eurovoc_concepts:
United States
market access
mutual recognition principle
quality label
trade agreement (EU)

text: EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION Bryssel den 30. 03. 1998 KOM(1998) 180 slutlig 98/0105(ACC) Förslag till RÅDETS BESLUT om ingående av ett avtal om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse mellan Europeiska gemenskapen och Amerikas Förenta Stater (framlagt av kommissionen) MOTIVERING I. Avtalet Pä grundval av de förhandlingsdirektiv som utfärdades av rådet den 21 september 1992 har kommissionen förhandlat fram och paraferat ett avtal med Förenta staterna om ömsesidigt erkännande av bedömning av överensstämmelse (avtal om ömsesidigt erkännande). Texten till avtalet, som paraferades i juni 1997, bifogas. I detta meddelande görs en bedömning av avtalet mot bakgrund av rådets förhandlingsdirektiv och föreslås att rådet genom ett rådsbeslut beslutar att godkänna avtalet. 1. 1 Bedömning av avtalet Kommissionen anser att det paraferade avtalet överensstämmer med rådets förhandlingsdirektiv, att hänsyn har tagits till de åsikter som har kommit till uttryck i för ömsesidigt erkännande) som biträtt artikel 113-kommiltén kommissionen med nära räd under förhandlingarna samt att avtalet innebär fördelar lör Europeiska gemenskapen. Avtalet innehåller ingen ursprungsregel. Det visade sig att det, liksom i fallet med Kanada, inte gick att förhandla fram en sådan med Förenta staterna. (arbetsgruppen Medlemsstaterna är nu i färd med att utse ett betydande antal organ för bedömning av överensstämmelse. Så snart Förenta staterna preliminärt har godtagit dessa organ, med förbehåll för det formella godtagandet genom ett beslut av Gemensamma kommittén, kommer rådets sekretariat att erhålla förteckningen över organ för bedömning av överensstämmelse via ett tjänstedokument från kommissionen. Parterna i avtalet hyser tillräckligt stort förtroende för varandra för att kunna gå vidare. 1. 1. 1 Ramavtalet Avtalet består av ett ramavtal och ett antal sektoriella bilagor. I det följande kommenteras artiklarna en efter en. Inledning: Här fastsläs de grundläggande syftena med avtalet om ömsesidigt erkännande när det gäller att underlätta handeln. Artikel 1: Definitioner: Dessa behöver inte kommenteras ytterligare. Artikel 2: Syfte: I denna artikel fastställs syftet med avtalet, dvs. effektivt marknadstillträde genom att resultatet av bedömningar av överensstämmelse erkänns. Artikeln ger en grund för uppsägning av avtalet om marknadstillträde skulle nekas. Artikel 3: Allmänna skyldigheter: Här fastställs skyldigheten för vardera avtalsparten att godta resultatet av bedömningar av överensstämmelse som utförts av den andra parten i enlighet med dess krav och i överensstämmelse med bestämmelserna i de sektoriella bilagorna. Särskilt fastställs i artikeln att produktcertifiering och produktgodkännanden skall godtas av båda parter. I denna artikel fastslås även sambandet mellan de grundläggande skyldigheterna enligt avtalet och de sektoriella bilagorna till detta. Artikel 4: Allmän täckning: I denna artikel anges att de förfaranden för bedömning av överensstämmelse för vilka avtalet är tillämpligt redovisas i de enskilda sektoriella bilagorna och vidare beskrivs innehållet i bilagorna. Artikel 5: Övergångsordningar: I denna artikel hänvisas till de övergångsordningar som anges i bilagorna, till behovet av en tidsperiod för kompletteringar och möjligheten att ändra dessa samt till nödvändigheten av ett genomförande fullt ut i slutet av perioden, såvida det inte kan dokumenteras att villkoren för en framgångsrik övergång inte är uppfyllda. Artikel 6: Utnämnande myndigheter: Detta är en nyckelbestämmelse enligt vilken de utnämnande myndigheterna skall ha erforderliga formella befogenheter över de organ de utnämner. Artikeln ger alltså en garanti för att Förenta staterna har de nödvändiga befogenheterna att utnämna organ eller tillfälligt upphäva eller återkalla utnämningar. Artikel 7: Förfaranden för utnämning och listning: I denna artikel anges de förfaranden som gäller för utnämning av organ för bedömning av överensstämmelse, hur ytterligare organ skall föreslås, tidsperioden for att godta eller avvisa nya utnämningar och den gemensamma kommitténs roll i delta avseende. Artikel 8: Tillfälligt upphävande av utnämning av listade organ för bedömning av överensstämmelse: I denna artikel fastställs rätten för vardera parten att ifrågasätta att den andra partens organ för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven. Kontroller skall utföras av den part inom vars område organet är beläget. Utnämningen av organet för bedömning av överensstämmelse upphävs tillfälligt om oenighet avseende dess status har bekräftats av den gemensamma kommittén, såvida kommittén inte bestämmer något annat. På inrådan från medlemsstaterna i artikel 113-kommittens arbetsgrupp för ömsesidigt erkännande har rätten att utföra kontroller kraftigt begränsats för att förhindra att den utnyttjas rutinmässigt eller ensidigt. Artikel 9: Återkallande av utnämning av listade organ för bedömning av överensstämmelse: I denna artikel fastställs i detalj förtärandet och tidsplanen lör återkallande av utnämningen av ett organ för bedömning för överensstämmelse, likaså lör fortsatt godtagande av resultatet av bedömningar av överensstämmelse som utförts av organet före återkallandet. Artikel 10: Övervakning av organ för bedömning av överensstämmelse: Genom denna att sig de utnämnande myndigheterna bedömningsorganen fortsätter att ha förmåga att bedöma produkter och processer. säkerställa artikel åtar att 03 Artikel 11: Organ för bedömning av överensstämmelse: Ï denna artikel fastslås att organ för bedömning av överensstämmelse som är uppförda på förteckningarna i avtalet anses uppfylla kvalifikationskraven för de bedömningsförfaranden som är förtecknade. Artikel 12: Informationsutbyte: Grundläggande bestämmelse om öppenhet. Artikel 13: Sektoriella kontaktpunkter: I denna artikel fastställs att det skall utses kontaktpunkter som skall ansvara för åtgärderna inom ramen för varje sektoriell bilaga. Artikel 14: Gemensamma kommittén: Enligt denna artikel skall det inrättas en gemensam kommitté som på partemas vägnar skall förvalta avtalet. I arbetsuppgifterna för den gemensamma kommittén ingår bland annat att inrätta gemensamma sektoriella kommittéer och att anta regler för hur omröstning skall ske. I arbetsuppgifterna ingår vidare att formellt besluta om ändringar i de sektoriella bilagorna i syfte att lägga till eller stryka diskutera meningsskiljaktigheter. Nya förfaranden för bedömning av överensstämmelse som gäller produkter som omfattas av avtalet kommer att införas i detta så att de framförhandlade fördelarna vad gäller marknadstillträde bibehålls. Artikeln ger inte den gemensamma kommittén rätt att utvidga avtalets räckvidd och täckning till nya sektorer. För detta krävs ett uppdrag från parterna. överensstämmelse bedömning organ samt för att av Artikel 15: Bibehållande av regleringsbefogenhet: I denna artikel bekräftas att avtalet inte påverkar respektive parts rätt att fastställa sin egen skyddsnivå vad gäller skydd av människors, djurs och växters liv eller hälsa. Den innefattar en skyddsklausul enligt vilken bägge parter har rätt att vidta brådskande åtgärder, förutsatt att de inom femton dagar underrättar den andra partens behöriga myndighet om detta och anger sina skäl. Artikel 16: Upphävande av skyldigheten att bevilja erkännande: Detta är en central bestämmelse som ger vardera parten rätt att vid förlust av marknadsandelar eller om den andra parten inte fortsättningsvis har myndigheter med förmåga att genomföra avtalets bestämmelser tillfälligt upphäva sina skyldigheter. Artikel 17: Konfidentialitet: Enligt denna artikel, som ingående diskuterats, skall graden av konfidentialitet i fråga om information som överlämnas bestämmas enligt den importerande partens lagstiftning. Affärshemligheter, konfidentiell kommersiell eller finansiell information samt upplysningar som hänför sig till en pågående undersökning skall inte lämnas ut till allmänheten. Enligt artikeln har den exporterande parten rätt att ange vilka delar av informationen som den anser inte skall lämnas ut. Artikel 18: Avgifter: I denna artikel fastställs att ingen part skall ta ut avgifter för bedömningar av överensstämmelse som genomförts av den andra parten i enlighet med detta avtal och att avgifter som eventuellt tas ut skall stå i rimlig proportion till de tjänster som tillhandahållits. Artikel 19: Avtal med andra länder: Enligt denna artikel skall eventuella avtal om ömsesidigt erkännande mellan någon av parterna till detta avtal och andra länder inte gälla den andra parten i detta avtal. 04 Artikel 20: Territoriell tillämpning: I denna artikel bekräftas att avtalet endast skall tillämpas pä Europeiska gemenskapens och Förenta staternas territorier. Artikel 21: Ikraftträdande, ändring och uppsägning: I denna artikel anges alla de sektorer upp som omfattas av avtalet och sägs att avtalet träder i kraft den första dagen i den andra månaden efter den dag då den skriftväxling ägt rum genom vilken undertecknandet av avtalet bekräftas, att eventuella ytterligare bilagor skall träda i kraft 30 dagar efter den dag då den relevanta skriftväxlingen ägt rum samt att avtalet kan sägas upp genom skriftlig underrättelse av den andra parten sex månader i förväg. Jämte artikel 16 innehåller denna artikel en central bestämmelse om upphävande av avtalet i dess helhet om enighet inte kan nås beträffande upphävande av en viss bilaga. Artikel 22: Slutbestämmelser: Denna artikel innehåller standardbestämmelser av institutionell och rättslig karaktär. Det bör påpekas att avtalet inte är tidsbegränsat. 1. 1. 2 Sektoriella bilagor Nedan följer en bedömning av innehållet i var och en av de sektoriella bilagorna vad gäller räckvidd, den ordning för ömsesidigt erkännande som fastställs för sektorn samt verkningarna för handeln och andra effekter. Kommissionen har vid sin bedömning beaktat följande: a) Uppnås genom den sektoriella bilagan ett genuint ömsesidigt erkännande, dvs. har alla relevanta förfaranden för bedömning av överensstämmelse inom den berörda sektorn tagits med? b) Omfattningen av handeln mellan gemenskapen och Förenta staterna för de berörda sektorerna och produkterna. c) Medlemsstaternas och de europeiska industrisammanslutningarnas synpunkter pä fördelarna med det ömsesidiga erkännandet. d) e) Skulle ett avtal om ömsesidigt erkännande med Förenta staterna inom de berörda sektorerna eventuellt komma att bli mönsterbildande? Föreligger övergripande överensstämmelse med de gemenskapspolitiska målen vad gäller standardisering, certifiering, utnämning av organ för bedömning av överensstämmelse och avskaffandet av tekniska handelshinder? Den sektorsvisa bedömningen följs av en övergripande bedömning av fördelarna med avtalet. 05 Kommissionen vill fästa medlemsstaternas uppmärksamhet på de uppgifter i bilagan till detta meddelande som gäller handeln inom de berörda sektorerna. Siffrorna visar att Förenta staterna har ett litet handelsöverskott med gemenskapen inom alla dessa sektorer med undantag av medicintekniska produkter. Certifiering av tredje part (det som avtalet industriprodukter av tillämpas om ömsesidigt erkännande gäller) högteknologisk art som både gemenskapen och Förenta staterna är betydande exportörer av. Detta kan vid första anblicken tyda pä att både gemenskapen och Förenta staterna kommer att fä fördelar av att handeln underlättas genom det ömsesidiga erkännandet. Handelsflödena ger emellertid inte en fullständig bild av de sannolika fördelarna. Den samlade utfallet är beroende av ytterligare faktorer, särskilt följande: i regel på a) Antalet produkter inom en sektor för vilka certifiering av tredje part skall ske. Om en part har mer omfattande certifieringskrav inom en given sektor än en annan kan naturligtvis fördelarna vad gäller underlättandet av handel vara jämförelsevis större för den andra, dvs. den exporterande, parten. Utvecklingen mot avreglering synes härvidlag vara mera omfattande i EU och tillämpning av egencertifiering (där tillverkaren själv utfärdar intyg om överensstämmelse) förekommer oftare i EU (t. ex. för elsäkerhet och fritidsbåtar). b) Komplexiteten hos och tillgängligheten till vardera partens krav beträffande bedömning av överensstämmelse, tillämpar internationellt erkända standarder eller tekniska föreskrifter för den berörda sektorn. Detta kan vara ett problem inom olika sektorer vad gäller Förenta staterna, där relativt många standarder och föreskrifter inte är internationellt harmoniserade. i vad mån parten inbegripet Det kan konstateras att de industrisammanslutningar som kommissionen samrätt med under förhandlingarna (såsom Eurobit, Orgalimc och Efpia) har ställt sig positiva till avtalen men att de inte närmare har kunnat beräkna kostnaderna eller tidsätgängcn för bedömning av överensstämmelse beträffande en hel produktkategori vid import till Förenta staterna eller till EU. Det är därför inte möjligt att i varje enskilt fall bedöma vad förbättrade detta avtal marknadsutsikter. Detta kan göras först när avtalet varit i kraft en viss tid. Däremot går det att konstatera i vad mån kommissionen har beaktat företagens synpunkt att detta avtal skall ge ömsesidigt marknadstillträde i samma omfattning vad gäller förfaranden för bedömning av överensstämmelse. tids- och kostnadsbesparingar och i fråga om innebär Avtalet innebär också väsentliga fördelar i fråga om öppenhet, marknadstillträde och i synnerhet av kostnader samt allmänt vad gäller undvikande av dubblering underlättandet av handeln. Detta är av särskild vikt I or smä och medelstora förelag. Enligt en grov beräkning uppskattas avtalet komma att ge kostnadsbesparingar lör exportindustrin pä minst 190 miljoner ecu och ungefär lika myckel i kostnadsbesparingar för exportörer till EU, besparingar som delvis kommer att komma de europeiska importörerna och konsumenterna till godo. I de fall det varit motiverat har ovanstående faktorer beaktats vid bedömningen av de enskilda sektoriella bilagorna. 06 Telekommunikationsutrustning Denna bilaga gäller all teleterminalutrustning som är reglerad enligt relevanta gemenskapsdirektiv och medlemsstaternas icke-harmoniserade lagstiftning om analog anslutning till offentliga nät och radiosändare för civilt bruk samt motsvarande lagstiftning i Förenta staterna. De båda sektoriella bilagorna rörande elsäkerhet och elektromagnetisk kompatibilitet gäller också för de produkter som omfattas av denna bilaga. Avtalet innebär att parternas reglerande myndigheter skall godkänna de intyg om bedömning av överensstämmelse och de provningsrapporter som utfärdats av de organ för bedömning av överensstämmelse som skall uppföras på förteckningen i avsnitt V. Det kommer att krävas att organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller de kriterier och standarder som gäller enligt den andra partens författningsenliga krav (dessa anges i avsnitt VI). I avsnitt IV finns en förteckning över de utnämnande organen. En gemensam sektoriell kommitté inrättas som skall diskutera tekniska och teknologiska frågor och frågor om bedömning av överensstämmelse som gäller denna bilaga och bilagan om elektromagnetisk kompatibilitet. I bilagan foreskrivs en övergångsperiod på 24 månader under vilken partema skall bygga upp förtroende för och förståelse av varandras system för utnämning och listning av organ för bedömning av överensstämmelse samt dessa organs förmåga att prova och certifiera produkter. Enligt bilagan skall partema under övergångsperioden under vissa förutsättningar ömsesidigt erkänna provningsrapporter som utfärdats av den andra partens utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse. Övergångsperioden kommer också att användas för att i syfte att stödja avtalets mål överväga förändringar som kan behöva göras i lagstiftningen och tor att ta initiativ till sådana förändringar. Det finns vidare en bestämmelse om att det under det första år som övergångsordningen tillämpas kan organiseras två seminarier rörande tekniska krav och krav för produktgodkännande Vid utgången av övergångsperioden kommer parterna fullt ut att bevilja ömsesidigt erkännande av intyg om överensstämmelse. Med anledning av förhandlingarna om avtalet om ömsesidigt erkännande har ett omfattande samråd ägt rum med de europeiska industrisammanslutningarna som stödjer ansatsen, nämligen den logiska kopplingen mellan denna bilaga och bilagan om elsäkerhet, som innebär att denna bilaga endast kommer att tillämpas om tillräckligt mänga organ för bedömning av överensstämmelse har godtagits för erkännande. Genom denna bestämmelse säkerställs ett balanserat tillträde till bägge marknader. Avtalet för bedömning av innebär att ömsesidigt erkännande av alla överensstämmelse, inbegripet slutlig certifiering, skall ske utan ytterligare bedömning av produkterna av den importerande parten. förfaranden Elsäkerhet Denna bilaga omfattar de krav på provning och certifiering som fastställs i EG:s direktiv om elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränser (direktivet om lägspänningsutrustning) och motsvarande föreskrifter i Förenta statemas lagstiftning. Medicintekniska produkter och telekommunikationsutrustning samt aspekter rörande elektromagnetisk kompatibilitet hos sådan utrustning inbegrips, men inte produkter som certifierais eller godkänts enligt Federal Mine Safety and Health Act. 07 Genom avsnitt VII inrättas en gemensam sektoriell kommittée i vilken OSHA företräder Förenta staterna. I förteckningarna i avsnitt IV och V i bilagan anges de myndigheter som ansvarar för utnämningen av organ för bedömning av överensstämmelse respektive organen for bedömning av överensstämmelse (en första förteckning över dessa organ för måste vara intagen när avtalet genomförs). I avsnitt VI beskrivs förfarandena utnämning av och tillfälligt upphävande av utnämning av organ för bedömning av överensstämmelse. OSHA (Occupational and Safety Health Administration) kommer att pröva ansökningshandlingar inom 30 dagar och bekräfta organ för bedömning av överensstämmelse enligt avsnitt V inom 120 dagar. OSHA kommer att anlita EG. s utnämnande myndigheter för att genomföra granskningar på plats hos respektive medlemsstats organ för bedömning av överensstämmelse. Detta är en väsentlig förbättring jämfört med nuläget. OSHA har också gått med på att överväga ändringar i lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som är nödvändiga för att stödja målen i avtalet om ömsesidigt erkännande. Samråd om förslaget till avtal om ömsesidigt erkännande har skett med de berörda europeiska industrisammanslutningarna, som har uttryckt att de stöder förslaget förutsatt att det säkerställs att avtalet innebär ömsesidighet i fråga om marknadstillträde och inte leder till att det införs nya och mer betungande krav. Med hänsyn till den öppenhet som i nödvändig präglar EG-systemet och det faktum att Förenta staternas lagstiftning utsträckning omfattas av den sektoriella bilagan har dessa krav klart tillgodosetts. Medan det för vissa produktkategorier förekommer egencertifiering (certifiering som tillverkaren själv utför) i EG krävs det i Förenta staterna certifiering av tredje part. Ur EG:s perspektiv innebär avtalet därför tydliga fördelar. Elektromagnetisk kompatibilitet pä till att kraven beträffande elektromagnetisk kompatibilitet tillämpas Med hänsyn och "horisontellt" telekommunikationsutrustning fenomenet elektromagnetisk kompatibilitet i avtalet om ömsesidigt erkännande för att nå målet att det skall omfatta alla relevanta förfaranden för bedömning av överensstämmelse. av nödvändigt elprodukter, maskiner inbegripa spektrum brett det ett att är Parterna är överens om att de utan ytterligare bedömning av produkterna skall erkänna den andra partens resultat av bedömningar av överensstämmelse som utförts enligt kraven i deras respektive lagstiftning av de organ för bedömning av överensstämmelse som anges i avsnitt V i bilagan. I avtalet föreskrivs vidare en övergångsordning under 24 månader. Under denna period skall parterna samarbeta för atl säkerställa att de blir förtrogna med den andra partens författningsenliga krav, utbyta information och granska det arbete som utförs av utnämnda organ i or bedömning av överensstämmelse och pä ett för den andra parten tillfredsställande siitl påvisa sin förmåga all genomföra bedömning av överensstämmelse i enlighet med dess krav. Under det första året dä avtalet är i kraft kan partema gemensamt finansiera tvä seminarier rörande de relevanta tekniska kraven och kraven för produktgodkännande. 08 Fritidsbåtar Den sektoriella bilagan om fritidsbåtar gäller alla fritidsbåtar, inklusive vattenskotrar, som i Europeiska gemenskapen eller i Förenta staterna omfattas av krav på certifiering av tredje (direktiv 94/25) och de federala lagstiftning part. Avtalet bestämmelserna i Förenta staterna. De båda sektoriella bilagorna om elsäkerhet och om elektromagnetisk kompatibilitet gäller också för de produkter som omfattas av denna bilaga. täcker all tillämplig Parterna skall erkänna intyg utfärdade av den andra partens utnämnda organ for bedömning av överensstämmelse utan ytterligare bedömning av de produkter intygen gäller. En förteckning över utnämnande myndigheter finns i avsnitt 3. Det kommer att krävas att organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller de kriterier och standarder som gäller enligt den andra partens författningsenliga krav (dessa anges i avsnitt 4). Organen för bedömning av överensstämmelse skall förtecknas i avsnitt 5. I bilagan föreskrivs en övergångsordning under 18 månader då parterna skall samarbeta för att upprätta ett system för utnämning av organ för bedömning av överensstämmelse och bygga upp förtroendet för dessa organs förmåga. Partema skall denna period att utbyta information om tekniska data och om förfaranden för bedömning av överensstämmelse för att på så sätt utveckla större förtrogenhet med respektive parts författningsenliga krav samt genomföra de ändringar i lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som krävs för tillämpningen av bestämmelserna i denna bilaga. Partema skall under perioden bemöda sig om att finansiera seminarier i syfte att förbättra förståelsen av respektive parts tekniska krav. Kontroll av god tillverkningssed i fråga om läkemedel I denna bilaga föreskrivs ömsesidigt erkännande av vardera partens kontroller av anläggningar för läkemedelstillverkning som, med förbehåll för ytterligare prövning under övergångsfasen, har förklarats såsom "likvärdiga" av den internationella harmoniseringskonferensens styrkommitté. Erkännandet av resultatet av kontroller är inte automatiskt. Kontrollrapporter måste överlämnas och "normalt godkännas" av den importerande parten förutom när det gäller särskilda och beskrivna förhållanden. Godkännandet av respektive parts kontrollrapporter bör undanröja behovet för den ena partens myndigheter att kontrollera företagen hos den andra parten. När produkterna är föremål för handel behöver någon ytterligare provning och kontroll av tillverkningssatscn inte ske vid import, utom då det gäller biologiska läkemedel, om ett förfarande för officiellt frisläppande av tillverkningssatser ("lot-by-lot- testing") är tillämpligt; i detta fall genomförs kontrollerna av myndigheterna. Bilagan omfattar alla läkemedel som är reglerade hos de två partema med undantag av biologiska veterinärmedicinska läkemedel, som i Förenta staterna regleras av en annan myndighet (Aphis). Förhandlingar pågår om en separat bilaga till avtalet för dessa undersökningsläkemedel, produkter. Derivat radiofarmaceutiska av och medicinska övergängsordningen; situationen för dessa produkter kommer att övervägas på nytt vid från människor, läkemedel omfattas plasma gaser inte av 09 utgången av ö ve rg ängs fasen. En vägledande förteckning över dessa produkter har också intagits (tillägg 3 till den sektoriella bilagan). Bilagan gäller endast läkemedel för vilka det enligt endera partens lagstiftning ställs krav beträffande god tillverkningssed. Detta medger att kontroller i de flesta fall kan utföras i enlighet med respektive parts nationella lagstiftning om god tillverkningssed. I bilagan anges gällande lagstiftning och de relevanta certifieringsorganen. I tillägg 4 och 5 till den sektoriella bilagan anges kriterierna för bedömning av likvärdighet med avseende på kontroller före och efter godkännande samt faktorer som skall övervägas i utvecklingen av ett varningssystem. Vidare inrättas en gemensam sektoriell kommitté. En treårig övergångsperiod syftar till fastställandet av "regelsystemens" likvärdighet. Samtliga myndigheter uppmanas att aktivt delta i programmen för fastställande av likvärdighet så att det byggs upp tillräcklig bevisning för fastställande av deras likvärdighet. Parterna skall i början av övergångsperioden överlämna sina utkast till program till varandra. Genomförandet av dessa program skall göra det möjligt att fastställa om parternas myndigheter har förmåga att genomföra kontroller av god tillverkningssed och säkerställa ett korrekt genomförande av bestämmelserna. Vid utgången av övergångsperioden skall den gemensamma sektoriella kommittén enas om en förteckning över myndigheter som anses vara likvärdiga; om otillräckliga bevis på likvärdighet eller bristande möjligheter att bedöma likvärdighet inte föreligger eller om det fastställs att icke-likvärdighet föreligger skall detta på ett tillräckligt detaljerat sätt styrkas. Samråd har i varje skede av förhandlingarna skett med den berörda europeiska industrin och med medlemsstaternas kontrollmyndigheter (arbetsgruppen för granskning och kontroll av läkemedel och farmaceutiska kommittén) som stöder den överenskomna ordningen. för för fördelar innebär ömsesidiga för kontrollmyndigheterna. Vidare ett läkemedelsföretagen och vissa Detta avtal fastställs genom avtalet kostnadsbesparingar respektive mekanismer inte bara säkerställer ett kontinuerligt och effektivt kontrollmyndigheter, vilket genomförande av avtalet utan också stimulerar till ytterligare harmoniseringsinitiativ. Gemenskapen och Förenta staterna är viktiga handelspartner inom denna sektor och det råder jämvikt såväl i handeln (se bilaga 4) som vad gäller de förväntade fördelarna av avtalet. samarbete mellan långsiktigt parternas Medicintekniska produkter föreskrivs ömsesidigt erkännande av resultatet av l denna sektoriella bilaga kvalitetssystem relaterade utvärderingar och kontroller och av utvärderingar lore utsläppande pä marknaden som genomförs av listade organ för bedömning av relaterade överensstämmelse. 1 bilagan samarbetsälgärder såsom ulväxling av rapporter från övervakning efter utsläppande pä marknaden vad gäller alla produkter som är reglerade enligt lagstiftningen i både Förenta staterna och EG. finns också bestämmelser om andra 10 Delta erkännande är inte automatiskt. Olika slags rapporter måste överlämnas och dessa skall "normalt godkännas" av den importerande parten förutom när det gäller specifika och beskrivna förhållanden. Det ömsesidiga godkännandet av rapporterna bör undanröja behovet av att den ena partens myndigheter kontrollerar företagen hos den andra parten och på nytt prövar företagens ansökningshandlingar. Produkttäckningen inom ramen för de två gemenskapsdirektiven om medicinteknisk utrustning och, vad gäller Förenta staterna, den nationella lagstiftningen på detta område, fastställs i bilagorna till avtalet och varierar beroende på utvärderingens art och avtalsfas. Vad gäller utvärdering av kvalitetssystem omfattar avtalet samtiiga produkter som regleras enligt både EU:s lagstiftning och lagstiftningen i Förenta staterna. För produktbedömningar (produktgodkännanden) begränsas räckvidden till de produkter som enligt Förenta statemas system klassificeras som klassl/klass II - nivå 2, vilka anges i tillägg 2 till den sektoriella bilagan. Bilagan omfattar följakUigen parternas samtliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse, inbegripet slutgiltig certifiering och slutgiltigt godkännande, för de produkter som anges i avtalet. I bilagan fastställs en övergångsperiod på tre år under vilken utvärdering av förmågan hos de föreslagna organen för bedömning av överensstämmelse kommer att ske. De organ för bedömning av överensstämmelse som är villiga att delta i de förtroendeskapande åtgärderna och som uppfyller kraven på teknisk kompetens och oberoende kommer att utnämnas av respektive organ och upptas i tillägg 4. Vid utgången av övergångsperioden skall organen för ömsesidigt erkännande gemensamt bekräftas i ett tillägg 5. Ett eventuellt beslut att inte bekräfta ett organ måste styrkas skriftligen. En gemensam sektoriell kommittée inrättas som i början av övergångsperioden skall utarbeta ett gemensamt program för förtroendeskapande åtgärder innefattande seminarier, workshops, gemensamma kurser, observerade kontroller och utformningen av ett lämpligt system för informationsutbyte. Partema skall under övergångsperioden sträva efter att harmonisera sina krav på information i rapporter om utvärdering av kvalitetssystem och produkter. De skall också utforma ett anmälnings- och varningssystcm. Framstegen i programmet skall redovisas i en årlig rapport. I harmoniseringsätgärderna för global harmonisering och utnyttjandet av resultatet av dess arbete. ingår också deltagande i arbetsgruppen Kraven på produktbedömning av tredje part före utsläppande på marknaden är omfattande hos bägge parter och täcker upp till 90 % av området. Därför kan avtalet sägas vara balanserat vad gäller fördelarna for båda parter. Mot bakgrund av ovanstående torde den europeiska industrin vara nöjd med det föreslagna avtalet om ömsesidigt erkännande inom denna sektor. Det bör nämnas att del amerikanska senalsutskoltet I or frågor om arbetskraft och mänskliga resurser nyligen uttalade att avtalet om ömsesidigt erkännande "kommer alt vara en milstolpe pä vägen mot harmoniseringsätgärder beträffande till exempel ökad användning av internationella normer**. Avtalet om ömsesidigt erkännande utgör enligt kommissionens mening en bra förebild med hänsyn till de långsiktiga målen. Alla certifieringsförfaranden omfattas och produkttäckningen kommer med tiden att utvidgas. 11 1. 1. 3 Förbindelser med EFTA-staterna och medlemmarna av Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) I enlighet med de allmänna informations- och konsultationsförfaranden som fastställs i EES-avtalct och i protokoll 12 till detta avtal har kommissionen regelbundet informerat EFTA/EES-slalerna om hur förhandlingarna fortskridit och om det slutliga resultatet av förhandlingarna. EFTA/EES-staterna har fört sonderande samtal med Förenta staterna om förhandlingar om ett avtal om ömsesidigt erkännande motsvarande det avtal som skall ingås mellan gemenskapen och Förenta staterna. 1. 1. 4 Övergripande bedömning Enligt kommissionens mening innebär det föreslagna avtalet om ömsesidigt erkännande som helhet, om man ser till samtliga sektorer, balanserade fördelar för båda avtalsparter. som helhet med Förenta staterna och arten av nuvarande Handelsbalansen certifieringsförfaranden i Förenta staterna tyder också på att avtalet kommer att innebära ett antal förbättringar för EG-exportörema. Gemenskapen har inom alla de berörda sektorerna säkerställt ett effektivt marknadstillträde i så måtto att gemenskapen får tillträde till alla obligatoriska förfaranden som den andra parten föreskriver. Förenta staterna har godtagit gemenskapens modell med ömsesidigt erkännande av inte bara provningar utan även intyg om överensstämmelse och godkännanden enligt den andra parlens krav. Tack vare avtalet kommer de exportörer i gemenskapen som sä önskar att kunna prova och certifiera sina produkter enligt amerikanska krav innan produkterna exporteras och sedan fä tillträde till dessa marknader utan ytterligare krav på bedömning av överensstämmelse. Härigenom kommer exporten från gemenskapen att underlättas. Samråd rörande avtalet har skett med de berörda europeiska industrisammanslutningarna som stöder det. Enligt vad kommissionen erfarit är ett stort antal organ i Europeiska gemenskapen för bedömning av överensstämmelse intresserade av att arbeta inom ramen för detta avtal, vilket tyder på att de har såväl teknisk kapacitet som ett ekonomiskt intresse av avtalet. För att säkerställa att framtida regler inte underminerar fördelarna med avtalet ger detta inom flera sektorer utrymme för en ytterligare utveckling av partemas regelsystem. Inom flera sektorer kommer avtalet också att främja ett ökat godtagande av gemenskapens regleringsprinciper och tekniska krav. II. Förslag till beslut av rådet Ett förslag till beslut av rådet om ingående av avtalet bifogas. Beslutet har följande tvä syften: a) Alt pä grundval av artiklarna 113 och 228 i fordraget godkänna utkastet till avtal, samt 1 9 b) att fastställa ett lämpligt gemenskapsförfarande som gör det möjligt för kommissionen att med biträde av artikel 113-kommittén (arbetsgruppen för ömsesidigt erkännande) företräda gemenskapen i den gemensamma kommittén och i de gemensamma sektoriella kommittéer som inrättas genom de sektoriella bilagorna samt att fastställa att gemenskapens ståndpunkt i den gemensamma kommittén och i de gemensamma sektoriella kommittéerna såvitt gäller frågor om ändringar i bilagorna och andra sektoriella frågor skall fastställas av kommissionen, i överensstämmelse med artikel 228. 4 i fördraget, i samråd med artikel 113-kommittén. I det sistnämnda avseendet bör påpekas att det genom artikel 14 i avtalet inrättas en gemensam kommitté mellan partema. Den gemensamma kommittén svarar för förvaltningen av avtalet och har delegerad befogenhet att ändra de befintliga sektoriella bilagorna. Rätten att göra ändringar begränsas till enbart procedurmässiga frågor i samband med genomförandet, och gäller i huvudsak ändringar av hänvisningarna till de lagar, andra författningar och administrativa föreskrifter som gäller för de berörda sektorerna, ändringar i bilagorna till följd av beslut att erkänna, tillfälligt upphäva utnämningen av eller stryka organ för ömsesidigt erkännande eller utnämnande myndigheter enligt avtalet eller att ändra räckvidden av deras verksamhet. Befogenheten att ändra ramavtalet, att stryka sektoriella bilagor eller lägga till nya sådana kvarligger hos parterna. Därför föreslås a) att kommissionen med biträde av artikel 113-kommittén (arbetsgruppen för ömsesidigt erkännande) företräder gemenskapen i den gemensamma kommittén och i de gemensamma sektoriella kommittéer som inrättas genom de sektoriella bilagorna samt att gemenskapens ståndpunkt i de sektoriella kommittéerna såvitt gäller ändringar i bilagorna och andra sektoriella frågor fastställs av kommissionen, i överensstämmelse med artikel 228. 4 i fördraget, efter samråd med den ovan nämnda kommittén på fackområdena, i den gemensamma kommittén och b) att gemenskapens ståndpunkt när det gäller alla andra frågor fastställs av rådet genom beslut som fattas med kvalificerad majoritet på förslag av kommissionen. Kommissionens föreslår att rådet antar bifogade beslut samt anger den person som på gemenskapens vägnar skall underteckna avtalet. /T Förslag till rådets beslut om ingående av ett avtal om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse mellan Europeiska gemenskapen och Amerikas Förenta Stater (. /. /EG) EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR BESLUTAT FÖLJANDE med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 113 jämförd med artikel 228. 2, 228. 3 första stycket och 228. 4 i detta, med beaktande av kommissionens förslag, och med beaktande av följande: Avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse mellan Europeiska gemenskapen och Förenta staterna, paraferades i Bryssel 20 juni 1997, har framförhandlats och bör godkännas. Vissa genomförandeuppgifter har anförtrotts den gemensamma kommitté som inrättas genom avtalet, särskilt befogenheten att ändra de sektoriella bilagorna till detta. För att säkerställa att avtalet fungerar väl bör lämpliga interna förfaranden fastställas och det är därför nödvändigt att till kommissionen delegera befogenheten att företa vissa ändringar av teknisk natur i avtalet och att fatta vissa beslut för dess genomförande. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse mellan Europeiska gemenskapen och Förenta staterna, inbegripet dess bilagor, godkänns härmed pä Europeiska gemenskapens vägnar. Texten till avtalet och bilagorna bifogas detta beslut. -dv Artikel 2 Rådets ordförande skall pä gemenskapens vägnar överlämna den skrivelse som avses i artikel 21 i avtalet1. Artikel 3 1. Gemenskapen skall i den gemensamma kommitté som föreskrivs i artikel 14 i avtalet och i de gemensamma sektoriella kommittéer som inrättas genom de sektoriella bilagorna företrädas av kommissionen, som skall biträdas av den särskilda kommitté som inrättats enligt artikel 113 i EG-fördraget (ömsesidigt erkännande). Kommissionen skall efter samråd med denna kommitté verkställa de utnämningar och anmälningar, det informationsutbyte och de framställningar om kontroller som avses i artiklarna K) b, 12, 13 och 14. 2 i avtalet och i motsvarande bestämmelser i de sektoriella bilagorna. 2. Gemenskapens ståndpunkt vad gäller beslut som skall fattas av den gemensamma kommittén eller i förekommande fall av de gemensamma sektoriella kommittéerna skall, såvitt gäller ändringar i de sektoriella bilagorna (artikel 14. 4 b samt artikel 7- 9 i avtalet och motsvarande bestämmmelser i de sektoriella bilagorna) samt kontroll enligt artikel 7 d i avtalet av att gällande krav är uppfyllda, fastställas av kommissionen efter samråd med den ovan nämnda särskilda kommittén. 3. I samdiga övriga fall skall gemenskapens ståndpunkt inför ett beslut i den gemensamma kommittén eller i de gemensamma sektoriella kommittéerna fastställas av rådet som skall fatta sina beslut med kvalificerad majoritet på förslag av kommissionen. Samma förfarande skall gälla för beslut som fattas av EG inom ramen för artiklarna 16 och 21. Utfärdat i Bryssel På rådets vägnar Ordförande 1 Dagen för avtalets ikraftträdande kommer att offentliggöras i Europeiska gemenskapernas officiella tidning. 15 AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE MELLAN AMERIKAS FÖRENTA STATER OCH EUROPEISKA GEMENSKAPEN INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1. Ramavtal 2. Telekommunikationsutrustning 3. 4. 5. Elektromagnetisk kompatibilitet Elsäkerhet Fritidsbåtar 6. God tillverkningssed i fråga om läkemedel Sida 1 Sida 16 Sida 30 Sida 40 Sida 50 Sida 56 7. Medicintekniska produkter Sida 76-119 IC AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE MELLAN AMERIKAS FÖRENTA STATER OCH EUROPEISKA GEMENSKAPEN Amerikas förenta staters regering och Europeiska gemenskapen, nedan kallade "parterna", som beaktar de vänskapsband som av tradition existerar mellan Amerikas förenta stater (USA) och Europeiska gemenskapen (EG), som önskar underlätta bilateral handel mellan sig, som inser att ömsesidigt erkännande av verksamheter för bedömning av överensstämmelse är en viktig åtgärd för att öka marknadstillträdet mellan parterna, som inser att ett avtal om ömsesidigt erkännande av verksamheter för bedömning av överensstämmelse är av särskilt intresse för små och medelstora företag i USA och EG, som inser att sådant ömsesidigt erkännande också kräver förtroende för att de bedömningar av överensstämmelse som den andra parten utför förblir tillförlitliga, som erkänner vikten av att bibehålla parternas höga standarder i fråga om skyddet av hälsa och säkerhet samt i fråga om miljö- och konsumentskydd, som erkänner den positiva inverkan som avtal om ömsesidigt erkännande kan ha för att främja internationell harmonisering av standarder, som konstaterar att avsikten med detta avtal inte är att ersätta den privata sektorns bilaterala och multilaterala arrangemang mellan organ för ömsesidigt erkännande eller att påverka regleringssystem som tillåter att tillverkare utför egna bedömningar av överensstämmelse och utfärdar förklaringar om överensstämmelse, 17 som är medvetna om att Avtalet om tekniska handelshinder, som utgör en bilaga till Avtalet om upprättande av Världshandelsorganisationen (WTO), medför skyldigheter för partema såsom avtalsslutande parter till WTO och uppmuntrar dem att inleda förhandlingar som syftar till att sluta avtal om ömsesidigt erkännande av resultaten av varandras bedömningar av överensstämmelse, som inser att sådant ömsesidigt erkännande måste ge en försäkran om överensstämmelse med tillämpliga tekniska föreskrifter eller standarder som är likvärdig med den försäkran som partens egna förfaranden ger, som erkänner behovet av att sluta ett avtal om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse och till avtalet foga sektoriella bilagor, som är medvetna om partemas åtaganden enligt bilaterala, regionala och multilaterala avtal om miljö-, hälso-, säkerhets- och konsumentskyddsaspekter. har enats om följande. Artikel 1 DEFINITIONER 1. 1 detta avtal används följande beteckningar med de betydelser som här anges: Utnämnande myndighet: ett organ med befogenhet att utnämna och övervaka organ för bedömning av överensstämmelse och att tillfälligt upphäva, återta upphävandet av och återkalla sådana utnämningar av organ i enlighet med detta avtal. Utnämning: en utnämnande myndighets bemyndigande av ett organ för bedömning av överensstämmelse att utföra verksamhet för bedömning av överensstämmelse enligt detta avtal. Reglerande myndighet: ett stadigt organ eller annan enhet som har laglig rätt att kontrollera användning eller försäljning av produkter inom en parts behörighet och som får vidta verkställighetsåtgärder för att säkerställa att produkter som släpps ut på marknaden inom dess behörighet uppfyller rättsliga krav. 2. Andra begrepp som rör bedömning av överensstämmelse och som används i detta avtal skall ha den betydelse som anges på annan plats i detta avtal eller i definitionerna i Internationella Standardiseringsorganisationens och Internationella 18 Elektrotekniska kommissionens guide 2 (1996). Om definitionerna i ISO/IEC-guide 2 och definitionerna i detta avtal är motstridiga skall definitionerna i detta avtal gälla. Artikel 2 SYFTE I detta avtal anges på vilka villkor partema kommer att godta eller erkänna resultat av sådana av den andra partens organ eller myndigheter för bedömning av överensstämmelse genomförda förfaranden enligt vilka det bedöms om en produkt överensstämmer med den importerande partens krav som anges särskilt för varje sektor i de sektoriella bilagorna, och föreskrivs annat liknande samarbete. Syftet med sådant ömsesidigt erkännande är att ge alla produkter som omfattas av detta avtal och som har genomgått bedömning av överensstämmelse verkligt tillträde till marknaden inom parternas hela territorium när. Om några hinder för sådant tillträde uppstår, skall samråd hållas så snart som möjligt. Om dessa samråd inte ger tillfredsställande resultat kan den part som hävdar att den inte har fått tillträde till marknaden, inom 90 dagar efter sådant samråd, åberopa sin rätt att säga upp avtalet i enlighet med artikel 21. Artikel 3 ALLMÄNNA SKYLDIGHETER 1. USA skall, i enlighet med de sektoriella bilagorna, godta eller erkänna resultaten av de angivna förfaranden som används för att bedöma överensstämmelse med USA:s angivna lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser och som genomförs av den andra partens organ eller myndigheter för bedömning av överensstämmelse. 2. Europeiska gemenskapen och dess medlemsstater skall, i enlighet med de sektoriella bilagorna, godta eller erkänna resultaten av de angivna förfaranden som används för att bedöma överensstämmelse med Europeiska gemenskapens och dess medlemsstaters angivna lagar, föreskrifter och administrativa bestämmelser och som genomförs av den andra partens organ eller myndigheter för bedömning av överensstämmelse. 3. Om sektoriella övergångsordningar föreskrivs i de sektoriella bilagorna, skall de ovan nämnda skyldigheterna gälla sedan dessa sektoriella övergångsordningar framgångsrikt har slutförts, under förutsättning att de förfaranden som används för att 19 bedöma överensstämmelse ger en försäkran om överensstämmelse med den mottagande partens tillämpliga lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som tillfredsställer den mottagande parten och som är likvärdig med den försäkran som den mottagande partens egna förfaranden ger. Artikel 4 AVTALETS ALLMÄNNA TÄCKNING 1. Detta avtal gäller förfaranden för bedömning av överensstämmelse beträffande produkter eller processer samt annat liknande samarbete som nämns i detta avtal. 2. De sektoriella bilagorna kan innehålla följande: a) En beskrivning av de relevanta lagar, andra författningar och administrativa för bedömning av som hänför förfaranden bestämmelser överensstämmelse och till de tekniska föreskrifterna. sig till b) En redogörelse för räckvidd och täckning vad avser produkter. c) En förteckning över utnämnande myndigheter. d) e) 0 En förteckning över godkända organ eller myndigheter för bedömning av överensstämmelse eller uppgift om varifrån en förteckning över sådana organ eller myndigheter kan erhållas, samt en redogörelse för räckvidden av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse för vilka varje organ eller myndigheter har godkänts. Förfaranden och kriterier för utnämning av organ för bedömning av överensstämmelse. En beskrivning av de skyldigheter som hör samman med ömsesidigt erkännande. g) En sektoriell övergångsordning. h) Uppgift om en sektoriell kontaktpunkt inom vardera partens territorium. i) Uppgift om inrättandet av en gemensam sektoriell kommitté. O 0 Detta avtal får inte uppfattas som om det skulle medföra ömsesidigt godtagande av partemas standarder eller tekniska föreskrifter och, om inte annat uttryckligen anges i en sektoriell bilaga, skall inte medföra ömsesidigt erkännande av standarders eller tekniska föreskrifters likvärdighet. Artikel 5 ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSER Partema samtycker förtroendeskapande verksamhet i enlighet med de sektoriella bilagorna. till att genomföra övergångsbestämmelsemas åtaganden om 1. Partema är ense om att det i varje sektoriell övergångsordning skall innehålla anges inom vilken tid denna ordning skall slutföras. 2. Partema får ändra övergångsbestämmelserna genom ömsesidig överenskommelse. 2. Övergången från övergångsfasen till verksamhetsfasen skall ske så som anges i varje sektoriell bilaga, såvida inte en part kan dokumentera att de villkor för framgångsrik övergång som anges i en sektoriell bilaga inte är uppfyllda. Artikel 6 UTNÄMNANDE MYNDIGHETER Partema skall säkerställa att de utnämnande myndigheter som anges i de sektoriella bilagorna har de befogenheter och den behörighet inom sina respektive territorier som behövs för att genomföra beslut enligt detta avtal om att utnämna och övervaka organ för bedömning av överensstämmelse och att tillfälligt upphäva, återta upphävande av och återkalla sådana utnämningar. Artikel 7 FÖRFARANDEN FÖR UTNÄMNING OCH LISTNING Följande förfaranden skall tillämpas när organ för bedömning av överensstämmelse utnämns och upptas i förteckningen över sådana organ i en sektoriell bilaga: 21 a) Den utnämnande myndighet som anges i en sektoriell bilaga skall utnämna organ för bedömning av överensstämmelse i enlighet med de förfaranden och kriterier som fastställs i den sektoriella bilagan. b) c) En part som föreslår att ett organ för bedömning av överensstämmelse skall upptas i förteckningen över sådana organ i en sektoriell bilaga skall skrifdigen till den andra parten överlämna sitt förslag avseende ett eller flera organ för bedömning av överensstämmelse, så att Gemensamma kommittén kan fatta beslut. Inom 60 dagar efter det att den andra parten har mottagit förslaget skall den meddela om den avser att samtycka till eller motsätta sig förslaget. Vid samtycke skall upptagandet av det föreslagna organet eller de föreslagna organen för bedömning av överensstämmelse i den sektoriella bilagan träda i kraft. d) Om den andra parten på grundval av dokumenterad besvisning ifrågasätter den tekniska kompetensen eller förmågan att uppfylla kraven hos ett föreslaget organ för bedömning av överensstämmelse, eller skriftligen förklarar att den behöver ytterligare 30 dagar för att mer noggrant kontrollera sådana bevis, skall organet i fråga inte upptas i förteckningen över organ för bedömning av får Gemensamma kommittén besluta att organet i fråga skall kontrolleras. När denna kontroll har slutförts kan förslaget att uppta organet för bedömning av överensstämmelse i förteckningen i den sektoriella bilagan på nytt överlämnas till den andra parten. i den berörda sektoriella bilagan. I detta fall. överensstämmelse Artikel 8 TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE AV UTNÄMNING AV LISTADE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE Följande förfaranden skall tillämpas för tillfälligt upphävande av utnämningen av ett organ för bedömning av överensstämmelse som är uppfört på förteckningen i en sektoriell bilaga: a) Parten skall underrätta den andra parten om att den ifrågasätter den tekniska kompetensen eller förmågan att uppfylla kraven hos ett organ för bedömning av överensstämmelse som är uppfört på förteckningen i en sektoriell bilaga, och att den har för avsikt att tillfälligt upphäva utnämningen av organet i fråga. Ett sådant ifrågasättande får endast göras om grunderna därtill delges den andra parten skrifdigen och på ett objektivt och välgrundat sätt. b) Det berörda organet för bedömning av överensstämmelse skall omedelbart underrättas av den andra parten och beredas tillfälle att lägga fram uppgifter för att tillbakavisa ifrågasättandet eller att rätta till de brister som ligger till grund för ifrågasättandet c) Partema skall diskutera varje sådant ifrågasättande inom ramen för den behöriga gemensamma sektoriella kommittén. Om det inte finns någon gemensam sektoriell kommitté, skall den ifrågasättande parten hänskjuta ärendet direkt till Gemensamma kommittén. Om den gemensamma sektoriella kommittén eller, om det inte finns någon sådan kommitté, Gemensamma kommittén når överenskommelse om att tillfälligt upphäva utnämningen, skall utnämningen av organet för bedömning av överensstämmelse tillfälligt upphävas. d) Om den gemensamma sektoriella kommittén eller Gemensamma kommittén beslutar att det är nödvändigt att kontrollera det berörda organets tekniska kompetens eller förmåga att uppfylla kraven skall denna kontroll normalt utföras snarast av den part på vars territorium organet är beläget; den kan dock när så är motiverat även utföras gemensamt av partema. e) Om den gemensamma sektoriella kommittén inte har avgjort ärendet inom 10 dagar efter det att den underrättats om ifrågasättandet, skall ärendet hänskjutas till Gemensamma kommittén för beslut. Om det inte finns någon gemensam sektoriell kommitté skall ärendet hänskjutas direkt till Gemensamma kommittén. Om Gemensamma kommittén inte har fattat något beslut inom 10 dagar efter hänskjutandet, skall utnämningen av organet för bedömning av överensstämmelse tillfälligt upphävas på begäran av den ifrågasättande parten. 0 När utnämningen av ett organ för bedömning av överensstämmelse som är uppfört på förteckningen i en sektoriell bilaga tillfälligt har upphävts, är parten inte längre skyldig att godta eller erkänna resultaten av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som genomförts av detta organ för bedömning av överensstämmelse efter upphävandet. Parten skall fortsätta att godta resultaten av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som det berörda organet genomförde före upphävandet, såvida inte en reglerande myndighet hos parten beslutar något annat av hälso-, säkerhets- eller miljöskäl eller på grund av att organet inte uppfyller andra krav inom ramen för den tillämpliga sektoriella bilagan. 23 g) Det tillfälliga upphävandet skall förbli i kraft tills parterna har nått en överenskommelse om organets framtida ställning. Artikel 9 ÅTERKALLANDE AV UTNÄMNING AV LISTADE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE Följande förfaranden skall tillämpas för återkallande av utnämningen av ett organ för bedömning av överensstämmelse som är uppfört på förteckningen i en sektoriell bilaga: a) Den part som föreslår återkallande av utnämningen av ett organ för bedömning av överensstämmelse som är uppfört på förteckningen i en sektoriell bilaga skall skriftligen överlämna sitt förslag till den ^ndra parten. b) Det berörda organet för bedömning av överensstämmelse skall omedelbart underrättas av den andra parten och beredas en tidsperiod på minst 30 dagar från mottagandet för att lägga fram uppgifter för tillbakavisande av förslaget eller för att rätta till de brister som ligger till grund för det föreslagna återkallandet. c) Inom 60 dagar efter det att den andra parten har mottagit förslaget skall den meddela om den bekräftar avser att samtycka till eller motsätta sig förslaget. för bedömning av Vid överensstämmelse återkallas och strykningen ur förteckningen i den sektoriella bilagan träda i kraft skall utnämningen av organet samtycke d) Om den andra parten motsätter sig förslaget att återkalla utnämningen genom att försvara den tekniska kompetensen och förmågan att uppfylla kraven hos organet för bedömning av överensstämmelse, skall organet vid detta tillfälle inte strykas ur förteckningen över organ för bedömning av överensstämmelse i den berörda sektoriella bilagan. I detta fall kan den gemensamma sektoriella kommittén eller Gemensamma kommittén besluta att utföra en gemensam kontroll av det berörda organet. När denna kontroll har slutförts kan förslaget att återkalla utnämningen av organet för bedömning av överensstämmelse på nytt överlämnas till den andra parten. e) När utnämningen av ett organ för bedömning av överensstämmelse som är uppfört på förteckningen i en sektoriell bilaga har återkallats, skall parten 24 fortsätta att godta resultaten av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som har utförts av det berörda organet före återkallandet, såvida inte en reglerande myndighet hos parten beslutar något annat av hälso-, säkerhets- eller miljöskäl eller på grund av att organet inte uppfyller andra krav inom ramen för den tillämpliga sektoriella bilagan. Artikel 10 ÖVERVAKNING AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE Följande skall gälla för övervakning av organ för bedömning av Överensstämmelse som är uppförda på förteckningen i en sektoriell bilaga: a) De utnämnande myndigheterna skall säkerställa att deras organ för bedömning av överensstämmelse som är uppförda på förteckningen i en sektoriell bilaga har förmåga och fortsätter att ha förmåga att vederbörligen bedöma överensstämmelse hos produkter eller processer, allt efter omständigheterna, som omfattas av den berörda sektoriella bilagan. I detta syfte skall de utnämnande myndigheterna genom regelbunden revision eller bedömning kontinuerligt övervaka eller låta övervaka sina organ för bedömning av överensstämmelse. b) för bedömning av överensstämmelse Partema åtar sig att jämföra de metoder som används för att kontrollera att de som är uppförda på organ förteckningarna i de sektoriella bilagorna uppfyller, relevanta krav i de sektoriella bilagorna. Befintliga system för utvärdering av organ för bedömning av överensstämmelse kan användas som en del av sådana jämförelser. c) De utnämnande myndigheterna skall vid behov rådgöra med den andra partens för motsvarande myndigheter för att säkerställa bibehållet förtroende förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Med båda parters samtycke kan detta samråd inbegripa gemensamt deltagande i revision/kontroll av verksamheter för bedömning av överensstämmelse eller annan bedömning som utförs av organ för bedömning av överensstämmelse vilka är uppförda på förteckningen i en sektoriell bilaga. d) De utnämnande myndigheterna skall vid behov rådgöra med den andra partens behöriga reglerande myndigheter för att säkerställa att alla tekniska krav identifieras och hanteras på ett tillfredsställande sätt 25 Artikel 11 ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE Vardera parten erkänner att de organ för bedömning av överensstämmelse som är uppförda på förteckningarna i de sektoriella bilagorna uppfyller villkoren för att bedöma överensstämmelse på grundval av dess krav, så som de anges i de sektoriella bilagorna. Partema skall ange räckvidden för de förfaranden för bedömning av överensstämmelse för vilka organen är uppförda. Artikel 12 INFORMATIONSUTBYTE 1. 2. 3. 4. 5. Partema skall utbyta information om genomförandet av de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som anges i de sektoriella bilagorna. Vardera parten skall underrätta den andra parten om ändringar i lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som hänför sig till detta avtals innehåll minst 60 dagar innan de träder i kraft. I de fall då säkerhets-, hälso- och miljöhänsyn motiverar snabbare handläggning skall den andra parten underrättas så snart som möjligt. Vardera parten skall omedelbart underrätta den andra parten om alla ändringar av dess utnämnande myndigheter eller organ för bedömning av överensstämmelse. Partema skall utbyta information om de förfaranden som används för att säkerställa att de listade organ för bedömning av överensstämmelse som lyder under dem uppfyller villkoren i de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som anges i de sektoriella bilagorna. De reglerande myndigheter som anges i de sektoriella bilagorna skall vid behov rådgöra med den andra partens motsvarande myndigheter för att säkerställa bibehållet förtroende för förfaranden för bedömning av överensstämmelse och för att säkerställa att alla tekniska krav identifieras och hanteras på ett tillfredsställande sätt. 26 10 Artikel 13 SEKTORIELLA KONTAKTPUNKTER Vardera parten skall utse och skrifdigen bekräfta kontaktpunkter för verksamheterna inom ramen för varje sektoriell bilaga. Artikel 14 PARTERNAS GEMENSAMMA KOMMITTÉ 1. Partema inrättar härmed en gemensam kommitté som skall bestå av representanter för de båda partema. Gemensamma kommittén skall vara ansvarig för att detta avtal fungerar effektivt. 2. Gemensamma kommittén får inrätta gemensamma sektoriella kommittéer som består av behöriga reglerande myndigheter och andra som bedöms nödvändiga. 3. Vardera parten skall ha en röst i Gemensamma kommittén. Gemensamma kommittén skall fatta sina beslut med enhällighet. Gemensamma kommittén skall själv fastställa sin arbetsordning. 4. Gemensamma kommittén kan behandla alla frågor som hänför sig till tillämpningen av detta avtal. Den skall särskilt ansvara för att a) lista, tillfälligt upphäva och återkalla utnämningar av samt kontrollera organ för bedömning av överensstämmelse i enlighet med detta avtal, b) ändra övergångsbestämmelser i de sektoriella bilagorna, c) lösa alla problem i anslutning till tillämpningen av detta avtal och dess sektoriella bilagor som inte lösts på annat sätt inom ramen för de gemensamma sektoriella kommittéerna, d) utgöra ett diskussionsforum för frågor som kan komma att uppstå om genomförandet av detta avtal, e) överväga hur detta avtal kan fås att fungera bättre, f) samordna förhandling om ytterligare sektoriella bilagor, 27 ii g) överväga om detta avtal eller dess sektoriella bilagor skall ändras i enlighet med artikel 21. 5. Om den ena parten inför nya eller ytterligare förfaranden för bedömning av överensstämmelse som rör en sektoriell bilaga, skall parterna diskutera frågan inom Gemensamma kommittén i syfte att uppta dessa nya eller ytterligare förfaranden i detta avtal och den berörda sektoriella bilagan. Artikel 15 BIBEHÅLLANDE AV REGLERANDE MYNDIGHET 1. 2. Ingenting i detta avtal får uppfattas som om det skulle begränsa en parts befogenheter att genom sina lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser bestämma vilken skyddsnivå den anser lämplig för säkerhet, för skydd av människor, djur, växter eller hälsa och för miljö- och konsumentskydd samt vad gäller andra risker inom ramen för den berörda sektoriella bilagan. Ingenting i detta avtal får uppfattas som om det skulle begränsa en reglerande myndighets befogenheter att vidta alla lämpliga och omedelbara åtgärder när den fastställer att en produkt kan tänkas a) äventyra hälsa eller säkerhet för människor inom dess territorium, b) inte uppfylla kraven i lagar, andra författningar eller administrativa bestämmelser inom ramen för den tillämpliga sektoriella bilagan, eller c) på annat sätt inte uppfylla ett krav inom ramen för den tillämpliga sektoriella bilagan. Sådana åtgärder kan omfatta tillbakadragande av produkten från marknaden, förbud mot utsläppande av produkten på marknaden, begränsning av produktens fria rörlighet, inledande av ett återkallande av produkten samt förhindrande av att sådana problem återkommer, tex. genom importförbud. Om den reglerande myndigheten vidtar en sådan åtgärd skall den underrätta den andra partens motsvarande myndighet och den andra parten inom femton dagar efter det att åtgärden vidtagits och ange sina skäl. Artikel 16 UPPHÄVANDE AV SKYLDIGHETEN ATT BEVILJA ERKÄNNANDE Endera parten kan helt eller delvis tillfälligt upphäva de skyldigheter den har enligt en viss sektoriell bilaga om 28 12 a) b) parten drabbas av förlust av marknadstillträde för sina produkter inom ramen för den sektoriella bilagan till följd av att den andra parten inte kan fullgöra sina skyldigheter enligt avtalet, antagandet i enlighet med artikel 14. 5 av nya eller ytterligare krav för bedömning av överensstämmelse leder till en förlust av marknadstillträde för partens produkter inom ramen för den sektoriella bilagan på grund av att den part som inför kraven inte har erkänt de organ för bedömning av överensstämmelse som utnämnts av parten för att uppfylla dessa krav, c) den andra parten inte fortsättningsvis har rättsliga och reglerande myndigheter med förmåga att genomföra bestämmelserna i detta avtal. Artikel 17 KONFIDENTIALITET 1. Vardera parten samtycker till att bibehålla konfidentialitet i fråga om information som utväxlas enligt detta avtal i den utsträckning som krävs enligt dess lagar. 2. 3. I synnerhet skall ingendera parten lämna ut till allmänheten, eller tillåta ett organ för bedömning av överensstämmelse att lämna ut till allmänheten, information som utväxlats inom ramen för detta avtal och som utgör affärshemligheter eller konfidentiell kommersiell eller finansiell information eller som hänför sig till en pågående undersökning. En part eller ett organ för bedömning av överensstämmelse kan, när den utväxlar information med den andra parten eller med ett av den andra partens organ för bedömning av överensstämmelse, ange vilka delar av informationen som den anser att ej får lämnas ut. 4. Vardera parten skall vidta alla försiktighetsåtgärder som rimligen kan krävas för att skydda den information som utväxlas inom ramen för detta avtal från att lämnas ut utan tillstånd. Artikel 18 AVGIFTER 29 13 Vardera parten skall göra sitt yttersta för att säkerställa att de avgifter som tas ut för tjänster inom ramen för detta avtal skall vara proportionerliga till de tjänster som tillhandahålls. När det gäller de sektorer och förfaranden för bedömning av överensstämmelse som omfattas av detta avtal skall vardera parten säkerställa att den inte tar ut några avgifter för tjänster som hänför sig till bedömning av överensstämmelse och som tillhandahållits av den andra parten. Artikel 19 AVTAL MED ANDRA LÄNDER Skyldigheter enligt ett avtal om ömsesidigt erkännande som endera parten har ingått med en part som inte är part till detta avtal (tredje part) skall inte gälla eller inverka på den andra parten när det gäller godtagande av resultat av den tredje partens förfaranden för bedömning av överensstämmelse, utom i de fall då parterna skriftligen har avtalat om detta. Artikel 20 TERRITORIELL TILLÄMPNING Detta avtal skall tillämpas på de territorier där Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen tillämpas och på de villkor som anges i fördraget, å ena sidan, och på Förenta Statemas territorium, å andra sidan. Artikel 21 IKRAFTTRÄDANDE, ÄNDRING OCH GILTIGHETSTID telekommunikationsutrustning, 1. Detta avtal och dess sektoriella bilagor om elektromagnetisk kompatibilitet, elsäkerhet, fritidsbåtar, kontroller av god tillverkningssed i fråga om läkemedel och medicintekniska produkter träder i kraft den första dagen i den andra månaden efter den dag då partema genom skriftväxling bekräftat att deras respektive förfaranden för detta avtals ikraftträdande har avslutats. 2 Detta avtal och dess sektoriella bilagor får, genom Gemensamma kommittén, ändras skrifdigen av partema. Parterna får lägga till en sektoriell bilaga genom skriftväxling. En sådan bilaga skall träda i kraft 30 dagar efter den dag då partema genom 30 skriftväxling bekräftat att deras respektive förfaranden för den sektoriella bilagans ikraftträdande har avslutats. 3. 4. Endera parten kan upphäva detta avtal i dess helhet eller någon enskild sektoriell bilaga till avtalet genom att skrifdigen underrätta den andra parten om detta sex månader i förväg. Om en eller flera sektoriella bilagor upphävs kommer parterna att på grundval av samförstånd försöka ändra detta avtal i enlighet med förfarandena i denna artikel i syfte att bibehålla de återstående sektoriella bilagorna. Om samförstånd inte kan nås skall avtalet upphävas efter sex månader. Efter upphävande av avtalet i dess helhet eller av någon enskild sektoriell bilaga till avtalet skall parten fortsätta att godta resultaten av förfaranden för bedömning av överensstämmelse som genomförts av organ för bedömning av överensstämmelse enligt detta avtal innan det upphävdes, såvida inte en reglerande myndighet hos parten beslutar något annat av hälso-, säkerhets- och miljöskäl eller på grund av andra krav inom ramen för den relevanta sektoriella bilagan inte uppfylls. Artikel 22 SLUTBESTÄMMELSER 1. De sektoriella bilagor som avses i artikel 21. 1 liksom varje ny sektoriell bilaga som tillkommer i enlighet med artikel 21. 2 skall utgöra en integrerad del av detta avtal. 2. För en bestämd produkt eller sektor skall i första hand bestämmelserna i den berörda sektoriella bilagan gälla, och bestämmelserna i denna text skall gälla i tillägg till dem. Om bestämmelserna i en sektoriell bilaga och bestämmelserna i denna text är motstridiga skall bestämmelserna i den sektoriella bilagan ges företräde vad avser denna motstridighet. 3. Detta avtal skall inte påverka parternas rättigheter och skyldigheter enligt andra internationella avtal. 4. Vad gäller den sektoriella bilagan om medicintekniska produkter skall parterna se över bilagas ställning när tre år förflutit efter ikraftträdandet. Detta avtal och de sektoriella bilagorna är upprättade i två original på danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska, vilka alla texter är lika giltiga. Om olika tolkningar är motstridiga skall den engelska texten gälla. Upprättat i den 1997. För Amerikas förenta staters regering För Europeiska gemenskapen 15 31 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om telekommunikationsutrustning AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE EG-USA SEKTORIELL BILAGA OM TELEKOMMUNIKATIONSUTRUSTNING INGRESS Denna bilaga utgör en sektoriell bilaga till avtalet om ömsesidigt erkännande av bedömning av överensstämmelse mellan Amerikas förenta stater och Europeiska gemenskapen. O 16 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om telekommunikationsutrustning AVSNITT 1 LAGAR, ANDRA FÖRFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER EG USA Communication Act 1934, andrad genom Telecommunication Act 1996, (United States Code, Tide 47), USA:s forfattningar och administrativa bestammelser om telekommunikationsutrustning inklusive 47 CFR Part 68, och FCC:s tolkning av dem. (Parterna erkanner att FCC Form 730 Application Guide ger anvandbara for genomforandet av forfaranden fbr bedomning av overensstammelse av teleterminalutrustning som omfattas av dessa regler. ) USA:s forfattningar och administrativa bestammelser for alia radiosandare som kraver tillstand for utrustning. En icke uttommande lista av FCC-regler aterfinns i avsnitt II. Nar det galler elsakerhet, se avtalets sektoriella bilaga om elsakerhet. Nar det galler elektromagnetisk kompatibilitet, se avtalets sektoriella bilaga om elektromagnetisk kompatibilitet. Radets direktiv 91/263/EEG, kompletterat genom radets direktiv 93/97/EEG och andrat genom r&dets direktiv 93/68/EEG, och tolkningar av detta. (Parterna erkanner att handboken om genomforande av direktiv 91/263/EEG (godkand av ADLNB och ACTE), ger anvandbara rikdinjer for genomforandet av forfaranden for bedomning av overensstammelse som omfattas av detta direktiv. ) riktlinjer Kommissionens beslut (gemensamma tekniska foreskrifter) antagna inom ramen for radets direktiv 91/263/EEG och 93/97/EEG. Lagar och forfattningar i EG:s medlemsstater som hanfor sig till (a) icke-harmoniserad analog anslutning till det allmant tillgangliga telenatet*, (b) icke-harmoniserade radiosandare for vilka det finns krav pa tillstand for civil utrustning. * EG samtycker till att soka bemyndigande att inkludera icke harmoniserade digitala forbindelser. Nar det galler elsakerhet, se avtalets sektoriella bilaga om elsakerhet. Nar det galler elektromagnetisk kompatibilitet, se avtalets sektoriella bilaga om elektromagnetisk kompatibilitet. | 33 17 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om telekommunikationsutrustning AVSNITT II RÄCKVIDD OCH TÄCKNING 1. (a) Denna sektoriella bilaga skall gälla för utrustning, gränssnitt och tjänster om inte annat sägs i avsnitt 1. 1 allmänhet skall bestämmelserna i denna sektoriella bilaga teleterminalutrustning, satellitterminalutrustning, radiosändare och informationsteknikutfustning: följande typer gälla för av Utrustning avsedd för anslutning till det allmänt tillgängliga telenätet för att sända, bearbeta eller ta emot information oavsett om utrustningen skall anslutas direkt till nätets anslutningspunkt eller interagera med ett sådant nät, varvid den ansluts direkt eller indirekt till anslutningspunkten. Anslutningen kan ske via ledning,- radio, optiskt eller med andra elektromagnetiska medel. (b) Utrustning som kan anslutas till ett allmänt tillgängligt telenät även om den inte är avsedd för detta, inbegripet utrustning för informationsteknik med en kommunikationsport. (c) Alla radiosändare som omfattas av ett tillståndsförfarande i endera parten. 2. Nedan återfinns en icke uttömmande lista över den utrustning, de gränssnitt och de tjänster som omfattas av denna sektoriella bilaga. 31 18 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om telekommunikationsutrustning AVSNITT H (forts. ) RÄCKVIDD OCH TÄCKNING EG Foljande utrustningskategorier omfattas ISDN Basaccess ISDN Primaraccess Telefontjanst via ISDN X21/V. 24/V. 35 Access X25 Access PSTNIcke-tal PSTN Talband (analog) ONP Terminaltyper forhyrda ledningar: -64kbits/sek -2048 kbits/sek ostrukturerad -2048 kbits/sek strukturerad -34 Mbits/sek access -140 Mbits/sek access -2-trad analog ledning -4-trad analog ledning Radiosandare som kraver tillstand: (Lista skall inlamnas innan den sektoriella bilagan undertecknas. ) USA Utrustningskategorier som omfattas av 47 CFR Part 68, inklusive: ISDN Basaccess ISDN Primaraccess Digital access: 2. 4 kbps 3. 2 kbps (2. 4 kbps med sekundar kanal) 4. 8 kbps 6. 4 kbps (4. 8 kbps med sekundar kanal) 9. 6 kbps 12. 8 kbps (9. 6 kbps med sekundar kanal) 19. 2 kbps 25. 0 kbps (19. 2 kbps med sekundar kanal) 56. 0 kbps 64. 0 kbps (anvander 72 kbps kanal) 72. 0 kbps (56. 0 kbps med sekundar kanal) 1. 544 Mbps 2-tra"d analog radio tie-trunks/ops 4-trad analog radio tie-trunks/ops PSTN Talband (analog) access Privat ledning (analog) access Radiosandare som kraver tillstand: Yrkesmassig mobilradio (Commercial Mobil Radio) Mikrovagslank (fast radiotrafik) (Domestic Public Fixed) Hemtelefon (sladdlos telefon) (Domestic Mobile) Persontelefonitjanst (for mobil kommunikation) (Part 20) (Part 21) (Part 22) (Part 24) (Personal Communication Service) Satellitkommunikation (Satellite Communications) Rundradio (Broadcast) Auxiliary Broadcast (Auxiliary Broadcast) Kabel TV Radio (Cable Television Radio) Maritim Radio (Part 25) (Part 73) (Part 74) (Part 78) 1 (Maritime) (Part 80) 19 35 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om telekommunikationsutrustning (Part 80W) GMDSS (GMDSS) Privat mobilradio (Private Land Mobile) (Part 90) Microvågslänk (privat, fast radiotrafik) (Private-Fixed Microwave) (Part 94) Personradiotjänster (Personal Radio Services) IVDS (IVDS) Amatörradio (Amateur Radio) LPD (Low Power Devices) radiosändare med (Part 95 F) (Part 95) (Part 97) lågeffekt eller SRD (Short Range Devices (Radio Frequency Devices) Mikrovågslänk (fast radiotrafik) (Fixed Microwave Services) (Part 101) (Part 15) Anmärkning: En förteckning över förkortningar återfinns i tillägg 1 till denna sektoriella bilaga. 30 20 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om telekommunikationsutrustning AVSNITT m FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE FÖR TELEKOMMUNIKATIONSUTRUSTNING 1. Beskrivning av skyldigheter vad avser ömsesidigt erkännande I enlighet med avtalets bestämmelser skall resultaten av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som genomförts av en parts i avsnitt V angivna organ för bedömning av överensstämmelse erkännas av den andra partens reglerande myndigheter utan någon ytterligare bedömning av produkternas överensstämmelse i enlighet med avsnitt I. 2. Förfaranden för bedömning av överensstämmelse Med beaktande av de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som anges i avsnitt I, erkänner vardera parten att den andra partens organ för bedömning av överensstämmelse, som anges i avsnitt V, är bemyndigade att utföra följande förfaranden vad avser den importerande partens tekniska krav på teleterminalutrustning, satellitterminalutrustning, radiosändare eller informationsteknikutrustning: a) b) Provning och utfärdande av provningsrapporter. Utfärdande av intyg om överensstämmelse med kraven i de lagar och författningar som gäller på parternas territorier för produkter som omfattas av denna sektoriella bilaga. c) Certifiering av kvalitetssäkring i enlighet med rådets direktiv 91/263/EEG. 37 21 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om telekommunikationsutrustning AVSNITT IV MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FÖR UTNÄMNING AV DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I AVSNITT V EG USA Osterrike: Bundesministerium fiir Wissenschaft,Verkehr und Lumst BIPT Belgien: Telestyrelsen Danmark: Telecommunications Administration Centre Finland: Tyskland: Bundesministerium fiir Wirtschaft (Bonn) Grekland: Ministry of Transport & Communications Frankrike: Direction Generate des Postes & Telecommunications Dcpt. of Transport, Energy & Communications Italicn: Ispettorato General TLC Luxemburg: Min. Verkcer en Waterstaat, Telecom, en Irland: National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) Post Department Nederlanderna: Min. Verkeer en Waterstaat, Telecom, en Post Department. Instituto das Communicacoes Ministerio de Formento Post- och telestyrelsen + SWEDAC Portugal: Spanien: Sverige: Forenade kungariket: Dept of Trade & Industry | 3f 22 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om telekommunikationsutrustning AVSNITT V ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE EG USA Organ for bedomning av overensstammelse som ar belagna i EG skall utnamnas av de myndigheter som anges i avsnitt IV i enlighet med de forfaranden som faststalls i avsnitt VI i denna bilaga. Organ for bedomning av overensstammelse som ar belagna i USA skall utnamnas av de myndigheter som anges i avsnitt IV i enlighet med de forfaranden som faststalls i avsnitt VI i denna bilaga. (skall anges av EG efter anmalanfrdn medlemsstaterna) (skall anges av USA) 39 23 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om telekommunikationsutrustning AVSNITT VI UTNÄMNING, LISTNING, TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE OCH ÅTERKALLANDE AV UTNÄMNING SAMT ÖVERVAKNING AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I AVSNITT V EG För EG:s tillträde till USA:s marknad: USA För USA:s tillträde till EG:s marknad: EG:s myndigheter som anges i avsnitt IV skall utnämna organ för bedömning av överensstämmelse belägna i EG i enlighet med USA:s lagar, författningar och andra administrativa bestämmelser som anges i avsnitt I och som styr utnämning av organ för bedömning av överensstämmelse, på grundval av uppfyllande av kraven i tillämpliga ISO/IEC-guider (t. ex. guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65, mil. ) eller jämförbara standarder i EN-45000-serier. USA:s myndigheter som anges i avsnitt IV skall utnämna organ för bedömning av överensstämmelse belägna i USA i enlighet med EG:s lagar, författningar och andra administrativa bestämmelser som anges i avsnitt I och som styr utnämning av organ för bedömning av överensstämmelse, på grundval av uppfyllande av kraven i tillämpliga standarder i EN-45000-serier eller jämförbara ISO/IEC-guider (t. ex. guide 22, 25, 28, 58,61, 62, 65, mil. ). Förfaranden för att utnämna, lista, tillfälligt upphäva och återkalla utnämning av samt övervaka ett organ för bedömning av överensstämmelse som anges i avsnitt V skall genomföras i enlighet med artiklarna 7, 8,9, och 10 i avtalet. Förfaranden för att utnämna, lista, tillfälligt upphäva och återkalla utnämning av samt övervaka ett organ för bedömning av överensstämmelse som anges i avsnitt V skall genomföras i enlighet med artiklarna 7, 8,9, och 10 i avtalet. 40 24 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om telekommunikationsutrustning AVSNITT VII TILLÄGGSBESTÄMMELSER 1. KONTRAKTERING 1. 1 All kontraktering som organ för bedömning av överensstämmelse gör skall uppfylla den andra partens krav i fråga om kontraktering. Även om kontraktering utnyttjas förblir det listade organet för bedömning av överensstämmelse fullt ansvarigt för de sludiga resultaten av bedömningen av överensstämmelse. För EG:s del anges dessa krav i rådets beslut 93/465/EEG. 1. 2 Organ för bedömning av överensstämmelse skall notera och bevara närmare uppgifter från de undersökningar de genomför av underleverantörers kompetens och förmåga att uppfylla kraven och skall föra ett register över all verksamhet som läggs ut på kontrakt. Dessa uppgifter skall på begäran ställas till den andra partens förfogande. 2. ÖVERVAKNING EFTER UTSLÄPPANDET PÅ MARKNADEN, GRÄNSÅTGÄRDER OCH INTERN RÖRLIGHET 2. 1 För övervakning efter utsläppandet på marknaden får partema bibehålla alla befintliga krav på märkning och numrering. Tilldelning av nummer kan ske inom den exporterande partens territorium. Numren kommer att anvisas av den importerande parten. Systemen för numrering och märkning får inte medföra tilläggskrav enligt denna sektoriella bilaga. 2. 2 Ingenting i denna sektoriella bilaga skall hindra partema från att avlägsna produkter från marknaden som inte faktiskt uppfyller kraven för godkännande. 2. 3 Partema är ense om att gränskontroller av produkter som har certifierats eller försetts med etiketter eller märken för att visa att de befunnits överensstämma med den importerande partens krav enligt avsnitt I skall genomföras så snabbt som möjligt. När det gäller kontroller som hänför sig till intern rörlighet inom partemas respektive territorier är partema överens om att dessa inte skall vara mindre gynnsamma än motsvarande kontroller av inhemska varor. 3. GEMENSAMMA SEKTORIELLA KOMMITTÉN 3. 1 En kombinerad gemensam sektoriell kommitté för denna sektoriella bilaga och för den sektoriella bilagan om elektromagnetisk kompatibilitet inrättas härmed. Den gemensamma sektoriella kommittén skall vara verksam under övergångsperioden och efter det att övergångsordningen har avslutats. Den gemensamma sektoriella kommittén skall mötas vid behov för att diskutera frågor som rör bedömning av överensstämmelse samt tekniska och teknologiska frågor som hänför sig till denna sektoriella bilaga och den sektoriella bilagan om elektromagnetisk kompatibilitet. Den gemensamma sektoriella kommittén fastställer själv sin arbetsordning. 41 25 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om telekommunikationsutrustning 3. 2 Den gemensamma sektoriella kommittén skall bestå av representanter från USA och EG inom områdena telekommunikation och elektromagnetisk kompatibilitet Medlemmarna i den gemensamma sektoriella kommittén får bjuda in tillverkare och andra organ i den mån det bedöms nödvändigt. USA:s representanter skall ha en röst i den gemensamma sektoriella kommittén. EG:s representanter skall ha en röst i den gemensamma sektoriella kommittén. Den gemensamma sektoriella kommittén skall fatta sina beslut med enhällighet. Om meningsskiljaktigheter uppstår kan antingen USA:s eller EG:s företrädare ta upp ärendet i Gemensamma kommittén. 3. 3 I syfte att säkerställa att denna sektoriella bilaga fungerar friktionsfritt kan den gemensamma sektoriella kommittén bland annat a) utgöra ett diskussionsforum för olika frågor och lösa problem som kan uppstå i samband med genomförandet av denna sektoriella bilaga, b) utveckla en mekanism för att säkerställa enhetliga tolkningar av lagstiftning, föreskrifter, standarder och förfaranden för bedömning av överensstämmelse, c) råda partema i frågor som hänför sig till denna sektoriella bilaga, d) ge vägledning och vid behov utarbeta rikdinjer under övergångsperioden i syfte att underlätta ett framgångsrikt slutförande av övergångsperioden. 4. KONTAKTPUNKT Vardera parten skall inrätta en kontaktpunkt som kan svara på alla skäliga frågor som den andra parten kan ha avseende förfaranden, bestämmelser och klagomål inom ramen för denna sektoriella bilaga. 5. ÄNDRINGAR AV REGLER OCH UPPDATERING AV DEN SEKTORIELLA BILAGAN Om de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som nämns i avsnitt I ändras eller om nya lagar, författningar eller administrativa bestämmelser införs som påverkar någondera partens förfaranden för bedömning av överensstämmelse enligt avtalet, skall sådana förändringar när det gäller denna sektoriella bilaga träda i kraft samtidigt som de träder i kraft nationellt inom vardera partens eget territorium. Partema skall uppdatera denna sektoriella bilaga så att den avspeglar sådana förändringar. Tt t*J 26 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA • Bilaga om telekommunikationsutrustning AVSNITT Vm ÖVERGÅNGSORDNING 1. Övergångsperioden skall omfatta 24 månader. 2. Syftet med denna övergångsordning är att ge avtalets parter möjligheter att bygga upp förtroende för och förståelse av varandras system för utnämning och listning av organ för bedömning av överensstämmelse samt dessa organs förmåga att prova och certifiera produkter. Ett framgångsrikt slutförande av övergångsordningen bör resultera i att det fastställs att de organ för bedömning av överensstämmelse som är upptagna i avsnitt V uppfyller de tillämpliga kriterierna och är kompetenta att bedriva verksamheter för bedömning av överensstämmelse på den andra partens vägnar. Efter ett framgångsrikt slutförande av övergångsperioden skall resultaten av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som den exporterande partens i avsnitt V upptagna organ för bedömning av överensstämmelse genomför godtas av den importerande parten. 3. Partema skall använda denna övergångsperiod för att a) överväga de nya lagändringar som behövs för att främja avtalets mål, b) ta initiativ till de ändringar av föreskrifter som behövs för att främja avtalets mål, c) utbyta information om och utveckla bättre förståelse av partemas respektive författningsenliga krav, d) utveckla ömsesidigt överenskomna mekanismer för informationsutbyte om ändringar av tekniska krav eller metoder för att utnämna organ för bedömning av överensstämmelse, e) övervaka och utvärdera det arbete som utförs av de listade organen för bedömning av överensstämmelse under övergångsperioden. 4. Partema får under övergångsperioden utnämna, lista samt tillfälligt upphäva och återkalla utnämningar av organ för bedömning av överensstämmelse i enlighet med de förfaranden som nämns i avsnitt VI i denna sektoriella bilaga. 5. Under övergångsperioden skall vardera parten godta och utvärdera provningsrapporter och liknande handlingar som utfärdats av den andra partens utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse. I detta syfte skall partema säkerställa att a) en bedömning omedelbart görs av huruvida ett ärende är fullständigt när av liknande handlingar och första utvärdering en provningsrapporter, överensstämmelse erhållits, b) den sökande informeras på ett tydligt och fullständigt sätt om eventuella brister, c) begäran om ytterligare upplysningar begränsas till utelämnande, motstridiga uppgifter eller avvikelser från de tekniska reglerna eller standarderna, d) förfaranden för bedömning av överensstämmelse vad avser utrustning vilka har ändrats efter det att överensstämmelse har konstaterats föreligga, begränsas till vad som är nödvändigt för att fastställa fortsatt överensstämmelse. 6. Vardera parten skall säkerställa att godkännanden, intyg eller underrättelser till sökanden utfärdas senast sex veckor efter det att provningsrapport och utvärdering 43 27 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om telekommunikationsutrustning från ett utnämnt organ för bedömning av överensstämmelse på den andra partens territorium har erhållits. 7. Alla förslag som läggs fram under eller i slutet av övergångsperioden om att begränsa ett utnämnt organs erkännandeverksamhet eller att utesluta ett organ från listan över utnämnda organ i denna sektoriella bilaga skall baseras på objektiva kriterier och styrkas. Alla sådana organ kan ansöka om förnyad bedömning när tillrättaläggande åtgärder har vidtagits. Parterna skall i möjligaste mån genomföra sådana åtgärder innan övergångsperioden löper ut 8. Parterna kan under det första året efter det att denna sektoriella bilaga har trätt i kraft gemensamt finansiera två seminarier, ett i USA och ett i Europeiska gemenskapen, om tillämpliga tekniska krav och krav för produktgodkännande. 9. Övergången från övergångsfasen till verksamhetsfasen skall för denna sektoriella bilaga äga rum under förutsättning att ett representativt antal organ för bedömning av överensstämmelse har erkänts inom ramen för bilagan om elsäkerhet. 44 28 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om telekommunikationsutrustning TILLÄGG 1 FÖRTECKNING ÖVER FÖRKORTNINGAR ACTE Approvals Committee for Terminal Equipment - Kommittén för godkännande av terminalutrustning ADLNB Association of Designated Laboratories and Notified Bodies CFR EEG EG EGT EN EU IEC ISDN ISO ITU ONP PSTN X21 X25 Sammanslutningen av utnämnda laboratorier och anmälda organ U. S. Code of Federal Regulations, Tide 47 CFR Europeiska ekonomiska gemenskapen Europeiska gemenskapen Europeiska gemenskapernas officiella tidning Norme Européenne (European Standard) - europeisk standard Europeiska unionen Internationella elektrotekniska kommissionen Integrated Services Digital Network - det alleuropeiska tjänsteintegrerade digitalnätet Internationella standardiseringsorganisationen Internationella teleunionen Open Network Provision - öppna nät Public Switched Telephone Network - Allmänt tillgängligt kopplat telefonnät 1TU-T rekommendation X21 ITU-T rekommendation X25 45 29 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om elektromagnetisk kompatibilitet AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE EG-USA SEKTORIELL BILAGA OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET INGRESS Denna bilaga utgör en sektoriell bilaga till ramavtalet om ömsesidigt erkännande av bedömning av överensstämmelse mellan Amerikas förenta stater och Europeiska gemenskapen. 46 30 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om elektromagnetisk kompatibilitet AVSNITT I LAGAR, FÖRFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER EG USA Radets direktiv 89/336/EEG, andrat genom radets Communications Act 1934, andrad genom direktiv 91/263/EEG, 92/31/EEG, 93/68/EEG och Telecommunication Act 1996, (United 93/97/EEG, och tolkningar av detta States Code, Tide 47), Nar det galler fragor som ror elsakerhet, se den USA:s forfattningar och administrativa sektoriella bilaga om elsakerhet som fogats till bestammelser om utrustning som ar krav, avtalet. elektromagnetiska Nar det galler telekommunikationsutrustning och radiosandare, se ocksa den sektoriella bilaga om telekommunikationsutrustning som fogats avtalet. understalld inbegripet - 47 CFR Part 15 - 47 CPU Part 18, till och FCC:s tolkningar av dem. Nar det galler fragor som ror elsakerhet, se den sektoriella bilaga om elsakerhet som fogats till avtalet. det galler Nar telekommunikationsutrustning och radiosandare, se ocksa den sektoriella bilaga om telekommunikationsutrustning som fogats till avtalet. AVSNITT II RÄCKVIDD OCH TÄCKNING EG USA For USA:s tilltrade till EG:s marknad: For EG:s tilltrdde till USA:s marknad: Alia produkter som omfattas av radets Alia produkter som omfattas av 47 CFR direktiv 89/336/EEG. Part 15 och 18. 47 31 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om elektromagnetisk kompatibilitet AVSNITT IH FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE FÖR UTRUSTNING SOM IDENTIFIERAS I AVSNITT II 1. Beskrivning av skyldigheter vad avser ömsesidigt erkännande I enlighet med avtalets bestämmelser skall resultaten av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som genomförts av en parts i avsnitt V angivna organ för bedömning av överensstämmelse erkännas av den andra partens reglerande myndigheter utan någon ytterligare bedömning av produktemas överensstämmelse i enlighet med avsnitt I. 2. Förfaranden för bedömning av överensstämmelse Med beaktande av de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som anges i avsnitt I, erkänner vardera parten att den andra partens organ för bedömning av överensstämmelse, som anges i avsnitt V, är bemyndigade att utföra följande förfaranden i fråga om den importerande partens tekniska krav på den utrustning som nämns i avsnitt II: a) Provning och utfärdande av provningsrapporter. b) Utfärdande av intyg om överensstämmelse med kraven i de lagar och författningar som gäller på partemas territorier för produkter som omfattas av denna sektoriella bilaga. 48 32 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om elektromagnetisk kompatibilitet AVSNITT IV MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FÖR UTNÄMNING AV DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I AVSNITT V ' EG USA Bundesministerium fur Osterrike: wirtschafdiche Angelegenheiten Abteilung Belgien: Danmark: Finland: Frankrike: Tyskland: National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) Federal Aviation Administration (FAA) Grekland Irland: Italien: Luxemburg: Nederlanderna: Portugal: Spanien: Sverige: Forenade kungariket: (listan kommer att kompletteras senare) 49 33 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om elektromagnetisk kompatibilitet AVSNITT V ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE EG USA For EG:. s tilltrade till USA:s marknad: For USA:s tilltrdde till EG:s marknad: Organ for bedbmning av overensstammelse som ar belagna i EG skall utnamnas av de myndigheter som anges i avsnitt IV i enlighet med de forfaranden som faststalls i avsnitt VI i denna bilaga. Organ for bedomning av overensstammelse som ar belagna i USA skall utnamnas av de myndigheter som anges i avsnitt IV i enlighet med de forfaranden som faststalls i avsnitt VI i denna bilaga. (skall anges av EG) (skall anges av USA) 5*1 34 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA kompatibilitet Bilaga om elektromagnetisk AVSNITT VI UTNÄMNING, LISTNING, TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE OCH ÅTERKALLANDE AV UTNÄMNING SAMT ÖVERVAKNING AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I AVSNITT V För EG:s tillträde till USA:s marknad: För USA:s tillträde till EG:s marknad: EG USA EG:s myndigheter som anges i avsnitt IV skall utnämna organ för bedömning av överensstämmelse belägna i EG i enlighet med USA:s lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som anges i avsnitt I och som styr utnämning av organ för bedömning av överensstämmelse, på grundval av uppfyllande av kraven i relevanta ISO/IEC-guider (t. ex. guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65, m. fl. ) eller jämförbara standarder i EN-45000-serier. USA:s myndigheter som anges i avsnitt IV skall utnämna organ för bedömning av överensstämmelse belägna i USA i enlighet med EG:s lagar, författningar och andra administrativa bestämmelser som anges i avsnitt I och som styr utnämning av organ för bedömning av överensstämmelse, på grundval av uppfyllande av kraven i relevanta standarder i EN-45000-serier eller jämförbara ISO/IEC-guider (t. ex. guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65, m. fl. ). Förfaranden för att utnämna, lista, tillfälligt upphäva och återkalla utnämning av samt övervaka ett organ för bedömning av överensstämmelse som anges i avsnitt V skall genomföras i enlighet med artiklarna 7, 8, 9, och 10 i avtalet. Förfaranden för att utnämna, lista, tillfälligt upphäva och återkalla utnämning av samt övervaka ett organ för bedömning av överensstämmelse som anges i avsnitt V skall genomföras i enlighet med artiklarna 7, 8,9, och 10 i avtalet. 35 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om elektromagnetisk kompatibilitet AVSNITT VII TILLÄGGSBESTÄMMELSER 1. KONTRAKTERING 1. 1 All kontraktering som organ för bedömning av överensstämmelse gör skall uppfylla den andra partens krav i fråga om kontraktering. Även om kontraktering utnyttjas förblir det listade organet för bedömning av överensstämmelse fullt ansvarigt för de sludiga resultaten av bedömningen av överensstämmelse. För EG:s del anges dessa krav i rådets beslut 93/465/EEG. 1. 2 Organ för bedömning av överensstämmelse skall notera och bevara närmare uppgifter från de undersökningar de genomför av underleverantörers kompetens och förmåga att uppfylla kraven och skall föra ett register över all verksamhet som läggs ut på kontrakt. Dessa uppgifter skall på begäran ställas till den andra partens förfogande. 2. ÖVERVAKNING EFTER UTSLÄPPANDET PÅ MARKNADEN, GRÄNSÅTGÄRDER OCH INTERN RÖRLIGHET 2. 1 För övervakning efter utsläppandet på marknaden får partema bibehålla alla befintliga krav på märkning och numrering. Tilldelning av nummer kan ske inom den exporterande partens territorium. Numren kommer att anvisas av den importerande parten. Systemen för numrering och märkning får inte medföra tilläggskrav enligt denna sektoriella bilaga. 2. 2 Ingenting i denna sektoriella bilaga skall hindra partema från att avlägsna produkter från marknaden som inte faktiskt uppfyller kraven för godkännande. 2. 3 Parterna är ense om att gränskontroller av produkter som har certifierais eller försetts med etiketter eller märken för att visa att de befunnits Överensstämma med den importerande partens krav enligt avsnitt I skall genomföras så snabbt som möjligt. När det gäller alla kontroller som hänför sig till intern rörlighet inom partemas respektive territorier är partema överens om att dessa inte skall vara mindre gynnsamma än motsvarande kontroller av inhemska varor. 3. GEMENSAMMA SEKTORIELLA KOMMITTÉN 3. 1 En kombinerad gemensam sektoriell kommitté för denna sektoriella bilaga och för den sektoriella bilagan om inrättas härmed. Den telekommunikationsutrustning gemensamma sektoriella kommittén skall vara verksam under övergångsperioden och efter det att övergångsordningen har avslutats. Den gemensamma sektoriella kommittén skall mötas vid behov för att diskutera frågor som rör bedömning av överensstämmelse samt tekniska och teknologiska frågor som hänför sig till denna sektoriella bilaga och den sektoriella bilagan om telekommunikationsutrustning. Den gemensamma sektoriella kommittén fastställer själv sin arbetsordning. 36 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om elektromagnetisk kompatibilitet inom områdena 3. 2 Den gemensamma sektoriella kommittén skall bestå av representanter från USA och EG telekommunikation och elektromagnetisk kompatibilitet. Medlemmarna i den gemensamma sektoriella kommittén får bjuda in tillverkare och andra organ i den mån det bedöms nödvändigt. USA:s representanter skall ha en röst i den gemensamma kommittén. EG:s representanter skall ha en röst i den gemensamma sektoriella kommittén. Den gemensamma sektoriella kommittén skall fatta sina beslut med enhällighet. Om meningsskiljaktigheter uppstår kan antingen USA:s eller EG:s företrädare ta upp ärendet i Gemensamma kommittén. 3. 3 I syfte att säkerställa att denna sektoriella bilaga fungerar friktionsfritt kan den gemensamma sektoriella kommittén kan bland annat a) utgöra ett diskussionsforum för olika frågor och lösa problem som kan uppstå i samband med genomförandet av denna sektoriella bilaga, b) utveckla en mekanism för att säkerställa enhetliga tolkningar av lagstiftning, författningar, standarder och förfaranden för bedömning av överensstämmelse, c) råda partema i frågor som hänför sig till denna sektoriella bilaga, d) ge vägledning och vid behov utarbeta riktlinjer under övergångsperioden för att underlätta ett framgångsrikt slutförande av övergångsperioden. 4. KONTAKTPUNKT Vardera parten skall inrätta en kontaktpunkt som kan svara på alla skäliga frågor som den andra parten kan ha avseende förfaranden, bestämmelser och klagomål inom ramen för denna sektoriella bilaga. 5. ÄNDRINGAR AV REGLER OCH UPPDATERING AV DEN SEKTORIELLA BILAGAN Om de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som nämns i avsnitt I ändras eller om nya lagar, författningar eller administrativa bestämmelser införs som påverkar någondera partens förfaranden för bedömning av överensstämmelse enligt avtalet, skall sådana förändringar när det gäller denna sektoriella bilaga träda i kraft samtidigt som de träder i kraft nationellt inom vardera partens eget territorium. Partema skall uppdatera denna sektoriella bilaga så att den avspeglar sådana förändringar. 53 37 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om elektromagnetisk kompatibilitet AVSNITT V in ÖVERGÅNGSORDNING 1. Övergångsperioden skall omfatta 24 månader. 2. Syftet med denna övergångsordning är att ge partema i avtalet möjlighet att bygga upp förtroende för och förståelse av varandras system för utnämning och listning av organ för bedömning av överensstämmelse samt dessa organs förmåga att prova och certifiera produkter. Ett framgångsrikt slutförande av övergångsordningen bör resultera i att det fastställs att de organ för bedömning av överensstämmelse som är upptagna i avsnitt V uppfyller de tillämpliga kriterierna och är kompetenta att bedriva verksamheter för bedömning av överensstämmelse på den andra partens vägnar. Efter ett framgångsrikt slutförande av övergångsperioden skall resultaten av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som genomförs av den exporterande partens i avsnitt V upptagna organ för bedömning av överensstämmelse godtas av den importerande parten. 3. Partema skall använda denna övergångsperiod för att a) överväga de nya lagändringar som behövs för att främja avtalets mål, b) ta initiativ till de ändringar av föreskrifter som behövs för att främja avtalets mål, c) utbyta information om och utveckla bättre förståelse av partemas respektive författningsenliga krav, d) utveckla ömsesidigt överenskomna mekanismer för informationsutbyte om ändringar av tekniska krav eller metoder för att utnämna organ för bedömning av överensstämmelse, e) övervaka och utvärdera det arbete som utförs av de listade organen för bedömning av överensstämmelse under övergångsperioden. 4. Partema får under övergångsperioden utnämna, lista samt tillfälligt upphäva och återkalla utnämningar av organ för bedömning av överensstämmelse i enlighet med de förfaranden som nämns i avsnitt VI i denna sektoriella bilaga. 5. Under övergångsperioden skall vardera parten godta och utvärdera provningsrapporter och liknande handlingar som utfärdats av den andra partens utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse. I detta syfte skall partema säkerställa att a) en bedömning omedelbart görs av huruvida ett ärende är fullständigt när provningsrapporter, liknande handlingar och en första utvärdering av överensstämmelse erhållits, b) den sökande informeras på ett tydligt och fullständigt sätt om eventuella brister, c) begäran om ytterligare uppgifter begränsas till utelämnanden, motstridiga uppgifter eller avvikelser från de tekniska reglerna eller standarderna, d) förfaranden för bedömning av överensstämmelse vad avser utrustning vilka ändrats efter det att överensstämmelse har konstaterats föreligga, begränsas till vad som är nödvändigt för att fastställa fortsatt överensstämmelse. 6. Vardera parten skall säkerställa att godkännanden, intyg eller underrättelser till sökanden utfärdas senast sex veckor efter det att provningsrapport och utvärdering från ett utnämnt organ för bedömning av överensstämmelse på den andra partens territorium har erhållits. 54 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om elektromagnetisk kompatibilitet 7. Alla förslag som läggs fram under eller i slutet av övergångsperioden om att begränsa ett utnämnt organs erkännandeverksamhet eller att utesluta ett organ från listan över utnämnda organ i denna sektoriella bilaga skall baseras på objektiva kriterier och styrkas. Alla sådana organ kan ansöka om förnyad bedömning när tillrättaläggande åtgärder har vidtagits. Parterna skall i möjligaste mån genomföra sådana åtgärder innan övergångsperioden löper ut. 8. Partema kan under det första året efter det att denna sektoriella bilaga har trätt i kraft gemensamt finansiera två seminarier, ett i USA och ett i Europeiska gemenskapen, om relevanta tekniska krav och krav för produktgodkännande. 9. Övergången från övergångsfasen till verksamhetsfasen skall för denna sektoriella bilaga äga rum under förutsättning att ett representativt antal organ för bedömning av överensstämmelse har erkänts inom ramen för bilagan om elsäkerhet. 55 39 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om elsäkerhet AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE EG - USA SEKTORBELL BILAGA OM ELSÄKERHET INGRESS Denna bilaga utgör en sektoriell bilaga till avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Amerikas förenta stater och Europeiska gemenskapen. 56 40 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om elsäkerhet AVSNITT I LAGAR, ANDRA FÖRFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER EG USA For USA:s tilltrdde tillEG:s marknad For EG:s tilltrdde till USA. s marknad Radets direktiv 73/23/EEG av den 19 februari 1973, andrat genom direktiv 93/68/EEG. 29U. S. C. 651etseq. U. S. 29 CFR 1910. 7 Produkter som ar certifierade eller godkanda enligt Federal Mine Safety and Health Act (30 U. S. C. 801 et seq. ) eller dess underbestammelser och som anviinds pa" omraden som lyder under Mine Safety and Health Administration, omfattas inte av denna bilaga. OSHA kommer att overvaga vilka andringar av lagar och forfattningar som kravs for att framja malen med avtalet om omsesidigt erkannande. Vad galler medicintekniska produkter, se detta avtals sektoriella bilaga om medicintekniska produkter. Vad galler medicintekniska produkter, se detta avtals sektoriella bilaga om medicintekniska produkter. Vad galler fragor som ror elektromagnetisk kompatibilitet, se detta avtals sektoriella bilaga om elektromagnetisk kompatibilitet. Vad galler telekommunikationsutrustning, se detta avtals sektoriella bilaga om telekommunikationsutrustning. Vad galler frigor som ror elektromagnetisk kompatibilitet, se detta avtals sektoriella bilaga om elektromagnetisk kompatibilitet. Vad galler telekommunikationsutrustning, se detta avtals sektoriella bilaga om telekommunikationsutrustning. 57 41 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om elsäkerhet AVSNITT II RÄCKVIDD OCH TÄCKNING EG USA For USA:s tilltrdde till EG:s marknad: For EG:s tilltrdde till USA:s marknad: De elsakerhetskrav som galler for produkter som omfattas av radets direktiv 73/23/EEG om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd for elsakerhetsaspekter pa arbetsplatsen inom anvandning inom vissa spanningsgranser. De elsakerhetskrav som galler for produkter som omfattas av 29 CFR 1910 Subpart S. Detta inbegriper ramen for de sektoriella bilagorna om medicinsk utrustning och teleterminalutrustning. Produkter som ar certifierade eller godkanda enligt Federal Mine Safety and Health Act (30 U. S. C. 801 et seq. ) eller dess underbestammelser och som anvands pa omraden som lyder under Mine Safety and Health Administration, omfattas inte av denna bilaga. 58 42 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om elsäkerhet AVSNITT m BESKRIVNING AV SKYLDIGHETER VAD AVSER ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE I enlighet med avtalets bestämmelser skall EG:s organ för bedömning av överensstämmelse som anges i avsnitt V i denna bilaga erkännas för att prova, certifiera och märka produkter som omfattas av deras NRTL- erkännande för bedömning av överensstämmelse med USA:s krav. När det gäller USArs organ för bedömning av överensstämmelse som anges i avsnitt V i denna bilaga skall, i händelse av invändningar inom Europeiska gemenskapen med stöd av artikel 8. 2 i rådets direktiv 73/23/EEG av den 19 februari 1973, provningsrapporter som utfärdats av sådana organ för bedömning av överensstämmelse godtas av myndigheterna i Europeiska gemenskapen på samma sätt som rapporter från anmälda organ i Europeiska gemenskapen. Detta (listade organ för bedömning av överensstämmelse) i USA skall erkännas enligt artikel 11 i rådets direktiv 73/23/EEG som "organ som kan utfärda en sådan rapport som avses i artikel 8". innebär att 59 43 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om elsäkerhet AVSNITT IV MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FÖR UTNÄMNING AV DE ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM ANGES I FÖRTECKNINGEN I AVSNITT V USA For USA:s tilliriide till EG:s marknad: National Institute for Standards and Technology (NIST) EG For EG:s tilltrade till USA:s marknad: Medlemsstaternas myndigheter: Osterrike: Belgien: Danniark: Fi nland: Frankrike: Tyskland: Grekland: Irland: Italien: Luxemburg: Nederlanderna: Portugal: Spanien: Sverige: Forcnadc kungariket: Bundesministerium fur wirtschaf tiche Angelegenheiten Ministere des Affaires Economiques / Ministerie van Economische Zaken Elektricitetsraadet Ministry of Trade and Industry Ministere de rgconomie, des finances et de Findustrie Bundesmin. rur Arbeit und Sozialordnung Ministry of Development Department of EnterpriseTrade and Employment Ministero dell' Industria Service de l'Energie de l'Etat Min van Economische Zaken Istituto PortuguSs da Qualidade Ministerio de Industria y Energia Styrelsen for Ackreditering och Teknisk Kontroll Department of Trade & Industry ( oO 44 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om elsäkerhet AVSNITT V ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE EG USA För EG:s tillträde till USA:s marknad: För USA:s tillträde till EG:s marknad: Namn på och ansvarsområden för de organ för bedömning av överensstämmelse som är belägna i EG och listade i enlighet med denna sektoriella bilaga: Namn på och ansvarsområden för de organ för bedömning av överensstämmelse som är belägna i USA och listade i enlighet med denna sektoriella bilaga: [** En första lista över organ för bedömning av överensstämmelse bör upptas i detta avsnitt när avtalet genomförs. **] 61 45 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om elsäkerhet AVSNITT VI UTNÄMNING OCH L1STNING AV SAMT TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE OCH ÅTERKALLANDE AV UTNÄMNING AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE För EG:s tillträde till USA:s marknad: För USA:s tillträde till EG:s marknad: EG USA EG:s organ för bedömning av överensstämmelse skall utnämnas av gemenskapens myndigheter som anges i avsnitt IV och erkännas av Gemensamma för kommittén erkännande som anges i avtalet och i denna bilaga. i enlighet med de förfaranden Överensstämmelse med tillämpliga ïSO/ÏEC-guider eller motsvarande EN 4500-standardserier skall anses uppfylla US A:s krav enligt avsnitt Ï. När det gäller utnämning och listning skall EG:s utnämnande myndigheter som anges i avsnitt IV utnämna organ för bedömning av överensstämmelse belägna i EG genom att lämna in ett väl förberett förslag till listning, som inbegriper en komplett enligt USA:s OSHA- laboratorieutvärdering förfaranden. OSHA skall, vanligen inom 30 dagar? underrätta EG:s utnämnande myndighet om förslaget ar komplett eller huruvida huruvida ytterligare uppgifter krävs. OSHA skall anlita EG:s utnämnande myndigheter som nämns IV för att genomföra granskningar på plats hos medlemsstaternas organ för bedömning av överensstämmelse. i avsnitt organ bedömning USA: s av för överensstämmelse skall utnämnas av USA:s myndighet som anges i avsnitt IV och erkännas av Gemensamma kommittén i enlighet med de förfaranden för erkännande som anges i avtalet och i rådets direktiv 73/23/EEG. Överensstämmelse med tillämpliga EN eller motsvarande 4500-standardserier ISO/IEC-guider skall anses uppfylla kraven i rådets direktiv 73/23/EEG. När det gäller utnämning och listning skall USA:s utnämnande myndighet som anges i avsnitt IV utnämna organ för bedömning av överensstämmelse belägna i USA genom att lämna in ett väl förberett förslag till listning, komplett som laboratorieutvärdering enligt följande EG- i förfaranden efter medlemsstaterna, omständigheterna: förfaranden allt inbegriper eller en EG skall underrätta USA:s utnämnande myndighet inom 30 dagar om huruvida förslaget är komplett och skall vid behov ange vilka ytterligare uppgifter som krävs. ( ÎO 46 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om elsäkerhet AVSNITT VI (fortsättning) EG USA När ett komplett förslag mottagits skall USA i sin myndighetsutövning enligt lagen före övergången till från övergångsfasen (a) verksamhetsfasen i de sektoriella bilagorna om telekommunikationsutrustning och elektromagnetisk kompatibilitet, underrätta Gemensamma kommittén om sitt samtycke till eller sin invändning mot ett av för föreslaget överensstämmelse. Ett godkänt organ för bedömning av överensstämmelse skall upptas i avsnitt V i denna sektoriella bilaga först i samband med övergången från övergångsfasen i de sektoriella bilagorna. till verksamhetsfasen bedömning organ När ett komplett förslag mottagits skall EG inom 60 dagar underrätta Gemensamma kommittén om sitt samtycke till eller sin invändning mot förslaget. Gemensamma kommittén skall övervaka erkännandet av organ för bedömning av överensstämmelse och bekräfta ett sådant erkännande genom att uppta organet i avsnitt V i denna sektoriella bilaga. organ bedömning USArs av för överensstämmelse som anges i avsnitt V skall ha ställning som anmält organ i Europeiska gemenskapen. till (b) efter övergången från övergångsfasen verksamhetsfasen i de sektoriella bilagorna om telekommunikationsutrustning och elektromagnetisk kompatibilitet, vanligtvis inom 120 arbetsdagar underrätta Gemensamma kommittén om sitt samtycke till eller sin invändning mot ett föreslaget organ för bedömning av överensstämmelse. Ett godkänt organ för bedömning av överensstämmelse skall upptas i avsnitt V i denna sektoriella bilaga när Gemensamma kommittén har underrättats om USA:s samtycke och Gemensamma kommittén har fattat beslut om att uppta organet. Dessa listningsförfaranden skall ersätta förfarandena i avtalets artikel 7 c i deras helhet och de tidsperioder som anges i artikel 7 d i avtalet. EG:s organ för bedömning av överensstämmelse som nämns i avsnitt V skall ha NRTL-status i USA. 63 47 USA Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om elsäkerhet AVSNITT VI (fortsättning) EG Nar det galler tillfalligt upphavande av utnamningen av ett organ for bedomning av overensstammelse som upptagits i denna sektoriella bilaga, skall den tidsperiod som namns i artikel 8 e i avtalet borja lopa efter det att en part i enlighet med artikel 8 c i avtalet har underrattat den gemensamma sektoriella kommitten eller Gemensamma kommitten om sitt forslag att aterkalla erkannandet av organet for bedomning av overensstammelse i enlighet med partens forfaranden enligt gallande nationella lag. upphavande Med undantag for bestammelsema i detta avsnitt skall forfaranden for utnamning och listning av samt av tillfalligt utnamningar av overensstammelse inom ramen for denna sektoriella bilaga genomforas i enlighet med artiklama 7, 8 och 9 i avtalet. aterkallande bedomning av organ och for 64 4 8 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om elsäkerhet AVSNITT VII GEMENSAMMA SEKTORIELLA KOMMITTÉN FÖR ELSÄKERHET 1. Den gemensamma sektoriella kommittén för elsäkerhet skall bestå av representanter för USA och EG. OSHA skall företräda USA i denna gemensamma sektoriella kommitté. EG och OSHA får inbjuda andra att delta i den mån det bedöms nödvändigt Vardera parten skall ha en röst och beslut skall fattas med enhällighet om inte annat sägs här. Den gemensamma sektoriella kommittén skall själv fastställa sin arbetsordning. 3. 3 I syfte att säkerställa att denna sektoriella bilaga fungerar friktionsfritt kan den gemensamma sektoriella kommittén bland annat a) b) c) i syfte utveckla förbättrade förfaranden och kriterier för utnämning att underlätta utnämnande myndigheters bedömning och utarbetande av förslag, och på så sätt förkorta perioden mellan utnämning och listning, utgöra ett diskussionsforum för olika frågor som kan uppstå i samband med genomförandet av denna sektoriella bilaga, råda partema i frågor som hänför sig till denna sektoriella bilaga, d) förbättra tillämpningen av denna sektoriella bilaga. 65 49 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om fritidsbåtar AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE EG - USA SEKTORIELL BILAGA OM FRITIDSBÅTAR Denna bilaga utgör en sektoriell bilaga till avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Amerikas förenta stater och Europeiska gemenskapen. Syftet med denna sektoriella bilaga är att fastställa en ram för godtagande av intyg om överensstämmelse som utfärdas på en parts territorium i överensstämmelse med den andra partens författningsenliga krav så som de anges i denna sektoriella bilaga. För att underlätta detta syfte föreskrivs en övergångsperiod på arton månader för att bygga upp förtroende i enlighet med avsnitt 6 i denna sektoriella bilaga. 50 66 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om fritidsbåtar AVSNITT 1 1. 2. 1. KRAV ENLIGT LAGAR, ANDRA FÖRFATTNINGAR OCH ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER För Europeiska gemenskapen: Europaparlamentets och rådets direktiv 94/25/EG om tillnärmning av medlemsstatemas lagar och andra författningar i fråga om fritidsbåtar. För USA: 46 U. S. C. Chapter 43, 33 CFR 81, 84, 159,179,181,183 och 46 CFR 58. AVSNITT 2 RÄCKVIDD OCH TÄCKNING Denna sektoriella bilaga gäller för alla fritidsbåtar som innan de släpps ut på marknaden i Europeiska gemenskapen eller USA underställs bedömning av överensstämmelse av ett organ för bedömning av överensstämmelse eller genomgår ett godkännandeförfarande, allt efter omständigheterna. 2. Produkttäckning för vardera parten skall fasts&llas på grundval av följande krav: (a) För Europeiska gemenskapen: Fritidsbåtar enligt definitionen i direktiv 94/25/EG. (b) För USA: Alla produkter som omfattas av 46 U. S. C. Chapter 43, 33 CFR 81, 84, 159,179,181,183 och 46 CFR 58. 3. Parterna är ense om att följande bestämmelser skall tillämpas för ömsesidigt erkännande inom ramen för denna sektoriella bilaga: (a) För godkännande enligt Europeiska gemenskapens krav skall organ för bedömning av överensstämmelse som utnämnts av USA fastställa överensstämmelse enligt direktiv 94/25/EG. Detta påvisande av överensstämmelse skall erkännas i Europeiska gemenskapen och produkter som är certifierade på detta sätt skall ha obegränsat tillträde till EG:s marknad för att säljas som fritidsbåtar i enlighet med avsnitt 1. 51 67 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om fritidsbåtar (b) För godkännande enligt USA:s krav skall organ för bedömning av överensstämmelse som utnämnts av Europeiska gemenskapen fastställa överensstämmelse enligt bestämmelserna i punkt 2 b i detta avsnitt, och produkter som är certifierade på detta sätt skall ha obegränsat tillträde till USA:s marknad för att säljas som fritidsbåtar i enlighet med avsnitt 1. AVSNITT 3 MYNDIGHETER SOM ANSVARAR FÖR UTNÄMNING AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE 1. För Europeiska gemenskapen: Medlemsstatemas myndigheter i enlighet med artikel 9. 1 i direktiv 94/25/EG 94/25 EEG. 2. För USA: National Institute of Standards and Technology (NIST). AVSNITT 4 UTNÄMNING OCH LISTNING AV SAMT TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE OCH ÅTERKALLANDE AV UTNÄMNING AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE 1. Vid tillämpning av denna sektoriella bilaga skall vardera parten utnämna behöriga organ för bedömning av överensstämmelse för att utföra bedömning av överensstämmelse och godkännanden enligt åen andra partens krav. En sådan utnämning skall ske i enlighet med de förfaranden som fastställs i artikel 7 i avtalet. En lista över organ för bedömning av överensstämmelse, med uppgifter om de produkter och förfaranden för vilka de har listats, återfinns i avsnitt 5 nedan. 52 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om fritidsbåtar 2. för bedömning av Vardera parten erkänner att de överensstämmelse uppfyller den andra partens krav för sådana organ. Dessa krav är följande: listade organen (a) (b) För Europeiska gemenskapen anses organ som är anmälda organ i enlighet med direktiv 94/25/EG uppfylla USA:s krav. För USA utnämner NIST de organ för bedömning av överensstämmelse som anges i avsnitt 5 i enlighet med kraven i de förordningar som nämns i avsnitt 1, genom att använda de utvärderingsförfaranden som återfinns i relevanta EN 4500-standardserier eller motsvarande ISO/EEC-guider. 3. När det gäller utnämning och listning av samt tillfälligt upphävande och återkallande av utnämningar av organ för bedömning av överensstämmelse som omfattas av denna sektoriella bilaga, skall de särskilda förfaranden som anges i artiklarna 7, 8 och 9 i avtalet följas. AVSNITT 5 ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE Europeiska gemenskapen De organ för bedömning av överensstämmelse som utnämns av Europeiska gemenskapen är de anmälda organ som har anmälts av gemenskapens i enlighet med direktiv 94/25/EG och vars namn och medlemsstater i Europeiska gemenskapernas officiella referensnummer har offentliggjorts tidning. USA [Skall meddelas av USA. ] 69 53 AVSNITT 6 ÖVERGÅNGSORDNING 1. 2. Innan denna sektoriella bilaga börjar tillämpas skall en övergångsperiod på 18 månader förflyta. Syftet med övergångsordningen är att ge parterna i detta avtal möjlighet att samarbeta för att inrätta ett system för utnämning av organ för bedömning av överensstämmelse och ömsesidigt bygga upp förtroende för dessa organs förmåga. Ett framgångsrikt slutförande av denna övergångsordning bör leda till att det fastställs att organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller de tillämpliga kriterierna och till att den utrustning som godkänns av organen för landet godtas av bedömning av överensstämmelse godkännandemyndigheten i det importerande landet. i det exporterande 3. Under denna övergångsperiod skall parterna 4. 5. 6. (a) (b) utbyta information om tekniska data samt kriterier och förfaranden för bedömning av överensstämmelse för att på så sätt utveckla större förtrogenhet med respektive parts författningsenliga krav; genomföra eller rekommendera relevanta förändringar av principer, lagar eller föreskrifter som krävs för tillämpningen av bestämmelserna i denna bilaga. Produktomfattning Alla produkter som omfattas av avsnitt 2 i denna bilaga. Samarbete Under denna övergångsperiod skall parterna bemöda sig om att gemensamt tekniska finansiera seminarier specifikationer som tillämpas inom vardera partens behörighet. i syfte att förbättra förståelsen av de Kontroller Det skall vara tillåtet att genomföra kontroller eller revision för att kontrollera att organ för bedömning av överensstämmelse fullgör sina förpliktelser enligt avtalet. Partema skall i förväg komma överens om räckvidden för dessa kontroller eller revisioner. 54 70 AVSNITT 7 TILLÄGGSBESTÄMMELSER I enlighet med tillämpliga bestämmelser i avtalet skall partema säkerställa att namnen på deras anmälda organ eller organ för bedömning av överensstämmelse kontinuerligt finns tillgängliga och regelbundet lämna detaljerade uppgifter om de intyg som utfärdats i syfte att underlätta Övervakning efter utsläppandet på marknaden. Partema konstaterar att i den utsträckning som krav beträffande elsäkerhet eller elektromagnetisk kompatibilitet kan tänkas gälla för produkter som omfattas av denna sektoriella bilaga skall bestämmelserna i de sektoriella bilagorna om elsäkerhet och elektromagnetisk kompatibilitet tillämpas. AVSNITT 8 DEFINITIONER Med "anmält organ" avses en tredje part som är bemyndigad att utföra de uppgifter för bedömning av överensstämmelse som anges i direktiv 94/25/EG och som har utnämnts av en medlemsstat bland de organ som lyder under den. Det anmälda organet har de kvalifikationer som krävs för att uppfylla kraven i direktiv 94/25/EG och har anmälts till kommissionen och till de övriga medlemsstaterna. 71 55 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om god tillverkningssed i fråga om läkemedel AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE EG-USA SEKTORIELL BILAGA OM GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL INGRESS Denna bilaga utgör en sektoriell bilaga till ramavtalet om ömsesidigt erkännande mellan Amerikas förenta stater och Europeiska gemenskapen. O t** 56 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om god tillverkningssed i fråga om läkemedel KAPITEL 1 DEFINITIONER, SYFTE, RÄCKVIDD OCH TÄCKNING Artikel 1 Definitioner 1. Likvärdighet: likvärdiga regelsystem är tillräckligt lika för att säkerställa att kontrollprocessen och de efterföljande kontrollrapporterna kommer att ge tillräcklig information för att avgöra om myndighetemas lagstadgade och författningsenliga krav har uppfyllts. Likvärdighet kräver identiska förfaranden inom respektive regelsystem. inte 2. Genomdrivande: åtgärder som en myndighet vidtar för att skydda allmänheten från produkter av tvivelaktig kvalitet, säkerhet eller effektivitet eller för att säkerställa att produkter tillverkas i överensstämmelse med tillämpliga lagar, förordningar, standarder och åtaganden som ingåtts som en del av godkännandet för att släppa ut en produkt på marknaden. 3. God tillverkningssed: (försök till sammanslagning av USA. S och EG:s begrepp; skall tas upp på nytt) Med god tillverkningssed avses de krav soin anges i partemas lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser beträffande de metoder, hjälpmedel eller kontroller som skall användas vid tillverkning, bearbetning, förpackning eller förvaring av ett läkemedel för att sörja för att läkemedlet uppfyller säkerhetskraven och har de kännetecken och den styrka samt de egenskaper i fråga om kvalitet och renhet som det utger sig för att ha eller påstås ha. God tillverkningssed är den del av kvalitetssäkringen som är säkerställer att produkterna alltid tillverkas på ett enhedigt sätt och att kontroller genomförs av att de uppfyller kvalitetsstandarder. För tillämpningen av denna bilaga omfattar god tillverkningssed även det system varigenom tillverkaren erhåller specifikationer för produkten eller processen innehar eller ansöker om försäljningstillstånd/produktgodkännande eller licens samt varigenom tillverkaren säkerställer att produkten tillverkas i överensstämmer med dessa specifikationer (motsvarar certifiering av person med särskild kompetens i Europeiska gemenskapen) från den som 4. Kontroll: utvärdering på plats av en tillverkningsanläggning för att bedöma om verksamheten i anläggningen sker i överensstämmelse med god tillverkningssed 73 57 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om god tillverkningssed i fråga om läkemedel eller med de åtaganden som gjorts i samband med godkännandet för utsläppande av produkten på marknaden. 5. Kontrollrapport: skriftliga observationer och en bedömning av iakttagande av god tillverkningssed som sammanställts av en myndighet som anges i tillägg 2. 6. Regelsystem: den samling rättsliga krav som ställs för god tillverkningssed, kontroller och genomdrivande i syfte att säkerställa skyddet av folkhälsan samt lagliga befogenheter för att säkerställa att dessa krav följs. Artikel 2 Syfte i denna bilaga reglerar utbyte mellan partema av officiella Bestämmelserna kontrollrapporter om god tillverkningssed och den mottagande myndighetens normala godkännande av dessa rapporter efter en övergångsperiod som syftar till att bedöma om partemas författningsenliga system är likvärdiga, vilket utgör hörnstenen i detta avtal. Artikel 3 Räckvidd Bestämmelserna i denna bilaga skall tillämpas på farmaceutiska kontroller som utförs i USA och i Europeiska gemenskapens medlemsstater innan produkter släpps ut på marknaden (nedan kallade "kontroller före godkännande") och under den tid produkterna saluförs (nedan kallade "kontroller efter godkännande"). I tillägg 1 anges de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som styr dessa kontroller samt kraven för god tillverkningssed. I tillägg 2 anges de myndigheter som deltar i verksamheter som omfattas av denna bilaga. Artiklarna 6,7, 8,9, 10 och 11 i avtalet skall inte gälla denna bilaga. Artikel 4 Produkttäckning Dessa bestämmelser skall tillämpas på läkemedel för humant och veterinärmedicinskt bruk, mellanprodukter och utgångsmaterial (definitioner som används i EU) och på läkemedel för humant och veterinärmedicinskt bruk, biologiska produkter för humant 74 58 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om god tillverkningssed i fråga om läkemedel bruk och aktiva farmaceutiska ingredienser (definitioner som används i USA) i den omfattning dessa produkter regleras av båda partemas i tillägg 2 angivna myndigheter. Blod, plasma, vävnader och organ från människor och immunologiska läkemedel för veterinärmedicinskt bruk omfattas inte av denna bilaga. Derivat av plasma från människor (såsom immunoglobuliner och albumin), undersökningsläkemedel/nya läkemedel, radiofarmaceutiska läkemedel för humant bruk och medicinska gaser är också uteslutna under övergångsfasen. Situationen för dessa produkter kommer att prövas på nytt i slutet av övergångsperioden. Produkter som i egenskap av medicintekniska produkter regleras av Center for Biologies Evaluation and Research omfattas inte av bestämmelserna i denna bilaga. I tillägg 3 återfinns en vägledande lista över produkter som omfattas av denna bilaga. KAPITEL 2 ÖVERGÅNGSPERIOD Artikel 5 Övergångsperiodens längd En treårig övergångsperiod inleds så snart avtalet har trätt i kraft Artikel 6 Bedömning av likvärdighet 1. De kriterier som partema skall använda för att bedöma likvärdighet anges i tillägg 4. Upplysningar om de kriterier som omfattas av gemenskapens behörighet kommer att lämnas av gemenskapen. 2. Partemas myndigheter skall upprätta utkast till program för bedömning av respektive regelsystems likvärdighet när det gäller kvalitetssäkring av produkterna och konsumentskydd och skall översända dessa program till den andra partens myndigheter. Dessa program skall genomföras för kontroller före och efter godkännande och för olika produktklasser eller processer, i den mån som myndigheterna bedömer nödvändig. 3. Bedömningen av likvärdighet skall inbegripa informationsutbyte (även utbyte av kontrollrapporter), gemensam utbildning och gemensamma kontroller i syfte att bedöma regelsystemen och myndigheternas förmåga. När bedömning av 75 59 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om god tillverkningssed i fråga om läkemedel likvärdighet genomförs skall partema säkerställa att ansträngningar görs för att spara medel. 4. Bedömning av likvärdighet beträffande myndigheter som upptagits i tillägg 2 efter det att detta avtal trätt i kraft kommer att ske så som anges i denna bilaga, så snart det är praktiskt möjligt. Artikel 7 Deltagande i bedömning av likvärdighet och fastställande av likvärdighet De myndigheter som anges i tillägg 2 kommer att delta aktivt i dessa program för att bygga upp en tillräckligt stor samling bevis för fastställande av likvärdighet. Båda parter kommer att verka i positiv anda för att slutföra bedömning av likvärdighet så snabbt som möjligt och i den Altsträckning som myndigheternas resurser medger. Artikel 8 Andra övergångsverksamheter Myndigheterna kommer så snart som möjligt att gemensamt fastställa de nödvändiga uppgifter som inspektionsrapporterna måste innehålla och att samarbeta för att utarbeta (överenskomna utformningar) av en ömsesidigt överenskommen utformning kontrollrapporterna. KAPITEL 3 ÖVERGÅNGSPERIODENS SLUT Artikel 9 Fastställande av likvärdighet Likvärdighet mellan regelsystem är uppnådd när systemen omfattar de kriterier som avses i tillägg 4 och det finns ett påvisat mönster av enhetlig verksamhet i enlighet med dessa kriterier. En lista över myndigheter som fastställts som likvärdiga skall i slutet av övergångsperioden godkännas av den gemensamma sektoriella kommittén, och skaU innehålla uppgift om eventuella begränsningar när det gäller typ av kontroll (tex. före eller efter godkännande) eller produktklasser eller processer. Partema skall på ett tillräckligt detaljerat sätt styrka otillräckliga bevis på likvärdighet, bristande möjligheter att bedöma likvärdighet eller fastställande av icke-likvärdighet för att den myndighet som blir bedömd skall veta hur den skall uppnå likvärdighet 76 60 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om god tillverkningssed i fråga om läkemedel Myndigheter som för närvarande inte fastställts som likvärdiga Artikel 10 Myndigheter som för närvarande inte fastställts som likvärdiga eller som inte fastställts som likvärdiga för vissa typer av kontroller, produktklasser eller processer kan ansöka om förnyad bedömning av sin ställning när de har vidtagit tillrättaläggande åtgärder eller tillägnat sig ytterligare erfarenhet. KAPITEL 4 VERKSAMHETSPERIOD Artikel 11 Verksamhetsperiodens början Verksamhetsperioden skall börja vid utgången av övergångsperioden, och dess bestämmelser skall gälla för kontrollrapporter som har utarbetas av myndigheter som fastställts vara likvärdiga för de kontroller som genomförs i deras territorium. Om en myndighet inte fastställs som likvärdig beroende på att den inte har tillägnat sig tillräcklig erfarenhet under övergångsperioden, kommer FDA för normalt godkännande (i enlighet med artikel 12) att godta kontrollrapporter som utarbetats på grundval av kontroller som genomförts gemensamt av den berörda myndigheten på dess territorium och en annan myndighet som fastställts vara likvärdig, under förutsättning att myndigheten i den medlemsstat i vilken kontrollen utförs kan garantera att inspektionsrapportens resultat verkställs och vid behov kräva att tillrättaläggande åtgärder vidtas. FDA har möjlighet att delta i dessa kontroller, och partema kommer på grundval av den erfarenhet som de tillägnar sig under övergångsperioden att enas om förfaranden för detta deltagande. I EG befrias personen med särskild kompetens från sitt ansvar att utföra de kontroller som avses i artikel 22. 1 bi rådets direktiv 75/319/EEG, under förutsättning att dessa kontroller har utförts i USA och att varje tillverkningssats åtföljs av ett intyg (i enlighet med Världshälsoorganisationens system för certifiering av kvaliteten på farmaceutiska produkter) utfärdat av tillverkaren, enligt vilket produkten uppfyller kraven i försäljningstillståndet och vilket är undertecknat av den person som ansvarar för frisläppandet av satsen. Artikel 12 77 61 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om god tillverkningssed i fråga om läkemedel Erkännande av kontrollrapporter Kontrollrapporter (som innehåller uppgifter i enlighet med artikel 8), inbegripet en bedömning av uppfyllande av kraven beträffande god tillverkningssed, som utarbetats av myndigheter som fastställts som likvärdiga, skall överlämnas till den importerande partens myndighet. På grundval av fastställandet av likvärdighet och i ljuset av den erfarenhet som vunnits, kommer dessa kontrollrapporter vanligtvis att godkännas av den importerande partens myndighet, förutom när det gäller särskilda och beskrivna förhållanden. Exempel på sådana förhållanden omfattar tecken på väsentiiga i en kontrollrapport, kvalitetsbrister som inkonsekvenser eller ofullständigheter konstaterats i kontrollen efter utsläppandet på marknaden eller andra särskilda bevis som ger upphov till allvarliga farhågor när det gäller produktkvalitet eller konsumentskydd. I dessa fall kan den importerande partens myndighet begära klargöranden från den exporterande partens myndighet vilket kan leda till en begäran om förnyad kontroll. Myndigheterna skall bemöda sig om att besvara begäran om klargöranden så snart som möjligt. Om meningsskiljaktigheterna inte kan lösas på detta sätt får en myndighet i det importerande landet genomföra en kontroll av tillverkningsanläggningen. Artikel 13 Överföring av rapporter från kontroller efter godkännande Rapporter från kontroller av god tillverkningssed efter godkännande av produkter som omfattas av denna bilaga skall överlämnas till det importerande landets myndighet inom 60 kalenderdagar efter det att begäran mottagits. Om en ny kontroll behövs skall kontrollrapporten överlämnas inom 90 kalenderdagar efter det att begäran mottagits. Artikel 14 Överföring av rapporter från kontroller före godkännande En preliminär anmälan om att en kontroll kan komma att bli nödvändig skall göras så snart som möjligt. Inom 15 kalenderdagar skall den behöriga myndigheten bekräfta mottagandet av begäran och bekräfta sin förmåga att genomföra kontroLlen. I EG skall begäran sändas direkt till den behöriga myndigheten med en kopia till Europeiska byrån för utvärdering av läkemedel. Om den myndighet som mottar begäran inte kan genomföra kontrollen, skall den begärande myndigheten ha rätt att utföra kontrollen. Rapporter från kontroller före godkännande skall sändas inom 45 kalenderdagar efter mottagandet av den begäran som innehöll nödvändiga uppgifter och de specifika frågor 78 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om god tillverkningssed i fråga om läkemedel som skulle behandlas under kontrollen. I undantagsfall kan en kortare tid krävas, vilket skall motiveras i begäran. Artikel 15 Kontroll av fortsatt likvärdighet Kontrollverksamheter i syfte att bibehålla likvärdighet skall innefatta en granskning av utbytet av kontrollrapporter samt av kvaliteten på dessa och huruvida de har översänts inom stipulerad tid, genomförande av ett begränsat antal gemensamma kontroller och ordnande av gemensamma kurser. Artikel 16 Tillfälligt upphävande Vardera parten har rätt att bestrida en myndighets likvärdighet. Denna rätt skall utövas på ett objektivt och välgrundat sätt genom skriftlig anmälan till den andra parten. När en sådan anmälan har gjorts skall frågan omedelbart diskuteras i den gemensamma sektoriella kommittén. Om den gemensamma sektoriella kommittén fastställer att en kontroll av likvärdighet krävs, kan denna kontroll därefter göras gemensamt av parterna, i enlighet med artikel 6. Den gemensamma sektoriella kommittén kommer att bemöda sig om att nå enhällighet om lämplig åtgärd. Om en överenskommelse om tillfälligt upphävande av en myndighets utnämning nås i den gemensamma sektoriella kommittén kan utnämningen omedelbart därefter tillfälligt upphävas. Om ingen överenskommelse nås i den gemensamma sektoriella kommittén hänskjuts ärendet till Gemensamma kommittén. Om enhällighet inte har nåtts inom 30 dagar efter en sådan anmälan skall utnämningen av den myndighet som har ifrågasatts tillfälligt upphävas. Vid tillfälligt upphävande av utnämningen av en myndighet som tidigare fastställts vara likvärdig, är en part inte längre skyldig att på vanligt sätt godkänna kontrollrapporter från denna myndighet. En part skall fortsätta att på vanligt sätt godkänna de kontrollrapporter som myndigheten i fråga sammanställde innan utnämningen tillfälligt upphävdes, såvida inte den mottagande partens myndighet beslutar något annat av hälso- eller säkerhetsskäl. Det tillfälliga upphävandet av utnämningen skall gälla till dess partema har nått ett enhälligt beslut om myndighetens framtida ställning. 79 63 KAPITEL 5 GEMENSAMMA SEKTORIELLA KOMMITTÉN Artikel 17 Gemensamma sektoriella kommitténs roll och sammansättning En gemensam sektoriell kommitté skall inrättas för att övervaka de verksamheter som bedrivs under både övergångsfasen och verksamhetsfasen av denna bilaga. Ordförandeskapet i kommittén kommer att innehas gemensamt av en företrädare från FD A för USA och en företrädare för EG som skall ha en röst vardera. Beslut skall fattas med cnhällighet. I den gemensamma sektoriella kommitténs uppgifter ingår att 1. göra en gemensam bedömning av respektive myndigheters likvärdighet som båda parter måste vara eniga om, 2. upprätta och uppdatera listan över likvärdiga myndigheter, inklusive eventuella begränsningar i fråga om kontrolltyp eller produkter, och översända listan till alla myndigheter och till Gemensamma kommittén, 3. utgöra ett diskussionsforum för frågor som hänför sig till denna bilaga, däribland farhågor för att en myndighet inte längre är likvärdig, samt ge möjlighet att se över produkttäckningen, 4. överväga frågor som rör tillfälligt upphävande. Den gemensamma sektoriella kommittén skall sammanträda på begäran av endera parten och, såvida inte ordförandena kommer överens om något annat, minst en gäng om året. Gemensamma kommittén skall hållas informerad om dagordningen för den gemensamma sektoriella kommitténs möten och om de slutsatser som nås. KAPITEL 6 INFORMATIONSUTBYTE Artikel 18 Regleringssamarbete 80 64 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om god tillverkningssed i fråga om läkemedel I den utsträckning som deras lagstiftning tillåter skall partema och myndigheterna underrätta och samråda med varandra om förslag om införande av nya kontroller eller ändring av gällande tekniska föreskrifter eller kontrollförfaranden samt erbjuda möjligheter att kommentera sådana förslag. Partema skall skrifdigen underrätta varandra om alla ändringar av tillägg 2. Artikel 19 Information om kvalitetsaspekter Myndigheterna skall inrätta en lämplig metod för informationsutbyte om alla bekräftade rapporter om problem, tillrättaläggande åtgärder, produktåterkallanden, avvisade importpartier och andra problem som hänför sig till regler och verkställighet beträffande produkter som omfattas av denna bilaga. Artikel 20 Varningssystem Detaljerna i ett varningssystem kommer att utarbetas under övergångsperioden. Systemet skall vara i funktion utan avbrott. De olika faktorer som skall beaktas när detta system utarbetas beskrivs i tillägg 5. Partema skall komma överens om kontaktpunkter genom vilka myndigheterna med erforderlig snabbhet kan hållas underrättade om eventuella kvalitetsbrister, produktåterkallanden, imitationer och andra kvalitetsproblem som skulle kunna föranleda ytterligare kontroller eller uppskjutning av distributionen av produkten. KAPITEL 7 SKYDDSKLAUSUL Artikel 21 Vardera parten erkänner att det importerande landet har rätt att fullgöra sina lagliga förpliktelser genom att vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa skydd av människors 65 81 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om god tillverkningssed i fråga om läkemedel och djurs hälsa på den nivå som det bedömer lämpligt. Detta inbegriper uppskjutande av distribution, kvarhållande av produkter vid det importerande landets gräns, återkallande av tillverkningssatser och begäran om ytterligare upplysningar eller kontroll i enlighet med artikel 12. 8?, 66 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om god tillverkningssed i fråga om läkemedel TILLAGG 1 Lista över tillämpliga lagan andra författningar och administrativa bestämmelser För Europeiska gemenskapen: Rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter Rådet direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter Rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstatemas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel Kommissionens direktiv 91/356/EEG av den 13 juni 1991 om fastställande av principer och rikdinjer för god tillverkningssed i fråga om läkemedel för humant bruk Kommissionens direktiv 91/412/EEG av den 23 juli 1991 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed avseende veterinärmedicinska läkemedel Rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska europeisk läkemedelsmyndighet läkemedel inrättande samt om en av Rådets direktiv 92/25/EEG av den 31 mars 1992 om partihandeln med humanläkemedel samt riktlinjer för god distributionssed Den gällande versionen av Vägledning för god tillverkningssed för läkemedel, Regler för läkemedel inom Europeiska gemenskapen, volym IV För USA : Relevanta avsnitt i United States Federal Food, Drug, and Cosmetic Act och United States Public Health Service Act Relevanta avsnitt i Tide 21, United States Code of Federal Regulations (CFR) Parts 1-99, Parts 200-299, Parts 500-599, och Parts 600-799 83 67 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om god tillverkningssed i fråga om läkemedel Relevanta avsnitt i FDA Investigations Operations Manual, FDA Regulatory Procedures Manual, FDA Compliance Policy Guidance Manual, FDA Compliance Program Guidance Manual och andra FDA rikdinjer. 84 68 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om god tillverkningssed i fråga om läkemedel TILLÄGG 2 Lista över myndigheter USA I USA är den reglerande myndigheten Food and Drug Administration. Europeiska gemenskapen I Europeiska gemenskapen är de reglerande myndigheterna: Österrike: Bundesministerium fur Arbeit, Gesundheit und Soziales, Wien Belgien: Danmark: Finland: Frankrike: Tyskland: Grekland: Irland: Italien: Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu/Ministère des Affaires Sociales, Santé Publique et Environnement/Algemene Farmaceutische Inspectie, Inspection Générale de la Pharmacie, Brussel, Bruxelles Laegemiddelstyrelsen, Danish Medicines Agency, Br0nsh0j Lääkelaitos/Läkemedelsverket (National Agency for Medicines), Helsinki Agence du Médicament, Direction de l'inspection et des établissements, Saint Denis (humanläkemedel) Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, Fougères (veterinärmedicinska läkemedel) Bundesgesundheitsministerium, Bonn Paul-Ehrlich Institut, Langen (endast biologiska läkemedel) Zuständige Behördender 16 Bundesländer: Bayern, Berlin, Brandenburg, Bremen, Hamburg, Hessen, Niedersachsen, Nordrhein- Westfalen, Rheinland-Pfalz, Mecklenburg-Vorpommem, Saarland, Sachsen, Sachsenanhalt, Schleswig-Holstein, Thiiringen Ministry of Health and Welfare, National Drag Organisation (E. O. F. ), Athens Irish Medicines Board, Dublin Ministero délia Sanità, Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza, Roma - (humanläkemedel) Ministero délia Sanità, Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria - Div. IX, Roma - (veterinärmedicinska läkemedel) Luxemburg: Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, Luxembourg 85 69 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om god tillverkningssed i fråga om läkemedel Nederländerna: Staatstoezicht op de Volksgezondheid, Inspectie voor de Gezondheidszorg, Rijswijk Portugal: Instituto da Farmäcia e do Medicamento (INFARMED), Lisboa Spanien: Ministerio Sanidad y Consumo, Subdirecciön. General de Control Farmacéutico, Madrid (humanläkemedel) Ministerio de Agricultura Pesca y Alimentaciön, Madrid, (veterinärmedicinska läkemedel) Sverige: Läkemedelsverket ( Medical Products Agency), Uppsala Förenade kungariket: Medicines Control Agency, London Veterinary Medicines Directorate, Addlestone Europeiska unionen: Europeiska kommissionen, Bryssel Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) 70 8 G Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om god tillverkningssed i fråga om läkemedel TILLÄGG 3 Vägledande lista över produkter som omfattas av denna sektoriella bilaga Med hänsyn till att exakta definitioner av läkemedel anges i den lagstiftning som nämns ovan, lämnas nedan en vägledande lista över produkter som omfattas av avtalet : - Humanläkemedel, inklusive receptbelagda och icke-receptbelagda läkemedel. - Biologiska humanläkemedel, inklusive vaccin och immunologiska läkemedel. - Veterinärmedeicinska läkemedel, inklusive receptbelagda och icke-receptbelagda läkemedel, förutom veterinärmedicinska immunologiska läkemedel. - Förblandningar för beredning av veterinärmedicinska foderläkemedel (EG), medicinskt preparerade ämnen av typ A för beredning av veterinärmedicinska foderläkemedel (USA). - Mellanprodukter och aktiva farmaceutiska substanser eller läkemedel i lösvikt (USA), utgångsmaterial (EG). ^ ^H 87 71 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om god tillverkningssed i fråga om läkemedel TILLÄGG 4 Kriterier för bedömning av likvärdighet med avseende på kontroller före och efter godkännande I. Rättslig/reglerande myndighet och strukturer och förfaranden för kontroller före och efter godkännande: A. Tillämpligt stadgeenligt mandat och behörighet. B. Förmåga att utfärda och uppdatera bindande krav beträffande god tillverkningssed samt rikdinjer. C. Befogenhet att göra kontroller, granska och kopiera handlingar, ta prover och samla in andra bevis. D. Förmåga att verkställa krav och att avlägsna produkter som inte uppfyller kraven från marknaden. E. Betydande gällande krav i fråga om god tillverkningssed. F. Ansvar hos den reglerande myndigheten. G. Kartläggning av nuvarande produkter och tillverkare. H. System för att förvara eller få tillgång till kontrollrapporter, prover och annan analytisk information samt andra upplysningar om företag/produkter som hänför sig till denna sektoriella bilaga. n. Befindiga mekanismer för att säkerställa tillräckligt hög nivå på yrkeskunskaperna och för att undvika intressekonflikter. EQ. Den reglerande myndighetens administration: A. Nivå på utbildning/kvalifikationer. B. Effektiva åtgärder vad avser kvalitetsäkringssystem för att säkerställa en tillfredsställande arbetsinsats. C. Tillräckligt antal anställda och tillräckliga resurser för att verkställa lagar och förordningar. IV. Genomförande av kontroller: A. Tillräcklig förberedelse inbegripet kontrollantens/teamets sakkunskaper, granskning av företag/produkt och databaser samt tillgång till passande kontrollutrustning. genomförs, kontroller innan 72 88 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om god tillverkningssed i fråga om läkemedel B. Lämpligt genomförande av kontroller, inbegripet lagstadgat tillträde till anläggningarna, effektivt bemötande av vägran, bredd och kompetens när det gäller utvärdering av verksamheter, system och handlingar. Insamling av bevis, avsättning av tillräcklig tid för kontroll samt utfärdande av fullständiga skriftliga rapporter om iakttagelser till företagets ledning. C. Lämpliga verksamheter efter kontrollen, inbegripet fullständiga rapporter av kontrollanterna, fall granskning av kontrollrapporter, genomförande av uppföljande kontroller och i tillämpliga fall andra verksamheter, säkerställande av att data bevaras och kan återfinnas. tillämpliga i V. Genomförande av verkställighetsåtgärder för tillrättalägganden avsedda att förhindra framtida överträdelser och att avlägsna produkter från marknaden som har befunnits strida mot kraven. VI. Effektivt utnyttjande av kontrollsystem: A. Provtagning och analys B. Övervakning av produktåterkallanden C. Rapporteringssystem för defekta produkter D. Rutinkontroller E. Kontroll av att godkända förändringar av tiUverkningsprocesser uppfyller kraven i försäljningstillstånd/godkända ansökningar. VE. Ytterligare särskilda kriterier för kontroller före godkännande: A. Tillfredsställande påvisande av myndighetemas förmåga genom ett och administrerat utbildningsprogram och gemensamt utvecklat gemensamma kontroller. B. Förberedelser innan kontroll äger rum som inbegriper granskning av anläggningen och relevanta handlingar, grunddokument för läkemedel eller liknande handlingar för att göra det möjligt att genomföra adekvata kontroller. inbegripet planer över C. Förmåga att kontrollera att uppgifter som rör kemi, tillverkning och kontroll och som inlämnas till stöd för en ansökan är äkta och fullständiga. D. Förmåga att bedöma och utvärdera om forsknings- och utvecklingsdata är vetenskapligt riktiga, särskilt när det gäller att överföra tekniska kunskaper från pilotpartier till utökade och fullskaliga tillverkningssatser. E. Förmåga att kontrollera att anläggningens processer och förfaranden överensstämmer med dem som beskrivs i ansökan. 89 73 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om god tillverkningssed i fråga om läkemedel F. Granskning och utvärdering av installerad utrustning, drifts- och resultatuppgifter samt utvärdering av valideringen av testmetod. no 74 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA • Bilaga om god tillverkningssed i fråga om läkemedel TILLÄGG 5 Faktorer som skall övervägas när ett ömsesidigt varningsssvstem utvecklas 1. Dokumentation - Definition av en kris/nödsituation och under vilka förhållanden en varning krävs - Standardiserade metoder - Mekanismer för att utvärdera och klassificera hälsorisker - Språk som används för kontakter och överföring av information 2. System för krishantering - Mekanismer för krisanalys och kommunikation Inrättandet av kontaktpunkter - - Mekanismer för rapportering 3. Förfaranden för genomdrivande - Uppföljningsmekanismer - Förfaranden för tillrättaläggande åtgärder 4. System för kvalitetssäkring - Program för farmakologisk övervakning - Kontroll/övervakning av genomförande av tillrättaläggande åtgärder 5. Kontaktpunkter För tillämpning av detta avtal kommer följande kontaktpunkter att finnas för vamingssystemet: För Europeiska gemenskapen: Direktören för Europeiska läkemedelsmyndigheten, 7, Westferry Circus, Canary Wharf, UK - London E14 4HB, England. Telefonnr +44-171-418 8400, Fax 418 8416 För USA: 91 75 Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om medicintekniska produkter AVTAL OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE EU - USA SEKTORIELL BILAGA OM MEDICINTEKNISKA PRODUKTER INGRESS Partema, som erkänner att denna bilaga utgör en sektoriell bilaga till avtalet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse (avtalet) mellan Amerikas förenta stater (USA) och Europeiska gemenskapen (EG), och som inser att genomförandet av bestämmelserna i denna bilaga kommer att främja skyddet av folkhälsan, utgöra ett viktigt medel för att underlätta handeln med medicintekniska produkter och leda till minskade kostnader för båda parters reglerande myndigheter och tillverkare, har enats om följande: s: 76 A v t al USA-EG om ö m s e s i d i gt erkännande - B i l a ga om m e d i c i n t e k n i s ka produkter KAPITEL 1 SYFTE, RÄCKVIDD OCH TÄCKNING Artikel 1 Syfte 1. Syftet med denna bilaga är att ange under vilka förutsättningar en part skall godta den andra partens resultat av kvalitetssystemrelaterade utvärderingar och kontroller och av utvärderingar före utsläppande på marknaden i fråga om medicintekniska produkter, när dessa utförs av listade organ för bedömning av överensstämmelse, och att föreskriva annat näraliggande samarbete. 2. Avsikten är att denna bilaga skall utvecklas jämsides med att parternas program och principer utvecklas. Partema skall med jämna mellanrum se över denna bilaga i syfte att bedöma de framsteg som gjorts och upptäcka möjligheter att förbättra denna bilaga i takt med att FDA:s och EG:s politik på området utvecklas. Artikel 2 Räckvidd 1. Bestämmelserna i denna bilaga skall gälla för utbyte och i tillämpliga fall godkännande av följande typer av rapporter från de organ för bedömning av överensstämmelse som bedömts vara likvärdiga: a. b. Enligt USA:s system: kontrollrapporter från övervakning/kontroll efter utsläppande på marknaden och från första kontroll/kontroll före godkännande. Enligt USA:s system: rapporter utsläppande på marknaden (510 (k)). från produktbedömning före c. Enligt EG. s system: utvärderingsrapporter om kvalitetssystem. d. Enligt EG:s system: EG:s rapporter från typundersökning och kontroll. I tillägg 1 anges lagar, andra författningar och närbesläktade förfaranden enligt vilka a) vardera parten reglerar produkter i egenskap av medicintekniska produkter, b) organ för bedömning av överensstämmelse utnämns och bekräftas och c) dessa rapporter utarbetas. 93 Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om medicintekniska produkter 2. För tillämpningen av denna bilaga avses med likvärdighet att organ för bedömning av överensstämmelse i EG har förmåga att utföra utvärderingar av om produkter och kvalitetssystem uppfyller USA:s författningsenliga krav på ett sätt som är likvärdigt med de utvärderingar som görs av FD A, och att organ för bedömning av överensstämmelse i USA har förmåga att utföra utvärderingar av om produkter och kvalitetssystem uppfyller EG:s författningsenbga krav på ett sätt som är likvärdigt för bedömning av med de utvärderingar som görs av EG:s organ överensstämmelse. Artikel 3 Produkttäckning Detta avtal består av tre delar som vart och ett täcker skilda produktområden: 1. Utvärderingar av kvalitetssystem för övervakning/kontroll efter utsläppandet på marknaden och första kontroll/kontroll före godkännande samt EG:s utvärderingsrapporter av kvalitetsystem kommer att utväxlas vad avser alla produkter som enligt både USA:s och EG:s lagstiftning regleras som medicintekniska produkter. kontrollrapporter - USA:s 2. Produktbedömning - USA:s rapporter från produktutvärdering före utsläppande på marknaden (510 (k)) och EG:s provningsrapporter kommer att utväxlas endast när det gäller de produkter som enligt USA:s system klassificeras som klass I/klass II - nivå 2-produkter medicinteknisk utrustning och som anges i tillägg 2. 3. Rapporter från övervakning efter utsläppande på marknaden - Rapporter från övervakning efter utsläppande på marknaden skall utväxlas för alla produkter som enligt både USA:s och EG:s lagstiftning regleras som medicintekniska produkter. Genom överenskommelse mellan parterna kan ytterligare produkter och förfaranden underkastas bestämmelserna i denna bilaga. Artikel 4 Reglerande myndigheter De reglerande myndigheterna skall ansvara för att genomföra bestämmelserna i denna inbegripet utnämning och övervakning av organ för bedömning av bilaga, överensstämmelse. Reglerande myndigheter anges i tillägg 3. Vardera parten skall omedelbart skrifdigen underrätta den andra parten om alla ändringar av ett lands reglerande myndighet. S4 78 A v t al USA-EG om ö m s e s i d i gt erkännande - B i l a ga om m e d i c i n t e k n i s ka produkter KAPITEL 2 ÖVERGÅNGSPERIOD Artikel 5 Övergångsperiodens längd och syfte En övergångsperiod på tre år skall inledas omedelbart när avtalet har trätt i kraft. Under övergångsperioden skall partema ägna sig åt förtroendeskapande verksamheter i syfte att erhålla tillräckliga bevis för att fatta beslut om huruvida den andra partens organ för bedömning av överensstämmelse har likvärdig förmåga att genomföra de bedömningar av kvalitetssystem och produkter eller andra granskningar som ger upphov till rapporter vilka skall utväxlas i enlighet med denna bilaga. Artikel 6 Listning av organ för bedömning äv överensstämmelse Vardera parten skall utnämna organ för bedömning av överensstämmelse som skall delta i de förtroendeskapande verksamheterna genom att till den andra parten överlämna en lista över organ för bedömning av överensstämmelse som uppfyller kriterierna för teknisk kompetens och oberoende i enlighet med tillägg 1. Listan skall åtföljas av styrkande handlingar. Utnämnda organ för bedömning av överensstämmelse skall upptas i tillägg 4 för deltagande i de förtroendeskapande verksamheterna så snart de har bekräftats av den importerande parten. Beslut att inte bekräfta ett organ måste bestyrkas skriftligen Artikel 7 Förtroendeskapande verksamheter 1. I början av övergångsperioden skall den gemensamma sektoriella kommittén utarbeta ett gemensamt program för förtroendeskapande verksamheter som utformas för att ge tillräckliga bevis på den förmåga de utnämnda organen för bedömning av överensstämmelse har att genomföra utvärderingar av kvalitetssystem eller produkter enligt partemas specifikationer. 2. Det gemensamma förtroendeskapande programmet bör innefatta följande åtgärder och verksamheter: a. Seminarier som utformas för att informera partema och organen för bdömning av överensstämmelse om vardera partens regelsystem, förfaranden och krav. y o 79 Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om medicintekniska produkter b. Workshops som utformas för att förse partema med uppgifter om krav och förfaranden för utnämning och övervakning av organ för bedömning av överensstämmelse. c. Informationsutbyte om rapporter som utarbetats under övergångsperioden. d. Gemensamma kurser. e. Observerade kontroller. 3. Under övergångsperioden kan partema samarbeta för att lösa alla väsendiga i fråga om ett organ för bedömning av problem som har identifierats överensstämmelse inom ramen för de tillgängliga resurserna och med de reglerande myndighetemas samtycke. 4. Båda parter skall verka i positiv anda för att slutföra de förtroendeskapande verksamheterna så snabbt som partemas resurser medger. 5. Både EG och USA skall utarbeta årliga lägesrapporter som beskriver de förtroendeskapande verksamheter som har bedrivits under varje år av övergångsperioden. Rapportemas närmare utformning och innehåll skall fastställas av partema inom ramen för den gemensamma sektoriella kommittén. Artikel 8 Andra verksamheter under övergångsperioden 1. Under övergångsperioden skall partema gemensamt fastställa vilka uppgifter som rapporter om utvärdering av kvalitetsystem och produkter måste innehålla. 2. Partema skall gemensamt utveckla ett anmälnings- och varningssystem som skall användas i händelse av defekta produkter, produktåterkallanden och andra problem som rör produktkvalitet och som skulle kunna föranleda ytterligare åtgärder (t. ex. att partema utför kontroller i det importerande landet) eller uppskjutande av distribution av produkten. KAPITEL 3 ÖVERGÅNGSPERIODENS SLUT Artikel 9 96 80 Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om medicintekniska produkter Bedömning av likvärdighet 1. Under övergångsperiodens sista sex månader skall partema inleda en gemensam bedömning av likvärdigheten hos de organ för bedömning av överensstämmelse som deltagit i de förtroendeskapande verksamheterna. Organ för bedömning av Överensstämmelse kommer att fastställas som likvärdiga under förutsättning att de tillräckligt antal har kunnat visa kompetens genom att överlämna ett tillfredsställande rapporter. Organ för bedömning av överensstämmelse kan fastställas som likvärdiga när det gäller förmåga att utföra alla typer av utvärderingar av kvalitetssystem eller produktutvärderingar som omfattas av denna bilaga beträffande alla typer av produkter som omfattas av denna bilaga. Partema skall sammanställa en lista över organ för bedömning av överensstämmelse som fastställts vara likvärdiga. Denna lista skall ingå i tillägg 5, och skall innefatta en fullständig beskrivning av räckvidden för likvärdigheten, inklusive alla eventuella begränsningar, när det gäller utförande av någon typ av utvärdering av kvalitetssystem eller produkter. 2. Partema skall tillåta organ för bedömning av överensstämmelse som inte listats för deltagande i avtalet, eller som har listats endast för vissa typer av utvärderingar, att i enlighet med artikel 18 ansöka om deltagande i detta avtal när nödvändiga åtgärder har vidtagits eller när de har tillägnat sig tillräcklig erfarenhet. 3. Båda parter måste vara eniga om beslut om likvärdighet hos organ för bedömning av överensstämmelse. KAPITEL 4 VERKSAMHETSPERIOD Artikel 10 Verksamhetsperiodens början 1. Verksamhetsperioden skall börja vid utgången av övergångsperioden efter det att partema har sammanställt listan över de organ för bedömning av överensstämmelse som har befunnits vara likvärdiga. Bestämmelserna i detta kapitel skall endast tillämpas på listade organ och endast vad gäller de specifikationer och begränsningar som i listan anges för ett visst organ. 2. Verksamhetsperioden skall gälla rapporter om utvärdering av kvalitetssystem och rapporter om produktutvärdering som har utarbetats av organ för bedömning av överensstämmelse som listats i överensstämmelse med denna bilaga för de 97 81 Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om medicintekniska produkter utvärderingar som utförs på partemas respektive territorier, om inte partema kommer överens om något annat. Artikel 11 Utväxling och godkännande av rapporter om utvärdering av kvalitetssystem 1. EG:s listade organ för bedömning av överensstämmelse skall förse FDA med rapporter om utvärderingar av kvalitetssystem i enlighet med följande: a. b. För utvärderingar av kvalitetssystem före godkännande, skall EG:s organ för bedömning av överensstämmelse tillhandahålla fullständiga rapporter. För utvärderingar av övervakning av kvalitetssystem, skall EG:s organ för bedömning av överensstämmelse tillhandahålla förkortade rapporter. 2. USA:s listade organ för bedömning av överensstämmelse skall förse det anmälda organ i EG som tillverkaren valt med följande handlingar: a. Fullständiga rapporer från första utvärderingar av kvalitetsystem. b. Förkortade rapporter från revisioner av kvalitetssystem. 3. Om de förkortade rapporterna inte ger tillräckliga upplysningar kan den importerande parten begära ytterligare klargörande från det berörda organet för bedömning av överensstämmelse. 4. På grundval av fastställandet av likvärdighet och i ljuset av den erfarenhet som vunnits, kommer de rapporter om utvärdering av kvalitetsystem som utarbetas av de organ för bedömning av överensstämmelse som listats som likvärdiga vanligtvis att godkännas av den importerande parten, förutom när det gäller särskilda och beskrivna förhållanden. Exempel på sådana förhållanden omfattar tecken på större inkonsekvenser eller ofullständigheter i en kontrollrapport, kvalitetsbrister som konstaterats under kontroller efter utsläppandet på marknaden eller andra särskilda bevis som ger upphov till allvarliga farhågor när det gäller produktkvalitet eller konsumentskydd. I dessa fall kan den importerande parten begära klargöranden från den exporterande parten, vilket kan leda till en begäran om förnyad kontroll. Partema skall göra sitt bästa för att besvara begäran om klargöranden så snart som möjligt. Om meningsskiljakdigheterna inte kan lösas på detta sätt får den importerande parten genomföra utvärderingen av kvalitetssystemet. 98 82 Artikel 12 Utväxling och godkännande av rapporter om produktutvärdering 1. EG:s organ för bedömning av överensstämmelse som listats för detta ändamål skall, om inget annat följer av listans specifikationer och begränsningar, förse FD A med rapporter om produktbedömning före utsläppandet på marknaden (510(k)) som utarbetats i enlighet med USA:s krav beträffande medicintekniska produkter. 2. USA:s organ för bedömning av överensstämmelse skall, om inget annat följer av listans specifikationer och begränsningar, förse det anmälda organ i EG som tillverkaren valt med rapporter om typgranskning och kontroll som utarbetats i enlighet med EG:s krav beträffande medicintekniska produkter. 3. På grundval av fastställandet av likvärdighet och i ljuset av den erfarenhet som vunnits, kommer de rapporter om produktutvärdering som utarbetas av de organ för bedömning av överensstämmelse som listats som likvärdiga vanligtvis att godkännas av den importerande parten, förutom när det gäller särskilda och beskrivna förhållanden. Exempel på sådana förhållanden omfattar tecken på större inkonsekvenser eller ofullständigheter i en produktutvärderingsrapport eller andra till allvarliga farhågor när det gäller särskilda bevis som ger upphov produktsäkerhet, prestanda eller kvalitet. I dessa fall kan den importerande parten begära klargöranden från den exporterande parten vilket kan leda till en begäran om förnyad utvärdering. Parterna skall göra sitt bästa för att besvara begäran om klargöranden så snart som möjligt. Den importerande parten förblir ansvarig för godkännandet. Artikel 13 Överföring av rapporter om utvärdering av kvalitetssystem Rapporter om utvärdering av kvalitetssystem som omfattas av artikel 11 och avser produkter som omfattas av denna bilaga skall överföras till den importerande parten inom 60 kalenderdagar efter det att denne lagt fram en begäran. Om en ny kontroll begärs skall tidsperioden förlängas med ytterligare 30 kalenderdagar. En part får begära ny kontroll om särskilda skäl föreligger vilka skall uppges för den andra parten. Om den exporterande parten inte kan utföra en kontroll inom angiven tid får den importerande parten på egen hand utföra en kontroll. Artikel 14 Överföring av rapporter om produktutvärdering Överföring av rapporter om produktutvärdering skall ske enligt de förfaranden som den importerande parten anger. 99 83 Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om medicintekniska produkter Artikel 15 Övervakning av fortsatt likvärdighet Övervakningsverksamheter skall genomföras i enlighet med artikel 10 i avtalet. Artikel 16 Listning av ytterligare organ för bedömning av överensstämmelse 1. Under verksamhetsfasen skall likvärdighet hos ytterligare organ för bedömning av överensstämmelse bedömas med tillämpning av de förfaranden och kriterier som beskrivs i artiklarna 6, 7 och 9 i denna bilaga, och med beaktande av den grad av förtroende för den andra partens hela regelsystem som nåtts. 2. När en utnämnande myndighet anser att sådana organ för bedömning av överensstämmelse, vilka har genomgått förfarandena enligt artiklarna 6, 7 och 9 i denna bilaga, kan fastställas vara likvärdiga, skall den utnämna dessa organ på årlig basis. Sådana förfaranden överensstämmer med förfarandena i artikel 7 a och b i avtalet. 3. När sådana utnämnanden på årlig basis görs skall de förfaranden för bekräftelse av organ för bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 7 c och d i avtalet tillämpas. KAPITEL 5 GEMENSAMMA SEKTORIELLA KOMMITTÉN Artikel 17 Gemensamma sektoriella kommitténs roll och sammansättning 1. En gemensam sektoriell förvaltningskommitté skall inrättas för att övervaka verksamheterna under denna bilagas övergångsfas och verksamhetsfas. 2. Ordförandeskapet i kommittén kommer att innehas gemensamt av en företrädare från FDA för USA och en företrädare för EG som skall ha en röst vardera. Beslut skall fattas med enhällighet. 3. Kommittén skall bland annat ha följande uppgifter: 100 84 Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om medicintekniska produkter a. b. c. Göra en gemensam bedömning av likvärdighet i fråga om organ för bedömning av överensstämmelse. Upprätta och uppdatera listan över likvärdiga organ för bedömning av fråga om överensstämmelse, räckvidden för deras verksamheter, och översända till alla myndigheter och till Gemensamma kommittén, inklusive eventuella begränsningar i listan Utgöra ett diskussionsforum för frågor som hänför sig till denna bilaga, däribland farhågor för att ett organ för bedömning av överensstämmelse inte likvärdigt, samt erbjuda möjligheter att se över produkttäckningen. längre är d. Behandla frågor om tillfälligt upphävande. KAPITEL 6 HARMONISERING OCH INFORMATIONSUTBYTE Artikel 18 Harmonisering Båda partema har för avsikt att under både avtalets övergångsfas och dess verksamhetsfas fortsätta att delta i arbetsgruppen för global harmonisering (Global Harmonization Task Force) och dra nytta av resultaten av dessa verksamheter i den utsträckning det är möjligt. Sådant deltagande inbegriper att behandla och granska handlingar som utarbetats av arbetsgruppen och att gemensamt avgöra om de är tillämpliga vid genomförandet av detta avtal. Artikel 19 Regleringssamarbete I den utsträckning som deras lagstiftning tillåter skall parterna och myndigheterna informera och samråda med varandra om förslag om införande av nya kontroller eller ändring av gällande tekniska föreskrifter eller kontrollförfaranden samt erbjuda möjligheter att kommentera sådana förslag. Partema skall skrifdigen underrätta varandra om alla ändringar av tillägg 1. Artikel 20 101 85 Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om medicintekniska produkter Varningssystem och utväxling av rapporter om övervakning efter utsläppandet på marknaden 1. Ett varningssystem kommer att inrättas under övergångsperioden och därefter bibehållas, genom vilket partema kommer att underrätta varandra om det uppstår omedelbar fara för folkhälsan. Inslagen i ett sådant system kommer att beskrivas i ett tillägg som skall fogas till denna sektoriella bilaga. Som en del av systemet skall vardera parten underrätta den andra parten om alla bekräftade rapporter om problem, tillrättaläggande åtgärder eller återkallanden av produkter. Dessa rapporter betraktas som en del av pågående undersökningar. erforderlig 2. Partema skall komma överens om kontaktpunkter genom vilka myndigheterna med eventuella kvalitetsbrister, återkallanden av tillverkningssatser, imitationer och andra kvalitetsproblem som skulle kunna föranleda ytterligare kontroller eller uppskjutande av distributionen av produkten. snabbhet kan hållas underrättade om 102 86 Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om medicintekniska produkter TILLÄGG 1 RELEVANTA LAGAR, ANDRA FÖRFATTNINGAR OCH FÖRFARANDEN 1. För Europeiska unionen skall följande lagstiftning tillämpas på artikel 2. 1 : a. Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstatemas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (EGT nr L 189, 20. 7. 1990, s. 17). Förfaranden för bedömning av överensstämmelse. * Bilaga 2 (förutom avsnitt 4) * Bilaga 4 *Bilaga5 b. Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT nr L 169, 12. 7. 1993, s. 1). Förfaranden för bedömning av överensstämmelse. *Bilaga 2 (förutom avsnitt 4) *Bilaga 3 *Bilaga 4 *Bilaga5 *Bilaga 6 2. För USA skall följande lagstiftning tillämpas på artikel 2. 1 : a. The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U. S. C. §§ 321 et seq. b. The Public Health Service Act, 42 U. S. C. §§ 201 et seq. c. Regulations of the United States Food and Drug Administration i 21 C. F. R. , särskilt Parts 800 - 1299. d. Medical Devices; Third-Party Review of Selected Premarket Notifications; Pilot Program, 61 Fed. Reg. 14,789-14,796 (3 april 1996). /o3 87 A v t al USA-EG om ö m s e s i d i gt erkännande - B i l a ga om m e d i c i n t e k n i s ka produkter TILLÄGG 2 PRODUKTTÄCKNING 1. Täckning under övergångsperiodens inledningsskede: När detta avtal träder i kraft1 skall följande produkter omfattas av övergångsbestämmelserna enligt detta avtal: a. Alla klass I-produkter som kräver utvärdering innan de släpps ut på marknaden i USA - se tabell 1. b. De klass Il-produkter som anges i tabell 2. 2. Under övergångsperioden: Partema skall gemensamt identifiera ytterligare produktgrupper, inklusive tillbehör till dessa, enligt respektive parts prioriteringar på följande sätt: a. De produktgrupper för vilka granskning främst kan baseras på skrifdig vägledning, vilken parterna skall anstränga sig för att utarbeta snabbt, och b. De produktgrupper för vilka granskning främst kan baseras på internationella standarder, så att parterna kan tillägna sig den erfarenhet som krävs. Motsvarande tilläggslistor över produkter skall införas successivt på årlig basis. Parterna kan rådgöra med industrin och andra berörda parter för att avgöra vilka produkter som skall läggas till. 3. Början av verksamhetsperioden: a. I början av verksamhetsperioden skall produkttäckningen omfatta alla klass I/II-produkter som omfattas under övergångsperioden. b. FDA skall utsträcka programmet till att omfatta kategorier av klass Il- produkter i enlighet med resultaten av pilotprogrammet och i enlighet med FDA:s möjligheter att sammanställa riktgivande dokument, om pilotprogrammet för tredje parts granskning av medicintekniska produkter är framgångsrikt. Avtalet skall i största möjliga utsträckning omfatta de • Ikraftträdandet kommer inte att ske före den 1 juni 1998, om inte parterna beslutar något annat. 104 88 Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om medicintekniska produkter klass Il-produkter som anges i tabell 3, för vilka FD A-ackrediterad granskning av tredje part finns tillgänglig i USA. 4. Detta avtal omfattar inte USA:s klass Il-nivå 3-produkter och inte heller klass ni-produkter inom någotdera systemet, om inte parterna genom gemensamt beslut uttryckligen inkluderar dem. 105 89 Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om medicintekniska produkter TABELL 1 KLASS I-PRODUKTER SOM KRÄVER UTVÄRDERING INNAN DE SLAPPS UT PÀ MARKNADEN I USA, OCH SOM OMFATTAS AV PRODUKTTÄCKNINGENUNDER ÖVERGÅNGSPERIODENS INLEDNINGSSKEDE TABELL 1: KLASS I-PRODUKTER SOM KRÄVER UTVÄRDERING INNAN DE SLÄPPS UT PÀ MARKNADEN I USA OMRÅDET ANESTESIOLOGI (868) Sektion Namn enligt föreskrift nr Produktbeteckning - Produktnamn ************ ********************************************************* *************************** 868. 1910 ESOFAGUSSTETOSKOP BZW - STETOSKOP, ESOFAGUS 868. 5620ANDNINGSMUNSTYCKE BYP - MUNSTYCKE, ANDNING 868. 5640NEBULISATOR FÖR LÄKEMEDEL, EJ AVSEDD SOM CCQ - NEBULISATOR, FÖR LÄKEMEDEL, EJ AVSEDD SOM ANDNINGSHJÄLPMEDEL ANDNINGSHJÄLPMEDEL 868. 5675ÀTERANDNINGSANORDNING BYW - ANORDNING, ÂTERANDNING 868. 5700PASSIVT OXYGENTÄLT FOG - HUV, OXYGEN, BARN BYL - TÄLT, OXYGEN 868. 6810TRAKEO-BRONKIAL SUGKATETER BSY - KATETRAR, SUG, TRAKEO-BRONKIALA in« 90 Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om medicintekniska produkter KARDIOVASKULÄRA OMRÅDET Sektion Namn enligt föreskrift Produktbeteckning - Produktnamn nr ************ ********************************************************* *************************** (INGET) DENTALA OMRÅDET (872) Sektion Namn enligt föreskrift Produktbeteckning - Produktnamn nr ************ ********************************************************* ***************** * * ******** 872. 3400KARAYA OCH NATRIUMSALT, MED ELLER UTAN AKACIA, KOM - KLISTER, PROTES, AKACIA OCH KARAYA MED PROTESFIX NATRIUMSALT 872. 3700DENTALT KVICKSILVER (U. S. P) ELY - KVICKSILVER 872. 4200DENTALA VINKELSTYCKEN OCH TILLBEHÖR EBW - STYRENHET, PEDAL, VINKELSTYCKE OCH KABLAR EFB - VINKELSTYCKE, LUFTDRIVET, DENTALT EFA - VINKELSTYCKE, REM- ELLER KUGGHJULSDRIVET, DENTALT DENTALT EGS - VINKELSTYCKE, LABORATORIEHANDSTYCKE, EKX - VINKELSTYCKE, ELMOTORDRIVET EKY - VINKELSTYCKE, VATTENDRIVET 872. 6640STYRENHET FÖR TANDLÄKARUTRUSTNING EIA - STYRENHET, TANDLÄKARUTRUSTNING OMRÅDET ÖRON-NÄSA-HALS (874) Sektion Namn enligt föreskrift Produktbeteckning - Produktnamn nr ************ ********************************************************* *************************** 874. 1070SISI (SHORT INCREMENT SENSITIVITY INDEX) - ETR - ADAPTER, SISI (SHORT INCREMENT SENSITIVITY ADAPTER INDEX) 874. 1500SMAKMÄTARE ETM - SMAKMÄTARE 874. 1800KALORISK BALANSSTIMULATOR KHH - STIMULATOR, KALORISK - LUFT ETP - STIMULATOR, KALORISK-VATTEN 107 91 Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om medicintekniska produkter 874. 1925 TOYNBEEOTOSKOP ETK - OTOSKOP, TOYNBEE 874. 3300HÖRAPPARAT LRB - HÖRAPPARATSATS FÖR INDIVUELLT SKAL ESD - HÖRAPPARAT, LUFTLEDNING 874. 4100EPISTAXISBALLONG EMS - BALLONG, EPISTAXIS 874. 5300UNDERSÖKNINGS- OCH BEHANDLINGSUTRUSTNING FÖR ÖRON-NÄSA-HALS EFT - UTRUSTNING, UNDERSÖKNING /BEHANDLING, ÖRON- NÄSA-HALS 874. 5550ENERGIDRIVEN NÄSDUSCH KMA - NÄSDUSCH, ENERGIDRIVEN 874. 584OANORDNING MOT STAMNING KTH - ANORDNING, MOT STAMNING 108 92 Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om medicintekniska produkter OMRÅDET GASTROENTEROLOGI OCH UROLOGI (876) Sektion Namn enligt föreskrift Produktbeteckning -. Produktnamn nr ************ ********************************************************* *************************** 876. 5160UROLOGISK KLÄMMA FÖR MÄN FHA - KLÄMMA, PENIS 876. 5210LAVEMANGSATS FCE - LAVEMANG, (RENGÖRINGSSATS) 876. 5250UPPSAMLINGSKÄRL MED TILLBEHÖR FÖR URIN FAQ - FEKALIEPÂSE, URINUPPSAMLARE, ATT FÄSTA PÂ BEN OMRÅDET ALLMÄNT SJUKHUS (880) Sektion Namn enligt föreskrift Produktbeteckning - Produktnamn nr ************ ********************************************************* *************************** 880. 527 0NEONATALT ÖGONSKYDD FOK - ÖGONSKYDD, NEONATALT 880. 5420TRYCKMANSCHETT FÖR INFUSIONSPÂSAR KZD - TRYCKMANSCHETT, INFUSIONSPÂSAR • 880. 5680POSITIONSHÂLLARE FÖR BARN FRP - POSITIONSHALLARE, BARN 880. 625OUNDERSÖKNINGSHANDSKE LZB - FINGERSKYDD FMC - HANDSKE, UNDERSÖKNING LYV - HANDSKE, UNDERSÖKNING, LATEX LZA - HANDSKE, UNDERSÖKNING, POLY LZC - HANDSKE, UNDERSÖKNING, SPECIALITET LYZ - HANDSKE, UNDERSÖKNING, VINYL 880. 6375MEDICINSKT SMÖRJMEDEL KMJ - SMÖRJMEDEL, MEDICINSKT 109 93 Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om medicintekniska produkter 880. 6760SKYDDSBÄLTE BRT - BÄLTE, PATIENT, SKYDD FMQ - BÄLTE, SKYDD OMRÅDET NEUROLOGI (882) Sektion Namn enligt föreskrift Produktbeteckning - Produktnamn nr ************ ********************************************************* *************************** 882. 1030REGISTRERINGSANORDNING FÖR ATAXI GWW - REGISTRERINGSANORDNING, ATAXI 882. 1420SPEKTRALANALYSATOR FÖR EEG GWS - SPEKTRALANALYSATOR, EEG 882. 406 0VENTRIKELKANYL HCD - KANYL, VENTRIKEL 882. 4545INSTRUMENT FÖR SHUNTIMPLANTAT GYK - INSTRUMENT, SHUNTIMPLANTAT 882. 4650NEUROKIRURGISK SUTURNÂL HAS - SUTURNÂL, NEUROKIRURGISK 882. 4750TREPANATÖR GXJ - TREPANATÖR OMRÅDET OBSTETRIK OCH GYNEKOLOGI Sektion Namn enligt föreskrift Produktbeteckning - Produktnamn nr ************ ********************************************************* *************************** (INGET) 110 94 Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om medicintekniska produkter OMRÅDET OFTALMOLOGI (886) Sektion Namn enligt föreskrift Produktbeteckning - Produktnamn nr ************ ********************************************************* *************************** 886. 1780RETINOSKOP HKM - RETINOSKOP, BATTERIDRIVET 886. 1940STERILISERINGSANORDNING FÖR TONOMETER HKZ - STERILISERINGSANORDNING, TONOMETER 886. 407 ONÄTDRIVEN KORNEALBORR HQS - BORR, KORNEAL, NÄTDRIVEN HOG - BORR, KORNEAL, BATTERIDRIVEN HRG - TREPANATÖR, TILLBEHÖR, NÄTDRIVEN HRF - TREPANATÖR, TILLBEHÖR, BATTERIDRIVEN HLD - TREPANATÖR, TILLBEHÖR, GASDRIVEN 886. 4300KERATOM HNO - KERATOM, NÄTDRIVEN HMY - KERATOM, BATTERIDRIVEN 886. 5850SOLGLASÖGON (EJ RECEPTKRAV) HQY - SOLGLASÖGON (EJ RECEPTKRAV INBEGRIPET FOTOKÄNSLIGA) OMRÅDET ORTOPEDI (888) Sektion Namn enligt föreskrift Produktbeteckning - Produktnamn nr ************ ********************************************************* *************************** 888. 1500NÄTDRIVEN GONIOMETER KQX - GONIOMETER, NÄTDRIVEN 888. 4150KLINISK PASSARE KTZ - PASSARE 111 95 Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om medicintekniska produkter OMRÅDET FYSIKALISK MEDICIN (890) Sektion Namn enligt föreskrift nr Produktbeteckning - Produktnamn ************ ********************************************************* *************************** 890. 3850MEKANISK RULLSTOL LBE - RULLATOR, JUSTERBAR IOR - RULLSTOL, MEKANISK 890. 518 OMANUELL ROTATIONSSÄNG INY - SÄNG, ROTATION, MANUELL 890. 5710VÄRME- ELLER KYLDYNA, ENGANGSFÖRPACKNING IMD - DYNA, VÄRME ELLER KYLA, ENGÄNGSFÖRPACKNING. OMRÅDET RADIOLOGI (892) Sektion Namn enligt föreskrift nr Produktbeteckning - Produktnamn ************ **************************************** * * * * * * * ********** *************************** 892. 1100GAMMAKAMERA IYX - KAMERA, GAMMA 892. 1110POSITRONKAMERA IZC - KAMERA, POSITRON 892. 130ONUKLEÄR RÄTLINJIG SKANNER IYW - SKANNER, RÄTLINJIG, NUKLEÄR 892. 1320NUKLEÄR DETEKTOR FÖR UPPTAGSMÄTNING IZD - UPPTAGSMÄTNING, DETEKTOR, NUKLEÄR 892. 133ONUKLEÄR HELKROPPSRÄKNARE JAM - HELKROPPSRÄKNARE, NUKLEÄR 892. 1410NUKLEÄR EKG-TRIGGER IVY - TRIGGER, EKG, NUKLEÄR ii: o *j 96 Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om medicintekniska produkter 892. 1890FILMGRANSKNINGSSKÂP IXC - SKÅP, FILMGRANSKNING JAG - SKÅP, FILMGRANSKNING, EXPLOSIONSSÄKERT 892. 1910RADIOGRAFISKT RASTER IXJ - RASTER, RADIOGRAFISKT 892. 1960RADIOGRAFISK FÖRSTÄRKNINGSSKÄRM WAM - SKÄRM, FÖRSTÄRKNING, RADIOGRAFISK 892. 1970RADIOGRAFISK EKG- ELLER ANDNINGS-TRIGGER IXO - TRIGGER, EKG ELLER ANDNING, RADIOGRAFISK 892. 5650SYSTEM FÖR MANUELL RADIONUKLIDAPPLICERING IWG - SYSTEM, APPLICERING, RADIONUKLID, MANUELL OMRÅDET ALLMÄN- OCH PLASTIKKIRURGI (878) Sektion Namn enligt föreskrift nr Produktbeteckning - Produktnamn ************ ********************************************************* *************************** 878. 4200DRÄNAGEKATETER MED TILLBEHÖR KGZ - TILLBEHÖR, KATETER GCE - ADAPTER, KATETER FGY - KANYL, INJEKTION GBA - KATETER, BALLONGTYP GBZ - KATETER, KOLONANGIOGRAFI GBQ - SKÖLJKATETER, KONTINUERLIGT FLÖDE GBY - KATETER, EUSTACHISKA RÖRET, ALLMÄN- OCH PLASTIKKIRURGI JCY - KATETER, INFUSION GBX - KATETER, SKÖLJ GBP - KATETER, FLERLUMEN GBO - KATETER, NJURFISTEL, ALLMÄN- OCH PLASTIKKIRURGI GBN - KATETER, FÖR BARN, ALLMÄN- OCH PLASTIKKIRURGI GBW - KATETER, PERITONEAL GBS - KATETER, VENTRIKEL, ALLMÄN- OCH PLASTIKKIRURGI GDC - ANSLUTNING, KATETER GCC - DILATATOR, KATETER GCB - NÅL, KATETER 878. 4320BORTTAGBART SÂRKLIPS FZQ - SÅRKLIPS, BORTTAGBART 878. 4460OPERATIONSHANDSKAR KGO - OPERATIONSHANDSKAR 878. 4680ICKE ENERGIDRIVEN MEDICINSK PORTABEL SUGAPPARAT GCY - APPARAT, SUG, MEDICINSK, FORTABEL, ICKE ENERGIDRIVEN 113 97 Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om medicintekniska produkter 878. 4760BORTTAGBAR SÂRAGRAFF GCT - AGRAFF, BORTTAGBAR (SÄR) OMRÅDET ALLMÄN- OCH PLASTIKKIRURGI (878) (FORTS. ) Sektion Namn enligt föreskrift nr Produktbeteckning - Produktnamn ************ ********************************************************* *************************** 878. 4820NÄTDRIVEN, BATTERIDRIVEN OCH PNEUMATISK KIRURGISK INSTRUMENTMOTOR GFG - BORRKRONA, KIRURGISK GFA - SÅGBLAD, ALLMÄNKIRURGI OCH PLASTIKKIRURGI DWH - SÅGBLAD, KIRURGI, KARDIOVASKULÄR BRZ - ARMSTÖD (MED ÖVERDRAG) GFR - BORSTE, HUDSLIPNING GFF - FRÄS, ALLMÄN- OCH PLASTIKKIRURGI KDG - STÄMJÄRN (OSTEOTOM) GGD - DERMATOM GFC - SPIKDRIVARE, ORTOPEDISK GFB - HAMMARE, KIRURGISK GEY - KIRURGISKT INSTRUMENTMOTOR, NÄTDRIVEN GET - KIRURGISKT INSTRUMENTMOTOR, PNEUMATISK DWI - SkG, ELDRIVEN KFK - SÅG, PNEUMATISK HAB - SkGt ENERGIDRIVEN, MED TILLBEHÖR 878. 4960PNEUMATISKT ELLER NÄTDRIVET OPERATIONSBORD OCH PNEUMATISK ELLER NÄTDRIVEN OPERATIONSSTOL MED TILLBEHÖR GBB - STOL, OPERATION, NÄTDRIVEN FQO - BORD, OPERATION, NÄTDRIVET GDC - BORD, OPERATION, ELDRIVET FWW- BORD, OPERATION, PNEUMATISKT JEA - BORD, OPERATION, ORTOPEDISKT, NÄTDRIVET 880. 509 0VÂTOMSLAG KMF - OMSLAG, VÅTT 114 98 Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om medicintekniska produkter TABELL 2 MEDICINTEKNISKA KLASS II-PRODUKTER SOM OMFATTAS AV PRODUKTTÄCKNINGEN UNDER ÖVERGÅNGSPERIODENS INLEDNINGSSKEDE USA skall utarbeta vägledande handlingar i vilka USA- kraven specificeras och EG skall specificera vilka normer som krävs för att uppfylla EG-kraven RA 892. 1000 DIAGNOSTISK MAGNETRESONANSUTRUSTNING MOS - SÄRSKILD SPOLE, MAGNETRESONANS LNH - SYSTEM, BILDGENERERING BASERAD PÂ NUKLEÄR MAGNETRESONANS LNI - SYSTEM, NUKLEÄR MAGNETRESONANSSPEKTROSKOPI Ultraljudsdiagnostik: RA RA RA RA 892. 1540 ULTRALJUDSMONITOR (EJ FÖR FETALT BRUK) JAF - MONITOR, ULTRALJUD, EJ FÖR FETALT BRUK 892. 1550 PULSAD ULTRALJUDSDOPPLER, BILDGIVARSYSTEM IYN - BILDGIVARSYSTEM, ULTRALJUDSDOPPLER, PULSAD 892. 1560 SKANNER MED PULSAT ULTRALJUD IYO - SKANNER, ULTRALJUD, PULSAT 892. 1570 DIAGNOSTISK ULTRALJUDSGIVARE ITX - GIVARE, ULTRALJUD, DIAGNOSTISK Diagnostisk radiologisk utrustning (ej avsedd för mammografi): RA RA RA 892. 1600 ANGIOGRAFISYSTEM IZI - SYSTEM, ANGIOGRAFI 892. 1650 FLUOROSKOPISKT RADIOLOGISYSTEM MED BILDFÖRSTÄRKNING MQB - HALVLEDARBASERAD BILDGIVARE FÖR RÖNTGENSYSTEM (PLATT SKÄRM/DIGITAL BILDGIVARE) JAA - SYSTEM, RADIOLOGI, FLUOROSKOPISKT, MED BILDFÖRSTÄRKNING 892. 1680 STATIONÄRT RÖNTGENSYSTEM KPR - SYSTEM, RÖNTGEN, STATIONÄRT RA 892. 1720 MOBILT RÖNTGENSYSTEM IZL - SYSTEM, RÖNTGEN, MOBILT RA RA 892. 1740 TOMOGRAFISKT RÖNTGENSYSTEM IZF - SYSTEM, RÖNTGEN, TOMOGRAFISKT 892. 1750 DATORBASERAT TOMOGRAFIRÖNTGENSYSTEM JAK - SYSTEM, RÖNTGEN, TOMOGRAFISKT, DATORBASERAT EKG-relaterade produkter: CV CV CV CV 870. 2340 EKG-APPARAT DPS - EKG-APPARAT MLC - ÖVERVAKNINGSANORDNING, ST-STRÄCKAN I EKG 870. 2350 OMKOPPLARE OCH ANPASSARE AV EKG-LEDNINGAR DRW - OMKOPPLARE, ANPASSARE, EKG-LEDNINGAR 870. 2360 EKG-ELEKTROD DRX - ELEKTROD, EKO 870. 2370 ANORDNING FÖR TEST AV YTELEKTRODER FÖR EKO KRC - ANORDNING FÖR TEST, YTELEKTRODER , EKO NE 882. 1400 ELEKTROENCEFALOGRAF (EEG-APPARAT) GWQ - ELEKTROENCEFALOGRAF HO 880. 5725 INFUSIONSPUMP (för externt bruk) MRZ - TILLBEHÖR, PUMP, INFUSION FRM - PUMP, INFUSION LZF - PUMP, INFUSION, PROVTAGNING MEB - PUMP, INFUSION, POLYVINYL LZH - PUMP, INFUSION, ENTERAL MHD - PUMP, INFUSION, GALLSTENSUPPLÖSNING LZG - PUMP, INFUSION, INSULIN MEA - PUMP, INFUSION, PATIENTKONTROLLERAD SMÄRTLINDRING 115 99 Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om medicintekniska produkter Oftalmologiska instrument: OP OP OP 886. 1570 OFTALMOSKOP HLI - OFTALMOLSKOP, NÄTDRIVET HLJ - OFTALMOSKOP, BATTERIDRIVET 886. 1780 RETINOSKOP HKL - RETINOSKOP, NÄTDRIVET 886. 1850 NÄTDRIVEN SPALTLAMPA MED BIOMIKROSKOP HJO - BIOMIKROSKOP, SPALTLAMPA, NÄTDRIVEN OP 886. 4150 MMC ASPIRATIONS- OCH SKÄRINSTRUMENT FÖR GLASKROPPAR DILATATOR, EXPANSIV, IRIS (TILLBEHÖR) HQE - INSTRUMENT, ASPIRATIONS- OCH SKÄR- FÖR GLASKROPPAR, NÄTDRIVET HKP - INSTRUMENT, ASPIRATIONS- OCH SKÄR- FÖR GLASKROPPAR, BATTERIDRIVET MLZ - VITREKTOMIINSTRUMENT, HANDTAG OP 886. 4670 HQC FAKOEMULSIFIKATIONSSYSTEM ENHET, FAKOEMULSIFIKATION SU 878. 4580 OPERATIONSLAMPA HBI - BELYSNING, FIBEROPTISK, OPERATION FTF - BELYSNING, EJ FJÄRRSTYRD FTG - BELYSNING, FJÄRRSTYRD HJE - LAMPA, FLUORESCERANDE, NÄTDRIVEN FQP - LAMPA, OPERATION FTD - LAMPA, OPERATION GBC - LAMPA, OPERATION, GLÖD- FTA - LAMPA, OPERATION, TILLBEHÖR FSZ - LAMPA, OPERATION, STÖD FSY - BELYSNING, OPERATION, TAKMONTERAD FSX - BELYSNING, OPERATION, ANSLUTNING FSW - BELYSNING, OPERATION, ENDOSKOPISK FST - BELYSNING, OPERATION, FIBEROPTISK FSS - BELYSNING, OPERATION, STÅENDE PÄ GOLV FSQ - LAMPA, OPERATION, INSTRUMENT NE 882. 5890 GZJ TRANSKUTAN ELEKTRISK NERVSTIMULATÖR FÖR SMÄRTLINDRING STIMULATOR, NERV, TRANSKUTAN, ELEKTRISK, FÖR SMÄRTLINDRING Produkter för noninvasiv blodtrycksmätning: CV CV HO 870. 1120 DXQ BLODTRYCKSMANSCHETT MANSCHETT, BLODTRYCK 870. 1130 NONINVASIVT MÄTSYSTEM FÖR BLODTRYCK (UNDANTAGET ICKE- OSCILLOMETRISKT MÄTSYSTEM) DXN - SYSTEM, MÄTNING, BLODTRYCK, NONINVASIVT 880. 6880 ANGAUTOKLAV (STÖRRE ÄN 2 KUBIKFOT) FLE - AUTOKLAV, ANGÅ US 100 Avtal USA-EG om ömsesidigt erkännande - Bilaga om medicintekniska produkter Kliniska termometrar: HO av napp) 880. 2910 KLINISK ELEKTRONISK TERMOMETER (undantaget tympanisk och i form FLL - TERMOMETER, ELEKTRONISK, KLINISK AN 868. 5630 NEBULISATOR CAF - NEBULISATOR (DIREKTSTYRD AV PATIENT) AN 868. 5925 ENERGIDRIVEN AKUTVENTILATOR Hypodermiska kanyier och sprutor (undantaget antistick- och självförstörande) HO HO 880. 5570 HYPODERMISK ENKELLUMENKANYL MMK - BEHÅLLARE, SKARPA FÖREMAL FMI - KANYL, HYPODERMISK ENKELLUMEN MHC - BEN, IMPLANTAT 880. 5860 KOLVSPRUTA FMF - SPRUTA, KOLV OR 888. 3020 INTRAMEDULLÄR FIXATIONSSTAV HSB - STAV, FIXATION, INTRAMEDULLÄR MED TILLBEHÖR Externa fixatorer (undantaget produkter utan externa komponenter): OR OR 888. 3030 ENKEL- ELLER FLERKOMPONENTS METALLISKA BENFIXATORER MED TILLBEHÖR KTT - FIXATOR, KOMBINATION SPIK/BLAD/PLATTA, FLERKOMPONENTS 888. 3040 SLÄT ELLER GÄNGAD BENFIXATUR I METALL HTY - STIFT, FIXATOR, SLÄT JDW - STIFT, FIXATOR, GÄNGAD Utvalda dentala material : DE DE 872. 3060 GULDBASERADE LEGERINGAR OCH ÄDELMETALLEGERINGAR FÖR KLINISKT BRUK EJT - LEGERING, GULDBASERAD, FÖR KLINISKT BRUK EJS - LEGERING, ÄDELMETALL, FÖR KLINISKT BRUK 872. 3200 POLYMERBASERAT BINDNINGSSYSTEM MED DENTIN OCH EMALJ KLE - BINDNINGSSYSTEM, MED DENTIN OCH EMALJ, POLYMERBASERAT DE 872. 3275 DENTALCEMENT EMA - CEMENT, DENTALT EMB - ZINKOXIDPULVER BLANDAT MED EUGENOL, ZoE DE DE 872. 3660 AVTRYCKNINGSMATERIAL ELW - MATERIAL, AVTRYCKNING 872. 3690 POLYMERBASERAT TANDFÄRGNINGSMATERIAL EBF - MATERIAL, TANDFÄRGNING, POLYMERBASERAT DE 872. 3710 OÄDLA METALLEGERINGAR EJH - METAL, OÄDEL Latexkondomer: OB 884. 5300 KONDOM HIS - KONDOM 117 101 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om medicintekniska produkter TABELL 3 MEDICINTEKNISKA PRODUKTER SOM MÖJLIGEN KAN OMFATTAS AV PRODUKTTÄCKNINGEN UNDER VERKSAMHETSPERIODEN Området anestesiolocri Produkt- grupp Anestesi- utrustning Sektion nr Produktnamn Niva 868. 5160 868. 5270 868. 5440 868. 5450 868. 5630 868. 5710 868. 5880 Gasapparat för anestesi eller analgesi System för uppvärmning av andningsgas Bärbar oxygengenerator Befuktare för andningsgas Nebulisator Eldrivet oxygentält Narkosmedelförgasare 2 2 2 2 2 2 2 Gas- analysator 868. 1040 Energidriven algesimeter 2 868. 1075 Argongasanalysator 868. 1400 Koldioxidanalysator 868. 1430 Koloxidanalysator 868. 1500 Enflurananalysator 868. 1620 Halotananalysator 868. 1640 Heliumanalysator 868. 1670 Neonanalysator 868. 1690 Kväveanalysator 868. 1700 Lustgasanalysator 868. 1720 Syrgasanalysutrustning 868. 1730 Syreupptagskalkylator 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 118 0 2 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om medicintekniska produkter Perifernerv -stimulator Andnings- overvak- ning 868. 2775 868. 1750 Elektrisk perifernervstimulator Tryckpletysmograf 868. 1760 Volymp1e tysmogra f 868. 1780 868. 1800 Mätare för inspiratoriskt luftvägstryck Rinoanemometer 868. 1840 Diagnostisk spirometer 868. 1850 Övervakningsspirometer 868. 1860 868. 1880 868. 1890 868. 1900 868. 2025 868. 2375 868. 2480 868. 2500 868. 2550 868. 2600 868. 5665 868. 5690 Ventilator 868. 5905 868. 5925 868. 5935 868. 5895 868. 5955 868. 6250 Maximalflödesmätare för spirometri Kalkylator för lungfunktionsdata Prediktiv kalkylator för lungfunktionsdata Diagnostisk kalkylator för lungfunktionsdata med tolkningsstöd Ultraljudmonitor av luftembolier Andningsfrekvensmonitor (undantaget givare för andningsstillestånd) Koldioxidmonitor, transkutan Oxygenmoni tor, transkutan (för barn som inte är under gasnarkos) Pneumotakometer Monitor för luftvägstryck Energidrivet perkussionsinstrument Spirometer (andningsstimulerande) Intermittent ventilator (IPPB) Energidriven akutventilator Ventilator, externt undertryck Kontinuerlig ventilator Andningssupport (efter behov) Portabel luftkompressor 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 119 103 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om medicintekniska produkter Kardiovaskulära området Produkt- grupp Sektion nr Produktnamn NivA Kardio- vaskular diagnostik 870. 1425 Programmerbar diagnostisk dator 870. 1450 Densitometer 870. 2310 Apexkardiograf 870. 2320 Ballistokardiograf 870. 2340 EKG-apparat 870. 2350 870. 2360 870. 2370 870. 2400 870. 2450 870. 2675 870. 2840 870. 2860 Omkopplare och anpassare av EKG-ledningar EKG-elektrod Anordning för test av ytelektroder för EKG Vektorkardiograf Medicinsk bildskärm med bildrör Oscillometer Mätgivare för apexkardiografi Givare för hjärtljud Ventil, tryckavlastände, kardiopulmonell bypass 870. 1100 Blodtryckslarm 870. 1110 870. 1120 870. 1130 870. 1140 870. 1220 870. 1270 870. 1875 Kalkylator för blodtrycksmätning Blodtrycksmanschett Noninvasivt system för blodtrycksmätning Venös blodtrycksmanometer Katetermonterad elektrod eller mätkropp Intrakavitärt fonokatetersystem Stetoskop (elektroniskt) Kardio- vaskular overvak- ning 2 2 2 2 2 1 2 2 1 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 120 104 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om medicintekniska produkter 870. 2050 870. 2060 870. 2100 870. 2120 870. 2300 870. 2700 Forstarkare och anpassare for biopotentialsignaler Förstärkare och anpassare för mätgivarsignaler Kardiovaskulär blodflödesmätare Mätkropp för extravaskulär blodflödesmätning Hjärtövervakningsutrustn ing (inklusive kardiotakometer och frekvensalarm) Oximeter 870. 2710 Örsnibbsoximeter 870. 2750 Impedansflebograf 870. 2770 Impedanspletysmograf 870. 2780 870. 2850 870. 2870 870. 2880 870. 2890 870. 2900 870. 2910 870. 2920 870. 4205 870. 4220 870. 4240 870. 4250 Hydrauliska, pneumatiska eller fotoelektriska pletysmografer Extravaskulär blodtrycksgivare Kateterspetsgivare för tryck Ultråljudgivare Mätgivare för kärlocklusion Patientmätgivare och elektrodkabel (inklusive anslutning) Fysiologisk radiosignalsändare och - mottagare Elektrokardiografisk sändare och mottagare via telefon Luftbubbledetektor för kardiopulmonell bypass Manöverpanel för hjärtlungmaskin för kardiopulmonell bypass Värmeväxlare för kardiovaskulär bypass Temperaturreglerare för kardiopulmonell bypass 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 121 1 05 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om medicintekniska produkter 870. 4300 870. 4310 870. 4330 870. 4340 Gaskontrollenhet för kardiopulmonell bypass Koronar tryckgivare för kardiopulmonell bypass Blodgasmonitor on-line för kardiopulmonell bypass Nivåmonitor eller kontrollenhet för kardiopulmonell bypass 870. 4370 870. 4380 870. 4410 870. 5050 Blodpump av rulltyp for kardiopulmonell bypass Kontrollenhet för pumphastighet vid kardiopulmonell bypass Blodgasgivare in-line för kardiopulmonell bypass Patientsug 2 2 2 2 870. 5900 Termiskt reglersystem 2 Kardio- vaskular Behandling Defibrill ator 870. 5300 870. 5325 Likstromsdefibrillator (med spadar eller elektroder) Testinstrument för defibrillator Ekokardio graf Pacemaker (hjarstimula -tor) med tillbehor 870. 2330 1Ekokardiograf 870. 1750 Externt programmerbar pacemaker 870. 3630 870. 3640 870. 3720 Funktionsanalysator för pacemaker Indirekt funktionsanalysator för pacemaker Testanordning för pacemakerelektroder Diverse 870. 1800 870. 2800 Inget Utdrags- och infusionspump Medicinsk bandspelare Batterier, laddningsbara, klass II-produkter 2 2 2 2 2 2 2 2 2 X <w /w 106 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om medicintekniska produkter Dentala området Produkt- grupp Sektion nr Produktnamn Niva Dental utrustning 872. 1720 Pulpatestare 872. 1740 872. 4120 872. 4465 872. 4475 872. 4600 872. 4840 872. 4850 872. 4920 872. 6070 872. 6350 Apparat för att upptäcka karies Bensåg och tillbehör Gasdriven injektionsspruta Fjäderdriven injektionsspruta Intraoral ligatur och ståltrådslås Roterande tandsaneringsapparat Ultraljudstandsaneringsa pparat Dental diatermienhet med tillbehör Ultraviolettljushärdare för polymerer Ultraviolettljussond för diagnostik Dentala material 872. 3050 Amalgamlegering 872. 3060 872. 3200 872. 3250 872. 3260 872. 3275 872. 3300 872. 3310 872. 3590 872. 3660 Guldbaserade legeringar och ädelmetallegeringar för kliniskt bruk Polymerbaserat bindningssystern med dentin och emalj Isoleringsmaterial under tandfyllningar baserat på kaleiumhydroxid Isoleringsmaterial under tandfyllningar Dentalcement för definitiv fastsättning av fast protetik (ej zinkoxidpulver blandat med eugenol, ZoE) Ej vattenavstötände resinbaserat mjukbasningsmaterial för avtagbar protes Skyddande täckmaterial för plastfyllningar Prefabricerade proteständer av plast Avtryckningsmaterial 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 107 123 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om medicintekniska produkter |872. 3690 872. 3710 872. 3750 872. 3760 872. 3765 872. 3770 872. 3820 872. 3920 Polymerbaserade tandfargningsmaterial Oädel metallegering Resinplast för fastsättning av fästen på tand vid tandreglering och förbehandling av tandytan Resinplast som används vid kanttrimning, reparation eller rebasering av tandproteser Försegling av gropar och fissurer i tandytan och förbehandling av tandytan Resinbaserad plast för temporära kronor och bryggor Material för rotkanalsförsegling baserat på resinplast (utan kloroform) Porslinstand Dental röntgen 872. 1800 Apparat för bildtagning utanför munnen 872. 1810 Apparat för bildtagning innanför munnen Dentala implantat 872. 4880 872. 3890 Kakbensforankrad skruv eller trad Rotförankringsstift Ortodonti 872. 5470 Fasten av plast som anvands vid tandreglering 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 124 108 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om medicintekniska produkter Området öron/näsa/hals Produkt- grupp Sektion nr Produktnamn Niva Diagnostisk utrustning 874. 1050 Audiometer 874. 1090 874. 1120 874. 1325 874. 1820 Testanordning för audiologisk impedans Elektronisk brusgenerator för audiometri Laryngograf Kirurgisk nervstimulator och nervlokalisatör Horapparat- er 874. 3300 874. 3310 874. 3320 874. 3330 Horapparat for benledning System för kalibrering och analys av hörselhj älpmedel Gruppförstärkare för hörselskadade Bordshörapparat Kirurgisk utrustning 874. 4250 874. 4490 874. 4500 El- eller pneumatikdriven borr for oron- nasa-hals- operationer Argonlaser för otologi, rinologi och laryngologi Koldioxidlaser för mikrokirurgi inom öron- näsa-hals Området gastroenterologi och uroloqi 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 Produkt- grupp Endoskop (inbegripet angioskop, laparoskop, oftalm- ologiskt endoskop) Sektion nr 876. 1500 Produktnamn Niva Endoskop och tillbehör 2 876. 4300 Endoskopiskt elektrokirurgiskt instrument med tillbehör 2 125 <)<) Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om medicintekniska produkter Gastro- enterologi 876. 1725 Monitor for registrering av mag-tarmrorelser Hemodialys 876. 5600 876. 5630 876. 5665 876. 5820 876. 5830 System for hemodialys (sorbentatergenererande) Utrustning för peritoneal dialys med tillbehör System för vattenrening vid hemodialys System för hemodialys med tillbehör Hemodialysator med engångskomponenter ( Kiil-typ ) Litotriptor 876. 4500 Mekanisk litotriptor Urologisk utrustning 876. 1620 Urodynamiskt matsystem 876. 5320 876. 5880 Extern stimulator för kontinens System för isolerad njursköljning, transport och tillbehör 1 2 2 2 2 2 2 2 2 Området allmänt sjukhus Produkt- grupp Sektion nr Produktnamn Niva Infusions- pumpar och -system 880. 2420 880. 2460 880. 5430 880. 5725 Elektronisk monitor for infusionssystem av gravitationstyp Nätdriven monitor för spinalvätsketryck Icke eldriven vätskeinj ektor Infusionspump Kuvoser 880. 5400 Kuvos 880. 5410 Transportkuvös 880. 5700 Neonatal fototerapiutrustning Kolvspruta 880. 5570 880. 5860 880. 6920 Hypodermisk enke1lumenkany1 Kolvspruta (undantaget anti-stick) Mandrin för kanyl till spruta 2 2 2 2 2 2 2 1 1 2 12G 110 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om medicintekniska produkter Diverse 880. 2910 880. 2920 880. 5100 880. 5500 880. 6880 Klinisk elektronisk termometer Klinisk kvicksilvertermometer Nätdriven justerbar sjukhussäng Nätdriven patientlyft Angautoklav (större än 2 kubikfot) 2 2 1 2 2 Området neurolocri Produkt- grupp Sektion nr Produktnamn Nivå *? ? 882. 1020 Stelhetsanalysator 882. 1610 Alfamonitor Neuro- diagnostisk 882. 1320 Hudelektrod 882. 1340 Näsa-svalgelektrod 882. 1350 Nålelektrod 882. 1400 882. 1460 Elektroencefalograf (EEG-apparat) Nystagmograf 882. 1480 Neurologiskt endoskop 882. 1540 882. 1550 882. 1560 882. 1570 882. 1620 882. 1835 882. 1845 882. 1855 882. 5050 Mätutrustning för galvaniskt hudmotstånd Mätutrustning för nervledningshastighet Mätutrustning för hudpotential Energidriven kontakttermometerutrust ning Monitor för intrakraniellt tryck Fysiologisk signalförstärkare Fysiologisk signalanpassare System för EEG- telemetri Anordning för bioåterkoppling Ekoencefa lograf i 882. 1240 Ekoencefalograf 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 127 i ll Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om medicintekniska produkter RPG 882. 4400 Diatermiapparat Neurokirurgi Inget Elektrod, epidural 882. 4305 882. 4310 882. 4360 882. 4370 882. 4560 882. 4725 882. 4845 882. 5500 Energidrivna kompoundkranialborrar, -kranialfräsar och - trepanatörer med tillbehör Energidrivna enkla kranialborrar, kranialfräsar och trepanatörer med tillbehör Eldriven kranialborrmotor Pneumatisk kranialborrmotor Stereotaktiskt instrument Sond till diatermiapparat Energidriven rongeur Monitor för skadetemperatur Stimulatorer 882. 1870 882. 1880 882. 1890 882. 1900 882. 1950 882. 5890 Elektrisk stimulator for stimuli- svarregistrering Mekanisk stimulator för stimuli svar regis trering Fotostimulator för stimuli- svarregis trering Hörselstimulator för stimuli- svarregis trering Mätgivare för tremor Transkutan elektrisk nervstimulator för smärtlindring 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 9 Q 112 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA Området obstetrik/crvnekolocri Bilaga om medicintekniska produkter Produktnamn Niva Produkt- grupp Foster- overvakning Sektion nr 884. 1660 884. 1690 884. 2225 884. 2600 884. 2640 Transcervikalt endoskop (amnioskop) med tillbehör Hysteroskop med tillbehör (för pres tandas tandarder) Ultraljudsavbildning för obstetrik och gynekologi Hjärtmonitor för foster Fonokardiograf för foster, med tillbehör 884. 2660 884. 2675 884. 2700 884. 2720 884. 2740 884. 2960 Ultraljudsmonitor för foster, med tillbehör Cirkulär skallelektrod (spiralformad) för foster, med tillbehör Intrauterin tryckövervakare med tillbehör Extern monitor för uteruskontraktion, med tillbehör Perinatalt övervakningssystem med tillbehör Obstetrisk ultraljudsgivare med tillbehör Gyneko- logisk operations- utrustning 884. 1720 Gynekologiskt laparoskop med tillbehör 884. 4160 884. 4550 884. 4120 884. 5300 Enpolig endoskopisk diatermiutrustning med tillbehör Gynekologisk kirurglaser Gynekologisk diatermiutrustning med tillbehör Kondom 2 2 2 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 129 113 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om medicintekniska produkter Produkt- grupp Sektion nr Produktnamn Niva Ogon- implantat 886. 3320 Sfariskt orbitalimplantat Kontaktlins 886. 1385 886. 5916 Diagnostisk kontaktlins i polymetylmetakrylat (PMMA) Hård gasgenomsläpplig kontaktlins (endast för bruk under dagtid) Diagnostisk utrustning 886. 1120 Ogonkamera 886. 1220 Cornealelektrod 886. 1250 Euthyskop (nätdrivet) 886. 1360 Synfältslaser 886. 1510 886. 1570 886. 1630 886. 1640 886. 1670 886. 1780 886. 1850 886. 1930 886. 1945 886. 3130 886. 4670 Monitor för ögonrörelser Oftalmoskop Nätdriven fotostimulator Oftalmologisk förförstärkare Oftalmologisk mätsond för mätning av radioaktivitet Nätdrivet retinoskop Nätdriven spaltlampa med biomikroskop Tonometer med tillbehör Nätdriven transilluminator Formanpassningstillbehö r för ögonimplantat Fakoemulsifikationssyst em 886. 3340 886. 3800 Extraokulart ogonimplantat Skleralkapsel Diagnos- eller operations- utrustning Ogon- implantat 2 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 2 1 1 2 1 2 2. 2 2 130 114 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om medicintekniska produkter Kirurgisk utrustning 880. 5725 886. 3100 886. 3300 886. 4100 886. 4115 886. 4150 886. 4170 886. 4250 886. 4335 886. 4390 886. 4392 886. 4400 886. 4440 886. 4610 886. 4690 886. 4790 886. 5100 Inget Infusionspump (for prestandastandarder) Oftalmologisk tantalklämma Resorberbart implantat (för inbuktning av sklera) Diatermiapparat med tillbehör Termisk diatermienhet Aspirations- och skärinstrument för glaskroppar Oftalmologiskt cryoinstrument Diatermienhet (nätdriven) Operationspannlampa (nätdriven) Oftalmologisk laser Neodymium-YAG-laser för bakre kapsulotomi Elektronisk metalldetektor Nätdriven magnet Applikator för okulartryck Oftalmologisk fotokoagulator Porös ögonplomb Oftalmologisk betastrålkälla Oftalmoskop, reservbatterier, handhållet 2 2 2 2 2 2 2 1 1 2 2 1 1 2 2 2 2 1 131 i i1 Avtal öm ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om medicintekniska produkter Området ortopedi Produktnamn Niva Produkt- grupp ;•• ' Sektion nr ImpIantat 888. 3010 888. 3020 888. 3030 888. 3040 888. 3050 888. 3060 ( •; Benfixatur av omlindad trad Intramedullär fixationsstav Enkel- eller flerkomponent skelettfixation av metall, med tillbehör Glatta eller gängade skelettfixatorer av metall Interlaminell spinal fixationsortos Intervertebral spinal ortos för fixering av kotkroppar Kirurgisk utrustning 888. 1240 Natdriven dynamometer 888. 4580 Inget Inget / Inget Inget Inget Inget Kirurgiskt ultraljudsinstrument med tillbehör Tillbehör, fixation, interlaminell spinal Tillbehör, fixation, intervertebral spinal fixation (kotkroppar) Monitor, tryck, intrakompartment Ortos vid spinal intrakorporal fusion Ortos med fixation till kotkropparna vid pediklarna System, borttagning av cement 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 1 09 116 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om medicintekniska produkter Området fysikalisk medicin Produkt- grupp Sektion nr Produktnamn Niva Diagnostisk utrustning 890. 1225 Kronaximeter eller (behandling) Behandlings- utrustning 890. 1375 890. 1385 890. 1450 890. 1850 890. 5850 Diagnostisk elektromyograf Nålelektrod för diagnostisk elektromyograf Energidriven reflexhammare Diagnostisk muskelstimulator Energidriven muskelstimulator 890. 5100 Vattenbad 890. 5110 Paraffinbad 890. 5500 Infraröd lampa 890. 5720 890. 5740 Värme- eller kyldyna (vattenburen) Nätdriven värmedyna 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 Området radiolocri Produkt- grupp Sektion nr Produktnamn Niva MR I 892. 1000 Diagnostisk magnetresonansutrustnin g Ultraljuds- diagnostik 884. 2660 892. 1540 892. 1560 892. 1570 892. 1550 Ultraljudsmonitor för foster, med tillbehör Ultraljudsmonitor (ej för fetalt bruk) Skanner med pulsat ultraljud Diagnostisk ultraljudsgivare Pulsad ultraljudsdoppler, bildgivarsystern 2 2 2 2 Angiografi 892. 1600 Angiografisystern 2 133 117 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om medicintekniska produkter Diagnostisk rontgen- utrustning 892. 1610 892. 1620 892. 1630 892. 1650 892. 1670 892. 1680 892. 1710 892. 1720 892. 1740 892. 1820 892. 1850 892. 1860 892. 1870 892. 1900 892. 1980 Stralbegransare for diagnostisk rontgenutrus tning Fluorografisk röntgenkamera, film eller stillbild Eléktrostatiskt radiologisystem Fluoroskopiskt radiologisystem med bildförstärkning Filmutrustning, stillbild Stationärt röntgensystem Röntgensystem för mammografi Mobilt röntgensystem Tomografiskt röntgensys tern Stol för pneumoencefalografi Radiografisk filmkassett Växlare för radiografisk film eller kassett Styrenhet för växlare för radiografisk film eller kassett Automatisk framkallare för radiografisk film Röntgenbord CT-skanner 892. 1750 Datorbaserat tomografiröntgensystem 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 1 1 2 2 1 2 134 118 Avtal om ömsesidigt erkännande EG-USA - Bilaga om medicintekniska produkter Stral- i behandiing s ;• • * 892. 5050 892. 5300 892. 5700 892. 5710 892. 5730 892. 5750 892. 5770 892. 5840 892. 5930 System for medicinsk partikelstralterapi System för medicinsk neutronstrålterapi System för fjärrstyrd radionuklidapplicering Strålfältsmoduleringsbl ock vid strålterapi Radionuklidkälla för brachy-terapi System för radionuklid strålterapi Nätdriven patientbrits för strålterapi Simuleringssystem för radioterapi Kåpa till terapiröntgenrör Nuklear- medicin 892. 1170 Bendensitometer 892. 1200 892. 1310 892. 1390 Datorbaserat system för emissionstomografi System for nukleärtomografi Återandningssystern för radionukIidundersökning eller behandling 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 1 2 Området allmän-/plastikkirurgi Produkt- grupp Sektion nr Produktnamn Niva Operations- lampor 878. 4630 890. 5500 Ultraviolett lampa for dermatologisk terapi Infraröd lampa 878. 4580 Operationslampa Skarande diatermi- utrustning 878. 4810 878,4400 Kirurgisk laser for användning inom allmän- och plastikkirurgi samt inom dermatologi Skärande och ko agu1erande diatermiutrustning med tillbehör Diverse 878. 4780 Energidriven sugpump 2 2 2 2 2 135 133 119 Fi nansieri ngsöversikt 1998-2002 Utrikeshandelsförbindelser-Avtal om ömsesidigt erkännande 1. ÅTGÄRDENS BETECKNING Utrikeshandelsförbindelser Avtal om ömsesidigt erkännande med Förenta staterna, Kanada, Australien, Nya Zeeland och Israel. 2. BUDGETRUBRIK: B7-8500 A-7010 3. RÄTTSLIG GRUND • Artikel 113 i Romfördraget • Förslag till rådets beslut nr om Europeiska kommissionens genomförande av avtal om ömsesidigt erkännande med Förenta staterna, Kanada, Australien, Nya Zeeland och Israel. 4. BESKRIVNING AV ÅTGÄRDEN: 4. 1 Allmänt mål: Syftet med dessa avtal är att inrätta ett system för ömsesidigt erkännande av intygande om att produkter överensstämmer med avtalsparternas tekniska föreskrifter eller normer. Till de viktigaste åtgärder som kommer att genomföras av kommissionen under denna budgetrubrik hör följande: • Förtrocndeskapande åtgärder för att underlätta att avtalet genomförs på ett korrekt sätt. • Förvaltning av avtalen och upprätthållande av en nödvändig grad av förtroende. Kommissionen kommer att biträdas av experter, framför allt vad gäller sektoriclla frågor, men kommer att ha det slutgiltiga avgörandet i frågor som rör förvaltningen av avtalen. 4. 2 Period som omfattas av åtgärden och bestämmelser om förnyelse eller förlängning: Den period som omfattas av den allmänna åtgärden kommer att vara obegränsad. Mera betydande inledande insatser och utgifter kommer att behövas under den förlroendcskapande period som är nödvändig enligt avtalen, men kommer att behövas i betydligt mindre grad efter tvä år. Under hela den tid som avtalen är i kraft kommer emellertid fortlöpande insatser att behövas för att garantera förvaltning av avtalet och upprätthällande av förtroendet. 140 5. KLASSIFICERING AV UTGIFTER OCH INKOMSTER 5. 1 Icke-obligatoriska utgifter 5. 2 Differentierade anslag 5. 3 Typ av inkomster som avses: Inga 6. TYP AV UTGIFTER OCH INKOMSTER -Bidrag med 100% - Bidrag till samfinansiering med andra finansieringskällor inom den offentliga eller privata sektorn? Ja, detta är tänkbart som en metod för finansiering. Bidrag med normalt högst 50 % kommer att lämnas till yrkessammanslutningar och andra ansvariga organisationer till åtgärder som har anknytning till avtalets genomförande. Räntesubventioner: Nej Övrigt Finansiering av arrangemang, införskaffande av undersökningar, publikationer och konferenser. - Kan hela eller delar av gemenskapens bidrag återbetalas om åtgärden visar sig vara en ekonomisk framgång? Inte relevant Innebär den åtgärd som föreslås någon ändring av inkomstnivån? Nej 7. BUDGETKONSEKVENSER FÖR ANSLAG FÖR ÅTGÄRDER 7. 1 Metod för att beräkna åtgärdens totala kostnad: Kostnaderna är beräknade pä de förutsedda behoven vad gäller utgifter för utbildning, seminarier, workshops, tjänsteresor för experter, kontroll av organ för bedömning av överensstämmelse samt för information och undersökningar. Den beräknade totalkostnaden baseras pä summan av kostnaderna för de enskilda åtgärderna. Flera åtgärder är planerade lör att uppfylla budgetrubrikens mål och kostnaderna kommer att variera beroende pä typ av företagen åtgärd. Även när det gäller typer av åtgärder som liknar varandra (t. ex. seminarier) kommer kostnaderna att variera beroende pä åtgärdens räckvidd och vilken grad av specialisering som är nödvändig. Kostnaderna för de specifika åtgärderna kommer att beslutas 141 • • • av kommissionen, när kommissionen själv organiserar åtgärden, tex. seminarier, efter anbudsinfordringar som genomförs av kommissionen, efter ansökningar om bidrag. Projekten väljs i så fall ut efter hur väl de motsvarar de uppställda urvalskriterierna. Bidragen motsvarar en viss procentandel av de totala kostnadenia och i allmänhet begränsas gemenskapens finansiering till högst 50 %. A. Deltagande i gemensamma kommittén Kommissionens tjänstemän och vissa nationella experter kommer att delta i gemensamma kommitténs möten. Resekostnader och dagtraktamente bör beräknas inom de normala ramarna för sådana utgifter. B. Deltagande i gemensamma sektoriella grupper Kommissionens tjänstemän och, med hänsyn till dessa mötens karaktär, en större grupp nationella experter kommer att delta även i dessa möten. Resekostnader och dagtraktamente bör beräknas inom de normala ramarna för sådana utgifter. C. Workshops och seminarier Workshops och seminarier kommer att organiseras för att göra såväl de ekonomiska aktörerna som andra aktörer bekanta med kraven i avtalet. Kostnaderna för seminarierna kommer att variera beroende på ärende och plats och kommer att inbegripa organisationskostnader (om seminarierna hålls i Europa) och betydande resekostnader om seminarierna hålls i partnerlandet. Kostnaderna för organisering av seminarier i Europa kommer att uppgå till cirka 3000 ecu per seminarium. Antalet seminarier kommer att variera beroende på vilka enskilda industrisektorer som omfattas av avtalet. D. Kontroller Om förtroendet för systemet skall kunna upprätthållas måste kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse i mänga fall kontrolleras, framför allt i avtalets inledningsskede, men givetvis också under hela den tid som avtalet löper. Detta innebär bedömning pä plats under inledningsskedet av expertgrupper frän partnerlandets organ för bedömning av överensstämmelse och därefter undersökningar av klagomål. Dessa kostnader kommer att vara betydande för alla sektorer som omfattas av avtalet (. till antalet) och kan inom varje sektor komma att beröra många organ för bedömning av överensstämmelse, i vissa fall även på regional och lokal nivå. E. Framställning och spridning av information Vissa utgifter kan bli nödvändiga för alt sprida information. Vägledningar om lagstiftning och bedömningsförfaranden kan bli nödvändiga och kostar normalt 10 000 ecu. # 7. 2 Kostnadernas fördelning mellan åtgärdens olika delar "Handelsavtal med viktiga handelspartner" Följande beräkningar gäller för 1998: Budgetruhriker Belopp (ecu) Berdkningsmetod Antal uppdrag Standardenhetskostnad USA: resa: 2 000 ecu; per dag: 185 ecu Kanada: ecu; per dag: 170 ecu resa: 1 750 Australien/Nya Zeeland: resa: 3 200 ecu; per dag: 190 ecu Bxl: resa: 800 ecu; per dag: 110 ecu Gemensamma kommitten 12 940 Bxl Bxl B7-8500 Sektoriella grupper B7-H500 Australien/Nya Zeeland Israel 57 680 Bxl USA Kanada Seminarier 103 540 USA B7-8500 Kanada Australien/Nya Zeeland Bxl Kontroller 142 150 USA B7-8500 Information 10 000 Kanada Australien/Nya Zeeland Israel 2 2 2 1 16 8 8 10 10 14 28 18 18 12 / B7-8500 B7-8500 Totalt 326 310 150 143 i ecu (löpande priser) Ar 1998 Ar 1999 2000 2001 2002 Totalt 1998-2002 Gemensamma 12 940 13 760 12 940 13 760 12 940 66 340 Fbrdelning A. kommilten B. sektoriella grupper Gemensamma 57 680 57 680 57 680 57 680 57 680 288 400 C. Seminarier 103 540 96 310 199 850 D. Kontrollcr 142 150 142 150 48 430 48 430 48 430 429 590 E. In formation 10 000 10 000 10 000 30 000 Total! 326 310 319 900 129 050 119 870 119 050 1 014 180 Från och med år 2000 anges beräkningarna för kännedom. 144 7. 3 Tidsplan lor åtagande- och bctalningsbcmyndiganden Ar 1998 1999 2000 2001 2002 1000 ecu 2003 och foljande ar Totalt Tidsplan ataganden for 326 319 129 119 119 119 1 131 Betalningsbemyndi- gandcn 1998 1999 2000 2001 2002 2003 326 319 129 119 119 119 326 319 129 119 119 119 Totalt 326 319 129 119 119 119 I 131 145 8. VILKA BESTÄMMELSER OM BEDRÄGERIBEKÄMPNING FINNS MED I ÅTGÄRDSFÖRSLAGET? Alla kontrakt mellan kommissionen och mottagarna kommer att innehålla bestämmelser om kontrollmetoder (ingivande av rapporter m. m. ). Genom ett nära samarbete med kommissionens delegationer och deltagande av en representant för kommissionen i arrangemang i tredje land kommer kontroller av det utförda arbetet pä platsen alt ske för att garantera att direktiven, bestämmelserna i kontraktet och kraven pä yrkesskicklighet uppfylls. Kontrollerna utförs före den slutliga betalningen. Samma regel gäller för de finansiella incitament som utgår till de deltagande företagen. I avtalen föreskrivs också att organisationerna vid behov skall inge redovisningshandlingar styrkta av de egna revisorerna. I de fall som innebär samarbete med industriförbund i Europeiska gemenskapen kontrolleras redovisningshandlingarna också i samband med förbundens årsmöten. 9. ANALYS AV KOSTNADSEFFEKTIVITET 9. 1. Särskilda mål för den föreslagna åtgärden, målgrupp - De särskilda målen för avtalen om ömsesidigt erkännande är • att undvika att de ekonomiska aktörerna genomför dubbel certifiering, • att främja export, sysselsättning, konkurrenskraft och investeringar, • alt minska kostnaderna, särskilt för de små och medelstora företagen och slutligen också för konsumenten. Målgrupp Målgrupp är exportföretag, affärssammanslutningar, handelskammare och offentliga inrättningar i Europeiska unionen samt konsumenterna i allmänhet, om dessa har fördel eller intresse av ett ömsesidigt erkännande av certifiering. 9. 2. Skäl för åtgärden - Behov av gemenskapsfinansicrat stöd I enlighet med artikel 113 i Rom fördraget tillhör handelspolitiken gemenskapens exklusiva kompetensområde och avtalen har förhandlats fram i överensstämmelse med ett bemyndigande frän ministerrådet och i samråd med artikel 113-kommillén. Kommissionen kommer att ansvara för att avtalen genomförs och förvaltas. Val av tillvägagångssätt * fördelar i förhållande till möjliga alternativ (komparativa fördelar) * analys av liknande åtgärder på gemenskapsnivå eller nationell nivå * förväntade sidoeffekter och multiplikatoreffekter 146 Valet av förvaltningsmetod (gemensam kommitté och gemensamma sektoriella grupper) anges i avtalen och är det minimum som krävs för att avtalet skall fungera på bästa sätt. innehåller också bestämmelser om att seminarier skall anordnas under Avtalen inledningsskedet för att garantera att andra system blir kända. Syftet med seminarierna och kontrollerna skall också vara att bygga upp ett ömsesidigt förtroende. Det kommer också att krävas kontroller för att säkerställa att detta förtroende upprätthålls under hela den tid som avtalet är i kraft. Att skapa och upprätthälla förtroende är en förutsättning för att avtalen skall fungera bra. Omfattningen av denna budget motiveras med tanke på den handel som berörs av avtalen och de beräknade årliga besparingarna för EU-exportörerna (uppskattningsvis 190 miljoner ecu årligen för EU-exportörer till Förenta staterna, 20 miljoner ecu vad gäller exporten till Kanada och 40 miljoner ecu vad gäller exporten till Australien och Nya Zeeland). Viktiga osäkerhetsfaktorer som kan påverka åtgärdens specifika resultat. * Inga. 9. 3. Uppföljning och utvärdering av åtgärden Valda indikatorer * resultatindikatorer * effektindikatorer (för att mäta resultat i förhållande till mål) Att handeln underlättas genom att dubblering av provning, cerufiering och kostnader undviks är en mättstock pä resultatet av dessa avtal. De beräknade årliga besparingarna för Europeiska gemenskapen anges ovan (9. 2). Resultatet kan också mätas genom ökad EU-export vilket är en faktor som kommer att beaktas även om cxportresultatcn är beroende av så många olika faktorer (t. ex. ändrade växelkurser) att detta aldrig kan vara den enda faktorn i bedömningen. Bedömning av uppnådda resultat Framstegen när det gäller att nä målen i avtalen kommer att följas upp av tjänstemän frän kommissionen, de kommittéer som inrättats enligt avtalen och av de berörda ekonomiska aktörerna. De planerade utvärderingarnas form och frekvens Avtalens effektivitet och nytta kommer regelbundet att följas upp av kommissionen och de kommittéer som inrättats enligt avtalen i samband med deras årliga möten. Den första stora utvärderingen kommer att göras i slutet av den förtroendeskapande perioden. 147 10. ADMINISTRATIVA UTGIFTER Den faktiska avsättningen av nödvändiga administrativa medel kommer att baseras pä kommissionens ärliga beslut om fördelning av medel, med hänsyn till vilket antal tjänster och vilka ytterligare medel som beviljas av budgetmyndigheten. Inga ytterligare personalresurser är begärda. 10. 1. Konsekvenser för antalet tjänster Typ av tjdnst Erforderlig personal for att jbrvalta atgdrden varav Period Ytterligare tjanster Befintliga tjanster berort eller enhet inom GD berord Fasta tjänster Tillfälliga tjänster GDI + Sektorrele vanta generaldirek- torat Tjansteman A 3,5 Inga 3,5 Inga Fasta B C Andra tjänster Inga Totalt 1 4,5 1 4,5 10. 2 Total budgetkonsekvens av ytterligare personal: 4,5 tjänster (107 500 ecu per tjänst och år = 483 750 ecu) 148 10. 3 Ökning av andra administrativa utgifter tillföljd av åtgärden (A-7010: Resekostnader) De utgifter som anges nedan avser resekostnader för kommissionens tjänstemän i samband med möten i gemensamma kommittén, gemensamma sektoriella grupper, seminarier och kontroller när dessa anordnas utanför Bryssel. Dessa utgifter kommer att bestridas med medel från de relevanta budgetanslagen för de olika generaldirektoraten. Följande be räkning gäller för 1998: Budgetrubrik Belopp (ecu) Berdkningsmetod Antal uppdrag Standardenhetskostnad USA: Resa: 2 000 ecu; per dag: 185 ecu Kanada: Resa: 1 750 ecu; per dag: 170 ecu Australien/Nya Zeeland: Resa: 3 200 ecu; per dag: 190 ecu Gemensamma kommitten A-7010 Sektoriella g nipper A-7010 Semmarier 22 120 20 680 A-7010 20 680 Kontroller A-7010 142 150 A-7010 Totalt 205 630 Australien/Nya Zeeland Israel USA Kanada USA Kanada Australien/Nya Zeeland USA Kanada Australien/Nya Zeeland Israel 4 4 4 4 4 4 18 18 12 1 73 149 Ar Ar i ecu Totalt I99H 1999 2000 2001 2002 1998-2002 22 120 20 680 22 120 20 680 22 120 107 720 20 680 20 680 20 680 20 680 20 680 103 400 A. Gemensamma kommitten B Gemensamma sektoriella grupper C. Seminarier 20 680 18 260 38 940 D. Kontroller 142 150 142 150 48 430 48 430 48 430 429 590 TOTALT 205 630 201 770 91 230 89 790 91230 679 650 150 KONSEKVENSBEDÖMNING FÖRSLAGETS KONSEKVENSER FÖR NÄRINGSLIVET särskilt små och medelstora företag Förslagets benämning Förslag till rådets beslut om ingående av avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Förenta staterna om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse. Referensnummer Förslaget Det är nödvändigt med lagstiftning för att ett avtal om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse, intyg och märkning mellan Europeiska gemenskapen och Förenta staterna skall kunna slutas. Detta är ett avtal som fram förhandlats och paraferais av kommissionen i enlighet med det mandat och de förhandlingsdirektiv som rådet utfärdade den 21 september 1992. Inverkan pä närings Ii vet De delar inom näringslivet som kommer att påverkas är sektorerna för teleterminalutrustning, elektrisk utrustning, fritidsbåtar, läkemedel och medicintekniska produkter. Avtalet gör det möjligt att i Europa utfärda intyg om överensstämmelse med tekniska föreskrifter om produktsäkerhet osv. för produkter som skall exporteras till Förenta staterna. Därmed behöver organen för bedömning av överensstämmelse i Förenta staterna inte utfärda ytterligare intyg innan produkten släpps ut på den amerikanska marknaden. Detta avtal innebär således betydande fördelar när det gäller insyn, marknadstillträde, möjligheten att undvika dubblering i synnerhet av kostnader och ett allmänt underlättande av handeln. Detta är av särskild vikt I or små och medelstora företag. Avtalet täcker ett brett spektrum av sektorer som finns spridda i hela gemenskapen och ett stort antal förelag inom dessa sektorer, både stora och små. Fördelarna är inte begränsade till vissa geografiska områden inom gemenskapen. Företagen kommer att behöva rätta sig efter Förenta staternas förordningar och förfaranden men som framgår av delta meddelande kommer certifieringen att ulloras av organ för bedömning av överensstämmelse som befinner sig i gemenskapen och har utsetts av medlemsstaterna, inte i Förenta staterna. 151 Detta avtal kommer att minska certifieringskostnaderna avsevärt och öka utsikterna för de europeiska företagens export, sysselsättning, investeringar och konkurrenskraft. Avtalet innehåller inga åtgärder som tar hänsyn till de små och medelstora företagens speciella situation men genom sin natur och genom att sänka certifieringskostnaderna, som är lika stora för alla företag, är avtalet sådant att små och medelstora företag kommer att ha förhållandevis större fördelar av det än stora förelag. Samråd Samråd har skett med de huvudsakliga branschorganisationerna, såsom Eurobit, Orgalimc och EFPIA, som samtliga uttalat att de stöder avtalet. ASSb EIJ:S HANDEL MED FÖRENTA STATERNA 1995 (i MILJONER ECU) IMPORT E X P O RT Lakemedel 1 867 Medicintekniska produkter 2 966 1. 8 2,9 Tcletbn- och tclcgral'iulriislniiig 2 000 1,9 Lakemedel Medicintekniska produkter Telefon- och lelegrafiutrustning Elekirisk ulriistiiing 14 565 14,1 Elektrisk utrustning Fritidsbatar 212 0,2 Fritidsbåtar 2 2 16 1 726 2,1 1,7 584 0,6 8 790 110 8. 5 0,1 S u m ma 21 610 20,9 S u m ma 13 426 13,0 T O T A LT 103 644 100,0 T O T A LT 103 2 84 100,0 EU:S HANDEL MED FÖRENTA STATERNA 1996 (i MILTONER ECU) IMPORT EXPORT Fäwatte, % $M Lakemedel 2 5 18 Medicintekniska produkter 3 509 2,2 3,1 Tele Ton- och lelcgrafiutruslning 2 869 2,5 Lakemedel Medicintekniska produkter Telefon- och telegrafiutrustning Elektrisk ulrustning 15 844 14,1 Elektrisk utrustning Fritidsbatar 216 0,2 Fritidsbåtar 2 593 1 770 2,3 1,5 729 0. 6 9 793 138 8,6 0,1 S u m ma 24 956 22,2 S u m ma 15 0 24 13,1 112 624 100,0 T O T A LT 114 309 100,0 T O T A LT KALLA: Läkemedel: (kap. 30) Medicintekniska produkter: (kap. 9018, 9019, 9020, 9021, 9022) Telefon- och tclegrafiutrustning: (kap. 8517) Elektrisk utrustning: (kap. 85) Fritidsbåtar: (kap. 8903) Källa : Eurostat (COMEXT) Bryssel den 29 oktober 1997 153 ISSN 1024-4506 KOM(98) 180 slutlig DOKUMENT SV 11 15 16 03 Katalognummer : CB-CO-98-194-SV-C ISBN 92-78-32517-1 Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer L-2985 Luxemburg 151