title: Propuesta de decisión del Consejo relativa a la celebración del Acuerdo de reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad, de certificados y de marcas entre la Comunidad Europea y Australia

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text: COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS Bruselas, 24. 03. 1998 COM(1998) 179 final 98/0126 (ACQ 98/0127 (ACC) Propuesta de DECISION DEL CONSEJO relativa a la celebración del Acuerdo de reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad, de certificados y de marcas entre La Comunidad Europea y Australia Propuesta de DECISION DEL CONSEJO relativa a la celebración del Acuerdo de reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad entre La Comunidad Europea y Nueva Zelanda (presentadas por la Comisión) EXPOSICIÓN DE MOTIVOS I. Introducción Sobre la base de las directrices de negociación presentadas por el Consejo el 21 de septiembre de 1992, la Comisión negoció y rubricó con Australia y Nueva Zelanda acuerdos de reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad (Acuerdos de reconocimiento mutuo, o ARM). El texto de los acuerdos rubricados figura en anexo. La presente exposición de motivos evalúa estos dos acuerdos a la lu/ de las directrices de negociación aprobadas por el Consejo y recomienda a este último que los apruebe mediante una decisión. 1. 1 Evaluación de los acuerdos La Comisión considera que los acuerdos rubricados se ajustan a las directrices de negociación del Consejo, tienen en cuenta las modificaciones pedidas por el grupo técnico "Reconocimiento mutuo" del Comité del artículo 113, que asesoró a la Comisión a lo largo de las negociaciones, y presentan ventajas para la Comunidad Europea. Por otro lado, la confianza entre las Partes es suficiente para que puedan proseguir su trabajo. En el marco del proceso de negociación se reunieron en un seminario, celebrado en Bruselas del 14 al 18 de abril, las autoridades reguladoras de Australia, de Nueva Zelanda y de los Estados miembros. El objetivo era intercambiar informaciones y convencerse mutuamente de la capacidad de cada una de las Partes para designar organismos capaces de trabajar según las normas de la otra Parte en el contexto del Acuerdo de reconocimiento mutuo, liste seminario dio los resultados esperados: los Estados miembros han designado un gran número de organismos de evaluación. Una vez que Australia y Nueva Zelanda hayan aceptado provisionalmente a esos organismos, a la espera de que los acepte formalmente el C'omite Mixto mediante una decisión, el Consejo recibirá la lista de esos organismos por medio de un documento de los servicios de la Comisión. 1. 1. 1 Acuerdos marco Cada acuerdo incluye un acuerdo marco y una serie de anexos sectoriales. Los dos acuerdos marco son idénticos en su esencia. A continuación figura una evaluación artículo por artículo: L Preámbulo: precisa los principales objetivos de los acuerdos de reconocimiento mutuo en cuanto a la simplificación de los intercambios. Artículo 1 - Definiciones: tía las definiciones de los principales términos utilizados. Artículo 2 - Obligaciones generales: enuncia la obligación de cada una de las Partes de aceptar los resultados de un procedimiento de evaluación de la conformidad efectuada por la otra Parte según sus propias noimas. de acuerdo con las disposiciones de los anexos sectoriales. Pre\é. en particular, la aceptación de las certificaciones y de las homologaciones previstas en la legislación de cada una de las Partes. Con el artículo 3. establece el vínculo entre las obligaciones básicas del Acuerdo y sus anexos sectoriales. Artículo 3 - Alcance sectorial: dispone que los procedimientos de evaluación de la conformidad a los que se aplica el Acuerdo sean los precisados en los distintos anexos sectoriales, cuyo contenido describe. Artículo 4 - Origen: estipula que el Acuerdo se aplica a los productos originarios de las Partes según las normas de origen no prelereneiales. En el apartado 3 de su artículo 4 precisa que los productos originarios de la AEEC y del lililí se beneficiarán de las disposiciones del Acuerdo, en la medida en que los países afectados hayan celebrado un acuerdo paralelo con Australia o Nueva Zelanda, según el caso, en virtud del protocolo 12 del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo. El apartado 4 del articulo 4 del Acuerdo con Australia precisa que. cuando la Comunidad haya celebrado con \ u e \a Zelanda un acuerdo referente a los mismos sectores, las disposiciones del Acuerdo con Australia se aplicarán también a los productos de origen neozelandés. El Acuerdo con Nueva Zelanda contiene una disposición similar. Estas disposiciones se inspiran jn las medidas previstas en el apartado 3 del artículo 4 para la AELC y el BEE y permitirán la certificación de los productos neozelandeses en Australia, de acuerdo con el Acuerdo de reconocimiento mutuo celebrado con este país. En cambio, no podrían aplicarse a los productos de países terceros con los cuales no se haya celebrado ningún acuerdo de reconocimiento mutuo. Conviene señalar que. si una Parte (Nueva Zelanda, por ejemplo) denuncia el Acuerdo celebrado con la Comunidad, sus productos no podrían ya entrar en la Comunidad en aplicación de otro acuerdo. Se preserva así el objetivo de evitar que se eludan las disposiciones relativas al origen. Australia y Nueva Zelanda aceptaron una restricción del origen con gran reticencia y solamente a condición de que pudiera reexaminarse en una fase posterior. En consecuencia, las Partes hicieron una Declaración Conjunta (que figura en el punto 2 de la Sección II) en que se pide a las Partes que. para el futuro, estudien la posibilidad de liberalizar la norma de origen para ampliarla a los productos de países terceros con los cuales hayan celebrado también acuerdos de reconocimiento mutuo. Australia ya indicó, a la luz de los acuerdos de reconocimiento mutuo que acaban de rubricarse con los Estados Unidos y el Canadá y que no contienen ninguna norma de origen, su intención de revisar la cuestión en la primera reunión del Comité Mixto, a partir de la entrada en vigor del acuerdo. Nueva Zelanda hará otro tanto. 3 Artículo 5 - Organismos de evaluación de la conformidad: obliga a cada una de las Parles a reconocer la competencia de los organismos designados por la otra Parle e incluidos en el Acuerdo tie reconocimiento mutuo. Artículo 6 - Autoridades de designación: contiene una disposición esencial que obliga a las autoridades de designación a que dispongan, respecto a los organismos que designan, de la garantía las competencias formales necesarias. Constituye pues contractual de que Australia o Nueva Zelanda tienen la autoridad necesaria para designar, suspender o retirar organismos. Artículo 7 - Comprobación de los procedimientos de designación: prevé comprobación continua de la competencia y de la labor de los organismos designados. la Artículo 8 - Comprobación de los organismos de evaluación de la conformidad: prevé el derecho, para una Parte, de comprobar la idoneidad de los organismos de la otra Parle. Según las instrucciones formuladas por los Estados miembros en el grupo técnico "Reconocimiento mutuo" del Comité del artículo I 13. este derecho de comprobación se limitó estrechamente para evitar que se aplique de manera rutinaria o unilateral. Artículo 9 - Intercambio de informaciones: contiene disposiciones básicas en materia de transparencia. Artículo 10 - Vigilancia del acuerdo: instituye entre los organismos de cada una de las Partes una coordinación suficiente para que puedan, de manera permanente, interpretar correctamente las disposiciones reglamentarias de la otra Parte. Artículo II - Acuerdos con otros países: confirma que. salvo decisión en contrario, el Acuerdo no genera ninguna obligación respecto a los procedimientos de evaluación de la conformidad efectuados por otros países. Artículo 12 - Comité Mixto: prevé la creación de un Comité Mixto encargado de la aplicación del Acuerdo en nombre de las Partes. El papel de este último consiste, en particular, en modificar oficialmente los Anexos sectoriales para añadir o eliminar algunos organismos de evaluación de la conformidad y examinar las diferencias de punto de vista. El apartado 6 del artículo 12 fija con todo detalle los procedimientos de designación de los organismos y concede a la otra Parle el derecho a oponerse a tales designaciones con arreglo a ciertas normas. No da ai Comité Mixto la facultad de ampliar el ámbito de aplicación del Acuerdo a nuevos sectores: para ello es necesario un mandato de las Parles. No obstante, el apartado 8 del artículo 12 precisa que. cuando una Parte introduce nuevos procedimientos de certificación que se aplican a un producto ya incluido en el Acuerdo, estos procedimientos caen también bajo el ámbito de aplicación del acuerdo, para garantizar que no se vea afectado negativamente el acceso a los mercados previsto por el Acuerdo de reconocimiento mutuo. Artículos 13 y 14: contienen las disposiciones institucionales y jurídicas habituales. Conviene señalar que los acuerdos se celebran por un período de tiempo ilimitado. Artículo 15 - Disposiciones finales: precisa, entre otras cosas, que los anexos sectoriales constituyen el medio de aplicar las obligaciones de reconocimiento mutuo enunciadas en <* el artículo 2 y que cualquier modificación del Acuerdo deberá hacerse por mutuo consenso entre las Parles. No es posible denunciar unilaleralmenle un sector del acuerdo, lo que garantiza la seguridad jurídica. Anexo I - Procedimientos de designación y de vigilancia de los organismos de evaluación de la conformidad Este Anexo precisa las normas que deben observarse para identificar, designar y supervisar a los organismos habilitados y fija las disposiciones aplicables en materia de competencia de los organismos de países terceros y de responsabilidad de las autoridades de designación. Eli texto fue examinado y aceptado por el grupo técnico "Reconocimiento mutuo" del Comité del artículo 1 13. Sus disposiciones son compatibles con los criterios de competencia técnica y los procedimientos de notificación aplicables a los organismos notificados de acuerdo con las Directivas comunitarias sobre el mercado interior, con el objetivo de garantizar que los organismos de países terceros demuestren por lo menos las mismas competencias que los organismos europeos notificados. 1. 1. 2 Declaraciones conjuntas El Acuerdo marco y el Anexo 1 se completan con cuatro declaraciones conjuntas, que figuran a continuación: Anexo 2 del Acuerdo: Declaración conjunta relativa a la continuación de los trabajos. a) prevé la ampliación, en una lase posterior, del ámbito de aplicación del Anexo referente a los aparatos a presión para incluir los productos cubiertos por el proyecto de Directiva comunitaria sobre los aparatos a presión, a partir de su entrada en vigor; b) confirma la intención de las Partes de proseguir las negociaciones para la inclusión de un Anexo sectorial sobre certificación de aeronaves y prolongación de los certificados de navegabilidad en el pla/o de dos años. Este sector figuraba en la lista inicial de sectores que los Estados miembros tenían intención de negociar: c) prevé, a petición de Australia y de Nueva Zelanda, el compromiso de nuevas negociaciones después de dos años para permitir la posible inclusión de otros sectores. Anexo 3: Declaración conjunta sobre el reconocimiento mutuo con carácter voluntario. Fomenta reconocimiento mutuo la celebración de acuerdos de voluntariamente (por ejemplo, entre los organismos de acreditación de las Partes) como apoyo a los acuerdos. Anexo 4: Declaración conjunta sobre el refuerzo de la armonización. Alienta a las Partes a reforzar la armonización o la convergencia de sus normas y de sus normas técnicas respectivas, si fuera necesario. Estas disposiciones, que no tienen carácter vinculante, la armonización. Más concretamente, las Partes traducen su voluntad de establecer un único procedimiento de evaluación para los productos y los sectores que son objeto de una armonización. las ventajas complementarias que pueden resultar de reconocen < Anexo 5: Declaración conjunta sobre la revisión del artículo 4. Australia y Nueva Zelanda supeditaron a su inclusión la aceptación del artículo 4 del Acuerdo sobre la norma de origen. Permite la liberalización de la norma de origen, ampliándola a ios las Partes han celebrado acuerdos los cuales terceros con productos de países equivalentes de reconocimiento mutuo en los mismos sectores. Li-" Anexos sectoriales la Comisión evaluó el contenido de cada anexo sectorial (ámbito de aplicación, disposiciones de reconocimiento mutuo previstas e implicaciones comerciales y de otra índole), teniendo en cuenta los siguientes elementos: a) b) c) d) e) f) la cuestión de si el anexo sectorial prevé un verdadero reconocimiento mutuo o, en otras palabras, si abarca todos los procedimientos de evaluación de la conformidad en un sector particular: la cuestión de si las disposiciones sectoriales incluyen la evaluación de la conformidad no sólo respecto a la legislación federal australiana, sino también, cuando proceda, a los reglamentos adoptados por las entidades federadas. A Nueva Zelanda, como no es un Estado federal, esta cuestión no le interesa: el volumen de los intercambios entre la Comunidad, por una parte, y Australia y Nueva Zelanda, por otra, para los sectores y los productos cubiertos: el dictamen de los Estados miembros y de las federaciones de industrias europeas sobre las ventajas que se derivan del reconocimiento mutuo; el valor de ejemplo que podría reconocimiento mutuo con Australia y Nueva Zelanda en los sectores afectados; la celebración de un acuerdo de tener la coherencia global con los objetivos de la política comunitaria en el ámbito de la normalización, de 4a certificación y de la eliminación de los obstáculos técnicos a los intercambios. Tras la evaluación sectorial se ofrece una valoración global de las ventajas que se derivan del acuerdo. la atención de los Estados miembros sobre Ea Comisión recaba las estadísticas comerciales que se adjuntan a la presente nota. Eas cifras ponen de manifiesto que, en cada uno de los sectores afectados, la Comunidad logra un importante excedente respecto a Australia y a Nueva Zelanda, a pesar de la dimensión divergente de nuestras economías respectivas. Sin embargo, apenas resulla sorprendente, puesto que la certificación en los terceros países (que es objeto del Acuerdo de reconocimiento mutuo) se aplica generalmente a los productos industriales de alta tecnología, de los que la Comunidad es un exportador importante. A priori eso parece indicar que la simplificación de los intercambios inducida por el reconocimiento mutuo debería beneficiar aún más a la Comunidad que a Australia y a ( Nueva Zelanda. No obstante, conviene señalar que los flujos comerciales sólo dan una imagen parcial de las ventajas esperadas. En efecto, su distribución depende también de otros factores como: a) b) la gama de productos de un sector que es objeto de una certificación por un tercero. En electo, si. en un sector particular, una Parle tiene más exigencias en materia de certificación, intercambios aprovechará aún más los proporcionalmente a la otra Parte (exportadora): la simplificación de la complejidad y la accesibilidad de los procedimientos de evaluación de la conformidad utilizados por cada una de las Partes así como la medida en la cual aplican las normas o normas técnicas internacionalmenle reconocidas en el sector afectado. Por regla general, no se trata de un aspecto importante en el caso de Australia y de Nueva Zelanda que. a causa del tamaño medio de su economía y del carácter limitado de su industria nacional en los sectores afectados, han adoptado las normas, los reglamentos y los sistemas de evaluación de la conformidad en vigora nivel internacional. industriales consultados a lo largo de las Ea Comisión observa que los grupos la celebración de los negociaciones, como Eurobit y Orgalime. aunque aprueban acuerdos, no han podido todavía cuantilicar los costes o los plazos vinculados a la evaluación de la conformidad de sus productos en los terceros países, en particular, en Australia y en Nueva Zelanda. No es pues posible determinar en todos los casos la importancia de las ventajas inducidas por los acuerdos en términos de tiempo, de costes o de salidas comerciales. Solo será posible cuando los acuerdos lleven funcionando algún tiempo. Sin embargo, y basándose en un cálculo aproximado que tenga en cuenta que la duración de los productos es cada vez más corta, se estima que. gracias al Acuerdo, las industrias exportadoras podrán ahorrar costes por un valor de unos 40 M ECU, y los exportadores a la CE por una cifra aproximada de 5 MECU. lo que repercutirá en cierto modo en los importadores y los consumidores europeos. Eo que se puede comprobar con certeza es si la Comisión ha tenido en cuenta la principal preocupación de la industria, es decir que cualquier acuerdo garantice un mismo nivel de acceso a los mercados en términos de procedimientos de evaluación de la conformidad. Hay que señalar, además, que los mercados ele exportación se vuelven fácilmente accesibles para las pequeñas y las medianas empresas. Según los casos, se tuvieron en cuenta los factores anteriormente mencionados en la evaluación de cada uno de los anexos sectoriales. Buenas prácticas de fabricación (BPF) de los productos farmacéuticos El presente Anexo establece el reconocimiento mutuo de inspecciones de instalaciones de fabricación de productos farmacéuticos efectuadas por las Partes según sus normas de UPE. que están ampliamente armonizadas. A petición de algunos Estados miembros, el texto hace explícitamente referencia a la armonización de las BPE. gracias a la cual las inspecciones pueden efectuarse, en la mayoría de los casos, según his normas interiores de cada una de las Partes. las ñ- El reconocimiento île los resultados de la inspección y del certificado entregado para certificar el respeto de las BPE suprime la necesidad de que en cada una de las Partes las autoridades de la otra Parle controlen las sociedades de que se trate. Cada una acepta el certificado entregado por las autoridades de la Parle exportadora, y los lotes de productos ya no se someten a ninguna prueba ni control en el momento de la importación. la industria europea y los organismos de control de los E'stados miembros (Comité de inspecciones farmacéuticas), que fueron consultados a lo largo de las negociac:ones. los acuerdos celebrados. En este sector, la Comunidad es el principal aprueban exportador hacia Australia y Nueva Zelanda, las cuales producen y exportan pocos productos farmacéuticos (véase el apéndice). Eas disposiciones propuestas sustituyen también y extienden al conjunto de la Comunidad las que eran solamente aplicables entre Australia \ distintos listados miembros en el marco del Convenio para el reconocimiento mutuo de las inspecciones relativas a la fabricación de los productos farmacéuticos. El Anexo sectorial se aplica a lodos los productos farmacéuticos sujetos a UPE en una u otra de las Parles. En los (raros) casos donde se considera un producto como un producto farmacéutico en una de las Parles pero no en la otra, el Acuerdo permite al organismo de control de la Parte exportadora certificar, voluntariamente, el respeto de las BPE según las normas de la Parte importadora. Para los medicamentos de uso veterinario, se propusieron algunas disposiciones transitorias (sección V del Anexo sectorial). Australia está estableciendo un nuevo sistema de control de las BPE en materia veterinaria, que no será plenamente operativo hasta 1997. En consecuencia, el Acuerdo de reconocimiento mutuo precisa que la Comunidad no aceptará los certificados por los que los australianos certifican el respeto de las BPE hasta pasado un plazo de dos años a partir de su entrada en vigor, y siempre que la Comunidad considere suficiente el nivel de los controles efectuados por Australia. Podría resultar necesaria una comprobación práctica. Durante este período de transición inspección de dos años, proporcionados por Australia y podrá renunciar a efectuar sus propios controles. Durante el período ele transición. Australia seguirá reconociendo, si fuera necesario, los certificados comunitarios sobre el respeto de las BPE. la Comunidad aceptará no obstante informes de los Para Nueva Zelanda, se fijó un período de transición de 1res años para las BPE de los medicamentos de uso veterinario (sección V del Anexo sectorial), durante el cual velará por el buen funcionamiento de su sistema de inspección y el respeto de las normas comunitarias al efecto y viceversa. A reserva de una comprobación conveniente, los certificados comunitarios y neozelandeses se aceptarán recíprocamente tres años después de la entrada en vigor del acuerdo. Eas disposiciones existentes en virtud de las cuales Nueva Zelanda acepta los certificados europeos (acuerdos bilaterales con el Reino Unido y Suecia) seguirán estando en vigor gracias a la inclusión de una cláusula de statu quo en el Anexo sectorial. la Comisión considera que el reconocimiento mutuo en este sector, que beneficiará a las sociedades farmacéuticas de las dos Partes y permitirá a los organismos de control realizar algunas economías, tiene un valor de ejemplo para otros ámbitos. El Acuerdo establece también a más largo plazo, entre los organismos de control de las Partes, mecanismos de cooperación que no solamente garantizarán su buena aplicación sino que K estimularán también el lanzamiento de nuevas iniciativas de armonización en otros ámbitos vinculados al control de los medicamentos, como las buenas prácticas clínicas. Aparatos médicos Este Anexo sectorial prevé el reconocimiento mutuo de los certificados para aparatos médicos sujetos a procedimientos de certificación por un tercero en una u otra de las Partes, a reserva de algunas excepciones específicas. Su ámbito de aplicación viene pues determinado por las dos Directivas comunitarias en la materia así como por las legislaciones australianas y neozelandesas en este ámbito (incluidos los aparatos médicos v. en el caso de Nueva Zelanda, los riesgos eléctricos vinculados a los dispositivos electrosanitarios). II Anexo se aplica pues a todos los procedimientos de evaluación de la conformidad efectuados por las Partes, incluidas la certificación y la homologación final. Actualmente, la Comunidad extiende la certificación por un tercero a una gama de productos mas amplia que Australia o Nue\a Zelanda. No obstante, conviene señalar que: Australia y Nueva Zelanda producen y exportan muy pocos aparatos médicos (véase el apéndice), la parte fundamental de sus exportaciones consiste en dispositivos de escaso valor tecnológico, para los cuales la Comunidad no exige certificación por un tercero: Nueva Zelanda está a punto de adoptar una legislación, detallada, muy similar a las Directivas comunitarias. Aceptó dar a la Comunidad acceso a los procedimientos de certificación previstos por esta legislación a partir de su entrada en vigor (véase sección V del Anexo sectorial). Por otro lado, tiene la intención de autorizar el acceso a su mercado a los productos que llevan la marca comunitaria sin ser sometidos a ninguna modificación, aunque eso no pueda garantizarse jurídicamente en la lase actual: Australia se propone modernizar su legislación en la materia para aproximarla a la concepción europea, que considera como un modelo aplicable en este sector a nivel internacional. A petición de la Comisión. Australia aceptó integrar esta futura legislación en el ámbito de aplicación del Acuerdo (sección V apartado 5 del Anexo sectorial). II Anexo sectorial relativo a Australia presenta como elemento importante que este país reconoce a priori la competencia de certificación según las normas australianas de todos los organismos notificados en virtud de las dos Directivas comunitarias sobre productos médicos, en todos los casos en que las normas vigentes en Australia y en la Comunidad IV). Se trata de un reconocimiento manifiesto de la son equivalentes (sección uniformiilaii del sistema reglamentario de Comunidad, que establece un precedente interesante. I labida cuenta de la naturaleza del sector, fue necesario prever en el Anexo sectorial procedimientos específicos de cooperación entre las autoridades reguladoras en materia de intercambios de información y de dispositivos de vigilancia. En realidad, Australia y Nueva Zelanda participarán en el sistema de vigilancia vigente en la Comunidad para los aparatos médicos. A petición de Australia, el Acuerdo con Nueva Zelanda prevé un período de transición de dieciocho meses para diez productos que presentan riesgos especialmente elevados. Eos debales celebrados con las federaciones tie industrias comunitarias pusieron de manifiesto que: los procedimientos tic certificación aplicados en estos países no se consideran obstáculos importantes a los intercambios, v la celebración tic un acuerdo de reconocimiento mutuo podría implicar la necesidad de aplicar en Europa nuevos procedimientos que actualmente no se exigen en Australia: hay terceros países, como Malasia o Japón, que podrían aprovechar este Acuerdo para hacer certificar sus productos en Australia o en Nueva Zelanda y obtener así libre acceso al mercado de la Comunidad, sin reciprocidad para los exportadores comunitarios: para la industria. la armonización de las normas y de las normas aplicables a los aparatos médicos es mucho más importante que el reconocimiento mutuo; no está muy clara la competencia de Australia y de Nueva Zelanda para evaluar productos según las normas comunitarias. Durante los debates, la Comisión trató de responder a todas esas preocupaciones: explicó que el acuerdo tic reconocimiento mutuo constituve un mecanismo tic simplificación de los intercambios facultativo para los exportadores europeos: precisó que no se aplicaría más que a los productos que requieren una evaluación por un tercero antes de la comercialización y que de ninguna manera se intentaría imponer la certificación de los productos para los cuales las normas australianas y neozelandesas actualmente en vigor no prevén ninguna evaluación de la conformidad; garantizó también la integración de nuevas normas australianas y neozelandesas, más ambiciosas. Además, la norma de origen prevista en el Acuerdo no podrá ser eludida por otros terceros países: lo que actualmente se considera de origen australiano seguirá siéndolo después de la entrada en vigor del acuerdo. Por último, la Comisión admite que la armonización de las normas es una prioridad para la industria y considera que el reconocimiento mutuo constituye un complemento importante y no una solución de sustitución. Se debe, en parle, a la celebración de los acuerdos de reconocimiento mutuo el que Australia y Nueva Zelanda se acerquen, según ella, de la concepción europea tic los sistemas tie calidad, la ( omisión y las federaciones tic industrias europeas se esfuerzan en conjunto por difundir activamente esa concepción en la región de Asia y del Pacífico, y la industria admite que Australia constituve un buen aliado a este respecto. En cuanto a la competencia técnica, el único organismo designado hasta ahora en Australia es resultante de las propias autoridades públicas, es decir la administración de los productos de uso terapéutico (Therapeutic Goods Administration, TOA), que las recurrirá autoridades reguladoras comunitarias conocen bien. Nueva Zelanda 10 directamente a la KiA o. en el caso contrario, sólo designará un número limitado de organismos, en función de su competencia y tie su interés industrial. Cualquier otra propuesta tie designación por una u otra tie las Parles deberá respetar las disposiciones del Anexo I del acuerdo, podrá revisarse y deberá obtener la aprobación de la Comunidad, según los procedimientos definidos en el artículo 12. Puede por tanto garantizarse la competencia técnica. A la luz. de lo que precede, la Comisión considera que la industria europea está actualmente satisfecha de la propuesta de acuerdo de reconocimiento mutuo en este sector. La Comisión considera que el acuerdo de reconocimiento mutuo propuesto en este sector tiene un valor de ejemplo en cuanto a nuestros objetivos a largo plazo. En efecto, el acuerdo cubre lodos los procedimientos de certificación y establece un vínculo entre el reconocimiento mutuo v la aiinonizacion: más impórtame. Australia decidió renunciar a un sistema tic normativa \ sustituirlo por un único organismo público en favor de un sistema que prevea la aceptación de los certificados tic conformidad entregados por organismos europeos. Seguridad eléctrica las '"baja tensión" así como Este Anexo cubre las disposiciones en materia de prueba y de certificación de la Directiva comunitaria legislaciones australiana y neozelandesa correspondientes. El régimen en vigor en la Comunidad se basa en el principio de la autocertillcación por el fabricante, lo que significa que la Directiva "baja tensión" no prevé certificación por un tercero. Eos organismos de certificación australianos y neozelandeses no son competentes, con arreglo el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva, mas que cuando las autoridades impugnan la conformidad "de un producto ya en el mercado de un Estado miembro, puesto que un certificado entregado por un "organismo competente" reconocido puede utilizarse para certificar la conformidad del prodticlo. las legislaciones australiana y neozelandesa exigen una evaluación de la conformidad por un tercero para los "artículos declarados" que. en Australia, son más de sesenta aparatos eléctricos diferentes. En el marco del acuerdo, estos productos pueden probarse y certificarse en Europa antes de su exportación, las normas australianas aplicables corresponden, esencialmente, a las normas de la CEE pero actualmente las disposiciones legales y los procedimientos de homologación son aplicados por las entidades federadas. El Anexo sectorial hace referencia a esta legislación. No obstante, de acuerdo con la Ley australiana de 1992 sobre el reconocimiento mutuo, los productos cuya comercialización se haya autorizado en un Estado deben ser admitidos en todos los demás, con el fin de garantizar su libre circulación. El Acuerdo garantiza pues que los productos certificados en Europa según las disposiciones adoptadas por las entidades federadas pueden entrar a Australia sin ser objeto de ningún otro procedimiento, tic acuerdo con las directrices de negociación del Consejo. Ea sección IV de los anexos precisa los criterios y los procedimientos de designación de los organismos de evaluación de la conformidad, tic acuerdo con las normas y a las guías inlernacionalmenle admitidas. 11 Eas federaciones de industrias europeas han sido consultadas con respecto al Acuerdo de reconocimiento mutuo propuesto y apoyaron su celebración, siempre que garantice la reciprocidad del acceso a los mercados y no implique la introducción de nuevas normas cuya aplicación sería más costosa. Habida cuenta de la apertura actual del régimen comunitario y debido a que el Anexo sectorial cubre la legislación australiana en la materia, es evidente que se cumplen todas ellas. En el caso de Nueva Zelanda, la lev sobre la electricidad y sus Reglamentos de aplicación exigen la realización tic ensayos de tipo por organismos reconocidos para un número limitado de aparatos eléctricos. El régimen neozelandés, que es comparable a la Directiva comunitaria "baja tensión", prevé también la elaboración de informes de ensayo para otros aparatos eléctricos, que servirán de certificados de conformidad en el marco de ios procedimientos de vigilancia después de la comercialización. Conviene señalar que Australia y Nueva Zelanda están armonizando sus normas de seguridad eléctrica, sus procedimientos de evaluación de la conformidad y su derecho de mareas. Se está elaborando un proyecto común por el que se definen las normas y los procedimientos aplicables así como las disposiciones en materia de marca y de los Reglamentos así certificación por un tercero. En cuanto se hayan adoptado modificados, los productos comunitarios podrán homologarse para los dos mercados en el marco de un único procedimiento y bajo una misma marca. ( ompatihilidad electromagnética la aplicación horizontal de Habida cuenta de las disposiciones en materia de compatibilidad electromagnética a una amplia gama de aparatos eléctricos, de máquinas y de equipos de telecomunicaciones, es necesario que el Acuerdo de reconocimiento mutuo aborde este aspecto para lograr cubrir todos los procedimientos de evaluación de la conformidad en estos ámbitos. Australia acaba de adoptar un nuevo Reglamento sobre compatibilidad electromagnética, inspirándose en el espíritu de la Directiva 89/3a6/ŒI:. que el Acuerdo de reconocimiento mutuo abrirá, a partir de su entrada en vigor, a los organismos de certificación comunitarios. El Anexo sectorial se aplica a todos los productos para los cuales una de las legislaciones requiere un procedimiento de evaluación de la conformidad por un tercero, con exclusión de los equipos de radiocomunicaciones no conectados a las redes públicas. El Anexo del Acuerdo con Nueva Zelanda prevé la designación por este país de organismos competentes, de acuerdo con el apartado 2 del articulo 10 de la Directiva sobre la compatibilidad electromagnética. En lo que lo que a ella concierne, la Comunidad puede designar organismos de certificación habilitados para establecer la compatibilidad electromagnética de los productos regulados por la ley sobre la electricidad y sus Reglamentos de aplicación así como de los laboratorios de ensayo autorizados para someter a prueba los productos regulados por la ley sobre las radiocomunicaciones y sus Reglamentos de aplicación, para los que se exige un informe de prueba entregado por un \L laboratorio reconocido para determinadas categorías específicas de equipos de radiocomunicaciones que entran en el mercado. la sección IV de los Anexos, que precisa los criterios y los procedimientos de designación de los organismos de evaluación de la conformidad, se basa en las normas internacionales existentes. Aparatos a presión III ámbito de aplicación de este Anexo sectorial se limita a los productos regulados, para la Comunidad, por la Directiva <X7 404 CEE. sobre los aparatos a presión simples y. para Australia, por la legislación correspondiente de los Estados y de los Territorios, que aplican unas normas y normas técnicas comunes. Solo la legislación de algunos Estados v Territorios prevé la certificación por un tercero. Australia no aceptó incluir, en esta lase, otras categorías de apáralos a presión a parle tic las que incluye la Directiva comunitaria, pero lo hará a partir tic la entrada en vigor y la inclusion en el ámbito de aplicación del Anexo sectorial del provecto de Directiva sobre los aparatos a presión (véase Declaración conjunta n° 1 ). Nueva Zelanda aceptó que los organismos comunitarios puedan probar y certificar todas las categorías de aparatos a presión sometidas por su legislación a la certificación por un tercero, lo que significa que el ámbito de aplicación abierto por este país es más amplio que el propuesto por la Comunidad. Eos Anexos sectoriales describen con lodo detalle las normas y los procedimientos que deben seguirse para designar a los organismos tie evaluación de la conformidad (sección IV de los. Anexos), las disposiciones aplicadas por Australia y Nueva Zelanda se basan en normas internacionales como las guías ISO. Por otro lado. Australia reconoce que los aparatos a presión simples, certificados de acuerdo con la Directiva X7/404/CEE. pueden satisfacer las exigencias australianas (sección IV del. Anexo sectorial). Para los dos acuerdos, se propuso entablar negociaciones destinadas a ampliar su ámbito de aplicación a las demás categorías de aparatos a presión a las cuales se aplicará la futura Directiva comunitaria y que se rigen también por la legislación australiana. Como lo indican las estadísticas comerciales que se adjuntan, la Comunidad registra un importante excedente para los productos cubiertos por este Anexo sectorial. Habida cuenta de la utilización sistemática para estos productos de los procedimientos de certificación por un tercero en Australia y en la Nueva Zelanda, así como de la aplicación por estos países de las normas internacionales y europeas, el Acuerdo de reconocimiento mutuo debería facilitar la homologación de los productos europeos para estos mercados. En el caso de Nueva Zelanda, se exigirá la capacidad de certificar según algunas normas sísmicas específicas, las federaciones de industrias europeas tuvieron la posibilidad de presentar sus observaciones con respecto al alcance del Anexo propuesto y no formularon ninguna objeción. Equipos terminales de telecomunicaciones Eos dos Anexos sectoriales considerados se aplican a todos los equipos terminales de telecomunicaciones las legislaciones australiana y neozelandesa correspondientes. No obstante, el alcance las directivas comunitarias así como por regulados por M propuesto por la Comunidad no se extenderá a los equipos de las redes analógicas mientras no hayan sido objeto de una armonización a escala comunitaria. En cambio, la ofrecida por Australia y Nueva Zelanda incluye todos los interfaces analógicos y es más amplia. lanío en el caso tic Australia como de Nueva Zelanda, la certificación por un tercero se extiende a los daños causados a las redes. En la medida en que son aplicables algunas tlisp< iciones en materia de seguridad eléctrica v de compatibilidad electromagnética, éslas están cubiertas por los Anexos sectoriales correspondientes. I auto la legislación comunitaria como las legislaciones australiana v neozelandesa prevén la posibilidad de presentar un informe de ensavo al organismo nacional de certificación en el marco del procedimiento de homologación por tipo. En consecuencia, los Anexos sectoriales admiten la certificación mediante presentación de informes de ensayo y delegando integralmente en la Parte exportadora el propio procedimiento de certificación y de homologación. Los Anexos sectoriales describen con todo detalle los criterios y los procedimientos de designación de los organismos de evaluación de la conformidad de cada una de las Partes (sección IV). Eos criterios australianos y neozelandeses son transparentes y se inspiran en las normas internacionales. Eos organismos comunitarios podrán respetarlos fácilmente. Conviene señalar que. por esle acuerdo. Australia acepto delegar las competencias de su única autoridad rcgulatoria autorizando a los organismos europeos para certificar productos según las normas australianas. Eas federaciones de industrias europeas han sido consultadas ampliamente con respecto a la negociación del Acuerdo de reconocimiento mutuo y apoyaron sus objetivos, en la los procedimientos australianos y medida en que garantice el acceso a neozelandeses de evaluación de la conformidad, incluida la homologación de los productos. A este respecto, los acuerdos prevén el reconocimiento mutuo de todos los procedimientos de evaluación de la conformidad, incluida la certificación final sin ninguna otra evaluación de los productos por la Parte importadora. todos Máquinas El Anexo sectorial propuesto cubre una gama específica de productos sujetos a una evaluación de la conformidad por un tercero, de acuerdo con la Directiva 89/392/CEE sobre las máquinas y a la legislación sobre las emisiones de ruido, así como a las legislaciones australiana v neozelandesa correspondientes. Se propusieron las grúas torre v las grúas móviles porque, aunque no estén cubiertas por la Directiva comunitaria sobre las máquinas, se someten a una evaluación por un tercero en cada una de las tres Partes y representan un volumen de la Comunidad a Australia y a Nueva Zelanda). intercambios nada desdeñable (exportaciones de La sección IV del Anexo sectorial precisa los criterios y los procedimientos que deben seguir las dos Partes para designar a los organismos de evaluación de la conformidad en el marco del acuerdo. "t Orgalime y las distintas federaciones sectoriales de la industria europea apoyaron la celebración del Acuerdo de reconocimiento mutuo, especialmente por lo que se refiere a las máquinas madereras, e hicieron hincapié en el hecho de que debería crear una igualdad de competencia para los exportadores comunitarios (pues los problemas a nivel federal constituyen una fuente tie preocupación), fn el caso de Australia, la legislación de los Estados v tic los I erriiorios. que aplica normas nacionales inspiradas en las vigentes a nivel internacional, esta cubierta por el acuerdo. Se garantiza pues el acceso a los mercados. la necesidad para los organismos Otros representantes de la industria destacaron australianos y neozelandeses de participar, electivamente en ejercicios de coordinación con los organismos comunitarios notificados, para garantizar la aplicación armoniosa de las disposiciones. La Comisión está de acuerdo, pero observa al mismo tiempo que las las normas europeas e normas australianas y neozelandesas se aproximan a internacionales y que los dos países están las autoridades de acreditación de acostumbradas a acreditar organismos competentes de ensayo y de control capaces de trabajar según esas disposiciones. Vehículos Tras el acuerdo conseguido en el Comité del artículo 113 sobre la oportunidad de negociar en este sector con Australia, se elaboro un. Anexo sectorial para los vehículos de motor, que prevé el reconocimiento mutuo de los ensayos y de los controles de la conformidad de la producción en los ámbitos en los cuales las legislaciones australiana y comunitaria los Reglamentos CEE-ONV correspondientes o son equivalentes. Por otro lado. Australia reconocerá las homologaciones efectuadas por los organismos comunitarios. El alcance del Anexo se extenderá cuando las dos Partes adopten nuevas normas CEE-ONl i. se basan en El Anexo incluye una cláusula de statu quo (sección V) destinada a garantizar que las disposiciones existentes, en virtud de las cuales Australia reconoce los procedimientos comunitarios de evaluación de la conformidad, no se verán afectadas. El Anexo sectorial contiene también una cláusula de reconsideración que permite su prórroga o su internacionales de las Partes y. más modificación a la luz. de los compromisos concretamente, de la participación de Australia en el Acuerdo de la CEE-ONl I de 1958 sobre armonización y reconocimiento mutuo de las homologaciones. 1. 1. 4 Relaciones con los países de la A11LC y los listados miembros del EKK Con arreglo a los procedimientos generales de consulta y de información previstos en el informando Acuerdo del EEE. en su Protocolo n° 12. la Comisión ha venido regularmente a los países de la AEEC y a los listados miembros del EEE sobre el desarrollo y el resultado de las negociaciones. Eos países de la AEEC y los Estados miembros del EEE se encuentran en la última fase de las negociaciones con Australia y con Nueva Zelanda para celebrar acuerdos de reconocimiento mutuo paralelos y equivalentes a los que se van a celebrar entre la Comunidad y esos países. ^ la Comisión considera que los acuerdos de reconocimiento mutuo propuestos presentan ventajas equilibradas para el conjunto de las partes. En lodos los sectores, la Comunidad obtuvo un acceso efectivo a los mercados accediendo a todos los procedimientos obligatorios de la otra Parle. Australia y Nueva Zelanda aceptaron el punto de vista de la Comunidad, que consistía en reconocer mutuamente los procedimientos no sólo de ensayo, sino también. de certificación y de evaluación de la conformidad efectuadas según las normas de la otra Parte, incluso en el nivel inferior al federal. Dado que. en esos países, las competencias reglamentarias se delegan en gran medida en organismos reguladores independientes, se trata de una evolución importante que constituirá un precedente útil para las negociaciones de otros acuerdos de reconocimiento mutuo. Estos acuerdos permitirán a los exportadores comunitarios, si lo desean, hacer someter a prueba y certificar sus productos antes de la exportación, según las normas australianas y neozelandesas, con lo cual podrán consiguientemente acceder a estos mercados sin someterse allí a ningún otro procedimiento de evaluación de la conformidad, lo que facilitará las exportaciones comunitarias. Las federaciones de industrias europeas fueron consultadas con respecto a los acuerdos y manifestaron su apoyo en favor de ellos. Como las normas, los Reglamentos y los criterios de designación de ios organismos comunitarios aplicados por Australia y Nueva Zelanda se inspiran en las normas internacionales o europeas establecidas, los organismos europeos de evaluación de la conformidad podrán participar en el Acuerdo y ofrecer sus servicios a los exportadores europeos. la Comisión recibió a un gran número de organismos comunitarios de evaluación de la conformidad que estarían interesados en trabajar en el marco de estos acuerdos, lo que prueba su capacidad técnica y su interés económico en los acuerdos. Australia y Nueva Zelanda reconocerán provisionalmente a los que hayan proporcionado información suficiente, supeditando ese reconocimiento a la aprobación del Comité Mixto. El Consejo recibirá en breve un documento de los servicios de la Comisión con la lista de esos acuerdos. En varios sectores, los acuerdos atienden a la futura evolución de los sistemas regulatorios de las Partes, lo que permite garantizar que las normas futuras no afectarán las ventajas de los acuerdos. En algunos sectores, los acuerdos contribuirán a fomentar una mejor aceptación de las disposiciones reglamentarias y de las normas técnicas de la Comunidad. la Comunidad. Habida cuenta del Por lo que se refiere a las ventajas para Australia y Nueva Zelanda, los acuerdos deberían facilitar su acceso al mercado de importante desequilibrio comercial existente entre la Comunidad, por una parte, y Australia y Nueva Zelanda, por otra, estos dos países comprenden que. en la práctica, las ventajas que consigan no serán muy grandes. No obstante. Australia y Nueva Zelanda consideran que los acuerdos de reconocimiento mutuo no sólo constituyen un medio de profundizar en sus relaciones industriales con Europa, sino que tendrán un valor de ejemplo, habida cuenta de los esfuerzos que despliegan en el marco de la APEC para celebrar acuerdos de este tipo. H II. Proyecto de decisión del Consejo En anexo figura una propuesta de decisión del Consejo para cada uno de los dos acuerdos. Cada decisión es idéntica en esencia y persigue dos objetivos: a) aprobar, basándose en los artículos 113 y 228 del Tratado, los proyectos de acuerdo; y b) establecer procedimientos comunitarios para que la Comisión, asistida por el Comité del artículo 113 (Grupo Técnico "Reconocimiento Mutuo") pueda representar a la Comunidad en el Comité Mixto y determinar en él la posición de la Comunidad sobre cualquier modificación de los anexos o cualquier otra cuestión sectorial, de conformidad con el apartado 4 del artículo 228 del Tratado, previa consulta con el Comité del artículo 113. Por lo que se refiere a este segundo aspecto, conviene señalar que el artículo 12 de cada uno de los dos acuerdos instituye un Comité Mixto, Comité que es responsable de la gestión del Acuerdo y que tiene, por delegación, competencia para modificar los Anexos sectoriales existentes. Este derecho de modificación se limita exclusivamente a las cuestiones de procedimiento vinculadas a la aplicación del acuerdo, es decir fundamentalmente: modificar las referencias a los Reglamentos aplicables a los sectores afectados y modificar los Anexos como consecuencia de decisiones de reconocer, de suspender o de revocar organismos de evaluación de la conformidad o de las autoridades de designación en los acuerdos o de modificar el alcance de sus actividades, líl Comité Mixto no tiene competencia para modificar el Acuerdo marco, ni suprimir o añadir Anexos sectoriales. Estas cuestiones continúan siendo competencia de las Partes. En consecuencia, se propone lo siguiente: a) que la Comisión, asistida por el Comité del artículo 113 (Grupo Técnico "Reconocimiento Mutuo") represente a la Comunidad en el Comité Mixto y que la posición de la Comunidad en ese Comité en caso de modificación de los anexos o cualquier otra cuestión sectorial, se determine de conformidad con el apartado 4 del artículo 228 del Tratado, previa consulta con uno de los comités creados en aplicación de las correspondientes directivas técnicas. b) para todas las demás cuestiones, la posición de la Comunidad la determinará el Consejo, que se pronunciará por mayoría cualificada, previa propuesta de la Comisión. La Comisión propone pues al Consejo que adopte las decisiones que figuran en el Anexo e indique el nombre de la persona habilitada para firmar los acuerdos en nombre de la Comunidad. fr A ¡Awe* A EU TRADE WITH AUSTRALIA AND NEW ZELAND 1996 (OOP ecu) I M P O RT E X P O RT ffip&LKtS, : Australia. : • • • < ". '. :. : : • '. Ñc\V Zoaínrící Pharmaceuticals Medical Devices Telephonic & telegraphic Equipment Electrical Equipment Pressure Vessels Machinery Motor Vehicles & Components 87 025 44 130 32 859 203 007 8G 890 1 719 45 323 1. 7 0. 8 0. 6 4. 0 1. 7 0. 0 0. 0 9 924 8 359 2 936 41 488 20 676 474. / ! ) • •. 0. 5 0. 4 0. 2 2. 2 1. 1 0. 0 Products '"•• Australia %rNow Zealand 7 YJ Pharmaceuticals Medical Devices Telephonic & telegraphic Equipment Electrical Equipment Pressure Vessels Machinery Motor Vehicles & Components 628 785 163 712 221 401 1 552 863 319 016 182 178 937 72C 5. 5 1. 4 1. 9 13. 5 2. 8 1. 6 8. 2 87 593 20 534 28 626 4. 6 1. 1 1. 5 188 358 10. 0 3. 6 1. 7 68 488 32 622 IMPORT TOTAL 5 230 2G0 100. 0 1 005 310 100. 0 EXPORT TOTAL 11 503 G30 100. 0 1 005 017 100. 0 TOTAL 505 953 0. 7 tL'> \\\>1 4. 4 TOTAL 4 005 G83 34. 8 4 2 C. 2 22. 50. 6 SOURCE: Pharmaceuticals: (ch 30) Medical Devices: (ch 9018, 9019, 9020. 9021, 9022) Telephonic & telegraphic Equipment: (ch 8517) Electrical Equipment: (ch 85) Pressure Vessels: (ch 7311, 7613, 8402-8406, 8410, 8411, 8413, 841/1) Machinery: (ch 8408, 8426, 8462-65) Motor Vehicles & Components:( ch 8703, 8708) CTN Source: COMEXT Propuesta de Decisión del ( onsejo relativa a la celebración del Acuerdo de reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad, de certificados y de marcas entre La Comunidad Europea y Australia (. /. /CE) % O\U(J\CL) HI Consejo de la Unión europea. Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular el artículo 113, juntamente con los apartados 2, 3 (primer párrafo) y 4 del artículo 228, Vista la propuesta de la Comisión, ( onsiderando que el Acuerdo tic reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad, de certificados y de marcas entre la Comunidad Europea y Australia ha sido negociado y debe aprobarse; Considerando que algunos aspectos de aplicación se confiaron al Comité Mixto instituido por dicho Acuerdo, en particular la competencia para modificar sus Anexos sectoriales; Considerando que se debe definir los procedimientos internos necesarios para el buen funcionamiento del Acuerdo y que, por consiguiente, resulta necesario delegar en la Comisión la competencia de proceder a determinadas modificaciones técnicas de los Acuerdos y adoptar determinadas decisiones para su aplicación. DECIDE: Artículo I Se aprueba en nombre de la Comunidad Europea el Acuerdo de reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad, de certificados y de marcas entre la Comunidad Europea y Australia, incluidos sus Anexos y sus declaraciones comunes. El texto del Acuerdo, de los Anexos y de las declaraciones comunes se adjunta a la presente Decisión. Artículo 2 i5 Artículo 3 La Comisión, asistida por el Comité especial establecido en virtud del artículo 113 del Tratado CE ((irupo Técnico Reconocimiento Mutuo) representará a la Comunidad en el Comité Mixto instituido por el artículo 12 del Acuerdo. La los ( 'omisión procederá, previa consulta nombramientos, notificaciones, ¡nicrcnmhio de información y solicitudes de verificación previstos en el apartado 2 del articulo 8 y en las letras c). d) y e) del apartado 4 del artículo 12 del Acuerdo. con esc Comité Especial, a La posición que deberá adoptar la Comunidad respecto a las decisiones que adopte el Comité Mixto, será determinada, por lo que se refiere a las modificaciones de las secciones I a IV de los Anexos sectoriales (letras a) y b) del apartado 4 y apartado 6 del artículo 12 del Acuerdo) y la comprobación de la conformidad con arreglo al artículo S y a la letra d) del apartado o del artículo 12 del Acuerdo, por la Comisión, previa consulta con los comités antes citados. En todos los demás casos, la posición de la Comunidad en el seno del Comité Mixto la determinará el Consejo, pronunciándose por mayoría cualificada, previa propuesta de la Comisión. I lecho en Bruselas Por el Consejo El Presidente lo ACUERDO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO EN RELACIÓN CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD, LA CERTIFICACIÓN Y KL MARCADO ENTRE AUSTRALIA Y LA COMUNIDAD EUROPEA V ACUERDO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO KN RELACIÓN CON LA AVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD, LA CERTIFICACIÓN Y EL MARCADO ENTRE AUSTRALIA Y LA COMUNIDAD EUROPEA La Comunidad Europea y el Gobierno de Australia, en adelante denominados "las Partes". Considerando los tradicionales vínculos de amistad que existen entre ellos. Considerando el compromiso que comparten de cara a incrementar la calidad de los productos, con vistas a proteger la salud, la seguridad y el entorno de sus ciudadanos, Deseosos de celebrar un acuerdo que establezca el reconocimiento mutuo de los respectivos procedimientos de evaluación de la conformidad que se requieren para el acceso al mercado del territorio de las Partes, Teniendo en cuenta la mejora de las relaciones comerciales entre las Partes que se derivará del reconocimiento mutuo de los informes de ensayos y los certificados de conformidad. Conscientes de que el reconocimiento mutuo puede contribuir positivamente a favorecer una mayor armonización internacional de las normas y reglamentaciones. Tomando nota de la estrecha relación existente entre Australia y Nueva Zelanda, tal como lo confirma el Acuerdo comercial para unas relaciones económicas más estrechas entre Australia y Nueva Zelanda y el Acuerdo de reconocimiento mutuo transtasmano, así como el creciente nivel de integración de las infraestructuras de evaluación de la conformidad de Australia y Nueva Zelanda a través del Acuerdo relativo a la creación del Consejo del sistema de acreditación conjunta de Australia y Nueva Zelanda (JAS-ANZ), lomando nota de la estrecha relación existente entre la Comunidad Europea e Islandia, Licchtenstein y Noruega a través del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo, que hace conveniente considerar la celebración de un acuerdo paralelo de reconocimiento mutuo entre Australia y esos países equivalente al presente Acuerdo, Teniendo en cuenta su condición de Partes Contratantes en el Acuerdo por el que se establece la Organización Mundial del Comercio, y conscientes en particular de sus obligaciones con arreglo al Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio sobre obstáculos técnicos al comercio, lian acordado lo siuuiente: IX ARTICULO I: DEFINICIONES I Los Iciinmos generales iiiili/ados en el presente Acuerdo y sus Anexos tendrán el significado que ligura en las definiciones contenidas en la Guía 2 ISO/IEC (1991) "Términos generales y sus definiciones relativas a la normalización y actividades conexas" y en EN 45020 (edición de 1993). salvo que el contexto exija otra cosa. Por otra parte, a efectos del presente Acuerdo se aplicarán los siguientes términos y definiciones: Por "evaluación de la conformidad" se entenderá el examen sistemático para determinar hasta qué punto un producto, proceso o servicio cumple unos requisitos específicos; Por "organismo de evaluación de la conformidad" se entenderá un organismo cuyas actividades y cualificaciones profesionales incluyan la realización de todas o alguna de las fases del proceso de evaluación de la conformidad: Por "designación" se entenderá la autorización por una autoridad designadora de un organismo de evaluación de la conformidad para realizar actividades de evaluación de la conformidad: "designado" tiene el significado correspondiente; Por "autoridad designadora" se entenderá un organismo con poder jurídico para designar, suspender o suprimir la designación de los organismos de evaluación de la conformidad sometidos a su jurisdicción; 2. Los términos "organismo de evaluación de la conformidad" y "autoridad designadora" se aplicarán mutatis mutandis a los demás organismos y autoridades con funciones correspondientes mencionadas en algunos Anexos sectoriales. ARTÍCULO 2: OBLIGACIONES GENERALES 1. El Gobierno de Australia aceptará las atestaciones de conformidad, incluidos los informes de ensayos, certificados, autorizaciones y marcas de conformidad exigidos por la legislación y reglamentaciones incluidos en los Anexos sectoriales, expedidos por los organismos de evaluación de la conformidad designados en la Comunidad Europea de conformidad con el presente Acuerdo. 2. La Comunidad Europea aceptará las atestaciones de conformidad, incluidos los informes de ensayos, certificados, autorizaciones y marcas de conformidad exigidos por la legislación y reglamentaciones incluidos en los Anexos sectoriales, expedidos por los organismos de evaluación de la conformidad designados en Australia de conformidad con el presente Acuerdo. 3. El presente Acuerdo no implicará la mutua aceptación de las normas o técnicas de las Partes ni el reconocimiento mutuo de la reglamentaciones equivalencia de dichas normas o reglamentaciones técnicas. Z3 ARTÍCULO 3: COBERTURA SECTORIAL. _. ,. ^ ' * • 1. El presente Acuerdo se refiere a los procedimientos de evaluación de la conformidad destinados a cumplir los requisitos obligatorios contemplados en los Anexos sectoriales. 2. Cada Anexo sectorial contendrá, en general, la siguiente información: a) Una declaración sobre su alcance y ámbito de aplicación; b) Los requisitos legales, reglamentarios y administrativos correspondientes a los procedimientos de evaluación de la conformidad (Sección I); c) Una lista de los organismos de evaluación de la conformidad designados (Sección II): d) Las autoridades designadoras (Sección III); e) Un conjunto de procedimientos para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad (Sección IV); y f) Las disposiciones adicionales que proceda (Sección V). ARTÍCULO 4: ORIGEN 1. El presente Acuerdo se aplicará a los productos originarios de las Partes en el Acuerdo con arreglo a las normas de origen no preferenciales. 2. En caso de conflicto de normas, serán determinantes las normas no preferenciales de la Parte en cuyo territorio se comercialicen los productos. 3. En la medida en que los mismos productos estén también contemplados en un Anexo sectorial del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad entre la Comunidad Europea y Nueva Zelanda, el presente Acuerdo se aplicará también a los productos de origen neozelandés. 4. En la medida en que los mismos productos estén también contemplados en un Anexo sectorial del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad entre Australia y los Estados que sean Partes Contratantes tanto en el Convenio de la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC) como en el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo (EEE), el presente Acuerdo se aplicará también a los productos originarios de cualquiera de estos Estados de la AELC. if- ARTICULO 5: ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD De conformidad con los términos del Anexo 1 y de los Anexos sectoriales, cada Parte reconoce que los organismos de evaluación de la conformidad designados por la otra Parte cumplen las condiciones de acceso a la evaluación de la conformidad en relación con sus requisitos, tal como se establece en los Anexos sectoriales. Al designar dichos organismos, las Partes especificarán el alcance de las actividades de evaluación de la conformidad para las que han sido designados. ARTÍCULO 6: AUTORIDADES DESIGNADORAS 1. Las Partes velaran por que las autoridades designadoras responsables de la designación de los organismos de evaluación de la conformidad mencionados en los Anexos sectoriales tengan el poder y la competencia necesarios para designar, suspender, anular la suspension y anular la designación de dichos organismos. 2. Al efectuar dichas designaciones y anulaciones, las autoridades designadoras, salvo que se especifique otra cosa en los Anexos sectoriales, seguirán los procedimientos de designación establecidos en el artículo 12 y el Anexo 1 del presente Reglamento. 3. En caso de que se suspenda una designación o de que se anule dicha suspensión, la autoridad designadora de la Parte interesada informará inmediatamente a la otra Parte y al Comité Mixto. La evaluación de la conformidad efectuada por un organismo de evaluación de la conformidad suspendido antes de la suspensión de éste seguirá siendo válida salvo que su autoridad designadora determine otra cosa. ARTÍCULO 7: VERIFICACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN 1. Las Parles intercambiarán información relativa a los procedimientos utilizados para garantizar que los organismos de evaluación de la conformidad designados bajo su responsabilidad y mencionados en los Anexos sectoriales cumplen los requisitos legales, reglamentarios y administrativos expuestos en los Anexos sectoriales y los requisitos de competencia mencionados en el Anexo 1. la conformidad designados cumplen 2. Las Partes compararán los métodos utilizados para verificar que los organismos de evaluación de legales, reglamentarios y administrativos expuestos en los Anexos sectoriales y los requisitos de competencia mencionados en el Anexo 1. Podrán utilizarse para dichos procedimientos de comparación los sistemas existentes para la acreditación de los organismos de evaluación de la conformidad en las dos Partes. los requisitos 3. Dicha comparación se efectuará de conformidad con los procedimientos que serán determinados por el Comité Mixto creado con arreglo a! artículo 12 del presente Acuerdo. 2Í ARTÍCULO 8: VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS NECESARIOS POR PARTE DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD 1. Cada Parte velará por que los organismos de evaluación de la conformidad designados por una autoridad designado™ estén disponibles para la verificación de su competencia técnica y el cumplimiento de los demás requisitos correspondientes. 2. Cada Parte podrá impugnar la competencia técnica y el cumplimiento de los requisitos necesarios por parte de los organismos de evaluación de la conformidad con arreglo a la jurisdicción de la otra Parte. Este derecho será ejercido únicamente en circunstancias excepcionales. 3. Dicha impugnación tendrá que ser justificada por escrito de manera objetiva y razonada a la otra Parte y a la Presidencia del Comité Mixto. 4. Cuando el Comité Mixto decida que se requiere efectuar la verificación de la competencia técnica o el cumplimiento de los requisitos necesarios, dicha verificación se realizará conjuntamente por las Partes de manera oportuna con la participación de las correspondientes autoridades designadoras. 5. El resultado de esta verificación se discutirá en el Comité Mixto con vistas a resolver el asunto lo antes posible. 6. Excepto cuando el Comité Mixto decida otra cosa, el organismo de evaluación de la conformidad impugnado, cuando esté incluido en la Sección II de un Anexo sectorial, será suspendido por la autoridad designadora competente a partir del momento en que se haya producido un desacuerdo en el Comité Mixto y hast'i que se haya llegado a un acuerdo en el Comité Mixto sobre el estatuto de ese organismo. ARTÍCULO 9: INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN 1. Las Partes intercambiarán información relativa a la aplicación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas incluidas en los Anexos sectoriales. 2. De acuerdo con sus obligaciones con arreglo al Acuerdo de la Organización Mundial del Trabajo sobre obstáculos técnicos al comercio, cada Parte informará a la otra Parte de los cambios que pretende efectuar respecto de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas al objeto de este Acuerdo y, excepto cuando las consideraciones de seguridad, salud y protección del medio ambiente justifiquen una actuación más urgente, notificará a la otra Parte las nuevas disposiciones como mínimo 60 días antes de su entrada en vigor. 2i ARTÍCULO 10: UNIFORMIDAD DE LOS PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD A fin de promover una aplicación uniforme de los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos por las leyes y reglamentaciones de las Partes, los organismos de evaluación de la conformidad designados participarán, según proceda, en las actividades de coordinación y comparación efectuados por cada una de las Partes en los ámbitos correspondientes contemplados por los Anexos sectoriales del presente Acuerdo. ARTÍCULO 11: ACUERDOS CON OTROS PAÍSES Las Partes acuerdan que los acuerdos de reconocimiento mutuo celebrados por cualquiera de las Partes con un país que no sea parle del presente Acuerdo no deberán implicar de ninguna manera la obligación de que la otra Parte acepte informes de ensayos, certificados, autorizaciones y marcas de conformidad expedidos por organismos de evaluación de la conformidad en ese tercer país, excepto cuando exista un acuerdo expreso entre las Partes. ARTÍCULO 12: COMITÉ MIXTO 1. Se creará un Comité Mixto constituido por representantes de las dos Partes. Será responsable del funcionamiento eficaz del Acuerdo. 2. El Comité Mixto lijará sus propias normas de procedimiento. Tomará sus decisiones y adoptará sus recomendaciones por consenso. Podrá decidir delegar tareas concretas a los subcomités. 3. El Comité Mixto se reunirá como mínimo una vez al año, salvo que decida otra cosa. Si asi se requiriere para el funcionamiento eficaz del presente Acuerdo, y a instancia de cualquiera de las Partes, se celebrarán una o varias reuniones adicionales. 4. El Comité Mixto podrá considerar cualquier asunto relacionado con el funcionamiento del presente Acuerdo. En particular, será responsable de: a) Modificar los Anexos sectoriales para dar efecto a la decisión de una autoridad la designadora de designar un organismo particular de evaluación de conformidad: b) Modificar los Anexos sectoriales para dar electo a la decisión de una autoridad designadora de anular la designación de un organismo particular de evaluación de la conformidad; c) información relativa a los procedimientos utilizados por Intercambiar cualquiera de las Parles para garantizar que los organismos de evaluación de la conformidad mencionados en los Anexos sectoriales mantienen el nivel necesario de competencia; Zï d) De conformidad con lo dispuesto en el artículo 8, nombrar un equipo o equipos conjuntos de expertos para verificar la competencia técnica de un organismo de evaluación de la conformidad y su cumplimiento de los demás requisitos correspondientes; e) Intercambiar información y notificar a las Partes las modificaciones de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas mencionadas en los Anexos sectoriales, incluidas las que requieran una modificación de los Anexos sectoriales: 0 Resolver cualquier cuestión relativa a la aplicación del presente Acuerdo y sus Anexos sectoriales; y g) Facilitar la ampliación del presente Acuerdo a otros sectores. Toda modificación tic los Anexos sectoriales efectuada de conformidad con lo dispuesto en el presente artículo será notificada sin demora por escrito por la Presidencia del Comité Mixto a cada Parte. Se aplicará el siguiente procedimiento en relación con la inclusión o la supresión de un Anexo sectorial de un organismo de evaluación de la conformidad: a) Una Parte que proponga modificar un Anexo sectorial para dar efecto a una decisión de una autoridad designadora de designar o anular la designación de un organismo de evaluación de la conformidad presentará su propuesta a la otra Parte por escrito, suministrando documentación en apoyo de la solicitud; b) Se enviará una copia de la propuesta y la documentación a la Presidencia del Comité Mixto; c) En caso de que la otra Parte acepte la propuesta, o tras la expiración de un plazo de 60 días sin que se haya presentado ninguna objeción, cobrará efecto la inclusión en el Anexo sectorial o la supresión de éste del organismo de evaluación de la conformidad; y d) En caso de que, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 8, la otra Parte la competencia técnica de un organismo de evaluación de la impugne conformidad o su cumplimiento de los requisitos necesarios en el plazo antes mencionado de 60 días, el Comité Mixto podrá decidir efectuar una verificación del organismo en cuestión, con arreglo a lo dispuesto en ese artículo. 2V 7. En caso de que un organismo de evaluación de la conformidad se suprima de un Anexo sectorial,. la evaluación de la conformidad efectuada por ese organismo de evaluación de la conformidad antes de la fecha en que cobre efecto su supresión seguirá siendo válida, salvo que el Comité Mixto disponga otra cosa. En caso de que se incluya un nuevo organismo de evaluación de la conformidad, la evaluación de la conformidad efectuada por dicho organismo de evaluación de la conformidad tendrá vigencia a partir de la lecha en que las Partes acuerden su inclusión en el Anexo sectorial. 8. Cuando una Parte establezca procedimientos de evaluación de la conformidad nuevos o adicionales que afecten a un sector contemplado en un Anexo sectorial, el las Partes acuerden otra cosa, ajustará dichos Comité Mixto, salvo que procedimientos a los acuerdos de aplicación del reconocimiento mutuo establecidos por el presente Acuerdo. ARTÍCULO 13: APLICACIÓN TERRITORIAL El presente Acuerdo se aplicará, por una parte, a los territorios en que sea de aplicación el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, con arreglo a las condiciones establecidas en ese Tratado y, por otra, al territorio de Australia. ARTÍCULO 14: ENTRADA EN VIGOR Y DURACIÓN 1. El presente Acuerdo entrara en vigor el primer día del segundo mes posterior a la lécha en que las Parles hayan intercambiado notas para notificar la conclusión de sus respectivos procedimientos para la entrada en vigor del presente Acuerdo. 2. Cada Parte podrá concluir el presente Acuerdo efectuando un aviso por escrito con seis meses de anterioridad a la otra Parte. ARTÍCULO 15: DISPOSICIONES FINALES 1. El Anexo 1 del presente Acuerdo forma parte integrante del mismo. 2. Cualquier modificación del presente Acuerdo se efectuará por mutuo acuerdo. 3. Las Parles celebrarán Anexos sectoriales, a los que se aplicará lo dispuesto en el artículo 2. que establecerán los acuerdos de aplicación del presente Acuerdo. 4. Las Partes determinarán las modificaciones a los Anexos sectoriales a través del Comité Mixto. 5. El presente Acuerdo y los Anexos sectoriales se redactan en doble ejemplar en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca, siendo cada uno de estos textos igualmente auténtico. 23 AüfiXiLl PROCEDIMIENTOS PARA LA DESIGNACIÓN Y SUPERVISIÓN DK LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD A. Requisitos y condiciones generales 1. I. s autoridades designadoras sólo designarán entidades jurídicamente identificares como organismos de evaluación de la conformidad. 2. Las autoridades designadoras sólo designarán organismos de evaluación de la conformidad que puedan demostrar que poseen conocimientos, experiencia y competencia para aplicar los requisitos de evaluación de la conformidad y los procedimientos de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de la otra Parte para los que fueron designados. 3. La demostración de la competencia técnica se basara en: Los conocimientos correspondientes; técnicos de los productos, procesos o servicios La comprensión de las normas técnicas y los requisitos generales de protección contra riesgos para los que se busque una designación; La experiencia correspondiente a las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables; La capacidad física para realizar la correspondiente actividad de evaluación de la conformidad; Una gestión adecuada de las actividades de evaluación de la conformidad de que se trate; y Cualquier otra circunstancia necesaria para garantizar que la actividad de evaluación de la conformidad se efectúe adecuadamente y de manera continua. 4. Los criterios de competencia técnica se basarán en documentos aceptados internacionalmente complementados por documentos interpretativos específicos que se elaborarán de tiempo en tiempo según proceda. 5. Las Partes favorecerán la armonización de los procedimientos de designación y evaluación de la conformidad mediante la cooperación entre las autoridades designadoras y los organismos de evaluación de la conformidad a través de reuniones de coordinación, la participación en acuerdos mutuos de reconocimiento y reuniones de grupos de trabajo. Cuando los organismos de acreditación participen en el proceso de designación, se les alentará a participar en los acuerdos de reconocimiento mutuo. 3o B. Sistema para determinar la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad 6. Las autoridades designadoras podrán aplicar los siguientes procedimientos para determinar técnica de los organismos de evaluación de la conformidad. En caso necesario, una Parte indicara a la autoridad designadora las posibles maneras de demosirar la competencia. la competencia a) Acreditación La acreditación constituirá una presunción de competencia técnica en relación con los requisitos de la otra Parte cuando: i) el procedimiento de acreditación se realice de conformidad con la documentación internacional correspondiente (serie EN 45000 o guía ISO/IEC) y bien ii) el organismo de acreditación participe en acuerdos de reconocimiento mutuo cuando sean objeto de una evaluación paritaria que suponga la evaluación por individuos, poseedores de cualificaciones técnicas reconocidas en el campo de la tarea que se eslé evaluando, de la competencia de los organismos de acreditación y de los organismos de evaluación de la conformidad acreditados por ellos o bien iii) los organismos de acreditación, bajo la autoridad designadora, participen, con arreglo a los procedimientos que se acuerden, en programas de comparación e intercambios de experiencia técnica, con el fin de garantizar que haya una confianza permanente en técnica de los organismos de acreditación y de los organismos de evaluación de la conformidad. Dichos programas podrán incluir evaluaciones conjuntas, programas especiales de cooperación o evaluaciones paritarias. la competencia Cuando un organismo de evaluación de la conformidad sólo esté acreditado para evaluar un producto, proceso o servicio de cara a su cumplimiento de especificaciones limitará a dichas especificaciones técnicas. técnicas especiales, la designación se Cuando un organismo de evaluación de la conformidad busque la designación para evaluar un producto, proceso o servicio particular de cara a su cumplimiento de requisitos esenciales, el proceso de acreditación incorporará elementos que permitan la valoración de la capacidad (conocimientos tecnológicos y comprensión de los requisitos de protección contra riesgos comúnmente aceptados del producto, proceso o servicio o su utilización) del organismo de evaluación de la conformidad para evaluar el cumplimiento de esos requisitos esenciales. Oí b) Otros medios Cuando no se disponga de la acreditación apropiada o se den circunstancias especiales, las autoridades designadoras exigirán de los organismos de evaluación de la conformidad que demuestren su competencia medíanle otros medios, como: Participación m acuerdos de reconocimiento mutuo o sistemas de certificación regionales/internacionales; - Evaluaciones paritarias periódicas; - Pruebas de competencia: y - Comparaciones entre organismos de evaluación de la conformidad. C. Evaluación del sistema de designación 7. Una vez haya definido cada Parte los sistemas de designación para evaluar la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad, la otra Parte, consultando a las autoridades designadoras, podrá comprobar si los sistemas garantizan suficientemente que la designación de los organismos de evaluación de la conformidad cumple sus requisitos. D. Designación oficial 8. Las autoridades designadoras consultarán a los organismos de evaluación de la conformidad dentro de su jurisdicción para determinar su deseo de ser designados con arreglo a los términos del presente Acuerdo. Dicha consulta incluirá a los organismos de evaluación de la conformidad que no actúen con arreglo a los respectivos requisitos legales, reglamentarios y administrativos de su propia Parte, pero que, no obstante, estén interesados y sean capaces de trabajar con arreglo a los requisitos legales, reglamentarios y administrativos de la otra Parte. 9. Las autoridades designadoras informarán a los representantes de su Parte en el Comité Mixto, creado con arreglo al presente Acuerdo, acerca de los organismos de evaluación de la conformidad que deberán incluirse o suprimirse en la Sección II de los Anexos sectoriales. La designación, suspensión o supresión de la designación de los organismos de evaluación de la conformidad se producirá de conformidad con lo dispuesto en el presente Acuerdo y con las normas proced¡mentales del Comité Mixto. 10. Al informar al representante de su Parte en el Comité Mixto, creado con arreglo al presente Acuerdo, acerca de los organismos de evaluación de la conformidad que deberán incluirse en los Anexos sectoriales, la autoridad designadora suministrará los siguientes detalles respecto de cada organismo de evaluación de la conformidad: °¿i a) Nombre; b) Dirección postal; c) Número de telefax; d) Cama de productos, procesos, normas o servicios que esté autorizado a evaluar; e) Procedimientos de evaluación de la conformidad que esté autorizado a efectuar; y I) Procedimiento de designación utilizado para determinar la competencia. E. Supervisión 11. Las autoridades designadoras mantendrán, o harán mantener, la supervisión en curso de los organismos de evaluación de la conformidad designados mediante una auditoría o evaluación periódica. La frecuencia y naturaleza de dichas actividades se atendrá a las mejores prácticas internacionales o a lo acordado por el Comité Mixto. 12. Las autoridades desjgnadoras exigirán de los organismos de evaluación de la conformidad designados que participen en pruebas de competencia u otras actividades de comparación adecuadas cuando dichas actividades sean posibles técnicamente a un coste razonable. 13. Las autoridades designadoras, cuando así proceda, consultarán a sus homólogos para garantizar el mantenimiento de la confidencia en los procedimientos de evaluación de la conformidad. Estas consultas podrán incluir la participación conjunta en auditorías relacionadas con actividades de evaluación de la conformidad u otras evaluaciones de organismos de evaluación de la conformidad designados, cuando dicha participación sea procedente y técnicamente posible a un coste razonable. 14. Las autoridades designadoras, las correspondientes autoridades reglamentarias de la otra Parte para garantizar que todos los requisitos reglamentarios se conocen y cumplen satisfactoriamente. cuando así proceda, consultarán a n Declaración conjunta sobre las tareas futuras relativas a los acuerdos de aplicación del presente Acuerdo Anfixoi 1. Equipo a presión Las Partes ampliarán el alcance del Anexo sectorial sobre equipo a presión e iniciarán negociaciones a tal fin una vez haya entrado en vigor la nueva Directiva sobre este lema, que está siendo examinada actualmente en el Consejo de la Unión Europea y el Parlamento Europeo sobre la base de una propuesta de la Comisión Europea. 2. Certificación de aeronaves y mantenimiento de la aeronavegabilidad Las Partes confirman su intención de proseguir las negociaciones con objeto de completar el Anexo sectorial respecto de la certificación de aeronaves y el mantenimiento de la aeronavegabilidad, con vistas a establecerlo como un acuerdo de aplicación para el presente Acuerdo, como máximo dos años después de su entrada en vigor. 3. Inclusión de otros Anexos sectoriales Basándose en el presente Acuerdo. Australia y la Comunidad Europea iniciarán negociaciones sobre la nueva ampliación de la cobertura sectorial del Acuerdo dos años después tic la lecha de entrada en vigor del Acuerdo. ?i Declaración conjunta sobre el reconocimiento mutuo con carácter voluntario AuexûJ Las Parles alentarán a sus organizaciones no gubernamentales a cooperar con vistas a establecer acuerdos de reconocimiento mutuo con carácter voluntario. IS AnfixoJ Declaración conjunta sobre un nuevo incremento de la armonización de las reglamentaciones técnicas y los procedimientos de evaluación de la conformidad Las Partes considerarán incrementar el grado de armonización o equivalencia de sus respectivas reglamentaciones técnicas y procedimientos de evaluación de la conformidad, cuando así proceda y se atenga a prácticas correctas de reglamentación. Las Partes aceptan que uno de los objetivos podría ser la creación, cuando ello sea posible, de un único procedimiento de presentación y evaluación, aplicable en ambas Partes, para los productos contemplados por el Acuerdo. % AÜEXÍLS Declaración conjunta sobre la revisión del artículo 4 Las Partes considerarán ampliar lo dispuesto por el artículo 4 para incluir a otros países una vez que las Partes hayan celebrado Acuerdos sobre reconocimiento mutuo equivalentes en relación con la evaluación de la conformidad en los mismos sectores con esos otros países. ¿y- AUSTRALIA - COMUNIDAD EUROPEA ACUERDO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO EN RELACIÓN CON EA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. LA CERTIFICACIÓN Y EL MARCADO ANEXO SECTORIAL INSPECCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS CON ARREGLO A LAS "PRÁCTICAS CORRECTAS DE FABRICACIÓN" (GMP) Y CERTIFICACIÓN DE LOS LOTES SS AUSTRALIA - COMUNIDAD EUROPEA ANEXO SECTORIAL - INSPECCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS CON ARREGLO A LAS "PRÁCTICAS CORRECTAS DE FABRICACIÓN" (GMPÏ Y CERT11ICAC1ÓN UK LOS LOTES. ALCANCE Y COBERTURA 1. Las disposiciones del presente Anexo sectorial cubren todos los medicamentos fabricados industrialmente en Australia y en la Comunidad Europea y a los cuales se aplican las prácticas correctas de fabricación (Good los requisitos de Manufacturing Practice - GMP). Para los medicamentos cubiertos por el presente Anexo sectorial, cada una de las Partes reconocerá las conclusiones de las inspecciones de los fabricantes efectuadas por los servicios de inspección competentes de la otra Parte y las autorizaciones de fabricación correspondientes expedidas por las autoridades competentes de la otra Parte. lado, Por otro lote con sus especificaciones, realizada por el fabricante, será reconocida por la otra Parte, que se abstendrá de efectuar nuevos controles en el momento de la importación. la certificación de la conformidad de cada Por "medicamentos", se entenderán todos los productos regulados por la legislación farmacéutica de la Comunidad Europea y de Australia enumerados en el apéndice del presente Anexo. La definición del término "medicamentos" incluye todos los productos que puedan administrarse al hombre o al animal como los productos farmacéuticos químicos y biológicos, inmunológicos. radiológicos, medicamentos estables derivados de la sangre y del plasma humano, pre-mezclas para la fabricación de alimentos medicamentosos para animales y, en su caso, las vitaminas, los minerales, las hierbas medicinales y los medicamentos homeopáticos. Las "practicas correctas de fabricación " son la parle de la garantía de calidad que asegura que los medicamentos son elaborados y controlados de manera constante, durante el proceso de fabricación, de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al que están destinados y tal y como lo establece la autorización de puesta en el mercado expedida por la Parte importadora. A efectos del presente Anexo sectorial, ello incluye el sistema por el cual el fabricante recibe la especificación del producto y/o del proceso del titular o del solicitante de la autorización de puesta en el mercado y garantiza que el medicamento se produce con arreglo a dicha especificación (equivalente a la certificación por la persona cualificada en la Comunidad Europea). z<\ 2. Respecto a los medicamentos cubiertos por la legislación de una Parte, pero no por la de la otra Parte, la empresa fabricante podrá solicitar, a efectos del presente Acuerdo, que el servicio de inspección competente local proceda a una inspección. Esta disposición se aplicará, inter alia, a la fabricación de sustancias farmacéuticas activas, de productos intermedios y de productos destinados a ser utilizados en investigaciones clínicas, así como a las inspecciones acordadas previas a la puesta en el mercado. I as disposiciones operativas se especifican en el punto 3b de la Sección III. Certificación de los fabricantes 3. A petición de un exportador, de un importador o de la autoridad competente de la otra Parle, las autoridades encargadas de conceder las autorizaciones de fabricación y de control tic la producción de medicamentos ccrlilicarán que el fabricante: está debidamente autorizado para fabricar el medicamento en cuestión o para efectuar la operación de fabricación especificada en cuestión, * - es inspeccionado regularmente por las autoridades y - satisface los requisitos nacionales en materia de prácticas correctas de fabricación reconocidos como equivalentes por las dos Partes y enumerados en el Apéndice 1 del presente Anexo sectorial. En caso que se utilicen como referencia requisitos diferentes en materia de prácticas correctas de fabricación (con arreglo a las disposiciones del punto 3b de la Sección III), ello deberá mencionarse en el certificado. Los certificados deberán determinar asimismo el lugar o los lugares de fabricación (y, en su caso, los laboratorios de ensayos bajo comíalo). El modelo de certificado se adjunta en el Apéndice 2; podra ser modificado por el Comité Mixto previsto en el artículo 12 del Acuerdo. Los certificados se expedirán sin tardar en un plazo que no deberá exceder los 30 días civiles. Excepcionalmente. en particular cuando deba efectuarse una nueva inspección, este plazo podrá ampliarse a 60 días. Certificación de los lotes 4. Cada lote exportado deberá ir acompañado de un certificado de lote elaborado por el fabricante (autocertificación) tras un análisis cualitativo completo, un análisis cuantitativo de todos los principios activos y todas las demás pruebas o controles necesarios para garantizar la calidad del produelo de acuerdo con ios requisitos de la autorización de puesta en mercado. Dicho certificado deberá atestiguar que el lote satisface sus especificaciones y será conservado por el importador del lote. Deberá presentarse a solicitud de la autoridad competente. <K> Al expedir un certificado, el fabricante deberá tener en cuenta las disposiciones del sistema actual de certificación de la OMS relativo a la calidad de los productos farmacéuticos que son objeto de intercambios comerciales internacionales. El certificado detallará las especificaciones del producto acordadas, la referencia de los métodos de análisis y los resultados de los análisis. Deberá incluir una declaración afirmando que los documentos relativos al tratamiento y al embalaje del lote han sido revisados y son conformes a las prácticas correctas de fabricación. El certificado de lote irá firmado por la persona responsable de autorizar la venta o la entrega del lote, es decir, en la Comunidad Europea, "la persona cualificada" contemplada en el artículo 21 de la Directiva 75/319/CEE. de 20 de mayo de 1975, legales, reglamentarias y relativa a las personas administrativas sobre especialidades farmacéuticas. En Australia encargadas del control de calidad de la "Therapeutic Goods Act 1989" y en el punto b) del artículo 19 del "Therapeutic Goods Regulation". la producción se especifican en la aproximación de las disposiciones <M SECCIÓN I: REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGLAMENTARIOS Y ADMINISTRATIVOS A reserva de las "Disposiciones operativas" de la Sección III. las inspecciones generales en materia de practicas correctas de fabricación se efectuaran en función de los requisitos de la Parte exportadora en dicha materia. Los requisitos legislativos, reglamentarios y administrativos se enumeran en el Apéndice. No obstante, los requisitos de calidad de referencia de los productos destinados a la exportación, incluido el método de fabricación y las especificaciones de los productos, serán los de la autorización de puesta en el mercado del producto correspondiente expedida por la Parte importadora. te SECCIÓN II: SERVICIOS OFICIALES DE INSPECCIÓN Para Australia: Therapeutic Goods Administration (TGA) Department of Health and Family Services PO Box I(X) Woden Act 2606 Australia Tel. : 61-6-232 8632 Fax: 61 62328659 Para la Comunidad Europea: BÉLGICA DINAMARCA ALEMANIA Inspection générale de la pharmacie Cité administrative de l'Etat Quartier Vésale Algemene Farmaceutische Inspectie Rijksadministratief Centrum Vesalius Gebouw B-1010 BRUXELLESTeL: 32-2-210 4924 BRUSSEL Lax: 32-2-210 4880 Sundhedsstyrelsen Medicines Division Frederikssundsvej 378 DK - 2700 BR0NSII0. I Tel. : 45-44-889 320 Lax: 45-42-847 077 Bundesministerium fur Gesundheit Am Propsthol 78a D-53108 BONN Tel. : 49-228-941 2340 Fax: 49-228-9414923 para productos inmunológicos Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera and Vaccines Postfach D-63207 LANGEN Tel. : 49-6103-77 1010 Lax: 49-6103-77 1234 GRECIA ESPAÑA Nacional Drugs Organization (EOF') Mesogion 284 GR-ATIIENS 15562 Tel. : 30-1-654 5530 Fax: 30-1-654 9591 Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico Paseo del Prado 18-20 E-28014 MADRID Tel. : 34-1-596 4068 Fax: 34-1-596 4069 H ESPAÑA FRANCIA IRLANDA ITALIA Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico Paseo del Prado 18-20 E-28014 MADRID Tel. : 34-1-596 4068 Lax: 34-1-596 4069 para medicamentos de uso humano: Agence du Médicament 143-145 boulevard Anatole 1-'ranee 1-93200 SAINT-DENIS Tel. : 33-1 -4813 2000 Fax: 33-1-4813 2478 para medicamentos veterinarios: Agence nationale du médicament vétérinaire la Haute Marche - Javené F - 35133 FOUGERES Tel. : +33-9994 7878 Fax: + 33-9994 7899 National Drugs Advisory Board 63-64 Adelaide Road IRE-DUBLIN 2 Tel. Lax: 353-1-676 4971-7 353-1-676 7836 Ministerio della Sanita Direzione Genérale del Servicio Farmacéutico Viale della Civilta Romana 7 1-00144 ROMA Tel. : 39-6-5994 3676 Fax: 39-6-5994 3365 LUXEMBURGO Division de la pharmacie et des médicaments 10, rue CM. Spoo L-2546 LUXEMBOURG Tel. : 352-478 5590/93 Fax: 352-22 44 58 PAÍSES BAJOS Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Inspectie van de Gezondheidszorg Postbus 5850 NL-2280 IIW RIJKSWIJK Tel. : 31-70-340 6839 Fax: 31-70-340 7159 AUSTRIA Bundesministerium fur Gesundheil und Konsumentensehutz Radetzkystralk 2 A-1031 WIEN Tel. : 43-1-711 724 642 Fax: 43-1-714 92 22 <iV PORTUGAL FINLANDIA Instituto Nacional da Farmacia e do Medicamento INLARMED Av. do Brasil 53 P-1700 LISBOA Tel. : 351-1-795 7836 Lax: 351-1-795 9116 National Agency for Medicines P. O. Box 278 FIN-00531 HELSINKI Tel. : 358-0-396 72 112 Fax: 358-0-714 469 SUECTA Lákemedelsverket - Agencia de Medicamentos IIusargatan8. P. (). Box 26 S - 751 03 UPPSALATel. : 46-18-174 600 Fax: 46-18-548 566 REINO UNIDO para medicamentos veterinarios y de uso humano inmunológicos): Medicines Control Agency 1 Nine Elnis Lane GB-LONDON SW8 5 NQ Tel. : 44-171-273 0500 Fax: 44-171-273 0676 (no para productos inmunológicos veterinarios: Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane New Haw, Add lesione CB-SURREY KT15 3NB Tel. : 44-1932-336911 Fax: 44-1932-336618 HS SECCIÓN III: DISPOSICIONES OPERATIVAS 1. Tnuisjuisiúii. de. los úifüiiuCJüJcin. spaciúD Previa solicitud justificada, los servicios de inspección competentes suministrarán una copia del último informe de inspección de los locales de fabricación o de c<. itrol. en caso de subcontratación exterior de operaciones de análisis. La solicitud podrá referirse a un "informe de inspección completo" o a un "informe detallado" (véase el punto 2 a continuación). Cada una de las Partes utilizarán estos informes de inspección con el grado de confidencialidad solicitado por la Parte de origen. Si las operaciones de fabricación del medicamento en cuestión no hubieran sido objeto de una inspección reciente, es decir, cuando la última inspección se remonte a más de dos años atrás o cuando se hubiera determinado una necesidad particular de inspección, podrá solicitarse una inspección específica y detallada. Las Partes se ocuparán de que los informes de inspección se presenten a más tardar en el plazo de 30 días civiles, ampliándose este plazo a 60 días si debiera efectuarse una nueva inspección. 2. llllL)IUiCijJe_Jibpe_cc ion. Un "informe de inspección completo" incluye un expediente general de los locales de fabricación (elaborado por el fabricante o por el servicio de inspección) y un informe descriptivo elaborado por el servicio de inspección. Un "informe detallado" responde a cuestiones específicas sobre una empresa planteadas por la otra Parte. 3. Prácticas correctas de fabricación de referencia a) -Los fabricantes serán objeto de inspecciones con arreglo a las prácticas correctas de fabricación vigentes en la Parte exportadora (véase el Apéndice 1). b) Por lo que se refiere a los medicamentos cubiertos por la legislación farmacéutica de la Parte importadora, pero no por la de la Parte exportadora, el servicio de inspección local competente que desee proceder a una inspección de las operaciones de fabricación relevantes lo hará teniendo en cuenta sus propias prácticas correctas de fabricación o, en ausencia de requisitos específicos en esta materia, en función de las prácticas correctas de fabricación vigentes en la Parte importadora. Así se hará también cuando las prácticas correctas de fabricación aplicables a nivel local no se consideren equivalentes, en términos de garantía de la calidad del producto terminado, a las prácticas correctas de fabricación de la Parte importadora. La equivalencia de los requisitos en materia de prácticas correctas de fabricación para algunos productos o categorías de productos específicos (por ejemplo medicamentos en investigación, materias de partida) se determinarán de conformidad con un procedimiento establecido por el Comité Mixto. M 4. Naturaleza de las inspecciones a) Las inspecciones de rutina determinarán si los fabricantes cumplen las prácticas correctas de fabricación. Se denominarán inspecciones generales con arreglo a las prácticas correctas de fabricación (o inspecciones regulares, periodic;is o de rutina). b) Las inspecciones "de productos o de procesos" (que podrán también ser inspecciones "previas a la puesta en el mercado" cuando corresponda) se referirán fundamentalmente a la fabricación de un producto o de una serie de productos, o a un proceso o a una serie de procesos, e incluirán una evaluación de la validación y del respeto del proceso específico o de los aspectos de control descritos en la autorización de puesta en el mercado. En caso necesario, se suministrarán a 'a inspección, con carácter confidencial, informaciones relevantes sobre el producto (expediente de calidad de una solicitud o de una autorización). 5. Gastos de inspección / de establecimiento El régimen de los gastos de inspección/establecimiento vendrá determinado por el lugar de fabricación. No se exigirán tasas de inspección/establecimiento a los fabricantes establecidos en el territorio de la otra Parte para los productos cubiertos por el presente Acuerdo. Cada Parle se reserva el derecho a proceder a su propia inspección por razones expuestas a la oirá Parte. listas inspecciones deberán notificarse de antemano a la otra Parte, que tendía la posibilidad de unirse a la inspección. El recurso a esta cláusula de salvaguardia deberá ser excepcional. Si se llevase a cabo tal inspección, podrán recuperarse los gastos. 7. Intercambio de informaciones entre las autoridades y aproximación de los requisitos de calidad De acuerdo con las disposiciones generales del Acuerdo, las Partes intercambiarán todas las informaciones necesarias para el reconocimiento mutuo de las inspecciones. Por otro lado, las autoridades competentes de Australia y de la Comunidad Europea se mantendrán informadas sobre las nuevas directrices técnicas o procedimientos de inspección. Cada una de las Partes consultará a la otra antes de adoptar tales directrices o procedimientos y se esforzará por conseguir su aproximación. fy 8. Aprobación oficial de un lote El procedimiento oficial de aprobación de un lote es una verificación adicional de la seguridad y de la eficacia de los medicamentos inmunologicos (vacunas) y de los derivados de la sangre, efectuada por las autoridades competentes antes de la distribución de cada lote de productos. El presente Acuerdo no contempla este reconocimiento mutuo de aprobaciones oficiales de lotes. No obstante, cuando se aplique un procedimiento oficial de aprobación de lotes, el fabricante suministrará, a petición de la parte importadora, el certificado de aprobación oficial de lote si el lote en cuestión ha sido probado por las autoridades de control de la Parte exportadora. Por lo que se refiere a la Comunidad Europea, el procedimiento oficial de aprobación de lotes para los medicamentos de uso humano se precisa en el documento titulado "Procedimiento administrativo CE para la aprobación de lotes 111/3859/92", así como en distintos procedimientos específicos de aprobación de lotes. En Australia el procedimiento oficial de aprobación de lotes se describe en el documento "OMS Serie Informes Técnicos, n° 822, 1992". 9. Formación de los inspectores De conformidad con las disposiciones generales del Acuerdo, los inspectores de la otra Parte tendrán acceso a los seminarios de formación para inspectores organizados por las autoridades. Las Partes en el Acuerdo se mantendrán mutuamente informadas de estos seminarios. 10. Inspecciones comunes De conformidad con las disposiciones generales del Acuerdo y de común acuerdo entre las partes, podrán autorizarse inspecciones comunes. Estas inspecciones estarán destinadas a conseguir el entendimiento y la interpretación comunes de las prácticas y requisitos. La organización de estas inspecciones y su forma serán acordadas mediante procedimientos aprobados por el Comité Mixto. 11. Sistema de alerta Las Partes designarán de común acuerdo los puntos de contacto que permitan a las autoridades competentes y a los fabricantes informar a las autoridades de la otra Parte con la diligencia necesaria en caso de defecto de calidad, retirada de lotes, falsificación o cualquier otro problema en materia de calidad que pudiera requerir controles suplementarios o la suspensión de la distribución de los lotes. Se acordará un procedimiento de alerta detallado. Las Partes se comunicarán con la diligencia necesaria toda suspensión o retirada (total o parcial) de una autorización de fabricación, basada en el incumplimiento de las prácticas correctas de fabricación, que pudiese afectar a la protección de la salud pública. k 12. Puntos de contacto A efectos del presente Acuerdo, los puntos de contacto para cualquier cuestión técnica como el intercambio de informes de inspección, los seminarios de formación de inspectores o los requisitos técnicos serán: En Australia para los medicamentos de uso humano: The Chief GMP Auditor Therapeutic Goods Administration Department of Health and Family Services PO Box 100 Woden Act 2606 Australia Tel. : 61-6-232 8632 Fax: 61-6-232 8659 para los medicamentos veterinarios: The CîMP Licensing Scheme Manager National Registration Authority PO Box E 240 Parkes ACT 2600 Australia Tel. : 61-6-272 5158 Lax: 61-6-272 4753 En la Comunidad Europea: El Director de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos 7 Westferry Circus Canary Wharf Londres E14 4HB Reino Unido Tel. : 44-171-418 8400 Fax: 44-171-418 84160 I. L. Divergencias de opinion Ambas Partes harán todos los esfuerzos posibles para superar sus divergencias de opinión por lo que se refiere, inter alia, al respeto de los requisitos por parte de los fabricantes y a las conclusiones de los informes de inspección. Las divergencias que persistan se remitirán al Comité Mixto. « SECCIÓN IV: DISPOSICIONES TRANSITORIAS PARA LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS Las Parles loman nota de que los requisitos australianos vigentes en materia de prácticas correctas de fabricación para los medicamentos veterinarios no son equivalentes a los que se aplican en la Unión Europea. En consecuencia, los fabricantes australianos de "Therapeutic Goods medicamentos veterinarios Administration" (TGA) por cuenta de la "National Registration Authority" veterinaria con arreglo a las prácticas correctas de fabricación de referencia del TGA y a las prácticas correctas de fabricación adicionales relevantes de la UE para los medicamentos veterinarios. inspeccionados por serán la Durante un período transitorio de dos años, los informes de inspección de la la Parte "Therapeutic Goods Administration" se enviarán sistemáticamente a importadora, que podrá aceptarlos o decidir proceder ella misma a una inspección. En caso de aceptación, la Comunidad Europea reconocerá las certificaciones de la conformidad de los lotes presentadas por los fabricantes australianos. A los dos años de la entrada en vigor del Acuerdo, y previa verificación satisfactoria del programa australiano de inspección con arreglo a las prácticas correctas de fabricación, la Comunidad Europea reconocerá las conclusiones de las inspecciones efectuadas por la Therapeutic Goods Administration y las certificaciones de la conformidad de los lotes presentadas por los fabricantes australianos. Si la "National Registration Authority" (NRA) comenzara a realizar inspecciones directamente, los informes de inspección se presentarán también sistemáticamente a la Parte importadora hasta que se verifique satisfactoriamente el programa de inspección de la NRA con arreglo a las prácticas correctas de fabricación. fa APÉNDICE 1 LISTA DE LAS DISPOSICIONES LEGISLATIVAS, REGLAMENTARIAS Y ADMINISTRATIVAS APLICABLES Para la Comunidad Europea: Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965. relativa a la aproximación de las disposiciones reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas, ampliada y modificada legales, Segunda Directiva del Consejo 75/319/CEE, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas, ampliada y modificada Directiva 81/851/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Listados miembros sobre medicamentos veterinarios Directiva 91/356/CEE de la Comisión, de 13 de junio de 1991, pur la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano Directiva 91/412/CEE de la Comisión, de 23 de julio de 1991, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos veterinarios Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos Directiva 92/25/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa a la distribución al por mayor de los medicamentos para uso humano Versión actual de la Guía de normas de correcta fabricación de medicamentos, Normas sobre medicamentos de la Comunidad Europea. Volumen IV. 51 Para Australia: Para los medicamentos de uso humano Therapeutic Goods Act 1989 y ("Regulations. Orders and Determinations"), normas para el diquelado y las "Determinations" que lijan los principios de fabricación. las disposiciones de aplicación correspondientes incluidas las "Orders" que establecen Therapeutic Goods Act 1989 Therapeutic Goods Regulations Therapeutic Goods (Charges) Act 1989 Therapeutic Goods (Charges) Regulations Therapeutic Goods (Excluded Goods) Order No. 1 de 1992 Therapeutic Goods (Goods that are not Therapeutic Devices) Order No. 1 de 1992 Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determinations. Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods -. Medicinal Products, agosto 1990, incluidos: • Appendix A: Guidelines for Sterilisation by Irradiation, octubre 1993 • Appendix C: Guidelines on Tests for Sterility, julio 1991 • Appendix I): Guidelines for laboratory Instrumentation, noviembre 1991 • Appendix E: Guidelines for Industrial Ethylene Oxide Sterilisation of Therapeutic Goods, abril 1986 • Appendix F: Guidelines for Estimation oi Microbial Count in Process Water, agosto 1990 • Appendix G: Guidelines for Good Manufacturing Practice for Investigational Medicinal Products, junio 1993 • Australian Code of Good Manufacturing Practice - Blood and Blood products (incluidos los anexos técnicos 1-7), julio 1992 • Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods - Sunscreen Products, febrero 1994 • Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods - Medicinal Gases, julio 1992. para los medicamentos veterinarios: 1. egislación - Commonwealth • Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act. 1992 Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1993 Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1993 Agricultural and Veterinary Chemicals (Consequential Amendments) Act, 1993 $1 l^sJaj;iúiL:. ]sluj¿yíL íiaks Stock Foods and Medicines Act, 1940 • • Public Health Act. 1961 • Poison Act, 1966 • Pesticides and Allied Chemicals Act. 1979 Legislación - Victoria • Animal Preparations Act. 1987 • Health Act, 1958 • Drugs, Poisons and Controlled Sustances Act. 1981 Legislación - Queensland • Agricultural Standards Act, 1952-1981 • Stock Act, 1915-1976 • Health Act, 1937-1987 legislación - Australia Meridional Stock Medicines Act. 1939-1978 Stock Foods Act, 1941 Dangerous Drugs Act. 1986 Controlad Substancies Act, 1984 Stock Diseases Act. 1934 Legislación - Australia Occidental • Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976-1982 • Poisons Act, 1964-1981 • Health (Pesticides) regulations, 1956 Legislación - Tasmania, • Veterinary Medicines Act. 1987 • Poisons Act, 1971 • Public Health Act. 1962 • Pesticides Act. 1968 Legislación - Territorio Septentrional • Poisons and Dancerous Druçs Act, 1983 • Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986 Stock Diseases Act. 1954 S3 APÉNDICE 2 CERTIFICADO DE FABRICANTE DE MEDICAMENTOS EN EL MARCO DEL ACUERDO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO EN RELACIÓN CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD, LA CERTIFICACIÓN Y EL MARCADO ENTRE AUSTRALIA Y LA COMUNIDAD EUROPEA, ANEXO SECTORIAL RELATIVO A LA INSPECCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS CON ARREGLO A LAS •PRÁCTICAS CORRECTAS DE FABRICACIÓN" (GMP) Y LA CERTIFICACIÓN DE LOS LOTES De conformidad con la solicitud de las autoridades competentes australianas / (*) de (fecha) (referencia: confirma lo que sigue: ). la autoridad competente de La empresa con sede en : ha sido autorizada, con arreglo a lo dispuesto en la "Therapeutic Goods Act 19X9" / Directiva 75/319/CEE, artículo 16 y Directiva 81/851/CEE, artículo 24. incorporada a la legislación la autorización nacional de (y los (*), con el número Vie referencia de que cubre lugares siguientes de fabricación los laboratorios de ensayo bajo contrato, en su caso): 1 2 3 a efectuar las siguientes operaciones de fabricación: + fabricación completa (* *) + fabricación parcial (* *). es decir, (especificar las operaciones de fabricación autorizadas): para el medicamento siguiente: de uso humano / veterinario (* *). A la luz de lo que se ha constatado durante las inspecciones del fabricante, la última de las cuales tuvo lugar él. /. /. (fecha), se considera que la empresa se ajusta a los requisitos de prácticas correctas de fabricación contemplados en el Acuerdo sobre reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad, la certificación y el marcado entre Australia y la Comunidad Europea. /. /. (fecha) Por la autoridad competente. (nombre y firma del funcionario encargado) (:,:): insertar el Estado miembro de la Comunidad Europea o "la Comunidad Europea", según corresponda (* *): táchese lo que no proceda. St AUSTRALIA - COMUNIDAD EUROPEA ACUERDO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO EN RELACIÓN CON LA EVALUACIÓN DE LA COJVEQRMIDAPvJAÁERT1FICAOQN Y EL MARCADO ANEXO SECTORIAL PROPUCTOS SANITARIOS Í< AUSTRALIA - COMUNIDAD EUROPEA ANEXO SECTORIAL - PRODUCTOS SANITARIOS ALCANCE Y COBERTURA Las disposiciones del presente Anexo sectorial se aplicarán a los siguientes productos: Productos destinados a la exportation a la Comunidad Europea Productos destinados a la exportation a a Australia. Todos los productos sanitarios sujetos a procedimientos de evaluation de la conformidad por parte de terceros, tanto relaiivos a los productos coino al sistema de calidad, previstos en la Direciiva 90/3X5/CEL del Consejo, de 20 de junio de 1990, relaliva a la aproximacion de las legislaciones de los Lsiados iniembros sobre los productos sanitarios implantables aclivos y la Direciiva *> VtJ/( I I. del Consejo, de 14 de junio de 1993. relaliva a los productos sanitarios, pero con exception de los siguientes productos:. Todos los productos sanitarios que, en virtud de la Australian Therapeutic Goods Act 1989 y los Therapeutic Goods Regulations, esten sujetos a procedimientos de evaluation de la conformidad por parte de terceros. tanto relaiivos a los productos coino al sisiema de calidad, pero con exception ile los siguientes productos:. materiales radioactivos en la medida en que puedan considerarse coino productos sanitarios, y. productos sanitarios que incorporen tejidos. materiales radioactivos en la medida en que de origen animal. No obstante, los productos puedan considerarse productos sanitarios, y sanitarios. productos sanitarios que incorporen tejidos de origen animal. No obstante, los productos sanitarios a) que incorporen derivados refinados de ceras animales, de heparina y de gelatina conformes a las normas de la farmacopea e hidroxipalilo sinlcri/ado. o b) que incorporen tejidos de origen animal. cuando el producto esta concebido para entrar solamente en contacto con la piel intacta, se incluiran en el ambito de aplicacion del presente Anexo sectorial. a) que incorporen derivados refinados de ceras animales. de heparina y de gelatina conformes a las normas de la farmacopea e hidroxiapatito sinterizado, o b) que incorporen lejidos de origen animal, cuaiulo el produclo est a concebido para enirar solaineule en contacto con la piel intacta. se incluiran en el ambito de aplicacion del presente Anexo sectorial. # SECCIÓN I: REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGLAMENTARIOS Y ADMINISTRATIVOS Rcqiiisilos k'gislafivos, R-jJameiilai ios y adiiiiiiistrutivos de la Coimmidud Europea ndministrntivos de Australia cuyo cuinpliniiento deberan valorar los cuyo cumpliniicnto deberan valorar los organismos de evaluation de la organismos de evaluation de la conformidad designados por la conformidad designados por Australia Comunidad Europea Rcquisilos U'gislutivos, K^lamcntarios y. Directiva 90/3X5/CEE del Consejo. de 20 de junio de 1990, relaliva a h aproximacion de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos, y sus modificaciones. Therapeutic Goods Act 19X9. Therapeutic Goods (Charges) Act 19X9. Therapeutic Goods Regulations. Therapeutic Goods (Charges) Regulations. Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, rejativa a los productos sanitarios, y sus modificaciones. Therapeutic Goods (Excluded Goods) Order N° 1 de 1992. Therapeutic Goods (Goods that are not therapeutic devices) Order n° 1 de 1992. Therapeutic Goods (Manufacturing principles) Determinations - Norma Europea EN 46001: 1993, ^specification para la aplicacion de la EN 29001 (BS 5750: Parte 1) a la fabrication de productos sanitarios 1 I 1 $> SECCIÓN II: ORGANISMOS DESIGNADOS PARA LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Organismos de evaluación de la conformidad designados por Australia para evaluar los productos respecto a los requisitos legislativos y reglamentarios de la Comunidad Europea Organismos de evaluación de la conformidad designados por la Comunidad Europea para evaluar los productos respecto a los requisitos legislativos y reglamentarios de Australia La "Therapeutic Goods Administration" del "Department of Health and Eamily Services" por lo que se refiere a los procedimientos de evaluación de la conformidad exigidos por la legislación comunitaria indicada en la Sección I, para todos los productos sanitarios y para todos los módulos de las distintas fases de los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables a estos productos. Los organismos designados para la evaluación de la conformidad son: | Nombres y otros datos que deban insertarse | Nota: otros nombres que deban añadirse en caso necesario I ífr SECCIÓN III: AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ENUMERADOS EN LA SECCIÓN II Para los organismos de evaluación de la conformidad designados por Australia. Department of Health and Lamily Services Para los organismos de evaluación de la conformidad designados por la Comunidad Europea. Bélgica Ministère de la Samé publique, de ri'nvironnemeni el de l'Intégration sociale Minisierie Van Volksge/. ondheid, l. eefmilieu en Sociale (ntegralie. Dinamarca Sundhedsministeriet. Alemania Bundesministerium für Gesundheit. Grecia Ministry of Health. España Ministerio de Sanidad y Consumo. Francia Ministère du Travail el des Affaires Sociales. Irlanda Department of Health. Italia Ministerio Sanita. Luxemburgo Ministère de la Santé. Países Bajos Ministerie Van Volksgezondheid, Welzijn en Sport a. Austria Bundesministerium fur wirtschattliche Angelegenheiien. Portugal Ministerio da Saude. Finlandia Sosiaali - ja terveyministerio. Suecia Bajo la autoridad del Gobierno de Suecia: Styrelsen for akreditering och teknisk controll (SWEDAC). Reino Lnido Department of Health L 0 :-, j%www^5*ft*£^w*r?víaiy:s:?r. r SECCIÓN IV: PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Procedimientos que deberá seguir Australia para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad encargados de evaluar los productos respecto a los requisitos de la Comunidad Europea Procedimientos que deberá seguir la Comunidad Europea para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad encargados de valorar los productos respectos a los requisitos de Australia Los organismos de evaluación de la conformidad enumerados en la Sección II deberán satisfacer los requisitos de las directivas enumeradas en la Sección I. teniendo en cuenta la Decision 93/4b5/CEE del Consejo, de 22 de julio de 1993, relativa a los módulos correspondientes a las diversas fases de los procedimientos de evaluación de la conformidad y a las disposiciones referentes al sistema de colocación y utilización del marcado "CE" de conformidad, que van a utilizarse en las directivas de armonización técnica, y serán designados con arreglo a los procedimientos definidos en el Anexo I del Acuerdo. Ello podrá demostrarse a través de:. organismos de certificación de los productos que operen de conformidad con los requisitos de la EN 4501 I o de las Guías ISO 28 y 40:. organismos de certificación de sistemas de calidad que operen de conformidad con los requisitos de la EN 45012 o de la Guía ISO 62;. organismos de inspección que operen de acuerdo con los requisitos de la EN 45004 o de la Guía ISO 39. Los organismos de evaluación de la conformidad serán designados de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Anexo 1 del presente Acuerdo. No obstante, los organismos de evaluación de la conformidad que sean organismos notificados según lo dispuesto en el Anexo XI de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios o en el Anexo VIII de la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos en combinación con la Decisión 93/465/CEE del Consejo, de 22 de julio de 1993, relativa a los módulos correspondientes a las diversas fases de los procedimientos de evaluación de la conformidad y a las disposiciones referentes al sistema de colocación y utilización del marcado "CE" de conformidad, que van a utilizarse en las directivas de armonización técnica, se considerarán competentes para efectuar evaluaciones de la conformidad con arreglo a los requisitos australianos respecto a aquellos productos y procedimientos para los cuales hayan sido correspondientemente notificados por sus autoridades competentes en Europa. ÍI SECCIÓN V: DISPOSICIONES ADICIONALES I. Periodo transitorio para algunos productos de alto riesgo 1. 1 Un periodo transitorio, con el fin de intensificar la confianza en los sistemas de designación de ambas partes, será aplicado a los productos sanitarios incluidos en la lista n° 3 de Therapeutic Goods Regulations y en las Directivas relativas a los Productos Sanitarios (90/385/CEE y 93/42/CEE) , a saber: dispositivos implantables activos dispositivos anticonceptivos intrauterinos prótesis valvulares cardiacas lentil las intra-oculares fluidos visco-elásticos intra-oculares bombas de perfusión prótesis mamarias implantables (excepto las que contienen únicamente una solución salina o agua) dispositivos anticonceptivos mecánicos (excepto los preservativos) desinfectantes de calidad para el instrumental. 1. 2 Las partes establecerán un programa detallado con este fin con la cooperación de la Therapeutic Goods Administration y las autoridades competentes de la Comunidad Europea. 1. 3 Este periodo de intensificación de la confianza acabara dentro de los 18 meses siguientes a la entrada a la entrada en vigor del acuerdo. 2. Productos sanitarios que incorporan sustancias medicamentosas 2. 1. Con el fin de satisfacer los requisitos de la Comunidad Europea, se aplicarán los procedimientos siguientes a los productos sanitarios que incorporen sustancias medicamentosas según lo dispuesto en el apartado 4 del artículo 1 de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios: a) si un producto médico incorpora una sustancia que tiene una acción medicinal accesoria que ya ha sido descrita en monografías de la farmacopea europea, la consulta exigida en virtud de lo dispuesto en el Anexo 2 ó 3 de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios, se llevará a cabo con la autoridad australiana competente; b) si un producto médico incorpora una sustancia que tiene una acción medicamentosa accesoria distinta a la descrita en la farmacopea europea, la Therapeutic Goods Administración efectuará dicha consulta con una de las autoridades competentes de la Comunidad Europea encargadas de autorizar la puesta en el mercado de los medicamentos. éz. 2. 2. Con el fin de satisfacer los requisitos australianos, se aplicarán los procedimientos siguientes a sustancias sanitarios que medicamentosas contempladas en el apartado 4 del artículo 1 de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios: los productos incorporen las a) si un producto médico incorpora una sustancia que tiene una acción medicinal accesoria ya descrita en monografías de la farmacopea europea, la consulta exigida en virtud de lo dispuesto en el Anexo 2 ó 3 de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios, se llevará a cabo con la autoridad de la Comunidad Europea competente; b) si un producto médico incorpora una sustancia que tiene una acción medicinal accesoria distinta a la descrita en la farmacopea europea, se consultará al Department of Health and Eamily Services antes de tomar una decisión. 3. Procedimientos de registro y de Ijstado 3 , |. üis Parles reconocen ijue el presente Acuerdo no afecta a los procedimientos australianos contemplados en la Therapeutic Goods Act para el registro o el listado de los productos a efectos de vigilancia del mercado ni a los procedimientos correspondientes de la Comunidad Europea. 3. 2. En el marco del presente Acuerdo, la autoridad normativa australiana deberá registrar los productos de la Comunidad Europea en el plazo de cinco días laborables a partir de la recepción de una solicitud acompañada de la tasa fijada sin proceder a una nueva evaluación del producto. 3. 3. Las tasas vinculadas al registro por cualquiera de las Partes cubrirán solamente el coste del registro del producto médico y de las actividades de ejecución y de vigilancia posterior a la puesta en el mercado realizadas por las Partes en este sector. Uis partes convienen en informarse mutuamente de cualquier incidente en el contexto del procedimiento de vigilancia en materia de productos sanitarios, o en materia de seguridad de los productos, y designarán puntos de contacto a tal fin. 5. Con el fin de facilitar la aplicación del presente Anexo sectorial, las Partes elaborarán una guía de los procedimientos y requisitos equivalentes en virtud de la legislación de ambas Partes, así como de las modalidades, con vistas a facilitar los requisitos de registro. 6. Nueva legislación Las Partes toman nota de la posibilidad de que Australia adopte nueva legislación sobre productos sanitarios y acuerdan que cualquier nueva disposición respetará los principios en los cuales se basa el Acuerdo sobre reconocimiento mutuo, y," en particular, su artículo 2. bj 7. Divergencia de opiniones Ambas Partes realizarán todos los esfuerzos posibles para solucionar cualquier divergencia de opinión relativas a la aptitud de los fabricantes y a las conclusiones de los informes de evaluación de la conformidad. Las divergencias que persistan se remitirán al Comité Mixto instituido por el artículo 12 del Acuerdo. ¿f AUSTRALIA - COMUNIDAD EUROPEA ACUERDO SOME RECüMXaMU^IQJMJüTUÜ EN RELACIÓN CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD, LA CERTIFICACIÓN Y EL MARCADO ANEXO SECTORIAL EQUIPOS TERMINALES DE TELECOMUNICACIÓN Gr AUSTRALIA - COMUNIDAD EUROPEA ANEXO SECTORIAL - EQUIPOS TERMINALES DE TELECOMUNICACIÓN ALCANCE Y COBERTERA Las disposiciones del presente Anexo sectorial se aplicarán a: Productos destinados a la exportación la Comunidad Europea Productos destinados a la exportación a Australia Cualquier producto definido como equipo de usuario (customer equipment) en la Telecommunications Act 1991. En general, se trata de equipos cuyos parámetros están definidos en las normas técnicas AUSTLL adoptadas en virtud. de la ley citada más arriba. Se adjunta una lista de estas normas a la fecha del presente Acuerdo que incluye los equipos analógicos y digitales y los equipos de estaciones terrenas de telecomunicación por satélite, en su caso. Todos los productos regulados por La Directiva 91/263/CEE del Consejo, de 29 de abril de 1991, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre equipos terminales de telecomunicación, incluido el reconocimiento mutuo de su conformidad, complementada por la Directiva 93/97/CLL del Consejo, de 29 de octubre de 1993, por la que se complementa la Directiva 91/263/CEE en lo relativo a los equipos de estaciones terrenas de comunicaciones por satélite En términos generales estas directivas del Consejo cubren: (a) (b) los equipos terminales destinados a conectarse a las redes públicas de telecomunicaciones. Los equipos terminales podrán conectarse directa o indirectamente a la red pública de telecomunicaciones; y los equipos de estaciones terrenas de comunicación por satélite que pueden utilizarse solamente para la transmisión, o para la transmisión y la recepción, o solamente para la recepción, de señales de radiocomunicaciones por medio de satélites o de otros sistemas espaciales. Se excluyen los equipos de estaciones terrenas de comunicaciones por satélite construidos expresamente y utilizados como parte de la red pública de telecomunicaciones. La lista de los grupos de productos podrá ampliarse con el fin de incluir otras reglamentaciones técnicas comunes europeas en este sector según vayan aprobándose U SECTION I: REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGLAMENTARIOS Y ADMINISTRATIVOS Requisitos legislativos, reglamentarios y administrativos de la Comunidad Europea cuyo cumplimiento deberán valorar los organismos de evaluación de la conformidad designados por Australia Requisitos legislativos, reglamentarios y administrativos de Australia cuyo cumplimiento deberán valorar los organismos de evaluación de la conformidad designados por la Comunidad Europea. Telecommunications Act 1991. Radiocommunications Act 1993. Telecommunications Regulations, Statutory Rules 1989, n° 152. Telecommunications Regulations (Amendment), Statutory Rules 1989, n° 370. Telecommunications (Applications and lees) Regulations. Statutory Rules, n° 359. Telecommunications Regulations (Amendment). Statutory Rules, n° 425. Directiva 9|/2í>3/CLE del Consejo, de 29 de abril de 1991. relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre equipos terminales de telecomunicación, incluido el reconocimiento mutuo de su conformidad, y sus modificaciones. Directiva 93/97/CEE del Consejo, de 29 de octubre de 1993, por la que se complementa la Directiva 91/263/CEE en lo relativo a los equipos de estaciones terrenas de comunicaciones por satélite, y sus modificaciones. Decisión94/I I/CE de la Comisión, de 21 de diciembre de 1993, relativa a una reglamentación técnica común para los requisitos generales de conexión en lo que respecta a las comunicaciones móviles terrestres digitales celulares públicas paneuropeas Decisión 94/12/CE de la Comisión, de 21 de diciembre de 1993, relativa a una reglamentación técnica común para los requisitos de las aplicaciones de telefonía en lo que respecta a las comunicaciones móviles terrestres digitales celulares públicas paneuropeas. Decisión 94/470/CL de la Comisión, de 18 de julio de 1994, relativa a una reglamentación técnica común para los requisitos de conexión para interfaz de equipos terminales correspondientes a las líneas arrendadas digitales ONP de 2048 kbits/s sin estructurar iy. Decisión 94/471/CE de la Comisión, de 18 de julio de 1994, relativa a una reglamentación técnica común para los requisitos generales de conexión de terminales correspondientes a las telecomunicaciones digitales europeas inalámbricas (DECT). Decisión 94/472/CL de la Comisión, de 18 de julio de 1994, relativa a una reglamentación técnica común para los requisitos de las aplicaciones tie telefonía correspondientes a las telecomunicaciones digitales europeas inalámbricas (DECT). Decisión 94/79Ó/CE de la Comisión, de 18 de noviembre de 1994, relativa a una reglamentación técnica común para la red digital de servicios integrados (RDSI) paneuropea, en acceso a velocidad primaria. Decisión 94/797/CE de la Comisión, de 18 de noviembre de 1994, relativa a una reglamentación técnica común para la red digital de servicios integrados (RDSI) paneuropea, acceso básico. Decisión 94/821IC de la ('omisión, de 9 de diciembre de 1994, relativa a una reglamentación técnica común para los requisitos de conexión aplicables para interfaz de equipo terminal correspondientes a las líneas arrendadas digitales ONP de 64 kbits/s sin estructurar Decisión 95/290/CE de la Comisión, de 17 de julio de 1995. relativa a una reglamentación técnica común para el sistema público terrestre europeo de radiomensajes (ERMES). requisitos del receptor u. Decisión 95/525CE de la Comisión, de 28 de noviembre de 1995, relativa a una reglamentación técnica común sobre los requisitos de conexión de los equipos terminales de las telecomunicaciones digitales europeas inalámbricas (DECT), aplicaciones del perfil de acceso público (PAP). Decision 95/526/CLL de la Comisión, de 28 dé noviembre de 1995. relativa a una reglamentación técnica común sobre la red digital de servicios integrados (RDSI); teleservicio de telefonía a 3. 1 KHZ. requisitos para la conexión de terminales con microteléfono. Decisión 96/71/CE de la Comisión, de 10 de enero de 1996, relativa a una reglamentación técnica común para el acceso a las redes públicas de datos de conmutación de paquetes (RPDCP) utilizando las interfaces de la Recomendación X. 25 del CCTIT 0 SECCIÓN II: ORGANISMOS DESIGNADOS PARA LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Organismos de evaluation de la couformidad designados por Australia para evaluar los productos respecto a los requisitos legislatives y reglamentarios de la Comunidad Europea Organismos de evaluation de la conformidad designados por la Comunidad Europea para evaluar los productos respecto a los requisitos legislatives y reglamentarios de Australia Los organismos de evaluacion de la conformidad designados son: Los organismos de evaluacion de la conformidad designados son: | Nomhre y otros ilatos que deban insertarse I | Nombie \ otros datos que deban insert arse I | Nola: otros nombres que denban anadirse en caso necesario | - - - •. -- I - - - - - - - - - - - - - - II | Nola: otros nombres que deban anadirse en caso necesario | ' J > SECCIÓN III: AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ENUMERADOS EN LA SECCIÓN II Para los organismos de evaluación de la conformidad designados por Australia Bajo la autoridad del Gobierno australiano: a) para los organismos de certificación. The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), y, b) para los laboratorios de ensayo y los organismos de inspección:. The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) Para los organismos de evaluación de la conformidad designados por la Comunidad Europea. Bélgica Institut belge des services postaux et des télécommunications Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie. Dinamarca Telestyrelsen. Alemania Ministerium fur post und Telekommunikation. Grecia Ministry of Transport and Communications. España Ministerio de Fomento. Francia Ministère de l'industrie, de la poste et des télécommunications. Irlanda Department of Transport, Energy and Communications. Italia Ispettorato Genérale TLC Luxemburgo Administration des Postes et Télécommunications. Países Bajos Ministerie van Verkeer en Waterstaat. Austria Bundesministerium fur wirtschaftliche Angelegenheiten. 1. Portugal Instituto des Comunicaçôes de Portugal. Finlandia Liikenneministerio. Suecia Bajo la autoridad del Gobierno de Suecia: Styrelsen for akreditering och teknisk control! (SWEDAC). Reino Unido Department of Trade and Industry I*- SECCIÓN IV: PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Procedimientos que debera seguir Australia para la designacion de los organismos de evaluation de la conformidad encargados de valorar los evaluacion de la conforniidad productos respecto a los rcquisitos de la Comunidad Europea Comunidad Europea para la designacion de los organismos de encargados de valorar los productos respecto a los rcquisitos de Australia Procedimientos que debera seguir la Los organismos de evaluacion de la Los procedimientos para la designacion (a) Laboratorios de ensayo: conformidad cnuincrados en la Seccion II de los organismos de evaluacion de la conforniidad scran compatibles con los debcran satisfaccr los rcquisitos de las principios y procedimientos del Anexo I dircctivas cnumcradas en la Seccion I. teniendo en cuenta la Decision del Acuerdo. 93/465/CEE del Consejo, de 22 de julio de 1993, relativa a los modulos correspondientes a las diversas fases de los procedimientos de evaluacion de la conformidad y a las diposiciones referentes al sistema de colocacion y utilization del marcado "CE" de conformidad, que van a utilizarse en las directivas de armonizacion tecnica, y senin designados con arreglo a los procedimientos deterniinados en el Anexo I del Acuerdo. Ello podra demostrarse a traves de: acreditacion por un organismo de acreditacion signatario del Acuerdo Multilateral Europeo sobre Cooperacion para la Acreditacion de los Laboratorios (EAL), o Los procedimientos siguientes se consideraran conformes a los del Anexo I: a) organismos de ccrtilicacion de productos que operen de acuerdo con los requisitos de la EN 45011 o de las Guias ISO 28 y 40, y esten:. acreditados por JAS-ANZ, o. en condiciones de demostrar su competencia por otros medios con arreglo a lo dispuesto en las Secciones A y B del Anexo 1. I. en condiciones de demostrar su competencia con arreglo a un sistema de acreditacion equivalente. 1 73 b) Organismos de certificación: Los procedimientos siguientes se considerarán conformes a los del Anexo acreditación por un organismo signatario del Acuerdo Multilateral Europeo para la Acreditación de la Certificación; acreditación por un organismo de acreditación que haya celebrado un acuerdo de reconocimiento mutuo con JAS-ANZ, o en condiciones de demostrar su competencia con arreglo a un sistema de acreditación equivalente. b) organismos de certificación de los sistemas de calidad que operen de acuerdo con los requisitos de la EN 45012 o de la Guía ISO 62, y estén:. acreditados por JAS-ANZ, o. en condiciones de demostrar su competencia por otros medios con arreglo a lo dispuesto en las Secciones A y B del Anexo 1. c) Laboratorios de ensayo que operen de acuerdo con los requisitos de la EN 45001 o de la Guía ISO 25 y estén: - acreditados por NATA, o - en condiciones de demostrar su competencia por otros medios con arreglo a lo dispuesto en las Secciones A y B del Anexo 1. =t\ SECCIÓN V: DISPOSICIONES ADICIONALES Z] I. De conformidad con lo dispuesto en la Parle 12 de la Telecommunications Act 1901, Al ISTEL estará obligada a expedir un permiso pata la conexión de equipos de usuario a cualquier red australiana de telecomunicaciones antes de la conexión de dichos equipos de usuario. En el marco del presente Acuerdo, AUSTEL hará todo lo posible para expedir, en los cinco días laborables o, en cualquier caso, en los diez días laborables a más tardar de la recepción de una solicitud completa relativa a un producto que cumpla los requisitos exigidos, tal permiso (a un operador australiano que tenga la intención de importar dicho equipo) para los productos adquiridos en una fuente de la Comunidad Europea, previa recepción de una solicitud completa relativa a un producto que haya demostrado su aptitud con arreglo a un proceso de solicitud de permiso con declaración o certificado de aptitud, lo que incluye la entrega de una declaración de conformidad para el suministro continuo de equipo. Las Parles observan que están previstas disposiciones legislativas australianas que suprimirían esta obligación de permiso con efectos a partir del 1 de julio de 1997 excepto para los equipos no normalizados. Según estas disposiciones legislativas, el permiso (proceso de registro del producto) se sustituirá por un procedimiento de registro del proveedor. Dichas disposiciones legislativas estarán sometidas a la aprobación formal del Gobierno y del Parlamento australianos. 2. Ambas Partes acuerdan que las directivas pertinentes del Consejo y los requisitos legislativos y reglamentarios australianos permitirán el reconocimiento mutuo de elementos aislados del procedimiento de evaluación de la conformidad. En consecuencia, cada una de las Partes considerará que los informes de ensayos elaborados por los organismos de evaluación de la conformidad designados por la otra Parte satisfacen sus propios requisitos. 3. Cuando las disposiciones legislativas, reglamentarias o administrativas de cualquiera de las Partes lo exijan, los organismos de evaluación de la conformidad que subcontraten la totalidad o parte de las pruebas lo harán exclusivamente a laboratorios de pruebas acreditados de conformidad con lo dispuesto en el punto a) de la sección IV anterior. 4. Por lo que se refiere a los equipos terminales de telecomunicación sometidos a las disposiciones de la Directiva 73/23/CEE del Consejo, de 19 de febrero de 1973, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión y de la Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, sobre la aproximación de las la compatibilidad electromagnética, se aplicarán las disposiciones pertinentes de los Anexos sectoriales relativos, respectivamente, al material a baja tensión y a la compatibilidad electromagnética. los Estados miembros legislaciones de relativas a %' NORMAS TÉCNICAS AUSTEL TS001 TS 002 TS 003 TS 004 TS 005 TS 006 TS 007 TS 008 TS009 TS0012 TS 0013. 1 TS 0013. 2 TS014 TS015 TS 016 TS018 TS019 TS 020 TS 021. 1 TS 021. 2 TS 021. 3 TS 023 TS 024 TS 028 >¿ AUSTRALIA - COMUNIDAD EUROPEA ACl'ERDJÍJ &0JÎ1<EJ^C0NQCM1E^Q0_ML^ EN RELACIÓN CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. LA CERTIFICACIÓN Y EL MARCADO ANEXO SECTORIAL EQUIPO A BAJA TENSION *r- AUSTRALIA - COMUNIDAD EUROPEA ANEXO SECTORIAL - EQUIPO A BAJA TENSIÓN ALCANCE Y COBERTURA Las disposiciones del presente Anexo sectorial se aplicarán a los tipos siguientes de equipo a baja tensión: todos los productos incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 73/23/CEE del Consejo, de 19 de febrero de 1973, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión; Los productos eléctricos incluidos en el ámbito de aplicación de la legislación del Estado y el Territorio de Australia sobre seguridad del equipo eléctrico a baja tensión. ft SECCIÓN I: REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGLAMENTARIOS Y ADMINISTRATIVOS Requisitos legislativos, reglamentarios y administrativos de la Comunidad Europea cuyo cumplimiento deberán valorar los organismos de evaluación de la conformidad designados por Australia Requisitos legislativos, reglamentarios y administrativos de Australia cuyo cumplimiento deberán valorar los organismos de evaluación de la conformidad designados por la Comunidad Europea Directiva 73/23/CEL del Consejo, de 19 de febrero de 1973, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión, y sus modificaciones Nueva Gales del Sur. Electricity Act 1945. Electricity (Equipment Safety) Regulation 1994 Victoria. State Electricity Commission Act 1958. Electricity Industry Act 1993 Queensland. Electricity Act 1994. Electricity Regulation 1994 Australia Occidental. Electricity Act 1945. Electricity Act Regulations 1947 Australia Meridional. Electrical Products Act 1988 Tasmania. Hydro Electric Commission Act 1944 Territorio de la Capital. Electricity Act 1971 Territorio Septentrional. Power and Water Authority Act 1987. Electricity By-Laws 73 SECCIÓN II: ORGANISMOS DESIGNADOS PARA LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Organismos de evaluacidn de la conformidad designados por Australia para evaluar los productos respecto a los requisitos legislativos y reglamentarios de la Comunidad Europea Organismos de evaluation de la conformidad designados por la Comunidad Europea para evaluar 'os productos respecto a los requisitos legislativos y reglamentarios de Australia Los organismos de evaluacion de la conformidad designados seran: Los organismos de evaluacion de la conformidad designados seran: I Nombre y otros datos que deban inserlarse J | Nombre y otros datos que deban insertarse | I Nota: otros nombres que deban afiadirse en caso necesario | | Nota: otros nombres que deban afiadirse en caso necesario 1 ?a SECCIÓN III: AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ENUMERADOS EN LA SECCIÓN II — Para los organismos (L evaluacion de la conformidad designados por Australia Bajo la autoridad del Gobierno australiano: a) para los organismos de certification. The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), y b) para los laboralorios de ensayos y los organismos de inspection: _ — = __ j Para los organismos de evaluacion de la conformidad designados por la Comunidad Europea. Belgica Ministere des Affaires Economiques Ministerie van Eeonomische Zaken. Dinamarca Bygge- og Boligstyrelsen. Alemania Bundesministerium fur Arbeit und Sozialordnung. The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) Ministry of Development. Grecia. Espana Ministerio de Industria y Energia. Francia Ministere de I'Industrie, de la Poste et des Telecommunications. Irlanda Department of Enterprise and Employment. Italia Ministero dell 'Industria, del Commercio e dell' Artigianato. Luxemburgo Ministere des Transports. Paiscs Bajos Ministerie van Eeonomische Zaken ?( SECCIÓN IV: PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD — —— ' ' '' ' i i i i i. - « g — » - » C T » —. ^ » _ __ Procedimientos que debera seguir Australia para la designation de los organismos de evaluacion de la conformidad encargados de valorar los productos respecto a los requisitos de la Comunidad Europea Procedimientos que debera seguir la Comunidad Europea para la designation de los organismos de evaluacion de la conformidad encargados de valorar los productos respecto a los requisitos de Australia a) Laboralorios de ensayos Los procedimientos siguientes se consideraran conformes a los procedimientos delerminados en el Anexo I del Acuerdo: Los organismos de evaluacion tie la conformidad cnumcrados en la Section II deberan salisfacer los requisitos de las directivas enumeradas en la Section I, teniendo en cuenta la Decision 93/4o5/(TL del Consejo, de 22 de julio de 1993, relativa a los modulos correspondientes a las diversas fases de los procedimientos de evaluacion de Acuerdo Multilateral Europeo sobre la conformidad y a las diposiciones referentes Cooperation para la Acreditacion de los al sistema de colocacion y utilization del marcado "CE" de conformidad. que van a utilizarse en las directivas de armonizacion tecnica, y seran designados con arreglo a los procedimientos determinados en el Anexo I del Acuerdo. Ello podra demostrarse a traves de: - en condiciones de demostrar su competencia con arreglo a un sistema de acreditacion equivalente. - acreditados por organismos signatarios del - reconocidos por el sistema IECEE CB, o Laboratorios a) organismos de inspection que operen de acuerdo con los requisitos de la LN 45(K)4 o de la Guia ISO 39, y esten:. acreditados por la NATA, o. en condiciones de demostrar su competencia por otros medios con arreglo a lo dispuesto en las Secciones A y B del Anexo I. b) laboratorios de ensayo que funtionen de acuerdo con las exigencias EN 45001 o guia ISO 25, y esten:. acreditados por NATA. o. en condiciones de demostrar su competencia por otros medios con arreglo a lo dispuesto en las secciones A y B del Anexo I. b) Organismos de certification - acreditados por organismos signatarios del Acuerdo Multilateral Europeo para la Acreditacion de la Certification - miembros del sistema IECEE CB - acreditados por un organismo con el cual JAS-ANZ haya celebrado un acuerdo de reconocimiento mutuo, o - en condiciones de demostrar su competencia con arreglo a un sistema de acreditacion equivalente. a SECCIÓN V: DISPOSICIONES ADICIONALES 1. De conformidad con lo establecido en la legislación australiana mencionada en la Sección I del presente Anexo, determinados tipos de equipo eléctrico (lista "Declared Anieles") deberán registrarse antes de su puesta en el mercado. En el marco del presente Acuerdo, las autoridades normativas australianas registrarán un producto procedente de la Comunidad Europea en los cinco días laborables siguientes a la recepción de una solicitud acompañada de la lasa fijada, sin proceder a una nueva evaluación del producto. La tasa fijada corresponderá a los costes del registro del equipo eléctrico y de las actividades de ejecución y de vigilancia posterior a la puesta en el mercado realizadas por las autoridades normativas australianas. 2. Las partes observan que en agosto de 1996 se instaurará en Australia una marca - RCM). La reglamentaria de conformidad introducción de esta marca RCM, junto con las modificaciones de los requisitos reglamentarios australianos, puede dar lugar llegado el caso a la supresión de las disposiciones descritas en el apartado 1 anterior. Todas las condiciones de utilización de la marca RCM respetarán los principios del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo y, en particular, su artículo 2. (Regulatory Compliance Mark 3. Cuando lo exijan las disposiciones legislativas, reglamentarias o administrativas de alguna de las Partes, los organismos de evaluación de la conformidad que subcontraten la totalidad o parte de las pruebas lo harán exclusivamente a laboratory s de ensayo acreditados de conformidad con los dispuesto en la letra a) de la Sección IV anterior. 4. En caso de controversia en la Comunidad Europea según lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 73/23/CEE del Consejo, de 19 de febrero de 1973, relativa a la aproximación de las legislaciones de los listados miembros sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión, las autoridades de la Comunidad Europea aceptarán los informes de ensayos elaborados por los organismos designados de evaluación de la conformidad en Australia de la misma manera que se aceptan los informes de los organismos notificados de la Comunidad Europea. Es decir, los organismos de evaluación de la conformidad australianos serán reconocidos, en el sentido de lo dispuesto en el artículo 11 de la Directiva del Consejo, como "organismos que elaboren informes con arreglo a lo dispuesto en el artículo 8". a AUSTRALIA - COMUNIDAD EUROPEA ACUERDO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. LA CERTIFICACIÓN Y EL MARCADO ANEXO SECTORIAL COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA si AUSTRALIA - COMUNIDAD EUROPEA ANEXO SECTORIAL - COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA ALCANCE Y COBERTURA Las disposiciones del presente Anexo sectorial se aplicaran: a la compatibilidad electromagnética de los aparatos tal y como se define en la Directiva del Consejo 89/336/CEE. de 3 de mayo de 1989 sobre la aproximación de las la compatibilidad electromagnética, pero exceptuando los equipos de radiocomunicación que no estén conectados a las redes públicas conmutadas de telecomunicaciones, y los Estados miembros legislaciones de relativas a a la compatibilidad electromagnética de los aparatos regulados por la Australian Radiocommunications Act 1992. ft SECCIÓN I: REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGLAMENTARIOS Y ADMINISTRATIVOS RequisitQs legislatives, rcglamcntarios y administrativos de la Comunidad Europea cuyo cumplimiento deberan valorar los organismos de evaluacion de organismos de evaluacion de la conformidad designados por la la conformidad designados por Comunidad Europea Australia Requisites legislatives, reglamentarios y administrativos de Australia cuyo cumpliniiento deberan valorar los Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 Radiocommunications Act 1992 de mayo de 1989 sobre la aproximacion de las legislations de los Estados miembros relativas a la compatibilidad electromagnetica, y sus modificaciones & SECCIÓN II: ORGANISMOS DESIGNADOS PARA LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Organismos de evaluacion de la conformidad designados por Australia para evabiar los productos respecto a los requisites legislatives y reglamentarios de la Comunidad Europea Organismos de evaluacion de la conformidad designados por la Comunidad Europea para evaluar los productos respecto a los requisites legislatives y reglamentarios de Australia Los organismos de evaluacion de la conformidad designados scran: Los organismos de evaluacion de la conformidad designados seran: | Nombres y otros dalos que deban insertarse | | Nombres y otros datos que deban insertarse | | Nola: otros nombres que deban anadirse en caso necesario | | Nota: otros nombres que deben anadirse en caso necesario | %7 SECCIÓN III: AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ENUMERADOS EN LA SECCIÓN II I Para los organismos de evaluación de la conformidad designados por Australia Para los organismos de evaluación de la conformidad designados por la Comunidad Europea Bajo la autoridad del Gobierno australiano: a) para los organismos de certificación. The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) b) para los laboratorios"de ensayo y los organismos de inspección:. Bélgica Ministère des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken. Dinamarca Telestyrelsen. Alemania Bundesministerium fur Post und Telekommunikation. The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA). Grecia Ministry of Transport and Communications. España para equipos de telecomunicaciones: Ministerio de fomento para los demás equipos: Ministerio de Industria y Energía. Francia Ministère de l'Industrie, de la Poste et des Télécommunications. Irlanda Department of Transport, Energy and Communications. Italia Ministero dell 'Industria, del Commercio e dell' Artigianato. Luxemburgo Ministère des Transports. Países Bajos Ministerie van Verkeer en Waterstaat sr. Austria Bundesministerium fiir wirtschaftliche Angelegenheiten. Portugal Bajo la autoridad del Gobierno de Portugal: lnstituto Portugues da Qualidade. Finlandia Kauppa ja teollisuusministcrio. Suecia Bajo la autoridad del Gobierno de Suecia: Styrelsen for akreditering och teknisk controll (SWEDAC). Reino Unido Department of Trade and Industry V\ SECCIÓN IV: PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD L2 Procedimientos (pie deberá seguir Australia para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad encargados de valorar los productos respecto a los requisitos de la Comunidad Europea Procedimientos (pie deberá seguir la Comunidad Europea para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad encargados de valorar los productos respecto a los requisitos de Australia Los organismos de evaluación de la conformidad enumerados en la Sección II deberán satisfacer los requisitos de las directivas enumeradas en la Sección I, teniendo en cuenta la Decisión 93/465/CEE del Consejo, de 22 de julio de 1993, relativa a los módulos correspondientes a las diversas fases de los procedimientos de evaluación de la conformidad y a las diposiciones referentes al sistema de colocación y utilización del marcado CE de conformidad, que van a utilizarse en las directivas de armonización técnica, y serán designados con arreglo a los procedimientos determinados en el Anexo 1 del Acuerdo. Ello podrá demostrarse: a) a efectos del apartado 5 del artículo 10 de la Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la compatibilidad electromagnética, a través de organismos de inspección que operen de. conformidad con los requisitos de la EN 45004 o de la Guía ISO 39. y estén:. acreditados por la NATA, o Los procedimientos siguientes se considerarán compatibles con los procedimientos establecidos en el Anexo I del Acuerdo: a) Laboratorios de ensayo - que operen de conformidad con los requisitos de la Guía ISO 25 o EN 45001. y estén:. acreditados por organismos de acreditación signatarios del Acuerdo Multilateral Europeo sobre Cooperación para la Acreditación de los Laboratorios, o. en condiciones de demostrar su competencia con arreglo a un sistema de acreditación equivalente. b) Organismos de inspección que operen de conformidad con los requisitos de la Guia ISO 39 o EN 45004, y estén:. acreditados por organismos de acreditación signatarios de un acuerdo multilateral europeo, o. en condiciones de demostrar su competencia por otros medios con arreglo a lo dispuesto en las Secciones A y B del Anexo l. en condiciones de demostrar su competencia con arreglo a un sistema de acreditación equivalente. 3o h) para los organismos competentes a decios de lo dispuesto en el apartado 2 del intitulo 10 de la Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la compatibilidad electromagnética, a través de laboratorios de pruebas que operen de conformidad con los requisitos de la EN 45001 o de la Guía ISO 25, y estén:. acreditados por la NATA, o. en condiciones de demostrar su competencia por otros medios con arreglo a lo dispuesto en las Secciones A y B del Anexo I. 31 SECCIÓN V: DISPOSICIONES ADICIONALES \ÁI Comunidad Europea y Australia convienen en las siguientes disposiciones : 1. Las autoridades normativas australianas aceptarán los informes y certificados expedidos por los organismos competentes de la Comunidad Europea; 2. Las autoridades de la Comunidad Europea aceptarán también los informes y certificados expedidos por los organismos designados de evaluación de la conformidad australianos sobre la misma base que los informes y certificados expedidos por los organismos competentes de la Comunidad Europea; 3. Cuando así lo exijan las disposiciones legislativas, reglamentarias o administrativas de cualquiera de las Parles, los organismos de evaluación de la conformidad que subcontraten la totalidad o parle de las pruebas deberán hacerlo exclusivamente a los laboratorios de ensayos acreditados de acuerdo con lo dispuesto en la letra a) de la Sección IV anterior. 4. Las Parles toman nota del requisito australiano de que los organismos competentes de este país deberán ser miembros de la Australian Association of Competent Bodies y de que la Comisión está estudiando actualmente una propuesta para establecer una Secretaría Técnica para los organismos notificados y los organismos competentes con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la compatibilidad electromagnética, con el fin de promover las actividades de coordinación de dichos organismos de conformidad con esta misma Directiva. IÁIS Partes toman también nota de que la Comisión Europea tiene la intención de animar a los organismos competentes a participar en actividades de coordinación. 3L AIÜtlRAU A -HML'MDAJlEi'ROPEA ACUERPO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO EN RELACIÓN CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. LA CERTIFICACIÓN Y EL MARCADO ANEXO SECTORIAL MAQUINAS S AUSTRALIA - COMUNIDAD EUROPEA ANEXO SECTORIAL - MAQUINAS ALCANCE Y COBERTURA Las disposiciones del presente Anexo sectorial se aplicarán a los productos enumerados en el Anexo IV de la Directiva 89/392/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1989, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre máquinas, además de a las grúas de torre y las grúas móviles. SU SECCIÓN I: REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGLAMENTARIOS Y ADMINISTRATIVOS Requisitos legislatives, reglanientarios y administrativos de la Comunidad Euroi>ea cuyo cumplimiento deberan valorar los organismos de evaluation de la conformidad designados por Australia Requisitos Icgislativos, reglanientarios y administrativos de Australia cuyo cumplimiento deberan valorar los organismos de evaluation de la conformidad designados por la Comunidad Europea. Directiva X9/392/CEE del Conscjo, de 14 de junio de IW). relativa a la aproximacion de las legislaciones de los Estados inienibros procedimienios de evaluation de la sobre maquinas, y sus modilicaciones Los requisiios Icgislativos, reglanientarios y administrativos siguientes aharcan los conformidad para la utilization de los producios cubiertos por el presente Anexo. Direclivas por las que se fijan requisitos en materia de limitation de las emisiones sonoras para las gnias de tone: Nucva (Jales del Sin* - Directiva 7WI13/CEE del Conscjo, de P> de diciembre de lc)78, referente a la aproximacion de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la determination de la emision sonora de las maquinas y materiales utilizados en las obras de construction, y sus modifications Regulations 1995 Victoria. Occupational Health and Safety Act 1985 '. Occupational Health and Safety (Plant) regulations 1995. Code of Practice for Plant. Equipment (Public Safety) Act 1994 '. Equipment (Public Safety) (General) - Directiva 84/532/CEE del Conscjo, de 17 de septiembre de 19X4, referente a la aproximacion de las legislaciones de los Estados miembros relativas a las disposiciones PW5 comunes sobre material y maquinaria para la construction, y sus modilicaciones Queensland. Workplace Health and Safety Act 1995. Workplace Health and Safety Regulation,. Workplace Health and Safety (Plant) Code of Practical Approval Notice IW - Directiva X4/534/CEE del Conscjo, de 17 de septiembre de l(>X4. referente a la aproximacion de las legislaciones de los Estados miembros relativas al nivel de potencia acustica admisible de las gnias de torre, y sus modificaciones. Australia Occidental Australia Meridional. Occupational Health, Safety & Welfare Act 1986. Occupational Health, Safety & Welfare Regulations 1995 Tasmania Territorio de la Capital Territorio Septentrional No existen requisitos obligatorios de evaluation de la conformidad en virtue! de esta legislation ' -- • —. — • • • • • • "• ••••!•. • > - • • •• •••••. •-••'• ' - - •. • •. ' -'. 'i- j. - i -. -. j— • • • * •— - - - —• ••:-•••:••• • • l. •••• — - •— — — T- -. TT. L. -•••:••?. =, r: -. •• I ' T J T T "1. '• — • HI ™ >• • * • — - M - — — p. ^ ^. —— - —J ss SECCIÓN II: ORGANISMOS DESIGNADOS PARA LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Organismos do evaluation de la i-oiilorinidari designados por Australia para evaluar los productos respecto a los requisitos Icgislativos y rcglamentanos do la Comunidad Europea Organismos do evaluation do la conformidad designados por la Comunidad Europca para evaluar los productos respecto a los requisitos Icgislativos y reglanientarios dc Australia Los organismos de evaluation de la conformidad designados scran: Los organismos tic evaluation de la conformidad designados scran: | Nombre y otros datos que dcban insertarse 1 1 Nombre y otros datos que dcban insertarse | | Nota: otros nombrcs y dalos que dcban anadir. se en caso necesario | | Nota: otros nombrcs y datos que deban anadirsc en caso nccesario | 3t SECCIÓN 111: AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ENUMERADOS EN LA SECCIÓN II Para los organismos de evaluation de la conformidad designados por Australia Para los organismos de evaluation de la conformidad designados por la Comunidad Europea _ __ __ _ Bajo la autoridad del Gobierno australiano: jj. Bclgica Ministere de I'Emploi et du Travail Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid a) para los organismos de certification. The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) b) para los laboratorios de ensayo y los organismos de inspection:. Dinamarca Direktoratet for Arbejdstilsynet. Alemania Bundesministerium fur Arbeit und Sozialordnung. The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA). Gretia Ministry of Development. Espana Ministerio de Industria, Comercio y Turismo. Francia Ministere du Travail et des Affaires Socialcs et Ministere de I'Industrie, de la Poste et des Telecommunications. Irlanda Department of Enterprise and Employment. Italia Ministero dell 'Industria, del Commercio e dell1 Artigianato. Luxcmburgo Ministere des Transports %. Paises Bajos Ministerie Van Social Zaken en Werksgelegenheid. Austria Bundesministerium fur wirtschaftliche Angelegenheiten. Portugal Bajo la autoridad del Gobierno tie Portugal: Institute) Portugues da Qualidade. Finlandia Tyominislerio. Suecia Bajo la autoridad del Gobierno de Suecia: Styrelsen for akreditering och teknisk controll (SWEDAC). Reino Unido Department of Trade and Industry Sr SECCIÓN IV: PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Procedimientos (pie deberá seguir Australia para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad encargados de valorar los productos respecto a los requisitos de la Comunidad Europea Procedimientos que deberá seguir la Comunidad Europea para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad encargados de valorar los productos respecto a los requisitos de Australia De acuerdo con los requisitos específicos enunciados en las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas enumeradas en la Sección I, y cuando éstas impongan el cumplimiento de las normas australianas sobre material, las autoridades encargadas de la designación especificadas en la Sección III designarán los organismos de evaluación de la conformidad enumerados en la Sección II con arreglo a los siguientes criterios :. Podrá no exigirse la verificación del diseño para el cumplimiento de las normas técnicas en virtud de todas las disposiciones legislativas enumeradas en la Sección I. Si se exige la comprobación del diseño, deberá ser efectuada por un inspector que no haya participado en el diseño de la máquina y que cuente, por su formación, cualificación o experiencia o por la combinación de las tres, con los conocimientos teóricos y prácticos que le permitan realizar su tarea. Los organismos de evaluación de la conformidad enumerados en la Sección II deberán satisfacer los requisitos de las directivas enumeradas en la Sección I. teniendo en cuenta la Decisión 93/465/CEE del Consejo, de 22 de julio de 1993, relativa a los módulos correspondientes a las diversas fases de los procedimientos de evaluación de la conformidad y a las disposiciones referentes al sistema de colocación y utilización del marcado "CE" de conformidad, que van a utilizarse en las directivas de armonización técnica, y serán designados con arreglo a los procedimientos determinados en el Anexo I del Acuerdo. Ello podrá demostrarse: a) a efectos de la Directiva 89/392/CEE, de 14 de junio de 1989, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre máquinas: a través de organismos de inspección que operen de conformidad con los requisitos de la EN 45004 o de la Guia ISO 39 y estén:. acreditados por la NATA, o. en condiciones de demostrar su competencia por otros medios con arreglo a lo dispuesto en las Secciones A y B del Anexo I. 93 b) A efectos de las directivas que fijan los requisitos en materia de limitación de las emisiones sonoras para las grúas de torre: a través de organismos de certificación de los productos que operen de acuerdo con los requisitos EN 45012 o Guías ISO 28 y 40, y estén:. acreditados por el JAS-ANZ. o. en condiciones de demostrar su competencia por otros medios, de conformidad con lo dispuesto en las Secciones A y B del Anexo I. Cuando el diseñador y el inspector sean empleados o contratados por la misma persona, el conjunto del proceso de diseño deberá, si la legislación lo requiere: a) inscribirse en un sistema de calidad que cumpla los requisitos de la ISO (>(X)I y esté certificado por un organising de certificación de los sistemas dekgjidad que funcione de acuerdo con IdjÉj^ requisitos de la Guía ISO 62 o de la EN 45012 y esté:. acreditado por un organismo de acreditación signatario del Acuerdo Multilateral Europeo para la Acreditación de la Certificación (EAC), o. acreditado por un organismo de acreditación con el cual JAS-ANZ haya firmado un acuerdo de reconocimiento mutuo, y b) ser conforme a la E$ 45004 o a la Guía ISO 39 y estar acreditado por un organismo de acreditación que cumpla las exigencias de la Guía ISO 58 o de la EN 45002/3. Para el Estado de Victoria no existen requisitos obligatorios de evaluación de la conformidad en virtud de las disposiciones legislativas enumeradas en la Sección I, excepto que el diseño debe ser verificado por una persona que no haya participado en el diseño del material sometido a comprobación. 00 SECCIÓN V: DISPOSICIONES ADICIONALES 1. Para las maquinas sometidas a las disposiciones ile la Directiva 73/23/CEE del Consejo, de l(> de lebrero de 1973. relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión y de la Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, sobre la aproximación de las legislaciones de los listados miembros relativas a la compatibilidad electromagnética, se aplicarán las disposiciones pertinentes de los Anexos sectoriales relativos, respectivamente, al equipo a baja tensión y a la compatibilidad electromagnética. 2. A partir de la fecha de aplicación de las disposiciones de la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las medidas que deben adoptarse contra la emisión de gases y partículas contaminantes procedentes de los motores de combustión interna que se instalen en las máquinas móviles no de carretera, que es actualmente objeto de la propuesta de la Comisión Europea COM(95) 350, los organismos' australianos designados para emitir la homologación con arreglo a esta Directiva procederán, directamente o a naves de la autoridad responsable de su designación, a cumplir la obligación de notificación y las demás obligaciones que incumben a las autoridades responsables de la aprobación en virtud de las disposiciones pertinentes de esta Directiva. 3. Se observa además que esta propuesta de Directiva hace referencia a los requisitos de evaluación de la conformidad de la Directiva 92/53/CEE del Consejo, de 18 de junio de 1992, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre la homologación de vehículos de motor y de sus remolques. Se admite que, en virtud de las disposiciones de esta Directiva, un fabricante no puede ser acreditado en calidad de laboratorio de ensayo. No obstante, un laboratorio de ensayo puede utilizar equipamientos externos, supeditado a la aprobación de la autoridad responsable de la designación. lo/ AUSTRALIA - COMUNIDAD EUROPEA ACUER1HÜLSÜBRE RECONOCIMIENTO MUXUO ENLRELACIQN CON LAul¿VALL'ACI()N DE LA CONFORMIDAD, l Y EL MARCADO ANEXO SECTORIAL EQUIPOS A PRESIÓN /02^ AUSTRALIA - COMUNIDAD EUROPEA ANEXO SEC 1 ORÍ AL-EtlLJPOíi ALCANCE Y COBERTURA Las disposiciones del presente Anexo sectorial se aplicaran a los siguientes productos Productos destinados a la exportation la Comunidad Europea Productos destinados a la exportation a Australia Eos productos cubiertos por la Directiva Eos productos cubiertos por la Directiva 87/404/CEE del Consejo, de 25 de junio de 1987, relativa a la aproximacion de las legislaciones de los Estados miembros en materia de recipientes a presion simples 87/404/CEE del Consejo, de 25 de junio de 1987. relativa a la aproximacion de las legislaciones de los Estados miembros en materia de recipientes a presion simples, y sometidos a los requisitos legislatives y reglamentarios de Australia enumerados en la Section I del presente Anexo sectorial loi SECCIÓN I: REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGLAMENTARIOS Y ADMINISTRATIVOS Requisitos legislatives, reglamentarios Requisitos legislativos, reglamentarios y administrativos de la Comunidad Europea cuyo cumplimiento deberan valorar los organismos de evaluation de la conformidad dcsignados por Australia y administrativos de Australia cuyo cumplimiento deberan valorar los organismos de evaluacidn de la conformidad designados por la Comunidad Europea Directiva 87/404/CEE del Consejo. de 25 de junio de 1987, relativa a la aproximacion de las legislaciones de los Estados miembros en materia de recipientes a presion simples, y sus modificaciones Eos requisitos legislativos. reglamentarios y administrativos siguientes abarcan los procedimientos de evaluation de la conformidad para la utilizacion de los productos cubiertos por el presente Anexo sectorial. Nucva (Jales del Sur Victoria. Occupational Health and Safety Act 19851. Occupational Health and Safety (Plant) regulations 1995. Code of Practice for Plant. Equipment (Public Safety) Act 1994 '. Equipment (Public Safety) (General) Regulations 1995 ' Queensland. Workplace Health and Safety Act 1995 i. Workplace Health and Safety Regulation 1995 ' Relevant Compliance Standards. Relevant Advisory Standards Australia Occidental No t'xisli'ii ivi|uiMins ohhiMlonos tic cv:ilii;icion dc l:i Kinlniiiihlatl en vitiiul dc i'M;is ilisposiciones Icf-'islnlivas loH- • " '•• ' " — — — — — — — — ui — ^ — — — , ^ _ — _ — — — —— I, _ - ^ — ^ —. ,. „ ^ _ r — ^ — — — —- _ _ ^ _ _ _ ^ _| T_ _ _^ Australia Meridional. Occupational Health, Safety & Welfare Act 1986. Occupational Health, Safety & Welfare Regulations 1995 Tasmania lerritorio de la Capital 'lerritorio Septentrional lo5 SECCIÓN II: ORGANISMOS DESIGNADOS PARA LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Organismos de evaluation de la conformidad designados por Australia para evaluar los productos respecto a los requisitos legislativos y reglamentarios de la Comunidad Europea Organismos tie evaluation de la conformidad designados por la Comunidad Europea para evaluar los productos respecto a los requisitos legislativos y reglamentarios de Australia Los organismos de evaluation de la conformidad designados seran: Los organismos de evaluation de la conformidad designados seran: | Nombres y otros datos que deban insertarse | | Nombrcs y olros datos que deban insertarse 1 | Nota: otros nombres que deban anadirse en caso necesario| | Nota: otros nombres que deban ahadirsc en caso necesarioj lob SECCIÓN III: AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ENUMERADOS EN LA SECCIÓN II — —— ———— — ^ — — — — — — — — — — — — ~ •• — —. ^ —— _ — _ _ _— „ — _ _ —_ Para los organismos de evaluation de la conformidad designados por Australia Para los organismos de evaluation de la conformidad designados por la Comunidad Europea Bajo la autoridad del Gobierno australiano: a) para los organismos de certification. Bclgica Ministere de I'EmpIoi et du Travail Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid. Dinamarca The Joint Accreditation System of Direktoratet for Arbejdstilsynet Australia and New Zealand (JAS-ANZ), y. Alemania Bundesministcrium fur Arbeit und Sozialordnung b) para los laboratorios de ensayos y los organismos de inspection: The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA). Grecia Ministry of Development. Espana Ministerio de Industria, Comercio y Turismo. Francia Ministere de I'Industrie, de la Poste et des Telecommunictions. Irlanda Department of Enterprise and Employment lo^. Italia Ministerio delEIndustria, del Commercio e dcll'Arligianato. Luxemburgo Ministere des Transports. Paises Bajos Ministerie van Sociale Zaken en Werksgelegenheid. Austria Bundesministerium fur wirtschaftliche Angelegenheiten. Portugal Bajo la autoridad del Gobierno de Portugal: Instituto Portugues da Qualidade. Finlandia Kauppa - ja teollisuusministerio. Suecia Bajo la autoridad del Gobierno de Suecia: Styrelsen for akreditering och teknisk controll (SWEDAC). Reino Unido Department of Trade and Industry (C* SECCIÓN IV: PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Procedimientos que dchcni seguir Australia para la designation de los organismos de evaluation de la conformidad encargados de valorar los productos res|K>cto a los requisitos de la Comunidad Euro|>ca Procedimientos que debera seguir la Coiiuinidad Etiro|>ea para la designation de los organismos de evaluation de la conformidad cucargados de valorar los productos res|>ecto a los requisitos de Australia Eos organismos tie evaluation dc la conformidad cnumcrados en la Section II deberan salislacer los requisitos tie las direclivas enumeradas en la Section I, tenientlo en cucnia la Decision 93/465/CHIi del Consejo, tie 22 de julio de 1993. relativa a los modulos correspondientes a las diversas fases de los procedimientos de evaluation de la conformidad y a las disposicioncs referentes al sisiema tie colocacion y utilizacion del inarcatlo "CE" de conformidad , que van a ulili/ar. se en las direclivas de armoni/. acion lecnica, y seran designados con arreglo a los procedimientos determinados en el Anexo 1 del Acuerdo. Ello potlni demostraise a Haves tie: a) organismos tie certification tie productos que operen de conformidad con los requisitos de la EN 45011 o de las (iuias ISO 2X y 40 y esten: acreditados por JAS-ANZ, o en condiciones de demostrar su competencia por otros medios con arreglo a lo dispuesto en las Secciones A y H del Anexo I. b) organismos de certification tie los sistemas de calidad que operen de conformidad con los requisitos de la I. N 45012 o de la Guia ISO (>2, y esten: acreditados por JAS-ANZ, o en condiciones tie demostrar su competencia por otros medios con arreglo a lo dispuesto en las Secciones A y B del Anexo I. I. ('uando las disposicioncs legisiativas y reglamentarias enumeradas en la Section I impongap la conformidad a la AS. VJ20. 1 y a las normas australianas aplicahlcs a los equipos a presion, los organismos de evaluation de la conformidad enumerados en la Seccion II seran designados por las autoridades determinadas en la Secciono ill tie acuerdo con los siguienles criterios : Organismos de verification del diseno que se ajusten a la AS 3920. 1, y a) que ope re n en el marco tie un sisiema de calidad que cumpla los requisitos de la ISO 9001 y esten certificados por un organismo tie certification tie los sistemas de calidad que opere de conformidad con los requisitos de la Guia ISO 62 o de la EN 45012 y esten: acreditados por un organismo signatario del Acuerdo Multilateral Europeo de Acreditacion de la Certification, o acreditados por un organismo con el cua! JAS-ANZ haya celebrado un acuerdo de reconocimiento mutuo, o en condiciones de demostrar su competencia con arreglo a un sistema de acreditacion equivalents, y i o9 c) Organismes de inspección que operen de b) acuerdo con los requisitos de la EN 45004 o de la Guía ISO 39 y estén: acreditados por NATA, o en condiciones de demostrar su competencia |x>r oíros medios con arreglo a lo dispuesto en las Secciones A o H del Anexo I. que operen de conformidad con la EN 45004 o la Guía ISO 39 y estén acreditados |X>r un organismo que cumpla los requisitos de la Guía ISO 58 o de la EN 45(K)2/3. Organismos de ins|xxción que se ajusten a la AS 3920. 1 y que operen de acuerdo con los requisitos de la Guía ISO 39 o de la EN 451XM, y estén: acreditados |x>r un organismo de acreditación signatario de un acuerdo multilateral europeo, o - en condiciones de demostrar su competencia con arreglo a un sistema de acreditación equivalente. Laboratorios de ensayo que operen de conformidad con los requisitos de la Guía ISO 25 o de la EN 45001 y que estén: - acreditados por un organismo signatario del Acuerdo Multilateral Europeo sobre Cooperación para la Acreditación de los Laboratorios (EAL), o en condiciones de demostrar su tom|HMcnc¡a con arreglo a un sistema de acreditación equivalente. Organismos de certificación de los sistemas de calidad que se ajusten a la AS 3920. 1 y que operen de conformidad con los requisitos de la Guía ISO 62 o de la EN 45012, y que estén: - acreditados por un organismo signatario del Acuerdo Multilateral Europeo de Acreditación de la Certificación (EAO, o - acreditados por un organismo con el cual JAS-ANZ haya celebrado un acuerdo de reconocimiento mutuo, o en condiciones de demostrar su competencia con arreglo a un sistema de acreditación equivalente. lio - ' c*i* a-MA-flWfMm*^ Cuando la AS 3920. 1 no sea obligatoria, es decir, cuando un código de prácticas o una norma recomendada puedan referirse a ella como un medio de cumplimiento de las disposiciones legislativas enumeradas en la Sección 1, un diseñador o un fabricante podrá optar por seguir el procedimiento descrito en el punto I anterior. Kl diseñador o el fabricante podrá también elegir otros procedimientos alternativos de evaluación de la conformidad que garanticen la conformidad de los equipos a presión con los rendimientos previstos por las disposiciones legislativas y reglamentarias aplicables de la jurisdicción específica. Se observa que los materiales a presión que satisfacen la Directiva M7/404/CEE, ile 25 de junio de 1987, relativa a la armonización de las legislaciones de los listados miembros relativas a los recipientes a presión simples, y que hayan sido objeto de un procedimiento de evaluación de la conformidad de acuerdo con esta Directiva, podrán satisfacer las obligaciones de los diseñadores y los fabricantes previstas por las disposiciones legislativas enumeradas en la Sección I. lili el Estado de Victoria no existen requisitos obligatorios de evaluación de la conformidad en virtud de las disposiciones legislativas enumeradas en la Sección I, excepto que el diseño deberá ser verificado por una persona que no baya participado en el diseño del material sometido a verificación. HI SECCIÓN V: DISPOSICIONES ADICIONALES Para los materiales a presión sometidos a las disposiciones de la Directiva 73/23/CEE del Consejo, de 19 de febrero de 1973, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión y de la Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la compatibilidad electromagnética, se aplicarán las disposiciones relevantes de los Anexos sectoriales relativos al equipo de bajo voltaje y a la compatibilidad electromagnética, respectivamente. íii. AUSTRALIA - COMUNIDAD EUROPEA ACUERDO SOPRE RECONOCIMIENTO MUTUO EN RELACIÓN CON f A EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. LA CERTIFICACIÓN \LELJNIARCAüO ANEXO SECTORIAL PRODUCTOS DEL AUTOMÓVIL ¡a AUSTRALIA - COMUNIDAD EUROPEA ANEXO SECTORIAL - PRODUCTOS DEL AUTOMÓVIL ALCANCE Y COBERTURA De conformidad con lo dispuesto en el présenle Anexo, Australia reconocerá y aceptará los resultados de los procedimientos de ensayo, de conformidad de la producción y de homologación efectuados de acuerdo con los Reglamentos adoptados en el contexto del acuerdo NU/CEPE de 1958 (Reglamentos NU/CEPE), que se consideran equivalentes a las directivas CE, realizados en la Comunidad Europea, cuando estos Reglamentos sean sustancialmente equivalentes a las disposiciones reglamentarias australianas. De conformidad con lo dispuesto en el presente Anexo, la Comunidad Europea aceptará los resultados de los procedimientos de ensayo y de conformidad de la producción efectuados en Australia de acuerdo con las directivas del Consejo para las cuales exista un Reglamento NU/CEPE aplicado total o parcialmente/condicionalmente por Australia y que se considere sustancialmente equivalente en el Anexo IV, Parte 2 de la Directiva 70/156/CEE del Consejo, de 6 de febrero de 1970, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre la homologación de vehículos a motor y de sus remolques, y sus modificaciones. De conformidad con lo dispuesto en el presente Anexo, las Partes reconocerán y aceptarán los resultados de los procedimientos de ensayo y de conformidad de la producción realizados por la otra Parte con arreglo a los requisito de dicha Parte en los sectores en los que se haya establecido una equivalencia sustancial entre las disposiciones reglamentarias de ambas Partes. Las disposiciones del presente Anexo sectorial se aplicarán a los productos del automóvil y a los componentes de los vehículos a motor especificados en los Reglamentos siguientes de la Comisión Económica para Europa: 1. 3-8, 11, 12 y 13 para los vehículos de las categorías N y O, 14, 16-21. 23-25. 30. 37. 38. 43, 46. 48. 49, 51 y 83, en su última versión aplicable, así como en las directivas CE y en las normas de diseño australianas (Australian Design Rules, ADR) relativas a los dispositivos de limitación de la velocidad, de deshielo y de limpiaparabrisas y lavaparabrisas. y en sus modificaciones. El alcance y la cobertura del presente Anexo sectorial se adaptarán para tener en cuenta los cambios en materia de equivalencia sustancial entre los Reglamentos NU/CEE y las disposiciones reglamentarias en vigor en Australia y en la Comunidad Europea. //i SECCIÓN I: REQUISITOS REGLAMENTARIOS Requisitos reglamentarios de la Comunidad Europea cuyo cumplimiento deberán valorar lo* organismos de evaluación de la conformidad designados por Australia Requisitos reglamentarios de Australia cuyo cumplimiento deberán valorar los organismos de evaluación de la conformidad designados por la Comunidad Europea Ijos procedimientos de pruebas y de conformidad de la producción relevantes a efectos del presente Anexo serán los determinados en las siguientes directivas del Consejo, y en sus modificaciones:. Directiva 70/156/CEE del Consejo, de 6 de febrero de 1970, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre la homologación de vehículos a motor y de sus remolques. Directiva 70/157/CEE del Consejo, de 6 de febrero de 1970, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el nivel sonoro admisible y el dispositivo de escape de los vehículos a motor. Directiva 70/220/CEE del Consejo, de 20 de marzo de 1970, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de medidas que deben adoptarse contra la contaminación del aire causada por los gases procedentes de los motores de explosión con los que están equipados los vehículos a motor. Directiva 70/387/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1970, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las puertas de los vehículos a motor y sus remolques. Los procedimientos de pruebas, de conformidad de la producción y de homologación relevantes a efectos del presente Anexo serán los determinados en las siguientes disposiciones legislativas y reglamentarias y en las normas de diseño australianas (Australian Design Rules) en su versión más reciente aplicable:. Motor Vehicles Standards Act 1989 y. Motor Vehicles Standards Régulations. Australian Design Rule 28/01 External noise of motor vehicles, de 30 de marzo de 1994. Australian Design Rule 37/00 Emission control for light vehicles, de 30 de marzo de 1994. Australian Design Rule 37/01 Emission control for light vehicles, de 12 de diciembre de 1995. Australian Design Rule 70/00 Exhaust emission control for diesel engined vehicles, de 29 de septiembre de 1993. Australian Design Rule 2/00 Side door latches and hinges, de 20 de mayo de 1992 là. Directiva 71/127/CEE del Consejo, de 1 de marzo de 1971, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los retrovisores de los vehículos a motor. Australian Design Rule 14/02 Rear vision mirrors, de 20 de mayo de 1992. Directiva 71/320/CEE del Consejo, de 26 de julio de 1971, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los dispositivos de frenado de determinadas categorías de vehículos a motor y de sus remolques. Directiva 72/306/CEE del Consejo, de 2 de agosto de 1972, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las medidas que deben adoptarse contra las emisiones de contaminantes procedentes de los motores diesel destinados a la propulsión de vehículos. Directiva 74/60/CEE del Consejo, de 17 de diciembre de 1973, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el acondicionamiento interior de los vehículos a motor (partes interiores de la cabina distintas del retrovisor o retrovisores interiores, disposición de los mandos, techo o techo corredizo, respaldo y parte trasera de los asientos). Directiva 74/61/CEE del Consejo, de 17 de diciembre de 1973, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los dispositivos de protección contra la utilización no autorizada de los vehículos a motor. Directiva 74/297/CEE del Consejo, de 4 de junio de 1974, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el acondicionamiento interior de los vehículos a motor (comportamiento del dispositivo de conducción en caso de colisión). Australian Design Rule 35/00 Commercial vehicle braking systems, de 30 de junio de 1993. Australian Design Rule 38/00 Trailer brake systems, de 17 de julio de 1991. Australian Design Rule 38/01 Trailer brake systems, de 22 de septiembre de 1994. Australian Design Rule 30/00 Diesel engine exhaust smoke emission, de 20 de mayo de 1992. Australian Design Rule 11/00 Internal sunvisors, de 20 de mayo de 1992. Australian Design Rule 25/02 Anti-theft lock, de 29 de marzo de 1995. Australian Design Rule 10/01 Steering column, de 16 de diciembre de 1992 Iti. Directiva 74/40X/CEE del Consejo, de 22 de julio de 1974, relativa a la aproximación de las legislaciones de los listados miembros sobre el acondicionamiento interior de los vehículos a motor (resistencia de los asientos y de su anclaje). Australian Design Rule 3/01 Seat anchorages, de 20 de mayo de 1992. Australian Design Rule 10/01 Seals and seat anchorages, de 29 de septiembre de 1992. Directiva 76/115/CEE del Consejo, de 18 de diciembre de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los anclajes de los cinturones de seguridad tic los vehículos a motor. Australian Design Rule 5/02 Anchorages for seat belts and child restraints, de 30 de junio de 1993. Australian Design Rule 5/03 Anchorages for seat belts, de 21 de diciembre de 1994. Directiva 76/756/Cfli del Consejo, de 27 de julio de l°76, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estallos miembros sobre la instalación tie los dispositivos de alumbrado y de. señalización luminosa de los vehículos a motor y île sus remolques. Directiva 76/757/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los listados miembros sobre los catadióptricos de los vehículos a motor y de sus remolques. : Directiva 76/758/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los listados miembros sobre las luces de gálibo, las luces de posición, delanteras y traseras, y las luces de frenado de los vehículos a motor y de sus remolques. Directiva 76/75l>/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones tie los listados miembros sobre los indicadores de dirección de los vehículos a motor y de sus remolques. Directiva 76/760/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los dispositivos de alumbrado de la placa posterior de matrícula de los vehículos a motor y de sus remolques. Australian Design Rule 13/00 Installation of lighting and light-signalling devices on other than I. -Group vehicles, de 12 de diciembre de 1995. Australian Design Rule 47/(H) Reflex retlectors, de 20 de mayo de 1992. Australian Design Rule 49/00 Front & rear position (side) lamps, stop lamps & end-outline marker lamps, de 20 de mayo de 1992 Australian Design Rule 6/00 Direction indicator lamps, de 20 de mayo de 1992. Australian Design Rule 48/00 Rear registration plate illuminating devices, de 20 de mayo de 1992 / />. Directiva 76/761/CI IE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los proyectores para vehículos a motor que cumplan la función de luces de carretera y/o de luces de cruce y sobre las lámparas eléctricas de incandescencia para dichos proyectores. Directiva 76/762/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los faros anliniebla delanteros de los vehículos a motor y las lamparas para dichos faros. Directiva 77/538/CEE del Consejo, de 28 de junio de 1977, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las luces antiniebla traseras de los vehículos a motor y de sus remolques. Directiva 77/539/CEE del Consejo, de 28 de junio de 1977, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los proyectores de marcha atrás de los vehículos a motor y de sus remolques. Directiva 77/541/CEE del Consejo, de 28 tic junio de 1977, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los cinturones de seguridad y los sistemas de retención de los vehículos a motor. Directiva 78/317/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1977, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los dispositivos de deshielo y de desempañado de las superficies acristaladas de los vehículos a motor. Australian Design Rule 4(>/(X) Headlamps, de 20 de mayo de 1992. Australian Design Rule 51/00 Filament globes, de 12 de diciembre de 1995. Australian Design Rule 50/00 Front fog lamps, de 20 de mayo de 1992. Australian Design Rule 52/00 Rear log lamps, de 20 de mayo de 1992. Australian Design Rule 1/00 Reversing lamps, de 20 de mayo de 1992. Australian Design Rule 4/01 Seat belts, de 30 de marzo de 1994. Australian Design Rule 1/00 Seat belts, de 21 de diciembre de 1994. Australian Design Rule 15/01 Demisting of windscreen, dé 20 de mayo de 1992 W. Australian Design Rule 16/01 Windscreen wipers and washers, de 20 de mayo de 1992 í it. Directiva 7K/3IX/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1977, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los limpiaparabrisas y lavaparabrisas de los vehículos a motor. Directiva 78/932/CEE del Consejo, de 16 de octubre de 1978, relativa a la aproximación tic las legislaciones de los Estados miembros sobre los reposacabezas de los asientos de los vehículos a motor. Directiva 88/77/CEE del Consejo, de 3 de diciembre de 1987, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las medidas que deben adoptarse contra la emisión de gases contaminantes procedentes de motores diesel destinados a la propulsión de vehículos. Directiva 92/22/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa a los cristales de seguridad y a los materiales para acristalamiento de los vehículos de motor y sus remolques. Australian Design Rule 22/00 Head restraints, de 12 de diciembre de 1995. Australian Design Rule 70/00 Exhaust emission control for diesel engined vehicles, de 29 de septiembre de 1993. Australian Design Rule 8/00 Safety glazing material, de 20 de mayo de 1992. Australian Design Rule 8/01 Safety glazing material, de 12 de diciembre de 1995. Directiva 92/23/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, sobre los neumáticos de los vehículos de motor y de sus remolques así como de su montaje. Australian Design Rule 23/01 Passenger car tyres, de 12 de diciembre de 1995. Directiva 92/24/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, sobre los dispositivos de limitación de velocidad o sistemas similares de limitación de velocidad incorporados a determinadas categorías de vehículos de motor. Australian Design Rule 65/00 Maximum road speed limiting for heavy goods vehicles & vehicle omnibuses, de 18 de julio de 1990 //3 SECCIÓN II: ORGANISMOS DESIGNADOS PARA EA EVALUACIÓN DE EACONEORMIDAD Organismos de evaluacion de la eonformidad designados por Australia para evaluar los productos respecto a los requisitos reglamentarios de la Comunidad Europea Organismos de evaluacion de la conformidad designados por la Comunidad Europea para evaluar los productos respecto a los requisites reglanientarios de Australia Federal office of Road Safety P O CAJA 594 Canberra ACT 2601 Australia Eos organismos designados de evaluacion tie la conformidad scran: I Noinbie y iletalles que deban insertarse | 1 Nota: oiros nombres que deban anadirsc en caso necesario 1 \io SECCIÓN III: AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Para los organismos de evaluation de la conformidad designados por Australia Para los organismos de evaluation de la conformidad designados por la Comunidad Europea The Administrator of Vehicle Standards habilitado por el Ministro australiano de Ministere des communications et de transportes en virtud de las disposiciones de la Motor Vehicle Standards Act 1989. Ministerie van verkeer en infrastructuur I'infrastructure. Belgica. Dinamarca Road Safety and Transport Agency. Alemania Kraftfahrt-Bundesamt. Grecia Ministry of Transport. Espaiia Ministerio de Industria, Comercio y Tunsmo. Francia Ministere des transports. Irlanda Department of Enterprise and Employment. Italia Ministero dei Trasporti. Liixemburgo Ministere des transports. Paises Bajos Rijksdienst voor het Wegverkeer III —I. Austria Bundesministerium für óffentliche Wirtschalt unci Verkehr. Portugal Direccào-General de Viaçào. Finlandia Eiikcnneministcrió. Suecia Vauverket. Reino Unido Vehicle Certification Agency 111 SECCIÓN IV: PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Procedimientos (pie deberá seguir Australia para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad encargados de valorar los productos respecto a los requisitos reglamentarios de la Comunidad Europea Procedimientos (pie deberá seguir la Comunidad Europea para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad encargados de valorar los productos respecto a los requisitos reglamentarios de Australia Eos principios enunciados en el Anexo I del Acuerdo Eos principios enunciados al Anexo I del Acuerdo Para los laboratorios de ensayo: Para los laboratorios de ensayo:. El Administrator of Vehicle Standards podrá autorizar a funcionarios de la Federal Office of Road Safety para supervisar las pruebas de los componentes y sistemas de los vehículos enumerados en la Sección I del presente Anexo sectorial. El Administrator of Vehicle Standards, según el dictamen de la National Association of Testing Authorities, Australia (NATA), podrá designar los laboratorios encargados de proceder a los ensayos de los vehículos y de los componentes de los vehículos indicados en la Sección I del presente Anexo sectorial. Eos procedimientos siguientes se considerarán compatibles con los procedimientos establecidos en el Anexo I:. Eos servicios técnicos encargados de efectuar las pruebas descritas en las Australian Design Rules for Motor Vehicles and Trailers, de acuerdo con las disposiciones de la Directiva 70/156/CEE del Consejo, de 6 de febrero de 1970, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre la homologación de vehículos de motor y de sus remolques, modificada por la Directiva 92/53/CEE del Consejo,. los laboratorios acreditados en virtud de sistemas nacionales de acreditación o autorizados de acuerdo con las disposiciones del Acuerdo Multilateral Europeo sobre Cooperación para la Acreditación de los Laboratorios (EAL). los organismos en condiciones de demostrar su competencia y designados por las autoridades enumeradas en la Sección III ill Conformidad de la producción: Conformidad de la producción: \A)S procedimientos siguientes se consideraran compatibles con los procedimientos establecidos en el Anexo 1 del Acuerdo. I. os procedimientos siguientes se consideraran compatibles a los procedimientos establecidos en el Anexo 1 del Acuerdo. Vn organismo de certificación que satisfaga la norma armonizada EN 45012, calificado como tal por la autoridad responsable de la homologación de un Estado miembro o acreditado como tal por una organización nacional de acreditación de un Estado miembro y reconocido por la autoridad responsable de la homologación del mismo Estado miembro para proceder a evaluaciones con arreglo a la norma de gestión de la calidad ISO 9001 tal y como se define en la Administrator 's Circular 0-13-2. El Administrator of Vehicle Standards podrá autorizar a funcionarios debidamente cualificados de la Federal Office of Road Safely para proceder a evaluaciones de la conformidad de los fabricantes de componentes de vehículos con arreglo a los requisitos del Anexo X de la Directiva 70/156/CEE del Consejo, de 6 de febrero de 1970, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre la homologación de vehículos a motor y de sus remolques. Además, el Administrator of Vehicle Standards podrá designar organismos de evaluación de la conformidad que hayan sido acreditados por el Joint Acreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) con el fin de proceder a evaluaciones con arreglo a los requisitos del Anexo X de la Directiva 70/156/CEE del Consejo, de 6 de febrero de 1970, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre la homologación de vehículos a motor y de sus remolques. IU SECCIÓN V: DISPOSICIONES ADICIONALES 1. Alumbrado Lis parles loman nota de que para determinadas normas tic diseño australianas relativas a los dispositivos de alumbrado de los vehículos e incluidas en la Sección I del presente Anexo sectorial, es decir, las Australian Design Rules 49/00, 6/00. 48/00, 50/(30, 52/00 y 1/00, es obligatorio proceder a las pruebas con lámparas incandescentes que satisfagan la Australian Design Rule 51/(M), la cual se considera equivalente al Reglamento NU/CEE 37. 2. Statu quo En los sectores no cubiertos por el Anexo sectorial, las Partes convienen en no introducir en sus disposiciones en materia de certificación disposiciones distintas a las introducidas por el presente Acuerdo, que pudieran hacer que dichas disposiciones fuesen menos favorables en sus efectos que las que se aplican actualmente. 3. Revisión El presente Anexo sectorial será objeto de una revisión dos años después tic su entrada en vigor a la luz de los avances de la normalización internacional en materia de vehículos y sus componentes, en particular por lo que se refiere a Australia y la Comunidad Europea. 4. Ampliación Uis Partes se informaran mutuamente sobre la adopción de requisitos inspirados en los Reglamentos de la Comisión Económica para Europa. Cuando se reciba la notificación de que tanto Australia como la Comunidad Europea han adoptado un Reglamento NU/CEE, el Comité Mixto, instituido en virtud del artículo 12 del Acuerdo, adoptará las modificaciones adecuadas para su inclusión en la lista de la Sección I del presente Anexo sectorial. ¡v$ Propuesta de Decisión del ( oiiscjo relativa a la celebración del Acuerdo de reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad entre La Comunidad Europea y Nueva Zelanda (. /. /CE) Wfo l*KA6<í El Consejo de la Unión Europea, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular el artículo 113, juntamente con los apartados 2, 3 (primer párrafo) y 4 del artículo 228, Vista la propuesta de la Comisión, Considerando que el Acuerdo de reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad entre la Comunidad Europea y Nueva Zelanda ha sido negociado y debe aprobarse; Considerando que algunos aspectos de aplicación se confiaron al Comité Mixto instituido por dicho Acuerdo, en particular la competencia para modificar sus Anexos sectoriales; Considerando que se debe definir los procedimientos internos necesarios para el buen funcionamiento del Acuerdo y que, por consiguiente, resulta necesario delegar en la Comisión la competencia de proceder a determinadas modificaciones técnicas de los Acuerdos y adoptar determinadas decisiones para su aplicación, DECIDE: Artículo 1 Se aprueba en nombre de la Comunidad Europea el Acuerdo de reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad entre la Comunidad Europea y Nueva Zelanda, incluidos sus Anexos y sus declaraciones comunes. El texto del Acuerdo, de los Anexos y de las declaraciones comunes se adjunta a la presente Decisión. IU Artículo 2 El Presidente del Consejo expedirá, en nombre de la Comunidad, la nota contemplada en el artículo 14 del Acuerdo1". Artículo 3 1. 2. I. a Comisión, asistida por el Comité especial establecido en virtud del artículo 113 del Tratado (I ((¡tupo Técnico Reconocimiento Mutuo) representará a la Comunidad en el Comité Mixto instituido por el artículo 12 del Acuerdo. I. a los Comisión procederá, previa consulta con ese Comité Especial, a nombramientos, notificaciones, información y solicitudes de intercambio de verificación previstos en el apartado 2 del artículo X y en las letras c). ti) y e) del apartado 4 del artículo 12 del Acuerdo. la posición que deberá adoptar la Comunidad respecto a las decisiones que adopte el Comité Mixto, será determinada, por lo que se reliere a las modificaciones de las secciones I a IV de los Anexos sectoriales (letras a) y b) del apartado 4 y apartado 6 del artículo 12 del Acuerdo) y la comprobación de la conformidad con arreglo al artículo 8 y a la letra d) del apartado 6 del artículo 12 del Acuerdo, por la ( omisión, previa consulta con los comités antes citados. 3. En todos los demás casos, la posición de la Comunidad en el seno del Comité Mixto la determinará el Consejo, pronunciándose por mayoría cualificada, previa propuesta de la Comisión. lecho en Bruselas Por el Consejo El Presidente ( l) La lecha de entrada en vigor del Acuerdo se publicará en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. IXf ACUERDO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO EN RELACIÓN CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ENTRE NUEVA ZELANDA Y LA COMUNIDAD EUROPEA M ACUERDO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO EN RELACIÓN CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ENTRE NUEVA ZELANDA Y LA COMUNIDAD EUROPEA La Comunidad Europea y el Gobierno de Nueva Zelanda, en adelante denominados "las Partes". Considerando los tradicionales vínculos de amistad que existen entre ellos. Considerando el compromiso que comparten de cara a incrementar la calidad de los productos, con vistas a proteger la salud, la seguridad y el entorno de sus ciudadanos, Deseosos de celebrar un acuerdo que establezca el reconocimiento mutuo de los respectivos procedimientos de evaluación de la conformidad que se requieren para el acceso al mercado del territorio de las Partes, Teniendo en cuenta la mejora de las relaciones comerciales entre las Partes que se derivará del reconocimiento mutuo de los informes de ensayos y los certificados de conformidad. Conscientes de que el reconocimiento mutuo puede contribuir positivamente a favorecer una mayor armonización internacional de las normas y reglamentaciones, Tomando nota de la estrecha relación existente entre Nueva Zelanda y Australia, tal como lo confirma el Acuerdo comercial para unas relaciones económicas más estrechas entre Nueva Zelanda y Australia y el Acuerdo de reconocimiento mutuo transtasmano, así como el creciente nivel de integración de las infraestructuras de evaluación de la conformidad de Nueva Zelanda y Australia a través del Acuerdo relativo a la creación del Consejo del sistema de acreditación conjunta de Nueva Zelanda y Australia (JAS-ANZ), Tomando nota de la estrecha relación existente entre la Comunidad Europea e Islandia, Licchtenstein y Noruega a través del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo, que hace conveniente considerar la celebración de un acuerdo paralelo de reconocimiento mutuo entre Nueva Zelanda y esos países equivalente al presente Acuerdo, Teniendo en cuenta su condición de Partes Contratantes en el Acuerdo por el que se establece la Organización Mundial del Comercio, y conscientes en particular de sus obligaciones con arreglo al Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio sobre obstáculos técnicos al comercio, 13 Han acordado lo siguiente: ARTÍCULO 1: DEFINICIONES I. Los términos generales utilizados en el presente Acuerdo y sus Anexos tendrán el significado que figura en las definiciones contenidas en la Guía 2 ISO/IEC (1991) "Términos generales y sus definiciones relativas a la normalización y actividades conexas" y en EN 45020 (edición de 1993). salvo que el contexto exija otra cosa. Por otra parte, a electos del presente Acuerdo se aplicarán los siguientes términos y definiciones: Por "evaluación de la conformidad" se entenderá el examen sistemático para determinar hasta qué punto un producto, proceso o servicio cumple unos requisitos específicos; Por "organismo de evaluación de la conformidad" se entenderá un organismo cuyas actividades y cualificaciones profesionales incluyan la realización de todas o alguna de las lases del proceso de evaluación de la conformidad; Por "designación" se entenderá la autorización por una autoridad designadora de un organismo de evaluación de la conformidad para realizar actividades de evaluación de la conformidad: "designado" tiene el significado correspondiente; Por "autoridad designadora" se entenderá un organismo con poder jurídico para designar, suspender o suprimir la designación de los organismos de evaluación de la conformidad sometidos a su jurisdicción; 2. Los términos "organismo de evaluación de la conformidad" y "autoridad designadora" se aplicarán mutatis mutandis a los demás organismos y autoridades con funciones correspondientes mencionadas en algunos Anexos sectoriales. ARTÍCULO 2: OBLIGACIONES GENERALES 1. El Gobierno de Nueva Zelanda aceptará las atestaciones de conformidad, incluidos los informes de ensayos, certificados, autorizaciones y marcas de conformidad exigidos por la legislación y reglamentaciones incluidos en los Anexos sectoriales, expedidos por los organismos de evaluación de la conformidad designados en la Comunidad Europea de conformidad con el presente Acuerdo. 2. La Comunidad Europea aceptará las atestaciones de conformidad, incluidos los informes de ensayos, certificados, autorizaciones y marcas de conformidad exigidos por la legislación y reglamentaciones incluidos en los Anexos sectoriales, expedidos por los organismos de evaluación de la conformidad designados en Nueva Zelanda de conformidad con el presente Acuerdo. 3. El presente Acuerdo no las normas o reglamentaciones técnicas de las Partes ni el reconocimiento mutuo de la equivalencia de dichas normas o reglamentaciones técnicas. la mutua aceptación de implicará / 3 t> ARTICULO 3: COBERTURA SECTORIAL 1. El presente Acuerdo se refiere a los procedimientos de evaluación de la conformidad destinados a cumplir los requisitos obligatorios contemplados en los Anexos sectoriales. 2. Cada Anexo sectorial contendrá, en general, la siguiente información: a) Una declaración sobre su alcance y ámbito de aplicación: b) Los requisitos legales, reglamentarios y administrativos correspondientes a los procedimientos de evaluación de la conformidad (Sección I); c) Una lista de los organismos de evaluación de la conformidad designados (Sección II); d) Las autoridades designadoras (Sección III); e) Un conjunto de procedimientos para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad (Sección IV); y f) Las disposiciones adicionales que proceda (Sección V). ARTÍCULO 4: ORIGEN 1. El presente Acuerdo se aplicará a los productos originarios de las Partes en el Acuerdo con arreglo a las normas de origen no preferenciales. 2. En caso de conflicto de normas, serán determinantes las normas no preferenciales de la Parte en cuyo territorio se comercialicen los productos. 3. En la medida en que los mismos productos estén también contemplados en un Anexo sectorial del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad entre la Comunidad Europea y Nueva Zelanda, el presente Acuerdo se aplicará también a los productos de origen neozelandés. 4. En la medida en que los mismos productos estén también contemplados en un Anexo sectorial del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad entre Nueva Zelanda y los Estados que sean Partes Contratantes tanto en el Convenio de la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC) como en el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo (EEE), el presente Acuerdo se aplicará también a los productos originarios de cualquiera de estos Estados de la AELC. IV ARTICULO 5: ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD De conformidad con los términos del Anexo 1 y de los Anexos sectoriales, cada Parte reconoce que los organismos de evaluación de la conformidad designados por la otra Parte cumplen las condiciones de acceso a la evaluación de la conformidad en relación con sus requisitos, tal como se establece en los Anexos sectoriales. Al designar dichos organismos, las Partes especificarán el alcance de las actividades de evaluación de la conformidad para las que han sido designados. ARTÍCULO 6: AUTORIDADES DESICNADORAS 1. Las Partes velarán por que las autoridades dcsignadoras responsables tic la designación de los organismos de evaluación de la conformidad mencionados en los Anexos sectoriales tengan el poder y la competencia necesarios para designar, suspender, anular la suspensión y anular la designación de dichos organismos. 2. Al efectuar dichas designaciones y anulaciones, las autoridades designadoras, salvo que se especifique otra cosa en los Anexos sectoriales, seguirán los procedimientos de designación establecidos en el artículo 12 y el Anexo 1 del presente Reglamento. 3. En caso de que se suspenda una designación o de que se anule dicha suspensión, la autoridad designadora de la Parte interesada informará inmediatamente a la otra Parte y al Comité Mixto. La evaluación de la conformidad efectuada por un organismo de evaluación de la conformidad suspendido antes de la suspensión de éste seguirá siendo válida salvo que su autoridad designadora determine otra cosa. ARTÍCULO 7: VERIFICACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN 1. Lxis Partes intercambiarán información relativa a los procedimientos utilizados para garantizar que los organismos de evaluación de la conformidad designados bajo su responsabilidad y mencionados en los Anexos sectoriales cumplen los requisitos legales, reglamentarios y administrativos expuestos en los Anexos sectoriales y los requisitos de competencia mencionados en el Anexo 1. 2. l^iis Partes compararán los métodos utilizados para verificar que los organismos de evaluación de la conformidad designados cumplen los requisitos legales, reglamentarios y administrativos expuestos en los Anexos sectoriales y los requisitos de competencia mencionados en el Anexo 1. Podrán utilizarse para dichos procedimientos de comparación los sistemas existentes para la acreditación de los organismos de evaluación de la conformidad en las dos Partes. 3. Dicha comparación se efectuará de conformidad con los procedimientos que serán determinados por el Comité Mixto creado con arreglo al artículo 12 del presente Acuerdo. HZ. ARTICULO 8: VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS NECESARIOS POR PARTE DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD 1. Cada Parle velara por que los organismos de evaluación de la conformidad designados por una autoridad designadora estén disponibles para la verificación de su competencia técnica y el cumplimiento de los demás requisitos correspondientes. 2. Cada Parte podrá impugnar la competencia técnica y el cumplimiento de los requisitos necesarios por parle tic los organismos de evaluación de la conformidad con arreglo a la jurisdicción de la otra Parte. Este derecho será ejercido únicamente en circunstancias excepcionales. 3. Dicha impugnación tendrá que ser justificada por escrito de manera objetiva y razonada a la otra Parle y a la Presidencia del Comité Mixto. 4. Cuando el Comité Mixto decida que se requiere efectuar la verificación de la competencia técnica o el cumplimiento de los requisitos necesarios, dicha verificación se realizará conjuntamente por las Partes de manera oportuna con la participación de las correspondientes autoridades designadoras. 5. El resultado de esta verificación se discutirá en el Comité Mixto con vistas a resolver el asunto lo antes posible. ft. Excepto cuando el Comité Mixto decida otra cosa, el organismo de evaluación de la conformidad impugnado, cuando esté incluido en la Sección II de un Anexo sectorial, será suspendido por la autoridad designadora competente a partir del momento en que se haya producido un desacuerdo en el Comité Mixto y hasta que se haya llegado a un acuerdo en el Comité Mixto sobre el estatuto de ese organismo. ARTÍCULO 9: INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN 1. Las Partes intercambiarán información relativa a la aplicación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas incluidas en los Anexos sectoriales. los cambios que pretende efectuar 2. De acuerdo con sus obligaciones con arreglo al Acuerdo de la Organización Mundial del Trabajo sobre obstáculos técnicos al comercio, cada Parte informará a la otra Parte de legales, reglamentarias y administrativas relativas al objeto de este Acuerdo y, excepto cuando las consideraciones de seguridad, salud y protección del medio ambiente justifiquen una actuación más urgente, notificará a la otra Parte las nuevas disposiciones como mínimo 60 días antes de su entrada en vigor. las disposiciones respecto de ill ARTICULO 10: UNIFORMIDAD DE LOS PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD A fin de promover una aplicación uniforme de los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos por las leyes y reglamentaciones de las Partes, los organismos de evaluación de la conformidad designados participarán, según proceda, en las actividades de los ámbitos coordinación y comparación efectuados por cada una de las Partes en correspondientes contemplados por los Anexos sectoriales del presente Acuerdo. ARTÍCULO II: ACUERDOS CON OTROS PAÍSES Las Partes acuerdan que los acuerdos de reconocimiento mutuo celebrados por cualquiera de las Partes con un país que no sea parte del presente Acuerdo no deberán implicar de ninguna manera la obligación de que la otra Parle acepte informes de ensayos, certificados, autorizaciones y marcas de conformidad expedidos por organismos de evaluación de la conformidad en ese tercer país, excepto cuando exista un acuerdo expreso entre las Partes. ARTÍCULO 12: COMITÉ MIXTO 1. Se creará un Comité Mixto constituido por representantes de las dos Partes. Será responsable del funcionamiento eficaz del Acuerdo. 2. El Comité Mixto lijará sus propias normas de procedimiento. Tomará sus decisiones y adoptará sus recomendaciones por consenso. Podrá decidir delegar tareas concretas a los subcomilés. 3. El Comité Mixto se reunirá como mínimo una vez al año. salvo que decida otra cosa. Si así se requiriere para el funcionamiento eficaz del presente Acuerdo, y a instancia de cualquiera de las Partes, se celebrarán una o varias reuniones adicionales. 4. El Comité Mixto podrá considerar cualquier asunto relacionado con el funcionamiento del presente Acuerdo. En particular, será responsable de: a) Modificar los Anexos sectoriales para dar efecto a la decisión de una autoridad designadora de designar un organismo particular de evaluación de la conformidad; b) Modificar los Anexos sectoriales para dar electo a la decisión de una autoridad designadora de anular la designación de un organismo particular de evaluación de la conformidad: c) Intercambiar información relativa a los procedimientos utilizados por cualquiera de las Partes para garantizar que los organismos de evaluación de la conformidad mencionados en los Anexos sectoriales mantienen el nivel necesario de competencia; í2<<- d) De conformidad con lo dispuesto en el artículo 8, nombrar un equipo o equipos conjuntos de expertos para verificar la competencia técnica de un organismo de evaluación de los demás requisitos coi respond lentes. la conformidad y su cumplimiento de e) Intercambiar información y notificar a las Partes las modificaciones de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas mencionadas en los Anexos sectoriales, incluidas las que requieran una modificación de los Anexos sectoriales; 0 Resolver cualquier cuestión relativa a la aplicación del presente Acuerdo y sus Anexos sectoriales: y g) Facilitar la ampliación del presente Acuerdo a otros sectores. 5. Toda modificación de los Anexos sectoriales efectuada de conformidad con lo dispuesto en el presente artículo será notificada sin demora por escrito por la Presidencia del Comité Mixto a cada Parte. ft. Se aplicará el siguiente procedimiento en relación con la inclusión o la supresión de un Anexo sectorial de un organismo de evaluación de la conformidad: a) Una Parte que proponga modificar un Anexo sectorial para dar efecto a una decisión de una autoridad designadora de designar o anular la designación de un organismo de evaluación de la conformidad presentará su propuesta a la otra Parte por escrito, suministrando documentación en apoyo de la solicitud; b) Se enviará una copia de la propuesta y la documentación a la Presidencia del Comité Mixto; c) En caso de que la otra Parte acepte la propuesta, o tras la expiración de un plazo de ftO días sin que se haya presentado ninguna objeción, cobrará efecto la inclusión en el Anexo sectorial o la supresión de éste del organismo de evaluación de la conformidad; y ti) En caso de que, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 8, la otra Parte impugne la competencia técnica de un organismo de evaluación de la conformidad o su cumplimiento de los requisitos necesarios en el plazo antes mencionado de 60 días, el Comité Mixto podrá decidir efectuar una verificación del organismo en cuestión, con arreglo a lo dispuesto en ese artículo. 7. En caso de que un organismo de evaluación de la conformidad se suprima de un Anexo sectorial, la evaluación de la conformidad efectuada por ese organismo de evaluación de la conformidad antes de la fecha en que cobre efecto su supresión seguirá siendo válida, salvo que el Comité Mixto disponga otra cosa. En caso de que se incluya un nuevo organismo de evaluación de la conformidad, la evaluación de la conformidad efectuada por dicho organismo de evaluación de la conformidad tendrá vigencia a partir de la fecha en que las Partes acuerden su inclusión en el Anexo sectorial. I3>S" 8. Cuando una Parte establezca procedimientos de evaluación de la conformidad nuevos o adicionales que afecten a un sector contemplado en un Anexo sectorial, el Comité Mixto, salvo que las Parles acuerden otra cosa, ajustará dichos procedimientos a los acuerdos de aplicación del reconocimiento mutuo establecidos por el presente Acuerdo. ARTÍCULO 13: APLICACIÓN TERRITORIAL El presente Acuerdo se aplicará, por una parte, a los territorios en que sea de aplicación el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, con arreglo a las condiciones establecidas en ese Tratado y. en lo que se refiere a Nueva Zelanda, el presente Acuerdo no se aplicará a Tokelau a menos que las Partes intercambien notas en las que se acuerden los términos en que se aplicará el presente Acuerdo. ARTÍCULO 14: ENTRADA EN VIGOR Y DURACIÓN 1. El presente Acuerdo entrará en vigor el primer día del segundo mes posterior a la fecha en que las Partes hayan intercambiado notas para notificar la conclusión de sus respectivos procedimientos para la entrada en vigor del presente Acuerdo. *> Cada Parle podrá concluir el presente Acuerdo efectuando un aviso por escrito con seis meses de anterioridad a la otra Parte. ARTICULO 15: DISPOSICIONES FINALES 1. El Anexo 1 del presente Acuerdo forma parte integrante del mismo. 2. Cualquier modificación del presente Acuerdo se efectuará por mutuo acuerdo. 3. Las Partes celebrarán Anexos sectoriales, a los que se aplicará lo dispuesto en el artículo 2, que establecerán los acuerdos de aplicación del presente Acuerdo. 4. Las Partes determinarán las modificaciones a los Anexos sectoriales a través del Comité Mixto. 5. El presente Acuerdo y los Anexos sectoriales se redactan en doble ejemplar en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca, siendo cada uno de estos textos igualmente auténtico. ISt An£2to_l PJjqCEDIMIENIÜSrARA ^DESIGNACIÓN Y SUPERVISIÓN DE LOS ORGANISMOSDE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD A. Requisitos y condiciones generales 1. I. as autoridades designadoras sólo designarán entidades jurídicamente identifiables como organismos de evaluación de la conformidad. 2. Las autoridades designadoras sólo designarán organismos de evaluación de la conformidad que puedan demostrar que poseen conocimientos, experiencia y competencia para aplicar los requisitos de evaluación de la conformidad y los procedimientos tic las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de la otra Parte para los que fueron designados. 3. La demostración de la competencia técnica se basará en: Los conocimientos correspondientes; técnicos de los productos, procesos o servicios La comprensión de las normas técnicas y los requisitos generales de protección contra riesgos para los que se busque una designación: La experiencia correspondiente a las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables; La capacidad física para realizar la correspondiente actividad de evaluación de la conformidad; I Ina gestion adecuada de las actividades de evaluación tic la conformidad de que se trate; y Cualquier otra circunstancia necesaria para garantizar que la actividad de evaluación de la conformidad se efectúe adecuadamente y de manera continua. 4. Los criterios de competencia técnica se basarán en documentos aceptados internacionalmente complementados por documentos interpretativos específicos que se elaborarán de tiempo en tiempo según proceda. la conformidad mediante 5. Las Partes favorecerán la armonización de los procedimientos de designación y evaluación de las autoridades designadoras y los organismos de evaluación de la conformidad a través de reuniones de coordinación, la participación en acuerdos mutuos de reconocimiento y reuniones de grupos tic trabajo. Cuando los organismos de acreditación participen en el proceso de designación, se les alentará a participar en los acuerdos de reconocimiento mutuo. la cooperación entre iVr B. Sistema para determinar la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad Las autoridades designations podrán aplicar los siguientes procedimientos para determinar la competencia técnica de los organismos tic evaluación de la conformidad. En caso necesario, una Parle indicara a la atiioiidad designation las posibles maneras de demostrar la competencia. a) Acreditación La acreditación constituirá una presunción de competencia técnica en relación con los requisitos de la otra Parte cuando: i) El procedimiento de acreditación se realice de conformidad con la documentación internacional correspondiente (serie EN 45000 o guía ISO/IEC); y, o bien ii) El organismo de acreditación participe en acuerdos de reconocimiento mutuo cuando sean objeto de una evaluación paritaria que suponga la evaluación por individuos, poseedores de cualilicaciones técnicas reconocidas en el campo de la tarea que se este evaluando, de la competencia de los organismos de acreditación y de los organismos tic evaluación de la conformidad acreditados por ellos, o bien iii) Ivos organismos de acreditación, bajo la dirección de la autoridad designadora, participan, con arreglo a procedimientos que deberán arpobarse, en programas de comparación e intercambios de experiencia técnica con el fin de garantizar la confianza permanente en la competencia técnica de los organismos de acreditación y de los organismos de evaluación de la conformidad. Estos programas podrán incluir evaluaciones conjuntas, programas especiales de cooperación o evaluaciones por entidades homologas. Cuando un organismo de evaluación de la conformidad sólo esté acreditado para evaluar un producto, proceso o servicio de cara a su cumplimiento de especificaciones técnicas especiales, la designación se limitará a dichas especificaciones técnicas. Cuando un organismo de evaluación de la conformidad busque la designación para evaluar un producto, proceso o servicio particular de cara a su cumplimiento de requisitos esenciales, el proceso de acreditación incorporará elementos que permitan la valoración de la capacidad (conocimientos tecnológicos y comprensión de los requisitos de protección contra riesgos comúnmente aceptados del producto, proceso o servicio o su utilización) del organismo de evaluación de la conformidad para evaluar el cumplimiento de esos requisitos esenciales. b) Otros medios Cuando no se disponga de la acreditación apropiada o se den circunstancias especiales, las autoridades designadoras exigirán de los organismos de evaluación de la conformidad que demuestren su competencia mediante otros medios, como: IÍV Participación en acuerdos de reconocimiento mutuo o sistemas de certificación regit males/internacionales; 'Evaluaciones paritarias periódicas: - Pruebas de competencia; y Comparaciones entre organismos de evaluación de la conformidad. C. Evaluación del sistema de designación 7. Una vez haya definido cada Parte los sistemas de designación para evaluar la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad, la otra Parte, consultando a las autoridades designadoras, podrá comprobar si los sistemas garantizan suficientemente que la designación de los organismos de evaluación de la conformidad cumple sus requisitos. D. Designación oficial 8. I^is autoridades designadoras consultarán a los organismos de evaluación de la conformidad dentro de su jurisdicción para determinar su deseo de ser designados con arreglo a los términos del presente Acuerdo. Dicha consulta incluirá a los organismos de evaluación de la conformidad que no actúen con arreglo a los respectivos requisitos legales, reglamentarios y administrativos de su propia Parte, pero que, no obstante, estén interesados y sean capaces de trabajar con arreglo a los requisitos legales, reglamentarios y administrativos de la otra Parte. 9. Las autoridades designadoras informarán a los representantes de su Parte en el Comité Mixto, creado con arreglo al presente Acuerdo, acerca de los organismos de evaluación de la conformidad que deberán incluirse o suprimirse en la Sección II de los Anexos sectoriales. La designación, suspension o supresión de la designación de los organismos de evaluación de la conformidad se producirá de conformidad con lo dispuesto en el presente Acuerdo y con las normas procedimentales del Comité Mixto. 10. Al informar al representante de su Parte en el Comité Mixto, creado con arreglo al presente Acuerdo, acerca de los organismos de evaluación de la conformidad que deberán incluirse en los Anexos sectoriales, la autoridad designadora suministrará los siguientes detalles respecto de cada organismo de evaluación de la conformidad: a) Nombre; b) Dirección postal: c) Número de telefax: d) Gama de productos, procesos, normas o servicios que esté autorizado a evaluar; e) Procedimientos de evaluación de la conformidad que esté autorizado a efectuar; y I) Procedimiento de designación utilizado para determinar la competencia. ¡15 E. Supervisión 11. Las autoridades designadoras mantendrán, o harán mantener, la supervisión en curso de los organismos de evaluación de la conformidad designados mediante una auditoría o evaluación periódica. La frecuencia y naturaleza de dichas actividades se atendrá a las mejores prácticas internacionales o a lo acordado por el Comité Mixto. « 12. Las autoridades designadoras exigirán de los organismos de evaluación de la conformidad designados que participen en pruebas de competencia u otras actividades de comparación adecuadas cuando dichas actividades sean posibles técnicamente a un coste razonable. 13. Las autoridades designadoras. cuando así proceda, consultarán a sus homólogos para garantizar el mantenimiento de la confidencia en los procedimientos de evaluación de la conformidad. Estas consultas podrán incluir la participación conjunta en auditorías relacionadas con actividades de evaluación de la conformidad u otras evaluaciones de organismos de evaluación de la conformidad designados, cuando dicha participación sea procedente y técnicamente posible a un coste razonable. 14. Las autoridades designadoras, cuando así proceda, consultarán a las correspondientes autoridades reglamentarias de la otra Parte para garantizar que todos los requisitos reglamentarios se conocen y cumplen satisfactoriamente. If* Declaración conjunta sobre las tareas futuras relativas a los acuerdos de aplicación del presente Acuerdo Aü£2tO_2 1. Equipo a presión Las Partes ampliarán el alcance del Anexo sectorial sobre equipo a presión e iniciarán negociaciones a tal fin una vez haya entrado en vigor la nueva Directiva sobre este tema, que está siendo examinada actualmente en el Consejo de la Unión Europea y el Parlamento Europeo sobre la base de una propuesta de la Comisión Europea. 2. Certificación de aeronaves y mantenimiento de la aeronavegabilidad Las Partes confirman su intención de proseguir las negociaciones con objeto de completar el Anexo sectorial respecto de la certificación de aeronaves y el mantenimiento de la aeronavegabilidad, con vistas a establecerlo como un acuerdo de aplicación para el presente Acuerdo, como máximo dos años después de su entrada en vigor. 3. Inclusión de otros Anexos sectoriales Basándose en el presente Acuerdo, las Partes iniciarán negociaciones sobre la nueva ampliación de la cobertura sectorial del Acuerdo dos años después de la fecha de entrada en viuor del Acuerdo. /<<-( Declaración conjunta sobre el reconocimiento mutuo con carácter voluntario AiicmJ Las Partes alentarán a sus organizaciones no gubernamentales a cooperar con vistas a establecer acuerdos de reconocimiento mutuo con carácter voluntario. /n~ Anexo 4 Declaración conjunta sobre un nuevo incremento de la armonización de las reglamentaciones técnicas y los procedimientos de evaluación de la conformidad Las Parles considerarán incrementar el grado de armonización o equivalencia de sus respectivas reglamentaciones técnicas y procedimientos de evaluación de la conformidad, cuando así proceda y se atenga a prácticas correctas de reglamentación. Las Partes aceptan que uno de los objetivos podría ser la creación, cuando ello sea posible, de un único procedimiento de presentación y evaluación, aplicable en ambas Partes, para los productos contemplados por el Acuerdo. M Anemf Declaración conjunta sobre la revisión del artículo 4 Uis Partes considerarán ampliar lo dispuesto por el artículo 4 para incluir a otros países una vez que las Partes hayan celebrado Acuerdos sobre reconocimiento mutuo equivalentes en relación con la evaluación de la conformidad en los mismos sectores con esos otros países. /<4 NUEVA ZELANDA - COMUNIDAD EUROPEA ACUERDO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD» LA CERTIFICACIÓN Y EL MARCADO ANEXO SECTORIAL INSPECCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS CON ARREGLO A LAS "PRÁCTICAS CORRECTAS DE FABRICACIÓN" ((¡MP) Y CERTIFICACIÓN DE LOS LOTES Itó NUEVA ZELANDA - COMUNIDAD EUROPEA ANEXO SECTORIAL - INSPECCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS CON ARREGLO A LAS "PRÁCTICAS CORRECTAS DE FABRICACIÓN" fGMP) Y CERTIFICACIÓN DE LOS LOTES ALCANCE Y COBERTURA 1. Las disposiciones del presente Anexo sectorial cubren todos los medicamentos fabricados induslrialmente en Nueva Zelanda y en la Comunidad Europea y a los cuales se aplican requisitos en materia de prácticas correctas de (Good Manufacturing Practice - GMP). fabricación Para los medicamentos cubiertos por el presente Anexo sectorial, cada una de las Partes reconocerá las conclusiones de las inspecciones de los fabricantes efectuadas por los servicios de inspección relevantes de la otra Parte y las autorizaciones de fabricación correspondientes expedidas por las autoridades competentes de la otra Parte. Por otro latió, la certificación de la conformidad de cada lote con sus especificaciones, realizada por el fabricante, sera reconocida por la otra Parte, que se abstendrá de efectuar nuevos controles en el momento de la importación. Por "medicamentos", se entenderán todos los productos regulados por la legislación farmacéutica de la Comunidad Europea y de Nueva Zelanda enumerados en el apéndice del presente Anexo. La definición del término "medicamentos" incluye todos los productos que puedan administrarse al hombre o al animal como los productos farmacéuticos químicos y biológicos, inmunológicos. radiológicos, medicamentos estables derivados de la sangre y del plasma humano, pre-mezclas para la fabricación de alimentos medicamentosos para animales y. en su caso, las vitaminas, los minerales, las hierbas medicinales y los medicamentos homeopáticos. luis "prácticas corréelas de fabricación " son la parte de la garantía de calidad que asegura que los medicamentos son elaborados y controlados de manera constante, durante el proceso de fabricación, de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al que eslán destinados y tal y como lo establece la autorización de puesta en el mercado expedida por la Parle importadora. A electos del presente Anexo sectorial, ello incluye el sistema por el cual el fabricante recibe la especificación del producto y/o del proceso del titular o del solicitante de la autorización de puesta en el mercado y garantiza que el medicamento se produce con arreglo a dicha especificación (equivalente a la certificación por la persona cualificada en la Comunidad Europea). 2. Respecto a los medicamentos cubiertos por la legislación de una Parte, pero no por la de la otra Parte, la empresa fabricante podrá solicitar, a efectos del presente Acuerdo, que el servicio de inspección competente local proceda a una inspección. Esta disposición /i¿6 se aplicará, inter alia, a la fabricación de sustancias farmacéuticas activas, de productos intermedios y de productos destinados a ser utilizados en investigaciones clínicas, así como a las inspecciones acordadas previas a la puesta en el mercado. Las disposiciones operativas se especifican en el punto 3b de la Sección III. Certificación de los fabricantes 3. A petición de un exportador, de un importador o de la autoridad competente de la otra Parle, las autoridades encargadas de conceder las autorizaciones de fabricación y de control de la producción de medicamentos certificarán que el fabricante: - está debidamente autorizado para fabricar el medicamento en cuestión o para efectuar la operación de fabricación especificada en cuestión, - es inspeccionado regularmente por las autoridades y - satisface los requisitos nacionales en materia de prácticas correctas de fabricación reconocidos como equivalentes por las dos Partes y enumerados en el Apéndice 1 del presente Anexo sectorial. En caso que se utilicen como referencia requisitos diferentes en materia de prácticas correctas de fabricación (con arreglo a las disposiciones del punto 3b de la Sección 111), ello deberá mencionarse en el certificado. Los certificados deberán determinar asimismo el lugar o los lugares de fabricación (y, en su caso, los laboratorios de ensayos bajo contrato). El modelo de certificado se adjunta en el Apéndice 2; podrá ser modificado por el Comité Mixto previsto en el artículo 12 del Acuerdo. Los certificados se expedirán sin tardar en un plazo que no deberá exceder los 30 días civiles. Excepcionalmente. en particular cuando deba efectuarse una nueva inspección, este plazo podrá ampliarse a 60 días. Certificación de los lotes 4. Cada lote exportado deberá ir acompañado de un certificado de lote elaborado por el fabricante (autoccrtilicación) tras un análisis cualitativo completo, un análisis cuantitativo de todos los principios activos y todas las demás pruebas o controles necesarios para garantizar la calidad del producto de acuerdo con los requisitos de la autorización de lote satisface sus puesta en mercado. Dicho certificado deberá atestiguar que el especificaciones y será conservado por el importador del lote. Deberá presentarse a solicitud de la autoridad competente. Al expedir un certificado, el fabricante deberá tener en cuenta las disposiciones del sistema actual de certificación de la OMS relativo a la calidad de los productos farmacéuticos que son objeto de intercambios comerciales internacionales. El certificado detallará las especificaciones del producto acordadas, la referencia de los métodos de análisis y los resultados de los análisis. Deberá incluir una declaración afirmando que los documentos relativos al tratamiento y al embalaje del lote han sido revisados y son Ifr- conformes a las prácticas correctas de fabricación. El certificado de lote irá firmado por la persona responsable de autorizar la venta o la entrega del lote, es decir, en la Comunidad Europea, "la persona cualificada" contemplada en el artículo 21 de la Directiva 75/3l°7CEE. de 20 de mayo de P)75. relativa a la aproximación de las disposiciones especialidades y reglamentarias farmacéuticas. En Nueva Zelanda las personas responsables serán: administrativas legales, sobre - para los productos farmacéuticos para uso humano: la persona autorizada encargada de la garantía de calidad indicada en la licencia de fabricación (Medicines Act 1981); y - para los productos de uso animal (medicamentos veterinarios): la persona autorizada encargada de la garantía de calidad indicada en la licencia de fabricación (Animal Remetíies Act l%7). M SECCIÓN I: REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGLAMENTARIOS Y ADMINISTRATIVOS A reserva de las "Disposiciones operativas" de la Sección III. las inspecciones generales en materia de prácticas correctas de fabricación se efectuarán en función de los requisitos de la Parte exportadora en dicha materia. legislativos, reglamentarios y administrativos se enumeran en el Apéndice. Los requisitos No obstante, los requisitos de calidad de referencia de los productos destinados a la exportación, incluido el método de fabricación y las especificaciones de los productos, serán los de la autorización de puesta en el mercado del producto correspondiente expedida por la Parte importadora. M SUCCION II: SERVICIOS Ol Kl A LES DE INSPECCIÓN Para Nueva Zelanda: para los medicamentos de uso humano: Ministry of Health Therapeutic Section PO Box 5013 Wellington Nueva Zelanda Tel. : 64-4-4% 2000 fax: 64-4-4% 2340 para los medicamentos veterinarios: Ministry of Agriculture Agricultural Compounds I Init P. O. Box 40663 Upper Hull Nueva Zelanda Tel. : (4-4-528 4794 Fax: (4-4-528 6089 Para la Comunidad Europea: BÉLGICA DINAMARCA ALEMANIA Inspection générale de la pharmacie Cité administrative de l'Etat Quartier Vésale Algcmene Earmacculischc Inspectic Rijksadininisiraticl Centrum Vcsalius (îebouw B-I0H) BRUXELLESTc!. : 32-2-210 4924 BRUSSEL Fax: 32-2-210 4880 Sundhedsstyrelsen Medicines Division lïederikssundsvej 378 DK - 2700 BR0NSH0J Tel. : 45-44-889 320 Fax: 45-42-847 077 Bundesministerium fur Gesundheit Am Propsthol 78a D-53108BONN Tel. : 49-228-941 2340 Fax: 49-228-9414923 para productos inmunológicos Paul Ehrlich Institut. Federal Agency for Sera and Vaccines Posllach D-63207 LANGEN Tel. : 49-6103-77 1010 Fax: 49-6103-77 1234 / b° (¡RECTA ESPAÑA FRANCIA IRLANDA ITALIA Nacional Drugs Organization (EOF) Mesogion 284 GR-ATHENS 15562 Tel. : 30-1-654 5530 Fax: 30-1-654 9591 Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico Paseo del Prado 18-20 E-28014 MADRID Tel. : 34-1-596 4068 Fax: 34-1-596 4069 para medicamentos de uso humano: Agence du Médicament 143-145 boulevard Anatole France F-93200 SAINT-DENIS Tel. : 33-1-4813 2000 Fax: 33-1-4813 2478 para medicamentos veterinarios: Agence nationale du médicament vétérinaire la I Iaute Marche - Javené F' - 35133 FOUGERES Tel. : +33-9994 7878 Fax: -I- 33-9994 7899 National Drugs Advisory Board 63-64 Adelaide Road IRL-DUBLIN 2 Tel. : 353-1-676 4971-7 Fax: 353-1-676 7836 Ministerio della Sanita Direzione Genérale del Servicio Farmacéutico Viale della Civilta Romana 7 1-00144 ROMA Tel. : 39-6-5994 3676 Fax: 39-6-5994 3365 LUX EM BURGO Division de la pharmacie et des médicaments 10, rue CM. Spoo L-2546 LUXEMBOURG Tel. : 352-478 5590/93 Fax: 352-22 44 58 PAÍSES B A J OS Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Inspectie van de Gezondheidszorg Postbus 5850 NL-2280 HW RUKSWDK Tel. : 31-70-340 6839 Fax: 31-70-340 7159 ISI AUSTRIA PORTUGAL Bundesministerium tur Gesundheit und Konsumentenschutz Radet/. kystrabe 2 A 1031 WIF. N Tel. : 43-1 711 724 642 Fax: 43 I 714 92 22 Instituto Nacional da Farmacia e do Medicamento INEARMED Av. do Brasil 53 P-1700 LISBOA Tel. : 351-1-795 7836 lax: 351-1-795 9116 FINLANDIA National Agency for Medicines P. O. Box 278 FIN-00531 HELSINKI Tel. : 358-0-396 72 112 Fax: 358-0-714 469 SUECIA Lakcmedelsverket - Agencia de Medicamentos llusargalan8. P. O. Box 26 S 751 03 UPPSALA Tel. : 46-18-174 600 Fax: 46-18-548 566 REINO UNIDO para medicamentos veterinarios y de uso humano (no inmunológicos): Medicines Control Agency 1 Nine Elms Lane GB LONDON SW8 5 NQ Tel. : 44-171-273 0500 Fax: 44-171 273 0676 para productos inmunológicos veterinarios: Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane New Haw. Addlestone GB-SURREY KT15 3NB Tel. : 44-1932-336911 Fax: 44-1932-336618 1S2- SECCIÓN III: DISPOSICIONES OPERATIVAS IjaiiiiiJisioiiAlc lo¿ inlV. uuik'bAkiUiipcit. ioii Previa solicitud justificada, los servicios de inspección competentes suministrarán una copia del último informe de inspección de los locales de fabricación o de control, en caso de subconiraiación exterior de operaciones tic análisis. La solicitud podrá referirse a un "informe tie inspección completo" o a un "informe detallado" (véase el punto 2 a continuación). Cada una de las Partes utilizarán estos informes de inspección con el grado de confidencialidad solicitado por la Parte de origen. Si las operaciones de fabricación del medicamento en cuestión no hubieran sido objeto de una inspección reciente, es decir, cuando la última inspección se remonte a más de dos años atrás o cuando se hubiera determinado una necesidad particular de inspección, podrá solicitarse una inspección específica y detallada. Las Parles se ocuparán de que los informes tic inspección se presenten a más lardar en el plazo de 30 días civiles, ampliándose este plazo a 60 días si debiera efectuarse una nueva inspección. Informes de inspección Un "informe de inspección completo" incluye un expediente general de los locales de fabricación (elaborado por el fabricante o por el servicio de inspección) y un informe descriptivo elaborado por el servicio de inspección. Un "informe detallado" responde a cuestiones específicas sobre una empresa planteadas por la otra Parte. Prácticas correctas de fabricación de referencia a) Los fabricantes serán objeto de inspecciones con arreglo a las prácticas correctas de fabricación vigentes en el país exportador (véase el Apéndice 1). b) Por lo que se refiere a los medicamentos cubiertos por la legislación farmacéutica de la Parte importadora, pero no por la de la Parte exportadora, el servicio de inspección local competente que desee proceder a una inspección de las operaciones de fabricación relevantes lo hará teniendo en cuenta sus propias prácticas correctas de fabricación o. en ausencia de requisitos específicos en esta materia, en función de las prácticas correctas de fabricación vigentes en la Parle importadora. Así se hará también cuando las prácticas correctas de fabricación aplicables a nivel local no se consideren equivalentes, en términos de garantía de la calidad del producto terminado, a las prácticas correctas de fabricación de la Parte importadora. La equivalencia de los requisitos en materia de prácticas correctas de fabricación para algunos productos o categorías de productos específicos (por ejemplo medicamentos en investigación, materias de partida) se determinarán de conformidad con un procedimiento establecido por el Comité Mixto. t*3 4. Naturaleza de las inspecciones a) Las inspecciones de rutina determinarán si los fabricantes cumplen las prácticas correctas de fabricación. Se denominarán inspecciones generales con arreglo a las prácticas correctas de fabricación (o inspecciones regulares, periódicas o de rutina). b) Las inspecciones "de productos o de procesos" (que podrán también ser inspecebnes se referirán la puesta en el mercado" cuando corresponda) "previas a fundamentalmente a lá fabricación de un producto o de una serie de productos, o a un proceso o a una serie de procesos, e incluirán una evaluación de la validación y del respeto del proceso específico o de los aspectos de control descritos en la autorización de puesta en el mercado. En caso necesario, se suministrarán a la inspección, con carácter confidencial, informaciones relevantes sobre el producto (expediente tie calidad de una solicitud o tie una autorización). 5. iiiisius. de. iJls. pc_c. uya / A^esJiíiilecMeiiio. El régimen de los gastos de inspección/establecimiento vendrá determinado por el lugar de fabricación. No se exigirán tasas de inspección/establecimiento a los fabricantes establecidos en el territorio de la otra Parte para los productos cubiertos por el presente Acuerdo. 6. Cláusula de salvaguardia paru las inspecciones Cada Parte se reserva el derecho a proceder a su propia inspección por razones expuestas a la otra Parte. Estas inspecciones deberán notificarse de antemano a la otra Parte, que tendrá la posibilidad de unirse a la inspección. El recurso a esta cláusula de salvaguardia deberá ser excepcional. Si se llevase a cabo tal inspección, podrán recuperarse los gastos. 7. Mcrcaiubío ul' JuloiUliltlLíllCs t'UirAJiis_jjLUL0JLÍLkdCii. y aproximación de los requisitos de cülidad De acuerdo con las disposiciones generales del Acuerdo, las Partes intercambiarán todas las informaciones necesarias para el reconocimiento mutuo de las inspecciones. Por otro lado, las autoridades competentes de Nueva Zelanda y de la Comunidad Europea técnicas o sobre procedimientos de inspección. Cada una de las Partes consultará a la otra antes de adoptar tales directrices o procedimientos y se esforzará por conseguir su aproximación. las nuevas directrices se mantendrán informadas 8. Aprobación oficial de un lote El procedimiento oficial de aprobación de un lote es una verificación adicional de la seguridad y de la eficacia de los medicamentos inmunológicos (vacunas) y de los derivados de la sangre, efectuada por las autoridades competentes antes de la distribución de cada lote de productos. El presente Acuerdo no contempla este reconocimiento mutuo de aprobaciones oficiales de lotes. No obstante, cuando se I sí- aplique un procedimiento oficial de aprobación de lotes, el fabricante suministrará, a petición de la parte importadora, el certificado de aprobación oficial de lote si el lote en cuestión ha sido probado por las autoridades de control de la Parte exportadora. Por lo que se refiere a la Comunidad Europea, el procedimiento oficial de aprobación de lotes para los medicamentos de uso humano se precisa en el documento titulado "Procedimiento administrativo CE para la aprobación de lotes 111/3859/92", así como en distintos procedimientos específicos de aprobación de lotes. En Nueva Zelanda el procedimiento oficial de aprobación de lotes se describe en el documento "OMS Serie Informes Técnicos, n° 822. 1992". 9. Formación de los inspectores De conformidad con las disposiciones generales del Acuerdo, los inspectores de la otra Parte tendrán acceso a los seminarios de formación para inspectores organizados por las autoridades. Las Partes en el Acuerdo se mantendrán mutuamente informadas de estos seminarios. 10. Inspecciones comunes De conformidad con las disposiciones generales del Acuerdo y de común acuerdo entre inspecciones estarán las partes, podrán autorizarse destinadas a conseguir el entendimiento y la interpretación comunes de las prácticas y requisitos. La organización de estas inspecciones y su forma serán acordadas mediante procedimientos aprobados por el Comité Mixto. inspecciones comunes. Estas 11- Sistema de alerta Las Partes designarán de común acuerdo los puntos de contacto que permitan a las autoridades competentes y a los fabricantes informar a las autoridades de la otra Parte con la diligencia necesaria en caso de delecto de calidad, retirada de lotes, falsificación o cualquier otro problema en materia de calidad que pudiera requerir controles suplementarios o la suspensión de la distribución de los lotes. Se acordará un procedimiento de alerta detallado. Las Parles se comunicarán con la diligencia necesaria toda suspensión o retirada (total o parcial) de una autorización de fabricación, basada en el incumplimiento de las prácticas correctas de fabricación, que pudiese afectar a la protección de la salud pública. tSb 12. PuniuiLdc coutawio A efectos del presente Acuerdo, los puntos de contacto para cualquier cuestión técnica como el intercambio de informes de inspección, los seminarios de formación de inspectores o los requisitos técnicos serán: En Nueva Zelanda para los medicamentos de uso humano: Ministry of Health Therapeutic Section PO Box 5013 Wellington Nueva Zelanda Tel. : 64-4-496 2000 Fax: 64-4-496 2340 para los medicamentos veterinarios: Ministry of Agriculture Agricultural Compounds Unit P. O. Box 40663 Upper Hutt Nueva Zelanda Tel. : 64-4-528 4794 Fax: 64-4-528 6089 lin la Comunidad Europea: El Director de la Agencia Europea para la Evaluation de Medicamentos 7 Westferry Circus Canary Wharf Londres E14 4IIB Reino Unido Tel. : 44-171-418 8400 Fax: 44-171-418 8416 13. Divergencias de opinión Ambas Partes harán todos los esfuerzos posibles para superar sus divergencias de opinión por lo que se refiere, inter alia, al respeto de los requisitos por parte de los fabricantes y a las conclusiones de los informes de inspección. Las divergencias que persistan se remitirán al Comité Mixto. is~i SECCIÓN IV: DISPOSICIONES TRANSITORIAS PARA LOS MEDICAMENTOS- VETERINARIOS Por lo que respecta a los medicamentos veterinarios, la Comunidad Europea reconocerá, previa verificación satisfactoria del programa de inspección neozelandés en materia de prácticas correctas de fabricación, las conclusiones de las inspecciones neozelandesas en materia de prácticas correctas de fabricación y de los certificados de los fabricantes neozelandeses sobre conformidad de lotes a los 1res años de la entrada en vigor del Acuerdo. Nueva Zelanda reconocerá, previa verificación satisfactoria del programa de inspección de la Comunidad Europea en materia tic buenas prácticas de fabricación, las conclusiones de las inspecciones tic la Comunidad Europea y tic los certificados de los fabricantes comunitarios de conformidad de lotes a los 1res años tie la entrada en vigor del Acuerdo. Durante este periodo tic tres años podrán autorizarse inspecciones conjuntas llevadas a cabo de conformidad con lo dispuesto en el punto 10 de la Sección III del presente Anexo sectorial como medio para conseguir una mayor confianza entre las Partes en lo que se refiere a la aplicación y la interpretación de sus respectivos requisitos. Las condiciones de cualquier acuerdo de reconocimiento existente para las importaciones en Nueva Zelanda continuarán siendo válidas durante este periodo de tres años. / S* APÉNDICE 1 LISTA DE LAS DISPOSICIONES LEGISLATIVAS, REGLAMENTARIAS Y ADMINISTRATIVAS APLICABLES Para la Comunidad Europea: Directiva o5/65/(TE del Consejo, de 26 de enero de l%5. relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas, ampliada v modificada Segunda Directiva del Consejo 75/319/CEE. de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas, ampliada y modificada Directiva 81/851/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981. relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios Directiva 91/356/CEE de la Comisión, de 13 de junio de 1991. por la que se establecen los principios y directrices tie las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano Directiva 9I/4I2/CEE de la Comisión, de 23 de julio de 1991. por la que se establecen los principios y directrices de las practicas conectas de fabricación de los medicamentos veterinarios Reglamento (CEE) n" 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de M>93. por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos Directiva 92/25/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa a la distribución al por mayor de los medicamentos para uso humano Versión actual de la Guía de normas de correcta fabricación de medicamentos, Normas sobre medicamentos de la Comunidad Europea, Volumen IV. Para Nueva Zelanda: Medicines Act 1981 Medicines Régulations I9. S4 New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacure and Distribution of Therapeutic Goods. Parts I. 2. 4 and 5 Animal Remedies Act 1967 Animal Remedies Regulations 1980. Code of GMP for Animal Remedies 1994. )S% APÉNDICE 2 CERTIFICADO DE FABRICANTE DE MEDICAMENTOS EN EL MARCO DEL ACUERDO SOBRE RECONOCIMIENTO M i li O EN RELACIÓN CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ENTRE MÍA A ZELANDA Y LA COMUNIDAD EUROPEA, ANEXO SECTORIAL RELATIVO A LA INSPECTION DE EOS MEDICAMENTOS CON ARREGLO A LAS "PRÁCTICAS CORRECTAS DE FABRICACIÓN" (GMP) Y LA C ERIIFIC ACIÓN DE LOS LOTES De conformidad con la solicitud de las autoridades competentes neocelandesas / (*) de (fecha) (referencia: ), la autoridad competente de confirma lo que sigue: I. a empresa con sede en: ha sido autorizada, con arreglo a lo dispuesto en la "Medicines Act 1981" y "Medicines Regulations 1984" / Directiva 75/319/CEE, artículo 16 y Directiva 81/851 CEE, artículo 24, incorporada a la (*), con el número de referencia de la autorización legislación nacional de que cubre los lugares siguientes de fabricación (y los laboratorios de ensayo bajo contrato, en su caso): I 2 3 a efectuar las siguientes operaciones de fabricación: + fabricación completa (* *) t fabricación parcial (* *), es decir, (especificar las operaciones de fabricación autorizadas): para el medicamento siguiente: de uso humano / veterinario (* *). A la luz de lo que se ha constatado durante las inspecciones del fabricante, la última de las cuales tuvo lugar él. /. /. (fecha), se considera que la empresa se ajusta a los requisitos de prácticas correctas de fabricación contemplados en el Acuerdo sobre reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad entre Nueva Zelanda y la Comunidad Europea. /. /. (fecha) Por la autoridad competente. (nombre y firma del funcionario encargado) ('): insertar el Estado miembro de la Comunidad Europea o "la Comunidad Europea", según corresponda (* *): táchese lo que no proceda. iS"Sr NUEVA ZELANDA - COMUNIDAD EUROPEA ACUERDO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO EN RELACIÓN CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. LA CERTIFICACIÓN Y EL MARCADO ANEXO SECTORIAL PRODUCTOS SANITARIOS ft O NUEVA ZELANDA - COMUNIDAD EUROPEA ANEXO SECTORIAL - PRODUCTOS SANITARIOS ALCANCE Y COBERTURA -as disposiciones del presente Anexo sectorial se aplicaran a los siguientes productos: Productos destinados a la exportation a la Comunidad Europea Productos destinados a la exportation a a Nueva Zelanda. Todos los productos sanitarios sujetos a procedimientos de evaluation de la conformidad por parte de terceros, tanto relativos a los productos como al sistema de calidad, previstos en la Directiva 90/385/CEE del Consejo. de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximacion de las legislaciones tie los Esiatlos miembros sobre los productos sanitarios implantables aclivos y la Directiva 93/42/CEE del Conscjo, de 14 de junio tie 1993, relativa a los productos sanitarios, Todos los productos sanitarios definidos como tales con arreglo a la legislation neozelandesa enumerados en la Section I del presente anexo sectorial y a los que se aplican procedimientos de evaluation tie la conformidad por parte de terceros, tanto relativos a los productos como al sistema de calidad. pero con exception de los siguientes productos: pero con exception de los siguientes productos: • materiales radioactivos, en la medida en que puedan considerarse productos sanitarios, y. materiales radioactivos en la medida en que puedan considerarse productos sanitarios, y •. productos sanitarios que incorporen tejidos de origen animal. No obstante. los productos sanitarios a) que incorporen derivados refinados tie tlichos tejidos, o b) que incorporen tejidos de origen animal, cuando el producto esta concebido para entrar solamente en contacto con la piel intacta, se incluiran en el ambito de aplicacion del presente Anexo sectorial. productos sanitarios que incorporen tejidos de origen animal. No obstante, los productos sanitarios a) que incorporen derivados refinatlos de tlichos tejidos, o b) que incorporen tejidos tie origen animal, cuando el producto esta concebido para entrar solamente en contacto con la pie! intacta, se incluiran en el ambito de aplicacion del presente Anexo sectorial, I(J SUCCION I: REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGLAMENTARIOS Y ADMINISTRATIVOS Requisitos legislatives, reglamentarios Requisitos legislatives, reglamentarios y administrates de la Comunidad Europea cuyo cumplimiento deberan valorar los organismos de. evaluation de la conformidad designados por Nueva Zelanda y administrativos de Nueva Zelanda cuyo cumplimiento deberan valorar los organismos de evaluation de la conformidad designados por la Comunidad Europea. Directiva 90/3. X5/CEE del Conscjo. tie 20 de junio de 1990, relativa a la aproximacion tie las legislations tie los Estatlos miembros sobre los productos' sanitarios implantables aciivos. y sits modificacioncs. Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios. y sus modificaciones • Ratliocominunications Act 1989 • Kadiocommunications (Radio) Regulations 1993 '• Electricity Act 1992 • Electricity Regulations 1993 lit. SECCIÓN II: ORGANISMOS DESIGNADOS PARA LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Organismos de evaluation de la conformidad designados por Nueva Zelanda para evalnar los productos respecto a los requisites legislatives, reglamentarios y administrates de la Comunidad Europea Organismos de evaluation de la conformidad designados por la. Comunidad Europea para evaluar los productos respecto a los requisitos legislatives, reglamentarios y administrates de Nueva Zelanda Los organismos designados para la evaluation de la conformidad seran: Los organismos designados para la evaluation tie la conformidad scran: | Nombres y otros dales que tleban insertarse | | Nombres y o(ros tlatos que deban insertarse ) | Nota: otros nombres que deban anadirse en case necesario | I Nota: otros nombres que deban anadirse en caso necesario J /b3 SUCCIÓN III: AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ENUMERADOS EN LA SECCIÓN II Para los organismos de evaluation de la conformidad designados por Nueva Zelanda Para los organismos de evaluation de la conformidad designados por la Comunidad Europea • Ministry of Health. Belgica Ministere de la Sante publique, de l'Environnement et de I1 Integration sociale Ministerie Van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie. Dinamarca Sundhedsministeriet. Alemania Bundesministerium fur Gesundheit. Grccia Ministry of Health. Espana Ministerio de Sanidad y Consumo. Francia Ministere du Travail et des Affaires Sociales. Irlanda Department of Health. Italia Ministerio Sanita. Luxemburgo Ministere de la Sante. Paises Bajos Ministerie Van Volksgezondheid, Welzijn en Sport i&. Austria Bundesminisierium fiir wirtschaftliche Angelegenheitcn. Portugal Ministerio da Sautle. 1 inlandia Sosiaali - ja terveyministerio. Suecia Hajo la autorivlad del Gohierno tie Suecia: Styrelsen for akreditering och teknisk controll (SWEDAC). Reino Unido Department of Health /-6T SECCIÓN IV: PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Proccdiinicntos que debcra seguir Procedimientos que debcra seguir la Nueva Zelanda para la designation de Comunidad Europea para la los organismos de evaluation de la conformidad encargades de evalnar los evaluation de la conformidad productos respecto a los requisitos de la Comunidad Europea designation de los organismos de encargades de valorar los productos respectos a los requisites de Nueva Zelanda designation de organismos de evaluation de la conformidad deberan ser compatibles con los principios y procedimientos establccidos en el Anexo 1 del Acuerdo. Los organismos de evaluation de la conformidad enumeratlos en la Seccion II 1. Eos procedimientos para la deberan satisfacer los requisitos de las directivas enumeradas en la Section I, teniendo en cuenta la Decision 93/465/CEE del Consejo, de 22 de julio tic 1993, relativa a los modules correspondientes a las tliversas fascs de los procedimientos de evaluation tie hi conformidad y a las disposiciones relcrentes al sistema de colocacion y utilization del mareado "CE" de conformidad. que van a utilizarse en las directivas de armonizacion tecnica. y seran designados con arreglo a los procedimientos definidos en el Anexo I del Acuerdo. Ello podni demostrarse a traves de: 2. Eos procedimientos siguientes se considcraran conlormes con los procedimientos determinados en el Anexo 1 : a) Organismos de certification: • acreditados por organismos signatories del Acuerdo Multilateral Europeo para la Aercditaeion de la Certification (EAC), a) organismos de certification de los productos que operen de conformidad con los requisitos tie la EN 45011 o de las (juias ISO 28 y 40 y que estcn: acreditados por el Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), o - en condiciones de demostrar su competencia por otros medios con arreglo a lo dispuesto en las Secciones A y B del Anexo 1. • miembros del sistema IECEE CB, • • acreditados por un organismo con el cual JAS-ANZ haya celebrado un acuerdo de reconocimiento mutuo. o en contliciones de demostrar su competencia por otros medios con arreglo a lo dispuesto en las Secciones A y B del Anexo 1. ia b) Organismos de certification de b) Laboratories de ensayo: • • • acreditados por organismos signataries del Acuerdo Multilateral Europeo sobre Cooperation para la Acreditacion de los Laboratories (EAL). recenecides en el marco del sistema 1ECEE CB. e en condiciones de demostrar su competencia por otros medios con arreglo a jo dispuesto en las Secciones A >' B del Anexo 1. sislemas tie calidad que opcren de conformidad con les requisitos de la EN 45012 e de la Guia ISO 62 y que esten: - acreditados por el JAS-ANZ. o - en condiciones de demostrar su competencia per otros medios con arreglo a lo dispuesto en las Secciones A v B del Anexo 1. c) Organismos tie inspection que opcren tie acuerdo con les requisites tie la EN 45004 e de laCiuia ISO 39 y que esten: - acreditados per el Testing Laboratory Registration Council of New Zealand, o - en condiciones de demostrar su competencia por otros medios con arreglo a lo dispuesto en las Secciones A y B del Anexo 1. 1 1 1 ( tf SECCIÓN V: DISPOSICIONES ADICIONALES 1. PK>ÜUCÍOS SUlÚlül^^^ Con el fin de satisfacer los requisitos de la Comunidad Europea, se aplicarán los sustancias procedimientos medicamentosas contempladas en el apartado 4 del artículo 1 de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios: sanitarios que los productos siguientes a incorporen a) si un producto médico incorpora una sustancia que ya ha sido descrita en monografías de la farmacopea europea, la consulta exigida en virtud de lo dispuesto en el Anexo 2 ó 3 de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios, se llevará a cabo con la Therapeutics Section del New Zealand Ministry of Health; b) si un producto médico incorpora una sustancia no descrita en la farmacopea europea, el Ministry of Health efectuará dicha consulta con una de las autoridades competentes de la Comunidad Europea encargadas de autorizar la puesta en el mercado de los medicamentos. 2. Nueva legislación Las Partes toman nota de que Nueva Zelanda tiene la intención de adoptar nueva legislación sobre productos sanitarios y acuerdan que las disposiciones del presente Anexo sectorial se aplicarán a dicha legislación desde el momento de su entrada en vigor en Nueva Zelanda. 3. Intercambio de informaciones Las Partes convienen en informarse mutuamente de cualquier incidente en el contexto del procedimiento de vigilancia en materia de productos sanitarios, o en materia de seguridad de los productos. Los puntos de contacto a tal fin serán: i) Nueva Zelanda: The Manager Therapeutics Section Ministry of Health P. O: Box 5013 Wellington Nueva Zelanda Tel. : 64-4-496-2081 Fax: 64-4-496-2229 y /a ii) Comunidad Europea: The Chief Electrical Engineer Ministry of Commerce P. O. Box 1473 Wellington Nueva Zelanda Tel. : 64-4-472-0030 Fax: 64-4-471-0500 Comisión Europea Dirección Cîeneral "Industria" Jefe de la Unidad III. D. 2 Rue de la Loi, 200 B-1049 Bruselas Tel. : 32. 2. 299. 11. 11 Fax: 32. 2. 296. 70. 13 4. Subcontratación Cuando lo exijan las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas de Nueva Zelanda, los organismos de evaluación de la Comunidad Europea que subcontraten la totalidad o parte de los ensayos lo harán exclusivamente a laboratorios de ensayo acreditados con arreglo a lo dispuesto en el punto 2 de la Sección IV del presente Anexo sectorial. 5. Documentation relativa a las aprobaciones concedidas Además de los requisitos impuestos en virtud del Anexo 1 del Acuerdo, al designar un organismo de evaluación de la conformidad la autoridad de designación correspondiente de la Comunidad Europea suministrará a Nueva Zelanda, para cada organismo de evaluación de la conformidad designado, los detalles del métod que dicho organismo de evaluación de la conformidad vaya a utilizar para documentar la concesión de una aprobación en el sentido de lo dispuesto en el Regulation 90 de los Electricity Regulations de 1993. 6. Divergencia de opiniones Ambas Partes realizarán todos los esfuerzos posibles para solucionar cualquier divergencia de opinión relativa a la aptitud de los fabricantes y a las conclusiones de los informes de evaluación de la conformidad. Las divergencias que persistan se remitirán al Comité Mixto instituido por el artículo 12 del Acuerdo. es NUEVA ZELANDA - COMUNIDAD EUROPEA ACUERDO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO EN RELACIÓN CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. LA CERTIFICACIÓN Y EL MARCADO ANEXO SECTORIAL EQUIPOS TERMINALES DE TELECOMUNICACIÓN fo NUEVA ZELANDA - COMUNIDAD EUROPEA ANEXO SECTORIAL - EQUIPOS TERMINALES DE TELECOMUNICACIÓN ALCANCE Y COBERTURA Las disposiciones del presente Anexo sectorial se aplicarán a: Productos destinados a la exportación la Comunidad Europea Productos destinados a la exportación a Nueva Zelanda Todos les productos regulados per la Directiva 91/263/CEE del Conseje, de 29 de abril de 1991, relativa a la aproximación tic las legislaciones de les Estados miembros sobre equipes terminales de telecomunicación, incluido el reconocimiento mutuo de su conformidad, complementada por la Directiva 93/97/CEE del Consejo, de 29 de octubre de 1993, per la que se complementa la Directiva 91/263/CEE en lo relativo a les equipes de estaciones terrenas de comunicaciones por satélite En términos generales estas directivas del Conseje cubren: (a) les equipos terminales destinados a conectarse a las redes publicas de telecomunicaciones. Les equipes terminales podran conectarse directa o indirectamente a la red pública de telecomunicaciones; y Cualquier producto previsto para conectarse a redes públicas y arrendadas gestionadas per Telecom New Zealand Limited y sus filiales. En termines generales, la gama de productos contemplada comprende: a) equipes terminales de telecomunicación de linca simple y multiple destinados a conectarse a la red pública conmutada de telecomunicaciones o a líneas arrendadas, ya sea para la transmisión de voz o de datos, incluidos las centralitas telefónicas y les sistemas tic conmutación similares; b) Acceso a velocidad básico RDSI (conectados al interfaz S/T); Í3-I (b) les equipos de estaciones terrenas de comunicación per satélite que pueden utilizarse solamente para la transmisión, e para la transmisión y la recepción, o solamente para la recepción, de señales de radiocomunicaciones per medie de satélites o de otros sistemas espaciales. Se excluyen les equipes de estaciones terrenas de comunicaciones per satélite construidos expresamente y utilizados cerne parle de la red pública conmutada de telecomunicaciones. La lista de los grupos de productos podrá ampliarse con el fin de incluir otras reglamentaciones técnicas comunes europeas en este sector según vayan aprobándose. c) Acceso a velocidad primaria RDSI (conectados al inierfaz S/T): d) teléfonos celulares AMPS y D- AMPS: e) teléfonos inalámbricos, CT-1, CT-2 y CT 3: f) sistemas de gestión de la anchura de banda: g) terminales radiomoviles troncales; h) alimentaderes (suministrados como elementos separados para su utilización con cualquier aparato adecuado de equipos terminales de telecomunicación); i) terminales de telecomunicaciones telex, y j) puntes de conexión y les cables y circuitos correspondientes para uso privado. Las disposiciones del presente Anexe sectorial podrán ampliarse para incluir los producios de otros operadores de redes designados con arreglo a la Telecommunications Act 1987 a solicitud del Gobierno de Nueva Zelanda. Oï- SECCIÓN I: REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGLAMENTARIOS Y ADMINISTRATIVOS Requisitos legislativos, reglamentarios y administrativos de la Comunidad Europea cuyo cumplimiento deberán valorar los organismos de evaluación de la conformidad designados por Nueva Zelanda Requisitos legislativos, reglamentarios y administrativos de Nueva Zelanda cuyo cumplimiento deberán valorar los organismos de evaluación de la conformidad designados por la Comunidad Europea • Telecommunications Act 1987 f Telecom New /. ealand Limited Permit lo Connect (|'TC) y Telecom Network Advisory (TNA) specifications • Radiocommunications Act 1989 • Radiocommunications (Radio) Regulations 1989 • 'Electricity Act 1992 • Electricitv Regulations 1993. Directiva 9|/2o3/CEE del Consejo, de 29 de abril de 1991, relativa a la aproximación de las legislaciones tie los Estados miembros sobre equipos terminales de telecomunicación, incluido el reconocimiento mutuo de su conformidad, y sus modificaciones. Directiva 93/97/CEE del Consejo, de 29 de octubre de 1993. por la que se complementa la Directiva 91/263/CTE en lo relativo a los equipos de estaciones terrenas de comunicaciones por satélite, y sus modificaciones. I)ecisión94/I I/CE de la ('omisión, tic 21 de diciembre de 1903. relativa ;i una reglamentación técnica común para los requisitos generales de conexión en lo que respecta a las comunicaciones móviles terrestres digitales celulares públicas paneuropeas Decisión 94/12/CE de la Comisión, de 21 de diciembre de 1993, relativa a una reglamentación técnica común para los requisitos de las aplicaciones de telefonía en lo que respecta a las comunicaciones móviles terrestres digitales celulares públicas paneuropeas. Decisión 94/470/CE de la Comisión, de 18 de julio de 1994, relativa a una reglamentación técnica común para los requisitos de conexión para inlerfaz de equipos terminales correspondientes a las líneas arrendadas digitales ONP de 2048 kbits/s sin estructurar m. Decision 94/471 /CE de la Comisión, de 18 de julio de 1994. relativa a una reglamentación técnica común para los requisitos generales de conexión de terminales correspondientes a las telecomunicaciones digitales europeas inalámbricas (DECT). Decisión 94/472/CE de la Comisión, de 18 de julio de 1994. relativa a una reglamentación técnica común para los requisitos de las aplicaciones de telefonía correspondientes a las telecomunicaciones digitales europeas inalámbricas (DECT). Decisión 94/7%/CE de la Comisión, de 18 de noviembre de 1994, relativa a una reglamentación técnica común para la red digital de servicios integrados (RDSI) paneuropea, en acceso a velocidad primaria. Decision 94/797/CE de la Comisión, de 18 de noviembre de 1994, relativa a una reglamentación técnica común para la red digital de servicios integrados (RDSI) paneuropea, acceso básico. Decisión 94/821/C de la Comisión, de 9 de diciembre de 1994. relativa a una reglamentación técnica común para los requisitos de conexión aplicables para interla/. de equipo terminal correspondientes a las lineas arrendadas digitales ONP tic 64 kbils/s sin estructurar Decisión 95/290/CE de la Comisión, de 17 de julio de 1995. relativa a una reglamentación técnica común para el sistema público terrestre europeo de radiomensajes (ERMES). requisitos del receptor W. Decisión 95/525CE de la Comisión, de 28 de noviembre de 1995, relativa a una reglamentación técnica común sobre los requisitos de conexión de los equipos terminales de las telecomunicaciones digitales europeas inalámbricas (DECT), aplicaciones del perfil de acceso público (PAP). Decisión 95/526/CEE de la Comisión, de 28 de noviembre de 1995, relativa a una reglamentación técnica común sobre la red digital de servicios integrados (RDSI); teleservicio de telefonía a 3,1 KHZ, requisitos para la conexión de terminales cop microteléfono. Decisión 96/71/CE de la Comisión, de 10 de enero de 1996, relativa a una reglamentación técnica común para el acceso a las redes públicas de datos de conmutación de paquetes (RPDCP) utilizando las interfaces de la Recomendación X. 25 del CCITT Rs SECCIÓN II: ORGANISMOS DESIGNADOS PARA LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Organismos de evaluation de la conformr'ad designados por Nueva Zelanda para evaluar los productos respecto a los requisitos legislativos, reglamentarios y administrativos de la Comunidad Europea Organismos de evaluación de la conformidad designados por la Comunidad Europea para evaluar los productos respecto a los requisitos legislativos, reglamentarios y administrativos do Nueva Zelanda Eos organismos tic evaluación tie la conformidad designados serán: Eos organismos de evaluación de la conformidad designados serán: | Nombre y otros datos que deban insertarse | Nombre y otros datos que deban insertarse | Nota: otros nombres que tlenban añadirse en caso necesario | | Nota: otros nombres que deban añadirse en caso necesario | m SECCIÓN III: AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ENUMERADOS EN LA SECCIÓN II •II — — - ~ — "'. ' ~ - — — — — ^ _ _ - — _ ^ ^ — ^ ^ - ^ ^ ^ _ _ —. __ m—__rr—. ___^ Para los organismos de evaluation de la eonformidad designados |)or Nueva Zelanda Para los organismos de evaluation de la conformidad dosignados por la Coiiiiiuidad Euro|>ea I Hajo la autoritlad del Gobierno neo/elandes: a) para los organismos de certification. The Joint Accreditation System of. Belgita Institut Beige des Services Postaux et des Telecommunications Belgisch Instituut voor Postdiensten en Telecommunicatie Nueva Zelanda and New Zealand (JAS-ANZ), y,. Dinamarca Telestyrelsen b) para los laboratorios de ensayo y los organismos de inspection:. Alemania. The Testing Laboratory Registration Council of New Zealand Ministerium fur Post und Telekommunikation. Grecia Ministry of Transport and Communications. Espana Minislerio tie Eomcnto. Francia Ministere de 1'industrie, de la Poste et des Telecommunications. Irlanda Department of Transport, Energy and Communications. Italia Ispettorato Generale TLC Luxemburgo Administration des Postes et Telecommunications Pi*. Paisos Hajos Ministerie van Verkeer en Waterstaat. Austria Bundesministerium fiir wirtschaftliche Angelegenheiten. Portugal Insliluio ties Comimicacoes de Portugal. Kinlandia l. iikenneminisieno. Suecia liajo la autoridatl del Gobierno de Suecia: Styrelsen for akreditering och leknisk control I (SWEDAC). Reino L'nido Department of Trade and Industry m SECCIÓN IV: PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Procedimientos que debera scguir Procedimientos (pie debeni seguir la Nueva Zelanda para la designation dc los Comunidad Europea para la designation organismos de evaluacion dc la conformidad encargados de valorar los productos respecto a los requisitos de la Coiiiiiuidad Europea de los organismos de evaluacion de la conformidad encargados de valorar los productos respecto a los requisites de Nueva Zelanda Eos organismos tie evaluacion tie la coiilbrmitlatl enumerados en la Section II deberan salisfacer los requisitos tie las directivas enumeradas en la Section I, teniendo en cuenia la Decision 93/465/CEE del Consejt), de 22 tie julio de 1993, relativa a los modulos correspontlientes a las diversas fuses tie los procedimientos tie evaluacion de la conformidad y a las tliposicioncs referentes al sistema de colocacion y utilization del marcado "CE" de conformidad, que van a utilizarse en las directivas de armonizacion tecnica, y senin designados con arreglo a los procedimientos determinados en el Anexo I del Acuerdo. Kilo podra demostrarse a traves tie: I. Eos procedimientos para la designation de los organismos tie evaluation tie la conformidad deberan ser compatibles con los principios y procedimientos establecidos en el Anexo I del Acuerdo. 2. Los procedimientos siguientes se eonsideraran compatibles a los del Anexo I: (a) laboratorios de ensayo: acreditados por un organismo signatario del Acuerdo Multilateral Europeo sobre Cooperation para la Acreditaeion de los Laboratorios (EAL), o a) organismos tie certification de productos que operen de acuerdo con los requisitos de la EN 45011 o tie las Gufas ISO 28 y 40, y esten: en condiciones tie demostrar su competencia por otros medios con arreglo a lo dispuesto en las Secciones A y B del Anexo 1. acreditados por JAS-ANZ, o. en condiciones de demostrar su competencia por otros medio. ; con arreglo a lo dispuesto en las Secciones A y B del Anexo 1. IT* b) Organismos de certificación: acreditados por un organismo signatario del Acuerdo Multilateral Europeo para la Acreditación de la Certificación (EAC), acreditados por un organismo de acreditación que haya celebrado un acuerdo de reconocimiento mutuo con JAS-ANZ. o en condiciones de demostrar su competencia por otros medios con arreglo a lo dispuesto en las Secciones A V B del Anexo I. b) organismos de certificación de los sistemas de calidad que operen de acuerdo con los requisitos de la EN 45012 o de la Guía ISO o2. y estén:. acreditados por JAS-ANZ. o. en condiciones tie demostrar su competencia por oíros medios con arreglo a lo dispuesto en las Secciones A y M del Anexo I. c) laboratorios de ensayo que operen de acuerdo con los requisitos tic la EN 45001 t) de la Guía ISO 25 y estén: - acreditados por The Testing Laboratory Registration Council of New Zealand, o - en condiciones de demostrar su competencia por otros medios con arreglo a lo dispuesto en las Secciones A y B del Anexo I. lío SECCIÓN V: DISPOSICIONES ADICIONALES 1. I^as Parles observan que, de conformidad con la Telecommunications Act de 1987, no podrá realizarse la conexión de ninguna línea, aparato o equipo adicional a ninguna parte de una red, ni a ninguna línea, aparato o equipo conectados a cualquier parte de una red perteneciente a un operador de red, sin el acuerdo de dicho operador de red. Según lo dispuesto en la 'Telecommunications Act, los operadores de red tienen derecho a especificar las condiciones de conexión de equipos terminales de telecomunicación a su red. 2. Los equipos terminales de telecomunicación puestos a la venta para ser conectados a la red de Telecom New Zealand Limited ("Telecom") deberán llevar una etiqueta Telepermit que incorpore una marca registrada Telecom, preparada con arreglo al formato especificado por Telecom, indicando también la marca y el modelo del producto y el número que le haya sido asignado. Las etiquetas Telepermit podrán ser colocadas por el fabricante en el país de origen. 3. El productor o el importador neozelandés solicitará a Telecom un Telepermit y el derecho a. etiquetar los productos conformes, y se comprometerá con Telecom a continuar suministrando únicamente tales productos conformes con los requisitos de 'Telecom. 4. I¿is Partes toman nota de que los proveedores de equipos deberán depositar en Telecom una copia del certificado de aptitud así como los informes de ensayos cuando se ponga el producto en el mercado. 5. Cuando las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas de Nueva Zelanda lo exijan, los organismos de evaluación de la conformidad de la Comunidad Europea que subcontraten la totalidad o parte de los ensayos deberán hacerlo exclusivamente a laboratorios de ensayos acreditados de conformidad con lo dispuesto en el punto 2) de la Sección IV anterior. 6. Por lo que se refiere a los equipos terminales de telecomunicación sometidos a las disposiciones de la Directiva 73/23/CIi\i del Consejo, de 19 de febrero de 1973, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Listados miembros sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión y de la Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la compatibilidad electromagnética, se aplicarán las disposiciones pertinentes de los Anexos sectoriales relativos, respectivamente, a los equipos a baja tensión y a la compatibilidad electromagnética. m NIEVA ZELANDA - COMCNU)Al)JiURÜl>EA ACUERDO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO EN RELACIÓN CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. LA CERTIFICACIÓN Y EL MARCADO ANEXO SECTORIAL EQUIPO A BAJA TENSION /£2- NUEVA ZELANDA - COMUNIDAD EUROPEA \mXO SECTÜR1AJ. _-_ I UL1PO A BAJA TENSIÓN ALCANCE Y COBERTURA Las disposiciones del presente Anexo sectorial se aplicarán a los tipos siguientes de equipos a baja tensión: todos los productos incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 73/23/CHH del Consejo, de \l) tic lebrero de l(>73, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tension; los equipos a baja tension que scan "Declared Article" en cl sentido del Reglamento 90 de los New Zealand lilecliïcilv Retaliations 1993. 1%^ SECCIÓN I: REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGLAMENTARIOS Y ADMINISTRATIVOS Requisitos legislatives, rcglamcntarios y admiwstrativos de la Comunidad Europea cuyo cumplimiento deberan valorar los organismos de evaluacion de organismos de evaluacion de la conformidad designados por la la conforniidad designadps por Nueva Comunidad Europea Zelanda Rcquisitos legislatives, rcglamentarios y administrativos de Nueva Zelanda cuyo cumplimiento deberaii valorar los Dircctiva 73/23/CEE del Consejo, de 19 de febrero de 1973, relativa a la aproximacion tie las Icgislaciones de los Estados micmbros sobrc el material elcctrico destinado a ulilizarsc con determinados limitcs tie tension, y sits modificacioncs Electricity Act 1992 Electricity Regulations 1993 W SECCIÓN II: ORGANISMOS DESIGNADOS PARA LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Organismos de evaluation de la conlonnidad designados por Nueva Zelanda para evaluar los productos rcspccto a los requisites legislatives, reglamentarios y administrativos de la Comunidad Europea Organismos de evaluation de la conformidad designados por la Comunidad Europea para evaluar los productos respecto a los requisites legislatives, reglamentarios y administrativos de Nueva Zelanda Los organismos de evaluacion de la conformidad designados scran: Los organismos de evaluacion de la conformidad designados seran: | Nombre y otros datos que deban insertarsc | | Nombre y otros datos que deban insertarse | | Nota: otros nombrcs que dcban anadirsc en caso ncccsario | | Nota: otros nombres que dcban anadirsc en caso ncccsario | Kb SECCIÓN III: AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ENUMERADOS EN LA SECCIÓN II Para los organismos de evaluacion de la conformidad designados por Nueva Zelanda Para los organismos de evaluation de la conformidad designados por la Comunidad Europea Bajo la autoridad del Gobierno neozelandes: a) para los organismos de certification. The Joint Accreditation System of Nueva Zelanda and New Zealand (J AS-AN Z),. Belgica Ministere des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken. Dinamarca Bygge- og Boligstyrelsen. Alemania Bundesministerium fur Arbeit und b) para los laboratories de ensayos y los Sozialordnung organismos de inspection:. Grecia. The Testing laboratory Registration Ministry of Development Council of New Zealand. Espafia Ministerio de Industria y Encrgia. Francia Ministere de I1 Industrie, de la Poste et des Telecommunications. Irlanda Department of Enterprise and Employment c6. Italia Ministère tlcll Industria, del Commercio e dell' Artigianato. Luxemburgo Ministère des Transports ^. Países Bajes Mirïisteric van Economiscbc Zakcn. Austria Bundesininisiçrium lïir wirischaftliche Angclcgcnhcitcn. Portugal Bajo la autoridad del Gobierno de Portugal: Instituto Portugués da Qualidade. Finlandia Kauppa - ja teollisuusministerio. Suecia Bajo la autoridad del Gobierno de Suecia: Styrclscn 1er akretlitering och tcknisk controll (SWEI)AC). Reine Unido Department of'Trade and Industry lij SIX (ION IV: PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Procedimientos que deberá seguir Nueva Zelanda para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad encargados de valorar los productos respecto a los requisitos de la Comunidad Europea Procedimientos que deberá seguir la Comunidad Europea para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad encargados de valorar los productos respecto a los requisitos de Nueva Zelanda 1. Los procedimientos de designación de organismos de evaluación de la conformidad deberán ser compatibles con los principios y procedimientos establecidos en el Anexo I del Acuerdo. 2. Los procedimientos siguientes se considerarán compatibles con los procedimientos determinados en el Anexo I: Laboratorios de ensayos acred nados por organismos signatarios del Acuerdo Multilateral Europeo sobre Cooperación para la Acreditación de los Laboratorios (HAD, o - reconocidos por el sistema IECEE CB, o - en condiciones de demostrar su competencia por otros medios con arreglo a lo dispuesto en las Secciones A y B del Anexo I. Los organismos de evaluación de la conformidad enumerados en la Sección II deberán satisfacer los requisitos tie las directivas enumeradas en la Section I. teniendo en cuenta la Decisión 93/4(>5/CEE del Consejo, de 22 de julio tic l(W, relativa a los módulos correspondientes a las diversas lases de los procedimientos de evaluación de la conformidad y a las diposiciones referentes al sistema de colocación y utilización del marcado "CE" de conformidad, que van a utilizarse en las directivas de armonización técnica, y serán designados con arreglo a los procedimientos determinados en el Anexo I del Acuerdo. Ello podrá demostrarse a través de: a) organismos de inspección que opere acuerdo con los requisitos de la EN 45004 o de la Guía ISO 39, y estén: n de. acreditados por el Testing Laboratory Registration Council of New Zealand, o en condiciones de demostrar su competencia por otros medios con arreglo a lo dispuesto en las secciones A y B del Anexo I. b) laboratorios tie ensayo que operen tie acuerdo con las exigencias EN 45001 o guía ISO 25, y estén: acreditados por el Testing Laboratory Registration Council of New Zealand, o en condiciones de demostrar su competencia por otros medios con arreglo a lo dispuesto en las secciones A y B del Anexo I. 1*1 SECCIÓN V: DISPOSICIONES ADICIONALES 1. ('liando lo exijan las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas de Nueva Zelanda, los organismos tic evaluación tic la conformidad de la Comunidad Europea que subcontratcn la totalidad o parte de las pruebas deberán hacerlo exclusivamente a laboratorios tic ensayo acreditados de conformidad con los dispuesto en el punto 2 de la Sección IV anterior. 2. En caso tic controversia en la Comunidad Europea según lo dispuesto en el apartado 2 del artículo S tic la Directiva 73/23/CEE del Consejo, de 19 de febrero de 1973, relativa a la aproximación de las legislaciones tic los Estados miembros sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión, las autoridades de la Comunidad Europea aceptarán los informes de ensayos elaborados por los organismos designados de evaluación de la conformidad de Nueva Zelanda de la misma manera que se aceptan los informes de los organisnios notificados de la Comunidad Europea. Es decir, los organismos de evaluación de la conforpiidad neozelandeses serán reconocidos, en el sentido de lo dispuesto en el articulo II tic la Directiva del Consejo, como "organismos que elaboren informes con arreglo a lo dispuesto en el artículo X". 3. Además de los requisitos impuestos por el Anexo I del Acuerdo, al designar un organismo de evaluación tic la conformidad la autoridad de designación competente de la Comunidad Europea suministrara a Nueva Zelanda, para cada organismo de evaluación de la conformidad designado, los detalles del método que dicho organismo tic evaluación de la conformidad vaya a uiili/ar para docuipentar la concesión de una aprobación en el sentido de lo dispuesto en el Reglamento 90 de los Electricity Regulations de 1993. ( S3 NI EVA ZELANDA - COMUNIDAD EUROPEA ACUERDO SQPRK RECONOCIMIENTO MUTUO EN RELACIÓN CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. LA CERTIFICACIÓN Y EL MARCADO ANEXO SECTORIAL COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA /S* NUEVA ZELANDA - COMUNIDAD EUROPEA ANEXO Í>EC IORJAL - COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA ALCANCE Y COBERTURA Las disposiciones del presente Anexo sectorial se aplicaran: a la compatibilidad electromagnetica tic los aparatos tal y como se define en la Directiva del Consejo S9/336/CEE. de 3 de mayo de I9<S9 sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la compatibilidad electromagnética, pero exceptuando los equipos de radiocomunicación que no estén conectados a las redes públicas conmutadas de telecomunicaciones, y - a la compatibilidad electromagnética de los aparatos regulados por la legislación neozelandesa especificados en la Sección 1. tai SECCIÓN I: REOUISrrOS LEGISLATIVOS, REGLAMENTARIOS Y ADMINISTRATIVOS Requisites legislatives, rcglamcntarios y admirstrativos de la Comunidad Europea cuyo cumplimiento deberan valorar los organismos de evaluation de organismos de evaluacion de la conformidad designados por la la conformidad designados por Nueva Comunidad Europea Zelanda Requisites legislatives, rcglamentarios y administrativos de Nueva Zelanda cuyo cumplimiento deberan valorar los Dircctiva 89/336/CEE del Conscjo. tic 3 de mayo tic 1989 sobre la aproximacion tic las Icgislacioncs tic los Esiados miembros relaiivas a la compatibilidad clcctromagnclica, y sus modilicaciones • Radiocommunications Act 1989 • Radiocommimications (Radio) Regulations 1993 • • Electricity Act 1992 Electricity Regulations 1993 /3T- SECCIÓN II: ORGANISMOS DESIGNADOS PARA LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Organismos de evaluación de la conformidad designados por Nueva Zelanda para evaluar los productos respecto a los requisitos legislativos, reglamentarios y administrativos de la Comunidad Europea Organismos de evaluación de la conformidad designados por la Comunidad Europea para evaluar los productos respecto a los requisitos legislativos, reglamentarios y administrativos de Nueva Zelanda Los organismos tic evaluación tic la conformidad designados serán: I. os organismos tic evaluación de la copformjdad designados serán: [ Nombres y otros datos que deban insertarse 1 [ Nombres y otros datos que deban insertarse j 1 Nota: otros nombres que deban añat|irse en caso necesario | | Nota: otros nombres que deben añadirse en caso necesario | 133 SECCIÓN III: AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ENUMERADOS EN LA SECCIÓN II Para los organismos de evaluacion de la conformidad designados por Nueva Zelanda Para los organismos de evaluation de la conformidad designados por la Comunidad Europea Bajo la autoridad del Gobierno neozelandes: a) para los organismos de certification. The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ). Belgica Ministere des Affaires Economiques Ministerie van Economischc Zaken. Dinamarca Telestyrelsen. Alemania Bundesministerium fiir Post und b) para los laboratories de ensayo y los Telekommunikation organismos de inspection: • The Testing Laboratory Registration Council of New Zealand. Grecia Ministry of Transport and Communications. Espana para equipos de telecomunicaciones: Ministerie de Pomento para los demas equipos: Ministerie de Industria y Energia. Francia Ministere de I'lndustrie, de la Poste et des Telecommunications. Irlanda Department of Transport, Energy and Communications (3^. Italia Ministcro dell 'Industria, del Commercio c dell' Artigianato. Luxcmluirgo Ministere tics Transports. Paises Bajos Ministerie van Vcrkeer en Waterstaat , Austria Bupdesniinisferium fur wirtschaftliche Angelegenlieiteii. Portugal Bajo la autoridatl c|e| Gobierno dc Portugal: Institute Portugues da Qualidade. Finlandia Kauppa - ja teollisuusministerio. Suecia Hajo la auioridad del Gobierno dc Succia: Slyrelscn for akreditering och teknisk controll (SWJEDAC). Reino Unido Department of Trade and Industry 13b' SECCIÓN IV: PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Pioccdiuiicntos que dehera seguir Nucva Zelanda para la designation de los organismos de evaluacion de la conformidad encargados de valorar los productos respecto a los requisite)* de la Comunidad Euroj)ea Proccdimieiilos (pie debera seguir la Coiuuiiidad Europca para la designation de los organisinos de evaluacion de la conformidad encargados de valorar los productos res|H?cto a los requisitos de Nueva Zelanda I. Los proccdimientos de designation de organismos de evaluation de la conformidad deberan ser compatibles con los principios y procedimientos establecidos en el Anexo 1 del Acuerdo. 2. Los procedimientos siguienies se consideraran compatibles con los procedimientos establecidos en el Anexo I. Laboratories tie ensayo acreditados por organismos signatarios del Acuerdo Multilateral Europeo sobre Cooperation para la Acredilacion de los Laboratories (EAL), o en condiciones de demostrar su competencia por otros medios con arreglo a lo dispuesto en las Secciones A o B del Anexo 1. Los organismos de evaluacion tie la conformidad enumerados en la Section II deberan satisfacer los requisitos de las directivas enumeradas en la Section 1, teniendo en cuenta la Decision 93/465/CEE del Consejo. de 22 tie Julio tie 1993. relaliva a los modulos correspondientes a las diversas fases ile los procedimientos ile evaluation de la conformidad y a las diposicioncs referenles al sistema tie colocaciou y utilization del marcatlo CL tie conformidad, c|tie van a uiilixar. se en las directivas de annoni/acion lecnica, y scran designados con arreglo a los procedimientos determinados en el Anexo I del Acuerdo. Ello potlrii demostrarse: a) a efectos del a part ado 5 del arliculo 10 dc la Directiva 89/336/CEL del Consejo. de 3 de mayo de 1989, sobre la aproximacion de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la compatibilidad eleetromagnetica, a traves tie organismos de inspection que operen de conformidad con los requisites de la EN 45004 o de la (iuia ISO 39, y eslen: • acreditados por el Testing Laboratory Registration Council of New Zealand, o en condiciones de demostrar su competencia por otros medios con arreglo a lo dispuesto en las Secciones A y B del Anexo I. 13 < 1 b) para los organismos competeiiies a flectos de lo dispiicslo en el apailailo 2 del articulo 10 de la Directiva XW/. Wv'CEE del Consejo. tie 3 tie mayo de 19X9. sobre la aproximacion tie las leL'islaciones de los Estados miembros relativas a la compatibilidad eleetromagnetica. a traves de laboratories tie ensayo que operen de conformidad con los requisites de la EN 45001 o de la Guia ISO 25. y esten: acreditados por el Testing Laboratory Registration Council of New Zealand, e en condiciones de dcmosirar sii competencia per ones medios con arreglo a lo dispiicslo ei| his Secciones A \ M del Anexo 1. m SECCIÓN V: DISPOSICIONES ADICIONALES 1. Cuando así lo exijan las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas de Nueva Zelanda, los organismos de evaluación tic la conformidad que subcontraten la totalidad o parte de las pruebas deberán hacerlo exclusivamente a laboratorios de ensayos acreditados de acuerdo con lo dispuesto en el punto 2 de la Sección IV del presente Anexo sectorial. 2. Además de los requisitos impuestos por el Anexo I del Acuerdo, al designar un organismo de evaluación tic la conformidad la autoridad tic designación competente de la Comunidad Europea suministrara a Nueva Zelanda, para cada organismo tic evaluación de la conformidad designado, los detalles del método que dicho organismo tic evaluación de la conformidad vaya a utilizar para documentar la concesión de una aprobación en el sentido de lo dispuesto en el Reglamento 90 de los Electricity Regulations de 1993. 3S NUEVA ZELANDA - COMUNIDAD EUROPEA ACUERPO SOBRE RECONOCLMIENTO MUTUO EN RELACIÓN CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. LA CERTIFICACIÓN V EL MARCADO ANEXO SECTORIAL MAQUINAS 5. 3 NUEVA ZELANDA - COMUNIDAD EUROPEA ANEXO SECTORIAL - MAQUINAS ALCANCE Y COBERTURA Las disposiciones del presente Anexo sectorial se aplicarán: Preductos para la exportation a la Comunidad Europea Productos para la exportation a Nueva Zelanda • Todos los preductos enumerados en el Ancxo IV dc la Directiva 89/392/CEE del Consejo. dc 14 tic junie dc 1989, relaliva a la aproximacion de las legislacioncs de los Estados micmbros sobrc maquinas. • a las gnias tic lorrc y • las gruas moviles. Todas las maquinas incluidas en el ambito de aplicacion de la Health and Safely in Employment Act 1992. Para cvitar cualquier tluda, el prescnle Ancxo sectorial incluira las gruas dc lorrc, las gruas para contenedores del tipo dc las utilizadas en los puertos y las gruas moviles, incluidas las autogruas con una capacidad de carga superior a cinco (5) toneladas utilizadas para cargar y descargar tales vehiculos. Zo^ SECCIÓN I: REQUISITOS LEGISLATIVOS, REO LAMENTA RÍOS Y ADMINISTRATIVOS Requisitos legislativos, reglamentarios y administrativos de la Comunidad Europea cuyo cumplimiento deberán valorar los organismos de evaluación de la conformidad designados por Nueva Zelanda Requisitos legislativos, reglamentarios y administrativos de Nueva Zelanda cuyo cumplimiento deberán valorar los organismos de evaluación de la conformidad designados por la Comunidad Europea. Directiva 89/392/CEE del Consejo, de • Health and Safely in Employment Act 14 tic junio de 19X9. relativa a la aproximación de las legislaciones de los listados miembros sobre máquinas, y sus modificaciones 1992; • Health and Safety in Employment Regulations 1995;. Directivas por las que se lijan requisitos • Health and Safety in Employment en materia de limitación tic las emisiones sonoras para las grúas de torre: - Directiva 79/113/CEE del Consejo, de 19 de diciembre de 1978, referente a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la determinación de la emisión sonora tic las máquinas y materiales utilizados en las obras de construcción, y sus modificaciones - Directiva 84/532/CEE del Consejo, de 17 de septiembre de 1984, referente a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a las disposiciones comunes sobre material y maquinaria para la construcción, y sus modificaciones - Directiva 84/534/CEE del Consejo, de 17 de septiembre de 1984, referente a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas al nivel de potencia acústica admisible de las grúas de torre, y sus modificaciones. (Pressure Equipment. Cranes and Passenger Ropeways) Regulations 19916J por lo que se refiere a las grúas de torre, las grúas portuarias para contenedores y las grúas móviles; • Health and Safety in Employment (Tractor Safety Liâmes) Regulations 199|6| por lo que se refiere a los cuadros de seguridad incluidos en los tractores agrícolas; • Health and Safety in Employment (Mining Control) Regulations 199(6ir; y • Health and Safety in Employment (Petroleum) Regulations 199[6]. ' Estos reglamentos no se han incorporado todavía a la legislación de Nueva Zelanda 2o( SECCIÓN II: ORGANISMOS DESIGNADOS PARA LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Organismos de evaluation de la eonformidad designados per Nueva Zelanda para evaluar los productos respecto a los requisites legislatives, reglamentarios y administrates de la Comunidad Europea Organismos de evaluation de la conformidad designados por la Comunidad Europea para evaluar los productos respecto a los requisitos legislatives, reglamentarios y administrativos de Nueva Zelanda Los organismos de evaluation de la conformidad designados scran: Los organismos de evaluation de la conformidad designados seran: | Nombrc y elros dales que deban inserlarse | | Nembrc y otres dates que deban inscrlarse | | Neta: otres nembrcs y dates que deban ariadirsc en case necesario | | Neta: otres nembrcs y dates que deban ahatlirsc en case ncccsarie | ¿Cy2_ SECCIÓN III: AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ENUMERADOS EN LA SECCIÓN II I Para los organismos de evaluacion de la conformidad designados por Nueva Zelanda Bajo la autoridad del Gobierno neozelandes: a) para los organismos de certification j n Para los organismos de evaluacion de la conformidad designados por la Comunidad Europea. Belgica Ministere de 1'Emploi etdu Travail Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid. Dinamarca. The Joint Accreditation System of Direktoratet for Arbejdstilsynet Australia and New Zealand (JAS-ANZ) b) para los laboratories de ensaye y los organismos de inspection:. Alemania Bundesministerium fur Arbeit und Sozialordnung. The Testing Laboratory Registration Council of New Zealand. Grecia Ministry of Development. Espana Ministerio de Industria, Comercio y Turismo. Francia Ministere du Travail et des Affaires Sociales et Ministere de VIndustrie, de la Poste et des Telecommunications. Irlanda Department of Enterprise and Employment ? ol. Italia Ministere dell 'Industria, del Commercio c dell' Artigianato. Luxemburge Ministere ties Transports. Paises Bajes Ministerie Van Social Zakcn en Werksgelcgcnhcid. Austria Bundesminisierium fiir vvirtschaftlichc Angelegenlieiten. Portugal Bajo la autoridad del Gobierno de Portugal: Institute Portugues da Qualidade. Finlandia Tyoininislcrio. Suecia Bajo la auteridad del Gobierno de Suecia: Styrclscn for akreditering och teknisk connoll (SWEDAC). Reine Lnido Department of Trade and Industry 2oM- SECCIÓN IV: PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN DE LOS -ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Procedimientos que debera seguir Nueva Zelanda para la designation de los organismos de evaluacion de la conformidad encargados de valorar los productos respecto a los requisitos de la Comunidad Europea Procedimicntos que debera seguir la Comunidad Europea para la designation de los organismos de evaluacion de la conformidad encargados de valorar los productos respecto a los requisitos de Nueva Zelanda II. os procedimientos de designation de organismos de evaluacion de la conformidad deberan ser compatibles con los principios y procedimientos establecidos en el Anexo I del Aeuerdo. I. os organismos tie evaluacion tie la conformidad enumerados en la Section II deberan satisfacer los requisitos de las diretlivas enumeradas en la Section I. lenicndo en cuenla la Decision 93/4o5/(TE del Consejo. de 22 tie julio de 1993, rclativa a los modules correspondientes a las diversas fases de los procedimientos de evaluacion de la conformidad y a las disposiciones referentes al sistema tie colocacion y utilization del marcado "CL" de conformidad. que van a ulili/arse en las tlirectivas tie armoni/aeion lecniea. y scran designados con arreglo a los procedimientos determinados en el Anexo I del Aeuerdo. Ello organismos de evaluacion de la conformidad podra demostrarse: 2. Los procedimientos siguientes se consideraran compatibles con los procedimientos establecidos en el Anexo 1: para la verification del diseno, los a; Para las gnias: deberan: a) a efeelos de la Directiva 89/392/CEE, tie 14 de junio tie 19X9, rclativa a la aproximacion tie las legislaciones tie los Estados miembros sobre inaquinas: a (raves tie organismos tie inspection que operen tie conformidad eon los requisites de la EN 45004 o de la Guia ISO 39 y esten:. acreditados por el Testing Laboratory Registration Council of New Zealand, o. en condiciones tie demostrar su competencia pt)r t)trt)s medios eon arreglo a lo dispuesio en las Secciones Ay B del Anexo 1. • operar tie conformidad eon la EN 45004 e la (iuia ISO 39, y • contar ct>n un sistema tie calidad contbrme con la ISO 9001. y • emplear inspectores que. por su cualificacion, formation y experiencia, puedan demostrar los conocimientos teoricos y practicos necesarios para comprender y aplicar plenamente los requisitos detallados impuestos por la legislation y las normas respecto a las que ejerceran su actividad y ct>n arreglo a las cuales deberan certificar la aptitud. 2^s b) A efeelos tie las tlirectivas del Consejo que liian los requisites en materia tie limitation de las emisiones souoras para las gnias tie tone: Para los organismos de inspection, los organismos tie evaluacion tie la conformidad deberan; a traves de organismos de certification de los productos que operen de aeuerdo con los requisitos EN 45012 o Guias ISO 28 y 40. y esien: • operar de conformidad con la EN 45004 o la Guia ISO 39. y • contar con un sistema de calidad conforme con la ISO 9001 o ISO 9002, y. acreditados per el JAS-ANZ, o. en condiciones tie demostrar su compelencia por otres metlies, tie conformidad con le tlispuesto en las Secciones A y H del Anexo I. • emplear tecnicos que, por su cualificacion, formation y experiencia, puetlan demostrar los ceiiocimientos teoricos y practices ncccsarios para comprender y apliear plenamente los requisites deiallados impueslos por la legislation y las normas respecto a las que ejerceran su aetividad y con arreglo a las cuales deberan certificar la aplitud. Para los organismos de certification, los procedimientos siguientes se consideran compatibles conlos procedimientos establecidos en el Anexo 1: • • aereditacion por un organismo signatario del Aeuerdo Multilateral Europeo para la Aereditacion de la Certification (EAC); aereditacion por un organismo con el eual JAS-ANZ haya eelebrado un aeuerdo tie reconocimiento mutue, o • en eontlieiones de demostrar su compelencia por otres metlies eon arreglo a lo tlispuesto en las Secciones A e U del Anexo I. ?ot Para los laboratorios de ensayo: Los procedimientos siguientes se considerarán compatibles con los procedimientos establecidos en el Anexo 1: • acreditación por un organismo signatario del Acuerdo Multilateral Europeo sobre Cooperación para la Acreditación de los Laboratorios (EAL); o • en condiciones de demostrar su competencia por otros medios con arreglo a lo dispuesto en las Secciones A o B del Anexo 1. b) Para las máquinas distintas de las grúas, deberán: • estar notificados como organismos de evaluación de la conformidad en la Comunidad Europea con arreglo a los requisitos establecidos en el Anexo VII de la Directiva 89/392/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1989, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre máquinas en combinación con la Directiva 93/465/CE del Consejo, de 22 de julio de 1993, relativa a los módulos correspondientes a las diversas fases de los procedimientos de evaluación de la conformidad y a las disposiciones referentes al sistema de colocación y utilización del marcado "CE" de conformidad , que van a utilizarse en las directivas de armonización técnica, y enumerados en la Sección II del presente Anexo sectorial, o seguir procedimientos que garanticen que las máquinas cumplen los requisitos de protección frente a los riesgos basados en las prestaciones previstos en la legislación neozelandesa. Z<áT SECCIÓN V: DISPOSICIONES ADICIONALES 1. r\iando lt) exijan las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas de Nueva Zelanda, los organismos de evaluación tic la Comunidad Europea que subcontraten la totalidad o parle tic les ensayes le liaran exclusivamente a laboratorios de ensayo acreditados con arregle a le dispuesto en el punie 2 tic la Sección IV del presente Anexo Sectorial. 2. Para las máquinas sometidas a las disposiciones de la Directiva 73/23/CEE del Consejo, de 19 de febrero de 1973. relativa a la aproximación de las legislaciones de los listados miembros sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión y de la Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la compatibilidad electromagnética, se aplicarán las disposiciones pertinentes de los Anexos sectoriales relativos, respectivamente, a les equipos a baja tensión y a la compatibilidad electromagnética. 3. A partir de la fecha de aplicación de las disposiciones de la Directiva del Parlamento Europeo y del Conseje relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las medidas que deben adoptarse centra la emisión de gases y partículas contaminâmes precedentes de les motores de combustión interna que se instalen en las máquinas móviles no de carretera, que es actualmente objete tic la prepuesta de la Comisión Europea C()M(95) 350, les organismes neozelandeses designados para emitir la homologación con arreglo a esta Directiva procederán, directamente o a través de la autoridad responsable de su designación, a cumplir la obligación de notificación y las demás obligaciones que incumben a las autoridades responsables de la aprobación en virtud de las disposiciones pertinentes de esta Directiva. 4. Se observa además que esta prepuesta de Directiva hace referencia a los requisitos de evaluación de la'conformidad de la Directiva 92/53/CEE del Consejo, de 18 de junio de 1992, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre la homologación tic vehículos tic meter y de sus remolques. Se admite que, en virtud de las disposiciones tic esta Directiva, un fabricante no puede ser acreditado en calidad de laboratorio de ensayo. No obstante, un laboratorio de ensaye puede utilizar equipamientos externes, supeditado a la aprobación de la autoridad responsable de la des ilinación. 2 o* NI EVA ZELANDA - COMUNIDAD EUROPEA ACUERDO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO EN RELACIÓN CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. LA CERTIFICACIÓN Y EL MARCADO ANEXO SECTORIAL EQUIPOS A PRESIÓN ¿o 3 NUEVA ZELANDA - COMUNIDAD EUROPEA ANEXO SECTORIAL - EQUIPOS A PRESIÓN ALCANCE Y COBERTURA Las disposiciones del presente Anexe sectorial se aplicaran a les siguientes tipos de equipes a presión: Productos destinados a la exportación la Comunidad Europea Productos destinados a la exportación a Nueva Zelanda Los productos cubiertos por la Directiva 87/404/CEE del Consejo, de 25 de junio de 1987, relativa a la aproximación tic las legislaciones de les lisiados miembros en materia de recipientes a presión simples. Les equipos a presión sometidos a procedimientos de evaluación de la conformidad por parte de terceros en el sentido de It) dispuesto en las disposiciones y reglamentos neozelandeses especificados en la Sección I del presente Anexe sectorial. Zí ^ SECCIÓN I: REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGLAMENTARIOS Y ADMINISTRATIVOS Requisitos legislativos, reglamentarios y administrativos de la Comunidad Europea cuyo cumplimiento deberán valorar les organismes de evaluation de la conformidad designados per Nueva Zelanda Requisitos legislativos, reglamentarios y administrativos de Nueva Zelanda cuyo cumplimiento deberán valorar los organismos de evaluación de la conformidad designados per la Comunidad Europea Directiva 87/404/CEE del Conseje, tic 25 de junio tic 1987. relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de recipientes a presión simples, y sus modificaciones Health and Safety in Employment Act 1992: Health and Safety in Employment Regulations 1995; y Health and Safety in Employment (Pressure Equipment, Cranes and Passenger Ropeways) Regulations I99|6|;' r. sios reclamemos no se han incorporado todavía a la legislación tie Nueva Zelanda. 211 SECCIÓN II: ORGANISMOS DESIGNADOS PARA LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Organismes de evaluation de la conformidad designades per Nueva Zelanda para evaluar los precludes respecto a los requisites legislatives, reglamentaries y adminislratives de la Comiiuidad Etiropca Organismes de evaluation de la confermidad designados por la Cemunidad Europea para evaluar los preductes respecte a los requisites legislatives, reglamentaries y administratives de Nueva Zelanda Los organismes tie evaluation tie la confermidad designados scran: Los organismes tie evaluation de la conformidad designados scran: J Nombrcs y otres dates que deban inscrtarsc | | Nembrcs y otros dates que deban insertarse | | Neta: otros nombrcs que deban anadirse en case necesarioj | Nota: otros nombres que deban anadirse en case necesario| ZTL SECCIÓN III: AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ENUMERADOS EN LA SECCIÓN II Para los organismos de evaluación de la conformidad designados por Nueva Zelanda Para los organismos de evaluación de la conformidad designados por la Comunidad Europea Bajo la autoridad del Gobierno neozelandés: a) para los organismos de certificación. Bélgica Ministère de l'Emploi et du Travail Ministeric van Tewerkslelling en Arbeid The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), y b) para los laboratorios de ensayos y los organismos de inspección: The Testing Laboratory Registration Council of New Zealand. Dinamarca Djrektoratet fer Arbejdstilsynet. Alemania Bundesministerium fiir Arbeit und Sozialordnung. Grecia Ministry of Development. España Ministerio de Industria, Comercio y Turismo. Francia Ministère de l'Industrie, de la Poste et des Télécommunietions. Irlanda Department of Enterprise and Employment 3<à. Italia Ministère dell 'Industria, del Commercie c dell' Artigianaio. Luxeniburgo Ministère des Transports. Países Bajos Ministerie Van Social Zakcn en Werksgelegenheid. Austria Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten. Portugal Baje la autoridad del Gobierno de Portugal: Instituto Portugués da Qualidade. Finlandia Kauppa ja teollisuusministerië. Suecia Baje la autoridad del Gobierno de Suecia: Styrelsen for akreditering och teknisk controll (SWEDAC). Reino Unido Department of Trade and Industry 2/<j- SECCIÓN IV: PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Procedimientos que debera seguir Precedimientos que dcbera seguir la Nueva Zelanda para la designation de Comunidad Europea para la los organismos de evaluation de la conformidad encargados de valorar los evaluation de la conformidad productos respecto a los requisites de la Comunidad Europea designation de los organismos de encargados de valorar los productos respecto a los requisites de Nueva Zelanda Los procedimientos de designation de conformidad tlcbcran scr compatibles con los principies y procedimientos establecidos en el Anexo 1 del Acuerdo. Los organismos dc evaluation de la conformidad enumcrados en la Section II organismos de evaluation tic la debenin satisfaccr los requisites tic las dircclivas eiuimeratlas en la Section I. leniendo en cucnta la Decision 93/465/CEE del Consejo, tie 22 tlc. julio dc 1993, rclaiiva a los modules correspondicntcs a las divcrsas fases dc los procedimientos de evaluation dc la cenferniidad y a las dispositions referentes al sistcma dc celecacien y utilization del marcado "CE" de conformidad , que van a utilizarse en las directivas de armonizacion tecnica, y seran designados con arrcgle a los procedimientos determinades en el Anexo I del Acuerdo. I vile potlra demestrarse a traves tie: Los procedimientos siguicntcs se consideraran compatibles con los procedimientos determinades en el Anexo 1: para la verification del diseno, los organismos dc evaluation de la conformidad debenin: a) Verification del diseno • operar dc conformidad con la EN 45004 o laGuia ISO 39, y a) organismos tic certification dc productos que ope re n de conformidad con los requisites dc la EN 45011 e dc las Guias ISO 28 y 40 y esten: acreditades por JAS-ANZ. o en cendicienes de demostrar su competencia por otros medios con arreglo a lo dispuesto en las Secciones A y B del Anexo I. • contar con un sislema de calidad confermc con la ISO 9001, y • emplear inspectores que, por su cualificacion, formation y experiencia, puedan demostrar los conotimientos teoricos y practicos necesarios para comprender y aplicar plenamente los requisitos detallados impuestos por la legislation y las normas respecto a las que ejerceran su actividad y con arrcgle a las cuales tlcbcran ccrtificar la aptitud. ' • i. • I 2itS" b) organismos dc cerlilicacien dc los sisiemas tic calidad i|iic opcren tic conformidad con los requisites tic la EN 45012 o dc la Guia ISO b2. y csle'i: b) Organismos de inspection: Para les organismos tic inspection, los organismos dc evaluation dc la conlormitlatl tlcbcran: • • • operar dc conformidad con la EN 45004 Tipo A o la Guia ISO 39, y contar con un sistema de calidad conforme con la ISO 9001 o ISO 9002. y cmplcar tecnicos que, per su cualifieacion. formation y experiencia. pucdan demostrar los conocimicntos leoricos y practices ncccsarios para cemprendcr y aplicar plenamente los requisites tlctallades impueslos per la legislation y las nermas respecto a las que ejerccran su actividad y con arreglo a las cuales debenin certificar la aptitud. acrcditados per JAS-ANZ, o en condiciencs de demostrar su competencia por otros medies con arrcgle a It) dispuesio en las Seccioncs A y B del Anexo 1. c) Organismos dc inspection que opcren tie conformidad con los requisites de la EN 45004 o tie la Guia ISO 39 y esten: acrcditados per el Testing Laboratory Registration Council of New Zealand, t) - en condiciencs dc demostrar su competencia per otros medies con arreglo a le dispueste en las Seccioncs A o B del Anexo 1. -> lb • —— —— i • I-T——r»» a m i. _ ^ — —— _ _ ^ —n r - r ———^ r r x ^ ^ ^i c) Organismos de certification para los organismos de certification, los organismos de evaluation de la conformidad deberan estar: • • • acreditados por un organismo signatario del Acuerdo Multilateral Europeo para la Acreditacion de la Certification (EAC); acreditados por un organismo con el cual JAS-ANZ haya celebrado un acuerdo de reconocimienlo mutuo, o en cendiciones de demostrar su competencia por otros medios con arreglo a lo dispuesto en las Secciones A o B del Anexo 1. d) Laboratories de ensayo: para los organismos de certification, los organismos de evaluation de la conformidad deberan estar: • • acreditadops por un organismo signatario del Acuerdo Multilateral Europeo sobre Cooperation para la Acreditacion de los Laboratories (EAL) o; en condiciones de demostrar su competencia por otros medios con arreglo a lo dispuesto en las Secciones A o B del Anexo 1. ft SECCIÓN V: DISPOSICIONES ADICIONALES 1. Cuantíe lo exijan las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas de Nueva Zelanda, los organismos de evaluación tic la Comunidad Europea que subcentratcn la totalidad o parle tic los ensayos lo harán exclusivamente a laboratorios tic ensayo acreditados con arregle a lo dispuesto en el punto 2 de la Sección IV del presente Anexo Sectorial. 2. Para les equipos a presión sometidos a las disposiciones de la Directiva 73/23/CEE del Consejo, de 19 de febrero de 1973, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión y de la Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, sobre la aproximación de las legislaciones de los Instados miembros relativas a la compatibilidad electromagnética, se aplicarán las disposiciones relevantes de los Anexos sectoriales relativos a los equipos a baja tensión y a la compatibilidad electromagnética, respectivamente. 3. Además tic les requisitos impuestos por el Anexo 1 del Acuerdo, al designar un organismo de evaluación tic la conformidad la autoridad de designación competente informará a Nueva Zelanda, para cada organismo tic evaluación de la conformidad designado, si dicho organismo de evaluación de la conformidad está procediendo a la verificación del diseño o a la inspección del producto, o a ambas. 2/r Ficha financiera 1998-2(1(12 Relaciones comerciales exteriores - Acuerde sobre reconocimiento mutuo I. TÍTULO Relaciones comerciales exteriores- Acuerdes sobre reconocimiento mutuo con listados Unidos. Canadá, Australia, Nueva Zelanda c Israel. 2. LINEA PRESUPUESTARIA: B7-8500 A-7010 3. FUNDAMENTO JURÍDICO • Artículo 113 del Tratado tic Rema • Propuesta tic Decisiones del Consejo n". relativas a la aplicación per la Comisión Europea de los Acuerdos sobre reconocimiento mutuo con Estados Unidos, Canadá, Australia, Nueva Zelanda e Israel. 4. DESCRIPCIÓN DE LA ACCIÓN : 4. 1 Objetivo general: El objetivo de estos Acuerdes es establecer el reconocimiento mutuo de la certificación tic la conformidad de los productos con las reglamentaciones o normas técnicas tic les socios del Acuerde. Las principales acciones que emprenderá la Comisión con arreglo a esta linca presupuestaria serán las siguientes: • Actividades para crear un contexte de confian/a con objeto de facilitar la adecuada aplicación del Acuerdo. • Gestión de les Acuerdos y mantenimiento del grado necesario de confianza. La Comisión recibirá asistencia tic expertos, particularmente por lo que respecta a las actividades sectoriales. No obstante, seguirá siendo el arbitro final por lo que respecta a la gestión de estos Acuerdos. 2/3 A. 2 Duración tic la action; medios previstos para su renovación: La action grncial emprendida Ictulrá una ilinación indefinida. El período inicial de tication del conlcxlo ilc confian/a rcipicritlo per les Acuerdos exigirá unos es fuer/es y unes gastes mas considerables, pero éstos se reducirán suslancialincnlc al cabo de dos anos. No eb. stanlc, mientras sigan en vigor les Acuerdos se necesitará un esfuerzo continuo para hacer posible la gestión y el mantenimiento de la confianza. 5. CLASIFICACIÓN DEL GASTO/INGRESO. 5. / Gastos no obligatorios ("GNO") 5:2 ( 'réditos diferenciados ( "(1)") 5. V Tipo tic ingreso: Ninguno 6. TIPO DE GASTO/INGRESO - Subvención del 100'/*: No - ¿Subvención para la cofinaneiación con otras fuentes en el sector público o privado'/ Sí, podría contemplarse este método de financiación. Se concederán subvenciones que no sobrepasarán normalmente el 50'/ a asociaciones profesionales y otras organizaciones responsables en relación con actividades relativas a la ejecución del Acuerdo. bonificación de intereses: No Otros Financiación de actividades, adquisición de estudios, publicaciones y conferencias. En caso de que la acción tenga éxito económico, ¿está previsto que se reembolse la totalidad o parte de la contribución comunitaria? No es relevante - ¿Modificará la operación propuesta el nivel de ingresos? No 2¿^ INCIDENCIA 7. OPERACIONES FINANCIERA EN LOS CRÉDITOS PARA LAS 7. 1 Método para calcular el coste total tic la operación: La estimación del coste se basa en les icqtusiios previstos en términos de gastos iclativo. s a la lormacion. seminal ios. talleres, viajes tic expertos, verificación tic les organismos tic evaluación tic la conformidad, información y estudios. El coste total estimado se basa en la suma de las acciones individuales. Se prevé una gama de acciones diferentes para alcanzar los objetivos de la línea presupuestaria, y los costes variarán en función de la naturaleza de la acción emprendida. Incluso para tipos similares de acciones (por ejemplo, seminarios), los costes variarán en función del alcance tic la acción y del grado de especialización requerido. Los costes de las acciones especificas serán determinados de una de las siguientes maneras: • • • la ('emisión cuando ella misma organice actividades, per ejemplo, por seminarios: tras las convocatorias tic contrate publicadas per la Comisión; lias las solicitudes tic subvención. En estos casos, se seleccionarán los proyectos en función tic come cumplan les criterios establecido; pari» la selección. Las subvenciones se basan en un percentaje de costes totales, y normalmente la financiación de la Comisión se limita a un máxime del 509c. A. Asistencia al Comité Mixto Asistirán a él funcionarios de la Comisión y algunos expertos nacionales. Los gastos de viaje y las dietas deberán preverse dentro tic la gama habitual de dichos gastos. IL Asistencia aJi>s ( ¡nipos Sectoriales Mixtos También asistirán a ellos funcionarios de la Comisión y, dada la naturaleza de estas reuniones, un contingente mayor de expertos nacionales. Les gastos de viaje y las dietas deberán preverse dentro tic la gama habitual tic dichos gastos. ("• Talleres y seminarios Se celebrarán para familiarizar a los agentes económicos y otros con los requisitos del Acuerdo. El coste de estos seminarios variará en función de la materia y de la ubicación, e incluirá los costes de organización (cuando tengan lugar en Europa) y unos gastos de viaje sustanciales cuando tengan lugar en el territorio del país socio. Los costes de organización en Europa ascenderán a 3 000 ecus cada uno. El número de seminarios variará en función de los sectores industriales individuales cubiertos por el Acuerdo. I). Acciones de verificación La competencia tic los organismos tic evaluación tic la conformidad (OEC) tendrá que ser verificada en muchos cases, y más aún durante el período inicial del 2J Acuerdo, pero en cualquier caso durante todo el período de vigencia del Acuerdo, para mantener la confianza en el sistema. Ello implicará un asesoramienlo sobre el terreno de equipos de expertos de los organismos tic evaluación tic la conformidad en el país socio durante las fases iniciales, y la subsiguiente investigación de las quc|a. s. Este gasto sera esencial en ludes los sctioics del Acuerdo (un letal tic. ) y podía afectar a numerosos O EC en catla. sector, incluso a escala suhfcdcral o local en cienos casos. E. I Yod ucci ó; i_y_iliv. ü Ilación tic información Is posible que tengan que contraerse ciertos costes para la divulgación de la información. Podrán necesitarse guías para las reglamentaciones y procedimientos de evaluación, normalmente por un coste de 10 000 ecus. 22 2- 12 I h'sglose. por elementes de la operación "Acucides comen laies con socios comcicialc. s importantes" Para 1098, ello presupone el siguiente cálculo: Lfnca presupucstaria Impones (ecus) Metodo dc calculo Comite Mixte 12 940 B7 85(H) (ini|)os scclei talcs B7 8500 S7 6X0 Seminaries KM 540 B7 8. 500 Verificacienes 142 150 N° de misiones Bruselas Bruselas Aus/NZ Isiacl Bruselas LE El' CAN l i l i' CAN Aus/NZ Bruselas EEUU CAN Aus/NZ Israel 2 2 2 1 16 8 8 10 10 14 28 18 18 12 1 Coste unitario estándar EE UU: viaje: 2 000 ecus perdía: 185 ecus CAN: viaje: 1 750 ecus perdía: 170 ecus Aus / NZ: viaje: 3 200 ecus perdía: 190 ecus Bruselas: viaje: 800 ecus perdía: 110 ecus B7-8500 Infermacidn B7-8500 B7-8500 10 000 Total 326 310 150 Dcsglosc Ano 1998 Ano 1999 En ecus (precios actuales) 2000 2001 2002 Total 1998-2002 A. Comite Mixte 12 940 13 760 12 940 13 760 12 940 66 340 B. Grupos Sectorials Mixlos 57 680 57 680 57 680 57 680 57 680 288 400 C. Seminaries 103 540 96 310 199 850 D. Verificacienes 142 150 142 150 48 430 48 430 48 430 429 590 E. Information 10 000 10 000 10 000 30 000 Total 326 310 319 900 129 050 119 870 119 050 1. 014 180 A partir del año 2000 las estimaciones se dan para información. 2. 2-1 7. 3 Indicación del calendario para créditos de compromiso y créditos de pago 1000 ecus Ano 1998 1999 2000 2001 2002 2003 y an os siguicnlcs 326 319 129 119 119 119 326 319 129 IP) 119 326 319 129 119 119 119 119 Total 1 131 326 319 129 119 119 119 1 131 Calcntlarie de '. em promises Credilos tic page 1998 1999 2000 2001 2002 2003 Total S. ¿OHi; MEDIDAS CONTRA EL ERADDE SE PREVEN EN LA PROPUESTA DE OPERACIÓN? Se incluirán métodos tic control (presentación de informes, ele. ) en todos los contratos entre la Comisión y los beneficiarios. Mediante una estrecha cooperación con las delegaciones de la Comisión y la participación de un representante de la Comisión en las actividades de terceros países, se controlará el trabajo sobre el terreno para asegurarse de tpie se atiene a las condiciones estipuladas, a las disposiciones contractuales y a la profesionalidad requerida. Los controles se efectuarán antes del pago final. La misma norma se aplicará a los incentives financieros pagados a las compañías participantes. Cuando así proceda, las organizaciones que presenten cítenlas les Acuerdos financieras certificadas por sus auditores. también exigirán a En aquellos casos en que se dé una cooperación con las federaciones industriales de la UE. las cuentas volverán a ser controladas en la reunión general anual de Lus federaciones en cuestión. 2-Llf 9. ELEMENTOS DE ANÁLISIS DE LA RELACIÓN COSTE-EFICACIA 9. 1. Objetives de la operación propuesta y población a la que se dirige Los objetivos específicos de los Acuerdos sobre reconocimiento mutuo sum los siguientes: • • • evitar la duplicación tic la certificación por los agentes económicos. fomentar las exportaciones, la competencia y la inversión. reducir los costes, particularmente de cara a las pequeñas y medianas empresas, y en última instancia tic cara al consumidor. - Población a la que se dirige la operación La población a la que se dirige la operación está constituida por las compañías exportadoras, las instituciones públicas tic la Unión Europea y los consumidores en general, a les que beneficiará o interesará el reconocimiento mutuo tic la certificación. las asociaciones empresariales, las cámaras de comercio, 9. 2. Motivos tic la operación - Necesidad de intervención con cargo al presupuesto comunitario Con arreglo al artículo 113 del Tratado de Roma, la Comunidad tiene competencia exclusiva en relación con la política comercial y estos Acuerdes se han negociado de conformidad con un mandait) del Consejo cíe Ministros y en consulta con el Comité del artículo 113. La Comisión será responsable de la ejecución y gcslión de los Acuerdos. Elección de los métodos de intervención 1 venia jas rcspalo de las medulas alternativas (ventajas comparativas) •|: análisis de operaciones similares a escala comunitaria o nacional * resultados y multiplicadores esperados La elección del método de gestión (Comité Mixlo y Grupos Sectoriales Mixtos) ha sido expuesta en los Acuerdos y constituye un mínimo necesario para el adecuado funcionamiento del Acuerdo. Los Acuerdos también incluyen disposiciones para el uso de los seminarios en las fases iniciales de modo que se logre una familiaridad con otros sistemas. Estos seminarios y verificaciones están también concebidos para cimentar la mutua confian/a; también se requerirán verificaciones para asegurarse de que esta confian/a se mantenga mientras dure la vigencia de les Acuerdes. La confian/a y el mantenimiento de la misma son claves para que Jos Acuerdos funcionen tic manera adecuada. La importancia de este presupuesto está justificada cuantío se consideran los intercambios comerciales que suponen estes Acuerdos y los ahorres anuales para los exportadores de la UE (calculados sobre una base anual en 190 millones de ecus para los exportadores de la UE a EE UU, en 20 millones en el case de las exportaciones a Canadá y en 40 millones en el caso de las exportaciones a Australia y Nueva Zelanda). 2 2$ Principales factores de resultados específicos de la operación. incertidumbre que podrían afectar a los * Ninguno 9. 3 Supervisión y evaluación de la operación Indicadores de resultados seleccionados 1 Indicadores íle producción {' Indicadores de impacto, subsiguientes a los objetivos elegidos En el caso tic estes Acuerdes, cl éxilo puede cuanlificar. se si se favorece el comercio evitando la duplicación tic comióles, certificaciones y costes. Más arriba (9. 2) se indican los ahorros estimados para la Comunidad Europea. El éxito puede también medirse por el incremento de las exportaciones de la UE, y se tendrá en cuenta este factor, si bien los resultados de la exportación están sujetes a una gama tan amplia de variables (por ejemplo, modificaciones de los tipos de cambio) que éste nunca podrá ser el único factor de evaluación. - Eva lúa <ión de los resultados Los avances en la consecución tic los objetives tic les Acuerdes serán supervisados por funcionarios tic la ( 'omisión, por los Comités treaties con arreglo a los Acuerdos y por los agentes economices interesados. Detalles y frecuencia de la evaluación planificada tic la electividad y utilidad La evaluation los Acuerdos será supervisada periódicamente per la Comisión y por los Comités creados con arreglo a los Acuerdos en sus reuniones anuales. La primera evaluación impértanle se celebrará al final del período de creación de un contexto de confian/a. tic 10. CASTOS ADMINISTRATIVOS La movilización electiva de los recursos administrativos necesarios dependerá de la decisión anual tic la Comisión sobre la asignación de recursos, teniendo en cuenta la cantidad la autoridad presupuestaria. No hay solicitudes para un incremente tic personal. impones adicionales autorizados por tic personal y los Z2. L 1 (). 1 Efecto en el número de puestos de trabajo Tipe tie puesle tic trabajo Personal que se asignara para gestionar la operación Euenle Duration Piicsjuisjjc (rab;yo l^MllKUKMlleS Puestos tic |rakijo temporales 1)(¡ I -i l)(¡ sectoriales 3. 5 Realises atlicienales Kccursos cxistentes en las 1 Kio deparlamenlos mlcresados Ninguno 3. 5 Ninguno pcrmancntc Ltincionarios A H C Otros recursos Total Ninguno 1 4. 5 1 4. 5 Impacto financiero global tic les recursos humanos: 4. 5 miembros de personal 10. 2 ( 107 500 ecus anuales por miembro tic personal = 4S3 750 ecus) Incremento de otros gastos adminisjrajj. yos como resultado JiL?. (A-7010: gastos de viaje) tic la. operación Los gastos indicados a continuación se iclicrcn a los gastos tic viaje para funcional ios tic la Comisión que asisten a reuniones del Comité Mixto y tic grupos sectoriales mixtos, a seminarios y verificaciones, cuando tengan lugar lucra de Bruselas. Correrán a cargo de las asignaciones presupuestarias correspondientes de Jas diversas Direcciones Generales interesadas). Para 1998, ello presupone el siguiente cálculo: Lfnea presupuestaria Impertes (eeus) Mclodo dc calculo Comite Mixto 22 120 N° de misiones Aus/NZ Israel A-7010 (irupos scclorialcs A 7010 20 680 EEUU CAN Seminaries 20 680 B7-8500 Verificacioncs A-7010 142 150 A-7010 Total 205 630 EEUU CAN Aus/NZ EEUU CAN Aus/NZ Israel 4 4 4 1 4 4 18 18 12 1 73 Coste unitario estándar EE UU: viaje: 2 000 eeus perdía: 185 eeus CAN: viaje: 1 750 eeus perdía: 170 eeus Aus / NZ: viaje: 3 200 ecus por día: 190 ecus 111- lin ecus Año 1998 Año 1999 2000 2001 2002 Total 1998- 2002 A. ('oniilc Mixlo IL (irupt)s Scclorialcs Mixles 22 120 20 680 22 120 20 680 22 120 107 720 20 680 20 680 20 680 20 680 20 680 103 4(H) C. Seminaries 20 680 18 260 38 940 I). Verilicaciones 142 150 142 150 48 430 48 430 48 430 429 590 TOTAL 205 630 201 770 91 230 89 790 91 230 679 650 zz<z FORMULARIO DE EVALUACIÓN DE IMPACTO IMPACTO DE LA PROPUESTA EN LA ACTIVIDAD EMPRESARIAL con especial referencia a las pequeñas y medianas empresas Tíüilodv la prepuesta Propuesta tie Decision del Consejo relativa a la celebración tic un acuerde entre la Comunidad Europea y Australia y Nueva /dunda sobre reconocimiento mutuo en relación con la evaluación tic la conformidad, la ccrlilicación y el marcado. Número de referencia Propuesta Es preciso legislar para celebrar un Acuerdo entre la Comunidad Europea y Australia y Nueva Zelanda sobre reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad, certificados y marcas. Se trata tic un acuerdo negociado y rubricado por la Comisión con arreglo al mándale y a las directrices de negociación fijadas per el Consejo el 21/9/92. Impacto en la actividad empic arial. Aleda a los sectores comerciales siguientes: equipos lerniinaVs tic telecomunicación, equipos electrices, productos farmacéuticos, equipos a presión, máquinas, productos sanitarios y. en el caso tic Australia, producios dd automóvil. Con arreglo al Acuerdo, la ccrlilicación de la conformidad mediante reglamentos técnicos sobre seguridad de les productos, etc. podra efectuarse en Europa para las exportaciones destinadas a Australia y Nueva Zelanda. Con ello se evita la necesidad de una certificación ulterior por parte de los organismos de evaluación de la conformidad de Australia y Nueva Zelanda antes del despacho de los productos a los mercados de Australia y Nueva Zelanda. El Acuerdo presenta, pues, importantes ventajas en cuanto a transparencia, acceso al mercado, supresión tic duplicaciones, especialmente tic los costes, y simplificación del comercio en general. Esto resulta sumamente impelíanle para las pequeñas y medianas empresas. El Acuerdo cubre una amplia gama de sectores en todo el territorio comunitario y una serie amplísima de empresas de dichos sectores, tanto grandes como pequeñas. Sus ventajas no quedan limitadas a zonas geográficas específicas de la Comunidad. Las empresas tendrán que presentar sus solicitudes con arreglo a les reglamentos y procedimientos de Australia y Nueva Zelanda, pert), como se indicaba antes, la certificación la efectuarán organismos de evaluación de la conformidad situados en la Comunidad y designados por los Estados miembros, y no en Australia ni Nueva Zelanda. (iradas al Acuerdo se reducirán considerablemente mejorarán competitividad en las empresas europeas. las perspectivas para la exportación, el empico, les costes de certificación y la inversión y la 12-3 Aunque el Acuerdo no contiene medidas para tener en cuenta la situación específica de las pequeñas y medianas empresas, su naturaleza, y el hecho tic que reduce los costes de certificación, que son los mismos para todas, hendidura a las pequeñas y medianas empresas aún más. proporcienalmcntc, que a las grandes. ( onsullas Se ha consultado a las principales organizaciones comerciales de cada sector, como Eurohit. ( )rgalime y I I PÍA. y todas ellas han manifestado su apoyo al Acuerdo. Zío ISSN 0257-9545 COM(98) 179 final DOCUMENTOS ES 11 02 10 N° de catálogo : CB-C0-98-177-ES-C ISBN 92-78-32340-3 Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas L-2985 Luxcmburgo 231