title: Vorschlag für einen Beschluß des Rates über den Abschluß eines Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Australien über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung, der Bescheinigungen und der Kennzeichnungen

eurovoc_concepts:
Australia
medicinal product
mutual recognition principle
quality label

text: KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN Brüssel, den 24. 03. 1998 KOM(1998)179endg. 98/0126 (ACQ 98/0127 (ACC) Vorschlag für einen BESCHLUSS DES RATES über den Abschluß eines Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Australien über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung, der Bescheinigungen und der Kennzeichnungen Vorschlag für einen BESCHLUSS DES RATES über den Abschluß des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Neuseeland über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung (von der Kommission vorgelegt) BEGKlllNIHING 1. I£iiifiiliriiii£ Aul" der Grundlage der am '?. I °. 1*W2 vom Kai erleillen Verhandlungsdirekliven hat die lluropäische Kommission mil Australien und Neuseeland Abkommen über die gegenseitige Anerkennung Recognition Agreements, im folgenden 'MRA' genannt) ausgehandelt. Der Wortlaut der paraphierten Abkommen ist beigefügt. der Konformilätsbewerlung (Mutual In diesem Vermerk werden die beiden Abkommen anhand der vom Ral genehmigten Verhandlungsdirekliven bewertet, und es wird eine Empfehlung für einen Beschluß des Rates zur Genehmigung der Abkommen abgegeben. 1. 1. Bewertung der Abkommen Die Kommission vertritt die Ansicht, daß die paraphierten Abkommen mit den Verhandlungsdirekliven des Rates übereinstimmen, daß die vom M RA-Ausschuß nach Artikel 11. 1, der die Kommission wahrend der Verhandlungen eingehend beraten hat, gewünschten Änderungen darin berücksichtigt wurden und daß die Abkommen der Europäischen Gemeinschaft Vorteile bringen. Das für die Durchführung der Abkommen erforderliche gegenseitige Vertrauen der Vertragsparteien ist vorhanden. Im Zuge der Verhandlungen fand vom 14. -18. April in Brüssel ein Seminar der zuständigen Kegelungsbehörden Australiens, Neuseelands und der Mitgliedstaaten stall. Ziel dieser Veranstaltung war es, Informationen auszutauschen und das gegenseitige Vertrauen in die Befähigung der Vertragsparteien zu stärken, im Rahmen (MRA) die des Abkommens Konformilätsbewertungsstellen gemäß den Anforderungen der anderen Vertragspartei durchfuhren können. Das Seminar führte zu den gewünschten Ergebnissen, und die Mitgliedstaaten haben daraufhin zahlreiche Konformitätsbewertungsstellen (KBS) benannt. Sobald Australien und Neuseeland der Benennung dieser Stellen vorläufig zugestimmt haben (die endgültige Anerkennung erfolgt durch den Gemischten Ausschuß), werden die Kommissionsdienststellen den Rat hiervon unterrichten. über zu benennen, die die Prüfungen gegenseitige Anerkennung C 1,1,1, Rahmenabkommen Jedes der beiden Abkommen umfaßt ein Rahmenabkommen U\K\ mehrere sektorale Anhänge. Die beiden Rahmenabkommen stimmen inhaltlich weilgehend überein. Im folgenden werden diese Abkommen Artikel lür Artikel bewertet: Präambel: Darin werden die Grundziele der Abkommen über gegenseitige Anerkennung im I linblick auf die Erleichterung des I landeis dargelegt. Artikel I: Begriffsbestimmungen: Diese bedürfen keiner weiteren Erläuterung. Artikel 2: Allgemeine Pflichten: Darin verpflichtet sich jede Vertragspartei, die Ergebnisse der gemäß ihren Anforderungen und den Bestimmungen der sektoralen Anhänge von der anderen Vertragspartei vorgenommenen Kon form itälsbewertung anzuerkennen. Insbesondere wird festgelegt, daß die in den Rechtsvorschriften jeder Vertragspartei vorgesehenen Prnduktzcrtifizicrungcn und -genehmigungen anerkannt werden. Dieser Artikel, zusammen mit Artikel 3, stellt das Bindeglied zwischen den Grundverpllichtungen des Abkommens und den sektoralen Anhängen her. sieht vor, daß die Artikel 3: Scktoralcr Geltungsbereich: Dieser Artikel Konformitätsbewertungsverfahren, in den einzelnen sektoralen Anhängen aufgeführt werden; ferner wird der Inhalt dieser Anhänge beschrieben. für die das Abkommen gilt, Artikel 4: Ursprung: Dieser Artikel sieht vor, daß das Abkommen für l Irsprungswaren der Vertragsparteien gemäß nichlpräferenliellen Ursprungsregeln gilt. Absatz 3 sieht vor, daß Produkte mit Ursprung in den EITA-/EWR-Lündcrn unter die Abkommen fallen, sofern diese Länder gemäß Artikel 12 des Abkommens über den Europäischen Wirtschaflsraum parallele Abkommen mit Australien und Neuseeland geschlossen haben. Artikel 4 Absatz 4 des Abkommens mit Australien sieht vor, daß sofern die Gemeinschaft für dieselben Sekloren ein Abkommen mil Neuseeland geschlossen hat, für neuseeländische die Bestimmungen des Abkommens mit Australien auch Ursprungs waren gellen. Das Abkommen EG-Neuseeland enthält eine entsprechende Bestimmung. Diese Bestimmungen entsprechen den Regelungen für EETA/EWR in Absatz 3 und gestatten die Zertilizierung neuseeländischer Produkte in Australien gemäß den Bestimmungen des MRA mit Australien. Diese Bestimmung gestattet es jedoch nicht, daß Produkte aus Drittländern, mit denen kein MRA geschlossen wurde, in den Genuß der Abkommen kommen. Anzumerken ist, daß im l'aile der Kündigung des Abkommens durch eine Vertragspartei (z. B. Neuseeland) die Produkte nicht mehr über ein anderes Abkommen in die Gemeinschaft gelangen können. Eine Umgehung der Ursprungsregel wird somit verhindert. Australien und Neuseeland haben der Ursprungsbeschränkung nur widerwillig und nur unter der Bedingung zugestimmt, daß sie in Zukunft überprüft wird. Hierzu wurde eine in der die Gemeinsame Erklärung abgegeben Vertragsparteien sich verpflichten, eine künftige Liberalisierung der Ursprungsregel in Erwägung zu ziehen, um Produkte aus Drittländern einzubeziehen, mit denen die (siehe Abschnitt II. Ziffer 2), 3 Vertragsparteien ebenfalls Abkommen über gegenseitige Anerkennung geschlossen haben. Mit Blick auf die jüngst paraphierten MRA mit den USA und Kanada - die keine derartige Ursprungsregel enthalten - hat Australien bereits seine Absicht angekündigt, auf der ersten Sitzung des Gemischten Ausschusses der Vertragsparteien nach Inkrafttreten des MRA eine l Iberprüfung dieser Frage zu beantragen. Neuseeland wird das gleiche tun. Artikel 5: Konformitälsbcwcrtungsstcllcn: Dieser Artikel eine Vertragspartei, die fachliche Kompetenz der von der anderen Vertragspartei benannten und in das MRA aufgenommen Konformilälsbewerlungsstellen anzuerkennen. verpflichtet Artikel (»: Benennende Behörden: Diese Schlüsselbestimmung schreibt vor, daß die benennenden Behörden über die erforderlichen formellen Befugnisse für die Benennung tier Konlormilätsbcwerlungsslcllcn verfügen müssen. Sie bietet daher die vertragliche Garantie, daß Neuseeland und Australien die erforderliche Befugnis zur Benennung der sowie Kon form itätsbcwerlungsslellen besitzen. Widerrufung Aussetzung Benennung oder der zur Artikel 7: Überprüfung der Benennungsverfahren: Dieser Artikel sieht eine laufende benannten der Überprüfung Kon form i tätsbe werlungsslel len vor. fachliehen Kompetenz der Leistung und der durch die Artikel 8: Überprüfung der Erfüllung der Anforderungen konforniitätshcwcrtungsstcllcn: Dieser Artikel räumt einer Vertragsparlei das Recht ein, die Erfüllung der Anforderungen durch die Konformitätsbewertungsstellen im Gebiet der aiuleren Vertragspartei zu überprüfen. Gemäß den von den Mitgliedstaaten im MRA- Ausschuß nach Artikel 11Î abgegebenen Empfehlungen wurde dieses Recht genau umschrieben, um eine routinemäßige oder einseitige l Iberprüfung zu vermeiden. Artikel 9: Informationsaustausch: Grundlegende Bestimmung über die Gewährleistung der Transparenz. Artikel 10: Überwachung des Abkommens: Dieser Artikel gewährleistet die Koordinierung der Konformitätsbewertungsstellen einer Vertragspartei, um eine ständige richtige Auslegung der Vorschriften der anderen Vertragspartei sicherzustellen. Artikel II: Abkommen mit anderen Ländern: Es wird bestätigt, daß in bezug auf die von anderen Ländern vorgenommene Konformitälsbewerlung keine Verpflichtungen aus dem Abkommen erwachsen, sofern nichts anderes vereinbart wird. Artikel 12: Gemischter Ausschuß: Dieser Artikel schreibt die Einsetzung eines Gemischten Ausschusses vor, der das Abkommen im Namen der Vertragsparteien verwallet. Die Aufgaben des Gemischten Ausschusses umfassen die formelle Annahme von Änderungen in den sektoralen Anhängen zur Aufnahme oder Streichung von Konformitätsbewertungsstellen und die Erörterung von Meinungsverschiedenheiten. Artikel der Konformitätsbewertungsstellen fest und räumt der anderen Vertragspartei das Recht ein, diese Benennungen unter Einhaltung bestimmter Regeln anzufechten. Dieser Artikel steht dem Gemischten Ausschuß aber nicht das Recht zu, den Anwendungs- und Geltungsbereich des Abkommens durch Aufnahme neuer Sektoren zu erweitern. Hierzu ausführliche Verfahren zur Benennung 12 Absatz legt- 6 bedarf es eines entsprechenden Auftrags der Vertragsparteien. Absatz 8 sieht jedoch vor, daß, falls eine Vertragspartei fur ein bereits in das Abkommen einbezogenes Produkt zusätzliche Zertifizierungsverfahren vorsieht, diese Verfahren unter das MRA fallen, damit sichergestellt wird, daß der Marktzugang im Rahmen des MRA nicht beeinträchtigt wird. Artikel 13 und 14: Hier handelt es sich um rechtliche Standardbestimmungen. Anzumerken ist, daß die Geltungsdauer des Abkommens unbefristet ist. institutionelle und Artikel 15: Schlußbestimmungen: In diesem Artikel ist unter anderem festgelegt, daß die Verpflichtungen zur gegenseitigen Anerkennung gemäß Artikel 2 des Abkommens über die sektoralen Anhänge durchgesetzt und Änderungen des Abkommens von den Vertragsparteien im gegenseitigen Einvernehmen beschlossen werden. Eine einseitige Kündigung eines sektoralen Anhangs ist nicht möglich, was Rechtssicherheit verleiht. Anhang 1 über Verfahren Konformitätsbewertungsstellen für die Benennung und Überwachung der an die Dieser Anhang enthält die einschlägigen Vorschriften für die Identifizierung, Benennung und Überwachung fachlich kompetenter Konformitätsbewertungsstellen sowie die Anforderungen fachliche Kompetenz der Drittlandsstellen und die Verantwortlichkeiten der benennenden Behörden. Der Wortlaut wurde im Ausschuß nach Artikel 113 - Fachgruppe für gegenseitige Anerkennung - beraten und genehmigt. Diese Bestimmungen entsprechen den Kriterien für die fachliche Kompetenz und den Notifizierungsverfahren für die im Rahmen der EG-Binnenmarktrichtlinien benannten Stellen. Ziel ist die Anwendung eines Konzepts, wonach die Drittlandsstellen zumindest die gleiche fachliche Kompetenz nachweisen müssen wie die europäischen benannten Stellen. 1. 1. 2. Die gemeinsamen Erklärungen Die Rahmenabkommen und Anhang 1 werden durch vier Gemeinsame Erklärungen der Vertragsparteien ergänzt. Anhang 2 des Abkommens: Gemeinsame Erklärung zu den künftigen Arbeiten Diese Erklärung a) sieht eine künftige Erweiterung des Anhangs "Druckgeräte" vor, um die in den Geltungsbereich der Gemeinschaftsrichtlinie über Druckausrüstungen fallenden Produkte aufzunehmen, sobald diese Richtlinie in Kraft getreten ist. die Zertifizierung von Luftfahrzeugen b) bekräftigt die Absicht, die Verhandlungen über einen künftigen sektoralen Anhang betreffend und die Erneuerung der Lufttüchtigkeitszeugnisse mit dem Ziel fortzusetzen, diese innerhalb von zwei Jahren abzuschließen. Dieser Sektor stand auf der ursprünglich von den Mitgliedstaaten genehmigten Liste der Sektoren, über die Verhandlungen aufgenommen werden sollten. c) sieht vor, dal. l nach zwei Jahren auf Antrag Australiens und Neuseelands Verhandlungen über die mögliche Aufnahme weilerer Sektoren eingeleitet werden können. Anhange: (Gemeinsame Erklärung zur freiwilligen gegenseitigen Anerkennung Diese Erklärung dient der Förderung des Abschlusses freiwilliger Vereinbarungen über der zwischen gegenseitige Anerkennung Vertragsparteien), die das Abkommen unterstützen sollen. den Akkreditierungsstellen (z. B. Anhang 4: (Gemeinsame Erklärung zur weiteren Harmonisierung: Mit dieser eine angebracht soweit Erklärung werden die Vertragsparteien weitergehende Harmonisierung und Angleiehung jeweiligen Normen und technischen Vorschriften zu erwägen. Obwohl diese Erklärung nicht bindend ist, wird anerkannt. Die damit der mögliche zusätzliche Nutzen der Harmonisierung Vertragsparteien einheitliches insbesondere Produktbewertungsverfahren für jene Produkte und Sektoren festzulegen, in denen ihre jeweiligen Vorschriften harmonisiert sind. aufgefordert, ihrer setzen Ziel, zum sich ein Anhang 5: (Gemeinsame Erklärung zur Überprüfung von Artikel 4: Australien und Neuseeland machten die Aufnahme dieser Erklärung zur Bedingung für ihre Zustimmung zu Artikel 4 über die Ursprungsregeln. Die Erklärung ermöglicht eine Liberalisierung der Ursprungsregeln zwecks Einbeziehung von Produkten aus Drittländern, mit denen die Vertragsparteien in denselben Sektoren gleichwertige MRA geschlossen haben. 1. 1. 3 Die sektoralen Anhänge Inhalt folgenden wird der jedes sekloralen Anhangs Im in bezug auf seinen (iellungsbereich, auf die Art der im jeweiligen Sektor vorgesehenen Regelungen Itir die gegenseitige Anerkennung und auf die Auswirkungen auf den Handel und andere Bereiche bewertet. Dabei hat die Kommission folgende Fragen und Faktoren berücksichtigt: a) b) c) d) e) Wird eine echte gegenseitige Anerkennung erreicht, d. h. werden alle für den jeweiligen Sektor geltenden einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren erfattt; Umfassen die sektoralen Regelungen nicht nur die Konformitätsbewertung nach der australischem Bundesrecht, nach den Vorschriften für (iebietsstaaten, soweit solche Vorschriften bestehen. Dies gilt nicht Neuseeland, da Neuseeland kein Bundesstaat ist. sondern auch Umfang des Handels zwischen der Gemeinschaft und Australien beziehungsweise Neuseeland in den betroffenen Sektoren und mit den betroffenen Produkten; Stellungnahmen der Mitgliedstaaten und der europäischen Industrie verbände zum Nutzen der gegenseitigen Anerkennung; ggf. Modellcharakler des Abkommens mit Australien und Neuseeland über gegenseitige Anerkennung in den betroffenen Sektoren; 6 0 (iesaintübeieiiislininiung mit den Zielen der (iemeinschaflspolitik Bereichen konlormilälshcwcrlungsslcllcu und Beseitigung leehniseher I landelshemmnisse. Zertifizierung, in den von Benennung Nnrimmg, Nach der Bewertung der einzelnen Sektoren lolgl eine allgemeine Beurteilung des Nutzens des Abkommens. Die Kommission macht die Mitgliedstaaten auf die Handelsstatisktiken für die einzelnen betroffenen Sektoren aufmerksam, die diesem Vermerk beigefügt sind. Die Zahlen fur den Handel mit Australien und Neuseeland weisen in allen betroffenen Sektoren einen erheblichen Handelsüberschuß der Gemeinschaft aus, ungeachtet der unterschiedlichen Größe der Volkswirtschaften (sehr häufig im Verhältnis 7:1). Dies ist jedoch keineswegs überraschend, da die Zertifizierung durch Dritte (die Gegenstand des MRA ist) zumeist bei gewerblichen Waren aus dem oberen Technologiebereich angewandt wird, bei denen die Gemeinschaft ein bedeutender Exporteur ist. Auf den ersten Blick mag dies darauf hindeuten, daß die Gemeinsehall größeren Nutzen als Australien und Neuseeland aus den I landelserleichlerungen ziehen dürfte, die sieh aus der gegenseitigen Anerkennung ergeben werden. Die llandelsstalislik gibt aber kein vollständiges Bild von i\cn voraussichtlichen Vorteilen. Die Gesamtbilanz hängt von weiteren Faktoren ab, insbesondere von der a) b) Produktpalette eines der Zertifizierung durch Dritte unterliegenden Sektors. Werden in einem bestimmten Sektor von einer Vertragspartei umfassendere Anforderungen an die Zertifizierung gestellt, dürfte die. andere, d. h. die ausführende Vertragspartei vergleichsweise größere Vorteile aus dieser I landelserleichlerung ziehen; jeweiligen Sektor international anerkannte Normen und Komplexität und Erfüllbarkeit der Anforderungen der anderen Vertragspartei an die Konformitätsbewertung, einschließlich davon, inwieweit jede Vertragspartei im technische Vorschriften als mittlere Volkswirtschaften mil einer vergleichsweise kleinen einheimischen Industrie in und den Konformilätssysleme übernommen haben, dürfte dies im allgemeinen kein größeres Problem sein. internationale Normen, Vorschriften anwendet. Da Australien und Neuseeland betroffenen Sektoren Die Kommission stellt fest, daß die im Verlauf der Verhandlungen konsultierten Industrieverbände (z. B. Eurobit und Orgalime), die die Abkommen befürworten, Kosten und Zeitaufwand für die Konformitätsbewertung ihrer Produkte in Drittländern, etwa in Australien und Neuseeland, nicht immer quantifizieren konnten. Welche Zeit- und Kostenersparnis und verbesserten Marktchancen sich durch die in diesen Abkommen vorgesehenen Regelungen ergeben, läßt sich daher im Einzelfall nicht genau bestimmen. Dies dürfte erst dann möglich sein, wenn die Abkommen eine Zeitlang angewandt worden sind. Nach einer groben Berechnung, die i\cn immer kürzer werdenden Lebenszyklus der Produkte berücksichtigt, ergeben sich aufgrund dieses Abkommens für die Exporlindustric Kosteneinsparungsmöglichkeilen von schätzungsweise 40 MK('l) und Kosteneinsparungen von 5 MECU für die Auslührer in die EG, die zum Teil an die europäischen Importeure und Verbraucher weitergegeben werden dürften. I Dagegen läßt sich zweifelsfrei feststellen, ob wir dem Anliegen der Industrie entsprochen haben, daß jedes Abkommen in bezug auf die Konformitätsbewertungsverfahren den gleichen beiderseitigen Marklzugang gewährleistet. Außerdem wird der Zugang zu den Exportmärkten für mittlere und kleine Unternehmen erleichtert. Die oben genannten Faktoren werden - soweit sie zutreffen - bei der Bewertung jedes sektoralen Anhangs berücksichtigt. (•ute llcrstcllungspraxis (GMP) für Arzneimittel regell die gegenseitige Anerkennung der Überwachung der Dieser Anhang pharmazeutischen Betriebsstätten durch die Vertragsparteien nach ihren jeweiligen GMP- Normen, die sind. Gemäß dem Wunsch mehrerer Milgliedslaalen wird im Abkommen ausdrücklich anerkannt, daß die GMP der Vertragsparteien harmonisiert sind, so daß die Kontrollen in den meisten fällen gemäß den inländischen GMP-Normcn jeder Vertragspartei durchgeführt werden können. harmonisiert tatsächlich Durch die Anerkennung der Ergebnisse der Überwachung und der entsprechenden Beseheinigung über die Einhaltung der GMP entlallt die Notwendigkeit der Überwachung der Unternehmen der einen Vertragspartei durch die Behörden der anderen Vertragspartei. Jede Vertragsparlei erkennt die von der Behörde der anderen Vertragspartei ausgestellte GMP-Beschcinigung an, so daß bei der Einfuhr der betroffenen Handelswaren keine weitere Prüfung der Chargen und keine weiteren Kontrollen erforderlich sind. Industrie und die Überwachungsbehörden der Mitgliedstaaten Die europäische (Pharmazeutischer Überwachungsausschuß) wurden in allen Stadien der Verhandlungen konsultiert und befürworten die ausgehandelten Regelungen. Die Gemeinschaft ist der wichtigste Exporteur von Arzneimitteln nach Australien und Neuseeland, die selbst in diesem Bereich nur eine geringe Produktion und einen geringen Export aufweisen (siehe Anlage). Die umfangreiche vorgeschlagenen Regelungen Vereinbarungen zwischen einigen Milgliedslaalen und Australien im Rahmen des Übereinkommens über die Überwachung von Arzneimitteln und dehnen sie auf alle Milgliedslaalen aus. ersetzen weniger Dieser sektorale Anhang gilt für alle pharmazeutischen Erzeugnisse, die im Gebiet der beiden Vertragspartei der GMP unterliegen. In den (seltenen) Fällen, in denen ein Produkt von einer Vertragspartei und nicht von der anderen als Arzneimittel eingestuft wird, gestattet das Abkommen der Überwachungsbehörde der ausführenden Vertragspartei, die Einhaltung der GMP auf freiwilliger Basis gemäß den Anforderungen der einführenden Vertragspartei zu bescheinigen. Eur Ticrarzneimitlcl werden U bei gangsrege hingen vorgesehlagen (Abschnitt V des sekloralen Anhangs). Australien führt gegenwärtig ein neues Sylem lür die GMP- l()()7 voll Uberwachung bei veterinärmedizinischen Produkten ein, das ersl ab funktionslähig sein wird. Dementsprechend sieht das Abkommen vor, daß die australischen GMP-Bcscheinigungen erst zwei Jahre nach Inkrafttreten des MRA von der Gemeinschaft anerkannt werden, vorausgesetzt, daß die Gemeinschaft das Niveau der lür zufriedenstellend erachtet. Hierzu kann eine australischen GMP-Überwachung praktische Überprüfung erforderlich sein. Während dieser zweijährigen Übergangszeit wird die Gemeinschaft jedoch die australischen Prüfberichte anerkennen, und sie kann besehließen, auf eigene Überwachungen zu-verzichten. Sofern ein Nachweis lür die Einhaltung der GMP vorgesehlieben ist, erkennt Australien die GMP-Bescheinigungen der ( iemeinsehafl während der l Übergangszeit weiterhin an. lür Neuseeland wurde eine dreijährige Übergangszeit lür die Tierarzneimittel-GMP festgelegt (Abschnitt V des sckloralcn Anhangs). Neuseeland wird während dieses Zeilraums für ein funktionsfähiges Uberwachungssystem sorgen, das den Anforderungen der Gemeinschaft gerecht wird, und umgekehrt. Vorbehaltlich einer angemessenen Überprüfung der dicsbclreffcnden Maßnahmen durch jede Vertragspartei sollen die Bescheinigungen der EG und Neuseelands drei Jahre nach Inkrafttreten des Abkommens auf Gegenseitigkeit anerkannt werden. Bestehende Regelungen über die Anerkennung europäischer GMP-Bescheinigungen durch Neuseeland (im Rahmen bilateraler Vereinbarungen mit dem Vereinigten Königreich und Schweden) bleiben aufgrund einer Stillhaltebcstimmung im sektoralen Anhang unberührt. Angesichts der beiderseitigen Vorteile für die Pharmaunternehmen und Einsparungen für die Kontrollbehörden hat das MRA in diesem Sektor nach Ansicht der Kommission Modellcharakler für andere Verhandlungen. Eis sieht ferner Mechanismen lür eine längerfristige Zusammenarbeit zwischen den Uberwachungsbehörden vor, die nicht nur eine ordnungsgemäße Durchführung des Abkommens sicherstellen, sondern Impulse lür anderer Bereiche der medizinischen weitere l Überwachung, z. B. der Guten klinischen Praxis, geben dürften. zur Harmonisierung Initiativen Medizinprodukte (mit wenigen für Medizinprodukte Dieser sektorale Anhang sieht spezifischen Ausnahmen), die im Gebiet beider Vertragsparteien der Zertifizierung durch Dritte unterliegen, eine gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbescheinigungen vor. Sein Geltungsbereich richtet sich daher nach den beiden bestehenden Gemeinschaftsrichtlinien für Medizinprodukte sowie nach den inländischen Rechtsvorschriften Australiens und für (sowohl Neuseelands Medizinprodukte als auch - im falle Neuseelands - Rechtsvorschriften für die elektrische in den Gefahr bei medizinischen Geräten). Dieser Anhang umfaßt Vertragsparteien der gellenden Konforniitätsbewerlungsverfahren abschließenden Zertifizierung u\u\ der Zulassung. somit alle einschließlich spezifische Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet Derzeit sieht die Gemeinschaft eine umfassendere Zertifizierung durch Dritte vor als Australien oder Neuseeland, deren Regelungen sich auf eine kleinere Produktpalelte beziehen. Hierzu ist jedoch anzumerken, daß Australien wie auch Neuseeland nur eine sehr geringe Produktion und Ausfuhr (siehe Anlage); zudem bestehen diese von Medizinprodukten aufweisen Ausfuhren großenteils aus Produkten aus dem unteren Technologiebereich, für die in der Gemeinschaft keine Zertifizierung durch Dritte vorgeschrieben ist; im Begriff Neuseeland ist, eine umfassende einschlägige Gesetzgebung einzuführen, die sieh eng an die EG-Richtlinien anlehnt. Neuseeland hat sich bereiterklärl, der EG Zugang zu den vorgesehenen Zertifizierungsverfahren zu gewähren, sobald diese in Krall getreten sind. Abschnitt V des sektoralen Anhangs enthält eine entsprechende Bestimmung. Ferner ist es die erklärte Absicht Neuseelands, Produkten mit dem ('Ei-Zeichen ohne Modifizierung Zugang zum neuseeländischen Markt zu gewähren, auch wenn dies im derzeitigen Stadium rechtlich noch nicht garantiert werden kann; Australien eine l Ihcrarhcilung seiner Rechtsvorschriften für Medizinprodukle beabsichtigt, um sie enger an das europäische Konzept anzulehnen, dem internationaler Modellcharakter in diesem Bereich zugebilligt wird. Auf Ersuchen der Gemeinschaft künftigen Rechtsvorschriften in den Geltungsbereich des MRA einzubeziehen (Abschnitt V Ziffer 5 des sektoralen Anhangs). sich Australien bereiterklärt, diese hat Wichtig ist, daß Australien im betreffenden Anhang die Zuständigkeit aller im Rahmen der beiden EG-Richtlinien für Medizinprodukle benannten Stellen für die Zertifizierung gemäß den australischen Anforderungen a priori anerkennt, wenn die jeweiligen Anforderungen Australiens und der EG gleichwertig sind (Abschnitt IV). Das bedeutet eine eindeutige Anerkennung der Einheit des EG-Regelungssystems, was ein wichtiger Präzedenzfall ist. Aufgrund der Besonderheil dieses Sektors war es notwendig, im sektoralen Anhang spezitische Verfahren für die Zusammenarbeit der Regelungsbehörden im Bereich des lür Medizinprodukte Informationsaustauschs und des Uberwaehungsmechanismus vorzusehen. am sich wirksam Gemeinschaflssyslem lür die Überwachung von Medizinprodukten beteiligen. So werden Australien und Neuseeland Auf Ersuchen Australiens wurde im Abkommen mit diesem Land für 10 besonders risikoträchtige Produkte eine IXmonatige Übergangszeit vorgesehen. Bei den Diskussionen mit den EG-Industrieverbänden wurden aufgeworfen: folgende Fragen Die in (\c\\ beiden betroffenen Ländern gellenden Zerlilizierungsverfahren werden llandelshemmnis betrachtet; ein Abkommen über nicht als ein größeres gegenseitige Anerkennung (MRA) könne zur folge haben, daß in Europa zusätzliche Verfahren lür die Produkte angewandt werden müßten, die zur Zeit in Australien nicht vorgeschrieben sind; Drillländer wie Malaysien oder Japan könnten das MRA in Anspruch nehmen, um ihre Produkte in Australien oder Neuseeland zertifizieren zu lassen und so freien Zugang zum EG-Markt zu erhalten, und zwar ohne Gegenseitigkeit für die EG-Ausfuhren in diese Drittländer; Für die Industrie hat die Harmonisierung von Normen und Vorschriften für Medizinprodukte höhere Priorität als die gegenseitige Anerkennung; 10 fachliche Kompetenz Australiens und Neuseelands zur Bewertung der Die Produkte nach EG Anforderungen sollte nicht als selbstverständlich angesehen werden. In den Diskussionen mit der Industrie ist die Kommission auf alle diese Bedenken eingegangen. Erstens wurde erläutert, daß das MRA ein Mechanismus lür I landelserleichterungen sein soll, der für die europäischen Exporteure nicht verbindlich, sondern fakultativ ist. Das Abkommen soll nur für Produkte gelten, für die vor dem Inverkehrbringen eine Konformitätsbewertung durch Dritte vorgeschrieben ist, so daß nicht die Rede davon sein kann, daß das Abkommen eine Zertifizicrungspflicht lür Produkte einfuhrt, lür die nach den heutigen australischen oder neuseeländischen Regeln künftiger ist. Die Einbeziehung keine Konformitätsbewertung weitergehender Anforderungen Australiens und Neuseelands wird garantiert. vorgeschrieben Zweitens beugt die im Abkommen vorgesehene Ursprungsregel der Umgehung durch nicht verbundene Drillländer vor: Was heute als australischen Ursprungs gilt, wird auch künftig, wenn das MRA in Kraft getreten ist, als australischen Ursprungs gelten. teilweise zu verdanken, daß Australien und Neuseeland Drillens erkennt die Kommission an, daß die Harmonisierung der Normen für die Industrie Vorrang hat; ihrer Auffassung nach ist die gegenseitige Anerkennung eine wichtige flankierende Maßnahme und keine Alternative zur Harmonisierung. Dem MRA ist es sich an das Qualitätssicherungskonzepl der Europäischen Gemeinschaft anlehnen. Die Kommission und die europäischen Industrieverbände werben im asiatisch-pazifischen Raum lür dieses Konzept, und unsere Industrie erkennt an, daß Australien mit Blick auf die Förderung des europäischen Konzepts ein wichtiger Verbündeter ist. Viertens, was die fachliche Kompetenz betrifft, wird Australien zunächst nur eine Konlörmilälsbewerlungsstelle benennen, wobei es sich um die staatliche Behörde selbst (Therapeutic Goods Administration, TGA) handelt, mit der die Regelungsbehörden der Gemeinschan vertraut sind. Neuseeland wird entweder die TGA selbst oder eine begrenzte Anzahl von Konlbrmilätsbewertungsstellen benennen, je nachdem, in welchen Bereichen es fachliche Kompetenz besitzt oder ein industrielles Interesse hat. Weitere Benennungsvorschläge der beiden Vertragsparteien müssen L\C\\ Bedingungen in Anhang I îles Abkommens genügen und unterliegen der Überprüfung und Zustimmung der Gemeinschall nach den in Artikel 12 des Abkommens vorgesehenen Verfahren. Auf diese Weise kann die fachliche Kompetenz sichergestellt werden. Daher dürfte die europäische Industrie jetzt mit dem vorgeschagenen MRA für diesen Sektor zufrieden sein. eine Verbindung Die Kommission ist der Ansicht, daß es in diesem Sektor im Hinblick auf unsere langfristigen Ziele die richtigen Zeichen setzt: Alle Zertifizierungsverfahren werden und zwischen berücksichtigt, Harmonisierung der Verfahren wurde hergestellt, und - besonders wichtig - Australien hat beschlossen, vom System der alleinigen Regelung durch die staatliche Aufsichtsbehörde zur Anerkennung der Konformitälsbescheinigungen europäischer Stellen überzugehen. gegenseitiger Anerkennung 11 Elektrische Sicherheit und entsprechenden Dieser Anhang umfaßt die Prüf- und Zertilizierungsvorschriften der EG-Richtlinie über und der Niederspannungseinrichlungen in der EG beruht auf der neuseeländischen Rechtsvorschriften. Die Regelung Konlörmitätserklärung des Herstellers, d. h. die Niederspannungs-Richtlinie schreibt keine Zertifizierung durch Dritte vor. Die australischen bzw. neuseeländischen Zertilizierungsslellen werden lediglich im Rahmen des Artikels 8 Absatz 2 der Richtlinie anerkannt, wonach im Falle der Anfechtung der Konformität eines bereits in Verkehr gebrachten eine Konformitälsbeseheinigung einer anerkannten "fachlich kompetenten Stelle" als Nachweis für die Konformität des Produkts verwendet werden kann. eines Mitgliedstaales australischen Behörden Produkts durch die Sowohl nach australischem als auch nach neuseeländischem Recht ist für sog. "erklärte Artikel" (mehr als 60 unterschliedliche Eleklrocrzeugnis. se in Australien) eine Konformilälsbewerlung durch Drille vorgeschrieben. Im Rahmen des Abkommens können diese Produkte vor dem Export in Europa geprüft und zertifiziert werden. Die einschlägigen australischen Normen für diese Produkte sind weitgehend mit den IEC- Normen harmonisiert, doch werden die gemeinsamen rechtlichen Vorschriften und Genehmigungsverfahren derzeit über Rechtsvorschriften der australischen Staaten und Territorien (d. h. auf gebietsstaatlicher Ebene) angewandt. Diese Rechtsvorschriften sind im sektoralen Anhang aufgelistet. Aufgrund des Mututal Recognition Act von Australien aus dem Jahre l°°2 müssen die Produkte, deren Inverkehrbringen in einem australischen Staal genehmigt wurde, in allen anderen Staaten anerkannt werden, damit der freie Warenverkehr gewährleistet ist. Das Abkommen stellt daher sicher, daß die in Europa nach den Rechtsvorschriften eines oder aller Gebietsstaaten zertifizierten Produkte ohne weitere Verfahren Zugang zum australischen Markt haben, so wie es in den Verhandlungsdirekliven des Rates gefordert wurde. Abschnitt IV der Anhänge enthält die Kriterien und Verfahren für die Benennung der Konlörmilätsbewertungsstellen, die sich auf international anerkannte Standards und Leitläden stützen. Die europäischen Industrieverbände wurden zu dem vorgeschlagenen MRA konsultiert. Sie befürworten das Abkommen, sofern die Kommission sicherstellt, daß es einen gegenseitigen Marktzugang vorsieht und keine neuen oder teureren Anforderungen einführt. Mit der liberalen EG-Regelung und der Tatsache, daß alle einschlägigen australischen Rechtsvorschriften durch den sektoralen Anhang abgedeckt sind, wird dieser Forderung eindeutig entsprochen. Der neuseeländische Electricity Act und die abgeleiteten Rechtsvorschriften schreiben für eine kleinere Anzahl von Elcklrocrzeugnissen eine Typprülüng durch anerkannte Stellen vor. Ähnlieh der EG-Richtlinie über Niederspannungseinrichlungen sieht die neuseeländische Regelung für andere Elektroerzeugnisse vor, daß im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen Prüfberichte als Konformitätsnachweis erstellt werden. 12 die bemüht, gegenwärtig und Neuseeland sind Konformitätsbewertungsverfahren Australien elektrischen die Sicherheitsslandards, und Kennzcichnungsvorschriflen zu harmonisieren, um gemeinsame Normen, technische Vorschriften und Kennzeichen zu schaffen. Ein Normenentwurf lür gemeinsame Regeln und Verfahren, Kennzeichen und Anforderungen'an die Zertilizierung durch Dritte wird fertiggestellt. Nach dessen Annahme können EG-Produkte nach einem zur Zeil gemeinsamen Verfahren und mit einem einzigen Konformitätszeiehen in einem Durchgang für beide Märkte genehmigt werden. ihre Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) Angesichts der "horizontalen" Anwendung der 1'iMV-Vorschriften auf eine breite Palette von Elektrogeräten, Maschinen die Einbeziehung der elektromagnetischen Verträglichkeit in das MRA unabdingbar, wenn alle einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren für diese Produkte erfaßt werden sollen. und Telekommunkalionausrüstungen ist Australien hat kürzlich eine neue EMV-Verordnung erlassen, die sich auf das Konzept der Richtlinie X°/336/EWG stützt. Nacli ihrem Inkrafttreten wird sie über das MRA für die Zertifizierungsstellen der EG geöffnet. an für nicht Netze öffentliche Der sektorale Anhang gilt Für alle Produkte, für die nach den Rechtsvorschriften der beiden Vertragsparteien eine Konformitälsbewerlung durch Dritte vorgeschrieben ist, ausgenommen angeschlossene Funkkommunikationsausrüslungen. Der Anhang des Abkommens mit Neuseeland sieht vor, daß dieses Land "fachlich kompetente Stellen" gemäß Artikel 10 Absatz 2 der EMV- Richllinie benennt. Soweit erforderlich, kann die Gemeinschaft Stellen zur Zertifizierung der Konformität mit den EMV-Vorschriften lür die unter den Electricity Act und die dazugehörigen Vorschriften fallenden Produkte benennen sowie Prüflaboratorien für die fallenden unter den Radiocommunications Act und die dazugehörigen Vorschriften Produkte, da für bestimmte Kategorien dieser Funkkommunikalionsausrüstungen beim Inverkehrbringen ein Prüfbericht eines anerkannten Laboratoriums vorgelegt werden muß. Die Abschnitte IV tier Anhänge enthalten die Kriterien und Verfahren lür die Benennung der Konlörmitätsbewertungsslellen, die auf bestehenden internationalen Normen beruhen. DriivkhcliälkT Dieser sektorale Anhang um fußt auf Seiten der Gemeinschaft lediglich die unter die Richtlinie 87/404/EWG über einfache Druckbehälter fallenden Produkte sowie die gleiche Produktpalette, die in den entsprechenden Gesetzen der australischen Staaten und Territorien (S&T) geregelt ist, welche einen gemeinsamen Korpus von Normen und technischen Vorschriften anwenden. Nur wenige S&T schreiben eine Zertifizierung durch Dritte vor. Australien hat sich bisher nicht bereiterklärt, zur Zeit weitere, über die EG-Richtlinie hinausgehende Kategorien von Druckausrüstungen aufzunehmen, wird dies aber tun, sobald der Entwurf der EG-Richtlinie betreffend Drückausrüstungen in Kraft getreten ist und in den Geltungsbereich des sektoralen Anhangs einbezogen wird (siehe Gemeinsame Erklärung Nr. 1 ). 13 Neuseeland ist einverstanden, daß die EG-Konformitätsbewertungsstellen alle Kategorien von Druckbehällern prüfen und zertifizieren, die nach neuseeländischem Recht der Bewertung durch Dritte unterliegen, d. h. daß der von Neuseeland "angebotene" ( iellungsbereieh weiter gefaßt ist als derjenige der EG. Die sekloralen Anhänge legen die Normen [\\K\ Verfahren für die Benennung der Konformitätsbewertungsslellen im einzelnen fest (Abschnitte IV der Anhänge). Die einschlägigen Vorschriften von Australien und Neuseeland stützen sich auf internationale Normen wie die einschlägigen ISO-Leitläden. Darüber hinaus erkennt Australien an, daß die gemäß der Richtlinie 87/404/EWG zertifizierten einfachen Druckbehälter seinen Anforderungen genügen können (Abschnitt IV des sektoralen Anhangs). für beide Abkommen wurden Verhandlungen zur Erweiterung ihres Geltungsbereichs durch Aufnahme weilerer Druckausrüslungen vorgeschlagen, auf die die künftige EG- Richtlinie über Druckausrüstungen Anwendung findet und die ebenfalls im australischen Recht geregell sind. Die beigefügten llandelsslalistiken weisen für die unter diesen sektoralen Anhang fallenden Waren einen großen I laiulelsüberschuß der EG aus. Da für diese Produkte in Australien und Neuseeland systematisch eine Zertifizierung durch Dritte erfolgt, die sieh auf internationale und europäische Normen stützt, dürfte das MRA die Zulassung europäischer Produkte auf diesen Märkten erleichtern. Im Falle Neuseelands ist ferner die Befähigung zur Zertifizierung unter Berücksichtigung bestimmter seismologischer Anforderungen erforderlich. Die betroffenen europäischen Industrieverbände erhielten Gelegenheit, sich zu dem vorgeschlagenen Anhang zu äußern; sie haben keine Einwände erhoben. Iclckommunikationscndcinrichtungcn Beide sektoralen Anhänge gelten für alle Telekommunikationsendeinrichtungen ( ITE), die unter die einschlägigen Gemeinschaflsrichtlinien sowie unter die entsprechenden australischen und neuseeländischen Rechtsvorschriften fallen. Der von der EG angebotene Geltungsbereich erstreckt sich jedoch nicht auf analoge Netzeinrichlungen, solange diese auf Gcmeinsehaftscbenc nicht harmonisiert worden sind. Der von Australien und Neuseeland angebotene Geltungsbereich, tier alle analogen Schnittstellen einschließt, ist somit umfassender. Sowohl Australien als auch Neuseeland schreiben zum Schutz gegen Netzstörungen eine Zertifizierung durch Dritte vor. Soweit Anforderungen an die elektische Sicherheit und die EMV bestehen, sind diese in den sekloralen Anhängen über elektrische Sicherheit und EMV festgelegt. Sowohl die Rechtsvorschriften der Gemeinschaft als auch diejenigen von Australien und Neuseeland sehen die Möglichkeit vor, der inländischen Zertifizierungsstelle im Rahmen des Typgenehmigungsverfahrens Prüfberichte vorzulegen. Dementsprechend sehen die sektoralen Anhänge eine Zertifizierung auf Vorlage von Prüfberichten sowie eine vollständige Delegation des Zcrtilizierungs- und Genehmigungsverfahrens selbst an die ausführende Vertragspartei vor. 14 Die. :;ckloialcn Anhänge enthalten jeweils in Abschnitt IV die einzelnen Kriterien und jede Verfahren Mir die Benennung der Konlörmilälshcwcrlungsslcllcn durch Vertragspartei. Die von Australien und Neuseeland angewandten Kriterien sind transparent Die Konlörmalilälsbewerlungsslellen in der EG werden ihnen ohne weiteres entsprechen können. internationale Normen. stützen sich und auf Australien hat sich im Abkommen bereiterklärt, seine alleinige Regelungsbefugnis zu delegieren und es den europäischen Konformitätsbewertungsstellen zu erlauben, die Zertifizierung gemäß den australischen Anforderungen vorzunehmen. Die europäischen Industrieverbände wurden im Verlauf der Verhandlungen über das MRA umfassend konsultiert. Sie befürworten dessen Ziele, sofern der Zugang zu allen australischen und neuseeländischen Konformitätsbewertungsverfahren einschließlich der Produklzulassung ermöglicht wird. Dementsprechend sehen die Abkommen eine gegenseitige Anerkennung aller Konformitätsbewertungsverfahren einschließlich der abschließenden Zerlilizierung ohne weitere Bewertung ties Produkts durch die einführende Vertragsparlei vor. Maschinen entsprechenden Der vorgeschlagene sektorale Anhang umfaßt eine Palette von genau bezeichneten Produkten, die gemäß der Richtlinie 89/392/EWG und den Lärmschutzvorschriften sowie den der Konformitätsbewertung durch Dritte unterliegen. Turmdreh- und Mobilkräne fallen zwar nicht unter diese Richtlinie, wurden aber einbezogen, da sie in allen drei Vertragsparteien einer Konformitätsbewertung durch Dritte unterliegen und nicht unwichtige Handelsgüter sind (IX i-Auslühr nach Australien und Neuseeland). Rechtsvorschriften Australiens und Neuseelands Abschnitt IV des sekloralen Anhangs enthüll die einzelnen Kriterien und Verfahren, die von den Vertragsparteien bei der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen im Rahmendes Abkommens einzuhalten sind. das und den Konsultationen unterstützten Orgalime vorgeschlagene MRA, scklorspezi fischen In die was Induslrievei bände Insbesondere wurde gefordert, das MRA solle Holzbearbeitungsmaschinen betrifft. (die Probleme auf einheitliehe Bedingungen gebietsslaatlicher Ebene riefen hier Besorgnis hervor). In Australien beruhen die Rechtsvorschriften der Staaten und Territorien, die in das Abkommen einbezogen wurden, auf den von internationalen Normen abgeleiteten nationalen Normen für Maschinen. Der Martkzugang ist somit sichergestellt. für die EG-Exporteure schaffen allem vor die Andere Industrievertreter haben auf die Notwendigkeit hingewiesen, daß sich die in angemessener australischen und neuseeländischen Konformitätsbewertungsstellen Weise an Koordinierungsmaßnahmen mit den benannten Stellen der EG beteiligen, um eine harmonisierte Anwendung der Anforderungen zu gewährleisten. Die Kommission ist, weist aber gleichzeitig darauf hin, daß die räumt ein, daß dies notwendig den und australischen neuseeländischen Anforderungen weitestgehend mit 15 internationalen und europäischen Anforderungen übereinstimmen und daß die Akkredilierungssysleme in diesen beiden Ländern große Erfuhrung mit der Akkreditierung fachlich kompetenter Prüf- und Uberwachungsstellen gemäß diesen Anforderungen haben. Fahrzeuge sieht Nach der Einigung im Ausschuß nach Artikel 113, mit Australien Verhandlungen über diesen Sektor aufzunehmen, wurde jetzt ein sektoraler Anhang für Kraftfahrzeuge vereinbart. Dieser und Konlörmitätsüberwachungcn in jenen Bereichen vor, in denen die Rechtsvorschriften der EG und Australiens sich auf UN-ECE-Rcgelungen stützen oder gleichwertig sind. Darüber hinaus erkennt Australien die von den Stellen der Gemeinschuft erteilten Genehmigungen an. Der Geltungsbereich dieses Anhangs wird in dem Maße ausgedehnt, wie beide Vertragsparteien weitere UN-ECE-Regelungen übernehmen. eine gegenseitige Anerkennung der Prüfungen Ferner enthält der Anhang eine Stillhallebestimmung (Abschnitt V), mit der jede Beeinträchtigung bestehender Vereinbarungen über die Anerkennung der EXi- Konlörmilätsbewerlung durch Australien verhindert werden soll. Außerdem enthält er eine Klausel über seine Überprüfung oder Änderung aufgrund der von den Vertragsparteien eingegangenen insbesondere der Teilnahme Australiens an dem UN-ECE-Übereinkommen von 1958 über einheitliche Bedingungen für die Genehmigung und die gegenseitige Anerkennung der Genehmigungen. internationalen Verpflichtungen, 1. 1. 4. Beziehungen zu den KFTA-Staatcn. die dem Europäischen Wirtschaftsraum illittcMrcjl Informations- und Konsullalionsverfahen des EWR- Gemäß den allgemeinen Abkommens und dessen Protokoll Nr. 12 hat die Kommission die EITA/EWR-Slaatcn regelmäßig über den Forlgang der Verhandlungen und über deren Ergebnisse unterrichtet. Die EITA/EWR-Staulen stehen kurz vor dem Abschluß der Verhandlungen mit Australien und Neuseeland über ein Abkommen über gegenseitige Anerkennung, das mit den Abkommen vergleichbar ist, die zwischen diesen Ländern und der Gemeinschaft geschlossen werden sollen. 1. 1. 5 Gesnmtbcwertung Die Kommission vertritt die Auffassung, daß das vorgeschlagene MRA allen Vertragsparteien ausgewogene Vorteile bringt. Was den Zugang zu allen verbindlich vorgeschriebenen Verfahren der anderen Vertragspartei betrifft, so hat die Gemeinschaft in allen Sektoren einen wirksamen Marktzugang sichergestellt. Australien und Neuseeland haben dem Konzept der Gemeinschaft zugestimmt, wonach nicht nur die Prüfung, sondern auch die Konformilätsbescheinigungen und Zertifizierungen gemäß den - einschließlich bei Anwendung über Anforderungen der anderen Vertragspartei gebietsstaatliche Rechtsvorschriften - auf Gegenseitigkeit anzuerkennen sind. Angesichts der Tatsache, daß die Regelungsbelügnissc in diesen Ländern heute in hohem Maße in den Händen einer einzigen Regelungsbehörde konzentiert sind, ist dies ein bedeutender 16 Forlschritt mit Modellcharakter für andere MRA-Verhandlungen. Die Abkommen ermöglichen es den Exporteuren der Gemeinschaft, die dies wünschen, ihre Produkte vor der Ausfuhr gemäß den australischen und neuseeländischen Anforderungen zu testen und zu zertifizieren und ohne weitere Anforderungen an die Konformitätsbewertung Zugang zu diesen Märkten zu erhalten, so daß die Ausfuhren der Gemeinschaft erleichtert werden. Die konsultierten diese Abkommen. Induslrieverbände belürworten europäischen Da Australien und Neuseeland sowohl ihre Produktnormen und -Vorschriften als auch ihre Kriterien für die Anerkennung europäischer Konlbrmitälsbewertungsslcllen auf anerkannte europäische und internationale Normen stützen, werden die europäischen sich an diesen Abkommen beteiligen und den Konformitälsbewertungsslellen europäischen Exporteuren ihre Dienstleistungen anbieten können. Die Kommission hat mil zahlreichen E(i-Konformitätsbewertungsstellen gesprochen, die daran interessiert sind, im Rahmen dieser Abkommen zu arbeiten. Dies zeugt sowohl von ihrer fachlichen Interesse an diesen Abkommen. Kompetenz als auch von Diejenigen Stellen, die ausreichende Informationen geliefert haben, werden von Australien und Neuseeland - vorbehaltlich der Bestätigung durch den Gemischten Ausschuß - vorläufig anerkannt. Die Kommissionsdienslstellen werden die Liste der KBS dem Rat demnächst übermitteln. ihrem wirtschaftlichen In verschiedenen Sektoren lassen die Abkommen Raum Für eine Weiterentwicklung der ist, daß der Nutzen des Regelungen der Vertragsparteien, wobei sichergestellt Abkommens durch künftige Vorschriften nicht uniergraben wird. In mehreren Sektoren werden die Abkommen auch zu einer größeren Akzeptanz des ordnungspolitischen Konzepts und der technischen Vorschriften der Gemeinschaft beitragen. sicherlich erleichtert. Angesichts Was die Vorteile der Abkommen für Australien und Neuseeland angeht, wird ihr Zugang zum Gemeinschaftsmarkl erheblichen Ungleichgewichts im Handel zwischen der Gemeinschaft und Australien und Neuseeland erwarten sich diese beiden Länder von den MRA aber nur bescheidene praktische llandelsvorteile. Australien und Neuseeland betrachten diese MRA aber nicht nur als ein Instrument zur Entwicklung engerer industrieller Beziehungen zu Europa, sondern auch als ein gutes Modell für den Abschluß von Abkommen über gegenseitige Anerkennung im Rahmen der APEC. des II. Entwurf des Ratshesehlusses Eün Vorschlag für einen Beschluß des Rates über jedes dieser beiden Abkommen ist beigelügt. Mit diesen im wesentlichen identischen Beschlüssen werden die beiden folgenden Ziele verfolgt: a) Genehmigung der Abkommcnsentwürfe auf der Grundlage der Artikel 113 und 228 des Vertrags; i) h) Festlegung entsprechender Verfahren der Gemeinschaft, damit die Kommission, unlerslülzl (lurch den Ausschuß nach Artikel 113 (Fachgruppe für gegenseitige Anerkennung), die Gemeinschaft im Gemischten Ausschuß vertreten und der von der Gemeinschaft in diesem Ausschuß zu vertretende Standpunkt zu Änderungen der Anhänge oder anderen sekloibezogenen fragen gemäß Artikel 22X Absatz 4 von der Kommission nach Konsultation des Ausschusses nach Artikel 113 festgelegt werden kann. Zum letztgenannten Punkt ist anzumerken, daß in beiden Abkommen mit Artikel 12 ein Gemischter Ausschuß eingesetzt wird, der für die Durchführung der Abkommen verantwortlich und belügt ist, die bestehenden sektoralen Anhänge zu ändern. Dieses Recht beschränkt sich jedoch auf Verfahrensfragen im Zusammenhang mit der Durchführung des Abkommens, insbesondere auf Änderungen der Verweisungen auf die für die betroffenen Sektoren geltenden Rechtsvorschriften und auf Änderungen der Anhänge nach Beschlüssen über die Anerkennung, Suspendierung, Streichung oder Änderung aufgeführten der Konformitätsbewertungsstellen oder benennenden Behörden. Dagegen ist der Gemischte Ausschuß nicht befugt, das Rahmenabkommen zu ändern, seklorale Anhänge aufzuheben oder neue aufzunehmen. I lierlür bleiben die Vertragsparteien zuständig. den Abkommen Tätigkeitsbereichs des in Daher wird vorgeschlagen, daß a) b) die Kommission, unterstützt durch den Ausschuß nach Artikel I 13 (Fachgruppe in diesem Gemischten für gegenseitige Anerkennung), die Gemeinschaft in diesem Ausschuß zu Ausschuß vertritt und der von der Gemeinschaft vertretende Standpunkt anderen oder sektorbezogenen Fragen gemäß Artikel 228 Absatz 4 von der Kommission nach Konsultation eines der mit den entsprechenden EG-Fachrichtlinien eingesetzten Ausschüsse festgelegt wird. zu Änderungen der Anhänge der Standpunkt der Gemeinschaft zu allen anderen Fragen auf Vorschlag der Kommission durch Beschluß des Rates mit qualifizierter Mehrheit festgelegt wird. Die Kommission schlägt dem Ral daher vor, die beigefügten Beschlüsse anzunehmen und die Person zu bestimmen, die die Abkommen im Namen der Gemeinschaft unterzeichnet. A rtiaex A J EU TRADE WITH AUSTRALIA AND NEW ZELANP 1996 (OOP ecu) IMPORT EXPORT Products Australia >'o Atew Zealand^ Toy':'--'':':' products ^Australia % New Zealand % Pharmaceuticals f. 'edica! Devices Telephonic & telegraphic Equipment Electrical Equipment Pressure Vessels '. ' a c h i n e ry Wctor Vehicles & Components 87 025 44 1 2: 32 35? 208 007 86 890 1 719 45 323 1. 7 0 0 0. 6 4. 0 1. 7 0. 0 0. 9 9 924 8 359 2 935 41 483 20 575 474 0. 5 0. 4 0. 2 2. 2 1. 1 0. 0 Pharmaceu: ca's Medical Dev'cc-s Te!ephcr:c S tc-'e- Electrica' E r j ' : :~ Pressure Vc-sse's Machinerv Motor Vc-hic'es u rx c ^ ^ c ^•** n * s 628 785 163 712 221 401 1 552 863 319016 182 178 937 726 5. 5 1. 4 1. 9 13. 5 2. 8 1. 6 8. 2 87 593 20 534 23 525 J£S 35S 55 488 32 522 4. 5 1. 1 1. 5 10. 0 3. 6 1. 7 TOTAL 505 953 9. 7 S3 81"?7 4. 4 4 005 683 34. 8 • ° C 0 79 'S ü. If. ',PORT TOTAL 5 230 268 100. 0 1 SS5 310 100. 0 EXPORT TOTAL 1 1 5 0 3 G 38 100. 0 1 c85 817 100. 0 SOURCE: Pharmaceuticals: (ch 30) Medical Devices: (ch 9018, 9019, 9020 , 9021, 9022) Telephonic & telegraphic Equipment: (ch 8517) Electrical Equipment: (ch 85) Pressure Vessels: (ch 7311, 7613, 8402-3405, 8410, 8411, 8413, 8414) Machinery: (ch 8408, 8426, 8462-65) Motor Vehicles & Components:( ch S7Q3, 8705) Source: COMEXT Vorschlag für einen Beschluß des Rates Jj # / of 24 ( t\ CC) über den Abschluß eines Abkommens /wischen der europäischen (Gemeinschaft und Australien über die gegenseitige Anerkennung der konformitätsbewertung, der Bescheinigungen und der Kennzeichnungen (. /. /i<x;) Der Rat der Europäischen Union - gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 113 in Verbindung mit Artikel 228 Absatz 2, Absatz 3 erster Unterabsatz und Absatz 4, auf Vorschlag der Kommission, in Erwägung nachstehender Gründe: Das /. wischen der Europäischen Gemeinschaft und Australien ausgehandelte Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung, der Bescheinigungen und der Kennzeichnungen sollte genehmigt werden. Bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit der Durchführung des Abkommens wurden dem mit dem Abkommen eingesetzten Gemischten Ausschuß übertragen, insbesondere die Befugnis, die sektoralen Anhänge zu ändern. Zur Gewährleistung des ordnungsgemäßen Funktionierens des Abkommens sind entsprechende interne Verfahren festzulegen. Es ist daher notwendig, der Kommission die Befugnis zu übertragen, bestimmte im Abkommen vorzunehmen und bestimmte Beschlüsse über dessen Durchführung zu fassen - technische Änderungen BESCIIEIESST: Artikel 1 Das Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Australien über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung, der Beseheinigungen und der Kennzeichnungen einschließlich der Anhänge und der beigefügten Gemeinsamen Erklärungen wird im Namen der Europäischen Gemeinschaft genehmigt. Der Wortlaut des Abkommens, der Anhänge und der Gemeinsamen Erklärungen ist diesem Beschluß beigefügt. Zo Artikel 2 Der Präsident ties Kales nimmt im Namen der Gemeinschaft die in Artikel 14 des Abkommens vorgesehene Notifizierung vor1. Artikel 3 ( 1 ) (!) Die Kommission vertritt die Gemeinschaft in dem mit Artikel 12 des Abkommens eingesetzten Gemischten Ausschuß; sie wird hierbei von dem besonderen Ausschuß nach Artikel für gegenseitige Anerkennung) unterstützt. Die Benennungen, die Notifizierungen sowie der Informationsaustausch und die Beantragung der Überprüfungen nach Artikel 8 Absatz 2 und Artikel 12 Absatz 4 Buchstaben c), d) und e) des Abkommens werden dieses Ausschusses vorgenommen;' von der Kommission nach Konsultation 113 EG-Vertrag (Fachgruppe Der Standpunkt der Gemeinschaft zu den vom Gemischten Ausschuß zu fassenden Beschlüssen über Änderungen der Abschnitte I bis IV der sektoralen Anhänge (Artikel 12 Absatz 4 Buchslaben a) und b) und Absatz 6 des Abkommens) und die Überprüfung der Erfüllung der Anforderungen gemäß Artikel X und Artikel 12 Absatz 6 Buchstabe d) des Abkommens wird von der Kommission nach Konsultation des unter Absatz 1 genannten besonderen Ausschusses festgelegt. (3) In allen anderen Fällen wird der Standpunkt der Gemeinschaft zu einem Beschluß des Gemischten Ausschusses auf Vorschlag der Kommission vom Rat mit qualifizierter Mehrheit festgelegt. ( ieschehen zu Brüssel, Im Namen des Rates Der Präsident 1 Der Zeitpunkt des Inkrafttretens des Abkommes wird im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht. M ABKOMMEN ZWISCHEN AUSTRALIEN UND DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER K()NH)RMITÄTSBKWKRTIJNG, DER BESCHEINIGUNGEN UNI) DER KENNZEICHNUNGEN 1 1. ABKOMMEN ZWISCHEN AUSTRALIEN UNI) DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER KONEORMITÄTSBEWERTUNG, DER BESCHEINIGUNGEN UND DER KENNZEICHNUNGEN Die Ieuropäische Gemeinschaft und die Regierung von Australien, im folgenden "die Vertragsparteien" genannt - eingedenk der traditionell freundschaftlichen Bindungen zwischen den Vertragsparteien, in Anbetracht ihres gemeinsamen Eintretens für die Förderung der Produktqualität im Interesse der Gesundheit und der Sicherheit ihrer Bürger und des Umweltschutzes, in dem Wunsch, ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung ihrer jeweiligen Konformitätsbewertungsverfahren zu schliefen, die für den Marklzugang im Gebiet der Vertragsparteien vorgeschrieben sind, unter Berücksichtigung der besseren Bedingungen für den Handel zwischen den Vertragsparteien, die durch die gegenseitige Anerkennung der Prüfberichte und Konformitätsbescheinigungen geschaffen werden, eingedenk des positiven Beitrags, den die gegenseitige Anerkennung zur Förderung einer weitergehenden internationalen Harmonisierung der Normen und Vorschriften leisten kann, in Kenntnis der engen Beziehungen zwischen Australien und Neuseeland, so wie sie in dem "Australian and New Zealand Closer Economic Relations Trade Agreement" und dem "Trans Tasman Mutual Recognition Arrangement" sowie in der zunehmenden für die Integration der australischen und der neuseeländischen Einrichtungen Konfonnilätsbeweitung im Rahmen des "Agreement conerning the establishment of the Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)" bestätigt werden, in Kenntnis der engen Beziehungen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Island, Liechtenstein und Norwegen im Rahmen des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die es zweckmäßig erscheinen lassen, gleichzeitig nach dem Muster dieses Abkommens den Abschluß eines Abkommens über gegenseitige Anerkennung zwischen Australien und diesen Ländern in Erwägung zu ziehen, eingedenk ihrer Stellung als Vertragsparteien des Übereinkommens zur Errichtung der Welthandelsorganisation und im Bewußtsein insbesondere ihrer Verpflichtungen im Rahmen des Übereinkommens der Welthandelsorganisation technische Handelshemmnisse - sind wie folgt übereingekommen: über n 1. 2. 1. ARTIKEL 1: BEGRIFFSBESTIMMUNGEN in dem Die in diesem Abkommen und seinen Anhängen verwendeten allgemeinen Begriffe haben die "Allgemeine Fachausdrücke und deren Definitionen betreffend Normung und damit in der EN 45020 (Ausgabe 1993) zusammenhängende Tätigkeiten" und festgelegte Bedeutung, sofern der Kontext nichts anderes erfordert. Ferner gelten folgende Begriffe und Begriffsbestimmungen für dieses Abkommen: ISO/IEC-Leitfaden 2 (1991) "Konformitälsbcwerlung" ist die systematische Prüfung zwecks Feststellung, inwieweit ein Produkt, ein Verfahren oder eine Dienstleistung festgelegten Anforderungen genügt. "Konlormilälsbewertungsstcllc" ist eine Stelle, zu deren Tätigkeiten und Fachgebiet die Durchführung des gesamten Konformitätsbewertungsverfahrens oder einzelner Teile davon gehört. "Benennung" ist die einer Konformitätsbewertungsstelle von einer benennenden Behörde von Konformitätsbewertungstätigkeiten; "benannt" hat eine entsprechende Bedeutung. Durchführung Zulasung erteilte zur "Benennende Behörde" ist die Stelle, die die gesetzliche Befugnis zur Benennung, Aussetzung oder Rücknahme der Benennung von Konformitätsbewertungsstellen in ihrem Gebiet besitzt. Die Begriffe "Konlbrmitätsbewertungsstelle" und "benennende Behörde" gelten sinngemäß für die in einigen sekloralen Anhängen genannten anderen Stellen und Behörden mit entsprechenden Aufgaben. ARTIKEL 2: ALLGEMEINE PFLICHTEN in den Die australische Regierung erkennt die Konformitätsnachweise einschließlich Prüfberichte und Bescheinigungen, Zulassungen und Konformitätskennzeichen an, die sektoralen Anhängen aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften vorgeschrieben sind und im Einklang mit diesem Abkommen von den benannten Konformitätsbewertungsstellen in der Europäischen Gemeinschaft ausgestellt werden. in den H 2. 3. 1. in den Die Europäische Gemeinschaft erkennt die Konformitälsnachweise einschließlich Prüfberichte und Bescheinigungen, Zulassungen und Konformitälskenn/eichen an, sektoralen Anhängen aufgeführten Rechts- und die im Einklang mit diesem Verwaltungsvorschriflen vorgeschrieben sind und in Australien Abkommen von den benannten Konformitätsbewertungsstellen ausgestellt werden. in den Dieses Abkommen hat nicht die gegenseitige Anerkennung der Normen oder technischen Vorschriften der Vertragsparteien oder die gegenseitige Anerkennung der Gleichwertigkeit dieser Normen oder technischen Vorschriften zur Folge. ARTIKEL 3: SEKTORALER GELTUNGSBEREICH Dieses Abkommen die durchgeführt werden müssen, um den in den sektoralen Anhängen enthaltenen verbindlichen Anforderungen zu entsprechen. die Konformitätsbewertungsverfahren, betrifft 2. Jeder sektorale Anhang enthält im allgemeinen folgende Informationen: (a) Angaben zum Anwendungs- und Geltungsbereich des Anhangs; (b) die Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Konformitätsbewertungsverfahren (Abschnitt I); (c) eine Liste der benannten Konformitätsbewertungsstellen (Abschnitt II); (d) die benennenden Behörden (Abschnitt III); (e) die Verfahren für die Benennung von Konformitätsbewertungsstellen (Abschnitt IV) und (f) gegebenenfalls zusätzliche Bestimmungen (Abschnitt V). ARTIKEL 4: URSPRUNG 1. 2. Dieses Abkommen gilt für Ursprungs waren der Vertragsparteien des Abkommens gemäß den nichtpräferentiellen Ursprungsregeln. Bei Regelkollisionen Vertragspartei, maßgebend. sind die nichtpräferentiellen Ursprungsregeln der in deren Gebiet die Waren in Verkehr gebracht werden, 2_b 3. 4. Sofern die betreffenden Waren auch durch einen sektoralen Anhang des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Neuseeland über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung abgedeckt sind, gilt dieses Abkommen auch für Ursprungswaren Neuseelands. Sofern die betreffenden Waren auch durch einen sektoralen Anhang des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung der Konlbrmitälsbewertung zwischen Australien und den Staaten, die zugleich Vertragsparteien des Übereinkommens über die Europäische Freihandelszone (EFTA) und des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sind, abgedeckt sind, gilt dieses Abkommen auch für die Ursprungswaren dieser EFTA-Staaten. ARTIKEL 5: KONIORMIIÄISBEWERTUNGSSTELLEN Im Einklang mit Anhang 1 und den sektoralen Anhängen erkennt jede Vertragspartei an, daß die von der anderen Vertragspartei benannten Konformitätsbewertungsstellen die Voraussetzungen für die Bewertung der Konformität aufgrund ihrer in den sektoralen Anhängen festgelegten Anforderungen erfüllen. Bei der Benennung dieser Stellen legen die Vertragsparteien den Umfang der Tätigkeiten im Bereich der Konformitätsbewertung fest, für die diese Stellen benannt werden. ARTIKEL 6: BENENNENDE BEHÖRDEN 1. 2. 3. Die Vertragsparteien stellen sicher, daß die für die Benennung der in den sektoralen Anhängen aufgeführten Konformitätsbewertungsstellen zuständigen benennenden Behörden über die ei forderlichen Belügnisse und die erforderliche fachliche Kompetenz zur Benennung, zur Aussetzung der Benennung, zum Widerruf der Aussetzung und zur Rücknahme der Benennung dieser Stellen verfügen. Sofern in den sektoralen Anhängen nichts anderes bestimmt ist, beachten die benennenden Behörden bei der Benennung und der Rücknahme der Benennung die in Anhang 1 dieses Abkommens vorgesehenen Benennungs verfahren. in Artikel 12 und Im Falle der Aussetzung einer Benennung oder des Widerrufs der Aussetzung unterrichtet die benennende Behörde der betreffenden Vertragspartei unverzüglich die andere Vertragspartei und den Gemischten Ausschuß. Die von einer suspendierten Konformitätsbewertungsstelle vor der Aussetzung ihrer Benennung durchgeführte Konformitälsbewertung bleibt gültig, sofern die benennende Behörde nichts anderes verfügt hat. ZG 1. 2. ARTIKEL 7: ÜBERPRÜFUNG DER BENENNUNGSVERFAHREN Die Vertragsparteien tauschen Informationen über die Verfahren aus, durch die sichergestellt werden soll, daß die unter ihre Zuständigkeit lallenden benannten Konlormilälsbewcrlungsstellcn, die in den sektoralen Anhängen aufgeführt sind, die dort festgelegten Rechts und Vciwallungsvorschrillen beachten und den Anforderungen an ihre fachliche Kompetenz gemäß Anhang 1 genügen. Die Vertragsparteien vergleichen die Methoden, mit denen überprüft wird, ob die benannten Konformtitäsbewertungsstellen die in den sektoralen Anhängen festgelegten Rechts- und Verwaltungsvorschriften beachten und den in Anhang 1 enthaltenen Anforderungen an ihre fachliche Kompetenz genügen. Die in den Gebieten der beiden Vertragsparteien bestehenden Systeme zur Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen können für diesen Vergleich herangezogen werden. 3. Der Vergleich erfolgt im Einklang mit den Verfahren, die von dem mit Artikel 12 des Abkommens eingesetzten Gemischten Ausschuß testzulegen sind. ARTIKELS: UBERPRUI<UNG DER ERFÜLLUNG DER ANFORDERUNGEN DURCH DIE KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN 1. 2. 3. 4. 5. Die Vertragsparteien stellen sicher, daß die von einer benennenden Behörde benannten Konformitätsbewertungsstellen sich einer Überprüfung ihrer fachlichen Kompetenz und der Erfüllung anderer einschlägiger Anforderungen stellen. Jede Vertragspartei hat das Recht, die fachliche Kompetenz der in die Zuständigkeit der anderen Vertragspartei fallenden Konformitätsbewertungsstellen und die Erfüllung der Anforderungen durch diese Stellen anzufechten. Dieses Recht wird nur unter außergewöhnlichen Umständen ausgeübt. Dieser Einspruch ist in einem an die andere Vertragspartei und den Vorsitz des Gemischten Ausschusses gerichteten Sehreiben mit objektiven und sachdienlichen Argumenten zu begründen. Entscheidet der Gemischte Ausschuß, daß eine Überprüfung der fachlichen Kompetenz oder der Erfüllung der Anforderungen erforderlich ist, so wird diese zu gegebener Zeit gemeinsam von den Vertragsparteien unter Beteiligung der zuständigen benennenden Behörden vorgenommen. Der Gemischte Ausschuß berät über das Ergebnis der Überprüfung mit dem Ziel, die Streitigkeit so bald wie möglich beizulegen. Sofern der Gemischte Ausschuß nichts anderes beschließt, wird die Benennung der betreffenden Konformitätsbewertungsstelle, sofern diese in Abschnitt II des sektoralen Anhangs aufgeführt ist, von der zuständigen benennenden Behörde ab dem Zeitpunkt, an dem die Uneinigkeit im Gemischten Ausschuß festgestellt wurde, bis zu einer Einigung über den Status der Stelle im Gemischten Ausschuß ausgesetzt. ARTIKEL 9: INFORMATIONSAUSTAUSCH Die Vertragsparteien tauschen Informationen über die Durchführung der in den sektoralen Anhängen ausgewiesenen Rechts- und Verwaltungsvorschriften aus. Im Einklang mit ihren Verpflichtungen im Rahmen des WTO-Übcrcinkommens über technische Ilandelshemmnisse unterrichtet jede Vertragspartei die andere Vertragspartei über die beabsichtigten Änderungen der Rechts- und Verwaltungsvorschriftcn in den Bereichen, die Gegenstand dieses Abkommens sind, und notifizieren der anderen Vertragspartei die neuen Bestimmungen mindestens 60 Tage vor deren Inkrafttreten, es sei denn, daß aus Gründen der Sicherheit, der Gesundheit und des Umweltschutzes dringendere Maßnahmen gerechtfertigt sind. ARTIKEL 10: EINHEITLICHKEIT DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSVERFAHREN Rechts Vorschriften Im Interesse der Förderung einer einheitlichen Anwendung der in den Gesetzen und sonstigen vorgesehenen der benannten beteiligen Konformitätsbewertungsverfahren Konformitätsbcwertungsslcllen bei Bedarf an der Koordinierung und den vergleichenden Prüfungen, die von den Vertragsparteien in den durch die sekloralcn Anhänge dieses Abkommens abgedeckten Bereichen durchgeführt werden. Vertragsparteien sich die ARTIKEL 11: ABKOMMEN MIT ANDEREN LANDERN Die Vertragsparteien vereinbaren, daß die Abkommen über gegenseitige Anerkennung, die von einer Vertragspartei mit einem Land geschlossen werden, das nicht für die andere Vertragspartei keinerlei Vertragspartei dieses Abkommens Verpflichtung zur Anerkennung der Prütberichte, Bescheinigungen, Zulassungen und Konformitätskennzeichen einer Konformitätsbewertungsstelle dieses Drittlands mit sich bringen, ausgenommen in den Fallen, in denen zwischen den Vertragsparteien eine ausdrückliche Vereinbarung hierüber getroffen wurde. ist, it ARTIKEL 12: GEMISCHTER AUSSCHUSS 1. 2. 3. Ein aus Vertretern beider Vertragsparteien bestehender Gemischter Ausschuß wird eingesetzt. Dieser ist für das ordnungsgemäße Funktionieren des Abkommens verantwortlich. Der Gemischte Ausschuß gibt sich eine Geschäftsordnung. Seine Beschlüsse und seine Empfehlungen werden cinvcrnchmlich angenommen. Er kann beschließen, Unterausschüsse mit bestimmten Aulgaben zu beauftragen. Der Gemischte Ausschuß tritt mindestens einmal jährlich zusammen, sofern er nichts anderes beschließt. Wenn dies für das ordnungsgemäße Funktionieren dieses Abkommens erforderlich ist und auf Antrag der Vertragsparteien können zusätzliche Sitzungen anberaumt werden. 4. Der Gemischte Ausschuß behandelt alle Fragen im Zusammenhang mit dem Funktionieren dieses Abkommens und ist insbesondere für folgendes zuständig: a) b) c) d) e) I) Änderung der sektorälen Anhänge, um dem Beschluß einer benennenden bestimmten einer Behörde Konformitätsbewertungsstelle Wirksamkeit zu verleihen; Benennung über die Änderung der sektoralen Anhänge, um dem Beschluß einer benennenden Behörde über die Rücknahme der Benennung einer bestimmten Konlönnilälsbcweilungsslcllc Wirksamkeil zu verleihen; Informationen über die Verfahren, die von den Austausch von Vertragsparteien angewendet werden, um sicherzustellen, daß die in den sektoralen Anhängen aufgeführten Konformitätsbewertungsstellen das erforderliche Kompetenzniveau beibehalten; Einsetzung einer oder mehrerer gemischter Expertengruppen zwecks Überprüfung einer fachlichen Konformitätsbewertungsstelle und der Erfüllung anderer einschlägiger Anforderungen durch diese Stelle gemäß Artikel 8; Kompetenz der Informationsaustausch und Notifikation der Änderungen der in den sektoralen Anhängen aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften einschließlich derjenigen, die eine Änderung der sektorälen Anhänge erfordern, an die Vertragsparteien; Regelung aller Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung dieses Abkommens und seiner sektoralen Anhänge und g) Förderung der Ausweitung dieses Abkommens auf weitere Sektoren. *5 Der Vorsitzende îles Gemischten Ausschusses notifiziert den Vertragsparteien umgehend schriftlich alle im Einklang mit diesem Artikel vorgenommenen Änderungen der sektoralen Anhänge. Für die Aufnahme einer Konformitätsbewertungsstelle in einen sektoralen Anhang bzw. für ihre Streichung gilt folgendes Verfahren: a) b) c) d) Eine Vertragspartei, die die Änderung eines sektoralen Anhangs vorschlägt, um dem Beschluß einer benennenden Behörde über die Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle oder die Rücknahme einer Benennung Wirksamkeit zu verleihen, übermittelt der anderen Vertragspartei ihren Vorschlag schriftlich mit allen zweckdienlichen Unterlagen; Eine Kopie des Vorschlags und der Unterlagen wird dem Vorsitz des Gemischten Ausschusses übermittelt; in den sektoralen Die Aufnahme der Konformitätsbewertungsstelle Anhang bzw. ihre Streichung wird wirksam, nachdem die andere Vertragspartei dem Vorschlag zugestimmt hat bzw. nach Ablauf von 60 Tagen, sofern innerhalb dieser Frist keine Einwände erhoben werden; Bestreitet die andere Vertragspartei gemäß Artikel 8 die fachliche Kompetenz einer Konformitätsbewertungsstelle oder die Erfüllung der Anforderungen durch diese Stelle innerhalb der vorgenannten Frist von 60 Tagen, so kann der Gemischte Ausschuß gemäß diesem Artikel eine Überprüfung der betreffenden Stelle beschließen. So so bleibt die Konformilätsbewertung, Wird eine benannte Konformitätsbewertungsstelle aus einem sektoralen Anhang gestrichen, dieser Konformitätsbewertungsstelle vor dem Zeitpunkt, an dem die Streichung wirksam wird, vorgenommen wurde, gültig, sofern der Gemischte Ausschuß nichts anderes neuen Aufnahme ist die von dieser Stelle vorgenommene Konformitätsbewertungsstelle Konformitätsbewerlung ab dem Zeilpunkt gültig, an dem die Vertragsparteien ihre Aufnahme in den sekloralen Anhang vereinbaren. beschließt. einer Falle von der die Im Fuhrt eine Vertragspartei neue oder zusätzliche Konformitätsbewertungsverfahren in einem durch einen sektoralen Anhang abgedeckten Sektor ein, so nimmt der Gemischte Ausschuß diese Verfahren in die durch dieses Abkommen festgelegten Durchfuhrungsbestimmungen für die gegenseitige Anerkennung auf, sofern die Vertragsparteien nichts anderes vereinbaren. ARTIKEL 13: GEOGRAPHISCHER GELTUNGSBEREICH Dieses Abkommen gilt für die Gebiete, in denen der Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft Anwendung findet, und nach Maßgabe dieses Vertrags einerseits sowie für das Gebiet Australiens andererseits. ARTIKEL 14: INKRAFTTRETEN UNI) GELTUNGSDAUER Dieses Abkommen tritt am ersten Tag des zweiten Monats in Kraft, der auf den Tag folgt, an dem die Vertragsparteien einander den Abschluß ihrer jeweiligen Verfahren für das Inkrafttreten dieses Abkommens notifiziert haben. Die Vertragsparteien können dieses Abkommen durch schriftliche Notifikation und unter Einhaltung einer Frist von sechs Monaten kündigen. 3( 1. 2. 3. 4. 5. ARTIKEL 15: SCHLUSSBESTIMMUNGEN Anhang 1 ist Bestandteil dieses Abkommens. Die Änderungen dieses Abkommens werden im gegenseitigen Einvernehmen vorgenommen. Die Vertragsparteien vereinbaren sektorale Anhänge, auf die Artikel 2 Anwendung für dieses findet und die die Durchführungsbestimmungen Abkommen enthalten. Änderungen der scktoralen Anhänge werden von den Vertragsparteien im Gemischten Ausschuß festgelegt. Dieses Abkommen und die sektoralen Anhänge sind in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache abgefaßt, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist. finnischer, ZL VERLAUREN FÜR DIE BENENNUNG UNI) ÜBERWACHUNG DER KONFORMIIÄTSBEWERTUNCiSSTELLEN Anhang I A. Allgemeine Bedingungen und Anforderungen 1. 2. Die benennenden Behörden benennen ausschließlich rechtlich Stellen als Konformitätsbewertungsstellen. identifizierbare Behörden benennenden Die ausschließlich Konlörmilätsbcwcrlungsstcllcn, die den Nachweis dafür erbringen können, daß sie die in den Rechts und Verwallungsvorschriften der anderen Vertragspartei festgelegten Anforderungen und Verfahren für die Konformitätsbewertung, für die sie benannt werden, verstehen, Erfahrung damit haben und zu ihrer Anwendung in der Lage sind. benennen 3. Der Nachweis für die fachliche Kompetenz beruht auf der technologischen Kenntnis der betreffenden Produkte, Verfahren oder Dienstleistungen; technischen Normen und der allgemeinen dem Verständnis der Anforderungen an den Schutz gegen Risiken, für deren Überprüfung um die Benennung nachgesucht wird; der Erfahrung mit den gellenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften; den materiellen Voraussetzungen für die Durchführung der betreffenden Konformilätsbewertungstätigkeit; einem Konformitätsbewertungstätigkeiten und auf angemessenen Management der betreffenden etwaigen anderen Voraussetzungen für die Gewährleistung einer dauerhaft angemessenen Durchführung der Konformitätsbewertungstätigkeit. 4. 5. Die Kriterien der fachlichen Kompetenz stützen sich auf international anerkannte Dokumente, ergänzt durch spezifische Unterlagen über ihre Auslegung, die bei Bedarf ausgearbeitet werden. Die Vertragsparteien fordern die Harmonisierung der Benennungs- und Konformitätsbewertungsverfahren durch die Zusammenarbeit der benennenden Behörden und der Konformitätsbewertungsstellen mittels Koordinationssitzungen, 32 der Teilnahme an Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung sowie Arbeitsgruppensilzungen. Sofern Akkreditierungsslellen am Benennungsverfahren beteiligt sind, sollten sie zur Teilnahme an Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung aufgefordert werden. B. 6. System Feststellung Konfonnitätsbcwcrtungsstellcn zur der. fachlichen Kompetenz der Zur Feststellung der fachlichen Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen können die benennenden Behörden folgende Verfahren anwenden. Bei Bedarf wird eine Vertragspartei die benennende Behörde auf die Möglichkeiten zur Erbringung des Kompetenznachweises hinweisen. (a) Akkreditierung Mit der Akkreditierung wird unterstellt, daß die fachliche Kompetenz in bezug auf die Vorschriften der anderen Vertragspartei gewährleistet ist, sofern (i) (ii) (iii) das Akkredilierungsvci fahren im Einklang mit den einschlägigen internationalen Dokumenten (EN Reihe 45(KX) oder ISO/IFC I-eitladen) durchgeführt wird und die Akkredilierungsstellen an Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung beteiligt sind, in deren Rahmen sie einer sogenannten "peer evaluation" unterliegen, bei der die Kompetenz der Akkreditierungsstellen und der von ihnen akkreditierten Konformitätsbewertungsstellen durch anerkannte Experten auf dem jeweiligen Arbeitsgebiet bewertet wird, oder die Akkreditierungsstellen, die unter der Aufsicht der benennenden sich nach zu vereinbarenden Verfahren an Behörde arbeiten, technischer Erfahrungen Vergleichsprogrammen und am Austausch fachliche Kompetenz der beteiligen, um das Vertrauen laufend Akkreditierungsslellen und der Konformitätsbewertungsstellen aufrechtzuerhalten. gemeinsame Bewertungen, spezielle Programme zur Zusammenarbeit oder eine sogenannte "peer evaluation" umfassen. Programme Derartige in die können eine Konformitätsbewerlungsstelle Ist der Übereinstimmung eines Produkts, eines Verfahrens oder einer Dienstleistung mit bestimmten technischen Spezifikationen akkreditiert, so gilt die Benennung ausschließlich für diese technischen Spezifikationen. die Bewertung nur für Ersucht eine Konformitätsbewertungsstelle um eine Benennung für die Bewertung der Übereinstimmung bestimmter Produkte, Verfahren oder Dienstleistungen mit grundlegenden Anforderungen, so muß der Akkreditierungsprozeß Elemente 3* umfassen, die eine Bewertung der Fähigkeit (technologische Kenntnis und Verständnis der allgemeinen Anforderungen an den Schutz gegen die Risiken des Produkts, des Verfahrens oder der Dienstleistung oder ihrer Verwendung) der KonlbrmitätsbewcrlungsstcHe zur Bewertung der Übereinstimmung mit diesen grundlegenden Anforderungen ermöglichen. (b) Andere Mittel In Ermangelung einer geeigneten Akkreditierung oder bei Vorliegen besonderer Umstände der Konformitätsbewertungsstelle die Erbringung des Nachweises für ihre Kompetenz durch andere Mittel wie z. B. benennende Behörde verlangt von die die Teilnahme an gegenseitige Anerkennung oder Zeitili/. ierungssysteinen; regionalen/internationalen Vereinbarungen über regelmäßige Prüfungen durch Gutachter ("peer evaluations"); Eignungsprüfungen und Vergleiche zwischen Konformitätsbewertungsstellen. C. Bewertung des Benennungssystems 7. I). X. 9. Sobald eine Vertragspartei ihr System zur Evaluierung der fachlichen Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen bestimmt hat, kann die andere Vertragspartei in Abstimmung mit den benennenden Behörden überprüfen, ob diese Systeme hinreichende Gewähr der die geben, dafür Konlörmitätsbewertungsstellen ihren Anforderungen genügt. Benennung daß Förmliche I Die benennenden Behörden konsultieren die Konformitätsbewerlungsstellen in ihrem Gebiet, um festzustellen, ob sie an einer Benennung im Rahmen dieses Abkommens interessiert sind. Bei dieser Konsultation sind auch diejenigen Konformitätsbewertungsstellen zu berücksichtigen, die zwar nicht nach den Rechts- und VerwaltungsVorschriften ihrer eigenen Vertragspartei arbeiten, aber interessiert und in der Lage sind, nach den Rechts- und Verwaltungsvorschriften der anderen Vertragspartei zu arbeiten. Die benennenden Behörden unterrichten die Vertreter ihrer Vertragspartei in dem mit diesem Abkommen eingesetzten Gemischten Ausschuß darüber, welche Konformitätsbewertungsstellen sektoralen Anhänge aufzunehmen oder zu streichen sind. Die Benennung, die Aussetzung oder die im Rücknahme der Benennung von Konformitätsbewertungsstellen erfolgt in Abschnitt II der Einklang mit den Bestimmungen dieses Abkommens und der Geschäftsordnung des Gemischten Ausschusses. 10. Die benennende Behörde teilt dem Vertreter ihrer Vertragspartei in dem mit diesem Abkommen eingesetzten Gemischten Ausschuß für jede in die sektoralen Anhänge aufzunehmende Konformitätsbewertungsstelle folgende Angaben mit: (a) Namen; (b) Postanschrift; (c) Faxnummcr; (d) (e) Palette der Produkte, Verfahren, Normen oder Dienstleistungen, für deren Bewertung sie zugelassen ist; Konformitätsbewertungsverfahren, für deren Durchführung sie zugelassen ist und (t) Verfahren zur Feststellung ihrer fachlichen Kompetenz. E. Überwachung 11. 12. 13. 14. Die benennenden Behörden gewährleisten oder veranlassen eine laufende Überwachung der benannten Konformitätsbewertungsstellen durch regelmäßige Kontrollen oder Evaluierungen. Die I läufigkeil und die Art dieser Maßnahmen richten sich nach der einschlägigen internationalen Praxis oder werden vom Gemischten Ausschuß bestimmt. benennenden Die benannten Konformilätsbewertungsstellen zur Teilnahme an Eignungsprüfungen oder an anderen geeigneten vergleichenden Prüfungen, sofern diese Maßnahmen zu annnehmbaren Kosten technisch möglich sind. verpflichten Behörden die in die Konformitätsbewertungsverfahren Die benennenden Behörden konsultieren gegebenenfalls ihre Partner, um das zu wahren. Diese Vertrauen Konsultation umfaßt auch die gemeinsame Teilnahme an Kontrollen der Konformitätsbewertungstätigkeiten oder an anderen Evaluierungen benannter sofern diese Teilnahme angebracht und zu Konformitätsbewertungsstellen, annehmbaren Kosten technisch möglich ist. Die benennenden Behörden konsultieren gegebenenfalls die zuständigen Regelungsbehörden der anderen Vertragspartei, um sicherzustellen, daß alle gesetzlichen Anforderungen festgestellt worden sind und ordnungsgemäß erfüllt werden. 3t Gemeinsame Erklärung zu den künftigen Arbeiten über Durchführungsbestimmungen zu diesem Abkommen Anhang 2 1. I )ruckgeräle Die Vertragsparteien werden den Geltungsbereich des sektoralen Anhangs über Druckgerätc erweitern und hierzu Verhandlungen aufnehmen, sobald die neue Richtlinie zu diesem Thema, die gegenwärtig im Rat der Europäischen Union und im Europäischen Parlament auf der Grundlage eines Vorschlags der Europäischen Kommission geprüft wird, in Kraft getreten ist. 2. Zertifizierung von Luftfahrzeugen und Erneuerung der Lufttüchtigkeitszeugnisse Die Vertragsparteien bekräftigen ihre Absicht, die Verhandlungen über die Ergänzung des sektoralen Anhangs über die Zertifizierung von Luftfahrzeugen und die Erneuerung der Lufttüchtigkeitszeugnisse mit dem Ziel fortzusetzen, ihn spätestens zwei Jahre nach in eine Durchführungsbestimmung zu diesem Abkommen umzuwandeln. Inkrafttreten dieses Abkommens 3. Aufnahme weilerer sekloraler Anhänge Zur Weiterentwicklung dieses Abkommens nehmen Australien und die Europäische Gemeinschall innerhalb von zwei Jahren nach seinem Inkrafttreten Verhandlungen über die Erweiterung des sektoralen Geltungsbereichs dieses Abkommens auf. Gemeinsame Erklärung zu der freiwilligen gegenseitigen Anerkennung Anhang 3 Die Vertragsparteien fördern die Zusammenarbeit ihrer nichtstaatlichen Stellen im Hinblick auf die Vereinbarung freiwilliger Regelungen zur gegenseitigen Anerkennung. zr Gemeinsame Erklärung zu der weiteren Harmonisierung der technischen Vorschriften und der Konformitätsbewertungsverfahren Anhang 4 ihrer jeweiligen Die Vertragsparteien erwägen eine weitergehende Harmonisierung oder Anerkennung der und Gleichwertigkeit Konformitätsbewertungsverfahren, sofern dies angebracht und mit einer guten Regelungspraxis vereinbar ist. Die Vertragsparteien erkennen an, daß eines der Ziele nach Möglichkeit die Festlegung eines einheitlichen Antrags und Be we rtungs Verfahrens für die unter das Abkommen fallenden Produkte im Gebiet beider Vertragsparteien gellen soll. Vorschriften technischen ist, das iS ( kiiicinsame Erklärung zur Überprüfung von Artikel 4 Anhang 5 Die Vertragsparteien erwägen eine Erweiterung des Artikels 4 zwecks Einbeziehung weiterer Länder, sobald die Vertragsparteien gleichwertige Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung in denselben Sektoren mit diesen anderen Ländern geschlossen haben. </ Al ISTR AI JEN-EI JRQPÄISCHE GEMEINSCHAFT ABKOMMEN f TBER DTE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER KONFORMITATSBEWERTIJNG. DER BESCHEINIGUNGEN UND »ER KENNZEICHNUNGEN SEKTORALER ANHANG ARZNEIMITTEL, GMP-KONTROLLE UNI) ZERTIFIZIERUNG DER CHARGEN </( AUSTRALIEN- EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT SEKTORALER ANHANG - ARZNEIMITTEL. GMP-KONTROLLF UND ZERTIFIZIERUNG DER CHARGEN ANWENDUNCS- UNI) (. ELTUNGSBEREICH I. Dieser sektorale Anhang gilt für alle Arzneimittel, die in Australien und in der Europäischen Gemeinschaft industriell hergestellt werden und den Anforderungen an die gute Herslellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) genügen müssen. jede Für die unter diesen sektoralcn Anhang Vertragspartei die Ergebnisse der von den zuständigen Kontrolldiensten der anderen Vertragspartei durchgeführten Kontrollen der Hersteller und die von den zuständigen Behörden der anderen Vertragsparlei erteilten Herstellungsgenehmigungen an. lallenden Arzneimittel erkennt Ferner wird die vom Hersteller vorgenommene Zertifizierung der Konformität jeder Charge mit ihren Spezifikationen von der anderen Vertragspartei ohne erneute Kontrolle bei der Einfuhr anerkannt. "Arzneimittel" sind alle Produkte, die unter die in der Anlage dieses Anhangs aufgeführten Arzneimittel Vorschriften der Europäischen Gemeinschaft und Neuseelands lallen. Die Definition der Arzneimittel umfaßt alle Human- und Tierarzneimittel wie z. B. chemische und biologische Arzneimittel, immunologische Arzneimittel, Radiopharmaka, hallbare Arzneimittel aus menschlichem Blut oder aus menschlichem Plasma, Vormischungcn für die Herstellung von Tierarzneilutlermilleln und gegebenenfalls Vitamine, Mineralien, Heilkräuter und homöopathische Arzneimittel. "GMP" ist jener Teil der Qualitätssicherung, durch den sichergestellt wird, daß die Produkte durchweg nach den Qualitätsnormen für ihre beabsichtigte Verwendung und im Einklang mit der von der einführenden Vertragspartei erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen hergestellt und im Laufe der Herstellung kontrolliert werden. Für die Zwecke dieses sektoralen Anhangs umfaßt sie auch das System, nach dem der Hersteller vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder Antragsteller die Spezifikation des Produkts und/oder des Verfahrens erhält und sicherstellt, daß das Arzneimittel gemäß dieser Spezifikation hergestellt wird (entspricht der Zertifizierung durch eine sachkundige Person in der Europäischen Gemeinschaft). 2. Bei Arzneimitteln, die unter die Rechtsvorschriften einer Vertragspartei, aber nicht durch diejenigen der anderen Vertragspartei fallen, kann der Hersteller für die Zwecke dieses Abkommens eine Kontrolle durch den ortlich zuständigen Kontrolldiensl für die Herstellung von beantragen. Diese Bestimmung gill unter anderem pharmazeutischen Wirkstoffen, Zwischenprodukten und Produkten, die für klinische Versuche bestimmt sind, sowie für vereinbarte Kontrollen vor dem Inverkehrbringen. Die Durchführungsbestimmungen sind in Abschnitt III Nummer 3 Buchstabe b enthalten. Zertifizierung der Hersteller 3. Auf Antrag eines Ausführers, eines Einfuhrers oder der zuständigen Behörde der anderen der Herstellungsgenehmigungen und die Überwachung der Herstellung von Arzneimitteln zuständigen Behörden, daß der Hersteller Vertragspartei bescheinigen Erteilung für die die eine ordnungsgemäße Genehmigung zur Herstellung des betreffenden Arzneimittels oder zur Durchführung des betreffenden Herstellungsvorgangs besitzt, regelmäßig von den Behörden kontrolliert wird und den nationalen GMP-Anforderungen nach Anlage 1 dieses sektoralen Anhangs genügt, die von den beiden Vertragsparteien als gleichwertig anerkannt werden. Wird auf unterschiedliche G MP-Anforderungen (gemäß Abschnitt III, Punkt 3 b) Bezug genommen, so wird dies auf der Bescheinigung vermerkt. Die Bescheinigungen weisen (und gegebenenfalls die vertraglich verpflichteten Prüllaboratorien) aus. Das Muster der Bescheinigung ist in Anlage 2 beigefügt; es kann von dem mit Artikel 12 des Abkommens eingesetzten Gemischten Ausschuß geändert werden. ferner den oder die Herstellungsstandorte Die Bescheinigungen werden rasch ausgestellt, spätestens jedoch innerhalb von 30 Kalendertagen. In Ausnahmelallen, wenn z. B. eine neue Kontrolle durchgeführt werden muß, darf diese Frist auf 60 Tage verlängert werden. Zertifizierung der Chargen 4. Jede exportierte Charge wird von einer Bescheinigung begleitet, die der Hersteller (Sclbstzertillzierung) nach einer vollständigen qualitativen Analyse, einer quantitativen Analyse aller Wirkstoffe und nach Durchführung aller anderen Tests oder Kontrollen ausstellt, die zur Gewährleistung der Qualität des Produkts entsprechend den Anforderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen erforderlich sind. Mit dieser Bescheinigung wird die Übereinstimmung der Charge mit ihren Spezifikationen bestätigt; sie wird vom Einführer der Charge aufbewahrt. Sie wird auf Antrag der zuständigen Behörde vorgelegt. Der Hersteller stellt die Bescheinigung nach den Bestimmungen des derzeit geltenden WHO-Zerlifizierungssystems internationalen Handelsverkehr aus. Auf der Bescheinigung werden die detaillierten Spezifikationen des für die Qualität der Arzneimittel im Produkts, die Referenz der Analysemethode und die Analyseergebnisse vermerkt. Ferner wird damil erklärt, daß die Aufzeichnungen über die Verarbeitung und Verpackung der Charge überprüft wurden und der GMP entsprechen. Die Bescheinigung wird von der luv die Freigabe der Charge zum Verkauf oder zur Auslieferung verantwortlichen Person unterzeichnet, bei der es sich in der Europäischen Gemeinschaft um die in Artikel 21 der Richtlinie 75/319/EWG vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten genannte "sachkundige Person" handelt. Fur die Qualitätskontrolle bei der Herstellung in Australien sind die in der Therapeutic Goods Regulation 19 (b) im Rahmen des Therapeutic Goods Act 1989 genannten Personen zuständig. H ABSCHNITT I: RECHTS- UNI) VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN Vorbehaltlich der Durchführungsbestimmungen in Abschnitt III werden die allgemeinen GMP-Konlrollen aufgrund der GMP-Anforderungen der ausführenden Vertragspartei durchgeführt. Die Rechts- und Verwaltungsvorschriften sind in der Anlage aufgeführt. ihrer Die Qualitätsanforderungen an die auszuführenden Produkte einschließlich Herstellungsmethode und Spezifikationen sind in der von der einführenden Partei erteilten Genehmigung für Uns Inverkehrbringen des betreffenden Produkts festgelegt sind. jedoch die, die ^ ANSCHNITT II: AMTLICHE KONTROLLDIENSTE Australien: Therapeutic (Joods Administration (TGA) Department of Health and Family Services PO Box 100 Woden Act 2606 Australia Tel: 61-6-232 8632 Fax: 61-6-232X659 Europäische Gemeinschaft: BELGIEN Inspection generale de la pharmacie Cité administrative de l'Etat Quartier Vésale Algemene Farmaccutischc Inspectie Kijksadministratief Centrum Vesalius Gebouw IMOIOBRUXELLES/BRUSSEL Tel: 32-2-210 4924 Fax: 32-2-210 4X80 DÄNEMARK Sundhedsstyrelsen - Medicines Division Frcdcrikssundsvcj 378 DK- 27(H) BRONSI 10. 1 Tel: 45 44-889 320 l'six: 45 42-847 077 DEUTSCHLAND Bundesininisteriuiu für Gesundheit Am Propsthof 78a D-53108 BONN Tel. :49-228-941 2340 Fax: 49-228-941 4923 für immunologische Arzneimittel: Paul-Ehrlich-Institut, Bundesamt für Sera und Impfstoffe Postfach D-63207 LANGEN Tel. : 49-6103-77 1010 Fax: 49-6103-77 1234 % GRIECHENLAND National Drug Organization (EOF) Mesogion 284 GR- ATHENS 15562 Tel. : 30-1-654 5530 Fax: 30 1-654 9591 SPANIEN Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirecction General de Control Parinaceutico Paseodel Prado 18-20 E-28014 MADRID Tel. : 34-1-596 4068 Fax: 34-1-596 4069 FRANKREICH für Humanarzneimittel: Agence du Médicament 143-145 boulevard Anatole France F-93200 SAINT-DENIS Tel. : 33-1-4813 2000 Fax: 33-1-4813 2478 für Tierarzneimittel: Agence nationale du médicament vétérinaire la Ilaute Marche Javenc F 35133 FOUGERES Tel. : I }} 9994 7878 Fax: + 33-9994 7899 IRLAND National Drugs Advisory Board 63-64 Adelaide Road IRL-DUBLIN 2 Tel. :353-1-676 4971-7 Fax: 353-1-676 7836 ITALIEN Ministerio délia Sanita Direzione Generale del Servicio Farmaceutico Viale della Civilla Romana 7 I 00144 ROMA Tel. : 39-6-5994 3676 Fax: 39-6-5994 3365 fo- LUXEMBURG Division de la pharmacie et des médicaments 10, rue CM. Spoo L-2546 LUXEMBOURG Tel. : 352-478 5590/93 Fax: 352-22 44 58 NIEDERLANDE Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Inspectie van de Gezondheidszorg Postbus 5850 NL-2280 HW RIJKSWIJK Tel. : 31-70-340 6839 Fax: 31-70 340 7159 ÖSTERREICH Bundesministerium für Gesundheit und Konsumenlcnschutz Radelzkystraße 2 A-1031 WIF;N Tel. : 43-1-711 724 642 Fax: 43 1 714 92 22 PORTUGAL Institute) Nacional a Farmacia e do Medicamento INFARMED Av. do Brasil 53 P-1700LISBOA Tel. : 351-1-795 7836 Fax: 351 I 795 9116 FINNLAND National Agency for Medicines P. O. Box 278 FIN-00531 HELSINKI Tel. :358-0-396 72 112 Fax: 358-0-714 469 SCHWEDEN Läkemedelsverket - Medical Products Agency IIusargatan8,P. O. Box 26 S-751 03 UPPSALA Tel. :46-18-174 600 Fax: 46-18-548 566 <»f VEREINIGTES KÖNIGREICH für Human und (nichlimmunologischc) Ticrar/ncimillc! Médecines Control Agency I Nine Elms Lane GB LONDON SW8 5 NQ Tel. : 44-171-273 0500 Fax: 44-171-273 0676 für immunologische Tierarzneimittel: Veterinary Medicines Directorate Wood ham Lane New Haw, Addlestone GB-SURREYKTI5 3NB Tel. :44-1932-336911 Fax: 44 1932 336618 <i? ABSCHNITT III: DURCHFUHRUNGSBESTIMMUNGEN 1. Übermittlung der Kontrollberichte Sofern bestimmte Analysearbeiten vergeben werden, übermitteln die zuständigen Konlrolldienste auf begründeten Antrag eine Kopie des letzten Kontrollberichts über die llcrstellungs oder die kontrollierte Anlage. Es kann ein "vollständiger Kontrollbericht" oder ein "ausführlicher Bericht" (siehe Nummer 2) angefordert werden. Die Vertragspartei behandelt diese Kontrollberichte mit der Vertraulichkeit, die von der sie übermittelnden Vertragsparlei gefordert wird. Wurde das Herstellungsverfahren für das betreffende Arzneimittel nicht in letzter Zeit kontrolliert, d. h. liegt die letzte Kontrolle mehr als zwei Jahre zurück oder wird ein besonderer Kontroll bedarf festgestellt, so kann eine spezifische und detaillierte Kontrolle beantragt werden. Die Vertragsparteien stellen sicher, daß die Kontrollberichte innerhalb von 30 Kalendertagen versandt werden, wobei diese Frist auf 60 Tage verlängert wird, wenn eine neue Kontrolle durchgeführt wird. 2. Kpntrpllberiçhte Ein "vollständiger" Konlrollbcricht umfaßt die (von dem Hersteller oder dem Kontrolldienst zusammengestellten) Stammdaten der Anlage (Site Master File) und einen Bericht des Kontrolldienstes. Ein "ausführlicher Bericht" beantwortet die von der anderen Vertragspartei gestellten spezifischen Fragen über ein Unternehmen. 3. Be/,ugs-CMP a)l)ie Hersteller werden aufgrund der gellenden GMP der ausführenden Vertragspartei (siehe Anlage I) kontrolliert. b)ßei den Arzneimitteln, die unter die Arzneimittelvorschriften der einführenden Vertragspartei, aber nicht unter die der ausführenden Vertragspartei fallen, kontrolliert der örtlich zuständige Kontrolldienst die betreffenden Herstellungsvorgänge aufgrund seiner eigenen GMP oder - in Ermangelung spezifischer GMP-Anforderungen - aufgrund der geltenden GMP der einfuhrenden Vertragspartei. Letzteres gilt auch in dem Fall, in dem die lokale GMP in bezug auf die Qualitätssicherung des Endprodukts nicht als gleichwertig mit der GMP der einführenden Vertragspartei angesehen wird. Die Gleichwertigkeit der GMP Anforderungen spezifische Produkte oder Produktklassen, (z. B. Arzneimittel für Untersuchungszweckc, Ausgangsmaterialien) wird nach einem vom Gemischten Ausschuß festgelegten Verfahren bestimmt. für JV 4. Art der Kontrollen a)Dic Kontrollen dienen der laufenden Bewertung der Einhaltung der GMP durch die Hersteller. Sie werden als allgemeine GMP-Kontrollen (auch als regelmäßige, periodische oder laufende Kontrollen) bezeichnet. b)"Produkl oder vcrlährcnsorientierle" Kontrollen (in bestimmten Fallen handelt es sich hierbei auch um Kontrollen vor dem Inverkehrbringen) befassen sich gezielt mit der Herstellung eines oder einer Reihe von Produkten oder mit einem oder einer Reihe von Verfahren und umfassen eine Bewertung der Validierung von und der Konformität mit bestimmten Verfahrens- oder Kontrollaspekten, die in der Genehmigung für das Inverkehrbringen dargelegt sind. Bei Bedarf wird die betreffende Produktinformation (die eines Antrags/einer Genehmigung) der die Qualität betreffenden Unterlagen Kontrollstelle auf Vertrauensbasis zur Verfügung gestellt. 5. Kontrpll7Bc(trbeitunu^ebührvn Die Regelung für die KontrolF/Bearbeitungsgebühren ist vom Standort des Herstellers abhängig. Für die unter dieses Abkommen fallenden Produkte werden den im Gebiet der anderen Vertragspartei ansässigen Herstellern keine Kontroll-/Bearbeitungsgebühren in Rechnung gestellt. 6. &hul/lluuseiJïir Oie Kpntiulkü Jede Vertragspartei behält sich das Recht vor, aus Gründen, die der anderen Vertragspartei dargelegt werden, eigene Kontrollen durchzuführen. Diese Kontrollen sind der anderen Vertragspartei im voraus zu notifizieren, und sie erhält die Möglichkeit, daran teilzunehmen. Diese Schutzklausel sollte nur in Ausnahme fallen in Anspruch genommen werden. Bei solchen Kontrollen kann eine Kostenerstattung gefordert werden. 7-Informationsaustausch Oualitätsanforderungen zwischen den Behörden und Angleichung der Im Einklang mit den allgemeinen Bestimmungen des Abkommens tauschen die Vertragsparteien alle zweckdienlichen Informationen über die gegenseitige Anerkennung der Kontrollen aus. Ferner unterrichten die betreffenden Behörden in Australien und in der Europäischen Gemeinschaft einander über alle neuen technischen Richtlinien oder Kontrollverfahren. Jede Vertragspartei konsultiert die andere Vertragspartei vor der Annahme solcher Richtlinien oder Kontiollveilähren und bemüht sich um deren Angleichung. s7 8 Amtliche Freigabe der Chargen immunologischer Arzneimittel Das Verfahren zur amtlichen Freigabe der Chargen dient der zusätzlichen Kontrolle der (Impfstoffe) und Sicherheit und der Wirksamkeit Bluldcrivatc und wird von den zuständigen Behörden vor dem Vertrieb jeder Charge des Produkts durchgeführt. Die gegenseitige Anerkennung der amtlichen Freigabe der Chargen ist nicht Gegenstand dieses Abkommens. Wird jedoch ein amtliches Verfahren zur Freigabe der Chargen angewandt, so legt der Hersteller auf Antrag der einführenden Vertragspartei die Bescheinigung über die amtliche Freigabe der Charge vor, wenn die IxMrelfende Charge von den Kontrollbchörden der ausführenden Vertragspartei geprüft wurde. Für die Europäische Gemeinschaft für Humanarzneimittel in dem Dokument "Administrative EC Batch Release Procedure 111/3859/92" und in verschiedenen spezifischen Chargenfreigaberegelungen festgelegt. Für Australien ist das amtliche Chargenfreigabeverfahren in dem Dokument "WHO Technical Report Series, No. 822, 1992" festgelegt. ist das amtliche Chargenfreigabeverfahren 9. Ausbildung der Kontrolleure Gemäß den allgemeinen Bestimmungen des Abkommens sind die von den Behörden veranstalteten Ausbildungslehrgängc für die Kontrolleure auch für die Kontrolleure der anderen Vertragspartei zugänglich. Die Vertragsparteien unterrichten einander über die Durchführung dieser Lehrgänge. lO. Gcmcinsamc Kontrollen im gegenseitigen Gemäß den allgemeinen Bestimmungen des Abkommens und Einvernehmen der Vertragsparteien können gemeinsame Kontrollen genehmigt werden. Diese Kontrollen dienen der Entwicklung eines gemeinsamen Verständnisses und einer gemeinsamen Auslegung der Verfahrensweisen und der Anforderungen. Die Organisation und die Form dieser Kontrollen werden nach den vom Gemischten Ausschuß genehmigten Verfahren vereinbart. Die Vertragsparteien vereinbaren die Einrichtung von Kontaktstellen, damit die zuständigen Behörden und die Hersteller die Behörden der jeweils anderen Vertragspartei bei Qualitätsmängeln, beim Rückruf von Chargen, bei Nachahmungen und anderen Problemen im Zusammenhang mit der Qualität, die zusätzliche Kontrollen oder die Einstellung des Vertriebs der betreffenden Charge erforderlich machen können, so schnell wie möglich unterrichten können. Es wird ein detailliertes Warnverfahren vereinbart. 52. Jede Vertragspartei stellt sicher, daß jede (gänzliche oder teilweise) Aussetzung oder Rücknahme einer Ilerstcllungsgenchmigung wegen Nichtbeachtung der GMP, die den Schulz der öffentlichen Gesundheit beeinträchtigen könnten, der anderen Vertragspartei unverzüglich mitgeteilt wird. I2. Kontaktstellen Für die Zwecke dieses Abkommens sind folgende Kontaktstellen für technische Fragen wie den Austausch von Kontrollberichten, die Ausbildungslehrgänge für Kontrolleure, technische Anforderungen usw. vorgesehen: Australien: für llumanarzncimitlcl: the Chief GMP Auditor Therapeutic Goods Administration Department of Health and Family Services PO Box 100 Woden ACT 2606 Australia Tel: 61 6 232 8632 Fax: 61 6 232 8659 für Tierarzneimittel: the GMP Licensing Scheme Manager National Registration Authority PO Box E 240 Parkes ACT 2600 Australia Tel: 61-6-272-5158 Fax:61-6-272-4753 Iiuropäischc Gemeinschaft: Direktor der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln 7 West ferry Circus Canary Wharf London E 14 41 IB United Kingdom Tel: 44-171-418 8400 Fax: 44-171-418 8416 S3 13 Meinungsverschiedenheiten Die Vertragsparteien bemühen sich nach besten Kräften, Meinungsverschiedenheiten, unter anderem hinsichtlich der Erfüllung der Anforderungen durch die Hersteller und der Ungelöste Schlußfolgerungen Meinungsverschiedenheiten werden dem Gemischten Ausschuß unterbreitet. Konlrollberichle, auszuräumen. der ^ ABSCHNITT IV: ÜBEKGANGSRECELUNC EÜR TIERAR/JNEIMITTEL Die Vertragsparteien nehmen zur Kenntnis, daß die derzeitigen GMP-Anforderungen an Tierarzneimittel in Australien nicht gleichwertig mit denen sind, die in der Europäischen Union gestellt werden. Die australischen Hersteller von Tierarzneimitteln werden deshalb im Namen der Vetenary National Registration Authority von der Therapeutic Goods Administration (TGA) auf der Grundlage der Bezugs-GMP der TGA und der einschlägigen zusätzlichen GMP der EU für Tierarzneimittel kontrolliert. Während einer zweijährigen Übergangszeit werden die TGA-Kontrollberichte von Amts wegen an die einführende Vertragsparlei übersandt, die sie entweder annimmt oder beschließt, selbst eine Konirolle durchzuführen. Werden die Kontrollberichte angenommen, so erkennt die Europäische Gemeinschaft die von den australischen Herstellern vorgenommene Zertifizierung der Konformität der Chargen an. Zwei Jahre nach Inkrafttreten des Abkommens erkennt die Europäische Gemeinschaft vorbehaltlich australischen GMP zufriedenstellenden Überprüfung des Konlrollsystems die Schlußfolgerungen der von der TGA durchgeführten Kontrollen und die Zertifizierungen der Konformität der Chargen durch die australischen Hersteller an. einer (NRA) beginnen, selbst Kontrollen Sollte die National Registration Authority durchzuführen, so werden die Kontrollberichte von Amts wegen an die einführende Vertragspartei übermittelt, bis eine zufriedenstellende Überprüfung des GMP- Kontrollsystems der NRA stattgefunden hat. VS ANLAGE I ,ISTE DER GELTENDEN RECHTS- UNI) VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN Europäische Gemeinschaft: Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriflen über Arzneispezialitäten, verlängert, erweitert und geändert. Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten, verlängert, erweitert und geändert. Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 6. November 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über 'Tierarzneimittel, erweitert und geändert. Richtlinie 91/356/EWG der Kommission vom 13. Juni 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für zur Anwendung bei Menschen bestimmte Arzneimittel. Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für 'Tierarzneimittel. Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 23. Juli 1991 zur Festlegung von Gemeinschaltsverlähren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln. Richtlinie 25/92/EWG des Rates vom 31. März 1992 über den Großhandelsvertrieb von Ilumanarzneimittcln & Leitfaden für die gute Vertriebspraxis. Derzeitige Fassung des Leitfadens für die gute Herstellungspraxis, Regeln für Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft, Band IV. 54 Australien: Für Produkte zur Anwendung bei Menschen: Therapeutic Goods Act 1989 und Durchführungsbestimmungen (Regulations, Orders and Determinations), insbesondere zur Festlegung der Normen für die Kennzeichnung und der I Icrslellungsgrundsätzc. •Therapeutic Goods Act 1989 •Therapeutic Goods Regulations •Therapeutic Goods (Charges) Act 1989 •Therapeutic Goods (Charges) Regulations •Therapeutic Goods (Excluded Goods) Order No. 1 of 1992 •Therapeutic Goods (Goods that are not Therapeutic Devices) Order No. 1 of 1992 • Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determinations. • Australian ("ode of CJood Manufacturing Practice for 'Therapeutic Goods - Medicinal Products, August 1990, including: •Appendix A: Guidelines for Sterilisation by Irradiation, October 1993 •Appendix C: Guidelines on Tests for Sterility, July 1991 •Appendix I): Guidelines for laboratory Instrumentation, November 1991 •Appendix E: Guidelines for Industrial Ethylene Oxide Sterilisation of Therapeutic Goods, April 1986 •Appendix E: Guidelines for Estimation of Microbial Count in Process Water, August 1990 •Appendix G: Guidelines for Good Manufacturing Practice for Investigational Medicinal Products, June 1993 •Australian Code of Good Manufacturing Practice - Blood and Blood products (including technical annexes 1-7), July 1992 •Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods - Sunscreen Products, February 1994 • Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods -Medicinal Gases, July 1992. Für Produkte zur Anwendung bei Tieren: Gesetzgebung - Commonwealth: •Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992 •Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1993 •Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1993 •Agricultural and Veterinary Chemicals (Consequential Amendments) Act, 1993 5) Gesetzgebung - Neusüdwalcs •Stock Foods and Medicines Act, 1940 •Public Health Act, 1961 •Poison Act, 1966 •Pesticides and Allied Chemicals Act, 1979 Gesetzgebung Victoria •Animal Preparations Act, 1987 •Health Act, 1958 •Drugs, Poisons and Controled Substances Act, 1981 Gesetzgebung - Queensland •Agricultural Standards Act, 1952-1981 •Stock Act, 1915-1976 •Health Act, 1937-1987 Gesetzgebung - Südaustralien •Slock Medicines Act, 1939 1978 •Slock Foods Act, 1941 •Dangerous Drugs Acl, 1986 •Controlled Substances Act, 1984 •Stock DiseasesAct, 1934 Gesetzgebung - Westaustralien •Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976-1982 •Poisons Act, 1964-1981 •Health (Pesticides) regulations, 1956 Gesetzgebung - Tasmanien •Veterinary Medicines Act, 1987 •Poisons Acl, 1971 •Public Health Act, 1962 •Pesticides Act, 1968 Gesetzgebung - Nordterritorium •Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983 •Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986 •Stock Diseases Act, 1954 tf ANLAGE 2 ZERTIFIKAT DES N I A R M A Z E UI IS< HEN HERSTELLERS IM RAHMEN DES ABKOMMENS ZWISCHEN AUSIRALIEN UNI) DER EUROPÄISCHEN GEME1NSCHAF1 ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNG, DER BESCHEINIGUNGEN UNI) DER KENNZEICHNUNGEN, SEKTORALER ANHANG ÜBER ARZNEIMITTEL, CMP-KONTROLE UND ZERTIFIZIERUNG DER CHARGEN Gemäß dem Antrag der zuständigen Behörden Australiens/. /. /. (*) vom ) bestätigt die zuständige Behörde von (Datum) (Aktenzeichen: folgendes: im Rahmen des Therapeutic Goods Act 1989/der Richtlinie 75/319/EWG in die nationale Die Firma mit Sitz in: wurde (Artikel 16) und der Richtlinie 81/851/EWG (Artikel 24), die Gesetzgebung von mit Zulassung Nr die verpachteten Prüllaboratoricn) gilt: (und gegebenenfalls (*) umgesetzt wurde, llcrstcllungsanlagcn folgende für für die vertraglich 2 3 für die Durchführung folgender Herstellungsvorgänge zugelassen: + vollständige Herstellung (**) + teilweise Herstellung (**), d. h. , (zugelassene Herstellungsvorgänge angeben): für folgendes Arzneimittel: für die Anwendung bei Menschen/Tieren (**). Aufgrund der Kontrollen bei diesem Hersteller, von denen die letzte am. /. /. (Datum) stattfand, wird die Aulfasssung vertreten, daß die Firma den in dem Abkommen zwischen Australien und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung der Kennzeichnungen enthaltenen Anforderungen an die gute Herstellungspraxis genügt. der Konformitälsbcwerlung, der Bescheinigungen und. /. /. Datum Fur die zuständige Behörde (Name und Unterschrift des zuständigen Beamten) (*): Name des Mitgliedstaats der Europäischen Gemeinschaft oder Europäische Gemeinschaft eintragen (**): Nichtzutreffendes streichen. n AUSTRALIEN - EUROPAISCHE UNION ABKOMMEN ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNG. DER BESCHEINIGUNGEN UND DER KENNZEICHNUNGEN SEKTORALER ANHANG MEDIZINPRODUKTE (0 AUSTRAUE&-J£LJ£Q1>A1£C^ ^EKTOJUUiJiANllANU-JVIEmZlNPRODUKTE A N W E N D U N G S- U ND G E L T U N G S B E R E I CH Dieser scklorale Anhangs gill für folgende Produkte: Produktc fiir die Ausfuhr in die Europaische Gemeinschaft Produkte fiir die Ausfuhr nach Australien • Alle in der Richtlinie des Rates vom 20. Juni 1990 zur Anglcichung der Rcehtsvorschriftcn der Mitgliedstaaten uber aktive implantierbare Medizinprodukte (90/385/EWG) und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 uber Medizinprodukte enthaltenen Medizinprodukte, die den Konformitatsbewertungsverfahren Dritter unterliegen, sowohl fur das Produkt als audi fiir die Qualitatssicherung, ausgenommen folgende Produkte: • radioaktive Stoffe, sowcil sic als Medizinprodukte anzusehen sind, und • Medizinprodukte, die Gewebe tierischen Ursprungs enthalten. In den Geltungsbereich dieses sektoralen Anhangs fallen jedoch Medizinprodukte, die a) raffinierte Derivate tierischer Wachse, Heparin und Gelatine, die den Normen des Arzneibuchs entsprechen, sowic gesintertes llydroxylapatil enthalten oder b) Gewebe tierischen Ursprungs enthalten, wenn das Produkt nur mil unversehrter Haut in Beriihrung kommen soil. • Alle Medizinprodukte, die gemafi dem Australian Therapeutic Goods Act 1989 und den Therapeutic Goods Regulations den Konformitatsbewertungsverfahren Dritter unterliegen, sowohl fur das Produkt als auch fiir die Qualitatssicherung, ausgenommen folgende Produkte: • radioaktive Stoffe, soweit sie als Medizinprodukte anzusehen sind, und • Medizinprodukte, die Gewcbe lierischen Ursprungs enlhallen. In den Geltungsbereich dieses sektoralen Anhangs fallen jedoch Medizinprodukte, die a) raffinierte Derivate tierischer Wachse, Heparin und Gelatine, die den Normen des Arzneibuchs entsprechen, sowie gesintertes Hydroxylapatit enthalten oder b) Gewebe tierischen Ursprungs enthalten, wenn das Produkt nur mit unvcrsehrtcr Haul in Bcriihrung kommen soil. -. ! ; n ABSCHNITT I: RECHTS- UNI) VERWAI/I UNGSVORSCHRIKTEN Rcchts- und Verwaltungsvorschriften der Europiiischen Gemeinschaft, aufgrund deren die von Australien benannten Konformitatsbewertungs- stellen die Uhereinstimniung hewer ten Rechts- und Verwaltungsvorschriften Australiens, aufgrund deren die von der Europaischen Gemeinschaft benannten Konformitatsbewertungsstellen die Ubereinstimmung bewerten • Richtlinie des Rates vom 20. Juni • Therapeutic Goods Act 1989 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriflen der Mitgliedstaaten uber aktive implantierbare Medizinprodukte (90/385/EWG), geandert • Therapeutic Goods (Charges) Act 1989 • Therapeutic Goods Regulations • Therapeutic Goods (Charges) Regulation • Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 uber Medizinprodukte, geandert • Therapeutic Goods (excluded Goods) Order No. 1 of 1992 • Therapeutic Goods (Goods that are not therapeutic devices) Order No. 1 of 1992 • Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determinations - European Standard EN 46001: 1993, specification for Application of EN 29001 (BS 5750: Part 1) to the manufacture of medical devices a ABSCHNITT II: BENANN TE KONFORMH ÄISBEWER TUNGSSTELLEN Von Australien benannte Konformitatsbewertungsstellen fiir die Bewertung der Produkte aufgrund der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Europaischen Gemeinschaft Von der Europaischen Gemeinschaft benannte Konformitatsbewertungs- stellen fiir die Bewertung der Produkte aufgrund der Rechts- und Verwaltungs- vorschriften Australiens The Therapeutic Goods Administration of the Department of Health and Family Services fiir die im Rahmen der Rechts- vorschriften der Gemeinschaft nach Abschnitt I vorgeschriebenen Konformitatsbewertungsverfahren fiir alle Medizinprodukte und alle Module der verschiedenen Phasen der fiir solche Produktc geltendcn Konfonnilals bewertungsverfahrcn. Die benannten Konformitatsbewertungs- stellen sincl: [Namen und nahere Angaben einfugenl |Weitere Namen ggf. hinzufugen| <»i ABSCHNITT III: ZUSTANDIGE BEHORDEN FUR DIE BENENNUNG DER IN ABSCHNITT II AUFGEFÜHRTEN KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN Fiir die von der Europaischen Gemeinschaft benannten Konformitatsbewertungsstellen Belgien Ministere de la Sante publique, de I'Environncmcnt el de VIntegration socialc Ministerie van Volksgezondhcid, Leefmilieu en Socialc Integratie Danemark Sundhedsministeriet Deutschland Bundesministerium fur Gesundheit Griechenland Ministry of Health Spanicn Ministerio Sanided y Consume) Frankrcich Ministere du Travail et des Affaires Sociales Irland Department of Health Italien Ministero Sanita Luxemburg Ministere de la Sante Fiir die von Australien benannten Konformitatsbewertungsstellen • Department of Health and Family • Services • • • • • • • • «/ Niederlande Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Osterreich Bundesministcrium fur wirtschattliche Angelegenheiten Portugal Ministerio da Saude Finnland SosiftaH- ja terveysministerio Schweden Unter der Aufsicht der schwedischen Regierung: Styrelsen lor ackreditering och leknisk controll (SWEDAC) Vereinigtes Kiinigreich Department of Health • • • • • • ^ ABSCHNITT IV: VERFAHREN FÜR DIE BENENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN Von Australien einzuhaltende Verfahren bei der Benennung der Konforniitätshcwcrtiingsstcllcn für die Bewertung der Produkte aufgrund der Anforderungen der Europäischen Gemeinschaft Von der Europäischen Gemeinschaft einzuhaltende Verfahren bei der Benennung der Konformitätshcwcrtiingsstcllcn für die Bewertung der Produkte aufgrund der Anforderungen Australiens Die Konformitätsbewertungsstellen werden nach den Verfahren des Anhangs 1 dieses Abkommens benannt. Konformitätsbewertungsstellen, die notifizierte Stellen nach Anhang XI der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte oder Anhang VIII des Beschlusses des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaalen über aktive implantierbare Medizinprodukte (90/385/HWG) in Verbindung mit dem Beschluß des Rates vom 22. Juli 1993 über die in den technischen Ilarmonisierungsrichtlinicn zu verwendenden Module für die verschiedenen Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren und die Regeln für die Anbringung und Verwendung der CE-Konformitäts- kennzeichnung (93/465/EWG) sind, gelten für jene Produkte und Verfahren, für die sie von den zuständigen Behörden in Europa notifiziert wurden, als kompetent für die Durchführung der Konformitätsbewertung aufgrund der australischen Anforderungen. Die in Abschnitt II genannten Konformitätsbewertungsstellen müssen den Anforderungen der in Abschnitt I aufgeführten Richtlinien unter Berücksichtigung des Beschlusses des Rates vom 22. Juli 1993 über die in den technischen Harmonisierungsrichtlinien zu verwendenden Module für die verschiedenen Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren und die Regeln für die Anbringung und Verwendung der CE Konformitätskennzeichnung (93/465/FWG) entsprechen und nach den Verfahren des Anhangs I dieses Abkommens benannt werden. Der Nachweis hierfür kann erbracht werden durch: • Produktzertifizierungsstellen, die nach den Anforderungen der EN 45011 oder den ISO-Leitfäden 28 und 40 arbeiten; • Qualilätssicherungs- Zertifizierungsstellen, die nach den Anforderungen der EN 45012 oder des ISO-Leillädcns 62 arbeiten; • Kontrollstellen, die nach den Anforderungen der EN 45004 oder des ISO-Leitfadens 39 arbeiten. Ä ABSCHNITT V: ZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN 1. Übergangszeit für bestimmte mit hohem Risiko behaftete Medizinprodukte 1. 1. Zwecks Stärkung des Vertrauens der in die Benennungssysteme in Schedule 3 der Therapeutic Goods Vertragsparteien Regulations und in den Richtlinien über Medizinprodukte (90/385/EWG und 93/42/EWG) genannten Medizinprodukte eine Übergangszeit vorgesehen: ist für folgende aktive implantierbare Geräte intrauterine empfängnisverhütende Geräte Herzklappen intraokulare Linsen intraokulare visko elastische Fluide elektrische Arzueimillel-Infusionspumpc implantierbare Brustprothesen (ausgenommen solche, die nur Salzlösung oder Wasser enthalten) mechanische empfängnisverhütende Geräte (Barrieren) (ausgenommen Kondome) Desinfektionsmittel für Instrumente. 1. 2 Die Vertragsparteien erstellen unter Beteiligung der Therapeutic Goods Administration und der zuständigen Behörden der Europäischen Gemeinschaft ein ausführliches Programm zu diesem Zweck. 1. 3 Diese verlrauensbildende Übergangszeit endet spätestens 18 Monate nach dem Zeilpunkt des Inkrafttretens des Abkommens. 1. Aiztieimillcl cuüiallcudc Malizinpimluklc 2. 1. Zur Erfüllung der Anforderungen der Europäischen Gemeinschaft gelten folgende Verfahren für die Arzneimittel enthaltenden Medizinprodukte gemäß Artikel 1 Absatz 4 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte: die bereits Enthält ein Medizinprodukt einen Stoff mit einer ergänzenden (a) Wirkung, in einer Monographie des Europäischen Arzneibuchs beschrieben ist, so wird gemäß Anhang 2 oder 3 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates 1993 über Medizinprodukte die zuständige australische Behörde konsultiert; vom Juni 14. il Enthält ein Medizinprodukt einen Stoff mit einer ergänzenden (b) medizinischen Wirkung, die nicht im Europäischen Arzneibuch beschrieben ist, so konsultiert die Therapeutic Goods Administration cine der für die Genehmigung des Inverkehrbringens von Arzneimitteln zuständigen Behörden in der Europäischen Gemeinschaft. 7 J Zur Erfüllung der australischen Anforderungen gellen folgende Verfahren für die Arzneimittel enthaltenden Medizinprodukte gemäß Artikel 1 Absatz 4 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte: Enthält ein Medizinprodukt einen Stoff mit einer ergänzenden (a) Wirkung, die bereits in einer Monographie des Europäischen Arzneibuchs beschriebden ist, so wird gemäß Anhang 2 oder 3 der 1993 über Richtlinie 93/42/EWG des Rates Medizinprodukte die Behörde der Europäischen zuständige Gemeinschaft konsultiert; vom Juni 14. Enthält ein Medizinprodukt einen Stoff mit einer ergänzenden (b) medizinischen Wirkung, die nicht im Europäischen Arzneibuch beschrieben ist, so wird das Department of Health and Family Services konsultiert, bevor ein Beschluß geläßt wird. 3. Kcgbtikiungs und AuflisUingsycrlahmi 3. 1. Die Vertragsparteien erkennen an, daß die im Rahmen der Therapeutic Goods Act vorgesehenen australischen Verfahren zur Registrierung und Auflistung der Produkte zum Zwecke der Marktüberwachung und die entsprechenden Verfahren der Europäischen Gemeinschaft von diesem Abkommen unberührt bleiben. 3. 2. Im Rahmen dieses Abkommens registriert die australische Regelungsbehörde ein Produkt der Europäischen Gemeinschaft innerhalb von fünf (5) Arbeitstagen nach Erhalt des Antrags und der festgesetzten Gebühr, ohne daß eine weitere Bewertung des Produkts vorgenommen wird. 3. 3. Die Gebühren, die die Vertragsparteien für die Registrierung erheben, dürfen nur die Kosten berücksichtigen, die für die Registrierung der Medizinproduklc, die Durchsetzung und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen in diesem Sektor entstehen. ihnen 4. Informationsaustausch Die Vertragsparteien kommen überein, einander über die Zwischenfalle für im Rahmen des Überwachungsverfahrens die zu unterrichten, 68" Medizinprodukte festgestellt werden, sowie über Fragen im Zusammenhang mit tier Produktsicherheil; sie richten zu diesem Zweck Kontaktstellen ein. 5. Zur Erleichterung der Durchführung dieses sektoralen Anhangs erstellen die Vertragsparteien einen Leitfaden mit den Verfahren und Anforderungen, die in den Rechtsvorschriften der beiden Vertragsparteien gleich sind, sowie mit Modalitäten für die Vereinfachung der RegistrierungsVorschriften. 6. Naiclkciit^YüCididlkii nehmen Die Vertragsparteien daß Australien möglicherweise neue Rechtsvorschriften über Medizinprodukte erlassen wird und vereinbaren, daß jede neue Regelung mit den Grundsätzen, die dem Abkommen über die gegenseitige Anerkennung zugrunde liegen, und insbesondere mit Artikel 2 des Abkommens in Einklang stehen muß. zur Kenntnis, 7. Meiiiujugsj^s^hicdeükciLeii Die Vertragsparteien besten Kräften, bemühen Meinungsverschiedenheiten hinsichtlich der Einhaltung der Vorschriften durch die Hersteller und der Schlußfolgerungen der Konformitätsbewertungsberichte auszuräumen. Ungelöste Meinungsverschiedenheiten werden dem mit Artikel 12 des Abkommens eingesetzten Gemischten Ausschuß unterbreitet. nach sich 0 A11STR A UEN-EIJROPÄ ISCHE GEMEINST H A FT ABKOMMEN TIBER PTE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG PER KONFORMITÄTSBEWERTIING. PER BESCHEINIGUNGEN UNI) PER KENNZEICHNUNGEN SEKTORALKR ANHANG TELEKOMMUNIKATIONSENPGERATE * AUSTRALIEN - EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT SEKTORALER ANHANG - TELEKOMMUNIKATION. ENPGERÄTE ANWUNDUNGS- UND GELIUNGSBEREICH Dieser seklorale Anhang gilt für folgende Produkte: Produkte für die Ausfuhr nach Australien Alle Produkte, die im Telecommunications Act 1991 als Verbrauchergeräte definiert sind. Im allgemeinen sind hierunter Geräte zu verstehen, deren Parameter in den in diesem Gesetz genannten AUSTEL Technical Standards bestimmt sind. Eine Liste der zum Zeitpunkt der Unterzeichnung dieses Abkommens geltenden Nonnen ist beigefügt. Sie umfaßt sowohl analoge als auch digitale Geräte sowie Satellitenfunkanlagen. Produkte für die Ausfuhr in die Europäische Gemeinschaft Alle Produkte, die in den Geltungsbereich der Richtlinie 91/263/1 «WG des Rates vom 29. April 1991 zur Aiigleiehung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Telekommunikationsendeinrichtungen einschließlich der gegenseitigen Anerkennung ihrer Konformität, ergänzt durch die Richtlinie 93/97/EWG des Rates vom 29. Oktober 1993 zur Ergänzung der Richtlinie 91/263/EWG hinsichtlich Satellitcnfunkanlagcn, fallen. Diese Richtlinien des Rates betreffen allgemein: (a) Endgeräle für den Anschluß an die öffentlichen Tclekommunikalionsnctzc. Diese Endgeräte können direkt oder indirekt an den Netzabschluß des öffentlichen Tclckommunikationsnct7. es angeschlossen sein; (b) Satellitenfunkanlagen, die entweder nur für die Übermittlung oder für die Übermittlung und den Empfang oder nur für den Empfang von Funksignalen mit Hilfe von Satelliten oder anderen raumgestützten Systemen geeignet sind. Speziell als feil öffenllicher Telekommunikationsnetze gebaute Satellitenfunkanlagen sind ausgenommen. }| Die I. isle dor Produklgallimgcii kann erweitert werden, um weitere gemeinsame europäische Vorschriften in diesem Sektor aufzunehmen, sobald diese erlassen werden. 71 ABSCHNITT I: RECTUS- UNI) VERWALT0NGSVORSCI1R1KTEN Rechts- und Verwaltiingsvorschrïften der Europäischen Gemeinschaft, aufgrund deren die von Australien benannten koiiformitätshewci'tiingsstcllcii die l Ihereinstimnuing bewerten Rechts- und Verwaltungsvorschriften Australiens, aufgrund deren die von der Europäischen Gemeinschaft benannten konformitätshewordings- stellen die ( bei einstimmimg bewerten. Telecommunications Act 1991. Radiocommunications Act 1993. Telecommunications Regulations, Statutory Rules 1989, n° 152. Telecommunications Regulations (Amendment), Statutory Rules 1989, n° 370. Telecommunications (Applications and Eees) Regulations, Statutory Rules, n° 359. Telecommunications Regulations (Amendment), Statutory Rules, n" 425. Richtlinie 91/263/EWG des Rates vom 29. April 1991 zur Anglcichung der Rechtsvorschriften der Mitglicdstaatcn über Telekommunikationsendeinrichtungen, einschließlich der gegenseitigen Anerkennung ihrer Konformität, geändert. Richtlinie 93/97/EWG des Rates vom 29. Oktober 1993 zur Ergänzung der Richtlinie 91/263/EWG hinsichtlich Salellilenlünkaiilagen, geändert. Entscheidung der Kommission vom 21. Dezember 1993 über eine gemeinsame technische Vorschrift für Allgemeine Anschallbedingungen für das öffentliche, europaweite zellulare terrestrische Digital- Mobillünknelz (94/11/EG). Entscheidung der Kommission vom 21. Dezember 1993 über eine gemeinsame technische Vorschrift für Telefonieanwendungen für das öffentliche, europaweite zellulare terrestrische Digital- Mobilfunknetz(94/12/EG). Entscheidung der Kommission vom 18. Juli 1994 über eine gemeinsame technische Vorschrift über Anschaltebedingungen für Endeinrich-tungsschnittstellen an digitale, unstrukturierte 2048-kbit/s Mietleitungen fin den offenen Netzzugang (94/470/EG). Entscheidung der Kommission vom 18. Juli 1994 über eine gemeinsame technische Vorschrill über allgemeine Anschaltebedingungen für DECT- Endeinrichtungen (94/471 /EG) ?3. Entscheidung der Kommission vom 18. Juli 1994 über eine gemeinsame technische Vorschrift über Anschaltebedingungen für DECT-Endcinrichtungen - Telephonic - (94/472/EG). Entscheidung der Kommission vom 18. November 1994 über eine gemeinsame technische Vorschrift für den Primär- Multiplex-Anschluß an das europaweite diensteintegrierende digitale Netz (ISDN) (94/796/EG). Entscheidung der Kommission vom 18. November 1994 über eine gemeinsame technische Vorschrift für den Basisanschluß an das europaweite diensteintegrierende digitale Netz (ISDN) (94/797/EG). Entscheidung der Kommission vom 9. Dezember 1994 über eine gemeinsame technische Vorschrift über Anschaltebedingungen für Endeinrichtungsschnittstellen an digitale, umstrukturierte 64-kbit/s-Mietleitungen für den offenen Netzzugang (94/821/EG) Entscheidung der Kommission vom 17. Juli 1995 über eine gemeinsame technische Vorschrift über Anforderungen an Empfangsgeräte für das europäische terrestrische und öffentliche Eunkrufsystem ERMES (European Radio) (95/290/EG). Entscheidung der Kommission vom 28. November 1995 über eine gemeinsame technische Vorschrift über Anschaltebedingen für Endeinrichtungen für die europäische schnurlose Digitalkommunikation (DECT), PAP- Anwendungen (Public Access Profile) (95/525/EG). Eiilschciduiig der Kommission voin 28. November |99. s. ubrr cine gemeinsame lechnischc Vorschrifl tin das diensteintegrierende digitalc E'ernmeldenetz (ISDN), tlen Eernsprechtelediensl mil 3,1 kHz, Anschaltebedingungen fiir llandapparate (95/526/EG). Entscheidung der Kommission vom 10. Januar 1996 iiber eine gemeinsame technische Vorschrift fiir den Zugang zu paketvermittelten offentlichen Datennetzen uber X. 25-Schnittstellen gemaB der CCITT- Empfehlung (96/71/EG) ?Jf ABSCHNITT II: BENANNTE KONFORMITATSBEWERTUNGSSTELLEN Von Australien benannte Konformitatsbewertungsstellen fiir die Bewertung der Produkte aufgrund der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Europaischen Gemeinschaft Von der Europaischen Gemeinschaft benannte Konformitatsbewertungs- stellen fiir die Bewertung der Produkte aufgrund der Rechts- und Verwaltungs- vorschriften Australiens Die benanuten Die benannten Konfonnitalsbewerlungsstellen sind: Konformitatsbewertungsstellen sind: |Namen und nahre Angaben einliigen| |Namen und nahere Angaben einfiigen| IWeilere Namen ggf. hinzulugcn| |Weilere Namen ggl. hinzufiigen| ^ ABSCHNITT III: ZUSTANDIGE BEHÖRDEN FUR DIE BENENNUNG DER IN ABSCHNITT II AUFGEFÜHRTEN KONFORM1TÄTSBEWERTUNGSSTELLEN Fiir die von Austi alien hciiaiiiiten Koiiformitatshewertiiiigsstellen I Inter der Aulsicht der australischen Regierung: a) fiir Zertifizierungsstellen Fiir die von der Europaischen C •emeiiischaft heiiaiiiiten Konformitatsbewertungsstellen. Belgien Institut beige des services postaux et des telecommunications Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicate. the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) und b) fiir Priillaboratorien und Kontrollstellen:. Dancmark Telestyrclscn. the National Association of Testing Authorities, Australia (NATA). Deutschland Ministerium fiir Post und Telekommunikation. Griechenland Ministry of Transport and Communications. Spanicn Ministerio de Fomento. Frankreich Ministere de I'industrie, de la poste et des telecommunications. I rland Department of Transport, Energy and Communications. Italien Ispettorato Generale TLC. Luxemburg Administration des postes et telecommunications Tr •. Niederlande Ministerie van Verkeer en Waterstaat. Osterreich Bundesministerium fiir wirtschaftliche Angelegenheiten. Portugal Instituto des Comunicacocs de Portugal. Filmland Eiikenneminislerio. Schwedeii Unter der Aulsicht der schwedischen Regierung: Styrelsen for akreditering och teknisk controll (SWEDAC). Vereinigtes Konigreich Department of Trade and Industry ?f ABSCHNITT IV: VERFAHREN FUR DIE BENENNUNG DER KON FORM ITÄTSBE WERTUNGSSTELLEN Von Austi alien einziihaltende Verfahrcn hoi der Bcnciiiiiiiig der Koiiformitatshewertiiiigsstcllcii fiir die Bewertung der Produkte aufgrund der Anforderungen der Eiiropaischen Gemeinschaft Von der Eiiropaischen Gemeinschaft einzuhalteiide Verfahren hei der Beiieiinimg der Konformitatsbewertungsstellen fiir die Bewertung der Produkte aufgrund der Anforderungen Australiens Die Verfahren fiir die Benennung der Konformitatsbewertungsstellen mussen den Grundsatzen und Verfahren nach Anhang I des Abkommens entsprechen. Die in Abschnitt II genannten Konformitatsbewertungsstellen miissen den Anforderungen der in Abschnitt I aufgefuhrten Richtlinien unter Beriicksichligung des Beschlusses des Rales vom 11. Juli 1993 fiber die in den Icchiiisclien I lai•inonisierungsiiclillinien /u verwendcnden Module fiir die verscluedenen Eolgendc Verfahren gelten als vereinbar mit Phasen der Konforinilatsbewcrtungsverfahren und die. die Akkreditierung durch cine Regcln fiir die Anbringung und Verwendung Akkreditierungsslelle, die das europaische der (T! Konfonnilalskennzeicliiiung inullilalerale llbercinkommen tiber die (93/465/EWG) entsprechen und nach den Verfahren des Anhangs I dieses Zusammenarbeit bei der Akkreditierung der Abkommens benannt werden. Der Nachweis Eaboratorien (EAL) unterzeichnet hat, oder hierfiir kann erbracht werden durch: den in Anhang I genannten Verfahren: (a) Pruflaboratorien:. die Erbringung des Nachweises fiir die Kompetenz im Rahmen eines gleichwertigen Akkreditierungssystems. a) Produktzertifizierungsstellen, die nach den Anforderungen der EN 45011 oder der ISO-Leitladen 28 und 40 arbeiten und entweder:. von der JAS-ANZ akkrcdilierl wurden oder. ihre Kompetenz durch andere Miltel im Einklang mit den Abschnitten A unci B des Anhangs I nachweisen konnen. ^ b) Oualilalssichcrungs Zerlifizicruiigshehorden, die nach den Anforderungen der EN 15012 oder des ISO l. cillailens hi arbeilen und enlweder. von der JAS-ANZ akkreditierl wurden oder. ihre Kompetenz durch andere Mittel im Einklang mit den Abschnitten A und B des Anhangs I nachweisen konnen. c) Priiflaboralorien, die nach den Anforderungen der EN 45001 oder des ISO- Leilfadens 25 arbeilen und enlweder von tier NATA akkretlilieil wurden oder. ihre Koinpclcnz durch andere Mittel im Einklang mil tlen Abschnitten A und B des Anhangs I nachweisen konnen. b) Zertifizierungsstellen: Eolgende Verlahien gellen als vcieinbar mit den in Anhang I genannten Verlahien:. die Akkreditierung durch eine Akkreditierungsstelle, die das europaische multilaterale Ubereinkommen uber die Akkreditierung der Zertifizierung unterzeichnet hat;. die Akkreditierung durch eine Akkreditierungsstelle, mit der die JAS-ANZ ein Abkommen iiber gegenseitige Anerkennung geschlossen hat, oder. the Erbringung ties Nachweises fiir die Kompetenz im Rahmen eines gleichwertigen Akkreditierungssystems. <ft ABSCHNITT V: /USATZLICIIE BESTIMMUNGEN 1. Gemäß Teil 12 des Telecommunications Act 1991 muß AUSTTÏL einem australischen Telckoinmunikationsnelz eine Genehmigung für den Anschluß der Verbrauchergeräle erteilen, bevor diese Geräte angeschlossen werden. Im Rahmen dieses Abkommens wird AUS TEL sich nach besten Kräften bemühen, einem australischen Importeur, tier Geräte aus der Europäischen Gemeinschaft einführen will, diese Genehmigung für ein konformes Produkt innerhalb von fünf (5), spätestens jedoch von zehn (10) Arbeitstagen nach Eingang des Antrags zu erteilen. Der im Rahmen des "Statement or Certificate of Compliance "-Genehmigungsverfahrens gestellte Antrag muß vollständig sein und auch eine Konformitätserklärung für die laufenden Lieferungen dieser Geräte enthalten. Die Vertragsparteien nehmen zur Kenntnis, daß Australien gesetzliche Vorschriften in Aussicht genommen hat, mit denen die vorgeschriebene Genehmigung mit Wirkung zum 1. Juli 1997 außer für Nicht-Standardgeräte abgeschafft werden soll. Mit den geplanten Vorschriften soll diese Genehmigung (Produktregistrierungsverfahren) durch ein Anbieterregistrierungsvciiähren abgelöst werden. Diese Vorschrift bedarf der formlichen Zustimmung der australischen Regierung und des Parlaments. 2. 3. 4. Die beiden Vertragsparteien sind sich einig, daß die einschlägigen Richtlinien des Rates und die australischen Rechts und Vcrwaltungsvorschriftcn tlie gegenseitige Anerkennung einzelner Bestandteile des Konformitätsbewertungsverfahrens zulassen. Dementsprechend erkennt jede Vertragspartei die Prüfberichte der von der anderen Vertragspartei benannten Konformitätsbewertungsstellen jeweiligen Anforderungen entsprechend an. ihren als Sofern die Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Vertragsparteien dies vorschreiben, dürfen die Konformitätsbewertungsstellen, die die Prüfungen ganz oder teilweise durchführen lassen, die entsprechenden Aufträge nur an Prüflaboratorien vergeben, die nach Abschnitt IV Buchstabe a) akkreditiert sind. der einschlägigen Bestimmungen Die über für die Niederspannungsgeräte und elektromagnetische Verträglichkeit gelten Telekommunikationsendgeräte, die unter die Richtlinie 73/23/EWG des Rates vom 19. Eebruar 1973 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen und die Richtlinie des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit (89/336/EWG) fallen. sektoralen Anhänge •?i AUS PEL TECHNISCHE NORMEN Anlage TS 001 TS 002 TS 003 TS 004 TS 005 TS 00b TS 007 TS 008 TS 009 TS 0012 TS 0013. 1 TS 0013. 2 TS 014 TS 015 TS 016 TS 018 TS 019 TS 020 TS 021. 1 TS 021. 2 TS 021. 3 TS 023 TS 024 TS 028 £L AUSTRALIEN-EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT ABKOMMEN ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKF. NNTTNG DER KONFORMITÄTSBEWERTIING. DER BESCHEINIGUNGEN UND PER KENNZEICHNUNGEN SEKTORALER ANHANG NIEDERSPANNUNGSGERATE ^ AUSTRALIEN EUROPA ISC HE GEMEJ SEKTORALER ANHANG NJLEDERSPANNUNÜÄERÄIE ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH Dieser sektorale Anhang gilt für folgende Arten von Niederspannungsgeräten: Produkte, die unter die Richtlinie 73/23/EWG des Rates vom 19. Februar 1973 zur elektrische Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend lietriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen fallen. elektrotechnische Produkte, die unter die australische State and Tcrrilory- (iesetzgebung über die Sicherheit von Niederspannungsgeräten fallen. Cf ABSCHNITT I: RECHTS- UNI) VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Europäischen Gemeinschaft, aufgrund deren die von Australien benannten Konformitätsbewertungs- stcllen die Übereinstimmung bewerten Rechts- und Verwaltungsvorschriften Australiens, aufgrund deren die von der Europäischen Gemeinschaft benannten Konformitätsbewertungs- stellen die Übereinstimmung bewerten Richtlinie 73/23/EWG des Rates vom 19. Februar 1973 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Milgljedstaalen betreffend elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen. Neusüdwales. I electricity Act 1945. HIeetricity (Equipment Safety) Regulation 1994 Victoria. State Electricity Commission Act 1958. Electriciy Industry Act 1993 Queensland. Electricity Act 1994. Electricity Regulation 1994 Westaustralien. Electricity Act 1945. Electricity Act Regulations 1947 Südaustralien. Electrical Products Act 1988 Tasmanien. Hydro Electric Commission Act 1944 Australisches Hauptstadtterritorium. Electricity Act 1971 Nordterritorium. Power and Water Authority Act 1987. Electricity By-Laws 8T ABSCHNITT II: BENANNTE KONI ORMII ATSBEWERTUNGSSTELLEN Von Australien bcnanntc Konformitatsbewertungsstellen fiir die Bcwcrlung der Produkte aufgrund der Rcchls- mid Verwaltungsvorschriften der Europaischen Gemcinschaft Von dcr Europaischen Gemcinschaft bcnanntc Konformitatsbcwcrtungs- stcllcn fiir die Bewertung dcr Produkte aufgrund dcr Rechts- und Verwaltungsvorschriften Australiens Die benannten Die benannten Konformitatsbewertungsstellen sind: Konformitatsbewertungsstellen sind: |Namen und nahere Angaben einfugen| [Namen und nahere Angaben einfugenj IWeitere Namen ggf. hinzufiigen| |Weitere Namen ggf. hinzufiigen] % ABSCHNITT III: ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN MIR DIE BENENNUNG DER IN ABSCHNITT II AUFGEFÜHRTEN KONI ORMIIÄISBEWERIUNGSSTELLEN Fiir die von Australien benannten Konformitatsbewertungsstellen Unter der Aufsicht der australischen Regierung: a) fiir Zerlifizierungsslellcn. the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) und b) fiir Priillaboratoi ien und Kontrollslellen:. the National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) Fiir die von der Europaischen Gemeinschaft benannten Konformitatsbewertungsstellen. Belgien Ministere des affaires economiques Ministerie van Economische Zaken. Daiicinark Itygge- og Boligstyrelsen. Dcutschland Hundesminislerium fiir Arbeit und Sozialordnung. Griechenland Ministry of Development. Spanien Ministerio de Industria y Energia. Frankrcich Ministere de I'Industrie, de la poste et des telecommunications. Irland Department of Enterprise and Employment. Italien Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato Kr - — - •. ,. — — II —. — • ••. • • , • •!. 1. 1 ,,. , - •• -. • , M - _ - _ , ^ ^— _ ^_. Luxemburg Ministere des transports. Niederlande Minislerie van Economische Zaken. Osterreich Bundesministerium fiir wirtschaftliche Angelegenheiten. Portugal Unter der Aufsicht der portugiesischen Regierung: Instituto Portugues da Qualidade. Finnland Kauppa- ja teollisuusministerio. Schweden Unter der Aufsicht der schwedischcn Regierung: Styrelsen lor akreditering och teknisk controll (SWEDAC). Vereinigtes Konigreich Department of Trade and Industry ABSCHNITT IV: VERFAHREN FUR DIE BENENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN Von Australien einzuhaltende Verfahren hei der Benennung der KoiiformitätsbewiTtiiiigssiellcii für die Bewertung der Produkte aufgrund der Anforderungen der Furopäischcn Gemeinschaft Von der Europäischen Gemeinschaft einzuhaltende Verfahren hei der Benennung der Koiiforniitätsbewertungsstellen für die Bewertung der Produkte aufgrund der Anforderungen Australiens Die in Abschnitt II genannten Konformitätshcwertungsstellen müssen den Anforderungen der in Abschnitt I aufgeführten Richtlinien unter Berücksichtigung des Beschlusses des Rates vom 22. Juli 1993 über die in den technischen Harmonisierungsrichtlinien zu verwendenden Module für die verschiedenen Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren und die Regeln für die Anbringung und Verwendung der CE-Konformilälskennzcichnung (93/465/EWG) entsprechen und nach den Verführen des Anhangs I des Abkommens benannt werden. Der Nachweis hierfür kann erbracht werden durch: a) Kontrollstellen, die nach den Anforderungen der BN 45004 oder des ISO- Leitfadens 3°- arbeiten und entweder. von der NATA akkreditiert wurden oder. den Nachweis für ihre Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs I erbringen können. b) Prüflaboratorien, die nach den Anforderungen der BN 45001 oder des ISO- Leitfadens 25 arbeiten und entweder. von der NATA akkreditiert wurden oder. den Nachweis für ihre Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs 1 erbringen können. Folgende Verfahren gelten als vereinbar mit den in Anhang 1 des Abkommens genannten Verfahren: a) Prüflaboratorien, die. von Akkreditierungsstellen akkreditiert wurden, die das europäische multilaterale Übereinkommen über die Zusammenarbeit bei der Akkreditierung von Laboratorien unterzeichnet haben. die im Rahmen des lliCEE CB-Systems anerkannt sind oder. die den Nachweis für ihre Kompetenz im Rahmen eines gleichwertigen Akkreditierungssystems erbringen können. b) Zcrtifizicrungsstellcn, die. von Akkreditierungsstellen akkreditiert wurden, die das europäische multilaterale Übereinkommen über die Akkreditierung der Zertifizierung unterzeichnet haben. - die Mitglieder des IECEE CB-Systems sind, - die von einer Akkreditierungsstelle akkreditiert wurden, mit der die JAS-ANZ ein Abkommen über gegenseitige Anerkennung geschlossen hat oder. die den Nachweis für ihre Kompetenz im Rahmen eines gleichwertigen Akkreditierungssystems erbringen können. Î5 ABSCHNITT V: ZUSATZLICHE BESTIMMUNGEN I. Gcmäll den in Abschnitt I genannten australischen Rechtsvorschriften müssen bestimmte Arten von elektrotechnischen Geräten (Declared Articles list) registriert werden, bevor sie in Verkehr gebracht werden. Im Rahmen dieses Abkommens registrieren die australischen (State and Territory) Regelungsbehörden ein Produkt aus der Europäischen Gemeinschaft innerhalb von fünf (5) Arbeitstagen nach Erhalt eines Antrags und der festgesetzten Gebühr, ohne daß eine weitere Bewertung des Produkts vorgenommen wird. Die festgesetzten Gebühren dürfen nur die Kosten berücksichtigen, die der australischen Regelungsbehörde für die Registrierung der elektrischen Geräte, die Durchsetzung und die Überwachung nach der Inverkehrbringung entstehen. 2. 3. 4. (RCM)(Konformitätskennzeichnung) Die Vertragsparteien nehmen zur Kenntnis, daß in Australien im August 1996 eine Regulatory Compliance Mark eingeführt werden soll. Die Einführung der RCM und die damit verbundenen Änderungen der Anforderungen der australischen Vorschriften können zur gegebenen Zeil zur Aufhebung der in Absatz I beschriebenen Regelung führen. Die Bedingungen für die Verwendung der RCM-Kennzeichncn müssen mit den im Abkommen über gegenseitige Anerkennung und in Artikel 2 des Abkommens insbesondere festgelegten Grundsätzen im Einklang stehen. Sofern die Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Vertragsparteien dies vorschreiben, dürfen die Konformitätsbewertungsstellen, die die Prüfungen ganz lassen, die entsprechenden Aufträge nur an oder Prüflaboratorien vergeben, die nach Abschnitt IV Buchstabe a) akkreditiert sind. teilweise durchführen Wird in der Europäischen Gemeinschaft gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 1973 zur Angleichung der 73/23/EWG des Rates vom 19. Februar Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen Einspruch erhoben, so werden die von den benannten Konformitätsbewertungsbehörden in Australien erstellten Prüfberichte von den Behörden der Europäischen Gemeinschaft in der gleichen Weise anerkannt wie die Berichte der notifizierten Stellen der Europäischen Gemeinschaft. Dies bedeutet, daß die Konformitätsbewertungsstellen in Australien gemäß Artikel 11 der Richtlinie des Rates als "Stellen anerkannt werden, die gemäß Artikel 8 Bericht erstatten". 5' AUSTRALIEN-EUROPAISCHE GEMEINSCHAFT ARKOMMEN ITBER DTE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER KONFORM1TÄTSBEWERTÜNG. DER BESCHEINIGUNGEN UND HER KENNZEICHNUNGEN SEKTORALER ANHANG ELEKTROMAGNETISCHE VERTRAGLICHKEIT ÎI AUSTRALIEN - EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT SEKT<>RALERANllANG-ELi:KTROMAGNi;TlSCm;Vi;RTl ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH Dieser sektorale Anhang gilt für die: elektromagnetische Verträglichkeit von Geräten im Sinne der Richtlinie 89/336/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit, ausgenommen Funkgeräte, die nicht an das öffentliche Telekommunikationswählnetz angeschlossen sind, und die elektromagnetische Verträglichkeit der unter den australischen Radiocommunications Act 1992 lallenden Geräte. 1l ABSCHNITT I: RECHTS- UND VERWAI/IUNGSVORSCHRIITEN Refills- mid V email imgsvorschriflcn dcr Etiropaischcn Gcnicinschaft, aufgrund deren die von Australien benanntcn Konformitatsbewcrtungsstcllen die Ubereinstimmung bewerten Richtlinie 89/336/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten iiber die elektromagnetische Verlraglichkeit, geandert Rcchfls- mid Vcrwallungsvorschriftcn Australicns, aufgrund dercn die von in dcr Eiiropaischen Gemeinschaft bcnannten Konformitatsbewertungs- stellen die Ubereinstimmung bewerten Radiocommunications Act 1992 ABSCHNITT II: BENANNTE KONFORMITATSBEWERTUNGSSTELLEN Von Australien henanntc KoiiformitatshcwcrtiingsstcUcii fur die Bcwcrttmg der Produktc aufgrund der Rcchts- mid Verwallungsvorschriften der Europaischen Gcmcinschaft Von der Europaischen Gcmcinschaft henannte Koiiformitatsbewertungs- stellen fur die Bewertung der Produktc aufgrund der Rcchts- unci VcrwaltungsvorschriHen Australicns Die benanntcn Die bcnannlen Konlormilatsbcwerlungsslellen sind: Konformitatsbewertungsstellen sind: |Namen und nahere Angaben einfiigenj [Namen und nahere Angaben einfugen] |Weitere Namen ggf. hinzufugen| (Weitere Namen ggf. hinzufiigen] n ABSCHNITT III: ZUSTANDIGE BEHORDEN FUR DIE BENENNUNG DER IN ABSCHNITT II AUFGEFÜHRTEN KONI ORMITÄTSBEWERTUNCiSSTELLEN liir die von Auslralicn hciianntcn Koiiforniitatsbcwcrtungsstcllcn Unter der Aufsicht der australischen Regierung: a) fur Zertifizierungsstellen:. das Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) b) fur Priillaboratorien und Koiilrollslellen: Fur die von dcr Europaischen Gcmcinschaft henannten Konformitatsbewertungsstellen. Belgien Ministere des Affaires Economiques Ministerie von Economische Zaken. Danemark Telestyrelsen. Dcutschland Bundesministerium fur Post und Telekommunikation. die National Association of Testing Authorities, Australia (NATA). Gricchcnland Ministry of Transport and Communications. Spanien fur Telekommunikationseinrichtungen: Ministerio de Fomento fur andere Ausriistungen: Ministerio de Industria y Energia. Frankreich Ministere de 1'Industrie, de la Poste et des Telecommunications. Irland Department of Transport, Energy and Communications. Italien Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato u. Luxemburg Ministere des transports. Nicdcrlandc Ministerie van Verkeer en Waterstraat. Osterreich Bundesministerium fur wirtschaftliche Angelegenheiten. Portugal Unter der Aufsicht der portugiesischen Regierung: Institute) Portugues de Comunicacoes de Portugal. Finnland Kauppa- ja teollisuusministerio. Schwcden Unter der Aufsicht der schwedischen Regierung: Styrelsen for akreditering och teknisk controll (SWEDAC). Vereinigtes Konigreich Department of Trade and Industry h ABSCHNITT IV: VERFAHREN FUR DIE BENENNUNG DER KONFORMIIÄTSBEWERTUNGSSTELLEN Von Australian ciiiztihallciidc Vcrlnlircii bci dcr Bciiciimmg dcr Koiifoniiitatsbcwcrtuiigsstiilcii fur die Bewertung der Produktc aufgrund dcr Anforderungen der Europaischen Gemeinschaft Von dcr Europaischen Gcmcinschaft cinzuhaltendc Verfahren bci der Benennung der Konforniitatsbewcrtungsstellen fiir die Bewertung der Produkte aufgrund der Anforderungen Australiens a) Priiflaboratorien: Folgende Stellen gelten als vereinbar mit den in Anhang 1 des Abkommens genannten Verfahren: Die in Abschnitt II genannten Konformitatsbewertungsstellen mussen den Anforderungen der in Abschnitt I aufgefuhrten Richtlinien unter Beriicksichligung des Beschlusses des Rates vom 22. Juli 1993 iiber die in den technischen llarmonisierungsrichllinien zu verwendenden Module fiir die verschiedenen Leitfadens 25 oder der EN 45001 arbeiten Phasen der KonforiiiilalsbewerUingsvcrfjihren und die Regeln fiir die Anbringung und Verwendung tier CF Konlbrinilalskennzcicliiuing (l)3/4(>5/EWG) enlsprcchen und nach den Verfahren des Anhangs I tics Abkommens benannt werden. Dcr Nachweis hierfur kann erbracht werden durch:. von Akkredilieriingsstellen akkredilierl wurden, die this europaische mullilaterale llbereinkommen iiber die Zusammenarbeit bci dcr Akkreditierung von Laboralorien unterzeichnet haben oder die nach den Anforderungen des ISO- und entweder a) fur die Zwecke des Artikels 10 Absatz 5 der Richtlinie 89/336/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der ReehtsvorKchriften dcr Mitgliedstaaten iiber die elektromagnetische Vertraglichkeit: Kontrollstellen, die nach den Anforderungen der EN 45004 oder des ISO-Leilfadens 39 arbeiten und entweder. den Nachweis fiir ihre Kompetenz im Rahmen eines gleichwertigen Akkreditierungssystems erbringen konnen. b) Kontrollstellen: die nach den Anforderungen des ISO- Leitfadens 39 oder der EN 45004 arbeiten und entweder. von Akkreditierungsstellcn akkreditiert wurden, die ein europaisches multilateral Ubereinkommen unterzeichnet haben, oder. den Nachweis fiir ihre Kompetenz im Rahmen eines gleichwertigen Akkreditierungssystems erbringen konnen. î>. von der NATA akkreditiert wurden oder. den Nachweis für ihre Kompetenz durch andere Mitlei gemäß den Abschnitten A und H des Anhangs I erbringen können. b) für die zuständigen Stellen gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Richtlinie 89/336/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit: Prütlaboratorien, die nach den Anforderungen der EN 45001 oder des ISO- Leitfadens 25 arbeiten und entweder. von der NATA akkreditiert wurden oder. den Nachweis für ihre Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs I erbringen können. U ABSCHNITT V: ZUSATZLICHE BESTIMMUNGEN Die Europäische Gemeinschaft und Australien kommen wie folgt überein: 1. 2. 3. 4. Die von den zuständigen Stellen in der Europäischen Gemeinschaft ausgefertigten Berichte und Bescheinigungen werden von den australischen Regelungsbehörden anerkannt, Die von den benannten Konformilätsbewertungsstellen in Australien ausgefertigten Berichte und Bescheinigungen werden von den Behörden der Europäischen Gemeinschaft in der gleichen Weise anerkannt wie die von den zuständigen Stellen in der Europäischen Gemeinschaft ausgefertigten Berichte und Bescheinigungen. Sofern die Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Vertragsparteien dies vorschreiben, dürfen die Konformitätsbewertungsstellen, die die Prüfungen ganz oder teilweise durchführen lassen, die entsprechenden Aufträge nur an Prüflaboratorien vergeben, die gemäß Abschnitt IV Buchstabe a) akkreditiert sind. Die Vertragsparteien nehmen die australische Vorschrift zur Kenntnis, wonach die zuständigen Stellen in Australien Mitglieder der Australian Association of Competent Bodies sein müssen, sowie die Tatsache, daß die Kommission zur Zeil die Vorlage eines Vorschlags zur Einrichtung eines technischen Sekretariats für notifizierte und zuständige Stellen im Rahmen der Richtlinie 89/336/EWG des Rales vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaatcn über die elektromagnetische Verträglichkeit erwägt, um die Koordination dieser Stellen im Rahmen dieser Richtlinie zu fordern. Die Vertragsparteien nehmen ferner die Absicht der Europäischen Kommission zur Kenntnis, die zuständigen Stellen aufzufordern, sich an dieser Koordination zu beteiligen. <?t AUSTRALIEN-EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT ABKOMMEN ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANRRKRNNUNG »ER KONFORMITÄTSBEWERTUNG. DER BESCHEINIGUNGEN UND DER KENNZEICHNUNGEN SEKTOR AI,ER ANHANG MASCHINEN /bo AUSTRALIEN - EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT SEKTQKALERANJ ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH Dieser sektorale Anhang gill für die in Anhang IV der Richtlinie 89/392/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 zur Angleichung der Rechtsvolschriften der Milgliedstaalen für Maschinen aufgeführten Produkte sowie für Turmdreh- und Mobilkräne. |0( ABSCHNITT I: RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN Reehts- mid ViTwaltiingsvorschriften der Eiiro|)iiischcn Ccmi'iiischaft, aiifgrimd dt'ion die von Aiistralicn hcnamik'ii Koiilormitatsbcwcrtiiiigsstcllcii die (iberciiistiminimg bewerten Rechts- mid Vcrwaltmigsvorschrifteii Austral ions, aiifgriind dcmi die von der Kiiropaischcii Ccmcinschuft hcnaiinteu Koiiformitatsbcwertiiiigs- stcllcn die llbcreinstimmung bewerten. Richtlinie 89/392/liWG tics Rates vom 14. Juni 1989 zur Angleichung tier Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten fiir Maschincn, geandert fur die Konformitatsbewertungsverfahren im Zusammenhang mit der Verwendung der unter diesen Anhang fallenden Produkte gelten die folgenden Rechts- und Vcrwaltungsvorschriften:. Richtlinicn zur Begrcnzung des Gerauschcmissionspegels von Turmdrehkranen: Neusiidwales - Richtlinie 79/113/EWG tics Rales vom l(). Dezember 1978 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend die Ermittlung des Gerauschcmissionspegels von Bauniaschincn und Baugeralen, geandert - Richtlinie 84/532/EWG tics Rates vom 17. September 1984 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend Baugerale und Bauniaschincn: gemeinsame Beslimmungen, geandert - Richtlinie 84/534/EWG tics Rates vom 17. September 1984 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend den zulassigen Schalleistungspegel von Turmdrehkranen, geandert Victoria. Occupational Health and Safety Act I9851. Occupational Health and Safety (Plant) Regulations 1995. Code of Practice for Plant. Equipment (Public Safety) Act 19941. Equipment (Public Safety) (General) Regulations I9951 Queensland. Workplace Health and Safety Act 1995. Workplace Health and Safety. Workplace Health and Safety (Plant) Code of Practical Approval Notice 1993 Wcstaustralien Siidaustralien. Occupational Health, Safety & Welfare Act 1986. Occupational Health, Safety & Welfare Regulations 1995 Tasnianien Australisches Hauptstadterritorium Nordterritorium Diese Rechtsvorschriften sehen keine Vorschriften fiir die Konformitatsbewertung vor. }oi_ ABSCHNITT II: BENANNTE KONFORMITATSBEWERTUNGSSTELLEN Von Auslnilicii hcnaimlc Konloi miliilshcwvi luiigsskllen fiir die Bcwcrtiing der Produkte aiifgriind der Rechts- und Verwaltiingsvorschrifteii der Eiiropaischen Gcmcinschaft Von der Eiiropiiischcn Ccmciiischaft hciiamiU' Koiiformitatshcwci'timgs- stellen fiir die Bewcrtiing der Produkte aufgrimd der Rechts- und Verwaltungs— vorschriften Australiens |Namen und nahere Angaben einfugen| |Namen und nahere Angaben einfiigen] IWeitere Namen ggf. hinzufugenj [Weitere Namen ggf. hinzuftigen] " >3 ABSCHNITT III: ZUSTANDIGE BEHORDEN FUR DIE BENENNUNG DER IN ABSCHNITT II AUFGEFÜHRTEN KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN Fiir die von Australicn benannten Koiiformitatsbcwcrtiiiigsstcllcii I Inter tier Aulsichl der australischcn Regierung: a) fiir Zerlifizierungsstellen Fiir die von der Europaischen Gemeinschaft benannten Konformitatsbewertungsstcllen. Bclgicn Ministere dc I'emploi et du travail Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid. das Joint Accreditation System of Australia Dircktoratct for Arbejdstilsynet and New Zealand (JAS-ANZ) und. Danemark b) fiir Priinaboratorien und Kontrollstellen:. die National Association of Testing Authorities, Australien (NATA). Dcutschland Bundesministerium fiir Arbeit und Sozialordnung. Griechenland Ministry of Development. Spanien Ministerio de Industria, Comercio y Turismo. Frankrcich Ministere de 1'industrie, de la poste et des telecommunications. I Hand Department of Enterprise and Employment. Italien Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato. Luxemburg Ministere des transports. Niederlande Ministerie van Sociale Zaken en Werksgelegenheid. Österreich liiiiidesmiiiisterium für wirtschaftliche Angelegenheiten. Portugal Unter der Aufsicht der portugiesischen Regierung: Instituto Português da Qualidade. Finnland Kauppa- ja teollisuusministeriö. Schweden Unter der Aufsicht der schwedischen Regierung: Styrelsen für akreditering och teknisk conlroll (SWEI)AC). Vereinigtes Königreich Department of Trade and Industry G. ") ABSCHNITT IV: VERFAHREN FUR DIE BENENNUNG DER KONFORMIIÄTSBEWERTUNCiSSTELLEN Von Australien einzuhaltende Verfahren hei der Benennung der Koiiformitätshewertiingsstelleii für die Bewertung der Produkte aufgrund der Anforderungen der Europäischen Gemeinschaft Von der Europäischen Gemeinschaft einzuhaltende Verfahren bei der Benennung der Konformitätshewertiingsstellen für die Bewertung der Produkte aufgrund der Anforderungen Australiens Die in Abschnitt II genannten Konlormitätsbewertungsstellen müssen den Anforderungen der in Abschnitt I aufgeführten Richtlinien unter Berücksichtigung des Beschlusses des Rates vom 22. Juli 1993 über die in den technischen I larmonisicrungsrichtlinicn zu verwendenden Module für die verschiedenen Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren und die Regeln für die Anbringung und Verwendung der CE-Konformitätskennzeichnung (93/465/EWG) entsprechen und nach den Verfahren des Anhangs I des Abkommens benannt werden. Der Nachweis hierfür kann erbracht werden durch: a) für die Zwecke der Richtlinie 89/392/EWG vom 14. Juni 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Maschinen: Kontrollstellen, die nach den Anforderungen der EN 45004 oder des ISO-Leitfadens 39 arbeiten und entweder. von der NA TA akkreditiert wurden oder Die in Abschnitt II aufgeführten Konformitätsbewertungsstellen werden gemäß den spezifischen Anforderungen der Rechts- und Verwaltungsvorschriften des Abschnitts I, sofern diese die Übereinstimmung mit den australischen Normen für Maschinen verbindlich vorschreiben, von den in Abschnitt III genannten benennenden Behörden aufgrund folgender Kriterien benannt:. Die Überprüfung der Übereinstimmung des Entwurfs mit den technischen Normen ist möglicherweise nicht in allen in Abschnitt I aufgeführten Rechtsvorschriften vorgeschrieben. Ist eine Überprüfung des Entwurfs vorgeschrieben, so ist sie von einem Entwurfsprüfer durchzuführen, der nicht am Entwurf der Maschine beteiligt war und aufgrund seiner Ausbildung, Qualifikation, Erfahrung oder einer Kombination dieser Eaktoren über die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten zur Erfüllung dieser Aufgabe verfügt. M,. den Nachweis für ihre Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs I erbringen können. b) für die Zwecke der Richtlinien zur Begrenzung der Geräuschemissionspegel von Turmdrehkränen: Produktzertifizierungsstellcn, die nach den Anforderungen der EN 45011 oder der ISO- Leitfäden 28 und 40 arbeiten und entweder. von der JAS ANZ akkreditiert wurden oder. den Nachweis für ihre Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs I erbringen können. Werden der Konstrukteur und der Entwurfsprüfer von derselben Person beschäftigt, so muß der gesamte Entwurfsprozeß, sofern die Rechtsvorschriften dies vorschreiben, a) einem Qualitätssicherungssystem unterliegen, das den Anforderungen von ISO 9001 genügt, und von einer Qualitätssichcrungs-Zcrtifizicrungsstellc zertifiziert werden, die nach den Anforderungen des ISO Leitfadens 62 oder der EN 45012 arbeitet und entweder. von einer Akkreditierungsstelle akkreditiert wurde, die das Europäische multilaterale Abkommen über die Akkreditierung der Zertifizierung (EAC) unterzeichnet hat, oder. von einer Akkreditierungsstelle akkreditiert wurde, mit der die JAS-ANZ ein Abkommen über gegenseitige Anerkennung geschlossen hat, und b) den Anforderungen der EN 45004 und des ISO-Leitfadens 39 genügen und von einer Akkredilierungsstelle akkreditiert werden, die den Anforderungen des ISO- Leitfadens 58 oder der EN 45002/3 genügt. Eür Victoria sehen die in Abschnitt I aufgeführten Rechtsvorschriften keine weiteren verbindlichen Anforderungen an die Konlbrinitätsbcwcrtung als diejenige vor, daß der Entwurf von jemand geprüft werden muß, der nicht am Entwurf der Maschine beteiligt war, die Gegenstand der Entwurfsprüfung ist. lot 1. 2. 3. ABSCHNITT V: ZUSATZLICHE BESTIMMUNGEN Die einschlägigen Bestimmungen der sektoralen Anhänge über Niederspannungsgeräte und elektromagnetische Verträglichkeit gelten für die Maschinen, die unter die Bestimmungen der Richtlinie 73/23/EWG des Rates vom 19. Februar 1973 zur Angleicbung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen und der Richtlinie des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleicliung der Rechtsvorschriften der Mitglicdstaatcn über die elektromagnetische Verträglichkeit (89/336/EWG) fallen. Ab dem Zeitpunkt des Inkrafttretens der Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Angleicbung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Maßnahmen zur Bekämpfung der Emission von gasförmigen Schadstoffen und luftverunreinigenden Partikeln aus Verbrennungsmotoren, die für den Einbau in andere mobile Maschinen und Geräte als Kraftfahrzeuge bestimmt sind (Vorschlag KOM/95/350 der Europäischen Kommission), kommen die Stellen in Australien, die für die Erteilung der Betriebsgenehmigungen gemäß dieser Richtlinie benannt wurden, entweder direkt oder über die für ihre Benennung zuständige Behörde den Notifikations- und anderen Verpflichtungen nach, die den Genehmigungsbehörden durch diese Richtlinie auferlegt werden. 1'einer wird zur Kenntnis genommen, daß sich der Richtlinienvorschlag auf die Anforderungen an die Konformitätsbewertung bezieht, die in der Richtlinie 92/53/EWG des Rates vom 18. Juni 1992 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglicdstaatcn und Betriebserlaubnis Kralllahrzeuganhänger festgelegt sind. Es-wird anerkannt, daß nach dieser Richtlinie ein Hersteller nicht als Priillaboratorium akkreditiert werden darf. Die Benutzung von Ercmdausrüstungcn durch ein Prüflaboratoriuni ist jedoch vorbehaltlich der Zustimmung der benennenden Behörde zulässig. Kraftfahrzeuge über die für loi AUSTRAUEN-EIIROPAISCHR GEMEINSCHAFT ABKOMMEN ÜBER DIR GEGENSEITIGE ANERKRNNI INC. DER KONFORMITÄTSBEWERTIING. HER BESCHEINIGUNGEN UND DER KENNZEICHNUNGEN SEKTORAIER ANHANG DRUCKGERATE hl AUSTRALIEN-EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT SEKTORALER ANHANG - DRUCKGERÄTF ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH Dieser sckloralc Anhing {•ill lür livlgende l'nxluklc: Produktc liir die Ausfuhi in die luiropaischc Gemeinschaft Produktc fur die Ausfuhr nach Australicn Produkte, die unter die Richtlinie 87/404/EWG des Rates vom 25. Juni 1987 zur Angleichung der Produktc, die unter die Richtlinie 87/404/EWG des Rates vom 25. Juni 1987 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten fur Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten iiber einfache Druckbehalter fallen und einfache Druckbehalter fallen. fiir die die in Abschnitt I dieses sektoriellen Anhangs aufgefuhrten austral ischen Rechts- und Verwaltungsvorschriften gelten. f/D ANSCHNITT I: RECHTS- UND VKRWALT11NGSVORSCIIRIFTEN Rechts- und VcnvaltiiiigsVorschriften dei Europäischen Gemeinschaft, aufgrund deren die von Australien benannten Konformitätsbewertungsstellen die Übereinstimmung bewerten Rechts- und Vei wait ungs Vorschriften Australiens, aufgrund deren die von der Europäischen Gemeinschaft benannten Konformitätsbewertungs- stellen die Übereinstimmung bewerten Richtlinie 87/404/EWG des Rates vom 25. Juni 1987 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über einlache Druckbehälter, geändert Für die Konformitätsbewertungsverfahren im Zusammenhang mit der Verwendung der unter diesen sektoralen Anhang fallenden Produkte gelten die folgenden Rechts- und Vci waltungsvorschrillcn: Victoria. Occupational Health and Safely Act I9X51. Occupational Health and Safely (Plant) Regulations I9951. Code of Practice for Plant. Equipment (Public Safety) Act 19941. Equipment (Public Safety) (General) Regulations 19951 Queensland. Workplace Health and Safety Act 1995. Workplace Health and Safety. Workplace Health and Safety (Plant) Code of Practical Approval Notice 1993 West australien Siidiiiistralicii. Occupational Health, Safety & Welfare Act 1986. Occupational Health, Safety & Welfare Regulations 1995 Tasmanien Australisches Hauptstadtterritorium Nordterritorium ) Diese Rechtsvorschriften sehen keine Vorschriften für die Konformitäts-bewertung vor. «( ABSCHNITT II: BENANNTE KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN Von Australicii beiiaiinte Koiiforiiiitatsbewertungsstellen fiir die Bewertung der Produkte aufgrund der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Europaischen Gemeinsehaft Von dor Europaischcii Gemeinsehaft benannte Konforniitatsbewertungs- stellen fiir die Bewertung der Produkte aufgrund der Rechts- und Verwaltungs- vorschriften Australiens INameii und iiahcrc Angabcn einfiigen| |Namen und niihere Angaben einfiigen| IWeilere Naiiien ggf. hinzufiigen| |Weitere Namen ggf. hinzufiigen| vi. ABSCHNITT III: ZUSTANDIGE BEHORDEN FUR DIE BENENNUNG DER IN ABSCHNITT II AUFGEFÜHRTEN KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN Fiir die von Australien benannten Konformitatsbewertungsstellen I Inter tier Aulsichl tier auslralischen Regierung: Fiir die von der Europaischen Gemeinsehaft benannten Konformitatsbewertungsstellen. Bclgien Ministere tics Affaires Economiques Minislerie von Economischc Zakcn a) fiir Zcrlifi/. icrungsstcllcn:. Dancmark. das Joint Accreditation System of Australia Telestyrelsen and New Zealand (JAS-ANZ) b) fiir Pruflaboratorien und Kontrollstellen:. die National Association of Testing Authorities, Australien (NATA). Deutschland Bundesministerium fiir Post und Telekommunikation. Griechenland Ministry of Transport and Communications. Spanien fiir Telekommunikationseinrichtungen: Ministerio de Fomcnto fiir andere Ausriistungen: Ministerio de Industria y Energia. Frankreich Ministere de I'Industrie, de la Poste et des Telecommunications. Irland Department of Transport, Energy and Communications. Italien Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato. Luxemburg Ministere des transports. Nicderlande Ministerie van Verkeer en Waterstraat *3. Osterreich Rundesministerium fiir wirtschaflliche Angelegenheiten. Portugal Unter der Aufsicht der portugiesischen Regierung: lnstitulo Portugues de Comunicacoes de Portugal. Filmland Kauppa- ja (collisuusminislci io. Schweden I Inter tier Aufsicht der schwedischen Regierung: Styrclsen tor akreditering och teknisk controll (SWEDAC). Vereinigtes Konigreich Department of Trade and Industry l(<ç> ABSCHNITT IV: VERFAHREN BENENNUNG DER K()NFORIVHTÄTSBEWERTUN(;SvSTELLEN Von Australien cin/iihalteiidc Verfahren bei der Bencnnung der Konformitatsbewertungsstellen fiir die Bewertung der Produkte aufgrund der Anforderungen der Europaischen Gemeinsehaft Von der Europaischen Gemeinsehaft cinzuhaltende Verfahren bei der Benennung der Konformitatsbewertungsstellen fiir die Bewertung der Produkte aufgrund der Anforderungen Australiens Die in Abschnitt II gcnannten Konformitatsbewertungsstellen mussen den Anforderungen der in Abschnitt I aufgefiihrten Riehtlinien unter Rcriicksichtigung des Beschlusses tics Kales voin 22. Juli I9l)3 unci die in den techuischeu llarmouisicruugsrichtlinicu /. u verwendenden Module fiir die vcrschicdcncn Phascn tier Konformitatsbewertungsverfahren und die Regeln fur die Anbringung und Verwendung tier CE-Konformilatskcnnzeichnung (93/465/EWG) entsprechen und nach den Verfahren des Anhangs I des Abkommens benannt werden. Der Nachweis hierfiir kann erbracht werden durch: a) Produktzertifizicrungsstcllcn, die nach den Anforderungen der EN 45011 oder der ISO-Leitfaden 28 und 40 arbeiten und entweder I. Sofern die in Abschnitt I aufgefiihrten Rechts- und Verwaltungsvorschriften die Ubereinstimmung ink AS 3920. 1 und den australischen Normen fur Druckgeratc verbindlieh vorschrciben, werden die in Abschnitt 111 aufgefiihrten Konformitatsbewertungsstellen von den in Abschnitt III gcnannten benennenden Behorden aufgrund folgender Kriterien benannt: Entwurfspriifungsstellen, die die Anforderungen der AS 3920. 1 erfullen und a) einem Qualitatssicherungssystem unterliegen, das die Anforderungen von ISO 9001 erfullt und von einer Qualitatssicherungs- Zertifizierungsbehorde zertifiziert wurde, die nach den Anforderungen des ISO-Leitfadens 62 oder der EN 45012 arbeitet und entweder von einer Akkrcditicrungsslclle akkreditiert wurde, die das Europaische Multilaterale Ubereinkommen iiber die Akkreditierung der Zertifizierung unterzeichnet hat einer Akkreditierungsstelle akkreditiert wurde, mit der die JAS-ANZ ein Abkommen iiber gegenseitige Anerkennung geschlossen hat oder fK. von der. IAS A N/ akkreditiert wurden oder. den Nachweis Im ihre Kompetenz durch andere Mittel geinall den Abschnitten A mid H des Anhangs I erbringen konncn. b) b) Qualitatssicherungs-Zertifizierungs- stellen, die nach den Anforderungen der EN 45012 oder des ISO-Leitfadens 62 arbeiten und entweder. von der JAS-ANZ akkreditiert wurden oder. den Nachweis fur ihre Kompetenz durch andere Mittel gcmiill den Abschnitten A und li des Anhangs I erbringen konncn. t) Kontrollstellen, die nach den Aiifordcriiiigcn der EN 45004 oder des ISO Leilladeus W arbeiten uiitl entweder. von tier NATA akkreditiert wurden oder. den Nachweis fur ihre Kompetenz durch andere Mittel gemaB den Abschnitten A und B des Anhangs 1 erbringen konnen. den Nachweis fiir ihre Kompetenz im Ralimen eines gleichwertigen Akkrcdilicrungs- systems erbringen kann und nach den Anforderungen tier EN 45004 oder des ISO-Leitfadens 39 arbeiten und von einer Akkreditierungsstelle akkreditiert wurden, die die Anforderungen des ISO-Leitfadens 58 oder der EN 45002/3 erfullt. Kontrollstellen, die dieAnforderungen der AS 3920. 1 erfullen und nach den Anforderungen tics ISO-Leitfadens 39 oder der EN 45004 arbeiten und entweder von einer Akkrcdilicruiigsslcllc akkreditiert wurden, die ein curopaisches multilalciales Uhcrcinkomincn unterzeichnel hat oder - den Nachweis fiir ihre Kompetenz im Rahmen eines gleichwertigen Akkreditierungs- systems erbringen kann. Pruflaboratorien, die nach den Anforderungen des ISO-Leitfadens 25 oder der EN45001 arbeiten und entweder: von einer Akkreditierungsstelle akkreditiert wurden, die das curopaischc multilaterale Ubereinkommen iiber die Zusammenarbeit bei der Akkreditierung von Laboratorien (EAL) unterzeichnet hat oder den Nachweis fiir ihre Kompetenz im Rahmen eines gleichwertigen Akkreditierungssystems erbringen kann. />6 Qualitätssicherungs- Zerlilï/. icrungsslellen, die die Anforderungen tier AS 3920. 1 erfüllen und nach den Anforderungen des ISO- Leitfadens 62 oder der EN 45012 arbeiten und entweder: von einer Akkreditierungsstelle akkreditiert wurden, die das europäische multilaterale Übereinkommen über die Akkreditierung der Zertifizierung (LAC) unterzeichnet hat oder von einer Akkreditierungsstelle akkreditiert wurden, mit der die JAS-ANZ ein Abkommen über gegenseitige Anerkennung geschlossen hat oder den Nachweis für ihre Kompetenz im Rahmen eines gleichwertigen Akkreditierungssystems erbringen kann. • •> Ist die AS 3920. 1 nicht bindend, d. h. kann diese Norm in einem Code of Practice/Advisory Standard als ein Mittel zur Erbringung des Nachweises für die Übereinstimmung mit den in Abschnitt I aufgeführten Rechtsvorschriften genannt werden,so kann der Konstrukteur oder der Hersteller entscheiden, das Verfahren nach Nummer 1 anzuwenden. Der Konstrukteur oder der Hersteller kann sicher aber auch für andere Konformitätsverfahren entscheiden, mit denen sichergestellt wird, daß die Druckgeräte den Leistungsanforde rungen der einschlägigen Rechts- und Verwaltungsvorschriften des jeweiligen Gebietes genügen. Uf Es wild zur Kenntnis genoinmcn. dall Druckgenite, die der Richtlinie 87/404/EWG vom 25. Juni 1987 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten fur einfache Druckbehalter entsprechen und dem darin vorgesehenen Konformitats- bewertungsverfahren unterzogen wurden, den Verptlichtungen der Konstrukteure und Hersteller gemaft den Rechtsvorschriften in Abschnitt 1 geniigen. 3. Pur Viktoria sind im Rahmen der in Abschnitt 1 aufgefiihrten Rechtsvorschriften keine anderen verbindlichen Konformitalsvor- schriften vorgcsehen als dicjenigc, dall tier Entwurf von jemandem gepriift werden muli, der nicht am Entwurf der Gerate beteiligt war, die Gegenstand dieser Entwurfspriifung sind. H< ABSCHNITT V: ZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN Die einschlägigen Bestimmungen der sektoralen Anhänge über Niederspannungsgeräte und eleklromagnetsiche Verträglichkeit gellen für die Druckgeräle, die unter die Bestimmungen der Richlline 73/23/EWG des Rates vom 19. Eebruar 1973 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend elektrische Bertriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen und die Richtlinie des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit (89/336/EWG) fallen. 11 AUSTRALIEN-EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT ARKOMMEN ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNG. DER BESCHEINIGUNGEN UND DER KENNZEICHNUNGEN SEKTORALER ANHANG KRAFTFAHRZEUGE i2 d AUSTRALIEN-EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT SEKTORALER ANHANG - KRAFTFAHRZEUGE ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH Gemäll diesem Anhang erkennt Australien die Ergebnisse der Prüf-, Konformitätsbewertungs- und Genehmigungsverfahren an, die in der Europäischen Gemeinschaft im Einklang mit den im Rahmen des UN/ECE-llbereinkommens 1958 (UN/ECE-Regelungen) Regelungen sofern diese durchgeführt werden, die als gleichwertig mit den EG-Richtlinien gelten, Regelungen im wesentlichen gleichwertig mit den australischen Regelungen sind. Gemäß diesem Anhang erkennt die Europäische Gemeinschaft die Ergebnisse der Prüf- und Konformitätsbewertungsverfahren an, die in Australien gemäll den Richtlinien des Rates durchgeführt werden, für die es eine entsprechende UN/ECE-Regelung gibt, die vollständig oder teilweise/unter Bedingungen von Australien angewandt wird und in Anhang IV Teil 2 der Richtlinie 70/156/EWG des Rates vom 6. Eebruar 1970 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Betriebserlaubnis für Kraftfahrzeuge und Kraftfahrzeuganhänger in ihrer letzten geänderten Eassung als im wesentlichen gleichwertig anerkannt werden. jede Vertragspartei die Ergebnisse der Prüf- und Gemäß diesem Anhang erkennt Konformitätsbewertungsverfahren an, die von der anderen Vertragspartei gemäß den Anforderungen dieser Vertragspartei in denen die Anforderungen der Vertragsparteien als im wesentlichen gleichwertig anerkannt werden. in Bereichen durchgeführt werden, sektoralen Anhangs gelten Die Bestimmungen dieses für die Kraftfahrzeuge und Kraftfahrzeugteile, die in den folgenden Regelungen der Wirtschaftskommission für Europa: 1, 3 - 8, II, 12, 13 für Fahrzeuge der Gattungen N und O, 14, 16 - 21, 23 - 25, 30, 37, 38, 43, 46, 48, 49, 51 und 83 in ihrer letzten gültigen Fassung sowie in den EG-Richtlinien/ADR- Vorschrillen und Geschwindigkeilsbegrenzungseinrichtungcn, Trocknungsanlagen sowie Wisch-/ Waschanlagen für Windschutzscheiben in ihrer letzten geänderten Fassung festgelegt sind. Entfrostungs- über Der Anwendungs- und Geltungsbereich dieses sektoralen Anhangs wird nach Maßgabe der Änderungen des Standpunkts hinsichtlich der Gleichwertigkeit der UN/ECE-Regelungen mit den in Australien und in der Europäischen Gemeinschaft geltenden Vorschriften angepaßt. ni ABSCIINITT I: VORSCHRIFTEN Rcclils- mid Vn Willi iingsvoist In ill en dcr Eiiropiiisehcn Cciiicinschafl, aiifgrmid dcrcii die von Aiistrnlicn bciiaiuitcii Koiiformithtshcwcrtiiiigsstcllcn die ilhereiiistiiiimung bewerten Ret his- mid Vcrwaltiiiigsvorsthrifteii Australians, aiifgrimd deren die von dcr Europaischeii Gcmciiischuft hciiumifcn Koiiformitatsbewcrtungs- stcllcn die IJbcreinstimmung bewerten Die einschlagigen Priif- und Konformitatsbewertungsverfahren fur die Zwecke dieses Anhangs sind in den folgenden Richtlinien, bei Bedarf geandert, festgelegt: RichlIinic 70/156/1 iWG des Rales vom 6. I'cbruar 1970 zur Angleichung dcr Rcchtsvorschrillcn dcr Milgliedstaalcn iibcr die Hctricbscrlaubnis Kir KrauTahr- zeuge und Kraflfahr/euganhanger Die einschlagigen Priif- und Konformitatsbewertungsverfahren ftir die Zwecke dieses Anhangs sind in folgenden australischen Rechts- und Verwaltungsvorschriften und Entwurfsregelungen in ihrer jeweils letzten giiltigen Fassung festgelegt: • Motor Vehicles Standards Act 1989 and Motor Vehicles Standards Regulations Richllinie 70/157/FWG des Rales vom Fchruar 1970 zur Angleichung dcr Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten iiber den zulassigen Gerauschpegel und die Auspuffvorrichtung von Kraftfahrzeugen ft. Australian Design Rule 28/01 External noise of motor vehicles of 30 March 1994 •Richtlinie 70/220/EWG des Rates vom 20. Miirz 1970 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten iiber Mannahmen gegen die Verunreinigung der Lull durch Abgase von Kraftfahrzeugmotoren mil Frcmdziindung Australian Design Rule 37/00 Emission control for light vehicles of 30 March 1994 Australian Design Rule 37/01 Emission control for light vehicles of 12. Dezember 1995 Australian Design Rule 70/(K) F!xhausl emission control for diesel engined vehicles of 29 September 1993 •Richtlinie 70/387/EWG des Rates vom 27. • Australian Design Rule 2/00 Juli 1970 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten iiber Tiiren von Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeuganhangern Side door latches and hinges of 20 May 1992 122 — - „. ,. >— • —— - ' -' • — -— -. 1. ,. , - ,— - —• ' • ' • •• I Richtlinie 7I/I27/EWG des Rates vom I. Miirz 1971 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten iiber Riickspiegel von Kraftfahrzeugen Australian Design Rule 14/02 Rear vision mirrors of 20 May 1992 • Richtlinie 71 /320/EWG des Rates vom 26. • Australian Design Rule 35/00 Juli 1971 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten iiber die Bremsanlagen bcstimmter Klasscn von Kraftfahrzeugen und deren Aiihangern Richtlinie 72/306/EWG des Rates vom 2. August 1972 zur Angleichung dcr Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten iiber MaBnahmen gegen die Emission verunreinigender Stoffe aus Dieselmotoren zum Antrieb von Fahrzeugen Richtlinie 74/60/EWG des Rates vom 17. Dezember 1973 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten iiber die Innenausstattung der Kraftlahrzeuge (Teile im Insassenraum, ausgciiommen Innenruckspiegcl, Anordnung der Betaligungsein- richtungen, Dach und Schiebedach, Riickenlehne und hinterer Teil dcr Silzc) Richtlinie 74/61/EWG des Rales vom 17. Dezember 1973 zur Angleichung dcr Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten iiber die Sicherungseinrichtung gegen unbefugte Benutzung von Kraftfahrzeugen Commercial vehicle braking systems of 30Juni 1993 Australian Design Rule 38/00 frailer brake systems of 17 July 1991 Australian Design Rule 38/01 frailer brake systems of 22. September 1994 Australian Design Rule 30/00 Diesel engine exhaust smoke emission of 20 May 1992 • Australian Design Rule 11/00 Internal sunvisors of 20 May 1992 Australian Design Rule 25/02 Anti-theft lock auf 29 March 1995 1*13 •Richtlinie 74/297/EWG des Rates vom 4 Juni 1974 zur Angleichung der Rcchlsvorschriflcn der Mitgliedstaaten iiber die Inncnausstattung von Kraftfahrzeugen (Verhalten der Lenkanlage bei Unfallsto(len) Australian Design Rule 10/01 Steering column of 16 December 1992 •Richtlinie 74/408/EWG des Rates vom 22. • Australian Design Rule 3/01 Juli 1974 zur Angleichung dcr Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten iiber die Innenausstattung der Kraftl'ahrzeuge (Widerstandslahigkcil der Silze und ihrer Vcrankerung) Seat anchorages of 20 May 1992 • Australian Design Rule 3/02 Seats and seat anchorages of 29 September 1993 Richtlinie 76/115/EWG des Rales vom 18. Dezember 1975 zur Angleichung dcr Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten iiber die Vcrankerungcn dcr Sicherheilsgurte in Kraftfahrzeugen Australian Design Rule 5/02 Anchorages for seat belts and child restraints of 30 Juni 1993 Australian Design Rule 5/03 Anchorages for seat belts of 21. Dezember 1994 m •Richtlinie 76/756/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Milgliedslaalen über den Anbau der Itclcuchliiiigs und I ichtsignalciiii icliluugcii für Kraftfahrzeuge und K raflfahrzeuganhänger Richtlinie 76/757/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Rückstrahler für Kraftfahrzeuge und K ra ftfahrzeuganhänger Australian Design Rule 13/00 Installation of lighting and lightsignallig devices on olhcr (hau I. -group vehicles of \2 December 1995 Australian Design Rule 47/00 Reflex reflectors of 20 May 1992 ur Richtlinie 76/758/EWG des Rates vom 27. lull 1976 zur Anglcichung der Rechlsvorschriflen der Milgliedstaaten iiber UmriBleuehten, Begrenzungsleuchten, SchluBleuchten und Bremsleuchten fur Kraftfahrzeuge und Kraftfahrzeuganhanger Australian Design Rule 49/00 Front & rear position (side) lamps, stop lamps & cud-outline marker lamps of 20 May 1992 Richtlinie 76/759/EWG des Rates vom • Australian Design Rule 6/00 27. Juli 1976 zur Anglcichung der Rechlsvorschriflen der Milgliedstaaten iiber Fahrlrichlungsanzcigcr fur Kraftfahrzeuge und Kraftfahrzeuganhanger Richtlinie 76/760/FWG des Rales vom 27. Juli 1976 zur Anglcichung der Rechlsvorschriflen der Milgliedstaaten iiber Bclcuchlungscinrichlungcn fur das hintere Kennzeichen von Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeuganhangern •Richtlinie 76/761/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten iiber Kraftfahrzeugscheinwerfer fur Fernlicht und/oder Abblendlicht sowie iiber Gliihlampen fiir diese Seheinwerfer Richtlinie 76/762/EWG des Rales vom 27. Juli 1976 zur Anglcichung der Rechtsvorschriften der Milgliedstaaten iiber Nebelscheinwerfer fiir Kraftfahrzeuge und iiber Gliihlampen fiir diese Seheinwerfer Direction indicator lamps of 20 May 1992 Australian Design Rule 48/00 Rear registration plate illuminating devices of 20 May 1992 • Australian Design Rule 46/00 Headlamps 20 May 1992 • Australian Design Rule 51/00 Filament globes of 12 December 1995 Australian Design Rule 50/00 Front fog lamps of 20 May 1992 •Richtlinie 77/538/EWG des Rates vom • Australian Design Rule 52/00 28. Juni 1977 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten iiber NebelschluBleuchten fur Kraftfahrzeuge und Kraftfahrzeuganhanger Rear fog lamps of 20 May 1992 12* Richtlinie 77/539/FWG des Rales vom 2H hmi 1977 zur Anglcichung der Rechlsvorschriflen der Milgliedstaaten iiber Riickfahrscheiiiwerlcr fiir Kraftfahrzeuge und Kraftfahrzeuganhanger •Richtlinie 77/541/EWG des Rates vom 28. Juni 1977 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten uber Sicherheitsgurte und Haltesysteme fiir Kraftfahrzeuge Richtlinie 78/317/EWG des Rales vom 21. Dezemher 1977 zur Anglcichung der Rechtsvorschriften der Milgliedstaaten iiber Entfrostungs- und Trocknungsanlagen fur die verglasten Flachcn von Kraftfahrzeugen Australian Design Rule l/OO Reversing lamps of 20 May 1992 • Australian Design Rule 4/01 Seat belts of 30 March 1992 • Australian Design Rule 4/02 Seat belts of 21 December 1994 Australian Design Rule 15/01 Demisting of windscreen of 20 May 1992 Richllinie 78/318/EWG des Rates vom • Australian Design Rule 16/01 21. Dezember 1977 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten uber die Scheibenwischer und die Scheibenwascher von Kraftfahrzeugen •Richtlinie 78/932/EWG des Rates vom 16. Oktober 1978 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten iiber Koplstiitzen fiir Sitze von Kraftfahrzeugen Richllinie 88/77/EWG des Rales vom 3. Dezember 1987 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten iiber MaBnahmen gegen die Emission gasformiger Schadstoffe aus Dieselmotoren zum Antrieb von Fahrzeugen Windscreen wipers and washers of 20 May 1992 • Australian Design Rule 22/00 Head restraints of 12 December 1995 Australian Design Rule 70/00 Exhaust emission control for diesel engined vehicles of 29 September 1993 •Richtlinie 92/22/EWG des Rates vom 31. • Australian Design Rule 8/00 Marz 1992 uber Sicherheitsscheiben und Werkstoffe fur Windschutzscheiben in Kraftfahrzeugen und K raftfahrzeuganhangern Safety glazing material of 20 May 1992 • Australian Design Rule 8/01 Safety glazing material of 12 Dezember 1995 m Richtlinie 92/23/EWG des Rates vom 31. • Australian Design Rule 23/01 Miirz 1992 iiber Reifen von Kraftfahrzeugen und Kralllahizcuganhangcrn und iiber Hire Montage Richllinie 92/24/EWG des Rales vom 31. Miirz 1992 iiber Geschwindigkeitsbegrenzungsein- richtungen und vergleichbare Geschwindigkeitsbegrenzungssysteme fiir bestimmte Kraftfahrzeugklassen Passenger car tyres of 12 December 1995 Australian Design Rule 65/00 Maximum road speed limiting for heavy goods vehicles & vehicle omnibuses of 18 July 1990 m ABSCHNITT II: BENANNTE KONFORMITATSBEWERTUNGSSTELLEN Von Australien heiiaiuite Koiiforiiiitatsbcwcrtungsstcllen fiir die Bewertung der Produkte aufgrund der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Europaischen Gemeinschaft Von der Eiiropaischen GcmciiiKchaft benannte Konformitatsbewertuiigs- stellen fiir die Bewertung der Produkte aufgnind der Rechts- und Verwaltungs- vorschriften Australiens Federal Office of Road Safety P O Box 594 Canberra ACT 2601 Australia fNamen und nahere Angaben einfiigenl |Weilere Namen ggf. hinzufiigen| HÎ 1 I I ABSCHNITT III: ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN FUR DIE BENENNUNG DER IN ABSCHNITT II AUFGEFÜHRTEN KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN Fiir die von Australien benannten Konformitatsbewertungsstellen Fiir die von der Europaischen Gemeinschaft benannten Konformitatsbewertungsstellen Der vom australischen Verkehrsminister im gemiiB clem Motor Vehicle Standards Act 1989 hcvollmacliligtc Administrator of Vehicle Standards. Belgien Ministere des Communications et de I'Infrastructure Ministeric van Verkeer en Infrastructur. Danemark Road Safety and Transport Agency. Deutschland Kraftfahrt-Bundesamt. Gricchenland Ministry of Transport. Spanien Ministerio de Industria, Comercio y Turismo. Frankreich Ministere des Transports. I Hand Department of Enterprise and Employment. Italien Ministero dei Trasporti. Luxemburg Ministere des Transports. Niederlande Rijksdienst voor het Wegverkeer. Osterreich Bundesministerium fur offentliche Wirtschaft und Verkehr ' "' •' •• I «P -. m i l l. — p — ^. - i - - ^. LfWM. [. i. _A. ^- " ••• , ,i| < • , 1'. ). , -,- • I | _ _ ^. | _ , J X J. L _ 1 L 1 L. 1 J L. - U ^ • • — • • » •• 'JO. Portugal Dirccçào-General de Viaeào. Finnland Lükenneministeriö. Schweden Vägverket. Vereinigtes Königreich Vehicle Certification Agency <1\. ABSCHNITT IV: VERFAHREN FUR DIE BENENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN Von A list i alien rinziihallciidc Vcrfahrcii bci der Beneniiiing der Koiiformitatsbcwcrtungsstcllcn fiir die Bcwcrtiing der Produkte aiifgrund der Anforderungcn der Europaischeii Gcmeinschaft Von der Europaischeii Gcmeinschaft cinziihaltcndc Verfahrcn hci der Bcneiiiiuiig der Koiiforniitatsbewcrtungsstellen fiir die Bewertung dcr Produkte aufgrund der Anforderungcn Australicns Die in Anhang I des Abkommcns aulgeluhrlen Grundsiilze Die in Anhang I des Abkommens aufgefiihrten Grundsiitze Priiflaboratorien: Priiflaboratorien: Der Administrator of Vehicle Standards kann Beamte des Federal Office of Road Safety ermachtigen, die Priifung der in Abschnitt I dieses sektoralen Anhangs genannten Fahrzeugbauteile und -systcme zu ubcrwachen. Dcr Administrator of Vehicle Standards kann nach Slellungnahme der National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) Laboratorien henenncu, um die in Abschnitt I dieses sektoralen Anhangs genannten Fahrzeuge und Fahrzeugbauteile zu priifen. Folgende Stellen gelten als vereinbar mit den in Anhang I aufgefiihrten Verfahren: Technische Dienste, die gemaB den Bestimmungen der Richtlinie 70/156/EWG des Rates vom 6. Februar 1970 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten iiber die Betriebserlaubnis fiir Kraltfahrzeuge und Kraflfahrzeuganhanger, geandert durch die Richtlinie 92/53/EWG, fiir die Durchfiihrung dcr in den Australian Design Rules for Motor Vehicles and Trailers festgelegten Priifungen benannt werden, Laboratorien, die im Rahmen nationaler Akkreditierungssysteme akkreditiert wurden oder im Rahmen des europaischen multilateralen Ubereinkommens iiber die Zusammenarbeit bei der Akkreditierung von Laboratorien (EAL) anerkannt werden, Stellen, die den Nachweis fiir ihre Kompetenz erbringen konnen und von den in Abschnitt III aufgefiihrten Behorden benannt wurden. nx Konformilal dcr llcrslcllung: Konformitat der llerstellung: Folgende Verfahrcn gelten als vereinbar mil den in Anhang I des Abkommens aufgefiihrten Verfahren. Folgende Stellen gelten als vereinbar mit den in Anhang I des Abkommens aufgefiihrten Verfahren. Zertifizierungsstellen, die den Anforderungen der harmonisierten Norm EN450I2 entsprechen und entweder von der Genehmigungsbehorde eines Mitgliedstaates zugelassen oder von der nationalen Akkreditierungsorganisation eines Mitgliedstaates akkrediliert wurden und von dcr Genehmigungsbehorde dieses Mitgliedstaates fiir die Durehfiilining von liewcrlungen des Qiialitatssieherungssystems naeh ISO 9(K)I im Sinne der Administrator's Circular 0-13-2 anerkannt werden. Der Administrator of Vehicle Standards kann qualifizierte Beamte des Federal Office of Road Safety ermachtigen, urn die Konformitiitsbewertungen der Hersteller von Fahrzeugbauteilen im Einklang mit den Anforderungcn des Anhangs X der Richtlinie 70/156/EWG des Rates vom ft. Fchruar 1970 zur Anglcichung dcr Reehtsvorsehriflen dcr Mitgliedstaaten iiber die Hetriebserlaubnis fiir Kraftfahrzeuge und Kraltfahrzcuganhanger durchzufiihren. Ferner kann der Administrator of Vehicle Standards Konformitatsbewertungsstellen benennen, die vom Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) fiir die Durchluhrung von Bewerlungen im Einklang mil den Anforderungcn des Anhangs X der Richtlinie 70/156/EWG des Rales vom 6. Februar 1970 zur Anglcichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten iiber die Betriebserlaubnis fur Kralifahrzcugc und Kialilahrzcuganhagcr akkrediliert wurden. ni ABSCHNITT V: ZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN 1. Beleuchtung Die Vertragsparteien nehmen zur Kenntnis, daß für bestimmte australische Design Rules für die Beleuchtungsanlage der Fahrzeuge in Abschnitt I dieses sektoralen Anhangs, d. h. für die australischen Design Rules 49/00, 6/00, 48/00, 50/00, 52/00 und 1/00, die Prüfung mit Glühbirnen vorgeschrieben ist, die der australischen Design Rule 51/00 entsprechen, welche als gleichwertig mit der UN/ECE-Regelung 37 gilt. 2. Stillstandsklausel Die Vertragsparteien kommen überein, in den Bereichen, die nicht unter diesen sektoralen Anhang fallen, außer den mit dem Abschluß dieses Abkommens zusammenhängenden Änderungen keine weiteren Änderungen ihrer Zertifizierungsregelungen einzuführen, durch welche diese Regelungen in ihren Auswirkungen weniger günstig würden als die heute bestehenden. 3. Überprüfung Dieser sektorale Anhang wird zwei Jahre nach seinem Inkrafttreten unter Berücksichtigung der und Entwicklung der Kraftfahrzeugteile, insbesondere in Australien und der Europäischen Gemeinschaft, überprüft. im Bereich der Kraftfahrzeuge internationalen Normung 4. Erweiterung Die Vertragsparteien konsultieren einander über die Einführung von Anforderungen, die sich an die Regelungen der Wirtschaftskommission für Europa anlehnen. Nach der Notifizierung der Annahme von UN/ECE-Regelungen durch Australien und die Europäische Gemeinschaft beschließt der mit Artikel 12 des Abkommens eingesetzte Gemischte Ausschuß entsprechende Änderungen, die in die Liste in Abschnitt I dieses sektoralen Anhangs aufgenommen werden. i3<f Vorschlag für einen Beschluß des Rates über den Abschluß des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Neuseeland über die gegenseitige Anerkennung der konforniitiitsbcwcrtung (. /. /EG) Der Rat der Europäischen l Inion - gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 113 in Verbindung mit Artikel 228 Absatz 2, Absatz 3 erster Unterabsatz und Absatz 4, âfr/o-a? cue) auf Vorschlag der Kommission, in Erwägung nachstehender Gründe: Das zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Neuseeland ausgehandelte Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung sollte genehmigt werden. Bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit der Durchführung des Abkommens wurden dem mit dem Abkommen eingesetzten Gemischten Ausschuß übertragen, insbesondere die Befugnis, die sektoralen Anhänge zu ändern. l'unktionierens des Abkommens sind Zur Gewährleistung des ordnungsgemäßen entsprechende interne Verfahren festzulegen. Es ist daher notwendig, der Kommission die Befugnis zu übertragen, bestimmte im Abkommen vorzunehmen und bestimmte Beschlüsse über dessen Durchführung zu fassen - technische Änderungen BESCIILIESST: Artikel 1 Das Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Neuseeland über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung einschließlich der Anhänge und im Namen der Europäischen der beigelügten Gemeinsamen Erklärungen wird ( icnicinschaft genehmigt. Der Wortlaut des Abkommens, der Anhänge und der Gemeinsamen Erklärungen ist diesem Beschluß beigefügt. I3& Artikel 2 Der Präsident des Rates nimmt im Namen der Gemeinschaft die in Artikel 14 des Abkommens vorgesehene Notifizierung vor1. Artikel 3 ( I ) (2) Die Kommission vertritt die Gemeinschaft in dem mit Artikel 12 des Abkommens eingesetzten Gemischten Ausschuß; sie wird hierbei von dem besonderen Ausschuß nach Artikel 113 EG-Vertrag für gegenseitige Anerkennung) unterstützt. Die Benennungen, die Notifizierungen sowie der Informationsaustausch und die Beantragung der Überprüfungen nach Artikel X Absatz 2 und Artikel 12 Absatz 4 Buchslaben c), d) und e) des Abkommens werden von der Kommission nach Konsultation dieses Ausschusses vorgenommen. (Fachgruppe Der Standpunkt der Gemeinschaft zu den vom Gemischten Ausschuß zu lassenden Beschlüssen über Änderungen der Abschnitte I bis IV der sektoralen Anhänge (Artikel 12 Absatz 4 Buchstaben a) und b) und Absatz 6 des Abkommens) und die Überprüfung der Erfüllung der Anforderungen gemäß Artikel X und Artikel 12 Absatz 6 Buchstabe d) des Abkommens wird von der Kommission nach Konsultation des unter Absatz I genannten besonderen Ausschusses festgelegt. (3) In allen anderen Fällen wird der Standpunkt der Gemeinschaft zu einem Beschluß des Gemischten Ausschusses auf Vorschlag der Kommission vom Rat mit qualifizierter Mehrheit festgelegt. Geschehen zu Brüssel, Im Namen des Rates Der Präsident 1 Der Zeitpunkt des Inkrafttretens des Abkommes wird im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht. I^fc ABKOMMEN ZWISCHEN NEUSEELAND UND DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNG KT ABKOMMEN ZWISCHEN NEUSEELAND UND DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT ÜBER DIE G E G E N S E I T I GE A N E R K E N N U NG DERkONEORMrrÄTSBEWERTUNG Die Europäische Gemeinschaft und die Regierung von Neuseeland, im folgenden "die Vertragsparteien" genannt - eingedenk der traditionell freundschaftlichen Bindungen zwischen den Vertragsparteien, in Anbetracht ihres gemeinsamen Eintretens für die Förderung der Produktqualität im Interesse der Gesundheit und der Sicherheit ihrer Bürger und des Umweltschutzes, in dem Wunsch, ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung ihrer jeweiligen Konformitätsbewertungsverfahren zu schliefen, die für den Marktzugang im Gebiet der Vertragsparteien vorgeschrieben sind, unter Berücksichtigung der besseren Bedingungen für den Handel zwischen den Vertragsparteien, die durch die gegenseitige Anerkennung der Prüfberichte und Konformitälsbescheinigungen geschaffen werden, eingedenk des positiven Beitrags, den die gegenseitige Anerkennung zur Förderung einer weitergehenden internationalen Harmonisierung der Normen und Vorschriften leisten kann, in Kenntnis der engen Beziehungen zwischen Neuseeland und Australien, so wie sie in dem "Australian and New Zealand Closer Economic Relations Trade Agreement" und dem "Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement" sowie in der zunehmenden Integration der die Konformitätsbewertung im Rahmen des "Agreement conerning the establishment of the Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)" bestätigt werden, australischen Einrichtungen neuseeländischen und für in Kenntnis der engen Beziehungen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Island, Liechtenstein und Norwegen im Rahmen des Abkommens über den Europäischen Wirtschallsiauin, die es zweckmäßig erscheinen lassen, gleichzeitig nach dem Muster dieses Abkommens den Abschluß eines Abkommens über gegenseitige Anerkennung zwischen Neuseeland und diesen Ländern in Erwägung zu ziehen, eingedenk ihrer Stellung als Vertragsparteien des Übereinkommens zur Errichtung der Welthandelsorganisation und im Bewußtsein insbesondere ihrer Verpflichtungen im technische Rahmen des Übereinkommens der Welthandelsorganisation über Handelshemmnisse - 1% sind wie folgt übereingekommen: ARTIKEL 1: BEGRIFFSBESTIMMUNGEN 1. 2. 1. in dem Die in diesem Abkommen und seinen Anhängen verwendeten allgemeinen Begriffe haben die "Allgemeine Lachausdrücke und deren Definitionen betreffend Normung und damit zusammenhängende Tätigkeiten" und in der EN 45020 (Ausgabe 1993) festgelegte Bedeutung, sofern der Kontext nichts anderes erfordert. Ferner gelten folgende Begriffe und Begriffsbestimmungen für dieses Abkommen: ISO/IEC-Leitfaden 2 (1991) "Konformitätsbewerlung" ist die systematische Prüfung zwecks Feststellung, inwieweit ein Produkt, ein Verfahren oder eine Dienstleistung testgelegten Anforderungen genügt. "Konformitätsbewertungsstelle" ist eine Stelle, zu deren Tätigkeiten und Fachgebiet die Durchführung des gesamten Konformitätsbewertungsverfahrens oder einzelner Teile davon gehört. "Benennung" ist die einer Konformitätsbewertungsstelle von einer benennenden von Behörde Konformitätsbewertungstätigkeiten; "benannt" hat eine entsprechende Bedeutung. Durchführung Zulasung erteilte zur "Benennende Behörde" ist die Stelle, die die gesetzliche Befugnis zur Benennung, Aussetzung oder Rücknahme der Benennung von Konformitätsbewertungsstellen in ihrem Gebiet besitzt. Die Begriffe "Konformitätsbewertungsstelle" und "benennende Behörde" gelten sinngemäß für die in einigen sektoralen Anhängen genannten anderen Stellen und Behörden mit entsprechenden Aufgaben. ARTIKEL 2: ALLGEMEINE PFLICHTEN in den Die neuseeländische Regierung erkennt die Konformitätsnachweise einschließlich Prüfberichte und Bescheinigungen, Zulassungen und Konformitätskennzeichen an, die sektoralen Anhängen aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften vorgeschrieben sind und im Einklang mit diesem Abkommen von den benannten Konformitätsbewertungsstellen in der Europäischen Gemeinschaft ausgestellt werden. in den %\ 2. 3. 1. in den Die Europäische Gemeinschaft erkennt die Konlörmilälsnachwcise einschließlich Prüfberichte und Bescheinigungen, Zulassungen und Konformitätskennzeichen an, die sektoralen Anhängen aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften vorgeschrieben sind und im Einklang mit diesem Abkommen von den benannten Konformitätsbewertungsstellen in Neuseeland ausgestellt werden. in den Dieses Abkommen hat nicht die gegenseitige Anerkennung der Normen oder technischen Vorschriften der Vertragsparteien oder die gegenseitige Anerkennung der Gleichwertigkeit dieser Normen oder technischen Vorschriften zur Folge. ARTIKEL 3: SEKTORALER GELTUNGSBEREICH Dieses Abkommen die durchgeführt werden müssen, um den in den sektoralen Anhängen enthaltenen verbindlichen Anforderungen zu entsprechen. die Konformitätsbewertungsverfahren, betrifft 2. Jeder sektorale Anhang enthält im allgemeinen folgende Informationen: (a) Angaben zum Anwendungs- und Geltungsbereich des Anhangs; (b) und die Konformitätsbewertungsverfahren (Abschnitt I); Rechts- Verwaltungs Vorschriften für die (c) eine Liste der benannten Konformitätsbewertungsstellen (Abschnitt II); (d) die benennenden Behörden (Abschnitt III); (e) die Verfahren für die Benennung von Konformitätsbewertungsstellen (Abschnitt IV) und (f) gegebenenfalls zusätzliche Bestimmungen (Abschnitt V). ARTIKEL 4: URSPRUNG 1. 2. Dieses Abkommen gilt für Ursprungswaren der Vertragsparteien des Abkommens gemäß den nichtpräferentiellen Ursprungsregeln. Bei Regelkollisionen Vertragspartei, maßgebend. sind die nichtpräferentiellen Ursprungsregeln der in deren Gebiet die Waren in Verkehr gebracht werden, /<fÖ 3. 4. Sofern die betreffenden Waren auch durch einen sekloralen Anhang des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Australien über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung abgedeckt sind, gilt dieses Abkommen auch für Ursprungswaren Australiens. Sofern die betreffenden Waren auch durch einen sektoralen Anhang des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung zwischen Neuseeland und den Staaten, die zugleich Vertragsparteien des Übereinkommens über die Ieuropäische Freihandelszone (EFTA) und des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sind, abgedeckt sind, gill dieses Abkommen auch für die Ursprungs waren dieser EITA-Staaten. ARTIKELS: KONFORMII Ä TSIWVVERTUNGSSTELLEN Im Einklang mit Anhang I und den sekloralen Anhängen erkennt jede Vertragspartei an, daß die von der anderen Vertragspartei benannten Konformilätsbewertungsstellen die Voraussetzungen für die Bewertung der Konformität aufgrund ihrer in den sektoralen Anhängen testgelegten Anforderungen erfüllen. Bei der Benennung dieser Stellen legen die Vertragsparteien den Umfang der Tätigkeiten im Bereich der Konformitätsbewertung fest, für die diese Stellen benannt werden. ARTIKEL 6: BENENNENDE BEHÖRDEN 1. 2. 3. Die Vertragsparteien stellen sicher, daß die für die Benennung der in den sektoralen Anhängen aufgeführten Konformitätsbewertungsstellen zuständigen benennenden Behörden über die erforderlichen Befugnisse und die erforderliche lachliche Kompetenz zur Benennung, zur Aussetzung der Benennung, zum Widerruf der Aussetzung und zur Rücknahme der Benennung dieser Stellen verfügen. Sofern in den sekloralen Anhängen nichts anderes bestimmt ist, beachten die benennenden Behörden bei der Benennung und der Rücknahme der Benennung in Anhang 1 dieses Abkommens vorgesehenen die Benennungs verfahren. in Artikel 12 und Im Falle der Aussetzung einer Benennung oder des Widerrufs der Aussetzung unterrichtet die benennende Behörde der betreffenden Vertragspartei unverzüglich die andere Vertragspartei und den Gemischten Ausschuß. Die von einer suspendierten Konformitätsbewertungsstelle vor der Aussetzung ihrer Benennung durchgeführte Konformitätsbewertung bleibt gültig, sofern die benennende Behörde nichts anderes verfügt hat. 'Vi ARTIKEL 7: ÜBERPRÜFUNG DER BENENNUNGSVERFAHREN 1. 2. Die Vertragsparteien tauschen Informationen über die Verfahren aus, durch die sichergestellt werden soll, daß die unter ihre Zuständigkeit fallenden benannten Konformitätsbewertungsstellen, die in den sektoralen Anhängen aufgeführt sind, die dort festgelegten Rechts- und VerwaltungsVorschriften beachten und den Anforderungen an ihre fachliche Kompetenz gemäß Anhang 1 genügen. Die Vertragsparteien vergleichen die Methoden, mit denen überprüft wird, ob die bcnannlen Konlbrmtitäsbewerlungsstellen die in den sektoralen Anhängen festgelegten Rechts und Verwaltungsvorschriflcn beachten und den in Anhang I enthaltenen Anforderungen an ihre fachliche Kompetenz genügen. Die in den Gebieten der beiden Vertragsparteien bestehenden Systeme zur Akkreditierung von Konlörmitälsbewertungsstellen können für diesen Vergleich herangezogen werden. 3. Der Vergleich erfolgt im Einklang mit den Verfahren, die von dem mit Artikel 12 des Abkommens eingesetzten Gemischten Ausschuß festzulegen sind. ARTIKEL 8: ÜBERPRÜFUNG DER ERFÜLLUNG DER ANFORDERUNGEN DURCH DIE KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN 1. 2. 3. 4. 5. Die Vertragsparteien stellen sicher, daß die von einer benennenden Behörde benannten Konformitätsbewertungsstellen sich einer Überprüfung ihrer fachlichen Kompetenz und der Erfüllung anderer einschlägiger Anforderungen stellen. Jede Vertragspartei hat das Recht, die fachliche Kompetenz der in die Zuständigkeit der anderen Vertragspartei fallenden Konlörmitätsbewerlungsslellen und die Erfüllung der Anforderungen durch diese Stellen anzufechten. Dieses Recht wird nur unter außergewöhnlichen Umständen ausgeübt. Dieser Einspruch ist in einem an die andere Vertragspartei und den Vorsitz des Gemischten Ausschusses gerichteten Schreiben mit objektiven und sachdienlichen Argumenten zu begründen. Entscheidet der Gemischte Ausschuß, daß eine Überprüfung der fachlichen Kompetenz oder der Erfüllung der Anforderungen erforderlich ist, so wird diese zu gegebener Zeit gemeinsam von den Vertragsparteien unter Beteiligung der zuständigen benennenden Behörden vorgenommen. Der Gemischte Ausschuß berät über das Ergebnis der Überprüfung mit dem Ziel, die Streitigkeil so bald wie möglich beizulegen. 'V2- (). 1. 2. Sofern der Gemischte Ausschuß nichts anderes beschließt, wird die Benennung der betreffenden Konlörmitätsbewertungsstelle, sofern diese in Abschnitt II des sektoralen Anhangs aufgeführt ist, von der zuständigen benennenden Behörde ab dem Zeitpunkt, an dem die Uneinigkeit im Gemischten Ausschuß festgestellt wurde, bis zu einer Einigung über den Status der Stelle im Gemischten Ausschuß ausgesetzt. ARTIKEL 9: INFORMATIONSAUSTAUSCH Die Vertragsparteien tauschen Informationen über die Durchführung der in den sektoralen Anhängen ausgewiesenen Rechts- und Verwaltungsvorschriften aus. Im Einklang mit ihren Verpflichtungen im Rahmen des WTO-Übereinkommens über technische Handelshemmnisse unterrichtet jede Vertragsparteien die andere Vertragspartei über die beabsichtigten Änderungen der Rechts- und Verwaltungsvorschrillcn in den Bereichen, die Gegenstand dieses Abkommens sind, und notifizieren der anderen Vertragsparlei die neuen Bestimmungen mindestens 60 Tage vor deren Inkrafttreten, es sei denn, daß aus Gründen der Sicherheit, der Gesundheit und des Umweltschutzes dringendere Maßnahmen gerechtfertigt sind. ARTIKEL 10: EINHEITLICHKEIT DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSVERFAHREN Rechtsvorschriften Im Interesse der Förderung einer einheitlichen Anwendung der in den Gesetzen und der vorgesehenen sonstigen Konformitätsbewertungsverfahren benannten beteiligen Konformitätsbewertungsstellen bei Bedarf an der Koordinierung und den vergleichenden Prüfungen, die von den Vertragsparteien in den durch die sektoralen Anhänge dieses Abkommens abgedeckten Bereichen durchgeführt werden. Vertragsparteien sich die ARTIKEL II: ABKOMMEN MIT ANDEREN LÄNDERN Die Vertragsparteien vereinbaren, daß die Abkommen über gegenseitige Anerkennung, die von einer Vertragspartei mit einem Land geschlossen werden, das nicht für die andere Vertragspartei keinerlei Vertragspartei dieses Abkommens Verpflichtung zur Anerkennung der Prüfberichte, Bescheinigungen, Zulassungen und Konformitätskennzeichen einer Konformitätsbewertungsstelle dieses Drittlands mit sich bringen, ausgenommen in den Fällen, in denen zwischen den Vertragsparteien eine ausdrückliche Vereinbarung hierüber getroffen wurde. ist, In ARTIKEL 12: GEMISCHTER AUSSCIIUSS 1. 2. 3. Ein aus Vertretern beider Vertragsparteien bestehender Gemischler Ausschuß für das ordnungsgemäße Funktionieren des wird eingesetzt. Dieser Abkommens verantwortlich. ist Der Gemischte Ausschuß gibt sich eine Geschäftsordnung. Seine Beschlüsse und seine Empfehlungen werden einvernehmlich angenommen. Er kann beschließen, Unterausschüsse mit bestimmten Aufgaben zu beauftragen. Der Gemischte Ausschuß tritt mindestens einmal jährlich zusammen, sofern er nichts anderes beschließt. Wenn dies für das ordnungsgemäße Funktionieren dieses Abkommens erforderlich ist und auf Antrag der Vertragsparteien können zusätzliche Sitzungen anberaumt werden. 4. Der Gemischte Ausschuß behandelt alle Fragen im Zusammenhang mit dem Funktionieren dieses Abkommens und ist insbesondere für folgendes zuständig: a) b) c) d) e) t) Änderung der sektoralen Anhänge, um dem Beschluß einer benennenden Behörde bestimmten einer Kontbrmitätsbewertungsstelle Wirksamkeit zu verleihen; Benennung über die Änderung der sektoralen Anhänge, um dem Beschluß einer benennenden Behörde über die Rücknahme der Benennung einer bestimmten Konformitätsbewertungsstelle Wirksamkeit zu verleihen; Austausch von Informationen über die Verfahren, die von den Vertragsparteien angewendet werden, um sicherzustellen, daß die in den sektoralen Anhängen aufgeführten Konformitätsbewertungsstellen das erforderliche Kompetenzniveau beibehalten; Einsetzung einer oder mehrerer gemischter Expertengruppen zwecks Überprüfung einer fachlichen Konformitätsbewertungsstelle und der Erfüllung anderer einschlägiger Anforderungen durch diese Stelle gemäß Artikel 8; Kompetenz der Informationsaustausch und Notifikation der Änderungen der in den sektoralen Anhängen aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften einschließlich derjenigen, die eine Änderung der sektoralen Anhänge erfordern, an die Vertragsparteien; Regelung aller Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung dieses Abkommens und seiner sektoralen Anhänge und /^ g) Forderung der Ausweitung dieses Abkommens auf weitere Sektoren. Der Vorsitzende des Gemischten Ausschusses notifiziert den Vertragsparteien umgehend schriftlich alle im Einklang mit diesem Artikel vorgenommenen Änderungen der sektoralen Anhänge. Fur die Aufnahme einer Konformitätsbewertungsstelle in einen sektoralen Anhang bzw. für ihre Streichung gilt folgendes Verfahren: a) b) c) d) Eine Vertragspartei, die die Änderung eines sektoralen Anhangs vorschlägt, um dem Beschluß einer benennenden Behörde über die Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle oder die Rücknahme einer Benennung Wirksamkeit zu verleihen, übermittelt der anderen ihren Vorschlag schriftlich mit allen zweckdienlichen Vertragspartei Unterlagen; Eine Kopie des Vorschlags und der Unterlagen wird dem Vorsitz des Gemischten Ausschusses übermittelt; in den sektoralen Die Aufnahme der Konlörmitälsbewcrtungsslelle ihre Sireichung wird wirksam, nachdem die andere Anhang bzw. Vertragspartei dem Vorschlag zugestimmt hat bzw. nach Ablauf von 60 Tagen, sofern innerhalb dieser Frist keine Einwände erhoben werden; Bestreitet die andere Vertragspartei gemäß Artikel 8 die fachliche Kompetenz einer Konformitätsbewertungsstelle oder die Erfüllung der Anforderungen durch diese Stelle innerhalb der vorgenannten Frist von 60 Tagen, so kann der Gemischte Ausschuß gemäß diesem Artikel eine Überprüfung der betreffenden Stelle beschließen. so bleibt die Konformitätsbewertung, Wird eine benannte Konformitätsbewertungsstelle aus einem sektoralen Anhang dieser gestrichen, Konformitätsbewertungsstelle vor dem Zeitpunkt, an dem die Streichung wirksam wird, vorgenommen wurde, gültig, sofern der Gemischte Ausschuß nichts neuen Im anderes einer Konlbrinitälsbewertungsstelle vorgenommene Konforinitälsbewertung ab dem Zeilpunkt gültig, an dem die Vertragsparteien ihre Aufnahme in den sektoralen Anhang vereinbaren. der von dieser Stelle Falle ist die beschließt. Aufnahme von die W5 8. Fuhrt eine Vertragspartei neue oder zusätzliche Konformitätsbewertungsverfahren in einem durch einen sekloralen Anhang abgedeckten Sektor ein, so nimmt der Gemischte Ausschuß diese Verfahren in die durch dieses Abkommen festgelegten Durchführungsbestimmungen für die gegenseitige Anerkennung auf, sofern die Vertragsparteien nichts anderes vereinbaren. ARTIKEL 13: GEOGRAPHISCHER GELTUNGSBEREICH Dieses Abkommen gilt für die Gebiete, in denen der Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft Anwendung findet, und nach Maßgabe dieses Vertrags einerseits sowie für das Gebiet Neuseelands andererseits, ausgenommen Tokelau, es sei denn, daß die Vertragsparteien in einem Notenwechsel vereinbaren, unter welchen Bedingungen das Abkommen dort Anwendung findet. 1. 2. 1. 2. 3. 4. 5. ARTIKEL 14: INKRAFTTRETEN UND GELTUNGSDAUER Dieses Abkommen tritt am ersten Tag des zweiten Monats in Kraft, der auf den Tag folgt, an dem die Vertragsparteien einander den Abschluß ihrer jeweiligen Verfahren für das Inkrafttreten dieses Abkommens notifiziert haben. Die Vertragsparteien können dieses Abkommen durch schriftliche Notifikation und unter Einhaltung einer Frist von sechs Monaten kündigen. ARTIKEL 15: SCHLUSSBESTIMMUNGEN Anhang 1 ist Bestandteil dieses Abkommens. Die Änderungen dieses Abkommens werden im gegenseitigen Einvernehmen vorgenommen. Die Vertragsparteien vereinbaren sektorale Anhänge, auf die Artikel 2 für dieses findet und die die Durchführungsbestimmungen Anwendung Abkommen enthalten. Änderungen der sektoralen Anhänge werden von den Vertragsparteien im Gemischten Ausschuß festgelegt. Dieses Abkommen und die sektoralen Anhänge sind in zwei Urschriften in französischer, griechischer, dänischer, deutscher, englischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache abgefaßt, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist. finnischer, '^ VERFAHREN FUR DIE BENENNUNG UND ÜBERWACHUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN Anhang I Allgemeine Bedingungen und Anforderungen Die benennenden Behörden benennen ausschließlich rechtlich Stellen als Konformitätsbewertungsstellen. identifizierbare Behörden benennenden ausschließlich Die Konformitätsbewertungsstellen, die den Nachweis dafür erbringen können, daß sie die in den Rechts- und Verwaltungsvorschriften der anderen Vertragspartei festgelegten Anforderungen und Verfahren für die Konformitätsbewertung, für die sie benannt werden, verstehen, Erfahrung damit haben und zu ihrer Anwendung in der I^ige sind. benennen A. 1. 2. 3. Der Nachweis für die fachliche Kompetenz beruht auf der technologischen Kenntnis der betreffenden Produkte, Verfahren oder Dienstleistungen; dem Verständnis der technischen Normen und der allgemeinen Anforderungen an den Schutz gegen Risiken, für deren Überprüfung um die Benennung nachgesucht wird; der Erfahrung mit den geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften; den materiellen Voraussetzungen für die Durchführung der betreffenden Konformitätsbewertungstätigkeit; einem Konformilätsbewertungstätigkeiten und auf angemessenen Management der betreffenden etwaigen anderen Voraussetzungen für die Gewährleistung einer dauerhaft angemessenen Durchführung der Konformitätsbewertungstätigkeit. 4. Die Kriterien der fachlichen Kompetenz stützen sich auf international anerkannte Dokumente, ergänzt durch spezifische Unterlagen über ihre Auslegung, die bei Bedarf ausgearbeitet werden. I < t* 5. B. 6. fördern die Harmonisierung der Benennungs- und Die Vertragsparteien Konformitätsbewertungsverfahren durch die Zusammenarbeit der benennenden Behörden und der Konformitätsbewertungsstellen mittels Koordinationssitzungen, der Teilnahme an Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung sowie Arbeitsgruppensitzungen. Sofern Akkreditierungsstellen am Benennungsverfahren beteiligt sind, sollten sie zur Teilnahme an Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung aufgefordert werden. System zur Feststellung der fachlichen Kompetenz der Konformitätshewertungsstellen Zur Feststellung der fachlichen Kompetenz der Konformitätshewertungsstellen können die benennenden Behörden folgende Verfahren anwenden. Bei Bedarf wird eine Vertragspartei die benennende Behörde auf die Möglichkeiten zur Erbringung des Kompetenznachweises hinweisen. (a) Akkreditierung Mit der Akkreditierung wird unterstellt, daß die fachliche Kompetenz in bezug auf die Vorschriften der anderen Vertragspartei gewährleistet ist, sofern (i) (ii) (iii) im Einklang mit den einschlägigen das Akkreditierungsverfahren internationalen Dokumenten (EN Reihe 45000 oder ISO/IEC-Leitfäden) durchgeführt wird und die Akkreditierungsstellen an Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung beteiligt sind, in deren Rahmen sie einer sogenannten "peer evaluation" unterliegen, bei der die Kompetenz der Akkreditierungsstellen und der von ihnen akkreditierten Konformitätsbewertungsstellen durch anerkannte Experten auf dem jeweiligen Arbeitsgebiet bewertet wird, oder sich nach zu vereinbarenden Verfahren die Akkreditierungsstellen, die unter der Aufsicht der benennenden Behörde arbeiten, an technischer Erfahrungen Vergleichsprogrammen und am Austausch fachliche Kompetenz der beteiligen, um das Vertrauen lautend Akkreditierungsstellen und der Konformitätsbewertungsstellen aufrechtzuerhalten. Derartige gemeinsame Bewertungen, spezielle Programme zur Zusammenarbeit oder eine sogenannte "peer evalulation" umfassen. Programme in die können (H-r eine Konlormilälsbcwerlungsslclle der Ist Übereinstimmung eines Produkts, eines Verfahrens oder einer Dienstleistung mit bestimmten technischen Spezifikationen akkreditiert, so gilt die Benennung ausschließlich für diese technischen Spezifikationen. für die Bewertung nur Ersuch! eine Konforniitätsbewcrlungsstcllc um eine Benennung für die Bewertung der Übereinstimmung bestimmter Produkte, Verfahren oder Dienstleistungen mit grundlegenden Anforderungen, so muß der Akkreditierungsprozeß Elemente umfassen, die eine Bewertung der Fähigkeit (technologische Kenntnis und Verständnis der allgemeinen Anforderungen an den Schutz gegen die Risiken des Produkts, des Verfahrens oder der Dienstleistung oder ihrer Verwendung) der Konformitätsbewertungsstelle zur Bewertung der Übereinstimmung mit diesen grundlegenden Anforderungen ermöglichen. (b) Andere Mittel In Ermangelung einer geeigneten Akkreditierung oder bei Vorliegen besonderer Umstände der Konformitätsbewertungsstelle die Erbringung des Nachweises für ihre Kompetenz durch andere Mittel wie z. B. benennende Behörde verlangt von die die Teilnahme an regionalen/internationalen Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung oder Zerlillzierungssystemen; regelmäßige Prüfungen durch Gutachter ("peer evaluations"); Eignungsprüfungen und Vergleiche zwischen Konformitätsbewertungsstellen. Bewertung des Benennungssystems Sobald eine Vertragspartei ihr System zur Evaluierung der fachlichen Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen bestimmt hat, kann die andere Vertragspartei in Abstimmung mit den benennenden Behörden überprüfen, ob diese wSysteme der die gehen, hinreichende Gewähr Konformilälshewerlungsstellen ihren Anforderungen genügt. Benennung dafür daß C. 7. IH-3 D. 8. 9. Förmliche Benennung Die benennenden Behörden konsultieren die Konformitätsbewertungsstellen in ihrem Gebiet, um festzustellen, ob sie an einer Benennung im Rahmen dieses Abkommens interessiert sind. Bei dieser Konsultation sind auch diejenigen Konformitätsbewertungsstellen zu berücksichtigen, die zwar nicht nach den Rechts- und Verwaltungsvorschriften ihrer eigenen Vertragspartei arbeiten, aber interessiert und in der Lage sind, nach den Rechts- und Verwaltungsvorschriften der anderen Vertragspartei zu arbeiten. Die benennenden Behörden unterrichten die Vertreter ihrer Vertragspartei in dem mit diesem Abkommen eingesetzten Gemischten Ausschuß darüber, welche Konlörniilälsbewerlungsslellen sekloralen Anhänge aufzunehmen oder zu streichen sind. Die Benennung, die Aussetzung oder die im Rücknahme der Benennung von Konlörmitätsbewertungsslellen erfolgt Flinklang mit den Bestimmungen dieses Abkommens und der Geschäftsordnung des Gemischten Ausschusses. in Abschnitt II der 10. Die benennende Behörde teilt dem Vertreter ihrer Vertragspartei in dem mit diesem Abkommen eingesetzten Gemischten Ausschuß für jede in die sektoralen Anhänge aufzunehmende Konformitätsbewertungsstelle folgende Angaben mit: (a) Namen; (b) Postanschrift; (c) Faxnummer; (d) (e) Palette der Produkte, Verfahren, Normen oder Dienstleistungen, für deren Bewertung sie zugelassen ist; Konformitätsbewertungsverfahren, für deren Durchführung sie zugelassen ist und (f) Verfahren zur Feststellung ihrer fachlichen Kompetenz. E. Überwachung 11. Die benennenden Behörden gewährleisten oder veranlassen eine laufende Überwachung der benannten Konformitätsbewertungsstellen durch regelmäßige Kontrollen oder Evaluierungen. Die Häufigkeit und die Art dieser Maßnahmen richten sich nach der einschlägigen internationalen Praxis oder werden vom Gemischten Ausschuß bestimmt. KO 12. 13. 14. benennenden Die benannten Konformitälshewerlungsstellen zur Teilnahme an Eignungsprüfungen oder an anderen geeigneten vergleichenden Prüfungen, sofern diese Maßnahmen zu annnehmbaren Kosten technisch möglich sind. verpflichten Behörden die in die Konformitätsbewertungsverfahren Die benennenden Behörden konsultieren gegebenenfalls ihre Partner, um das zu wahren. Diese Vertrauen Konsultation umfaßt auch die gemeinsame Teilnahme an Kontrollen der Konformitätsbewertungstätigkeiten oder an anderen Evaluierungen benannter Konformilätsbewertungsstellen, sofern diese Teilnahme angebracht und zu annehmbaren Kosten technisch möglich ist. Die benennenden Behörden konsultieren gegebenenfalls die zuständigen Regelungsbehörden der anderen Vertragspartei, um sicherzustellen, daß alle gesetzlichen Anforderungen festgestellt worden sind und ordnungsgemäß erfüllt werden. '51 ( iciiiciiisainc Erklärung zu den künftigen Arbeiten über Durchführungsbestimmungen zu diesem Abkommen Anhang 2 1. Druckgeräte Die Vertragsparteien werden den Geltungsbereich des sektoralen Anhangs über Druckgeräte erweitern und hierzu Verhandlungen aufnehmen, sobald die neue Richtlinie zu diesem Thema, die gegenwärtig im Rat der Europäischen Union und im Europäischen Parlament auf der Grundlage eines Vorschlags der Europäischen Kommission geprüft wird, in Kraft getreten ist. 2. Zertifizierung von Luftfahrzeugen und Erneuerung der Luftlüchtigkeitszeugnissc ihre Absicht, die Verhandlungen über die Die Vertragsparteien bekräftigen Ergänzung des sektoralen Anhangs über die Zertifizierung von Luftfahrzeugen und die Erneuerung der Lufttüchtigkeitszeugnisse mit dem Ziel fortzusetzen, ihn spätestens zwei Jahre nach in eine Durchführungsbestimmung zu diesem Abkommen umzuwandeln. Inkrafttreten dieses Abkommens 3. Aufnahme weiterer sektoraler Anhänge Zur Weiterentwicklung dieses Abkommens nehmen die Vertragsparteien innerhalb von zwei Jahren nach seinem Inkrafttreten Verhandlungen über die Erweiterung des sektoralen Geltungsbereichs dieses Abkommens auf. 'iL ( Gemeinsame Erklärung zu der freiwilligen gegenseitigen Anerkennung Anhang 3 Die Vertragsparteien fördern die Zusammenarbeit Hinblick auf die Vereinbarung freiwilliger Regelungen zur gegenseitigen Anerkennung. ihrer nichtstaatlichen Stellen im • V Gemeinsame Erklärung zu der weiteren Harmonisierung der technischen Vorschriften und der Konformitätsbewertungsverfahren Anhang 4 ihrer jeweiligen Die Vertragsparteien erwägen eine weitergehende Harmonisierung oder Anerkennung der Gleichwertigkeit und sofern dies angebracht und mit einer guten Konformitätsbewertungsverfahren, Regelungspraxis vereinbar ist. Die Vertragsparteien erkennen an, daß eines der Ziele nach Möglichkeit die Festlegung eines einheitlichen Antrags- und Bewertungsverfahrens für die unter das Abkommen fallenden Produkte im Gebiet beider Vertragsparteien gelten soll. Vorschriften technischen ist, das >5<t ( Gemeinsame Erklärung zur Überprüfung von Artikel 4 Anhang 5 Die Vertragsparteien erwägen eine Erweiterung des Artikels 4 zwecks Einbeziehung weiterer Länder, sobald die Vertragsparteien gleichwertige Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung in denselben Sektoren mit diesen anderen Ländern geschlossen haben. /5iT NE! JSEEL AND-El IROPÄISCHE GEMEINSCHAFT ABKOMMEN ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTIJNG. DER BESCHEINIGUNGEN UNI) DER KENNZEICHNUNGEN SEKTORALER ANHANG ARZNEIMITTEL, GMP-KONTROLLE UND ZERTIFIZIERUNG DER CHARGEN /S4 NEUSEELAND- EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT SEKTORALER ANHANG - ARZNEIMITTEL. GMT-KONTROLLE UND ZERTIFIZIERUNG DER CHARGEN ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH I. Dieser sektorale Anhang gilt für alle Arzneimittel, die in Neuseeland und in der Europäischen Gemeinschaft industriell hergestellt werden und den Anforderungen an die gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) genügen müssen. Für die unter diesen sektoralen Anhang fallenden Arzneimittel erkennt jede Vertragsparteie die Ergebnisse der von den zuständigen Kontrolldiensten der anderen Vertragspartei durchgeführten Kontrollen der Hersteller und die von den zuständigen Behörden der anderen Vertragspartei erteilten Herstellungsgenehmigungen an. Ferner wird die vom Hersteller vorgenommene Zertifizierung der Konformität jeder Charge mit ihren Spezifikationen von der anderen Vertragspartei ohne erneute Kontrolle bei der Einfuhr anerkannt. "Arzneimittel" sind alle Produkte, die unter die in der Anlage dieses Anhangs aufgeführten Arzneimittelvorschriften der Europäischen Gemeinschaft und Neuseelands fallen. Die Definition der Arzneimittel umfallt alle Human- und Tierarzneimittel wie z. B. chemische und biologische Arzneimittel, immunologische Arzneimittel, Radiopharmaka, haltbare Arzneimittel aus menschlichem Blut oder aus menschlichem Plasma, Vormischungen für die Herstellung von Tierarzneifuttermitteln und gegebenenfalls Vitamine, Mineralien, Heilkräuter und homöopathische Arzneimittel. "GMP" ist jener Teil der Qualitätssicherung, durch den sichergestellt wird, daß die Produkte durchweg nach den Qualitätsnormen für ihre beabsichtigte Verwendung und im Füllklang mit der von der einführenden Vertragspartei erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen hergestellt und im Laufe der Herstellung kontrolliert werden. Für die Zwecke dieses sektoralen Anhangs umfaßt sie auch das System, nach dem der Hersteller vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder Antragsteller die Spezifikation des Produkts und/oder des Verfahrens erhält und sicherstellt, daß das Arzneimittel gemäß dieser Spezifikation hergestellt wird (entspricht der Zertifizierung durch eine sachkundige Person in der Europäischen Gemeinschaft). 2. Bei Arzneimitteln, die unter die Rechtsvorschriften einer Vertragspartei, aber nicht durch diejenigen der anderen Vertragspartei fallen, kann der Hersteller für die Zwecke dieses Abkommens eine Kontrolle durch den örtlich zuständigen Kontrolldienst für die Herstellung von beantragen. Diese Bestimmung gilt unter anderem pharmazeutischen Wirkstoffen, Zwischenprodukten und Produkten, die für klinische Versuche bestimmt sind, sowie für vereinbarte Kontrollen vor dem Inverkehrbringen. Die Durchführungsbestimmungen sind in Abschnitt III Nummer 3 Buchstabe b enthalten. Zertifizierung der Hersteller 3. Aul Antrag eines Ausführers, eines Einführeis oder der zuständigen Behörde der anderen der Ilerslellungsgenehmigungen und die Überwachung der Herstellung von Arzneimitteln zuständigen Behörden, daß der Hersteller Vertragspartei bescheinigen Erteilung die die für zur Herstellung des betreffenden eine ordnungsgemäße Genehmigung Arzneimittels oder zur Durchführung des betreffenden Herstellungsvorgangs besitzt, regelmäßig von den Behörden kontrolliert wird und den nationalen GMP-Anforderungen nach Anlage 1 dieses sektoralen Anhangs genügt, die von den beiden Vertragsparteien als gleichwertig anerkannt werden. Wird auf unterschiedliche GMP-Anforderungen (gemäß Abschnitt III, Punkt 3 b) Bezug genommen, so wird dies auf der Bescheinigung vermerkt. (und Die Bescheinigungen weisen gegebenenfalls die vertraglich verpflichteten Prüflaboratorien) aus. Das Muster der Bescheinigung ist in Anlage 2 beigefügt; es kann von dem mit Artikel 12 des Abkommens eingesetzten Gemischten Ausschuß geändert werden. ferner den oder die Herstellungsstandorte Die Bescheinigungen werden rasch ausgestellt, spätestens jedoch innerhalb von 30 Kalendertagen. In Ausnahmefällen, wenn z. B. eine neue Kontrolle durchgeführt werden muß, darf diese Frist auf 60 läge verlängert werden. Zertifizierung der Chargen 4. Jede exportierte Charge wird von einer Bescheinigung begleitet, die der Hersteller (Selbstzertifizierung) nach einer vollständigen qualitativen Analyse, einer quantitativen Analyse aller Wirkstoffe und nach Durchführung aller anderen Tests oder Kontrollen ausstellt, die zur Gewährleistung der Qualität des Produkts entsprechend den Anforderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen erforderlich sind. Mit dieser Bescheinigung wird die Übereinstimmung der Charge mit ihren Spezifikationen bestätigt; sie wird vom Einführer der Charge autbewahrt. Sie wird auf Antrag der zuständigen Behörde vorgelegt. Der Hersteller stellt die Bescheinigung nach den Bestimmungen des derzeit geltenden internationalen WHO-Zertifizierungssystems für die Qualität der Arzneimittel Handelsverkehr aus. Auf der Bescheinigung werden die detaillierten Spezifikationen des im Produkts, die Referenz der Analysemethode und die Analyseergebnisse vermerkt. Ferner wird damit erklärt, daß die Aufzeichnungen über die Verarbeitung und Verpackung der Charge überprüft wurden und der GMP entsprechen. Die Bescheinigung wird von der für die Freigabe der Charge zum Verkauf oder zur Auslieferung verantwortlichen Person unterzeichnet, bei der es sich in der Europäischen Gemeinschaft um die in Artikel 21 der Richtlinie 75/319/EWG vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten genannte "sachkundige Person" handelt. In Neuseeland sind folgende Personen zuständig: für llumanar/ncimilfcl: die in der Herslellungsgenchmigung genannte, für die Qualitätssicherung zuständige Person (Médecines Act 1981); für Ticrarzneimittel: die Qualitätssicherung zuständige Person (Animal Remedies Act 1967). in der Herstellergenehmigung genannte, für die KJ ABSCHNITT I: RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN Vorbehaltlich der Durchführungsbestimmungen in Abschnitt III werden die allgemeinen (îMP Kontrollen aufgrund der GMP-Anlörderungen der ausführenden Vertragspartei durchgeführt. Die Rechts und Vcrwallungsvorschrilten sind in der Anlage aufgeführt. ihrer Die Qualilätsanlörderungcn an die auszuführenden Produkte einschließlich in der von der I Ierstellungsmelhodc und Spezifikationen sind jedoch die, die einführenden Partei erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Produkts festgelegt sind. /b^ ABSCHNITT II: AMTLICHE KONTROLLDIENSTE Neuseeland: für Humanarzneimittcl: Ministry of Health Therapeutics Section P. O. Box 5013 Wellington New Zealand Tel. :64-4-496 2000 Fax: 64-4-496 2340 für Ticrarzneimitlel: Ministry of Agriculture Agricultural Compounds Unit P. O. Box 40663 Upper Ilutt New Zealand Tel. :64-4-528 4794 Fax:64-4-528 6089 Europäische Gemeinschaft: BELGIEN Inspection generale de la pharmacie Cité administrative de l'Elal Quartier Vésale Algemene Farmaceutische Inspectie Rijksadministratief Centrum Vesalius Gebouw B-1010 BRUXELLES/BRUSSEL Tel: 32-2-210 4924 Fax: 32-2-210 4880 DÄNEMARK Sundhedsstyrelsen - Medicines Division Frederikssundsvej 378 DK - 2700 BR0NSH0J Tel: 45-44-889 320 Fax: 45-42-847 077 (6/ DEUTSCHLAND Bundesministerium für Gesundheit Am Propsthof 78a D-53108 BONN Tel. :49-228-9412340 Fax: 49-228-941 4923 für immunologische Arzneimittel: Paul Fun lieh Institut, Bundesamt für Sera und Impfstoffe Postfach 1)63207 LANGEN Tel. : 49-6103-77 1010 Fax: 49-6103-77 1234 GRIECHENLAND National Drug Organization (EOF) Mesogion 284 GR-ATHENS 15562 Tel. :30-1-654 5530 Fax: 30-1-654 9591 SPANIEN Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirecclion General de Control Farmaceutico Paseodel Prado 18-20 E 28014 MADRID Tel. : 34-1 596 4068 Fax: 34-1-596 4069 FRANKREICH für Humanarzneimittel: Agence du Médicament 143-145 boulevard Anatole France F-93200 SAINT-DENIS Tel. :33-1-4813 2000 Fax: 33-1-4813 2478 für Tierarzneimittel: Agence nationale du médicament vétérinaire la Haute Marche - Javené F-35133 FOUGERES Tel. : +33-9994 7878 Fax: + 33-9994 7899 UL IRLAND National Drugs Advisory Board 63-64 Adelaide Road IRL-DUBLIN 2 Tel. :353-1-676 4971-7 Fax: 353-1-676 7836 ITALIEN Ministerio del la Sanita Direzione Generale del Servicio Farmaccutico Viale della Civilta Romana 7 1-00144 ROMA Tel. : 39-6-5994 3676 Fax: 39-6-5994 3365 LUXEMBURG Division de la pharmacie et des médicaments 10, rue CM. Spoo L-2546 LUXEMBOURG Tel. : 352-478 5590/93 Fax: 352-22 44 58 NIEDERLANDE Minislei ic van Volksgezondhcid, Welzijn en Sport Inspectic van de Gezondheidszorg Postbus 5850 NL22801IWRIJKSWIJK Tel. : 31-70-340 6839 Fax: 31-70-340 7159 OSTERREICH Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz Radetzkystraße 2 A-1031 WIEN Tel. :43-1-711724 642 Fax: 43-1-714 92 22 '<*!> PORTUGAL Instituto Nacional a Farmacia e do Medicamento INFARMED Av. do Brasil 53 P-1700 L1SBOA Tel. :351-1-795 7836 Fax: 351-1-795 9116 FINNLAND National Agency for Medicines P. O. Box 278 FIN-00531 HELSINKI Tel. :358-0-396 72 112 Fax: 358-0-714 469 SCHWEDEN Uikemedelsverket - Medical Products Agency Husargatan 8,P. O. Box 26 S-751 03 UPPSALA Tel. : 46-18-174 600 Fax: 46-18-548 566 VEREINIGTES KÖNIGREICH für Human- und (nichtimmunologische) Tierarzneimittel Médecines Control Agency 1 Nine Elms Lane GB-LONDON SW8 5 NQ Tel. :44-171-273 0500 Fax: 44-171-273 0676 für immunologische Tierarzneimittel: Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane New Haw, Addlestone GB-SURREY KT15 3NB Tel. :44-1932-336911 Fax: 44-1932-336618 Its- ABSCHNITT III: DURCHFÜHRUNGSBESTIMMUNGEN I Übermittlung der Kontrollberichte Sofern bestinimte Analysearbeiten vergeben werden, übermitteln die zuständigen Kontrolldienste auf begründeten Antrag eine Kopie des letzten Kontrollberichts über die Herstellungs- oder die kontrollierte Anlage. Es kann ein "vollständiger Kontrollbericht" oder ein "ausführlicher Bericht" (siehe Nummer 2) angefordert werden. Die Vertragspartei behandelt diese Kontrollberichte mit der Vertraulichkeit, die von der sie übermittelnden Vertragspartei gefordert wird. Wurde das Herstellungsverfahren für das betreffende Arzneimittel nicht in letzter Zeit kontrolliert, d. h. liegt die letzte Kontrolle mehr als zwei Jahre zurück oder wird ein besonderer Kontrollbedarf festgestellt, so kann eine spezifische und detaillierte Kontrolle beantragt werden. Die Vertragsparteien stellen sicher, daß die Kontrollberichte innerhalb von 30 Kalenderlagen versandt werden, wobei diese Frist auf 60 Tage verlängert wird, wenn eine neue Kontrolle durchgeführt wird. 2. Konüollbejj^Jile„ Ein "vollständiger" Kontrollbericht umläßt die (von dem Hersteller oder dem Kontrolldienst zusammengestellten) Stammdaten der Anlage (Site Master File) und einen Bericht des Kontrolldienstes. Ein "ausführlicher Bericht" beantwortet die von der anderen Vertragspartei gestellten spezifischen Fragen über ein Unternehmen. 3. Bezugs-GMP a)Die Hersteller werden aufgrund der geltenden GMP der ausfuhrenden Vertragspartei (siehe Anlage 1) kontrolliert. b)Bei den Arzneimitteln, die unter die Arzneimittel Vorschriften der einführenden Vertragspartei, aber nicht unter die der ausführenden Vertragspartei fallen, kontrolliert der örtlich zuständige Kontrolldienst die betreffenden Herstellungsvorgänge aufgrund seiner eigenen GMP oder - in Ermangelung spezifischer GMP-Anforderungen - aufgrund der geltenden GMP der einführenden Vertragspartei. Letzleres gilt auch in dem Fall, in dem die lokale GMP in bezug auf die Qualitätssicherung des Endprodukts nicht als gleichwertig mit der GMP der einführenden Vertragspartei angesehen wird. spezifische Produkte oder Die Gleichwertigkeit der GMP-Anforderungen Produktklassen, (z. B. Arzneimittel für Untersuchungszwecke, Ausgangsmaterialien) wird nach einem vom Gemischten Ausschuß festgelegten Verfahren bestimmt. für (^ 4. Art der Kontrollen a)Die Kontrollen dienen der laufenden Bewertung der Einhaltung der GMP durch die Hersteller. Sie werden als allgemeine GMP-Kontrollen (auch als regelmäßige, periodische oder laufende Kontrollen) bezeichnet. b)"Produkt- oder verfährensorientierte" Kontrollen (in bestimmten Fällen handelt es sich hierbei auch um Kontrollen vor dem Inverkehrbringen) befassen sich gezielt mit der Herstellung eines oder einer Reihe von Produkten oder mit einem oder einer Reihe von Verfahren und umfassen eine Bewertung der Validierung von und der Konformität mit bestimmten Verfahrens- oder Kontrollaspekten, die in der Genehmigung für das Inverkehrbringen dargelegt sind. Bei Bedarf wird die betreffende Produktinformation (die eines Antrags/einer Genehmigung) der die Qualität betreffenden Unterlagen Kontrollstelle auf Vertrauensbasis zur Verfügung gestellt. Die Regelung für die Kontroll/Bearbeitungsgebühren ist vom Standort des Herstellers abhängig. Für die unter dieses Abkommen fallenden Produkte werden den im Gebiet der anderen Vertragspartei ansässigen Herstellern keine Kontroll/Bearbeitungsgebühren in Rechnung gestellt. 6. Schutzklausel für die Kontrollen Jede Vertragspartei behält sich das Recht vor, aus Gründen, die der anderen Vertragspartei dargelegt werden, eigene Kontrollen durchzuführen. Diese Kontrollen sind der anderen Vertragspartei im voraus zu notifizieren, und sie erhält die Möglichkeit, daran teilzunehmen. Diese Schutzklausel sollte nur in Ausnahmefällen in Anspruch genommen werden. Bei solchen Kontrollen kann eine Kostenerstattung gefordert werden. 7. Informationsaustausch Qualilälsanforderuiitten zwischen dej] Behörden und Angleiehung der Im Einklang mit den allgemeinen Bestimmungen des Abkommens tauschen die Vertragsparteien alle zweckdienlichen Informationen über die gegenseitige Anerkennung der Kontrollen aus. Ferner unterrichten die betreffenden Behörden in Neuseeland und in der Europäischen Gemeinschaft einander über alle neuen technischen Richtlinien oder Kontrollverfahren. Jede Vertragspartei konsultiert die andere Vertragspartei vor der Annahme solcher Richtlinien oder Kontrollverfahren und bemüht sich um deren Angleichung. Ä6 X. Amllichc lîcigabe der Chariten immunologischer Arzneimittel Das Verfahren zur amtlichen Freigabe der ('bargen dient der zusätzlichen Kontrolle der Sicherheit und der Wirksamkeil (Impfstoffe) und Blutderivate und wird von den zuständigen Behörden vor dem Vertrieb jeder Charge des Produkts durchgeführt. Die gegenseitige Anerkennung der amtlichen Freigabe der Chargen ist nicht Gegenstand dieses Abkommens. Wird jedoch ein amtliches Verfahren zur Freigabe der Chargen angewandt, so legt der Hersteller auf Antrag der einführenden Vertragspartei die Beseheinigung über die amtliche Freigabe der Charge vor, wenn die betreffende Charge von den Kontrollbehörden der ausführenden Vertragspartei geprüft wurde. für Für die Europäische Gemeinschaft I Iumanarzneimittel in dem Dokument "Administrative EC Batch Release Procedure 111/3859/92" und in verschiedenen spezifischen Chargenfreigaberegelungen testgelegt. Für Neuseeland ist das amtliche Chargenfreigabeverfahren in dem Dokument "WHO Technical Report Series, No. 822, 1992" festgelegt. ist das amtliche Chargenfreigabeverfahren 9. Ausbildung der Kontrolleure Gemäß den allgemeinen Bestimmungen des Abkommens sind die von den Behörden veranstalteten Ausbildungslehrgänge für die Kontrolleure auch für die Kontrolleure der anderen Vertragspartei zugänglich. Die Vertragsparteien unterrichten einander über die Durchführung dieser Lehrgänge. IQ. Gcmeinsame Kontrollen Gemäß den allgemeinen Bestimmungen des Abkommens und im gegenseitigen Einvernehmen der Vertragsparteien können gemeinsame Kontrollen genehmigt werden. Diese Kontrollen dienen der Entwicklung eines gemeinsamen Verständnisses und einer gemeinsamen Auslegung der Verfahrensweisen und der Anforderungen. Die Organisation und die Form dieser Kontrollen werden nach den vom Gemischten Ausschuß genehmigten Verfahren vereinbart. ll-Warnsystem Die Vertragsparteien vereinbaren die Einrichtung von Kontaktstellen, damit die zuständigen Behörden und die Hersteller die Behörden der jeweils anderen Vertragspartei bei Qualitätsmängeln, beim Rückruf von Chargen, bei Nachahmungen und anderen Problemen im Zusammenhang mit der Qualität, die zusätzliche Kontrollen oder die Einstellung des Vertriebs der betreffenden Charge erforderlich machen können, so schnell wie möglich unterrichten können. Es wird ein detailliertes Warnverfahren vereinbart. fc?r Jede Vertragspartei stellt sicher, daß jede (gänzliche oder teilweise) Aussetzung oder Rücknahme einer Herstellungsgenehmigung wegen Nichtbeachtung der GMP, die den Schutz der öffentlichen Gesundheit beeinträchtigen könnten, der anderen Vertragspartei unverzüglich mitgeteilt wird. 12. Kontaktstellen Für die Zwecke dieses Abkommens sind folgende Kontaktstellen für technische Fragen wie den Austausch von Kontrollberichten, die Ausbildungslehrgänge für Kontrolleure, technische Anforderungen usw. vorgesehen: Neuseeland: für I lumanarzneimittel: Ministry of Health Therapeutics Section P. O. Box 5013 Wellington New Zealand Tel. :64-4-496 2000 Fax: 64-4^96 2340 für Tierarzneimittel: Ministry of Agriculture Agricultural Compounds Unit P. O. Box 40663 Upper Hull New Zealand Tel. :64-4-528 4794 Fax:64-4-528 6089 Europäische Gemeinschaft : Direktor der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln 7 Westferry Circus Canary Wharf London E 14 4HB United Kingdom Tel: 44-171-418 8400 Fax:44-171-418 8416 (66 13. Meinungsverschiedenheiten Die Vertragsparteien bemühen sich nach besten Kräften, Meinungsverschiedenheiten, unter anderem hinsichtlich der Erfüllung der Anforderungen durch die Hersteller und der Schlußfolgerungen Ungelöste Meinungsverschiedenheiten werden dem Gemischten Ausschuß unterbreitet. Kontrollberichte, auszuräumen. der 16°) ABSCHNITT IV: UBERGANGSREGELUNG FUR TIERARZNEIMITTEL Für Tierarzneimittel erkennt die Europäische Gemeinschaft vorbehaltlich einer zufriedenstellenden Überprüfung des neuseeländischen GMP-Kontrollsystems die Ergebnisse der neuseeländischen GMP-Kontrollen und die Zertifizierung der Konformität der ('bargen durch die neuseeländischen Hersteller drei Jahre nach Inkrafttreten des Abkommens an. Vorbehaltlich einer zufriedenstellenden Überprüfung des GMP- Kontrollsystems die Schlußfolgerungen der von der Europäischen Gemeinschaft durchgeführten Kontrollen und die Zertifizierung der Konformität der Chargen durch die Hersteller der Europäischen Gemeinschaft drei Jahre nach Inkrafttreten des Abkommens an. Während dieses Dreijahreszeitraums können gemäß Abschnitt III Nummer 10 dieses sektoralen Anhangs gemeinsame Kontrollen genehmigt werden, um das gegenseitige Vertrauen der Vertragsparteien in die Anwendung und Auslegung ihrer jeweilgen Anforderungen zu stärken. der Europäischen Gemeinschaft erkennt Neuseeland Während dieses Dreijahreszeitraums gelten etwaige bestehende Vereinbarungen über die Anerkennung für die Einfuhren nach Neuseeland fort. n* ANLAGE 1 LISTE DER GELTENDEN RECHTS- UNI) VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN Europäische ( iemeinschaft: Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten, verlängert, erweitert und geändert. Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten, verlängert, erweitert und geändert. Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 6. November 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel, erweitert und geändert. Richtlinie 91/356/EWG der Kommission vom 13. Juni 1991 zur Festlegung der Grundsätze und I,eillinien der guten Herstellungspraxis für zur Anwendung bei Menschen bestimmte Arzneimittel. Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel. Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 23. Juli 1991 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln. Richtlinie 25/92/EWG des Rates vom 31. März 1992 über den Großhandelsvertrieb von I lumanarzneimitteln & I^itläden für die gute Vertriebspraxis. Derzeitige Fassung des Ix'itfadens für die gute Herstellungspraxis, Regeln für Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft, Band IV. \li Neuseeland: Médecines Act 1981 Médecines Regulations 1984 New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5 Animal Remedies Act 1967 Animal Remedies Regulations 1980 Code of GMP for Animal Remedies 1994 VL ZERTIFIKAT DI S PHARMAZEUTISCHEN HERSTELLERS IM RAHMEN DES ABKOMMENS ZWISCHEN NEUSEELAND UNI) DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNG, SEKTORALER ANHANG ÜBER ARZNEIMITTEL, GMP-KONTROLE UND ZERTIFIZIERUNG DER CHARGEN ANLAGE 2 Gemäß dem Antrag der zuständigen Behörden Neuseelands/. /. /. (*) vom ) bestätigt die zuständige Behörde von (Datum) (Aktenzeichen. folgendes: I )ie I ;irma mit Sitz in: wurde im Rahmen des Medicines Act 1981 und Medicines Regulations 1984/der Richtlinie 75/319/EWG (Artikel 16) und der Richtlinie 81/851/EWG (Artikel 24), die in die nationale Gesetzgebung von mit Zulassung Nr die verpflichteten Prüflaboratorien) gilt: 1 , folgende Herstellungsanlagen für die vertraglich (und gegebenenfalls (*) umgesetzt wurde, für 2. ï. '. '. ï. ï" 3\ï///////////"//////////////////. ". ". '. ï. ". ". ". ï. *. ". ï. ï. ". ï. für die Durchführung folgender Herstellungsvorgänge zugelassen: + vollständige Herstellung (**) •F teilweise Herstellung (**), d. h. , (zugelassene Herstellungsvorgänge angeben): für folgendes Arzneimittel: für die Anwendung bei Menschen/Tieren (**). Aufgrund der Kontrollen bei diesem Hersteller, von denen die letzte am. /. /. (Datum) stattfand, wird die Auftasssung vertreten, daß die Firma den in dem Abkommen zwischen Neuseeland und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung enthaltenen Anforderungen an die gute Herstellungspraxis genügt. /. /. Datum Für die zuständige Behörde (Name und Unterschrift des zuständigen Beamten) (*): Name des Mitgliedstaats der Europäischen Gemeinschaft oder Europäische Gemeinschaft eintragen (**): Nichtzutreffendes streichen. n NEUSEELANP - EUROPAISCHE UNION ABKOMMEN ÜBER PIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG PER KONFORMITÄTSBEWERTUNG. PER BESCHEINIGUNGEN UND DER KENNZEICHNUNGEN SEKTQRALER ANHANG MEPIZINPROPUKTE =1 m NElllSEELANa-MÎRL)^AUiCJlEJJ^uUJ^ SEKTORALER ANHANG - MEDIZINPRODUKTE ANWKNPUNGS- UND GELTUNGSBEREICH Dieser sektorale Anhangs gilt für folgende Produkte: Produkte für die Ausfuhr in die Europäische Gemeinschaft Produkte für die Ausfuhr nach Neuseeland • Alle in der Richtlinie des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Milglicdslaatcn über aktive implantierbare Medi/. inprodukle (W/3X5/EWG) und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni IW3 über Mcdi/. iitprodiiklc enthaltenen Medi/. inprodukle, die sowohl für das Produkt als auch Im die Qualitätssicherung den Konformitätsbewertungsverfahren Dritter unterliegen, • Alle Medizinprodukte, die gemäß den neuseeländischen Rechtsvorschriften nach Abschnitt I sowohl für das Produkt als auch für die Qualitätssicherung den Konformitätsbewertungsverfahren Dritter unter! iegen, ausgenommen folgende Produkte: • radioaktive Stoffe, soweit sie als Medizinprodukte anzusehen sind, und ausgenommen folgende Produkte: Ursprungs enthalten. • Medizinprodukte, die Gewebe tierischen In den Geltungsbereich dieses sektoralen Anhangs fallen jedoch Medizinprodukte, die a) raffinierte Derivate solcher Gewebe enthalten oder b) Gewebe tierischen Ursprungs enthalten, wenn das Produkt nur mit unversehrter Haut in Berührung kommen soll. • radioaktive Stoffe, soweit sie als Medizinprodukte anzusehen sind, und • Medizinprodukte, die Gewebe tierischen Ursprungs enthalten. In den Geltungsbereich dieses sekloralcu Anhangs lallen jedoch Medizinprodukte, die a) raffinierte Derivate solcher Gewebe enthalten oder b) Gewebe tierischen Ursprungs enthalten, wenn das Produkt nur mit unversehrter Haut in Berührung kommen soll. in ABSCHNITT I: RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Europaischen Gemeinschaft, aufgrund deren die von Neuseeland benannten Konformitatsbewertungs- stellen die Ubcrcinstimmting hewcrtcn Rechts- und Verwaltungsvorschriften Neuseelands, aufgrund deren die von der Europaischen Gemeinschaft benannten Konformitatsbewertungsstellen die Ubercinstimmung bewerten • Richllinie des Rales vom 20. Juni Radiocommunications Act 1989 1900 zur Angleichung der Reclitsvorschrilten der Milglicdslaalen iiber aklive iniplanlicrbarc Medizinprodukte (90/385/HWG), geandert Radiocommunicalions (Radio) Regulations 1993 Electricity Act 1992 • Richtlinie 93/42/EWG des Rates Electricity Regulations 1993 vom 14. Juni 1993 iiber Medizinprodukte, geandert o< ABSCHNITT II: BENANN TE KONEORMITATSBEWERTUNGSSTELLEN Von Neuseeland benannte Konformitatsbewertungsstellen fiir die Bewertung der Produkte aufgrund der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Europaischcn Gemeinschaft Von der Europaischen Gemeinschaft benannte Konformitatsbewertungs- stellen fiir die Bewertung der Produkte aufgrund der Rechts- und Verwaltungs- vorschriftcn Neuseelands Die benannten Konformitatsbewertungs- stellen sind: Die benannten Konformitatsbewertungs stellen sind: |Namen und nahere Angaben einfugen| |Namen und nahere Angaben einfiigen| IWeilere Namen ggf. hinzufiigcnl |Weilere Namen ggf. hinzufiigen| * •' "•—• '" • • • " • • — — — «— • • - • —> • • ! • — •• I ••••! I. 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Juli 1993 über die in den technischen Ilarmonisierungsrichtlinien zu verwendenden Module für die verschiedenen Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren und die Regeln für die Anbringung und Verwendung der CE- Konformilätskcnnzcichnung (93/465/EWG) entsprechen und nach den Verfahren des Anhangs 1 dieses Abkommens benannt werden. Der Nachweis hierfür kann erbracht werden durch: a) Produktzertifizierungsstellen, die nach den Anforderungen der EN 45011 oder den ISO-IxMliaden 28 und 40 arbeilen und entweder vom Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) akkreditiert wurden oder den Nachweis für ihre Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs 1 erbringen können. 1. Die Verfahren für die Benennung der Konforinitätsbewertungsstellen müssen den Grundsätzen und Verfahren des Anhangs I des Abkommens entsprechen. 2. Folgende Verfahren gellen als vereinbar mit den in Anhang 1 des Abkommens genannten Verfahren: a) Zertifizierungsstellen, die. von Akkreditierungsstellen akkreditiert wurden, die das Europäische multilaterale Übereinkommen über die Akkreditierung der Zertifizierung (EAC) unterzeichnet haben. die Mitglieder des IECEE CB-Systems sind,. die von einer Akkreditierungsstelle akkreditiert wurden, mit der die JAS-ANZ ein Abkommen über gegenseitige Anerkennung geschlossen hat oder. den Nachweis für ihre Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs 1 erbringen können. l*D b) Pruflaboratorien, die b) Qualitatssieherungs- Zertifizierungsstellen, die nach den Anforderungen der EN 45012 oder des ISO Lcitladens 62 aibeitcn und entwedcr. von Akkrcditierungsstellcn akkrediticrt wurden, die das Europaische mullilaterale vom JAS-ANZ akkrediticrt wurden Ubereinkommen iiber die Zusammenarbe. t be. der Akkredilicrung von Laboratonen ( , : A L) unlcr/cichnet haben. oder. Kompelenz durch andere Mittel genial den Abschnilten A und B des Anhangs I erbringcn konnen. den Nachwcis liir ibre. die im Rahmen des IECEE CB- Systems anerkannt sind oder • den Nachweis fur ihre Kompetenz durch andere Mittel genial* den Abschnitten A und B des Anhangs 1 erbringen konnen. c) Kontrollstellen, die nach den Anforderungen der F. N 45004 oder des ISO-Lcilladens 39 arbeiten und entwedcr vom Testing Laboratory Registration Council of New Zealand akkrediticrt wurden oder den Nachweis fur ihre Kompetenz durch andere Mittel genial* den Abschnitten A und B des Anhangs 1 erbringen konnen. n\ ABSCHNITT V: ZUSATZLICHE BESTIMMUNGEN 1. Arzneimittel enthaltende Medizinprodukte Zur Erfüllung der Anforderungen der Europäischen Gemeinschaft gelten folgende Verfahren für die Arzneimittel enthaltenden Medizinprodukte gemäß Artikel I Absatz 4 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte: Enthält ein Medizinprodukt einen Stoff, der bereits (a) in einer Monographie des Europäischen Arzneibuchs beschrieben ist, so wird gemäß Anhang 2 oder 3 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte die Therapeutics Section des New Zealand Ministry of Health konsultiert; (b) Enthält ein Medizinprodukt einen Stoff, der nicht im Europäischen Arzneibuch beschrieben ist, so konsultiert das Ministry of Health eine der für die Genehmigung des Inverkehrbringens von Arzneimitteln zuständigen Behörden in der Europäischen Gemeinschaft. 2. Neue Rechtsvorschriften Die Vertragsparteien nehmen die Absicht Neuseelands zur Kenntnis, neue Rechtsvorschriften über Medi/. inprodukle zu erlassen, und vereinbaren, daß dieser sektorale Anhang auf diese Rechtsvorschriften ab dein Zeitpunkt ihres Inkrafttretens in Neuseeland Anwendung linden. 3. Informationsaustausch Die Vertragsparteien kommen überein, einander über die Zwischenfalle zu unterrichten, die im Rahmen des Überwachungsverfahrens für Medizinprodukte im Zusammenhang mit der festgestellt werden, Produktsicherheit; die folgende Kontaktstellen ausgetauscht werden: Informationen können über sowie über Fragen i) The Manager Therapeutics Section Ministry of Health P. O. Box 5013 Wellington New Zealand Tel. : 64-4-496-2081 Fax: 64-4-496-2229 und «si The Chief Electrical Engineer Ministry of Commerce P. O. Box 1473 Wellington New Zealand Tel. :64-4-472-0030 Fax: 64-4-671-0500 ii) Europäische Kommission Generaldircklion Industrie Referalsleiter III. D. 2 Rue de la Loi 200 B-1049 Brüssel Tel. : 32. 2. 299. 11. 11 Fax: 32. 2. 296. 70. 13 4. Vergabe von Unteraufträgen Sofern die neuseeländischen Rechts- und Verwaltungsvorschriften dies vorschreiben, dürfen die Europäischen Konformitätsbewertungsstellen, die die Prüfungen ganz oder teilweise durchführen lassen, die entsprechenden Aufträge nur an Prüflaboratorien vergeben, die gemäß Nummer 2 des Abschnitts IV dieses sektoralen Anhangs akkreditiert sind. 5. Registrierung der erteilten Zulassungen Zusätzlich zu den Anforderungen des Anhangs 1 des Abkommens übermittelt die zuständige benennende Behörde der Europäischen Gemeinschaft bei der Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle Neuseeland detaillierte Angaben zu der Methode, welche diese Konformitätsbewertungsstelle zur Registrierung einer im Sinne der Regulation 90 der Electricity Regulations 1993 erteilten Zulassung anzuwenden beabsichtigt. 6. Meinungsverschiedenheiten Die Vertragsparteien besten Kräften, Meinungsverschiedenheiten hinsichtlich der Einhaltung der Vorschriften durch die Hersteller und der Schlußfolgerungen der Konformitätsbewertungsberichte auszuräumen. Ungelöste Meinungsverschiedenheiten werden dem mit Artikel 12 des Abkommens eingesetzten Gemischten Ausschuß unterbreitet. bemühen nach sich »n NEUSEELAND-EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT ABKOMMEN ÜBER DDT. GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER KONFQRMITATSBEWERTUNG. DER BESCHEINIGUNGEN UND DER KENNZEICHNUNGEN SEKTORALER ANHANG TELEKOMMUNIKATIONSENDGERATE \i\ NEUSEELAND - KUROPAISCHE GEMEINSCHAFT SEKTORALER ANHANG - TELEKOMMUNIKATIONS- ENDGKRÄTE ANWKNDUNGS- UND GIITUNGSBLRLK II Dieser sektorale Anhang gilt für folgende Produkte: Produkte für die Ausfuhr in die Europäische Gemeinschaft Produkte für die Ausfuhr nach Neuseeland Alle Produkte, die in den Geltungsbereich der Richtlinie 91/263/EWG des Rates vom 29. April 1991 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaalen über Telekoinnuinikationsendeinriehlungen einschließlich der gegenseitigen Anerkennung ihrer Konformität, ergänzt durch die Richtlinie 93/97/EWG des Kales vom 2{). Oktober I99J zur Ergänzung der Richtlinie 9l/2d3/liW(J hinsichllich Salcllilcnlunkanlagcn, lallen. Diese Richtlinien des Rates betreffen allgemein: (a) Endgeräte für den Anschluß an die öffentlichen Telekommunikationsnetze. Diese Endgeräte können direkt oder indirekt an den Netzabschluß des öffentlichen Telekommunikationsnetzes angeschlossen sein: (b) Satellitenfunkanlagen, die entweder nur für die Übermittlung oder für die Übermittlung und den Empfang oder nur für den Empfang von Eunksignalen mil Hilfe von Satelliten oder anderen' rauingcslülzlcn Systemen geeignet sind. Speziell als Teil öffentlicher Telekommunikationsnetze gebaute Satellitenfunkanlagen sind ausgenommen. Alle Produkte, die für den Anschluß an die öffentlichen und gemieteten Fernmedenetze, die von Telecom New Zealand Limited und ihren Tochtergesellschaften betrieben werden, bestimmt sind. Im allgemeinen umfallt dieser Prodtiklhcrcich folgendes. ;i) Tclckommuiiikalionscndgcrälc (ITE) für Einzel- und Mchrfachanschluß, die zum Anschluß an das öffentliche Telekommunikationswählnetz oder an Mietleitungen bestimmt sind, für Sprach- und Datenübertragung, einschließlich PAXB und ähnliche Vermittlungssysteme, b) c) ISDN-Basisanschluß (Anschluß an die S/T-Schnittstelle) ISDN-Primärmultiplexanschluß (Anschluß an die S/T-Schnittstelle) d) AMPS und D-AMPS Mobiltelephone e) Sclinurlose Telephone CT-1, (T-2 und CI-3 t) g) Bandbreitenregelungssystem Funkendgeräte für Bündelnetze Ifo Die I. isle der Produktgattungen kann erweitert werden, um weitere gemeinsame europäische Vorschriften in diesem Sektor aufzunehmen, sobald diese erlassen werden. h) Netzteile (sofern getrennt, zur Verwendung mit beliebigen TTR) i) Telex-TTE und Buchsen und dazugehörige Kabel j) und Hardware zur Verwendung in Wohnungen. Dieser sektorale Anhang kann auf Antrag der neuseeländischen Regierung erweitert werden, um die Produkte anderer Nel/bel reiber aufzunehmen, die gemäß dem Telecommunications Act 19X7 benannt werden l«< ABSCHNITT I: KM'IITS- UNI) VERVVALTIINGSVORSCIIRIETEN ] Rechts- und Verhaltungsvorschriften der Europäischen Gemeinschaft, aufgrund deren die von Neuseeland benannten Konformitätshcwert ungsstellen die Übereinstimmung bewerten Rechts- und Verwaltungsvorschriften Neuseelands, aufgrund deren die von der Europäischen Gemeinschaft benannten koiiformitälslK'wertungs- stellen die Übereinstimmung bewerten. Telecommunications Act 1987. Telecom New Zealand Limited Permit to Connect (PTC) and Telecom Network Advisory (TN A) specifications. Radiocommunications Act 1989. Radiocommunications (Radio) Regulations 1993. Electricity Act 1992. Electricity Regulations 1993. Richtlinie 91/263/EWG des Rates vom 29. April 1991 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Telekommunikationsendeinrichtungen, einschließlich der gegenseitigen Anerkennung ihrer Konformität, geändert. Richtlinie 93/97/1 «WG des Rates vom 29. Oktober 1993 zur Ergänzung der Richtlinie 91/263/EWG hinsichtlich Salcllilcnfuukanlagcn, geändert. Entscheidung der Kommission vom 21. Dezember 1993 über eine gemeinsame technische Vorschrift für Allgemeine Anschaltbcdingungen für das öffentliche, europaweile zellulare terrestrische Digital- Mobilfunknetz (94/11/EG). Entscheidung der Kommission vom 21. Dezember 1993 über eine gemeinsame technische Vorschrift für Telelbnieanwendungen für das öffentliche, europaweite zellulare terrestrische Digital- Mobillunknetz(94/l2/EG). Entscheidung der Kommission vom 18. Juli 1994 über eine gemeinsame technische Vorschrift über Anschaltebedingungen für Endeinrich-tungsschnittstellen an digitale, unstrukturierte 2048-kbit/s Mietleitungen für den offenen Netzzugang (94/470/EG) n. Entscheidung der Kommission vom 18. Juli 1994 über eine gemeinsame technische Vorschrift über allgemeine Anschaltebedingungen für DECT- Endeinrichtungen (94/471/EG). Entscheidung der Kommission vom 18. Juli 1994 über eine gemeinsame technische Vorschrift über Anschaltebedingungen für DECT-Endeinrichtungen - Téléphonie - (94/472/EG). Entscheidung der Kommission vom 18. November 1904 über eine gemeinsame technische Vorschrift für den Primär Multiplcx-Anschluß an das europaweile diensteintegrierende digitale Netz (ISDN) (94/796/EG). Entscheidung der Kommission vom 18. November 1994 über eine gemeinsame technische Vorschrift für den Basisanschluß an das europaweite diensteintegrierende digitale Netz (ISDN) (94/797/EG). Entscheidung der Kommission vom 9. Dezember 1994 über eine gemeinsame technische Vorschrift über Anschaltcbedingungeu für Eiulcinrichtungsschnittstcllcn au digitale, unslrukturicrte 64-kbil/s-Miellciluiigcn für den offenen Nclzzugang (94/821/EG) nt Entscheidung der Kommission vom 17. Juli 1995 über eine gemeinsame technische Vorschrift über Anforderungen an Empfangsgeräte für das europäische terrestrische und öffentliche liiiikiulsyslein EKMES (European Radio) (95/290/1 Ki). Entscheidung der Kommission vom 28. November 1995 über eine gemeinsame technische Vorschrift über Anschaltebedingen für Endeinrichtungen für die europäische schnurlose Digitalkommunikation (DECT), PAP- Anwendungen (Public Access Profile) (95/525/EG). Entscheidung der Kommission vom 28. November 1995 über eine gemeinsame technische Vorschrift für das dicnslcinlcgrierende digitale Ecrnmcldcnctz (ISDN), den Eenisprechleledieiisl mil 3,1 kl 1/, Anschaltcbcdingungcn für Handapparate (95/526/1 «G). Entscheidung der Kommission vom 10. Januar 1996 über eine gemeinsame technische Vorschrift für den Zugang zu pakelvermittelten öffentlichen Datennetzen über X. 25-Schnittstcllen gemäß der CCITT- Empfehlung (96/71 /EG) 1$ ABSCHNITT II: BENANNTE KONFORMITATSBEWERTUNGSSTELLEN Von Neuseeland bcnannte Konformitatsbcwertungsstellen fiir die Bcwertung der Produktc aufgrund der Rechts- und Verwaltungsvorschriftcn der Europaischen Gemeinschaft Von der Europaischen Gemeinschaft bcnannte Konformitatsbewcrtungs- stellen fiir die Bcwertung dcr Produkte aufgrund der Rcchts- und Verwaltungs- vorschriftcn Neuseelands Die benannten Die benannten Konlbrmitatsbewertungsstellcn sind: Konformitatsbewertungsstellen sind: INainen und nahre Angaben einfugen| |Namen und nahere Angaben einfugen) JWeitere Namen ggl. hinzuliigen| |Weilere Nainen ggf. hinzufugen| \^ ABSCHNITT III: ZUSTÄNDIGE BEHORDEN FUR DIE BENENNUNG DER IN ABSCHNITT II AUFGEFÜHRTEN KONFORMITÄTSBEWER TUNGSS FELLEN Fiir die von Neuseeland benannten Konformitatsbcwertungsstellen Unter der Aufsicht der neuseelandischen Regierung: a) fur Zertifizierungsstellen Fiir die von der Europaischen Gemeinschaft benannten Konformitatsbewertungsstellen. Belgien Institut beige des services postaux et des telecommunications Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie. the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) und b) fiir Pruflaboraloricn und Kontrollstellcn:. Danemark Telestyrelsen. the Testing Laboratory Registration Council of New Zealand. Dciitschlaiid Minislcriuin fiir Post und Tclekoiumunikatioti. Griechenland Ministry of Transport and Communications. Spanien Ministerio de Fomento. Frankreich Ministere de l'industrie, de la poste et des telecommunications. I Hand Department of Transport, Energy and Communications. I (alien Ispcltorato Generate TLC m. Luxemburg Administration des posies et telecommunications. Niederlande Ministerie van Verkeer en Waterstaat. Osterreich Hundcsministcrium fiir wirtschaflliche Angctegcnheitcn. Portugal Instituto des Conumicacoes dc Portugal. Filmland Liikenneministerio. Schweden Unter der Aufsicht der schwedischen Regierung: Styrelsen for akreditering och teknisk controll (SWEDAC). Vereinigtes Konigrcich Department of Trade and Industry in. ABSCHNITT IV: VERFAHREN FUR DIE BENENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNC. SSTELLEN Von Neuseeland einzuhaltende Verfahren bei der Benennung dcr Konformitatsbewertungsstellen fur die Bcwertung der Produkte aufgrund der Anforderungcn dcr Europaischen Gemeinschaft Von der Europaischen Gemeinschaft einzuhaltende Verfahren bei der Benennung der Konformitatsbewertungsstellen fiir die Bcwertung der Produkte aufgrund der Anfordcrungen Ncuseelands Die Verfahren fiir die Benennung der Konformitatsbewertungsstellen mussen den Grundsatzen und Verfahren des Anhangs I des Abkommens entsprechen. Die in Ahschnill II geiiannlen Konformitatsbcwertungsstellen mussen den Anforderungcn der in Abschnitt I aulgefuhrlen Richllinicn unter Bcriicksichtigung des Beschlusscs des Rates vom 22. Juli 1993 iiber die in den technischen Harmonisierungsrichtlinien zu verwendenden Module fiir die verschiedenen Phasen der Konformitatsbewertungsverfahren und die Regeln fiir die Anbringung und Verwendung. die von einer Akkreditierungsstelle der CE-Konformitatskennzeichnung akkreditiert wurden, die das europaische (93/465/EWG) entsprechen und nach den multilaterale Ubereinkommen iiber die Zusammenarheit bei der Akkreditierung der Verfahren des Anhangs I dieses Abkommens benannt werden. Dcr Nachweis Laboratorien (EAL) unterzeichnet hat, oder hierfiir kann erbraeht werden durch: Eolgcndc Stellen geltcn als vcreinbar mit den in Anhang I genannten Verfahren: (a) Priiflaboratorien:. die ihre Kompetenz durch andere Mittel im Einklang mil clcn Abschnitlcn A und B des Anhangs I nachweisen konncn. a) Produkt/crlifizicrungsslcllcn, die nach den Anfordcrungen dcr EN 45011 oder der ISO-Lcitladen 28 und 40 arbeiten und entweder:. von der JAS-ANZ akkreditiert wurden oder. ihre Kompetenz durch andere Mittel im Einklang mit den Abschnitten A und B des Anhangs 1 nachweisen konnen. IT j I b) Qualitatssicherungs- Zertifizierungsbehorden, die nach den Anforderungen der EN 45012 oder des ISO- Leitfadens 62 arbeiten und entweder. von dcr JAS-ANZ akkreditiert wurden oder. ihre Kompetenz durch andere Mittel im Einklang mil den Abschniltcn A und B des Anhangs I nachweisen konnen. c) Pruflaboratoricn, die nach den Anforderungen der EN 45001 oder des ISO- Leitfadens 25 arbeiten und entweder - von der NATA akkreditiert wurden oder. ihre Kompetenz durch andere Mittel im Einklang mit den Abschnitten A und B des Anhangs I nachweisen konnen. I b) Zertifizierungsstellen:. die von einer Akkreditierungsstelle akkreditiert wurden, die das europaische multilaterale Ubereinkommen iiber die Akkrcdilierung der Zertifi/ierung (EAC) unlcrzcichncl hat;. die von einer Akkreditierungsstelle akkreditiert wurde, mit der die JAS-ANZ ein Abkommen iiber gegenseitige Anerkennung gcschlossen hat, oder. die ihre Kompetenz durch andere Mittel im Einklang mit den Abschnitten A und B des Anhangs 1 nachweisen konnen. m ABSCHNITT V: ZUSATZLICHE BESTIMMUNGEN Die Vertragsparteien nehmen zur Kenntnis, daß auf der Grundlage des Telecommunications Act 1987 keine Person zusätzliche Linien, Apparate oder Endgeräte an irgendein Teil des Netzwerks anschliessen oder Verbindungen mit bestehenden Linien, Apparaten oder Endgeräten, die ihrerseits an ein Netzwerk angeschlossen sind, herstellen darf ohne Zustimmung des Netzwerkbetreibers, der ist. Der Telecommunications Act verleiht den Eigentümer des Netzwerks Netzwerkbetreibern das Recht, die Bedingungen festzulegen, unter den ihr Netzwerk angeschlossen werden Telekommunikationsendeinrichtungen an können. Telekommunikationsendgeräte, die zum Anschluß an das Netz der Telecom New ("Telecom") zum Verkauf angeboten werden, müssen das Zealand Limited "Telepermit"-Zeichen mit dem eingetragenen Telecom-Warenzeichen entsprechend dem von Telecom festgelegten Format tragen. Ferner enthält dieses Zeichen die Fabrikmarke und die Bezeichnung des Modells sowie die Registriernummer des Produkts. Die Telcpcrmil-Zeiehen können vom Hersteller im Ursprungsland angebracht werden. Der Hersteller oder der neuseeländische Einführer stellt einen Antrag an Telecom auf Erteilung der "Telepermit"-Zulassung und Gewährung des Rechts auf Anbringung dieses Zeichens an konformen Produkten und verpflichtet sich gegenüber Telecom, nur Produkte zu liefern, die den Telecom-Anforderungen entsprechen. Die Vertragsparteien nehmen zur Kenntnis, daß beim Inverkehrbringen des Produkts eine Kopie der Konformitätsbeseheinigung und der betreffenden Prüfberichte bei Telecom hinterlegt werden muß. Sofern die neuseeländischen Rechts- und Verwaltungsvorschriften dies vorschreiben, dürfen die Konformitätsbewertungsstellen, die die Prüfungen ganz oder teilweise durchführen lassen, die entsprechenden Aufträge nur an Prüflaboratorien vergeben, die gemäß Nummer 2 des Abschnitts IV dieses sektoralen Anhangs akkreditiert sind. Die einschlägigen Bestimmungen der sektoralen Anhänge über Niederspannungsgeräte und elektromagnetische Verträglichkeit gelten für die Telekommunikationsendgeräte, die unter die Richtlinie 73/23/EWG des Rates vom 19. Februar 1973 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen und die Richtlinie des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit (89/336/EWG) fallend. tf NE1ISEEl ANP-EUROPAISCHE GEMEINSCHAFT ABKOMMEN IIBER PIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG PER KONFORMITATSBEWERTUNG. PER BESCHEINIGUNGEN IJNP PER KENNZEICHNUNGEN SEKTORALER ANHANG NIEPERSPANNUNGSGERATE W NEUSEELAND - EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT SEKTORALER ANHANG - NIEDERSPANNUNGSGERÄTE ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH 72 Dieser sektorale Anhang gilt für folgende Arten von Niederspannungsgeräten: = s B s s s s s s s z = s s s s ^ s : a s : B s s s ^ s s = s s = s s a E i B s s s s s s s s ^ ^ : ^ s s s s B E B s a a B K S s = s s s s = ^ a : a s s a s i m s 9 ^ B ss Produkte fur die Ausfuhr in die Europaische Gemeinschaft Produkte, die unter die Richtlinie 73/23/FWG des Rates vom 19. Februar 1973 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betrelfend elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen fallen. Produkte fur die Ausfuhr nach Neuseeland Elektrotechnische Produkte, die ein "Declared Article" im Sinne der Regulation 90 der New Zealand Fleclricity Regulations 1993 sind. ABSCHNITT I: RECHTS- UNI) VERWALTUNCSVORSCHRIFTEN Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Europaischen Gemeinschaft, aufgrund deren die von Neuseeland benanntcn Konformitatsbewertungs- stellen die Ubereinstimmung bewerten Rechts- und Verwaltungsvorschriften Neuseelands, aufgrund deren die von der Europaischen Gemeinschaft benannten Konformitatsbewertungs- stellen die Ubereinstimmung bewerten Richtlinie 73/23/EWG des Rates vom 19. Februar 1973 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend elektrische Betriebsmillel zur Verwendung innerhalb beslimmter Spannungsgrenzen. Electricity Act 1992 Electricity Regulations 1993 i sr ABSCHNITT II: BENANNTE KONEORMITATSBEWERTUNCSSTELLEN Von Neuseeland benannte Konformitatsbewertungsstellen fiir die Bewertung der Produkte aufgrund der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Europaischen Gemeinschaft Von der Europaischen Gemeinschaft benannte Konformitatsbewertungs- stellen fiir die Bewertung der Produkte aufgrund der Rechts- und Verwaltungsvorschriften Neuseelands Die benannlen Die benannten Konlormilalsbewerlungsslcllen sind: Konformitatsbewertungsstellen sind: |Namen und nahere Angaben cinfugcnl |Namen und nahere Angaben einfugen| jWeitere Namen ggf. hinzufugcn| |Weitere Namen ggf. hinzufijgen| <$ ABSCHNITT III: ZUSTANDIGE BEHORDEN FUR DIE BENENNUNG DER IN ABSCHNITT II AUFGEFÜHRTEN KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN Fiir die von Neuseeland benannten Konformitatsbewertungsstellen Fiir die von der Europaischen Gemeinschaft benannten Konformitatsbewertungsstellen linter der Aufsicht der neuseelandischen Regierung:. Bclgien Ministere des affaires economiques Ministerie van Economische Zaken a) fur Zertifizierungsstellen. the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) und b) fiir Priiflaboratorien und Kontrollslellen:. the Testing Laboratory Registration Council of New Zealand. Danemark Bygge- og Boligstyrelsen. Dcutschland Bundesministerium fiir Arbeit und Sozialordnung. Gricchcnland Ministry of Development. Spanien Ministerio de Industria y Energia. FYankreich Ministere de 1'industrie, de la poste et des telecommunications. Irland Department of Enterprise and Employment. Italien Ministero dell'Industria, del Commercio e deirArtigianato 2oo. Luxemburg Ministere des transports. Niederlande Ministerie van Economische Zaken. Osterreich Bundesministerium fur wirtschaftliche Angelegenheiten. Portugal Unter der Aufsieht der portugiesischen Regierung: Instituto Portugues da Qualidade. Filmland Kauppa ja teollisuusministerio. Schweden Unter der Aufsieht der schwedischen Regierung: Styrelsen for akreditering och teknisk controll (SWEDAC). Vereinigtes Konigreich Department of Trade and Industry Î. O/ ABSCHNITT IV: VERFAHREN FUR DIE BENENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN l V- —i—irrr-ii•-—i main ii 1111 > •• •• III»IJMM*I« ^w»«M«MmwirriiTi>MTMrnwB^^ Von Neiisccland eiii/. ulnilkiide Vcrfahmi bci der Bcncnniing der Konfoi iiiitatsbewertungsstellen fiir die Bcwcrtung der Produkte aufgrund der Anforderungen der Europaischen Gemeinschaft Von der Eiiropiiischcn Gemeinschaft cinzuhaltcndc Verfahren hei der Benennung der Konformitatsbewertungsstellen fiir die Bewertung der Produkte aufgrund der Anforderungen Neuseelands 1. Die Verfahren fur die Benennung der Konformitatsbewertungsstellen miissen den Grundsatzen und Verfahren des Anhangs 1 des Abkommens entsprechen. —^———^——————^———-—————————————— ———^——^^————————^—^———— Die in Abschnitt II genannten Konformitatsbewertungsstellen miissen den Anforderungen der in Abschnitt I aufgefuhrten Richtlinien unter Berucksiehtigung des Beschlusses des Rates vom 22. Juli 1993 iiber die in den tcchnisclicn llarmonisierungsrichtlinien zu verwendenden Module fiir die verschiedenen Verfabren: Phasen der Konlorniilatsbewertungsverfahren und die Regeln fiir ilie Anbringung und Verwcndung der Civ Konformilatskcnuzcichnung (93/465/liWG) entsprechen und nacli den Verfahren des Anhangs I des Abkommens benannt wcrden. Der Nachweis hierfiir kann bei der Akkreditierung von Laboratorien erbracht werden durch:. die vou Akkrcdilicrungsstcllcn akkredilierl wurden, die das europaisehe mullilaterale Ubereinkommen uber die Zusammenarbeit 2. Folgende Stellen gelten als vereinbar mit den in Anbang I des Abkommens genannten (EAL) unterzeichnet haben. Priillaboratorien, a) Kontrollstellen, die nach den Anforderungen der EN 45004 oder des ISO- Leitfadens 39 arbeiten und entweder. die im Rahmen des IECEE CB-Systems anerkannt sind oder. die den Nachweis fur ihre Kompetenz. vom Testing Laboratory Registration durch andere Mittel gemafi den Abschnitten Council of New Zealand akkreditiert wurden A und B des Anhangs I erbringen konnen. oder. den Nachweis fiir ihre Kompetenz durch andere Mittel gemafi den Abschnitten A und H des Anhangs I erbringen konnen. b) Priillaboratorien, die nach den Anforderungen der EN 45001 oder des ISO- Leitfadens 25 arbeiten und entweder. vom Testing Laboratory Registration Council of New Zealand akkreditiert wurden oder. den Nachweis fur ihre Kompetenz durch andere Mittel gemafi den Abschnitten A und B des Anhangs 1 erbringen konnen. — — — - ^ w ~ ^ - « P ^ » * - — l - B — - — — ^ • • g ^ - B B i — - — — « B M g g — -•. • _ • • •. — *' i. !•* - ' • • • •• • • — —. , i. , i. • • • — — ^. • • • • • —i. ^ — — —— — I , —— 1 c -) e>£. ABSCHNITT V: ZUSATZLICHE BESTIMMUNGEN 1. 2. 3. Solern die neuseeländischen Rechts- und Vcrwaltungsvorschrilten dies vorschreiben, dürfen die Konformilätsbewertuiigsstellen, die die Prüfungen ganz oder teilweise durchführen lassen, die entsprechenden Aufträge nur an Prütlaboratorien vergeben, die gemäfi Nummer 2 des Abschnitts IV dieses sektoralen Anhangs akkreditiert sind. Wird in der Europäischen Gemeinschaft gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 73/23/EWG des Rates vom 19. Ecbruar 1973 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen Einspruch erhoben, so werden die von den benannten in Neuseeland erstellten Prüfberichte von den Konformitätsbewertungsbehörden Behörden der Europäischen Gemeinschaft in der gleichen Weise anerkannt wie die Berichte der notifizierten Stellen der Europäischen Gemeinschaft. Dies bedeutet, daß die Konformitätsbewertungsstellen in Neuseeland gemäß Artikel 11 der Richtlinie des Rates als "Stellen anerkannt werden, die gemäß Artikel 8 Bericht erstatten". Zusätzlich zu den Anforderungen des Anhangs 1 des Abkommens übermittelt die zuständige benennende Behörde der Europäischen Gemeinschaft bei der Benennung einer Konformitälsbewertungsstelle Neuseeland detaillierte Angaben zu der Methode, welche diese Konformitätsbewertungsstelle zur Registrierung einer im Sinne der Regulation 90 der Electricity Regulations 1993 erteilten Zulassung anzuwenden beabsichtigt. l oa NK1 ISKEl AND-E1IROPA1SCHE GEMEINSCHAFT ABKOMMEN ÜBER PIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG PER KONFORMITÄTSBEWERTIJNG. PER BESCHEINIGUNGEN IINP PER KENNZEICHNUNGEN SEKTORALER ANHANG ELEKTROMAGNETISCHE VERTRAGLICHKEIT 2c>U- NEUSEELAND - EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT SEKTORALER ANHANG - ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH Dieser sektorale Anhang gilt für die: • • •' • ~ ~~ Produkte fur die Ausfuhr in die Europaische Gemeinschaft Produkte fur die Ausfuhr nach Neuseeland Elektromagnetische Vertraglichkeit der unter die neuseelandischen Elektromagnetische Vertraglichkeit von Geralen im Sinne der Richtlinie 89/336/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 Reehtsvorschriften nach Abschnitt I zur Angleiclumg der Reehtsvorschriften der Mitgliedstaaten iiber die elektromagnetische Vertraglichkeit, ausgenommen Eunkgeriile, die nicht an das offendiche Telekommunikations- wahlnetz angeschlossen sind fallenden Geriile 2o5" 'ABSCHNITT I: RECHTS- UNI) VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Europaischen Gemeinschaft, aufgrimd deren die von Neuseeland benanntcn Konformitatsbcwcrtungsstcllcn die Uhcrcinstimmung bcwerten Richtlinie 89/336/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Reehtsvorschriften der Mitgliedslaaten iiber die elektromagnetische Vertraglichkeit, geandert Rechts- und Verwaltungsvorschriften Neuseelands, aufgrund deren die von in der Europaischen Gemeinschaft benanntcn Konformitatshcwcrtungs- stellen die Uhcrcinstimmung bcwerten. Radiocommunications Act 1989. Radiocommunications (Radio) Regulations 1993. Electricity Act 1992. Electricity Regulations 1993 2oC ABSCHNITT II: BENANNTE KONEORMITATSBEWERTUNGSSTELLEN Von Neuseeland benannte Konformitatsbewertungsstellen fiir die Bewertung der Produkte aufgrund der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Europaischen Gemeinschaft Von der Europaischen Gemeinschaft benannte Konformitatsbewertungs- stellen fiir die Bewertung der Produkte aufgrund der Rechts- und Verwaltungsvorschriften Neuseelands Die benanntcn Die benanntcn Konformitatsbewertungsstellen sind: Konformitatsbewertungsstellen sind: |Namen und nahere Angaben einfugen| |Namen und niihere Angaben einfugen| IWeitere Namen ggl. hinzufugcn| |Weitere Nainen ggl*. hinzulugen| 2oT ABSCHNITT Hl: ZUSTANDIGE BEHORDEN FUR DIE BENENNUNG DER IN ABSCHNITT II ABGEFÜHRTEN KONFORM ITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN Fiir die von Neuseeland benannten Konformitatsbewertungsstellen Unter der Aufsicht der neuseelandischen Regierung: Fiir die von der Europaischen Gemeinschaft benannten Konformitatsbewertungsstellen. Belgien Ministere des Affaires Economiques Ministerie von Economische Zaken a) fur Zertifizierungsstellen:. das Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ). Danemark Telestyrelsen b) fiir Pruflaboratorien und Kont rol Islel len:. Deutschland Bundesministerium fiir Post und Telekommunikation. der Testing Laboratory Registration Council of New Zealand. Griechcnland Ministry of Transport and Communications. Spanien fiir Telekommunikationseinrichtungen: Ministerio de Fomento fur andere Ausriistungen: Ministerio de Industria y Energia. Frankrcich Ministere de VIndustrie, de la Poste et des Telecommunications. Irland Department of Transport, Energy and Communications. Italien Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato I — — — — —_ _ — __ — ——. Luxemburg Ministère des transports. Niederlande Ministerie van Verkeer en Waterstraat. Österreich Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten. Portugal Unter der Aufsicht der portugiesischen Regierung: Instituto Português de Comunicaçôes de Portugal. Finnland Kauppa- ja teollisuusministeriö. Schweden Unter der Aufsicht der schwedischen Regierung: Slyrelsen for akreditering och teknisk controll (SWEDAC). Vereinigtes Königreich Department of Trade and Industry z*s ABSCHNITT IV: VERFAHREN FDR DIE BENENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN Von Neuseeland einzuhaltende Verfahren hei der Benennung der Konformitatsbcwcrtungsstellen fiir die Bewertung der Produkte aiifgrund der Anforderimgen der Europaischen Gemeinschaft Von der Europaischen Gemeinschaft einzuhaltende Verfahren bei der Benennung der Konformitatshewertungsstcllcn. fur die Bewertung der Produkte aiifgrund der Anforderungen Neuseelands Die in Abschnitt II genannten Konformitalsbewertungsstellen mussen den Anforderungen der in Abschnitt I aufgcluhrtcn Richtlinicn unter Beriicksichtigung dcs Iteschlusscs dcs Rates voin 22. Juli 1993 iiber die in den teehnischen Harmonisierungsrichtlinien zu verwendenden Module fiir die verschiedenen Verfahren: Phasen der Konformitatsbewertungsverfahren und die Regeln fiir die Anbringung und Verwendung der CE-Konformitatskennzeichnung (93/465/EWG) entsprechen und nach den Verfahren des Anhangs I des Abkommens benannl werden. Der Nachwcis hierfiir kann erbrachl werden dureh: I. Die Verfahren fur die Benennung der Konformitatsbewertungsstellen miissen den Grundsatzen und Verfahren dcs Anhang I dcs Abkommens entsprechen. 2. Folgende Stellen gelten als vereinbar mit den in Anhang 1 des Abkommens genannten Pruflaboratorien,. die von Akkreditierungsstellen akkreditiert wurden, die das Europaische multilateraie llbereinkommen iiber die Zusammenarbeit bei der Akkrcdilicrung von Laboratorien (EAL) unlerzeiehnel hahen. a) fiir die Zwecke dcs Artikcls 10 Absatz 5 der Richtlinie 89/336/EWG dcs Rales vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rcchlsvorschriflen der Mitgliedstaatcn iiber die elektromagnetische Vertraglichkeit: Kontrollstellen, die nach den Anforderungen der EN 45004 oder des ISOLeitfadens 39 arbeiten und entweder. die den Nachwcis fiir ihrc Kompetenz durch andere Mittel gemafl den Abschnitten A und B des Anhangs I erbringen konnen. ^O. vom Testing Laboratory Registration Council of New Zealand akkreditierl wurden odcr. den Nachwcis fiir ihre Komnelenz dureh andcre Mitlcl gemall den Absclinillcn A und H des Anhangs 1 crbringen konnen. b) fiir die zustiindigen Stellen gemiilt Artikel 10 Absatz 2 der Richtlinie 89/336/EWG dcs Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschril'ten der Mitgliedstaaten iiber die elektromagnetische Vertraglichkeit: Pruflaboratorien, die nach den Anforderungen der EN 45001 oder des ISO- Leitfadens 25 arbeiten und entweder. vom Testing Laboratory Registration Council of New Zealand akkreditiert wurden odcr. den Nachwcis fiir ihre Koinpelenz dureh andcre M if lei gcmiill den Abschnitlen A und B des Anhangs 1 crbringen konnen. Ill ABSCHNITT V: ZUSATZLICHE BESTIMMUNGEN ' :*WFî9SâJÎ. **;: 1. 2. Sofern die neuseeländischen Rechts- und Verwaltungsvorschriften dies vorschreiben, dürfen die Konformitätsbewertungsstellen, die die Prüfungen ganz oder teilweise durchführen lassen, die entsprechenden Aufträge nur an Prüflaboratorien vergeben, die gemäß Nummer 2 des Abschnitts IV dieses sektoralen Anhangs akkreditiert sind. Zusätzlich zu den Anforderungen des Anhangs 1 des Abkommens übermittelt die zuständige benennende Behörde der Europäischen Gemeinschaft bei der Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle Neuseeland detaillierte Angaben zu der Methode, welche diese Konlbrmitätsbewertungsstelle zur Registrierung einer im Sinne der Regulation 90 der Electricity Regulations 1993 erteilten Zulassung anzuwenden beabsichtigt. 0. 11 NEUSEELAND-EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT ABKOMMEN ÜBER DIE GEGENSEITIG«: ANERKENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNG. DER BESCHEINIGUNGEN UND DER KENNZEICHNUNGEN SEKTORALER ANHANG MASCHINEN n *3 NEUSEELAND - EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT SEKTORALER ANHANG - MASCHINEN ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH Dieser sektorale Anhang gilt für folgendes: I'roclukte fur die Ausfuhr in die Europiiischc Gemeinschaft IVodukte fur die Ausfuhr nach Nctisecland. Alle Produkte, die in den Geltungsbereich der Richtlinie 89/392/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 zur Angleichung der Reehtsvorschriften der Mitgliedstaaten fur Maschinen fallen,. 'Turmdrehkrane und. Mobilkrane Alle Maschinen, die in den Geltungsbereich des Health and Safety in Employment Act 1992 fallen. Urn Zweifel auszuraumen, sei angemerkt, daft dieser sektorale Anhang aueh fur Turmdrehkrane, Container- Portalkrane und Mobilkrane einschlieftlieh Lkw-Krane mit einer Tragfahigkeit von mehr als fiinf (5) Tonnen zur Be- und Entladung dieser Eahrzcuge gilt. M ABSCHNITT I: RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Euro pa isc hen Gemeinschaft, aufgriind dereii die von Neiiseeland heiiamiten koiiformitatsbcwcrtungsstcllcn die ilhereinstimmiing bewerten Rechts- und Verwaltungsvorschriften Neuseelands, aufgrimd deren die von der Etiropaischeii Gemeinschaft beiiamiteii Koiiformitiitsbcwertimgs- stcllcn die Dbereinstimmiing bewerten. Richllinie X9/392/EWG des Rales vom 14. Juni 1989/ur Angleichung der RcchlsvorschriTtcn der Mitgliedstaaten fiir Maschinen, geiindert. Health and Salety in Employment Act 1992;. Health and Safety in Employment Regulations 1995;. RichlIinicn zur Begrenzung des Gerauschemissionspegels von Turmdrehkranen: - Richtlinie 79/113/EWG des Rates vom 19. Dezember 1978 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend die Ermittlung des Gerauschemissionspegels von Baumaschinen und Baugeraten, geiindert - Richllinie 84/532/EWG des Rates vom 17. September 1984 zur Angleichung der Rcchlsvorschriflcn der Mitgliedstaaten betreffend Baugeriile und Baumaschinen: gemcinsame Bcstimmungcn, geiindert - Richtlinie 84/534/EWG des Rales vom 17. September 1984 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend den zulassigen Schalleistungspegel von Turmdrehkranen, geandert. Health and Safety in Employment (Pressure Equipment, Cranes and Passenger Ropeways) Regulations 199[6] in respect to tower cranes, port type container cranes and mobile cranes ;. Health and Safety in Employment (Tractor Salety Frames) Regulations I99|6| in respect of safety frames fitted to agricultural tractors. Health and Safely in Employment (Mining Control) Regulations I99|6|;. Health and Safety in Employment (Petroleum) Regulations I99|6|;' Dicse Vorschriften mussen noch verabschiedet werden. q,*^ ABSCHNITT II: BENANNTE KONFORMITATSBEWERTUNGSSTELLEN Von Neuseelaud hcnamitc KoiiformitatshcwertiiiigKStcllcii fiir die Bcwcrtuiig dor Produktc aufgrund der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Eiirophischcn Gemeinschaft Von der Eiiropaischen Gemeinschaft beiiannte Koiiforniitatsbewertungs- stcllcn fiir die Bcwcrtuiig der Produktc aufgrund der Rechts- und Verwaltungs— vorschriftcn Ncuseclands |Namcn und niiherc Angahcn cinliigcn| |Namcn und niihere Angaben einfugen| | Weilere Nanicn ggf. hinzulugen| |Weitere Namen ggf. hinzufiigen| -IK, ABSCHNITT III: ZUSTANDIGE BEHORDEN FUR DIE BENENNUNG DER IN ABSCHNITT II AUFGEFÜHRTEN KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN Fiir die'von Neuseeland benannten Konformitatsbewertungsstellen Fiir die von der Europaischen Gemeinschaft benannten Konformitatsbewertungsstellen Unter der Aulsicht der neuseelandischen Regierung:. Belgien Ministere de Temploi et du travail Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid a) fiir Zertifizierungsstellen. das Joint Accreditation System of Australia Direktoratet for Arbejdstilsynet and New Zealand (JAS-ANZ) und. Danemark b) fur Priillaboratorien und Kontrollstellen:. der Testing Laboratory Registration Council of New Zealand. Deutschland Bundesministerium fiir Arbeit und Sozialordnung. Gricchciiland Ministry of Development. Spanien Ministerio de Industria, Comercio y Turismo. Frankreich Ministere de Tindustrie, de la poste et des telecommunications. I rland Department of Enterprise and Employment. Italien Ministero delTIndustria, del Commercio e delTArtigianato 1 1*1 ABSCHNITT IV: VERFAHREN FUR DIE BENENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN Von Neuseeland einzuhaltende Verfahren bei der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen für die Bewertung der Produkte aufgrund der Anforderungen der Europäischen Gemeinschaft Von der Europäischen Gemeinschaft einzuhaltende Verfahren bei der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen für die Bewertung der Produkte aufgrund der Anforderungen Neuseelands Die in Abschnitt II genannten Konformitätsbewertungsstellen müssen den Anforderungen der in Abschnitt I aufgeführten Richtlinien unter Berücksichtigung des Beschlusses des Rates vom 22. Juli 1993 über die in den technischen I larmonisicrungsrichtlinicii zu verwendenden Module für die verschiedenen Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren und die Regeln für die Anbringung und Verwendung der CE-Konforniitä(skcnnzeichiiung (93/465/EWG) entsprechen und nach den Verfahren des Anhangs 1 des Abkommens benannt werden. Der Nachweis hierfür kann erbracht werden durch: a) für die Zwecke der Richtlinie 89/392/EWG vom 14. Juni 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Maschinen: Kontrollstellen, die nach den Anforderungen der EN 45004 oder des ISO-Leitfadens 39 arbeiten und entweder. vom Testing Registration Council of New Zealand akkreditiert wurden oder 1. Die Verfahren für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen müssen den Grundsätzen und Verfahren des Anhangs 1 des Abkommens entsprechen. 2. Folgende Verfahren gelten als vereinbar mil den in Anhang I des Abkommens genannten Verfahren: a) Kräne: Überprüfung des Entwurfs: Die Konformitätsbewertungsstellen müssen. nach den Anforderungen der EN 45004 oder des ISO-Leitfadens 39 arbeiten und. ein Qualitätssicherungssystem nach ISO 9001 unterhalten und. Entwurfsprüfer beschäftigen, die aufgrund ihrer Ausbildung, Qualifikation, und Erfahrung den Nachweis dafür erbringen können, daß sie über die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten verfügen, um die einzelnen Anforderungen der Vorschriften und Normen, nach denen sie arbeiten und die Konformität zertifizieren sollen, verstehen und anwenden können. ?K. den Nachweis für ihre Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs I erbringen können. b) für die Zwecke der Richtlinien zur Begrenzung der Geräuschemissionspegel von Turmdrehkränen: Produktzertifizierungsstellen, die nach den Anforderungen der EN 45011 oder der ISO- Leitfäden 28 und 40 arbeiten und entweder. von der JAS-ANZ akkreditiert wurden oder. den Nachweis für ihre Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs I erbringen können. Kontrollstellen: Die Konformitälsbewertungsstellen müssen. nach den Anforderungen der EN 45004 oder des ISO-Leitfadens 39 arbeiten und. ein Qualitätssicherungssystem nach ISO 9001 oder ISO 9002 unterhalten und. Entwurfsprüfer beschäftigen, die aufgrund ihrer Ausbildung, Qualifikation, und Erfahrung den Nachweis dafür erbringen können, daß sie über die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten verfügen, um die einzelnen Anforderungen der Vorschriften und Nonnen, nach denen sie arbeiten und die Konformität zertifizieren sollen, verstehen und anwenden können. Zertifizierungsstellen: Folgende Verfahren gelten als vereinbar mit den in Anhang 1 genannten Verfahren:. Akkreditierung durch eine Akkreditierungsstelle, die das Europäische multilaterale Abkommen über die Akkreditierung der Zertifizierung (EAC) unterzeichnet hat,. Akkreditierung durch einer Akkreditierungsstelle, mit der die JAS-ANZ ein Abkommen über gegenseitige Anerkennung geschlossen hat, oder. Erbringung des Nachweises für die Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs 1. Prüflaboratorien: Folgende Verfahren gelten als vereinbar mit den in Anhang 1 genannten Verfahren: 2'5. Akkreditierung durch eine Akkreditierungsstelle, die das Europäische multilaterale Abkommen über die Zusammenarbeit bei der Akkreditierung von Laboratorien (EAL) unterzeichnet hat, oder. Erbringung des Nachweises für die Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs I. b) andere Maschinen als Kräne:. Notifizierung der Konformiliitsbewcrlungsstelle in der Europäischen Gemeinschaft gemäß den Anforderungen des Anhangs VII der Richtlinie 89/392/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Maschinen in Verbindung mit der Richtlinie des Rates vom 22. Juli 1993 über die Module für die verschiedenen Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren und die Regeln für die Anbringung und Verwendung der CE-Konformitätskennzeichnung, die in den technischen Harmonisierungsrichtlinien (93/465/EWG) zu verwenden und in Abschnitt II dieses sektoralen Anhangs aufgeführt sind, oder. Verfahren, die sicherstellen, daß die Maschinen die in den neuseeländischen Rechtsvorschriften festgelegten leistungsbezogenen Anforderungen an den Schutz gegen Risiken erfüllen. 2io 1. 2. 3. 4. ABSCHNITT V: ZUSATZLICHE BESTIMMUNGEN Sofern die neuseeländischen Rechts- und Verwaltungsvorschriften dies vorschreiben, dürfen die Konformitätsbewertungsstellen, die die Prüfungen ganz oder teilweise durchführen lassen, die entsprechenden Aufträge nur an Prüflaboratorien vergeben, die gemäß Nummer 2 des Abschnitts IV dieses sektoralen Anhangs akkreditiert sind. der I)ie einschlägigen Bestimmungen über Niederspannungsgeräte und elektromagnetische Verträglichkeit gelten für die Maschinen, die unter die Bestimmungen der Richtlinie 73/23/EWG des Rates vom 19. Februar 1973 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen und der Richtlinie des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit (89/336/EWG) fallen. sektoralen Anhänge Ab dem Zeitpunkt des Inkrafttretens der Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Maßnahmen zur Bekämpfung der Emission von gasförmigen Schadstoffen und luftverunreinigenden Partikeln aus Verbrennungsmotoren, die für den Einbau in andere mobile Maschinen und Geräte als Kraftfahrzeuge bestimmt (Vorschlag KOM/95/350 der Europäischen Kommission), kommen die Stellen in Neuseeland, die für die Erteilung der Bctriebsgenelimigungen gemäß dieser Richtlinie benannt wurden, entweder direkt oder über die für ihre Benennung zuständige Behörde den Notifikation- und anderen Verpachtungen nach, die den Genchmigungsbehörden durch diese Richtlinie auferlegt werden. sind Ferner wird zur Kenntnis genommen, daß sich der Richtlinienvorschlag auf die Anforderungen an die Konformitätsbewertung bezieht, die in der Richtlinie 92/53/EWG des Rates vom 18. Juni 1992 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der und Betriebserlaubnis Mitgliedstaaten Kraftfahrzeuganhänger festgelegt sind. Es wird anerkannt, daß nach dieser Richtlinie ein Hersteller nicht als Prütlaboratorium akkreditiert werden darf. Die Benutzung von jedoch vorbehaltlich der Eremdausrüstungen durch ein Prütlaboratorium Zustimmung der benennenden Behörde zulässig. Kraftfahrzeuge über die für ist 221 NEIISEE1 ANP-EIIROPÄISCHE GEMEINSCHAFT ABKOMMEN IJBER PIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG PER KONFORMITATSBEWERTÜNG. PER BESCHEINIGUNGEN DNP PER KENNZEICHNUNGEN SEKTORALER ANHANG PRUCKGERATE 2 L2 <_ NEUSEELANP-EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT SEKTORALER ANHANG - PRUCKGERÄTE ANWENPUNGS- UNP GELTUNGSBEREICH Dieser sckloralc Anteilig gill für folgende Produkte: Produkte fur die Ausfuhr in die Europiiische Geineinschaft Produkte fiir die Ausfuhr nach Neuseeland Produkte, die unter die Ricbtlinic 87/404/EWG des Rates vom 25. Juni 1987 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten fiir den Konformitatsbewertungsverfahren einfache Druckbehalter fallen. Produkte, die nach den in Abscbnitt I dieses sektoralen Anhangs aufgel'uhrten neuseelandischen Statutes and Regulations Dritter unterliegen. zi i ABSCHNITT I: RECHTS- UNI) VERYVALTllNCSVORSCHRIrTEN Rechts- unci Verwaltiiiigsvorschriften der Etiropaischcn Geineinschaft, aufgrund deren die von Neuseeland benannten Konformitatsbewertungsstellen die IJbereinstimniung bewerten Rechts- unci Vcrwaltungsvorschriften Ncuscclands, aufgrund deren die von der Europaischen Gemeinschaft benannten Konformitatsbewertungs- stellen die Ubereinstimmung bewerten Richtlinie 87/404/EWG des Rates vom 25. Juni 1987 zur Angleichung der Rechlsvorschriften der Mitgliedstaaten iibcr einfache Druckbehaller, geandert. Health and Safety in Employment Act 1992;. Health and Safety in Employment Regulations 1995;. Health and Safety in Employment (Pressure Equipment, Cranes and Passenger Ropeways) Regulations 199[6| '; Diese Vorschriften miissen noch verabschiedet werden. 2l¥ ABSCHNITT II: BENANNTE KONEORMITÄTSBEWERTUNCiSSTELLEN Von Neuseeland benannte Konformitatsbewertungsstellen fiir die Bewertung der Produkte aufgrund der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Europaischen Gemeinschaft Von der Europaischen Gemeinschaft benannte Konformitatsbewertungs- stellen fiir die Bewertung der Produkte aufgrund der Rechts- und Verwaltungs— vorschriften Neuseelands INamen und nahcre Angaben einfiigen| |Namen und nahere Angaben einfiigenl |Weitere Namcn ggl. hiiizufiigenl |Wcilcre Nanicn ggf. hinzufugcn| 1 2b ABSCHNITT III: ZUSTANDIGE BEHORDEN FUR DIE BENENNUNG DER IN ABSCHNITT II AUFGEFÜHRTEN KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN Fiir die von Neuseeland benannten Konformitatsbewertungsstellen Unter der Aufsicht der neuseelandischen Regierung: a) fiir Zertifizierungsstellen: Fiir die von der Europaischen Gemeinschaft benannten Konformitatsbewertungsstellen. Belgien Ministere de 1'Emploi et du Travail Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid. das Joint Accreditation System of Australia Direktoratet for Arbejdstilsynet and New Zealand (JAS-ANZ). Danemark b) tni Piiillaboralorien und Kontrollslellcn:. del Testing Laboratory Registration Council of New Zealand. Dcutschland Hundesministcrium fur Arbeit und Sozialordnung. Griechenland Ministry of Development. Spanien fur Telekommunikationseinrichtungen: Ministerio de Fomento fiir andere Ausriistungen: Ministerio de Industria, Comercio y Turismo. Frankreich Ministere de 1*Industrie, de la Poste et des Telecommunications. I Hand Department of Enterprise and Employment. Italien Ministero dell'Industria, del Commercio e dell' Art igianato 22 <. Luxemburg Ministere des transports. Niederlande Ministerie van Sociale Zaken en Werksgelegenheid. Osterreich Bundesministerium fiir wirtschaftliche Angelegenheiten. ;. Portugal Untcr der Autsicht der portugiesischen Regierung: Instituto Portugues de Qualidade. Filmland Kauppa- ja teollisuusministerio. Schwcdcn Untcr der Autsicht der schwedischen Regierung: Styrelsen for akreditering och teknisk controll (SWEDAC). Vereinigtes Konigreich Department of Trade and Industry 111 ABSCHNITT IV: VERFAHREN FUR DIE BENENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN Von Neuseeland einzuhaltende Verfahren hei der Bcnennung der Koiifoi'iiiitatshewcrtiiiigKKtcllcii fiir die Bcwcrhmg der Produkte aufgrund der Aiifordcriuigcii der Europaischen Gemeinschaft Von der Europaischen Gemeinschaft einzuhaltende Verfahren bci der Bcnennung der Koiiformitatshcwcrtuiigsstcllcn fiir die Bewertung der Produkte aufgrund der Anforderiingen Ncuscclands Die in Abschnitt II genannten Konformilalshcwcrlungsslcllcn miissen den Anforderungcn der in Abschnitt I aufgefiihrten Richllinien unler Beriicksichtigung des Beschlusses des Rates vom 22. Juli 1993 iiber die in den technischen Harmonisierungsrichtlinien zu verwendenden Module fur die verschiedenen Verfahren: Phasen der Konformitatsbewertungsverfahren und die Regeln fur die Anbringung und Verwendung der CE-Konformitatskennzeichnung (93/465/EWG) entsprechen und nach den Verfahren des Anhangs I des Abkominens benannt werden. Der Nachweis hierfiir kaun crbrachl werden durch: Die Verfahren fiir die Bcnennung der Konformitatsbewertungsstellen mussen den Grundsatzen und Verfahren des Anhangs I des Abkominens entsprechen. Folgende Verfahren gelten als vereinbar mit den in Anhang 1 des Abkommens genannten a) Uberpriifung des Entwurfs Was die Uberpriifung des Entwurfs betrifft, mussen die Konformitatsbewertungsstellen. nach den Anforderungcn der EN 45tX)4 odcr des ISO-Lcitfadcns 39 arbeiten und a) Prodiiklzcrlifi/. ierungsslcllcn, die nach den Anforderungcn der EN 45011 odcr der ISO Leilladen 28 und 40 arbeiten und enlweder. ein Qualitalssicherungssystem nach ISO 9(M)I unlcrhalten und. Entwurfspriifer beschaftigen, die aufgrund ihrer Ausbildung, Qualifikation, und Erfahrung den Nachweis dafur erbringen konnen, daft sie iiber die erforderlichen Kenntnisse und Fahigkeiten verfugen, urn die einzelnen Anforderungen der Vorschriften und Normen, nach denen sie arbeiten und die Konformitat zertifizieren sollen, verstehen und anwenden konnen. Zt %. von der JAS-ANZ akkreditiert wurden oder h) Kontrollstellen Was die Kontrollstellen betrifft, müssen die Konformitätsbewertungsstellen. nach den Anforderungen der EN 45004 oder des ISO-Leitfadens 39 arbeiten und. ein Qualitätssicherungssystem nach ISO 9001 oder ISO 9002 unterhalten und. Entwurfsprüfcr beschäftigen, die aufgrund ihrer Ausbildung, Qualifikation, und Erfahrung den Nachweis dafür erbringen können, daß sie über die erforderlichen Kenntnisse und bahigkeilen verfügen, um die einzelnen Anforderungen der Vorschriften und Normen, nach denen sie arbeiten und die Konformität zertifizieren sollen, verstehen und anwenden können. den Nachweis für ihre Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs I erbringen können. b) Qualitätssicherungs-Zertifizierungs- stellen, die nach den Anforderungen der EN 45012 oder des ISO-Leitfadens 62 arbeiten und entweder. von der JAS-ANZ akkreditiert wurden oder. den Nachweis für ihre Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs I erbringen können. c) Kontrollstellen, die nach den Anforderungen der EN 45004 oder des ISO- Leitfadens 39 arbeiten und entweder. vom Testing Laboratory Registration Council of New Zealand akkreditiert wurden oder. den Nachweis für ihre Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs 1 erbringen können. lid c) Zertifizierungsstellen Was die Zertifizierungsstellen betrifft, müssen die Konformitätsbewertungsstellen. von einer Akkreditierungsstelle akkreditiert werden, die das Europäische multilaterale Abkommen über die Akkreditierung der Zertifizierung (EAC) unterzeichnet hat,. von einer Akkreditierungsstelle akkreditiert werden, mit der die JAS-ANZ ein Abkommen über gegenseitige Anerkennung geschlossen hat, oder. den Nachweis für ihre Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs 1 erbringen können. d) Prüflaboratorien Die Konformitätsbewertungsstellen müssen. von einer Akkreditierungsstelle akkreditiert werden, die das Europäische multilaterale Abkommen über die Zusammenarbeit bei der Akkreditierung von Laboratorien (EAL) unterzeichnet hat, oder. den Nachweis für ihre Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs 1 erbringen können. 23o 1. 2. 3. ABSCHNITT V: ZUSÄTZLICH*: BESTIMMUNGEN Sofern die neuseeländischen Rechts- und Verwaltungsvorschriften dies vorschreiben, dürfen die Konformitätsbewertungsstellen, die die Prüfungen ganz oder teilweise durchführen lassen, die entsprechenden Aufträge nur an Prüflaboratorien vergeben, die gemäß Nummer 2 des Abschnitts IV dieses sektoralen Anhangs akkreditiert sind. Die einschlägigen Bestimmungen der sektoralen Anhänge über Niederspannungsgeräte und elektromagnetsiehe Verträglichkeit gelten für die Druckgeräte, die unter die Bestimmungen der Richlline 73/23/EWG des Rates vom 19. Eebruar 1973 zur elektrische Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend Bertriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen und die Richtlinie des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit (89/336/EWG) fallen. Zusätzlich zu den Anforderungen des Anhangs 1 des Abkommens übermittelt die zuständige benennende Behörde der Europäischen Gemeinschaft bei der Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle Neuseeland detaillierte Angaben darüber, ob diese die Entwurfsprüfung oder die Produktkontrolle oder beide durchfuhrt. jede Konformitätsbewertungsstelle für H Finanzlwgcn 1998-2002 AUSSENIIANDELSBEZIEHUNGEN - ABKOMMEN UBËR GEGENSEITIGE ANERKENNUNG 1. B i z iK I I N U N C I ) I : R M A S S N A H I WK Außenhandelsbeziehungen Abkommen mil den Vereinigten Staaten, Kanada, Australien, Neuseeland und Israel über gegenseitige Anerkennung. 2. IIAUSMAIISIINII:: B7-X500 A-7010 3. KI<:CIITK<; KUNDLAU«: • Artikel 113 EG-Vertrag • Vorschlag für die Beschlüsse des Rates Nr über die Durchführung der Abkommen mit den Vereinigten Staaten, Kanada, Australien, Neuseeland und Israel über gegenseitige Anerkennung durch die Europäische Kommission. Bi'suiui iituiNc DIU MASSNAIIMK 4. 1 Allgemeines Ziel der MaBiiahme Ziel dieser Abkommen ist die gegenseitige Anerkennung der Zertifizierung der Konformität von Produkten mit den technischen Vorschriften oder Normen der Vertragsparteien. Die Kommission wird im Rahmen dieser Haushaltslinic im wesentlichen folgende Maßnahmen durchführen: • vertrauensbildende Maßnahmen, um die ordnungsgemäße Durchführung des Abkommens zu erleichtern; • Maßnahmen zur Verwaltung der Abkommen und Erhaltung des erforderlichen Vertrauens. Die Kommission wird hierbei von Sachverständigen unterstützt, vor allem bei scklorspe/. ilisehcn Maßnahmen. Die letzte Entscheidung über alle Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung dieser Abkommen liegt jedoch bei der Kommission. 2 3^ 4. 2 Dauer der Maßnahme und ggf. Bestimmungen über ihre Erneuerung oder Verlängerung Die Dauer der allgemeinen Maßnahme ist unbefristet. Zu Beginn der in den Abkommen vorgesehenen Periode der Vertrauensbildung sind größere Anstrengungen und höhere Ausgaben erforderlich. Deren Umfang dürfte nach zwei Jahren aber deutlich geringer sein. Dennoch sind wählend der gesamten Laufzeil der Abkommen. ständige Anstrengungen erforderlich, um ihre Verwaltung zu gewährleisten und das Vertrauen zu erhalten. 5. ElNSTHRINC l>KK AUStlABKN/ElNNAHMKN 5. 1 Nichtobligatorische Ausgaben (NOA) 5. 2 Gelrennte Mittel (GM) 5. 3 Betroffene Einnahmen Keine 6. AlM DKK AtlN<;AIIKN/ElNNAIIMKN HH)%iga<• Zuschuß: Nein - Zuschuß zwecks Kofinanzierung mit anderen öffentlichen und/oder privaten Geldgehern Ja, diese Eorm der Bilanzierung kann erwogen werden. Zuschüsse von normalerweise bis zu 50 % werden Verbänden und anderen zuständigen Organisationen für die Durchführung von Maßnahmen im Zusammenhang mit dem Abkommen gewährt. Zinsvergünstigung: Nein Sonstige l'inanzierung von Veranstaltungen, Sludienauflrägen, Veröffentlichungen und Konferenzen. Ist hei wirtschaftlichem Erfolg der Maßnahme eine teilweise oder vollständige Rückzahlung des Einanzheitrags der Gemeinschaft vorgesehen? Nicht relevant. - Ändert sich durch die Maßnahme die Höhe der Einnahmen? Nein. 2^ 7. EiNANZiKijj«; AUSWIRKUNGEN 7. 1 Berech nu ngs weise für die Gesamtkosten der Maßnahme für Die Koslenschätzung basiert auf den Ausbildungsmaßnahmen, Seminare, Workshops, Reisen der Sachverständigen, Information und Studien. Die Konirolle der Konlorniilätsbcwerlungsslcllcn, geschätzten geplanten Einzelmaßnahmcn. voraussichtlichen Ausgaben (îesamtkoslen entsprechen Summe der der Es sind verschiedene Maßnahmen vorgesehen, um den Zielen der Ilaushaltslinie zu entsprechen, und die Kosten sind je nach der Art der jeweiligen Maßnahmen unterschiedlich. Selbst bei gleichen Maßnahmen (z. B. Seminaren) schwanken die Kosten je nach deren Umlang und dem Grad der Spezialisierung. Die Koslen dei einzelnen Maßnahmen weiden wie folgt bestimmt: • von der Kommission, falls sie diese selbst durchführt (z. B. Seminare) oder • nach Ausschreibung durch die Kommission oder • nach Beantragung eines Zuschusses. In diesen Eällen werden die Projekte danach festgelegten Auswahlkriterien erfüllen. Der festgesetzt, wobei die ausgewählt, Zuschuß wird als Prozentsatz der (îesamtkoslen Gemeinschaft in aller Regel höchstens 50 % finanziert. inwieweit sie die A. Teilnahme an den Sitzungen des Gemischten Ausschusses An diesen Sitzungen nehmen Kommissionsbedicnslelc und einige nationale Experten teil. Ein Reise- und Tagesspesen werden die normalen Salze für solche Ausgaben angesetzt. B. Teilnahme an den Sitzungen der Gemischten Sektorgruppen An diesen Sitzungen nehmen Kommissionsbedienslclc und je nach der Art der Sitzungen eine größere Zahl nationaler Experten teil. Für Reise- und Tagesspesen werden die normalen Sätze für solche Ausgaben angesetzt. C. Workshops und Seminare In diesen Workshops und Seminaren werden Unternehmen und andere Akteure mit den Anforderungen ties Abkommens vertraut gemacht. Die Höhe der Koslen dieser Seminare ist je nach dem behandelten Thema und dem Tagungsort unterschiedlich; sie umfassen auch die Kosten für die Organisation (Veranstaltungen in Europa) und jeweiligen nicht unerhebliche Reisekosten, wenn die Veranstaltungen Partnerland stattfinden. Die Koslen für die Organisation einer solchen Veranstaltung in Europa werden mit je 3. 000 ECU veranschlagt. Die Zahl der Seminare in den einzelnen unter das Abkommen fallenden industriellen Sektoren ist unterschiedlich. in dem D. Kontrollen In vielen Fällen muß die fachliche Kompetenz der Konformitätsbcwcrtungsstcllcn (KBS) überprüft werden, und zwar in stärkerem Maße in der Anfangszeit, aber selbstverständlich auch während der gesamten Laufzeit des Abkommens, um das Vertrauen in das System zu erhalten. In «Ici Aulaiig. spha. se beinhalten die Koiiliollcn Bewertungen vor Ort in dem tier (lurch ein Expcrlcnlcam ieweilig. cn Pailiieiland Konlormilälsbewerlung, Diese Ausgaben machen in allen Sektoren des Abkommens tien Großteil der Kosten aus, zumal in jedem Sektor eine Vielzahl von KBS, in einigen Fallen auch aul gebielsslaallichei oder lokaler Ebene, zu kontrollieren sind. i\u\ dem (iebiet E. Sammlung und Verbreitunu der Informationen Weitere Kosten können für die Informationsverbreitung entstehen, etwa für Leifäden über die Vorschriften und Bewertungsverfahren, deren Kosten im Durchschnitt bei 10. 000 ECU liegen. 7. 2 Aufschlüsselung nach Kosteneleiiieiitcii 'Handelsabkommen mil wichtigen I landclsparlncrn" 'iir FWX ergibt sich folgende Berechnung: llatishallslinic Betrag (ECU) Geniischter Ausschul. ') B7-X500 Seklorale Gruppcn B7-X500 Seiiiinaie B7-X500 Konlrollen B7-X500 Inforinalion B7-X500 Insgcsamt B7-X500 Zahl der Diens Brüssel Brüssel Aus / NZ Israel Brüssel USA CAN USA CAN Aus / NZ Brüssel USA CAN Aus / NZ Israel 12 940 57 6X0 103 540 142 150 10 000 326 310 -) ->. nungsweise Slandardeinheilskoslen USA: Rcisc: 2 000 ECU; T a g c g c l d : l X 5 E CU CAN: Rcisc: 1 750 E C U; Tagegcld:I7()ECU Aus/NZ: Rcisc :3 200 ECU;Tagcgcld:l00ECU Briissel: Rcisc: X00 ECU; Tagegeld: IK) ECU BerecJi reisen 2 2 2 1 16 X X 10 10 14 2X IX IX 12 1 150 In ECU (gegenwärtige Preise) Aulschliisscliing lain 199X Jain 1999 2000 2001 2002 Insgcsaml I99X-2002 A. (ieinisililei Aii. s. schiiU 12 «M0 1 t 700 12 'MO 1 * 700 12 940 0() *40 B. Gem. Seklorgruppcn 57 6X0 57 6K0 57 6X0 57 6X0 57 6X0 2XX 400 C. Seminare 103 540 96 310 199X50 1). Konlmlk'ii 142 150 142 150 4X430 4X4W 4X 430 429 590 \i. luloiniatioii 10 000 10 000 10 (MM) 30 (MM) Insgcsaml KU HO *|9 9(M> 129 0 50 119X70 MM 050 1 014 1X0 Die Schätzungen für den Zeitraum ab dem Jahr 2000 werden nachriehtlich angegeben. "*> 3^ 7. 3 Vorläufiger Fälligkeitsplan für Vcrpflichtungs- und Zahlungsermäch- tigungen In Tsd. ECU. lain I99X 1999 2000 2001 2002 2003 und lolgcndc HaushalLs - jahre Insg. 126 M9 129 1/9 119 119 / IM X26 M9 129 J26 M9 129 119 119 119 119 119 119 Verpllichlungs ennachligungen Zahlungs- ermachligungen I99X 1999 2000 2001 2002 2003 Insgcsaml. 126 M9 12') 1/9 119 119 1 IM 8. VORGESEHENE BETRUGSBEKÄMPFUNGSMASSNAHMEN In allen Verträgen zwischen der Kommission und den Auftragnehmern sind Kontrollverfahren (Vorlage von Berichten etc. ) vorgesehen. Die erbrachten Leistungen werden in enger Zusammenarbeit mit den Delegationen der Kommission und durch Teilnahme eines Vertreters der Kommission an den Maßnahmen in den Drittländern vor Ort überprüft, um sicherzustellen, daß sie den Vorgaben und den Vertragsbestimmungen entsprechen und mit der erforderlichen Professionalität erbrach! weiden. IV} Vor der let/ten Zahlung findet eine Überprüfung statt. Dies gilt auch für die den teilnehmenden Unternehmen gewährten finanziellen Anreize. Soweit angebracht, sehen die Abkommen ferner vor, daß die Unternehmen ihre von Rechnungsprüfern genehmigten Bücher vorlegen müssen. In den I'allen, in denen eine Zusammenarbeit mit EU-liulusIricvcrbänden stattfindet, werden die Bücher außerdem auf der jährlichen Hauptversammlung der betroffenen Verbände geprüft. 9. A N G A B EN ZUR K(>STKN-WIRKSAMKI<:ITS-ANAI,YSI<: 9. 1 Quniitifizicrhnrc Eiir/clzielc, Zielgruppe l'. in:. cl:icle der Abkommen über gegenseitige Anerkennung: • Vermeidung einer zweifachen Zertifizierung im Interesse der Unternehmen; • Eürderung der Ausfuhr, der Beschäftigung, der Wettbewerbsfähigkeit und der Investitionen; • Senkung der Kosten, insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen und nicht zuletzt für den Verbraucher. - Zielgruppe: Zielgruppe sind die Exporlunleinehmen, die Wirlschaflsverbändc, die Handelskammern und die öffentlichen Einrichtungen in der Europäischen Union sowie die gewöhnlichen Verbraucher, denen die gegenseitige Anerkennung der Zertifizierung zugute kommt oder die ein Interesse daran haben. 9. 2 Begründung der Maßnahme Notwendigkeit des Einsatzes von Haushaltsmitteln der Gemeinschaft Da gemäß Artikel 113 EG-Vertrag die Gemeinschaft die ausschließliche Zuständigkeit für die Handelspolitik besitzt, wurden die Abkommen gemäß dem vom Ministerrat erteilten Mandat in Abstimmung mit dem Ausschuß nach Artikel 113 ausgehandelt. Für die Durchführung und die Verwaltung der Abkommen wird die Kommission zuständig sein. Interventionsmodalitäten Wahl der • Vorteile gegenüber Aliernativmaßnahmen Vorteile) • gegebenenfalls Analyse ähnlicher gemeinschaftlicher oder nationaler Maßnahmen • erwartete Neben- oder Multiplikatoreffekte (komparative IM ist in den Abkommen Das gewählte Vcrwal lungs verfahren (Gemischter Ausschuß und Gemischte festgelegt und erfüllt die Scklorgruppcn) erforderlichen Mindeslvoraussetzungen ordnungsgemäßes Funktionieren o'er Abkommen. Diese enthalten ferner Bestimmungen über die Veranstaltung von Seminaren in der Anfangsphasc, um sich mit den Systemen iler anderen Vertragsparteien verlraul zu machen. ein für Diese Seminare und Kontrollen dienen 'dem Aulhau des gegenseitigen Vertrauens; ferner sind Kontrollen erforderlich, um sicherzustellen, daß dieses Vertrauen während tier gesamten Lauf/eil des Abkommens erhalten bleibt. Die Schaffung und die Erhallung des Vertrauens sind der Schlüssel zu einem erfolgreichen Funktionieren der Abkommen. Das Budget in der angegebenen Hirne ist durchaus gerechtfertigt, wenn man es mit dem von den Abkommen betroffenen Handelsvolumen und den (schätzungsweise jährlichen Einsparungen jährlich 190 Mio. ECU beim Export in die USA, 20 Mio. ECU im Falle des Exports nach Kanada und 40 Mio. ECU im Falle des Exports nach Australien und Neuseeland) vergleicht. für die Exporteure der EU Wichtigste Unsicherheitsfaktoren, die die Ergebnisse der Maßnahmen beeinträchtigen können. 1 Keine. 9. 3 Follow-up und Bewertung der Maßnahme A usgewählte Erfolgsindikatoren Output-Indikatoren • Wirkungsindikatoren (nach Zielen) • Im Falle dieser Abkommen läßt sich der Erfolg an der erzielten Erleichterung des Handels durch die Vermeidung einer zweifachen Prüfung und Zertifizierung und der damit verbundenen Kosten messen. Die geschätzten jährlichen Einsparungen für die Europäische Gemeinschaft sind unter Ziffer 9. 2 angegeben. Der Erfolg läßt sich auch an der Steigerung der EU-Ausfuhren ablesen. Dieser Faktor wird berücksichtigt, wenngleich die Exportleislung von derart vielen Variablen (z. B. von den Veränderungen der Wechselkurse) beeinflußt wird, daß sich die Bewertung nie allein auf diesen Faktor stützen kann. lieurteilung der Ergebnisse Die Fortschritte bei der Erreichung der Ziele der Abkommen werden von den Kommissionsbedicnsleten, von den Ausschüssen, die mit den Abkommen eingesetzt wurden, und von den betroffenen Wirtschaflsbeleiligten überwacht. 233 - Einzelheiten und Häufigkeit der geplanten Beurteilung Die Wirksamkeit und der Nutzen der Abkommen werden von der Kommission und von den mit den Abkommen eingesetzten Ausschüssen auf ihren jährlichen Sitzungen regelmäßig überprüft. Die erste umfassende Beurteilung der Ergebnisse findet nach Ablauf der Phase der Vcilraucnshildung stall. 10. VERWALTUNGSAUSGABEN Die laisächliche Inanspruchnahme der erforderlichen Verwallungsressourcen hängt von dem jährlichen Beschluß der Kommission über die Zuteilung der Ressourcen ab, wobei die von der llaushallsbehördc genehmigten Planstellen und zusätzlichen Mittel berücksichtigt werden. Zusätzliches Personal wird nicht beantragt. 10. Auswirkungen auf den Personalbesland davon Dauer Fiir die Durchluhrung tier Mattnahmc erforderliches Personal Dauer Planstellen G DI + Fach-GDs Planstellen auf Zeil der Personal belielfenden Dienststelle v. 1 leianzie hung zusiitzl. Personal kcincs Dauer- stellen 3,5 keine 3,5 A il der Slellen Beamte od. Bedienstete auf Zcit A B C 1 Sonstige Ressourcen keine INSGESAMT 4,5 1 4,5 10. 2 Mitarbeiter ( 107. 500 ECU pro Mitarbeite« pro. lain = 4X3. 750 ECU) Finanzielle Gesamlauswirkungen in bezug auf die Huniaiircssourcen: 4,5 10. 3 7010: Dienstreisekosten) Zunahme sonstiger Verwaltungsausgaben infolge der Maßnahme (A- Die nachstehenden Ausgaben bezichen sich auf die Dienstreisekosten der Kommissionsbedienslcten, die an den Sitzungen des Gemischten Ausschusses, der Gemischten Seklorgruppcn, an Seminaren und Kontrollen außerhalb Brüssels teilnehmen. Diese Ausgaben sollten milden Haushaltsmitteln der jeweils beteiligten Generaldirektioncn bestritten werden. o ^vo lui I99X ergibt sich folgende Berechnung: Haushaltslinic Beträge (ECU) Bcrechnungsweise Gemischter Ausscluitt A 7010 Sekloiale Grup|icn A-7010 Seminare A-7010 Konlrollen 22 120 20 6X0 20 6X0 A-7010 142 150 A-7010 Insges. 205 630 Zahl Dienstreisen Aus / NZ Israel USA CAN USA CAN Aus / NZ USA ('AN Aus/NZ Israel der SlaiHlardeinheilskoslen USA: Reise: 2 (HM) ECU; Tagegeld: 185 ECU CAN: Reise: 1 750 ECU, Tagegeld: 170 ECU Aus / NZ: Reise: 3 200 ECU; Tagegeld: 190 ECU 4 4 4 4 4 4 IX IX 12 1 73 Jiihr I'WX Jiihr 1W) In ECU Insgcsaml 2000 2001 2002 IWX-2002 Gemischter A. Ausschutt Gemischtc B Sektorgruppen 22 120 20 6X0 22 120 20 6X0 22 120 107 720 20 6X0 20 6X0 20 6X0 20 6X0 20 6X0 103 400 C. Seminare 20 6X0 1X260 3X 940 D. Konlrollen 142 150 142 150 4X 430 4X 430 4X 430 429 590 INSGESAMT 205 630 201 770 91 230 X9 790 91 230 679 650 ^ FOLGENABSCHÄTZÜNG AUSWIRKUNGEN DES VORSCHLAGS AUF DIE UNTERNEHMEN unter besonderer Berücksichtigung kleiner und mittlerer Unternehmen Titel des Vorschlags Vorschlag für einen Beschluß des Rates über den Abschluß eines Abkommens zwischen der luiropäischen Gemeinschaft und Australien und der Europäischen Gemeinschaft und Neuseeland über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung. Der Vorschlug Die Ecgislativmaßnahme ist erforderlich llir den Abschluß eines Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung. Dieses Abkommen wurde gemäß dem Mandat und den Verbandlungsdirektiven, die am 21. 9. 1992 vom Rat erteilt wurden, von der Kommission ausgehandelt und paraphiert. Auswirkungen auf die Unternehmen Das Abkommen betrifft folgende Wirtschaftszweige: Telckommunikationscndgeräte, Arzneimittel, Niederspannungsgeräte, - Medizinprodukte, Druckgeräte, Maschinen, und Kraftfabrzeuge. Verträglichkeit, - aber nur elektromagnetische für Australien Im Rahmen dieses Abkommens kann die Zertifizierung der Konformität mit den technischen Vorschriften für die Produklsicherheil etc. llir Produkte, die nach Australien und Neuseeland ausgeführt werden sollen, in Europa vorgenommen werden. Dadurch erübrigt sich eine weitere Zcrlilizierung durch Konformitätsbewertungsslellen Australiens und Neuseelands vor dem Inverkehrbringen auf dem australischen und neuseeländischen Markt. Das Abkommen weist daher hinsichtlich Transparenz, Marktzugang, Vermeidung von Doppelarbeit und insbesondere doppelten Kosten und allgemeiner Handelserleichterung bedeutende Vorteile auf. Dies ist besonders wichtig für kleine und mittlere Unternehmen. Das Abkommen umfaßt eine breite Palette von Sektoren, die über die ganze Gemeinschaft verteilt sind, und ein breites Spektrum sowohl großer als auch kleiner Firmen. Die Vorteile sind somit nicht auf bestimmte geographische Gebiete der Gemeinschaft beschränkt. Die Unternehmen müssen die Vorschriften und Verfahren Australiens und Neuseelands beachten, jedoch wird die Zertifizierung wie oben bereits gesagt von in der Gemeinschaft ansässigen Konformitälsbcwcrlungsslellen, die von den Milgliedstaalcn benannt werden, und nicht in Australien und Neuseeland vorgenommen. 2H-i Mit dem Abkommen werden die Koslen für die Zertifizierung daher deutlich gesenkt und die Perspektiven Investitionen und die für den Export, Weltbewerbsfähigkeit europäischer I Inlemehmen verbessert. für Beschäftigung, Das Abkommen enthält keine Maßnahmen, mit denen der besonderen Situation kleiner und mittlerer Unternehmen Rechnung getragen wird. Aufgrund seiner Beschaffenheit und der Tatsache, daß die Zerlilizierungskostcn für alle Unternehmen gleich sind, bringt das Abkommen kleinen und mittleren Unternehmen aber einen verhältnismäßig größeren Nutzen als großen Unternehmen. Konsultation Die wichtigsten Wirtschafts verbände in den betroffenen Sektoren (z. B. Eurobit, Orgalime, EEPIA) wurden konsultiert und haben erklärt, daß sie das Abkommen insgesamt befürworten. ~> JfO ISSN 0254-1467 KOM(98) I79endg. DOKUMENTE DE 11 02 10 Katalognummer : CB-CO-98-I77-DE-C ISBN 92-78-32342-X Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften L-2985 Luxemburg in