title: COMMON POSITION (EC) No 22/98 adopted by the Council on 9 March 1998 with a view to adopting European Parliament and Council Decision No .../98/EC of ..., establishing an action programme to improve awareness of Community law within the legal professions (Robert Schuman project)

eurovoc_concepts:
EU law
action programme
application of EU law
legal profession
legal status

text: 30. 4. 98 EN Official Journal of the European Communities C 135/25 COMMON POSITION (EC) No 22/98 adopted by the Council on 9 March 1998 with a view to adopting European Parliament and Council Decision No. /98/EC of. , establishing an action programme to improve awareness of Community law within the legal professions (Robert Schuman project) (98/C 135/03) THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION, Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 100a thereof, Having regard to the proposal from the Commission (1), Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee (2), Acting in accordance with the procedure laid down in Article 189b of the Treaty (3), (1) Whereas Declaration No 19 on the implementation of Community law annexed to the Final Act of the Treaty on European Union stresses that it is essential the Community that the measures taken by the different Member in States Community law being applied with the same effectiveness and rigour as in the application of their national law; functioning of the proper should result for (2) Whereas the completion of the internal market has required a considerable legislative effort involving, inter alia, the approximation of national laws with a view to creating an area without internal frontiers; (3) Whereas the effective and uniform application of the Community rules in question represents a new priority which smooth to is essential functioning of the internal market; the (4) Whereas those Community rules on the freedoms of the internal market which have direct effect may be invoked before any national court in accordance (1) OJ C 378, 13. 12. 1996, p. 17, and OJ C 368, 5. 12. 1997, p. 6. (2) OJ C 206, 7. 7. 1997, p. 63. (3) Opinion of the European Parliament of 24 October 1997 (OJ C 339, 10. 11. 1997, p. 410), Council Common Position of 9 March 1998 and Decision of the European Parliament of. (not yet published in the Official Journal). with procedures defined by national law; whereas citizens, consumers and undertakings must be able to rely on the application of those rules and to benefit from the rights and guarantees which they confer in the Member States as a whole; whereas legal certainty and the credibility of the internal is, more generally, market are at stake as confidence in the whole process of European integration; (5) Whereas citizens, consumers and undertakings will be unable to assert all their rights under the Community legal order before any national court unless those members of the legal professions most directly involved in applying Community law, namely lawyers, are sufficiently informed and trained to do so; judges, prosecutors and (6) Whereas the Commission communication to the Council of 22 December 1993 entitled ‘Making the most of the internal market: Strategic programme’ emphasises the importance, for individuals as well as for the smooth functioning of the internal market, of national courts’ being in a position to resolve a larger proportion of cases concerning the conformity of rules or conduct with Community law and, to that end, the need to improve knowledge of Community law within the legal professions; (7) Whereas in its Resolution of 13 February 1996 on the Commission’s 12th Annual Report on monitoring the application of Community law (4) the European Parliament asked the Commission to put forward a programme for the purpose of training and informing the legal professions in the field of Community law with a view to making the application of Community law by national courts more uniform and effective; (4) OJ C 65, 4. 3. 1996, p. 37. C 135/26 EN Official Journal of the European Communities 30. 4. 98 (8) Whereas raising awareness of Community law among members of the legal professions involved in the administration of justice in the Member States is likely to improve cooperation between national courts and the Court of Justice of the European Communities which is an inherent part of the Community legal order; Article 2 Objectives 1. The Robert Schuman project shall have as purpose: its (9) Whereas, in accordance with the principle of subsidiarity and by virtue of Article 127 of the Treaty, it is not for the European Community to assume in determining the organisation or content of training for members of the legal professions involved in the administration of judges, prosecutors and lawyers; the Member States justice, namely the role of (10) Whereas it is within the Community’s remit to propose the establishment of support arrangements designed to help Member States to remedy a lack of training and information wherever this may affect the correct application of Community law necessary for the smooth functioning of the internal market; (11) Whereas the objective of making members of the legal professions involved in the administration of justice, namely judges, prosecutors and lawyers, more aware of Community law must from part of overall arrangements which, from checks on the correct transposition into national legislation of Community law to the penalties applicable in the event of that law being breached, are designed to ensure the effective and uniform application of the rules governing the internal market; (12) Whereas achieving this objective entails using specific resources adapted to the requirements and constraints of professional practice; whereas the creation of a specific instrument, the objective of which is to improve knowledge of Community law on the part of members of legal professions involved in the administration of justice in the Member States, namely judges, prosecutors and lawyers, existing Community programmes and initiatives as far as the particular target group is concerned, complements HAVE DECIDED AS FOLLOWS: Article 1 Establishment of the Robert Schuman project 1. This Decision establishes the programme known as the ‘Robert Schuman project’ for a period of three years. 2. By means of this financial support instrument, the Community intends to encourage and support initiatives designed to raise awareness of Community law among members of the in the legal professions administration of justice, namely judges, prosecutors and lawyers within the Member States. involved (a) to encourage the launch of training initiatives of a practical nature in Community law in the Member States (initial or continuing training) by bodies responsible legal professions involved in the administration of justice, namely judges, prosecutors and lawyers or those preparing to take part in the administration of justice; training members of the for (b) to encourage the development, in the Member States, of information resources (traditional or based on new in communication and Community law for members of the legal professions involved in the administration of justice, namely judges, prosecutors and lawyers; information technology) (c) to support facilitate implementation of the above two forms of support, complement them or enhance their impact. initiatives likely to training 2. The Robert Schuman project shall support and complement information work on and Community law undertaken by Member States, while not encroaching on their responsibility for defining course content and organising vocational training. Article 3 Instrument of Community intervention 1. The Robert Schuman project shall be designed to provide financial support to initiatives launched in the Member States with a view to achieving the objectives referred to in Article 2. 2. Each of those objectives shall correspond to a specific aspect of ‘training’, the Robert Schuman project: ‘information’ or ‘accompanying initiatives’. Article 4 Financial provisions The financial framework for the implementation of this programme for a period of three years commencing on the date of entry into force of this Decision is hereby set at ECU 5,6 million. The annual appropriations shall be authorised by the budgetary authority within the limits of the financial perspective. 30. 4. 98 EN Official Journal of the European Communities C 135/27 Article 5 (c) Adjustment to constraints of professional practice Eligibility conditions Institutions responsible in the Member States at local, 1. regional or national level or at Community level for: — the continuing vocational training of members of the legal professions involved in the administration of justice, namely judges, prosecutors and lawyers, or — the initial vocational training of those preparing to take part in the administration of justice shall be considered eligible for financial support under the Robert Schuman project. 2. The institutions covered by paragraph 1 shall be: (a) the courts, (b) bar associations and equivalent professional bodies, (c) Ministries of Justice, high councils of the judiciary or similar bodies and bodies responsible at a high level for the training of the judiciary and judicial officers, (d) approved vocational schools or educational institutes responsible for the initial or continuing training of members of the legal professions involved in the administration of justice, namely judges, prosecutors and lawyers, (e) the universities. Article 6 Project selection criteria 1. Eligible institutions shall apply for support under the Robert Schuman project by submitting a training, information or accompanying project to the competent Commission departments. 2. Projects shall be selected, and financial support awarded, on the basis of the following criteria: (a) Practical use The measures envisaged must enable the target groups to acquire knowledge adapted to, and immediately useful in, the day-to-day practice of their profession. (b) Accessibility The measures envisaged must be designed to raise awareness among the greatest possible number of members of the legal professions involved in the administration of justice, namely judges, prosecutors and lawyers, and shall, in particular, benefit those who have not yet become acquainted with Community law. The way in which the measures envisaged are implemented must reflect the needs of professional practice (particularly in terms of timetabling and geographical proximity). (d) Cost-effectiveness financial management, When assessing projects submitted under the Robert Schuman project, the Commission shall work on the basis of the principles laid down by the relevant financial Regulations, in particular the principles of sound and cost-effectiveness. Costs entailed by the measures envisaged shall be reasonable having their objectives. regard Cost-effectiveness may be improved by partnerships involving a number of eligible institutions pooling their resources. economy to 3. The following optional assessment criteria shall also be taken into account: (a) the inter-professional dimension of measures (involvement of judges, prosecutors and lawyers in implementing them or as target groups), (b) the cross-border dimension of measures (involvement of nationals of more than one Member State in implementing them or as target groups). Article 7 Support arrangements 1. Financial support under the Robert Schuman project, which is designed to encourage, complement and support the work of the institutions referred to in Article 5, shall be provided in addition to local, regional or national funds and shall be used to achieve projects. Financial support thus awarded may not, therefore, entail the realisation of direct or indirect profits. 2. Financial support under the Robert Schuman project shall be awarded for one or two years. 3. So as to ensure continuity in the projects, the recipient of a Robert Schuman project grant shall undertake to continue the project without support from the Commission, as from the date on which the grant ceases, for a period equivalent to that for which the grant was made. Recipients shall undertake to repay all amounts disbursed if they fail to meet that obligation. Exceptionally, a derogation from the obligation to continue the work may be granted if the nature of a project prevents its continuation or if the recipient is confronted by circumstances, notably of an internal regulatory or financial nature, which prevent the project from being continued. C 135/28 EN Official Journal of the European Communities 30. 4. 98 4. Financial the Robert support provided under Schuman project shall be awarded in accordance with the Commission’s rules governing grants. Compliance with those rules shall be monitored by the Community and the Court of Auditors of the European Communities. teaching on European integration at university level and the Grotius programme of incentives and exchanges for legal practitioners (joint action adopted on the basis of Article K. 3 of the Treaty on European Union). Article 8 Implementation 1. The Commission shall be responsible for carrying out this programme and shall adopt practical arrangements for its implementation. 2. A call for expressions of interest shall be published each year in the Official Journal of the European inform potential applicants of the Communities to Robert Schuman project’s objectives and the conditions governing the award of grants. Article 9 Consistency of Community action 1. The Commission shall be responsible, jointly with the Member States, for ensuring the overall consistency of this programme and other Community training or information initiatives 2. The Robert Schuman project shall complement action carried out under other Community programmes, in particular the Leonardo da Vinci programme for the implementation of a European Community vocational training policy, the Jean Monnet project to promote Article 10 Assessment and monitoring 1. The Commission shall be responsible for assessing and monitoring this programme on a periodic basis and shall keep the Member States regularly informed. 2. The Commission shall submit an assessment report on implementation of the programme to the European Parliament, the Council, the Economic and Social Committee and the Committee of the Regions no later than two years after the programme enters into force. Article 11 Entry into force This Decision shall enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Communities. Done at. For the Parliament For the Council The President The President 30. 4. 98 EN Official Journal of the European Communities C 135/29 STATEMENT OF THE COUNCIL’S REASONS I. INTRODUCTION On 22 November 1996 the Commission submitted a proposal for a Decision based on Article 100a of the EC Treaty. The Economical and Social Committee delivered its opinion on 23 April 1997. The European Parliament delivered its opinion on 19 October 1997. Further to the European Parliament’s opinion, the Commission submitted an amended proposal by letter dated 10 November 1997. The Council adopted its common position in accordance with Article 189b of the Treaty on 9 March 1998. II. COMMON POSITION In its opinion at first reading the European Parliament proposed a number of amendments, principally designed to specify the groups at which the measure was targeted and to allow for recipients to be exempted from the undertaking to continue projects after the period for which they had received financial support. The Commission’s amended proposal amendments, with an adjustment to the wording of Amendment 19. incorporated all the European Parliament’s III. AIM The aim of the Decision is to improve the awareness of Community law within the legal professions and thereby to encourage effective and uniform application of the Community rules on which the smooth functioning of the internal market relies. The Robert Schuman project is intended as a temporary programme offering financial support for measures implemented by institutions in the Member States providing training and information to members of the legal professions involved in the administration of justice, namely judges, prosecutors and lawyers. The Council has accordingly adopted nearly all of the text proposed by the Commission, clarifying certain aspects and simplifying others in line with the declared aim. IV. ANALYSIS OF THE COMMON POSITION 1. Recitals The Council has followed the Commission’s amended proposal, which was aligned on the European Parliament’s proposed amendments for recitals 11, 12 and part of recitals 5 and 8, and adopted the more precise wording suggested by the Parliament to designate the project’s target groups. The Council decided not to adopt the European Parliament’s proposed amendment to recital 6, since ‘the legal professions’ was the term used in the communication of 22 December 1993 and not a reference to the groups targeted by the Robert Schuman project. C 135/30 EN Official Journal of the European Communities 30. 4. 98 The Council also decided against adopting the European Parliament’s proposed new recital 3a (amendment 1). It considered that the ideas contained in the proposed new recital were already to be found, albeit with a different wording, in recitals 3 and 6 (second part). A minor amendment proposed by the European Parliament to recital 10 was not adopted by the Council, which found the wording of the original proposal more appropriate. The European Parliament also proposed a new recital 10a (amendment 6), which highlighted the role of the legal professions in the application of Community law. The Council considered that the substance of this recital was already amply covered by recitals 5, 6, 7, 8 and 10, making an additional recital superfluous. 2. Establishment of the Robert Schuman Project (Article 1(1)) The Council decided to accept the European Parliament’s amendment regarding the project’s duration and to state clearly that the programme is established for three years. It chose not to add the proposed description of the aim of the project, which the Council considered belonged in the recitals. 3. Target groups of the project (Article 1(2), Article 2(1)(a) and (b), Article 4(1) and 2(d) and Article 5(2)(b)) The Council incorporated European Parliament amendments 10, 11, 12, 13 (second part), 15 and 17, which were designed to define the project’s target groups more clearly. 4. Reference to Article 1(1) (Article 4(1)) The Council decided not to add the reference to Article 1(1), because candidates were eligible for financial support under the Decision as a whole and not just under Article 1(1). 5. Universities as institutions eligible for financial support (Article 5(2)(e)) The Council accepted the European Parliament’s amendment making all universities eligible for financial support. 6. Inter-professional dimension of measures (Article 6(3)(a)) The Council accepted the spirit of the European Parliament amendment spelling out the scope of inter-professional measures but used what it felt was a clearer wording. 7. Support agreement (Article 7) The Council accepted the European Parliament’s amendment specifying that financial support is awarded for one or two years. It also accepted the amendment allowing recipients to be dispensed from the obligation to continue their project beyond the period covered by the grant but laid down the conditions for the derogation. 8. Financial provisions (Article 4) The Council did not incorporate the European Parliament’s proposed new Article 6(4a) or the reference to budgetary complementarity in Article 8 but accepted the Parliament’s idea that the Decision should incorporate a reference to financial provisions, which have been modelled on the Declaration of the European Parliament, the Council and the Commission of 6 March 1995 on the incorporation of financial provisions into legislative acts. 30. 4. 98 EN Official Journal of the European Communities C 135/31 9. Consistency of Community action (Article 9) The Council decided not to make the European Parliament’s proposed addition to this Article, namely that the programme would operate in synergy with other Community programmes, on the grounds that this idea was already implicit in the original wording of Article 9(2). 10. Assessment and monitoring (Article 10) The Council slightly adjusted paragraph 1 of Article 10 in the interests of clarity and did not think it advisable to specify the content of the report, since it is for the Commission to decide on the scope and modalities of its report. V. CONCLUSION The common position incorporates most of the European Parliament’s amendments, sometimes with slightly different wording to make the text more readable, and keeps very close to the Commissions’s amended proposal, fully reflecting the European Parliament’s thinking and objectives. The Council’s efforts were mainly focused on producing a clear text that could be readily understood, while reflecting the European Parliament’s principal concerns, particularly with regard to the institutions eligible for financial support the project’s target groups and support arrangements


title: Règlement (CE) n° 542/98 du Conseil du 9 mars 1998 relatif à la conclusion du protocole fixant les possibilités de pêche et la contrepartie financière prévues par l'accord entre la Communauté économique européenne et le gouvernement de la République du Sénégal concernant la pêche au large de la côte sénégalaise, pour la période du 1er mai 1997 au 30 avril 2001

eurovoc_concepts:
Senegal
agreement (EU)
deep-sea fishing
financial compensation of an agreement
fishing agreement

formats: html pdf print

text: 11. 3. 98 ‹ FR ‹ Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes L 72/1 I (Actes dont la publication est une condition de leur applicabilit(cid:130)) R(cid:221)GLEMENT (CE) No 542/98 DU CONSEIL du 9 mars 1998 relatif (cid:133) la conclusion du protocole fixant les possibilit(cid:130)s de p(cid:136)che et la contrepartie financi(cid:138)re pr(cid:130)vues par l’accord entre la Communaut(cid:130) (cid:130)conomique europ(cid:130)enne et le gouvernement de la R(cid:130)publique du S(cid:130)n(cid:130)gal concernant la p(cid:136)che au large de la c(cid:147)te s(cid:130)n(cid:130)galaise, pour la p(cid:130)riode du 1er mai 1997 au 30 avril 2001 LE CONSEIL DE L’UNION EUROP(cid:144)ENNE, la Communaut(cid:130) europ(cid:130)enne, et vu le trait(cid:130) instituant notamment son article 43 en liaison avec l’article 228, paragraphe 2, premi(cid:138)re phrase, et paragraphe 3, premier alin(cid:130)a, vu la proposition de la Commission (1), vu l’avis du Parlement europ(cid:130)en (2), (cid:133) consid(cid:130)rant que, conform(cid:130)ment l’accord entre le gouvernement de la R(cid:130)publique du S(cid:130)n(cid:130)gal et la Commu- naut(cid:130) (cid:130)conomique europ(cid:130)enne concernant la p(cid:136)che au large de la c(cid:147)te s(cid:130)n(cid:130)galaise (3), les deux parties ont proc(cid:130)d(cid:130) (cid:133) des n(cid:130)gociations pour d(cid:130)terminer les modifications ou compl(cid:130)ments (cid:133) introduire dans cet accord (cid:133) la fin de la p(cid:130)riode d’application du protocole; consid(cid:130)rant que, (cid:133) la suite de ces n(cid:130)gociations, un nouveau protocole fixant les possibilit(cid:130)s de p(cid:136)che et la contrepartie financi(cid:138)re pr(cid:130)vues dans l’accord pr(cid:130)cit(cid:130), pour la p(cid:130)riode du 1er mai 1997 au 30 avril 2001, a (cid:130)t(cid:130) paraph(cid:130) le 26 mars 1997; consid(cid:130)rant qu’il est dans l’int(cid:130)r(cid:136)t de la Communaut(cid:130) d’approuver ce protocole; consid(cid:130)rant qu’il importe de d(cid:130)finir la cl(cid:130) de r(cid:130)partition des possibilit(cid:130)s de p(cid:136)che chaluti(cid:138)re et thoni(cid:138)re parmi les (cid:144)tats membres, en se fondant sur la r(cid:130)partition des possi- bilit(cid:130)s de p(cid:136)che traditionnelle dans le cadre de l’accord de p(cid:136)che; nautaires; qu’il est n(cid:130)cessaire de pr(cid:130)ciser cette obligation par la fixation d’une cl(cid:130) de r(cid:130)partition du d(cid:130)barquement direct par les thoniers senneurs cong(cid:130)lateurs, A ARR(cid:219)T(cid:144) LE PR(cid:144)SENT R(cid:221)GLEMENT: Article premier Le protocole fixant les possibilit(cid:130)s de p(cid:136)che et la contre- partie financi(cid:138)re pr(cid:130)vues par l’accord entre la Commu- naut(cid:130) (cid:130)conomique europ(cid:130)enne et le gouvernement de la R(cid:130)publique du S(cid:130)n(cid:130)gal concernant la p(cid:136)che au large de la c(cid:147)te s(cid:130)n(cid:130)galaise, pour la p(cid:130)riode du 1er mai 1997 au 30 avril 2001 (4), est approuv(cid:130) au nom de la Communaut(cid:130). Article 2 Les possibilit(cid:130)s de p(cid:136)che chaluti(cid:138)re et thoni(cid:138)re fix(cid:130)es par l’article 1er du protocole sont r(cid:130)parties parmi les (cid:144)tats membres selon la cl(cid:130) suivante: cat(cid:130)gorie 1: 331 TJB Gr(cid:138)ce; cat(cid:130)gorie 2: 3 750 TJB Espagne; cat(cid:130)gorie 3: cat(cid:130)gorie 4: 1 800 TJB, dont: 800 Italie et 1 000 Espagne; 4 119 TJB, dont: 3 749 Espagne et 370 Portugal; consid(cid:130)rant qu’il est pr(cid:130)vu au point C de l’annexe I figu- rant (cid:133) l’annexe du protocole une obligation de d(cid:130)barque- ment de thon au S(cid:130)n(cid:130)gal (cid:133) charge des armateurs commu- cat(cid:130)gorie 5: 5 Espagne, 7 France; cat(cid:130)gorie 6: 23 Espagne, 18 France; (1) JO C 267 du 3. 9. 1997, p. 20. (2) JO C 286 du 22. 9. 1997, p. 39. (3) JO L 226 du 29. 8. 1980, p. 17. cat(cid:130)gorie 7: 20 Espagne, 3 Portugal. (4) JO L 302 du 5. 11. 1997, p. 4. L 72/2 ‹ FR ‹ Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes 11. 3. 98 Article 3 Article 4 L’obligation de d(cid:130)barquement direct par les thoniers senneurs cong(cid:130)lateurs (cid:130)nonc(cid:130)e (cid:133) l’annexe I, point C, figu- rant (cid:133) l’annexe du protocole sera remplie par les arma- teurs communautaires selon la cl(cid:130) de r(cid:130)partition suivante: Le pr(cid:130)sident du Conseil est autoris(cid:130) (cid:133) d(cid:130)signer les personnes habilit(cid:130)es (cid:133) signer le protocole (cid:133) l’effet d’en- gager la Communaut(cid:130). Article 5 — les thoniers sous pavillon fran(cid:135)ais: — les thoniers sous pavillon espagnol: 44 % 56 %. Le pr(cid:130)sent r(cid:138)glement entre en vigueur le septi(cid:138)me jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes. Le pr(cid:130)sent r(cid:138)glement est obligatoire dans tous ses (cid:130)l(cid:130)ments et directement applicable dans tout (cid:144)tat membre. Fait (cid:133) Bruxelles, le 9 mars 1998. Par le Conseil Le pr(cid:130)sident G. BROWN


title: Forslag til Rådets beslutning om forbud mod anvendelse af risikomateriale med hensyn til overførbare spongiforme encephalopatier og om ophævelse af beslutning 97/534/EF

eurovoc_concepts:
animal disease
export
health risk
public health
veterinary inspection

text: KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 09. 03. 1998 KOM(1998) 160 endelig udg. Forslag til RÅDETS BESLUTNING om forbud mod anvendelse af risikomateriale med hensyn til overførbare spongiforme encephalopatier og om ophævelse af beslutning 97/534/EF (forelagt af Kommissionen) BEGRUNDELSE 1. Denne beslutning erstatter Kommissionens beslutning 97/534/EF om forbud mod anvendelse af risikomateriale med hensyn til overførbare spongiforme encephalopatier. Beslutningens bestemmelser ændres på følgende punkter: Listen over specificeret risikomateriale (SRM) udvides i overensstemmelse med udtalelsen fra Den Videnskabelige Styringskomite af 9. december 1997. Denne liste skal anvendes fra den 1. juli 1998. Beslutningen giver medlemsstaterne og tredjelande for så vidt angår deres eksport til Fællesskabet mulighed for at anmode om hel eller delvis fritagelse fra SRM-forbuddet på grundlag af deres geografiske risiko. Der anvendes følgende procedure: Medlemsstater, der anmoder om en fritagelse, skal forelægge de data, der er nødvendige for en vurdering af deres geografiske BSE-risiko, senest den 30. juni 1998. For disse medlemsstater vil ikrafttrædelsen af Fællesskabets udvidede SRM-liste blive suspenderet indtil den 31. december 1998 for at give mulighed for videnskabelig vurdering og efterfølgende beslutningstagning. Medlemsstater med BSE-tilfælde i deres kvægbestand skal dog anvende reglerne om fjernelse af SRM på grundlag af en kortere liste. Denne liste må dog ikke være kortere end den, der blev anbefalet af Det Internationale Kontor for Epizootier (OIE) i 1997. Tredjelande vil også blive opfordret til at fremlægge de nødvendige data inden for samme tidsfrist. Import fra tredjelande, der har fulgt denne opfordring (med undtagelse af Schweiz, hvor der forekommer indenlandske BSE-tilfælde), vil blive fritaget fra kravet om fjernelse af SRM indtil den 31. december 1998. For import fra Schweiz gælder OIE's liste over SRM fra 1997 indtil denne dato. Der indføres i beslutningen en undtagelse for medlemsstater dër anvender en obligatorisk individuel prøve efter slagtning for kvæg over en vis alder. Det er en betingelse, at sådanne prøver godkendes af Kommissionen, efter at der er foretaget validering. Der fastsættes også en undtagelse for relevante produkter importeret fra tredjelande, der er fremstillet af dyr, som har været underkastet prøve efter slagtningen. 2. Denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Videnskabelige Styringskomite af 9. december 1997, og den forbedrer forbrugernes sikkerhed, samtidig med at uberettigede handelsmæssige, økonomiske og tekniske følger undgås. Endvidere gør den det muligt at tage hensyn til fremtidig videnskabelig rådgivning og at overholde WTO's krav om meddelelse. 3. Denne beslutning vil blive kombineret med skærpet gennemførelse af eksisterende foranstaltninger til minimering af risikoen for BSE og forbedret overvågning (se det særskilte forslag til beslutning om epidemiologisk overvågning for TSE og om ændring af beslutning 94/474/EF). På mødet i Den Stående Veterinærkomité den 4. marts støttede Grækenland, Spanien og Sverige forslaget. Nederlandene stemte mod, fordi man følte, at TSE er sygdomme, for hvilke regionalisering i princippet er umulig. Det Forenede Kongerige, Frankrig, Luxembourg, Portugal og Belgien er mod regionalisering, indtil kriterierne er blevet l - harmoniseret, men kunne acceptere regionalisering i fremtiden. Belgien, Danmark, Tyskland, Irland, Italien, Østrig og Finland er mod forslaget på grund af den udvidede liste over SRM, som de betragter som uvidenskabelig, og som automatisk ville træde i kraft den 1. januar 1999, hvis Kommissionen ikke vedtager en beslutning. Da Kommissionen ikke har modtaget en positiv udtalelse fra Den Stående Veterinærkomité, skal den ifølge artikel 17 i direktiv 89/662 straks forelægge forslaget for Rådet. A ^ - Forslag til RÅDETS BESLUTNING af om forbud mod anvendelse af risikomateriale med hensyn til overførbare spongiforme encephalopatier og om ophævelse af beslutning 97/534/EF RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION - under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Rådets direktiv 89/662/EØF af 11. december 1989 om veterinærkontrol i samhandelen i Fællesskabet med henblik på gennemførelse af det indre marked1, senest ændret ved direktiv 92/118/EØF2, særlig artikel 9, stk. 4, under henvisning til Rådets direktiv 90/425/EØF af 26. juni 1990 om veterinærkontrol og zooteknisk kontrol i samhandelen med visse levende dyr og produkter inden for Fællesskabet med henblik på gennemførelse af det indre marked3, senest ændret ved direktiv 92/118/EØF, særlig artikel 10, stk. 4, under henvisning til Rådets direktiv 90/675/EØF af 10. december 1990 om fastsættelse af principperne for tilrettelæggelse af veterinærkontrollen for tredjelandsprocfukter, der føres ind i Fællesskabet4, senest ændret ved direktiv 96/43/EF5, særlig artikel 19, under henvisning til Kommissionens forslag, og ud fra følgende betragtninger: 1 EFT L 395 af 30. 12. 1989, s. 13. 2 EFT L 62 af 15. 3. 1993, s. 49. 3 EFT L 224 af 18. 8. 1990, s. 29. 4 EFT L 373 af 31. 12. 1990, s. 1. 5 EFT L 162 af 1. 7. 1996, s. 1. - A i-. 1) Ifølge direktiv 89/662/E0F og direktiv 90/425/EØF skal oprindelses- eller afsendelsesmedlemsstaten iværksætte de fornødne foranstaltninger på sit område for at forebygge alle situationer, der kan udgøre alvorlig fare for dyrs eller menneskers sundhed; 2) nye oplysninger, der yderligere underbygger hypotesen om, at eksponering for det agens, der fremkalder bovin spongiform encephalopati (BSE), er knyttet til en ny variant af Creutzfeldt-Jacobs sygdom (CJD) hos mennesker, er blevet offentliggjort i Det Forenede Kongerige; den 16. september 1997 konkluderede Det Forenede Kongeriges rådgivende komité for spongiform encephalopati (SEAC), at den seneste forskning har givet tungtvejende nye beviser for, at det agens, der fremkalder BSE, er identisk med det agens, der fremkalder den nye variant af CJD hos mennesker; den 18. september 1997 konkluderede Den Rådgivende Komité for Farlige Patogener (ACDP), at BSE-agenset nu bør klassificeres som et humant patogen; 3) ved Kommissionens beslutning 94/38l/EF af 27. juni 1994 om bestemte beskyttelsesforanstaltninger med hensyn til bovin spongiform encephalopati og opfodring af protein af pattedyr6, ændret ved beslutning 95/60/EF7, blev pattedyrprotein forbudt som foder til drøvtyggere i hele EF; 6 EFTL 172 af 7. 7. 1994, s. 23. 7 EFTL 55 af 11. 3. 1995, s. 43. 4) Kommissionens beslutning 96/239/EF af 27. marts 1996 om visse hasteforanstaltninger til beskyttelse mod bovin spongiform encephalopati8, ændret ved beslutning 96/362/EF9, blev vedtaget i afventen af yderligere evaluering af de nye oplysninger og yderligere foranstaltninger til beskyttelse af dyre- og folkesundheden; 5) ved Kommissionens beslutning 96/449/EF af 18. juli 1996 om godkendelse af alternative varmebehandlingssystemer til forarbejdning af animalsk affald med henblik på inaktivering af spongiform encephalopati-agenser10 fastsattes den bedste foreliggende metode til forarbejdning af animalsk affald med hensyn til spongiform encephalopati-agenser; 6) en ekspertgruppe, der blev indkaldt af WHO den 3. april 1996, anbefalede, at ingen dele eller produkter af dyr, der har vist tegn på overførbar spongiform encephalopati (TSE), bør indgå i fødekæden (levnedsmidler og foder), og at landene ikke bør tillade, at væv, der kan indeholde BSE-agenset, indgår i fødekæden (levnedsmidler og foder); Den Videnskabelige Veterinærkomité har vurderet de foranstaltninger, der er påkrævet i hele EF for at sætte ekspertgruppens henstillinger kan få virkning; 7) Den Videnskabelige Veterinærkomité har på grundlag af sin risikovurdering konkluderet, at proceduren for afsmeltning ved 133°C ved 3 bar i 20 minutter er den vigtigste faktor til at sikre, at kød- og benmel er risikofrit, men at dette system ikke helt kan garantere fuldstændig fjernelse af et TSE-agens i det materiale, der skal afsmeltes, hvis systemet udsættes for materiale med høj infektivitet; 8 EFTL78af28. 3. 1996,s. 47. 9 EFT L 139 af 12. 6. 1996, s. 17. 10 EFTL 184 af 24. 7. 1996, s. 43. 8) Den Videnskabelige Veterinærkomité anbefalede i sin udtalelse af 21. oktober 1996 på grundlag af sin risikovurdering, at specificeret risikomateriale defineret som hjerne, rygmarv og øjne fra kvæg, får og geder på over et år og milt fra får og geder på over seks måneder fjernes fra fødekæden (levnedsmidler og foder) i lande eller områder, hvor der identificeres en potentiel risiko, og at det specificerede risikomateriale, når det gælder selvdøde kreaturer, far og geder, enten fjernes, så det ikke indgår i fødekæden (levnedsmidler og foder), eller at hele kadaveret destrueres; 9) på grundlag af udtalelsen fra Den Videnskabelige Veterinærkomité af 21. oktober 1996 i overensstemmelse med komitéens risikovurdering vedtog Kommissionen beslutning 97/534/EF af 30. juli 1977 om forbud mod anvendelse af risikomateriale med hensyn til overførbare spongiforme encephalopatier11, ændret ved beslutning 97/866/EF12; 10) Den Videnskabelige Styringskomite vedtog en udtalelse den 9. december 1997; i denne udtalelse foreslog Den Videnskabelige Styringskomite en ny og udvidet liste over specificeret risikomateriale (SRM) og foreslog, at sådant materiale midlertidigt udelukkes fra levnedsmidler og foder afhængigt af den geografiske kilde; 11 EFTL216af8. 8. 1997,s. 95. 12 EFTL 351 af 23. 12. 1997, s. 69. 11) på baggrund af de nye videnskabelige anbefalinger er det nødvendigt at ændre listen over SRM i beslutning 97/534/EF; denne liste bør gælde fra den 1. juli 1998; medlemsstaterne og tredjelande, bør hvad angår deres eksport til EF have mulighed for at anmode om fuldstændig eller delvis undtagelse fra SRM- forbuddet på baggrund af deres geografiske risiko; der bør indføres en procedure for forelæggelse af de data, der er nødvendige for, at der kan foretages en vurdering af den geografiske BSE-risiko; i afVenten af den ovennævnte videnskabelige vurdering og efterfølgende beslutning bør anvendelsen af den udvidede SRM-liste suspenderes indtil senest den 31. december 1998; medlemsstater og tredjelande, som har BSE-tilfælde i deres kvægpopulation, og som på nuværende tidspunkt fjerner SRM skal mindst fjerne materiale som anbefalet af Det Internationale Kontor for Epizootier (OIE) i 1997; 12) i artikel 3. 2. 13. 12 i dyresundhedskodeksen fra Det Internationale Kontor for Epizootier anbefales det, at hjerne, øjne, rygmarv, tonsiller, brissel, milt og distal ileum fra kvæg (væv under nærmere undersøgelse) og proteinprodukter fremstillet heraf fra kvæg på over seks måneder fra lande med stor forekomst af BSE udelukkes fra samhandelen landene imellem; i samme artikel i SLindhedskodeksen anbefales det, at hjerne, øjne, rygmarv og distal ileum fra kvæg (væv under nærmere undersøgelse) og proteinprodukter frenlstillet heraf fra kvæg på over seks måneder fra lande med ringe forekomst af BSE, som blev født, inden fodringsforbuddet blev håndhævet effektiv, udelukkes fra samhandelen landene imellem; 13) af praktiske grunde og af forsigtighedshensyn bør anvendelse af milten fra får og geder uanset alder og maskinudbenet kød fra rygsøjlen på kvæg, får og geder forbydes; 14) der bør gennemføres foranstaltninger for at beskytte drøvtyggere mod scrapie, indtil der er foretaget en ordentlig epidemiologisk evaluering af situationen i EF; 15) visse medlemsstater har allerede udelukket visse former for materiale fra fødekæden (levnedsmidler og foder); Det Forenede Kongerige har udstedt forbud mod yderligere væv ud over dem, som Den Videnskabelige Veterinærkomité har anbefalet; 16) Det Forenede Kongerige betragtes som et land med stor forekomst af BSE; de væv, der er opført på Det Forenede Kongeriges liste over specificeret bovint materiale, er i overensstemmelse med listen i nævnte artikel i dyresundhedskodeksen; det bør derfor tillades, at Det Forenede Kongerige fastholder de eksisterende nationale bestemmelser om fjernelse af specificeret bovint materiale; 17) en risikovurdering baseret på alment anerkendte videnskabelige metoder kan eventuelt vise, at der i bestemte medlemsstater er betydeligt højere risiko for, at dyr eller mennesker eksponeres for TSE; de pågældende medlemsstater kan træffe foranstaltninger til fjernelse af yderligere risikomateriale fra dyr, der slagtes på deres område; 18) det er nødvendigt at opnå tilsvarende garantier ved indførsel fra tredjelande; situationen, hvad angår TSE, kan være forskellig fra land til land, og importkravene kan derfor iilpasses til den særlige situation i oprindelses- eller forsendelseslandet; indførsel af specificeret risikomateriale kan kun tillades til de formål, som det tillades anvendt til i EF; 19) ved Kommissionens tyvende direktiv 97/1/EF af 10. januar 1997 om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag II, III, VI og VII til Rådets direktiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler13 indføres et midlertidigt forbud mod markedsføring af kosmetiske midler, der indeholder væv og væsker fra kvæg, får og geder, som stammer fra hjerne, rygmarv og øjne, og bestanddele, der er afledt heraf; dette direktiv er under ændring, for at der kan tages hensyn til bestemmelserne i beslutning 97/534/EF; 13 EFTL 16 af 18. 1. 1997, s. 85. 20) markedsføringen af lægemidler i EF er reguleret ved Rådets direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af lægemidler14, senest ændret ved direktiv 93/39/EØF15, og ved Rådets direktiv 81/852/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om analytiske, toksiko-farmakologiske og kliniske normer og forskrifter for afprøvning af veterinærlægemidler16, senest ændret ved direktiv 93/40/EØF17; disse direktiver er under ændring, for at der kan tages hensyn til bestemmelserne i beslutning 97/534/EF; 21) ændringerne af direktiv 97/1/EF, 75/318/EØF og 81/852/EØF tager sigte på at beskytte folkesundheden i forbindelse med anvendelsen af specificeret risikomateriale i kosmetiske midler og lægemidler, der bringes på markedet i EF; det er derfor ikke nødvendigt, at disse produkter omfattes af nærværende beslutning; det er dog nødvendigt, at der kan gives dispensation, når det gælder fremstilling af lægemidler og medicinsk udstyr og råvarer eller halvfabrikata hertil i de tilfælde, hvor myndighederne har fastslået, at der ikke findes noget tilfredsstillende alternativ; en sådan eventuel dispensation vil blive reguleret ved EF-regler, der er fastsat andetsteds; 14 EFT L 147 af 9. 6. 1975, s. 1. 15 EFTL214af24. 8. 1993,s. 22. 16 EFTL 317 af6. 11. 1981, s. 16. 17 EFTL214af24. 8. 1993,s. 31. 22) det bør fortsat være muligt at anvende SRM til medicinsk udstyr til in vitro- diagnostik, hvis det er nødvendigt for, at disse produkter kan fungere efter hensigten; betingelserne for anvendelse af SRM, herunder de dermed forbundne frister, bør fastsættes i denne beslutning for medicinsk udstyr i henhold til Rådets direktiv 90/385/EØF18, senest ændret ved direktiv 93/68/EØF19, og 93/42/EØF20; disse direktiver gælder ikke for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik; 23) de i denne beslutning fastsatte foranstaltninger bidrager til sikker sporing, forarbejdning og anvendelse af drøvtyggermateriale i levnedsmidler, foder, lægemidler, medicinsk udstyr og kosmetiske midler; 24) der findes ingen effektiv kontrol eller prøve, der kan afgøre, om bestemte væv er blevet anvendt ved fremstilling af produkter; disse væv bør derfor fjernes på slagteriet og derefter destrueres; medlemsstaterne bør desuden kunne tillade, at de fjernes på opskæringsvirksomheder, virksomheder hvor der forarbejdes højrisikostoffer eller virksomheder, der omhandles i artikel 7 i Rådets direktiv 90/667/EØF21, senest ændret ved direktiv 92/118/EØF, og derefter destrueres; for så vidt angår rygsøjlen på detailsalgsstedet; 25) det bør være muligt ud over den ovenfor nævnte dispensation, der gælder for lægemidler, medicinsk udstyr og kosmetiske midler, at give dispensation for at tillade anvendelse af materiale, der er omfattet af denne beslutning, til undervisnings- eller forskningsformål, til fremstilling af produkter til andre formål end levnedsmidler, foder, lægemidler eller kosmetiske midler og til foder til pelsdyr; 18 EFT L 189 af 20. 7. 1990, s. 17. 19 EFT L 220 af 30. 8. 1993, s. 1. 20 EFTL 169 af 12. 7. 1993, s. 1. 21 EFTL 363 af 27. 12. 1990, s. 51. 26) der blev i 1996 og 1997 foretaget kontrolbesøg i medlemsstaterne for at kontrollere gennemførelsen af EF-bestemmelserne om BSE; under kontrolbesøgene konstateredes visse mangler, bl. a. med hensyn til kontrol og gennemførelse af forbuddet mod anvendelse af pattedyrprotein i foder til drøvtyggere; yderligere kontrolbesøg er nødvendige; 27) som følge af den tidligere handel med bestemte produkter, navnlig kød- og benmel og levende dyr, kan forekomst af TSE-agenser ikke udelukkes i nogen af medlemsstaterne; der bør foretages en yderligere videnskabelig evaluering, før den regionale risiko for forekomst af TSE-agenser kan vurderes endeligt; 28) nærværende beslutning vil blive taget op til revision på baggrund af nye videnskabelige oplysninger om risikoen for eksponering for TSE som følge af infektivitet i andre dyrearter, alderskategorier, væv eller materialer, som beslutningen endnu ikke omfatter; 29) det er muligt at udvikle og validere en prøve for BSE efter slagtning; der bør fastsættes mulighed for godkendelse af sådanne prøver, og der bør også fastsættes regler for deres anvendelse; der bør indføres en undtagelsesbestemmelse for medlemsstater, der anvender en obligatorisk individuel prøve på slagtekroppe for kvæg over en vis alder; 30) videnskabelige undersøgelser har vist, at bedøvelse eller aflivning ved hjælp af gas, der sprøjtes ind i kraniehulen, og rygmarvsstødning kan medføre, at små stykker hjernevæv passerer ind i kredsløbet og sætter sig fast i visse organer; dette kan udgøre en risiko for forbrugerne af disse organer; disse metoder bør derfor forbydes i områder, hvor der er risiko for kontamination med BSE; 31) af klarhedshensyn bør beslutning 97/534/EF ophæves og afløses af nærværende beslutning; 32) Den Stående Veterinærkomité har ikke afgivet positiv udtalelse - VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING: Artikel 1 1. I denne beslutning forstås ved: a) specificeret risikomateriale: i) kraniet, herunder hjerne og dura mater, hypofyse, øjne, tonsiller, tarmene fra duodenum til rektum, rygsøjle, herunder dorsalrodsganglierne, rygmarv og dura mater fra: kvæg på over tolv måneder får og geder, som er over tolv måneder gamle, eller som har en frembrudt, blivende hjørnetand ii) milten fra får og geder b) BSE-tilfælde af national oprindelse: et BSE-tilfælde, hvorom det ved en af myndighederne gennemført epidemiologisk undersøgelse har kunnet konkluderes, at eksponeringen af det angrebne dyr for agenset har fundet sted på det pågældende lands område c). rygmarvsstødning: sønderrivning af centralnervevæv ved hjælp af et aflangt instrument, der føres ind i kraniehulen. 2. Medmindre andet er angivet, er enhver henvisning til "specificeret risikomateriale" i denne beslutning en henvisning til de i stk. 1, litra a), omhandlede væv og ikke til produkter, der indeholder eller hidrører fra disse væv. 10 Artikel 2 1. Medlemsstaterne drager omsorg for, at følgende slagtemetoder ikke anvendes efter den 30. juni 1998 til kvæg, får og geder, hvis kød er bestemt til konsum eller foderbrug: a) bedøvelse ved hjælp af gas, der sprøjtes ind i kraniehulen, eller aflivning efter samme metode b) rygmarvsstødning. 2. Det er forbudt at anvende rygsøjlen fra kvæg, får og geder til fremstilling af maskinudbenet kød efter den 30. juni 1998. Dette gælder ikke for dyr, der undergår en prøve efter artikel 6. Artikel 3 1. Medlemsstaterne drager omsorg for, at specificeret risikomateriale fra dyr, der er slagtet eller er døde på deres område, efter den 30. juni 1998 fjernes under direkte tilsyn af en repræsentant for myndighederne og destrueres i henhold til artikel 4. 2. 3. Det specificerede risikomateriale skal fjernes på slagterier. Som undtagelse fra stk 2. kan medlemsstaterne tillade fjernelse af: a) specificeret risikomateriale på opskæringsvirksomheder, virksomheder, hvor der forarbejdes højrisikostoffer, eller virksomheder, som omhandlet i artikel 7 i direktiv 90/667/EØF. Disse virksomheder skal godkendes til formålet af myndighederne. b) rygsøjlen på detailsalgsstedet. 11 4. Kommissionen kan fastsætte betingelser, navnlig vedrørende kontrol, efter proceduren i artikel 18 i direktiv 89/662/EØF. 5. Som undtagelse fra stk. 1 kan, når der er tale om kvæg, får eller geder, der er døde eller er blevet aflivet som led i foranstaltninger til sygdomsbekæmpelse, hele kadaveret destrueres i henhold til artikel 4, uden at det specificerede risikomateriale fjernes. Artikel 4 Specificeret risikomateriale skal farves med et farvestof, straks efter at det er fjernet. Alt specificeret risikomateriale, herunder materiale, der stammer fra før den 1. juli 1998, skal: a) destrueres ved forbrænding eller b) hvis farvestoffets farve kan spores efter afsmeltning, destrueres ved afsmeltning efterfulgt af i) forbrænding ii) brænding som brændstof eller iii) en anden metode, som myndighederne har godkendt og fører tilsyn med, og som udelukker enhver risiko for overførsel af en TSE. Artikel 5 1. Medlemsstaterne kan fravige bestemmelserne i artikel 3 og 4, således at specificeret risikomateriale eller hele kadavere tillades brændt eller nedgravet under de omstændigheder, der er nævnt i artikel 3, stk. 2, i direktiv 90/667/EØF. 2. Medlemsstaterne kan fravige bestemmelserne i artikel 3 og 4, således at specificeret risikomateriale tillades anvendt: a) b) til undervisning eller forskning i officielt anerkendte institutioner til foder til pelsdyr. 12 Q 3. Medlemsstaterne kan fravige bestemmelserne i artikel 4, således at specificeret risikomateriale tillades anvendt: a) til fremstilling af lægemidler og råvarer eller halvfabrikata hertil, jf. dog direktiv 75/318/EØF og 81/852/EØF b) til fremstilling af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og af medicinsk udstyr i henhold til direktiv 93/42/EF, som ikke er bestemt til at komme i direkte kontakt med patienter, herunder råvarer eller halvfabrikata hertil i' ' c) til fremstilling af medicinsk udstyr i henhold til direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, som er bestemt til at komme i direkte kontakt med patienter, herunder råvarer eller halvfabrikata hertil; der er fastsat yderligere betingelser i bilag II d) til fremstilling af kosmetiske midler og råvarer eller halvfabrikata hertil, jf. dog direktiv 76/768/EØF e) til fremstilling af andre produkter end produkter, der skal anvendes i levnedsmidler, foder eller kunstgødning end dem, der omhandles i litra a) til d). Artikel 6 1. Medlemsstaterne kan som et alternativ til fjernelse af specificeret risikomateriale som fastsat i artikel 3 og artikel 12 samt som undtagelse fra forbuddet i artikel 2, stk. 2, tillade anvendelse af en prøve efter slagtning, som er godkendt efter artikel 18 i direktiv 89/662/EØF, men mindst på betingelse af: a) at prøverne udføres på slagterierne og omfatter alt kvæg på over 12 måneder og alle får og geder, som er over 12 måneder gamle, eller som har en frembrudt, blivende hjørnetand 13 b) at milten på får og geder fjernes og destrueres i henhold til artikel 4 c) at intet materiale fra kvæg, får eller geder fjernes fra slagteriet, før myndighederne har modtaget og godkendt resultaterne af prøverne på alle slagtede dyr, der er produceret i samme parti, dvs. efter én mellem rengøring og desinfektion af slagtekæden og inden den næste d) at alt materiale fra kvæg, får og geder, der er produceret i samme parti efter den sidste rengøring og desinfektion af slagtekæden, destrueres i henhold til artikel 4, når en prøve efter slagtning giver positivt resultat. Hvad angår de i bilag III omhandlede produkter, der kan indføres til EF, kan tredjelande som et alternativ til fjernelse af specificeret risikomateriale tillade anvendelse af en prøve efter slagtning, som er godkendt i henhold til nærværende beslutning, på betingelse af, àt i hvert fald bestemmelserne i stk. 1 er opfyldt. Artikel 7 For at sikre, at denne beslutning anvendes korrekt, foretager medlemsstaterne hyppig officiel kontrol, især på slagterier, i opskæringsvirksomheder, i forarbejdningsvirksomheder for animalsk affald, i virksomheder, hvor der forarbejdes højrisikostoffer, eller i virksomheder, der er omhandlet i artikel 7 i direktiv 90/667/EØF, på detailsalgssteder og på lagre, og træffer foranstaltninger til at undgå kontamination. Medlemsstaterne indfører et system til at sikre og kontrollere, at a) hvor der er indrømmet undtagelse efter artikel 3, stk. 3, for fjernelse af specificeret risikomateriale i andre virksomheder end på slagterier, at sådant materiale holdes fuldstændig adskilt fra andet affald, indsamles særskilt og destrueres i henhold til artikel 4 b) specificeret risikomateriale, som der er indrømmet undtagelse for efter artikel 5, stk. 2 og 3, udelukkende anvendes til det godkendte formål 14 c) hvor kvæg, geder eller får med oprindelse i medlemsstater eller tredjelande, hvor der er forekommet BSE-tilfælde af national oprindelse, modtages i medlemsstater, hvor der ikke er forekommet BSE-tilfælde af national oprindelse som omhandlet i artikel 12, stk. 3, forbliver de pågældende dyr under officielt opsyn, indtil de slagtes eller forsendes fra deres område. Artikel 8 1. Det er forbudt at indføre specificeret risikomateriale til EF efter den 30. juni 1998, jf. dog artikel 5, stk. 2 og 3. 2. For at produkter af animalsk oprindelse i bilag III med indhold af materiale fra kvæg, får eller geder, som er fremstillet efter den 30. juni 1998 og er bestemt til konsum eller foderbrug, kan indføres til EF efter den 30. juni 1998, skal de være ledsaget af det relevante certifikat i henhold til EF-bestemmelserne suppleret med en erklæring, der er underskrevet af myndighederne i fremstillingslandet og har følgende ordlyd: "Produktet hidrører fra specificeret risikomateriale som defineret i Kommissionens beslutning [98/. /EF] fremstillet efter den 30. juni 1998 eller maskinudbenet kød fra rygsøjlen på kvæg, får eller geder fremstillet efter den 30. juni 1998. " eller "Produktet indeholder eller hidrører fra materiale fremstillet efter den 30. juni 1998 fra kvæg, får eller geder, som er blevet undersøgt for tilstedeværelse af BSE med negativt resultat ved en prøve, der er godkendt efter Kommissionens beslutning [98/. /EF]". 15 Artikel 9 Medlemsstaterne kan træffe yderligere forholdsregler over for dyr, der er slagtet på deres eget område. Artikel 10 1. Medlemsstaterne eller tredjelande kan ansøge om undtagelse fra bestemmelserne i denne beslutning på baggrund af deres epidemiologiske status med hensyn til TSE. 2. Medlemsstater eller tredjelande, der ønsker at ansøge om undtagelse som omhandlet i stk. 1, indsender inden den 1. juli 1998 en ansøgning til Kommissionen sammen med støttedokumenter med henblik på anerkendelse af deres epidemiologiske status med hensyn til TSE, der er affattet på mindst et af EF's officielle sprog, i henhold til bestemmelserne i bilag I. 3. Medlemsstater, der indsender den i stk. 2 omhandlede ansøgning, behøver ikke at anvende nærværende beslutning på dyr, der er født på og aldrig har forladt deres område, eller på dyr, der er født eller opdrættet i et andet land, jf. dog artikel 11 og 12, stk. 1. 4. Tredjelande, der indsender den i stk. 2 omhandlede ansøgning til Kommissionen inden den 1. juli 1998, behøver ikke at anvende artikel 8, jf. dog artikel 11, stk. 2, og artikel 12, stk. 2 og 3. 5. Kommissionen meddeler medlemsstaterne i Den Stående Veterinærkomité, hvilke medlemsstater eller tredjelande der har ansøgt om undtagelse efter stk. 1. 16 Artikel 11 1. De betingelser, der skal gælde for medlemsstater og tredjelande, som har indsendt en ansøgning som omhandlet i artikel 10, fastsættes efter høring af den relevante videnskabelige komité og om nødvendigt efter EF-kontrolbesøg og efter proceduren i artikel 18 i direktiv 89/662/EØF. 2. Kommissionen træffer afgørelse efter stk. 1 inden den 1. januar 1999. Træffes der ikke afgørelse, finder bestemmelserne i artikel 2, artikel 3 og, hvor det er relevant, artikel 8, stk. 2, anvendelse. Artikel 12 1. Uanset artikel 10 og 11 sikrer medlemsstater, hvor der er forekommet BSE- tilfælde af national oprindelse, at hjerne, øjne, rygmarv og distal ileum af kvæg på over 12 måneder senest inden den 1. juli 1998 eller, hvis det første BSE-tilfælde af national oprindelse forekommer efter den 31. maj 1998, fjernes fra dyr, der er slagtet eller er døde på deres område på de i artikel 3, stk. 1 og 2, fastsatte betingelser, og destrueres som omhandlet i artikel 4. 2. Uanset artikel 10 og 11 sikrer tredjelande, hvor der er forekommet BSE-tilfælde af national oprindelse, at produkter af animalsk oprindelse i bilag III med indhold af materiale fra kvæg fremstillet efter den 30. juni 1998, som er bestemt til konsum eller foderbrug, for at de kan indføres til EF efter den 30. juni 1998, senest inden den 1. juli 1998 eller, hvis det første BSE-tilfælde af national oprindelse forekommer efter den 31. maj 1998, senest en måned efter den officielle bekræftelse af tilfældet, ledsages af det relevante certifikat i henhold til EF-bestemmelserne suppleret med en erklæring, der er underskrevet af myndighederne i fremstillingslandet og har følgende ordlyd: 17 "Produktet, som er fremstillet efter den 30. juni 1998, indeholder ikke og hidrører ikke fra hjerne, øjne, rygmarv og distal ileum fra kvæg på over 12 måneder som fastsat i Kommissionens beslutning [98/. /EF], eller fra maskinudbenet kød fra rygsøjlen på kvæg fremstillet efter den 30. juni 1998. " eller "Produktet indeholder eller hidrører fra materiale fremstillet efter den 30. juni 1998 fra kvæg, som er blevet undersøgt for tilstedeværelse af BSE med negativt resultat ved en prøve, der er godkendt efter Kommissionens beslutning [98/. /EF]". Hvis det første BSE-tilfælde af national oprindelse forekommer efter den 31. maj 1998, kan den i erklæringen nævnte dato dog erstattes med en dato, der højst ligger en måned efter, at tilfældet er bekræftet officielt. 3. Hvis, skal medlemsstaten uanset artikel 10 og 11, dyr med oprindelse i lande, hvor der er forekommet BSE-tilfælde af national oprindelse, efter den 30. juni 1998 skal slagtes i medlemsstater, hvor der ikke er forekommet tilfælde af national oprindelse: a) drage omsorg for, at det specificerede risikomateriale fra disse dyr eller i det mindste det i stk. 1 omhandlede risikomateriale fjernes og destrueres i henhold til artikel 4. Disse dyr skal slagtes på et slagteri, som er godkendt til det formål af myndighederne, og ved afslutningen af slagtningen; b) skal forsendelsesmedlemsstaten drage omsorg for, at: (i) der i rubrikken Sundhedsoplysninger for kvæg i bilag F til Rådets direktiv 97/12/EF22 for kvæg indsættes: 22 EFT L 109 af 25. 4. 1997, s. 1. 18 mmmmmmmmmmmm "de nedenfor opførte dyr er født eller opdrættet^) i en medlemsstat eller et tredjeland( ), hvor der er forekommet BSE-tilfælde af national oprindelse", eller efter bestemmelsesmedlemsstatens anmodning for får og geder indsættes i rubrik V Sundhedsoplysninger, i bilag E til Rådets direktiv 91/68/EØF23: "de nedenfor opførte dyr er født eller opdrættet( ) i en medlemsstat eller i et tredjeland( ), hvor der er forekommet BSE-tilfælde af national oprindelse". ( ) Det ikke relevante udstreges. (ii) myndighederne på bestemmelsesstedet underrettes om kvægets tilstand, eller efter anmodning fra bestemmelsesmedlemsstaten om fårenes eller gedernes tilstand, for hver forsendelse ved hjælp af en særlig kodet ANIMO-meddelelse eller ved fax. (c) skal forsendelsestredjelandet drage omsorg for, at (i) der i dyresundhedscertifikaterne i de tilsvarende , rubrikker for sundhedsoplysninger for kvæg indsættes: "de nedenfor opførte dyr er født eller opvokset( ) i en medlemsstat eller i et tredjeland( ), hvor der er forekommet BSE-tilfælde af national oprindelse", eller efter bestemmelsesmedlemsstatens anmodning for får og geder indsættes: 23 EFT L 46 af 19. 2. 1991, s. 19. 19 "de nedenfor opførte dyr er født eller opdrættet^) i en medlemsstat eller i et tredjeland( ), hvor der er forekommet BSE-tilfælde af national oprindelse". (ii) myndighederne på bestemmelsesstedet underettes om kvægets tilstand, eller efter anmodning fra bestemmelsesmedlemsstaten om fårenes eller gedernes tilstand, for hver forsendelse ved fax. ( ) Det ikke relevante udstreges. Artikel 13 1. Denne beslutning berører ikke bestemmelserne i beslutning 96/239/EF og 94/474/EF. 2. Beslutning 97/534/EF ophæves og henvisninger til beslutning 97/534/EF anses som henvisninger til nærværende beslutning. Artikel 14 Denne beslutning og de i artikel 11, stk. 1, omhandlede beslutninger tages op til revision med regelmæssige mellemrum på baggrund af nye epidemiologiske oplysninger og videnskabelige oplysninger om kriterier for risikoens omfang i særlige områder og risikoen for eksponering for TSE som følge af infektivitet i andre dyrearter, aldersgrupper, væv eller materialer. Om nødvendigt ændres nærværende beslutning efter høring af den relevante videnskabelige komité og efter proceduren i artikel 18 i direktiv 89/662/EØF. Artikel 15 Denne beslutning anvendes fra den 1. april 1998. Den anvendes ikke på de i denne beslutning omhandlede produkter, som indeholder eller hidrører fra specificeret risikomateriale, og som er fremstillet inden den 1. juli 1998. 20 Artikel 16 Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne. Udfærdiget i Bruxelles, den På Rådets vegne 21 BILAG T Oplysninger, der skal forelægges som støtte for en ansøgning om anerkendelse af epidemiologisk status efter artikel 10 Alle data skal forelægges på årsbasis og helst fra 1980, men mindst fra 1988. Ansøgningslandene skal udfolde enhver bestræbelse på at give dækkende og konsekvente ikke forelægges eller betragtes som ufuldstændige eller oplysninger. Data, der utilfredsstillende, kan ved en risikovurdering erstattes af en antagelse, som bygger på det værst tænkelige tilfælde. Der skal forelægges oplysninger om: 1. Kvæg-, fåre- og gedepopulationernes struktur og udvikling a) det absolutte antal levende dyr pr. art og race på slagtningstidspunktet b) dyrenes aldersfordeling efter art, race, køn og type c) dyrenes aldersfordeling efter art og efter race, køn og type på slagtningstidspunktet d) dyrenes geografiske fordeling efter art og race e) dyrenes geografiske fordeling efter opdrætssystemer, besætningsstørrelser og produktionsformål f) identifikationssystem og kapacitet, når det gælder sporing af dyr 2. Handel med dyr a) indførsler og udførsler b) handel inden for det geografiske område c) indførsler af embryoner og sæd d) anvendelse af indførte dyr, indførte embryoner og indført sæd e) slagteriernes metoder til identifikation af dyr og deres oprindelse og data for disse procedurer. 22 3. Foder a) den nationale produktion af kød- og benmel og dets anvendelse pr. dyreart og opdrætssystem (navnlig andelen af nationalt produceret kød- og benmel, som kvæg, får og geder er blevet fodret med) b) indførsler af kød- og benmel med angivelse af oprindelsesland og dets anvendelse pr. dyreart og opdrætssystem (navnlig andelen af dette kød- og benmel, som kvæg, får og geder er blevet fodret med) c) udført kød-og benmel med angivelse af bestemmelsesland 4. Forbud mod kød- og benmel a) udførlig beskrivelse b) datoer for indførelse af forbud c) faktisk gennemførelse, tal for kontrol og overholdelse d) muligheder for krydskontamination med andet foder 5. Forbud mod specificeret bovint affald (SBO) og specificeret risikomaterialc (SRM) a) udførlig beskrivelse b) datoer for indførelse af forbud c) faktisk gennemførelse, tal for kontrol og overholdelse 6. Overvågning af TSE med særlig vægt på BSE og scrapie a) forekomsten af laboratoriebekræftede tilfælde af BSE og scrapie b) aldersfordeling, geografisk fordeling og tilfældenes oprindelseslande c) forekomsten af neurologiske forstyrrelser, hvor TSE ikke har kunnet udelukkes af kliniske årsager, hos alle dyrearter d) overvågningsmetoder og -programmer og registrering af kliniske tilfælde af landbrugere, BSE og scrapie, herunder uddannelse for at bevidstgøre dyrlæger, kontrolorganer og myndigheder e) incitamenter til indberetning af tilfælde, kompensationsordninger 23 f) metoder til bekræftelse og registrering af mistænkte tilfælde af BSE og scrapie på laboratorier g) stammer af BSE- og scrapieagenser, der kan være involveret h) eksisterende systemer eller aktuelle planer for målrettet aktiv overvågning 7. Afsmeltning og foderforarbejdning a) alle anvendte afsmeltnings- og foderforarbejdningssystemer b) arten af registre over afsmeltnings- og forarbejdningsanlæg c) kvantitative og kvalitative parametre for kød- og benmels- og talgproduktion i hvert enkelt forarbejdningssystem d) de geografiske områder, hvorfra det afsmeltede materiale stammer e) anvendt type råvare f) parametre for særskilte forarbejdningslinjer til materiale fra sunde og mistænkte dyr g) transport- og oplagringssystemer til kød- og benmel eller foder med indhold af kød- og benmel 8. BSE- og scrapierelateret udsætning a) kriterierne for udsætning b) tidspunktet for indførelsen af udsætningsordningen og eventuelle senere ændringer c) udsatte dyr (oplysninger som angivet i 1) d) størrelsen af de besætninger, hvor der er foretaget udsætning af dyr. 24 Anvendelse af specificeret risikomateriale til fremstilling af medicinsk udstyr BILAG II 1. risikomateriale må Specificeret til fremstilling af aktivt, implantabelt medicinsk udstyr i henhold til direktiv 90/385/EØF og medicinsk udstyr i henhold til direktiv 93/42/EØF, som er bestemt til at komme i direkte kontakt med patienter, medmindre anvendelsen af dette materiale er tilladt i henhold til nærværende beslutning. ikke anvendes 2. forbehold af punkt 1 og medmindre anvendelse af Med risikomateriale er tilladt i henhold til nærværende beslutning: specificeret a) må talgprodukter anvendes, hvis de er fremstillet efter en egnet, valideret og formelt certificeret metode såsom: * * omestring eller hydrolyse ved mindst 200°C i mindst 20 minutter under tryk (fremstilling af glycerol, fedtsyrer og fedtsyreestere) forsæbning med NaOH 12 M i en batchproces: ved mindst 95° C i mindst 3 timer i en kontinuerlig proces: ved mindst 140°C i mindst 8 minutter under tryk eller tilsvarende b) må materiale fra kvæg, får og geder, som kan hidrøre fra specificeret risikomateriale, anvendes indtil den 30. september 1999 som reagenser, eller hvis de kun indirekte indgår i fremstillingsprocessen eller forsvinder under fremstillingsprocessen, hvis der ikke er nogen tilfredsstillende alternativer c) må tarmmateriale fra kvæg, får og geder anvendes til fremstilling af sutur under forudsætning af: * * * * * at råvaren har oprindelse i lande, hvor der er pålideligt bevis for, at der ikke er forekommet BSE-tilfælde af national oprindelse, og at oprindelsen er undergivet veterinærkontrol og -inspektion, og at den anvendte råvare stammer fra dyr, hvorom det af en dyrlæge er attesteret, at de er egnet til konsum, og at producenten kan føre bevis for oprindelsens herunder sundhedserklæringer, og risikofrihed, alle relevante at i overensstemmelse med de i forskrifterne fastsatte krav, således at der opnås optimal sikkerhed produktionsprocesser gennemføres 25 d) må materiale fra kvæg, får og geder, som kan hidrøre fra specificeret risikomateriale, anvendes indtil senest den 31. marts 2000 til fremstilling af medicinsk udstyr, som der tilfredsstillende behandlingsmæssige alternativer til, og så længe sådanne alternativer ikke findes. ikke er nogen Når der anvendes materiale fra kvæg, får og geder, skal der foretages en risikovurdering, der omfatter alle relevante aspekter, herunder aspekter vedrørende oprindelse, det anvendte animalske materiales art og mængde, produktionsprocesser og betingelser for anvendelse af det færdige udstyr. Der skal fremlægges dokumentation for ovennævnte procedure. Overholdelsen af nærværende bilag skal kontrolleres inden for rammerne af procedurerne i direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF. Med forbehold af artikel 15 gælder bestemmelserne i dette bilag for medicinsk udstyr, der først er fremstillet efter den 31. marts 1999. 26 BILAG III (Produkter i henhold til artikel 6, stk. 2, artikel 8, stk. 2, og artikel 12, stk. 2) Fersk kød som defineret i Rådets direktiv 64/43 3/EØF1 Hakket kød og tilberedt kød som defineret i Rådets direktiv 94/65/EF2 Kødprodukter og andre produkter af animalsk oprindelse som defineret i Rådets direktiv 77/99/EØF3 Mejeriprodukter som defineret i Rådets direktiv 92/46/EØF4, der er bestemt til konsum og indeholder gelatine eller talg Mejeriprodukter som defineret i Rådets direktiv 92/118/EØF, der er bestemt til foderbrug og indeholder gelatine eller talg Fiskerivarer som defineret i Rådets direktiv 91/493/EØF5, der er bestemt til konsum og indeholder gelatine eller talg Ægprodukter som defineret i Rådets direktiv 89/437/EØF6, der er bestemt til konsum og indeholder gelatine eller talg Snegle eller frølår som nævnt i Rådets direktiv 92/118/EØF, der er bestemt til konsum og indeholder gelatine eller talg Afsmeltede fedtstoffer som nævnt i Rådets direktiv 92/118/EØF Gelatine som nævnt i Rådets direktiv 92/118/EØF a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) 1 2 3 4 5 6 EFT 121 af 29. 7. 1964, s. 2012/64. EFT L 368 af 31. 12. 1994, s. 10. EFT L 26 af 31. 1. 1977, s. 85. EFT L 268 af 14. 9. 1992, s. 1. EFT L 268 af 24. 9. 1991, s. 15. EFT L 212 af 22. 7. 1989, s. 87. 27 k) 1) Foder til selskabsdyr som nævnt i Rådets direktiv 92/118/E0F Forarbejdet animalsk protein som nævnt i Rådets direktiv 92/118/EØF m) Ben og benprodukter som nævnt i Rådets direktiv 92/118/EØF n) Råvarer til fremstilling af foder som nævnt i Rådets direktiv 92/118/EØF. 28 ISSN 0254-1459 KOM(98) 160 endelig udg. DOKUMENTER DA 05 15 03 02 Katalognummer : CB-CO-98-152-DA-C ISBN 92-78-31951-1 Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer L-2985 Luxembourg Z 25