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United States
market access
mutual recognition principle
quality label
trade agreement (EU)

text: COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ' EUROPEE •ir ir ir -ir ir ir Bruxelles, 30. 03. 1998 COM(1998)180def. 98/0105(ACC) Proposta di DECISIONE DEL CONSIGLIO relativa alla conclusione di un Accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità, tra la Comunità europea e gli Stati Uniti d'America (presentata dalla Commissione) RELAZIONE I. L* Accordo Sulla base delle direttive di negoziato impartite dal Consiglio il 21 settembre 1992, la Commissione europea ha negoziato e siglato un accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (Accordo sul reciproco riconoscimento, ARR) con gli Stati Uniti d'America. Il testo dell'accordo siglato nel giugno 1997 è riportato in allegato. Nel presente memorandum si propone una valutazione dell'accordo alla luce delle direttive di negoziato approvate dal Consiglio e si raccomanda che il Consiglio adotti una decisione in cui si approva l'accordo. LI Valutazione dell'accordo La Commissione ritiene che l'accordo siglato sia conforme alle direttive di negoziato del Consiglio, che tenga conto dei pareri espressi dal gruppo ARR del comitato dell'articolo 113 - che ha l'ornilo circostanziati consigli alla Commissione nel corso dei negoziati - e che sia vantaggioso per la Comunità europea. L'accordo non prevede una norma in materia di origine. Come nel caso del Canada, infatti, anche con gli Stati Uniti è risultato impossibile negoziare tale clausola. Gli Stati membri stanno designando un gran numero di organismi di valutazione della conformità (OVC). Non appena detti organismi saranno stati accettati in via provvisoria dagli Stati Uniti, in attesa di una decisione formale di accettazione del Comitato misto, l'elenco degli OVC sarà inviato al Segretariato del Consiglio attraverso un documento di lavoro della Commissione. Tra le Parti dell'accordo si è instaurata una fiducia sufficiente per consentire loro di procedere. 1. 1. 1 L'accordo quadro L'accordo consiste in un accordo quadro e in una serie di allegati settoriali. Si riporta qui di seguito una valutazione articolo per articolo dell'accordo quadro. Preambolo: il preambolo enuncia gli obiettivi fondamentali degli accordi di reciproco riconoscimento in termini di agevolazione degli scambi. Articolo 1: Definizioni: questo articolo non richiede spiegazioni. Articolo 2: Scopo: questo articolo specifica l'obiettivo dell'accordo, e cioè consentire un effettivo accesso al mercato tramite il riconoscimento dei risultati delle procedure di valutazione della conformità, e costituisce la base per recedere dall'accordo qualora fosse negato l'accesso al mercato. Articolo 3: Obblighi generali: questo articolo sancisce l'obbligo di ciascuna delle Parti di accettare i risultati delle procedure di valutazione della conformità ai suoi requisiti eseguite dall'altra Parte, alle condizioni specificate negli allegati settoriali. In particolare, questa disposizione prevede raccolta/ione delle autorizzazioni e delle certificazioni dei prodotti di ciascuna delle Parti. Questo articolo costituisce inoltre il collegamento ira gli obblighi fondamentali dell'accordo e i suoi allegati settoriali. 03 Articolo 4: Campo d'applicazione generale: questo articolo prevede che le procedure di valutazione della conformità cui si applica l'accordo siano specificate nei singoli allegati settoriali e illustra il contenuto di tali allegati. Articolo 5: Regimi transitori: questo articolo si riferisce ai regimi transitori specificati negli allegati, alla necessità di fissare un termine per il loro completamento e alla possibilità di modificarli, nonché alla necessità di passare alla piena applicazione entro il termine di tale periodo a meno che non sia dimostrato, con elementi documentali di prova, che non sono soddisfatte le condizioni per una positiva transizione alla fase operativa. Articolo 6: Autorità designatrici: questa è una disposizione fondamentale, in base alla quale le autorità designatrici devono disporre dei poteri formali necessari nei confronti degli organismi che designano. L'articolo fornisce dunque una garanzia che gli Stati Uniti d'America abbiano l'autorità necessaria per designare, sospendere o revocare tali organismi. Articolo 7: Procedure di designazione e di inclusione negli elenchi: questo articolo si riferisce alle procedure applicabili per la designazione degli organismi di valutazione della conformità, alle modalità da seguire per proporre l'inserimento di nuovi organismi, , ai termini di tempo per l'accettazione o il rifiuto delle nuove designazioni e al ruolo del Comitato misto in questo contesto. Articolo 8: Sospensione di organismi di valutazione della conformità figuranti negli elenchi: questo articolo sancisce il diritto di una Parte a contestare l'idoneità degli organismi dell'altra Parte. La verifica viene effettuata dalla Parte nel cui territorio ha sede l'OVC in questione. Qualora il dissenso sul suo status sia confermato dal Comitato misto, l'OVC è sospeso, salvo diversa decisione del Comitato stesso. Su richiesta degli Stati membri rappresentati nel gruppo ARR del comitato dell'articolo 113, il diritto di verifica è stato rigorosamente circoscritto per impedire che venga utilizzato in modo sistematico o unilaterale. Articolo 9: Revoca di organismi di valutazione della conformità figuranti negli elenchi: questo articolo stabilisce un calendario e una procedura dettagliati per la revoca degli organismi di valutazione della conformità, anche per quanto riguarda l'impegno a continuare ad accettare i risultati delle procedure di valutazione della conformità eseguite prima della loro revoca. Articolo 10: Controllo degli organismi di valutazione della conformità: questo articolo prevede l'impegno delle autorità designatrici a garantire il perdurare dell'idoneità degli organismi di valutazione della conformità a valutare i prodotti o i processi. Articolo 11: Organismi di valutazione della conformità (OVC): questo articolo specifica che si ritiene che gli OVC figuranti negli elenchi dell'accordo soddisfino le condizioni di ammissibilità per le procedure di valutazione elencate. Articolo 12: Scambio di informazioni: si tratta di una disposizione fondamentale per assicurare la trasparenza. Articolo 13: Punti di contatto settoriali: questo articolo prevede la designazione di punti di contatto responsabili delle attività relative a ciascun allegato settoriale. 03 Articolo 14: Comitato misto: questo articolo prevede l'istituzione di un Comitato misto che amministri l'accordo percolilo delle Parti. Tra i compiti del Comitato misto rientrano la designazione dei comitati misti settoriali e l'adozione dei sistemi di votazione. L'articolo specifica tra l'altro le procedure per l'adozione formale delle modifiche agli allegati settoriali volle ad aggiungere o eliminare organismi di valutazione della conformità e per la discussione delle divergenze d'opinione. Le nuove procedure di valutazione della conformità applicabili ai prodotti contemplati saranno incorporate nell'accordo al fine di preservare i vantaggi negoziati in termini di accesso al mercato. L'articolo non riconosce al Comitato misto il diritto di ampliare il campo d'applicazione e la portata dell'accordo incorporando nuovi settori. Tali ampliamenti devono essere decisi dalle Parti. Articolo 15: Indipendenza delle autorità regolamentari: questo articolo conferma che l'accordo lascia i m pregiudicalo il diritto di ciascuna delle Parti di determinare il proprio livello di tutela della salute e della vita delle persone, degli animali e delle piante. È prevista una clausola di salvaguardia che consente a ciascuna Parte di adottare misure urgenti a condizione che informi le autorità della controparte entro quindici giorni e indichi la motivazione delle misure. Articolo 16: Sospensione dell'obbligo di riconoscimento: si tratta di una disposizione chiave, che autorizza ciascuna Parte a sospendere i suoi obblighi in caso di perdita di accesso al mercato o di inosservanza, ad opera dell'altra Parte, dell'obbligo di assicurare che le relative autorità rimangano in grado di applicare le disposizioni dell'accordo. Articolo 17: Riservatezza: questo articolo, a lungo dibattuto, lascia che sia la legislazione della Parte importatrice a determinare il grado di riservatezza delle informazioni trasmesse. I segreti commerciali, le informazioni commerciali o finanziarie riservate e quelle relative a indagini in corso non possono essere divulgati. La Parte esportatrice mantiene il diritto di designare gli elementi delle informazioni da non divulgare. Articolo 18: Spese: questo articolo prevede che una Parte non addebiti spese per le valutazioni della conformità eseguite da altre Parti in conformità dell'accordo e che le eventuali spese addebitate siano proporzionali ai servizi prestati. Articolo 19: Accordi con altri paesi: questo articolo prevede che qualsiasi accordo di reciproco riconoscimento tra una Parte del presente accordo e altri paesi non abbia alcun effetto nei confronti dell'altra Parte del presente accordo. Articolo 20: Applicazione territoriale: questo articolo conferma che l'accordo si applica unicamente ai territori della Comunità europea e degli Stati Uniti d'America. Articolo 21: Entrata in vigore, emendamento e rescissione: questo articolo elenca tutti i settori contemplati dall'accordo e stabilisce che l'accordo entrerà in vigore il primo giorno del secondo mese successivo allo scambio di lettere che confermerà la firma dell'accordo, che gli eventuali allegati aggiuntivi entreranno in vigore trenta giorni dopo il relativo scambio di lettere e che l'accordo può essere rescisso dando all'altra Parte un preavviso di sei mesi. Assieme all'articolo 16, questo articolo contiene una disposizione chiave sulla trovi un'intesa sull'abrogazione di un determinato allegato. rescissione dell'intero accordo qualora non si Articolo 22: Disposizioni finali: si traila di disposizioni istituzionali e giuridiche standard. Si noti che l'accordo ha durata illimitata. 04 1. 1. 2 Gli allenali settoriali Si riporta qui di seguito una valutazione del contenuto di ciascun allegato settoriale dal punto di vista del suo campo di applicazione, del tipo di intese di reciproco riconoscimento previste per il settore in questione e delle implicazioni commerciali e d'altro genere. Neil'effettuare tale valutazione, la Commissione ha tenuto conto dei seguenti elementi: a) b) e) d) e) se l'allegato settoriale prevede un effettivo reciproco riconoscimento, e cioè se sono state incorporate tutte le procedure di valutazione della conformità pertinenti a un determinato settore; il livello degli scambi tra la Comunità e gli Stati Uniti d'America relativo ai settori e ai prodotti contemplati; i giudizi espressi dagli Stati membri e dai gruppi industriali europei sui vantaggi del reciproco riconoscimento; l'eventuale valore di precedente della conclusione di un accordo di reciproco riconoscimento con gli Stati Uniti d'America nei settori contemplati; la compatibilità generale con gli obiettivi della politica comunitaria nei campi della standardizzazione, della certificazione, della designazione degli organismi di valutazione della conformità e dell'eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi. Alla valutazione degli allegati settoriali segue un'analisi generale dei vantaggi dell'accordo. La Commissione attira l'attenzione degli Stati membri sui dati commerciali relativi a ciascuno dei settori contemplati riportati in allegato alla presente nota. Da tali dati si rileva che, in tutti i settori interessati, fatta eccezione per i prodotti medicinali, gli Stati Uniti d'America hanno una modesta eccedenza commerciale nei confronti della Comunità. La certificazione ad opera di terzi (oggetto dell'ARR) si applica soprattutto ai prodotti industriali tecnologicamente più avanzati, dei quali la Comunità e gli Stati Uniti d'America sono tra i principali esportatori. Di per sé, questo potrebbe indicare che l'agevolazione degli scambi derivante dal reciproco riconoscimento dovrebbe risultare vantaggiosa tanto per la Comunità quanto per gli Stati Uniti d'America. Si noti tuttavia che i flussi commerciali danno solo una visione parziale dei probabili vantaggi. La distribuzione di tali vantaggi dipende anche da altri fattori, quali in particolare i seguenti: a) b) la gamma dei prodotti di un particolare settore assoggettati a certificazione a opera di terzi. Ovviamente, maggiori sono i requisiti di certificazione di una delle Parti in un detcrminato settore, maggiori sono i vantaggi che l'altra Parte, quella esportatrice, può trarre dall'agevolazione degli scambi; Da questo punto di vista, la tendenza alla deregolamentazione si direbbe più accentuata nell'Unione europea e le dichiarazioni di conformità dei produttori sono più utilizzate nell'Unione europea (ad esempio per la sicurezza elettrica e le imbarcazioni da diporto); la complessità e l'accessibilità dei requisiti di ciascuna delle Parti in materia di valutazione della conformità, ivi compresa la misura in cui essa applica norme o requisiti tecnici riconosciuti a livello internazionale nel settore in questione. Questo aspetto può essere importante in vari settori nel caso degli Stati Uniti d'America, che hanno un discreto numero di norme e requisiti non armonizzati a livello internazionale. 05 La Commissione rileva che i gruppi industriali consultati lungo tutto l'arco dei negoziati (quali EUROBIT, ORGALIME e EPIA), pur sostenendo gli accordi, non sono stati in grado di quantificare i costi da sostenere o il tempo richiesto per la valutazione della conformità di un'intera categoria di prodotti all'importazione negli USA o nell'UE. Non è dunque possibile quantificare caso per caso i risparmi in termini di tempo, costi o opportunità di mercato dei regimi previsti dal presente accordo. Ciò potrà essere fatto solo dopo che l'accordo sarà entrato in vigore da qualche tempo. Quel che si può accertare, comunque, è se si sia risposto alla richiesta dell'industria comunitaria che il presente accordo preveda livelli di accesso al mercato reciprocamente corrispondenti per quanto riguarda le procedure di valutazione della conformità. L'accordo presenta inoltre notevoli vantaggi dal punto di vista della trasparenza, dell'accesso al mercato, dell'opportunità di evitare le duplicazioni, in particolare dei costi, e più in generale dell'agevolazione degli scambi. Ciò è particolarmente importante per le piccole e medie imprese. In base a una stima approssimativa, si calcola che il presente accordo creerà un risparmio di costi di almeno 190 MECU per l'industria esportatrice e un importo equivalente di risparmi sui costi per le imprese che esportano verso l'Unione europea, risparmi che saranno in parte trasferiti agli importatori o ai consumatori europei. Nei casi opportuni, si tiene conto dei suddetti fattori nella valutazione di ciascun allegato settoriale. Apparecchiature per le telecomunicazioni Questo allegato riguarda tutte le apparecchiature terminali per le telecomunicazioni (ATT) disciplinate dalle direttive comunitarie pertinenti, nonché dalla legislazione non armonizzata degli Stati membri in materia di collegamento analogico alle reti pubbliche e di radiotrasmettitori per le applicazioni civili, e dalla corrispondente legislazione statunitense. Ai prodotti contemplati dal presente allegato si applicano anche gli allegati settoriali sulla sicurezza elettrica e sulla compatibilità elettromagnetica. In base all'accordo, le autorità regolamentari delle Parti riconoscono i certificati di valutazione della conformità e i rapporti di prova rilasciati dagli organismi di valutazione della conformità che figurano negli elenchi della sezione V. Gli organismi di valutazione della conformità saranno tenuti a rispettare le norme e i criteri previsti dai requisiti regolamentari dell'altra Parte (specificati nella sezione VI). Nella Sezione IV si riporta un elenco delle autorità designatici. Si istituisce un comitato misto settoriale per discutere le questioni tecniche, di valutazione della conformità e tecnologiche relative all'allegato in questione e a quello sulla compatibilità elettromagnetica. L'allegato prevede un periodo di transizione di 24 mesi per permettere alle Parti di familiarizzarsi con i rispettivi sistemi di designazione e inclusione degli organismi di valutazione della conformità e di sviluppare la loro fiducia in tali sistemi e nella loro capacità di collaudare e certificare il reciproco riconoscimento, a determinate condizioni, dei rapporti di prova rilasciati dagli OVC designati durante la fase di transizione. Questa fase di transizione servirà anche per analizzare le modifiche legislative necessarie e avviare tali modifiche a sostegno degli obiettivi dell'accordo. È prevista l'organizzazione di due seminari, nel primo anno di funzionamento del regime transitorio, sui requisiti tecnici e di approvazione dei prodotti. Al termine del periodo di transizione le Parti si accorderanno il pieno reciproco riconoscimento dei certificali di conformità. i prodotti. Si prevede inoltre 06 Le organizzazioni dell'industria europea sono state ampiamente consultate in merito ai negoziati per l'ARR e ne hanno sostenuto l'impostazione, e cioè la logica implicita in questo allegato e in quello sulla sicurezza elettrica in base alla quale il presente allegato entrerà in vigore solo quando sarà stato accettato ai fini del riconoscimento un numero sufficiente di OVC. Questa disposizione assicura un accesso equilibrato ad entrambi i mercati. L'accordo prevede di fatto il reciproco riconoscimento di tutte le procedure di valutazione della conformità, ivi compresa la certificazione finale, senza ulteriori valutazioni del prodotto ad opera della Parte importatrice. Sicurezza elettrica Questo allegato contempla i requisiti di collaudo e certificazione previsti dalla direttiva CE sulle apparecchiature a bassa tensione e dai corrispondenti regolamenti statunitensi, anche per quanto le i dispositivi medici, telecomunicazioni e i relativi aspetti di compatibilità elettromagnetica, fatta eccezioni per i prodotti certificati o approvati ai sensi del Federal Mine Safety and Health Act. le apparecchiature per riguarda La Sezione VII prevede l'istituzione di un comitato misto settoriale, all'interno del quale gli Stati Uniti d'America saranno rappresentati dall'OSHA. Le Sezioni IV e V dell'allegato elencano le autorità responsabili della designazione degli OVC e gli OVC stessi (un primo elenco di OVC dovrà essere inserito quando entrerà in vigore l'accordo). La Sezione VI descrive le procedure di designazione e sospensione degli OVC. L'OSHA (Occupational and Safety Health Administration) verificherà entro 30 giorni le domande di inclusione e confermerà gli OVC di cui alla sezione V entro 120 giorni. L'OSHA si affiderà alle autorità designatoci della CE per lo svolgimento di ispezioni in loco presso gli OVC dei rispettivi Stati membri. Questo costituisce un notevole miglioramento rispetto alla situazione attuale. L'OSHA ha inoltre accettato di valutare l'opportunità di introdurre le modifiche normative e legislative necessarie per sostenere gli obiettivi di un ARR. I gruppi industriali europei sono stati consultati in merito all'ARR proposto e hanno manifestato il loro sostegno a condizione che si garantisca che qualsiasi accordo preveda una reciprocità di accesso al mercato e non porti all'introduzione di nuovi e più onerosi requisiti. Considerata l'attuale apertura del regime della CE, e dato che l'allegato settoriale contempla la legislazione statunitense adeguata, tale richiesta è chiaramente soddisfatta. Mentre nella CE è già prevista F autocertificazione dei produttori, infatti, negli Stati Uniti per alcune categorie di prodotti è richiesta una certificazione ad opera di terzi, e l'accordo presenta dunque notevoli vantaggi dal punto di vista della CE. Compatibilità elettromagnetica (CEM) Data l'applicazione "orizzontale" dei requisiti in materia di CEM a una vasta gamma di prodotti elettrici, macchinari e dispositivi per le telecomunicazioni, occorre che il fenomeno della CEM sia contemplato dall'ARR per conseguire l'obiettivo di incorporare tutte le procedure di valutazione della conformità pertinenti. Ciascuna Parte accetta di riconoscere i risultati delle procedure di valutazione della conformità dell'altra Parte eseguite dagli OVC elencati nella Sezione V dell'allegato, conformemente a quanto previsto dalle rispettive legislazioni, senza ulteriori valutazioni dei prodotti. 07 L'accordo prevede anche un regime transitorio di 24 mesi. Nel corso di tale periodo le Parti collaboreranno al fine di familiarizzarsi con i reciproci requisiti normativi, scambiarsi informazioni ed esaminare il lavoro svolto dagli organismi di valutazione della conformità designati e di dimostrare, in maniera reciprocamente soddisfacente, la loro capacità di effettuare valutazioni della conformità in base ai requisiti dell'altra Parte. Nel primo anno di funzionamento dell'accordo, le Parti possono sponsorizzare congiuntamente due seminari sui requisiti tecnici e di approvazione dei prodotti pertinenti. Imbarcazioni da diporto L'allegato settoriale sulle imbarcazioni da diporto si applica a tutte le imbarcazioni da diporto, ivi comprese le imbarcazioni personali, assoggettate a certificazione a opera di terzi nella Comunità europea o negli Stati Uniti d'America. L'accordo contempla tutta la legislazione pertinente (direttiva 94/25) e i regolamenti federali degli Stati Uniti d'America. Ai prodotti contemplati dal presente allegato si applicano anche gli allegati settoriali sulla sicurezza elettrica e sulla compatibilità elettromagnetica. Le Parti riconosceranno i certificati rilasciati dai reciproci organismi di valutazione della conformità designati senza alcuna ulteriore valutazione dei prodotti cui si riferiscono. Le Sezione 3 riporta un elenco delle autorità designatoci. Gli organismi di valutazione della conformità saranno tenuti a rispettare le norme e i criteri previsti dai requisiti regolamentari dell'altra Parte (specificati nella sezione 4). Gli organismi di valutazione della conformità saranno elencati nella Sezione 5. L'allegato prevede un regime transitorio di 18 mesi nel corso del quale le Parti collaboreranno per istituire un sistema per la designazione degli OVC e per sviluppare la reciproca fiducia nelle capacità di tali organismi. Nel corso di tale periodo, le Parti si scambieranno informazioni sui dati tecnici e sulle procedure di valutazione della conformità, familiarizzandosi con i rispettivi requisiti regolamentari, e apporteranno le modifiche legislative e regolamentari necessarie ai fini delle disposizioni dell'allegato. Nel corso di questo periodo, le Parti cercheranno di sponsorizzare seminari al fine di migliorare la comprensione dei rispettivi requisiti tecnici. Buone prassi di fabbricazione dei medicinali (Good Manufacturing Practice - GMP) Questo allegato stabilisce il reciproco riconoscimento delle ispezioni dei centri di produzione di medicinali di ciascuna delle Parti in base alle rispettive norme GMP che, salvo ulteriori verifiche nella fase di transizione, sono state dichiarate "equivalenti" dal Comitato direttivo della Conferenza internazionale siili'armonizzazione. Il riconoscimento dei risultati delle ispezioni non è automatico. I rapporti di ispezione dovranno essere trasmessi e "di norma avallati" dalla Parte importatrice, salvo specifiche e ben precise circostanze. Grazie all'avallo dei rispettivi rapporti di ispezione, le aziende di ciascuna Parte non dovranno più essere ispezionate dalle autorità dell'altra Parte. I prodotti scambiati non dovranno essere sottoposti a ulteriori controlli e verifiche delle partite all'importazione, fatta eccezione per i prodotti biologici, cui si applica una procedura di svincolo ufficiale delle partite (detta anche di collaudo dei lotti); in questo caso, le autorità eseguono dei controlli. 08 Nel campo di applicazione dell'allegato rientrano tutti i prodotti medicinali disciplinati da entrambe le Parti, fatta eccezione per i prodotti biologici ad uso veterinario, che sono disciplinati da un'altra agenzia statunitense (1'APHIS). Per questi prodotti si sta I derivati del plasma umano, i prodotti negoziando un allegato distinto all'accordo. medici di ricerca, i radiofarmaci e i gas medicinali non sono compresi nel regime transitorio e la loro situazione sarà riesaminata al termine della fase di transizione. Si riporta inoltre un elenco indicativo di tali prodotti (appendice 3 dell'allegato settoriale). L'allegato si applica unicamente ai prodotti farmaceutici soggetti a GMP nell'una o nell'altra Parte. Ciò permette nella maggior parte dei casi di eseguire ispezioni sulla base delle norme GMP interne di ciascuna delle Parti. L'allegalo elenca la legislazione applicabile e le autorità competenti in materia di certificazione. Nelle appendici 4 e 5 dell'allegato settoriale si specificano inoltre i criteri per valutare l'equivalenza delle ispezioni prima e dopo l'approvazione e gli elementi di cui tenere conto nella messa a punto di un sistema di allerta. L'allegato istituisce un comitato misto settoriale. Una fase di transizione triennale mira a determinare l'equivalenza dei "sistemi regolamentari. " Tutte le autorità sono invitate a partecipare attivamente a tali operazioni di determinazione dell'equivalenza al fine di raccogliere un insieme di elementi sufficiente per la loro determinazione dell'equivalenza. All'inizio della fase di transizione, le Parti si scambieranno i loro progetti di programmi. La loro attuazione consentirà di determinare la capacità delle autorità di ciascuna delle Parti di effettuare ispezioni GMP e di assicurare l'adeguata osservanza. Al termine di tale fase, il comitato misto settoriale concorderà un elenco delle autorità ritenute equivalenti e ogni insufficienza di elementi di prova dell'equivalenza, mancata possibilità di valutare l'equivalenza o determinazione di non equivalenza dovrà essere documentata in maniera sufficientemente dettagliata. L'industria europea e le autorità ispettive degli Stati membri (il Gruppo di lavoro sulle ispezioni e i controlli dei prodotti medicinali e il Comitato prodotti farmaceutici) sono state consultate in ogni fase del negoziato e sostengono le intese negoziate. L'accordo assicura reciproci vantaggi alle società farmaceutiche e permette un eerto risparmio alle autorità preposte alle ispezioni. L'accordo istituisce inoltre meccanismi per una cooperazione più a lungo termine tra le rispettive autorità preposte alle ispezioni, che serviranno a garantire che l'accordo continui ad essere correttamente applicato e al tempo stesso stimoleranno ulteriori iniziative di armonizzazione. La Comunità e gli Stati Uniti d'America sono importanti partner commerciali in questo settore e gli scambi (cfr. allegato 4), così come i vantaggi attesi dall'accordo, sono sostanzialmente equilibrati. Dispositivi medici Questo allegato stabilisce il reciproco riconoscimento dei. risultati delle ispezioni e delle valutazioni relative ai sistemi di qualità e delle valutazioni prima dell'immissione sul mercato eseguite dagli organismi di valutazione della conformità (OVC) figuranti negli elenchi; l'allegato disciplina inoltre altre attività di coopcrazione connesse quali uno scambio di relazioni di vigilanza successive all'immissione sul mercato in relazione a lutti i prodotti disciplinati dalla legislazione USA e CE. 00 Detto riconoscimento non è automatico. Si dovranno trasmettere vari tipi di rapporti, che saranno "di norma avallati" dalla Parte importatrice, salvo specifiche e ben precise circostanze. Grazie all'avallo delle rispettive relazioni, le aziende di ciascuna Parte non dovranno più essere ispezionate e le loro domande di ammissione non dovranno più essere nuovamente valutate dalle autorità dell'altra Parte. Il campo dei prodotti contemplati, nell'ambito delle due direttive comunitarie sui dispositivi medici e nel caso degli Stati Uniti della loro legislazione pertinente interna, è stabilito negli allegati dell'accordo e varia in funzione della natura della valutazione e della fase in cui si trova l'accordo. Per quanto riguarda le valutazioni dei sistemi di qualità, l'accordo contempla tutti i prodotti disciplinati tanto della legislazione dell'UE quanto da quella degli USA. Per quanto riguarda le valutazioni dei prodotti (approvazioni dei prodotti), l'applicazione si limita ai prodotti classificati in base al sistema USA come Classe I/Classe II - livello 2 ed elencati nell'appendice 2 dell'allegato settoriale. L'allegato contempla pertanto tutte le procedure di valutazione della conformità delle Parti, ivi comprese l'approvazione e la certificazione finale per i prodotti elencati nell'accordo. L'allegato prevede un periodo di transizione (di tre anni) in cui si valuteranno le capacità degli organismi di valutazione della conformità proposti. Ciascuna delle Parti designerà ed elencherà nell'appendice 4 gli organismi di valutazione della conformità interessati a partecipare alle attività di sviluppo della reciproca fiducia e conformi ai criteri di competenza tecnica ed indipendenza. Al termine della fase di transizione, gli OVC saranno confermati di comune accordo in un'Appendice 5. Qualsiasi mancata conferma di un OVC proposto dovrà essere giustificata sulla base di elementi documentari di prova. Si istituisce un comitato misto settoriale che, all'inizio della fase di transizione, elaborerà un programma congiunto di sviluppo della fiducia reciproca comprendente seminari, incontri di lavoro, attività di formazioni congiunte, ispezioni con osservatori e definirà un sistema adeguato di scambio di informazioni. Nel corso della transizione, le Parti si adopereranno per armonizzare le informazioni che dovranno necessariamente figurare nelle relazioni di valutazione dei prodotti e dei sistemi di qualità e metteranno a punto un sistema di notifica e di allerta. Una relazione annuale descriverà i progressi compiuti. Le attività di armonizzazione comprenderanno la partecipazione alla Task Force "armonizzazione globale" e l'utilizzo dei relativi risultati. I requisiti di valutazione a opera di terzi prima dell'immissione sul mercato sono vasti da entrambe le Parti e coprono fino al 90% del settore. Da questo punto di vista riteniamo quindi che l'accordo presenti un rapporto equilibrato di vantaggi per l'una e l'altra Parte. Alla luce di quanto sopra, riteniamo che l'industria europea sia soddisfatta dell'ARR proposto in questo settore. Vale la pena di osservare che la Commissione "Lavoro e risorse umane" del Senato statunitense ha recentemente dichiarato che l'ARR "costituirà una pietra miliare del cammino intrapreso con le attività di armonizzazione in direzione, tra l'altro, di un maggiore affidamento sulle norme internazionali. " La Commissione ritiene che l'ARR in questo settore costituisca un positivo precedente in rapporto ai nostri obiettivi a lungo termine. Sono contemplate tutte le procedure di certificazione e il campo dei prodotti contemplati è destinato ad ampliarsi. 1 0 1. 1. 3 Relazioni con idi Stati EFTA membri dello Spazio economico europeo Conformemente alle procedure generali di informazione e consultazione previste dall'Accordo SEE e dal Protocollo 12 a tale Accordo, la Commissione ha tenuto regolarmente informati gli Stati EFTA/SEE degli sviluppi dei negoziati e li ha informati del loro risultato finale. Gli Stati EFTA/SEE hanno avuto dei colloqui preliminari con gli USA per negoziare un accordo di reciproco riconoscimento equivalente a quello che sarà concluso tra la Comunità e gli Stati Uniti d'America. 1. 1. 4 Valutazione generale La Commissione ritiene che gli ARR proposti creino un equilibrio di vantaggi complessivamente accettabile per tutte le Parti, considerando l'insieme di tutti i settori. Anche alla luce della situazione complessiva della bilancia commerciale con gli USA e delle procedure di certificazione attualmente previste negli Stati Uniti, sembra lecito attendersi che l'accordo possa portare numerosi miglioramenti per gli esportatori della CE. In tutti i settori la Comunità si è assicurata un effettivo accesso al mercato, sotto forma di accesso a tutte le procedure obbligatorie dell'altra Parte. Gli Stati Uniti l'impostazione della Comunità, basata sul reciproco d'America hanno accettato riconoscimento non solo delle prove, ma anche dei certificati e delle approvazioni di conformità ai rispettivi requisiti. L'accordo permetterà agli esportatori della Comunità, se lo vorranno, di collaudare e certificare i loro prodotti in base ai requisiti statunitensi prima dell'esportazione e di accedere quindi a tali mercati senza altri requisiti di valutazione della conformità. Questo agevolerà le esportazioni comunitarie. Le federazioni industriali europee sono state consultate in merito all'accordo e si sono dichiarate favorevoli. La Commissione ha raccolto indicazioni in base alle quali numerosi organismi di valutazione della conformità della CE sarebbero interessati a lavorare nel quadro di questo accordo, a testimonianza della loro capacità tecnica e del loro interesse economico nei confronti dell'accordo stesso. In alcuni settori, l'accordo tiene conto dei futuri sviluppi dei regimi regolamentari delle Parti al fine di garantire che le norme future non riducano i vantaggi dell'accordo. In alcuni settori, inoltre, l'accordo contribuirà a promuovere una più vasta accettazione dell'impostazione regolamentare e dei requisiti tecnici della Comunità. II. Proposta di decisione del Consiglio Si allega una proposta di decisione del Consiglio relativa alla conclusione dell'accordo. Tale decisione si prefigge un duplice obiettivo: a) approvare, in base degli articoli 113 e 228 del trattato, il progetto di Accordo; e b) istituire l'adeguata procedura comunitaria per consentire alla Commissione, assistila dal Comitato dell'articolo 113 (gruppo tecnico "Reciproco riconoscimento"), di rappresentare la Comunità in seno al Comitato misto e ai Comitati misti settoriali istituiti dagli allegati settoriali e affinché la posizione della Comunità in seno a detto Comitato misto e ai Comitali misti settoriali in caso di modifiche degli allegati e altre questioni settoriali possa essere determinata, conformemente all'articolo 228, paragrafo 4 del trattato, dalla Commissione in consultazione con il Comitato dell' articolo 113. lì Per quanto riguarda questo secondo aspello, si nota che, in base all'articolo 14 dell'accordo, è operativo un Comitato misto delle Parti. Tale Comitato misto è responsabile della gestione dell'accordo e ha il potere delegato di emendare gli accordi settoriali esistenti. Questo diritto di emendamento si limita unicamente alle questioni procedurali relative all'esecuzione, e cioè sostanzialmente emendare i riferimenti ai regolamenti applicabili ai settori contemplali, ed emendare gli allegati a seguito di decisioni di riconoscere, sospendere o revocare organismi di valutazione della conformità o autorità designatici nell'ambito dell'accordo, o di modificarne il campo di attivila. Il potere di emendare l'accordo quadro, di abrogare allegati settoriali o di aggiungerne di nuovi e invece riservato alle Parti. Si propone pertanto che: a) la Commissione, assistita dal Comitato dell'articolo 113 (gruppo tecnico "Reciproco riconoscimento"), rappresenti la Comunità in seno al Comitato misto e ai Comitati misti settoriali istituiti dagli allegati settoriali, e che la posizione della Comunità in seno a detto Comitato misto e ai Comitati misti settoriali in caso di modifiche degli allegati e di altre questioni settoriali sia determinata, conformemente all'articolo 228, paragrafo 4 del trattato, dalla Commissione previa consultazione del comitato di cui sopra. b) per tutte le altre questioni, la posizione della Comunità sia stabilita dal Consiglio, che delibera a maggioranza qualificata su proposta della Commissione. La Commissione propone pertanto che il Consiglio adotti la decisione allegata e indichi la persona abilitata a firmare l'accordo a nome della Comunità. ISL Proposta di decisione del Consiglio relativa alla conclusione di un Accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità, tra la Comunità europea e gli Stati Uniti d'America (. /. /CE)( Il Consiglio dell'Unione europea, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 113 in combinato disposto con l'articolo 228, paragrafo 2, paragrafo 3, primo comma e paragrafo 4, vista la proposta della Commissione, considerando che l'Accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra la Comunità europea e gli Stati Uniti d'America, siglato in Bruxelles il 20 giugno 1997, è stato negoziato e deve essere approvato; considerando che determinati compiti relativi all'esecuzione, e in particolare il potere di istituito emendare gli allegati settoriali, sono stati attribuiti al Comitato misto dall'accordo; considerando che occorre istituire le procedure interne adeguate per garantire il corretto funzionamento dell'accordo, e considerando che è pertanto necessario delegare alla Commissione il potere di procedere a taluni emendamenti tecnici dell'accordo e di prendere talune decisioni per la sua attuazione, DECIDE: Articolo 1 È approvato, per conto della Comunità europea, l'accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra gli Stati Uniti d'America e la Comunità europea, ivi compresi i suoi allegati. Il testo dell'accordo e degli allegati è allegato alla presente decisione. Il presidente del Consiglio trasmette, per conto della Comunità, la lettera di cui all'articolo 21 dell'accordo1. Articolo 2 La data di entrata in vigore dell'Accordo sarà pubblicata nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. 43 Articolo 3 1. 2. 3. La Commissione, assistita dal comitato speciale istituito ai sensi dell'articolo 113 del trattato CE (Reciproco riconoscimento), rappresenta la Comunità in seno al Comitato misto previsto dall'articolo 14 dell'accordo e in seno ai Comitati misti settoriali istituiti dagli allegati settoriali. La Commissione procede, previa consultazione con il suddetto comitato, alle designazioni, alle notifiche, allo scambio di informazioni e alle richieste di verifica di cui all'articolo 10, lettera b), agli articoli 12 e 13, all'articolo 14, paragrafo 2 dell'accordo e alle disposizioni corrispondenti dei suoi allegati settoriali. La posizione della Comunità per quanto riguarda le decisioni che il Comitato misto o se del caso i Comitati misti settoriali devono adottare è determinata, in relazione agli emendamenti degli allegati settoriali (articolo 14, paragrafo 4, lettera b) e articoli 7, 8 e. 9 dell'accordo e disposizioni corrispondenti dei suoi allegati settoriali) e la verifica dell'idoneità conformemente all'articolo 7, lettera d) dell'accordo da parte della Commissione, previa consultazione del comitato speciale di cui sopra. In lutti gli altri casi, la posizione della Comunità per quanto riguarda una decisione del Comitato misto o dei Comitati misti settoriali è stabilita dal Consiglio, che delibera a maggioranza qualificata su proposta della Commissione. La stessa procedura si applica alle decisioni prese dalla Comunità europea nel quadro degli articoli 16 e 21 dell'accordo. Fatto a Bruxelles, Per il Consiglio D presidente 14 ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO TRA GLI STATI UNITI D'AMERICA E LA COMUNITÀ EUROPEA INDICE 1. Accordo quadro Paginal 2. Apparecchiature per le telecomunicazioni Pagina 15 3. 4. 5. 6. Compatibilità elettromagnetica (CEM) Sicurezza elettrica Imbarcazioni da diporto Buone prassi di fabbricazione (BPF) dei medicinali 7. Dispositivi medici Pagina 28 Pagina 38 Pagina 48 Pagina 54 Pagg. 69-111 1^ ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO TRA GLI STATI UNITI D'AMERICA E LA COMUNITÀ EUROPEA // Governo degli Stati Uniti d'America e la Comunità europea, in appresso denominati "le Parti'', considerando i tradizionali legami d'amicizia esistenti tra gli Stati Uniti d'America (USA) e la Comunità europea (CE); desiderosi di facilitare i loro scambi bilaterali; riconoscendo nel reciproco riconoscimento delle attività di valutazione della conformità un importante strumento per migliorare l'accesso ai mercati tra le Partì; riconoscendo che un accordo che preveda il reciproco riconoscimento delle attività di valutazione della conformità è di particolare interesse per le piccole e medie imprese degli USA e della CE; riconoscendo che un simile reciproco riconoscimento richiede inoltre fiducia nella costante affidabilità delle valutazioni della conformità dell'altra Parte; riconoscendo l'importanza di mantenere gli elevati livelli di protezione di entrambe le Parti in materia di sanità, di sicurezza, di tutela ambientale e di difesa dei consumatori; riconoscendo che gli accordi di reciproco riconoscimento possono dare un positivo contributo, promuovendo una maggiore armonizzazione çlelle norme a livello internazionale; sottolineando che il presente accordo non intende sostituirsi alle intese bilaterali o multilaterali concluse nel settore privato tra organismi di valutazione della conformità, né modificare i regimi normativi che prevedono la possibilità di autocertificazione e di dichiarazione di conformità ad opera dei produttori; tenendo presente che l'Accordo sugli ostacoli tecnici agli scambi allegato all'Accordo che istituisce l'Organizzazione mondiale del commercio (OMC) l f> impone taluni obblighi alle Parti in quanto Parti contraenti dell'OMC e incoraggia dette Parti contraenti ad avviare negoziati per la conclusione di accordi sul reciproco riconoscimento dei risultati delle reciproche valutazioni della conformità; consapevoli che un simile reciproco riconoscimento deve offrire garanzie di conformità ai regolamenti tecnici e alle norme applicabili equivalenti alle garanzie offerte dalle procedure proprie di ciascuna Parte; riconoscendo la necessità di concludere un accordo sul reciproco riconoscimento (ARR) nel campo della valutazione della conformità, contenente allegati settoriali, tenendo presenti i rispettivi impegni delle Parti nell'ambito di accordi bilaterali, regionali e multilaterali in materia di ambiente, sanità, sicurezza e protezione, dei consumatori, concordano quanto segue: Articolo 1 DEFINIZIONI 1. Unicamente ai fini del presente accordo, si applicano i termini e le definizioni seguenti: Autorità designatrice: un organismo investito del potere di procedere alla designazione, al controllo, alla sospensione, alla disdetta della sospensione o alla revoca della designazione degli organismi di valutazione della conformità ai sensi del presente accordo; Designazione: l'identificazione da parte di un'autorità designatrice di un organismo di valutazione della conformità abilitato a svolgere procedure di valutazione della conformità ai sensi del presente accordo; Autorità regolamentare: un'agenzia o un ente governativo che esercita il potere legale di controllare l'utilizzo o la vendita di prodotti soggetti alla giurisdizione di una delle Parti, e che può adottare misure coercitive per garantire che i prodotti commercializzati nell'ambito della sua giurisdizione siano conformi ai requisiti giuridici. 2. Gli altri termini relativi alla valutazione della conformità utilizzati nel presente accordo sono interpretati secondo le definizioni contenute in altre parti del presente accordo o nella Guida 2 (edizione 1996) dell'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) e della Commissione elettrotecnica internazionale (CEI). In caso di divergenze tra le definizioni della Guida 2 ISO/CEI e le definizioni del presente accordo, prevalgono le definizioni del presente accordo. 2- n Articolo 2 SCOPO DELL'ACCORDO D presente accordo specifica le condizioni alle quali ciascuna Parte accetta o riconosce i risultati delle procedure di valutazione della conformità ottenuti da autorità o organismi di valutazione della conformità dell'altra Parte ai fini della valutazione della conformità ai requisiti della parte importatrice, come specificato per ciascun settore negli allegati settoriali, e collabora ad altre attività connesse. Obiettivo di tale reciproco riconoscimento è assicurare un effettivo accesso al mercato in tutto il territorio delle Parti, per quanto riguarda la valutazione della conformità, per tutti i prodotti contemplati dal presente accordo. Qualora sorgano ostacoli di qualsiasi natura a tale accesso, si tengono immediate consultazioni. Qualora le consultazioni non diano un esito soddisfacente, la Parte che asserisce che le è stato negato l'accesso al mercato può invocare, entro novanta giorni dalle consultazioni, il proprio diritto di recedere dall'accordo ai sensi dell'articolo 21. Articolo 3 OBBLIGHI GENERALI 1. Gli Stati Uniti accettano o riconoscono, come specificato negli allegati settoriali, i risultati delle procedure indicate, utilizzate per la valutazione della conformità alle disposizioni legislative, normative e amministrative degli Stati Uniti ivi specificate, ottenuti dalle autorità e/o dagli organismi di valutazione della conformità dell'altra Parte. 2. La Comunità europea e i suoi Stati membri accettano o riconoscono, come specificato negli allegati settoriali, i risultati delle procedure indicate, utilizzate per la valutazione della conformità alle disposizioni legislative, normative e amministrative ivi specificate della Comunità europea e dei suoi Stati membri, ottenuti dalle autorità e/o dagli organismi di valutazione della conformità dell'altra Parte. 3. Qualora gli allegati settoriali prevedano regimi transitori settoriali, gli obblighi di cui sopra si applicano dopo il positivo completamento di tali regimi transitori settoriali, a condizione che le procedure di valutazione della conformità utilizzate garantiscano, in maniera giudicata soddisfacente dalla Parte ricevente, la conformità alle disposizioni legislative, normative e amministrative applicabili di tale Parte, in misura equivalente alla garanzia offerta dalle procedure della Parte ricevente. 18 Articolo 4 CAMPO DI APPLICAZIONE GENERALE DELL'ACCORDO 1. Il presente accordo si applica alle procedure di valutazione della conformità di prodotti e/o processi e alle altre attività di cooperazione connesse descritte nel presente accordo. 2. Gli allegati settoriali possono comprendere: a) una descrizione delle disposizioni legislative, normative e amministrative applicabili in relazione ai regolamenti tecnici e alle procedure di valutazione della conformità; b) un'indicazione del campo di applicazione e dei prodotti contemplati; e) un elenco delle autorità designatrici d) un elenco delle autorità o degli organismi di valutazione della conformità approvati, o l'indicazione della fonte abilitata a fornire tale elenco e una dichiarazione relativa al tipo di procedure di valutazione della conformità che ciascuno di tali organismi o autorità è abilitato a svolgere; e) le procedure e i criteri di designazione degli organismi di valutazione della conformità; f) una descrizione degli obblighi in materia di reciproco riconoscimento; g) un regime settoriale transitorio; h) l'indicazione di un punto di contatto settoriale nel territorio di ciascuna Parte; e i) una dichiarazione relativa all'istituzione di un comitato misto settoriale. 3. Il presente accordo non dev'essere interpretato come un accordo che comporta la reciproca accettazione delle norme o dei regolamenti tecnici delle Parti e non comporta, salvo indicazioni diverse in un allegato settoriale, il reciproco riconoscimento dell'equivalenza delle norme o dei regolamenti tecnici. - 4- 19 Articolo 5 REGIMI TRANSITORI Le Parti convengono di attuare gli impegni transitori in materia di sviluppo della fiducia come previsto negli allegati settoriali. 1. Le Parti convengono che ciascun regime transitorio settoriale deve specificare un termine per il suo completamento. 2. Le Parti possono, di comune accordo, modificare qualsiasi regime transitorio. 3. Il passaggio dalla fase di transizione a quella operativa avviene come specificato in ciascun allegato settoriale, a meno che una delle Parti dimostri in modo documentato che non sono soddisfatte le condizioni per una positiva transizione alla fase operativa previste in tale allegato settoriale. Articolo 6 AUTORITÀ DESIGNATRICI Le Parti assicurano che le autorità designatrici specificate negli allegati settoriali dispongano, nei loro rispettivi territori, del potere e della competenza necessari per mettere in atto le decisioni adottate ai sensi del presente accordo di designare, controllare, sospendere, riammettere o revocare gli organismi di valutazione della conformità. Articolo 7 PROCEDURE DI DESIGNAZIONE E DI INCLUSIONE NEGLI ELENCHI Per quanto riguarda la designazione degli organismi di valutazione della conformità e la loro inclusione negli elenchi degli organismi di valutazione della conformità contenuti negli allegati settoriali, si applicano le seguenti procedure: a) b) l'autorità designatrice indicata in un allegato settoriale designa gli organismi di valutazione della conformità secondo le procedure e i criteri ivi specificati; la Parte che propone di aggiungere uno o più organismi di valutazione della conformità all'elenco di tali organismi compreso in un allegato settoriale trasmette la sua proposta per iscritto all'altra Parte, affinché il Comitato misto possa decidere in merito; e) entro sessanta giorni dal ricevimento della proposta, l'altra Parte rende nota la propria posizione di conferma o di opposizione. In caso di conferma, l'organismo o gli organismi di valutazione della conformità 5- f* °0 oggetto della proposta sono inclusi nell'allegato settoriale a decorrere da tale data; d) qualora l'altra Parte contesti, sulla base di prove documentate, la competenza tecnica o l'idoneità di un organismo di valutazione della conformità proposto, oppure chieda per iscritto un termine supplementare di trenta giorni per verificare più in dettaglio tali elementi di prova, l'organismo di valutazione della conformità in questione non è incluso nell'elenco degli organismi di valutazione della conformità del pertinente allegato settoriale. In questo caso, il Comitato misto può decidere una verifica dell'organismo interessato. Al termine di tale verifica, l'altra Parte può ripresentare la proposta di inserire l'organismo di valutazione della conformità nell'elenco dell'allegato settoriale. Articolo 8 SOSPENSIONE DI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ FIGURANTI NEGLI ELENCHI Per quanto riguarda la sospensione di un organismo di valutazione della conformità elencato in un allegato settoriale, si applicano le seguenti procedure: a) una delle Parti comunica all'altra che contesta la competenza tecnica o l'idoneità di un organismo di valutazione della conformità elencato in un allegato settoriale e le notifica la sua intenzione di sospenderlo. La contestazione di cui sopra dev'essere giustificata in modo obiettivo e argomentato e comunicata per iscritto all'altra Parte; b) e) l'altra Parte informa al più presto l'organismo interessato e gli dà la possibilità di presentare informazioni per confutare quanto gli viene contestato o di ovviare alle carenze contestategli; le Parti discutono ogni contestazione di questo tipo nell'ambito del comitato misto settoriale pertinente. Qualora non vi sia un comitato misto settoriale, la Parte ricorrente sottopone la questione direttamente al Comitato misto. Se il comitato misto settoriale o, a difetto, il Comitato misto decide di procedere alla sospensione, l'organismo di valutazione della conformità è sospeso; d) qualora il comitato misto settoriale o il Comitato misto ritenga necessaria una verifica della competenza tecnica o dell'idoneità, questa è normalmente effettuata in modo tempestivo dalla Parte nel cui territorio è interessato, ma può anche essere effettuata situato congiuntamente dalle due Parti in casi opportunamente giustificati; l'organismo e) se il comitato misto settoriale non ha risolto il problema entro dieci giorni dalla notifica della contestazione, la questione è deferita al Comitato misto per una decisione. Se non c'è un comitato misto settoriale, la questione è deferita direttamente al Comitato misto. Qualora il Comitato misto non - 6 - i^l pervenga a una decisione entro dicci giorni da quando ò stalo adi lo, l'organismo di valutazione della conformità è sospeso su richiesta della Parte ricorrente; f) in caso di sospensione di un organismo di valutazione della conformità elencato in un allegato settoriale, una Parte non è più tenuta ad accettare o riconoscere i risultati delle procedure di valutazione della conformità svolte da tale organismo di valutazione della conformità dopo la sua sospensione. Una Parte continua ad accettare i risultati delle procedure di valutazione della conformità svolte dall'organismo di valutazione della conformità in questione prima della sospensione, salvo decisione contraria di un'autorità regolamentare della Parte, giustificata da ragioni sanitarie, di sicurezza o di tutela dell'ambiente o dall'inosservanza di altri requisiti previsti dal pertinente allegato settoriale; g) la sospensione resta in vigore fino a quando le Parti trovano un accordo sullo statuto da riservare all'organismo interessato. Articolo 9 REVOCA DI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ FIGURANTI NEGLI ELENCHI Per quanto riguarda la revoca di un organismo di valutazione della conformità elencato in un allegato settoriale, si applicano le procedure seguenti: a) b) la Parte che propone di revocare un organismo di valutazione della conformità elencato in un allegato settoriale trasmette la sua proposta per iscritto all'altra Parte; l'altra Parte informa prontamente l'organismo interessato e gli accorda un termine di almeno trenta giorni dal ricevimento della notifica per fornire informazioni al fine di confutare o correggere le carenze sulle quali si basa la proposta di revoca; e) entro sessanta giorni dal ricevimento della proposta, l'altra Parte rende In caso di l'organismo di valutazione della conformità è escluso nota la propria posizione di conferma o di opposizione. conferma, dall'elenco dell'allegato settoriale a decorrere da tale data; d) qualora l'altra Parte si opponga alla proposta di revoca e sostenga la competenza tecnica e l'idoneità dell'organismo di valutazione della conformità, quest'ultimo non viene, per il momento, escluso dall'elenco degli organismi di valutazione della conformità del pertinente allegato settoriale. In tal caso, il comitato misto settoriale o il Comitato misto può decidere di procedere a una verifica congiunta dell'organismo interessato. Al termine di tale verifica, la proposta di revoca dell'organismo di valutazione della conformità dall'allegato settoriale può essere ripresentata all'altra Parte; 7- 9 0 fret f * e) dopo la revoca di un organismo di valutazione della conformità elencato in un allegato settoriale, una Parte continua ad accettare i risultati delle procedure di valutazione della conformità svolte da tale, organismo di valutazione della conformità prima della revoca, salvo decisione contraria di un'autorità regolamentare della Parte in questione, giustificata da ragioni sanitarie, di sicurezza o di tutela dell'ambiente o dall'inosservanza di altri requisiti previsti dal pertinente allegato settoriale. Articolo 10 CONTROLLO DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ Per quanto riguarda il controllo degli organismi di valutazione della conformità elencati in un allegato settoriale, si applicano le seguenti procedure: a) le autorità designatrici garantiscono che i rispettivi organismi di valutazione della conformità elencati in un allegato settoriale siano e restino in grado di valutare correttamente la conformità dei prodotti o, se del caso, dei processi contemplati dall'allegato settoriale corrispondente. A tal fine, le autorità designatrici esercitano, o fanno in modo che venga esercitata, una sorveglianza permanente sui rispettivi organismi di valutazione della conformità tramite periodiche verifiche o valutazioni; b) le Parti si impegnano a confrontare i metodi utilizzati per verificare il rispetto, da parte degli organismi di valutazione della conformità elencati negli allegati settoriali, dei pertinenti requisiti degli allegati settoriali. Nel quadro di dette procedure di confronto si possono utilizzare i sistemi in vigore per la valutazione degli organismi di valutazione della conformità; e) se necessario, le autorità designatrici si consultano con le loro controparti per garantire che si mantenga la fiducia nelle procedure di valutazione della conformità. Previo accordo delle due Parti, tali consultazioni possono comprendere la partecipazione congiunta a revisioni / ispezioni relative alle attività di valutazione della conformità o ad altre valutazioni degli organismi di valutazione della conformità elencali in un allegato settoriale; d) se necessario, le autorità designatrici si consultano con le autorità regolamentari competenti dell'altra Parte per accertarsi che tutti i requisiti tecnici siano identificati e trattati in modo soddisfacente. Articolo 11 ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ Ciascuna Parte riconosce che gli organismi di valutazione della conformità elencati negli allegati settoriali soddisfano le condizioni di ammissibilità per effettuare 23 valutazioni della conformità secondo i suoi requisiti, come specificato negli allegati settoriali. Le Parti precisano per quali procedure di valutazione della conformità sono elencati tali organismi. Artìcolo 12 SCAMBIO DI INFORMAZIONI 1. Le Parti si scambiano informazioni sull'attuazione delle disposizioni legislative, normative e amministrative indicate negli allegati settoriali. 2. Ciascuna Parte notifica all'altra le modifiche legislative, normative e amministrative relative alle materie disciplinate dal presente accordo almeno sessanta giorni prima della loro entrata in vigore. Qualora ragioni di sicurezza, sanitarie o di tutela dell'ambiente richiedano interventi più urgenti, una Parte li notifica all'altra Parte appena possibile. 3. Ciascuna Parte notifica tempestivamente all'altra Parte qualsiasi modifica relativa alle sue autorità designatici e/o ai suoi organismi di valutazione della conformità. 4. Le Parti si scambiano informazioni sulle procedure utilizzate per garantire che gli organismi di valutazione della conformità elencati di loro competenza rispettino le disposizioni legislative, normative e amministrative indicate negli allegati settoriali. 5. Se necessario, le autorità regolamentari indicate negli allegati settoriali si consultano con le loro controparti per preservare la fiducia reciproca. nelle rispettive procedure di valutazione della conformità e assicurarsi che tutti i requisiti tecnici siano identificati e trattati in modo soddisfacente. Articolo 13 PUNTI DI CONTATTO SETTORIALI Ciascuna Parte designa e conferma per iscritto dei punti di contatto responsabili delle attività contemplate da ciascun allegato settoriale. Articolo 14 COMITATO MISTO DELLE PARTI 1. Le Parti istituiscono un Comitato misto composto da rappresentanti di ciascuna di tsst. Il Comitato misto è responsabile del corretto funzionamento del presente accordo. 2. n Comitato misto può istituire comitati misti settoriali composti dalle autorità regolamentari competenti e da altre entità la cui presenza sia giudicata necessaria. O 3. Ciascuna Parte dispone di un voto in seno al Comitato misto. Il Comitato misto adotta le proprie decisioni all'unanimità. Il Comitato misto adotta il proprio regolamento interno. 4. D Comitato misto può esaminare qualsiasi aspetto relativo al corretto funzionamento del presente accordo. In particolare, il Comitato misto è ' incaricato di: \' a) includere, sospendere, revocare e verificare gli organismi di valutazione della conformità conformemente alle disposizioni del presente accordo; b) modificare i regimi transitori degli allegati settoriali; e) risolvere qualsiasi questione relativa all'applicazione del presente accordo e dei suoi allegati settoriali non risolta nell'ambito dei rispettivi comitati misti settoriali; d) costituire un ambito per la discussione delle eventuali questioni relative all'attuazione del presente accordo; e) esaminare i modi per migliorare il funzionamento del presente accordo; > " '. ' - •. • f) coordinare la negoziazióne di ulteriori allegati settoriali; e g) valutare l'opportunità di emendare il presente accordo o i suoi allegati settoriali conformemente all'articolo 21. 5. Quando una Parte introduce nuove o. ulteriori procedure di valutazione della conformità che interessano un allegato settoriale, le Parti discutono la questione in seno al Comitato misto al fine di integrare tali nuove o ulteriori procedure nelT ambito del presente accordo e del pertinente allegato settoriale. Articolo 15 INDIPENDENZA DELLE AUTORITÀ REGOLAMENTARI 1. Nessuna disposizione del presente accordo va intesa come un limite al diritto di una Parte di determinare, tramite le sue misure legislative, normative e amministrative, il livello di protezione che ritiene adeguato per ragioni di sicurezza, di tutela della salute e della vita delle persone, degli animali e delle piante, di tutela dell'ambiente e di protezione del consumatore o per altre ragioni legate ai rischi connessi al campo d'applicazione dell'allegato settoriale corrispondente. 2. Nessuna disposizione del presente accordo va intesa come un limite al diritto di un'autorità regolamentare di adottare immediatamente tutte le misure opportune ogniqualvolta essa accerti che un prodotto rischia di: a) compromettere la salute o la sicurezza delle persone nel suo territorio, b) non -io- 25 rispettare le disposizioni legislative, normative o amministrative che rientrano nel campo d'applicazione del pertinente allegato settoriale o, e) non rispettare per altri versi un requisito che rientra nel campo d'applicazione del pertinente allegato settoriale. Tali misure possono comprendere il ritiro del prodotto in questione dal mercato, il divièto di immissione sul mercato/la limitazione della libera circolazione, l'avvio di una procedura di ritiro del prodotto e la prevenzione del ripetersi di tali problemi, anche mediante il blocco delle importazioni. L'autorità regolamentare che adotta tali misure ne informa la propria controparte e l'altra Parte entro quindici giorni, indicando le proprie motivazioni. Articolo 16 SOSPENSIONE DELL'OBBLIGO DI RICONOSCIMENTO Ciascuna Parte può sospendere, in tutto o in parte, gli obblighi che le incombono ai sensi di un determinato allegato settoriale se: • a) una Parte registra una riduzione dell'accesso al mercato dei suoi prodotti contemplati dall'allegato settoriale a seguito dell'inosservanza degli obblighi che incombono all'altra Parte ai sensi dell'accordo; b) l'introduzione delle nuove o ulteriori procedure di valutazione della conformità di cui all'articolo 14, paragrafo 5 determina una riduzione dell'accesso al mercato dei prodotti della Parte in questione contemplati dall'allegato settoriale perché gli organismi di valutazione della conformità designati dalla Parte interessata per far rispettare tali requisiti non sono stati riconosciuti dalla Parte che H ha introdotti; oppure e) l'altra Parte non garantisce che le autorità giuridiche e regolamentari rimangano in grado di dare attuazione alle disposizioni del presente accordo. '. • ' ' • Articolo 17. RISERVATEZZA '4" 1. Ciascuna delle Partì concorda di preservare, nella misura richiesta dalla rispettiva legislazione, la riservatezza delle informazioni scambiate nel quadro del presente accordo. ' • * •' 2. In particolare, nessuna Parte rende pubbliche, né permette che un organismo di valutazione della conformità renda pubbliche, le informazioni scambiate ai sensi del presente accordo che costituiscono segreti commerciali, dati commerciali o finanziari riservati o informazioni relative a un'indagine in corso. 3. Quando scambiano informazioni con l'altra Parte o con un organismo di valutazione della conformità dell'altra Parte, una Parte o un organismo di 26 valutazione della conformità possono specificare la parte di tali informazioni che considerano non divulgabile. 4. Ciascuna Parte prende tutte le precauzioni ragionevolmente necessarie per impedire la divulgazione non autorizzata delle informazioni scambiate ai sensi del presente accordo. Articolo 18 SPESE Ciascuna Parte si sforza di assicurare che le spese imputate per servizi resi ai sensi del presente accordo sono proporzionali ai servizi resi. Ciascuna Parte si assicura, per i settori e le procedure di valutazione della conformità contemplati dal presente accordo, di non addebitare alcuna spesa per servizi di valutazione della conformità resi dall'altra Parte. Articolo 19 ACCORDI CON ALTRI PAESI Fatta eccezione per i casi in cui vi sia un accordo scritto tra le Parti, gli obblighi contenuti negli accordi di reciproco riconoscimento conclusi dall'una o dall'altra Parte con una parte non firmataria del presente accordo (una terza parte) non hanno effetto né vigore in relazione all'altra Parte in termini di accettazione dei risultati delle procedure di valutazione della conformità effettuate nella terza parte. Articolo 20 APPLICAZIONE TERRITORIALE n presente accordo si applica, da un lato, ai territori in cui si applica il trattato che istituisce la Comunità europea, e alle condizioni stabilite nel suddetto trattato e, dall'altro, al territorio degli Stati Uniti d'America. Articolo 21 ENTRATA IN VIGORE, EMENDAMENTO E RESCISSIONE 1. Il presente accordo, ivi compresi i suoi allegati settoriali sulle apparecchiature per le telecomunicazioni, sulla compatibilità elettromagnetica, sulla sicurezza elettrica, sulle imbarcazioni da diporto, sulle ispezioni delle buone prassi di fabbricazione dei medicinali e sui dispositivi medici, entra in vigore il primo giorno del secondo mese successivo alla data in cui le Parti si sono scambiate le lettere in cui confermano di aver espletato le rispettive procedure per la sua entrata in vigore. 2. Il presente accordo e i suoi allegati settoriali possono essere emendati, tramite il Comitato misto, mediante accordo scritto tra le Parti. Le Parti possono 27 aggiungere un allegato settoriale tramite uno scambio di lettere. Tale allegalo entra in vigore trenta giorno dopo la data in cui le Parti si sono scambiate le lettere in cui confermano di aver espletato le rispettive procedure per la sua entrata in vigore. 3. Ciascuna delle Parti può denunziare il presente accordo, nella sua totalità o per quanto concerne qualsiasi singolo allegato settoriale, dando all'altra Parte un preavviso scritto di sei mesi. In caso di rescissione di uno o più allegati settoriali, le Parti cercano di trovare un consenso per modificare il presente accordo secondo le procedure definite nel presente articolo, al fine di salvaguardare gli allegati settoriali rimanenti. Qualora non sia possibile raggiungere detto consenso, l'accordo ha termine dopo sei mesi. 4. Dopo la rescissione dell'intero accordo o di qualsiasi suo allegato settoriale, le Parti continuano ad accettare i risultati delle procedure di valutazione della conformità svolte da organismi di valutazione della conformità ai sensi del presente accordo prima della rescissione, salvo decisione contraria di un'autorità regolamentare di una Parte giustificata da ragioni sanitarie, di sicurezza o di tutela dell'ambiente o dall'inosservanza di altri requisiti dell'allegato settoriale in questione. Articolo 22 DISPOSIZIONI FINALI 1. Gli allegati settoriali di cui all'articolo 21, paragrafo 1 e qualsiasi nuovo allegato settoriale aggiunto ai sensi dell'articolo 21, paragrafo 2 costituiscono parte integrante del presente accordo. 2. Per un determinato prodotto o settore, si applicano anzitutto le disposizioni contenute nel relativo allegato settoriale, e in secondo luogo le disposizioni del presente accordo. In caso di divergenze tra le disposizioni di un allegato settoriale e quelle del presente accordo, prevalgono, nella misura di tali divergenze, quelle dell'allegato settoriale. 3. Il presente accordo non modifica i diritti e gli obblighi delle Parti derivanti da qualsiasi altro accordo internazionale. 4. Nel caso dell'allegato settoriale sui dispositivi medici, le Parti ne riesaminano la situazione al termine del terzo anno dalla sua entrata in vigore. n presente accordo e gli allegati settoriali sono redatti in duplice originale in lingua danese, finnica, francese, greca, inglese, italiana, neerlandese, portoghese, spagnola, svedese e tedesca, ciascun testo facente ugualmente fede. In caso di divergenze di interpretazione, si considera determinante il testo inglese. FATTOa il 1997 »- 28 PER IL GOVERNO DEGLI STATI PER LA COMUNTTA EUROPEA: UNITID'AMERICA:. -14- 90 ARR USA-CE Allegato Apparecchiature per le telecomunicazioni ARRCE-USA ALLEGATO SETTORIALE SULLE APPARECCHIATURE PER LE TELECOMUNICAZIONI PREAMBOLO Riconoscendo che il presente allegato costituisce un allegato settoriale dell'Accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra gli Stati Uniti eia Comunità europea, 15 30 ARR US A-CE Allegato Apparecchiature per le telecomunicazioni SEZIONE I DISPOSIZIONI LEGISLATIVE, NORMATIVE E AMMINISTRATIVE CE USA Communication Act del 1934, modificato dal Telecommunication Act del 1996 (Titolo 47 del Codice USA), le disposizioni regolamentari e amministrative US A relative alle apparecchiature per le telecomunicazioni, ivi compresi 47 CFR, Parte 68, e la relativa interpretazione della FCC; (Le Parti riconoscono che la Form 730 Application Guide della FCC fomisce utili orientamenti per l'esecuzione delle procedure di valutazione della conformita per le apparecchiature terminali per le telecomunicazioni contemplate da tali regolamenti); le disposizioni regolamentari e amministrative USA relative a tutti i radiotrasmettitori per i quali e richiesta un'autorizzazione delle apparecchiature. Nella sezione II si riporta un elenco non esclusivo dei regolamenti FCC; Per la sicurezza elettrica, cfr. 1' allegato settoriale "Sicurezza elettrica" dell'accordo; Per gli aspetti della compatibility elettromagnetica, cfr. 1'allegato settoriale "Compatibility elettromagnetica (CEM)" dell'accordo. Direttiva 91/263/CEE del Consiglio,. integrata dalla direttiva 93/97/CEE del Consiglio e modificata dalla direttiva 93/68/CEE del Consiglio, e relativa interpretazione; (Le Parti riconoscono che il Manuale per l'attuazione della direttiva 91/263/CEE (approvato dall'ADLNB e dall* ACTE) fomisce utili orientamenti per T esecuzione delle procedure di valutazione della conformita contemplate dalla direttiva); Decisioni della Commissione (CTR) adottate ai sensi delle direttive 91/263/CEE e 93/97/CEE del Consiglio; la legislazione e i regolamenti degli Stati membri della CE in materia di: (a) collegamento analogico non armonizzato alia rete pubblica di telecomunicazioni*; (b) radiotrasmettitori non armonizzati per i quali e richiesta un'autorizzazione per le apparecchiature ad uso civile; * La CE accetta di chiedere di essere autorizzata a includere i collegamenti digitali non armonizzati; Per la sicurezza elettrica, cfr. 1' allegato settoriale "Sicurezza elettrica" dell'accordo; Per gli aspetti della compatibilita elettromagnetica, cfr. 1'allegato settoriale "Compatibilita elettromagnetica (CEM)" deiraccordo. j 16 ARR USA-CE Allegato Apparecchiature per le telecomunicazioni SEZIONE II CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI 1. Il presente allegato settoriale si applica alle apparecchiature, alle interfacce e ai servizi di cui alla sezione I. In generale, le disposizioni del presente allegato settoriale si applicano ai seguenti tipi di apparecchiature terminali per le telecomunicazioni, apparecchiature terminali satellitari, radiotrasmettitori e apparecchiature informatiche: a) b) e) apparecchiature destinate ad essere collegate alle reti pubbliche di telecomunicazioni al fine di inviare, elaborare o ricevere informazioni, sia mediante collegamento diretto al "terminale" della rete, sia in interazione con tale rete, collegate direttamente o indirettamente al punto terminale. Il sistema di collegamento può essere via cavo, mediante onde radio, ottico, o un altro sistema elettromagnetico; apparecchiature atte ad essere collegate a una rete pubblica di telecomunicazioni anche qualora questo non sia il loro utilizzo previsto, comprese le apparecchiature informatiche dotate di porta di comunicazione; e tutti i radiotrasmettitori assoggettati a procedura di autorizzazione delle apparecchiature nell'una o nelTaltra Parte. 2. Si riporta in appresso un elenco non esclusivo delle apparecchiature, delle interfacce e dei servizi che rientrano nel campo di applicazione del presente allegato settoriale: 11 17 OO tè o ARR US A-CE Allegato Apparecchiature per le telecomunicazioni SEZIONE II (segue) CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI USA CE Sono comprese le seguenti categorie di apparecchiature: Accesso di base ISDN Accesso primario ISDN Telefonia ISDN Accesso X21/V. 24/V. 35 Accesso X25 Rete telefonica pubblica commutata - servizio non vocale Rete telefonica pubblica commutata - Banda vocale (Analogica) Fornitura di rete aperta con terminali di linea affittati dei tipi: -64 kbit/sec -2048 kbit/s non strutturato -2048 kbit/s strutturato - Accesso 34 Mbit/s - Accesso 140 Mbit/s -sistema bifilare analogico -commutazione a 4 fili analogica Le categorie di apparecchiature contemplate da 47 CFR, Parte 68, ivi compresi: Accesso di base ISDN Accesso primario ISDN Accesso ai servizi digitali: 2,4 kbps 3,2 kbps (2,4 kbps con canale secondario) 4,8 kbps 6,4 kbps (4,8 kbps con canale secondario) 9,6 kbps 12,8 kbps (9,6 kbps con canale secondario) 19,2 kbps 25,0 kbps (19,2 kbps con canale secondario) 56,0 kbps 64,0 kbps (tramite il canale 72 kbps) 72,0 kbps (56,0 kbps con canale secondario) 1,544 Mbps Linee/operazioni private analogiche bifilari Linee/operazioni private analogiche a 4 fill Accesso a rete telefonica pubblica commutata - Banda vocale (Analogica) Radiotrasmettitori assoggettati a requisiti Accesso a linea privata (analogico) di autorizzazione delle apparecchiature, ivi compresi: (L'elenco sara fornito prima della firma dell'allegato settoriale) fissi (Parte 25) Radiotrasmettitori assoggettati a requisiti di autorizzazione delle apparecchiature, ivi compresi: (Parte 20) Radiomobili commerciali (Parte 21) Domestici pubblici Domestici mobili (Parte 22) Servizi personal! di comunicazione (Parte 24) Comunicazioni via satellite Radiodiffusione Radiodiffusione ausiliaria Radiotelevisione via cavo Marittimi GMDSS Mobili terrestri privati Privati, fissi a microonde Servizi radiofonici personali IVDS Radioamatori Dispositivi per radiofrequenze (Parte 73) (Parte 74) (Parte 78) (Parte 80) (Parte 95 F) (Parte 97) (Parte 90) (Parte 94) (Parte 80W) (Parte 95) (Parte 15) Nota: Per un elenco di sigle e un glossario, cfr. Appendice 1 del presente allegato settoriale. I Servizi fissi a microonde (Parte 101) 18 33 ARR USA-CE Allegato Apparecchiature per le telecomunicazioni SEZIONE m PROCEDURE DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ RELATIVE ALLE APPARECCHIATURE PER LE TELECOMUNICAZIONI 1. Descrizione degli obblighi di reciproco riconoscimento Conformemente alle disposizioni dell'accordo, i risultati delle procedure di valutazione della conformità ottenuti dagli organismi di valutazione della conformità di una Parte elencati nella sezione V sono riconosciuti dalle autorità regolamentari dell'altra Parte senza ulteriori valutazioni della conformità dei prodotti, ai sensi della sezione I. 2. Procedure di valutazione della conformità Tenendo conto dèlie disposizioni legislative, normative ed amministrative di cui alla sezione I, ciascuna Parte riconosce che gli organismi di valutazione della conformità dell'altra Parte elencati nella sezione V sono autorizzati a svolgere le seguenti procedure per quanto riguarda i requisiti tecnici della Parte importatrice per le apparecchiature terminali per le telecomunicazioni, le apparecchiature terminali satellitari, i radiotrasmettitori o le apparecchiature informatiche: a) b) e) prove e rilascio di rapporti di prova; rilascio di certificati di conformità ai requisiti delle leggi e dei regolamenti applicabili nei tenitori delle Parti per i prodotti contemplati dal presente allegato settoriale; e certificazione dell'assicurazione della qualità ai sensi della direttiva 91/263/CEE del Consiglio. 19 31 ARR USA-CE Allegato Apparecchiature per le telecomunicazioni SEZIONE IV AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ ELENCATI NELLA SEZIONE V CE Austria Belgio Danimarca Finlandia Germania Grecia Francia Bundesministerium fiir Wissenschaft, Verkehr undLumst BIPT Telestyrelsen Telecommunications Administration Centre Ministerium fur Post und Telekommunication Ministero dei trasporti e delle comunicazioni Direction Generate des Postes et T61ecommunications Dept. Of Transport, Energy and Communications Italia: Ispettorato Generate TLC Irlanda Italia Lussemburgo Administration des Postes et Paesi Bassi T616communications Paesi Bassi: Min. Verkeer en Waterstaat, Telecom, en Post Dept Institute das Communicacoes Ministerio de Fomento National Post and Telecom Agency e SWEDAC Portogallo Spagna Svezia Regno Unite Dept of Trade and Industry USA National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) | 20 35 ARR USA-CE Allegato Apparecchiature per le telecomunicazioni. SEZIONE V ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ CE USA, Gli organismi di valutazione della conformita situati nella CE saranno designati dalle autorita indicate nella sezione IV secondo le procedure di cui alia sezione VI del presente allegato. Gli organismi di valutazione della conformita situati negli USA saranno designati dalle autorita indicate nella sezione IV secondo le procedure di cui alia sezione VI del presente allegato. (7 'elenco sarafornito dalla CE quando i nominativi saranno stati notificati dagli Statimembri) (Velenco sarafornito dagli USA) 21 36 ARR USA-CE Allegato Apparecchiature per le telecomunicazioni SEZIONE VI DESIGNAZIONE, INCLUSIONE, SOSPENSIONE, REVOCA E CONTROLLO DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ ELENCATI NELLA SEZIONE V CE Accesso CE al mercato USA: USA Accesso USA al mercato CE: Le autorità CE indicate nella sezione IV designeranno gli organismi di valutazione della conformità situati nella CE conformemente alle disposizioni legislative, normative e amministrative USA indicate nella sezione I che disciplinano la designazione degli organismi di valutazione della conformità, in base alla conformità alle opportune Guide ISO/CEI (quali le Guide 22,25,28,58,61, 62,65 ecc. ) o alle corrispondenti Norme serie EN-45000. Le autorità USA indicate nella sezione IV designeranno gli organismi di valutazione della conformità situati negli USA conformemente alle disposizioni legislative, normative e amministrative CE indicate nella sezione I che disciplinano la designazione degli organismi di valutazione della conformità, in base alla conformità alte opportune Norme serie EN-45000 o alle corrispondenti Guide ISO/CEI (quali le Guide 22,25,28,58,61, 62, 65 ecc. ). Le procedure per la designazione, l'inclusione, la sospensione, la revoca e il controllo di un organismo di valutazione della conformità elencato nella sezione V si svolgeranno ai sensi degli articoli 7,8,9 e 10 dell'accordo. Le procedure per la designazione, l'inclusione, la sospensione, la revoca e il controllo di un organismo di valutazione della conformità elencato nella sezione V si svolgeranno ai sensi degli articoli 7,8,9 e 10 dell'accordo. 22 37 ARR USA-CE Allegato Apparecchiature per le telecomunicazioni SEZIONE vn DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE 1. SUBAPPALTO 1. 1 Gli eventuali subappalti concessi dagli organismi di valutazione della conformità avvengono in conformità dei requisiti in materia di subappalto dell'altra Parte. Indipendentemente dal ricorso al subappalto, l'organismo di valutazione della conformità figurante nell'elenco rimane pienamente responsabile dei risultati finali della valutazione della conformità. Nella CE, i suddetti requisiti sono descritti nella decisione 93/465/CEE del Consiglio. 1. 2 Gli organismi di valutazione della conformità tengono nota dei dettagli delle loro indagini sulla competenza e sull'idoneità dei propri subappaltatori, e tengono un registro di tutti i subappalti. Su richiesta dell'altra Parte, tali dati sono messi a disposizione di quest'ultima. 2. VIGILANZA SUCCESSIVA ALL'IMMISSIONE SUL MERCATO, MISURE DI FRONTIERA E CIRCOLAZIONE INTERNA 2. 1 Ai fini della sorveglianza successiva all'immissione sul mercato, le Parti possono mantenere eventuali obblighi esistenti in materia di etichettatura e di numerazione. L'assegnazione dei numeri può avvenire nel territorio della Parte esportatrice. I numeri sono attribuiti dalla Parte importatrice. I sistemi di numerazione e di etichettatura non introducono ulteriori requisiti ai sensi del presente allegato settoriale. 2. 2 Nessun elemento del presente allegato settoriale impedisce alle Parti di ritirare dal mercato prodotti che di fatto non siano conformi ai requisiti per l'approvazione. 2. 3 Le Parti concordano che i controlli e le ispezioni alle frontiere dei prodotti certificati, etichettati o marchiati come conformi ai requisiti della Parte importatrice specificati nella sezione I siano portati a termine il più rapidamente possibile. Le Parti convengono inoltre che le eventuali ispezioni nell'ambito della circolazione interna nei rispettivi territori non devono essere effettuate secondo modalità più sfavorevoli rispetto a quelle applicate ai prodotti simili di produzione nazionale. 3. COMITATO MISTO SETTORIALE 3. 1 Si istituisce un comitato misto settoriale (CMS) combinato per il presente allegato settoriale e per l'allegato settoriale "Compatibilità elettromagnetica (CEM)". Il CMS sarà operativo nel corso del periodo di transizione e una volta concluso il regime transitorio. Il CMS si riunisce ogniqualvolta opportuno per discutere questioni tecniche, di valutazione della conformità e tecnologiche relative al presente allegato settoriale e all'allegato settoriale CEM. Il CMS adotta il proprio regolamento interno. 23 38 ARR USA-CE Allegato Apparecchiature per le telecomunicazioni 3. 2 II CMS comprende rappresentanti degli USA e della CE in materia di telecomunicazioni e di CEM. Ciascun rappresentante del CMS può invitare produttori e altre entità qualora lo ritenga necessario. I rappresentanti degli USA dispongono di un voto nel CMS. I rappresentanti della CE dispongono di un voto nel CMS. Le decisioni del CMS sono prese all'unanimità. In caso di divergenze, il rappresentante degli USA o quello della CE possono deferire la questione al Comitato misto. 3. 3 n CMS può affrontare qualsiasi questione attinente al corretto funzionamento del presente allegato settoriale, anche al fine di: a) costituire un ambito per la discussione delle questioni e la soluzione dei problemi che possono sorgere in rapporto all'attuazione del presente allegato settoriale; b) mettere a punto un meccanismo per assicurare la coerenza delle interpretazioni della legislazione, dei regolamenti, delle norme e delle procedure di valutazione della conformità; e) fornire consulenza alle Parti sulle questioni relative al presente allegato settoriale; e d) fornire indicazioni e, se necessario, elaborare orientamenti nel periodo di transizione per facilitare il suo positivo completamento. 4. PUNTI DI CONTATTO Ciascuna Parte istituisce un punto di contatto incaricato di rispondere a tutte le ragionevoli domande dell'altra Parte in merito alle procedure, ai regolamenti e ai reclami relativi al presente allegato settoriale. 5. MODIFICHE NORMATIVE E AGGIORNAMENTO DELL'ALLEGATO SETTORIALE Qualora siano apportate modifiche alle disposizioni legislative, normative e amministrative di cui alla sezione I o siano introdotte nuove disposizioni legislative, normative e amministrative che interessino le procedure di valutazione della conformità dell'una o dell'altra Parte contemplate dall'accordo, tali modifiche entrano in vigore, ai fini dell'allegato settoriale, alla stessa data in cui entrano in vigore nel territorio di ciascuna Parte. Le Parti aggiornano il presente allegato settoriale per tener conto di tali modifiche. 24 39 ARR USA-CE Allegato Apparecchiature per le telecomunicazioni SEZIONE v in REGIME TRANSITORIO 1. Si istituisce un periodo di transizione di 24 mesi. 2. Scopo di questo regime transitorio è fornire alle Parti dell'accordo uno strumento per sviluppare la fiducia e la comprensione dei rispettivi sistemi di designazione e inclusione degli organismi di valutazione della conformità e fiducia nella capacità di detti organismi di collaudare e certificare i prodotti. Il positivo completamento del regime transitorio dovrebbe portare ad accertare che gli organismi di valutazione della conformità elencati nella sezione V soddisfano i criteri applicabili e sono competenti a svolgere le attività di valutazione della conformità per conto dell'altra Parte. Una volta terminato positivamente il periodo di transizione, i risultati delle procedure di valutazione della conformità svolte dagli organismi di valutazione della conformità della Parte esportatrice elencati nella sezione V saranno accettati dalla Parte importatrice. 3. Tale periodo di transizione è utilizzato dalle Parti per:. a) valutare l'opportunità di nuove modifiche legislative necessarie per sostenere gli obiettivi dell'accordo; b) avviare le modifiche normative necessarie per sostenere gli obiettivi dell' accordo; e) scambiarsi informazioni in merito ai rispettivi requisiti normativi e sviluppare una migliore comprensione di tali requisiti; d) mettere a pùnto, di comune accordo, meccanismi per lo scambio di informazioni in materia di modifiche dei requisiti tecnici o dei metodi, di designazione degli organismi di valutazione della conformità; e e) controllare e valutare le prestazioni degli organismi di valutazione della conformità elencati nel corso del periodo di transizione. 4. Nel corso del periodo di transizione le Parti possono designare, includere, sospendere e revocare organismi di valutazione della conformità secondo le procedure di cui alla sezione VI del presente allegato settoriale. 5. Nel corso del periodo di transizione ciascuna Parte accetta e valuta i rapporti di prova e la documentazione relativa rilasciati dagli organismi di valutazione della conformità dell'altra Parte. A tal fine, la Parti si assicurano che: a) al ricevimento dei rapporti di prova, della relativa documentazione e di una prima valutazione della conformità, si esamini prontamente la completezza della pratica; b) il richiedente sia informato in modo preciso e completo di qualsiasi eventuale mancanza; e) te eventuali richieste di ulteriori informazioni siano limitate ai casi di omissione, incongruenza o divergenza dalle norme e dai regolamenti tecnici; e d) le procedure di valutazione della conformità di apparecchiature modificate dopo una determinazione di conformità siano limitate alle procedure necessarie a confermarne la conformità. 6. Ciascuna Parte provvede affinché il rilascio di approvazioni, certificati o suggerimenti al richiedente avvenga al più tardi entro sei settimane dal ricevimento del rapporto di prova e della valutazione compilati da un organismo di valutazione della conformità designato nel territorio dell'altra Parte. 25 h 0 ARR USA-CË Allegato Apparecchiature per le telecomunicazioni 7. Eventuali proposte fatte durante o alla fine del periodo di transizione miranti a limitare il riconoscimento di un organismo di valutazione della conformità designato o ad escluderlo dall'elenco degli organismi designati ai sensi del presente allegato settoriale si basano su criteri obiettivi e documentati. Una volta effettuati i necessari interventi ; correttivi, un organismo oggetto di una simile limitazione o esclusione può chiedere di essere ripreso in considerazione. Per quanto possibile, le Parti attuano tali misure primài del termine del periodo di transizione. 8. Durante il primo anno successivo all'entrata in vigore del presente allegato settoriale, le Parti possono promuovere congiuntamente due seminari, uno negli USA e uno nella Comunità europea, sui pertinenti requisiti tecnici e per l'approvazione dei prodotti. 9. H passaggio daUa fase al transizione a quella operativa del presente allegato settoriale avviene a condizione che un numero rappresentativo di organismi di valutazione della conformità sìa stato accettato> ai fini del riconoscimento nell'ambito dell'allegato settoriale "Sicurezza elettrica", v ? 26. '41 ARR USA-CE Allegato Apparecchiature per le telecomunicazioni APPENDICE 1 ELENCO DI SIGLE E GLOSSARIO Approvals Committee for Terminal Equipment OVC CFR CTR CE CEE EN UE FCC CEI ISDN ISO ACTE ADLNB Association of Designated Laboratories and Notified Bodies (Associazione Europea dei Laboratori designati e degli Organismi notificati) Organismo di valutazione della conformità Codice USA dei regolamenti federali, Titolo 47 CFR Common Technical Regulation (regole tecniche comuni) Comunità europea Comunità economica europea European Norm (Norma europea) Unione europea Federai Communications Commission Commissione elettrotecnica internazionale Integrated Services Digital Network (Rete digitale di servizi integrati) International Standards Organization (Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione) International Telecommunications Union (Unione internazionale delle telecomunicazioni) Accordo di reciproco riconoscimento Stati membri (dell'Unione europea) Organismi notificati National Institute of Standards and Technology Gazzetta ufficiale (dell ' Unione europea) Open Network Provision (fornitura di una rete aperta) Public Switched Telephone Network (rete telefonica pubblica commutata) Gruppo tecnico settoriale "Telecomunicazioni" Technical Basis for Regulation ITU-T Raccomandazione X21 ITU-T Raccomandazione X25 ARR SM ON NIST GU ONP PSTN GTS TBR X21 X25 ITU 27 4° ARR USA-CE Allegato Compatibilità elettromagnetica ARRCE-USA ALLEGATO SETTORIALE SULLA COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA (CEM) PREAMBOLO Riconoscendo che il presente allegato costituisce un allegato settoriale dell'Accordo quadro sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra gli Stati Uniti e la Comunità europea, 28 43 ARR USA-CE Allegato Compatibilità elettromagnetica SEZIONE I DISPOSIZIONI LEGISLATIVE, NORMATIVE E AMMINISTRATIVE CE USA Direttiva 89/336/CEE del Consiglio, modificata dalle 92/31/CEE, 93/68/CEE "e 93/97/CEE del Consiglio e relativa interpretazione 91/263/CEE, direttive Per gli aspetti relativi alla sicurezza elettrica, cfr. l'allegato elettrica" dell'accordo. "Sicurezza settoriale radiotrasmettitori, vedi Per le apparecchiature per le telecomunicazioni e l'allegato i le "Apparecchiature settoriale telecomunicazioni" dell'accordo. anche per Communication Act del 1934, modificato dal Telecommunication Act del 1996, (Titolo 47 del Codice USA) disposizioni normative relative e le amministrative USA alle apparecchiature soggette a requisiti in materia di compatibilità elettromagnetica, ivi compresi: -47 CFR, Parte 15 -47 CFR, Parte 18 e la relativa interpretazione della FCC Per gli aspetti relativi alla sicurezza elettrica, settoriale "Sicurezza elettrica" dell'accordo. l'allegato cfr. le per Per le apparecchiature telecomunicazioni e i radiotrasmettitori, settoriale vedi "Apparecchiature le telecomunicazioni" dell'accordo. l'allegato anche per SEZIONE II CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI CE Per l'accesso USA al mercato dell'UE: Per l'accesso UE al mercato degli USA: USA i prodotti Tutti direttiva 89/336/CEE del Consiglio. contemplati dalla Tutti i prodotti contemplati da 47 CFR, Parti 15 e 18. 29 44 ARR USA-CE Allegato Compatibilità elettromagnetica SEZIONE in PROCEDURE DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ PER LE APPARECCHIATURE FIGURANTI NELLA SEZIONE H 1. Descrizione degli obblighi di reciproco riconoscimento Conformemente alle disposizioni dell'accordo, i risultati delle procedure di valutazione della conformità ottenuti dagli organismi di valutazione della conformità di una Parte elencati nella sezione V sono riconosciuti dalle autorità regolamentari dell'altra Parte senza ulteriori valutazioni della conformità dei prodotti, ai sensi della sezione! 2. Procedure di valutazione della conformità Tenendo conto delle disposizioni legislative, normative ed amministrative di cui alla sezione I, ciascuna Parte riconosce che gli organismi di valutazione della conformità dell'altra Parte elencati nella sezione V sono autorizzati a svolgere le seguenti le procedure apparecchiature specificate nella sezione H: in relazione ai requisiti tecnici della Parte importatrice per a) prove e rilascio di rapporti di prova; b) rilascio di certificati di conformità ai requisiti delle leggi e dei regolamenti applicabili nei territori delle Parti per i prodotti contemplati dal presente allegato settoriale. 30 45 ARR USA-CE Allegato Compatibilità elettromagnetica SEZIONE IV AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ ELENCATI NELLA SEZIONE V UE Bundesministerium fur wirtschaftliche Angelegenheiten Abteilung USA National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) Federal Aviation Administration (FAA) Austria: Belgio: Danimarca: Finlandia: Francia: Germania: Grecia: Irlanda: Italia: Lussemburgo: Paesi Bassi: Portogallo: Spagna: Svezia: Regno Unito: (elenco da completare successivamente) 31 40 ARR USA-CE Allegato Compatibilità elettromagnetica SEZIONE V ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ CE USA Per l'accesso CE al mercato USA: Per l'accesso USA al mercato CE: Gli organismi di valutazione della conformità situati nella CE saranno designati dalle autorità indicate nella sezione IV secondo le procedure di cui alla sezione VI del presente allegato. Gli organismi di valutazione della conformità situati negli USA saranno designati dalle autorità indicate nella sezione IV secondo le procedure di cui alla sezione VI del presente allegato. (l'elenco sarà fornito dalla CE) (l'elenco sarà fornito dagli USA) 32 47 ARR USA-CE Allegato Compatibilità elettromagnetica SEZIONE VI DESIGNAZIONE, INCLUSIONE, SOSPENSIONE, REVOCA E CONTROLLO DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ ELENCATI NELLA SEZIONE V CE Accesso CE al mercato USA: USA Accesso USA al mercato CE: conformità situati alle indicate nella Le autorità CE indicate nella sezione IV designeranno gli organismi di valutazione nella CE della conformemente disposizioni legislative, normative e amministrative I che USA disciplinano degli organismi di valutazione della conformità, in base alla conformità alle opportune Guide ISO/CEI (quali le Guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 ecc. ) o alle corrispondenti Norme serie EN-45000. sezione designazione la Le autorità USA indicate nella sezione IV designeranno gli organismi di valutazione situati negli USA della conformità conformemente disposizioni alle legislative, normative e amministrative CE indicate nella sezione I che disciplinano la designazione di valutazione della conformità, in base alla conformità alle opportune norme serie EN- 45000 o alle corrispondenti Guide ISO/CEI (quali le Guide 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 ecc. ). organismi degli Le procedure la designazione, per l'inclusione, la sospensione, la revoca e il controllo di un organismo di valutazione della conformità elencato nella sezione V si svolgeranno ai sensi degli articoli 7, 8, 9 e 10 dell'accordo. la Le procedure per designazione, l'inclusione, la sospensione, la revoca e il controllo di un organismo di valutazione della conformità elencato nella sezione V si svolgeranno ai sensi degli articoli 7, 8, 9 e 10 dell'accordo. 33 48 ARR USA-CE Allegato Compatibilità elettromagnètica SEZIONE VII DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE 1. SUBAPPALTO 1. 1 Gli eventuali subappalti concessi dagli organismi di valutazione della conformità avvengono in conformità dei requisiti in materia di subappalto dell'altra Parte. Indipendentemente dal ricorso al subappalto, l'organismo di valutazione della conformità figurante nell'elenco rimane pienamente responsabile dei risultati finali della valutazione della conformità. Nella CE, i suddetti requisiti sono descritti nella decisione 93/465/CEE del Consiglio. 1. 2 Gli organismi di valutazione della conformità tengono nota dei dettagli delle loro indagini sulla competenza e sull'idoneità dei propri subappaltatori, e tengono un registro di tutti i subappalti. Su richiesta dell'altra Parte, tali dati sono messi a disposizione di quest'ultima. 2. VIGILANZA SUCCESSIVA ALL'IMMISSIONE SUL MERCATO, MISURE DI FRONTIERA E CIRCOLAZIONE INTERNA 2. 1 Ai fini della sorveglianza successiva all'immissione sul mercato, le Parti possono mantenere eventuali obblighi esistenti in materia di etichettatura e di numerazione. L'assegnazione dei numeri può avvenire nel territorio della Parte esportatrice. I numeri sono attribuiti dalla Parte importatrice. I sisterni di numerazione e di etichettatura non introducono ulteriori requisiti ai sensi del presente allegato settoriale. 2. 2 Nessun elemento del presente allegato settoriale impedisce alle Parti di ritirare dal mercato prodotti che di fatto non siano conformi ai requisiti per l'approvazione. 2. 3 Le Parti concordano che i controlli e le ispezioni alle frontiere dei prodotti certificati, etichettati o marchiati come conformi ai requisiti della Parte importatrice specificati nella sezione I siano portati a termine il più rapidamente possibile. Le Parti convengono inoltre che le eventuali ispezioni nell'ambito della circolazione interna nei rispettivi territori non devono essere effettuate secondo modalità più sfavorevoli rispetto a quelle applicate ai prodotti simili di produzione nazionale. 3. COMITATO MISTO SETTORIALE l'allegato settoriale "Apparecchiature per 3. 1 Si istituisce un comitato misto settoriale (CMS) combinato per il presente allegato settoriale e per le telecomunicazioni". Il CMS sarà operativo nel corso del periodo di transizione e una volta concluso il regime transitorio. Il CMS si riunisce ogniqualvolta opportuno per discutere questioni tecniche, di valutazione della conformità e tecnologiche relative al presente allegato settoriale e all'allegato settoriale "Apparecchiature per le telecomunicazioni". Il CMS adotta il proprio regolamento interno. 34 49 ARR USA-CE Allegato Compatibilità elettromagnetica 3. 2 II CMS comprende rappresentanti degli USA e della CE in materia di telecomunicazioni e di CEM. Ciascun rappresentante del CMS può invitare produttori e altre entità qualora lo ritenga necessario. I rappresentanti degli USA dispongono di un voto nel CMS. I rappresentanti della CE dispongono di un voto nel CMS. Le decisioni del CMS sono prese all'unanimità. In caso di divergenze, il rappresentante degli USA o quello della CE possono deferire la questione al Comitato misto. 3. 3 II CMS può affrontare qualsiasi questione attinente al corretto funzionamento del presente allegato settoriale, anche al fine di: a) b) e) d) costituire un ambito per la discussione delle questioni e la soluzione dei problemi che possono sorgere in rapporto all'attuazione del presente allegato settoriale; mettere a punto un meccanismo per assicurare la coerenza delle interpretazioni della legislazione, dei regolamenti, delle norme e delle procedure di valutazione della conformità; fornire consulenza alle Parti sulle questioni relative al presente allegato settoriale; e fornire indicazioni e, se necessario, elaborare orientamenti nel periodo di il suo positivo completamento. transizione per facilitare 4. PUNTI DI CONTATTO Ciascuna Parte istituisce un punto di contatto incaricato di rispondere a tutte le ragionevoli domande dell'altra Parte in merito alle procedure, ai regolamenti e ai reclami relativi al presente allegato settoriale. 5. MODIFICHE NORMATIVE E AGGIORNAMENTO DELL'ALLEGATO SETTORIALE Qualora siano apportate modifiche alle disposizioni legislative, normative e amministrative di cui alla sezione I o siano introdotte nuove disposizioni legislative, normative e amministrative che interessino le procedure di valutazione della conformità dell'una o dell'altra Parte contemplate dall'accordo, tali modifiche entrano in vigore, ai fini dell'allegato settoriale, alla stessa data in cui entrano in vigore nel territorio di ciascuna Parte. Le Parti aggiornano il presente allegato settoriale per tener conto di tali modifiche. 35 50 ARR US A-CE Allegato Compatibilità elettromagnetica SEZIONE v in REGIME TRANSITORIO 1. Si istituisce un periodo di transizione di 24 mesi. 2. Scopo di questo regime transitorio è fornire alle Parti dell' accordo uno strumento per sviluppare la fiducia e la comprensione dei rispettivi sistemi di designazione e inclusione dògli organismi di valutazione della conformità e fiducia nella capacità di detti organismi di collaudare e certificare i prodotti. Il positivo completamento del regime transitorio dovrebbe portare ad accertare che gli organismi di valutazione della conformità elencati nella sezione V soddisfano i criteri applicabili e sono competenti a svolgere le attività di valutazione della conformità per conto dell'altra Parte. Una volta terminato il periodo di transizione, i risultati delle procedure di valutazione della Conformità svolte dagli organismi di valutazione della conformità della Parte esportatrice elencati nella sezione V saranno accettati dalla Parte importatrice. 3. Tale periodo di transizione è utilizzato dalle Parti per: a) valutare l'opportunità di nuove modifiche legislative necessarie per sostenere gli obiettivi dell'accordo; b) avviare le modifiche normative necessarie per sostenere gli obiettivi dell'accordo; e) scambiarsi informazioni in merito ai rispettivi requisiti normativi e sviluppare una migliore comprensione di tali requisiti; d) mettere a punto, di comune accordo, meccanismi per lo scambio di informazioni in materia di modifiche dei requisiti tecnici o dei metodi di designazione degli organismi di valutazione della conformità; e e) controllare e valutare le prestazioni degli organismi di valutazione della conformità elencati nel corso del periodo di transizione. 4. Nel corso del periodo di transizione le Parti possono designare, includere, sospendere e revocare organismi di valutazione della conformità secondo le procedure di cui alla sezione VI del presente allegato settoriale. 5. Nel corso del periodo di transizione ciascuna Parte accetta e valuta i rapporti di prova e la documentazione relativa rilasciati dagli organismi di valutazione della conformità dell'altra Parte. A tal fine, la Parti si assicurano che: - - al ricevimento dei rapporti di prova, della relativa documentazione e di una prima valutazione della conformità, si esamini prontamente la completezza della pratica; il richiedente sia informato in modo preciso e completo di qualsiasi eventuale mancanza; le richieste di ulteriori informazioni siano limitate ai casi di omissione, incongruenza, o divergenza dalle norme e dai regolamenti tecnici; - 36 51 ARR USA-CE Allegato Compatibilità elettromagnetica - le procedure di valutazione della conformità di apparecchiature modificate dopo una determinazione di conformità siano limitate alle procedure necessarie a confermarne la conformità. 6. Ciascuna Parte provvede affinché il rilascio di approvazioni, certificati o suggerimenti al richiedente avvenga al più tardi entro sei settimane dal ricevimento del rapporto di prova e della valutazione compilati da un organismo di valutazione della conformità designato nel territorio dell'altra Parte. 7. Eventuali proposte fatte durante o alla fine del periodo di transizione miranti a limitare il riconoscimento di un organismo di valutazione della conformità designato o ad escluderlo dall'elenco degli organismi designati ai sensi del presente allegato settoriale si basano su criteri obiettivi e documentati. Una volta effettuati i necessari interventi correttivi, un organismo oggetto di una simile limitazione o esclusione può chiedere di essere ripreso in considerazione. Per quanto possibile, le Parti attuano tali misure prima del termine del periodo di transizione. 8. Durante il primo anno successivo all'entrata in vigore del presente allegato settoriale, le Parti possono promuovere congiuntamente due seminari, uno negli USA e uno nella Comunità europea, sui pertinenti requisiti tecnici e per l'approvazione dei prodotti. 9. D passaggio dalla fase di transizione a quella operativa del presente allegato settoriale avviene a condizione che un numero rappresentativo di organismi di valutazione della conformità sia stato accettato ai fini del riconoscimento nell'ambito dell'allegato settoriale "Sicurezza elettrica". 37 ARR USA-CE Allegato Sicurezza elettrica ARR CE-USA ALLEGATO SETTORIALE SULLA SICUREZZA ELETTRICA PREAMBOLO Riconoscendo che il presente allegato costituisce un allegato settoriale dell'Accordo sul reciproco riconoscimento tra gli Stati Uniti e la Comunità europea, 38 53 ARR US A-CE Allegato Sicurezza elettrica SEZIONE I DISPOSIZIONI LEGISLATIVE. NORMATIVE E AMMINISTRATIVE CE USA Per l'accesso USA al mercato CE: Per l'accesso CE al mercato USA: Direttiva 73/23/CEE del Consiglio, del 19 febbraio 1973, modificata dalla direttiva 93/68/CEE. 29 Codice USA 651 segg. U. S. 29 CFR 1910. 7 I prodotti certificati o approvati ai sensi del Federal Mine Safety and Health Act (30 Codice USA 801 segg. ) o dei relativi regolamenti e utilizzati in aree sotto la giurisdizione della Mine Safety and Health Administration non sono contemplati dal presente allegato. L'OSHA valuterà l'opportunità di introdurre modifiche normative e legislative necessarie per sostenere gli obiettivi dell'ARR. Per i dispositivi medici, cfr. l'allegato settoriale "Dispositivi medici" del presente accordo. Per i dispositivi medici, cfr. l'allegato settoriale "Dispositivi medici" del presente accordo. Per gli aspetti della compatibilità elettromagnetica, cfr. l'allegato settoriale "Compatibilità elettromagnetica (CEM)" del presente accordo. Per gli aspetti della compatibilità elettromagnetica, cfr. l'allegato settoriale "Compatibilità elettromagnetica (CEM)" del presente accordo. Per le apparecchiature per le telecomunicazioni, cfr. l'allegato settoriale "Apparecchiature per le telecomunicazioni" del presente accordo. Per le apparecchiature per le telecomunicazioni, cfr. l'allegato settoriale "Apparecchiature per le telecomunicazioni" del presente accordo. 39 54 ARR USA-CE Allegato Sicurezza elettrica SEZIONE n CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI CE USA Per I'accesso USA al mercato CE: Per I'accesso CE al mercato USA: I requisiti di sicurezza elettrica dei prodotti contemplati dalla direttiva 73/23/CEE del Consiglio conceraente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione. I requisiti di sicurezza elettrica dei prodotti contemplati da 29 CFR 1910, sottoparte S. Rientrano in questo campo gli aspetti relativi alia sicurezza elettrica della sicurezza sul posto di lavoro delle apparecchiature mediche e delle apparecchiature terminali per le telecomunicazioni contemplate dai relativi allegati settoriali. I prodotti ceruficati o approvati ai sensi del Federal Mine Safety and Health Act (30 Codice USA 801 segg. ) o dai relativi regolamenti e utilizzati in aree sotto la giurisdizione della Mine Safety and Health Administration non sono contemplati dai presente allegato. 40 55 ARRUSA-CE Allegato Sicurezza elettrica SEZIONE m DESCRIZIONE DEGLI OBBLIGHI DI RECIPROCO RICONOSCIMENTO Conformemente alle disposizioni dell'accordo, gli organismi di valutazione della conformità della CE elencati nella sezione V del presente allegato saranno riconosciuti abilitati a eseguire collaudi, rilasciare certificati e apporre marchi in relazione a prodotti compresi nel loro riconoscimento NRTL per la valutazione della conformità ai requisiti USA. j Per quanto riguarda gli organismi di valutazione della conformità degli USA elencati nella sezione V del presente allegato, in caso di contestazione all'interno della Comunità europea ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 73/23/CEE del Consiglio del 19 febbraio 1973, i rapporti di prova rilasciati dai suddetti organismi di valutazione della conformità saranno accettati dalle autorità della Comunità europea nello stesso modo in cui sono accettati i rapporti degli organismi notificati della Comunità europea. Gli organismi di valutazione della conformità degli USA figuranti nell'elenco, cioè, saranno riconosciuti ai sensi dell'articolo 11 della direttiva 73/23/CEE del Consiglio quali "organismi che elaborano una relazione conformemente alle disposizioni dell'articolo 8". 41 5 G " ARR USA-CE Allegato Sicurezza elettrica SEZIONE IV AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ ELENCATI NELLA SEZIONE V USA ver l'accesso USA al mercato CE: National Institute of Standards and Technology (NIST) CE Per l'accesso CE al mercato USA: Autorità degli Stati membri: Austria: Bel ilio: Danimarca: Finlandia: Francia: Germania: Grecia: Irlanda: Italia: Lussemburgo: Paesi Bassi: Portogallo: Spagna: Svezia: Regno Unito: Bundesministerium fur wirtschaftiche Angelegenheiten Ministère des Affaires Economiques / Ministerie van Economische Zaken Elektricitetsraadet Ministry of Trade and Industry Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie Bundesmin. fur Arbeit und Sozialordnung Ministry of Development Department of EnterpriseTrade and Employment Ministero dell' Industria Service de l'Energie de l'Etat Min van Economische Zaken Istituto Portugucs da Qualidade Ministerio de Industria y Energia Styrelsen for Ackreditering och Teknisk Kontroll Department of Trade & Industry 42 J ~+ ARRUSA-CE Allegato Sicurezza elettrica SEZIONE V ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ CE USA Per l'accesso CE al mercato USA: Per l'accesso USA al mercato CE: Nomi e competenze degli organismi di valutazione della conformità situati nella CE ed inclusi nell'elenco conformemente al presente allegato settoriale: Nomi e competenze degli organismi di valutazione della conformità situati negli USA ed inclusi nell'elenco conformemente al presente allegato settoriale: [** Al momento in cui si darà attuazione all'accordo, questa sezione dovrebbe riportare un primo elenco di organismi di valutazione della conformità **] 43 58 ARR US A-CE Allegato Sicurezza elettrica SEZIONE VI DESIGNAZIONE, INCLUSIONE, SOSPENSIONE E REVOCA DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ CE USA Per l'accesso CE al mercato USA: Per l'accesso USA al mercato CE: Gli organismi di valutazione della conformità della CE saranno designati dalle autorità CE indicate nella sezione IV e riconosciuti dal Comitato misto conformemente alle procedure di riconoscimento specificate nell'accordo e nel presente allegato. La conformità alle relative Guide ISO/CEI o alla corrispondente serie di norme EN 4500 sarà giudicata compatibile con i requisiti USA di cui alla sezione I. una Ai fini della designazione e dell'inclusione nell'elenco, le autorità designataci CE indicate nella sezione IV designeranno gli organismi di valutazione della conformità situati nella CE presentando inclusione opportunamente preparata, che comprenda una valutazione completa dei laboratori ai sensi delle procedure OSHA L'OSHA comunicherà all'autorità designatrice della CE, di norma entro trenta giorni, se la proposta è completa o sono necessarie ulteriori informazioni. degli USA. proposta di L'OSHA si affiderà alle autorità designatrici della CE indicate nella sezione IV per lo svolgimento di ispezioni loco presso gli organismi di valutazione della conformità dei rispettivi Stati membri. in Gli organismi di valutazione della conformità degli USA saranno designati dalle autorità USA indicate nella sezione IV e riconosciuti dal Comitato misto conformemente di alle riconoscimento specificate nell'accordo e nella direttiva 73/23/CEE del Consiglio. procedure La conformità alla relativa serie di norme EN 4500 o alle corrispondenti Guide ISO/CEI sarà giudicata compatibile con i requisiti della direttiva 73/23/CEE del Consiglio. Ai fini della designazione e dell'inclusione nell'elenco, le autorità designatrici USA indicate nella sezione IV designeranno gli organismi di valutazione della conformità situati negli USA presentando alla CE una inclusione opportunamente proposta di preparata, che comprenda una valutazione completa dei laboratori ai sensi delle seguenti procedure della CE o, se del caso, degli Stati membri: CE La all'autorità comunicherà designatrice USA entro trenta giorni se la proposta è completa e indicherà, se del caso, ogni ulteriore informazione richiesta. 44 59 ARR USA-CE Allegato Sicurezza elettrica SEZIONE VI (segue) CE USA Al ricevimento di una proposta completa, gli USA, esercitando la loro autorità ai sensi della loro legislazione, provvederanno a quanto segue: il allegati operativa elettromagnetica loro consenso o a) prima del passaggio dalla fase di transizione a degli quella settoriali telecomunicazioni" e le "Apparecchiature per (CEM)", "Compatibilità comunicheranno loro la opposizione a un organismo di valutazione della conformità al Comitato misto. L'inclusione di un organismo di valutazione della conformità approvato nella sezione V del presente allegato settoriale avverrà solo dopo tale passaggio dalla fase di transizione a quella operativa dei suddetti allegati settoriali. proposto Al ricevimento di una proposta completa, la CE comunicherà il proprio consenso o la propria opposizione al Comitato misto entro sessanta giorni. Il Comitato misto svolgerà un controllo sul riconoscimento degli organismi di valutazione della tale conformità riconoscimento inserendoli nell'elenco della sezione V del presente allegato settoriale. confermerà e Gli organismi di valutazione della conformità degli USA elencati nella sezione V godranno dello statuto di organismi notificati nella CE. il allegati operativa elettromagnetica loro consenso o a) dopo il passaggio dalla fase di transizione a degli quella settoriali telecomunicazioni" e "Apparecchiature per le (CEM)", "Compatibilità comunicheranno loro la opposizione a un organismo di valutazione della conformità proposto al Comitato misto, di norma entro 120 giorni lavorativi. L'inclusione di un organismo di valutazione della conformità approvato nella sezione V del presente allegato settoriale avverrà previa comunicazione di tale consenso al Comitato misto e decisione del Comitato misto di includere detto organismo nell'elenco. Queste procedure per l'inclusione nell'elenco sostituiscono integralmente le procedure di cui all'articolo 7, lettera e) dell'accordo e i termini di cui all'articolo 7, lettera d) dell'accordo. Gli organismi di valutazione della conformità della CE elencati nella sezione V godranno dello statuto di NRTL negli USA. 45 GO ARR US A-CE Allegato Sicurezza elettrica SEZIONE VI (segue) CE USA Per quanto riguarda la sospensione di un organismo di valutazione della conformita elencato nel presente allegato settoriale, il periodo specificato nell'articolo 8, lettera e) delTaccordo inizia a decorrere da quando una Parte ha notificato al comitato misto settoriale o al Comitate misto, ai sensi dell'articolo 8, lettera c) dell'accordo, la sua il riconoscimento proposta dell'organismo di valutazione della conformita conformemente alle procedure previste dalla sua legislazione interna applicable. revocare di Fatta eccezione per quanto previsto nella presente sezione, le procedure di designazione, inclusione nell'elenco, sospensione e revoca degli organismi di valutazione della conformita di cui al presente allegato settoriale si svolgono in conformita degli articoli 7, 8 e 9 dell'accordo. 46 6 ARRUSA-CE Allegato Sicurezza elettrica SEZIONE vn COMITATO MISTO SETTORIALE PER LA SICUREZZA ELETTRICA 1. Il comitato misto settoriale per la sicurezza elettrica (CMS/SE) comprende rappresentanti degli USA e della CE. Nell'ambito di tale comitato misto settoriale gli USA sono rappresentati dalI'OSHA. La CE e l'OSHA possono invitare a parteciparvi altre entità qualora lo ritengano necessario. Ciascuna Parte dispone di un voto e le decisioni sono prese all'unanimità, salvo diverse disposizioni del presente allegato. Il comitato misto settoriale adotta il proprio regolamento intemo. 2. Il comitato misto settoriale può affrontare qualsiasi questione attinente al corretto funzionamento del presente allegato settoriale, anche al fine di: - elaborare migliori procedure e criteri di designazione per agevolare la valutazione e la preparazione delle proposte da parte delle autorità designatrici al fine di ridurre i tempi tra la designazione e l'inclusione nell'elenco; - costituire un ambito per la discussione delle questioni che possono sorgere in relazione all'attuazione del presente allegato settoriale; - fornire consulenza alle Parti sulle questioni relative al presente allegato settoriale; e - migliorare il funzionamento del presente allegato settoriale. 47 62 ARR US A-CE Allegato Imbarcazioni da diporto ARR CE-USA ALLEGATO SETTORIALE SULLE IMBARCAZIONI DA DEPORTO Il presente allegato costituisce un allegato settoriale dell'Accordo sul reciproco riconoscimento tra gli Stati Uniti e la Comunità europea. Scopo del presente allegato settoriale è definire un contesto per l'accettazione dei certificati di conformità rilasciati nel territorio di una Parte conformemente ai requisiti normativi dell'altra Parte specificati nel presente allegato settoriale. A tal fine, si fissa un periodo di transizione di diciotto mesi per sviluppare la reciproca fiducia, nei modi indicati nella sezione 6 del presente allegato settoriale. 48 i\:\ ARR USA-CE Allegato Imbarcazioni da diporto 1- 2. 1. SEZIONE 1 REQUISITI LEGISLATIVI, NORMATIVI E AMMINISTRATIVI Per la Comunità europea direttiva 94/25/CEE del Parlamento europeo e del Consiglio sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri riguardanti le imbarcazioni da diporto. Per gli USA: 46 Codice USA, capitolo 43,33 CFR 81, 84,159,179,181,183 e 46 CFR 58. SEZIONE 2 CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI Il presente allegato settoriale si applica a tutte le imbarcazioni da diporto che nella Comunità europea e negli Stati Uniti sono soggette a valutazione della conformità da parte di un organismo di valutazione della conformità o, se del caso, a una procedura di approvazione prima dell'immissione sul mercato. 2. Il campo dei prodotti contemplati per ciascuna Parte è determinato dai seguenti requisiti pertinenti: a) per la Comunità europea: Le imbarcazioni da diporto quali definite nella direttiva 94/25/CE. b) per gli Stati Uniti: Tutti i prodotti contemplati da 46 Codice USA capitolo 43,33 CFR 81, 84,159,179,181,183 e 46 CFR 58. 49 64 ARR US A-CE Allegato Imbarcazioni da diporto 3. Le Parti concordano che, ai fini del funzionamento del reciproco riconoscimento ai sensi del presente allegato settoriale, si applicano le seguenti disposizioni: a) b) per le approvazioni basate sui requisiti della Comunità europea, gli organismi di valutazione della conformità designati dagli USA devono accertare la conformità a norma della dimostrazione prevista dalla Detta dimostrazione della conformità è direttiva 94/25/CEE. riconosciuta nella Comunità europea e i prodotti in tal modo certificati hanno accesso illimitato al mercato CE per la vendita come imbarcazioni da diporto, ai sensi della sezióne 1. per le approvazioni basate sui requisiti degli Stati Uniti, gli organismi di valutazione della conformità designati dalla Comunità europea accertano la conformità a norma della dimostrazione richiesta ai sensi del paragrafo 2, lettera b) della presente sezione e i prodotti in tal modo certificati hanno accesso illimitato al mercato USA per la vendita come imbarcazioni da diporto, ai sensi della sezione 1 SEZIONE 3 AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ 1. Per la Comunità europea: Le amministrazioni degli Stati membri di cui all'articolo 9, paragrafo 1 della direttiva 94/25/CEE. 2. Per gli Stati Uniti: National Institute of Standards and Technology (NIST). 65 ARR USA-CE Allegato Imbarcazioni da diporto SEZIONE 4 DESIGNAZIONE. INCLUSIONE. SOSPENSIONE E REVOCA DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ 1. Ai fini del presente allegato settoriale, ciascuna Parte designa gli organismi di valutazione della conformità competenti a svolgere le attività di valutazione della conformità e di approvazione in base ai requisiti dell'altra Parte. Tale designazione avviene conformemente alle procedure di cui all'articolo 7 dell'accordo. La sezione 5 riporta un elenco degli organismi di valutazione della conformità, comprendente i prodotti e le procedure per i quali sono stati abilitati. 2. Ciascuna Parte concorda che gli organismi di valutazione della conformità figuranti nell'elenco soddisfano i requisiti stabiliti dall'altra Parte per tali organismi, ovvero: a) b) per la Comunità europea, gli organismi notìficati ai sensi della direttiva 94/25/CE si considerano conformi ai requisiti USA; per gli USA, conformemente ai requisiti di cui ai regolamenti figuranti nella sezione 1, gli organismi di valutazione della conformità elencati nella sezione 5 sono designati dal NIST utilizzando le procedure di valutazione contenute nella relativa serie di norme EN 45000 o nelle Guide ISO/CEI corrispondenti. Per quanto riguarda la designazione, l'inclusione nell'elenco, la sospensione e la revoca degli organismi di valutazione della conformità di cui al presente allegato settoriale, si seguono le specifiche procedure di cui agli articoli 7, 8 e 9 dell'accordo. SEZIONE 5 ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ Comunità europea Gli organismi di valutazione della conformità designati dalla Comunità europea sono gli organismi notificati che sono stati notificati dagli Stati membri della Comunità europea, conformemente alla direttiva 94/25/CEE, e i cui nomi e numeri di riferimento sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. 3. 1. 51 66 ARR USA-CE Allegato Imbarcazioni da diporto 2. Stati Uniti [L'elenco sarà fornito dagli USA] SEZIONE 6 REGIME TRANSITORIO 1. 2. Prima dell'entrata in vigore del presente allegato settoriale, si istituisce un periodo di transizione di diciotto mesi. Scopo del regime transitorio è fornire alle Parti del presente accordo uno strumento di cooperazione per istituire un sistema di designazione degli organismi di valutazione della conformità e sviluppare una reciproca fiducia nelle capacità di detti organismi. Il positivo completamento di tale regime provvisorio dovrebbe portare ad accertare che gli organismi di valutazione della conformità sono conformi ai criteri applicabili e a far accettare le apparecchiature approvate dagli organismi di valutazione della conformità dall'autorità responsabile delle approvazioni del paese importatore. 3. Nel corso del periodo di transizione, le Partì: a) b) si scambiano informazioni sui dati tecnici e sui criteri e sulle procedure di valutazione della conformità, familiarizzandosi meglio con i rispettivi requisiti regolamentari; e introducono o raccomandano le eventuali modifiche programmatiche, legislative e normative necessarie ai fini delle disposizioni del presente allegato. Prodotti contemplati Tutti i prodotti contemplati dalla sezione 2 del presente allegato. Cooperazione Nel corso di questo periodo di transizione, entrambe le Parti si sforzano di sponsorizzare congiuntamente seminari al fine di migliorare la comprensione delle specifiche tecniche applicabili nella giurisdizione di ciascuna delle Parti. Ispezioni Si potranno effettuare ispezioni o revisioni per verificare la compatibilità degli organismi di valutazione della conformità con le responsabilità che incombono loro ai sensi del presente accordo. La portata di simili ispezioni o revisioni sarà concordata preventivamente da entrambe le Parti. 4. 5. 6. 52 67 ARR USA-CE Allegato Imbarcazioni da diporto SEZIONE 7 DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE 1. 2. Conformemente alle pertinenti disposizioni dell'accordo, le Parti garantiscono la continua disponibilità dei nomi dei rispettivi organismi notificati o organismi di valutazione della conformità, e si forniscono periodicamente i dati relativi alle certificazioni rilasciate al fine di facilitare la sorveglianza successiva all'immissione sul mercato. Le Parti osservano che, nella misura in cui a prodotti contemplati dal presente allegato settoriale possono applicarsi requisiti in materia di sicurezza elettrica o compatibilità elettromagnetica, si applicano le disposizioni degli allegati settoriali sulla sicurezza elettrica e sulla compatibilità elettromagnetica. SEZIONE 8 DEFINIZIONI Per organismo notificato si intende una terza parte autorizzata a svolgere le attività di valutazione della conformità specificate nella direttiva 94/25/CE, designata da uno Stato membro e scelta tra gli organismi soggetti alla sua giurisdizione. L'organismo notificato ha le qualifiche necessarie per soddisfare i requisiti stabiliti nella direttiva 94/25/CE ed è stato notificato alla Commissione e agli altri Stati membri. 53 6S ARR US A-CE Allegato Buone prassi di fabbricazione dei medicinali ARR CE-USA ALLEGATO SETTORIALE SULLE BUONE PRASSI DI FABBRICAZIONE DEI MEDICINALI (GOOD MANUFACTURING PRACTICES - GMP) PREAMBOLO Riconoscendo che il presente allegato costituisce un allegato settoriale dell'Accordo quadro sul reciproco riconoscimento tra gli Stati Uniti e la Comunità europea, 54 6f> ARR USA-CE Allegato Buone prassi di fabbricazione dei medicinali CAPITOLO 1 DEFINIZIONI, SCOPO, CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI Articolo 1 Definizioni 1. Per "equivalenza" dei sistemi regolamentari si intende che i sistemi sono abbastanza comparabili da garantire che il processo di ispezione e i rapporti di ispezione che ne scaturiscono forniscano informazioni adeguate per stabilire se sono stati soddisfatti i rispettivi requisiti legislativi e normativi delle autorità. Ai fini di tale "equivalenza" non occorre che i rispettivi sistemi regolamentari abbiano le stesse identiche procedure. 2. Per "esecuzione" si intendono le iniziative adottate da un'autorità per proteggere la popolazione da prodotti di dubbia qualità, sicurezza ed efficacia o per garantire che i prodotti siano fabbricati in osservanza delle leggi, dei regolamenti e delle norme adeguate e degli impegni assunti nel quadro dell'approvazione di un prodotto per la commercializzazione. 3. "Buone prassi di fabbricazione": (tentativo di fusione delle definizioni USA e CE, da riesaminare) Per buone prassi di fabbricazione (GMP) si intendono i requisiti indicati nelle rispettive legislazioni, norme e disposizioni amministrative in relazione ai metodi, ai centri o ai controlli da utilizzare per la fabbricazione, la lavorazione, il confezionamento e/o la conservazione di un farmaco per garantire che esso soddisfi i requisiti di sicurezza, abbia la composizione e l'efficacia e soddisfi le caratteristiche di qualità e di purezza dichiarate o attribuite al processo. Le buone prassi di fabbricazione (GMP) sono quella parte dell'assicurazione della qualità che garantisce che i prodotti sono costantemente fabbricati e controllati in base a norme di qualità. Ai fini del presente allegato, le GMP comprendono pertanto il sistema mediante il quale il produttore riceve le specifiche relative al prodotto e/o al processo da parte del titolare o del richiedente della licenza, dell'autorizzazione di commercializzazione o autorizzazione del prodotto e si assicura che il prodotto sia fabbricato conformemente alle relative specifiche (Certificazione di persona qualificata nella CE). 4. Per "ispezione" si intende una valutazione in loco di un centro di fabbricazione volta a stabilire se detto centro di fabbricazione operi in conformità delle buone prassi di fabbricazione e/o degli impegni assunti nel quadro dell'approvazione di un prodotto per la commercializzazione. 5. Per "rapporto di ispezione" si intendono le osservazioni scritte e la valutazione dell'osservanza delle buone prassi di fabbricazione compilate da un'autorità elencata nell'Appendice 2. 6. Per "sistema regolamentare" si intende l'insieme dei requisiti regolamentari ai fini delle buone prassi di fabbricazione, delle ispezioni e dell'esecuzione che garantiscono la protezione della sanità pubblica, nonché l'autorità legale per assicurare l'osservanza di tali requisiti. 55 0 ARR USA-CE Allegato Buone prassi di fabbricazione dei medicinali Articolo 2 Scopo Le disposizioni del presente allegato disciplinano lo scambio tra le Parti e di norma l'avallo da parte dell'autorità ricevente dei rapporti di ispezione ufficiali relativi alle buone prassi di fabbricazione (GMP) dopo un periodo di transizione volto a determinare l'equivalenza dei sistemi regolamentari delle Parti, che costituisce il presupposto principale del presente allegato. Articolo 3 Campo di applicazione Le disposizioni del presente allegato si applicano alle ispezioni relative ai medicinali eseguite negli Stati Uniti e negli Stati membri della Comunità europea prima dell'immissione dei prodotti sul mercato (in appresso denominate "ispezioni pre-approvazione"), nonché nel corso della loro commercializzazione (in appresso denominate "ispezioni post-approvazione"). L'appendice 1 riporta le leggi, i regolamenti e le disposizioni amministrative che disciplinano tali ispezioni e i requisiti in materia di GMP. L'appendice 2 elenca le autorità che partecipano alle attività svolte ai sensi del presente allegato. Gli articoli 6,7, 8,9,10 e 11 dell'accordo non si applicano al presente allegato. Articolo 4 Prodotti contemplati Le presenti disposizioni si applicano ai prodotti medicinali per uso umano o veterinario, ai prodotti intermedi e ai materiali di partenza (quali definiti nell'UE) e ai farmaci per uso umano e veterinario, ai prodotti biologici per uso umano e agli ingredienti farmaceutici attivi (quali definiti negli Stati Uniti), unicamente nella misura in cui essi sono disciplinati dalle autorità di entrambe le Parti elencate nell'Appendice 2. n sangue umano, il plasma umano, i tessuti e gli organi umani e i prodotti immunologia per uso veterinario sono esclusi dal campo di applicazione del presente allegato. I derivati del plasma umano (quali le immunoglobulin e l'albumina), i prodotti medicinali di ricerca e i nuovi farmaci, i prodotti radiofarmaceutici per uso umano e i gas medicinali sono anch'essi esclusi nel corso della fase di transizione, e la loro situazione sarà riesaminata al termine del periodo di transizione. I prodotti disciplinati dal Center for Biologies Evaluation and Research in quanto dispositivi non sono contemplati dal presente allegato. L'Appendice 3 riporta un elenco indicativo dei prodotti contemplati dal presente allegato. 56 71 ARR USA-CE Allegato Buone prassi di fabbricazione dei medicinali CAPITOLO 2 PERIODO DI TRANSIZIONE Articolo 5 Durata del periodo di transizione Un periodo di transizione di tre anni inizierà subito dopo la data di entrata in vigore dell'accordo. Articolo 6 Valutazione dell'equivalenza 1. L'appendice 4 elenca i criteri che le Parti devono utilizzare per valutare l'equivalenza. Le informazioni relative ai criteri di competenza della Comunità saranno fornite dalla Comunità. 2. Le autorità delle Parti stabiliranno e si comunicheranno reciprocamente i loro progetti di programmi per valutare l'equivalenza dei rispettivi sistemi regolamentari dal punto di vista della garanzia della qualità dei prodotti e della protezione del consumatore. Tali programmi saranno attuati, nel modo che le autorità riterranno necessario, per le ispezioni pre-approvazione e post- approvazione e per diverse categorie di prodotti o per diversi processi. 3. La valutazione dell'equivalenza comprende scambi di informazioni (tra cui rapporti di ispezione), formazione congiunta e ispezioni congiunte allo scopo di valutare i sistemi regolamentari e le capacità delle autorità. Nello svolgere le valutazioni dell'equivalenza, le Parti si assicurano, che ci si sforzi di risparmiare risorse. 4. Le valutazioni dell'equivalenza per le autorità aggiunte all'appendice 2 successivamente alla data di entrata in vigore del presente Accordo si svolgeranno appena possibile, con le modalità di cui al presente allegato. Articolo 7 Partecipazione alla valutazione e all'accertamento dell'equivalenza Le autorità elencate nell'appendice 2 parteciperanno attivamente a questi programmi al fine di costituire un insieme di elementi sufficiente per il relativo accertamento dell'equivalenza. Entrambe le Parti faranno quanto in loro potere per portare a termine il più rapidamente possibile la valutazione dell'equivalenza, nella misura in cui lo permettono le risorse delle autorità. Articolo 8 Altre attività del periodo di transizione Appena possibile, le autorità stabiliranno congiuntamente le informazioni essenziali che devono figurare nei rapporti di ispezione e coopereranno per mettere a punto formulari reciprocamente concordati per i rapporti di ispezione. 57 7 '! ARR USA-CE Allegato Buone prassi di fabbricazione dei medicinali CAPITOLO 3 FINE DEL PERIODO DI TRANSIZIONE Articolo 9 Accertamento dell'equivalenza Per stabilire l'equivalenza, occorre che siano in essere sistemi regolamentari che prevedano i criteri di cui all'appendice 4, e che si sia registrato un rendimento uniforme in conformità di tali criteri. Al termine del periodo di transizione il comitato misto settoriale concorda un elenco di autorità considerate equivalenti, indicando qualsiasi tipo di limitazione relativo al tipo di ispezioni (ad esempio post-approvazione o pre-approvazione), alle categorie di prodotti o ai processi. Le Parti documentano l'insufficienza di prove dell'equivalenza, la mancanza di possibilità di valutare l'equivalenza o un accertamento di non equivalenza in maniera abbastanza dettagliata da consentire all'autorità oggetto della valutazione di sapere come raggiungere l'equivalenza. Articolo 10 Autorità non elencate quali autorità equivalenti Le autorità che non sono elencate quali autorità equivalenti, o elencate come non equivalenti per determinati tipi di ispezioni, categorie di prodotti o processi, possono chiedere che la loro classificazione sia riesaminata una volta adottate le misure correttive necessarie o quando hanno maturato ulteriori esperienze. CAPITOLO 4 PERIODO OPERATIVO Articolo 11 Inizio del periodo operativo Il periodo operativo inizia al termine del periodo di transizione e le sue disposizioni si applicano ai rapporti di ispezione compilati dalle autorità elencate quali autorità equivalenti per le ispezioni svolte nel loro territorio. Inoltre, quando un'autorità non è elencata quale autorità equivalente sulla base di un'adeguata esperienza maturata nel corso del periodo di transizione, l'FDA accetta e di norma avalla (come previsto all'articolo 12) i rapporti di ispezione compilati a seguito di ispezioni svolte congiuntamente da tale autorità sul suo territorio e da un'altra autorità elencata quale autorità equivalente, a condizione che l'autorità dello Stato membro in cui si svolge l'ispezione possa garantire l'esecuzione dei risultati del rapporti di ispezione e chiedere, se necessario, che vengano prese misure correttive. L'FDA può optare per partecipare a tali ispezioni e, in base all'esperienza maturata nel corso del periodo di transizione, le Parti concorderanno le procedure per l'esercizio di tale opzione. 58 « •> ARR USA-CE Allegato Buone prassi di fabbricazione dei medicinali Nella CE, la persona qualificata è sollevata dalla responsabilità di svolgere i controlli di cui all'articolo 22, paragrafo 1, lettera b) della direttiva 75/319/CEE del Consiglio a condizione che tali controlli siano stati effettuati negli Stati Uniti e che ogni lotto/partita sia accompagnato da un certificato di partita (conforme al sistema di certificazione della qualità dei prodotti medicinali dell'OMS) rilasciato dal produttore che certifichi che il prodotto è conforme ai requisiti dell'autorizzazione per rimmissione sul mercato e firmato dalla persona responsabile del rilascio del lotto/della partita. Articolo 12 Natura del riconoscimento dei rapporti di ispezione I rapporti di ispezione (contenenti le informazioni di cui all'articolo 8), corredati da una valutazione della conformità alle buone prassi di fabbricazione, preparati dalle autorità elencate quali autorità equivalenti sono forniti alle autorità della Parte importatrice. In base all'accertamento dell'equivalenza alla luce dell'esperienza maturata, tali rapporti di ispezione vengono di norma avallati dall'autorità della Parte importatrice, fatta eccezione per specifiche e ben determinate circostanze. Tra gli esempi di simili circostanze rientrano le indicazioni di incongruenze pratiche o inadeguatezze in un rapporto di ispezione, difetti di qualità individuati nella sorveglianza successiva all'immissione sul mercato o altre specifiche prove che inducano gravi motivi di preoccupazione in relazione alla qualità dei prodotti o alla sicurezza dei consumatori. In tali casi, l'autorità della Parte importatrice può chiedere chiarimenti all'autorità della Parte esportatrice, che possono portare a una richiesta di ripetizione dell'ispezione. Le autorità si sforzano di rispondere tempestivamente alle richieste di chiarimenti. Qualora tale processo non chiarisca le divergenze, un'autorità della Parte importatrice può ispezionare il centro di produzione. Articolo 13 Trasmissione dei rapporti di ispezione post-approvazione I rapporti di ispezione GMP post-approvazione relativi a prodotti contemplati dal presente allegato sono trasmessi all'autorità del paese importatore entro sessanta giorni di calendario dalla richiesta. Qualora si renda necessaria una nuova ispezione, il rapporto di ispezione è trasmesso entro novanta giorni di calendario dalla richiesta. 59 71 ARR USA-CE Allegato Buone prassi di fabbricazione dei medicinali Articolo 14 Trasmissione dei rapporti di ispezione pre-approvazione La notifica preliminare dell'eventualità che si debba effettuare un'ispezione viene trasmessa il più rapidamente possibile. Entro quindici giorni di calendario, l'autorità competente accusa ricevuta della richiesta e conferma la sua capacità di eseguire l'ispezione. Nella CE, le richieste sono inviate direttamente all'autorità competente, con copia all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (AEVM). Se l'autorità che ha ricevuto la richiesta non è in grado di eseguire l'ispezione nel modo richiesto, l'autorità richiedente ha il diritto di svolgere l'ispezione. I rapporti delle ispezioni pre-approvazione sono inviati entro 45 giorni di calendario dalla richiesta che ha fornito le informazioni adeguate e ha precisato gli specifici aspetti da affrontare nel corso dell'ispezione. In casi eccezionali, da specificare nella richiesta, può essere necessario un termine più ravvicinato. Articolo 15 Monitoraggio del persistere dell'equivalenza Tra le attività di monitoraggio finalizzate a mantenere l'equivalenza rientrano l'esame dello scambio di rapporti di ispezione, della loro qualità e tempestività, lo svolgimento di un numero limitato di ispezioni congiunte e l'organizzazione di corsi di formazione comuni. Articolo 16 Sospensione Ciascuna Parte ha il diritto di contestare l'equivalenza di un'autorità. Tale diritto dev'essere esercitato in modo obiettivo e argomentato, con comunicazione scritta all'altra Parte. La questione viene prontamente discussa nel comitato misto settoriale a seguito di tale notifica. Qualora il CMS stabilisca che si richiede una verifica dell'equivalenza, essa può essere svolta congiuntamente e senza indugio dalle Parti, ai sensi dell'articolo 6. II comitato misto settoriale si sforza di raggiungere un consenso unanime sulle iniziative adeguate. Se nel comitato misto settoriale si giunge ad un accordo di procedere a una sospensione, un'autorità può essere immediatamente sospesa. Qualora non si raggiunga un accordo in seno al comitato misto settoriale, la questione è deferita al Comitato misto. Se non si trova un consenso unanime entro trenta giorni dalla suddetta notifica, l'autorità contestata è sospesa. In caso di sospensione di un'autorità già elencata quale autorità equivalente, una Parte non è più tenuta ad avallare di norma i rapporti di ispezione dell'autorità sospesa. Una parte continua ad avallare di norma i rapporti di ispezione compilati da tale autorità prima della sospensione, a meno che le autorità della Parte ricevente decidano altrimenti per motivi di sanità o di sicurezza. La sospensione resta in vigore fino a quando le Parti raggiungono un consenso unanime sullo statuto da riservare a tale autorità. 60 7 Fi « -' ARR USA-CE Allegato Buone prassi di fabbricazione dei medicinali CAPITOLO 5 COMITATO MISTO SETTORIALE Ruolo e composizione del comitato misto settoriale • Articolo 17 Si istituisce un comitato misto settoriale per vigilare sulle attività svolte nell'ambito della fase di transizione e di quella operativa di cui al presente allegato. Il comitato è presieduto congiuntamente da un rappresentante -deU'FDA per gli USA e da un rappresentante della CE, che dispongono di un voto ciascuno. Le decisioni sono prese all'unanimità. Tra le funzioni del comitato misto settoriale rientrano le seguenti: 1. effettuare una valutazione congiunta, che dev'essere approvata da entrambe le Parti, dell'equivalenza delle rispettive autorità; 2. elaborare e aggiornare l'elenco delle autorità equivalenti, ivi comprese eventuali limitazioni per quanto riguarda i tipi di ispezione o i prodotti da ispezionare, e comunicare l'elenco a tutte le autorità e al Comitato misto; 3. costituire un ambito all'interno del quale discutere le questioni relative al presente allegato, ivi compresa l'eventualità che un'autorità possa non essere più equivalente e l'opportunità di riesaminare il campo dei prodotti contemplati; 4. esaminare la questione della sospensione. Il comitato misto settoriale si riunisce su richiesta di una delle Parti e, salvo diversa decisione dei co-presidenti, almeno una volta l'anno. Il Comitato misto è tenuto informato dell'ordine del giorno e delle conclusioni delle riunioni del comitato misto settoriale. CAPITOLO 6 SCAMBIO DI INFORMAZIONI Articolo 18 Collaborazione in campo normativo Le Parti e le autorità si informano e si consultano reciprocamente, per quanto permesso dalle leggi, in merito alle proposte di introdurre nuovi controlli o di modificare i regolamenti tecnici o le procedure di ispezione in vigore e per darsi la possibilità di formulare osservazioni rispetto a tali proposte. Le Parti si notificano reciprocamente per iscritto le eventuali modifiche apportate all'appendice 2. 61 7 G ARR US A-CE Allegato Buone prassi di fabbricazione dei medicinali Articolo 19 Informazioni relative agli aspetti della qualità Le autorità stabiliranno uno strumento adeguato per scambiarsi informazioni in relazione a eventuali problemi confermati inerenti ai rapporti, alle misure correttive, ai ritiri di prodotti, alla mancata accettazione di importazioni e ad altri problemi regolamentari e di esecuzione attinenti i prodotti contemplati dal presente allegato. Articolo 20 Sistema di allerta Nel corso del periodo di transizione si metteranno a punto i dettagli di un sistema di allerta. Tale sistema rimarrà attivo in modo permanente. Gli elementi di cui tenere conto nella definizione di detto sistema sono descritti nell'appendice 5. Tra le Parti si concorderanno dei punti di contatto per permettere di informare le autorità con la debita sollecitudine in caso di difetti della qualità, richiami di partite, contraffazioni e altri problemi relativi alla qualità che potrebbero richiedere controlli supplementari o la sospensione della distribuzione del prodotto. CAPITOLO 7 CLAUSOLA DI SALVAGUARDIA Articolo 21 Ciascuna Parte riconosce che il paese importatore ha il diritto di svolgere i suoi compiti legali adottando le iniziative necessarie per assicurare la protezione della salute della popolazione e degli animali al livello di protezione che ritiene opportuno. Tali iniziative comprendono la sospensione della distribuzione, il blocco dei prodotti alla frontiera del paese importatore, il ritiro delle partite e qualsiasi richiesta di ulteriori informazioni o di ispezione conformemente a quanto previsto all'articolo 12. 62 77 ARR US A-CE Allegato Buone prassi di fabbricazione dei medicinali *** APPENDICE 1 Elenco delle disposizioni legislative, normative e amministrative applicabili Per la Comunità europea: Direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali, come prorogata, estesa ed emendata. Direttiva 75/319/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali, come prorogata, estesa ed emendata. Direttiva 81/851/CEE del Consiglio, del 6 novembre 1981, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai medicinali veterinari, come ampliata ed emendata. Direttiva 91/356/CEE della Commissione, del 13 giugno 1991, che stabilisce i principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso umano. Direttiva 91/412/CEE della Commissione, del 23 luglio 1991, che stabilisce i principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali veterinari. Regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 23 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali. Direttiva 92/25/CEE del Consiglio, del 31 marzo 1992, riguardante la distribuzione all'ingrosso dei medicinali per uso umano e Guida alla buona pratica di distribuzione. Versione corrente della guida alla buona prassi di produzione, Norme che disciplinano i prodotti farmaceutici nella Comunità europea, Volume IV. Per gli Stati Uniti: Le sezioni pertinenti del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act degli USA e del Public Health Service Act degli USA. Le sezioni pertinenti del Titolo 21 del Code of Federal Regulations (CFR) degli Stati Uniti, parti 1-99, 200-299, 500-599 e 600-799. Le sezioni pertinenti dell'FDA Investigations Operations Manual, dell'FDA Regulatory Procedures Manual, dell'FDA Compliance Policy Guidance Manual, dell'FDA Compliance Program Guidance Manual e di altri documenti di orientamento dell'FDA. 63 < ' > ARR USA-CE Allegato Buone prassi di fabbricazione dei medicinali APPENDICE 2 Elenco delle autorità Stati Uniti Negli Stati Uniti, l'autorità regolamentare è la Food and Drug Administration. Comunità europea Nella Comunità europea, le autorità regolamentari sono le seguenti: Austria: Bundesministerium fur Arbeit, Gesundheit und Soziales, Vienna Belgio: Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en I^errnilieu/Ministère des Affaires Sociales, Santé Publique et Environnement/Algemene Farmaceutische Inspectie, Inspection Générale de la Pharmacie, Bruxelles Danimarca: Lœgemiddelstyrelsen, Br0nsh0j Finlandia: Francia: Germania: Grecia: Irlanda: Italia: Làakelaitos/Lâkemedelsverket Helsinki Agence du Médicament, Direction de l'inspection et des établissements, Saint Denis (uso umano) Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, Fougères (uso veterinario) Bundesgesundheitsministerium, Bonn Paul-Ehrlich Institut, Langen (unicamente per i prodotti biologici) Autorità competenti dei 16 Bundeslânder: Baviera, Berlino, Brandenburgo, Brema, Amburgo, Hessen, Niedersachsen, Nordrhein- Westfalen, Rheinland-Pfalz, Mecklenburg-Vorpommern, Saarland, Sachsen, Sachsenanhalt, Schleswig-Holstein, Tniiringen Ministero della sanità e della previdenza, Organizzazione nationale dei farmaci (E. O. F. ), Atene Irish Medicines Board, Dublino Ministero della Sanità, Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza, Roma - (per uso umano) Ministero della Sanità, Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria - Div. IX, Roma - (per uso veterinario) Lussemburgo: Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, Lussemburgo Paesi Bassi: Staatstoezicht op de Volksgezondheid, Inspectie voor de Gezondheidszorg, Rijswijk Portogallo: Institute da Farmacia e do Medicamento (INFARMED), Lisbona Spagna: Ministerio Sanidad y Consumo, Subdirección General de Control Farmacèutico, Madrid (per uso umano) Ministerio de Agricultura Pesca y Alimentation, Madrid (per uso veterinario) Svezia: Làkemedelsverket, Uppsala Regno Unito: Medicines Control Agency, Londra Veterinary Medicines Directorate, Addlestone Unione europea: Commissione europea, Bruxelles Agenzia Europea di valutazione dei medicinali (AEVM) 64 70 ARR USA-CE Allegato Buone prassi di fabbricazione dei medicinali APPENDICE 3 Elenco indicativo dei prodotti contemplati dall'allegato settoriale Riconoscendo che definizioni precise dei prodotti farmaceutici si trovano nella legislazione di cui sopra, si riporta in appresso un elenco indicativo dei prodotti contemplati dall'accordo: - prodotti medicinali per uso umano, compresi i farmaci soggetti o non soggetti a prescrizione; - prodotti biologici per uso umano, compresi i vaccini e i prodotti immunologia; - prodotti farmaceutici per uso veterinario, compresi i farmaci soggetti o non soggetti a prescrizione, esclusi i prodotti immunologici per uso veterinario; - premiscele per la preparazione di mangimi veterinari medicati (CE), articoli medicati Tipo A per la preparazione di mangimi veterinari medicati (USA); - prodotti intermedi e ingredienti farmaceutici-attivi o prodotti farmaceutici in lotti (USA) / materiali di partenza (CE). 65 £ ft ARR US A-CE Allegato Buone prassi di fabbricazione dei medicinali APPENDICE 4 Criteri per la valutazione dell'equivalenza post-approvazione e pre- approvazione I. Autorità legale / regolamentare e strutture e procedure post-approvazione e pre approvazione: A. Mandato statutario e giurisdizione adeguati. B. Capacità di stabilire e aggiornare requisiti vincolanti in materia di GMP e documenti di orientamento. C. Autorità di eseguire ispezioni, esaminare e copiare documenti, prelevare campioni e raccogliere altri elementi di prova. D. Capacità di far rispettare i requisiti e di togliere dal mercato i prodotti per i quali si sono riscontrate violazioni di tali requisiti. E. Requisiti sostanziali in vigore in materia di buone prassi di fabbricazione. F. Responsabilità dell'autorità regolamentare. G. Inventario dei prodotti e dei produttori aggiornato. H. Sistema di archiviazione o di accesso per i rapporti di ispezione, i campioni e altri dati analitici, e altre informazioni sulle imprese o sui prodotti relative alle questioni contemplate dal presente allegato settoriale. H. Presenza di meccanismi per assicurare gli adeguati livelli di professionalità ed evitare i conflitti di interessi. EQ. Amministrazione dell' autorità regolamentare: A. Livelli di preparazione/qualificazione e formazione. B. Misure efficaci per quanto riguarda i sistemi di garanzia della qualità per assicurare un adeguato svolgimento del lavoro. C. Personale e risorse adeguati per far rispettare le leggi e i regolamenti. IV. Svolgimento delle ispezioni: A. Adeguata preparazione prima dell'ispezione, compresi un'adeguata esperienza del responsabile o dei responsabili dell'inchiesta, analisi dell'impresa o del prodotto e delle basi di dati, e disponibilità di apparecchiature adeguate per l'ispezione. 66 O - ARR USA-CE Allegato Buone prassi di fabbricazione dei medicinali B. Svolgimento adeguato dell'ispezione, ivi compresi il diritto legale di accesso ai centri di produzione, risposta efficace in caso di rifiuto, profondità e competenza della valutazione delle operazioni, dei sistemi e della documentazione; raccolta degli elementi di prova; durata adeguata dell'ispezione e completezza della relazione scritta delle osservazioni alla direzione dell'impresa. C. Adeguatezza delle attività post-ispezione, compresi la completezza del rapporto degli ispettori, se del caso riesame del rapporto di ispezione, e svolgimento di eventuali ispezioni e altre attività successive, garanzia della conservazione e della disponibilità dei dati. V. Esecuzione di interventi per assicurare il rispetto dei regolamenti, per ottenere correzioni, impedire future violazioni e ritirare dal mercato prodotti per i quali sono state accertate violazioni dei requisiti. VI. Uso efficace dei sistemi di sorveglianza: A. Campionamento e analisi B. Monitoraggio dei ritiri C. Sistema di segnalazione dei difetti dei prodotti D. Ispezioni di vigilanza ordinaria E. Verifica delle modifiche apportate ai processi di produzione approvati rispetto alle autorizzazioni di immissione sul mercato o alle domande approvate VII. Criteri specifici aggiuntivi per le ispezioni pre-approvazione A. Dimostrazione di capacità soddisfacenti, tramite l'organizzazione e l'amministrazione congiunta di un programma di formazione ed ispezioni congiunte, per valutare le capacità delle autorità. B. La preparazione prima dell'ispezione deve comprendere l'esame dei dati pertinenti, ivi compresi la pianta del centro di produzione e il dossier generale del farmaco o documentazione analoga per consentire ispezioni adeguate. (\ Capacità di verificare se i dati chimici, di produzione e di controllo a sostegno di una domanda sono autentici e completi. D. Capacità di valutare e giudicare la correttezza scientifica dei dati della ricerca e sviluppo, in particolare la tecnologia di trasferimento delle partite pilota, nella fase di lancio e nella fase di produzione su vasta scala. E. Capacità di verificare la conformità dei processi e delle procedure utilizzati in loco rispetto a quelli descritti nella richiesta. F. Analisi e valutazione dell'installazione delle apparecchiature, dei dati operativi e di rendimento e valutazione della convalida dei metodi di prova. 67 ARR USA-CE Allegato Buone prassi di fabbricazione dei medicinali APPENDICE 5 Elementi di cui tenere conto nella definizione di un sistema di allerta bidirezionale 1. Documentazione - Definizione di crisi/emergenza e delle condizioni che richiedono la dichiarazione di un'allerta - procedure operative standard. - meccanismo di classificazione e valutazione dei rischi per la salute - lingua utilizzata per le comunicazioni e la trasmissione delle informazioni 2. Sistema di gestione delle crisi - meccanismi di comunicazione e di analisi delle crisi - - meccanismi di segnalazione istituzione di punti di contatto 3. Procedure esecutive - meccanismi di verifica - procedure in materia di interventi correttivi 4. Sistema di assicurazione della qualità - Programma di farmacovigilanza - Sorveglianza e controllo dell'attuazione cjegli interventi correttivi 5. Punti di contatto Ai fini del presente accordo, i punti di contatto per il sistema di allerta sono: per la Comunità europea: il direttore esecutivo dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, 7, Westferry Circus, Canary Wharf, UK, Londra E14 4HB, Regno Unito tel. +44-171-418 8400, fax 418 8416. per gli Stati Uniti: 68 S3 ARR USA-CE Allegato Dispositivi medici ARR CE-USA ALLEGATO SETTORIALE SUI DISPOSITIVI MEDICI PREAMBOLO Riconoscendo che il presente allegato costituisce un allegato settoriale dell'Accordo sul reciproco riconoscimento relativo (all'Accordo di) valutazione della conformità tra gli Stati Uniti (USA) e la Comunità europea (CE), consapevoli che l'esecuzione delle disposizioni del presente allegato promuoverà la protezione della sanità pubblica, costituirà un importante strumento per agevolare il commercio dei dispositivi medici e porterà ad una riduzione dei costi per le autorità normative e per i produttori di entrambe le Parti, le Parti concordano quanto segue: 69 S 4 ARR USA-CE Allegato Dispositivi medici CAPITOLO 1 SCOPO, CAMPO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI DALL'ALLEGATO SETTORIALE Articolo 1 Scopo 1. Scopo del presente allegato settoriale è specificare in quali condizioni una Parte accetterà i risultati delle valutazioni prima dell'immissione sul mercato, delle ispezioni e delle valutazioni dei sistemi di qualità dell'altra Parte in relazione ai dispositivi medici eseguite dagli organismi di valutazione della conformità (OVC) compresi nell'elenco e disciplinare altre attività di collaborazione connesse. 2. Il presente allegato è destinato ad evòlversi parallelamente ai programmi e alle politiche delle Parti. Le Parti riesaminano periodicamente il presente allegato per valutare i progressi compiuti e individuare gli eventuali miglioramenti da apportarvi con l'evolversi nel tempo delle politiche dell'FDA e della CE. Articolo 2 Campo di applicazione 1. Le disposizioni del presente allegato si applicano allo scambio ed eventualmente all'avallo dei seguenti tipi di rapporti compilati da OVC giudicati equivalenti: a. nell'ambito del sistema USA, rapporti di vigilanza/successivi all'immissione sul mercato e rapporti iniziali/pre-approvazione; b. nell'ambito del sistema USA, rapporti di valutazione dei prodotti prima all'immissione sul mercato (510(k)); e. nell'ambito del sistema CE, rapporti di valutazione dei sistemi di qualità; e d. nell'ambito del sistema CE, rapporti di certificazione e di verifica. Nell'appendice 1 si riportano le disposizioni legislative e normative e le procedure connesse in base alle quali: a) i prodotti sono disciplinati in quanto dispositivi medici in ciascuna delle Parti; b) gli OVC sono designati e confermati; e e) si preparano i suddetti rapporti. 2. Ai fini del presente allegato, per equivalenza si intende quanto segue: gli OVC della CE sono in grado di eseguire valutazioni dei prodotti e dei sistemi di qualità sulla base dei requisiti normativi USA equivalenti a quelle eseguite dall'FDA; e gli OVC degli USA sono in grado di eseguire valutazioni dei prodotti e dei sistemi di qualità sulla base dei requisiti normativi CE equivalenti a quelle eseguite dagli OVC della CE. 70 85 ARR USA-CE Allegato Dispositivi medici Articolo 3 Prodotti contemplati Il presente accordo si articola in tre parti, ciascuna delle quali contempla una gamma discreta di prodotti: 1. Valutazioni dei sistemi di qualità - Per tutti i prodotti disciplinati dalla legislazione USA e rapporti di vigilanza/successivi CE come dispositivi medici si scambieranno airimmissione sul mercato e rapporti di ispezione iniziali/pre-approvazione del tipo in vigore negli USA e rapporti di valutazione dei sistemi di qualità del tipo in vigore nella CE. 2. Valutazione dei prodotti - Solo per quanto riguarda i prodotti classificati nel sistema USA come dispositivi medici di Classe I/Classe H - Livello 2 elencati nell'appendice 2, si scambieranno rapporti di valutazione dei prodotti prima dell'immissione sul mercato (510(k)) del tipo in vigore negli USA e rapporti di prova del tipo in vigore nella CE. 3. Rapporti di vigilanza dopo l'immissione sul mercato - Per quanto riguarda tutti i prodotti disciplinati sia dalla legislazione USA, sia dalla legislazione CE come dispositivi medici si scambieranno rapporti di vigilanza successivi aU'immissione sul mercato. Ulteriori prodotti e procedure possono essere assoggettati al presente allegato d'intesa tra le Parti. Articolo 4 Autorità regolamentari Le autorità regolamentari sono responsabili dell'attuazione delle disposizioni del presente allegato, ivi compresi la designazione e il monitoraggio degli OVC. Le autorità regolamentari sono specificate nell'appendice 3. Ciascuna Parte notifica tempestivamente per iscritto all'altra Parte ogni eventuale cambiamento dell'autorità regolamentare di un paese. » CAPITOLO 2 PERIODO DI TRANSIZIONE Articolo 5 Durata e scopo del periodo di transizione A decorrere dalla data di entrata in vigore dell'accordo, inizia immediatamente un periodo di transizione di tre anni. Nel corso del periodo di transizione le Parti si impegnano in attività volte a sviluppare la reciproca fiducia al fine di ottenere elementi sufficienti per prendere una decisione in merito all'equivalenza degli OVC dell'altra Parte in relazione alla capacità di eseguire valutazioni dei sistemi di qualità e dei prodotti o altre analisi che portino alla compilazione dei rapporti destinati ad essere scambiati ai sensi del presente allegato. 71 SO ARRUSA-CE Allegato Dispositivi medici Articolo 6 Inclusione degli OVC nell'elenco Ciascuna delle Parti designa gli OVC che partecipano alle attività volte a sviluppare la reciproca fiducia trasmettendo all'altra Parte un elenco degli OVC che soddisfano i criteri di competenza tecnica e indipendenza di cui all'appendice 1, corredato di elementi giustificativi. Gli OVC designati sono elencati nell'appendice 4 quali partecipanti alle attività di sviluppo della reciproca fiducia una volta confermati dalla Parte importatrice. La mancata conferma dev'essere giustificata sulla base di elementi di prova documentali. Articolo 7 Attività di sviluppo della reciproca fiducia 1. All'inizio del periodo di transizione, il comitato misto settoriale definisce un programma congiunto di sviluppo della reciproca fiducia finalizzato a fornire prove sufficienti delle capacità degli OVC designati di eseguire valutazioni dei sistemi di qualità o dei prodotti in base alle specifiche delle Parti. 2. H programma congiunto di sviluppo della reciproca fiducia comprende le seguenti azioni e attività: a. seminari volti ad informare le Parti e gli OVC sui sistemi normativi, le procedure e i requisiti di ciascuna delle Parti; « b. incontri di lavoro volti a fornire alle Parti informazioni relative ai requisiti e alle procedure per la designazione e la sorveglianza degli OVC; e. scambi di informazioni sui rapporti preparati nel corso del periodo di transizione; d. corsi di formazione congiunti; e e. ispezioni con la partecipazione di osservatori. 3. Nel corso del periodo di transizione, qualsiasi problema significativo riscontrato in relazione a un OVC può essere oggetto di attività cooperative, per quanto lo permettono le risorse e con il consenso delle attività regolamentari, volte a risolvere il problema. 4. Entrambe le Parti fanno quanto in loro potere per portare a termine il più rapidamente possibile le attività di sviluppo della reciproca fiducia, nella misura in cui lo permettono le risorse delle Parti. 5. La CE e gli USA preparano ciascuno una relazione annuale sui progressi compiuti che descrive le attività di sviluppo della reciproca fiducia svolte per ogni anno del periodo di transizione. La forma e il contenuto delle relazioni sono stabilite dalle Parti tramite il comitato misto settoriale. 72 87 ARRUSA-CE Allegato Dispositivi medici Articolo 8 Altre attività del periodo di transizione 1. Nel corso del periodo di transizione, le Parti stabiliscono congiuntamente le informazioni necessarie che devono figurare nei rapporti di valutazione dei sistemi di qualità e dei prodotti. 2. Le Parti mettono a punto congiuntamente un sistema di notifica e di allerta da utilizzare in caso di difetti, richiami e altri problemi relativi alla qualità dei prodotti che possano richiedere ulteriori iniziative (quali ispezioni ad opera delle Parti del paese importatore) o la sospensione della distribuzione del prodotto. CAPITOLO 3 FINE DEL PERIODO DI TRANSIZIONE Articolo 9 Valutazione dell'equivalenza 1. Negli ultimi sei mesi del periodo di transizione, le Parti procèdono a una valutazione congiunta dell'equivalenza degli OVC che hanno partecipato alle attività di sviluppo della reciproca fiducia. Gli OVC sono dichiarati equivalenti a condizione che abbiamo dimostrato la loro competenza attraverso la presentazione di un numero sufficiente di rapporti adeguati. Gli OVC possono essere dichiarati equivalenti in relazione alla capacità di eseguire qualsiasi tipo di valutazione dei sistemi di qualità o dei prodotti contemplata dal presente allegato e in relazione a qualsiasi tipo di prodotto contemplato dal presente allegato. Le Parti mettono a punto un elenco degli OVC dichiarati equivalenti riportato nell'appendice 5, che contiene una spiegazione esauriente della portata dell'accertamento di equivalenza, ivi compresa ogni adeguata limitazione, in relazione all'esecuzione di qualsiasi tipo di valutazione dei sistemi di qualità o dei prodotti. 2. Le Parti permettono agli OVC non elencati quali partecipanti alTARR, o elencati quali partecipanti solo per determinati tipi di valutazioni, di chiedere di partecipare al presente ARR una volta adottate le misure necessarie o maturata un'esperienza sufficiente, conformemente all'articolo 18. 3. Le decisioni relative all'equivalenza degli OVC devono essere concordate da entrambe le Parti. 73 88 ARRUSA-CE Allegato Dispositivi medici CAPITOLO 4 PERIODO OPERATIVO Articolo 10 Inizio del periodo operativo 1. Il periodo operativo inizia al termine del periodo di transizione, dopo che le Parti hanno messo a punto l'elenco degli OVC per i quali è stata accertata l'equivalenza. Le disposizioni del presente capitolo si applicano unicamente per quanto riguarda gli OVC figuranti nell'elenco e solo nella misura delle eventuali specificazioni e limitazioni contenute nell'elenco in relazione a un OVC. 2. H periodo operativo si applica ai rapporti di valutazione dei sistemi di qualità e ai rapporti di valutazione dei prodotti compilati dagli OVC figuranti nell'elenco conformemente al presente allegato per le valutazioni eseguite nei rispettivi territori delle Parti, salvo diverse intese tra le Parti. Scambio e avallo dei rapporti di valutazione dei sistemi di qualità Articolo 11 1. Gli OVC della CE figuranti nell'elenco forniscono all'FDA i seguenti rapporti di valutazione dei sistemi di qualità: a. per quanto riguarda le valutazioni pre-approvazione dei sistemi di qualità, gli OVC della CE forniscono rapporti completi; e b. per quanto riguarda le valutazioni di sorveglianza dei sistemi di qualità, gli OVC della CE forniscono rapporti abbreviati. 2. Gli OVC degli USA figuranti nell'elenco forniscono all'organismo notificato CE scelto dal produttore: a. rapporti completi per le valutazioni iniziali dei sistemi di qualità; b. rapporti abbreviati per le revisioni di sorveglianza dei sistemi di qualità. 3. Qualora i rapporti abbreviati non forniscano informazioni sufficienti, la Parte importatrice può chiedere all'OVC ulteriori chiarimenti. 4. In base all'accertamento dell'equivalenza alla luce dell'esperienza maturata, i rapporti di valutazione dei sistemi di qualità compilati dagli OVC figuranti nell'elenco come equivalenti vengono di norma avallati dalla Parte importatrice, fatta eccezione per specifiche e ben determinate circostanze. Tra gli esempi di simili circostanze rientrano le indicazioni di incongruenze pratiche o inadeguatezze in un rapporto, difetti di qualità individuati nella sorveglianza successiva all'immissione sul mercato o altre specifiche prove che inducano gravi motivi di preoccupazione in relazione alla qualità dei prodotti o alla sicurezza dei consumatori. In tali casi, la Parte importatrice può chiedere chiarimenti alla Parte esportatrice, che possono portare a una richiesta di ripetizione dell'ispezione. Le 74 ' 89 ARRUSA-CE Allegato Dispositivi medici Parti si sforzano di rispondere tempestivamente alle richieste di chiarimenti. Qualora tale processo non chiarisca le divergenze, la Parte importatrice può effettuare la valutazione del sistema di qualità. Scambio e avallo dei rapporti di valutazione dei prodotti Articolo 12 1. Gli OVC della CE figuranti nell'elenco come abilitati a tale scopo forniscono all'FDA, fatte salve le specificazioni e le limitazioni contenute nell'elenco, rapporti di valutazione delle notifiche precedenti all'immissione sul mercato (510(k)) compilati in base ai requisiti USA in materia di dispositivi medici. 2. Gli OVC degli USA forniscono all'organismo notificato CE scelto dal produttore, fatte salve le specificazioni e le limitazioni comprese nell'elenco, rapporti di certificazione e di verifica compilati in base ai requisiti CE in materia di dispositivi medici. 3. In base all'accertamento dell'equivalenza alla luce dell'esperienza maturata, tali rapporti di valutazione dei prodotti compilati dagli OVC figuranti nell'elenco come equivalenti vengono di norma avallati dalla Parte importatrice, fatta eccezione per specifiche e ben determinate circostanze. Tra gli esempi di simili circostanze rientrano le indicazioni di incongruenze pratiche, inadeguatezze o lacune in un rapporto di valutazione di un prodotto, o altre specifiche prove che inducano gravi motivi di preoccupazione in relazione alla sicurezza, al rendimento o alla qualità del prodotto. In tali casi, la Parte importatrice può chiedere chiarimenti alla Parte esportatrice, che possono portare a una richiesta di ripetizione della valutazione. Le Parti si sforzano di rispondere tempestivamente alle richieste di chiarimenti. L'avallo rimane di competenza della Parte importatrice. Trasmissione dei rapporti di valutazione dei sistemi di qualità Articolo 13 I rapporti di valutazione dei sistemi di qualità di cui all' articolo 11 relativi ai prodotti contemplati dal presente allegato sono trasmessi alla Parte importatrice entro sessanta giorni di calendario dalla richiesta della Parte importatrice. Qualora si richieda una nuova ispezione, tale termine è prorogato di altri trenta giorni di calendario. Una Parte può chiedere una nuova ispezione, motivando tale richiesta all'altra Parte. Qualora la Parte esportatrice non possa eseguire un'ispezione entro il termine specificato, la Parte importatrice può eseguire essa stessa l'ispezione. 75 SO ARRUSA-CE Allegato Dispositivi medici Articolo 14 Trasmissione dei rapporti di valutazione dei prodotti La trasmissione dei rapporti di valutazione dei prodotti avviene in conformità delle procedure specificate della Parte importatrice. Articolo 15 Monitoraggio del persistere dell'equivalenza Le attività di monitoraggio si svolgono conformemente all'articolo 10 dell'accordo. Articolo 16 Inclusione di ulteriori OVC nell'elenco 1. Nella fase operativa, si valuterà l'opportunità di includere ulteriori OVC tra gli organismi equivalenti utilizzando le procedure e i criteri di cui agli articoli 6, 7 e 9 del presente allegato, tenendo conto del grado di fiducia maturato nei confronti del sistema regolamentare complessivo dell'altra Parte. 2. Quando un'autorità designatrice ritiene che detti OVC, sottoposti alle procedure di cui agli articoli 6, 7 e 9 del presente allegato, si possono considerare equivalenti, essa li designa su base annuale. Le suddette procedure soddisfano le procedure di cui all'articolo 7, lettere a) e b) dell'accordo. 3. Dopo le suddette designazioni annuali, si applicano le procedure per la conferma degli OVC di cui all'articolo 7, lettere e) e d) dell'accordo. CAPITOLO 5 COMITATO MISTO SETTORIALE Articolo 17 Ruolo e composizione del comitato misto settoriale 1. Si istituisce un comitato misto settoriale di gestione incaricato di sovrintendere alle attività svolte nell'ambito della fase di transizione e di quella operativa di cui al presente allegato. 2. Il comitato è presieduto congiuntamente da un rappresentante dell'FDA per gli USA e da un rappresentante della CE, che dispongono di un voto ciascuno. Le decisioni sono prese aU'unanimità. 3. Le funzioni del comitato misto settoriale comprendono le seguenti: a. effettuare una valutazione congiunta dell'equivalenza degli OVC; b. elaborare e aggiornare l'elenco degli OVC equivalenti, ivi comprese eventuali limitazioni del loro campo di attività, e comunicare l'elenco a tutte le autorità e al Comitato misto; 76 (H ARRUSA-CE Allegato Dispositivi medici e. costituire un ambito all'interno del quale discutere le questioni relative al presente allegato, ivi compresa l'eventualità che un OVC possa non essere più equivalente e l'opportunità di riesaminare il campo dei prodotti contemplati; e d. esaminare la questione della sospensione. CAPITOLO 6 ARMONIZZAZIONE E SCAMBIO DI INFORMAZIONI Articolo 18 Armonizzazione Tanto durante la fase di transizione, quanto durante la fase operativa del presente accordo, entrambe le Parti intendono continuare a partecipare alle attività della Task force "Armonizzazione globale" e utilizzare nella misura del possibile i risultati di tali attività. Detta partecipazione prevede l'elaborazione e il riesame dei documenti messi a punto dalla Task force "Armonizzazione globale" e una decisione congiunta rispetto alla loro applicabilità ai fini dell'attuazione del presente accordo. Articolo 19 Cooperazione in campo normativo Le Parti e le autorità si informano e si consultano reciprocamente, per quanto permesso dalle leggi, in merito alle proposte volte a introdurre nuovi controlli o modificare i regolamenti tecnici o le procedure di ispezione in vigore e per darsi la possibilità di formulare osservazioni rispetto a tali proposte. Le Parti si notificano reciprocamente per iscritto le eventuali modifiche apportate all'appendice 1. 77 qo ARRUSA-CE Allegato Dispositivi medici Sistema di allerta e scambio dei rapporti di vigilanza successivi all'immissione sul Articolo 20 mercato 1. Nel periodo di transizione si istituisce un sistema di allerta, che verrà mantenuto in seguito, tramite il quale le Parti si notificano reciprocamente qualora via sia un pericolo immediato per la sanità pubblica. Gli elementi di tale sistema saranno descritti in un'appendice da allegare al presente allegato settoriale. Nel quadro di tale sistema, ciascuna Parte notificherà all'altra Parte tutti gli eventuali problemi confermati inerenti ai rapporti, alle misure correttive o ai ritiri di prodotti. Tali rapporti sono considerati parte delle indagini in corso. Ï > 2. Tra le Parti si concorderanno dei punti di contatto per permettere di informare le autorità con la debita sollecitudine in caso di difetti della qualità, richiami di partite, contraffazioni e altri problemi relativi alla qualità che potrebbero richiedere controlli supplementari o la sospensione della distribuzione del prodotto. 78 93 ARRUSA-CE Allegato Dispositivi medici APPENDICE 1 LEGISLAZIONE, REGOLAMENTI E PROCEDURE PERTINENTI 1. Per l'Unione europea, si applica la seguente legislazione ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 1: a. Direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi - GU n. L 189 del 20. 7. 1990, pag. 17. Procedure di valutazione della conformità. * Allegato 2 (fatta eccezione per la sezione 4) * Allegato 4 * Allegato 5 b. Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici - GU n. L 169 del 12. 7. 1993, pag. 1. Procedure di valutazione della conformità. * Allegato 2 (fatta eccezione per la sezione 4) * Allegato 3 * Allegato 4 * Allegato 5. * Allegato 6 2. Per gli Stati Uniti, si applica la seguente legislazione ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 1: a. Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U. S. C. §§ 321 segg. b. Public Health Service Act, 42 U. S. C. §§ 201 segg. e. i regolamenti della United States Food and Drug Administration di cui a 21 C. F. R. , in particulare le parti 800-1299. d. dispositivi medici; riesame ad opera di terzi di notifiche selezionate prima deU'immissione sul mercato; programma pilota, 61 Fed. Reg. 14. 789- 14. 796 (3 aprile 1996). 79 94 ARRUSA-CE Allegato Dispositivi medici APPENDICE 2 CAMPO DEI PRODOTTI CONTEMPLATI 1. Campo di applicazione iniziale del periodo di transizione All'entrata in vigore del presente allegato1, i prodotti che possono essere oggetto del regime transitorio di cui al presente accordo comprendono: a. tutti i prodotti di Classe I per i quali è richiesta una valutazione prima dell'immissione sul mercato negli Stati Uniti - cfr. tabella 1; b. i prodotti della Classe II figuranti nella tabella 2. 2. Nel corso del periodo di transizione: Le Parti identificano congiuntamente altri gruppi di prodotti, ivi compresi i relativi accessori, conformemente alle rispettive priorità, come di seguito specificato: a. quelli il cui esame può basarsi essenzialmente su orientamenti scritti che le Parti faranno del loro meglio per predisporre tempestivamente; e b. quelli il cui esame può basarsi essenzialmente su norme internazionali, affinché le Parti possano acquisire l'esperienza richiesta. Gli elenchi aggiuntivi di prodotti corrispondenti saranno introdotti su base annuale. Le Parti possono consultarsi con l'industria e altre Parti interessate per stabilire i prodotti da aggiungere. 3. Inizio del periodo operativo a. All'inizio del periodo operativo, il campo dei prodotti contemplati sarà esteso a tutti i prodotti di Classe I/O contemplati nel corso del periodo di transizione. b. L'FDA amplierà il programma a categorie di dispositivi di Classe II nella misura in cui sarà compatibile con i risultati della fase pilota e con la capacità dell' FDA di compilare documenti di orientamento se la fase pilota per il riesame ad opera di terzi dei dispositivi medici si concluderà positivamente. L'ARR contemplerà, per quanto possibile, tutti i dispositivi di Classe II figuranti nella tabella 3 per i quali negli USA è previsto un riesame ad opera di terzi accreditati presso l'FDA. 4. Salvo inclusione esplicita per decisione congiunta delle Parti, il presente accordo non contempla alcun prodotto di Classe Il-livello 3 del sistema USA o di Classe III dell'uno o dell'altro sistema. 1 Resta inteso che la data di entrata in vigore non sarà precedente al 1° giugno 1998, salvo diversa decisione delle Parti. 80 95 ARRUSA-CE Allegato Dispositivi medici PRODOTTI DELLA CLASSE I PER I QUALI NEGLI STATI UNITI SONO RICHIESTE VALUTAZIONI PREVIA DELL'IMMISSIONE SUL MERCATO, INCLUSI NELL'AMBITO DEI PRODOTTI CONTEMPLATI ALL'INIZIO DEL PERIODO DI TRANSIZIONE TABELLA 1: PRODOTTI DELLA CLASSE I PER I QUALI NEGLI STATI UNITI SONO RICHIESTE VALUTAZIONI PRIMA DELL'IMMISSIONE SUL MERCATO ANESTESIOLOGIA (868) Numero della Sezione Designazione secondo il regolamento Codice del prodotto - Denominazione del dispositivo 868. 1910 868. 5620 868. 5640 868. 5675 868. 5700 868. 6810 STETOSCOPIO ESOFAGEO BZW - STETOSCOPIO, ESOFAGEO BOCCAGLIO PER RESPIRAZIONE BYP - BOCCAGLIO, RESPIRAZIONE NEBULIZZATORE (ATOMIZZATORE) MEDICO NON VENTILATORIO CCQ VENTILATORIO (ATOMIZZATORE) - NEBULIZZATORE, MEDICO, NON DISPOSITIVO DI NARCOSI CON RESPIRAZIONE A CIRCUITO CHIUSO BYW - DISPOSITIVO, NARCOSI CON RESPIRAZIONE A CIRCUITO CHIUSO TENDA AD OSSIGENO NON ALIMENTATA FOG- CASCO, OSSIGENO, NEONATO BYL - TENDA, OSSIGENO CATETERE TRACHEOBRONCHIALE D'ASPIRAZIONE BSY - CATETERI, ASPIRAZIONE, TRACHEOBRONCHIALE 81 9 G ARR USA - CE Allegato Dispositivi medici GRUPPO CARDIOVASCOLARE Numero della Sezione Designazione secondo il regolamento Codice del prodotto - Denominazione del dispositivo (NESSUN DISPOSITIVO) ODONTOIATRIA (872) Numero della Sezione ^ ^ ^ j k ^ d k ï k ^ ^ ^ ^ ^ s l c ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ A A A A s k a k s k s k s k s k sk sk sk Jk sk )k sk sic sk sk>k ifcAafcjkAikAAAAAAAAAAAikAAAAakakak Designazione secondo il regolamento Codice del prodotto - Denominazione del dispositivo 872. 3400 872. 3700 872. 4200 872. 6640 ADESIVO PER DENTIERE IN GOMMA KARAYA E SODIO BORATO CON 0 SENZA GOMMA ARABICA KOM - ADESIVO, DENIERA, GOMMA ARABICA E GOMMA KARAYA CON SODIO BORATO MERCURIO ODONTOIATRICO (FARMACOPEA STATUNITENSE) ELY- MERCURIO MANIPOLI ODONTOIATRICI E ACCESSORI EBW - DISPOSITIVO DI COMANDO, PIEDE, MANIPOLO E CORDONE EFB - MANIPOLO, PNEUMATICO, ODONTOIATRICO EFA - MANIPOLO, MOVIMENTO A CINGHIA E/O A INGRANAGGI, ODONTOIATRICO EGS - MANIPOLO, ATTACCO CONTRANGOLO E ANGOLO RETTO, ODONTOIATRICO EKX - MANIPOLO, COMANDO DIRETTO, CORRENTE ALTERNATA EKY - MANIPOLO, IDRAULICO APPARECCHIATURA ODONTOIATRICA DI BASE E ALIMENTAZIONE D'ENERGIA EIA -APPARECCHIATURA, ODONTOIATRICA DI BASE 82 97 ARRUSA-CE Allegato Dispositivi medici OTORINOLARINGOIATRIA (874) Numero della Sezione **************************************************************** Designazione secondo il regolamento Codice del prodotto - Denominazione del. dispositivo 874. 1070 874. 1500 874. 1800 874. 1925 874. 3300 874. 4100 874. 5300 874. 5550 874. 5840 ADATTATORE PER L'INDICE DI SENSIBILITÀ ALL'INCREMENTO DI INTENSITÀ (SISI) ETR -ADATTATORE, INDICE DI SENSIBILITÀ ALL'INCREMENTO DI INTENSITÀ (SISI) GUSTOMETRO ETM - GUSTOMETRO STIMOLATORE CALORICO AD ARIA O AD ACQUA KHH - STIMOLATORE, CALORICO - ARIA ETP - STIMOLATORE, CALORICO - ACQUA TUBO PER DIAGNOSTICA DI TOYNBEE ETK - TUBO, TOYNBEE, DIAGNOSTICA PROTESI ACUSTICA LRB -PROTESI ACUSTICA INSERITA NEL CONDOTTO UDITIVO ESD - PROTESI ACUSTICA, CONDUZIONE AEREA PALLONE DA EPISTASSI EMX - PALLONE, EPISTASSI GRUPPO COMPLETO PER ESAME E CURA DI ORECCHIO, NASO, GOLA ETF - GRUPPO, ESAME/CURA, ORECCHIO, NASO, GOLA IRRIGATORE NASALE ALIMENTATO KMA - IRRIGATORE, ALIMENTATO NASALE APPARECCHIO ANTIBALBUZIE KTH - APPARECCHIO, ANTIBALBUZIE 83 98 ARR USA - CE Allegato Dispositivi medici GASTROENTEROLOGIA-UROLOGIA (876) Designazione secondo il regolamento Numero della Codice del prodotto - Denominazione del dispositivo Sezione ******************************************************************* 876. 5160 876. 5210 876. 5250 PINZE UROLOGICHE PER UOMO FHA - PINZA, PENIENA ATTREZZATURA COMPLETA PER CLISMA FCE - KIT, CLISMA, (A FINI DI PULIZIA) RACCOGLITORE DI URINA E ACCESSORI FAQ - SACCO, RACCOLTA DELL'URINA, GAMBA, PER USO ESTERNO OSPEDALE GENERALE Numero della Sezione Designazione secondo il regolamento Codice del prodotto - Denominazione del- dispositivo 880. 5270 880. 5420 880. 5680 880. 6250 COMPRESSA OCULARE PER NEONATI FOK - COMPRESSA, NEONATALE OCULARE INFUSORE A PRESSIONE PER SACCHE DA FLEBOCLISI KZD - INFUSORE, PRESSIONE, PER SACCHE DA FEBOCLISI POSIZIONATORE PEDIATRICO FRP - POSIZIONATORE, PEDIATklCO GUANTO DA ESAME MANUALE DEL PAZIENTE LZB - COPRIDITO FMC - GUANTO, ESAME MANUALE LYY - GUANTO, ES AME MANUALE, LATTICE LZA - GUANTO, ESAME MANUALE, POLIMERO LZC - GUANTO, ESAME MANUALE, GOMMA PER USI SPECIALI LYZ - GUANTO, ESAME MANUALE, VINILE 880. 6375 LUBRIFICANTE PER PAZIENTE KMJ - LUBRIFICANTE, PAZIENTE 84 <)!) ARRUSA-CE Allegato Dispositivi medici 880. 6760 CINGHIA DI PROTEZIONE BRT - CINGHIA, PAZIENTE, CONDUTTIVA FMQ - CINGHIA, PROTETTIVA NEUROLOGIA (882) Numero della Sezione Designazione secondo il regolamento Codice del prodotto - Denominazione del dispositivo 882. 1030 882. 1420 882. 4060 882. 4545 882. 4650 882. 4750 ATASSIOGRAFO GWW-ATASSIOGRAFO ANALIZZATORE DELLO SPETTRO DEL SEGNALE DELL'ELETTROENCEFALOGRAMMA (EEG) GWS - ANALIZZATORE, SPETTRO, SEGNALE DELL'ELETTROENCEFALOGRAMMA CANNULA VENTRICOLARE HCD - CANNULA, VENTRICOLARE STRUMENTO PER L'IMPIANTO DEL SISTEMA DI DERIVAZIONE GYK - STRUMENTO, IMPIANTO DEL SISTEMA DI DERIVAZIONE AGO PER SUTURE NEUROCHIRURGICHE HAS - AGO, SUTURA NEUROCHIRURGICA PERFORATRICE PER OPERAZIONI ALLA SCATOLA CRANICA GXJ - PERFORATRICE, SCATOLA CRANICA OSTETRICIA E GINECOLOGIA Designazione secondo il regolamento Numero della Sezione Codice del prodotto - Denominazione del dispositivo ******************************************************************** (NESSUN DISPOSITIVO) 85 100 ARRUSA-CE Allegato Dispositivi medici OFTALMOLOGIA (886) Numero della Designazione secondo il regolamento Codice del prodotto - Denominazione del dispositivo Sezione ******************************************************************** 886. 1780 886. 1940 886. 4070 886. 4300 886. 5850 RETTNOSCOPIO HKM - RETTNOSCOPIO, A PILE STERILIZZATRICE DI TONOMETRO HKZ - STERILIZZATRICE, TONOMETRO FRESA CORNEALE ALIMENTATA HQS - FRESA, CORNEALE, A CORRENTE ALTERNATA HOG - FRESA, CORNEALE, A PILE HRG - MOTORE, TRAPANO, ACCESSORI, A CORRENTE ALTERNATA HFR - MOTORE, TRAPANO, ACCESSORI, A PILE HLD - MOTORE, TRAPANO, ACCESSORI, A GAS CHERATOTOMO HNO - CHERATOTOMO, A CORRENTE ALTERNATA HMY - CHERATOTOMO, A PILE OCCHIALI DA SOLE (SENZA RICETTA MEDICA) HQY - OCCHIALI DA SOLE (SENZA RICETTA MEDICA, COMPRESI FOTOSENSIBILI) ORTOPEDIA (888) Designazione secondo il regolamento Numero della Sezione Codice del prodotto - Denominazione del dispositivo ******************************************************************** 888. 1500 888. 4150 GONIOMETRO A CORRENTE ALTERNATA KQX - GONIOMETRO, A CORRENTE ALTERNATA CALIBRI PER USI CLINICI KTZ- CALIBRO 86 ìor ARR USA - CE Allegato Dispositivi medici MEDICINA FISICA (890) Numero della Sezione Designazione secondo il regolamento Codice del prodotto - Denominazione del dispositivo 890. 3850 890. 5180 890. 5710 RADIOLOGIA (892) Numero della sezione 892. 1100 892. 1110 892. 1300 892. 1320 892. 1330 892. 1410 SEDIA A ROTELLE MECCANICA LBE - PASSEGGINO, REGOLABILE IOR - SEDIA A ROTELLE, MECCANICA LETTO PER LA ROTAZIONE DI PAZIENTI, COMANDO MANUALE INY - LETTO, ROTAZIONE DEL PAZIENTE, MANUALE IMPACCO CALDISSIMO O FREDDO GETTABDLE IMD - IMPACCO, CALDISSIMO O FREDDO, GETTABILE Denominazione del regolamento Codice dell' articolo - Nome dell'apparecchio GAMMA CAMERA A SCINTILLAZIONE IYX - CAMERA, SCINTILLAZIONE (GAMMA CAMERA) CAMERA A POSITRONI IZC - CAMERA, POSITRONE SCANNER NUCLEARE RETTILINEO IYW - SCANNER, RETTILINEO, NUCLEARE SONDA PER CAPTAZIONE NUCLEARE IZD - SONDA, CAPTAZIONE, NUCLEARE SCANNER NUCLEARE 'TOTAL BODY" JAM - SCANNER, TOTAL BODY, NUCLEARE SINCRONIZZATORE NUCLEARE PER ELETTROCARDIOGRAFO IVY - SINCRONIZZATORE, ELETTROCARDIOGRAFO, NUCLEARE 87 10ÎÏ ARR USA - CE Allegato Dispositivi medici 892. 1890 892. 1910 892. 1960 892. 1970 892. 5650 ILLUMINATORE PER PELLICOLE RADIOGRAFICHE IXC - ILLUMINATORE, PELLICOLA RADIOGRAFICA JAG - ILLUMINATORE, PELLICOLA RADIOGRAFICA, ANTIDEFLAGRANTE GRIGLIA ANTTDIFFUSIONE DO - GRIGLIA, RADIOGRAFICO SCHERMO DI RINFORZO PER RADIOGRAFIE WAM - SCHERMO, RINFORZO, RADIOGRAFICO SINCRONIZZATORE RADIOGRAFICO PER ELETTROCARDIOGRAMMA/RESPIRATORE DCO - SINCRONIZZATORE, ECG/RESPIRATORE, RADIOGRAFICO SISTEMA MANUALE D'APPLICAZIONE DI RADIONUCLIDI IWG - SISTEMA, APPLICATORE, RADIONUCLIDE, MANUALE CHIRURGIA GENERALE E PLASTICA (878) Numero della sezione Denominazione del regolamento Codice dell'articolo. - Nome dell'apparecchio 878. 4200 CATETERE PER INTUBAZIONI/DRENAGGIO E ACCESSORI KGZ - ACCESSORI, CATETERE GCE - ADATTATORE, CATETERE FGY - CANNULA, INOCULAZIONE GB A - CATETERE, TIPO A PALLONCINO GBZ - CATETERE, COLANGIOGRAFIA GBQ - CATETERE, IRRIGAZIONE CONTINUA GBY - CATETERE, TROMBE DI EUSTACHIO, CHIRURGIA GENERALE E PLASTIC A JCY - CATETERE, INFUSIONE GBX - CATETERE, IRRIGAZIONE GBP - CATETERE, LUME MULTIPLO GBO - CATETERE, NEFROSTOMIA, CHIRURGIA GENERALE E PLASTICA GBN - CATETERE, PEDIATRICO, CHIRURGIA GENERALE E PLASTICA GBW - CATETERE, PERITONEALE 88 103 ARRUSA-CE Allegato Dispositivi medici GBS -CATETERE, VENTRICOLARE, CHIRURGIA GENERALE E PLASTICA GCD - RACCORDO, CATETERE GCC - DILATATORE, CATETERE GCB - AGO, CATETERE GRAFFETTA PER CUTE ASPORTABILE FZQ - GRAFFETTA, ASPORTABILE (CUTE) GUANTI CHIRURGICI KGO - GUANTI CHIRURGICI APPARECCHIATURA DA ASPIRAZIONE PORTATILE, INDIVIDUALE, NON ALIMENTATA GCY - APPARECCHIATURA, ASPIRAZIONE, USO INDIVIDUALE, PORTATELE, NON ALIMENTATA PUNTO METALLICO DA CUTE ASPORTABILE GDT - PUNTO METALLICO, ASPORTABILE (CUTE) 878. 4320 878. 4460 878. 4680 878. 4760 CHIRURGIA GENERALE E PLASTICA (SEGUE) Numero della sezione Denominazione del regolamento Codice dell'articolo - Nome dell'apparecchio ************************************************************* 878. 4820 MOTORE PER STRUMENTI CHIRURGICI A CORRENTE ALTERNATA A PELE E PNEUMATICO GFG - PUNTA, CHIRURGICA GFA - LAMA, SEGA, CHIRURGIA GENERALE E PLASTICA DWH - LAMA, SEGA CHIRURGICA, CARDIOVASCOLARE BRZ - BRACCIOLO (CON RIVESTIMENTO) GFE - SPAZZOLA, ABRASIONE CHIRURGICA DELLA CUTE GFF - FRESA, CHIRURGICA, CHIRURGIA GENERALE E PLASTICA KDG - SCALPELLO (OSTEOTOMO) GFD - DERM ATOMO GFC - GUIDATORE, CHIRURGICO, CHIODO SOTTILE GFB - TESTA, CHIRURGICO, MARTELLO GEY - MOTORE, STRUMENTO CHIRURGICO, A CORRENTE ALTERNATA GET - MOTORE, STRUMENTO CHIRURGICO, PNEUMATICO DWI - SEGA, MOTORE ELETTRICO 89 101 ARRUSA-CE Allegato Dispositivi medici 878. 4960 KFK - SEGA, PNEUMATICA HAB - SEGA, ALIMENTATA E ACCESSORI TAVOLA OPERATORIA AZIONATA AD ARIA O A CORRENTE ALTERNATA, E POLTRONA OPERATORI A AZIONATA AD ARIA O A CORRENTE ALTERNATA E ACCESSORI GBB - POLTRONA, CHIRURGICA, A CORRENTE ALTERNATA FQO - TAVOLA, SALA OPERATORIA, A CORRENTE ALTERNATA GDC - TAVOLA, SALA OPERATORIA ELETTRICA FWW - TAVOLA, SALA OPERATORIA PNEUMATICA JEA - TAVOLA, CHIRURGICA CON ACCESSORI ORTOPEDICI, A CORRENTE ALTERNATA 880. 5090 FASCIA LIQUIDA KMF - FASCIA, LIQUIDA 90 J (J 5 ARR USA - CE Allegato Dispositivi media TABELLA 2 DISPOSITIVI MEDICI DELLA CLASSE II INCLUSI NELL'AMBITO DEI PRODOTTI CONTEMPLATI ALL'INIZIO DEL PERIODO DI TRANSIZIONE Gli Stati Uniti devono elaborare documenti di orientamento che specifichino i requisiti degli Stati Uniti, e la Comunità Europea deve spedficare gli standard necessari per soddisfare i requisiti della Comunità Europea RA 892. 1000 Ultrasuono diagnostico: RA 892. 1540 APPARECCHIATURA DIAGNOSTICA A RISONANZA. MAGNETICA MOS - BOBINA, RISONANZA MAGNETICA, SPECIALITÀ LNH - SISTEMA PER IMMAGINI A RISONANZA MAGNETICA NUCLEARE LNI - SISTEMA, RISONANZA MAGNETICA NUCLEARE, SPETTROSCOPICO MONITOR ULTRASONICO NON FETALE JAF - MONITOR, ULTRASONICO, NON FETALE RA 892. 1550 SISTEMA PER IMMAGINI ULTRASONICHE A DOPPLER PULSATO IYN - SISTEMA PER IMMAGINI, DOPPLER PULSATO, ULTRASONICHE RA 892. 1560 SISTEMA PER IMMAGINI ULTRASONICHE ECOGRAFICO PULSATO IYO - SISTEMA PER IMMAGINI, ECO PULSATO, ULTRASONICHE RA 892. 1570 TRASDUTTORE DIAGNOSTICO AD ULTRASUONI ITX - TRASDUTTORE, ULTRASONICO, DIAGNOSTICO Apparecchiature per immagini diagnostiche radiografiche (tranne apparecchiature mammografiche radiografiche): RA RA 892. 1600 892. 1650 APPARECCHIATURA RADIOGRAFICA PER ANGIOGRAFIA IZI - APPARECCHIATURA, RADIOGRAFIA, ANGIOGRAFICA APPARECCHIATURA RADIOGRAFICA FLUOROSCOPICA AD INTENSIFICAZIONE D'IMMAGINE MQB - IMAGER RADIOGRAFICO A STATO SOLIDO (IMAGER A SCHERMO PIATTO/IMAGER DIGITALE) JAA - APPARECCHIATURA, RADIOGRAFIA, FLUOROSCOPICA AD INTENSIFICAZIONE D'IMMAGINE RA 892. 1680 APPARECCHIATURA RADIOGRAFICA FISSA KPR - APPARECCHIATURA, RADIOGRAFIA FISSA RA 892. 1720 APPARECCHIATURA RADIOGRAFICA MOBILE EL - APPARECCHIATURA, RADIOGRAFIA MOBILE RA 892. 1740 APPARECCHIATURA RADIOGRAFICA TOMOGRAFICA EF - APPARECCHIATURA RADIOGRAFIA TOMOGRAFICA RA 892. 1750 APPARECCHIATURA RADIOGRAFICA TOMOGRAFICA COMPUTERIZZATA JAK - APPARECCHIATURA RADIOGRAFIA, TOMOGRAFIA, COMPUTERIZZATA Apparecchiature connesse con l'elettrocardiogramma: CV 870. 2340 CV 870. 2350 ELETTROCARDIOGRAFO DPS - ELETTROCARDIOGRAFO MLC - MONITOR, TRATTO ST ADATTATORE PER COMMUTAZIONE DI DERIVAZIONI ELETTROCARDIOGRAFICHE DRW - ADATTATORE, COMMUTAZIONE DI DERIVAZIONI, ELETTROCARDIOGRAFO CV 870. 2360 ELETTRODO DI ELETTROCARDIOGRAFO DRX - ELETTRODO, ELETTROCARDIOGRAFO CV 870. 2370 TESTER PER ELETTRODI ELETTROCARDIOGRAFICI DI SUPERFICIE KRC - TESTER, ELETTRODO DI SUPERFICIE, ELETTROCARDIOGRAFICO 91 lOfi ARR USA - CE Allegato Dispositivi media NE 882. 1400 ELETTROENCEFALOGRAFO GWQ - ELETTROENCEFALOGRAFO HO 880. 5725 POMPA PER INFUSIONE (uso esterno) MRZ - ACCESSORI, POMPA INFUSIONE FRN - POMPA, INFUSIONE LZF - POMPA, INFUSIONE, CAMPIONAMENTO ANALITICO MEB - POMPA, INFUSIONE, ELASTOMERICA LZH - POMPA INFUSIONE, ENTERICA MHD - POMPA INFUSIONE, DISSOLVIMENTO DI CALCOLI BILIARI LZG - POMPA INFUSIONE, INSULINA MEA - POMPA INFUSIONE, ANALGESIA CONTROLLATA DAL PAZIENTE Strumenti di oftalmologia: OP 886. 1570 OFTALMOSCOPIO HLI - OFTALMOSCOPIO, A CORRENTE ALTERNATA HLI - OFTALMOSCOPIO, A PILE OP 886. 1780 RETINOSCOPIO HKL - RETINOSCOPIO, A CORRENTE ALTERNATA OP 886. 1850 BIOMICROSCOPY A LAMPADA A FESSURA A CORRENTE ALTERNATA HJO - BIOMICROSCOPY, LAMPADA A FESSURA, A CORRENTE ALTERNATA OP 886. 4150 STRUMENTO PER L'ASPIRAZIONE E L'INCISIONE DEL CORPO VITREO MMC - DILATATORE, ESPANSIONE, IRIDE (ACCESSORIO) HQE - STRUMENTO, ASPIRAZIONE E INCISIONE DEL CORPO VITREO, A CORRENTE ALTERNATA HKP - STRUMENTO, ASPIRAZIONE E INCISIONE DEL CORPO VITREO, A PILE MLZ - VITRECTOMIA, STRUMENTO, MICROTOMO OP 886. 4670 APPARECCHIATURA DI FACOFRANTUMAZIONE HQC -APPARECCHIATURA COMPLETA, FACOFRANTUMAZIONE SU 878. 4580 LAMPADA CHIRURGICA HBI - ILLUMINATORE, FTORO-OTTICO, CAMPO OPERATORIO FTF - ILLUMINATORE, SENZA COMANDO A DISTANZA FTG - ILLUMINATORE, CON COMANDO A DISTANZA HJE - LAMPADA FLUORESCENTE, A CORRENTE ALTERNATA FQP - LAMPADA SALA OPERATORIA FTD - LAMPADA, CHIRURGICA GBC - LAMPADA CHIRURGICA AD INCANDESCENZA FTA - LUCE, CHIRURGICA, ACCESSORI FSZ - LUCE, CHIRURGICA, ELEMENTO PORTANTE. FSY - LUCE, CHIRURGICA, A SOFFITTO FSX - LUCE, CHIRURGICA RACCORDO FSW - LUCE, CHIRURGICA ENDOSCOPICA FST- LUCE, CHIRURGICA FIBRO-OTTICA FSS - LUCE, CHIRURGICA, A PIEDISTALLO FSQ - LUCE, CHIRURGICA STRUMENTO NE 882. 5890 ELETTROSTIMOLATORE NEUROLOGICO TRANSCUTANEO PER L'ALLEVIAMENTO DEL DOLORE GZJ - STIMOLATORE, NERVO, TRANSCUTANEO, PER L'ALLEVIAMENTO DEL DOLORE Apparecchi non invasivi di misura della pressione sanguigna: CV 870. 1120 FASCIA PER LA PRESSIONE SANGUIGNA DXQ - FASCIA PRESSIONE SANGUIGNA CV 870. 1130 APPARECCHIO NON INVASIVO DI MISURA DELLA PRESSIONE SANGUIGNA (eccetto non osciUometrico) DXN - APPARECCHIO, MISURA PRESSIONE SANGUIGNA NON INVASIVO HO 880. 6880 STERIUZZATRICE A VAPORE (con volume superiore a 2 piedi cubici) FLE - STERILEZATRICE, VAPORE Termometri clinici: HO 880. 2910 TERMOMETRO CLINICO ELETTRONICO (eccetto timpanico e pediatrico a ciucciotto) FLL - TERMOMETRO, ELETTRONICO, CLINICO 92 1C ARR USA - CE Allegato Dispositivi media AN 868. 5630 NEBULIZZATORE CAF - NEBULIZZATORE (CONTROLLATO DIRETTAMENTE DAL PAZIENTE) AN 868. 5925 APPARECCHIO DI RESPIRAZIONE ARTIFICIALE D'EMERGENZA ALIMENTATO Aghi e siringhe ipodermici (tranne tipoantiadesivo e autodistruttivo): HO 880. 5570 HO 880. 5860 AGO IPODERMICO A LUME UNICO MMK - CONTENITORE, STRUMENTI ACUMINATI FMI - AGO, IPODERMICO, LUME UNICO MHC -APERTURA D'INTRODUZIONE, INTRAOSSEA IMPIANTATA SIRINGA A PISTONE FMF - SIRINGA PISTONE OR 888. 3020 BARRA DI FISSAZIONE IOTRAMIDOLLARE HSB - BARRA, FISSAZIONE, INTRAMnX)LLARE E ACCESSORI Elementi di fissazione esterni (eccetto apparecchi senza componenti estemi): OR 888. 3030 OR 888. 3040 DISPOSITIVI METALLICI DI FISSAZIONE DI OSSA A COMPONENTI SINGOLI O MULTIPLI E ACCESSORI KTT -DISPOSITIVO, FISSAZIONE, COMBINAZIONE OHODCVLAMINA/PLACCA COMPONENTE MULTIPLO DISPOSITIVO METALLICO LISCIO O FILETTATO DI BLOCCAGGIO PER LA FISSAZIONE DI OSSA HTY -CHIODO, FISSAZIONE, LISCIO JDW - CHIODO, FISSAZIONE, FILETTATO Materiali odontoiatrici selezionati: DE 872. 3060 LEGHE A BASE D'ORO E LEGHE DI METALLI PREZIOSI PER USI CLINICI EJT - LEGA A BASE D'ORO, PER USI CLINICI EJS - LEGA, METALLO PREZIOSO, PER USI CLINICI DE 872. 3200 ADESIVO DENTALE A BASE DI RESINA KLE - AGENTE, ADESIVO DENTALE, RESINA DE 872. 3275 CEMENTO ODONTOIATRICO EMA - CEMENTO, ODONTOIATRICO EMB - EUGENOLO-OSSIDO DI ZINCO DE 872. 3660 MATERIALE PER IMPRONTA ELW - MATERIALE, IMPRONTA DE 872. 3690 MATERIALE IN RESINA PER SFUMATURE CROMATICHE DENTALI EBF - MATERIALE, SFUMATURE CROMATICHE DENTALI, RESINA DE 872. 3710 LEGA IN METALLO VILE Preservativi in lattice OB 884. 5300 EJH- METALLO, VILE PRESBRVATIVO HIS - PRESERVATIVO 93 O V -\f\yf ARRUSA-CE Allegato Dispositivi media TABELLA 3 DISPOSITIVI MEDICI CHE POTREBBERO ESSERE INCLUSI NELL'AMBITO DEI PRODOTTI CONTEMPLATI DURANTE IL PERIODO OPERATIVO • Anestesiologia Gruppodi prodotti Numero dell a sezione Denominazione del dispositivo Livello Apparecchiature per anestesia 868. 5160 Apparecchio a gas per anestesia e analgesia 868. 5270 Sistema di riscaldamento del respiratore 868. 5440 Generatore portatile di ossigeno 868. 5450 Umidificatore di gas respiratorio 868. 5630 Nebulizzatore 868. 5710 Casco ad ossigeno alimentato 868. 5880 Vaporizzatore per anestetico Analizzatore di gas 868. 1040 Algesimetro alimentato $68. 1075 Analizzatore di gas argon 868. 1400 Analizzatore di anidride carbonica 868. 1430 Analizzatore di ossido di carbonio 868. 1500 Analizzatore di enflurano 868. 1620 Analizzatore di alotano 868. 1640 Analizzatore di elio 868. 1670 Analizzatore di neon 868. 1690 Analizzatore di azoto 868. 1700 Analizzatore di ossido nitroso 868. 1720 Analizzatore di ossigeno 868. 1730 Calcolatore del consumo di ossigeno 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 94 100 ARR USA -CE Allegato Dispositivi media Stimolatori dci nervi periferici Monitoraggio respiratorio 868. 2775 Elettrostimolatore dei nervi periferici 868. 1750 Pletismografo a pressione 868. 1760 Pletismografo a volume 868. 1780 868. 1800 Misuratore della pressione inspiratoria nelle vie respiratorie Rinoanemometro 868. 1840 Spirometro diagnostico 868. 1850 Spirometro di monitoraggio 868. 1860 Misuratore del flusso di picco di spirometro 868. 1880 Calcolatore dei dati della funzione polmonare 868. 1890 868. 1900 868. 2025 868. 2375 868. 2480 868. 2500 868. 2550 Calcolatore del valore di previsione della funzione polmonare Calcolatore per l'interpretazione diagnostica della funzione polmonare Monitor ultrasonico dell'embolia gassosa Monitor della frequenza respiratoria (tranne rilevatori di apnea) Monitor dell'anidride carbonica cutanea (PcCOi) Monitor dell'ossigeno cutaneo (per neonati non sotto gas anestetico) Pneumotacometro 868. 2600 Monitor della pressione nelle vie respiratorie 868. 5665 Percussore elettrico 868. 5690 Spirometro a incentivo Respiratore 868. 5905 Respiratore intermittente (IPPB) 868. 5925 Respiratore d'emergenza alimentato 868. 5935 868. 5895 868. 5955 868. 6250 Respiratore estemo a pressione negativa (polmone d'acciaio) Respiratore continuo Accessorio per la ventilazione forzata intermittente Compressore d'aria portatile 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 95 1 ^0 ARR USA - CE Allegato Dispositivi media GRUPPO CARDIOVASCOLARE Gruppodi prodotti Numero della sezione Denominazione del dispositivo ] Livello Diagnostica cardiovascolare 870. 1425 Computer diagnostico programmabile 870. 1450 Densitometro 870. 2310 Apicocardiografo (vibrocardiógrafo) 870. 2320 B allistocardiografo 870. 2340 Elettrocardiografo 870. 2350 870. 2360 870. 2370 870. 2400 Adattatore per commutazione di derivazioni elettrocardiografiche Elettrodo di elettrocardiografo Tester per elettrodi elettrocardiografici di superficie Vettorcardiografo 870. 2450 Display medicale a raggi catodici 870. 2675 Oscillometro 870. 2840 Trasduttore apicocardiografico 870. 2860 Trasduttore del rumore cardiaco Monitoraggio cardiovascolare Valvola, sfogo della pressione, scavalcamento cardiopolmonare Allarme pressione sanguigna 870. 1100 870. 1110 Calcolatore pressione sanguigna 870. 1120 Fascia per la pressione sanguigna 870. 1130 870. 1140 870. 1220 870. 1270 870. 1875 Apparecchiatura non invasiva di misurazione della pressione sanguigna Manometro per la misurazione della pressione venosa Catetere o sonda con elettrodo per registrazione Apparecchiatura di fonocatetere intracavitario Stetoscopio (elettronico) 2 2 2 2 2 1 2 2 1 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 96 ' A ARR USA - CE Allegato Dispositivi media 870. 2050 870. 2060 870. 2100 870. 2120 870. 2300 870. 2700 Amplificatore di potenziale bioelettrico e adattatore di segnale Amplificatore e adattatore del segnale del trasduttore Flussometro del sangue cardiovascolare Misuratore del flusso del sangue extravascolare Monitor cardiaco (compresi cardiotachimetro e allarme frequenza cardiaca) Ossimetro 870. 2710 Ossimetro da orecchio 870. 2750 Flebografo ad impedenza 870. 2770 Pletismografo ad impedenza 870. 2780 870. 2850 870. 2870 870. 2880 Pletismografi idraulici, pneumatici o fotoelettrici Trasduttore della pressione sanguigna extravascolare Trasduttore di pressione montato sulla punta del catetere Trasduttore ultrasonico 870. 2890 Trasduttore di occlusioni vascolari 870. 2900 870. 2910 870. 2920 870. 4205 870. 4220 870. 4240 870. 4250 870. 4300 870. 4310 870. 4330 870. 4340 Cavo di trasduttore e di elettrodo connesso a paziente (connettore compreso) Trasmettitore e ricevitore di segnali fisiologici a radiofrequenza Trasmettitore e ricevitore di elettrocardiogramma transtelefonico Rilevatore di bolle d'aria per scavalcamenti cardiopolmonari Pannello di controllo di macchina cuore- polmone per scavalcamenti cardiopolmonari Scambiatore termico per scavalcamenti cardiopolmonari Apparecchio di controllo della temperatura per scavalcamenti cardiopolmonari Unità di controllo dei gas per scavalcamenti cardiopolmonari Indicatore di pressione coronarica per scavalcamenti cardiopolmonari Monitor on-line dei gas sanguigni per scavalcamenti cardiopolmonari Monitor e/o apparecchio di regolazione per la rilevazione del livello sanguigno per scavalcamenti cardiopolmonari 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 97 l l fì ARR USA - CE Allegato Dispositivi media 870. 4370 870. 4380 870. 4410 870. 5050 870. 5900 Pompa ematica peristaltica a rulli per scavalcamenti cardiopolmonari Comando di velocità per pompa di scavalcamenti cardiopolmonari Sensore in linea di gas sanguigni in scavalcamenti cardiopolmonari Apparecchiatura di aspirazione per il trattamento postoperatorio di pazienti Sistema di regolazione termica Terapia cardiovascolare DefibriUatore 870. 5300 870. 5325 DefibriUatore a corrente continua (comprese placche) Apparecchio di prova per defibrillatori Ecocardiografo 870. 2330 Ecocardiografo Pacemaker e accessori 870. 1750 870. 3630 870. 3640 870. 3720 Generatore cardiaco di impulsi per pacemaker programmabile estemo Analizzatore delle funzioni di generatori di impulsi per pacemaker Analizzatore indiretto delle funzioni di generatori di impulsi per pacemaker Apparecchio di prova della funzione degli elettrodi di pacemaker Varia 870. 1800 Pompa per infusione e prelievo 870. 2800 Registratore a nastro per scopi medici Nessuno Pile, ricaricabili, apparecchi della Classe II 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 98 113 ARR USA - CE Allegato Dispositivi media Odontoiatria Gruppo di prodotti Numero della sezione Denominazione del dispositivo livello Apparecchiatura odontoiatrica 872. 1720 Misuratore della polpa dentaria 872. 1740 Apparecchio per l'individuazione di carie 2 2 872. 4120 Strumento per l'incisione di ossa ed accessori 2 872. 4465 Siringa a getto a gas 872. 4475 Siringa a getto a molla 872. 4600 Chiusura con filo metallico e filo intraorale 872. 4840 Raschietto rotativo 872. 4850 Raschietto ad ultrasuoni 872. 4920 872. 6070 872. 6350 Gruppo completo per eletÈrochirurgia odontoiatrica ed accessori Attivatore della polimerizzazione ad ultravioletto Rivelatore ad ultravioletto Materiale odontoiatrico 872. 3050 Lega per amalgama 872. 3060 872. 3200 872. 3250 , 872. 3260 872. 3275 872. 3300 872. 3310 872. 3590 Leghe a base d'oro e leghe in metalli preziosi per usi clinici Adesivo odontoiatrico a base di resina Materiale per rivestimento di cavità dentarie in idrossido di calcio Vernice per cavità dentarie Cemento per uso odontoiatrico (di tipo diverso dall'ossido di zinco-eugenolo) Rivestimento in resina igroscopica per dentiere Materiale di rivestimento per otturazioni in resina Dente preformato in plastica per dentiere 872. 3660 Materiale per impronta 872. 3690 872. 3710 Materiale in resina per sfumature cromatiche dentarie Lega in metallo vile 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 99 11 1 ARR USA - CE Allegato Dispositivi media 872. 3750 872. 3760 872. 3765 872. 3770 872. 3820 872. 3920 872. 1800 872. 1810 Resina adesiva per ganci e preparato odontoiatrico Resina per riallineare, riparare o ribasare dentiere Materiale sigillante e preparato per cavità e fessure Resina per corone e ponti temporanei Resina da otturazione per canali dentali (diversa dal cloroformio) Dente in porcellana Apparecchiatura radiografica con sorgente extraorale Apparecchiatura radiografica con sorgente intraorale 872. 4880 Vite o fili metallici per fissazioni intraossee 872. 3890 Ferula di fissazione endodontica Radiografia odontoiatria Innesti odontoiatria Ortodonzia 872. 5470 Gancio in plastica per ortodonzia 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 Otorinolarins oiatria Gruppo di prodotti Numero della sezione Denominazione del dispositivo livello Apparecchiatura diagnostica 874. 1050 Audiometro 874. 1090 Misuratore dell'impedenza uditiva 874. 1120 874. 1325 874. 1820 Generatore elettronico di rumore per prove audiometriche Elettroglottografo Stimolatore/localizzatore di nervi in campo chirurgico 2 2 2 2 2 100 11 r> ARR USA - CE Allegato Dispositivi media Protesi uditive 874. 3300 Protesi uditiva (per conduzione ossea) 874. 3310 874. 3320 874. 3330 874. 4250 874. 4490 874. 4500 Calibratore e sistema di analisi per protesi uditiva Protesi uditiva di gruppo o protesi uditiva di gruppo da addestramento Protesi uditiva centrale Trapano chirurgico elettrico o pneumatico otorinolaringoiatrico Laser ad argon per otologia, rinologia e laringologia Laser ad anidride carbonica per microchirurgia otorinolaringoiatrica Apparecchiatura chirurgica 2 2 2 2 1 2 2 Gastroenterologia/Urologia Numero della sezione 876. 1500 Gruppo di prodotti Endoscopio (compresi angioscopi, laparoscope endoscopi oftalmici) Denominazione del dispositivo livello Endoscopio e accessori 876. 4300 Apparecchiatura elettrochirurgica endoscopica completa e accessori Gastroenterolo gy 876. 1725 Apparecchiatura di monitoraggio della motilita gastrointestinale Emodialisi 876. 5600 876. 5630 876. 5665 876. 5820 876. 5830 Apparecchiatura di somministrazione di dialisato rigenerato tramite sorbente per emodialisi Dializzatore peritoneale e accessori Sistema di depurazione dell'acqua per emodialisi Apparecchiatura di emodialisi e accessori Emodializzatore con inserto monouso (tipo Kiil) 2 2 1 2 2 2 2 2 101 1 1 ') ARR USA - CE Allegato Dispositivi media Litotribo 876. 4500 Litotribo meccanico Apparecchiatura urologica 876. 1620 Apparecchiatura per misurazioni urodinamiche 876. 5320 876. 5880 Apparecchio elettrico di continenza non impiantato Apparecchiatura di perfusione e di trasporto di rene da trapianto e accessori 2 2 2 2 Ospedale generale Grtippo di prodotti Numero della sezione Denominazione del dispositivo livello Pompe e apparecchiature da infusione 880. 2420 Monitor elettronico per apparecchiature da infusione alimentate per gravità 880. 2460 880. 5430 Monitor azionato elettricamente della pressione del liquido spinale Iniettore di fluidi non azionato elettricamente 880. 5725 Pompa per infusione Incubatrici neonatali 880. 5400 Incubatrice neonatale 880. 5410 Incubatrice neonatale mobile 880. 5700 Gruppo completo per fototerapia neonatale Siringhe a stantuffo 880. 5570 Ago ipodermico a lume unico 880. 5860 Siringa a stantuffo (escluso tipo antiadesivo) 880. 6920 Introduttore di aghi di siringhe Varia 880. 2910 Termometro clinico elettronico 880. 2920 Termometro clinico a mercurio 880. 5100 Letto d'ospedale regolabile elettricamente 2 2 2 2 2 2 2 1 1 2 2 2 1 102 117 ARR USA - CE Allegato Dispositivi media 880. 5500 Sollevamalati azionato elettricamente 880. 6880 Sterilizzatrice a vapore (volume superiore a 2 piedi cubici) 2 2 Neurologia Gruppo di prodotti Numero della sezione Denominazione del dispositivo livello ? ? 882. 1020 Analizzatore di rigidità 882. 1610 Monitor delle onde alfa Neurodiagno- stica 882. 1320 Elettrodo cutaneo 882. 1340 Elettrodo nasofaringeo 882. 1350 Elettrodo ad ago 882. 1400 Elettroencefalografo 882. 1460 Nistagmografo 882. 1480 Endoscopio neurologico 882. 1540 882. 1550 882. 1560 882. 1570 882. 1620 882. 1835 Apparecchio per la misura della reazione cutanea galvanica Apparecchio per la misura della velocità della conduzione nervosa Apparecchio per la misura del potenziale cutaneo Apparecchio per la misura della temperatura per contatto diretto Apparecchio per il monitoraggio della pressione intracranica Amplificatore di segnali fisiologici 882. 1845 Condizionatore di segnali fisiologici 882. 1855 882. 5050 Apparecchiatura telemetrica per elettroencefalogramma Apparecchio di biofeedback Ecoencefalo- grafia 882. 1240 Ecoencefalografo 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 103 118 ARR USA - CE Allegato Dispositivi media RPG 882. 4400 Generatore di lesioni a radiofrequenza Neurochirurgia nessuno Elettrodo, spinale epidurale 882. 4305 882. 4310 882. 4360 Trapani e frese compositi elettrici per trapanazioni craniche, e accessori Trapani e frese semplici elettrici per trapanazioni craniche, e accessori Motore di trapano elettrico cranico 882. 4370 Motore di trapano pneumatico cranico 882. 4560 Strumento di stereotassia 882. 4725 Sonda da lesione a radiofrequenza 882. 4845 Pinza ossivora elettrica 882. 5500 Monitor della temperatura di lesione Stimolatori 882. 1870 Stimolatore elettrico a risposte evocate 882. 1880 Stimolatore meccanico a risposte evocate 882. 1890 Stimolatore luminoso a risposte evocate 882. 1900 Stimolatore uditivo a risposte evocate 882. 1950 Trasduttore del tremore 882. 5890 Elettrostimolatore neurologico transcutaneo per l'alleviamento del dolore 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 104 11 !) ARR USA - CE Allegato Dispositivi media Ostetricia/Ginecologia Gruppo di prodotti Monitoraggio fetale Numero della sezione 884. 1660 884. 1690 884. 2225 Denominazione del dispositivo livelio Endoscopio transcervicale (amnioscopio) e accessori Isteroscopio e accessori (per standard di rendimento) Ecografo per usi ostetrico-ginecologici 884. 2600 Monitor fetale cardiaco 884. 2640 Monitor fetale fonocardiografico e accessori 884. 2660 Monitor fetale ad ultrasuoni e accessori 884. 2675 884. 2700 884. 2720 884. 2740 884. 2960 Elettrodo circolare (a spirale) per cuoio capelluto di feto e applicatele Monitor della pressione intrauterina e accessori Monitor esterno delle contrazioni uterine e accessori Apparecchiatura di monitoraggio perinatale e accessori Sonda a ultrasuoni per ostetricia e accessori Apparecchiature di chirurgia ginecologica 884. 1720 Laparoscopic ginecologico e accessori 884. 4160 884. 4550 Elettrobisturi-coagulatore unipolare endoscopico e accessori Laser chirurgico ginecologico 884. 4120 Elettrocauterio ginecologico e accessori 884. 5300 Preservativo 2 2 2 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 105 120 ARR USA - CE Allegato Dispositivi media Gruppo di prodotti Numero della sezione Denominazione del dispositivo livello Impianti oftalmologici Lenti a contatto 886. 3320 Protesi oculare 886. 1385 886. 5916 Lenti a contatto diagnostiche in polimetilmetacrilato Lenti a contatto rigide gaspermeabili (solo uso giornaliero) Apparecchiatura diagnostica 886. 1120 Macchina fotografica ad uso oftalmico 886. 1220 Elettrodo corneale 886. 1250 Eutiscopio (a corrente alternata) 886. 1360 Strumento laser per il campo visivo 886. 1510 Monitor dei movimenti oculari 886. 1570 Oftalmoscopio 886. 1630 Fotostimolatore a corrente alternata 886. 1640 Preamplificatore oftalmico 886. 1670 886. 1780 886. 1850 886. 1930 Sonda oftalmica di misurazione della captazione isotopica Retinoscopio (a corrente alternata) Biomicroscopio a lampada a fessura a corrente alternata Tonometro e accessori 886. 1945 Transilluminatore (a corrente alternata) 886. 3130 Divaricatore oftalmico 886. 4670 Apparecchiatura di facofrantumazione 886. 3340 Impianto orbitario extraoculare 886. 3800 Involucro sclerale Apparecchiatura diagnostica/ chirurgica Impianti oftalmologici 2 2 2 2 2 1 2 2 106 12 o -A ARR USA - CE Allegato Dispositivi media Apparecchiatura chirurgica 880. 5725 Pompa da infusione (standard di rendimento) 886. 3100 Graffetta in tantalio per uso oftalmico 886. 3300 886. 4100 886. 4115 886. 4150 886. 4170 886. 4250 886. 4335 886. 4390 Impianto riassorbibile (metodo di allacciamento sclerale) Apparecchiatura di cauterizzazione elettrochirurgica a radiofrequenza Gruppo completo per cauterizzazione termica Strumento di aspirazione e incisione del corpo vitreo Gruppo completo crioftalmico Gruppo completo di elettrolisi oftalmica (a corrente alternata) Lampada frontale per operazioni (a corrente alternata) Laser oftalmico 886. 4392 Laser a Nd: YAG per capsulotomia posteriore 886. 4400 Localizzatore elettronico di metalli 886. 4440 Magnete a corrente alternata 886. 4610 Applicatore di tensione oculare 886. 4690 Fotocoagulatore oftalmico 886. 4790 Spugna oftalmica 886. 5100 Sorgente di radiazioni beta per usi oftalmici nessuno Oftalmoscopi, pile di ricambio, a mano 2 2 2 2 2 2 2 1 1 2 2 1 1 2 2 2 2 1 Ortopedia Gruppo di prodotti Numero della sezione Denominazione del dispositivo livello 107 1' o o ARR USA - CE Allegato Dispositivi media Impianti 888. 3010 Cerchiaggio per fissazione ossea 888. 3020 Barra di fissazione intramidollare 888. 3030 888. 3040 888. 3050 Attacchi metallici per fissazione di ossa a componenti singoli o multipli e accessori Dispositivo liscio o filettato di bloccaggio per la fissazione di ossa Ortesi di fissazione interlaminale spinale 888. 3060 Ortesi di fissazione intervertebrale spinale Apparecchiatura chirurgica 888. 1240 Dinamometro a corrente alternata 888. 4580 nessuno nessuno nessuno Strumento chirurgico sonico e accessori/parti adattabili Accessori, fissazione, spinale interlaminale Accessori, fissazione, corpo spinale intervertebrale Monitor, pressione, intracompartimentale nessuno Ortesi, fissazione, fusione spinale intervertebrale nessuno Ortesi, fissazione del peduncolo spinale nessuno Apparecchiatura, asportazione e estrazione di cemento 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 1 Mediana fisica Gruppo di prodotti Numero della sezione Denominazione del dispositivo livello Apparecchiatura diagnostica 890. 1225 Cronassimetro 890. 1375 Elettromiografo diagnostico 890. 1385 Elettrodo ad ago di elettromiografo diagnostico 890. 1450 Martelletto a motore per riflessi 890. 1850 Stimolatore muscolare diagnostico o (terapeutica) 890. 5850 Stimolatore muscolare elettrico 2 2 2 2 2 2 108 123 ARR USA - CE Allegato Dispositivi media Apparecchiatura terapeutica 890. 5100 Idrobagno ad immersione 890. 5110 Bagno di paraffina 890. 5500 Lampada a infrarossi 890. 5720 890. 5740 Impacco caldissimo o freddo totale a circolazione d'acqua Mollettone elettrico riscaldante 2 2 2 2 2 Numero della sezione 892. 1000 Radiologia Gruppo di prodotti Tomografo a risonanza magnetica Diagnostica a ultrasuoni Denominazione del dispositivo livello Apparecchiatura diagnostica a risonanza magnetica 884. 2660 Monitor fetale ad ultrasuoni e accessori 892. 1540 Monitor ultrasonico non fetale 892. 1560 Sistema per immagini ecografico pulsato 892. 1570 Trasduttore ultrasonico diagnostico 892. 1550 Sistema per immagini ultrasoniche a Doppler pulsato 2 2 2 2 Angiografia 892. 1600 Apparecchiatura radiologica angiografica 2 109 9 A ARR USA - CE Allegato Dispositivi media Radiografia diagnostica Scanner per stratigrafia computerizzata Terapia con radiazioni 892. 1610 892. 1620 892. 1630 892. 1650 892. 1670 Apparecchiatura per la limitazione del fascio di raggiX Apparecchio fotografico o cinematografico per fluorografia a raggi X Sistema elettrostatico per immagini radiologiche Apparecchiatura radiologica fluoroscopica a intensificazione d'immagine Seriografo 892. 1680 Apparecchiatura radiologica fissa 892. 1710 Apparecchiatura radiologica mammografìca 892. 1720 Apparecchiatura radiologica mobile 892. 1740 Apparecchiatura radiologica tomografica 892. 1820 Poltrona da pneumoencefalografìa 892. 1850 Contenitore di lastre radiogràfiche 892. 1860 Cambia lastre radiografiche/contenitore 892. 1870 892. 1900 892. 1980 Programmatore per cambia lastre radiografiche/contenitore Macchina per lo sviluppo automatico di lastre radiografiche Tavolo radiologico 892. 1750 Apparecchiatura radiologica per stratigrafia computerizzata 892. 5050 892. 5300 892. 5700 892. 5710 892. 5730 892. 5750 892. 5770 892. 5840 892. 5930 Apparecchiatura medica per terapia con radiazioni a particelle cariche Apparecchiatura medica per terapia con radiazioni a neutroni Apparecchio per l'applicazione di radionuclidi telecomandato Blocco di collimazione del fascio per terapia con radiazioni Sorgente di radionuclidi per plesioterapia • Apparecchiatura per terapia con radiazioni a radionuclidi Lettino azionato elettricamente per accogliere pazienti durante la terapia con radiazioni Apparecchio di simulazione per terapia con radiazioni Guaina per tubo a raggi X terapeutico 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 1 1 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 110 1 ARR USA - CE Allegato Dispositivi media Medicina nucleare 892. 1170 Densitometro osseo 892. 1200 Tomografo computerizzato ad emissione 892. 1310 Apparecchiatura di stratigrafia nucleare 892. 1390 Apparecchiatura di autorespiratore a circuito chiuso a radionuclidi 2 2 1 2 Chirurgia generale/plastica Gruppo di prodotti Lampade da chirurgia Denominazione del dispositivo livello Numero della sezione 878. 4630 Lampada ad ultravioletti per malattie della pelle 890. 5500 Lampada a infrarossi 878. 4580 Lampada chirurgica Apparecchiatura di incisione elettrochirurgica 878. 4810 Strumento chirurgico a laser per usi in chirurgia generale e plastica ed in dermatologia 878. 4400 Elettrobisturi-coagulatore e accessori Varia 878. 4780 Pompa d'aspirazione alimentata 2 111 19*; X hi* •:} Scheda finanziaria 1998-2002 Relazioni commerciali esterne - Accordo sul reciproco riconoscimento 1. TITOLO Relazioni commerciali esterne Accordi sul reciproco riconoscimento con Stati Uniti, Canada, Australia, Nuova Zelanda e Israele 2. LINEE DI BILANCIO: B7-8500 A-7010 3. BASE GIURIDICA • Articolo 113 del Trattato di Roma • Proposta di decisione del Consiglio n l'attuazione da parte della Commissione europea degli accordi sul reciproco riconoscimento con Stati Uniti, Canada, Australia, Nuova Zelanda e Israele. riguardante 4. DESCRIZIONE DELL'AZIONE 4. 1 Obiettivo generale L'obiettivo è di stabilire il reciproco riconoscimento della certificazione di conformità dei prodotti con i regolamenti tecnici e le norme in vigore nei paesi che costituiscono parte dell'accordo. Le principali azioni della Commissione nel quadro della presente linea di bilancio riguardano: • lo sviluppo della fiducia per facilitare la buona attuazione dell'accordo; • la gestione degli accordi mantenendo il necessario livello di fiducia. La Commissione sarà assistita da esperti, in particolare per quanto riguarda le attività settoriali, ma sarà essa stessa ad avere l'ultima parola nella gestione degli accordi. 4. 2 Periodo previsto per l'azione e modalità di rinnovo L'azione in generale ha una durata indeterminata. Per quanto riguarda lo sviluppo della fiducia, nel periodo iniziale sarà necessario un impegno maggiore, anche a livello di spesa, che dovrebbe tuttavia diminuire sostanzialmente dopo i primi due anni. Nondimeno, per tutta la durata degli accordi sarà necessario uno sforzo continualo tanto per garantire l'efficacia della gestione, quanto per mantenere il livello della fiducia. 5. CLASSIFICAZIONE DELLE SPESE/ENTRATE 5. 1 Spese non obbligatorie ("SNO") 5. 2 Stanziamenti dissociati CSD") 1 ^7 5. 3 Tipo di entrate previste: nessuno 6. NATURA DELLE SPESE/ENTRATE - Sovvenzione al 100% : Nessuna - Sovvenzione nel quadro di un cofinanziamento con altre fonti del settore pubblico o privato? Può essere presa in considerazione come metodo di finanziamento. Di norma vengono concesse sovvenzioni non superiori al 50% alle associazioni di categoria e ad alito organizzazioni responsabili dell'attuazione dell'accordo. - Abbuono di interessi: nessuno - Altre Finanziamento di manifestazioni, studi, pubblicazioni e conferenze. - Qualora l'azione produca risultati economici positivi, è previsto il rimborso parziale o totale del contributo finanziario comunitario? Non applicabile - L'azione proposta implica una variazione del livello delle entrate? No 7. INCIDENZA FINANZIARIA SUGLI STANZIAMENTI DESTINATI ALLE OPERAZIONI 7. 1 Metodo di calcolo del costo totale dell'azione La stima dei costi si basa sulle previsioni di spesa riguardanti formazione, seminari, viaggi di esperti, verifica della conformità da parte degli organismi di valutazione, informazione e studi. Il costo totale stimato è costituito dalla somma delle singole azioni. Nell'ambito della linea di bilancio sono previste azioni diverse il cui costo varia a seconda della loro natura. Anche per azioni analoghe (ad esempio seminari) i costi possono variare in funzione della portata dell'azione e del livello di specializzazione richiesto. I costi di azioni specifiche saranno determinati: • dalla Commissione se organizza essa stessa le attività, ad esempio i seminari; • sulla base di gare d'appalto indette dalla Commissione; • sulla base delle richieste di sovvenzioni. In tal caso i progetti vengono selezionali secondo criteri di conformità prestabiliti. Le sovvenzioni da parte della Comunità corrispondono ad una percentuale del costo complessivo e, di norma, non superano un massimo del 50%. 128 A. Partecipazione al comitato misto Partecipano al comitato misto funzionari della Commissione ed esperti nazionali. Le spese di missione devono rientrare nella media normalmente prevista per questo tipo di spesa. B. Partecipazione ai gruppi settoriali misti Parteciperanno funzionari della Commissione e, data la natura delle riunioni, un numero maggiore di esperti nazionali. Le spese di missione devono rientrare nella media normalmente prevista per questo tipo di spesa. C. Workshop e seminari Seminari e colloqui vengono organizzati per far conoscere agli operatori economici e agli altri addetti i requisiti dell'accordo. Il costo di questi seminari varia in funzione dell'argomento trattato e dell'ubicazione e include le spese organizzative, se il seminario si tiene in Europa, e le onerose spese di viaggio quando il seminario ha luogo nel paese partner. Le spese organizzative in Europa corrispondono a circa 3 000 ECU per seminario. Il numero dei seminari varia a seconda dei singoli settori industriali compresi nell'accordo. D. Attività di verifica In molti casi sarà necessario verificare la competenza degli organismi di valutazione della conformità (OVC) soprattutto nella fase iniziale dell'accordo ma anche per tutta la durata dello stesso per mantenere la credibilità del sistema. Ciò comporta nella fase iniziale valutazioni in loco nel paese partner da parte di squadre di esperti e, in un secondo tempo, indagini su eventuali reclami. Questa spesa è essenziale in tutti i settori dell'accordo (. ) e può comportare diversi organismi di valutazione per settore, in taluni casi anche a livello locale o subfederale. E. Raccolta e divulgazione di informazioni La divulgazione di informazioni potrebbe comportare delle spese. Potrà rivelarsi necessaria la stesura di guide ai regolamenti e alle procedure di valutazione per un costo di 10 000 ECU. JL He <U 7. 2 Ripartizione per elementi del costo dell'azione "Accordi commerciali con partner importanti" Per il 1998 il calcolo è il seguente: Voce di bilancio Importo (ECU) Metodo di calcolo Comitate) inisto 12 940 B7-8500 Gruppi settoriali B7-8500 Scminari B7-8500 Vcrilichc B7-8500 Informazione B7-8500 Totale B7-8500 57 680 103 540 142 150 10 000 326 310 Costo unitario standard US: viaggio: 2 000 ECU; diaria:185ECU CAN: viaggio: 1 750 ECU;diaria:170ECU Aus/NZ: viaggio :3 200 ECU; diaria: 190 ECU Bxl: viaggio: 800 ECU; diaria: 110 ECU N. di missioni Bxl Bxl Aus / NZ Israele Bxl US CAN US CAN Aus / NZ Bxl US CAN Aus / NZ Israele 2 2 2 1 16 8 8 10 10 14 28 18 18 12 1 150 in ECU (prezzi attuali) Ripartizione Anno 199S Anno 1999 2000 2001 2002 Totale 1998-2002 A. Comitato misto B. Gruppi settoriali misti 12 940 13 760 12 940 13 760 12 940 66 340 57 680 57 680 57 680 57 680 57 680 288 400 C. Seminari 103 540 96310 199 850 D. Vcrilichc 142 150 142 150 48 430 48 430 48 430 429 590 E. Infonnazioni 10 000 10 000 10 000 30 000 Totale 326 310 319 900 129 050 119 870 119 050 1 014 180 Dall'anno 2000 in poi le stime vengono date a titolo di informazione 13') 7. 3 Scadenzario indicativo degli stanziamenti d'impegno e di pagamento Scadenzario degli stanziamenti di pagamento e di impegno 1998 1999 2000 2001 2002 2003 Totale Anno 1998 1999 2000 2001 2002 326 319 129 119 119 migliaia di ECU 2003 e anni successivi 119 Totale 1 131 326 319 129 119 119 326 319 129 119 119 119 119 326 319 129 119 119 119 1 131 131 8. DISPOSIZIONI ANTIFRODE PREVISTE In tutti i contratti stipulati tra la Commissione e i beneficiari verranno inclusi metodi di controllo (relazioni, ecc. ). Una stretta cooperazione con le delegazioni e la partecipazione di rappresentanti della Commissione alle manifestazioni nei paesi terzi permetteranno di verificare sul posto che le attività corrispondano alla portata dell'accordo e alle condizioni contrattuali e per accertare la necessaria professionalità. I controlli si effettuano prima del pagamento finale. La stessa regola vale per gli incentivi finanziari corrisposti alle società partecipanti. Se del caso, specifiche disposizioni obbligano le organizzazioni a presentare documenti contabili certificati dai revisori. Se alla cooperazione partecipano federazioni industriali europee, la contabilità viene ulteriormente controllata nella riunione generale annuale delle federazioni interessate. 9. ELEMENTI DI ANALISI COSTO/EFFICACIA 9. 1 Obiettivi specifici e quantificabili; beneficiari - Gli obiettivi specifici degli accordi di riconoscimento reciproco sono: • evitare doppioni di certificazione da parte degli operatori economici; • promuovere l'esportazione, l'occupazione, la concorrenza e gli investimenti; • ridurre i costi soprattutto per le piccole e medie imprese e, in ultima analisi, per il consumatore. - Beneficiari I beneficiari sono le società di esportazione, le associazioni finanziarie, le camere di commercio e le pubbliche istituzioni dell'Unione europea nonché i consumatori che possono essere interessati dal reciproco riconoscimento della certificazione. 9. 2 Giustificazione dell'azione - Necessità di un intervento del bilancio comunitario A norma dell'articolo 113 del trattato di Roma la Comunità ha l'esclusiva competenza della politica commerciale; questi accordi sono stati negoziati in conformità con un mandato del Consiglio dei ministri e di concerto con il comitato 113. La Commissione e responsabile dell'attuazione e della gestione degli accordi. - Scella delle modalità d'intervento * vantaggi rispetto ad altre misure (vantaggi comparati) * analisi delle azioni analoghe eventualmente condotte a livello comunitario o nazionale * effetti derivati e moltiplicatori previsti La scelta del metodo di gestione (comitato misto e gruppi settoriali misti) è stata fissata negli accordi e costituisce un minimo necessario per un appropriato funzionamento degli stessi. Gli accordi prevedono altresì il ricorso a seminari nella fase iniziale ai fini di una migliore conoscenza di altri sistemi. I seminari e le verifiche sono intesi non soltanto a sviluppare la reciproca fiducia ma anche a mantenerla per tutta la durata degli accordi e ciò è essenziale per il successo di questi ultimi. L'entità del bilancio è giustificata se si considerano il volume degli scambi interessati dagli accordi e i risparmi annui previsti per gli esportatori europei (stimati a 190 MECU annui per le esportazioni europee dirette agli Stati Uniti, 20 MECU per le esportazioni dirette al Canada e 40 MECU per le esportazioni dirette all'Australia e alla Nuova Zelanda). - Principali fattori aleatori che possono incidere su risultati specifici dell'azione * Nessuno 9. 3 Controllo e valutazione dell'azione - Indicatori di efficacia prescelti * indicatori di output * indicatori d'impatto secondo gli obiettivi perseguiti II successo degli accordi si misura nell'agevolazione degli scambi in quanto si evitano duplicazioni di test, certificazioni e costi. I risparmi annui stimati per la Comunità europea sono indicati al paragrafo 9. 2. Il successo può essere quantificato altresì attraverso l'incremento delle esportazioni che tuttavia, essendo soggetto ad un gran numero di variabili (ad esempio le modifiche nei tassi di cambio), non può costituire il solo fattore di valutazione. - Valutazione dei risultati ottenuti Il conseguimento degli obiettivi sarà via via controllato dai funzionari della Commissione, dai comitati istituiti nell'ambito degli accordi e dagli operatori economici interessati. Modalità e periodicità previste della valutazione L'efficacia e l'utilità degli accordi saranno regolarmente valutate dalla Commissione e dai comitati all'uopo istituiti nelle rispettive riunioni annuali. La prima valutazione importante si effettuerà quando si sarà sviluppata la reciproca fiducia delle parti. 10. SPESE AMMINISTRATIVE La mobilitazione effettiva delle risorse amministrative necessarie risulterà dalla decisione annuale della Commissione relativa all'assegnazione delle risorse, tenendo conto in particolare degli effettivi e degli importi supplementari accordati dall'autorità di bilancio. Non ò necessario un aumento dell'organico. 133 IO. 1 Incidenza sul numero dei posti di lavoro Tipo di posto ElTettivi da assegnare alia gestione dell'azione Posti permanenti Posti temporanei DGI + DG settoriali Fonte di finanziamento Durata Risorse supplementari Risorse esistenti nell'ambito delle DG o dei servizi interessati Funzionari A 3. 5 Nessuno 3. 5 Nessuna Indeterminat a B C Altre risorse Totale Nessuno 1 4. 5 1 4. 5 Incidenza finanziaria globale delle risorse umane: 4. 5 persone (107 500 ECU per 10. 2 persona all'anno = 483 750 ECU) 131 10. 3Aumento delle altre spese amministrative che derivano dall'azione (A-7010: spese di viaggio) Le spese sotto indicate si riferiscono alle spese di viaggio dei funzionari della Commissione che partecipano, fuori Bruxelles, alle riunioni del comitato misto e dei gruppi settoriali misti, ai seminari e alle verifiche. Queste spese saranno a carico dei relativi bilanci delle diverse direzioni generali implicate. Per il 1998 il calcolo è il seguente: Linca di bilancio Importo (ECU) Metodo di calcolo Comitato misto A-7010 Gruppi settoriali A-7010 Seminari A-7010 Verifiche 22 120 20 680 20 680 A-7010 142 150 A-7010 Totale 205 630 N. di missioni Aus / NZ Israele US CAN US CAN Aus / NZ US CAN A u s / NZ Israele 4 4 4 4 4 4 18 18 12 1 73 Costo unitario standard US: viaggio: 2 000 ECHI; diaria: 185 ECU CAN: viaggio: 1 750 ECU: diaria: 170 ECU Aus / NZ: viaggio: 3 200 ECU; diaria: 190 ECU Anno 1998 Anno 1999 2000 2001 2002 Totale 1998- 2002 in ECU A. Comitato misto B Gruppi settoriali misti 22 120 20 680 22 120 20 680 22 120 107 720 20 680 20 680 20 680 20 680 20 680 103 400 C. Seminari 20 680 18 260 38 940 D. Verifiche 142 150 142 150 48 430 48 430 48 430 429 590 TOTALE 205 630 201 770 91 230 89 790 91 230 679 650 X *> v) MODULO DI VALUTAZIONE DELL'IMPATTO IMPATTO DELLA PROPOSTA SULLE IMPRESE con particolare riferimento alle piccole e medie imprese Titolo della proposta Proposta di decisione del Consiglio relativa alla conclusione di un accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra la Comunità europea e gli Stati Uniti d'America. Numero di riferimento La proposta L'atto legislativo è necessario per concludere un accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità, certificati e marchi di conformità tra gli Stati Uniti d'America e la Comunità europea. L'accordo ò stato negoziato e siglato dalla Commissione conformemente al mandato e alle direttive di negoziato impartite dal Consiglio il 21 settembre 1992. Impatto sulle imprese I settori interessati sono quelli delle apparecchiature terminali per le telecomunicazioni, delle apparecchiature elettriche, delle imbarcazioni da diporto, dei prodotti medicinali e dei dispositivi medici. L'accordo permette di eseguire in Europa la certificazione della conformità ai regolamenti tecnici sulla sicurezza dei prodotti ecc. per le esportazioni destinate agli Stati Uniti d'America. Si evita così la necessità di ulteriori certificazioni da parte di organismi di valutazione della conformità statunitensi prima dell'immissione dei prodotti sul mercato degli Stati Uniti d'America. L'accordo presenta dunque notevoli vantaggi dal punto di vista della trasparenza, dell'accesso al mercato, dell'opportunità di evitare le duplicazioni, in particolare dei costi, e più in generale dell'agevolazione degli scambi. Ciò è particolarmente importante per le piccole e medie imprese. L'accordo riguarda tutta una serie di settori presenti in tutta la Comunità e una vasta gamma di imprese, grandi e piccole, di questi settori. I vantaggi non si limitano a specifiche aree geografiche della Comunità. Le imprese dovranno attenersi ai regolamenti e alle procedure statunitensi, ma la certificazione, come si è detto, sarà effettuata da organismi di valutazione della conformità situati nella Comunità e designati dagli Stati membri, anziché negli Stati Uniti. L'accordo consentirà una notevole riduzione dei costi di certificazione e migliorerà le prospettive di esportazione, occupazione, investimento e competitività per le imprese europee. L'accordo non prevede misure che tengano conto della specifica situazione delle piccole e medie imprese, ma per sua stessa natura e grazie alla riduzione dei costi di certificazione, che sono uguali per tulle le imprese, avvantaggerà più le piccole e medie imprese rispetto a quelle di dimensioni maggiori. Consultazione Le principali organizzazioni commerciali di ciascun settore, come Eurobit, Orgalime ed EFPIA, sono state consultate e si sono tutte dichiarate favorevoli all'accordo. 43 £ GLI SCAMBI DELL'UNIONE EUROPEA CON GLI USA NEL 1995 (MECU) 1MPORTAZIONI ESPORTAZIONI Prwtoffi USA % f*wdùi% "- \ < USA. % Prodotti farmaceutici Dispositivi medici Apparecchiature telefoniche e telegrafiche Apparecchiature elettriche Imbarcazioni da diporto 1 867 2 966 2 000 1,8 2,9 1,9 14 565 14,1 212 0,2 Prodotti farmaceutici Dispositivi medici Apparecchiature telefoniche e telegrafiche Apparecchiature elettriche Imbarcazioni da diporto 2216 1726 584 2,1 1,7 0,6 8 790 8. 5 110 0. 1 Totale 21 610 20,9 Totale 13 426 13,0 TOTALE 103 644 100,0 POTALE 103 2S4 100,0 GLI SCAMBI DELL'UNIONE EUROPEA CON GLI USA NEL 1996 (MECU) IMPORTAZIONI ESPORTAZIONI Pr&dmti USA %'- Pmdtm$. OSA % Prodotti farmaceutici Dispositivi medici Apparecchiature telefoniche e telegrafiche Apparecchiature elettriche Imbarcazioni da diporto 2 518 3 509 2 869 2,2 3,1 2,5 15 844 14,1 216 0,2 Prodotti farmaceutici Dispositivi medici Apparecchiature telefoniche e telegrafiche Apparecchiature elettriche Imbarcazioni da diporto 2 593 1 770 729 9 793 138 2. 3 1,5 0,6 8,6 0,1 Totale 24 956 22,2 Totale 15 024 13,1 112 624 100,0 TOTALE 114 309 100,0 TOTALE FONTE: Prodotti farmaceutici: (cap. 30) Dispositivi medici: (capp. 9018, 9019, 9020, 9021, 9022) Apparecchiature telefoniche e telegrafiche: (cap. 8517) Apparecchiature elettriche: (cap. 85) Imbarcazioni da diporto: (cap. 8903) Fonte: EUROSTAT (COMEXT) Bruxelles, 29 ottobre 1997 13 o n ISSN 0254-1505 COM(98) 180 del". DOCUMENTI IT 11 15 16 03 N. di catalogo : CB-CO-98-I94-IT-C ISBN 92-78-32513-9 Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee L-2985 Lussemburgo 13S