title: Voorstel voor een besluit van de Raad tot sluiting van een Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika

eurovoc_concepts:
United States
market access
mutual recognition principle
quality label
trade agreement (EU)

text: COMMISSE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN Brussel, 30. 03. 1998 COM(1998)180def. 98/0105 (ACC) Voorstel voor een BESLUIT VAN DE RAAD tot sluiting van een Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika (door de Commissie ingediend) TOELICHTING I. De Overeenkomst De Europese Commissie heeft op basis van de onderhandelingsrichtlijnen van de Raad van 21 september 1992 met de Verenigde Staten onderhandelingen gevoerd over een inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling overeenkomst (overeenkomst inzake wederzijdse erkenning of OWE) en heeft met het genoemde land een dergelijke overeenkomst geparafeerd. De tekst van de in juni 1997 geparafeerde overeenkomst is als bijlage aan dit document gehecht. In deze toelichting wordt de overeenkomst geëvalueerd in het licht van de door de Raad vastgestelde onderhandelingsrichtlijnen en wordt de Raad aanbevolen een besluit vast te stellen waarbij de overeenkomst wordt goedgekeurd. 1. 1 Evaluatie van de overeenkomst De Commissie is van mening dat de geparafeerde overeenkomst in overeenstemming is met de onderhandelingsrichtlijnen van de Raad, dat zij rekening houdt met de zienswijze van het OWE-Comité van artikel 113 - dat de Commissie tijdens de onderhandelingen gedetailleerd advies heeft verstrekt - en dat zij de Europese Gemeenschap een aantal voordelen zal brengen. De overeenkomst bevat geen oorsprongsregel. Zoals ook voor Canada het geval was, kon dit punt niet op de agenda van de onderhandelingen met de Verenigde Staten worden geplaatst. De lidstaten zijn doende een aanzienlijk aantal overeenstemmingsbeoordelingsorganen (OBO's) aan te wijzen. Zodra deze instanties door de Verenigde Staten voorlopig zijn aanvaard, en behoudens formele aanvaarding bij besluit van de gemengde commissie, wordt de lijst van OBO's door middel van een document van de Europese Commissie aan het Secretariaat van de Raad medegedeeld. De partijen bij de overeenkomst hebben voldoende wederzijds vertrouwen om voortgang te maken met de werkzaamheden. 1. 1. 1. Kaderovereenkomst De overeenkomst bestaat uit een kaderovereenkomst en een aantal sectorbijlagen. Hierna volgt een bespreking van elk artikel van de kaderovereenkomst : Preambule : hierin worden de belangrijkste doelstellingen van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning uiteengezet, meer bepaald wat de vereenvoudiging van het handelsverkeer betreft. Artikel 1 : Definities : behoeven geen toelichting 0° fa Artikel 2 : Doel : in dit artikel wordt het doel van de overeenkomst uiteengezet, te weten, daadwerkelijke markttoegang door, wederzijdse erkenning van de resultaten van de overeenstemmingsbeoordeling. Dit artikel voorziet in de mogelijkheid tot beëindiging van de overeenkomst, mocht de markttoegang worden geweigerd. Artikel 3 : Algemene verplichtingen : hierin is bepaald dat elke partij gehouden is de resultaten te aanvaarden van overeenstemmingsbeoordelingen die in de andere partij overeenkomstig de door haar gestelde eisen en met inachtneming van het bepaalde in de sectorbijlagen zijn uitgevoerd. Dit artikel voorziet meer bepaald in de aanvaarding van de productcertificaties en de vergunningen van elke partij. Het legt bovendien een verband tussen de basisverplichtingen van de overeenkomst en haar sectorbijlagen. Artikel 4 : Algemeen toepassingsgebied is bepaald dat de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waarop de overeenkomst van toepassing is, in de afzonderlijke sectorbijlagen zijn omschreven en wordt een overzicht gegeven van de inhoud van deze bijlagen. : in dit artikel Artikel 5 : Overgangsregelingen : dit artikel refereert aan de in de bijlage opgenomen overgangsregelingen, wijst op de noodzaak van een termijn voor de voltooiing van deze regelingen en op de mogelijkheid tot wijziging daarvan, evenals op de noodzaak van volledige tenzij met documentair bewijsmateriaal wordt aangetoond dat de voorwaarden voor een succesvolle overgang niet zijn vervuld. toepassing aan het einde van de termijn, Artikel 6 : Aanwijzende autoriteiten : dit is een basisbepaling die van de aanwijzende autoriteiten verlangd dat zij over de noodzakelijke formele bevoegdheden beschikken ten aanzien van de instanties die zij aanwijzen. Dit artikel garandeert zodoende dat de Verenigde Staten de noodzakelijke bevoegdheid hebben om instanties aan te wijzen, te schorsen of te schrappen. Artikel 7 : Procedures voor de aanwijzing en de opneming in de lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen : dit artikel heeft betrekking op de procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen, de wijze waarop nieuwe organen dienen te worden voorgesteld, de termijn voor de aanvaarding of de afwijzing van nieuwe aanwijzingen en de rol van de gemengde commissie op dit gebied. 8 in de lijst Schorsing opgenomen van : Artikel overeenstemmingsbeoordelingsorganen : dit artikel geeft een partij het recht de naleving van de voorschriften door organen van de andere partij te betwisten. De verificatie wordt uitgevoerd door de partij op het grondgebied waarvan het betrokken OBO is gevestigd. Het OBO wordt geschorst indien het meningsverschil over zijn status door de gemengde commissie wordt bevestigd, behoudens andersluidend besluit van deze Commissie. Overeenkomstig het advies dat de lidstaten in de OWE-groep van het Comité 113 hebben uitgebracht, werd dit recht op verificatie tot in bijzonderheden omschreven om te voorkomen dat verificaties routinematig of unilateraal worden uitgevoerd. 03 : 9 Schrapping Artikel opgenomen van overeenstemmingsbeoordelingsorganen : dit artikel stelt een gedetailleerde procedure en een tijdschema vast voor de schrapping van overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de lijst en bevat een bepaling betreffende de aanvaarding van de resultaten van overeenstemmingsbeoordelingen die door deze OBO's werden verricht vooraleer zij van de lijst werden afgevoerd. lijst de in in dit artikel Artikel 10 : Toezicht op overeenstemmingsbeoordelingsorganen : verbinden de aanwijzende autoriteiten zich ertoe ervoor te zorgen dat de overeenstemmingsbeoordelingsorganen steeds over de nodige deskundigheid zullen beschikken om producten of processen te beoordelen. in dit artikel is Artikel 11 : Overeenstemmingsbeoordelingsorganen (OBO's) : bepaald dat de in de overeenkomst vermelde OBO's worden geacht over de vereiste deskundigheid vermelde beschikken overeenstemmingsbeoordelingsprocedures te verrichten. overeenkomst om de de in te Artikel 12 : Uitwisseling van informatie : dit is een fundamentele transparantiebepaling Artikel 13 : Sectoraal contactpunt : deze bepaling voorziet in de aanwijzing van contactpunten die verantwoordelijk zijn voor de activiteiten in het kader van elke sectorbijlage. Artikel 14 : gemengde commissie : dit artikel voorziet in de oprichting van een gemengde commissie die de overeenkomst namens de partijen beheert. De gemengde commissie heeft ondermeer tot taak gemengde sectorcommissies aan te wijzen en stemmingsprocedures vast te stellen. Dit omvat ook het aanbrengen van formele van sectorbijlagen in de wijzigingen overeenstemmingsbeoordelingsorganen eventuele en meningsverschillen. Nieuwe overeenstemmingsbeoordelingsprocedures voor onder de toepassingsgebied van de overeenkomst vallende producten worden onder het overeenkomst gebracht teneinde de bij de onderhandelingen overeengekomen markttoegang niet in het gedrang te brengen. Dit artikel geeft de gemengde commissie niet het recht het toepassingsgebied van de overeenkomst tot nieuwe sectoren uit te breiden. Dit behoort tot de bevoegdheid van de partijen. schrappen van door het opnemen behandelen het of Artikel 15 : Behoud van regelgevingsbevoegdheid : dit artikel bevestigt dat de overeenkomst een partij niet belet haar eigen niveau van bescherming van het menselijk, leven of de gezondheid vast te stellen. Het bevat een dierlijk en plantaardig vrijwaringsclausule die elke partij in staat stelt urgentiemaatregelen te nemen op voorwaarde dat zij de ter zake bevoegde instanties van de andere partij daarvan binnen 15 dagen in kennis stelt, onder vermelding van de redenen welke aan het besluit ten grondslag liggen. Artikel 16 : Opschorting van erkenningsverplichtingen : dit is een basisbepaling die elke partij de mogelijkheid geeft haar verplichtingen op te schorten indien de toegang tot de markt van de andere partij haar wordt ontzegd of indien de andere partij niet bij machte blijkt ervoor te zorgen dat haar bevoegde instanties bekwaam zijn de bepalingen van de overeenkomst na te leven. 04 Artikel 17 : Vertrouwelijkheid : dit artikel, waarover langdurig werd onderhandeld, bepaalt dat de importerende partij zelf vaststelt met welke mate van vertrouwelijkheid medegedeelde vertrouwelijke informatie wordt behandeld. Handelsgeheimen, commerciële of financiële informatie en informatie betreffende lopende onderzoeken mag niet openbaar worden gemaakt. De exporterende partij heeft het recht vast te stellen welk gedeelte van de verstrekte informatie niet openbaar wordt gemaakt. Artikel 18 : Vergoedingen : dit artikel bepaalt dat een partij geen vergoeding in rekening brengt voor overeenstemmingsbeoordelingen die krachtens de overeenkomst door andere partijen zijn verricht en dat alle in rekening gebrachte vergoedingen in verhouding dienen te zijn tot de verleende diensten. : dit artikel bepaalt dat Artikel 19 : Overeenkomsten met andere overeenkomsten tussen een partij bij deze overeenkomst en derde landen zijn gesloten geen gevolgen hebben voor de ander partij bij deze overeenkomst. inzake wederzijdse erkenning die landen Artikel 20 : Geografisch toepassingsgebied : dit artikel bevestigt dat de overeenkomst enkel van toepassing is op het grondgebied van de Europese Gemeenschap en dat van de Verenigde Staten. Artikel 21 : Inwerkingtreding, wijziging en beëindiging : dit artikel bevat een lijst van alle sectoren waarop de huidige overeenkomst van toepassing is en bepaalt dat de overeenkomst in werking treedt op de eerste dag van de tweede maand volgende op de datum van de briefwisseling waarbij de ondertekening van de overeenkomst wordt bevestigd, dat eventuele aanvullende bijlagen 30 dagen na de desbetreffende briefwisseling in werking treden en dat de overeenkomst kan worden beëindigd op voorwaarde dat de andere partij daarvan zes maanden vooraf in kennis wordt gesteld. Dit artikel bevat, in combinatie met artikel 16, een basisbepaling betreffende de beëindiging van de volledige overeenkomst ingeval geen overeenstemming kan worden bereikt over het beëindigen van een bepaalde bijlage. Artikel 22 : Slotbepalingen : dit zijn de gebruikelijke wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen. Opgemerkt zij dat de overeenkomst voor onbepaalde tijd wordt gesloten. 1. 1. 2 De sector bijlagen Hierna volgt een evaluatie van de inhoud van elke sectorbijlage, met name wat haar toepassingsgebied, de voor de betrokken sector beoogde wederzijdse erkenningsregeling, de gevolgen voor het handelsverkeer en andere consequenties betreft. De Commissie heeft hierbij rekening gehouden met de volgende elementen : a) de vraag of de sectorbijlage in daadwerkelijke wederzijdse erkenning voorziet, m. a. w. of alle relevante overeenstemmingsbeoordelingsprocedures voor een bepaalde sector daarin zijn vastgelegd; b) de omvang van het handelsverkeer tussen de Gemeenschap en de Verenigde Staten voor de betrokken sectoren en producten; c) het standpunt van de lidstaten en van de organisaties van de Europese industrie ten aanzien van de voordelen van wederzijdse erkenning; 05 d) de eventuele precedentwerking van een overeenkomst inzake wederzijdse erkenning met de Verenigde Staten in de betrokken sectoren; e) de algemene verenigbaarheid met de doelstellingen van het communautair beleid op van technische gebied van de overeenstemmingsbeoordelingsorganen handelsbelemmeringen. aanwijzing van de opheffing standaardisering, de certificering, en de De sectoriële evaluatie wordt gevolgd door een algemene evaluatie van de voordelen van de overeenkomst. De Commissie vestigt de aandacht van de lidstaten op de gegevens betreffende het handelsverkeer voor elke sector die in de bijlage bij deze toelichting zijn opgenomen. Uit deze cijfers blijkt dat de Verenigde Staten voor elke betrokken sector een klein overschot hebben op hun handelsbalans met de Gemeenschap. Certificering door een onafhankelijke instantie (het onderwerp van de OWE) komt meestal voor bij geavanceerde industriële producten, waarvoor zowel de Gemeenschap als de Verenigde Staten belangrijke exporteurs zijn. Dit lijkt op het eerste gezicht erop te wijzen dat, wat de vereenvoudiging van het handelsverkeer betreft, de wederzijdse erkenning vergelijkbare voordelen biedt aan de Gemeenschap en de Verenigde Staten. Opgemerkt zij evenwel dat de handelsstromen slechts een gedeeltelijk beeld geven van de vermoedelijke voordelen. Het uiteindelijke voordeel voor de partijen wordt bepaald door een aantal bijkomende factoren, te weten : a) het assortiment producten binnen een sector dat aan certificering door een onafhankelijke instantie wordt onderworpen. Het ligt voor de hand dat wanneer een partij in een bepaalde sector meer uitgebreide certificeringsvoorschriften heeft, de voordelen, wat betreft, verhoudingsgewijze groter zijn voor de andere partij, m. a. w. de exporterende partij. Opgemerkt zij wat dit betreft dat de tendens naar deregulering sterker lijkt te zijn in de Europese Unie en dat in de Europese Unie op grotere schaal gebruik wordt gemaakt van door de fabricant afgegeven verklaringen van overeenstemming (bijv. voor de beveiliging van electrisch materieel, pleziervaartuigen); vereenvoudiging handelsverkeer van het de b) de complexiteit en de toegankelijkheid van de door elke partij gestelde eisen op het gebied van overeenstemmingsbeoordeling en de mate waarin elke partij in de betrokken sector internationaal erkende normen of technische voorschriften toepast. Dit kan een probleem zijn in diverse sectoren omdat de Verenigde Staten een aanzienlijk aantal niet internationaal geharmoniseerde normen en voorschriften hanteren. De Commissie merkt op dat organisaties van het bedrijfsleven (zoals EUROBIT, ORGALIME en EFPIA) die tijdens de onderhandelingen werden geraadpleegd en die de overeenkomst onderschrijven, niet in staat waren de kosten of de tijd die gepaard gaan met de overeenstemmingsbeoordeling van een hele reeks producten bij invoer in de Verenigde Staten of de Europese Unie te kwantificeren. Het is derhalve niet mogelijk in elk afzonderlijk geval de besparingen in tijd en kosten of het effxt op de afzetmogelijkheden van de in de overeenkomst neergelegde regelingen nauwkeurig te evalueren. Dit zal wellicht pas enige tijd na de inwerkingtreding van üe overeenkomst mogelijk zijn. Zeker is echter dat wij rekening hebben gehouden met de eis van het 06 bedrijfsleven dat, wat de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures betreft, deze overeenkomst beide partijen in gelijke mate toegang verschaft tot de betrokken markten. is bovendien zeer bevorderlijk voor de De overeenkomst transparantie en de markttoegang. Zij voorkomt dat werkzaamheden tweemaal worden verricht - met alle daaraan verbonden kosten - en heeft een algemene vereenvoudiging van het handelsverkeer ten gevolge. Dit is van bijzonder belang voor het midden- en kleinbedrijf. De kostenbesparing voor de exporteurs als gevolg van deze overeenkomst wordt op minstens 190 miljoen ecu geraamd en aangenomen wordt dat de naar de EU exporterende bedrijven eenzelfde bedrag kunnen besparen. Een deel van dit bedrag zal aan de Europese importeurs of consumenten ten goede komen. Voor zover relevant werd met deze factoren rekening gehouden bij de evaluatie van elke sectorbijlage. Telecommunicatieapparatuur Deze bijlage heeft betrekking op alle eindapparatuur voor telecommunicatie waarop de desbetreffende communautaire richtlijnen evenals de niet-geharmoniseerde wetgeving van de lidstaten in verband met analoge koppelingen aan openbare netwerken en radiozenders voor civiele toepassingen en de overeenkomstige wetgeving van de VS van toepassing zijn. De sectorbijlagen betreffende de beveiliging van electrisch materieel en de elektromagnetische compatibiliteit hebben eveneens betrekking op de producten die onder deze bijlage vallen. Krachtens deze overeenkomst erkennen de regelgevende autoriteiten van de partijen de certificaten van overeenstemming en de beproevingsverlagen die zijn afgegeven door de in afdeling V te vermelden overeenstemmingsbeoordelingsorganen. Deze organen zijn gehouden de in de wettelijke voorschriften van de andere partij vastgestelde normen en criteria na te leven (vermeld in afdeling VI). In afdeling IV is een lijst van aanwijzende autoriteiten opgenomen. Er wordt een gemengde sectorcommissie ingesteld die tot taak heeft van gedachten te wisselen over technische en technologische problemen evenals over vraagstukken in verband met de overeenstemmingsbeoordeling in het kader van deze bijlage en de bijlage betreffende elektromagnetische compatibiliteit. De bijlage voorziet in een overgangsperiode van 24 maanden tijdens welke de partijen het nodige wederzijdse vertrouwen kunnen opbouwen en kennis kunnen nemen van eikaars systemen voor de aanwijzing en de opneming in de lijst van OBO's en in het vermogen van deze instanties om producten overeenkomstig de vigerende voorschriften te beproeven en te certificeren. Zij voorziet in de wederzijdse erkenning, onder bepaalde voorwaarden, van de beproevingsverslagen die gedurende de overgangsperiode door aangewezen OBO's worden afgegeven. Tijdens deze overgangsperiode zal bovendien worden nagegaan of de wetgeving moet worden aangepast en zullen de eventueel noodzakelijke wijzigingen worden vastgesteld. Zij voorziet in de organisatie van twee seminars betreffende technische voorschriften en productcertificatie tijdens het eerste jaar dat de overgangsregelingen van toepassing zijn. Aan het einde van de overgangsperiode gaan de partijen over tot volledige wederzijdse erkenning van de certificaten van overeenstemming. 07 De organisaties van het Europese bedrijfsleven werden uitgebreid geraadpleegd over de OWE-onderhandelingen en gingen akkoord mot do koppeling tussen deze bijlage en de bijlage betreffende de beveiliging van electriscb materieel. Deze bijlage wordt namelijk pas van toepassing wanneer een toereikend ;:,ant>>l OBO's voor erkenning is aanvaard. Deze bepaling garandeert een evenwichtige toegang tot hàâo markten. De overeenkomst voorziet in wederzijdse erkenning van alle overeenstemraingsbeoordelmgsprocedures, met inbegrip van eindcertificatie zonder verder on derzoek van het product door de importerende partij. Beveiliging van electriseh m a t e r ie Deze bijlage heeft betrekking op de beproevings- en eertificeringsvoorschriften die in de laagspanmngsrichtiijn van de EG en in de overeenkomstige voorschriften van de VS zijn neergelegd voor telecommunicatie en de elektromagnetische compatibiliteit daarvan, met uitzondering van producten die krachtens de Federal Mine Safety and Health Act worden gecertificeerd of goedgekeurd. ondermeer, medische hulpmiddelen, apparatuur voor, en Afdeling VII voorziet in de oprichting van een gemengde sectorcommissie waarin de Verenigde Staten door de OSHA worden vertegenwoordigd. De afdelingen IV en V van de bijlage bevatten een lijst van de autoriteiten ó'm verantwoordelijk zijn voor de aanwijzing van de OBO's en van de OBO's zelf (een initiële lijst van OBO's dient in de overeenkomst te worden opgenomen vanaf het tijdstip waarop deze ten uitvoer wordt gelegd). In afdeling VI zijn de procedures voor de aanwijzing en de schorsing van OBO's omschreven. De OSHA (Occupational and Safety Health Administration) zal de dossiers in verband met de aanvragen binnen dertig dagen valideren en de in afdeling V vermelde OBO's binnen 120 dagen bevestigen. De OSHA zal het onderzoek ter plaatse van de OBO's in de lidstaten aan de aanwijzende autoriteiten van de EG delegeren. Dit is een aanzienlijke verbetering ten opzichte van de bestaande situatie. De OSHA heeft zich bovendien ertoe verbonden na te gaan welke wijzigingen in de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen dienen te worden aangebracht om de doelstellingen van de OWE te realiseren. De organisaties van de Europese industrie werden over de voorgestelde OWE geraadpleegd en hebben daaraan hun steun toegezegd, op voorwaarde dat de overeenkomst in gelijke markttoegang voor alle partijen voorziet en niet leidt tot de invoer van nieuwe en meer complexe voorschriften. Gezien de huidige openheid van de EG-regeling en het feit dat de noodzakelijke wetgeving van de Verenigde Staten onder de sectorbijlage valt, is duidelijk aan deze eisen voldaan. De EG kent een systeem van zelfcertificatie door de fabrikanten, terwijl in de Verenigde Staten voor bepaalde instantie vereist is. De categorieën producten certificatie door een onafhankelijke overeenkomst biedt derhalve ongetwijfeld voordelen aan de Europese Gemeenschap. Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) Gezien de "horizontale" toepassing van de EMC-voorschriften ten aanzien van een breed assortiment electrische apparaten, machines en telecommunicatieproducten diende de elektromagnetische compatibiliteit eveneens in de OWE te worden, behandeld, opdii deze alle relevante overeenstemmingsbeoordelingsprocedures zou omvatten. 08 De partijen hebben zich bereid verklaard de resultaten van de door hun respectieve wettelijke bepalingen voorgeschreven overeenstemmingsbeoordelingen die door de in afdeling V van de bijlage vermelde OBO's van de andere partij worden verricht, zonder verder onderzoek van de betrokken producten te aanvaarden. De overeenkomst voorziet bovendien in een overgangsregeling van 24 maanden. Tijdens deze periode werken de partijen samen om inzicht te verkrijgen in de voorschriften van de andere partij, om informatie uit te wisselen en de werkzaamheden van aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen te evalueren, alsmede om, ten genoegen van eikaars instanties, aan te tonen dat deze organen de bekwaamheid bezitten om de overeenstemmingsbeoordeling overeenkomstig de voorschriften van de andere partij te verrichten. Tijdens het eerste jaar dat de overeenkomst van toepassing is, kunnen de partijen gezamenlijk twee seminars organiseren tijdens welke relevante technische vereisten en voorschriften in verband met de productcertificatie kunnen worden behandeld. Pleziervaartuigen De sectorbijlage betreffende pleziervaartuigen is van toepassing op alle pleziervaartuigen, met inbegrip van de zogenaamde "personal watercraft", die in de Europese Gemeenschap en in de Verenigde Staten aan certificering door een onafhankelijke instantie zijn onderworpen. De overeenkomst omvat alle relevante wetgeving (Richtlijn 94/25) evenals de federale voorschriften van de Verenigde Staten. De sectorbijlagen betreffende de beveiliging van electrisch materieel en de elektromagnetische compatibiliteit zijn eveneens van toepassing op de producten van deze bijlage. zich ertoe partijen verbinden De aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de andere partij afgegeven certificaten te erkennen zonder verder onderzoek van de producten waarop deze betrekking hebben. Een opgenomen. De is lijst overeenstemmingsbeoordelingsorganen zijn gehouden de in de wettelijke voorschriften van de andere partij (zie afdeling 4) neergelegde normen en criteria na te leven. De lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen zal in afdeling 5 worden opgenomen. aanwijzende autoriteiten afdeling door van de de in 3 De bijlage voorziet in een overgangsregeling van 18 maanden tijdens welke de partijen in onderlinge samenwerking een systeem voor de aanwijzing van OBO's vaststellen en de gelegenheid hebben het nodige wederzijdse vertrouwen in de bekwaamheid van deze instanties tot stand te brengen. Tijdens deze periode wisselen zij technische gegevens uit evenals informatie betreffende overeenstemmingsbeoordelingsprocedures, nemen zij kennis van de desbetreffende voorschriften van de andere partij en brengen zij in hun wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen de voor de toepassing van deze bijlage noodzakelijke wijzigingen aan. Bovendien zal worden getracht in de loop van deze periode een aantal seminars te organiseren tijdens welke de partijen hun kennis van de technische voorschriften van de andere partij kunnen verbeteren. 09 Goede fabricagemethoden (GMP) voor farmaceutische producten Deze bijlage regelt de wederzijdse erkenning van de inspecties in de farmaceutische sector door elke partij overeenkomstig de GMP-normen van de partijen die, behoudens nadere verificatie tijdens de overgangsfase, door de stuurgroep van de internationale conferentie betreffende harmonisatie equivalent zijn verklaard. Erkenning van de inspectieresultaten geschiedt niet automatisch. De inspectieverslagen worden doorgezonden en door de importerende partij op de "normale" wijze aanvaard, behalve onder welbepaalde bijzondere omstandigheden. Indien de partijen eikaars inspectieverslagen aanvaarden, behoeven de betrokken ondernemingen niet meer door de autoriteiten van de andere partij te worden geïnspecteerd. Wanneer een officiële procedure voor de vrijgave van partijen produkten van toepassing is, behoeft elke ingevoerde partij niet meer afzonderlijk te worden gecontroleerd, behalve wanneer het biologische producten betreft. In dit geval worden de controles door de autoriteiten verricht. Deze bijlage is van toepassing op alle geneesmiddelen die in beide partijen wettelijk zijn geregeld, met uitzondering van biologische producten voor diergeneeskundig gebruik, waarvoor in de VS een andere instantie (APHIS) bevoegd is. Voor deze producten wordt over een afzonderlijke bijlage bij de overeenkomst onderhandeld. Derivaten van menselijk plasma, voor onderzoek bestemde geneesmiddelen, radiofarmaca en medicinale gassen vallen niet onder de overgangsregelingen. Over deze producten zal aan het einde van de overgangsfase van gedachten worden gewisseld. Een indicatieve lijst van de betrokken producten is eveneens in de bijlage opgenomen (aanhangsel 3 van de sectorbijlage). Deze bijlage is enkel van toepassing op farmaceutische producten die in elke partij aan de GMP-voorschriften zijn onderworpen. Hierdoor kunnen de inspecties overeenkomstig de eigen GMP-normen van elke partij worden verricht. De bijlage bevat een lijst van de vigerende wetgeving en van de terzake bevoegde certificatie-instanties. Bovendien wordt in de aanhangsels 4 en 5 van de sectorbijlage een overzicht gegeven van de criteria voor het beoordelen van de gelijkwaardigheid van post en pre-approval inspecties en van de elementen waarmee rekening dient te worden gehouden bij het vaststellen van het waarschuwingssysteem. Deze bijlage voorziet bovendien in de oprichting van een gemengde sectorcommissie. Er wordt een overgangsperiode van drie jaar ingesteld tijdens welke de gelijkwaardigheid van de regelgevingssystemen wordt beoordeeld. Alle autoriteiten worden verzocht actief deel te nemen aan de ontwikkeling van een programma voor het onderzoek van de gelijkwaardigheid, dat hen in staat zal stellen het nodige bewijsmateriaal te verzamelen om de gelijkwaardigheid te beoordelen. 10 Aan het begin van de overgangsperiode wisselen de partijen hun ontwerpprogramma's uit. Dankzij deze programma's zal kunnen worden vastgesteld of de autoriteiten van elke partij in staat zijn de GMP-inspecties te verrichten en de desbetreffende voorschriften te handhaven. Aan het einde van de overgangsperiode stelt de gemengde sectorcommissie de lijst van gelijkwaardig geachte autoriteiten vast. Indien onvoldoende bewijs van de gelijkwaardigheid kan worden verzameld, indien er onvoldoende mogelijkheden zijn om de gelijkwaardigheid indien wordt vastgesteld dat er geen gelijkwaardigheid is, dan dient zulks naar behoren met bewijsmateriaal te worden gestaafd. te onderzoeken of De Europese Industrie en de inspectieautoriteiten van de lidstaten (Werkgroep Inspectie en Controle van geneesmiddelen en Farmaceutisch Comité) werden in elke fase van de onderhandelingen geraadpleegd en onderschrijven de overeengekomen regelingen. Deze overeenkomst brengt voordeel aan farmaceutische ondernemingen in beide partijen en maakt enige besparingen mogelijk voor de controlerende instanties. Zij voorziet bovendien in mechanismen voor samenwerking op langere termijn tussen de respectieve controlerende instanties. Deze samenwerking zal ervoor zorgen dat de overeenkomst ook in de toekomst correct wordt toegepast en zal verdere harmonisatie-initiatieven stimuleren. De Gemeenschap en de Verenigde Staten zijn belangrijke handelspartners in deze sector, waarvoor de handelsbalans tussen beide partijen goed in evenwicht is (zie bijlage 4). De verwachting is dan ook dat beide partijen in gelijke mate voordeel zullen hebben bij deze overeenkomst. Medische hulpmiddelen Deze bijlage voorziet in wederzijdse erkenning van de resultaten van kwaliteitssysteem- gerelateerde evaluaties en inspecties en pre-market-evaluaties die door de in de lijst opgenomen overeenstemmingsbeoordelingsorganen (OBO's) worden verricht. Zij maakt ook andere daarmee verband houdende samenwerking mogelijk, zoals de uitwisseling van post-marked verslagen van de geneesmiddelenbewaking voor alle producten waarvoor zowel de Verenigde Staten als de Europese Gemeenschap een wettelijke regeling kennen. Deze erkenning is niet automatisch. Er dienen diverse soorten verslagen te worden uitgewisseld. Deze worden door de importerende partij, behalve in specifieke en nauwkeurig omschreven omstandigheden, op de normale wijze aanvaard. Indien de partijen eikaars verslagen aanvaarden, behoeven ondernemingen in elke partij niet opnieuw door de autoriteiten van de andere partij gecontroleerd te worden en is het niet noodzakelijk dat hun aanvraagdossiers opnieuw door deze andere partij worden geëvalueerd. 11 Wat de betrokken producten betreft, voor de Gemeenschap omschreven in de twee richtiijnen betreffende medische hulpmiddelen en voor de Verenigde Staten in de terzake geldende binnenlandse wetgeving van dit land, is het toepassingsgebied in de bijlagen bij de overeenkomst vastgesteld. Het varieert volgens het type evaluatie en de fasen van de overeenkomst. Voor evaluaties van kwaliteitssystemen is de overeenkomst van toepassing op alle producten waarvoor zowel in de EU als in de VS een wettelijke regeling is vastgesteld. Voor productevaluaties (goedkeuring van producten) is het toepassingsgebied beperkt tot de producten die in de Verenigde Staten als "Classl/Class II - Tier 2"-producten zijn ingedeeld en die in aanhangsel 2 van de sectorbijlage zijn alle op derhalve is vermeld. overeenstemmingsbeoordelingsprocedures van de partijen, met inbegrip van de eindcertificatie en de goedkeuring van de in de overeenkomst genoemde producten. toepassing bijlage van De De overeenkomst voorziet in een overgangsperiode van 3 jaar tijdens welke de bekwaamheid van de voorgestelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen wordt geëvalueerd. Overeenstemmingsbeoordelingsorganen die bereid zijn aan de programma's voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen deel te nemen en die aan de criteria inzake technische deskundigheid en onafhankelijkheid voldoen, zullen door elke partij worden aangewezen en in de lijst van aanhangsel 4 worden vermeld. Aan het einde van de overgangsperiode worden de OBO's gezamenlijk bevestigd in aanhangsel 5. Elk besluit tot "niet-bevestiging" van een voorgesteld OBO dient met documentair bewijsmateriaal te worden gestaafd. ingesteld die aan het begin van de Er wordt een gemengde sectorcommissie overgangsperiode een gezamenlijk programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen vaststelt. Dit programma zal voorzien in seminars, werkvergaderingen, gemeenschappelijke opleiding, inspecties onder begeleiding van waarnemers en een passend systeem voor het uitwisselen van informatie. Het streven van de partijen zal tijdens de overgangsperiode erop gericht zijn in de verslagen van de kwaliteitssystemen en van de productevaluaties op te nemen informatie te harmoniseren. Voorts zal een kennisgevings- en waarschuwingssysteem worden uitgewerkt en zal jaarlijks een voortgangsrapport worden opgesteld. De harmonisatie-activiteiten bestaan ondermeer in deelneming aan de Task Force wereldwijde harmonisatie en in het gebruik van de resultaten daarvan. De voorschriften betreffende premarket-evaluatie door een onafhankelijke instantie hebben in beide partijen een zeer ruim toepassingsgebied en gelden voor 90% van deze sector. Wij zijn derhalve van mening dat de overeenkomst wat dit betreft gelijke voordelen brengt aan beide partijen. Gezien het bovenstaande wordt aangenomen dat de Europese industrie zich met de voor deze sector voorgestelde OWE kan verenigen. De senaatscommissie voor Labor en Human ressources van de Verenigde Staten verklaarde onlangs dat de OWE een belangrijk element is van het harmonisatieprogramma te bevordering van, ondermeer, het gebruik van internationale normen. De Commissie is van mening dat de OWE in deze sector het juiste precedent is in het licht van onze lange-termijn doelstellingen. De overeenkomst is van toepassing op alle certificatieprocedures en het aantal betrokken producten zal in de loop van de tijd worden uitgebreid. 19 1. 1. 3 Betrekkingen met EVA-landen die deel uitmaken van de Europese Economische Ruimte Overeenkomstig de algemene informatie- en overlegprocedures die in de EER- overeenkomst en in Protocol 12 daarvan zijn neergelegd, heeft de Commissie de EVA/EER-landen regelmatig op de hoogte gehouden van de voortgang van de onderhandelingen en heeft zij deze landen het eindresultaat medegedeeld. De EVA/EER-landen hebben met de Verenigde Staten overleg gepleegd ter voorbereiding van de onderhandelingen over een overeenkomst inzake wederzijdse erkenning die vergelijkbaar is met de overeenkomst die de Verenigde Staten voornemens zijn met de Gemeenschap te sluiten. 1. 1. 4 Algemene evaluatie De Commissie is van oordeel dat de voorgestelde OWE's, alle sectoren tesamen beschouwd, een aanvaardbaar pakket van voordelen bieden aan beide partijen. De algemene handelsbalans van de Gemeenschap met de Verenigde Staten en de stand van de certificatieprocedures in dit land lijken er bovendien op te wijzen dat de overeenkomst een aantal verbeteringen met zich zal brengen voor de exporteurs van de EG. De Gemeenschap heeft in alle sectoren daadwerkelijke markttoegang verkregen - in die zin dat zij alle verplichte controleprocedures van de andere partij zal mogen uitvoeren. De Verenigde Staten hebben het voorstel van de Gemeenschap aanvaard, volgens hetwelk niet enkel de beproevingsprocedures, maar ook de certificaten van overeenstemming met de eisen van de andere partij dienen te worden erkend. De overeenkomst zal de exporteurs van de Gemeenschap desgewenst de mogelijkheid geven hun producten, voorafgaand aan de uitvoer, aan de Amerikaanse eisen te toetsen en dienovereenkomstig te certificeren, en deze producten vervolgens zonder verdere overeenstemmingsbeoordelingsverplichtingen naar dit land uit te voeren. Dit zal de communautaire export bevorderen. De organisaties van de Europese industrie werden hieromtrent geraadpleegd en hebben hun steun toegezegd. Talrijke overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de EG hebben de Commissie medegedeeld dat zij bereid zouden zijn aan de uit deze overeenkomst voortvloeiende werkzaamheden deel te nemen, hetgeen betekent dat zij hiervoor de technische bekwaamheid bezitten en overtuigd zijn van het economisch belang ervan. In diverse sectoren houdt de overeenkomst rekening met toekomstige ontwikkelingen in de regelgevende partijen, teneinde te voorkomen dat latere regelgeving de voordelen ervan ondermijnt. Bovendien zal de overeenkomst in een aantal sectoren bijdragen tot een betere aanvaarding van de communautaire regelgevingsmethoden en technische voorschriften. 13 II. Voorstel voor een besluit van de Raad Een voorstel voor een besluit van de Raad tot sluiting van deze overeenkomst is als bijlage aan dit document gehecht. Dit besluit heeft twee doelstellingen : a) goedkeuring van de ontwerp-overeenkomst op basis van de artikelen 113 en 228 van het Verdrag; en b) vaststelling van een passende communautaire procedure die de Europese Commissie, bijgestaan door het Comité van artikel 113 (technische groep wederzijdse erkenning), in staat stelt de Gemeenschap in de gemengde commissie en in de bij de sectorbijlagen ingestelde gemengde sectorcommissies te vertegenwoordigen. Voorts is het de bedoeling dat het standpunt van de Gemeenschap in deze gemengde commissie en in de gemengde sectorcommissies in geval van wijzigingen in de bijlagen en bij besluiten over andere sectoriële problemen overeenkomstig artikel 228, lid 4, van het Verdrag door de Europese Commissie wordt vastgesteld in overleg met het Comité van artikel 113. Wat dit tweede punt betreft, zij opgemerkt dat bij artikel 14 van de overeenkomst een gemengde commissie van de partijen wordt ingesteld. Deze gemengde commissie is verantwoordelijk voor het beheer van de overeenkomst en is bij delegatie bevoegd de bestaande sectorbijlagen te wijzigen. Dit recht tot wijziging van de sectorbijlagen is echter beperkt tot procedurele kwesties in verband met de tenuitvoerlegging ervan, te weten : aanpassing van verwijzingen naar verordeningen die op de betrokken sectoren van toepassing zijn, wijziging van bijlagen naar aanleiding van besluiten tot erkenning, schorsing, van overeenstemmingsbeoordelingsorganen of van aanwijzende autoriteiten in het kader van de overeenkomst. Het wijzigen van de kaderovereenkomst, het schrappen van sectorbijlagen of het toevoegen van nieuwe sectorbijlagen behoort tot de bevoegdheid van de partijen. werkterrein schrapping wijziging van het of Voorgesteld werd derhalve dat : a) de Europese Commissie, bijgestaan door het Comité van artikel 113 (technische groep wederzijdse erkenning), de Gemeenschap vertegenwoordigt in de gemengde commissie en dat het en in de bij de sectorbijlagen ingestelde gemengde sectorcommissies standpunt van de Gemeenschap in deze gemengde commissie en in de gemengde sectorcommissies ingeval van wijzigingen in de bijlagen en bij de behandeling van andere sectorgebonden problemen overeenkomstig artikel 228, lid 4, van het Verdrag wordt bepaald door de Europese Commissie, na overleg met het vorengenoemde comité. b) in alle andere gevallen, het standpunt van de Gemeenschap wordt vastgesteld door de Raad, die met een gekwalificeerde meerderheid een besluit neemt op basis van een voorstel van de Commissie. De Commissie stelt de Raad derhalve voor het bijgaande besluit goed te keuren en de persoon aan te wijzen die de overeenkomst namens de Gemeenschap zal ondertekenen. /V Voorstel voor een Besluit van de Raad tot sluiting van een Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika De Raad van de Europese Unie (. /. /EG) Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 113, juncto artikel 228, lid 2, lid 3, eerste alinea, en lid 4, Gezien het voorstel van de Commissie, Overwegende dat de onderhandelingen over de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika, geparafeerde in Brussel op 20 juni 1997, voltooid zijn en dat deze Overeenkomst dient te worden goedgekeurd, Overwegende dat aan de bij deze Overeenkomst ingestelde gemengde commissie bepaalde uitvoerende taken werden toegewezen, in het bijzonder de bevoegdheid de sectorbijlagen te wijzigen; Overwegende dat passende interne procedures dienen te worden vastgesteld om de goede werking van de Overeenkomst te waarborgen en dat de Commissie derhalve moet worden gemachtigd bepaalde technische wijzigingen aan te brengen in de Overeenkomst en bepaalde uitvoeringsbesluiten te nemen, BESLUIT: Artikel 1 De Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika, met inbegrip van de bijlagen, wordt namens de Europese Gemeenschap goedgekeurd. De tekst van de Overeenkomst en de bijlagen zijn aan dit besluit gehecht. Artikel 2 De Voorzitter van de Raad verzendt namens de Gemeenschap de brief bedoeld in artikel 21 van de Overeenkomst1. 1 De datum van inwerkingtreding van de Overeenkomst wordt in he Publicatieblad van de Europese Gemeenschap bekendgemaakt. A. S Artikel 3 1. De Gemeenschap wordt in de gemengde commissie waarin artikel 14 van de Overeenkomst voorziet evenals in de bij de sectorbijlagen ingestelde gemengde sectorcommissies vertegenwoordigd door de Europese Commissie, bijgestaan door het bijzonder comité van artikel 113 van het EG-Verdrag (wederzijdse erkenning). De Europese Commissie belast zich in overleg met dit comité met de aanstellingen, de kennisgevingen, de uitwisseling van informatie en de verzoeken om verificatie bedoeld in de artikelen 10, onder b), 12, 13 en 14, lid 2, van de Overeenkomst en in de overeenkomstige bepalingen van de sectorbijlagen. 2. Het standpunt van de Gemeenschap bij de besluitvorming in de gemengde commissie of, in voorkomend geval, in de gemengde sectorcommissies in geval van wijzigingen in de sectorbijlagen (artikel 14, lid 4, onder b), en de artikelen 7, 8 en 9 van de Overeenkomst en de overeenkomstige bepalingen van sectorbijlagen) en bij de verificatie van de naleving van de voorschriften overeenkomstig artikel 7, onder d), van de Overeenkomst wordt vastgesteld door de Europese Commissie, na overleg met het vorengenoemde bijzonder comité. 3. In alle andere gevallen wordt het standpunt van de Gemeenschap bij de besluitvorming in de gemengde commissie of in de gemengde sectorcommissies met een gekwalificeerde meerderheid van stemmen door de Raad vastgesteld op basis van een voorstel van de Europese Commissie. Deze procedure vindt ook toepassing bij de besluitvorming van de EG in het kader van de artikelen 16 en 21. Gedaan te Brussel, Voor de Raad De Voorzitter 16 OVEREENKOMST INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING TUSSEN DE VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA EN DE EUROPESE GEMEENSCHAP INHOUDSOPGAVE 1. Kaderovereenkomst 2. Telecommunicatieapparatuur Bladzijde 1 Bladzijde 15 3. Electromagnetische compatibiliteit (EMC) Bladzijde 28 4. Beveiliging electrische materieel 5. Pleziervaartuigen 6. Goede fabricagemethoden (Good Manufacturing Practice GMP) voor farmaceutische producten 7. Medische hulpmiddelen Bladzijde 38 Bladzijde 48 Bladzijde 54 Bladzijde 69-113 ^Lc OVEREENKOMST INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING TUSSEN DE VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA EN DE EUROPE GEMEENSCHAP De Regering van de Verenigde Staten van Amerika en de Europese Gemeenschap, hierna ude Partijen" genoemd, Gezien de traditionele vriendschapsbanden tussen de Verenigde Staten van Amerika (VS) en de Europese Gemeenschap (EG); Wensende de bilaterale handel tussen de Partijen te vereenvoudigen; Erkennende dat wederzijdse erkenning van overeenstenimingsbeoordeling een belangrijk middel is om de toegang tot de markt van de andere Partij te verbeteren; Erkennende dat een Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling van bijzonder belang is voor het midden- en kleinbedrijf in de VS en de EG; Erkennende dat voor deze wederzijdse erkenning het noodzakelijk is dat de Partijen het vertrouwen behouden in de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures voor de andere Partij; Erkennende dat het belangrijk is dat elke Partij haar hoge niveau van bescherming van de gezondheid, de veiligheid, het milieu en de consument handhaaft. Erkennende dat Overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning een positieve bijdrage kunnen leveren tot de verdere internationale harmonisering van de normen; Overwegende dat deze Overeenkomst niet in de plaats treedt van particuliere bilaterale en multilaterale regelingen tussen overeenstemmingsbeoordelingsorganen en niet van invloed is op regelingen die in zelfcertificatie en zelf af gif te van verklaringen van overeenstemming door fabrikanten voorzien; 17 Overwegende dat de Overeenkomst inzake technische handelsbelemmeringen, die als bijlage aan de Overeenkomst tot oprichting van de Wereldhandelsorganisatie (WTO) is gehecht, de Partijen bij de onderhavige Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning, die tevens Partij zijn bij de WTO- Overeenkomst, bepaalde verplichtingen oplegt en deze Partijen ertoe aanmoedigt onderhandelingen te openen over de sluiting van Overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning van de resultaten van eikaars overeemtemmingsbeoordelingen; Overwegende dat deze wederzijdse erkenning dezelfde garanties inzake overeenstemming met de vigerende technische voorschriften of normen dient te bieden als de procedures die de Partijen in hun eigen rechtsgebied toepassen; Erkennende dat het noodzakelijk is een Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning (OWE) van overeenstemmingsbeoordeling, met inbegrip van de sectorbijlagen, te sluiten; en Rekening houdend met de respectieve verplichtingen van de Partijen zoals deze voortvloeien uit bilaterale, regionale en multilaterale Overeenkomsten inzake de bescherming van het milieu, de gezondheid, de veiligheid en de consument. Zijn het volgende overeengekomen: Artikel 1 DEFINITIES 1. De hiernavolgende termen en definities gelden enkel voor de toepassing van deze Overeenkomst: - Aanwijzende autoriteit: een instantie die gemachtigd is de in deze Overeenkomst bedoelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan te wijzen, te controleren, te schorsen, schorsingen ongedaan te maken en aanwijzingen in te trekken; - Aanwijzing: machtiging van een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan door een aanwijzende autoriteit tot het uitvoeren van overeenstemmingsbeoordelingsprocedures in het kader van deze Overeenkomst; - Regelgevende autoriteit: overheidsinstantie of dienst die wettelijk bevoegd is het gebruik of de verkoop van producten binnen het rechtsgebied van een Partij te controleren en dwingende maatregelen te nemen om ervoor te zorgen dat producten die binnen haar rechtsgebied in de handel worden gebracht aan de wettelijke voorschriften voldoen. 2. Andere in deze Overeenkomst gebruikte termen in verband met de overeenstemmingsbeoordeling hebben de betekenis die daaraan is gegeven, hetzij elders in deze Overeenkomst, hetzij in de definities die zijn opgenomen in Guide 2 (Uitgave 1996) van the International Organization for Standardization (ISO) en the International Electrotechnical Commission (IEC). Ingeval van tegenstrijdigheid tussen de definities van ISOAEC Guide 2 en die welke in deze Overeenkomst zijn opgenomen, prevaleren de definities van deze Overeenkomst 8 Artikel 2 DOEL VAN DE OVEREENKOMST In deze Overeenkomst zijn de voorwaarden vastgesteld waaronder elke Partij de resultaten van de door de overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de andere Partij verrichtte overeenstemmingsbeoordelingen ter verificatie van de conformiteit met de eisen van de andere Partij, zoals deze in de sectorbijlagen voor de onderscheidene sectoren zijn vastgesteld, aanvaardt of erkent en andere daarmee verband houdende medewerking verleent. Deze wederzijdse erkenning heeft ten doel, wat de overeenstemmingsbeoordeling betreft, over het gehele grondgebied van de Partijen daadwerkelijke toegang tot de markt te garanderen voor alle producten waarop deze Overeenkomst betrekking heeft. Wanneer deze markttoegang problemen doet rijzen, vindt onmiddellijk overleg plaats. Indien dit overleg geen bevredigend resultaat oplevert, kan de Partij die van mening is dat haar producten de toegang tot de markt is geweigerd, binnen 90 dagen na dit overleg eisen dat de Overeenkomst overeenkomstig artikel 21 wordt beëindigd. Artikel 3 ALGEMENE VERPLICHTINGEN 1. De Verenigde Staten aanvaarden of erkennen, overeenkomstig het bepaalde in de sectorbijlagen, de resultaten van specifieke procedures die door de overeenstemmingsbeoordelingsorganen en/of instanties van de andere Partij worden toegepast om de overeenstemming met bepaalde met name genoemde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Verenigde Staten te beoordelen. 2. De Europese Gemeenschap en haar lidstaten aanvaarden of erkennen, overeenkomstig de voorschriften van de sectorbijlagen, de resultaten van bepaalde procedures die door de overeenstemmingsbeoordelingsorganen en/of instanties van de andere Partij worden toegepast om de overeenstemming met de genoemde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Europese Gemeenschap en haar lidstaten te beoordelen. 3. Wanneer de sectorbijlagen in sectorale overgangsregelingen voorzien, gelden de boven omschreven verplichtingen na de succesvolle voltooiing van deze sectorale overgangsregelingen, met dien verstande dat de gebruikte overeeristemmingsbeoordelingsprocedures de overeenstemming met de vigerende wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de ontvangende Partij ten genoegen van die Partij op dezelfde wijze garanderen als de eigen procedures van de ontvangende Partij. 13 Artikel 4 ALGEMEEN TOEPASSINGSGEBIED VAN DE OVEREENKOMST 1. Deze Overeenkomst is van toepassing op de overeeristemmingsbeoordelingsprocedures voor producten en/of productieprocessen en andere daarmee verband houdende activiteiten als omschreven in deze Overeenkomst. 2. De sectorbijlagen kunnen omvatten: b) een omschrijving van de desbetreffende wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in verband met de oveieensternmingsbeoordelingsprocedures en de technische voorschriften; b) een verklaring betreffende de betrokken producten en het toepassingsgebied. c) een lijst van aanwijzende autoriteiten; d) een lijst van erkende overeeristemmingsbeoordelingsorganen of instanties dan wel de wijze waarop een lijst van dergelijke organen of instanties kan worden verkregen en een verklaring betreffende de reikwijdte van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waarvoor elk van deze organen of autoriteiten is aangewezen; e) de procedures en criteria voor de aanwijzing van overeenstenimingsbeoordelingsorganen. f) een omschrijving van de verplichtingen in verband met de wederzijdse erkenning; g) een sectorale overgangsregeling. h) de identiteit van een sectoraal contactpunt op het grondgebied van elke Partij; en i) een verklaring betreffende de oprichting van een Gemengde Sectorcommissie. 3. Deze Overeenkomst kan niet derwijze worden uitgelegd dat zij in de wederzijdse erkenning van normen of technische voorschriften van de Partijen voorziet, noch, behoudens andersluidende bepalingen in een sectorbijlage, in de wederzijdse erkenning van de gelijkwaardigheid van normen en technische voorschriften. 20 Artikel 5 OVERGANGSREGELINGEN De Partijen komen overeen de overgangsafspraken betreffende de totstandbrenging van wederzijds vertrouwen als omschreven in de sectorbijlagen toe te passen. 1. De Partijen komen overeen in elke sectorale overgangsregeling een termijn vast te stellen waarbinnen deze regeling dient te worden beëindigd. 2. De Partijen kunnen elke overgangsregeling in onderling overleg wijzigen. 3. De overgang van de overgangsfase naar de operationele fase geschiedt overeenkomstig het bepaalde in elke sectorbijlage, tenzij een van de Partijen met bewijsstukken aantoont dat de in de betrokken sectorbijlage vastgestelde voorwaarden voor een succesvolle overgang niet vervuld zijn. Artikel 6 AANWIJZENDE AUTORITEITEN De Partijen dragen zorg dat de in de sectorbijlagen genoemde aanwijzende autoriteiten op hun grondgebied over de nodige bevoegdheden en deskundigheid beschikken om de krachtens deze Overeenkomst genomen besluiten tot aanwijzing, controle, schorsing, ongedaan maken van de schorsing of intrekking van de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen uit te voeren. Artikel 7 PROCEDURES VOOR DE AANWIJZING EN VERMELDING IN DE LUST VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN De procedures voor de overeeristemmingsbeoordelingsorganen en de opneming van dergelijke organen in de lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen van een sectorbijlage zijn als volgt: a) de in een sectorbijlage vermelde aanwijzende autoriteit wijst de overeenstenMningsbeoordelingsorganen aan overeenkomstig de procedures en criteria die in de betrokken sectorbijlage zijn vermeld. b) een Partij die voorstelt een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan aan de lijst van deze organen in een sectorbijlage toe te voegen doet haar voorstel voor een of meer aangewezen oveieenstemmingsbeoordelingsorganen schriftelijk toekomen aan de andere Partij, met het oog op een beslissing van de Gemengde Commissie. 91 c) binnen 60 dagen na de ontvangst van het voorstel deelt de andere Partij mede of zij dit aanvaardt of van de hand wijst. Indien zij het voorstel aanvaardt wordt het voorgestelde overeenstemmingsbeoordelingsorgaan of worden de voorgestelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de sectorbijlage opgenomen; d) indien de andere Partij de technische deskundigheid van of de naleving van de voorschriften door een voorgesteld overeenstemmingsbeoordelingsorgaan met bewijsstukken betwist of schriftelijk te kennen geeft dat zij 30 dagen meer nodig heeft om dit bewijsmateriaal te verzamelen, wordt het betrokken overeenstemmingsbeoordelingsorgaan niet toegevoegd aan de lijst van overeeristemmingsbeoordelingsorganen van de betrokken sectorbijlage. De Gemengde Commissie kan in dergelijk geval beslissen dat het betrokken orgaan aan een nader onderzoek wordt onderworpen. Na dit onderzoek kan het voorstel tot opneming van het overeensternmingsbeoordelingsorgaan in de sectorbijlage opnieuw aan de andere Partij worden voorgelegd. Artikel 8 SCHORSING VAN IN EEN SECTORBIJLAGE VERMELDE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN De procedure voor de schorsing van een in een sectorbijlage vermeld overeenstemmingsbeoordelingsorgaan is als volgt: a) een Partij deelt de andere Partij mede dat zij de technische deskundigheid van of de naleving van de voorschriften door een in een sectorbijlage vermeld overeenstemmingsbeoordelingsorgaan betwist en dat zij voornemens is dit overeenstemmingsbeoordelingsorgaan te schorsen. Deze betwisting dient met objectieve en redelijke argumenten onderbouwd schriftelijk aan de andere Partij te worden medegedeeld. b) het betrokken overeen^temmingsbeoordelingsorgaan wordt door de andere Partij onmiddellijk op de hoogte gebracht en in de gelegenheid gesteld de betwisting met bewijsstukken te weerleggen of de daaraan ter grondslag liggende tekortkomingen te corrigeren; c) over elke dergelijke betwisting wordt door de Partijen de ter zake bevoegde Gemengde Sectorcommissie van gedachten gewisseld. Bij ontstentenis van een Gemengde Sectorcommissie legt de verzoekende Partij de zaak rechtstreeks aan de Gemengde Commissie voor. Indien de Gemengde Sectorcommissie of, bij ontstentenis daarvan, de Gemengde Commissie tot schorsing besluit, wordt het betrokken overeenstemmingsbeoordelingsorgaan geschorst; d) wanneer de Gemengde Sectorcommissie of de Gemengde Commissie besluiten dat verificatie van de technische deskundigheid of van de naleving van de voorschriften noodzakelijk is, wordt deze verificatie normaliter binnen een redelijke termijn uitgevoerd door de Partij op het grondgebied waarvan het betrokken orgaan gevestigd is. De verificatie kan evenwel in gevallen waarin dit gerechtvaardigd is ook gezamenlijk door de Partijen worden verricht; o o e) indien het probleem niet binnen 10 dagen na ontvangst van de kennisgeving van betwisting door de Gemengde Sectorcommissie wordt opgelost, wordt de zaak ter behandeling naar de Gemengde Commissie doorverwezen. Bij ontstentenis van een Gemengde Sectorcommissie wordt de zaak rechtstreeks aan de Gemengde Commissie voorgelegd. Indien de Gemengde Commissie geen besluit neemt binnen 10 dagen nadat een zaak haar is voorgelegd, wordt het overeeristemmingsbeoordelingsorgaan op verzoek van de betwistende Partij geschorst; f) na de schorsing van een in een sectorbijlage vermeld overeenstemmingsbeoordelingsorgaan is een Partij niet langer gehouden de resultaten te aanvaarden van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures die dit overeenstemmingsbeoordelingsorgaan na zijn schorsing heeft verricht. Een Partij blijft de resultaten van de door dit overeenstemmingsbeoordelingsorgaan voor zijn schorsing verrichtte overeenstemmingsbeoordelingsprocedures aanvaarden, tenzij een regelgevende autoriteit van de betrokken Partij een andersluidend besluit neemt op grond van overwegingen in verband met de gezondheid, de veiligheid of het milieu, dan wel omdat het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan niet meer aan andere eisen van de sectorbijlage voldoet; g) de schorsing blijft van kracht tot de Partijen overeenstemming hebben bereikt over de toekomstige status van dit orgaan. Artikel 9 SCHRAPPING VAN IN DE LUST VOORKOMENDE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN De procedure voor de schrapping van een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan in een sectorbijlage is als volgt: a) een Partij die voorstelt een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan in een sectorbijlage te schrappen doet haar voorstel schriftelijk aan de andere Partij toekomen. b) het betrokken overeenstemmingsbeoordelingsorgaan wordt door de andere Partij onverwijld in kennis gesteld van de schrapping en beschikt over een termijn van tenminste 30 dagen, te rekenen vanaf de datum van ontvangst van deze kennisgeving, om de gegevens te verzamelen die nodig zijn om de tekortkomingen die aan het voorstel tot intrekking ten grondslag liggen te weerleggen of te corrigeren; c) binnen 60 dagen na ontvangst van het voorstel deelt de andere Partij mede of zij dit aanvaardt of van de hand wijst Indien zij het voorstel aanvaardt, wordt het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan in de lijst van de sectorbijlage geschrapt; fa O d) indien de andere Partij het voorstel tot intrekking van de hand wijst en de technische deskundigheid van en de naleving van de voorschriften door het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan onderschrijft, wordt het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan op dat tijdstip niet van de lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de betrokken sectorbijlage afgevoerd. In dergelijk geval kunnen de Gemengde Sectorcommissie of de Gemengde Commissie besluiten de betrokken instantie aan een gezamenlijk onderzoek te onderwerpen. Na dit onderzoek kan het voorstel tot schrapping van het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan opnieuw aan de andere Partij worden voorgelegd. e) na de schrapping van een in een sectorbijlage vermeld overeenstenimingsbeoordelingsorgaan blijft een Partij de resultaten van de door dit overeensternniingsbeoordelingsorgaan vóór de schrapping uitgevoerd,' overeeristemmingsbeoordelingen aanvaarden, tenzij een regelgevende autoriteit van de betrokken Partij een andersluidende beslissing neemt op grond van overwegingen in verband met de gezondheid, de veiligheid en het milieu of omdat niet is voldaan aan andere voorschriften van de vigerende sectorbijlage. Artikel 10 TOEZICHT OP OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN Het toezicht op de in een sectorbijlage vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen geschiedt als volgt: a) de aanwijzende autoriteiten dragen zorg dat de door hen aangewezen, in een sectorbijlage vermelde overeeristemmingsbeóordelingsorganen over de nodige deskundigheid beschikken en blijven beschikken om de overeenstemming van de in de sectorbijlagen vermelde producten of productieprocessen met kennis van zaken te beoordelen. Te dien einde houden de aanwijzende autoriteiten door middel van regelmatige doorlichtingen of evaluaties permanent toezicht, of laten zij permanent toezicht houden, op de activiteiten van hun overeenstemmingsbeoordelingsorganen; b) de Partijen verbinden zich ertoe de methoden te vergelijken die zij gebruiken om te verifiëren of hun in de sectorbijlage genoemde overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan de ter zake geldende voorschriften van de sectorbijlagen voldoen. Bestaande systemen voor de evaluatie van overeenstemmingsbeoordelingsorganen kunnen als onderdeel van dergelijke vergelijkingsprocedures worden gebruikt; c) de aanwijzende autoriteiten plegen indien nodig overleg met hun pendanten van de andere Partij ten einde ervoor te zorgen dat het vertrouwen in de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures wordt gehandhaafd. Indien beide Partijen hiermede instemmen kan dit overleg onder meer de gezamenlijke deelname aan doorlichtingen/inspecties van overeenstemmingsbeoordelingen of andere evaluaties van de in een sectorbijlage genoemde overeenstemmingsbeoordelingsorganen omvatten; 24 d) de aanwijzende autoriteiten plegen indien nodig overleg met de bevoegde regelgevende autoriteiten van de andere Partij ten einde ervoor te zorgen dat alle technische voorschriften bekend zijn en naar behoren worden nageleefd. Artikel 11 OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN Elke Partij erkent dat de in de sectorbijlagen vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen voldoen aan de voorwaarden die zijn gesteld voor het beoordelen van de overeenstemming overeenkomstig de in de sectorbijlagen gestelde eisen. De Partijen zullen het toepassingsgebied van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waarvoor deze organen zijn aangewezen, nader omschrijven. Artikel 12 UITWISSELING VAN INFORMATIE 1. De Partijen wisselen informatie uit over de tenuitvoerlegging van de in de sectorbijlage, vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen. 2. Elke Partij geeft de andere Partij, ten minste 60 dagen vóór zij van kracht worden, kennis van wijzigingen in de wettelijke en bestuursrechtehjke bepalingen op de gebieden waarop deze Overeenkomst van toepassing is. Wanneer om redenen in verband met de veiligheid, de gezondheid en de bescherming van het milieu meer dringende maatregelen vereist zijn, geeft een Partij de andere Partij daarvan zo spoedig mogelijk kennis. 3. Elke Partij geeft de andere Partij onverwijld kennis van alle wijzigingen in verband met haar aanwijzende autoriteiten en/of overeenstemmingsbeoordelingsorganen. 4. De Partijen wisselen informatie uit over de procedures die zij toepassen om ervoor te zorgen dat de onder hun bevoegdheid vallende overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan de in de sectorbijlagen omschreven wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen voldoen. 5. De in de sectorbijlagen genoemde regelgevende autoriteiten plegen zo dikwijls als noodzakelijk is overleg met hun pendanten van de andere Partij ten einde het vertrouwen in de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures te handhaven en ervoor te zorgen dat alle technische voorschriften bekend zijn en naar behoren worden nageleefd. Ht D Artikel 13 SECTORALE CONTACTPUNTEN De Partijen verbinden zich ertoe sectorale contactpunten aan te wijzen die verantwoordelijk zijn voor de activiteiten in het kader van elke sectorbijlage en deze schriftelijk te bevestigen. Artikel 14 GEMENGDE COMMISSIE VAN DE PARTIJEN 1. De Partijen stellen een Gemengde Commissie in bestaande uit vertegenwoordigers van elke Partij. De Gemengde Commissie is verantwoordelijk voor het functioneren van de Overeenkomst. 2. De Gemengde Commissie kan Gemengde Sectorcommissies instellen, waarin de ter zake bevoegde regelgevende autoriteiten en andere noodzakelijk geachte instanties zitting hebben. 3. Elke Partij heeft één stem in de Gemengde Commissie. De Gemengde Commissie neemt haar besluiten met eenparigheid van stemmen. De Gemengde Commissie stelt haar reglement van orde vast. 4. De Gemengde Commissie kan elk vraagstuk in verband met de werking van deze Overeenkomst behandelen. In het bijzonder is zij verantwoordelijk voor: a) de opname in de sectorbijlagen, de schorsing, de schrapping en het toezicht op overeensteminingsbeoordelingsorganen overeenkomstig het bepaalde in deze Overeenkomst; b) het wijzigen van de overgangsregelingen in de sectorbijlagen; c) het oplossen van problemen in verband met de toepassing van deze Overeenkomst en haar sectorbijlagen die niet door de respectieve Gemengde Sectorcommissies werden opgelost; d) het bespreken van problemen in verband met de tenuitvoerlegging van deze Overeenkomst; e) het zoeken naar middelen om de werking van deze Overeenkomst te verbeteren; f) het coördineren van de onderhandelingen over aanvullende sectorbijlagen, en g) het nemen van beslissingen over wijzigingen van deze Overeenkomst of haar sectorbijlagen krachtens artikel 21. 26 10 5. Wanneer een Partij nieuwe of aanvullende overeenstemmingsbeoordelingsprocedures invoert die gevolgen hebben voor een sectorbijlage, bespreken de Partijen deze kwestie in de Gemengde Commissie ten einde de nieuwe of aanvullende procedures in overeenstemming te brengen met de bepalingen van deze Overeenkomst en van de betrokken sectorbijlage. Artikel 15 BEHOUD VAN REGELGEVENDE BEVOEGDHEID 1. Geen enkele bepaling van deze Overeenkomst kan derwijze worden uitgelegd dat zij voor een Partij een beletsel vormt om door middel van wettelijke en bestuursrechtelijke maatregelen het niveau van bescherming vast te stellen dat zij noodzakelijk acht voor de veiligheid, de bescherming van het menselijk, dierlijk of plantaardig leven en van de gezondheid, het milieu en de consument, rekening houdend met dé risico's die aan de toepassing van de betrokken sectorbijlage zijn verbonden. 2. Geen enkele bepaling van deze Overeenkomst kan op zodanige wijze worden uitgelegd dat zij een beperking inhoudt van de bevoegdheid van de regelgevende autoriteit alle maatregelen te nemen die zij noodzakelijk en urgent acht wanneer zij constateert dat een product: a) een gevaar kan vormen voor de veiligheid of de gezondheid van personen op haar grondgebied; b) niet voldoet aan de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen waarop de desbetreffende sectorbijlage van toepassing is, of c) anderszins niet aan een voorschrift van de desbetreffende sectorbijlage voldoet. Dergelijke maatregelen kunnen onder meer bestaan in het uit de handel nemen van producten, een verbod tot het in de handel brengen van producten, een beperking van het vrije verkeer van producten, het terugroepen van producten en het voorkomen van herhaling van dergelijke problemen, bij voorbeeld door het instellen van een invoerverbod. Wanneer de regelgevende autoriteit dergelijke maatregelen neemt, stelt zij haar pendant in de andere Partij daarvan in kennis binnen 15 dagen nadat deze maatregelen werden genomen, onder vermelding van de redenen welke eraan ten grondslag liggen. Artikel 16 OPSCHORTING VAN DE VERPLICHTING TOT ERKENNING Elke Partij kan haar uit een bepaalde sectorbijlage voortvloeiende verplichting geheel of ten dele opschorten indien: a) de markttoegang voor de producten van een Partij binnen het toepassingsgebied van de sectorbijlage wordt beperkt als gevolg van het feit dat de andere Partij haar uit de Overeenkomst voortvloeiende verplichtingen niet nakomt; b) de invoering van nieuwe of aanvullende overeensternmingsbeoordelingsvoorschriften als bedoeld in artikel 14, lid 5, de markttoegang voor de producten van een Partij krachtens de betrokken sectorbijlage beperkt als gevolg van het feit dat de door deze Partij met het oog op de nakoming van deze voorschriften aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen niet z?jn erkend door de Partij die de voorschriften ten uitvoer legt; 27 11 c) de andere Partij geen wettelijke en regelgevende autoriteiten handhaaft die in staat zijn de bepalingen van deze Overeenkomst ten uitvoer te leggen. Artikel 17 VERTROUWELIJKHEID 1. Elke Partij verbindt zich ertoe, in de mate waarin haar wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen dit voorschrijven, het vertrouwelijke karakter van de krachtens deze Overeenkomst uitgewisselde informatie te eerbiedigen. 2. De Partijen verbinden zich in het bijzonder ertoe de in het kader van deze Overeenkomst uitgewisselde informatie die handelsgeheimen of vertrouwelijke commerciële of financiële gegevens bevat, dan wel verband houdt met onderzoeken die nog aan de gang zijn, niet openbaar te maken noch een overeeristemmingsbeoordelingsorgaan toestemming te geven zulks te doen. 3. Een Partij of een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan kan bij het uitwisselen van informatie met de andere Partij of met een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan van de andere Partij aangeven welke gegevens niet openbaar gemaakt mogen worden. 4. Elke Partij neemt alle voorzorgsmaatregelen die redelijkerwijze noodzakelijk zijn om te voorkomen dat de in het kader van deze Overeenkomst uitgewisselde informatie zonder toestemming openbaar wordt gemaakt. Artikel 18 VERGOEDINGEN Elke Partij tracht bewerkstelligen dat vergoedingen voor in het kader van deze Overeenkomst verleende diensten evenredig zijn met de verleende diensten. Elke Partij draagt zorg dat, voor de sectoren en overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waarop deze Overeenkomst van toepassing is, geen vergoeding wordt verlangd voor overeenstemmingsbeoordelingen die door de andere Partij zijn uitgevoerd. Artikel 19 OVEREENKOMSTEN MET ANDERE LANDEN Behoudens schriftelijke overeenstemming hieromtrent tussen de Partijen, hebben verplichtingen voortvloeiende uit Overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning die door een van de Partijen zijn gesloten met een derde Partij die de onderhavige Overeenkomst niet heeft ondertekend, geen gevolgen voor de andere Partij wat. de aanvaarding van de resultaten van in deze derde partij verrichte overeensteinmingsbeoordelingen betreft. 28 Artikel 20 GEOGRAFISCH TOEPASSINGSGEBIED Deze Overeenkomst is van toepassing op het grondgebied waar het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap van toepassing is, onder de in dat Verdrag vastgestelde voorwaarden, enerzijds, en op het grondgebied van de Verenigde Staten, anderzijds. Artikel 21 INWERKINGTREDING, WIJZIGING EN BEËINDIGING 1. Deze Overeenkomst, met inbegrip van de sectorbijlagen betreffende telecommunicatieapparatuur, electromagnetische compatibiliteit, beveiliging van eleçtrisch materieel, pleziervaartuigen, farmaceutische GMP-inspecties en medische hulpmiddelen, treedt in werking op de eerste dag van de tweede maand volgende op de datum waarop de Partijen door middel van een briefwisseling de voltooiing van hun respectieve procedures voor de inwerkingtreding van deze Overeenkomst hebben bevestigd. 2. Deze Overeenkomst, met inbegrip van alle sectorbijlagen, kan door de Partijen via de Gemengde Commissie schriftelijk worden gewijzigd. De Partijen kunnen door middel van een briefwisseling een sectorbijlage aan de Overeenkomst toevoegen. Een dergelijke bijlage treedt in werking op de dertigste dag na de datum waarop de Partijen door middel van een briefwisseling de voltooiing van hun respectieve procedures voor de inwerkingtreding van de sectorbijlage hebben bevestigd. 3. Elke Partij kan zowel de Overeenkomst in haar geheel als elke afzonderlijke sectorbijlage beëindigen door de andere Partij daarvan zes maanden vooraf schriftelijk in kennis te stellen. Wanneer een of meer bijlagen worden beëindigd, zullen de Partijen trachten deze Overeenkomst door middel van een consensus te wijzigen ten einde de resterende sectorbijlagen te handhaven, overeenkomstig de procedures van dit artikel. Indien een dergelijke consensus niet kan worden bereikt, wordt de Overeenkomst na zes maanden beëindigd. 4. Na de beëindiging van, hetzij de Overeenkomst in haar geheel, hetzij een afzonderlijke sectorbijlage daarvan, blijft een Partij de resultaten aanvaarden van overeenstemmingsbeoordelingsprocedures die door overeeristemmingsbeoordelingsorganen krachtens deze Overeenkomst vóór de beëindiging zijn verricht, tenzij een regelgevende autoriteit in deze Partij een andersluidende beslissing neemt om redenen in verband met de gezondheid, de veiligheid en het milieu of omdat niet is voldaan aan andere vereisten van de betrokken sectorbijlage. 29 13 Artikel 22 SLOTBEPALINGEN 1. De sectorbijlagen bedoeld in artikel 21 -, lid ,1 evenals alle nieuwe sectorbijlagen die worden toegevoegd overeenkomstig het bepaalde in artikel 21, lid 2, maken integrerend deel uit van deze Overeenkomst. 2. Voor een bepaald product of een bepaalde sector zijn in eerste instantie de bepalingen van de desbetreffende sectorbijlage van toepassing en vormen de bepalingen van de onderhavige tekst een aanvulling daarop. In geval van onverenigbaarheid tussen de sectorbijlage en onderhavige tekst, prevaleert, wat deze onverenigbaarheid betreft, de sectorbijlage. 3. Deze Overeenkomst doet geen afbreuk aan de rechten en verplichtingen van de Partijen krachtens andere internationale Overeenkomsten. 4. De Partijen komen overeen de status van de sectorbijlage betreffende medische hulpmiddelen drie jaar na de datum van inwerkingtreding van de Overeenkomst te herzien. Deze Overeenkomst en de sectorbijlagen worden opgesteld in twee exemplaren in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle talen gelijkelijk authentiek. Ingeval van onenigheid ten aanzien van de interpretatie prevaleert de Engelse tekst. Gedaan te. op. 1997 VOOR DE REGERING VAN DE VERENIGDE VOOR DE EUROPESE GEMEENSCHAP STATEN VAN AMERIKA 30 14 VS - EG - OWE Bijlage Telecommunicatieapparatuur I/186797-NL OWE EG-VS SECTORBULAGE TELECOMMUNICATIEAPPARATUUR PREAMBULE Erkennende dat deze bijlage een sectorbijlage is bij de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling tussen de Verenigde Staten en de Europese Gemeenschap, 31 15 VS - EG - OWE Bijlage Telecommunicatieapparatuur AFDELING I WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN EG Richtlijn 91/263/EEG van de Raad, aangevuld door Richtlijn 93/97/EEG van de Raad en gewijzigd bij Richtlijn 93/68/EEG van de Raad, en interpretatie daarvan; (De Partijen erkennen dat het handboek betreffende de toepassing van Richtlijn 91/263/EEG (goedgekeurd door ADLNB en ACTE) nuttige richtsnoeren bevat voor de onder deze Richtlijn vallende overeenstemmingsbeoordelingsprocedures); Besluiten van de Commissie als bedoeld in de Richtlijnen 91/263/EEG en 93/97/EEG van de Raad; VS Communication Act van 1934, gewijzigd bij de Telecommunication ACT van 1996, (Titel 47 van de United States Code), Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Verenigde Staten betreffende telecommunicatieapparatuur, met inbegrip van 47 CFR Part 68 en interpretatie daarvan door de FCC; (De Partijen erkennen dat FCC Form 730 Application Guide nuttige richtlijnen bevat voor de toepassing van overeenstemmingsbeoordelingsprocedures voor eindapparatuur voor telecommunicatie waarop deze voorschriften van toepassing zijn); De, wetgeving en de voorschriften van de lidstaten van de EG betreffende: a) niet-geharmoniseerde analoge aansluiting op het openbare telecommunicatienet*; b) niet-geharmoniseerde radiozenders die aan civiele vergunningplicht onderworpen zijn; De wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de VS betreffende alle radiozenders die aan vergunningplicht onderworpen zijn. In afdeling II is een niet-uitputtende lijst van FCC-voorschriften opgenomen; * De EG is bereid om machtiging tot opneming van niet-geharmoniseerde digitale verbindingen te verzoeken; Wat de beveiliging van electrisch materieel betreft zie de sectorbijlage beveiliging electrisch materieel bij deze Overeenkomst; Voor de beveiliging van electrisch materieel zie de sectorbijlage beveiliging electrisch materieel bij deze Overeenkomst. Voor het aspect electromagnetische compatibiliteit zie de sectorbijlage electromagnetische compatibiliteit (EMC) bij deze Overeenkomst. Voor het aspect electromagnetische compatibiliteit zie de sectorbijlage electromagnetische compatibiliteit (EMC) bij deze Overeenkomst. 16 VS - EG - OWE Bijlage Telecommunicatieapparatuur AFDELING H TOEPASSINGSGEBIED 1. Deze sectorbijlage is van toepassing op apparatuur, interfaces en diensten die onder afdeling I vallen. In het algemeen zijn de bepalingen van deze sectorbijlage van toepassing op de hiernavolgende soorten eindapparatuur voor telecommunicatie, satellietgrondapparatuur, radiozenders en computerapparatuur: (a) apparatuur die bestemd is om op het openbare telecommunicatienetwerk te worden aangesloten voor het verzenden, verwerken of ontvangen van informatie, ongeacht of de betrokken apparatuur rechtstreeks op de aansluitpunten van het net wordt aangesloten dan wel bestemd is voor interactie met een dergelijk netwerk via rechtstreekse of onrechtstreekse aansluiting op de aansluitpunten. Het verbindingssysteem kan bestaan uit draad- of radioverbindingen, optische vezels of andere electromagnetische verbindingssystemen; (b) apparatuur die met een openbaar telecommunicatienetwerk kan worden verbonden, ook indien deze daar in eerste instantie niet voor bestemd is, met inbegrip van computerapparatuur die voorzien is van een communicatiepoort; en (c) alle radiozenders die in een van de Partijen aan vergunningplicht onderworpen zijn. 2. Hierna volgt een niet-uitputtende lijst van deze apparatuur, interfaces en diensten waarop deze sectorbijlage van toepassing is: 33 17 VS - EG OWE Bijlage telecommunicatieapparatuur EG Hieronder vallen de volgende apparatuurcategorieen: ISDN basistoegang ISDNprimairetoegang ISDN telefonie X21/V. 24/V. 35 toegang X25 toegang PSTN niet-spraak PSTN spraakband (analoog) ONP- huurlijn eindapparatuur typen: -64kbits/s -2048 kbits/s ongestructureerd -2048 kbits/s gestructureerd -34 Mbits/s toegang -140 Mbits/s toegang -2-draad analoog -4-draad analoog Radiozenders waarvoor een apparamuirergiinning is vereist, met name: (Voor ondertekening van de sectorale bijlage in te dienen lijst) DEEL II (vervolg) TOEPASSINGSGEBIED VS Apparatuurcategorieen die onder 47 CFR deel 68 vallen, met name: ISDN basistoegang ISDN primaire toegang Digitale diensttoegang: 2,4 kbps 3,2 kbps (2,4 kbps met secundair kanaal) 4,8 kbps 6,4 kbps (4,8 kbps met sk) 9,6 kbps 12,8 kbps (9,6 kbps met sk) 19,2 kbps 25,0 kbps (19,2 kbps met sk) 56,0 kbps 64,0 kbps (gebraikt 72 kbps kanaal) 72,0 kbps (56,0 kbps met sk) 1,544 Mbps 2-draad analoog koppellijnen/ops 4-draad analoog koppellijnen/ops PSTN spraakband (analoge) toegang Particuliere lijn (analoge) toegang Radiozenders waarvoor een apparatuurvergunning is vereist, met name: Commerciele mobiele radio Binnenlandse openbare vaste radio Binnenlandse mobiele radio Persoonlijke communicatiedienst (Deel 20) (Deel 21) (Deel 22) (Deel 24) Satellietcommunicatie Omroep (Deel 73) Hulpomroep Kabeltelevisie radio Maritieme radio GMDSS Particuliere landmobiele radio Particuliere vaste microgolf Persoonlijke radiodiensten IVDS Amateurradio Radiofrequentietoestellen Vaste microgolfdiensten I (Deel 101) (Deel 25) (Deel 74) (Deel 78) (Deel 80) (Deel 80W) (Deel 90) (Deel 94) (Deel 95) (Deel 95 F) (Deel 97) (Deel 15) Noot: In aanhangsel I van deze sectorale bijlage zijn een lijst van afkortingen en een verklarende woordenlijst opgenomen. 34 18 VS - EG - OWE Bijlage Telecommunicatieapparatuur AFDELING ni OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSPROCEDURES VOOR TELECOMMUNICATIEAPPARATUUR 1. Omschrijving van de verplichting tot wederzijdse erkenning Overeenkomstig het bepaalde in de Overeenkomst worden de resultaten van overeenstemmingsbeoordelingsprocedures die door de in afdeling V genoemde overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de Partijen zijn verricht, door de regelgevende autoriteiten van de andere Partij zonder verdere overeenstemmingsbeoordeling van de producten aanvaard, overeenkomstig het bepaalde in afdeling I. 2. Overeenstemmingsbeoordelingsprocedures Rekening houdend met de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen bedoeld in afdeling I erkent elke Partij dat de in afdeling V vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de andere Partij gemachtigd zijn de hiernavolgende procedures toe te passen ten aanzien van de technische voorschriften Van de importerende Partij voor eindapparatuur voor telecommunicatie, satellietgrondapparatuur, radiozenders en computerapparatuur: a) uitvoeren van proeven en opstellen van beproevingsverslagen; b) afgifte van certificaten van overeenstemming met de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die op het grondgebied van de Partijen van toepassing zijn ten aanzien van de onder deze sectorbijlage vallende producten; en c) certificatie van kwaliteitsbewaking overeenkomstig Richtlijn 91/263/EEG van de Raad. 35 19 VS - EG - OWE Bijlage Telecommunicatieapparatuur AFDELING IV AUTORITEITEN DIE VERANTWOORDELIJK ZUN VOOR DE AANWIJZING VAN DE IN AFDELING V VERMELDE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN VS National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) Belgie Denemarken Duitsland Finland Frankrijk Griekenland Ierland Italie Luxemburg Nederland Oostenrijk. EG BIPT Telestyrelsen Ministerium fur Post & Telecommunications AdmMstratiecentrumTelecommunicatie Direction Generate des Postes & Telecommunications Ministerie van Vervoer en Communicaties Dept Of Transport, Energy & Communications Ispettorato General TLC. Administration des Postes et TOecommunications Min. Verkeer en Waterstaat, Telecom, en Post Department Bundesministerium fiir Wissenschaft, Verkehr und Lumst. Institute da Communicacoes Ministerio de Formento Portugal Spanje Verenigd Koninkrijk Dept of Trade & Industry Zweden Post & Telecom-agentschap + SWEDAC 36 20 VS - EG - OWE Bijlage Teleconunumcaùeapparatuur AFDELINGV OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN EG VS In de EG gevestigde overeenstemmingsbeoordelingsorganen worden door de in afdeling IV vermelde autoriteiten aangewezen volgens de procedures die zijn omschreven in afdeling VI van deze bijlage. In de VS gevestigde overeenstemmingsbeoordelingsorganen worden door de in afdeling IV vermelde autoriteiten aangewezen volgens de procedures die zijn omschreven in afdeling VI van deze bijlage. (door de EG mede te delen na kennisgeving door de lidstaten) (mede te delen door de VS) 37 21 VS - EG - OWE Bijlage Telecommunicatieapparatuur AFDELING VI AANWIJZING, VERMELDING IN DE LUST, SCHORSING, SCHRAPPING EN CONTROLE VAN DE IN AFDELING V VERMELDE OVEREENSTEMMlNGSBEOORDELINGSORGANEN EG Toegang van de EG tot de markt van de VS: Toegang van de VS tot de markt van de EG: VS De in de EG gevestigde overeenstemmingsbeoordelingsorganen worden door de in afdeling IV vermelde autoriteiten van de EG aangewezen overeenkomstig de in afdeling I vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen, met inachtneming van de desbetreffende ISO/IEC Guides (Guide 22,25,28,58,61,62,65, enz. ) of de vergelijkbare EN-45000 Series Standards. De in de VS gevestigde overeenstemmingsbeoordelingsorganen worden door de in afdeling IV vermelde autoriteiten van de VS aangewezen overeenkomstig de in afdeling I vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen, met inachtneming van de desbetreffende EN-45000 Series Standards of de vergelijkbare ISO/IEC Guides (Guide 22, 25,28,58,61,62,65 enz. ) De procedures voor de aanwijzing, de vermelding, de schorsing, de schrapping en de controle van een in afdeling V vermeld overeenstemmingsbeoordelingsorgaan worden toegepast overeenkomstig de artikelen 7, 8,9 en 10 van de Overeenkomst. De procedures voor de aanwijzing, de vermelding, de schorsing, de schrapping en de controle van een in afdeling V vermeld overeeristemmingsbeoQrdelingsorgaan worden toegepast overeenkomstig de artikelen 7, 8,9 en 10 van de Overeenkomst. 38 22 VS - EG - OWE Bijlage Telecommunicatieapparatuur AFDELING VH AANVULLENDE BEPALINGEN 1. UITBESTEDING VAN WERKZAAMHEDEN 1. 2 Uitbesteding van werkzaamheden door overeenstemmingsbeoordelingsorganen geschiedt overeenkomstig de desbetreffende voorschriften van de andere Partij. Ook wanneer werkzaamheden worden uitbesteed, blijft het in de bijlage vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorgaan volledig verantwoordelijk voor het eindresultaat van de overcenstemmingsbeoordeling. Voor de Europese Gemeenschap zijn deze voorschriften in besluit 93/465/EEG van de Raad opgenomen. " 1. 2 De overeenstemmingsbeoordelinigsorganen registreren en bewaren de gegevens van hun onderzoek naar de deskundigheid van en de naleving van de voorschriften door hun onderaannemers en houden een register bij van alle uitbestede werkzaamheden. De andere Partij krijgt op verzoek inzage in deze gegevens. 2. TOEZICHT NA HET IN DE HANDEL BRENGEN, GRENSBEWAKING EN INTERN VERKEER 2. 1 Voor het toezicht na het in de handel brengen, kunnen de Partijen alle bestaande etiketterings- en nummeringsvoorschriften handhaven. De toewijzing van de nummers kan op het grondgebied van de exporterende Partij plaatsvinden. De nummers worden toegewezen door de importerende Partij. De nummering en etikettering mogen geen aanleiding geven tot bijkomende voorschriften in de zin van deze sectorbijlage. 2. 2 Geen enkele bepaling van deze sectorbijlage vormt voor de Partijen een beletsel om producten die niet aan de keuringseisen voldoen uit de handel te nemen. 2. 3 De Partijen komen overeen dat grenscontroles en inspecties van producten die zijn gecertificeerd, geëtiketteerd of gemarkeerd als zijnde in overeenstemming met de in afdeling I bedoelde voorschriften van de importerende Partij, zo spoedig mogelijk worden verricht. De Partijen komen bovendien overeen inspecties in verband met interne goederenbewegingen binnen hun grondgebied op dezelfde wijze af te handelen als inspecties van soortgelijke binnenlandse producten. 3. GEMENGDE SECTORCOMMISSIE 3. 1 Voor de toepassing van deze sectorbijlage en de sectorbijlage betreffende electromagnetische compatibiliteit (EMC) wordt een gecombineerde Gemengde Sectorcommissie (GSC) ingesteld. De GSC blijft in functie gedurende de overgangsperiode en na beëindiging van de overgangsregeling. De GSC komt zo dikwijls als nodig bijeen om van gedachten te wisselen over technische en technologische kwesties en problemen in verband met de overeenstemmingsbeoordeling waarop deze sectorbijlage en de sectorbijlage betreffende EMC betrekking hebben. De GSC stelt haar reglement van orde vast. 39 23 VS - EG - OWE Bijlage Telecommunicatieapparatuur 3. 2 De GSC bestaat uit vertegenwoordigers van de VS en de EG voor telecommunicaties en EMC. Alle GSC-vertegenwoordigers kunnen fabrikanten en andere betrokkenen uitnodigen indien dit noodzakelijk wordt geacht. De vertegenwoordigers van de Verenigde Staten hebben één stem in de GSC. De vertegenwoordigers van de EG hebben één stem in de GSC. Besluiten van de GSC worden met eenparigheid van stemmen genomen. In geval van onenigheid kunnen zowel de vertegenwoordigers van de VS als die van de EG de kwestie aan de Gemengde Commissie voorleggen. 3. 3 De GSC kan elk probleem in verband met het functioneren van deze sectorbijlage behandelen en kan ondermeer: a) van gedachten wisselen over bepaalde vraagstukken en oplossingen zoeken voor problemen in verband met de tóepassing van deze sectorbijlage; b) een mechanisme ter bevordering van de uniforme interpretatie van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen, de normen en de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures uitwerken; c) de Partijen adviseren over de toepassing van deze sectorbijlage; d) advies geven, en indien nodig, tijdens de overgangsperiode richtlijnen vaststellen om de goede afwikkeling van de overgangsregeling te bevorderen. 4. CONTACTPUNT Elke Partij stelt een contactpunt in dat alle redelijke verzoeken van de andere Partij afhandelt in verband met procedures, voorschriften en klachten in het kader van deze sectorbijlage. 5. WIJZIGINGEN IN DE REGELGEVING EN BIJWERKING VAN DE SECTORBULAGE Wijzigingen in de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen bedoeld in afdeling I of de invoering van nieuwe wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die gevolgen hebben voor de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures van de Partijen waarop deze overeenkomst betrekking heeft, worden, wat de toepassing van deze sectorbijlage betreft, van kracht op het tijdstip waarop zij binnen het grondgebied van elke Partij van kracht worden. Deze sectorbijlage wordt door de Partijen dienovereenkomstig aangepast. 40 J ^ 24 VS - EG OWE Bijlage Telecommunicatieapparatuur AFDELING VIII OVERGANGSREGELING 1. Er wordt een overgangsperiode van 24 maanden ingesteld. 2. Deze overgangsregeling heeft ten doel de Partijen bij de Overeenkomst in staat te stellen vertrouwen en begrip te wekken voor eikaars methoden voor de aanwijzing en de vermelding van overeenstemmingsbeoordelingsorganen en voor de bekwaamheid van deze organen om producten te beproeven en te certificeren. De succesvolle voltooiing van deze overgangsregeling zou moeten leiden tot de vaststelling dat de in afdeling V vermelde overeenstemmingsbeoorde- lingsorganen aan de criteria voldoen en over de nodige deskundigheid beschikken om de overeenstemmingsbeoordeling namens de andere Partij te verrichten. Aan het einde van de overgangsperiode worden de resultaten van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures die door de in afdeling V vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de exporterende Partij zijn verricht, door de importerende Partij aanvaard. 3. Deze overgangsperiode wordt door de Partijen gebruikt voor: a) onderzoek naar eventuele nieuwe wetswijzigingen ter ondersteuning van de doelstellingen van de Overeenkomst; b) wijzigingen in de regelgeving ter ondersteuning van de doelstellingen van de Overeenkomst; c) het uitwisselen van informatie over en het bevorderen van de kennis van hun respectieve voorschriften; d) het ontwikkelen, in onderling overleg, van mechanismen voor het uitwisselen van informatie betreffende wijzigingen in technische voorschriften of methoden voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen; e) het houden van toezicht op en het evalueren van de prestaties van de in de sectorbijlage vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen gedurende de overgangsperiode. 4. De Partijen kunnen gedurende de overgangsperiode overeenstemmingsbeoordelingsorganen aanwijzen, vermelden, schorsen en schrappen overeenkomstig de procedures van afdeling VI van deze sectorbijlage. 5. Gedurende de overgangsperiode aanvaardt en evalueert elke Partij beproevings vers lagen en daarmee verband houdende documenten van aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de andere Partij. Te dien einde dragen de Partijen zorg dat: a) bij de ontvangst van beproevingsvcrslagen, daarmee verband houdende documenten en een eerste evaluatie van de overeenstemming, de dossiers onmiddellijk op hun volledigheid worden gecontroleerd; de aanvrager nauwkeurig en volledig wordt geïnformeerd over alle tekortkomingen; elk verzoek om aanvullende informatie beperkt is tot omissies, discrepanties of afwijkingen van de technische voorschriften of normen. de procedures voor de overeenstemmingsbeoordeling van apparatuur die na de vaststelling van overeenstemming nog wijzigingen heeft ondergaan, beperkt blijven tot hetgeen noodzakelijk is om vast te stellen dat nog steeds aan de voorschriften wordt voldaan. b) c) d) 6. Elke Partij draagt zorg dat goedkeuringen, certificaten of advies aan aanvragers n^ t later worden verstrekt dan zes weken te rekenen vanaf de datum van ontvangst van het beproevings verslag en de evaluatie door een aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorgaan op het grondgebied van de andere Partij. 4l 25 VS - EG OWE Bijlage Telecommunicatieapparatuur 7. Elk voorstel dat tijdens of aan het einde van de overgangsperiode wordt gedaan met het doel de bevoegdheden of de erkenning van een aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorgaan te beperken of dit orgaan te schrappen in de lijst van organen die in deze sectorbijlage is opgenomen, dient op objectieve criteria gebaseerd te zijn en door de nodige documenten te worden gestaafd. Het betrokken orgaan kan een verzoek tot heroverweging indienen zodra de noodzakelijke correcties zijn aangebracht. De Partijen nemen dergelijke maatregelen in zoverre mogelijk vóór het verstrijken van de overgangsperiode. 8. De Partijen kunnen in de loop van het eerste jaar na de mwerkingtreding van deze sectorbijlage gezamenlijk twee seminars organiseren, een in de Verenigde Staten en een in de Europese Gemeenschap, over de relevante technische vereisten en voorschriften voor de goedkeuring van producten. 9. De overgang van de overgangsfase naar de operationele fase in het kader van deze sectorbijlage wordt afhankelijk gesteld van de voorwaarde dat een representatief aantal overeenstemmingsbeoordelingsorganen voor erkenning in het kader van de bijlage beveiliging electrisch materieel is aanvaard. O fa 26 VS - EG - OWE Bijlage Telecommunjcatieapparatuur AANHANGSEL I LUST VAN AFKORTINGEN EN GLOSSARIUM ACTE ADLNB AI CFR EG EEG EN EU FCC GTV IEC ISDN ISO ITU LS NIST OBO ONP OWE PB PSTN TBR TSG X21 X25 Comité voor de goedkeuring van eindapparatuur Association of Designated Laboratories and Notified Bodies Aangemelde Instantie U. S. Code of Federal Regulations, Title 47 CFR Europese Gemeenschap Europese Economische Gemeenschap Europese norm (European Standard) Europese Unie Federal Communications Commission Gemeenschappelijk Technisch Voorschrift International Electrotechnical Commission Integrated Services Digital Network International Standards Organization International Telecommunications Union Lidstaten (van de Europese Unie) National Institute of Standards and Technology Overeeristemniingsbeoordelingsorgaan Open Network Provision Overeenkomst inzake Wederzijdse Erkenning Publikatieblad Public Switched Telephone Network Technical Basis for Regulation Technische Sectorgroep voor Telecommunicatie ITU-T Recommendation X21 ITU-T Recommendation X25 43 27 VS - EG OWE Bijlage Electromagnetische compatibiliteit I/186/97-NL OWE EU - VS SECTORBULAGE ELECTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT (EMC) PREAMBULE Erkennende dat deze bijlage een sectorbijlage is bij de Kaderovereenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeensteminingsbeoordeling tussen de Verenigde Staten en de Europese Gemeenschap. 44 28 VS - EG OWE Bijlage Electromagnetische compatibiliteit AFDELING I WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN EG ^ Richtlijn 89/336/EEG van de Raad, gewijzigd bij Communications Act van 1934, gewijzigd bij de Telecommunication Act van 1996, (Title 47 van de Richtlijnen 91/263/EEG, 92/31/EEG, 93/68/EEG en 93/87/EEG van de Raad, de de United States Code), interpretatie daarvan VS Voor het aspect beveiliging electrisch materieel De bestuursrechtelijke bepalingen van de zie de bijlage beveiliging electrisch materieel bij Verenigde Staten betreffende aan de Overeenkomst Voor de telecommunicatieapparatuur en radiozendapparatuur zie eveneens de sectorbijlage betreffende telecommunicatieapparatuur bij de Overeenkomst electromagnetische voorschriften onderworpen apparatuur: - 47 CFR Part 15 - 47 CFR Part 18, en de interpretatie daarvan door de FCC Voor het aspect beveiliging electrisch materieel zie de bijlage betreffende de beveiliging van electrisch materieel bij de Overeenkomst. Voor telecommunicatieapparatuur en radiozendapparatuur zie eveneens de sectorbijlage betreffende telecommunicatieapparatuur bij de Overeenkomst. AFDELING H TOEPASSINGSGEBIED EG Toegang van de Verenigde Staten tot de markt van de EU VS Toegang van de EU tot de markt van de VS Alle producten waarop Richtlijn 89/3367EEG van de Raad van toepassing is Alle producten waarop 47 CFR Part 15 en 18 van toepassing is. 45 29 VS - EG OWE Bijlage Electromagnetische compatibiliteit AFDELING m OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSPROCEDURES VOOR DE IN AFDELING H BEDOELDE APPARATUUR 1. Verplichting tot wederzijdse erkenning Overeenkomstig het bepaalde in de Overeenkomst worden de resultaten van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures die door de in afdeling V genoemde overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de Partijen zijn verricht, door de regelgevende autoriteiten van de andere Partij zonder verdere overeenstemmingsbeoordeling van de producten aanvaard, overeenkomstig het bepaalde in afdeling I. 2. Overeenstemmingsbeoordelingsprocedures Rekening houdend met de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen bedoeld in afdeling I erkent elke Partij dat de in afdeling V vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de andere Partij gemachtigd zijn de hiernavolgende procedures toe te passen ten aanzien van de technische voorschriften van de importerende Partij voor de in afdeling II bedoelde apparatuur: a) uitvoeren van proeven en opstellen van beproevingsverslagen; b) afgifte van certificaten van overeenstemming met de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die op het grondgebied van de Partijen van toepassing zijn ten aanzien van de onder deze sectorbijlage vallende producten. 46 30 VS - EG OWE Bijlage Electromagnetische compatibiliteit AFDELING IV AUTORITEITEN DIE BEVOEGD ZIJN VOOR DE AANWIJZING VAN DE IN A FUELING V VERMELDE OVEREENSTEMMINSBEOORDELINGSORGANEN EU Belgie' Denemarken Duitsland Finland Frankrijk Griekenland Ierland Italie Luxemburg Nederland Oostenrijk: Bundesministerium fiir wirtschaftliche Angelegenheiten Abteilung Portugal Spanje Verenigd Koninkrijk Zweden (lijst wordt later aangevuld) ^ National Institute of Standards and Technology (NIST) VS , Federal Communications Commission (FCC) Federal Aviation Administration (FAA) 47 31 VS - EG OWE Bijlage Electromagnetische compatibiliteit AFDELING V OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN Toegang EG tot de markt van de VS: Toegang VS tot de markt van de EG: EG VS In de EG gevestigde overeenstemmingsbeoordelingsorganen worden door de in afdeling IV vermelde autoriteiten aangewezen volgens de procedures die zijn omschreven in afdeling VI van deze bijlage. In de VS gevestigde overeenstemmingsbeoordelingsorganen worden door de in afdeling IV vermelde autoriteiten aangewezen volgens de procedures die zijn omschreven in afdeling VI van deze bijlage (te verstrekken door de EG) (te verstrekken door de VS) 48 32 VS - EG OWE Bijlage Electromagnetische compatibiliteit AFDELING VI AANWIJZING, VERMELDING, SCHORSING, SCHRAPPING EN CONTROLE VAN DE IN AFDELING V VERMELDE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN Toegang EG tot de markt van de VS: Toegang VS tot de markt van de EG: EG VS De in de EG gevestigde overeenstemmingsbeoordelingsorganen worden door de in afdeling IV vermelde autoriteiten van de EG aangewezen overeenkomstig de in afdeling I vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen, met inachtneming van de desbetreffende ISO/IEC Guides (Guide 22,25,28,58,61, 62,65 enz. ) of de vergelijkbare EN-45000 Series Standards. De in de VS gevestigde overeenstemmingsbeoordelingsorganen worden door de in afdeling IV vermelde autoriteiten van de VS aangewezen overeenkomstig de in afdeling I vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende de aanwijzing van overeenstemmlingsbeoordelingsorganen, met machtoeming van de desbetreffende EN-45000 Series Standards of de vergelijkbare ISO/IEC Guides (Guide 22,25,28,58, 61,62,65 enz. ). De procedures voor de aanwijzing, de vermelding, de schorsing, de schrapping en de controle van een in afdeling V vermeld overeenstemmingsbeoordelingsorgaan worden toegepast overeenkomstig de artikelen 7, 8,9 en 10 van de Overeenkomst De procedures voor de aanwijzing, de vermelding, de schorsing, de schrapping en de controle van een in afdeling V vermeld overeeristemmingsbeoordelingsorgaan worden toegepast overeenkomstig de artikelen 7, 8,9 en 10 van de Overeenkomst 49 33 VS - EG OWE Bijlage Electromagneùsche compatibiliteit AFDELING VH AANVULLENDE BEPALINGEN 1. UITBESTEDING VAN WERKZAAMHEDEN 1. 2 Uitbesteding van werkzaamheden door overeenstemmingsbeoordelingsorganen geschiedt overeenkomstig de desbetreffende voorschriften van de andere Partij. Ook wanneer werkzaamheden worden uitbesteed, blijft het in de bijlage vermelde overcenstemmingsbeoordelingsorgaan volledig verantwoordelijk voor het eindresultaat van de overeenstemmingsbeoordeling. Voor de Europese Gemeenschap zijn deze voorschriften in besluit 93/465/EEG van de Raad opgenomen. 1. 2 De overeenstemmingsbeoordelingsorganen registreren en bewaren de gegevens van hun onderzoek naar de deskundigheid van en de naleving van de voorschriften door hun onderaannemers en houden een register bij van alle uitbestede werkzaamheden. De andere Partij krijgt op verzoek inzage in deze gegevens. 2. TOEZICHT NA HET IN DE HANDEL BRENGEN, GRENSBEWAKING EN INTERN VERKEER 2. 1 Voor het toezicht na het in de handel brengen, kunnen de Partijen alle bestaande etiketterings- en nummeringsvoorschriften handhaven. De toewijzing van de nummers kan op het grondgebied van de exporterende Partij plaatsvinden. De nummers worden toegewezen door de importerende Partij. De nummering en etikettering mogen geen aanleiding geven tot bijkomende voorschriften in de zin van deze sectorbijlage. 2. 2 Geen enkele bepaling van deze sectorbijlage vormt voor de Partijen een beletsel om producten die niet aan de keuringseisen voldoen uit de handel te nemen. 2. 3 De Partijen komen overeen dat grenscontroles en inspecties van producten die zijn gecertificeerd, geëtiketteerd of gemarkeerd als zijnde in overeenstemming met de in afdeling I bedoelde voorschriften van de importerende Partij, zo spoedig mogelijk worden verricht. De Partijen komen bovendien overeen inspecties in verband met interne goederenbewegingen binnen hun grondgebied op dezelfde wijze af te handelen als inspecties van soortgelijke binnenlandse producten. 3. GEMENGDE SECTORCOMMISSIE 3. 4 Voor de toepassing van deze sectorbijlage en de sectorbijlage betreffende telecommunicatieapparatuur wordt een gecombineerde Gemengde Sectorcommissie (GSC) ingesteld. De GSC blijft in functie gedurende de overgangsperiode en na beëindiging van de overgangsregeling. De GSC komt zo dikwijls als nodig bijeen om van gedachten te wisselen over technische en technologische kwesties en problemen in verband met de overeenstemmingsbeoordeling waarop deze sectorbijlage en de sectorbijlage betreffende telecommunicatieapparatuur betrekking hebben. De GSC stelt haar reglement van orde vast. 50 34 VS - EG OWE Bijlage Electromagnetische compatibiliteit 3. 2 De GSC bestaat uit vertegenwoordigers van de VS en de EG voor telecommunicaties en EMC. Aile GSC-vertegenwoordigers kunnen fabrikanten en andere betrokkenen uitnodigen indien dit noodzakelijk wordt geacht. De vertegenwoordigers van de Verenigde Staten hebben één stem in de GSC. De vertegenwoordigers van de EG hebben één stem in de GSC. Besluiten van de GSC worden met eenparigheid van stemmen genomen. In geval van onenigheid kunnen zowel de vertegenwoordigers van de VS als die van de EG de kwestie aan de Gemengde Commissie voorleggen. 3. 3 De GSC kan elk probleem in verband met het functioneren van deze sectorbijlage behandelen en kan ondermeer: a) van gedachten wisselen over bepaalde vraagstukken en oplossingen zoeken voor problemen in verband met de toepassing van deze sectorbijlage; b) een mechanisme ter bevordering van de uniforme interpretatie van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen, de normen en de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures vaststellen; c) de Partijen adviseren over de toepassing van deze sectorbijlage; d) advies geven en, indien nodig, tijdens de overgangsperiode richtlijnen vaststellen om de goede afwikkeling van de overgangsregeling te bevorderen. 4. CONTACTPUNT Elke Partij stelt een contactpunt in dat alle redelijke verzoeken van de andere Partij afhandelt in verband met de procedures, de voorschriften en de klachten in het kader van deze sectorbijlage. 5. WIJZIGING VAN DE REGELGEVING EN BIJWERKING VAN DE SECTORBIJLAGE Wijzigingen in de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen bedoeld in afdeling I of de invoering van nieuwe wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die gevolgen hebben voor de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures van de Partijen waarop deze overeenkomst betrekking heeft, worden, wat de toepassing van deze sectorbijlage betreft, van kracht op het tijdstip waarop zij binnen het grondgebied van elke Partij van kracht worden. Deze sectorbijlage wordt door de Partijen dienovereenkomstig aangepast 51 35 VS - EG OWE Bijlage Electromagnetische compatibiliteit AFDELING VIII OVERGANGSREGELING 1. Er wordt een overgangsperiode van 24 maanden ingesteld. 2. Deze overgangsregeling heeft ten doel de Partijen bij de Overeenkomst in staat te stellen vertrouwen en begrip te wekken voor eikaars methoden voor de aanwijzing en de vermelding van overeenstemmingsbeoordelingsorganen en voor de bekwaamheid van deze organen om de producten te beproeven en te certificeren. De succesvolle voltooiing van deze overgangsregeling zou moeten leiden tot de vaststelling dat de in afdeling V vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan de criteria voldoen en over de nodige deskundigheid beschikken om de overeenstemmingsbeoordeling namens de andere Partij te verrichten. Aan het einde van de overgangsperiode worden de resultaten van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures die door de in afdeling V vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de exporterende Partij zijn verricht, door de importerende Partij aanvaard. 3. Deze overgangsperiode wordt door de Partijen gebruikt voor: a) onderzoek van eventuele nieuwe wetswijzigingen ter ondersteuning van de doelstellingen van de Overeenkomst; b) wijzigingen in de regelgeving ter ondersteuning van de doelstellingen van de Overeenkomst; c) het uitwisselen van informatie over en het bevorderen van de kennis van hun respectieve voorschriften; d) het ontwikkelen, in onderling overleg, van mechanismen voor het uitwisselen van informatie betreffende wijzigingen in technische voorschriften of methoden voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen; e) het houden van toezicht op en het evalueren van de prestaties van de in de sectorbijlage vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen gedurende de overgangsperiode. 4. De Partijen kunnen gedurende de overgangsperiode overeenstemmingsbeoordelingsorganen aanwijzen, vermelden, schorsen en schrappen overeenkomstig de procedures van afdeling VI van deze sectorbijlage. 5. Gedurende de overgangsperiode aanvaardt en evalueert elke Partij beproevingsverslagen en daarmee verband houdende documenten van aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de andere Partij. Te dien einde dragen de Partijen zorg dat: - bij de ontvangst van beproevingsverslagen, daarmee verband houdende documenten en een eerste evaluatie van de overeenstemming, de dossiers onmiddellijk op hun volledigheid worden gecontroleerd; - de aanvrager nauwkeurig en volledig wordt geïnformeerd over alle tekortkomingen; - elk verzoek om aanvullende informatie beperkt is tot omissies, discrepanties of afwijkingen van de technische voorschriften of normen. - procedures voor overeenstemmingsbeoordeling van apparatuur die na de vaststelling van conformiteit wordt gewijzigd, beperkt blijven tot de procedures die noodzakelijk zijn om vast te stellen dat de betrokken apparatuur nog steeds conform is. 5& 36 VS - EG OWE Bijlage Elektromagnetische compatibiliteit 6. Elke Partij draagt zorg dat goedkeuringen, certificaten of advies aan aanvragers niet later worden verstrekt dan zes weken te rekenen vanaf de datum van ontvangst van het beproevingsverslag en de evaluatie door een aangewezen overeeristemmingsbeoordelingsorgaan op het grondgebied van de andere Partij. 7. Elk voorstel dat tijdens of aan het einde van de overgangsperiode wordt gedaan met het doel de bevoegdheden of de erkenning van een aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorgaan te beperken of dit orgaan te schrappen in de lijst van organen die in deze sectorbijlage is opgenomen, dient op objectieve criteria gebaseerd te zijn en door de nodige documenten te worden gestaafd. Het betrokken orgaan kan een verzoek tot heroverweging indienen zodra de noodzakelijke correcties zijn aangebracht. De Partijen nemen dergelijke maatregelen in zoverre mogelijk vóór het verstrijken van de overgangsperiode. 8. De Partijen kunnen in de loop van het eerste jaar na de inwerkingtreding van deze sectorbijlage gezamenlijk twee seminars organiseren, een in de Verenigde Staten en een in de Europese Gemeenschap, over de relevante technische vereisten en voorschriften voor de goedkeuring van producten. 9. De overgang van de overgangsfase naar de operationele fase in het kader van deze sectorbijlage wordt afhankelijk gesteld van de voorwaarde dat een representatief aantal overeenstemmingsbeoordelingsorganen voor erkenning in het kader van de Bijlage Beveiliging electrisch materieel is aanvaard. 53 37 VS - EG OWE Bijlage Beveiliging electrisch materieel OWE EG-VS SECTORBULAGE BEVEILIGING ELECTRISCH MATERIEEL PREAMBULE Erkennende dat deze bijlage een sectorbijlage is bij de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen de Verenigde Staten en de Europese Gemeenschap. 54 38 VS - EG OWE Bijlage Beveiliging electrisch materieel AFDELING I WETTELLIKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN Toegang VS tot de markt van de EG: Toegang EG tot de markt van de VS : EG VS Richtlijn 73/23/EEG van de Raad van 19 februari 1973, gewijzigd bij Richtlijn 93/68/EEG. 29U. S. C. 651etseq. U. S. 29 CFR 1910. 7 Producten die zijn gecertificeerd of goedgekeurd krachtens de Federal Mine Safety and Health Act (30 U. S. C. 801 et seq. ) of de daarmee verband houdende voorschriften en die worden gebruikt op plaatsen die onder toezicht staan van de Mine Safety and Health Administration vallen niet onder deze bijlage. De OSHA overweegt de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke wijzigingen aan te brengen om de doelstellingen van de OWE te ondersteunen. Voor medische hulpmiddelen zie de sectorbijlage betreffende medische hulpmiddelen bij deze Overeenkomst. Voor medische hulpmiddelen zie de sectorbijlage betreffende medische hulpmiddelen bij deze Overeenkomst Voor electromagnetische compatibiliteit, zie de sectorbijlage betreffende electromagnetische compatibiliteit (EMC) bij deze Overeenkomst. Voor electromagnetische compatibiliteit zie de sectorbijlage betreffende electromagnetische compatibiliteit (EMC) bij deze Overeenkomst. Voor telecommunicatieapparatuur, zie de sectorbijlage betreffende telecommunicatieapparatuur bij deze Overeenkomst. Voor telecommunicatieapparatuur, zie de sectorbijlage betreffende telecommunicatieapparatuur bij deze Overeenkomst. 55 39 VS - EG OWE By lage Beveiliging electrisch materieel AFDELING n TOEPASSINGSGEBIED Toegang VS tot de markt van de EG: Toegang van de EG tot de markt van de VS: EG VS De eisen ter zake van de electrische beveiliging van producten die vallen onder het toepassingsgebied van Richtlijn 73/23/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke voorschriften der lidstaten inzake electrisch materiaal bestemd voor gebruik binnen bepaalde spanningsgrenzen. De eisen in verband met de electrische beveiliging van producten die onder het toepassingsgebied van 29 CFR 1910 subpart S vallen. Dit omvat de electrische beveiliging op de arbeidsplaats van medische apparatuur en eindapparatuur voor telecommunicatie die onder het toepassingsgebied van deze sectorbijlagen vallen. Producten die gecertificeerd of goedgekeurd zijn krachtens de Federal Mine Safety and Health Act (30 U. S. C. 801 et seq. ) of de daarmee verband houdende voorschriften en die worden gebruikt op plaatsen die onder toezicht staan van de Mine Safety and Health Administration vallen niet onder deze bijlage. 56 40 VS-EG OWE Bijlage Beveiliging electrisch materieel AFDELING m BESCHRIJVING VAN DE VERPLICHTINGEN IN VERBAND MET DE WEDERZIJDSE ERKENNING Overeenkomstig de bepalingen van de Overeenkomst worden de in afdeling V van deze bijlage vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de EG erkend voor het beproeven, certificeren en markeren van producten binnen het toepassingsgebied van hun NRTL-erkerining voor het beoordelen van de overeenstemming met de voorschriften van de Verenigde Staten. In geval van betwisting binnen de Europese Gemeenschap in de zin van artikel 8, lid 2, van Richtlijn 73/23/EEG van de Raad van 19 februari 1973 aanvaarden de autoriteiten van de Europese Gemeenschap beproevingsverslagen die zijn afgegeven door de in afdeling V van deze bijlage vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de Verenigde Staten op dezelfde wijze als rapporten van aangemelde instanties van de Europese Gemeenschap. In de sectorbijlage vermelde óvereensteminirigsbeoordelingsorganen uit de Verenigde Staten worden derhalve krachtens artikel 11 van Richtlijn 73/23/EEG erkend als "organen die overeenkomstig het bepaalde in artikel 8 een rapport opstellen. " 57 41 VS - EG OWE Bijlage Beveiliging electrisch materieel AFDELING IV AUTORITEITEN DIE VERANTWOORDELIJK ZIJN VOOR DE AANWIJZING VAN DE IN AFDELING V VERMELDE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN Toegang EG tot de markt van de VS: EG Autoriteiten in de lidstaten: Belgie: Ministere des Affaires Economiques / Ministerie van Economische Zaken VS Toegang VS tot de markt van de EG: National Institute for Standards and Technology (NIST) Denemarken: Elektricitetsraadet Duitsland: Bundesmin. ftir Arbeit und Sozialordnung Finland: Ministry of Trade and Industry Frankrijk: Ministere de l'economie, des finances et de l'industrie Griekenland: Ministry of Development Ierland: Department of Enterprise, Trade and Employment Italie: Ministero dell' Industria Luxemburg: Service de l'Energie de l'Etat Nederland: Min. van Economische Zaken Oostenrijk: Bundesministerium fur wirtschaftliche Angelegenheiten Portugal: Istituto Portuguds da Qualidade Spanje: Ministerio de Industria y Energia Verenigd Koninkrijk: Department of Trade & Industry Zweden: Styrelsen for Ackreditering och Teknisk Kontroll 5~F 42 VS - EG OWE Bijlage Beveiliging electrisch materieel AFDELING V OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN Toegang EG tot de markt van de VS: Toegang VS tot de markt van de EG: EG VS Namen en bevoegdheden van de in de EG gevestigde, overeenkomstig deze sectorbijlage vermelde OBO's: Namen en bevoegdheden van de in de VS gevestigde, overeenkomstig deze sectorbijlage vermelde OBO's: [** Een eerste lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen zou in deze afdeling moeten worden opgenomen tegen de tijd dat de Overeenkomst ten uitvoer wordt gelegd. **] 59 43 VS - EG OWE Bijlage Beveiliging electrisch materieel AFDELING VI A ANWIIZING. VERMELDING^ SCHORSING. SCHRAPPING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDLEINGSORGANEN Toegang EG tot de markt van de VS: EG VS Toegang VS tot de markt van de EG: Overeeristemmingsbeoordelingsorganen in de EG worden door de in afdeling IV vermelde autoriteiten van de EG aangewezen en door de Gemengde Commissie erkend overeenkomstig de erkenningsprocedures van de Overeenkomst en van deze bijlage. Overeenstómmingsbeoordelingsorganen in de VS worden door de in afdeling IV vermelde autoriteit van de Verenigde Staten aangewezen en door de Gemengde Commissie erkend overeenkomstig de erkenningsprocedures van de Overeenkomst en van Richtlijn 73/23/EEG van de Raad. Overeenstemming met de desbetreffende ISO/IEC-Guides of de Overeenkomstige EG 4500 normen wordt geacht aan de in afdeling I vermelde vereisten van de VS te beantwoorden. Overeeristemming met de desbetreffende EN 4500 normen of de overeenkomstige ISO/IEC- Guides wordt geacht aan de bepalingen van Richtlijn 73/23/EEG van de raad te voldoen. Aanwijzing en vermelding van overeenstemmingsbeoordelingsorganen: de in afdeling IV genoemde aanwijzende autoriteiten wijzen in de EG gevestigde overeenstemmings- beoordelingsorganen aan door het overleggen van een overeenkomstig de voorschriften opgesteld voorstel dat in een volledige, volgens de OSHA- procedures van de Verenigde Staten uitgevoerde laboratorium-analyse voorziet. De OSHA deelt de aanwijzende autoriteit in de EG normaliter binnen 30 dagen mede of het voorstel volledig is en/of, in voorkomend geval, aanvullende informatie moet worden verstrekt. De OSHA aanvaardt de resultaten van de door de aanwijzende autoriteiten in de EG, vermeldt in afdeling IV, ter plaatse verrichte controles van de overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de onderscheidene lidstaten. Aanwijzing en vermelding van overeenstemmingsbeoordelingsorganen: de in afdeling IV vermelde aanwijzende autoriteiten van de Verenigde Staten wijzen de in de VS gevestigde overeenstemmingsbeoorde- lirigsorganen aan door het overleggen van een overeenkomstig de voorschriften opgesteld voorstel dat in een volledige, volgens de hierna volgende procedures van de EG of de lidstaten uitgevoerde laboratorium-analyse voorziet. De EG deelt de aanwijzende autoriteit in de VS binnen 30 dagen mede of het voorstel volledig is en/of, in voorkomend geval, aanvullende informatie dient te worden verstrekt. 60 44 VS - EG OWE Bijlage Beveiliging eiectrisch materieel AFDELING VI (vervolg) EG VS Bij ontvangst van een compleet voorstel zullen de Verenigde Staten, krachtens de ter zake geldende wettelijke bepalingen van de Verenigde Staten: a) voorafgaand aan de overgang van de overgangsfase naar de operationele fase in de sectorbijlagen betreffende telecommunicatieapparatuur en electromagnetische compatibiliteit (EMC), de Commissie mededelen of zij een voorgesteld overeenstemmingsbeoórdelingsorgaan al dan niet aanvaarden. De vermelding van een erkend overeenstenimingsbeoordelingsorgaan in afdeling V van deze sectorbijlage vindt plaats bij de overgang van de overgangsfase naar de operationele fase van deze sectorbijlage. Bij ontvangst van een compleet voorsteel deelt de EG de Gemengde Commissie binnen 60 dagen mede of zij dit al dan niet aanvaard. De Gemengde Commissie houdt toezicht op de erkenning van overeenstemmingsbeoordelingsorganen en bevestigt deze erkenning door de betrokken organen in afdeling V van deze sectorbijlage te vermelden. De in afdeling V vermelde oveieenstemmingsbeoordelingsorganen van de VS hebben in de EG de status van aangemelde instantie. b) na de overgang van de overgangsfase naar de operationele fase van de sectorbijlagen betreffende telecommunicatieapparatuur en electromagnetische compatibiliteit (EMC), het Gemend Comité normaliter binnen 120 kalenderdagen mededelen of zij een voorgesteld overeenstemmingsbeoordelingsorgaan al dan niet aanvaarden. Een aanvaard overeenstemmingsbeoordelingsorgaan wordt in afdeling V van deze sectorbijlage vermeld wanneer de Gemengde Commissie wordt medegedeeld dat een OBO door de Verenigde Staten wordt aanvaard en de Gemengde Commissie besluit dit orgaan in de sectorbijlage te vermelden. Deze procedures voor de vermelding van oveieeristemmingsbeoordelingsorganen treden geheel in de plaats van de procedures bedoeld in artikel 7, onder c)n van de Overeenkomst en van de in artikel 7, onder d), van de Overeenkomst vermelde termijnen. De in afdeling V vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de EG hebben in de VS de NRTL-status. 61 45 VS - EG OWE Bijlage Beveiliging electrisch materieel AFDELING VI (vervolg EG VS De in artikel 8, onder e), van de Overeenkomst vastgestelde termijn voor de schorsing van een in deze sectorbijlage vermeld overeenstemmingsbeoordelingsorgaan gaat in nadat een Partij de Gemengde Sectorcommissie of de Gemengde Commissie overeenkomstig artikel 8, onder c), van de Overeenkomst in kermis heeft gesteld van haar voorstel de erkenning van het overeensternmingsbeoordelingsorgaan overeenkomstig de procedures van haar ter zake geldende wettelijke voorschriften in te trekken. Behoudens het bepaalde in deze afdeling worden de procedures voor de aanwijzing, de vermelding, de schorsing en de schrapping van overeenstemmingsbeoordelingsorganen van deze sectorbijlage uitgevoerd overeenkomstig het bepaalde in de artikelen 7,8 en 9 van de Overeenkomst. 6 O 46 VS - EG O WE Bijlage Beveiliging electrisch materieel •* AFDELING VU GEMENGDE SECTORCOMMISSIE VOOR DE BEVEILIGING VAN ELECTRISCH MATERIEEL x 1. De Gemengde Sectorcommissie voor de beveiliging van electrisch materieel (GSC/BEM) bestaat uit vertegenwoordigers van de VS en de EG. De VS worden in deze Gemengde Sectorcommissie vertegenwoordigd door de OSHA. De EG en de OSHA kunnen indien zij dit noodzakelijk achten andere Partijen uitnodigen in de Commissie zitting te nemen. Elke Partij heeft één stem en besluiten worden, behoudens andersluidende bepalingen in deze sectorbijlage, met algemene stemmen genomen. De Gemengde Sectorcommissie stelt haar reglement van orde vast. 2. De Gemengde Sectorcommissie kan elk vraagstuk in verband met het functioneren van deze sectorbijlage behandelen. Zij kan onder meen - verbeterde aanwijzingsprocedures en -criteria vaststellen ten einde de evaluatie en de voorbereiding van voorstellen door aanwijzende autoriteiten, te vereenvoudigen met het doel het tijdsverloop tussen de aanwijzing en de vermelding van een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan korter te maken; - problemen in verband met de tenuitvoerlegging van deze sectorbijlage onderzoeken; - de Partijen adviseren over vraagstukken in verband met deze sectorbijlage; - het functioneren van deze sectorbijlage verbeteren. 63 VS - EG OWE Bijlage Pleziervaartuigen I/186/97-NL OWE EG-VS SECTORBULAGE PLEZIERVAARTUIGEN Deze bijlage is een sectorbijlage bij de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen de Verenigde Staten en de Europese Gemeenschap. Deze sectorbijlage maakt het mogelijk certificaten van overeenstemming te aanvaarden die op het grondgebied van een Partij zijn afgegeven overeenkomstig de in de sectorbijlage vermelde voorschriften van de andere Partij. Met het oog hierop werd Overeenkomstig het bepaalde in afdeling VI van deze sectorbijlage een overgangstermijn van 18 maanden ingesteld tijdens welke het nodige wederzijdse vertrouwen kan worden opgebouwd. «* VS - EG OWE Bijlage Pleziervaartuigen AFDELING 1 WETTELLTKE EN BESTUURSRECHTELLTKE BEPALINGEN 1. Voor de Europese Gemeenschap: Richtlijn 94/25/EEG van het Europees Parlement en de Raad inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten met betrekking tot pleziervaartuigen. 2. Voor de VS; 46 U. S. C. Hoofdstukken 43,33 CFR 81,84,159,179,181,183 en 46 CFR 58. AFDELING 2 TOEPASSINGSGEBIED 1. Deze sectorbijlage is van toepassing op alle pleziervaartuigen die, vooraleer zij in de handel worden gebracht, in de Europese Gemeenschap of in de Verenigde Staten aan overeenstemmingsbeoordeling door een overeeristemmingsbèoordelingsorgaan of door middel van een goedkeuringsprocedure zijn onderworpen. 2. Het toepassingsgebied in elke Partij wordt vastgesteld overeenkomstig de onderstaande voorschriften: a) voor de Europese Gemeenschap: Pleziervaartuigen als omschreven in Richtlijn 94/25/EEG. b) voor de Verenigde Staten: Alle producten die vallen onder het toepassingsgebied van 46 U. S. C. Hoofdstukken 43,33 CFR 81, 84,159,179,181,183 en 46 CFR 58. 65 49 VS - EG OWE Bijlage Pleziervaartuigen 3. De Partijen komen overeen dat de wederzijdse erkenning in het kader van deze sectorbijlage onderworpen is aan volgende'bepalingen: a) voor goedkeuringen overeenkomstig de voorschriften van de Europese Gemeenschap stellen de door de Verenigde Staten aangewezen overeeristenmiingsbeoordelingsorganen de overeenstemming vast overeenkomstig het bepaalde in Richtlijn 94/25 EEG. Deze verklaring van overeenstemming wordt in de Europese Gemeenschap erkend en de aldus gecertificeerde producten hebben overeenkomstig afdeling I onbeperkte toegang tot de markt van de EG voor pleziervaartuigen. b) voor goedkeuringen overeenkomstig de voorschriften van de Verenigde Staten stellen de door de Europese Gemeenschap aangewezen overeenstenmiingsbeoordelingsorganen de overeenstemming vast overeenkomstig het bepaalde in lid 2, onder b), van deze afdeling. De aldus gecertificeerde producten hebben als pleziervaartuigen onbeperkte toegang tot de markt van de Verenigde Staten. AFDELING 3 AUTORITEITEN DIE BEVOEGD ZLIN VOOR DE AANWIJZING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN 1. Voor de Europese Gemeenschap: De instanties van de lidstaten als bedoeld in artikel 9, lid 1, van Richtlijn 94/25/EEG. 2. Voor de Verenigde Staten: National Institute of Standards and Technology (NIST). 66 50 VS - EG OWE Bijlage Pleziervaartuigen AFDELING 4 A ANWIIZING. VERMELDING IN DE LUST. SCHORSING EN SCHRAPPING VAN OWPFFNSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN 1. Voor de toepassing van deze sectorbijlage wijst elke Partij ter zake kundige overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan die de overeenstemmingsbeoordeling en de goedkeuring overeenkomstig de voorschriften van de andere Partij verrichten. Deze aanwijzing geschiedt overeenkomstig de procedures van artikel 7 van de Overeenkomst. De lijst van die overeenstemmingsbeoordelingsorganen en van de producten en procedures waarvoor zij bevoegd zijn, is in afdeling 5 opgenomen. 2. De Partijen komen overeen dat de in afdeling 5 vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen voldoen aan de eisen die door de andere Partij voor dergelijke organen worden gesteld, te weten: a) voor de Europese Gemeenschap worden aangemelde instanties in de zin van Richtlijn 94/25/EEG geacht aan de eisen van de VS te voldoen; b) voor de VS worden de in afdeling 5 vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen, overeenkomstig de eisen die in de in afdeling 1 vermelde wettelijke bepalingen zijn gesteld, door de NIST aangewezen volgens de evaluatieprocedures die in de desbetreffende EN 45000 normen of in de overeenkomstige ISO/IEC-Guides zijn vastgesteld. 3. De aanwijzing, vermelding, schorsing en schrapping van oveieenstemmingsbeoordelingsorganen in het kader van deze sectorbijlage geschieden overeenkomstig de procedures van de artikelen 7, 8 en 9 van de Overeenkomst. AFDELING 5 OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN 1. Europese Gemeenschap De door de Europese Gemeenschap aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen zijn de aangemelde instanties waarvan de lidstaten van de Gemeenschap kennis hebben gegeven overeenkomstig het bepaalde in Richtlijn 94/25/EEG en waarvan de namen en referentienummers in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen zijn bekendgemaakt. 67 51 VS • EG OWE Bijlage Pleziervaartuigen 2. Verenigde Staten [Mede te delen door de VS] AFDELING 6 OVERGANGSREGELING 1. Deze sectorbijlage wordt van toepassing na een overgangsperiode van 18 maanden. 2. De overgangsregeling heeft ten doel de Partijen bij deze Overeenkomst in staat te stellen in onderlinge samenwerking een methode voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen uit te werken en het nodige vertrouwen te ontwikkelen in de deskundigheid van de door de andere Partij aangewezen instanties. Het is de bedoeling dat aan het einde van deze overgangsregeling wordt vastgesteld dat de overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan de geldende criteria voldoen en dat de door de overeenstemmingsbeoordelingsorganen van het exporterende land goedgekeurde producten door de keuringsinstanties van het importerende land worden aanvaard. 3. Gedurende deze overgangsperiode: a) wisselen de Partijen informatie uit over technische vraagstukken en overeenstemmingsbeoordelingscriteria- en procedures ten einde beter vertrouwd te raken met de voorschriften van de andere Partij; en b) doen de Partijen aanbevelingen voor wijzigingen in de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die noodzakelijk zijn voor de toepassing van deze bijlage en leggen zij dergelijke wijzigingen ten uitvoer 4. Toepassingsgebied Alle producten die onder afdeling 2 van deze bijlage vallen. 5. Samenwerking Tijdens deze overgangsperiode trachten de Partijen gezamenlijke seminars te organiseren ten einde het begrip van de technische voorschriften die in het rechtsgebied van elke Partij van toepassing zijn te verbeteren. 6. Inspecties Er vinden inspecties of interne controles plaats om na te gaan of de overeenstemmingsbeoordelingsorganen de uit deze Overeenkomst voortvloeiende verplichtingen nakomen. De omvang van deze inspecties of interne controles wordt door de Partijen vooraf in onderling overleg vastgesteld. at 52 VS - EG OWE Bijlage Pleziervaartuigen AFDELING 7 AANVULLENDE BEPALINGEN 1. Overeenkomstig de desbetreffende bepalingen van de Overeenkomst zorgen de Partijen ervoor dat steeds kennis kan worden genomen van de namen van hun respectieve aangemelde instanties of overeenstemmingsbeoordelingsorganen en verstrekken zij op regelmatige grondslag certificatiegegevens met het doel het toezicht na het in de handel brengen "post market surveillance" van de producten te vereenvoudigen. 2. De Partijen wijzen erop dat, voor zover de voorschriften betreffende de beveiliging van electrisch materieel of de electromagnetische compatibiliteit van toepassing zijn op producten die onder deze sectorbijlage vallen, de bepalingen van de sectorbijlagen betreffende de beveiliging van electrisch materieel en de electromagnetische compatibiliteit van toepassing zijn. AFDELING 8 DEFINITIES Een aangemelde instantie is een derde Partij die gemachtigd is de in Richtlijn 94/25/EEG omschreven overeenstemmingsbeoordelingen uit te voeren en die door een lidstaat wordt geselecteerd uit de instanties die onder haar jurisdictie vallen. De aangemelde instanties beschikt over de nodige deskundigheid om aan het bepaalde in Richtlijn 94/25/EEG te voldoen en wordt de Commissie en de andere lidstaten ter kennis gebracht. 69 53 VS - EG OWE Bijlage GMP - Farmaceutische producten I/186/97-NL SECTORBULAGE GOEDE FABRICAGEMETHODEN VOOR FARMACEUTISCHE PRODUCTEN (GMP - Good Manufacturing Practice) PREAMBULE Erkennende dat deze bijlage een sectorbijlage is bij de kaderovereenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen de Verenigde Staten en de Europese Gemeenschap. 70 54 VS - EG OWE Bijlage GMP - Farmaceutische producten HOOFDSTUKI DEFINITIES, DOEL EN TOEPASSINGSGEBIED Artikel 1 Definities 1. "Gelijkwaardigheid" van de regelgevingsprocedures betekent dat deze voldoende vergelijkbaar zijn om te waarborgen dat inspecties en de inspectieverslagen de bevoegde instanties toereikende informatie verschaffen om te bepalen of aan de respectieve wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen is voldaan. 44Gelijkwaardigheid" betekent niet noodzakelijk dat de respectieve regelgevingsprocedures in identieke zijn. 2. Onder "handhaving " wordt verstaan de maatregelen die een autoriteit neemt om de bevolking te beschermen tegen producten waarvan de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid onzeker zijn of om te waarborgen dat producten worden vervaardigd Overeenkomstig de ter zake geldende wetten, voorschriften en normen en met inachmeming van de verbintenissen die werden aangegaan als voorwaarde voor het verkrijgen van toestemming tot het in de handel brengen. 3. Onder "Goede fabricagemethoden-GMP (ontwerp-tekst (later te herzien) waarin is gepoogd de ter zake gehanteerde begrippen van de VS en de EG met elkaar te verenigen) worden verstaan de voorschriften die zijn neergelegd in de respectieve wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Partijen die betrekking hebben op de methoden en de productie- en beheersystemen die worden gebruikt bij de vervaardiging, de verwerking, de verpakking en/of de opslag van geneesmiddelen, ten einde ervoor te zorgen dat deze aan de veiligheidseisen voldoen en wel degelijk de beweerde identiteir, werking, kwaliteit en zuiverheidskenmerken bezitten. GMP is dat deel van de kwaliteitsborging dat garandeert dat producten voortdurend overeenkomstig bepaalde kwaliteitseisen worden vervaardigd en gecontroleerd. Voor de toepassing van deze bijlage wordt derhalve onder GMP eveneens verstaan het systeem waarbij de fabrikant de specificaties van het product en/of het fabricageprocédé ontvangt van de houder van de verkoop- of fabricagevergunning of van de octrooihouder of -aanvrager en garandeert dat het product Overeenkomstig zijn specificaties wordt vervaardigd (bevoegde persoon certificering in de EG). 4. Onder "inspectie" wordt verstaan het onderzoek ter plaatse van een productie-inrichting ten einde te bepalen of deze de GMP-voorschriften toepast en/of de aan de verkoopvergunning verbonden verplichtingen nakomt. 5. Onder "inspectieverslag" wordt verstaan de schriftelijke opmerkingen en het oordeel over de naleving van de GMP-voorschriften door een in aanhangsel 2 vermelde autoriteit 6. Onder "regelgeving " wordt verstaan het geheel van wettelijke voorschriften in verband met GMP, inspecties en rechtshandhaving ter bescherming van de volksgezondheid, waaraan de autoriteiten de bevoegdheid ontlenen om de toepassing van deze voorschriften te waarborgen. 71 55 VS - EG OWE Bijlage GMP - Farmaceutische producten Artikel 2 Doel De bepalingen van deze bijlage hebben betrekking op de uitwisseling van officiële GMP-inspectie- verslagen tussen de Partijen en de aanvaarding van deze verslagen door de ontvangende autoriteiten, na het verstrijken van een overgangsperiode tijdens welke de gelijkwaardigheid van de regelgevingsprocedures van de Partijen, die de grondslag vormt van deze Overeenkomst, wordt vastgesteld. Artikel 3 Toepassingsgebied De bepalingen van deze bijlage zijn van toepassing op farmaceutische inspecties die in de Verenigde Staten en in de lidstaten van de Europese Gemeenschap worden verricht vooraleer de producten in de handel worden gebracht (hierna "pre-approvaT inspecties genoemd) en terwijl de producten zich in de handel bevinden (hierna "post-approval" inspecties genoemd). Aanhangsel 1 bevat de lijst van wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die op deze inspecties van toepassing zijn evenals de GMP-voorschriften. Aanhangsel 2 bevat de lijst van autoriteiten die deelnemen aan de activiteiten waarop deze bijlage betrekking heeft. De artikelen 6,7, 8,9,10 en 11 van de Overeenkomst zijn niet van toepassing op deze bijlage. Artikel 4 Betrokken producten Deze bepalingen zijn van toepassing op geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, tussenproducten en gronddstoffen (als bedoeld in de EU) en geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, biologische producten voor menselijk gebruik en actieve farmaceutische ingrediënten (als bedoeld in de Verenigde Staten), doch enkel voor zover zij vallen onder de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de in aanhangsel 2 vermelde autoriteiten van beide Partijen. Menselijk bloed, menselijk plasma, menselijke weefsels en organen en immunologische geneesmiddelen, voor diergeneeskundig gebruik vallen niet onder het toepassingsgebied van deze bijlage. Menselijke plasmaderivaten (zoals immunoglobulinen en albuminen), voor onderzoek bestemde geneesmiddelen, nieuwe geneesmiddelen, menselijke radiofarmaca en medicinale gassen zijn gedurende de overgangsperiode van het toepassingsgebied van deze bijlage uitgesloten. De status van deze producten zal aan het einde van de overgangsperiode opnieuw worden onderzocht Producten die door het Center for Biologies Evaluation and Resaerch als medische hulpmiddelen zijn ingedeeld, vallen niet onder deze bijlage. Aanhangsel 3 bevat een indicatieve lijst van producten waarop deze bijlage van toepassing is. O fa 56 VS - EG OWE Bijlage GMP - Farmaceutische producten HOOFDSTUK2 OVERGANGSPERIODE Artikel 5 Duur van de overgangsperiode De overgangsperiode bedraagt drie jaar en gaat in op de dag volgende op de datum van inwerkingtreding van de Overeenkomst Artikel 6 Beoordeling van de gelijkwaardigheid 1. De door de Partijen toe te passen criteria voor het beoordelen van de gelijkwaardigheid zijn in aanhangsel 4 vermeld. Informatie betreffende criteria die onder de bevoegdheid van de Gemeenschap vallen, zal door de Gemeenschap worden verstrekt. 2. De autoriteiten van de Partijen doen elkaar hun ontwerp-programma's voor het beoordelen van de gelijkwaardigheid van hun respectieve regelgevingsprocedures toekomen, met name wat de kwaliteitsborging van de producten en de consumentenbescherming betreft. Deze programma's worden, naar goeddunken van de autoriteiten, toegepast voor de pre- en post-approval inspecties en voor diverse categorieën producten of processen. 3. De gelijkwaardigheidsbeoordeling omvat de uitwisseling van informatie (met inbegrip van inspectieverslagen), gemeenschappelijke opleidingsprogramma's en gemeenschappelijke inspecties ter beoordeling van de respectieve regelgevingsprocedures en bevoegdheden van de autoriteiten. Bij het beoordelen van deze gelijkwaardigheid trachten de Partijen de beschikbare middelen zo doeltreffend mogelijk te gebruiken. 4. De gelijkwaardigheidsbeoordeling voor de autoriteiten die na de definitieve datum van inwerkingtreding van deze Overeenkomst aan aanhangsel 2 worden toegevoegd, geschiedt zo spoedig mogelijk Overeenkomstig het bepaalde in deze bijlage. Deelneming aan de gelijkwaardigheidsbeoordeling en de vaststelling Artikel 7 De in aanhangsel 2 vermelde autoriteiten nemen actief deel aan deze programma's met het doel voldoende bewijsmateriaal te verzamelen voor het vaststellen van de gelijkwaardigheid. De Partijen verbinden zich ertoe deze gelijkwaardigheidsbeoordeling zo snel mogelijk te voltooien, rekening houdend met de middelen waarover de autoriteiten beschikken. Artikel 8 Andere overgangsactiviteiten De autoriteiten bepalen zo spoedig mogelijk in onderling overleg welke essentiële informatie de inspectieverslagen dienen te bevatten en stellen in onderlinge samenwerking een voor beide Partijen aanvaardbaar model van de inspectieverslagen. 73 57 VS - EG OWE Bijlage GMP - Farmaceutische producten HOOFDSTUK 3 EINDE VAN DE OVERGANGSPERIODE Artikel 9 Vaststelling van de gelijkwaardigheid Gelijkwaardigheid wordt geacht te bestaan wanneer de regelgevingsprocedures aan de in aanhangsel 4 bedoelde criteria voldoen en kan worden aangetoond dat deze criteria consequent worden toegepast in de praktijk. De Gemengde Sectorcommissie stelt aan het einde van de overgangsperiode de lijst van getijkwaardig geachte autoriteiten op, met vermelding van eventuele beperkingen wat het type inspectie (b. v. pre- of post-approval) de productgroepen of de fabricageprocédés betreft. De Partijen dragen zorg dat wanneer het bewijs van de gelijkwaardigheid niet naar behoren kan worden geleverd, er onvoldoende mogelijkheden zijn om de gelijkwaardigheid te beoordelen of indien wordt vastgesteld dat niet aan de criteria is voldaan, voldoende informatie en bewijsstukken beschikbaar zijn om de beoordeelde autoriteit in staat te stellen de gelijkwaardigheid alsnog te bewerkstelligen. Autoriteiten die momenteel niet als gelijkwaardig zijn vermeld Artikel 10 Autoriteiten die momenteel niet als gelijkwaardig zijn vermeld of als met gelijkwaardig worden beschouwd voor bepaalde soorten inspecties, productgroepen of fabricageprocédés kunnen vragen dat hun status aan een nieuw onderzoek wordt onderworpen zodra de nodige corrigerende maatregelen zijn genomen of meer ervaring is opgedaan. HOOFDSTUK 4 OPERATIONELE PERIODE Artikel 11 Begin van de operationele periode De operationele periode gaat in aan het einde van de overgangsperiode en de desbetreffende bepalingen zijn van toepassing op de inspectieverslagen van de autoriteiten die voor de op hun grondgebied verrichte inspecties als gelijkwaardig zijn vermeld. Wanneer een autoriteit niet als gelijkwaardig is vermeld op basis van passende ervaring die tijdens de overgangsperiode is opgedaan, aanvaardt de FDA normaliter (Overeenkomstig artikel 12) inspectieverslagen van inspecties die gezamenlijk op haar grondgebied door deze autoriteit en een andere als gelijkwaardig vermelde autoriteit zijn verricht, op voorwaarde dat de autoriteit in de lidstaat waar de inspectie plaatsvindt waarborgt dat de conclusies van het inspectieverslag in de praktijk worden toegepast en dat, indien nodig, corrigerende maatregelen worden genomen. De FDA heeft de mogelijkheid aan deze inspecties deel te nemen en de Partijen zullen op grond van de tijdens de overgangsperiode opgedane ervaring procedures overeenkomen om uitvoering te geven aan deze mogelijkheid. 74 58 VS-EG-OWEByiageGMPFarmaceutische producten In de EG wordt de bevoegde persoon ontheven van de verplichting de in artikel 22, lid 1, onder b), van Richtlijn 75/319/EEG van de Raad bedoelde controles te verrichten op voorwaarde dat deze controles in de Verenigde Staten werden uitgevoerd en elke partij goederen vergezeld gaat vaneen door de fabrikant afgegeven partijcertificaat (in overeenstemming met de certificatieregeling van de WHO betreffende de kwaliteit van geneesmiddelen) waaruit blijkt dat het product aan de vereisten van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet en ondertekend is door de persoon die verantwoordelijk is voor de vrijgave van de partij goederen. Artikel 12 Aard van de erkenning van inspectieverslagen Inspectieverslagen (die de in artikel 8 bedoelde informatie bevatten), met inbegrip van een GMP- evaluatie, opgesteld door als gelijkwaardig vermelde autoriteiten, worden de autoriteit van de importerende Partij ter beschikking gesteld. Op grond van de vaststelling van gelijkwaardigheid en de opgedane ervaring worden deze inspectieverslagen normaliter aanvaard door de autoriteit van de importerende Partij, behalve onder specifieke en nader omschreven omstandigheden. Dergelijke omstandigheden kunnen bijvoorbeeld zijn: ernstige discrepanties of onvolkomenheden in een inspectieverslag, kwaliteitsdefecten die bij het toezicht na het in de handel brengen van de producten worden geconstateerd of andere specifieke aanwijzingen dat er ernstige problemen zijn in verband met de kwaliteit van het product of de veiligheid van de consument In dergelijke gevallen kan de autoriteit van de importerende Partij de autoriteit van de exporterende Partij om opheldering en, eventueel, een nieuwe inspectie verzoeken. De autoriteiten zullen trachten die verzoeken om opheldering zo spoedig mogelijk af te handelen. Indien de boven omschreven procedure niet tot een oplossing leidt, kunnen de autoriteiten van het importerende land de productie-inrichting inspecteren. Toezending van verslagen van post-approval inspectie Artikel 13 Verslagen van post-approvalGMP-inspecties betreffende producten waarop deze bijlage van toepassing is, worden binnen 60 kalenderdagen na de indiening van het verzoek aan de autoriteit van het importerende land toegezonden. Wanneer een nieuwe inspectie nodig is, wordt het inspectieverslag binnen 90 kalenderdagen na de indiening van het verzoek verzonden. 75 59 VS - EG - OWE Bijlage GMP Farmaceutische producten Artikel 14 Toezending van verslagen van pre-approval inspecties De eerste kennisgeving dat een inspectie noodzakelijk kan zijn, dient zo spoedig mogelijk te worden gedaan. De betrokken autoriteit geeft binnen 15 kalenderdagen kennis van de ontvangst van het verzoek en bevestigt of zij deze inspectie kan verrichten. In de EG worden verzoeken rechtstreeks aan de bevoegde autoriteit gericht. Een afschrift van het verzoek wordt aan het Europees Bureau voor de Geneesmiddelenbeoordeling toegezonden. Indien de aangezochte autoriteit de gevraagde inspectie niet zelf kan uitvoeren, heeft de verzoekende autoriteit het recht de inspectie te verrichten. Verslagen van pre-approval inspecties verzonden binnen 45 kalenderdagen te rekenen vanaf de datum van indiening van het verzoek waarmee de relevante informatie werd toegezonden en waarin de bij de inspectie te onderzoeken elementen in bijzonderheden zijn omschreven. In uitzonderlijke gevallen, in het verzoek nader te omschrijven, kan een kortere termijn noodzakelijk zijn. Toezicht op de handhaving van de gelijkwaardigheid Artikel 15 Het toezicht op de handhaving van de gelijkwaardigheid bestaat onder meer in een onderzoek naar de uitwisseling van inspectieverslagen, de kwaliteit van deze verslagen en de naleving van de termijnen, het verrichten van een beperkt aantal gezamenlijke inspecties en het organiseren van gemeenschappelijke opleidingsprogramma's. Artikel 16 Schorsing Elke Partij heeft het recht de gelijkwaardigheid van een autoriteit te betwisten. De Partij die bezwaar aantekent, stelt de andere Partij daarvan met objectieve argumenten schriftelijk in kennis. Onmiddellijk na deze kennisgeving wordt de kwestie in de Gemengde Sectorcommissie aan de orde gesteld. Wanneer de Gemengde Sectorcommissie van mening is dat een onderzoek naar de gelijkwaardigheid gerechtvaardigd is, kan dit onderzoek Overeenkomstig het bepaalde in artikel 6 door de Partijen binnen een redelijke termijn gezamenlijk worden uitgevoerd. Het streven van de Gemengde Sectorcommissie is in dit geval erop gericht een algemene consensus te bereiken over de te nemen maatregelen. Indien de Gemengde Sectorcommissie tot schorsing besluit, kan de betrokken autoriteit onmiddellijk worden geschorst Indien de Gemengde Sectorcommissie met tot overeenstemming komt, wordt de zaak aan de Gemengde Commissie voorgelegd. Indien de Gemengde Commissie met binnen 30 dagen na deze kennisgeving een algemene consensus bereikt, wordt de betwiste autoriteit geschorst Na de schorsing van een voorheen als gelijkwaardig vermelde autoriteit is een Partij niet langer gehouden de inspectieverslagen van de geschorste autoriteit op de normale wijze te bekrachtigen. Èen Partij blijft de inspectieverslagen die door de betrokken autoriteit vóór de schorsing werden opgesteld op normale wijze bekrachtigen, tenzij de autoriteit van de ontvangende Partij een andersluidend besluit neemt op grond van overwegingen in verband met de gezondheid of de veiligheid. De schorsing blijft van kracht tot de Partijen een algemene consensus hebben bereikt over de toekomstige status van de betrokken autoriteit. 76 «o VS - EG - OWE Bijlage GMP Farmaceutische producten HOOFDSTÜK5 GEMENGDE SECTORCOMMISSIE Taak en samenstelling van de Gemengde Sectorcommissie Artikel 17 Er wordt een Gemengde Sectorcommissie ingesteld die toezicht houdt op de activiteiten in zowel de overgangsfase als de operationele fase van deze bijlage. Het Voorzitterschap van de Gemengde Sectorcommissie wordt gezamenlijk waargenomen door een vertegenwoordiger van de FDA, voor de VS, en een vertegenwoordiger van de EG, die elk één stem hebben. Besluiten worden met algemene stemmen genomen. De Gemengde Sectorcommissie heeft tot taak: 1. het gezamenlijk beoordelen, waarbij de instemming van beide Partijen vereist is, van gelijkwaardigheid van de respectieve autoriteiten, 2. het ontwikkelen en bijwerken van een lijst van gelijkwaardige autoriteiten, met vermelding van alle beperkingen ten aanzien van het type inspectie of de producten, en het toezenden van de lijst aan alle autoriteiten en aan de Gemengde Commissie, 3. van gedachten te wisselen over problemen in verband met de toepassing van deze bijlage, onder meer over de vraag of een autoriteit nog gelijkwaardig is én over de onder de bijlage vallende producten, 4. problemen in verband met schorsingen te behandelen. De Gemengde Sectorcommissie komt op verzoek van een van de Partijen bijeen en, tenzij het gezamenlijk voorzitterschap anders beslist, minstens eenmaal per jaar. De Gemengde Commissie wordt op de hoogte gehouden van de agenda en van het resultaat van de bijeenkomsten van de Gemengde Sectorcommissie. HOOFDSTUK 6 UITWISSELING VAN INFORMATIE Artikel 18 Regelmatige samenwerking De Partijen en autoriteiten informeren en raadplegen elkaar, binnen de grenzen van de ter zake geldende wettelijke bepalingen, over voorstellen tot invoering van nieuwe controles of tot wijziging van bestaande technische voorschriften of inspectieprocedures en tot het verlenen van de mogelijkheid commentaar te geven op dergelijke voorstellen. De Partijen geven elkaar schriftelijk kennis van alle wijzigingen van aanhangsel 2. 77 61 VS-EG-OWE Bijlage GMP Farmaceutische producten Artikel 19 Informatie betreffende kwaliteitsproblemen De autoriteiten stellen een passende methode vast voor het uitwisselen van informatie betreffende alle bevestigde probleemrapportages, corrigerende maatregelen, uit de handel genomen producten, geweigerde invoerzendingen en andere problemen in verband met de regelgeving of de handhaving daarvan voor producten waarop deze bijlage van toepassing is. Artikel 20 Waarschuwingssysteem Tijdens de overgangsperiode worden de nadere bepalingen van een waarschuwingssysteem vastgesteld dat te allen tijde kan gebruikt De elementen waarmee bij de ontwikkeling van een dergelijke systeem rekening moet worden gehouden, zijn in aanhangsel 5 omschreven. De Partijen stellen in onderling overleg een aantal contactpunten vast die de autoriteiten in staat zullen stellen zo spoedig mogelijk kennis te nemen van eventuele kwaliteitsdefecten, uit de handel genomen producten, namaakproducten en andere kwaliteitsproblemen die aanvullende controles of opschorting van de distributie van een product noodzakelijk kunnen maken. HOOFDSTUK 7 VRIJWARINGSCLAUSULE Artikel 21 Elke Partij erkent het recht van het importerende land zijn wettelijke verplichtingen na te komen door de maatregelen te nemen die noodzakelijk zijn ter bescherming van de gezondheid van mensen en dieren op het niveau dat dit land noodzakelijk acht. Deze maatregelen kunnen bestaan in, onder meer, opschorting van de distributie van het product, inbeslagneming van het product aan de grens van het importerende land, intrekking van de betrokken partijen goederen en verzoeken om aanvullende informatie en inspecties als bedoeld in artikel 12. 78 62 V S - E G - O WE Bijlage GMP Farmaceutische producten *** AANHANGSEL 1 Liist van wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen Voor de Europese Gemeenschap: Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en besmursrechtehjke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (verlengd, uitgebreid en gewijzigd). Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (verlengd, uitgebreid en gewijzigd). Richtlijn 81/85 l/EEG van de Raad van 6 november 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (uitgebreid en gewijzigd). Richtlijn 91/356/EEG van de Commissie van 13 juni 1991 tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor toepassing bij démens. Richtlijn 91/412/EEG van de Commissie van 23 juli 1991 tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 23 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de Geneesmiddelenbeoordeling. Richtlijn 92/25/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende de groothandel in geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Huidige versie van "De Gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen" en "Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap", deel IV. Voor de Verenigde Staten: Relevante afdelingen van de United States Federal Food, Drug, and Cosmetic Act en de United States Public Health Service Act Relevante afdelingen van Tide 21, United States Code of Federal Regulations (CFR) Parts 1-99, Parts 200-299, Parts 500-599 en Parts 600-799 Relevante afdelingen van de FDA Investigations Operations Manuel, de FDA Regulatory Procedures Manuel, de FDA Compliance Policy Guidance Manuel, de FDA Compliance Program Guidance Manuel en andere FDA-voorschriften. 79 63 VS - EG - OWE Bijlage GMP Farmaceutische producten AANHANGSEL 2 Liist van autoriteiten Verenigde Staten In de Verenigde Staten is de regelgevende autoriteit de Food and Drug Administration. Europese Gemeenschap Regelgevende autoriteiten in de Europese Gemeenschap: België: Denemarken: Duitsland: Finland: Frankrijk: Griekenland: Ierland: Italië: Luxemburg: Nederland: Oostenrijk: Portugal: Spanje: Verenigd Koninkrijk- Zweden: Europese Unie: Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu/Ministère des Affaires Sociales, Santé Publique et Environnement/Algemene Farmaceutische Inspectie, Inspection Génerale de la Pharmacie, Brussel, Bruxelles Lsgenüddelstyrelsen, Danish Medicines Agency, Br0nsh0j Bundesgesundheitsministerium, Bonn Paul-Ehrlich Institut Langen (biologicals only) Zustandige Behörden der 16 Bundeslander: Bayern, Berlin, Brandenburg, Bremen, Hamburg, Hessen, Niedersachsen, Nordrhein-Westfalen, Rheinland-Pfalz, Mecklenburg-Vorpommem, Saarland, Sachsen, Sachsenanhalt, Schleswig-Holstein, Thüringen Lftakelaitos/Lakemedelsverket (National Agency for Medicines), Helsinki Agence du Médicament, Direction de l'inspection et des établissements, Saint Denis (Human) Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, Fougères (Veterinary) Ministerie van Volksgezondheid en Welzijn, Nationale Dienst voor Geneesmiddelen Irish Medicines Board, Dublin Ministero della Sanità, Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza, Roma - (Human) Ministero della Sanita, Dipartimento alimenti e nutrizioneie sanità pubblica veterinaria - Div. DC, Roma - (Veterinary) Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, Luxembourg Staatstoezicht op de Volksgezondheid, Inspectie voor de Gezondheidszorg, Rijswijk Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit ûnd Soziales, Wien Institute da Farmacia e do Medicament© (INFARMED), Iisooa Ministerio Sanidad y Consumo, Subdirección. General de Control Fannacéutico, Madrid (Human) Ministerio de Agricultura Pesca y Alimentation, Madrid, (Veterinary) Medicines Control Agency, London veterinary Medicines Directorate, Adcflestone Lakemedelsverket ( Medical Products Agency), Uppsala Europese Commissie, Brussel Europees Bureau voor geneesnüddelenbeoordeling (EMEA) 80 64 VS-EG-OWE ByiageGMP Farmaceutische producten AANHANGSEL 3 Indicatieve Mist van producten waarop deze sectorbiilage van toepassing is Aangezien de gedetailleerde omschrijving van de geneesmiddelen in de vorengenoemde wetgeving is neergelegd, volgt hierna slechts een indicatieve lijst van de producten waarop de Overeenkomst van toepassing is: - geneesmiddelen voor menselijk gebruik, met inbegrip van aan medisch recept onderworpen geneesmiddelen en niet aan medisch recept onderworpen geneesmiddelen; - biologische geneesmiddelen voor menselijk gebruik, met inbegrip van vaccins en immunologische geneesmiddelen; - farmaceutische producten voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van aan medisch recept onderworpen geneesmiddelen en niet aan medisch recept onderworpen geneesmiddelen, met uitzondering van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; - voormengsels voor de bereiding van diervoeders met medicinale werking (EG), type A producten met medicinale werking voor de bereiding van diervoeders met medicinale werking (VS); - tussenproducten en actieve farmaceutische ingrediënten of onverpakte farmaceutische producten (VSygrandstoffen (EG). 81 65 VS-EG-OWE Bijlage GMP Farmaceutische producten AANHANGSEL 4 Criteria voor het beoordelen van de gelijkwaardigheid voor post- en pre-anprovai I. Wettelijke/regelgevende autoriteit en structuren en procedures voor post- en pre-approval: A Passend wettelijke mandaat en wettelijke bevoegdheid B. Bevoegdheid bindende voorschriften vast te stellen en bij te werken in verband met GMP en toelichtingsdocumenten C. Bevoegdheid tot het verrichten van inspecties, het wijzigen en copiëren van documenten, het nemen van monsters en het verzamelen van ander bewijsmateriaal D. Bevoegdheid de voorschriften te handhaven en producten die strijdig zijn met deze voorschriften uit de handel te nemen E. DeugdeUjke vigerende voorschriften betreffende goede fabricagemethoden F. Aansprakelijkheid van de regelgevende autoriteit G. Overzicht van bestaande producten en fabrikanten H. Systeem voor het bewaren of de inzage van inspectieverslagen, monsters en andere analytische gegevens en andere bedrijfs-/productinformatie betreffende het onderwerp van deze sectorbijlage. H. Bestaande mechanismen om de professionele deskundigheid te garanderen en belangenconflicten te vermijden. IB. Administratie van de regelgevende autoriteit: A Niveau van het onderwijs, de kwalificaties en de opleiding. B. Doeltreffende kwaliteitsborgingssystemen die goede prestaties garanderen. C. Voldoende personeel en middelen om de wetten en voorschriften te handhaven. IV. Inspecties: D. Passende voorbereiding van de inspecties, deskundigheid van de onderzoeker/groep van onderzoekers, doorlichting van bedrijven/producten en databanken en beschikbaarheid van deugdelijke inspectieapparatuur. 82 66 VS - EG - OWE Bijlage GMP Farmaceutische producten B. Correcte afhandeling, van inspecties, met inbegrip van de wettelijke toegang tot de betrokken inrichtingen, doeltreffende afhandeling van weigeringen, omvang en kwaliteit van de evaluatie van transacties, systemen en documentatie; verzamelen van bewijsmateriaal, passende duur van de inspectie en volledigheid van het schriftelijke verslag over het management van de onderneming. C. Deugdelijke follow-up van de inspecties, met inbegrip van controle op de volledigheid van het verslag van de inspecteur, indien nodig herziening van het inspectieverslag, follow-up- inspecties en eventuele andere activiteiten, bewaring en inzage van gegevens. V. Toepassing van wettelijke maatregelen ter correctie van onvolkomenheden ten einde onregelmatigheden in de toekomst te voorkomen, en voor het uit de handel nemen van producten die strijdig zijn met de voorschriften. VI. Daadwerkelijk gebruik van toezichtprocedures: A. Monsterneming en analyse B. Toezicht op het uit de handel nemen van producten C. Systeem voor het melden van producten die tekortkomingen vertonen D. Routinematige inspecties in het kader van het toezicht E. Verificatie van erkende fabricageprocédés, wijzigingen in vergunningen voor het in de handel brengen/erkende toepassingen VB. Aanvullende specifieke criteria voor pre-approval inspecties. A. Het op bevredigende wijze aantonen van de bekwaamheid door middel van een gezamenlijk ontwikkeld en georganiseerd opleidingsprogramma en gezamenlijke inspecties om de competenties van de autoriteiten te evalueren B. De voorbereiding van inspecties bestaat in het bestuderen van de desbetreffende dossiers, met inbegrip van fabrieksplattegronden, "drug master files" en dergelijke documentatie ten einde een passende inspectie mogelijk te maken C. De mogelijkheid om te verifiëren of de in de aanvraag vermelde chemische gegevens en de fabricage- en besturingsgegevens correct en volledig zijn D. De mogelijkheid om te beoordelen of de door onderzoek en ontwikkeling verkregen gegevens uit wetenschappelijk oogpunt correct zijn, in het bijzonder de technische gegevens betreffende proefpartijen en in het kader van het normale productieproces verkregen Partijen E. De mogelijkheid om na te gaan of de werkelijk toegepaste processen en procedures in overeenstemming zijn met de in de aanvraag omschreven processen en procedures F. Onderzoek en evaluatie van de installaties, de operationele gegevens en de prestatiebeoordelingsgegevens en beoordeling van de validatie van de testmethoden. n 67 VS - EG - O WE Bijlage GMP Farmaceutische producten AANHANGSEL 5 Elementen die in aanmerking moeten worden genomen bii de ontwikkeling van een tweerichtings-waarschuwingssvsteem 1. Documentatie - Definitie van het begrip crisis/noodsituatie en vaststelling van de omstandigheden 2. 3. 4. 5. waaronder het waarschuwingssysteem in werking dient te treden - Standard Operating Procedures (SOPs) - Mechanisme voor het beoordelen en classificeren van gevaren voor de gezondheid - Taal van de communicatie en de informatie-uitwisseling Crisismanagementsysteem - Crisisanalyse en communicatiemechanismen - Vaststellen van contactpunten - Rapportagemechanismen Handhavingsprocedures - FoUow-up-mechanismen - Procedures voor het nemen van corrigerende maatregelen Kwaliteitsborgingssysteem - Vigüantieprogramma voor farmaceutische producten. - Toezicht/controle op de tenuitvoerlegging van corrigerende maatregelen. Contactpunten Voor de toepassing van deze Overeenkomst zijn de contactpunten van het waarschuwingssysteem: voor de Europese Gemeenschap, De Directeur van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling 7, Westferry Circus, Canary Wharf, UK - London E14 4HB, Telefoon +44- 171-418 8400, Fax 418 8416. voor de Verenigde Staten: 84 68 VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen OWE-EU-VS SECTORBULAGE MEDISCHE HULPMIDDELEN PREAMBULE Erkennende dat deze bijlage een sectorbijlage is bij de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van oveieenstemmingsbeoordeling ("de Overeenkomst") tussen de Verenigde Staten (VS) en de Europese Gemeenschap (EG) Erkennende dat de toepassing van déze bijlage bevorderlijk zal zijn voor de bescherming van de volksgezondheid, het handelsverkeer in medische hulpmiddelen aanzienlijk zal vereenvoudigen en de kosten voor zowel de regelgevende autoriteiten als de fabrikanten in beide Partijen zal verminderen, Komen de Partijen het volgende overeen: 85 ' 69 VS - EG - OWE By lage Medische hulpmiddelen HOOFDSTUK 1 DOEL EN TOEPASSINGSGEBIED VAN DEZE SECTORBULAGE Artikel 1 Doel 1. Deze bijlage heeft ten doel de voorwaarden vast te stellen waaronder een Partij de resultaten van evaluaties van het kwaliteitssysteem die door de in deze bijlage vermelde overeenstenuningsbeoordelingsorganen (OBO's) van de andere Partij zijn uitgevoerd evenals de inspecties en evaluaties voorafgaand aan het in de handel brengen ("premarket evaluations") van medische hulpmiddelen aanvaardt. Deze bijlage voorziet bovendien in andere daarmee verband houdende samenwerkingsactiviteiten. 2. De bedoeling is dat deze bijlage evolueert naarmate de programma's en beleidsmaatregelen van de Partijen evolueren. De Partijen komen overeen deze bijlage op gezette tijden te herzien ten einde de voortgang te evalueren en eventueel verbeteringen aan te brengen in deze bijlage, rekening houdend met de ontwikkeling van de beleidsmaatregelen van de FDA en de EG. Artikel 2 Toepassingsgebied 1. De bepalingen van deze bijlage zijn van toepassing op de uitwisseling en, in voorkomend geval, de aanvaarding van de hiernavolgende types verslagen van als gelijkwaardig beoordeelde OBO's: a. In het kader van het VS-systeem: toezichtverslagen/verslagen betreffende inspecties van producten na het in de handel brengen daarvan ("post-market" inspecties) en initiële verslagen/verslagen van aan de goedkeuring voorafgaande ("pre-approval") inspecties. b. In het kader van het VS-systeem, premarket (510/k)) productevaluatieverslagen; c. In het kader van het EG-systeem: evaluatieverslagen van het kwaliteitssysteem; en d. In het kader van het EG-systeem: EG-type-onderzoek- en verificatieverslagen. In bijlage 1 zijn de wetgeving, de voorschriften en de daarmee verband houdende procedures vermeld volgens welke: a) producten door elke Partij als medische hulpmiddelen worden ingedeeld; b) OBO's worden aangewezen en bevestigd en c) deze verslagen worden opgesteld. 2. Voor de toepassing van deze bijlage wordt onder "gelijkwaardigheid" verstaan dat OBO's in de EG in staat zijn product- en kwaliteitssysteemevaluaties te verrichten overeenkomstig de voorschriften van de Verenigde Staten, met gebruikmaking van een methode die gelijkwaardig is met die welke door de FDA wordt toegepast, en dat OBO's in de Verenigde Staten in staat zijn product- en kwaliteitssysteemevaluaties te verrichten overeenkomstig de voorschriften van de EG, volgens een methode die gehjkwaardig is met die welke door de OBO' s van de EG wordt toegepast 86 70 V S - E G - O WE Bijlage Medische hulpmiddelen Artikel 3 Betrokken producten Deze Overeenkomst bestaat uit drie delen die elk betrekking hebben op een bepaalde categorie van producten: 1. Beoordeling van het kwaliteitssysteem - Toezicht- en post-market verslagen en initiële- pre- approval inspectieverslagen van de VS en verslagen van de beoordeling van het kwaliteitssysteem van het EG-type zullen worden uitgewisseld voor alle producten die volgens de wetgeving van de VS en van de EG als medische hulpmiddelen worden beschouwd. 2. Productevaluatie - Premarket (510(k)) productevaluatieverslagen van het V. S. -type en verslagen van EG-type-onderzoek worden enkel uitgewisseld voor producten die in het kader van het VS- systeem als Class I/Class n - lier 2 medische hulpmiddelen zijn ingedeeld en die in aanhangsel 2 zijn vermeld. 3. Verslagen betreffende het toezicht na het in de handel brengen - ("Post-Market Vigilance Reports") worden uitgewisseld voor alle producten die volgens de wetgeving van de VS en van de ËG als medische hulpmiddelen worden beschouwd. Deze bijlage kan door de Partijen in onderling overleg tot andere producten en procedures worden uitgebreid. Artikel 4 Regelgevende autoriteiten De regelgevende autoriteiten zijn verantwoordelijk voor de toepassing van het bepaalde in deze bijlage, met inbegrip van de aanwijzing van en het toezicht op OBO's, De regelgevende autoriteiten zijn in aanhangsel 3 vermeld. Elke Partij stelt de andere Partij onverwijld schriftelijk in kennis van alle wijzigingen ten aanzien van de regelgevende autoriteiten voor een bepaald land. HOOFDSTUK 2 OVERGANGSPERIODE Artikel 5 Duur en doel van de overgangsperiode Er wordt een overgangsperiode van drie jaar vastgesteld die ingaat op de dag volgende op de datum van inwerkingtreding van de Overeenkomst Tijdens deze overgangsperiode ondernemen de Partijen activiteiten die erop gericht zijn het nodige vertrouwen tot stand te brengen en, zodoende, voldoende bewijsmaterieel te verzamelen om de gelijkwaardigheid van de overcensternmingsbeoordelingsorganen van de andere Partij te kunnen vaststellen, met name wat betreft de bekwaamheid van deze organen beoordelingen van het kwaliteitsysteem en productevaluaties of andere onderzoeken uit te voeren die resulteren in de verslagen welke overeenkomstig het bepaalde in deze bijlage worden uitgewisseld. 87 71 VS-EG-OWE Bijlage Medische hulpmiddelen Artikel 6 Vermelding van OBO's in de ujst Elke Partij wijst OBO's aan die deelnemen aan activiteiten welke ten doel hebben wederzijds vertrouwen tot stand te brengen. Te dien einde doen zij de andere Partij een lijst toekomen van de OBO's die aan de in aanhangsel 1 vermelde criteria inzake technische deskundigheid en onafhankelijkheid voldoen. Deze lijst wordt gestaafd met het nodige bewijsmateriaal. Aangewezen OBO's die deelnemen aan activiteiten welke ten doel hebben wederzijds vertrouwen tot stand te brengen, worden, zodra zij door de importerende Partij zijn aanvaard, in aanhangsel 4 vermeld. Indien een importerende Partij een OBO niet bevestigt, dient zij dit besluit met het nodige bewijsmateriaal te onderbouwen. Activiteiten die ten doel hebben wederzijds vertrouwen tot stand te brengen Artikel7 1. Aan het begin van de overgangsperiode stelt de Gemengde Sectorgroep een gezamenlijk programma voor het tot stand brengen van wederzijds vertrouwen vast dat voldoende bewijsmateriaal dient op te leveren voor het beoordelen van de bekwaamheid van aangewezen OBO's om kwaliteitssysteem- of productevaluaties te verrichten overeenkomstig de specificaties van de Partijen. 2. Het gezamenlijke programma voor het tot stand brengen van wederzijds vertrouwen omvat de volgende maatregelen en activiteiten: a. Seminars tijdens welke de Partijen en de OBO's worden geïnformeerd over de regelgeving, de procedures en de voorschriften van de andere Partij; b. Werkvergaderingen tijdens welke de Partijen informatie ontvangen betreffende de voorschriften en procedures voor de aanwijzing van en het toezicht op OBO's; c. Uitwisseling van informatie betreffende de verslagen die tijdens de overgangsperiode worden opgesteld; d. Gemeenschappelijke opleiding; e. Door waarnemers begeleide inspecties. 3. Tijdens de overgangsperiode kan ejk probleem van betekenis dat bij een OBO wordt vastgesteld in samenwerking tussen de Partijen worden opgelost, voor zover de beschikbare middelen dit toelaten en de regelgevende autoriteiten hiermee akkoord gaan. 4. Beide Partijen stellen, voor zover de beschikbare middelen dit toelaten, alles in het werk om de activiteiten die erop gericht zijn wederzijds vertrouwen tot stand te brengen zo goed mogelijk te doen verlopen. 5. De EG en de VS stellen jaarlijkse voortgangsverslagen op waarin de in elk jaar van de overgangsperiode ondernomen activiteiten voor het tot stand brengen van wederzijds vertrouwen worden beschreven. De vorm en de inhoud van deze verslagen worden door de Partijen in de Gemengde Sectorcommissie vastgesteld. 88 72 V S - E G - O WE Bijlage Medische hulpmiddelen Artikel 8 Andere activiteiten in de overgangsperiode 1. Tijdens de overgangsperiode stellen de Partijen in onderling overleg vast welke informatie de verslagen betreffende de beoordeling van het kwaliteitssysteem en de productevaluatie dienen te bevatten. 2. De Partijen ontwikkelen in onderling overleg een kennisgevings- en waarschuwingssysteem dat wordt gebruikt wanneer kwaliteitsdefecten worden geconstateerd, producten uit de handel worden genomen of ndere moeilijkheden in verband met de kwaliteit van de producten worden geconstateerd die aanvullende maatregelen (b. v. inspecties van het importerende land door de Partijen) of opschorting van de distributie van het product noodzakelijk kunnen maken. HOOFDSTUK 3 EINDE VAN DE OVERGANGSPERIODE Artikel 9 Beoordeling van de gelijkwaardigheid 1. In de loop van de laatste zes maanden van de overgangsperiode gaan de Partijen over tot een gezamenlijke beoordeling van de gelijkwaardigheid van de OBO's die hebben deelgenomen aan de activiteiten welke ten doel hebben wederzijds vertrouwen tot stand te brengen. OBO's worden geacht gelijkwaardig te zijn indien zij hun bekwaamheid hebben aangetoond door de overlegging van een voldoende aantal aan de voorschriften beantwoordende verslagen. OBO's kunnen als gelijkwaardig worden beschouwd voor het uitvoeren van alle soorten kwaliteitssysteembeoordelingen of productevaluaties waarop deze bijlage van toepassing is en voor elk type product dat onder deze bijlage valt. De Partijen stellen een lijst van als gelijkwaardig beschouwde OBO's op die in aanhangsel 5 wordt opgenomen. Deze lijst bevat een volledige uiteenzetting van de reikwijdte van de gehjkwaardigheidsbeoordeling, met inbegrip van eventuele beperkingen, voor alle soorten kwaliteitssysteembeoordelingen of productevaluaties. 2. De Partijen staan toe dat OBO's die niet voor deelneming aan de OWE zijn vermeld of slechts voor deelneming aan bepaalde soorten evaluaties zijn vermeld, een verzoek tot deelneming aan deze OWE indienen zodra de nodige maatregelen zijn genomen of voldoende ervaring is opgedaan, Overeenkomstig het bepaalde in artikel 18. 3. Besluiten betreffende de gelijkwaardigheid van OBO's dienen door beide Partijen te worden goedgekeurd. 89 73 VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen HOOFDSTUK 4 OPERATIONELE PERIODE Artikel 10 Begin van de operationele periode 1. De operationele periode gaat in aan het einde van de overgangsperiode en nadat de Partijen de lijst hebben vastgesteld van de OBO's die gelijkwaardig werden bevonden. De bepalingen van dit hoofdstuk zijn enkel van toepassing ten aanzien van OBO's die in deze lijst zijn opgenomen, onverminderd eventuele specificaties en beperkingen die in de lijst met betrekking tot bepaalde OBO's zijn vermeld. 2. De operationele periode geldt voor verslagen van de evaluatie van het kwaliteitssysteem en productevaluatieverslagen die worden opgesteld door OBO's die Overeenkomstig deze bijlage zijn vermeld voor beoordelingen op het grondgebied van de Partijen, behalve wanneer de Partijen in onderling overleg een andersluidend besluit nemen. Uitwisseling en aanvaarding van verslagen betreffende kwaüteüssysieemevaluaties Artikel 11 1. De in de lijst opgenomen OBO's van de EG doen de FDA de hiernavolgende verslagen betreffende de beoordeling van het kwaliteitssysteem toekomen: a. Volledige verslagen van "pre-approval" kwaliteitssysteemevaluaties b. Beknopte verslagen van "Surveillance''kwaliteitssysteemevaluaties. 2. In de lijst opgenomen OBO's van de VS doen de door de fabrikant gekozen aangemelde instantie van de EG de volgende verslagen toekomen: a. Volledige verslagen van "pre-approval" kwaliteitssysteemevaluaties b. Beknopte verslagen van "SurveiUance"-audits van het kwaliteitssysteem. 3. Wanneer de beknopte verslagen niet voldoende informatie bevatten, kan de importerende Partij het betrokken OBO om een toelichting verzoeken. 90 74 VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen 4. Rekening houdend met de vaststelling van gelijkwaardigheid en de opgedane ervaring worden verslagen van kwaliteitssysteemevaluaties die zijn opgesteld door OBO's die als gelijkwaardig zijn vermeld normaliter aanvaard door de importerende Partij, behalve onder welbepaalde specifieke omstandigheden. Dergelijke omstandigheden kunnen bijvoorbeeld zijn: aanwijzingen van ernstige discrepanties of onvolkomenheden in een verslag, kwaliteitsdefecten die bij het toezicht na het in de handel brengen van de producten worden ontdekt of andere ernstige specifieke aanwijzingen van problemen in verband met de kwaliteit van het product of de veiligheid van de consument In dergelijke gevallen kan de importerende Partij de exporterende Partij om opheldering en eventueel een nieuwe inspectie verzoeken. De Partijen trachten deze verzoeken om opheldering zo spoedig mogelijk te beantwoorden. Indien het probleem niet op deze wijze kan worden opgelost, kan de importerende Partij de evaluatie van het kwaliteitssysteem zelf uitvoeren. Artikel 12 Uitwisseling en aanvaarding van productbeoordetingsverslagen 1. De voor dit doel in de lijst opgenomen OBO's van de EG zullen, rekening houdend met de in de lijst vermelde specificaties en beperkingen, de FDA "510(k) premarket notification assessment reports", opgesteld volgens de voorschriften van de VS betreffende medische hulpmiddelen, doen toekomen. 2. De OBO's van de VS zullen, rekening houdend met de in de lijst vermelde specificaties en beperkingen, de door de fabrikant gekozen aangemelde instantie in de EG-verslagen van type- onderzoek en verificatie, opgesteld volgens de voorschriften betreffende medische hulpmiddelen van de EG, doen toekomen. 3. Rekening houdend met de vaststelling van gelijkwaardigheid en de opgedane ervaring worden productevaluatieverslagen die zijn opgesteld door als gelijkwaardig vermelde OBO's normaliter door de importerende Partij aanvaard, behoudens welbepaalde specifieke omstandigheden. Dergelijke omstandigheden kunnen bijvoorbeeld zijn: aanwijzingen van ernstige discrepanties, onvolkomenheden, onvolledigheid van een productevaluatieverslag of andere specifieke aanwijzingen dat zich ernstige problemen voordoen in verband met de veiligheid van het product, de prestaties of de kwaliteit In dergelijke gevallen kan de importerende Partij de exporterende Partij om opheldering en eventueel om een nieuwe evaluatie verzoeken. De Partijen trachten zo spoedig mogelijk aan deze verzoeken om opheldering te voldoen. De aanvaarding blijft tot de bevoegdheid van de importerende Partij behoren. Artikel 13 Toezending van verslagen betreffende de evaluatie van het kwaliteitssysteem De in artikel 11 bedoelde verslagen betreffende de evaluatie van het kwaliteitssysteem voor producten waarop deze bijlage van toepassing is, worden de importerende Partij toegezonden binnen 60 kalenderdagen te rekenen vanaf de indiening van het verzoek door de importerende Partij. Indien om een nieuwe inspectie wordt verzocht, wordt deze termijn met 30 kalenderdagen verlengd. Een Partij die om een nieuwe inspectie verzoekt, dient de reden daarvan aan de andere Partij mede te delen. Indien de exporterende Partij de inspectie niet binnen een bepaalde termijn kan uitvoeren, kan de importerende Partij zelf een inspectie verrichten. 91 75 VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen Artikel 14 Toezending van productevaluatieverslagen De toezending van de productevaluatieverslagen geschiedt Overeenkomstig de relevante procedures van de importerende Partij. Permanente evaluatie van de gelijkwaardigheid Artikel 15 Deze evaluatie geschiedt Overeenkomstig het bepaalde in artikel 10 van de Overeenkomst. Artikel 16 Vermelding van bijkomende OBO's 1. Tijdens de operationele fase kunnen bijkomende OBO's als gelijkwaardig worden erkend volgens de procedures en criteria die zijn omschreven in de artikelen 6,7 en 9 van deze bijlage, rekening houdend met het vertrouwen dat zich heeft ontwikkeld ten aanzien van de algemene regelgevingsprocedures van de andere Partij. 2. Wanneer een aanwijzende autoriteit van mening is dat dergelijke OBO's, die aan de procedures van de artikelen 6,7 en 9 van deze bijlage werden onderworpen, als gelijkwaardig kunnen worden aangemerkt, gaat zij over tot aanwijzing van deze organen op jaarbasis. Deze procedures zijn in overeenstemming met de procedures van artikel 7, onder a) en b), van de Overeenkomst 3. Na deze jaarlijkse aanwijzingen zijn de procedures voor de bevestiging van OBO's Overeenkomstig artikelen 7, onder c) en d), van de Overeenkomst van toepassing. HOOFDSTUK 5 GEMENGDE SECTORCOMMISSIE Rol en samenstelling van de Gemengde Sectorcommissie Artikel 17 1. Er wordt een gemengde sectorale managementcommissie ingesteld die toezicht houdt op zowel de overgangsfase als de operationele fase van deze Overeenkomst 2. Het gezamenlijke voorzitterschap van deze Commissie wordt waargenomen door een vertegenwoordiger van de FDA, voor de Verenigde Staten, en een vertegenwoordiger van de EG, die elk één stem hebben. Besluiten worden met algemene stemmen genomen. 0 0 *" 76 VS-EG-OWE Bijlage Medische hulpmiddelen 3. De GSC heeft onder meer tot taak: a. het gezamenlijk beoordelen van de gelijkwaardigheid van OBO's; b. het opstellen en bijwerken van de lijst van gelijkwaardige OBO's, met vermelding van eventuele beperkingen ten aanzien van hun bevoegdheden en werkterrein, en het mededelen van deze lijst aan alle autoriteiten en aan de Gemengde Commissie; c. van gedachten te wisselen over vraagstukken in verband met deze bijlage, onder meer over de vraag of OBO's nog gelijkwaardig. zijn, en gelegenheid te geven tot herziening van het toepassingsgebied wat de betrokken product betreft; d. behandeling van vraagstukken in verband met schorsingen. HOOFDSTUK 6 HARMONISATIE EN UITWISSELING VAN INFORMATIE Artikel 18 Harmonisatie De Partijen geven het voornemen te kennen, zowel tijdens de overgangsfase als tijdens de operationele fase van deze Overeenkomst te blijven deelnemen aan de activiteiten van de task force wereldwijde harmonisatie (Global Harmonization Task Force) en de resultaten van deze activiteiten zo goed mogelijk te benutten. Deze werkzaamheden bestaan onder meer in het onderzoek van door de task force wereldwijde harmonisatie opgestelde documenten ten einde te bepalen of deze documenten gevolgen hebben vóór de toepassing van de Overeenkomst Artikel 19 ,. Samenwerking op het gebied van de regelgeving De Partijen en autoriteiten informeren elkaar en plegen overleg, voor zover de ter zake geldende wettelijke bepalingen dit toestaan, over voorstellen voor nieuwe controlemaatregelen of tot wijziging van bestaande technische voorschriften of inspectieprocedures en bieden gelegenheid tot het geven van commentaar op dergelijke voorstellen. De Partijen geven elkaar schriftelijk kermis van alle wijzigingen van aanhangsel 1. 93 77 VS-EG-OWE Bijlage Medische hulpmiddelen Waarschuwingssysteem en uitwisseling van "post-market vigilance" verslagen Artikel 20 1. Tijdens de overgangsperiode wordt een waarschuwingssysteem ingesteld dat de Partijen de mogelijkheid geeft elkaar te informeren wanneer er onmiddellijk gevaar is voor de volksgezondheid. Dit systeem wordt na het verstrijken van deze periode gehandhaafd. De elementen van dit systeem zijn in een aanhangsel van deze sectorbijlage omschreven. In het kader van dit systeem geeft elke Partij de andere Partij kennis van alle verslagen betreffende geconstateerde problemen, corrigerende maatregelen of uit de handel genomen producten. Deze verslagen worden geacht deel uit te maken van lopende onderzoeken. 2. De Partijen stellen in onderling overleg contactpunten vast die ten doel hebben de autoriteiten zo spoedig mogelijk kennis te laten nemen van kwaliteitsdefecten, uit de handel genomen producten, namaakproducten en andere problemen in verband met de kwaliteit die aanvullende controles of opschorting van de distributie van producten noodzakelijk kunnen maken. 94 78 VS-EG-OWE Bijlage Medische hulpmiddelen AANHANGSEL j WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN EN PROCEDURES 1. Voor de Europese Unie is ten aanzien van artikel 2, lid 1, de volgende wetgeving van toepassing: a. Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen - PB nr. L189 van 20. 7. 1990, blz. 17: Overeeristernmmgsr^eoordelingsprocedures. * Bijlage 2 (met uitzondering van afdeling 4) * Bijlage 4 * Bijlage 5 b. Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, PB nr. L169 van 12. 7. 1993, blz. 1. Oveieenstemmmgsbeoonlelingsprocedures. * Bijlage 2 (met uitzondering van afdeling 4) * Bijlage 3 * Bijlage 4 * Bijlage 5 * Bijlage 6 2. Voor de Verenigde Staten zijn ten aanzien van artikel 2, lid 1, de volgende wettelijke voorschriften van toepassing: a. The Federal Food; Drug and Cosmetic Act, 21 U. S. C. §§ 321 el $§& b. The Public Health Service Act, 42 U. S. C. §§ 201 et. ggg, c. Regulations of the United States Food and Drug Administration, 21 C. F. R. , in het bijzonder Parts 800 tot 1299. d. Medical Devices; Third-Party Review of Selected Premarket Notifications; Pilot Program, 61 Fed. Reg. 14,789-14,796 (April 3,1996) 95 79 VS - EG - O WE Bijlage Medische hulpmiddelen AANHANGSEL 2 BETROKKEN PRODUCTEN 1. Initieel toepassingsgebied tijdens de overgangsperiode Bij de mweikingtreding van deze bijlage1 zijn de overgangsregelingen van deze Overeenkomst van toepassing op: a. alle producten van klasse 1 die in de Verenigde Staten aan "premarket" evaluatie dienen te worden onderworpen - Zie tabel 1. b. de in tabel II vermelde producten van klasse 2. 2. Overgangsperiode: De Partijen stellen, rekening houdend met hun respectieve prioriteiten, in onderling overleg aanvullende productgroepen vast, met inbegrip van de aanverwante producten. Hierbij worden twee groepen van producten onderscheiden: a. producten waarvoor de herziening grotendeels kan plaatsvinden overeenkomstig schriftelijke richtlijnen die de Partijen zo spoedig mogelijk opstellen; b. producten waarvoor de herziening grotendeels kan plaatsvinden overeenkomstig internationale normen, ten einde de Partijen in staat te stellen de nodige ervaring op te doen. De overeenkomstige aanvullende productiijsten worden op jaarbasis gefaseerd ingevoegd. De Partijen kunnen in overleg met het bedrijfsleven en andere belanghebbenden vaststellen welke producten aan de lijst dienen te worden toegevoegd. 3. Begin van de operationele periode: a. Aan het begin van de operationele periode is deze sectorbijlage van toepassing op alle producten van klasse I en klasse II waarop zij tijdens de overgangsperiode van toepassing was. b. De FDA zal, houdend met de resultaten van het proefproject, het programma tot producten van klasse II uitbreiden, mits de FDA in staat is de nodige geleidedocumenten op te stellen wanneer het proefproject voor de evaluatie van medische hulpmiddelen door onafhankelijke instanties met succes wordt afgerond. De OWE zal in zoverre mogelijk worden uitgebreid tot alle in tabel 3 vermelde hulpmiddelen van klasse II die in de Verenigde Staten kunnen worden geëvalueerd door onafhankelijke instellingen die door de FDA zijn erkend. 4. Behoudens een andersluidende gemeenschappelijke beslissing van de Partijen is deze Overeenkomst voor geen van beide systemen van toepassing op producten van klasse B-fase 3 of klasse Hl-producten. 1 De datum van inwerkingtreding valt niet vóór 1 juni 1998, tenzij de Partijen een andersluidende beslissing nemen. 96 80 VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen KLASSE I PRODUCTEN WAARVOOR IN DE VERENIGDE STATEN "PREMARKET" EVALUATIE VEREIST IS EN DIE AAN HET BEGIN VAN DE OVERGANGSPERIODE ONDER DEZE SECTORBULAGE VALLEN TABEL 1 KLASSE I PRODUCTEN WAARVOOR IN DE VERENIGDE STATEN "PREMARKET" EVALUATIE VEREIST IS ANESTHESIOLOGIE (868) Nummer Wettelijke benaming Productcode - Productbenaming ************ * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * ** * * ** 868. 1910 868. 5620 868. 5640 868. 5675 868. 5700 868. 6810 SLOKDARMSTETHOSCOOP BZW - STETHOSCOOP, SLOKDARM BEADEMINGSMONDSTUK BYP - MONDSTUK, BEADEMING NIET VOOR BEADEMING BESTEMDE MEDICINALE VERSTUIVER CCQ - VERSTUIVER, MEDICINALE, NIET VOOR BEADEMING REBREATHING-APPARAAT BYW - APPARAAT, REBREATHING ZUURSTOFIENT ZONDER MOTOR FOG - KAP, ZUURSTOF, ZUIGELING BYL-TENT, ZUURSTOF TRACHEOBRONCHIALE SUCTIEKATHETER BSY - KATHETER, SUCTIE, TRACHEOBRONCHIALE 97 81 VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen CARDIOVASCULAIR Nummer Wettelijke benaming Productcode - Productbenaming ************ * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * ** * * ** (GEEN) TANDHEELKUNDE (872) Nummer Wettelijke benaming Productcode - Productbenaming ************ * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * ** 872. 3400 872. 370Œ 872. 4200 GEBITSPROTHESE-KLEEFMIDDEL VAN KARAYA EN NATRIUMBORAAT MET OF ZONDER ACACIA KOM - KLEEFMEDDEL, GEBITSPROTHESE, ACACIA EN KARAYA MET NATRIUMBORAAT KWIK VOOR TANDHEELKUNDIG GEBRUIK (U. S. P) ELY-KWIK TANDHEELKUNDIGE HANDSTUKKEN EN HULPSTUKKEN EBW - BESTURING, VOET-, HANDSTUK EN SNOER EFB - HANDSTUK, LUCHTDRUK, TANDHEELKUNDIG EFA - HANDSTUK, RIEM- EN/OF TANDRADAANDRDVING, TANDHEELKUNDIG EGS - HANDSTUK, HOEKBEVESTTGING, TANDHEELKUNDIG EKX - HANDSTUK, DIRECTE AANDRIJVING, WISSELSTROOM EKY - HANDSTUK, WATERDRUK 872. 6640 TANDHEELKUNDIGE BEHANDELINGSEENHEID EIA - EENHEID, BEHANDELING, TANDHEELKUNDIGE 98 82 V S - E G - O WE Bijlage Medische hulpmiddelen OTORHINOLARYNGOLOGIE (874) Nummer Wettelijke benaming Productcode - Productbenaming ************ * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * ** * * ** 874. 1070 874. 1500 874. 1800 874. 1925 874. 3300 874. 4100 874. 5300 874. 5550 874. 5840 SISI (SHORT INCREMENT SENSITIVITY INDEJQ-ADAPIER ETR - ADAPTER, SISI (SHORT INCREMENT SENSITIVITY INDEX) GUSTOMETER ETM-GUSTOMETER CALORISCHE STIMULATOR MET LUCHT OF WATER KHH - STIMULATOR, CALORISCHE, LUCHT ETP - STIMULATOR, CALORISCHE, WATER DIAGNOSEBUIS VAN TOYNBEE ETK - BUIS, TOYNBEE, DIAGNOSE HOORAPPARAAT LRB - HOORAPPARAAT, FRONTPLAAT ESD - HOORAPPARAAT, LUCHTGELEIDING EPISTAXISBALLON EMX - BALLON, EPISTAXIS EENHEID VOOR ONDERZOEKEN BEHANDELING KNO ETF - EENHEED, ONDERZOEK/BEHANDELING, KNO NEUSIRRIGATOR MET AANDRIJVING KMA - IRRIGATOR, AANDRIJVING, NEUS ANTTSTOTTER-APPARAAT KTH - APPARAAT, ANTISTOTIER- 99 V S- E G- O WE Bijlage Medische hulpmiddelen GASTRÖ-ENTEROLOGIE / UROLOGIE (876) Nummer Wettelijke benaming Productcode - Productbenaming ************ ******************************************************************************** *** 876. 5160 876. 5210 876. 5250 UROLOGISCHE KLEMMEN VOOR MANNELIJKE PATIËNTEN FHA- KLEM,PENIS KLISTEERKTT FCE - KIT, KLYSMA, (REESflGING) URINE-OPVANGZAK EN HULPSTUKKEN FAQ - OPVANGZAK, URINE, BEEN, UITWENDIG GEBRUIK ALGEMENE ZEEKENHUISBENODIGDHEDEN (880) Nummer Wettelijke benaming Productcode - Productbenaming *************** * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * ** * * * * * * * * * * ** 880. 5270 880. 5420 880. 5680 880. 6250 OOGVERBAND VOOR PASGEBORENEN FOK - OOGVERBAND, PASGEBORENEN DRUKINFUSORVOORI. V. -ZAKKEN KZD - INFUSOR, DRUK, VOOR I. V. -ZAKKEN PEDIATRISCHEPOSinONEERHULP FRP - POSITIONEERHULP, ZUIGELINGEN HANDSCHOEN VOOR PATIÊNTENONDERZOEK LZB - VINGERCONDOOM FMC - HANDSCHOEN, PATIÊNTENONDERZOEK LYY - HANDSCHOEN, PATIÊNTENONDERZOEK, LATEX LZA - HANDSCHOEN, PATIÊNTENONDERZOEK, POLY LZC - HANDSCHOEN, PATIÊNTENONDERZOEK, SPECIALITEIT LYZ - HANDSCHOEN, PATIÊNTENONDERZOEK, VINYL 880. 6375 GLIJMIDDEL VOOR PATIÊNTENONDERZOEK KMJ - GLIJMIDDEL, PATIÊNTENONDERZOEK 100 84 V S - E G - O WE Bijlage Medische hulpmiddelen 880. 6760 VEILIGHEIDSHARNAS BRT - HARNAS, PATTENTEN, GELEIDEND FMQ -HARNAS, VEHJGHEIDS- NEUROLOGIE(882) Nummer Wettelijke benaming Productcode - Productbenaming ************ * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * ** ••*** 882. 1030 882. 1420 882. 4060 882. 4545 882. 4650 882. 4750 ATAXIAGRAAF GWW - ATAXIAGRAAF SIGNAAI^PECTRUM-ANALISATORVOORELEKTRO- ENCEFALOGRAM (EEG) GWS - ANALISATOR, SPECTRUM, ELEKTRO-ENCEFALOGRAM, SIGNAAL VENTRICULAIRE CANULE HCD - CANULE, VENTRICULAIRE IMP1J\OTATO-INSTRUMENT VOOR SHUNTSYSTEEM ' GYK - INSTRUMENT, SHUNTSYSTEEM, IMPLANTATIE NEUROCfflRURGISCHEHECHTNAALD HAS - NAALD, NEUROCHIRURGISCHE, HECHT- SCHEDELTREPAAN GXJ - TREPAAN, SCHEDEL OBSTETRICA EN GYNAECOLOGIE Nummer Wettelijke benaming Productcode - Productbenaming ************ * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * ** * * ** (GEEN) 101 85 VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen OFTALMOLOGIE (886) Nummer Wettelijke benaming Productcode - Productbenaming * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * ** * * ** 886. 1780 886. 1940 886. 4070 886. 4300 886. 5850 RETTNOSCOOP HKM - RETINOSCOOP, B ATIERD TONOMETER-STERILISATOR HKZ - STERILISATOR, TONOMETER CORNEA-FREES MET MOTOR HQS - FREES, CORNEA, WISSELSTROOM HOG - FREES, CORNEA, BATTERIJ HRG - MOTOR, TREPAAN, HULPSTUKKEN, WISSELSTROOM HFR - MOTOR, TREPAAN, HULPSTUKKEN, BATIERD HLD - MOTOÜ, TREPAAN, HULPSTUKKEN, GAS KERATOTOOM HNO - KERATOTOOM, WISSELSTROOM HMY - KERATOTOOM, BATIERU ZONNEBRILLEN (NIET OP RECEPT) HQY - ZONNEBRILLEN (NIET OP RECEPT, M. I. V. LICHTGEVOELIGE) ORTHOPEDIE (888) Nummer Wettelijke benaming Productcode - Productbenaming * * * * * * * * * * ** * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * ** * * * * * * * * * * ** i 888. 1500 888. 4150 GONIOMETER OP WISSELSTROOM KQX - GONIOMETER, WISSELSTROOM KALIBjERS VOOR KLINISCH GEBRUIK KTZ-KALIBERS 102 86 V S - E G - O WE Bijlage Medische hulpmiddelen FYSISCHE GENEESKUNDE (890) Nummer Wettelijke benaming Productcode - Productbenaming ************ ******************************************************************************** **** 890. 3850 890. 5180 890. 5710 MECHANISCHE ROLSTOEL LBE - INVALIDENWAGEN, AANPASBAAR IOR - ROLSTOEL, MECHANISCH KANTELBED MET MANUELE BEDIENING INY - BED, KANTEL-, MANUELE BEDIENING HOT PACK OF COLD PACK VOOR EENMALIG GEBRUIK IMD - PACK, HOT/COLD, EENMALIG GEBRUIK RADIOLOGIE (892) Nummer Wettelijke benaming Productcode - Productbenaming ************ * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * ** * * * * * * * * * * * ** 892. 1100 892. 1110 892. 1300 892. 1320 892. 1330 892. 1410 SCINTILLATIECAMERA (GAMMACAMERA) IYX - CAMERA, SCINTILLATE (GAMMA) POSITRONCAMERA EC - CAMERA, POSITRON LINEAIRE SCANNER VOOR NUCLEAIR-GENEESKUNDIGE DIAGNOSE IYW - SCANNER, LINEAIR, NUCLEAIR-GENEESKUNDIGE DIAGNOSE OPNAMEDETECTOR VOOR NUCLEAIR-GENEESKUNDIGE DIAGNOSE IZD - DETECTOR, OPNAME, NUCLEAIR-GENEESKUNDIGE DIAGNOSE WHOLE BODY SCANNER VOOR NUCLEAIR-GENEESKUNDIGE DIAGNOSE JAM - SCANNER, WHOLE BODY, NUCLEAIR-GENEESKUNDIGE DIAGNOSE ELEKTROCARDIOGRAAF-SYNCHRONISATOR VOOR NUCLEAIR- GENEESKUNDIGE DIAGNOSE IVY - SYNCHRONISATOR, ELEKTROCARDIÓGRAAF, NUCLEAIR- GENEESKUNDIGE DIAGNOSE 103 VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen 892. 1890 892. 1910 892. 1960 892. 1970 892. 5650 NEGATOSCOOP VOOR RADIOGRAFISCHE FILM DCC - NEGATOSCOOP, RADIOGRAHSCHE FILM JAG - NEGATOSCOOP, RADIOGRAHSCHE FILM, EXPLOSIEVRIJE RADIOGRAFISCH STROOISTRALENROOSTER DG - STROOISTRALENROOSTER, RADIOGRAFISCH RADIOGRAFISCH VERSTERKINGSSCHERM WAM - SCHERM, VERSTERKING, RADIOGRAFISCH RADIOGRAHSCHE ECG/RESPIRATOR-SYNCHRONISATOR IXO - SYNCHRONISATOR, ECG/RESPIRATOR, RADIOGRAHSCHE MANUEEL BEDIENDE APPLICATOR VOOR RADIONUCLIDEN IWG - APPLICATOR, RADIONUCLIDEN, MANUELE BEDIENING ALGEMENE EN PLASTISCHE CHIRURGIE (878) Nummer Wettelijke benaming Productcode - Productbenaming ************ * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * ** * * * * * * ** 878. 4200 INBRENG/AFVOERKATHETER EN HULPSTUKKEN KGZ - HULPSTUKKEN, KATHETER GCE - ADAFTER, KATHETER FGY - KATHETER, INJECTIE GBA - KATHETER, BALLON GBZ - KATHETER, CHOLANGIOGRAFIE GBQ - KATHETER, CONTINUE IRRIGATIE GBY - KATHETER, TUBA AUDITTVA, ALGEMENE & PLASTISCHE CHIRURGIE JCY - KATHETER, INFUUS GBX - KATHETER, IRRIGATIE GBP - KATHETER, MULTTPEL-LUMEN GBO - KATHETER, NEFROSTOMIE, ALGEMENE & PLASTISCHE CHIRURGIE GBN - KATHETER, PEDIATRISCHE, ALGEMENE & PLASTISCHE CHIRURGIE GBW - KATHETER, PERITONEALE GBS - KATHETER, VENTRICULAIRE, ALGEMENE & PLASTISCHE CHIRURGIE GCD - CONNECTOR, KATHETER GCC - DILATATOR, KATHETER GCB - NAALD, KATHETER 104 88 VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen 878. 4320 878. 4460 878. 4680 878. 4760 \^RWimERBAREHECHTKLEM(HUID) FZQ - HECHTKLEM, VERWIJDERBARE (HUID) CHIRURGISCHE HANDSCHOENEN KGO - HANDSCHOENEN, CHIRURGISCHE DRAAGBAAR SUCTTEAFPARAAT MET MANUELE BEDIENING VOOR EENMALIG GEBRUIK GCY - APPARAAT, SUCTTE-, EENMALIG GEBRUIK, DRAAGBAAR, MANUELE BEDIENING VERWIJDERBAAR HECHTMETJE (HUID) GDT - HECHTNIETJE, VERWIJDERBAAR (HUID) ALGEMENE EN PLASTISCHE CHIRURGIE (878) (VERVOLG) Nummer Wettelijke benaming Productcode - Productbenaming ************ * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * ** • * ** 878. 4820 MOTOR VOOR CHIRURGISCHE INSTRUMENTEN, OP WISSELSTROOM, OP B ATTERU OF OP PERSLUCHT GFG - BEITEL, CHIRURGISCHE GFA - BLAD, ZAAG, ALGEMENE & PLASTISCHE CHIRURGIE DWH - BLAD, ZAAG, CARDIOVASCULAIRE CHIRURGIE BRZ - STEUN, ARM (MET OVERTREK) GFE - BORSTEL, DERMABRASIE GFF - BOOR, CHIRURGISCHE, ALGEMENE & PLASTISCHE CHIRURGIE KDG - BEITEL (OSTEOTOOM) GFD-DERMATOOM GFC - DREVEL, CHIRURGISCHE, PEN GFB - KOP, CHIRURGISCHE, HAMER GEY - MOTOR, CHIRURGISCH INSTRUMENT, WISSELSTROOM GET - MOTOR, CHIRURGISCH INSTRUMENT, PERSLUCHT DWI - ZAAG, ELEKTRISCHE KFK - ZAAG, PNEUMATISCHE HAB - ZAAG, MOTOR-, HULPSTUKKEN 878. 4960 OPERATIETAFEL EN OPERATTESTOEL OP PERSLUCHT OF WISSELSTROOM EN HULPSTUKKEN GBB - STOEL, OPERATIE, WISSELSTROOM 105 89 FQO - TAFEL, OPERATIE, WISSELSTROOM GDC - TAFEL, OPERATIE, ELEKTRISCHE FWW - TAFEL, OPERATIE, PNEUMATISCHE JEA - TAFEL, OPERATIE, MET ORTHOPEDISCHE HULPSTUKKEN, WISSELSTROOM 880. 5090 VLOEIBAAR VERBAND KMF - VERBAND, VLOEIBAAR 106 90 VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen TABEL2 KLASSE ü PRODUCTEN DIE AAN HET BEGIN VAN DE OVERGANGSPERIODE ONDER DEZE SECTORBULAGE VALLEN De VJS. dienen richtsnoeren vast te stellen waarin de vereisten van de V. S. zijn omschreven en de EG dient de. nonnen vast te stellen die moeten worden toegepast om aan de vereisten van de EG te voldoen RA 892. 1000 TOESTEL VOOR MRI-DIAGNOSE (MAGNETIC RESONANCE IMAGING) MOS - SPOEL, MRI, SPECIALITEIT LNH-SYSTEEM, NMRI LNI - SYSTEEM, NMRI, SPECTROSCOPISCH Ultrasone diagnose: RA 892. 1540 NIET-FOETALE ULTRASONE MONITOR JAF - MONITOR, ULTRASONE, NIET-FOETALE RA 892. 1550 SONOGRAFBBSYSTEEM (DOPPLER) MET GEPULST ULTRAGELUID IYN - SYSTEEM, SONOGRAFBE, DOPPLER, GEPULST ULTRAGELUID RA 892. 1560 ECHOGRAFIESYSTEEM MET GEPULST ULTRAGELUID IYO - SYSTEEM, ECHOGRAFIE, GEPULST ULTRAGELUID RA 892. 1570 TRANSDUCER VOOR ULTRASONE DIAGNOSE nX - TRANSDUCER, ULTRASONE, DIAGNOSE Röntgendiagnose (m. u. v. mammografie): RA 892. 1600 RA 892. 1650 RÖNTGENSYSTEEM VOOR ANGIOGRAFIE EI - SYSTEEM, RÖNTGEN, ANGIOGRAFIE FLUOROSCOPISCH RÖNTGENSYSTEEM MET BEELDVERSTERKER MQB - HALFGELEIDER-RÖNTGENSCHERM (VLAK BEELDSCHERM / DIGITALE BEELDGENERATOR) JAA - SYSTEEM, RÖNTGEN, FLUOROSCOPISCH, BEELDVERSTERKER RA 892. 1680 STATIONAIR RÖNTGENSYSTEEM KPR - SYSTEEM, RÖNTGEN, STATIONAIR RA 892. 1720 MOBIEL RÖNTGENSYSTEEM EZL - SYSTEEM, RÖNTGEN, MOBIEL RA 892. 1740 RÖNTGENSYSTEEM VOOR TOMOGRAFIE IZF - SYSTEEM, RÖNTGEN, TOMOGRAFIE RA 892. 1750 RÖNTGENSYSTEEM VOOR COMPUTERTOMOGRAFIE JAK - SYSTEEM, RÖNTGEN, TOMOGRAFIE, COMPUTER 107 91 VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen Elektrocardiografie: CV 870. 2340 ELEKTROCARDIOGRAAF DPS - ELEKTROCARDIOGRAAF MLC - MONITOR, S-T-SEGMENT CV 870. 2350 SCHAKELADAPTER VOOR ECG-AFLEIDINGEN DRW - ADAPTER, SCHAKELING, AFLEIDING, ECG CV 870. 2360 ECG-ELEKTRODE DRX - ELEKTRODE, ECG CV 870. 2370 TESTER VOOR ECG-OPPERVLAKTE-ELEKTRODE KRC - TESTER, ELEKTRODE, OPPERVLAKTE, ECG NE 882. 1400 ELEKTRO-ENCEFALOGRAAF GWQ - ELEKTRO-ENCEFALOGRAAF HO 880. 5725 INFUUSPOMP (ALLEEN UITWENDIG) MRZ - HULPSTUKKEN, POMP, INFUUS FRN- POMP, INFUUS LZF - POMP, INFUUS, ANALYTISCHE MONSTERNEMING MEB - POMP, INFUUS, ELASTOMEER LZH - POMP, INFUUS, ENTERALE MHD - POMP, INFUUS, OPLOSSEN VAN GALSTENEN LZG - POMP, INFUUS, INSULINE MEA - POMP, INFUUS, PCA (PATIENT CONTROLLED ANALGESIA) Oftalmische instrumenten: OP 886. 1570 OFTALMOSCOOP HLI - OFTALMOSCOOP, WISSELSTROOM HU - OFTALMOSCOOP, BATTERIJ OP 886. 1780 RETTNOSCOOP HKL - RETTNOSCOOP, WISSELSTROOM OP 886. 1850 SPLEETLAMP-BIOMICROSCOOP OP WISSELSTROOM HJO - BIOMICROSCOOP, SPLEETLAMP, WISSELSTROOM OP 886. 4150 ZUIG-EN SNU-INSTRUMENT VOOR VTTRECTOMIE MMC - DILATATOR, EXPANSIE, IRIS (HULPSTUK) 108 VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen HQE - ZUIG- EN SNIJINSTRUMENT, VTTRECTOMIE, WISSELSTROOM HKP - ZUIG- EN SNIJINSTRUMENT, VTTRECTOMIE, B ATÎERD MLZ - VTTRECTOMIE, SNIJINSTRUMENT OP 886. 4670 FACOFRAGMENTATIE-APPARAAT HQC - APPARAAT, FACOFRAGMENTATTE SU 878. 4580 OPERATIELAMP HBI - BELICHTINGSSYSTEEM, VEZELOPTTSCH, OPERATTEVELD FTF - BELICHTINGSSYSTEEM, DIRECTE BEDIENING FTG - BELICHTINGSSYSTEEM, AFSTANDSBEDIENING HJE - LAMP, FLUORESCENTIE, WISSELSTROOM FQP - LAMP, OPERATIEKAMER FTD - LAMP, OPERATIE GBC - LAMP, OPERATIE, GLOEI- FTA - LAMP, OPERATIE, HULPSTUKKEN FSZ - LAMP, OPERATIE, DRAGER FSY - LAMP, OPERATIE, PLAFONDBEVESTIGING FSX - LAMP, OPERATIE, CONNECTOR FSW - LAMP, OPERATIE, ENDOSCOPISCHE FST - LAMP, OPERATIE, VEZELOPTTSCHE FSS - LAMP, OPERATIE, STAANDE FSQ - LAMP, OPERATIE, INSTRUMENT NE 882. 5890 TRANSCUTANE ELEKTRISCHE ZENUWSTIMULATOR VOOR PIJNBESTRIJDING GZJ - STIMULATOR, ZENUW, TRANSCUTANE, PIJNBESTRIJDING Niet-invasieve bloeddrukmeting: CV 870. 1120 BLOEDDRUKMANCHET DXQ - MANCHET, BLOEDDRUK CV 870. 1130 SYSTEEM VOOR NIET-INVASIEVE BLOEDDRUKMETING (m. u. v. niet- oscillometrische) DXN - SYSTEEM, METING, BLOEDDRUK, NIET-INVASIEVE HO 880. 6880 STOOMSTERILISATOR (groter dan 2 kubieke voet) FLE - STERILISATOR, STOOM 109 93 VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen Koortsthermometers: HO 880. 2910 ELEKTRONISCHE KOORTSTHERMOMETER (m. u. v. oor- of fopspèenthermometer) FLL - THERMOMETER, ELEKTRONISCHE, KOORTS AN 868. 5630 VERSTUIVER CAP - VERSTUIVER (DIRECTE BEDIENING DOOR PATIËNT) AN 868. 5925 NOODBEADEMINGSTOESTEL MET MOTOR Injectienaalden en -spuiten (m. u. v. naalden met antikleeflaag en zelfvernietigende naalden): HO 880. 5570 INJECTIENAALD MET ÉÉN LUMEN MMK - CONTAINER, SCHERPE VOORWERPEN FMI - NAALD, INJECTIE-, ÉÉN LUMEN MHC - INVOEROPENING, INTRA-OSSEAAL, GEÏMPLANTEERDE HO 880. 5860 INJECTIESPUIT MET ZUIGER FMF - INJECTIESPUIT, ZUIGER Externe fïxeerhulpmiddelen (m. u. v. hulpmiddelen zonder externe delen): OR 888. 3020 INTRAMEDULLAIRE FIXEERSTAAF HSB - STAAF, FIXEER-, INTRAMEDULLAIRE, HULPSTUKKEN OR 888. 3030 EEN, OF MEERDELIGE METALEN HULPMIDDELEN VOOR BOTFIXATTE EN HULPSTUKKEN KTT - HULPMIDDEL, FDCATTE, COMBINATIE VAN SPUKER/BLAD/PLAAT, MEERDELIG OR 888. 3040 GLADDE OF VAN SCHROEFDRAAD VOORZIENE METALEN HULPMIDDELEN VOOR BOTFIXATTE HTY - PEN, FDCEER-, GLADDE JDW - PEN, FDŒER-, MET SCHROEFDRAAD Geselecteerde tandheelkundige materialen: DE 872. 3060 LEGERINGEN VAN GOUD OF EDEL METAAL VOOR KLINISCH GEBRUIK EJT - LEGERING, GOUD, VOOR KLINISCH GEBRUIK EJS - LEGERING, EDEL METAAL, VOOR KLINISCH GEBRUIK 110 94 VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen DE 872. 3200 TANDHECHTMIDDEL OP BASIS VAN HARS KLE - HECHTMIDDEL, TAND, HARS DE 872. 3275 TANDHEELKUNDIG CEMENT EMA - CEMENT, TANDHEELKUNDIG EMB - ZINKOXIDE-EUGENOL DE 872. 3660 AFDRUKMATERIAAL ELW - MATERIAAL, AFDRUK DE 872. 3690 HARSMATERIAAL VOOR NUANCERING VAN TANDKLEUR EBF - MATERIAAL, KLEURNUANCERING, HARS DE 872. 3710 LEGERING VAN BASISMETAAL EJH-METAAL, BASIS- Latex condooms: OB 884. 5300 CONDOOM HIS-CONDOOM 111 95 VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen TABEL 3 MEDISCHE HULPMIDDELEN DIE EVENTUEEL TIJDENS DE OVERGANGSPERIODE ONDER HET TOEPASSINGSGEBIED VAN DEZE SECTORBULAGE KUNNEN WORDEN GEBRACHT •Anesthesiologie Productgroep Nummer Productbenaming Niveau Anesthesie 868. 5160 868. 5270 Gasinhalatietoestel voor anesthesie of analgesie Verwarmer inhalatiegas 868. 5440 Draagbare zuurstof generator 868. 5450 Bevöchtiger inhalatiegas 868. 5630 Verstuiver 868. 5710 Zuurstoftent met elektrische motor 868. 5880 Verstuiver voor narcosegas Gasanalyse 868. 1040 Elektrische algesimeter 868. 1075 Gasanalysetoestel voor argon 868. 1400 Gasanalysetoestel voor koolstofdioxide 868. 1430 Gasanalysetoestel voor koolstofmonoxide 868. 1500 Gasanalysetoestel voor enfluraan 868. 1620 Gasanalysetoestel voor halothaan 868. 1640 Gasanalysetoestel voor helium 868. 1670 Gasanalysetoestel voor neon 868. 1690 Gasanalysetoestel voor stikstof 868. 1700 Gasanalysetoestel voor lachgas 868. 1720 Gasanalysetoestel voor zuurstof 868. 1730 Zuurstofopname-computer 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 11 o fa 96 VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen Stimulatoren perifere zenuwen Bewaking ademhaling 868. 2775 868. 1750 Elektrische stimulator voor de perifere zenuwen Drukconstante plethysmograaf 868. 1760 Volumeplethysmograaf 868. 1780 868. 1800 Meter voor de inspiratoire druk in de luchtwegen Rhinoanemometer • 868. 1840 Diagnostische spirometer 868. 1850 Bewakingsspirometer 868. 1860 Spirometrische piekstroommeter 868. 1880 Rekenmachine voor longfunctiegegevens 868. 1890 868. 1900 868. 2025 868. 2375 868. 2480 868. 2500 868. 2550 Rekenmachine voor voorspellende longfunctiewaarden Rekenmachine voor diagnostische interpretatie longfunctiegegevens Ultrasone momtor voor luchtembolie Momtor voor de ademfrequentie (m. u. v. apnoea- detectoren) Monitor voor cutane meting van koolstofdioxide (PCCO2) Monitor voor cutane meting van zuurstof (bij zuigelingen die niet onder gasnarcose zijn) Pneumotachometer 868. 2600 Monitor voor drukmeting in de luchtwegen 868. 5665 Elektrische percussor 868. 5690 Spirometer met stimulus Beademing 868. 5905 868. 5925 868. 5935 868. 5895 868. 5955 Beademingstoestel met intermitterende positieve druk (IPPB) Noodbeademingstoestel met motor Beademingstoestel met externe negatieve druk Continu beademingstoestel Hulpstuk voor intermitterende kunstmatige beademing 868. 6250 Draagbare luchtcompressor 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 113 97 VS - EG - OWE By lage Medische hulpmiddelen Cardiovasculair Productgroep Nummer Productbenaming Niveau Cardiovasculaire diagnose 870. 1425 Programmeerbare diagnosecomputer 870. 1450 Densitometer 870. 2310 Apex-cardiograaf (vibrocardiograaf) 870. 2320 Ballistocardiograaf 870. 2340 Elektrocardiograaf 870. 2350 Schakeladapter voor ECG-afleidingen 870. 2360 ECG-elektrode 870. 2370 Tester voor ECG-oppervlakte-electrode 870. 2400 Vectorcardiograaf 870. 2450 870. 2675 Beeldscherm met kathodestraalbuis voor medisch gebruik Oscillometer 870. 2840 Transducer voor apexcardiografie 870. 2860 Transducer voor harttonen Cardiovasculaire bewaking Klep, reduceer-, voor cardiopulmonaire bypass Bloeddrukalarm 870. 1100 870. 1110 Bloeddrukcomputer 870. 1120 Bloeddrukmanchet 870. 1130 Systeem voor niet-invasieve bloeddnikmeting 870. 1140 Manometer voor veneuze bloeddruk 870. 1220 870. 1270 Elektrode-opnamekatheter of elektrode- opnamesonde Intracavitair fonokathetersysteem 870. 1875 Stethoscoop (elektronisch) 2 2 2 2 2 1 2 2 1 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 114 98 VS-EG-OWEBijlageMedischehulpmiddelen 870. 2050 870. 2060 Versterker en adapter voor biopotentiële signalen Versterker en adapter voor transducersignalen 870. 2100 Cardiovasculaire bloedstroommeter < 870. 2120 * Extravasculaire bloedstroomsonde 870. 2300 870. 2700 Hartmonitor (m. i. v. cardiotachometer en ritme-alarm) Oximeter 870. 2710 Oor-oximeter 870. 2750 Impedantieflebograaf 870. 2770 Impedantieplethysmograaf 870. 2780 870. 2850 Hydraulische, pneumatische of f oto- elektrischeplethysmograaf Extravasculaire bloeddruktransducer 870. 2870 Kameterpunt-druktransducer 870. 2880 Ultrasone transducer 870. 2890 Occlusietransducer voor bloedvaten 870. 2900 870. 2910 870. 2920 870. 4205 870. 4220 870. 4240 870. 4250 870. 4300 870. 4310 870. 4330 870. 4340 Patiëntentransducer en elektrodekabel (met connector) Radiofrequente zender/ontvanger voor fysiologische signalen Zender/ontvanger voor telefonische transmissie van ECG Luchtbeldetector voor cardiopulmonaire bypass Hart-longmachineconsole voor cardiopulmonaire bypass Warmtewisselaar voor cardiovasculaire bypass Temperatuurregelaar voor carmopulmonaire bypass Gasregeleenheid voor cardiopulmonaire bypass Coronaire drukmeter voor carmopulmonaire bypass On line bloedgasmonitor voor cardiopulmonaire bypass Monitor en/of besturingseenheid voor bloedniveaumeting bij cardiopulmonaire bypass 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 115 99 VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen 870. 4370 870. 4380 870. 4410 870. 5050 Bloedpomp voor cardiopulmonaire bypass (type rollenpomp) Pompsnelheidsregeling voor cardiopulrnonaire bypass In line bloedgassensor voor cardiopulrnonaire bypass Afzuigapparaat voor patiëntenverpleging Cardiovasculaire therapie • 870. 5900 Temperatuurregeling Defibrillatie 870. 5300 Gelijkstroom-defribrillator (met paddles) 870. 5325 Defïbrillatortester I Echocardiografîe I 870. 2330 I Echocardiograaf Pacemakers & hulpstukken 870. 1750 870. 3630 870. 3640 870. 3720 Externe programmeerbare pacemaker- pulsgenerator Functietester voor pacemakergenerator Indirecte functietester voor pacemaker generator Functietester voor pacemakerelektrode Diversen 870. 1800 Infuuspomp voor monsterneming 870. 2800 Bandopnemer voor medisch gebruik geen Batterijen, oplaadbare, klasse II producten 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 100 VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen Tandheelkunde Productgroep Nummer Productbenaming Niveau Tandheelkunde 872. 1720 Pulpatester 872. 174Q Cariësdetector 872. 4120 Botsnijinstrument en hulpstukken 872. 4465 Injectiepistool met gaspatroon 872. 4475 Injectiepistool met springveer 872. 4600 Intraorale ligatuur- en draadbevestiging 872. 4840 Rotatiescaler 872. 4850 Ultrasone scaler 872. 4920 872. 6070 Apparaat voor tandheelkundige elektrochirurgie en hulpstukken Ultraviolet-activator voor polymerisatie 872. 6350 Ultraviolet-detector Tandheelkundig materiaal 872. 3050 Amalgaamlegering 872. 3060 872. 3200 Legeringen van goud en edel metaal voor klinisch gebruik Tandhechtmiddel op basis van hars 872. 3250 Caviteitlak van calciumhydroxide 872. 3260 Caviteithars 872. 3275 872. 3300 Tandheelkundig cement (behalve zinkoxide- eugenol) Hydrofiele harscoating voor gebitsprothesen 872. 3310 Coatingmateriaal voor harsvullingen 872. 3590 872. 3660 Voorgevormde prothesetand of -kies uit kunststof Afdrukmateriaal 872. 3690 Harsmateriaal voor nuancering van tandkleur 872. 3710 Legering van basismetaal 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 117 101 VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen 872. 3750 Beugelkleefhars en tandconditioner 872. 3760 872. 3765 Hars voor relining, reparatie en rebasing van prothesen Sealant en conditioner voor pits en fissuren 872. 3770 Hars voor voorlopige kroon en brug 872. 3820 872. 3920 Vulhars voor wortelkanaal (m. u. v. gebruik van chloroform) Tand/kies uit porcelein 2 2 2 2 2 2 Tandheelkundig e röntgendiagnose Tandheelkundig eimplantaten 872. 1800 Röntgensysteem met extraorale bron 872. 1810 Röntgensysteem met intraorale bron 872. 4880 Intraossale fixatieschroeven of -draden 872. 3890 Endodontische stabilisatiespalk Orthodontie 872. 5470 Orthodontische plastic beugel 2 Otorhinolarvngologie Productgroep Nummer Productbenaming Niveau Diagnose 874. 1050 Audiometer 874. 1090 Auditieve impedantiemeter 874. 1120 874. 1325 Elektronische geluidsgenerator voor audiometrisch onderzoek Elektroglottograaf 874. 1820 Chirurgische zenuwstimulator/lokalisator 2 2 2 2 2 118 102 VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen Hoorapparaten ,874. 3300 Hoorapparaat (voor botgeleiding) 874. 3310 874. 3320 874. 3330 Calibreertoestel en analysesysteem voor hoorapparaten Groepshoorapparaat of apparaat voor auditieve training in groepsverband Master-hoorapparaat Chirurgie 874. 4250 874. 4490 874. 4500 Elektrische of pneumatische chirurgische boor voor KNO-toepassingen Argonlaser voor KNO-toepassingen Microchirurgische C02-laser voor KNO- toepassingen Gastro-enterologie / Urologie Productgroep Nummer Productbenaming 876. 1500 Endoscoop en hulpstukken Endoscopen (m. i. v. angioscopen, laparoscopen, oftalmische endoscopen) 876. 4300 Apparaat voor endoscopische elektrochirurgie en hulpstukken Gastro- enterologie 876. 1725 Bewakingssysteem voor gastro-intestinale motiliteit Hemodialyse 876. 5600 876. 5630 Dialysaatverdeelsysteem met sorbtierniddel- regeneratie voor hemodialyse Peritoneaal dialysesysteem en hulpstukken 876. 5665 Waterzuiveringssysteem voor hemodialyse 876. 5820 Hemodialysesysteem en hulpstukken 876. 5830 Hemodialysetoestel met inlegmembraan voor eenmalig gebruik (van het Kiil-type) 2 2 2 2 1 2 2 Niveau 2 2 1 2 2 2 2 2 119 103 VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen Lithotriptor 876. 4500 Mechanische lithotriptor Urologie 876. 1620 Urodynamisch meetsysteem 876. 5320 876. 5880 Niet-geunplanteerd elektrisch continentie- apparaat Perfusie- en vervoersysteem voor geïsoleerde nier, met hulpstukken 2 2 2 2 Algemene ziekenhuisbenodigdheden Productgroep Nummer Productbenaming Niveau Infuuspompen en -systemen 880. 2420 880. 2460 880. 5430 Elektronische momtor voor infuussystemen met natuurlijke toevoer Elektrische drukmeter voor ruggemergvloeistof Niet-elektrische vloeistofinjector 880. 5725 infuuspomp Couveuses 880. 5400 Couveuse voor pasgeborenen 880. 5410 Vervoercouveuse voor pasgeborenen 880. 5700 Fototherapie-eenheid voor pasgeborenen Injectiespuiten met zuiger 880. 5570 Injectienaald met 66n lumen 880. 5860 880. 6920 Injectiespuit met zuiger (m. u. v. antikleef- naalden) Invoerapparaat voor injectienaalden Diversen 880. 2910 Elektronische koortsthermometer 880. 2920 Kwik-koortsthermometer 880. 5100 instelbaar ziekenhuisbed op wisselstroom 2 2 2 2 2 2 2 1 1 2 2 2 1 120 104 VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen 880,5500 Patientenlift 880. 6880 Stoomsterilisator (groter dan 2 kubieke voet) 2 2 Mw^ioite Productgroep Nummer Productbenaming Niveau ? ? 882. 1020 Rigiditeitsmeter 882. 1610 Alpha-momtor Neurologische diagnose 882. 1320 Huidelektrode 882. 1340 Nasopharynx-elektrode 882. 1350 Naaldelektrode 882. 1400 Elektro-encefalograaf 882. 1460 Nystagmograaf 882. 1480 Neurologische endoscoop 882. 1540 882. 1550 882. 1560 882. 1570 882. 1620 882. 1835 instrument voor het meten van de galvanische huidreactie Instrument voor het meten van de zenuwgeleidingssnelheid Instrument voor het meten van de huidpotentiaal Elektrisch instrument voor temperatuurmeting door direct contact Instrument voor het meten van de intracrahiële druk Versterker voor fysiologische signalen 882. 1845 Adapter voor fysiologische signalen 882. 1855 EEG-telemetriesysteem 882. 5050 Biofeedback-apparaat • •- Echo- encefalografie 882. 1240 Echo-encefalograaf 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 121 105 VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen RPG 882. 4400 Radiofrequente laesiegenerator Neurochirurgie geen Elektrode, spinale epidurale 882. 4305 882. 4310 882. 4360 Samengestelde schedelboren, -frezen en -trepanen met motor, met hulpstukken Enkelvoudige schedelboren, -frezen en -trepanen met motor, met hulpstukken Elektrische motor voor schedelboor 882. 4370 Pneumatische motor voor schedelboor 882. 4560 Stereotaxisch instrument 882. 4725 Radiofrequente laesiesonde 882. 4845 Knabbeltang (rongeur) met motor 882. 5500 Laesie-temperatuurmomtor Stimulatoren 882. 1870 882. 1880 882. 1890 882. 1900 882. 1950 882. 5890 Elektrische stimulator voor evoked response meting Mechanische stimulator voor evoked response meting Fotostimulator voor evoked response meting Auditieve stimulator voor evoked response meting Tremortransducer Transcutane elektrische zenuwstimulator voor pijnbestrijding 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 12S 106 VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen Oh^tetrie/Gynaecologie Productgroep Nummer Productbenaming Niveau Foetale bewaking 884. 1660 884. 1690 884. 2225 884. 2600 884. 2640 884. 2660 884. 2675 884. 2700 Transcervicale endoscoop (amnioscoop) en hulpstukken Hysteroscoop en hulpstukken (prestatienormen) Ultrasone beeldvormer voor obstetrie/gynaecologie Foetale hartmomtor Foetale fonocardiografische monitor en hulpstukken Foetale ultrasone monitor en hulpstukken Foetale ringvormige (spiraalvormige) hoofdhuidelektrode en applicator Intra-uteriene drukmonitor en hulpstukken 884. 2720 Externe weeënmomtor en hulpstukken 884. 2740 Perinataal bewakingssysteem en hulpstukken 884. 2960 Obstetrische ultrasone transducer en hulpstukken Gynaecologische chirurgie 884. 1720 Gynaecologische laparoscoop en hulpstukken 884. 4160 8844550 Unipolair endoscopisch diathermiemes en hulpstukken Gynaecologische chirurgische laser 884. 4120 Gynaecologische elektrocauter en hulpstukken 884. 5300 Condoom 2 2 2 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 123 107 VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen Productgroep Nummer Productbenaming Niveau Oftalmologische implantaten 886. 3320 Oogbolimplantaat Contactlenzeri 886. 1385 886. 5916 Diagnostische contactlens van polymethylmethacrylaat (PMMA) Gasdoorlatende harde contactlens (uitsluitend voor dagelijks gebruik) Diagnose 886. 1120 Oftalmische camera 886. 1220 Cornea-elektrode 886. 1250 Euthyscoop op wisselstroom 886. 1360 886. 1510 Laserinstrument voor onderzoek van het gezichtsveld Oogbewegingsmomtor 886. 1570 Oftalmoscoop 886. 1630 Fotostimulator op wisselstroom 886. 1640 Oftalmische voorversterker 886. 1670 Oftalmische isotopendetector 886. 1780 Retinoscoop op wisselstroom 886. 1850 Spleeüamp-biomicroscoop op wisselstroom 886. 1930 Tonometer en hulpstukken 886. 1945 Transilluminator op wisselstroom 886. 3130 Oftalmische conformer 886. 4670 Facofragmentatiesysteem 886. 3340 Extra-oculair orbitaal implantaat 886. 3800 Sclerale schelp Diagnose en chirurgie Oftalmologische implantaten -• 2 2 2 2 2 1 2 2 2 2 124 108 VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen Chirurgie 880. 5725 Infuuspomp (prestatienormen) 886. 3100 Oftalmische tantalumklem 886. 3300 886. 4100 Absorbeerbaar implantaat (scleral buckling methode) Radiofrequente elektrocauter 886. 4115 Thermocauter 886. 4150 Zuig- en snij-instrument voor vitrectomie 886. 4170 Cryo-oftalmisch apparaat 886. 4250 886. 4335 Oftalmisch elektrolyse-apparaat op wisselstroom Chirurgische voorhoofdslamp op wisselstroom 886. 4390 Oftalmische laser 886. 4392 Nd:YAG-laser voor capsulotomie 886. 4400 Elektronische metaaldetector 886. 4440 Magneet op wisselstroom 886. 4610 Oculaire drukapplicator 886. 4690 Oftalmische fotocoagulator 886. 4790 Oftalmische spons 886. 5100 Oftalmische beta-stralenbron geen Hand-oftalmoscopen, reservebatterijen 2 2 2 2 2 2 2 1 1 2 2 1 1 2 2 2 2 1 Orthonedie Productgroep Nummer Productbenaming Niveau 125 109 VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen Implantaten 888. 3010 Botfixatie-cerclage 888. 3020 Intramedullaire fixeerstaaf 888. 3030 888. 3040 888. 3050 Eén- of meerdelige metalen hulpmiddelen voor botfixatie en hulpstukken Gladde of van schroefdraad voorziene metalen hulpmiddelen voor botfixatie Spinale interlaminaire fïxeerorthose 888. 3060 Spinale intervertebrale fïxeerorthose Chirurgie 888. 1240 Dynamometer op wisselstroom 888. 4580 geen geen geen geen geen geen Akoestisch chirurgisch instrument en hulpstukken Hulpstukken, fixatie, spinale interlaminaire Hulpstukken, fixatie, spinale intervertebrale Monitor, druk, intracompartimentale Orthose, fixatie, spinale intervertebrale fusie Orthose, spinale radix fixatie Systeem, verwijdering/extractie van cement 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 Fysische geneeskunde Productgroep Nummer Productbenaming Niveau Diagnose 890. 1225 Chronaximeter 890. 1375 Diagnostische elektromyograaf 890. 1385 890. 1450 Naaldelektrode voor diagnostische elektromyograaf Elektrische reflexhamer 890. 1850 Diagnostische spierstimulator of (therapie) 890. 5850 Elektrische spierstimulator 2 2 2 2 2 2 126 110 VS - EG - OWE Btflage Medische hulpmiddelen Therapie 890. 5100 Hydrotherapeutisch immersiebad 890. 5110 Paraffinebad 890,5500 Infrarode lamp 890. 5720 890. 5740 Warme of koude pakkingen met watercirculatie Elektrisch verwarmingskussen 2 2 2 2 2 Radiologie Productgroep Nummer Productbenaming Niveau MRI 892. 1000 Toestel voor MRI-diagnose (Magnetic 2 Resonance Imaging) Ultrasone diagnose. 884. 2660 Foetale ultrasone momtor en hulpmiddelen 2 892. 1540 Niet-foetale ultrasone monitor 892. 1560 Echografiesysteem met gepulst ultrageluid 892. 1570 Transducer voor ultrasone diagnostiek 892. 1550 Sonografiesysteem (doppler) met gepulst ultrageluid Angiografie 892. 1600 Rontgensysteem voor angiografie 2 2 2 127 UI VS - EG - OWE By lage Medische hulpmiddelen RSntgeridiagnos e 892. 1610 892. 1620 892. 1630 892. 1650 892. 1670 Dieptediafragma (bundelbeperking) voor rQntgendiagnose Röntgencamera voor cinematografie of serieopnames (flüorografie) Röntgensysteem met elektrostatische beeldvorming * Fluoroscopisch röntgensysteem met beeldversterker Röntgenserieopnametoestel , 892. 1680 Stationair röntgensysteem 892. 1710 Röntgensysteem voor mammografie 892. 1720 Mobiel röntgensysteem 892. 1740 Röntgensysteem voor tomografie 892. 1820 Stoel voor pneumo-encefalografie 892. 1850 Röntgenfilmcassette. , -' 892. 1860 Röntgenfilm/cassette-wisselaar 892. 1870 892. 1900 Programmeringseenheid voor röntgenfilm/cassette-wisselaar Ontwikkelmachine voor röntgenfilms 892. 1980 Tafel voor röntgenonderzoek 2 2 2 2 2 2 2 2 1 2 1 1 2 2 1 '. • ' CT-scanner 892. 1750 Röntgensysteem voor computertomografie Radiotherapie 892. 5050 Radiotherapiesysteem met geladen deeltjes' - 892. 5300 Radiotherapiesysteem met neutronen < 892. 5700 892. 5710 892. 5730 Radionuclidenapplicator met afstandsbediening Dieptediafragma (bundelbeperking) voor radiotherapie Radionuclidenbron voor brachytherapie 892. 5750 Radiotherapiesysteem met radionucliden 892. 5770 892. 5840 Patièntenpositioneerinrichting voor radiotherapie (met motor) Simulatiesysteem voor radiotherapie 892. 5930 Röntgenbuisomhulling voor radiotherapie 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 128 112 VS - EG - OWE Bijlage Medische hulpmiddelen Nucleaire geneeskunde 892. 1170 Botdensitometer 892. 1200 Emissie-computertomografiesysteem 892. 1310 Nucleair tomografiesysteem 892. 1390 Rebreathing-systeem met radionucliden 2 2 1 2 Algemene en plastische chirurgie Productgroep Nummer Productbenaming Niveau Chirurgische lampen 878. 4630 890. 5500 Ultraviolette lamp voor dermatologische behandeling Infrarode lamp 878. 4580 Chirurgische lamp. 2 2 2 Elektro chirurgische snijinstrumenten 878. 4810 Laser voor algemene en plastische chirurgie en voor dermatologische toepassingen 2 878. 4400 Elektrochirurgisch diathermie-instrument en hulpstukken Diversen 878. 4780 Elektrische suctiepomp 2 2 129 113 FinancieefMemorandum 1998-2002 Buitenlandse handelsbetrekkingen - Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning 1. BENAMING Buitenlandse handelsbetrekkingen - Overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning met de Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland en Israël. 2. BEGROTINGSLUNEN:B7-8500 A-7010 3. JURIDISCHE GRONDSLAG • Artikel 113 van het Verdrag van Rome • Voorstel voor besluiten nrs van de Raad betreffende de tenuitvoerlegging door de Europese Commissie van de overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning met de Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland en Israël. 4. OMSCHRIJVING VAN DE MAATREGEL: 4. 1 Algemeen doel: Doel van deze overeenkomsten is het tot stand brengen van een wederzijdse erkenning van de certificaten betreffende de overeenstemming van producten met de technische voorschriften en normen van de partijen bij de overeenkomsten. De belangrijkste door de Commissie in het kader van deze begrotingslijn te voeren acties hebben betrekking op: • programma's betreffende het opbouwen van wederzijds vertrouwen ter vergemakkelijking van een degelijke tenuitvoerlegging van de overeenkomsten; • het beheer van de overeenkomsten en het in stand houden van het nodige vertrouwen. De Commissie wordt, met name voor de sectoriële programma's, bijgestaan door deskundigen. Zij neemt in het kader van het beheer van deze overeenkomsten niettemin de eindbeslissingen. 4. 2 Looptijd van de maatregel en verlengingsprocedure: Er staat geen tijdslimiet op deze maatregel. In de aanloopperiode, waarin het noodzakelijke vertrouwen moet worden opgebouwd, zullen intensievere inspanningen en grotere uitgaven nodig zijn. Die inspanningen en uitgaven moeten na 2 jaar aanzienlijk kunnen verminderen maar het zal toch gedurende de gehele looptijd van de overeenkomsten nodig zijn voldoende te investeren in het beheer en het in stand houden van de vertrouwensrelatie. 5. INDELING VAN UITGAVEN EN ONTVANGSTEN 5. 1 Niet-verplichte uitgaven (NVU) 5. 2 Gesplitste kredieten (GK) 5. 3 Aard van de beoogde ontvangsten: Er worden geen ontvangsten verwacht. 130 6. AARD VAN DE UITGAVEN EN ONTVANGSTEN - Subsidiëring voor 100%: Neen. - Subsidies voor cofinancieringen met andere instanties in de overheids- of particuliere sector Dit kan als financieringsmethode worden overwogen. Subsidies van normaal niet meer dan 50% zullen aan beroepsverenigingen en andere verantwoordelijke organisaties worden verleend voor programma's welke verband houden met de tenuitvoerlegging van de overeenkomsten. - Rentesubsidie: Neen - Andere De financiering van evenementen, studies, publicaties en conferenties. - Bestaat, in geval van gunstige economische resultaten, de mogelijkheid dat de communautaire bijdrage volledig of gedeeltelijk wordt terugbetaald? Niet toepasselijk - Zal de voorgestelde maatregel van invloed zijn op de inkomsten? Neen 7. FINANCIËLE GEVOLGEN VOOR DE BELEIDSKREDIETEN 7. 1 Methode voor het berekenen van de totale kosten van de maatregel: Voor het ramen van de kosten wordt uitgegaan van de verwachte behoeften met betrekking tot de uitgaven voor opleiding, seminaries, workshops, de reiskosten van deskundigen, de verificaties door de organen voor overeenstemmingsbeoordeling, informatie en studies. Het geraamde totaalbedrag is de som van de voor de afzonderlijke acties geraamde bedragen. Een aantal aan de doelstellingen van de begrotingslijn beantwoordende acties van uiteenlopende aard, waarvoor de kosten naar gelang van het karakter variëren, worden overwogen. Zelfs voor gelijksoortige acties (bijv. seminaries) kunnen de kosten variëren naar gelang van de omvang en het benodigde specialisatieniveau. De kosten van de afzonderlijke acties worden vastgesteld hetzij: • door de Commissie indien zij zelf activiteiten, zoals bijv. seminaries, organiseert; • na door de Commissie uitgeschreven aanbestedingen; • op basis van de verzoeken om subsidies (in welk geval voor het goedkeuren van projecten wordt uitgegaan van de vastgelegde selectiecriteria; de subsidies worden berekend als een percentage van de totale kosten en de communautaire bijdrage komt doorgaans overeen met ten hoogste 50% daarvan. A. Bijeenkomsten van de gemengde commissies Voor de op deze bijeenkomsten aanwezige ambtenaren van de Commissie en reis- en nationale deskundigen moet worden voorzien dagvergoedingen. in de normale 131 * B. Bijeenkomsten van de gemengde sectorgroepen Voor de op deze bijeenkomsten eveneens aanwezige ambtenaren van de Commissie en nationale deskundigen, die gezien de aard van deze bijeenkomsten talrijker aanwezig zullen zijn, moet worden voorzien in de normale reis- en dagvergoedingen. C. Workshops en Seminaries Deze zullen worden georganiseerd ten einde het bedrijfsleven en andere betrokkenen vertrouwd te maken met de bepalingen van de overeenkomsten. De kosten van deze studiebijeenkomsten zullen variëren naar gelang van de behandelde materie en de plaats, en zullen de organisatiekosten (indien in Europa) en aanzienlijke reiskosten (indien in het partnerland) omvatten. De organisatikosten in Europe zullen circa 3000 ecu per seminarie bedragen. Het aantal seminaries zal variëren naar gelang van de industriële sectoren waarop de overeenkomst betrekking heeft. D. Verificatiemaatregelen De bekwaamheid van de overeenstemmingsbeoordelingsorganen (OBO's) zal in vele gevallen moeten worden gecontroleerd, vooral in de aanloopperiode van de overeenkomsten maar vanzelfsprekend ook tijdens de rest van de looptijd, ten einde het vertrouwen in het systeem in stand te houden. Deze controle omvat het beoordelen ter plaatse door teams van deskundigen van de overeenstemmingsbeoordelingsorganen in het partnerland tijdens de beginstadia, en vervolgens ook het onderzoeken van klachten. De daarop betrekking hebbende uitgaven zullen nodig zijn voor alle sectoren van de overeenkomst (. in aantal) en eventueel ook voor talrijke OBO's in iedere sector met inbegrip van die op subfederaal of lokaal niveau in bepaalde gevallen. E. Productie en verspreiding van informatie Het is mogelijk dat bepaalde uitgaven nodig zijn voor de verspreiding van informatie. 10 000 ecu kan worden beschouwd als de normale kosten voor eventueel nodige gidsen betreffende regelingen en beoordelingsprocedures. 13 2 7. 2 Verdeling over de verschillende activiteiten "Handelsovereenkomsten met belangrijke handelspartners" Voor 1998 ziet de berekening er als volgt uit: Begrotingslijn Bedragen (in ecu) Berekeningsmethode Aantal dienstreizen Brussel Brussel Aus/NZ Israël Brussel VS CAN VS CAN Aus/NZ Brussel VS CAN Aus/NZ Israël 12 940 57680 103 540 142150 10 000 2 2 2 1 16 8 8 10 10 14 28 18 18 12 1 Standaardkostprijs per eenheid VS: Reis: 2 000 ecu; dagverg. : 185 ecu CAN: Reis: 1 750 ecu; dagverg. : 170 ecu Aus / NZ: Reis: 3 200 ecu; dagverg. : 190 ecu Brussel: Reis: 800 ecu; dagverg. : 110 ecu Gemengde commissie B7-8500 Sectorgroepen B7-8500 Seminaries B7-8500 Verijicaties B7-8500 Informatie B7-8500 B7-8500 Totaal 326310 150 Verdeling Jaar 1998 Jaar 1999 in ecu (courantc prijzen) 2000 2001 2002 Totaal 1998-2002 A. Gemengde commissie 12 940 13 760 12 940 13 760 12 940 66 340 B. Gemengde sectorgroepen 57 680 57 680 57 680 57 680 57 680 288 400 C. Seminaries 103 540 96 310 199 850 D. Verificaties 142 150 142 150 48 430 48 430 48 430 429 590 E. Informatie 10 000 10 000 10 000 30 000 Totaal 326 310 319 900 129 050 119 870 119 050 I 014 180 Vanaf het jaar 2000 gaat het om ramingen ter informatie. 133 7. 3 Indicatief tijdschema voor de vastleggings- en betalingskredieten Jaar 1998 1999 2000 2001 2002 326 319 129 119 119 326 319 129 119 119 Tijdschema voor de vastleggingen Betalingskrediete n 1998 1999 2000 2001 2002 2003 Totaal 326 319 129 119 119 ecu in duizenden 2003 en volgende 119 Totaal 1 131 326 319 129 119 119 119 1131 119 119 8. OMVAT HET VOORSTEL FRAUDEBESTRIJDINGSMAATREGELEN ? Er worden controlemethoden (indiening van verslagen, enz. ) opgenomen in alle contracten tussen de Commissie en de begunstigden. Door nauwe samenwerking met de delegaties van de Commissie en de aanwezigheid van een vertegenwoordiger van de Commissie bij de evenementen in derde landen kan ter plaatse worden toegezien op de overeenstemming van de werkzaamheden met de gegeven opdrachten, de contractuele bepalingen en de vereiste professionele bekwaamheden. De controles hebben vóór de uiteindelijke betaling plaats. Dezelfde regel is van toepassing op de financiële stimulansen ten behoeve van de deelnemende ondernemingen. De overeenkomsten voorzien zo nodig eveneens in de indiening door de betrokken organisaties van rekeningen welke door hun financieel controleurs zijn gewaarmerkt. Indien wordt samengewerkt met overkoepelende organen van de EU-industrie, worden de rekeningen nog verder onder de loepe genomen op de algemene jaarvergaderingen van de betrokken overkoepelende organen. 9. ELEMENTEN VAN EEN KOSTEN/BATEN-ANALYSE 9. 1. Specifieke doelstellingen van de voorgestelde maatregel, doelgroepen - De specifieke doelstellingen van de overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning hebben betrekking op: • het voorkomen van dubbel certifiëringswerk voor het bedrijfsleven; • bevordering van uitvoer, werkgelegenheid, concurrentievermogen en investeringen; • kostenvermindering, vooral voor het midden- en kleinbedrijf en uiteindelijk voor de consument. 134 - Doelgroepen Doelgroepen zijn de exportbedrijven, handelsverenigingen, kamers van koophandel en overheidsinstellingen van de Europese Unie en alle consumenten die voordeel of belang kunnen hebben bij de wederzijdse erkenning. 9. 2. Motivering van de maatregel - Behoefte aan steun uit de begroting van de Gemeenschap Op grond van artikel 113 van het Verdrag van Rome heeft de Gemeenschap exclusieve bevoegdheid met betrekking tot het handelsbeleid. De onderhandelingen over bedoelde overeenkomsten werden gevoerd in overeenstemming met een mandaat van de Raad van Ministers en in overleg met het Comité van artikel 113. De Commissie is verantwoordelijk voor de tenuitvoerlegging en het beheer van de overeenkomsten. - Gekozen methodiek * voordelen ten opzichte van alternatieve maatregelen (relatieve voordelen) * analyse van gelijkaardige maatregelen op communautair of nationaal niveau * resultaten en verwachte multiplier-effecten De gekozen beheers methodiek (gemengde commissie en gemengde sectorgroepen) wordt in de overeenkomsten omschreven en omvat het voor de werking van de overeenkomsten noodzakelijke minimum. De overeenkomsten bevatten eveneens bepalingen betreffende de aanwending van seminaries in de beginfase ten einde de vertrouwdheid met andere systemen te bevorderen. Deze seminaries en verificaties hebben eveneens tot doel het wederzijds vertrouwen te vergroten. Verificaties zijn verder nodig om dit vertrouwen gedurende de volledige looptijd van de overeenkomsten in stand te houden. Het vertrouwen en de instandhouding ervan zijn zeer belangrijk voor het goed functioneren van de overeenkomsten. De omvang van de uit te trekken middelen is overigens te rechtvaardigen op grond van de omvang van het handelsverkeer waarop de overeenkomsten betrekking hebben en van de verwachte jaarlijkse besparingen voor EU-cxporteurs (geraamd op 190 miljoen ecu voor de export naar de VS, op 20 miljoen ecu voor de export naar Canada en op 40 miljoen ecu voor de export naar Australië en Nieuw- Zeeland). - Belangrijkst onzekerheidsfactoren welke van invloed kunnen zijn op de specifieke resultaten van de maatregel. * Geen 9. 3 Controle en evaluatie - Gekozen prestatie-indicatoren * Output-indicatoren * impact-indicatoren naar gekozen doelstelling In het kader van deze overeenkomsten kunnen de resultaten worden gekwantificeerd in de vorm van cijfers betreffende de vergemakkelijking van het handelsverkeer naar aanleiding van een halvering van controles, certifiëringen en kosten. Voor een raming van de jaarlijkse besparingen voor de Europese Unie zie hoger (9. 2). 135 De resultaten kunnen eveneens worden getoetst aan de toename van de EU-uitvoer en deze factor wordt in aanmerking genomen ofschoon de exportcijfers afhankelijk zijn van zoveel verschillende variabelen (zoals bijv. de wisselkoerswijzigingen) dat zij nooit als enig uitgangspunt voor een beoordeling kunnen worden gebruikt. - Evaluatie van de resultaten Op de voortgang inzake verwezenlijking van de doelstellingen van de overeenkomsten wordt toegezien door ambtenaren van de Commissie, de in het kader van de overeenkomsten opgerichte commissies en het betrokken bedrijfsleven. Bijzonderheden en periodiciteit van de geplande evaluaties De evaluaties betreffende de efficiëntie en hel nut van de overeenkomsten worden door de Commissie en de in het kader van de overeenkomsten opgerichte commissies geregeld besproken op de jaarvergaderingen. De eerste grote evaluatie heeft plaats tegen het verstrijken van de op de opbouw van vertrouwen gerichte aanloopperiode. 10. ADMINISTRATIEVE UITGAVEN De eigenlijke terbeschikkingstelling van de nodige administratieve middelen is afhankelijk van het jaarlijks besluit van de Commissie inzake de toewijzing van middelen, waarbij rekening wordt gehouden met de door de begrotingsautoriteit toegestane extra personeelsleden en bedragen. Er wordt niet om bijkomend personeel verzocht. 10. 1 Invloed op het aantal posten Soort post Personeel voor het beheer van de maatregel Permanente posten Tiideliike posten DGI + Sectorale DG's Herkomst van de middelen Termijn Bijkomende middelen Middelen beschikbaar in de betrokken DCs of diensten Ambtenaren A B C Andere middelen Total Geen 3. 5 Geen 3. 5 Geen permanent 1 4. 5 1 4. 5 10. 2 Totale kosten personele middelen: 4. 5 posten (107 500 ecu per post per jaar = 483 750 ecu) 138 10. 3 Toename van de andere administratieve uitgaven als gevolg van de maatregel (A- 7010:Reiskosten) De hierna vermelde uitgaven hebben betrekking op de reiskosten van ambtenaren van de Commissie welke buiten Brussel georganiseerde vergaderingen van de gemengde commissies en sectorgroepen, seminaries en verificaties moeten bijwonen. Zij dienen te worden gedekt met middelen uit de relevante budgettaire toewijzingen van de verschillende betrokken directoraten-generaal. Voor 1998 ziet de berekening er als volgt uit: Begrotingslijn Bedragen (in ecu) Berekeningsmethode Gemengde commissie A-7010 Sectorgroepen A-7010 Seminaries A-7010 Verificaties 22 120 20 680 20 680 A-7010 142 150 A-7010 Totaal 205 630 Standaardkostpriis per eenheid VS: Reis: 2 000 ecu; dagverg. : 185 ecu CAN: Reis: 1 750 ecu; dagverg. : 170 ecu Aus/NZ: Reis: 3 200 ecu; dagverg. : 190 ec Aantal diens treizen Aus/NZ Israël VS CAN VS CAN Aus/NZ VS CAN Aus/NZ Israël 4 4 4 4 4 4 18 18 12 1 73 Jaar 1998 Jaar 1999 in ecu 2000 2001 2002 Totaal 1998-2002 22 120 20 680 22120 20 680 22 120 107 720 20 680 20 680 20 680 20680 20 680 103 400 A. Gemengde commissie B Gemengde sectorgroepen C. Seminaries 20 680 18 260 38 940 D. Verificaties 142 150 142 150 48 430 48 430 48 430 429 590 TOTAAL 205 630 201 770 91230 89 790 91230 679 650 137 MEMORANDUM BETREFFENDE DE GEVOLGEN VAN DE OVEREENKOMST GEVOLGEN VAN HET VOORSTEL VOOR HET BEDRIJFSLEVEN met bijzondere aandacht voor het midden- en kleinbedrijf Titel van het voorstel Voorstel voor een besluit van de Raad tol sluiting van een Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling, certificaten en markeringen tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika. Referentienummer Voorstel Het onderhavige besluit is noodzakelijk voor het sluiten van een Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling, certificaten en markeringen tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika. De Commissie heeft over de genoemde Overeenkomst onderhandeld en heeft deze geparafeerd overeenkomstig hel mandaat en de onderhandelingsrichtsnoeren van de Raad van 21. 9. 1992. Gevolgen voor hel bedrijfsleven De betrokken sectoren zijn eindapparatuur voor apparatuur, pleziervaartuigen, geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. telecommunicatie, elektrische De Overeenkomst maakt het mogelijk de certificatie van de overeenstemming met de technische voorschriften betreffende de productveiligheid enz. van voor uitvoer naar de Verenigde Staten bestemde producten in Europa te verrichten. De betrokken producten behoeven dan vooraleer zij in de Verenigde Staten in de handel worden gebracht niet dit land te worden opnieuw door de overeenstemmingsbeoordelingsorganen van gecertificeerd. De Overeenkomst biedt derhalve aanzienlijke voordelen, met name wat de transparantie en de markttoegang betreft. Zij maakt kostenbesparingen mogelijk en zorgt voor een algemene vereenvoudiging van het handelsverkeer. Dit is bijzonder belangrijk voor het midden- en kleinbedrijf. De Overeenkomst bestrijkt een groot aantal sectoren in de gehele Gemeenschap en zal gevolgen hebben voor talrijke zowel grote als kleine ondernemingen in deze sectoren. De voordelen blijven niet beperkt tot specifieke geografische gebieden in de Gemeenschap. 138 De betrokken ondernemingen zullen aan de voorschriften en procedures van de Verenigde Staten moeten voldoen, doch de certificatie wordt, zoals gezegd, door in de Gemeenschap aangewezen overcenstemmingsbeoordclingsorganen, en niet door Amerikaanse instanties. De Overeenkomst zal de kosten van de certificatie aanzienlijk verminderen en bevorderlijk zijn voor de uitvoer, de werkgelegenheid, de investeringen en de concurrentiepositie van Europese ondernemingen. gevestigde, lidstaten door de Hoewel deze Overeenkomst geen specifiek op de situatie van het midden- en kleinbedrijf gerichte maatregelen omvat, zal zij, wegens haar aard en omdat zij de certificatiekosten drukt (die voor alle ondernemingen gelijk zijn), meer voordeel bieden aan kleine en middelgrote ondernemingen dan aan grote bedrijven. Overleg De belangrijkste organisaties van het bedrijfsleven in elke sector, waaronder Eurobit, Orgalime en EFPIA, werden geraadpleegd en hebben zonder uitzondering hun steun toegezegd aan de Overeenkomst. 139 HANDELSVERKEER EU-VERENIGDE STATEN 1995 (MRCU) INVOER UITVOER Jtadtotff* ; W /; ''% hvét&tè» - 'if ,' ''' % Farmaceutische producten 1 867 Medische hulpmiddelen Apparatuur voor telefonie en telegrafie 2 966 2 000 1,8 2,9 1,9 Farmaceutische producten Medische hulpmiddelen Apparatuur voor telefonie en telegrafie Eleetrische apparatuur 14 565 14,1 Electrische apparatuur Pleziervaartuigen 212 0,2 Pleziervaartuigen 2216 1 726 584 8 790 110 2,1 1,7 0,6 8,5 0,1 Totaal 21610 20,9 Totaal 13 426 13,. 0 TOTAAL 103 644 100,0 TOTAAL 103 284 100,0 HANDELSVERKEER EU-VERENIGDE STATEN 1996 (MKCU) INVOER UITVOER Farmaceutische producten Medische hulpmiddelen Apparatuur voor telefonie en telegrafie 2 518 3 509 2 869 2,2 3,1 2,5 Farmaceutishe producten 2 593 2,3 Medische hulpmiddelen 1 770 1,5 Apparatuur voor telefonie en telegrafie 729 0,6 Eleclrischc apparatuur 15 844 14,1 Electrische apparatuur Pleziervaartuigen 216 0,2 Pleziervaartuigen 9 793 138 8,6 0,1 Totaal 24 956 22,2 Totaal 15 024 13,1 TOTAAL 112 624 100,0 TOTAAL 114 309 100,0 BRON: Farmaceutische producten: (hoofdstuk 30) Medische hulpmiddelen: (hoofdstukken 9018, 9019, 9020, 9021, 9022) Apparatuur voor telefonie en telegrafie: (hoofdstuk 8517) Electrische apparatuur: (hoofdstuk 85) Pleziervaartuigen: (hoofdstuk 8903) Bron: EUROSTAT (COMEXT) Brussel, 29 oktober 1997 140 ISSN 0254-1513 COM(98) 180 def. DOCUMENTEN NL 11 15 16 03 Catalogusnummer : CB-CO-98-194-NL-C ISBN 92-78-32514-7 Bureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen L-29X5 Luxemburg 111