid:129)hren k(cid:148)nnen, HIA-Reagenzien oft bei anderen Quellen beziehen als CC-Reagenzien, n(cid:132)mlich beim Hersteller der von ihnen verwen- deten Immunchemie-Ger(cid:132)te. Ihnen stehen daher bei einem kleinen, aber signifikanten und nicht nur kurzfristigen Preisanstieg noch andere Alterna- tiven zur Verf(cid:129)gung als bei CC-Reagenzien. Sie k(cid:148)nnen auf HIA-Anbieter umsteigen, die (wie Abbott) nicht in der klinischen Chemie t(cid:132)tig sind, und die Tests auf deren Immunchemie-Ger(cid:132)ten durchf(cid:129)hren. Die Bedeutung dieser Wettbewerbs- alternativen l(cid:132)ßt sich an der unterschiedlichen Verteilung der Marktanteile bei HIA- und CC- Reagenzien ablesen. Nach Angabe der Parteien h(cid:132)lt BM im EWR einen Marktanteil von 40 % bei CC- Reagenzien und ungef(cid:132)hr 15 % bei HIA-Reagen- zien. Abbott hingegen kommt bei CC-Reagenzien auf weniger als 2 %, erreicht bei HIA-Reagenzien jedoch (cid:129)ber 15 %. Drittens bieten die großen f(cid:129)r die klinische Hersteller Chemie verschiedene f(cid:129)r CC-Ger(cid:132)te taugliche HIA-Tests an. Die Kommission kommt daher zu dem Ergebnis, daß der Markt f(cid:129)r CC-Reagenzien ein eigenst(cid:132)ndiger Markt ist, der die homogenen Immuntests nicht einschließt. von Diagnostika (36) Mit Bezug auf die Reagenzien haben die Parteien in der Anmeldung angegeben, daß alle CC- Reagenzien einem einzigen Markt zugeordnet werden k(cid:148)nnen, da sie gemeinsame Merkmale aufweisen, die Abnehmer ihren gesamten Stoffebe- darf in der Regel bei der gleichen Quelle beziehen und auf der Angebotsseite alle großen Hersteller die gleiche Palette an Ger(cid:132)ten und Reagenzien anbieten. Die Kommission hat best(cid:132)tigt gefunden, daß die Wettbewerbsbedingungen aus den von den Parteien angef(cid:129)hrten Gr(cid:129)nden identisch sind und die Reagenzien daher in einem Produktmarkt zusammengefaßt werden k(cid:148)nnen, auch wenn sie nicht im strengen Sinne aus Nachfragesicht unter- einander substituierbar sind. (37) In sp(cid:132)teren Eingaben haben die Parteien diese Marktdefinition ausgeweitet und auch einige Immunchemie-Reagenzien, sogenannten homogenen Immunoassays (HIA), ebenfalls diesem Produktmarkt zugeordnet, da die Abnehmer CC- die c) Reagenzien f(cid:129)r die Immunchemie (38) In der Immunchemie werden eine Reihe von markierten Antik(cid:148)rpern zur Identifizierung und Untersuchung von Enzymen, Stoffen, Hormonen und anderen Substanzen verwendet, die in relativ geringen Konzentrationen im K(cid:148)rper anzutreffen sind. Dabei lassen sich je nach beobachteter Bedin- gung mehrere Anwendungen unterscheiden. W(cid:129)rde man diese als Produktm(cid:132)rkte einstufen, k(cid:132)me es laut den Parteien zu (cid:154)berlappungen bei bestimmten Proteinen, Tumormarkern, Schilddr(cid:129)- senfunktionshormonen, Blutarmut-/Vitamintests, (cid:154)berwachung von Arzneimitteltherapien, Rheuma- und Autoimmunkrankheiten und Standard- und Kontrollmaterialien. L 234/20 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften 21. 8. 98 f(cid:129)r technische Unterschiede Immunchemie-Reagenzien zweiten Stufe eine Zusammenfassung der (39) Die Gr(cid:129)nde der verschiedenen EDMA-Klassen der in einem Produktmarkt sind weniger gewichtig als im Fall der klinischen Chemie. Die Unterschiede zwischen den einzelnen Stoffgruppen scheinen signifikant: große aus Sicht der Abnehmer (1), h(cid:132)ufigerer Wechsel der Bezugs- quellen und unterschiedliches Angebot an Meßge- r(cid:132)ten und Reagenzien auf Seiten der Hersteller. Deswegen ist jede EDMA-Klasse als eigenst(cid:132)ndiger Markt zu behandeln. Im vorliegenden Fall kann die Marktabgrenzung jedoch offengelassen werden, da wirksamer Wettbewerb im EWR oder einem wesentlichen Teil desselben unabh(cid:132)ngig davon, welche Marktdefinition man zugrunde legt, nicht in erheblichem Umfang beeintr(cid:132)chtigt w(cid:129)rde. (40) (41) d) Meßger(cid:132)te der klassischen klinischen Chemie (42) und der Immunchemie Bei den einschl(cid:132)gigen Meßger(cid:132)ten handelt es sich um unterschiedlich große Ger(cid:132)te zur Durchf(cid:129)h- rung der Tests, die von Kleinger(cid:132)ten bis zu Spit- zenger(cid:132)ten mit hohem Leistungsverm(cid:148)gen reichen. Alle großen Reagenzienhersteller bieten auch Meßger(cid:132)te an, die sie zumeist selber herstellen (z. B. Roche), manchmal aber auch von unabh(cid:132)ngigen Ger(cid:132)teherstellern anfertigen lassen. BM fertigt z. B. nur einige Ger(cid:132)te selber und erzielt den Großteil f(cid:129)r seines Ger(cid:132)teumsatzes Hitachi-Ger(cid:132)te in Europa. Letztere werden als „BM/Hitachi“-Ger(cid:132)te vermarktet. als Exklusivh(cid:132)ndler (43) In der EDMA-Klassifizierung wurden Meßger(cid:132)te bis 1996 nicht weiter in separate Produktgruppen untergliedert. Der Anmeldung zufolge war dieser Ansatz jedoch zu großz(cid:129)gig f(cid:129)r die Zwecke einer Marktabgrenzung, da Analyseger(cid:132)te der jetzigen Generation in der Regel nur f(cid:129)r Tests in einem der beiden obengenannten Felder (klinische Chemie oder Immunchemie) tauglich w(cid:132)ren und somit nicht durch Ger(cid:132)te aus dem anderen Segment ersetzt werden k(cid:148)nnten. In sp(cid:132)teren Eingaben haben die Parteien jedoch auf die Integration von IVD-Feldern und insbesondere auf die Durchf(cid:129)hr- barkeit von Tests der klinischen Chemie und der Immunchemie am selben Meßger(cid:132)t hingewiesen, die sich momentan im wesentlichen in der Taug- lichkeit neuer Meßger(cid:132)te der klinischen Chemie wie Roche Integra f(cid:129)r einige HIA-Tests zeigt. Auch wenn diese Tendenz weiter zunimmt und weitere (1) Siehe z. B. Sache IV/M. 954 (cid:190) Bain/Hoechst (cid:190) Dade Behring, Randnummer 24. Immunchemietests auf Meßger(cid:132)ten der klinischen Chemie m(cid:148)glich werden, k(cid:148)nnten letztere auch k(cid:129)nftig nur teilweise solche der Immunchemie ersetzen und w(cid:132)ren auf keinen Fall umgekehrt durch sie ersetzbar. Diese Substituierbarkeit in nur eine Richtung hat zur Folge, daß weder die Bindung an den Ger(cid:132)telieferanten f(cid:129)r den Bezug von CC-Reagenzien geschw(cid:132)cht noch die poten- tielle Marktmacht eines Anbieters von Testger(cid:132)ten der klinischen Chemie durch Anbieter von Testge- r(cid:132)ten der Immunchemie eingeschr(cid:132)nkt wird. Aller- dings k(cid:148)nnte die potentielle Marktmacht eines Immunchemie Anbieters durch die M(cid:148)glichkeit der Abnehmer einge- schr(cid:132)nkt werden, teilweise auf Ger(cid:132)te der klini- schen Chemie auszuweichen. von Testger(cid:132)ten der In der neuen, 1996 von EDMA ver(cid:148)ffentlichten Ger(cid:132)teklassifizierung folgt die Unterteilung der Ger(cid:132)te auf der ersten Stufe der Gliederung in die Segmente Immunchemie, H(cid:132)matologie und Mikrologie, wobei die Kategorien „andere klinische Ger(cid:132)te“ und „Datenverarbeitungs- systeme“ hinzugef(cid:129)gt werden. klinische Chemie, Innerhalb dieser Segmente kann eine weitere Unterteilung nach Ger(cid:132)tegr(cid:148)ße vorgenommen werden, da die Leistung erheblich variiert. In der klinischen Chemie zum Beispiel unterscheidet die EDMA-Klassifizierung analog zur branchen(cid:129)bli- chen Unterteilung nach manuellen Ger(cid:132)ten (Leistung von weniger als 50 Tests pro Stunde (tph)) sowie kleinen (50(cid:190)200 tph), mittelgroßen (200(cid:190) 450 tph), großen (450(cid:190)1 000 tph) und sehr großen automatisierten Ger(cid:132)ten (> 1 000 tph). Zur Markt- abgrenzung ist nur die Unterscheidung zwischen manuellen Ger(cid:132)ten (Photometern) und automati- sierten Ger(cid:132)ten relevant. Manuelle Meßger(cid:132)te werden vornehmlich an (cid:142)rzte verkauft, die sie f(cid:129)r gelegentliche Analysen in ihrer Praxis benutzen, und decken daher eine andere Nachfrage als Test- automaten, die vor allem an Krankenh(cid:132)user und private Labors ver(cid:132)ußert werden. Letztere bestellen je nach Gr(cid:148)ße ein oder mehrere automatisierte Ger(cid:132)te und sind bei der Auswahl flexibel (beispiels- weise zwei große statt eines sehr großen Ger(cid:132)ts). Die genaue Wahl der Labors h(cid:132)ngt von zahlreichen Faktoren ab, u. a. ihrer Gr(cid:148)ße, Zahl der Tests pro Tag, Spitzenbedarf, Platz und personelle Ressourcen. Eine Unterteilung in separate Produktm(cid:132)rkte nach Ger(cid:132)tegr(cid:148)ße w(cid:132)re daher nicht grunds(cid:132)tzlich auf alle Parteien Abnehmer anwendbar. Weder die 21. 8. 98 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften L 234/21 noch andere Beteiligte haben im Laufe des Verfah- rens eine solche Segmentierung vorgeschlagen. Die Kommission kommt daher zu dem Ergebnis, daß automatisierten Meßger(cid:132)te der klinischen die Produktmarkt einheitlichen Chemie darstellen, der nicht nach Ger(cid:132)tegr(cid:148)ße weiter unterteilt werden sollte. einen (44) Die T(cid:132)tigkeiten der Parteien (cid:129)berschneiden sich vor allem bei den automatisierten Meßger(cid:132)ten der klinischen Chemie. Bei anderen Ger(cid:132)tetypen (mit Ausnahme der DNA-Sonden-Tests, s. u. ) wird der Zusammenschluß keine Wettbewerbsprobleme verursachen. Die Definition anderer Ger(cid:132)tem(cid:132)rkte (einschließlich Immunchemie) kann jedoch offen- bleiben, da wirksamer Wettbewerb im EWR oder einem wesentlichen Teil desselben unabh(cid:132)ngig davon, welche Marktdefinition man zugrunde legt, nicht in erheblichem Umfang beeintr(cid:132)chtigt w(cid:129)rde. e) DNA-Sonden (45) DNA-Sonden werden in der Diagnostik zur Erken- nung von Infektionskrankheiten, Gensch(cid:132)den und Krebszellen durch enzymatische Amplifikation spezifischen in einer Probe enthaltenen einer Nukleins(cid:132)ure verwendet (Amplifikation und Tests auf DNA-Basis). In ihrem Anwendungsbereich bietet diese Technik gegen(cid:129)ber herk(cid:148)mmlichen IVD-Verfahren mittels biologischer Amplifikation in Kulturen) erhebliche Vorteile. Erstens (z. B. lassen sich mit DNA-Sonden Kleinstfragmente genetischen Materials millionenfach kopieren, um auf diese Weise ausreichend große Proben zum schnellen und verl(cid:132)ßlichen Nachweis z. B. von Krankheitserregern wie HIV zu erhalten. Diese schneller, billiger und potentiell Methode ist sicherer biologische Amplifikation. als Außerdem bieten DNA-Sonden eine einzigartige M(cid:148)glichkeit zur Quantifizierung der viralen Konta- mination einer Probe. Die Methode erm(cid:148)glicht eine wirksamere Beobachtung und Therapie von Patienten und er(cid:148)ffnet dar(cid:129)ber hinaus einem Hersteller wie Roche die M(cid:148)glichkeit, Diagnosetest und Medikament zusammen als Paket anzubieten. Die Erstattung des Arzneimittels kann dann von der Durchf(cid:129)hrung eines bestimmten Diagnosetests abh(cid:132)ngig gemacht werden. Zusammengefaßt bieten DNA-Sonden dem Endverbraucher (dem Labor) erhebliche M(cid:148)glichkeiten zur Vornahme von Tests, die mit anderen Diagnoseverfahren entweder (cid:129)ber- haupt nicht oder nur mit weniger Pr(cid:132)zision durch- gef(cid:129)hrt werden k(cid:148)nnen. die auf und (46) DNA-Sonden werden derzeit im wesentlichen zum Nachweis von HIV, Hepatitis C (HCV), Mycobacte- rium tuberculosis dem (MTB) Geschlechtsweg (cid:129)bertragenen Krankheiten wie Chlamydia genutzt. Bis Roche den ersten automati- sierten DNA-Prozessor (den Cobas Amplicor) einf(cid:129)hrte, waren DNA-Sonden-Tests nur als manu- elle Tests erh(cid:132)ltlich. Kennzeichnend f(cid:129)r den Markt der DNA-Verfahren ist neben der Automatisierung die starke Expansion. Zahlreiche Forschungspro- jekte untersuchen die M(cid:148)glichkeiten zur Auswei- tung der DNA-Verfahren auf andere Bereiche, um das Diagnosepotential der Verfahren noch zu verbessern. Praktisch und technisch werden die DNA-Sonden-Verfahren dadurch begrenzt, daß in der Probe Nukleins(cid:132)ure enthalten sein muß. Das einzige Feld der In-vitro- Diagnostik, das daher k(cid:129)nftig aus technischen Gr(cid:129)nden nicht durch DNA-Verfahren ersetzbar ist, ist die klinische Chemie. untersuchenden zu (47) Diese technischen Fakten sowie das besondere Diagnosepotential der DNA-Sonden deuten darauf hin, daß zwischen DNA-Sonden und anderen IVD- Produkten so gut wie keine Substituierbarkeit besteht. Dies wird durch die von den Parteien vorgelegten Preisdaten best(cid:132)tigt, nach denen zwischen DNA-Sonden und anderen In-vitro- Diagnostika Preisunterschiede bestehen (DNA-Sonden kosten das Dreißigfache). Außerdem geht aus von den Parteien vorgelegten Zahlen hervor, daß der DNA-Markt sehr stark expandiert (der DNA-Absatz von Roche in der Gemeinschaft hat sich von 1995 auf 1996 verdop- pelt), w(cid:132)hrend die M(cid:132)rkte f(cid:129)r andere In-vitro- Diagnostika viel langsamer wachsen. Die Kommis- sion gelangt deswegen zu dem Schluß, daß DNA- Sonden einen eigenst(cid:132)ndigen Produktmarkt bilden. signifikante 2. Relevante geographische M(cid:132)rkte (48) In ihrer Anmeldung haben die Parteien die Auffas- sung vertreten, daß die IVD-M(cid:132)rkte die ganze Welt oder zumindest den gesamten EWR umfassen, da Reagenzien und Ger(cid:132)te generell in ganz Europa mit identischem Design und gleicher Kennzeichnung gehandelt und lediglich an einem Standort hergestellt w(cid:129)rden. Außerdem seien alle großen Anbieter weltweit vertreten. identischer Form, (49) Auch wenn (cid:190) von der Angebotsseite betrachtet (cid:190) Produktion, Forschung und Entwicklung europa- oder weltweit betrieben werden, ist die Kom- mission der Auffassung, daß die Definition der L 234/22 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften 21. 8. 98 relevanten Produktm(cid:132)rkte in erster Linie auf nach- frageseitigen Erw(cid:132)gungen beruhen sollte (1). In fr(cid:129)heren Entscheidungen, die die IVD-Industrie betrafen, hat die Kommission daher festgestellt, daß die relevanten geographischen M(cid:132)rkte f(cid:129)r die betroffenen In-vitro-Diagnostika (TDM, DAT, H(cid:132)matologie) im wesentlichen die nationalen M(cid:132)rkte sind, da die Abnehmer nicht leicht auf ausl(cid:132)ndische Hersteller ausweichen konnten (2). (50) Die Untersuchungen der Kommission in der hier behandelten Sache haben diese Auffassung best(cid:132)- tigt. Fast alle von der Kommission befragten Abnehmer und Wettbewerber haben die relevanten M(cid:132)rkte als nationale M(cid:132)rkte eingestuft und Infor- mationen vorgelegt, die diese Ansicht belegen. (51) Die Abnehmer haben angegeben, Reagenzien nicht im Ausland zu beschaffen und in dieser M(cid:148)glich- keit auch keine wirkliche Alternative zu sehen. Die meisten Abnehmer haben dar(cid:129)ber hinaus die schnellen und zuverl(cid:132)ssigen Bedeutung eines Lieferservice betont, der f(cid:129)r die st(cid:132)ndige Verf(cid:129)gbar- keit von Reagenzien und Ger(cid:132)ten unerl(cid:132)ßlich sei und nur von vor Ort pr(cid:132)senten Anbietern garantiert werden k(cid:148)nne. (54) (55) (52) Die Kommission hat schon fr(cid:129)her erhebliche Preisunterschiede f(cid:129)r Reagenzien in den verschie- denen Mitgliedstaaten festgestellt. Diese wurden von den meisten Abnehmern und Wettbewerbern im Zuge der Nachpr(cid:129)fungen best(cid:132)tigt und werden dar(cid:129)ber hinaus auch durch die Preisdaten der Parteien belegt, wonach f(cid:129)r den gleichen Stoff zwischen Mitgliedstaaten substantielle Preisunter- schiede von bis zu 200 % auftreten k(cid:148)nnen. Diese Preisunterschiede sind das Spiegelbild der jewei- ligen nationalen Gepflogenheiten im Gesundheits- wesen und insbesondere der Unterschiede in der staatlichen Gesundheitspolitik, den Sozialversiche- rungsbestimmungen und den Labortechnologien. Besonders wichtig ist die unterschiedliche Erstat- tungsh(cid:148)he in verschiedenen Mitgliedstaaten. Die Preisstrategie der Hersteller scheint sich nach der Erstattungs- h(cid:148)he zu richten; h(cid:148)here Preise werden in jenen Mitgliedstaaten verlangt, in denen die Abnehmer (d. h. die Labors) ihrerseits in den Genuß h(cid:148)herer Erstattungss(cid:132)tze kommen k(cid:148)nnen. f(cid:129)r den gleichen Diagnosetest phischen Gebieten teilweise erhebliche Unter- schiede aufweisen (s. u. ). von Maschinen Bei Meßger(cid:132)ten waren die Parteien angeblich nicht in der Lage, aussagekr(cid:132)ftige Preisvergleiche vorzu- legen. Die obigen Erw(cid:132)gungen legen jedoch den Schluß nahe, daß auch die Ger(cid:132)tem(cid:132)rkte nationale M(cid:132)rkte sind. Da ein schneller und zuverl(cid:132)ssiger Kundendienst gerade zur Verringerung der Ausfall- zeiten ist, beschaffen die Abnehmer ihre Ger(cid:132)te vor Ort. Unterschiede in den nationalen Gesundheitssy- stemen ziehen Unterschiede in der Laborgr(cid:148)ße und damit in der verwendeten Technologie nach sich. Alle Wettbewerber nationale Vertriebssysteme, und die Marktanteile der Parteien weichen in benachbarten geographischen Gebieten teilweise deutlich voneinander ab. von Bedeutung verf(cid:129)gen (cid:129)ber nationales Recht Sowohl f(cid:129)r die Reagenzien als auch f(cid:129)r die Meßge- r(cid:132)te spielen zudem einzelstaatliche Vorschriften eine gewisse Rolle, auch wenn die Bestimmungen weniger streng sind als im Fall der Arzneimittel. Die Kommission bereitet eine Richtlinie zur Harmonisierung der einzelstaatlichen IVD-Bestim- mungen vor, die zwar 1998 erlassen werden k(cid:148)nnte, jedoch nicht sofort wirksam werden wird, da den Mitgliedstaaten mehrere Jahre Zeit zur Umsetzung in verbleiben. Außerdem beziehen sich die Harmonisierungsmaßnahmen nur auf Fragen der Produktzulassung und nicht auf die Erstattungsf(cid:132)higkeit, auch weiterhin ausschließlich von den Mitgliedstaaten geregelt wird. Eine von den Parteien vorgelegte unabh(cid:132)n- gige Marktstudie kam daher zu der Schlußfolge- rung, daß ein Unternehmen zwar zum Verkauf seiner Produkte in allen Mitgliedstaaten berechtigt sein werde, der Verkaufserfolg jedoch an der Nicht- erstattungsf(cid:132)higkeit scheitern k(cid:148)nnte. die (56) Aus diesen Erw(cid:132)gungen ergibt sich, daß die Produktm(cid:132)rkte weiterhin im wesentlichen natio- nale M(cid:132)rkte sind. 3. W(cid:129)rdigung (53) Die Existenz nationaler M(cid:132)rkte f(cid:129)r Reagenzien wird auch dadurch belegt, daß alle großen Anbieter (cid:129)ber nationale Vertriebssysteme verf(cid:129)gen und die Marktanteile der Parteien in benachbarten geogra- (1) Siehe Bekanntmachung der Kommission (cid:129)ber die Definition des relevanten Marktes im Sinne des Wettbewerbsrechts der Gemeinschaft, ABl. C 372 vom 9. 12. 1997, S. 5, Rand- nummer 13. (2) Siehe Sachen IV/M. 457 (cid:190) La Roche/Syntex und IV/M. 954 (cid:190) Bain/Hoechst (cid:190) Dade Behring. (57) Die Kommission ist der Auffassung, daß der Zusammenschluß in seiner angemeldeten Form auf einigen nationalen M(cid:132)rkten f(cid:129)r Reagenzien und Meßger(cid:132)te der klinischen Chemie, wie nachste- hend ausgef(cid:129)hrt, zur Begr(cid:129)ndung oder Verst(cid:132)rkung f(cid:129)hren w(cid:129)rde. einer beherrschenden Stellung Außerdem w(cid:129)rde der Zusammenschluß die beherr- schende Stellung von Roche bei DNA-Sonden verst(cid:132)rken. 21. 8. 98 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften L 234/23 a) Klassische klinische Chemie (Reagenzien und Meßger(cid:132)te) 1) F o l g e n d e s Z u s a m m e n s c h l u s s e s i) Addition von Marktanteilen (58) Die T(cid:132)tigkeiten der Parteien (cid:129)berschneiden sich sowohl bei den Reagenzien der klinischen Chemie (CC-Reagenzien) als auch bei den Meßger(cid:132)ten f(cid:129)r die einschl(cid:132)- gigen Tests. Bei den Teststreifen f(cid:129)r Schnelltests kommt es nicht zu (cid:154)berlappungen, da Roche auf diesem Markt nicht t(cid:132)tig ist. (59) Bei CC-Reagenzien kommen die Parteien im EWR gemeinsam auf einen Marktan- teil von [< 50] % (BM [< 40] %, Roche [< 5] %). Die nationalen M(cid:132)rkte s(cid:132)mtlicher Mitgliedstaaten sind von dem Zusammenschluß betroffen. Die nachstehende Tabelle zeigt die Marktanteile der Parteien im Jahr 1996 (basierend auf ihren eigenen Angaben): Marktanteile bei Reagenzien der klinischen Chemie 1996 Markt Volumen (Mio. ECU) Marktanteil BM (in %) Marktanteil Roche (in %) Marktanteile BM+Roche (in %) Gr(cid:148)ßere Wettbewerber (Marktanteil ; 5 %) (1) (in %) (cid:153)sterreich 19,9 [:80] [:10] [:80] J&J [:10] Belgien/Luxemburg 23,0 [:40] [:10] [:40] J&J [:20], Beckman, Merck [:10] D(cid:132)nemark Finnland 7,2 5,2 [:30] [:20] [:50] J&J, Bayer [beide :20] [:50] [:10] [:50] Bayer, Merck [:20], Tamro, J&J [:10] Frankreich 80,1 [:20] [:10] [:30] Beckman, J&J [:20], Biomerieux, Bayer, Dade Behring [:10] Deutschland 134,1 [:60] [:10] [:60] J&J, Beckman, Merck, Dade Behring [:10] Griechenland 9,8 [:20] [:10] [:20] Bayer, Dade Behring [:20] Italien 94,3 [:50] [:10] [:50] Beckman [:30], J&J [:20], Instrumentation Laboratory, Bayer [:10] Niederlande 13,2 [:40] [:10] [:40] J&J [:30], Beckman [:20], Merck, Dade Behring [:10] Norwegen 6,9 [:50] [:10] [:50] J&J [:30], Bayer, Nycomed [:20] Portugal Spanien 13,9 [:40] [:10] [:50] Beckman, J&J [:20], Dade Behring [:10] 98,4 [:50] [:10] [:50] Beckman, Bayer, J&J, Instrumentation Laboratory [:10] Schweden 8,7 [:40] [:10] [:50] J&J, Bayer [:20], Beckman, Merck [:10] UK/Irland (2) 39,3 [:20] [:10] [:20] J&J, Beckman [:20], Bayer [:10] EU insgesamt 547,0 [:40] [:10] [:50] J&J, Beckman [:20], Bayer [:10] EWR insgesamt 553,8 [:40] [:10] [:50] J&J, Beckman [:20], Bayer [:10] (1) Die exakten Marktanteile, die andere Unternehmen angegeben haben, wurden aus Gr(cid:129)nden der Vertraulichkeit zur(cid:129)ckbehalten. (2) Die Parteien und die meisten Wettbewerber sahen sich zur Vorlage separater Statistiken f(cid:129)r Irland nicht in der Lage, gaben aber an, daß die Marktanteile (cid:132)hnlich denen im Vereinigten K(cid:148)nigreich sein m(cid:129)ßten. L 234/24 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften 21. 8. 98 (60) (Roche [< 20 %], Statistische Angaben zu den Meßger(cid:132)ten sind nur f(cid:129)r alle IVD-Ger(cid:132)tesorten zusammen erh(cid:132)ltlich. Danach w(cid:132)ren alle nationalen M(cid:132)rkte betroffen. Nach den Parteien k(cid:132)me es zu folgenden (cid:154)berlap- BM pungen: (cid:153)sterreich [< 50 %]), Belgien (Roche [< 10 %], BM [< 30 %]), D(cid:132)nemark (Roche [< 20 %], BM [< 20 %]), Finn- land (Roche [< 10 %], BM [< 20 %]), Frankreich (Roche [< 10 %], BM [< 10 %]), Deutschland (Roche [< 10 %], BM [< 20 %]), Griechenland (Roche [< 10 %], BM [< 20 %]), Italien (Roche [< 10 %], BM [< 20 %]), Niederlande (Roche k. A. , BM [< 60 %]), Norwegen (Roche [< 10 %], BM [< 40 %]), Portugal (Roche k. A. , BM [< 30 %]), Spanien (Roche [< 10 %], BM [< 20 %]), Schweden (Roche [< 20 %], BM [< 30 %]), Vereinigtes K(cid:148)nig- reich und Irland (Roche [< 10 %], BM [< 20 %]). (61) Diese Zahlen betreffen den Gesamtmarkt. Da die Parteien nur (cid:129)ber eine begrenzte Marktmacht in den Bereichen Immunchemie, H(cid:132)matologie und Mikrobiologie verf(cid:129)gen, sind ihre Marktanteile bei den Meßger(cid:132)ten f(cid:129)r die klinische Chemie h(cid:148)her zu veranschlagen. Wegen des engen Zusammenhangs zwischen Ger(cid:132)te- und Reagenzienabsatz geht die Kommission davon aus, daß die Marktanteile der Parteien bei den Meßger(cid:132)ten nahe an ihren Markt- anteilen bei den Reagenzien liegen. Abweichungen d(cid:129)rften logischerweise lediglich h(cid:148)here Anteile der Parteien auf dem Ger(cid:132)temarkt signalisieren, da im Gegensatz zum Ger(cid:132)temarkt auf dem Reagenzien- markt zus(cid:132)tzlich kleinere Anbieter vertreten sind, die keine Ger(cid:132)te anbieten, sondern nur Produkte, die in den Ger(cid:132)ten der großen Hersteller verwendet werden k(cid:148)nnen. Diese Unternehmen k(cid:148)nnten die Marktanteile der Parteien bei den Reagenzien nach unten dr(cid:129)cken, nicht aber bei den Meßger(cid:132)ten. Die Parteien haben (cid:129)berdies in der Anmeldung ange- geben, daß die Marktanteile bei den Meßger(cid:132)ten und bei den Reagenzien in einem engem Verh(cid:132)ltnis stehen. Dieser Auffassung waren auch Dade Behring in ihrer Anmeldung in der Sache IV/M. 954. Die Kommission hat daher die Auffas- sung zugrunde gelegt, daß die o. a. Marktanteile der Parteien bei Reagenzien auch ihre Marktanteile bei Meßger(cid:132)ten der klinischen Chemie widerspiegeln. Die Parteien haben diese Hypothese im Laufe des Verfahrens nicht bestritten. (62) Wie aus obiger Tabelle hervorgeht, ist BM in s(cid:132)mt- lichen Mitgliedstaaten Marktf(cid:129)hrer und verf(cid:129)gt (cid:129)ber hohe Marktanteile. Zu den Konkurrenten z(cid:132)hlen neben internationalen Unternehmen, die in den meisten Mitgliedstaaten vertreten sind, auch kleinere Reagenzienhersteller mit weniger als zehn Besch(cid:132)ftigten, die lediglich in ihrem Heimatland t(cid:132)tig sind. Ihr Marktanteil variiert von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat. Insgesamt gesehen sind die Hauptkonkurrenten (der Gr(cid:148)ße der Marktanteile (63) nach) Johnson & Johnson (J&J), Beckman, Bayer, Dade Behring, Merck KGaA (Merck) und Olympus. Im EWR insgesamt liegt der Marktanteil von BM deutlich (cid:129)ber denen dieser Konkurrenten. Er ist genauso hoch wie der Anteil der n(cid:132)chsten f(cid:129)nf Wettbewerber zusammengenommen. Im Einzelver- gleich ist er dreimal so hoch wie der von J&J und Beckman und mehr als f(cid:129)nfmal so hoch wie der von Bayer, Dade Behring oder Merck. Der Markt- anteil von Olympus ist nur halb so hoch wie der der letztgenannten Unternehmen. Der Marktanteil von Roche ist kleiner als der von J&J, Beckman oder Bayer, aber ungef(cid:132)hr so groß wie der von Merck und Dade Behring. (64) Aus der obigen Tabelle l(cid:132)ßt sich die Position der Unternehmen auf den verschiedenen geographi- schen M(cid:132)rkten und die Bedeutung der durch den Zusammenschluß bewirkten Marktanteilsaddition ablesen: (65) (66) (67) (68) In (cid:153)sterreich und Deutschland kommt BM auf einen Marktanteil von (cid:129)ber 50 %. Schon der Abstand zum jeweils n(cid:132)chstgr(cid:148)ßten Wettbewerber ((cid:153)sterreich: > 60 %, Deutschland: > 40 %) zeigt, daß kein Wettbewerber die Marktstellung von BM angreifen kann. F(cid:129)r Deutschland wird dies durch Roche zugegeben: der „Roche Diagnostics Chemi- stry Laboratory Systems International Marketing Plan 1997(cid:190)1999“ enth(cid:132)lt die Feststellung, daß BM in Deutschland dominant ist. Der Zusammen- schluß w(cid:129)rde aber auch die beherrschende Stellung in (cid:153)sterreich weiter st(cid:132)rken, wo der zweitgr(cid:148)ßte Wettbewerber vom Markt verschwinden w(cid:129)rde. In Deutschland w(cid:129)rde die Marktanteilsaddition zu einem noch gr(cid:148)ßeren Vorsprung vor der Konkur- renz f(cid:129)hren. In Spanien ist der Marktanteil von BM bereits viermal so hoch wie der des n(cid:132)chstgr(cid:148)ßten Wettbe- werbers. Eine Besonderheit dieses Marktes stellt der Umstand dar, daß der Eigent(cid:129)mer von Instrumen- tation Laboratory auch Vertriebsh(cid:132)ndler von J&J in Spanien ist. Aber selbst gemeinsam erreichen diese beiden Unternehmen lediglich ein Drittel des Marktanteils von BM. Die Marktposition von BM ist somit unangreifbar. Die Addition des Roche- Anteils w(cid:129)rde diesen Vorsprung weiter vergr(cid:148)ßern. In Portugal ist der Marktanteil von BM fast viermal so hoch wie der der n(cid:132)chstgr(cid:148)ßten Wettbewerber. Die Addition des Roche-Anteils von [< 10] % w(cid:129)rde diesen Vorsprung weiter vergr(cid:148)ßern und den Wettbewerbsdruck durch einen der f(cid:129)nf gr(cid:148)ßten Wettbewerber eliminieren. In Finnland erzielt BM einen mehr als doppelt so hohen Marktanteil wie der n(cid:132)chstgr(cid:148)ßte Wettbe- werber. Nach der Fusion w(cid:129)rde der kombinierte Marktanteil bei nahezu 50 % liegen und w(cid:132)re gr(cid:148)ßer als der der drei n(cid:132)chsten Wettbewerber zusammen. 21. 8. 98 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften L 234/25 In Schweden erzielt BM einen mehr als doppelt so hohen Marktanteil wie der n(cid:132)chstgr(cid:148)ßte Wettbe- werber J&J. Durch Roche k(cid:132)men weitere [< 10] % Marktanteile hinzu. Gemeinsam w(cid:132)ren Roche und BM so stark wie die f(cid:129)nf n(cid:132)chstgr(cid:148)ßten Wettbe- werber zusammen. Personen sind oftmals nicht die gleichen, die (cid:129)ber den Kauf anderer IVD-Ger(cid:132)te entscheiden, so daß ein Hersteller mit einem großen Bestand an anderen Ger(cid:132)ten wie Abbott nicht den gleichen Zugang zu Abnehmern in der klinischen Chemie hat. (69) (70) (71) (72) (73) In Italien ist der Marktanteil von BM fast doppelt so hoch wie der des n(cid:132)chstgr(cid:148)ßten Wettbewerbers. Nach der Fusion w(cid:129)rde der kombinierte Marktan- teil bei nahezu 50 % liegen und w(cid:132)re h(cid:148)her als der der zu- beiden n(cid:132)chstgr(cid:148)ßten Wettbewerber sammen. als von BM In D(cid:132)nemark ist der Marktanteil ausnahmsweise niedriger im europ(cid:132)ischen Durchschnitt, aber daf(cid:129)r ist Roche besonders stark vertreten. Gemeinsam w(cid:132)ren Roche und BM unumstrittene Marktf(cid:129)hrer mit einem mehr als doppelt so hohen Anteil wie der n(cid:132)chstgr(cid:148)ßte Wettbewerber. In Norwegen liegt der Marktanteil von BM zwar h(cid:148)her, aber zwei Konkurrenten k(cid:132)men gemeinsam auf einen gr(cid:148)ßeren Anteil als die Kombination Roche/BM. In Belgien, den Niederlanden, Frankreich, Grie- chenland, dem Vereinigten K(cid:148)nigreich und Irland haben die Nachpr(cid:129)fungen keine Wettbewerbspro- bleme ergeben, da die kombinierten Marktanteie der Parteien vergleichsweise geringer und andere Marktteilnehmer (cid:132)hnlich stark vertreten sind. ii) Addition des Ger(cid:132)tebestands bei (74) Neben den hohen Marktanteilen hat die Nachpr(cid:129)- fung einen weiteren wichtigen Wettbewerbsvorteil f(cid:129)r BM und Roche nach dem Zusammenschluß ergeben: Die beiden Unternehmen werden (cid:129)ber den gr(cid:148)ßten Ger(cid:132)tebestand den Labors verf(cid:129)gen. Unter dem Ger(cid:132)tebestand sind jene Meßger(cid:132)te zu verstehen, die in fr(cid:129)heren Jahren verkauft wurden und noch in Gebrauch sind. Der Ger(cid:132)tebestand ist vornehmlich aus zwei Gr(cid:129)nden von besonderer Bedeutung (wichtiger als die Zahl der in einem bestimmten Jahr verkauften Ger(cid:132)te): Zum einen ist der Ger(cid:132)tebestand in großem Maße ausschlaggebend Reagenzienabsatz w(cid:132)hrend der Lebensdauer des Ger(cid:132)ts (in der Regel f(cid:129)nf bis acht Jahre). Zum anderen beeinflußt der Ger(cid:132)tebestand erheblich den k(cid:129)nftigen Ger(cid:132)teab- satz, da ein Anbieter in der klinischen Chemie wesentlich einfacher an Einrichtungen verkaufen kann, die bereits Kunde sind und bei denen er die Entscheidungstr(cid:132)ger und den Ersatzbedarf kennt, als an Abnehmer, zu denen er noch keine Lieferbe- ziehungen hatte. Die f(cid:129)r die Beschaffung von Ger(cid:132)ten der klinischen Chemie verantwortlichen den f(cid:129)r eines (75) Die Wahl des Ger(cid:132)ts erzeugt eine gewisse Binde- wirkung unabh(cid:132)ngig davon, ob das Ger(cid:132)t als solches gekauft oder als Gegenleistung f(cid:129)r den Abschluß Reagenzien-Kaufvertrags empfangen wurde. Diese Bindewirkung kann sowohl aus vertraglichen Verpflichtungen als auch aus (cid:148)konomischen Erw(cid:132)gungen im Zusammen- hang mit dem Laborbetrieb resultieren. Hat ein Kunde das Ger(cid:132)t gekauft, wird er es normalerweise nicht vor Ende des Abschreibungszeitraums (in der Regel f(cid:129)nf Jahre) ersetzen wollen. Hat er das Ger(cid:132)t als Gegenleistung erhalten, werden die Reagenzien- Liefervertr(cid:132)ge mit Roche und BM meistens f(cid:129)r f(cid:129)nf Jahre geschlossen. W(cid:132)hrend des Vertragszeitraums ist der Kunde (cid:190) (cid:129)ber mehrere Jahre hinweg (cid:190) verpflichtet, Reagenzien (f(cid:129)r einen bestimmten Betrag/Jahr oder in Form einer Mindestabnahme- menge von Testkits) bei dem betreffenden Ger(cid:132)te- lieferanten zu bestellen. In den von Roche vorge- legten Standardvertr(cid:132)gen ist keine Klausel zur vorzeitigen Vertragsaufl(cid:148)sung vorgesehen. Die j(cid:132)hr- jeden liche Mindestabnahmemenge wird Kunden individuell nach dem voraussichtlichen Jahresverbrauch berechnet. Außerdem haben die Abnehmer einen wirtschaftlichen Anreiz, einen m(cid:148)glichst großen Anteil bestimmter Tests an ein- und demselben Ger(cid:132)t abzuwickeln, da dies der einfachste Weg zur Verringerung der Testst(cid:129)ckko- sten ist (optimale Nutzung des investierten Kapi- tals, minimale Schulungskosten f(cid:129)r das Personal usw. ). Im Gesamtpreis ist auch eine Mietgeb(cid:129)hr f(cid:129)r das Meßger(cid:132)t enthalten, f(cid:129)r die der urspr(cid:129)ngliche Ger(cid:132)tepreis, die Vertragslaufzeit, der Wert des Ger(cid:132)ts bei Vertragsende und die Kapitalkosten ausschlaggebend sind. Außerdem werden in den Vertr(cid:132)gen die Zusatzleistungen wie Schulung des Laborpersonals, Wartung und Ersatzteile geregelt. f(cid:129)r (76) Der Ger(cid:132)tebestand der Parteien in der klinischen Chemie w(cid:132)re mit (cid:129)ber [< 9 000] (BM [< 6 200] und Roche [< 2 400]) im EWR mindestens dreimal so hoch wie der der n(cid:132)chstgr(cid:148)ßten Wettbewerber (J&J und Bayer mit jeweils weniger als 2 300 Ger(cid:132)ten) und w(cid:129)rde auch in jedem einzelnen Mitgliedstaat (cid:129)ber dem des gr(cid:148)ßten Konkurrenten liegen. Die nachstehende Tabelle zeigt den Ger(cid:132)tebestand der Parteien und ihrer wichtigsten Wettbewerber in den Mitgliedstaaten, in denen die Marktanteilsaddi- tion auf wettbewerbsrechtliche Probleme hindeutet. L 234/26 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften 21. 8. 98 Ger(cid:132)tebestand klinische Chemie 1996 Markt Gesamt- ger(cid:132)tebestand (Sch(cid:132)tzung) (1) BM Roche Roche+BM Summe der beiden gr(cid:148)ßten Wettbewerber Summe der sechs gr(cid:148)ßten Wettbewerber (cid:153)sterreich D(cid:132)nemark Finnland Deutschland Italien Norwegen Portugal Spanien Schweden 800 300 150 4 600 4 200 200 400 2 300 300 [:400] [:200] [:100] [:100] [:100] [:100] [:500] [:200] [:100] [:2 000] [:500] [:2 400] 134 110 36 733 [:1 200] [:500] [:1 700] 1 048 [:100] [:100] [:200] [:100] [:700] [:300] [:100] [:100] [:100] [:300] [:900] [:200] 84 74 652 66 166 110 36 1 261 1 752 84 112 913 99 (1) Genaue Angaben f(cid:129)r den Ger(cid:132)tebestand s(cid:132)mtlicher Wettbewerber insgesamt sind nicht erh(cid:132)ltlich. Auf der Grundlage einer Studie eines auf die IVD-Indu- strie spezialisierten Beratungsunternehmens sch(cid:132)tzt die Kommission den Ger(cid:132)tebestand der acht gr(cid:148)ßten Wettbewerber im EWR auf 80 % des gesamten Ger(cid:132)tebestands im EWR. (79) (80) (77) Der beachtliche Ger(cid:132)tebestand und die damit einhergehende Abnehmerzahl w(cid:129)rde die Marktstel- lung der Parteien weiter st(cid:132)rken. Laut einer von Roche der Anmeldung beigef(cid:129)gten Unterlage kann BM in der klinischen Chemie wegen seines hohen Ger(cid:132)tebestands und seiner umfangreichen Rea- genzienproduktion erhebliche Skaleneinsparungen und sehr hohe Margen ([. ] %) erzielen. Das Verh(cid:132)ltnis zwischen Reagenzien- und Ger(cid:132)tege- sch(cid:132)ft (75:25, d. h. 75 % Reagenzien) sei sehr gut, und BM w(cid:129)rde trotz der Offenheit seiner Systeme wegen der Qualit(cid:132)t seiner Reagenzien viele Ger(cid:132)te- abnehmer an sich binden und damit seine Margen beibehalten. (78) Der Zusammenschluß f(cid:129)hrt nicht nur zur Verbin- dung der beiden zahlenm(cid:132)ßig gr(cid:148)ßten Ger(cid:132)tebe- st(cid:132)nde in Europa. Die Gesch(cid:132)ftst(cid:132)tigkeiten der Parteien erg(cid:132)nzen sich auch in großem Maße, da sie gemeinsam als einziger Anbieter Ger(cid:132)te in s(cid:132)mtlichen Gr(cid:148)ßen liefern k(cid:148)nnten. W(cid:132)hrend der Schwerpunkt von BM traditionell bei den mittel- großen bis sehr großen Ger(cid:132)ten liegt, war Roche mit im Segment f(cid:129)r kleine Ger(cid:132)te am st(cid:132)rksten vertreten. Deswegen w(cid:129)rde es f(cid:129)r Konkurrenten voraussicht- lich immer schwieriger, die starke kombinierte Marktstellung von Roche/BM insgesamt oder durch Konzentration bestimmte Marktsegmente anzugreifen. seinem „Cobas Mira“ bisher immer auf Ein Vergleich des Ger(cid:132)tebestands der Parteien mit dem der sechs wichtigsten Konkurrenten in Europa (J&J, Beckman, Bayer, Dade Behring, Merck, Olympus) zeigt die Vorteile, die das fusio- nierte Unternehmen in jenen Mitgliedstaaten genießen w(cid:129)rde, in denen der kombinierte Markt- anteil auf eine beherrschende Stellung von Roche/ BM schließen l(cid:132)ßt. Der Ger(cid:132)tebestand l(cid:132)ßt sich auf zweierlei Weise vergleichen: Der Gesamtbestand unabh(cid:132)ngig von der Ger(cid:132)tegr(cid:148)ße gibt Aufschluß (cid:129)ber die Abnehmerbasis und Gesch(cid:132)ftskontakte eines Anbieters. Eine Betrachtung nach Ger(cid:132)te- gr(cid:148)ße gibt Aufschluß (cid:129)ber den durch die verschie- denen Ger(cid:132)tegr(cid:148)ßen bewirkten Reagenzienabsatz und gew(cid:132)hrleistet die Vergleichbarkeit der jewei- ligen Ger(cid:132)te. In (cid:153)sterreich verf(cid:129)gt BM (cid:129)ber den gr(cid:148)ßten Ger(cid:132)te- bestand und Roche (cid:129)ber den zweitgr(cid:148)ßten. Gemeinsam w(cid:132)re ihr Ger(cid:132)tebestand fast dreimal so umfangreich wie der der sechs n(cid:132)chstgr(cid:148)ßten Anbieter zusammen. Auch in den einzelnen Marktsegmenten (cid:190) mit Ausnahme der kleinen Ger(cid:132)te, wo Roche f(cid:129)hrend ist (cid:190) liegt BM an erster Stelle. Ihr gemeinsamer Ger(cid:132)tebestand w(cid:132)re in jedem einzelnen Marktsegment erheblich gr(cid:148)ßer als n(cid:132)chstgr(cid:148)ßten Anbieter zusammen. sechs der der 21. 8. 98 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften L 234/27 (81) (82) (83) (84) (85) (86) In Deutschland verf(cid:129)gt BM (cid:129)ber den gr(cid:148)ßten Ger(cid:132)- tebestand und Roche (cid:129)ber den zweitgr(cid:148)ßten. Gemeinsam w(cid:132)re ihr Ger(cid:132)tebestand fast zweimal so umfangreich wie der der sechs (cid:129)brigen Anbieter zusammen. Auch in den einzelnen Marktseg- menten liegt BM an erster Stelle. Der gemeinsame Ger(cid:132)tebestand von BM und Roche w(cid:132)re in jedem einzelnen Marktsegment mit Ausnahme des mitt- leren Segments, wo die sechs Konkurrenten gemeinsam vorne l(cid:132)gen, gr(cid:148)ßer als der der Konkur- renten zusammen. In Spanien verf(cid:129)gt BM (cid:129)ber den gr(cid:148)ßten Ger(cid:132)tebe- stand sowohl insgesamt als auch in den einzelnen Segmenten mit Ausnahme der kleinen Ger(cid:132)te. Roche ist bei den kleinen Ger(cid:132)ten stark und liegt bei den großen Ger(cid:132)ten an vierter Stelle. Der gemeinsame Ger(cid:132)tebestand von BM und Roche w(cid:132)re insgesamt und in jedem einzelnen Marktseg- ment mit Ausnahme des mittleren Segments genauso groß wie der der sechs Konkurrenten zusammen. In Portugal und Finnland verf(cid:129)gt BM (cid:129)ber den gr(cid:148)ßten Ger(cid:132)tebestand sowohl insgesamt als auch in den einzelnen Segmenten. Roche liegt an zweiter Stelle (fast ausschließlich kleine Ger(cid:132)te). Der gemeinsame Ger(cid:132)tebestand von BM und Roche w(cid:132)re in jedem einzelnen Marktsegment gr(cid:148)ßer als der der sechs Konkurrenten zusammen. In Schweden ist Roche der Marktf(cid:129)hrer bei kleinen Ger(cid:132)ten, BM bei mittelgroßen und großen. Nur Bayer hat ein sehr großes Ger(cid:132)t verkauft. Roche und BM w(cid:132)ren außer bei den sehr großen Ger(cid:132)ten in allen Segmenten und auch insgesamt genauso stark oder st(cid:132)rker als die (cid:129)brigen Wettbewerber zusammengenommen. In D(cid:132)nemark verf(cid:129)gt Roche (cid:129)ber den gr(cid:148)ßten Ger(cid:132)tebestand und BM (cid:129)ber den drittgr(cid:148)ßten (nach Bayer). Der gemeinsame Ger(cid:132)tebestand von BM und Roche w(cid:132)re insgesamt und in jedem einzelnen Marktsegment der gr(cid:148)ßte und (cid:129)bertr(cid:132)fe den der sechs Konkurrenten zusammen in allen Segmenten außer bei den mittelgroßen Ger(cid:132)ten, wo J&J die meisten Ger(cid:132)te verkauft hat. In Italien verf(cid:129)gt BM (cid:129)ber den gr(cid:148)ßten Ger(cid:132)tebe- stand und Roche (cid:129)ber den drittgr(cid:148)ßten. BM f(cid:129)hrt auch in den einzelnen Segmenten mit Ausnahme der mittelgroßen Ger(cid:132)te, wo Beckman am st(cid:132)rksten vertreten ist. Gemeinsam w(cid:129)rden Roche und BM jeden Konkurrenten einzeln (cid:129)bertreffen, nicht jedoch den kombinierten Anteil aller sechs. (87) In Norwegen ist Roche bei kleinen Ger(cid:132)ten f(cid:129)hrend. J&J ist so groß wie Roche/BM zusammen bei mittelgroßen und großen Ger(cid:132)ten, und Bayer liegt bei den sehr großen Ger(cid:132)ten vor Roche/BM. Insgesamt w(cid:132)re der Ger(cid:132)tebestand von Roche und BM nicht gr(cid:148)ßer als der von J&J und Bayer zusammen. (88) Dieser Vergleich zeigt, daß BM in den L(cid:132)ndern, in denen es schon vor dem Zusammenschluß (cid:129)ber eine beherrschende Stellung verf(cid:129)gte ((cid:153)sterreich, Deutschland, Spanien), eindeutig die Mehrheit des Ger(cid:132)tebestands kontrolliert. Diese Stellung w(cid:129)rde durch die Addition des Ger(cid:132)tebestands von Roche, das vor allem im Kleinsegment stark ist, weiter gefestigt. In Portugal, Finnland, Schweden und D(cid:132)nemark w(cid:132)re der gemeinsame Ger(cid:132)tebestand der Parteien genauso groß oder gr(cid:148)ßer als der der sechs Wettbewerber zusammen. In Italien w(cid:132)re er so hoch wie der der vier n(cid:132)chstgr(cid:148)ßten Konkurrenten. In Norwegen legt der Vergleich des Ger(cid:132)tebestands die Prognose nahe, daß das fusionierte Unter- nehmen keine beherrschende Stellung innehaben wird, da J&J und Bayer seine Marktf(cid:129)hrerschaft wirksam angreifen k(cid:148)nnen. (89) Sowohl f(cid:129)r die Reagenzien als auch f(cid:129)r die Meßge- r(cid:132)te gilt daher die Schlußfolgerung, daß die Kombination des Ger(cid:132)tebestands von Roche und BM die beherrschende Stellung von BM in (cid:153)ster- reich, Deutschland und Spanien verst(cid:132)rken und die Begr(cid:129)ndung einer beherrschenden Stellung in Portugal, Finnland, Schweden, D(cid:132)nemark und Italien erleichtern w(cid:129)rde. iii) Wegfall von Roche als Wettbewerber (90) Durch den Zusammenschluß wird Roche als Wett- bewerber vom Markt verschwinden. In (cid:153)sterreich und D(cid:132)nemark f(cid:129)hrt schon dieser Umstand an sich zu einer nennenswerten Verringerung des Wettbe- werbs, da Roche zu den st(cid:132)rksten Konkurrenten von BM z(cid:132)hlt (an zweiter Stelle in (cid:153)sterreich, an dritter in D(cid:132)nemark). (91) In Bezug auf jene M(cid:132)rkte, auf denen Roche nicht zu den drei gr(cid:148)ßten Wettbewerbern z(cid:132)hlt, ist dennoch zu ber(cid:129)cksichtigen, daß Roche in den j(cid:129)ngsten Jahren zu den dynamischsten Unter- nehmen der IVD-Branche geh(cid:148)rte. In einer von den Parteien vorgelegten unabh(cid:132)ngigen Markt- studie wird erw(cid:132)hnt, daß Roche mit einem Einnah- mezuwachs von 7 % in der klinischen Chemie in Europa 1995/96 eines der Unternehmen mit den h(cid:148)chsten Wachstumsraten im IVD-Bereich war. Die Marktmacht von Roche in der klinischen Chemie wurde durch die erfolgreiche Einf(cid:129)hrung der neuen Großger(cid:132)tefamilie Integra“ gest(cid:132)rkt, mit der das fr(cid:129)her (cid:129)berwiegend im Klein- ger(cid:132)tebereich t(cid:132)tige Unternehmen BM in dessen Schwerpunktgesch(cid:132)ft herauszufordern begonnen hatte. „Roche L 234/28 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften 21. 8. 98 iv) Vermehrte M(cid:148)glichkeiten der B(cid:129)ndelung von Produkten und Leistungen (92) Die Bedeutung eines breiten Produktangebots und der damit verbundenen M(cid:148)glichkeit zur B(cid:129)ndelung von Erzeugnissen aus mehreren IVD-Feldern f(cid:129)r den Wettbewerb wurde von Roche eindeutig aner- kannt. Der Leiter des Gesch(cid:132)ftsbereichs Diagnostik von Roche stellte in diesem Zusammenhang fest, daß sein Unternehmen in der Erlangung einer f(cid:129)hrenden Stellung in vielen Diagnostik-Diszi- plinen mehrere Vorteile sieht: zum einen die B(cid:129)ndelung von Produkten und Serviceleistungen f(cid:129)r die gleiche Abnehmerschaft und zum zweiten das Angebot von Gesamtl(cid:148)sungen f(cid:129)r den Gesamt- bedarf eines Labors. (93) Das einzigartige B(cid:129)ndelungspotential von Roche/BM wurde vom Leiter des Gesch(cid:132)ftsbereichs Diagnostik von Roche ebenfalls anerkannt, als er im Hinblick auf die Vorteile der (cid:154)bernahme eines anderen Unternehmens als BM zu dem Ergebnis gelangte, daß Roche in Verbindung mit BM das einzige Unternehmen w(cid:132)re (mit Ausnahme von BMD (BM) ), das Chemie und Immunchemie erfolgreich miteinander verbinden k(cid:148)nnte. erfolgreich miteinander (94) Diese Feststellung, daß BM zur Zeit als einziger Anbieter in der Lage ist, klinische Chemie und Immunchemie zu verbinden, wird durch die schwache Stellung s(cid:132)mt- licher vorhandenen Wettbewerber im Bereich klinische Chemie und durch die Tatsache, daß der Immunchemie-Marktf(cid:129)hrer Abbott zur Zeit nicht in der klinischen Chemie t(cid:132)tig ist, best(cid:132)tigt. Die Kombination Roche/BM h(cid:132)tte aber auch deswegen eine Ausnahmestellung, weil einziger Anbieter erfolgreich klassische und/oder Immun- chemie mit DNA-Sonden (s. u. ) kombinieren k(cid:148)nnte. sie als 2) A n g r e i f b a r k e i t d e r M a r k t s t e l l u n g (95) Das Verfahren hat auch ergeben, daß weder vorhandene oder potentielle Konkurrenten noch auf der Nachfrageseite die eine Gegenmacht beherrschende Stellung von Roche/BM gef(cid:132)hrden k(cid:148)nnte. i) Vorhandene Wettbewerber J&J, Beckman, Bayer, Dade Behring, Merck und Olympus. Bei der Bewertung der Wettbewerbs- macht dieser Unternehmen ist zus(cid:132)tzlich zu ihrer schwachen Stellung (nach Marktanteilen und Ger(cid:132)- tebestand) auch der Umstand zu ber(cid:129)cksichtigen, daß die Stellung von zwei der f(cid:129)nf gr(cid:148)ßten Konkurrenten, Merck und Bayer, st(cid:132)ndig schw(cid:132)- cher wird. Sogar das Engagement von J&J im IVD- Gesch(cid:132)ft wurde von Branchenbeobachtern schon bezweifelt. (97) Wie bereits erw(cid:132)hnt, haben nach Auskunft der Parteien alle f(cid:129)hrenden Diagnostikahersteller die Entwicklung einer neuen Generation von Baustein- Ger(cid:132)tesystemen abgeschlossen oder begonnen, die sowohl in der klinischen Chemie als auch in der Immunchemie Virus-Immunologie der verwendbar sind (1). Die Parteien sind der Ansicht, daß diese Neuerung eine große Herausforderung f(cid:129)r die BM-Marktf(cid:129)hrerschaft in der klinischen Chemie darstelle. und (98) Die Parteien haben angegeben, daß neben ihnen Abbott, Beckman, Dade Behring und Bayer solche „integrierten Meßger(cid:132)tesysteme“ entwickeln. Auch wenn einige Projekte dieser Art durchgef(cid:129)hrt werden, (cid:129)berzeugt das Argument der Parteien nicht. Wie der Begriff „Baustein“ andeutet, werden diese Ger(cid:132)te der neuen Generation aus mehreren Teilen bestehen, die gemeinsam in einem System funktionieren sollen. (cid:154)ber ein Ger(cid:132)teteil w(cid:129)rden Testreihen der klinischen Chemie laufen, (cid:129)ber ein anderes solche der Immunchemie und so weiter. (99) Keines dieser Bausteinsysteme wurde bisher im EWR oder anderen Erdteilen auf den Markt gebracht. Das erste System, das man als „Baustein- „RXL“ von Dade system“ bezeichnen k(cid:148)nnte, Behring, enth(cid:132)lt noch nicht das Systemteil f(cid:129)r heterogene Immunchemie-Tests. Das andere Teil, vorgesehen f(cid:129)r klinische Chemie und HIA, ist auf dem US-Markt bereits erh(cid:132)ltlich. Die Parteien haben nicht belegen k(cid:148)nnen, inwieweit die Einf(cid:129)h- rung von RXL in Europa die Marktstellung von Dade Behring in der klinischen Chemie in nennenswertem Umfang verbessern w(cid:129)rde. Sie haben auch nicht aufzeigen k(cid:148)nnen, inwiefern die Einf(cid:129)hrung eines Bausteinsystems durch Beckman, Bayer oder ein anderes bereits auf dem Markt t(cid:132)tiges Unternehmen deren Marktstellung verbes- sern k(cid:148)nnte. Die Kommission schließt keinesfalls aus, daß solche Bausteinsysteme k(cid:129)nftig auf den europ(cid:132)ischen M(cid:132)rkten eingef(cid:129)hrt werden k(cid:148)nnen; die Parteien haben jedoch nicht nachgewiesen, daß diese Einf(cid:129)hrung eine Ver(cid:132)nderung der Markt- merkmale im Bereich klinische Chemie (cid:190) d. h. (96) Die Marktanteile der wichtigsten Wettbewerber wurden bereits oben im Zusammenhang mit den Marktanteilen von Roche/BM analysiert. Wie dort schon erw(cid:132)hnt, sind die gr(cid:148)ßten Konkurrenten (1) Als erster Schritt zu dieser Zusammenf(cid:129)hrung der Systeme kann die Durchf(cid:129)hrbarkeit von homogenen Immunoessays auf Ger(cid:132)ten der klinischen Chemie angesehen werden. Die begrenzten Folgen dieser Neuerung auf die Wettbewerbslage in der klinischen Chemie wurden oben bei der Definition der M(cid:132)rkte er(cid:148)rtert und brauchen hier nicht wiederholt zu werden. 21. 8. 98 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften L 234/29 geht erh(cid:132)ltlich w(cid:132)ren. Dies die Bedeutung eines großen Ger(cid:132)tebestands zur Sicherung k(cid:129)nftiger Reagenzien- und Ersatzger(cid:132)te- lieferungen (s. o. ) (cid:190) wahrscheinlich macht. Außerdem haben die Parteien bei ihren Ausf(cid:129)h- rungen zu den Bausteinsystemen nicht den Umstand ber(cid:129)cksichtigt, daß sich u. U. nicht s(cid:132)mt- liche Abnehmer f(cid:129)r diese neuen Systeme interes- sieren w(cid:129)rden, auch wenn sie in absehbarer Zeit leicht aus den Antworten der Abnehmer auf die Kommissionsbe- fragung und der Tatsache hervor, daß der derzeitige Ger(cid:132)tebestand in der klinischen Chemie eindeutig zeigt, daß der Bedarf der Abnehmer in Bezug auf Gr(cid:148)ße, Testpalette und Leistung des Ger(cid:132)ts erheb- lich variiert. Schließlich darf keinesfalls außer acht gelassen werden, daß die angeblich kurz bevorste- hende (cid:142)nderung der Marktlage durch die Neuein- f(cid:129)hrung dieser Ger(cid:132)te in Widerspruch stehen w(cid:129)rde zu den (cid:154)berlegungen, die Roche zu der geplanten (cid:154)bernahme von BM veranlassen. Sollten diese Bausteinsysteme die Marktstellung von BM tats(cid:132)chlich so schwer bedrohen, wie die Parteien vorgeben, w(cid:132)re die (cid:154)bernahme von BM zum Kauf- preis von 11 Mrd. USD wenig sinnvoll, da die Hauptst(cid:132)rke von BM in der klinischen Chemie liegt. Aus diesen Erw(cid:132)gungen ergibt sich, daß die m(cid:148)gliche Einf(cid:129)hrung von Baustein-Ger(cid:132)tesy- stemen die wesentlichen Merkmale des Marktes f(cid:129)r Diagnostika der klinischen Chemie (Reagenzien und Meßger(cid:132)te) in absehbarer Zukunft nicht grundlegend ver(cid:132)ndern wird. (100) Auf der Grundlage der obigen Ausf(cid:129)hrungen ist festzustellen, daß die vorhandenen Wettbewerber in jenen L(cid:132)ndern, in denen der Zusammenschluß Stellung begr(cid:129)nden oder eine beherrschende ihrer jetzt angesichts verst(cid:132)rken w(cid:129)rde, bereits Marktanteile und ihres Ger(cid:132)tebestands nicht in der Lage sind, die Stellung von Roche/BM wirksam anzugreifen. Es ist auch nicht zu erwarten, daß die m(cid:148)gliche Entwicklung von Baustein-Ger(cid:132)tesystemen durch eines dieser Unter- nehmen ihre F(cid:132)higkeit zur Beeintr(cid:132)chtigung der Stellung von Roche/BM nennenswert verbessern w(cid:129)rde. und Einf(cid:129)hrung ii) Nachfragemacht (101) Die Abnehmerschaft kann nach mehreren Krite- rien untergliedert werden; die wichtigsten sind die Eigentumsverh(cid:132)ltnisse ((cid:148)ffentliche/private Labors), Mengen-/Leistungsbedarf (große/kleine Labors), und Status (Krankenhauslabors/anerkannte Pr(cid:129)fla- bors/Arztpraxen). Anzahl dieser Abnehmer unterscheiden sich von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat und h(cid:132)ngen vom Aufbau des Gesund- heitswesens In sich eine gewisse einigen Mitgliedstaaten l(cid:132)ßt in den jeweiligen L(cid:132)ndern ab. und Gr(cid:148)ße durch gemeinsamen Nachfragekonzentration Einkauf der (cid:148)ffentlichen Labors feststellen, wenn auch nie landesweit, sondern allenfalls auf lokaler oder regionaler Ebene. Unabh(cid:132)ngig von nationalen Besonderheiten ist die Nachfrageseite daher sehr viel heterogener als die Angebotsseite. (102) Laut Anmeldung spiegelt sich diese Heterogenit(cid:132)t der Nachfrageseite auch in der Kundschaft der beiden Parteien wider. In keinem der L(cid:132)nder, in denen die Nachpr(cid:129)fung m(cid:148)gliche Wettbewerbs- probleme ergeben hat, entf(cid:132)llt ein substanzieller Anteil des CC-Absatzes von Roche oder BM auf ihren gr(cid:148)ßten Abnehmer. Der gr(cid:148)ßte Anteil eines Abnehmers am Absatz bel(cid:132)uft sich auf 13 % (bei Roche in Finnland und Portugal). Ansonsten entfallen auf den gr(cid:148)ßten Einzelabnehmer bei BM zwischen 1 und 8 % und bei Roche zwischen 1 und 10 %. (103) Den Parteien stehen folglich keine m(cid:132)chtigen Abnehmer gegen(cid:129)ber, die einen großen Teil der Gesamtnachfrage in einem bestimmten Land auf sich vereinen. Selbst der gr(cid:148)ßte Abnehmer d(cid:129)rfte daher nicht (cid:129)ber eine ausgleichende Nachfrage- macht verf(cid:129)gen. F(cid:129)r diese Feststellung spricht auch, daß sogar der (in Deutschland ans(cid:132)ssige) Eigent(cid:129)mer der gr(cid:148)ßten Gruppe privater Labors im EWR sich nicht in der Lage sieht, die Marktmacht von Roche/BM zu ignorieren. (104) Auch die Beschaffung in Form der Auftragsvergabe f(cid:129)hrt nicht zu einer betr(cid:132)chtlichen Steigerung der Nachfragemacht. Nach Auskunft der Parteien spielen Ausschreibungen nur in Italien, Spanien, Portugal, Griechenland und im Vereinigten K(cid:148)nig- reich eine nennenswerte Rolle (d. h. mehr als 20 % der Gesamtnachfrage). In Griechenland und im Vereinigten K(cid:148)nigreich wird der Zusammenschluß keine beherrschende Stellung begr(cid:129)nden. In den (cid:129)brigen L(cid:132)ndern wird die Marktmacht des neuen Unternehmens voraussichtlich nicht durch die Ausschreibungen beeintr(cid:132)chtigt. Dies w(cid:132)re nur dann der Fall, wenn die Auftragsvergabe zentral in Form einer geringen Zahl von Großauftr(cid:132)gen statt- finden w(cid:129)rde. In Italien bewarben sich die großen Diagnostikaunternehmen um rund 2000 (cid:148)ffent- liche Auftr(cid:132)ge, die 1996 von Regionalbeh(cid:148)rden ausgeschrieben wurden. In Portugal und Spanien nahm Roche im gleichen Zeitraum an je 150 bis 200 Ausschreibungen teil, BM an 300 bis 600. Weniger als 3 % davon entfielen auf eine Zentral- beh(cid:148)rde. (105) Auf der Grundlage dieser Feststellungen gelangt die Kommission zu dem Schluß, daß die Marktstel- lung der Parteien aus strukturellen Gr(cid:129)nden nicht durch eine ausgleichende Marktmacht auf der Nachfrageseite einged(cid:132)mmt w(cid:129)rde. L 234/30 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften 21. 8. 98 iii) Potentieller Wettbewerb (106) Die Marktzutrittsschranken auf dem Markt f(cid:129)r Diagnostika der klinischen Chemie sind hoch. Wer hier in nennenswertem Umfang t(cid:132)tig werden will, muß große Summen investieren. Die Entwick- lungskosten f(cid:129)r ein neues System (Ger(cid:132)t und Reagenzien) werden vom deutschen Diagnostika- herstellerverband (dem sowohl Roche als auch BM angeh(cid:148)ren) auf zwischen 25 Millionen ECU und 150 Millionen ECU veranschlagt. Eine von den Parteien unabh(cid:132)ngige Marktstudie kommt sogar auf (cid:129)ber 250 Millionen ECU. Hinzu k(cid:132)men die Kosten f(cid:129)r den Aufßau einer Vertriebs- und Serviceorganisation. Die von den Parteien vorgelegten Unterlagen weisen (cid:129)berdies darauf hin, daß in der Branche erhebliche Skaleneinsparungen m(cid:148)glich sind. Ein Neuanbieter muß zudem damit rechnen, daß seine potentiellen Abnehmer zum Großteil an ihren Ger(cid:132)tebestand gebunden sind und wenig Neigung versp(cid:129)ren werden, ihn vor Ende des Abschreibungszeitraums zu ersetzen. vorgelegte (107) Die H(cid:148)he der Marktzutrittsschranken wird auch durch die Tatsache belegt, daß der einzige Neuan- bieter mit einer gewissen Bedeutung in den letzten f(cid:129)nf Jahren Olympus sein d(cid:129)rfte. Olympus hatte jedoch schon vor seinem Markteintritt als eigen- st(cid:132)ndiger Diagnostikaanbieter lang Meßger(cid:132)te produziert, die von Merck und Eppen- dorf verkauft wurden. Jahre 20 (108) Die Parteien haben angegeben, daß der Immun- chemie-Weltmarktf(cid:129)hrer Abbott in K(cid:129)rze auch auf dem Markt f(cid:129)r Diagnostika der klinischen Chemie t(cid:132)tig w(cid:129)rde, wo das Unternehmen bisher nur schwach mit einem Ger(cid:132)tebestand vertreten ist, der noch aus den siebziger und fr(cid:129)hen achtziger Jahren stammt. Es wurde best(cid:132)tigt, daß Abbott tats(cid:132)chlich wieder auf diesem Markt t(cid:132)tig werden will, und zwar (cid:129)ber eine Allianz mit dem japani- schen Ger(cid:132)tehersteller Toshiba (f(cid:129)r große und sehr große Ger(cid:132)te) und die (cid:154)bernahme des franz(cid:148)si- schen Ger(cid:132)teherstellers Alcyon (kleine Ger(cid:132)te). Außerdem haben die Parteien auf die oben schon er(cid:148)rterte M(cid:148)glichkeit der Einf(cid:129)hrung einer neuen Generation von Baustein-Ger(cid:132)tesystemen durch Abbott hingewiesen. (109) Anf(cid:132)nglich wird der Marktzutritt von Abbott in der klinischen Chemie jedoch nicht durch Einf(cid:129)hrung neuartiger Ger(cid:132)te, sondern durch den Verkauf der Meßger(cid:132)te von Alcyon erfolgen. Alcyon ist zur Zeit auf den verschiedenen europ(cid:132)ischen M(cid:132)rkten nur schwach vertreten. In Allianz mit Toshiba soll das Ger(cid:132)teteil f(cid:129)r Testreihen der klinischen Chemie f(cid:129)r das geplante „Architect“-System von Abbott herge- Immunchemie- stellt werden, bei dem es mit Ger(cid:132)ten von Abbott kombiniert wird. Dieses Ger(cid:132)- teteil soll jedoch fr(cid:129)hestens im Jahr 2000 auf den Markt kommen. (110) Abbott verf(cid:129)gt zwar (cid:129)ber den notwendigen Zugang zu den Abnehmern und die erforderlichen finan- ziellen Ressourcen zur (cid:154)berwindung der hohen Marktzutrittsschranken, d(cid:129)rfte aber wohl kaum kurz- bis mittelfristig die beherrschende Stellung von Roche/BM angreifen. Den Verkauf der kleinen Alcyon-Ger(cid:132)te wird Abbott sofort (cid:129)bernehmen. Auch wenn die Finanzkraft von Abbott den Absatz dieser Ger(cid:132)te f(cid:148)rdern k(cid:148)nnte, d(cid:129)rfte sich diese Umsatzsteigerung in recht engen Grenzen halten. Das große und potentiell mehrfach verwendbare Toshiba-Ger(cid:132)t sp(cid:132)ter auf den Markt kommen. Abbott wird daher in absehbarer Zukunft keine nennenswerten Marktanteile (d. h. (cid:129)ber 5 %) erreichen. soll erst (111) Der potentielle Wettbewerb w(cid:129)rde daher das Marktverhalten von Roche/BM nach der Fusion nicht wirksam beeintr(cid:132)chtigen. 3) A b s c h l i e ß e n d e B e u r t e i l u n g (112) Die Zusammenlegung des Diagnostikagesch(cid:132)fts von Roche und BM im Bereich klassische Chemie w(cid:129)rde zur Gr(cid:129)ndung einer marktbeherrschenden Stellung in Portugal, Finnland, Schweden, D(cid:132)ne- mark und Italien und zur St(cid:132)rkung der marktbe- herrschenden Stellung von BM in (cid:153)sterreich, Deutschland und Spanien f(cid:129)hren. Diese Feststel- lung st(cid:129)tzt sich nicht nur auf die hohen kombi- nierten Marktanteile von Roche/BM, sondern auch auf den Wettbewerbsvorsprung beim Ger(cid:132)tebe- stand, die konkurrenzlose Breite ihrer Angebotspa- lette, die relative Schw(cid:132)che vorhandener Wettbe- werber, die unzureichende Gegenmacht der Nach- frageseite und die hohen Marktzutrittsschranken. b) Immunchemie (Reagenzien und Meßger(cid:132)te) davon BM [< 30 %] davon BM [< 30 %] (113) Auf dem Markt f(cid:129)r Diagnostika der Immunchemie k(cid:132)men die Parteien im EWR auf einen kombi- (BM [< 20 %], nierten Marktanteil von [< 20 %] Roche [< 10 %]). Auf dieser Grundlage w(cid:132)ren folgende M(cid:132)rkte von dem Zusammenschluß beein- tr(cid:132)chtigt: (cid:153)sterreich (kombinierter Marktanteil [< 40 %], und Roche [< 10 %]), Norwegen (kombinierter Marktanteil [< 30 %], und Roche [< 10 %]), Deutschland (kombinierter Marktanteil [< 20 %], davon BM [< 20 %] und Roche [< 10 %]) und Spanien (kombinierter Marktanteil [< 20 %], davon BM [< 20 %] und Roche [< 10 %]). Auf allen diesen M(cid:132)rkten sind namhafte Wettbewerber t(cid:132)tig, vor allem Abbott, der Immunchemie-Welt- marktf(cid:129)hrer mit Marktanteilen in der gleichen Gr(cid:148)ßenordnung wie BM in diesen L(cid:132)ndern, Dade Behring, dessen Marktanteil deutlich (cid:129)ber dem von Roche, aber unter dem von BM liegt, und Beckman. 21. 8. 98 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften L 234/31 (114) Auf der zweiten Stufe der EDMA-Klassifizierung f(cid:129)hrt der angemeldete Zusammen- schluß zu erheblichen (cid:154)berschneidungen in bestimmten Produktgruppen innerhalb des Bereichs Immunchemie. In der nachstehenden Tabelle sind jene Produkt- gruppen aufgef(cid:129)hrt, in denen der Zusammenschluß, wenn man lediglich den kombinierten Marktanteil der Parteien heranzieht, Wettbewerbsprobleme verursa- chen k(cid:148)nnte. Produkt Land Markt- volumen (Mio. ECU) Marktanteil BM (in %) Marktanteil Roche (in %) Marktanteil BM+Roche (in %) Bedeutende Wettbewerber (;5%) (1) (in %) Tumormarker Italien 35,7 [:30] [:20] [:40] Abbott [:30] An(cid:132)mie-Vitamintests (cid:153)sterreich 2,2 [:40] [:10] [:50] Abbott [:30] Rheuma- und Autoimmun- Erkrankungen (2) (cid:153)sterreich 5,4 [:60] [:10] [:70] Dade Behring [:20], Beckman [:10] Belgien 4,6 [:10] [:40] [:40] Dade Behring [:30], Beckman [:10] Portugal 0,9 [:50] [:10] [:50] Dade Behring [:40] Standard- und Kontroll- materialien (cid:153)sterreich 1,8 [:50] [:10] [:60] Dade Behring [:30], Beckman [:10] Deutschland 14,1 [:40] [:10] [:40] Dade Behring [:30], Beckman [:20] Portugal 0,7 [:30] [:20] [:40] Dade Behring [:20] (1) Die exakten Marktanteile, die andere Unternehmen angegeben haben, wurden aus Gr(cid:129)nden der Vertraulichkeit zur(cid:129)ckgehalten. (2) Bei obigen Marktanteilen von Roche/BM wurden in einem Fall zwei Produktgruppen der zweiten Stufe der EDMA-Klassifikation zusammengefaßt (Rheumakrankheiten, EDMA 12. 10, und Autoimmunerkrankungen, EDMA 12. 11). Diese beiden Gruppen werden erst seit kurzem in der EDMA-Klassifika- tion getrennt aufgef(cid:129)hrt, und statistische Einzelangaben sind lediglich f(cid:129)r Deutschland erh(cid:132)ltlich. Da keine der beiden Parteien in nennenswertem Umfang im Bereich 12. 10 t(cid:132)tig ist, beide aber in 12. 11 stark vertreten sind, liegt ihr Marktanteil im Bereich Autoimmunerkrankungen deutlich (cid:129)ber dem jeweiligen in der Tabelle aufgef(cid:129)hrten L(cid:132)nderwert. Dies gilt allerdings auch f(cid:129)r Dade Behring und Beckman. Die relative Wettbewerbsstellung dieser Unternehmen bliebe daher auch bei einer isolierten Betrachtung dieses Segments unver(cid:132)ndert. (115) Die Tabelle zeigt, daß Roche/BM in einigen Immunchemie-Segmenten Marktan- teile in (cid:132)hnlicher H(cid:148)he erreichen w(cid:129)rde wie in der klinischen Chemie. Die Markt- stellung des fusionierten Unternehmens ist jedoch nicht so solide wie in der klini- schen Chemie. Wie oben angegeben sind auf den meisten M(cid:132)rkten bedeutende Wettbewerber t(cid:132)tig, die dem Marktverhalten der Parteien Grenzen setzen werden. Auch auf den beiden Reagenzienm(cid:132)rkten, auf denen der Anteil der Parteien beson- ders hoch ist (Rheumakrankheiten und Autoimmunerkrankungen sowie Standard- und Kontrollmaterialien in (cid:153)sterreich), hat die Nachpr(cid:129)fung best(cid:132)tigt, daß der Zusammenschluß keine Wettbewerbsprobleme verursachen wird. F(cid:129)r keines der beiden Produkte gibt es spezielle Ger(cid:132)te. Die M(cid:148)glichkeit der Parteien, ihre starke Position in diesen Segmenten auszunutzen, wird daher durch ihre viel schw(cid:132)chere Stellung bei anderen Immunchemie-Reagenzien eingeschr(cid:132)nkt, die auf dem glei- chen Meßger(cid:132)t zur Anwendung kommen. Und trotz des im wesentlichen nationalen Charakters der M(cid:132)rkte f(cid:129)r Diagnostika der Immunchemie wird Dade Behring, das bei Reagenzien f(cid:129)r Rheuma- und Autoimmunerkrankungen im EWR und in Deutschland (cid:132)hnlich hohe Marktanteile erzielt wie die Parteien und auch in (cid:153)ster- reich stark vertreten ist, bei einem Versuch von Roche/BM, seine Marktstellung in (cid:153)sterreich auszunutzen, zu Gegenmaßnahmen in der Lage sein. Dade Behring verf(cid:129)gt (cid:129)ber ausreichende Produktionskapazit(cid:132)ten und Verkaufsinfrastruktur, um sich gegen Roche/BM zu wehren. L 234/32 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften 21. 8. 98 (116) Die Kommission folgert daraus, daß Roche/BM in der Immunchemie wichtigen Wettbewerbern (vor allem Abbott, Dade Behring und Beckman) gegen- (cid:129)berstehen werden, die auch in den in der obigen Tabelle aufgef(cid:129)hrten Marktsegmenten in betr(cid:132)cht- lichem Umfang t(cid:132)tig sind. Aus diesen Gr(cid:129)nden wird der Zusammenschluß in keinem der M(cid:132)rkte f(cid:129)r Immunchemie-Diagnostika zur Begr(cid:129)ndung oder Verst(cid:132)rkung einer beherrschenden Stellung f(cid:129)hren. c) DNA-Sonden 1) M a r k t s t r u k t u r (117) Statistische Angaben von EDMA (cid:129)ber DNA- Sonden liegen weiterhin nur teilweise vor, da in der Klassifizierung noch kein Segment vorgesehen ist, das alle einschl(cid:132)gigen Tests umfaßt. Demzufolge konnten die Parteien auch keine nach Mitglied- staaten aufgeschl(cid:129)sselten Daten (cid:129)ber Marktanteile vorlegen. Nach den (cid:129)bermittelten Daten f(cid:129)r die gesamte Gemeinschaft lag das Marktvolumen insgesamt 1996 bei 76 Mio. ECU, das sind 42 % (cid:129)ber dem Stand von 1995 (im selben Zeitraum hat Roche seinen Absatz nahezu verdoppelt). Den Angaben ist ferner zu entnehmen, daß Roche eine herausragende Position einnimmt: Sein Marktanteil in den vier zentralen Anwendungsbereichen (cid:190) Nachweis von HIV, Hepatitis C (HCV), Mycobacte- dem (MTB) rium tuberculosis Geschlechtsweg (cid:129)bertragene Krankheiten (STD) (cid:190), die 1996 [< 70] % (1995: [< 80] %) des gesamten DNA-Sonden-Markts betr(cid:132)gt [< 60] %. Vor allem bei HIV- und HCV-Tests wurden in diesem Zeitraum enorme Zuw(cid:132)chse ([< 400 %] bzw. [< 50] %) verzeichnet. ausmachten, und auf (118) Roche ist als einziges Unternehmen in der Lage, Reagenzien f(cid:129)r alle vier Hauptanwendungsbereiche zu liefern und bietet dementsprechend die gr(cid:148)ßte Palette an verf(cid:129)gbaren Tests an. Roche war auch das erste Unternehmen, das einen Test zur Bestim- mung der Menge der im Blut eines Patienten enthaltenen Viren auf den Markt gebracht und ein Ger(cid:132)t f(cid:129)r maschinelle DNA-Sonden-Tests (cid:190) den „Cobas Amplicor“-Automaten (cid:190) eingef(cid:129)hrt hat. Damit k(cid:148)nnen in einer Stunde 20 Tests durchge- f(cid:129)hrt werden. Automaten sind insofern vorteilhaft f(cid:129)r die Kunden, als mit ihnen Tests wesentlich schneller durchgef(cid:129)hrt werden k(cid:148)nnen als manuell. Ein weiterer Vorteil Systeme besteht in dem geringeren Risiko der Verunreini- gung von Proben. Sp(cid:132)ter folgten Ger(cid:132)teentwick- lungen anderer Firmen (Abbott LCx und Organon Nasba QR), deren Testpalette jedoch in jedem Fall automatisierter kleiner ist als die des Amplicor-Automaten von Roche. (119) Der Einsatz von DNA-Sonden-Tests und der Stand der Automatisierung solcher Tests scheint von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat erheblich zu vari- ieren. W(cid:132)hrend in Deutschland, (cid:153)sterreich, Italien, Spanien und Frankreich schon verh(cid:132)ltnism(cid:132)ßig automatisierten Systeme installiert viele dieser wurden, gibt es im Vereinigten K(cid:148)nigreich, in Irland und in Griechenland (cid:129)berhaupt noch keine. Dies l(cid:132)ßt sich u. a. dadurch erkl(cid:132)ren, daß die natio- nalen Kostenerstattungsregelungen, wie bereits erw(cid:132)hnt, auf die Entwicklung der IVD-Industrie insgesamt starken Einfluß aus(cid:129)ben. Doch selbst in den Mitgliedstaaten, in denen die Automatisierung der DNA-Sonden-Tests noch nicht sehr weit fort- geschritten ist, d(cid:129)rften die Marktanteile der Parteien nach den von ihnen vorgelegten Angaben nicht wesentlich von dem f(cid:129)r die Gemeinschaft insgesamt (cid:129)bermittelten Wert abweichen. F(cid:129)r die vorliegende wettbewerbsrechtliche W(cid:129)rdigung geht die Kommission deshalb davon aus, daß der gegen- w(cid:132)rtige Marktanteil von Roche in den einzelnen Mitgliedstaaten sich in derselben Gr(cid:148)ßenordnung bewegt wie in der Gemeinschaft insgesamt. 2) M a r k t s t e l l u n g d e r P a r t e i e n i) Roche (120) Roche hat, wie erw(cid:132)hnt, auf dem Markt der DNA- Sonden eine sehr starke Stellung. Ursache hierf(cid:129)r ist die Vielzahl an Patenten, (cid:129)ber die das Unter- nehmen f(cid:129)r das wichtigste einschl(cid:132)gige Verfahren, die Polymerase-Kettenreaktion (Polymerase Chain Reaction (PCR)), verf(cid:129)gt. Diese Methode hat sich mittlerweile als Standard sowohl in der Forschung als auch in der Industrie etabliert. Roche hat die PCR-Technik 1991 von dem US-amerikanischen Unternehmen Cetus erworben und seither in immer mehr Bereichen f(cid:129)r kommerzielle Zwecke eingesetzt. Neben drei PCR-Grundpatenten, die zwischen 1987 und 1990 in den Vereinigten Staaten erteilt wurden, h(cid:132)lt Roche mindestens 81 Patente f(cid:129)r technische Verbesserungen, wichtige Enzyme zur Durchf(cid:129)hrung der Kettenreaktion, spezifische Krankheitserreger, Nachweismethoden, Zielinformationen (cid:129)ber Krebszellen usw. Viele dieser Folgepatente wurden in der zweiten H(cid:132)lfte der 90er Jahre erteilt. So erhielt Roche zum Beispiel im November 1996 vom Europ(cid:132)ischen Patentamt (EPA) ein Patent f(cid:129)r ein Enzym, das f(cid:129)r die PCR von zentraler Bedeutung ist, n(cid:132)mlich die sogenannte „Taq-Polymerase“. Dieses Enzym spielt laut Aussage des Unternehmens eine (cid:132)ußerst wich- die tige Rolle im PCR-Verfahren. Durch 21. 8. 98 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften L 234/33 Entscheidung des Europ(cid:132)ischen Patentamts sei der schon starke Patentbestand des Unternehmens auf dem Gebiet der DNA-Amplifikation ganz erheb- lich aufgewertet worden. Man kann also davon ausgehen, daß Roche noch bis weit ins 21. Jahr- hundert hinein (cid:129)ber einen bedeutenden Patent- schutz in bezug auf die PCR-Technik verf(cid:129)gen wird. (121) Seit dem Erwerb der Technik hat Roche nicht nur mehrere PCR-Tests erfolgreich auf den Markt gebracht, sondern das Verfahren (cid:190) durch die Erteilung von weltweit 450 Lizenzen (davon 150 in Europa) (cid:190) auch in der Forschung mit sehr großem Erfolg verbreitet. Seine Forschungslizenzen wurden sowohl von Forschungseinrichtungen (Hochschulen usw. ) als auch von konkurrierenden Diagnostika-Herstellern (u. a. BM) erworben (1). Der Umstand, daß die PCR erfolgreich als erste f(cid:129)hrte DNA-Sonden-Technik vermarktet wurde, zusammen mit der großz(cid:129)gigen Erteilung von Forschungslizenzen durch Roche dazu, daß in den meisten Ver(cid:148)ffentlichungen (cid:129)ber DNA-Sonden das PCR-Verfahren im Vordergrund steht. Alle Ver(cid:148)f- fentlichungen, die die Parteien im Verlauf der von der Kommission angestellten Untersuchungen vorgelegt haben, best(cid:132)tigen den Eindruck, daß PCR auch in absehbarer Zukunft die kommerziell weitaus wichtigste Methode f(cid:129)r DNA-Sonden-Tests sein wird. Diese Einsch(cid:132)tzung wurde im Verlauf der Untersuchungen auch von anderen IVD- Firmen best(cid:132)tigt. (122) Die Forschungslizenzen verleihen den Lizenzneh- mern nicht das Recht, Produkte oder Ger(cid:132)te, bei denen die patentierte PCR-Methode zum Einsatz gelangt, zu vermarkten. Roche hat diese Einschr(cid:132)n- kung der von ihr erteilten einschl(cid:132)gigen Lizenzen aktiv und erfolgreich, gegebenenfalls auch vor Gericht, durchgesetzt. Daraus l(cid:132)ßt sich schlußfol- gern, daß keines der Unternehmen, das eine PCR- Forschungslizenz h(cid:132)lt, aufgrund dieser in der Lage sein wird, eigene DNA-Sonden-Tests auf den Markt zu bringen und so die starke Marktstellung von Roche anzutasten. ii) BM (123) BM erhielt 1993 von Roche eine Lizenz f(cid:129)r die Anwendung der PCR-Technik in der Forschung und hat seither das bereits erw(cid:132)hnte PCR-Schl(cid:129)s- selenzym „Taq-Polymerase“ hergestellt und an Forschungslabors verkauft. Davon abgesehen ist BM laut Anmeldung der Parteien nicht auf dem DNA-Sonden-Markt t(cid:132)tig und hat auch keine entsprechenden Produkte entwickelt. (124) Die Nachforschungen der Kommission haben jedoch ergeben, daß BM vor dem geplanten Zusammenschluß sowohl allein als auch in Verbin- dung mit Roche erhebliche Anstrengungen unter- nommen hat, um sich auf dem Markt zu positio- nieren. (1) Dar(cid:129)ber hinaus erteilte Roche BM und 22 weiteren Firmen eine Lizenz f(cid:129)r die Herstellung und den Vertrieb des Enzyms „Taq-Polymerase“ und von anderen Reagenzien f(cid:129)r die Anwendung der PCR-Technik in der Forschung. (125) Zu den eigenst(cid:132)ndig getroffenen Maßnahmen geh(cid:148)rt ein Programm, in dessen Rahmen BM in betr(cid:132)chtlichem Umfang DNA-Sonden-relevante Patente (mindestens 126) erworben hat. In einer der Kommission vorgelegten Liste werden diese Patente in drei Kategorien unterteilt: 46 Patente f(cid:129)r Verfahren zur Umgehung der PCR-Methode; 60 allgemeine Patente f(cid:129)r analytspezifische Formate und f(cid:129)r die Verbesserung des Amplifikationsverfah- rens sowie der Probenaufbereitung; 20 Patente f(cid:129)r die 1994 von einer d(cid:132)nischen Firma erworbene alternative „PNA“-Methode. auf dem DNA-Sonden-Markt (126) Bei den Nachforschungen der Kommission haben sich aber auch noch andere Anhaltspunkte f(cid:129)r das Interesse von BM ergeben, sich selbst als unabh(cid:132)n- giger Anbieter von sowohl Reagenzien als auch zu Ger(cid:132)ten etablieren. F(cid:129)r die Reagenzien hat das Unter- nehmen Kooperationsvereinbarungen mit insge- samt zehn unabh(cid:132)ngigen Firmen geschlossen, die ohne Ausnahme DNA-Sonden-Produkte f(cid:129)r BM herstellen. Diese Vereinbarungen beziehen sich sowohl auf Forschungsanwendungen als auch auf kommerzielle Anwendungen; f(cid:129)nf davon r(cid:132)umen BM ausschließliche Produktrechte ein. Schließlich entwickelt BM derzeit intern DNA-Sonden-Tests zum Nachweis von u. a. HIV. F(cid:129)r das Ger(cid:132)tege- sch(cid:132)ft hat BM eine Vereinbarung mit dem US- amerikanischen Unternehmen Idaho Technologies (cid:129)ber den Vertrieb von Ger(cid:132)ten f(cid:129)r DNA-Sonden- Tests an Forschungslabors getroffen. BM hat selbst ein Programm f(cid:129)r die dar(cid:129)ber hinaus Produktion eines solchen Ger(cid:132)ts aufgestellt. Nach Aussage der Parteien wird BM seine Entwicklungs- projekte nach Vollzug des Zusammenschlusses einstellen. (127) Aus den vorstehenden Gr(cid:129)nden l(cid:132)ßt sich zusam- menfassend feststellen, daß BM vor dem Fusions- vorhaben mehrere Projekte in die Wege geleitet hatte, um unabh(cid:132)ngig von Roche den Einstieg in den DNA-Sonden-Markt vorzubereiten. Es ist aller- dings aufschlußreich, daß BM parallel zu diesen eigenst(cid:132)ndigen Maßnahmen zur Vorbereitung des Marktzutritts vier Jahre lang auch in Forschung, Entwicklung und Nutzung der DNA-Sonden- Technik mittels PCR investiert hat. Dies best(cid:132)tigt zum einen den Vorsprung der PCR-Methode gegen(cid:129)ber anderen Verfahren (s. u. ) und deutet zum anderen darauf hin, daß BM ungeachtet des Zusammenschlusses einen starken Anreiz hatte, entweder sich mit Roche (cid:129)ber eine Lizenz f(cid:129)r die Vermarktung der PCR-Produkte zu einigen oder die eigenen Anstrengungen zur Entwicklung und/ oder zum Erwerb eines alternativen Verfahrens fortzusetzen. Nach Aussage des Leiters des Gesch(cid:132)ftsbereichs Diagnostika von Roche hatten sich die beiden Unternehmen schon vor dem Zusammenschlußvorhaben (cid:129)ber einen Lizenzver- trag zur Vermarktung von PCR-Produkten durch BM geeinigt, der lediglich wegen der geplanten Fusion nicht geschlossen worden sei. L 234/34 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften 21. 8. 98 (128) Entgegen den Andeutungen der Parteien in der Anmeldung muß somit der Schluß gezogen werden, daß BM vor dem Zusammenschlußvor- haben wichtige Projekte f(cid:129)r den DNA-Sonden- Markt geplant hatte und auch ohne die (cid:154)bernahme durch Roche in diesen Markt eingetreten w(cid:132)re. 3) G e r i n g e B e d e u t u n g a l t e r n a t i v e r V e r f a h r e n (129) Den Parteien zufolge sind auf dem DNA-Sonden- Markt die Unternehmen Abbott, Chiron, Organon und Genprobe sowie eine Reihe „anderer“ Firmen vertreten, die Erzeugnisse anbieten, welche trotz gewisser Unterschiede in den Merkmalen und der Handhabung im wesentlichen gleichwertig sein sollen. Die Nachforschungen der Kommission haben jedoch ergeben, daß keines dieser Unter- nehmen gegenw(cid:132)rtig in der Lage ist, den Roche- Produkten entsprechende Erzeugnisse f(cid:129)r DNA- Sonden herzustellen (dies wird auch durch den zuvor erw(cid:132)hnten Marktanteil von Roche best(cid:132)tigt). (130) Abbott, Organon und Genprobe haben EWR-weit bei DNA-Sonden einen Marktanteil von jeweils unter 5 %. Sie bieten nur eine begrenzte Zahl von Tests an, und die von ihnen alternativ verwendeten Methoden werden von den meisten Branchenbeob- achtern als der PCR-Technik unterlegen ange- sehen. Diese Unternehmen sind somit derzeit nicht in der Lage, Roche auf dem DNA-Sonden- Markt ernsthaft Konkurrenz zu machen. Es gibt auch keine Hinweise darauf, daß sich diese Situa- tion in absehbarer Zeit (cid:132)ndern k(cid:148)nnte. Der Anmeldung (131) Chiron ist ein US-amerikanisches Unternehmen, das sich vor allem auf die Diagnose von Infektions- krankheiten spezialisiert hat. F(cid:129)r DNA-Sonden- Tests verwendet es die sogenannte „Branched DNA“-Methode. zufolge beschr(cid:132)nkt sich die T(cid:132)tigkeit von Chiron im DNA- Sonden-Markt ausschließlich auf die Erkennung von HIV und Hepatitis C (HCV), wo das Unter- nehmen (cid:129)ber bedeutende Patentrechte und (cid:190) mit 23 bzw. 25 % (cid:190) (cid:129)ber verh(cid:132)ltnism(cid:132)ßig hohe Markt- anteile im EWR verf(cid:129)gt. Auf dem DNA-Sonden- Markt insgesamt liegt der Marktanteil von Chiron damit bei 14 % (bzw. 20 %, wenn nicht automati- sierte Tests der Kategorie „sonstige Tests“ ausge- schlossen werden; s. u. ). Das Unternehmen ist im DNA-Sonden-Markt kein unbedeutender Anbieter, jedoch den schwerwiegenden Nachteil, daß hat ihm ein Ger(cid:132)t Tests fehlt. Weiter wird seine F(cid:132)higkeit, Roches Markt- stellung wesentlich zu ersch(cid:129)ttern, durch den Umstand eingeschr(cid:132)nkt, daß es in zwei der wichtig- sten Segmente des DNA-Sonden-Markts (cid:190) Nach- weis des Mycobacterium tuberculosis (MTB) und Erkennung auf dem Geschlechtsweg (cid:129)bertragener Krankheiten (STD) (cid:190) (cid:129)berhaupt nicht vertreten ist. Diese Erkenntnis wird durch das Gutachten eines Beratungsunternehmens best(cid:132)tigt, das Roche „Bran- vorgelegt hat und dem zufolge die f(cid:129)r die ched-DNA“-Methode von Chiron zwar automatisierte f(cid:129)r bestimmter Signalschwellenwerte Feststellung („application signal thresholds“) sehr geeignet ist, jedoch nicht weiter in die f(cid:129)r die Amplifikation von Nukleins(cid:132)uren nutzbaren IVD-Anwendungen vordringen d(cid:129)rfte. (132) Die Kategorie der „sonstigen Tests“, die nach den Angaben der Parteien rund 30 % des gesamten DNA-Sonden-Markts ausmachen, umfassen haupt- s(cid:132)chlich diagnostische Parameter, deren Marktum- satz deutlich unter dem der vier Tests liegt, die der Amplicor-Automat der Firma Roche haupts(cid:132)chlich durchf(cid:129)hrt. Die „sonstigen“ Tests dienen u. a. zum Nachweis von Viren (z. B. THLV I/II oder Entero- virus) und zur Erkennung von Gensch(cid:132)den oder Krebszellen. Die Kategorie umfaßt ferner auch den Absatz von Ger(cid:132)ten und Einwegmaterial. Bis auf Roche erzielt keines der genannten Unternehmen in diesem Bereich Ums(cid:132)tze. Laut den Parteien basieren (cid:129)ber 80 % der Produkte dieser Kategorie auf der PCR-Methode von Roche. Die restlichen 20 % d(cid:129)rften zum gr(cid:148)ßten Teil auf Ger(cid:132)te und Einwegmaterial entfallen. (133) Da diese „sonstigen Tests“ sich (cid:129)berwiegend noch im Forschungsstadium befinden und von vielen kleinen Unternehmen oder Forschungseinrich- tungen angeboten werden, die mit Roche einen Forschungslizenzvertrag geschlossen haben, muß davon ausgegangen werden, daß keiner von ihnen ohne die Beteiligung der Firma Roche vermarktet werden kann. (134) Die meisten Forschungsarbeiten auf dem Gebiet der DNA-Sonden werden, wie bereits erw(cid:132)hnt, auf der Grundlage der PCR-Methode von Roche gelei- stet. Diese Feststellung unterstreicht den Umstand, daß die PCR inzwischen zum Industriestandard verbreitete Einsatz dieser geworden ist. Der Technik ist f(cid:129)r Roche von großem Wert, da es das Unternehmen als einziges in die Lage versetzt, bei der Vermarktung s(cid:132)mtlicher Produkte mitzuwirken, die Ergebnisse dieser Forschungsanstrengungen sind. Sollten Erzeugnisse dieser Kategorie aufgrund ihrer N(cid:132)he zur Forschung zur Berechnung der Marktanteile auf dem DNA-Sonden-Markt heran- gezogen werden, m(cid:129)ßten die entsprechenden Akti- vit(cid:132)ten logischerweise auch bei Roches Marktanteil ber(cid:129)cksichtigt werden, das Unternehmen aufgrund seiner Patentrechte in der Lage ist, Einfluß auf die Vermarktung solcher Produkte zu nehmen. In diesem Fall l(cid:132)ge der Marktanteil des Unternehmens sogar noch h(cid:148)her als weiter oben gesch(cid:132)tzt, n(cid:132)mlich bei 66 %. da 4) M a r k t e n t w i c k l u n g (135) Da die DNA-Sonden-Technik ein verh(cid:132)ltnism(cid:132)ßig junger Markt mit hohen Wachstumsraten ist, muß gepr(cid:129)ft werden, ob die beherrschende Stellung von Roche tragbar ist. Die diesbez(cid:129)gliche Argumenta- tion der Parteien lief darauf hinaus, daß sich der DNA-Sonden-Markt noch im Anfangsstadium befindet und Marktanteilsangaben infolgedessen 21. 8. 98 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften L 234/35 zu anderen F(cid:132)llen, f(cid:129)r die Einsch(cid:132)tzung der Wettbewerbssituation nur geringe Aussagekraft haben. Die Kommission r(cid:132)umt ein, daß bei Aussagen (cid:129)ber die wahrschein- liche Entwicklung von M(cid:132)rkten, in denen der tech- nologische Fortschritt eine wichtige Rolle spielt, mit großer Sorgfalt vorgegangen werden muß. Eine Marktanalyse ergibt aber ganz eindeutig, daß die Marktstellung von Roche aus den dargelegten Gr(cid:129)nden auch weiterhin gut abgesichert ist. Im in denen die Gegensatz Kommission zu dem Schluß gekommen war, daß hohe Marktanteile im Lauf der Zeit infolge des Wettbewerbs ausgeh(cid:148)hlt w(cid:129)rden (1), wurden auf den fraglichen M(cid:132)rkten keine starken Marktanteils- schwankungen beobachtet. Die f(cid:129)hrende Marktpo- sition von Roche hat sich seit dem Erwerb der PCR-Technik im Jahr 1991 nicht ver(cid:132)ndert. Die Nachforschungen der Kommission haben auch keinen Hinweis auf einen grundlegenden Wandel der Marktstruktur in der Zukunft ergeben. Ganz im Gegenteil: Aus allen Unterlagen, die die Parteien und Dritte vorgelegt haben, geht hervor, daß die gesamte Branche in der PCR auch k(cid:129)nftig das wichtigste Verfahren sieht. Eine von den Parteien vorgelegte Studie prognostiziert, daß der Marktan- teil der PCR-Methode bis zum Jahr 2002 auf 75 % und bis 2005 sogar auf 80 % ansteigen wird. Daraus ist zu folgern, daß der fragliche Markt sich trotz der hohen Wachstumsrate nicht mehr in einem Anfangsstadium befindet, in dem erhebliche Ungewißheit dar(cid:129)ber herrscht, welche Technik sich als Industriestandard durchsetzen wird. Die Kommission kommt daher zu dem Schluß, daß die Position von Roche auf dem DNA-Sonden-Markt in absehbarer Zeit nicht durch dynamische Markt- entwicklungen in Frage gestellt wird. (136) Unter diesen Umst(cid:132)nden ist davon auszugehen, daß Roche bei DNA-Sonden in allen Mitglied- staaten eine marktbeherrschende Stellung innehat und daß es derzeit kein Verfahren gibt, das der PCR-Methode in absehbarer Zukunft ernsthaft Konkurrenz machen k(cid:148)nnte. 5) A u s w i r k u n g e n d e s s a m m e n s c h l u s s e s g e p l a n t e n Z u - (137) Vor dem fraglichen Zusammenschluß hat Roche sich drei Jahre lang auch mit einer Reihe anderer Kandidaten f(cid:129)r eine m(cid:148)gliche (cid:154)bernahme befaßt (bis auf Abbott praktisch alle gr(cid:148)ßeren IVD- Firmen). Strategisches Ziel des Unternehmens dabei war, wie aus seinen Unterlagen eindeutig hervorgeht, sich f(cid:129)r die Vermarktung von PCR- Produkten eine m(cid:148)glichst breite Basis zu schaffen und Wege erfolgreichen B(cid:129)ndelung des Absatzes von Erzeugnissen der klinischen Chemie und der Immunchemie sowie von DNA-Sonden zu er(cid:148)ffnen. zur (1) Siehe u. a. die Sachen IV/M. 057 (cid:190) Digital/Kienzle, Rand- nummer 20, und IV/M. 354 (cid:190) American Cyanamid/Shell, Randnummer 33. (138) Die Marktf(cid:129)hrerschaft von BM bei Erzeugnissen der klinischen Chemie in Europa, seine Stellung als einer der gr(cid:148)ßten Anbieter von Erzeugnissen der Immunchemie, die Pr(cid:132)senz von BM-Produkten in den meisten Labors und eine diesen T(cid:132)tigkeiten angemessene Absatz- und Marketingorganisation kommen dieser Zielsetzung entgegen. Es ist deshalb davon auszugehen, daß Roche durch den direkten Zugang zum Absatz- und Marketingnetz von BM in die Lage versetzt wird, seine beherr- schende Stellung auf dem DNA-Sonden-Markt zu festigen und weiter auszubauen. (139) Obwohl die Kombination von DNA-Sonden mit Tests der klinischen Chemie auf einem Ger(cid:132)t auf absehbare Zeit technisch nicht m(cid:148)glich sein wird, lassen Roches eigene Ausf(cid:129)hrungen klar erkennen, daß das Unternehmen die B(cid:129)ndelung von Erzeug- nissen der klinischen Chemie und der Immun- chemie sowie von DNA-Sonden f(cid:129)r machbar und vorteilhaft h(cid:132)lt. Die Vermutung liegt daher nahe, daß Roche nach der (cid:154)bernahme von BM eine solche Gesch(cid:132)ftsstrategie verfolgen wird. Auch wenn Roche, wie dargelegt, schon jetzt in den Bereichen klinische Chemie und Immunchemie t(cid:132)tig ist, w(cid:129)rde die hervorragende Marktposition von BM, vor allem bei Produkten der klinischen Chemie, die Aussichten von Roche auf eine erfolg- reiche B(cid:129)ndelung mit DNA-Sonden-Erzeugnissen signifikant erh(cid:148)hen. Dieser Effekt des geplanten Zusammenschlusses w(cid:129)rde die beherrschende Stel- lung des Unternehmens auf dem DNA-Sonden- Markt deutlich festigen und weiter verst(cid:132)rken. (140) Schließlich steht fest, daß ohne den Zusammen- schluß BM in den DNA-Sonden-Markt einge- stiegen w(cid:132)re, und zwar entweder als unabh(cid:132)ngiger Anbieter und/oder mit Hilfe einer Roche-Lizenz. Die Anreize f(cid:129)r den Marktzutritt ergeben sich schon aus dem Umstand, daß DNA-Sonden der einzige rasch expandierende Produktmarkt im Bereich der In-vitro-Diagnostik sind. Als einer der weltweit f(cid:129)hrenden Diagnostika-Hersteller h(cid:132)tte BM in jedem Fall einen starken Anreiz zum Eintritt in den DNA-Sonden-Markt, da sonst auf lange Sicht die Gefahr besteht, daß das Unter- nehmen seine bisherige Stellung auf anderen M(cid:132)rkten verliert. Bei einem Marktzutritt des Unter- nehmens als unabh(cid:132)ngiger Anbieter kann aus den dargelegten Gr(cid:129)nden (cid:190) Absatzorganisation und Kundenbasis, F(cid:132)higkeit zur B(cid:129)ndelung des Pro- duktangebots (cid:190) davon ausgegangen werden, daß BM die gr(cid:148)ßten Chancen h(cid:132)tte, um Roche auf den europ(cid:132)ischen M(cid:132)rkten potentiell Konkurrenz zu machen. Daraus ergibt sich, daß Roche seine beherrschende Stellung im DNA-Sonden-Markt weiter festigen und sogar verst(cid:132)rken w(cid:129)rde, wenn es durch (cid:154)bernahme von BM den gr(cid:148)ßten poten- tiellen Wettbewerber in Europa ausschaltet. (141) Sowohl Abnehmer als auch Wettbewerber von Roche und BM haben weitgehend best(cid:132)tigt, daß der geplante Zusammenschluß zu den vorstehend beschriebenen Konsequenzen f(cid:129)hren d(cid:129)rfte. Einige bef(cid:129)rchten insbesondere, daß Roche seine markt- beherrschende Stellung bei DNA-Sonden weiter L 234/36 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften 21. 8. 98 ausbauen w(cid:129)rde. Als Beleg f(cid:129)r die m(cid:148)gliche Ausnutzung dieser Marktstellung haben mehrere Abnehmer die beispiellose Praxis des Unterneh- mens angef(cid:129)hrt, von seinen Kunden, d. h. den Labors, am „Lizenzgeb(cid:129)hr“ zu Umsatz mit PCR-Tests als verlangen. Sie bef(cid:129)rchten, daß diesen und (cid:132)hnli- chen Praktiken durch den Zugang von Roche zum BM-Absatznetz weiter Vorschub geleistet w(cid:129)rde. einen festen prozentualen Anteil (142) Abschließend ist festzuhalten, daß Roche schon vor dem geplanten Zusammenschluß bei DNA- Sonden im EWR einen Marktanteil von [< 70] % innehat, der dem Unternehmen vor allem in Anbe- tracht der geringen Bedeutung alternativer DNA- Sonden-Techniken eine marktbeherrschende Stel- lung verleiht. Mit dem Erwerb von BM w(cid:129)rde Roche diese Stellung verst(cid:132)rken, weil es die M(cid:148)glichkeit erhielte, seine DNA-Sonden-Produkte (cid:129)ber das bestehende Absatznetz von BM in gr(cid:148)ßerem Umfang abzusetzen sowie Roche- und BM-Erzeugnisse erfolgreich zu b(cid:129)ndeln. Auch der Wegfall von BM als wichtigster potentieller Wett- bewerber auf dem fraglichen Markt in der Gemein- schaft w(cid:129)rde zur Festigung und St(cid:132)rkung der marktbeherrschenden Roche beitragen. Stellung von V. SCHLUSSFOLGERUNG (143) Aufgrund der vorstehenden Feststellungen ist die Kommission zu dem Schluß gelangt, daß der geplante Zusammenschluß eine marktbeherr- schende Stellung begr(cid:129)ndet oder verst(cid:132)rkt, durch die wirksamer Wettbewerb im Sinne von Artikel 2 Absatz auf folgenden M(cid:132)rkten erheblich behindert w(cid:129)rde: Reagenzien und Ger(cid:132)te der klinischen Chemie in Portugal, (cid:153)sterreich, Deutschland, Spanien, Schweden, D(cid:132)nemark und Italien sowie DNA-Sonden in allen Mitgliedstaaten des EWR. der Fusionskontrollverordnung Finnland, 3 Eigentum an der Marke und den Ger(cid:132)ten (soweit noch nicht im Eigentum der K(cid:132)ufer), den Kunden- stamm, alle einschl(cid:132)gigen Vereinbarungen (cid:129)ber die Lieferung von Reagenzien und Einwegmaterial, einen s(cid:132)mtliche Kundendienstvereinbarungen, bestimmten Bestand an Ersatzteilen sowie die entsprechende vollst(cid:132)ndige Software und Werk- zeuge. Dem K(cid:132)ufer werden auf Antrag außerdem eine die Lizenz nichtausschließliche technischen Roche-Patentrechte und s(cid:132)mtliche Unterlagen (einschließlich Design-Know-how wie Konstruktionszeichnungen) zur Verf(cid:129)gung gestellt, die „Cobas Mira“-Ger(cid:132)te verwendet werden. Außerdem ist Roche bereit, dem K(cid:132)ufer auch neue „Cobas Mira“-Ger(cid:132)te einschließlich der n(cid:148)tigen Ersatzteile und, erforderlichenfalls, Reagenzien zu einem g(cid:129)nstigen Verrechnungspreis zu (cid:129)berlassen. zur Herstellung der von Roche f(cid:129)r (146) Roche bem(cid:129)ht sich nach besten Kr(cid:132)ften, das betreffende Gesch(cid:132)ft vorbehaltlich der Genehmi- gung der Kommission in seiner Gesamtheit an ein ihm auf unabh(cid:132)ngiges, existenzf(cid:132)higes und mit dem Gebiet der klinischen Chemie konkurrie- rendes Unternehmen zu verkaufen. Sollte sich kein K(cid:132)ufer finden, der das gesamte Gesch(cid:132)ft (cid:129)ber- nimmt, wird Roche die Kommission um Zustim- mung ersuchen, um es mehreren Interessenten nach Mitgliedstaaten getrennt zu (cid:129)berlassen. (147) Roche wird alles unternehmen, um das Gesch(cid:132)ft binnen [. ] nach der Entscheidung der Kommis- sion zu ver(cid:132)ußern. Nach Ablauf dieser Frist wird ein mit Zustimmung der Kommission bestellter Treuh(cid:132)nder damit beauftragt, das Gesch(cid:132)ft binnen weiteren [. ] zum h(cid:148)chsten Preis zu verkaufen, den er erzielen kann. Der Treuh(cid:132)nder wird auch bereits binnen der ersten [. ] dar(cid:129)ber wachen, daß Roche das Gesch(cid:132)ft rentabel weiterf(cid:129)hrt und keine Maßnahmen ergriffen werden, die dem Gesch(cid:132)ft schaden. VI. ZUSAGEN DER PARTEIEN B. IN BEZUG AUF DNA-SONDEN (144) Um die wettbewerbsrechtlichen Bedenken der Kommission auszur(cid:132)umen, hat Roche folgende Zusagen gemacht: A. IN BEZUG AUF REAGENZIEN UND GER(cid:142)TE DER KLINISCHEN CHEMIE (145) Roche sagt zu, sein „Cobas Mira“-Gesch(cid:132)ft in (cid:153)sterreich, Deutschland, D(cid:132)nemark, Finnland, Schweden, Italien, Portugal und Spanien zu ver(cid:132)u- ßern. Dem K(cid:132)ufer werden auch das „Cobas in Norwegen sowie eine Option Mira“-Gesch(cid:132)ft angeboten, seine Gesch(cid:132)ftst(cid:132)tigkeit auf s(cid:132)mtliche Mitgliedstaaten der Gemeinschaft auszuweiten. Die zu ver(cid:132)ußernden Verm(cid:148)genswerte umfassen das (148) Roche sagt zu, allen interessierten Marktteilneh- mern f(cid:129)r s(cid:132)mtliche IVD-Anwendungen Zugang zur PCR-Technik zu gew(cid:132)hren. Wegen der unter- schiedlichen Bed(cid:129)rfnisse und Ressourcen poten- tieller Lizenznehmer wird Roche sowohl umfas- sende als auch Einzellizenzen anbieten. Bei den umfassenden Lizenzen stehen den Interessenten drei Optionen zur Auswahl: „Option A“ mit den Grundpatenten f(cid:129)r die PCR-Methode, „Option B1“ mit dem gesamten gegenw(cid:132)rtigen PCR-Patentbe- stand von Roche und schließlich „Option B2“ mit den Grundpatenten sowie jenen Folgepatenten, die der Lizenznehmer aufgrund seines Bedarfs zu erwerben w(cid:129)nscht. Dar(cid:129)ber hinaus ist Roche bereit, den Lizenznehmern auch Lizenzen f(cid:129)r k(cid:129)nftige 21. 8. 98 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften L 234/37 eigene PCR-Patente zu erteilen. Ferner bietet Roche Wettbewerbern, die nur an Entwicklungen f(cid:129)r bestimmte Krankheiten wie HLA oder Muko- viszidose interessiert sind, bei denen noch Bedarf an medizinisch-therapeutischen Entwicklungen besteht, entsprechende Einzellizenzen an. (149) Roche erteilt diese Lizenzen allen interessierten Dritten zu nichtdiskriminierenden Bedingungen. Um die Gleichbehandlung aller Lizenzkunden sicherzustellen, r(cid:132)umt Roche jedem einzelnen eine Meistbeg(cid:129)nstigungsklausel ein. Weiterhin stimmt Roche zu, daß ein mit Zustimmung der Kommis- sion bestellter Treuh(cid:132)nder (cid:129)ber den Abschluß s(cid:132)mtlicher Lizenzvereinbarungen informiert wird und im Auftrag der Lizenznehmer nachpr(cid:129)fen kann, ob der Grundsatz der Nichtdiskriminierung beachtet wurde. Der Treuh(cid:132)nder erstattet anschlie- ßend der Kommission Bericht. (150) Um die fristgerechte Erf(cid:129)llung dieser Zusage zu gew(cid:132)hrleisten, sichert Roche zu, binnen [. ] nach dieser Entscheidung der Kommission mindestens eine verbindliche Lizenzvereinbarung (cid:129)ber eine umfassende Lizenz („Option B1“) und binnen [. ] (cid:190) gerechnet vom selben Datum an (cid:190) eine verbindliche Vereinbarung (cid:129)ber eine Einzellizenz zu schließen. (151) Damit Roche nicht in den Besitz sensibler Gesch(cid:132)ftsdaten (cid:129)ber die T(cid:132)tigkeiten seiner Lizenz- nehmer ger(cid:132)t, willigt das Unternehmen ein, daß ihm Angaben (cid:129)ber Verkaufsmengen und Ums(cid:132)tze seiner Lizenzkunden fr(cid:129)hestens [. ] nach Ablauf des Zeitraums zug(cid:132)nglich gemacht werden, f(cid:129)r den diese Absatzzahlen gelten. Die w(cid:132)hrend dieser Zeit anfallenden Lizenzgeb(cid:129)hren werden aufgrund der Daten berechnet, welche die Lizenznehmer einem unabh(cid:132)ngigen, mit Zustimmung der Kommission bestellten Rechnungspr(cid:129)fer (cid:129)bermitteln. Der Rech- nungspr(cid:129)fer darf Roche diese Angaben nicht vor Ablauf des [. ] Zeitraums mitteilen. VII. W(cid:154)RDIGUNG DER ZUSAGEN A. IN BEZUG AUF REAGENZIEN UND GER(cid:142)TE DER KLINISCHEN CHEMIE (152) Die von Roche in Aussicht gestellten Zusagen in bezug auf die „Cobas Mira“-Produktlinie werden sich auf die Addition des Ger(cid:132)tebestands nach dem Zusammenschluß erheblich auswirken und den fusionsbedingten Zuwachs der Marktanteile von BM sp(cid:129)rbar verringern. (153) Die „Cobas Mira“-Ger(cid:132)te machen den gr(cid:148)ßten Teil der Ger(cid:132)te aus, die Roche insgesamt aufgestellt hat. In Mitgliedstaaten, in denen der Zusammenschluß wettbewerbsrechtliche Probleme aufgeworfen h(cid:132)tte, wird in begrenztem Umfang erweitert, und zwar um [< 100] Einheiten in Deutschland, weniger als der BM-Ger(cid:132)tebestand somit nur als Italien, um weniger [< 50] Spanien bzw. Einheiten in (cid:153)sterreich, Schweden bzw. D(cid:132)nemark sowie um weniger als [< 20] Einheiten in Finnland und an Portugal. Diese Zahlen m(cid:129)ssen der Menge der Ger(cid:132)te gemessen werden, die BM bereits in den genannten L(cid:132)ndern unter seiner Obhut hat (s. o. ). Die fusionierte Einheit wird ihre M(cid:148)glichkeiten in bezug auf den Zugang zu den Abnehmern somit nicht erweitern, da die meisten einsetzen. Roche-Kunden „Cobas Mira“-Ger(cid:132)te Ferner wird durch die Verpflichtung eine Kombi- nation aus der starken Stellung von Roche bei kleinen Ger(cid:132)ten und der starken Stellung von BM bei anderen Ger(cid:132)tekategorien verhindert, da die St(cid:132)rke von Roche in diesem Bereich ausschließlich auf der „Cobas Mira“-Produktlinie beruhte. Wettbe- werber werden es daher genauso leicht haben, die neue Einheit in bestimmten Segmenten des Marktes herauszufordern, wie vor der Fusion. (154) Auf dem Reagenzienmarkt w(cid:129)rde der K(cid:132)ufer durch den Zugang zu diesem Ger(cid:132)tebestand in die Lage versetzt, als wirksamer Wettbewerber im Markt aufzutreten. Da es sich bei „Cobas Mira“ um ein offenes System handelt, k(cid:148)nnte er ohne zus(cid:132)tzliche Kosten oder Anpassungen eigene Reagenzien daf(cid:129)r anbieten und sofort s(cid:132)mtliche Nutzer dieses Ger(cid:132)- tetyps beliefern. (155) Weil Roche (cid:129)berdies zugesagt hat, dem K(cid:132)ufer auch neue „Cobas Mira“-Ger(cid:132)te zu verkaufen, kann dieser sofort die gesamte Produktpalette (Meßger(cid:132)te und Reagenzien) im Kleinger(cid:132)tesegment anbieten und seine Kunden schon mit neuen oder Ersatzge- r(cid:132)ten versorgen, bevor er eigene (von ihm selbst oder einem Zulieferer hergestellte) Instrumente auf den Markt bringt. Da sich Roche zur Vergabe einer nicht ausschließlichen Lizenz verpflichtet hat, die s(cid:132)mtliche f(cid:129)r die Herstellung des „Cobas Mira“ erforderlichen Patentrechte und technischen Infor- mationen einschließt, kann der K(cid:132)ufer sogar die Produktion dieses Ger(cid:132)tes als solches aufnehmen. (156) Die Kommission vertritt aus den dargelegten Gr(cid:129)nden die Auffassung, daß die Zusage der Parteien die ge(cid:132)ußerten wettbewerbsrechtlichen Bedenken in bezug auf die M(cid:132)rkte f(cid:129)r Reagenzien und Ger(cid:132)te der klinischen Chemie ausr(cid:132)umt. B. IN BEZUG AUF DNA-SONDEN (157) Die Zusage von Roche, jedem interessierten Wett- bewerber eine Lizenz f(cid:129)r das PCR-Verfahren zu erteilen, d(cid:129)rfte dazu f(cid:129)hren, daß mehrere namhafte IVD-Hersteller in den fraglichen Markt eintreten werden. Diese Unternehmen, die bereits im Verlauf des Verfahrens der Kommission ihr Interesse an PCR-Lizenzen f(cid:129)r kommerzielle Anwendungen bekundeten, haben dieselben Anreize, diesen dyna- misch wachsenden Teil des IVD-Markts zu erobern wie BM vor dem Zusammenschluß. L 234/38 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften 21. 8. 98 (158) Durch den Umfang des Lizenzangebots und die Unterteilung in umfassende Lizenzpakete und parameterspezifische Einzellizenzen d(cid:129)rfte eben- falls sichergestellt werden, daß nicht nur große Wettbewerber neu in den Markt eintreten, sondern auch kleine Unternehmen, die sich auf bestimmte Krankheiten mit bislang unerf(cid:129)llten medizinischen Anforderungen spezialisieren wollen, sich aber nicht f(cid:129)r die gesamte Bandbreite der PCR-Anwen- dungen interessieren. Bislang konnten Kleinunter- nehmen, die neue Tests auf der Grundlage einer Roche-Forschungslizenz erforscht und entwickelt haben, vermarkten, sondern mußten ihre Entwicklungsergebnisse an Roche bzw. ein anderes Unternehmen mit einer Roche-Vermarktungslizenz verkaufen. diese nicht eigenst(cid:132)ndig (159) Die Zusage von Roche, innerhalb der genannten Fristen mindestens eine umfassende Lizenz und eine Einzellizenz zu vergeben, garantiert einen rechtzeitigen Marktzutritt unabh(cid:132)ngigen Anbieters. eines (160) Da die umfassenden Lizenzpakete an bereits in der IVD t(cid:132)tige Anbieter vergeben werden, entfallen durch diese Zusagen auch die wettbewerbsrechtli- chen Bedenken wegen des einzigartigen Potentials von Roche, DNA-Sonden mit anderen IVD- Produkten zu b(cid:129)ndeln. Die Lizenznehmer werden im Hinblick auf die F(cid:132)higkeit zur B(cid:129)ndelung von DNA-Sonden mit anderen IVD-Produkten eine (cid:132)hnliche Wettbewerbsstellung einnehmen wie Roche. (161) Die Kommission vertritt angesichts der genannten Zusagen die Auffassung, daß die erw(cid:132)hnte Verst(cid:132)r- kung der fraglichen marktbeherrschenden Stellung auf dem DNA-Sonden-Markt infolge des angemel- deten Zusammenschlußvorhabens wirksam verhin- dert wird. (162) Damit die Kommission Antr(cid:132)ge von Roche bez(cid:129)g- lich der Ver(cid:132)ußerung des „Cobas Mira“-Gesch(cid:132)fts gem(cid:132)ß Randnummer 146 und bez(cid:129)glich der Bestellung eines Treuh(cid:132)nders und eines Rech- nungspr(cid:129)fers gem(cid:132)ß den Randnummern 147, 149 und 151 innerhalb angemessener Fristen behan- deln kann und unn(cid:148)tige H(cid:132)rten f(cid:129)r Roche vermieden werden, gilt f(cid:129)r diese Antr(cid:132)ge das Widerspruchsverfahren. Roche legt der Kommis- sion s(cid:132)mtliche Angaben vor, aus denen die Unab- vorgeschlagenen Treuh(cid:132)nders, h(cid:132)ngigkeit Rechnungspr(cid:129)fers beziehungsweise K(cid:132)ufers hervor- geht. Roche belegt (cid:129)berdies anhand ausreichender Angaben, daß der im Bereich der klinischen Chemie ein geeigneter Wettbewerber von Roche sein wird. Falls die Kommission nicht binnen zwei Wochen nach Vorlage des Antrags Widerspruch erhebt oder um zus(cid:132)tzliche Ausk(cid:129)nfte ersucht, gilt ihre Zustim- mung als erteilt. vorgeschlagene K(cid:132)ufer des VIII. ABSCHLIESSENDE W(cid:154)RDIGUNG (163) Die Kommission kommt somit zu dem Ergebnis, daß der geplante Zusammenschluß, sofern Roche seine im Schreiben vom 19. Januar 1998 ihr gegen- (cid:129)ber eingegangenen und unter den Randnummern 145 bis 151 dieser Entscheidung wiedergegebenen Zusagen vollst(cid:132)ndig erf(cid:129)llt, keine beherrschende Stellung begr(cid:129)ndet oder verst(cid:132)rkt, durch die wirk- samer Wettbewerb im Gemeinsamen Markt oder in einem wesentlichen Teil desselben erheblich behindert w(cid:129)rde (cid:190) HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN: Artikel 1 Der Erwerb der Kontrolle (cid:129)ber die Gesamtheit des Unter- nehmens Corange Ltd durch den Konzern F. Hoff- mann-La Roche Ltd wird unter der Bedingung als mit dem Gemeinsamen Markt dem EWR- Abkommen vereinbar erkl(cid:132)rt, daß F. Hoffmann-La Roche seine der Kommission gegen(cid:129)ber eingegangenen und unter den Randnummern 145 bis 151 dieser Entschei- dung wiedergegebenen Zusagen vollst(cid:132)ndig erf(cid:129)llt. und mit Artikel 2 des oder s(cid:132)mtliche einen K(cid:132)ufer zwecks Zustimmung vor, Schl(cid:132)gt F. Hoffmann-La Roche Ltd der Kommission im Einklang mit seiner Zusage einen Treuh(cid:132)nder, einen „Cobas Rechnungspr(cid:129)fer f(cid:129)gt der Mira“-Gesch(cid:132)fts Konzern diesem Vorschlag einschl(cid:132)gigen Angaben bei, aus denen die Unabh(cid:132)ngigkeit des vorge- schlagenen Treuh(cid:132)nders, Rechnungspr(cid:129)fers beziehungs- weise K(cid:132)ufers hervorgeht. Mit Bezug auf den vorgeschla- genen K(cid:132)ufer weist F. Hoffmann-La Roche (cid:129)berdies anhand ausreichender Informationen nach, daß das vorgeschlagene Unternehmen im Bereich der klinischen Chemie ein geeigneter Wettbewerber sein wird. Falls die Kommission nicht binnen zwei Wochen nach Vorlage des Antrags Widerspruch erhebt oder um zus(cid:132)tzliche Ausk(cid:129)nfte ersucht, gilt ihre Zustimmung als erteilt. Artikel 3 Diese Entscheidung ist gerichtet an: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstraße 124 CH-4070 Basel. Br(cid:129)ssel, den 4. Februar 1998 F(cid:129)r die Kommission Karel VAN MIERT Mitglied der Kommission